Code de la santé publique - Article R5143

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Article R5143

Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut de conditionnement extérieur l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 601 doit porter les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :

a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom fantaisie ;

b) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;

c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;

d) La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés ;

e) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;

f) La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;

g) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;

h) Le numéro du lot de fabrication ;

i) La date de péremption en clair ;

j) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;

k) Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;

l) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;

m) La mention : "Médicament autorisé n°" suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;

n) Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;

o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;

p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;

q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;

r) Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au e de l'article R. 5133, la mention : "médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique.

Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.

Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés au p de l'article R. 5128-2, son conditionnement extérieur doit comporter un pictogramme, dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

NOTA :

[*Nota : Décret 93-14 du 31 décembre 1993 art. 23 : ces dispositions ne sont applicables aux médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique, autorisés au 9 janvier 1994, qu'à compter du premier renouvellement quiquennal de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'occasion de toute modification.*]

[*Nota : Code de la santé publique R. 5143-1 : dérogation.*]

[*Nota : Décret 94-1030 du 2 décembre 1994 art. 9 : date d'application.*]


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