Code de la sécurité sociale.

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Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1

I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est composée des membres suivants :

A.-Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité.

1° Vingt membres choisis principalement en raison de leurs compétences scientifiques ou techniques dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents. La commission comporte au moins un infirmier et un autre auxiliaire médical au sens du livre III de la quatrième partie (" Professions de santé ") du code de la santé publique ;

2° Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la sante publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article L. 1114-6 du même code.

B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :

a) Six membres nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;

b) Un membre suppléant appelé à remplacer le membre titulaire mentionné au 2° ci-dessus, nommé dans les mêmes conditions ;

C.-Sept membres ayant une voix consultative :

1° Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;

2° Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent.

II.-Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de la commission :

A.-Le directeur général de l'agence de la biomédecine ou son représentant, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ;

B.-Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ;

III.-La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.

NOTA :

Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.

Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de ses membres ayant voix délibérative sont présents.

Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.

NOTA :

Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.

La commission se réunit sur convocation de son président.

La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé.

Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique.

Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85.

NOTA :

Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.

A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.

La saisine des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission.

Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.

NOTA :

Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.

La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé établit et diffuse, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, du comité économique des produits de santé, de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, notamment les documents suivants :

1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur l'évaluation d'un produit ou d'une prestation ou sur la comparaison des produits ou prestations ayant les mêmes finalités ;

2° Les fiches d'informations thérapeutiques annexées aux arrêtés d'inscription des dispositifs particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à certaines indications prévues au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;

3° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits et prestations.