Code de la santé publique

Version en vigueur du 01 février 2014 au 22 avril 2022

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Article L5461-2

Version en vigueur du 01 février 2014 au 22 avril 2022

Modifié par Ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 - art. 14

Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.


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