Code de la santé publique

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Sous-section 2 : Interdictions, déclarations et notifications
La suspicion de la présence d'un arôme caractérisant dans un produit du tabac peut être signalée au ministre chargé de la santé par toute personne physique ou morale. Le ministre chargé de la santé demande aux fabricants et importateurs de lui faire part de leur évaluation du produit concerné.

Lorsque le ministre chargé de la santé estime, après enquête, qu'un produit contient un arôme caractérisant, il en informe les fabricants et importateurs et leur donne la possibilité de présenter des observations écrites.

En application du 1° du I de l'article L. 3512-16, le ministre chargé de la santé interdit par arrêté la référence de produit du tabac contenant un arôme caractérisant. Cette décision est notifiée aux fabricants et aux importateurs des produits du tabac concernés.

I.-La déclaration mentionnée au I de l'article L. 3512-17 comprend les éléments suivants :

1° Les raisons de la présence des ingrédients dans le produit ;

2° La quantité exacte établie par ordre décroissant du poids de chaque ingrédient inclus dans le produit ;

3° Les niveaux d'émissions de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone ;

4° Lorsque ces données sont disponibles, les informations sur d'autres émissions, leurs niveaux et les méthodes de mesure employées ;

5° Les données toxicologiques pertinentes pour ces ingrédients, avec et sans combustion, selon le cas. Ces données sont précisées pour toutes les étapes de fabrication des produits du tabac. Elles comprennent la toxicité de ces ingrédients, c'est-à-dire la mesure dans laquelle une substance peut produire des effets nocifs sur l'organisme humain, y compris des effets apparaissant dans la durée en raison d'une consommation ou d'une exposition répétée ou continue ;

6° Les données concernant les effets sur la santé des consommateurs en tenant compte des propriétés créant une dépendance.

Les éléments mentionnés au 5° et au 6° sont accompagnés du résumé des méthodes d'analyse utilisées et de leurs résultats et sont transmis conformément à un format commun de déclaration.

II.-Toute modification dans la composition du produit qui a une répercussion sur l'information communiquée fait l'objet d'une déclaration modificative avant la mise sur le marché du produit modifié.

I.-Les études mentionnées au II de l'article L. 3512-17 visent à examiner, pour chaque additif, si celui-ci :

1° Contribue à la toxicité ou à l'effet de dépendance des produits en question et si cela a pour conséquence d'augmenter de manière significative ou mesurable la toxicité ou l'effet de dépendance de l'un des produits concernés ;

2° Produit un arôme caractérisant ;

3° Facilite l'inhalation ou l'absorption de nicotine ;

4° Conduit à la formation de substances qui ont des propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction humaine et en quelles quantités, et si cela a pour effet d'augmenter de manière significative ou mesurable les propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction humaine de l'un des produits concernés.

II.-Les études approfondies tiennent compte de l'usage prévu, et en particulier :

1° Du processus de combustion impliquant l'additif ;

2° De l'interaction de l'additif avec d'autres ingrédients du produit.

III.-Les fabricants et les importateurs établissent un rapport sur les résultats des études qui est transmis avec celles-ci. Ce rapport inclut une synthèse et une présentation détaillée rassemblant les publications scientifiques disponibles concernant cet additif et récapitulant les données relatives à ses effets.

IV.-Lorsqu'un additif est utilisé dans des produits différents mais de composition comparable, les fabricants et importateurs peuvent produire une étude commune.

V.-L'établissement public mentionné au I de l'article L. 3512-17 peut :

1° Demander aux fabricants et importateurs des informations complémentaires concernant l'additif ;

2° Evaluer l'exhaustivité des études, leur méthodologie et leurs conclusions.

Ces demandes sont sans incidence sur le délai mentionné au II de l'article L. 3512-17.

I.-La notification mentionnée au III de l'article L. 3512-17 comprend les éléments suivants :

1° La description détaillée du produit et les instructions pour son utilisation ;

2° Les informations relatives aux ingrédients et aux niveaux d'émissions du produit mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 3512-11 ;

3° Les études scientifiques disponibles sur la toxicité, l'effet de dépendance et l'attractivité du nouveau produit du tabac, en particulier du point de vue de ses ingrédients et de ses émissions ;

4° Les études disponibles, leur synthèse et les analyses de marché au sujet des préférences des différents groupes de consommateurs ;

5° Toute information utile disponible, nouvelle ou actualisée, notamment une analyse risques/ bénéfices du produit, ses effets attendus sur l'arrêt de la consommation de tabac, ses effets attendus sur l'initiation à la consommation de tabac ainsi que des prévisions concernant la perception des consommateurs.

II.-Toute information nouvelle ou actualisée fait l'objet d'une notification modificative.

III.-L'établissement public mentionné au I de l'article L. 3512-17 peut demander des informations ou des essais complémentaires aux fabricants et importateurs concernant les nouveaux produits du tabac.

Cette demande est sans incidence sur le délai mentionné au III de l'article L. 3512-17.

I.-Les résultats des études mentionnées à l'article L. 3512-18 sont présentés en utilisant, notamment, les catégories de consommateur suivantes : les jeunes de 11 à 15 ans, les jeunes de 16 à 25 ans, les femmes et les hommes, les catégories socioprofessionnelles et les fumeurs actuels.

Les éléments étudiés comprennent, notamment, la fréquence, la quantité et l'évolution de la consommation de produits du tabac.

II.-Le volume des ventes dont la déclaration est prévue annuellement par l'article L. 3512-18 est exprimé en kilogrammes.

Les informations mentionnées à l'article L. 3512-17 qui ne sont pas couvertes par le secret des affaires sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

I.-Les déclarations et notifications, initiales ou modificatives, mentionnées aux articles R. 3512-11, R. 3512-12, R. 3512-13 et R. 3512-14 comprennent un justificatif du paiement des droits prévus par l'article L. 3512-19.

II.-Les modalités d'application de la présente sous-section sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.