Code de la santé publique - Article R43-12

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Article R43-12

Les dispositions de la sous-section 1 définissent les modalités d'instruction des autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour la fabrication, l'importation, l'exportation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, destinés à la médecine ou à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale, ainsi que pour leur détention en vu de leur distribution. Est également soumise auxdites autorisations la réalisation d'essais effectués sur les appareils émetteurs de rayonnements ionisants destinés à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale, avant leur mise sur le marché.

Les produits ou dispositifs relevant du présent article sont, notamment :

- les médicaments radiopharmaceutiques, générateurs isotopiques, trousses ou précurseurs tels que définis à l'article L. 1521-1 ;

- les dispositifs médicaux tels que définis à l'article L. 5211-1 ;

- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que définis à l'article L. 5221-1.


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