Code de la sécurité sociale.

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Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation. Cette procédure est rendue publique par la Haute Autorité de santé et les référentiels sont publiés au Journal officiel de la République française. La procédure comporte notamment les référentiels spécifiques aux logiciels d'aide à la prescription médicale et aux logiciels d'aide à la dispensation au regard desquels les logiciels d'aide à la prescription médicale et ceux d'aide à la dispensation sont respectivement certifiés. Ces référentiels précisent notamment les critères et fonctionnalités répondant au moins aux exigences minimales fonctionnelles définies respectivement aux articles R. 161-76-2 et R. 161-76-4. Ces référentiels peuvent différer selon qu'ils visent des logiciels utilisés en ville ou en établissement hospitalier.

Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent saisir la Haute Autorité de santé pour qu'elle élabore ou modifie la procédure de certification. La saisine précise le délai dans lequel est attendu la procédure de certification.

Les organismes certificateurs mentionnés au 1er alinéa du IV de l'article L. 161-38 transmettent la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale ou d'un logiciel d'aide à la dispensation est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.

La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigée par les organismes certificateurs. Ces organismes les lui transmettent dans un délai d'un mois suivant sa demande.

La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation certifiés.

Lorsqu'un organisme certificateur responsable de la certification a connaissance de tout défaut ou de toute suspicion de défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la prescription médicale ou d'un logiciel d'aide à la dispensation au référentiel de certification qui lui est applicable, il en informe la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Tout logiciel d'aide à la prescription médicale ou logiciel d'aide à la dispensation certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse d'être agréé par la Haute Autorité de santé.

L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.