Code de la santé publique

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Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les activités mentionnées à l'article R. 4211-53 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen conférant date certaine, par la personne morale qui sollicite cette autorisation.

Cette demande précise, pour chaque établissement et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.

Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence, et qui comprend :

1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y sont envisagées ;

2° La ou les activités sollicitées pour l'établissement parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2, ainsi que la catégorie des médicaments de thérapie innovante sur lesquels portent ces activités ;

3° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;

4° La liste et la qualification du personnel, notamment celles de la personne responsable et de la personne responsable intérimaire mentionnées à l'article R. 4211-55, et la nature des missions qui leur sont confiées ;

5° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;

6° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :

a) La liste et les adresses de ces tiers ;

b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation, qui précisent les responsabilités de chacune des parties ;

7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée entre les produits lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ;

8° Le cas échéant, les mesures de confinement prises en application de l'article L. 532-3 du code de l'environnement ;

9° Une copie du courrier et de l'avis de sa réception, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 4211-53 ainsi que, le cas échéant, une copie des observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.

II.-A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.

III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête.

L'absence de décision à l'expiration du délai prévu au premier alinéa du présent III vaut rejet de la demande.

Les autorisations précisent le nom et l'adresse de l'établissement de santé concerné, les activités et les opérations autorisées et, le cas échéant, les formes pharmaceutiques. Une copie de l'autorisation est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de ou des agences régionales de santé concernés.

IV.-L'autorisation accordée est consignée dans la banque de données de l'Union européenne.