Code de la santé publique

Chemin :




Sous-section 2 : Agréments

I. – Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les modalités de présentation de la demande d'agrément et de modification de l'agrément prévu à l'article L. 1222-11, ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.

II. – La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé.

III. – La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-11, celles qui peuvent être exercées par l'Etablissement français du sang ou par l'établissement de transfusion sanguine, ainsi que les sites de l'établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.

I. – Est soumise à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute modification de l'agrément relative :

1° A une nouvelle activité transfusionnelle ;

2° Aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;

3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités ;

4° A la modification du ressort géographique d'exercice d'une activité transfusionnelle.

La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée.

II. – Est soumise à déclaration toute modification relative :

1° Au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion sanguine ou de l'Etablissement français du sang ;

2° A la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;

3° A la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles R. 1222-35 à R. 1222-39 effectuées dans un établissement de transfusion sanguine ou à l'Etablissement français du sang ;

4° A la suppression d'une activité transfusionnelle ou à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine ;

5° A la préparation de produits sanguins labiles mettant en œuvre une nouvelle technologie ;

6° A la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;

7° A la mise en œuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;

8° A tout changement des modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.

La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de conférer date certaine à la réception de cette déclaration. Elle est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires relatives à cette déclaration.

Les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration sont décrites dans l'état annuel d'activité prévu à l'article R. 1222-35.

Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai de trois mois prévu pour une demande d'agrément ou de modification de l'agrément est suspendu jusqu'à réception des informations demandées.

Le directeur général peut subordonner l'agrément ou la modification de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de s'assurer de la conformité des activités d'un établissement de transfusion sanguine ou de l'Etablissement français du sang avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine qui sont prévues dans la présente section.

La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé.