Code de la santé publique

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Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.

Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.

La personne responsable est chargée de :

-garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

-veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;

-veiller à l'application du dispositif de biovigilance.

A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 1243-3, lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités.

Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.

En cas d'empêchement dûment justifié, le responsable des activités est remplacé par un responsable intérimaire des activités désigné par la personne responsable qui peut être responsable des activités d'un autre site du même établissement ou organisme. Le responsable intérimaire des activités se voit confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au responsable des activités du site et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.

La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et les personnes responsables intérimaires ainsi que le responsable des activités sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.

L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il communique immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée.

I.-Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels médicaux, paramamédicaux et techniques qui exercent leurs missions sous l'autorité de la personne responsable ou de la personne responsable des activités mentionnée à l'article R. 1243-12. Ces établissements disposent au moins :

1° D'un responsable de la préparation. Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou un diplôme d'ingénieur et qui, d'autre part, justifient de conditions d'expérience professionnelle, dont les modalités sont précisées dans un arrêté du ministre chargé de la santé. Les personnes titulaires du diplôme permettant l'exercice de la profession de technicien de laboratoire médical au sens des articles L. 4352-2 et L. 4352-3 peuvent également exercer cette fonction sous réserve de remplir les conditions prévues par l'arrêté susmentionné et de bénéficier d'un avis favorable de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 ;

2° D'un responsable du contrôle de la qualité. Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou un diplôme national de master dans le domaine des sciences de la vie et de la santé et qui, d'autre part, justifient de conditions d'expérience professionnelle dont les modalités sont précisées dans un arrêté du ministre chargé de la santé. Les personnes titulaires d'un diplôme d'ingénieur peuvent également exercer cette fonction sous réserve de remplir les conditions prévues par l'arrêté susmentionné et de bénéficier d'un avis favorable de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12.

II.-Le personnel paramédical et technique doit être en nombre suffisant pour assurer pendant les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme demandeur les activités mentionnées à l'article L. 1243-2. Toutefois, pour répondre aux situations d'urgence et lorsque la nature des tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire le justifie, leur distribution est possible en dehors des horaires d'ouverture.

III.-Dans le cadre de leurs missions, les personnels mentionnés au I respectent les bonnes pratiques définies en application de l'article L. 1245-6.

Les établissements ou organismes demandeurs disposent de locaux permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire, conformément aux règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6.

Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus ou de leurs dérivés ou de cellules sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés aux produits préparés ou conservés à des fins thérapeutiques, l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.

Les établissements ou organismes demandeurs disposent des matériels décrits dans les règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire et de réduire les risques, notamment de contamination, pour les receveurs et le personnel.

L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom d'un ou de plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 peuvent faire appel sur toute question relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité médico-technique mentionné à l'article R. 1243-20.