Code de la santé publique - Article L5311-1
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- Modifié par LOI n°2009-879 du 21 juillet 2009 - art. 84
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
10° (Abrogé)
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
12° Les produits thérapeutiques annexes ;
13° (Abrogé)
14° Les lentilles oculaires non correctrices ;
15° Les produits cosmétiques ;
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;
17° Les produits de tatouage.
L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales.
L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.
Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
Elle rend également publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de publicité des spécialités pharmaceutiques, son règlement intérieur et celui des commissions précitées.
L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5.
Liens relatifs à cet article
Code de la santé publique - art. L3114-1
Code de la santé publique - art. L5121-8
Code de la santé publique - art. L5139-1
Cité par:
Décret n°81-278 du 25 mars 1981 - art. Annexe I (Ab)
Décret n°90-975 du 30 octobre 1990 - art. 2-1 (VD)
Décret n°92-1432 du 30 décembre 1992 - art. 2 (Ab)
Loi n°93-122 du 29 janvier 1993 - art. 87 (V)
Décret n°96-850 du 20 septembre 1996 - art. Annexe (Ab)
Décret n°98-385 du 18 mai 1998 - art. 3 (V)
Décret n°2001-35 du 11 janvier 2001 - art. 5 (Ab)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 1 (Ab)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 1 (V)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 1 (V)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 2 (Ab)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 2 (V)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 3 (Ab)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 3 (V)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 4 (Ab)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 7 (V)
Arrêté du 16 août 2006 - art. ANNEXE (V)
Arrêté du 11 septembre 2006 - art. 1 (V)
Arrêté du 11 septembre 2006 - art. 3 (Ab)
Loi n°2007-248 du 26 février 2007 - art. 39 (V)
Décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 - art. 29 (Ab)
Décret n°2007-462 du 25 mars 2007 - art. 5 (Ab)
Décision du 20 novembre 2007, v. init.
Décision du , v. init.
Arrêté du 5 mars 2008 - art. Annexe (Ab)
LOI n°2008-337 du 15 avril 2008 - art. 2, v. init.
Décision du 13 juin 2008 - art. 1, v. init.
Rapport du - art., v. init.
Décision du 25 juin 2008 - art., v. init.
Décision du 30 juin 2008 - art., v. init.
Décision du 4 juillet 2008 - art., v. init.
Arrêté du 11 août 2008 - art. 2 (V)
Décision du 15 décembre 2008 - art., v. init.
Arrêté du 19 décembre 2008, v. init.
Arrêté du 6 février 2009 - art. 7 (V)
Arrêté du 19 février 2009 (V)
Arrêté du 19 février 2009 (V)
Arrêté du 19 février 2009 (V)
Arrêté du 13 mars 2009, v. init.
Arrêté du 18 juin 2009, v. init.
Décision du 9 juillet 2009, v. init.
Arrêté du 11 août 2009, v. init.
Arrêté du 15 décembre 2009, v. init.
Arrêté du 13 janvier 2010 - art. Annexe au règlement intérieur (V)
Arrêté du 13 janvier 2010 - art., v. init.
Arrêté du 30 juin 2010 (V)
Arrêté du 30 juin 2010 (V)
Arrêté du 30 juin 2010 (V)
Décret n°2011-57 du 13 janvier 2011 - art. 6
Arrêté du 17 mars 2011 (V)
Décision DG n°2011-98 du 22 avril 2011 - art. 1, v. init.
LOI n°2011-1906 du 21 décembre 2011 - art. 26, v. init.
LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 38 (V)
LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 39 (V)
LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 27, v. init.
LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 30, v. init.
LOI n°2012-354 du 14 mars 2012 - art. 18, v. init.
Décret n°2012-381 du 19 mars 2012 - art. 1, v. init.
Décret n°2012-381 du 19 mars 2012 - art. 3, v. init.
Arrêté du 10 octobre 2012 - art. 4 (Ab)
Rapport du - art., v. init.
Décret n°2013-103 du 29 janvier 2013 - art. 1, v. init.
