Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-168, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit autorisé ou enregistré, conformément à la procédure prévue au 1° des articles R. 5121-26 et R. 5121-28 et à l'article R. 5121-97 est tenu de transmettre un rapport périodique actualisé de sécurité :

1° Dans les conditions déterminées par l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ;

2° Sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

a) Lorsque ce dernier a des préoccupations relatives aux données de pharmacovigilance ;

b) Ou lorsqu'il n'existe pas de rapport périodique actualisé de sécurité pour une substance active après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.