Code de la santé publique

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Sous-section 1 : Missions des centres nationaux de référence
I.-Les centres nationaux de référence ont pour missions :

1° L'expertise concernant la microbiologie et la pathologie des agents infectieux, le développement, l'optimisation, la validation et la diffusion d'examens de biologie médicale ; l'identification et la confirmation des agents pathogènes, en particulier ceux pour lesquels il n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro répondant aux conditions fixées par les articles L. 5221-2 ou L. 5221-5 du code de la santé publique ;

2° Le conseil scientifique ou technique en réponse à toute demande du ministre chargé de la santé, de l'Agence nationale de santé publique et des professionnels de santé ;

3° La contribution à la surveillance épidémiologique :

a) Par l'animation d'un réseau de laboratoires auxquels peuvent être confiés la réalisation d'examens et qui en transmettent ensuite les résultats,

b) Par la réalisation des analyses nécessaires à la surveillance des agents pathogènes ;

4° L'alerte immédiate de l'Agence nationale de santé publique, du ministère chargé de la santé et, le cas échéant, de l'agence régionale de la santé de toute constatation de nature à présenter un risque ou une menace sur l'état de santé de la population.

II.-Les structures qui ne remplissent que les missions mentionnées aux 1° et 2° du I sont désignées “ Centre national de référence-Laboratoire expert ” conformément au cahier des charges général mentionné à l'article D. 1413-47.

III.-Pour répondre à l'ensemble des missions mentionnées au I, un laboratoire coordonnateur, centre national de référence, peut s'associer au maximum à trois laboratoires dits “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ”.


Pour l'exercice de leurs missions, les centres nationaux de référence se conforment :

1° A un cahier des charges général arrêté par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de santé publique ;

2° A un cahier des charges spécifique à leur domaine de compétence établi par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique.

Le cahier des charges général précise notamment les obligations des centres nationaux de référence relatives :

1° Au respect des dispositions des articles L. 1451-1 à L. 1452-3 du code de la santé publique ;

2° A la gestion des échantillons biologiques collectés et des bases de données qui leur sont relatives, dans les conditions mentionnées à l'article L. 1413-8 pendant la durée de leur mandat. Ces échantillons restent la propriété de l'Etat et ne peuvent être conservés par le centre national de référence à l'issue de son mandat ;

3° A l'élaboration et la transmission d'un rapport annuel d'activités et d'un compte d'emploi financier au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique ;

4° Aux conditions dans lesquelles, dans le cadre de leurs missions, ils peuvent réaliser des actes de biologie médicale courante ;

5° Aux conditions dans lesquelles ils s'engagent dans une “ démarche qualité ” adaptée à leur activité de centres nationaux de référence.