Arrêté du 23 janvier 2013 - art. (V)
Décret n°2013-414 du 21 mai 2013 (V)
Arrêté du 20 juin 2013 - art. (V)
Arrêté du 11 juin 2013 - art., v. init.
Arrêté du 17 juin 2013 - art. 1 (V)
Arrêté du 29 août 2013 - art. (V)
Délibération n° 2013-276 du 26 septembre 2013 - art., v. init.
Ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 - art. 23, v. init.
Rapport du - art., v. init.
LOI n°2014-344 du 17 mars 2014 - art. 138, v. init.
DÉCRET n°2014-1286 du 23 octobre 2014 - art. (V)
DÉCRET n°2015-1058 du 24 août 2015 - art. 1, v. init.
DÉCISION du 25 septembre 2015 - art., v. init.
DÉCISION n°2015-302 du 30 septembre 2015, v. init.
Décision du 2 décembre 2015 - art., v. init.
LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 166 (VD)
LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 169 (V)
Ordonnance n°2016-301 du 14 mars 2016 - art. L511-22, v. init.
Décret n°2016-884 du 29 juin 2016 - art. R422-1, v. init.
Rapport - art., v. init.
Arrêté du 28 novembre 2016 - art. (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 3 (V)
Avis - art., v. init.
Rapport - art., v. init.
LOI n° 2017-220 du 23 février 2017 - art. 2 (V)
Arrêté du 27 février 2017 - art. 1 (V)
Arrêté du 27 février 2017 - art. 3 (V)
Informations parlementaires - art., v. init.
Informations parlementaires - art., v. init.
Arrêté du 24 avril 2017 - art., v. init.
Arrêté du 17 juillet 2017 - art. 1 (V)
Décret n°2017-1376 du 20 septembre 2017 - art. 4, v. init.
Décret n°2017-1781 du 27 décembre 2017 (V)
Code de l'environnement - art. Annexe I à l'article D523-8 (V)
Code de l'environnement - art. D523-8 (V)
Code de l'environnement - art. L531-3 (VD)
Code de la consommation - art. L221-10 (VT)
Code de la consommation - art. L511-22 (V)
Code de la consommation - art. R422-1 (V)
Code de la défense. - art. R*1142-25 (V)
Code de la défense. - art. R*1142-29 (V)
Code de la santé publique - art. D1413-58 (V)
Code de la santé publique - art. D6141-42 (V)
Code de la santé publique - art. L1121-1 (M)
Code de la santé publique - art. L1121-11 (M)
Code de la santé publique - art. L1121-16 (V)
Code de la santé publique - art. L1121-3 (M)
Code de la santé publique - art. L1123-12 (V)
Code de la santé publique - art. L1123-7 (M)
Code de la santé publique - art. L1123-8 (M)
Code de la santé publique - art. L1123-9 (M)
Code de la santé publique - art. L1124-6 (Ab)
Code de la santé publique - art. L1125-3 (M)
Code de la santé publique - art. L1126-5 (M)
Code de la santé publique - art. L1126-6 (M)
Code de la santé publique - art. L1142-2 (V)
Code de la santé publique - art. L1143-2 (V)
Code de la santé publique - art. L1411-5-1 (V)
Code de la santé publique - art. L1411-5-2 (V)
Code de la santé publique - art. L1411-5-3 (V)
Code de la santé publique - art. L1413-14 (VD)
Code de la santé publique - art. L1413-2 (M)
Code de la santé publique - art. L1421-3 (V)
Code de la santé publique - art. L1431-1 (V)
Code de la santé publique - art. L1435-12 (VD)
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Code de la santé publique - art. L1451-4 (VD)
Code de la santé publique - art. L1453-1 (V)
Code de la santé publique - art. L1453-5 (VD)
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Code de la santé publique - art. L1454-4 (VD)
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Code de la santé publique - art. L2323-1 (V)
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Code de la santé publique - art. L5312-4-2 (Ab)
Code de la santé publique - art. L5312-4-3 (V)
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Code de la santé publique - art. L5322-2 (V)
