Code rural et de la pêche maritime

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Section 6 bis : Phytopharmacovigilance
Au sens de la présente section, on entend par “ utilisateur professionnel de produit phytopharmaceutique ” toute personne mentionnée au 1 de l'article 3 de la directive 2009/128/ CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d'action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable.
La phytopharmacovigilance prévue à l'article L. 253-8-1 est organisée par l'Agence.

A ce titre, et sans préjudice des missions des services de l'Etat et des organismes participant à la phytopharmacovigilance :

1° Elle participe, conjointement avec ces services et organismes, à la définition des dispositifs de recueil des informations relatives à la phytopharmacovigilance ;

2° Elle procède à l'exploitation des informations recueillies et à l'évaluation des risques ;

3° Elle prend, le cas échéant, les mesures destinées à prévenir ou faire cesser les effets indésirables des produits phytopharmaceutiques, dans le cadre de ses missions concernant les autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants ;

4° Elle fournit aux ministres chargés de l'agriculture, de la santé, de l'environnement, du travail et de la consommation les informations sur les risques qu'elle évalue et sur la mise en œuvre des mesures de gestion des risques ;

5° En cas de risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, elle informe dans les plus brefs délais les ministres chargés de l'agriculture, de la santé, de l'environnement, du travail et de la consommation. Elle leur propose, le cas échéant, les mesures appropriées, notamment dans le cadre des articles 69 à 71 du règlement (CE) n° 1107/2009.

Les organismes mentionnés à l'article L. 253-8-1 sont désignés, au titre de leur participation à des dispositifs de surveillance pouvant intéresser la phytopharmacovigilance, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la santé, du travail, de la consommation et de l'environnement, pris sur proposition du directeur général de l'Agence. Cet arrêté précise la nature des informations pouvant intéresser la phytopharmacovigilance pour laquelle chaque organisme est désigné.

Les organismes désignés participant à la phytopharmacovigilance en application de l'article L. 253-8-1 :

1° Transmettent au moins une fois par an à l'Agence les informations mentionnées à l'article R. 253-46-6 dont ils disposent dans leur domaine de compétence, après en avoir vérifié la fiabilité et la pertinence, à l'exception des données à caractère personnel ;

2° Transmettent également à l'Agence, dans les mêmes conditions, les informations issues des dispositifs de surveillance auxquels ils participent dans leur domaine de compétence ainsi que, le cas échéant, les données résultant de l'exploitation des informations transmises ;

3° Donnent accès à l'Agence, à sa demande et conformément aux dispositions de l'article L. 1313-2 du code de la santé publique, à toute autre information nécessaire à la phytopharmacovigilance ;

4° Alertent sans délai l'Agence lorsqu'ils ont connaissance d'un risque immédiat, grave ou inattendu pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement lié ou susceptible d'être lié à un produit phytopharmaceutique ou à un adjuvant.

Les conditions dans lesquelles ces informations sont transmises à l'Agence sont précisées, en cas de besoin, par arrêté du ministre chargé de l'agriculture sur proposition du directeur général de l'Agence.

Les organismes désignés participant à la phytopharmacovigilance conservent, pendant au moins dix ans, les informations relatives à la phytopharmacovigilance dont ils disposent.

Les informations transmises aux organismes désignés en application du deuxième alinéa de l'article L. 253-8-1 comprennent au moins :

1° La qualité du déclarant ;

2° Le cas échéant, toute information permettant de caractériser les populations humaines, animales ou végétales ou les milieux ayant subi l'incident, l'accident ou l'effet indésirable du produit phytopharmaceutique ou de l'adjuvant concerné ou l'apparition d'une résistance à ce produit, à l'exception des données à caractère personnel ;

3° La nature du produit phytopharmaceutique ou de l'adjuvant concerné, si elle est connue ;

4° La nature et les circonstances de l'effet indésirable constaté ou de la résistance.

Les conditions dans lesquelles ces informations sont transmises aux organismes désignés sont précisées, en cas de besoin, par arrêté du ministre chargé de l'agriculture sur proposition du directeur général de l'Agence.

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, fabricants, importateurs, distributeurs, utilisateurs professionnels non-salariés, conseillers et formateurs des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques fournissent, à la demande des organismes désignés participant à la phytopharmacovigilance ou de l'Agence, toute information complémentaire dont ils auraient connaissance sur les cas qu'ils ont déclarés ou sur les cas qui ont fait l'objet d'une déclaration par un tiers.

L'autorité compétente pour recueillir les informations communiquées par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, d'un permis de commerce parallèle ou d'un permis d'expérimentation de produit phytopharmaceutique ou adjuvant en application de l'article 56 du règlement (CE) n° 1107/2009 est le directeur général de l'Agence.

L'Agence met en place les moyens permettant à toute personne autre que celles mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 253-8-1 de déclarer toute information dont elle aurait connaissance relative à un incident, à un accident, à un effet indésirable ou à une résistance, lié ou susceptible d'être lié à un produit phytopharmaceutique ou à un adjuvant.

La communication d'informations au titre des dispositions des articles R. 4412-50 et R. 4412-92 du code du travail et de l'article L. 1341-2 du code de la santé publique vaut, pour les utilisateurs professionnels placés sous l'autorité d'un employeur, communication au titre du deuxième alinéa de l'article L. 253-8-1 du présent code si elle comporte les informations mentionnées à l'article R. 253-46-6 du même code.