Code de la santé publique

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Sous-section 3 : Conditions d'autorisation
I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable.

La personne responsable est chargée :

1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 sont fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5.

Lorsqu'un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à l'article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire sont désignés par la personne responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce pour chacun de ces sites, sous l'autorité de la personne responsable, les missions mentionnées aux alinéas précédents.

II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.

III.-L'établissement autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes responsables intérimaires mentionnées au I.

Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée, l'établissement autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.



Les établissements demandeurs sont tenus de disposer :

1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;

2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;

3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.



En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R. 4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres établissements autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement dans lequel les médicaments de thérapie innovante sont transférés.