Code de la santé publique

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Paragraphe 3 : Procédure décentralisée.

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de l'Union européenne, pour un médicament vétérinaire ne disposant d'aucune autorisation dans l'Union européenne, le demandeur adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est instruite dans les conditions prévues à l'article R. 5141-27. Le directeur général de l'agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un projet de rapport d'évaluation du médicament, le cas échéant défavorable, accompagné de projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice, dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du dossier complet.

En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours à compter de cette notification.

A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil ;

2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de l'Union européenne comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de la réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat de référence, d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.

Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification.

Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament vétérinaire concerné présente un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination.

En outre, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le médicament vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1, il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne participe plus à la procédure en cours.