Code de la sécurité sociale.

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Paragraphe 2 : Instruction de la demande
I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité de santé dispose de quarante-cinq jours pour évaluer si l'ensemble des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R. 165-64 sont satisfaits et, le cas échéant, rendre un avis défavorable avant cette échéance, dans les conditions du II.

II.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés au I, la Haute Autorité de santé rend un avis précisant le motif de rejet de la demande au regard des critères et le communique aux ministres. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur une décision de rejet de la demande mentionnée à l'alinéa précédent. L'avis négatif de la Haute Autorité de santé est rendu public sur son site internet.


Si l'évaluation mentionnée à l'article R. 165-67 est satisfaisante, deux évaluations supplémentaires sont menées simultanément permettant de se prononcer sur le critère défini au 3° de l'article R. 165-64 :

1° La Haute Autorité de santé évalue si le projet de protocole de l'étude mentionné au 3° de l'article R. 165-64 est pertinent ;

2° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale évaluent si le budget prévisionnel de l'étude mentionné au 3° du II de l'article R. 165-66 est satisfaisant et si le coût global de la prise en charge envisagée est pertinent au regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.

La durée de leurs évaluations n'excède pas au total trente jours suivant l'expiration du délai mentionné à l'article R. 165-67.


Au vu des évaluations mentionnées à l'article R. 165-68, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale statuent sur la demande au plus tard dans le délai de trente jours suivant l'expiration du délai mentionné à l'article R. 165-68, après avis de la Haute Autorité de santé.


I.-En cas d'acceptation de la demande de prise en charge, l'arrêté mentionné à l'article L. 165-1-1 est publié au Journal officiel de la République française. Il comprend les mentions prévues aux articles R. 165-72 et R. 165-73.

II.-Une décision de rejet est prononcée pour l'un des motifs suivants :

1° La demande de prise en charge ne répond pas à l'un des critères définis aux articles R. 165-63 et R. 165-64 ;

2° L'un des justificatifs prévus au II de l'article R. 165-66 n'est pas satisfaisant ;

3° Le coût global de la prise en charge envisagée n'apparaît pas pertinent au regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.

III.-L'arrêté ou la décision est notifié au demandeur. L'avis de la Haute Autorité de santé est rendu public sur son site internet.

IV.-A défaut de décision intervenue dans le délai de cent vingt jours à compter de la réception de la demande mentionnée au I de l'article R. 165-67, la demande est réputée rejetée.