Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012, article 8 II : Ces dispositions sont applicables trois ans après la date de publication du dernier des actes délégués adoptés par la Commission européenne sur le fondement de l'article 54 bis de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain . Cette date d'entrée en vigueur est constatée par arrêté du ministre chargé de la santé.