Code de la santé publique

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Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent importer ou exporter des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, lorsque ces produits sont destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché.

Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à sa réalisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.