Code de la santé publique

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Sous-section 8 : Dispositifs médicaux et médicaments radiopharmaceutiques

Tout dispositif médical exposant aux rayonnements ionisants satisfait aux dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 5212-1.

Les médicaments et produits radiopharmaceutiques sont utilisés conformément à l'article L. 5121-1 et suivants.

Est interdite l’utilisation d’équipements de radioscopie sans dispositif de contrôle automatique de débit de dose ou sans intensificateur d’image ou dispositif équivalent.

Les informations concernant les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants prévues à l'article L. 1333-25 sont transmises, par les fournisseurs, le cas échéant, par voie électronique, à l'acquéreur du dispositif médical.

Elles comprennent les éléments suivants :

1° Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ;

2° Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;

3° La date d'établissement de ces informations et leur numéro de version ;

4° Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;

5° Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ;

6° Une description du dispositif médical incluant, le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;

7° Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R. 5211-36-1.

Toute modification significative d'un élément susmentionné est signalée sans délai par le fournisseur à l'acquéreur du dispositif médical.