Code de la sécurité sociale.

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Section 2 : Contributions à la charge des fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées mentionnés à l'article L. 162-17

Il est institué au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie une contribution des entreprises assurant la fabrication, l'importation ou la distribution en France de dispositifs médicaux à usage individuel, de tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, de produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 ou de prestations de services et d'adaptation associées inscrits aux titres Ier et III de la liste prévue à l'article L. 165-1.

La contribution est assise sur les charges comptabilisées au titre du ou des exercices clos depuis la dernière échéance au titre :

1° Des rémunérations de toutes natures, y compris l'épargne salariale ainsi que les charges sociales et fiscales y afférentes, des personnes, qu'elles soient ou non salariées des entreprises redevables de la contribution, qui interviennent en France aux fins de présenter, promouvoir ou vendre les produits et prestations mentionnés à l'article L. 245-5-1 auprès des professionnels de santé régis par les dispositions du titre Ier du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique, auprès des masseurs-kinésithérapeutes ou auprès des établissements de santé. Seules sont prises en compte les rémunérations afférentes à la promotion, la présentation ou la vente des produits et prestations aux titres Ier et III sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;

2° Des remboursements de frais de transports, à l'exclusion des charges afférentes à des véhicules mis à disposition, des frais de repas et des frais d'hébergement des personnes mentionnées au 1° ;

3° Des frais de publication et des achats d'espaces publicitaires quelle que soit la nature du support retenu et quelle que soit sa forme, matérielle ou immatérielle, ainsi que les frais de congrès scientifiques ou publicitaires et des manifestations de même nature, y compris les dépenses directes ou indirectes d'hébergement et de transport qui s'y rapportent.

4° Des prestations externalisées de même nature que celles mentionnées aux 1° à 3°, à hauteur du montant hors taxe facturé.

Lorsque la comptabilité de l'entreprise ne permet pas d'isoler les charges définies aux 1° à 4° parmi celles de même nature afférentes à l'ensemble des produits et prestations dont l'entreprise assure la fabrication, l'importation ou la distribution, la répartition de ces charges s'effectue forfaitairement par application du rapport entre le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France au titre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 245-5-1 et celui de l'ensemble des produits et prestations fabriqués, importés ou distribués par l'entreprise. Ce rapport est exprimé en pourcentage arrondi, le cas échéant, au centième par défaut.

Il est procédé sur l'assiette définie aux alinéas précédents à un abattement forfaitaire de 50 000 euros. Cet abattement est modulé, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, lorsque la durée du ou des exercices clos depuis la dernière échéance de la contribution est différente de douze mois. Il est procédé à un abattement de 75 % des frais de congrès mentionnés au 3°.

Le taux de la contribution est fixé à 15 %.

Sont exonérées de cette contribution, sous réserve des dispositions prévues aux quatre derniers alinéas, les entreprises dont le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours du ou des exercices clos depuis la dernière échéance France métropolitaine ou dans les départements d'outre-mer, au titre des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, est inférieur à 11 millions d'euros.

Parmi les entreprises définies à l'alinéa précédent, ne bénéficient cependant pas de cette exonération :

1° Celles qui sont filiales à 50 % au moins d'une entreprise ou d'un groupe dont le chiffre d'affaires hors taxes consolidé, défini dans les conditions prévues au premier alinéa, dépasse 11 millions d'euros ;

2° Celles qui possèdent au moins 50 % du capital d'une ou plusieurs entreprises dont le chiffre d'affaires défini dans les conditions prévues au premier alinéa, consolidé avec leur propre chiffre d'affaires visé au premier alinéa, dépasse 11 millions d'euros.

Le montant du chiffre d'affaires mentionné au premier alinéa est modulé, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, lorsque la durée du ou des exercices clos depuis la dernière échéance de la contribution est différente de douze mois.

La contribution est exclue des charges déductibles pour l'assiette de l'impôt sur le revenu ou de l'impôt sur les sociétés.

NOTA :

Loi 2003-1199 du 18 décembre 2003 art. 14 III : les dispositions du présent article sont applicables pour la première fois à l'assiette déterminée au titre de l'année 2003.

La contribution est versée de manière provisionnelle le 1er juin de chaque année, pour un montant correspondant à 75 % de la contribution due au titre de l'année précédente. La régularisation annuelle intervient au 1er mars de l'année suivante.

La contribution est recouvrée et contrôlée par l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale dans les conditions prévues aux articles L. 138-20 à L. 138-23. Les modalités particulières de recouvrement de la contribution, notamment les majorations, les pénalités, les taxations provisionnelles ou forfaitaires sont précisées par décret en Conseil d'Etat.

I.-Les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée en application de l'article 256 A du code général des impôts qui effectuent la première vente en France des dispositifs définis au II du présent article sont soumises à une contribution perçue au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie .

II.-La contribution s'applique aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 du même code.

III.-L'assiette de la contribution est constituée du montant total des ventes de dispositifs mentionnés au II, hors taxe sur la valeur ajoutée, réalisées en France au cours de l'année civile au titre de laquelle elle est due.

IV.-Le taux de la contribution est fixé à 0,29 %.

V.-La contribution n'est pas exigible lorsque le montant total des ventes mentionnées au III n'a pas atteint, au cours de l'année civile au titre de laquelle elle est due, un montant hors taxes de 500 000 €.

VI.-La première vente en France au sens du I s'entend de la première vente intervenant après fabrication en France ou après introduction en France en provenance de l'étranger de dispositifs mentionnés au II.

Le fait générateur de la contribution intervient lors de la première vente des dispositifs mentionnés au même II. La contribution est exigible lors de la réalisation de ce fait générateur.

VII.-La contribution mentionnée au I du présent article est versée selon les mêmes modalités que celles prévues à l'article L. 245-5-5 du présent code.

VIII.-L'Agence centrale des organismes de sécurité sociale transmet à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique les données collectées à partir des déclarations des redevables de la contribution mentionnée au I du présent article, dans des conditions et suivant des modalités déterminées par décret.

Les destinataires des informations transmises sont astreints, pour les données dont ils ont connaissance en application du présent article, au secret professionnel sous les sanctions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Les modalités d'application de la présente section sont définies par décret en Conseil d'Etat.

NOTA :

Loi 2003-1199 du 18 décembre 2003 art. 14 III : les dispositions du présent article sont applicables pour la première fois à l'assiette déterminée au titre de l'année 2003.