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Code de la santé publique - art. R1114-37 (V)
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Code de la santé publique - art. R1123-17 (M)
Code de la santé publique - art. R1123-28 (M)
Code de la santé publique - art. R1123-31 (Ab)
Code de la santé publique - art. R1123-39 (V)
Code de la santé publique - art. R1123-46 (V)
Code de la santé publique - art. R1123-62 (V)
Code de la santé publique - art. R1124-14 (Ab)
Code de la santé publique - art. R1124-16 (Ab)
Code de la santé publique - art. R1125-1 (M)
Code de la santé publique - art. R1125-2 (M)
Code de la santé publique - art. R1125-3 (M)
Code de la santé publique - art. R1125-4 (M)
Code de la santé publique - art. R1125-5 (M)
Code de la santé publique - art. R1125-6 (M)
Code de la santé publique - art. R1221-49-3 (V)
Code de la santé publique - art. R1222-56 (V)
Code de la santé publique - art. R1223-31 (Ab)
Code de la santé publique - art. R1251-2 (Ab)
Code de la santé publique - art. R1340-10 (V)
Code de la santé publique - art. R1340-11 (V)
Code de la santé publique - art. R1340-12 (V)
Code de la santé publique - art. R1340-8 (V)
Code de la santé publique - art. R1341-12 (T)
Code de la santé publique - art. R1341-13 (T)
Code de la santé publique - art. R1341-14 (T)
Code de la santé publique - art. R1341-17 (T)
Code de la santé publique - art. R1341-18 (T)
Code de la santé publique - art. R1341-27 (T)
Code de la santé publique - art. R1341-30 (T)
Code de la santé publique - art. R1341-8 (M)
Code de la santé publique - art. R1342-19 (V)
Code de la santé publique - art. R1411-2 (V)
Code de la santé publique - art. R1413-68 (V)
Code de la santé publique - art. R1413-90 (V)
Code de la santé publique - art. R1418-4 (V)
Code de la santé publique - art. R1421-13 (V)
Code de la santé publique - art. R1451-1 (M)
Code de la santé publique - art. R1453-2 (VD)
Code de la santé publique - art. R1453-8 (VD)
Code de la santé publique - art. R1453-9 (VD)
Code de la santé publique - art. R2142-21 (V)
Code de la santé publique - art. R2142-51 (Ab)
Code de la santé publique - art. R3632-5 (Ab)
Code de la santé publique - art. R4113-109 (V)
Code de la santé publique - art. R4362-14 (VD)
Code de la santé publique - art. R5104-15 (Ab)
Code de la santé publique - art. R5126-9 (M)
Code de la santé publique - art. R5127-10 (V)
Code de la santé publique - art. R5139-1 (V)
Code de la santé publique - art. R5161-1 (V)
Code de la santé publique - art. R5232-16 (V)
Code de la santé publique - art. R5311-2 (Ab)
Code de la santé publique - art. R5313-3 (V)
Code de la santé publique - art. R5313-3-1 (V)
Code de la santé publique - art. R5313-4 (V)
Code de la santé publique - art. R5313-6 (V)
Code de la santé publique - art. R5313-6-2 (V)
Code de la santé publique - art. R5313-7 (V)
Code de la santé publique - art. R5322-14 (V)
Code de la santé publique - art. R5322-8 (V)
Code de la sécurité sociale. - art. L161-39 (M)
Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-1 (V)
Code de la sécurité sociale. - art. L245-5-5-1 (V)
Code de la sécurité sociale. - art. L245-6 (V)
Code de la sécurité sociale. - art. R245-16-3 (VD)
Code de procédure pénale - art. 706-2 (MMN)
Code des assurances - art. L251-1 (V)
Code des assurances - art. R250-1 (V)
Code du sport. - art. R232-49 (V)
Code général des impôts, CGI. - art. 1635 bis AE (V)
Code général des impôts, annexe 3, CGIAN3. - art. 344 undecies A (V)
Livre des procédures fiscales - art. L166 D (V)
Livre des procédures fiscales - art. R166 D-1 (Ab)
Anciens textes: