Code de l'environnement

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Section 3 : Mise sur le marché

Au sens du présent chapitre, on entend par mise sur le marché la mise à disposition de tiers, à titre gratuit ou onéreux, de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

La mise sur le marché doit faire l'objet d'une autorisation préalable.

La demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier technique comprenant notamment l'évaluation des risques pour la santé publique et l'environnement et les conclusions concernant les incidences potentielles sur l'environnement et la santé humaine de la dissémination ou de la mise sur le marché du produit, les conditions pour la mise sur le marché du produit, la durée proposée pour l'autorisation dans la limite de dix ans, les projets d'étiquetage et d'emballage et une synthèse du dossier destinée à être transmise à la Commission européenne et aux Etats membres pour information.

Le dossier comprend également un plan de surveillance, y compris une proposition relative à la durée de ce plan qui peut être différente de la durée de l'autorisation.

La composition du dossier technique, le contenu du plan de surveillance et les règles auxquelles doivent satisfaire l'étiquetage et l'emballage sont précisés par décret en Conseil d'Etat.

L'autorisation est délivrée par l'autorité administrative après examen des risques que présente la mise sur le marché pour la santé publique ou pour l'environnement et après avis du Haut Conseil des biotechnologies. Elle peut être assortie de prescriptions. Elle ne vaut que pour l'usage qu'elle prévoit et, le cas échéant, se limite à un champ géographique qu'elle précise.

Ne peut être autorisée la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés qui contiennent des gènes codant des facteurs de résistance aux antibiotiques utilisés pour des traitements médicaux ou vétérinaires, pour lesquels l'évaluation des risques conclut qu'ils sont susceptibles d'avoir des effets préjudiciables sur l'environnement ou la santé publique.

Après le dépôt auprès de l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande, auprès d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou auprès de l'autorité européenne compétente d'une demande d'autorisation incluant la mise en culture d'un organisme génétiquement modifié, l'autorité administrative peut requérir la modification du champ géographique de l'autorisation afin d'exclure de la culture tout ou partie du territoire national.

Les autorisations de mise sur le marché délivrées par les autres Etats membres de l'Union européenne ou la Commission européenne en application de la réglementation européenne valent autorisation au titre du présent chapitre.

Le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 537-1 précise les conditions dans lesquelles, pour les catégories de produits faisant l'objet de procédures spécifiques d'autorisation ou d'homologation préalablement à leur mise sur le marché, une seule autorisation est délivrée au titre de ces procédures spécifiques et du présent chapitre.

I. – Après la délivrance des autorisations mentionnées aux articles L. 533-5 et L. 533-6, l'autorité administrative compétente peut adopter des mesures restreignant ou interdisant, sur tout ou partie du territoire national, la mise en culture d'un organisme génétiquement modifié ou d'un groupe d'organismes génétiquement modifiés définis par culture ou caractère, dans les conditions prévues au paragraphe 3 de l'article 26 ter de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, du 12 mars 2001, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil.

II. – L'autorité nationale compétente communique à la Commission européenne, pour avis, les projets de mesure concernés et les motifs les justifiant. Cette communication peut intervenir avant l'achèvement de la procédure d'autorisation de l'organisme génétiquement modifié.

Ces mesures ne peuvent être adoptées avant l'expiration d'un délai de soixante-quinze jours à compter de la communication des projets de mesure prévue au premier alinéa du présent II.

La mise en culture est interdite pendant le délai mentionné au deuxième alinéa du présent II.

III. – A compter de l'expiration du délai mentionné au II, au plus tôt à compter de la date d'entrée en vigueur de l'autorisation dans l'Union européenne et pendant toute la durée de l'autorisation, l'autorité nationale compétente peut mettre en œuvre les mesures telles qu'elles ont été initialement proposées ou modifiées compte tenu des observations de la Commission européenne.

L'autorité nationale compétente communique ces mesures à la Commission européenne, aux autres Etats membres de l'Union européenne et au titulaire de l'autorisation. Elle porte ces mesures à la connaissance des opérateurs concernés et du public, le cas échéant par voie électronique.

IV. – Le présent article s'applique également à tout organisme génétiquement modifié pour lequel une notification ou une demande a été présentée auprès de l'autorité nationale compétente ou auprès de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne où une autorisation mentionnée aux articles L. 533-5 ou L. 533-6 a été octroyée préalablement à la publication de la loi n° 2015-1567 du 2 décembre 2015 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la prévention des risques.

Après la délivrance d'une autorisation en application des articles L. 533-5 ou L. 533-6, lorsque l'autorité administrative a des raisons précises de considérer qu'un organisme génétiquement modifié autorisé présente un risque pour l'environnement ou la santé publique en raison d'informations nouvelles ou complémentaires devenues disponibles après la délivrance de l'autorisation et qui affectent l'évaluation des risques pour l'environnement et la santé publique, ou en raison de la réévaluation des informations existantes sur la base de connaissances scientifiques nouvelles ou complémentaires, elle peut :

1° Limiter ou interdire, à titre provisoire, l'utilisation ou la vente de cet organisme génétiquement modifié sur son territoire, après avis du Haut Conseil des biotechnologies ;

2° En cas de risque grave, prendre des mesures d'urgence consistant notamment à suspendre la mise sur le marché ou à y mettre fin et en informer le public.

II. – L'autorité administrative informe sans délai la Commission européenne et les autres Etats membres des mesures prises au titre du I et indique les motifs de sa décision, en fournissant sa réévaluation des risques pour l'environnement et la santé publique et en indiquant si les conditions de l'autorisation doivent être modifiées et comment, ou s'il convient de mettre fin à l'autorisation et, le cas échéant, les informations nouvelles ou complémentaires sur lesquelles elle fonde sa décision.

Compte tenu des rapports que le titulaire d'une autorisation mentionnée aux articles L. 533-5 ou L. 533-6 lui transmet pour satisfaire à ses obligations en matière de surveillance, l'autorité administrative compétente peut adapter le plan de surveillance après la première période de surveillance ou, lorsque l'autorisation a été délivrée dans un autre Etat membre, demander son adaptation.

Lorsqu'elle souhaite réintégrer tout ou partie du territoire national à une autorisation de culture prise en application de l'article L. 533-5, après que ce territoire en a été exclu en application de l'article L. 533-5-2, ou si elle reçoit une demande d'un autre Etat membre de l'Union européenne de réintégrer tout ou partie du territoire de celui-ci dans le champ géographique d'une autorisation prise en application de ce même article L. 533-5-2, l'autorité administrative modifie le champ géographique de l'autorisation et en informe la Commission européenne, les Etats membres de l'Union européenne et le titulaire de l'autorisation.

Lorsqu'elle souhaite réintégrer tout ou partie du territoire national à une autorisation de culture mentionnée à l'article L. 533-6, après que ce territoire en a été exclu en application de l'article L. 533-5-2, l'autorité nationale compétente en formule la demande auprès de l'autorité compétente de l'Etat membre qui a délivré l'autorisation ou auprès de la Commission européenne.