Article R5134 (abrogé)
Version en vigueur du 05 mars 1999 au 08 août 2004
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures suivantes :
a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
b) Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;
c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ;
e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ;
f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.