Code de la sécurité sociale.

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Section 3 : Contribution au titre de médicaments destinés au traitement de l'hépatite C

Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, au cours de l'année civile, au titre des médicaments destinés au traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5 et L. 162-18, est supérieur à un montant W déterminé par la loi et s'est accru de plus de 10 % par rapport au même chiffre d'affaires réalisé l'année précédente, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5 et L. 162-18 et de la contribution prévue au présent article, les entreprises titulaires des droits d'exploitation de ces médicaments sont assujetties à une contribution.

La liste des médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article est établie et publiée par la Haute Autorité de santé. Le cas échéant, cette liste est actualisée après chaque autorisation de mise sur le marché ou autorisation temporaire d'utilisation de médicaments qui en relèvent.

NOTA :

Conformément au B du II de l'article 30 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016, le présent article, dans sa rédaction issue du A du II du même article, s'applique pour l'année 2017. Le montant w mentionné à l'article L. 138-19-1 est fixé à 600 millions d'euros.

L'assiette de la contribution est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au premier alinéa de l'article L. 138-19-1, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5 et L. 162-18 et après déduction de la part du chiffre d'affaires afférente à chaque médicament figurant sur la liste mentionnée au second alinéa de l'article L. 138-19-1 dont le chiffre d'affaires hors taxes correspondant est inférieur à 45 millions d'euros.

Pour les médicaments bénéficiant d'une autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code et dont le prix ou le tarif de remboursement n'a pas encore été fixé en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6, un montant prévisionnel de la remise due en application de l'article L. 162-16-5-1 est calculé pour la détermination de l'assiette de la contribution. Ce montant prévisionnel est égal au nombre d'unités déclarées sur l'année considérée par l'entreprise concernée au Comité économique des produits de santé en application du deuxième alinéa du même article L. 162-16-5-1, multiplié par un montant correspondant à 30 % de l'indemnité maximale déclarée en application du premier alinéa dudit article.

NOTA :

Conformément au B du II de l'article 30 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016, le présent article s'applique pour l'année 2017.

Le montant total de la contribution est calculé comme suit :


MONTANT DU CHIFFRE D'AFFAIRES

de l'ensemble des entreprises redevables (S)


TAUX DE LA CONTRIBUTION

(exprimé en % de la part du chiffre d'affaires concernée)


S supérieur à W et inférieur ou égal à W + 10 %

50 %

S supérieur à W + 10 % et inférieur ou égal à W + 20 %

60 %

S supérieur à W + 20 %

70 %

La contribution due par chaque entreprise redevable est déterminée au prorata de son chiffre d'affaires calculé selon les modalités définies à l'article L. 138-19-2.

Le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéder 15 % de son chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer, au cours de l'année civile considérée, au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique.

Le montant cumulé des contributions mentionnées aux articles L. 138-10 et L. 138-19-1 du présent code dues par chaque entreprise redevable ne peut excéder 15 % de son chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer, au cours de l'année civile considérée, au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique. L'excédent éventuel s'impute sur chaque contribution mentionnée à l'article L. 138-10 du présent code, au prorata des montants de chaque contribution dus par l'entreprise.

NOTA :

Conformément au B du II de l'article 30 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016, le présent article, dans sa rédaction issue du A du II du même article, s'applique pour l'année 2017. Pour l'année 2017 le montant w mentionné à l'article L. 138-19-3 est fixé à 600 millions d'euros.

En cas de scission ou de fusion d'une entreprise, le champ des éléments pris en compte pour le calcul de la contribution est défini à périmètre constant.

NOTA :

Conformément au B du II de l'article 30 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016, le présent article s'applique pour l'année 2017.

La contribution due par chaque entreprise redevable fait l'objet d'un versement au plus tard le 1er avril suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due.

Le montant total de la contribution et sa répartition entre les entreprises redevables fait l'objet d'une régularisation l'année suivant celle au cours de laquelle le prix ou le tarif des médicaments concernés par les remises dues en application de l'article L. 162-16-5-1 a été fixé. Cette régularisation s'impute sur la contribution due au titre de l'année au cours de laquelle le prix ou le tarif de ces médicaments a été fixé.

Les entreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale la déclaration, conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant de déterminer le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, avant le 31 janvier de l'année suivante.

NOTA :

Conformément au B du II de l'article 30 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016, le présent article s'applique pour l'année 2017.

Le produit de la contribution est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.