Code de la sécurité sociale.

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Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale
Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la prescription médicale ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.


NOTA :

Conformément à l'article 2 du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014, les certifications prévues à l'article R. 161-76-1 sont obligatoires à compter du 1er janvier 2015.

Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.

La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d'aide à la prescription est certifié. Elle est rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la République française.

La Haute Autorité de santé élabore des référentiels spécifiques, d'une part pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés en officine de pharmacie, d'autre part pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés par une pharmacie à usage intérieur.


NOTA :

Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.

Le logiciel d'aide à la prescription médicale est certifié au regard d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :

1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;

2° Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ;

3° Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale ;

4° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;

5° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ;

6° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.

NOTA :

Conformément aux dispositions de l'article 4 du décret n° 2017-1258 du 9 août 2017, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2018.

Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.

La certification du logiciel d'aide à la prescription médicale est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée.


NOTA :

Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.

La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois.

NOTA :

Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.

Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :

1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la prescription médicale ;

2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ;

3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;

4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;

5° La date d'émission du document.


NOTA :

Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.

L'organisme certificateur transmet la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme les lui transmet dans un délai d'un mois.

La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la prescription médicale certifiés.

NOTA :

Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.

La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.


NOTA :

Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.

Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la prescription médicale au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé.

Tout logiciel d'aide à la prescription médicale certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.

L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.
NOTA :

Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.