Code de la santé publique

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Sous-section 1 : Dispositions générales

Pour l'application des dispositions de la présente section, on entend par :

1° Code européen unique : identifiant unique appliqué aux tissus et cellules circulant dans l'Union européenne. Ce code est composé de deux parties :

a) La séquence d'identification du don définie au 2° ;

b) La séquence d'identification du produit défini au 3° ;

2° Séquence d'identification du don : elle constitue la première partie du code européen unique. Elle est composée :

a) Du code d'établissement de tissus constitué, d'une part, du code ISO de l'Etat membre, et, d'autre part, du numéro attribué aux établissements autorisés par les autorités compétentes de chaque Etat membre de l'Union européenne à effectuer des activités portant sur les tissus et les cellules. La liste des codes attribués à ces établissements figure sur un registre informatisé hébergé par la Commission européenne ;

b) D'un numéro unique de don attribué à chaque don de tissus et de cellules par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 ;

3° Séquence d'identification du produit : elle constitue la deuxième partie du code européen unique comportant :

a) Le code produit constitué, d'une part, de l'identifiant du système de codification du produit utilisé par les établissements autorisés en application des articles L. 1243-2 et L. 1245-5, et, d'autre part, du code produit tissulaire ou cellulaire tel que défini dans le système de codification retenu.

La liste de ces codes de produits figure sur un registre informatisé hébergé par la Commission européenne ;

b) Le numéro de sous-lot ;

c) La date de péremption de l'utilisation des tissus et des cellules ;

4° Libération pour mise en circulation :

a) Soit, directement pour des finalités de greffe ou d'administration :

– la distribution définie au 2° de l'article R. 1243-1, d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire ;

– ou leur transfert vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

b) Soit le transfert à un autre opérateur à des fins thérapeutiques autres que la greffe ou l'administration directe :

– la cession telle que définie au 1° de l'article R. 1243-1 d'un tissu ou de son dérivé ou de cellules ou d'une préparation de thérapie cellulaire ;

– ou leur transfert vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Le code européen unique est attribué à tous les tissus, leurs dérivés et aux cellules ou préparations de thérapie cellulaires utilisés à des fins thérapeutiques, quel que soit leur pays d'origine, avant leur distribution en France ou leur transfert à des fins de greffe ou d'administration vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, à l'exception de l'importation de ces tissus et cellules en urgence prévue au III de l'article L. 1245-5.

Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 qui réceptionnent des tissus ou des cellules dans les situations mentionnées au b du 4° de l'article R. 1245-31 doivent au minimum attribuer la séquence d'identification du don lorsque cette séquence n'a pas déjà été attribuée à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, définit :

1° La structure du code européen unique figurant dans l'annexe VIII de la directive 2015/565/UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine ;

2° La structure du numéro unique de don mentionné au b du 2° de l'article R. 1245-31 ainsi que les personnes morales et physiques responsables de l'apposition de ce numéro.

Les modalités pratiques de mise en œuvre du code européen unique sont définies, que les tissus et cellules soient ou non directement destinés à un usage thérapeutique, dans la décision de bonnes pratiques du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prise en application de l'article L. 1245-6. Cette décision précise notamment les exigences attachées à la mise en place du numéro unique de don, ainsi que les situations et les conditions dans lesquelles le code européen unique figure dans les documents.