Code de la santé publique

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Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.

I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale ;

1° 25 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;

2° 15 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;

3° 10 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;

4° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;

5° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original.

II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :

1° 15 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité, de la pharmacocinétique ou d'une espèce cible productrice de denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une activité ou d'un dosage ;

2° 4 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;

3° 1 000 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification.

III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques vétérinaires ni aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5.

I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :

Par tranche de dix Etats membres :

1° 5 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 1 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;

2° 3 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;

3° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ;

4° 1 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;

5° 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original.

II. - Ces montants sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.

III. - Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I, les montants de la taxe sont fixés comme indiqué ci-après, par Etat membre supplémentaire :

1° 1 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;

2° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;

3° 400 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ;

4° 300 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;

5° 100 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original.

IV. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :

1° 1 200 euros pour une demande de modification de type IA présentée conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;

2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;

3° 6 000 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;

4° 3 000 euros par tranche de dix Etats membres pour une procédure de demande d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement lorsque cette demande est sollicitée en une seule fois et 600 euros par Etat membre supplémentaire pour une nouvelle procédure relative à la même demande d'extension.

V. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5.

I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :

1° 19 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;

2° 11 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;

3° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ;

4° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;

5° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original.

II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :

1° 1 000 euros pour une demande de modification de type IA présentée conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;

2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;

3° 3 000 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;

4° 11 000 euros pour une demande d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement.

III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5.

I. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires et les médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 :

1° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;

2° 4 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;

3° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;

4° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;

5° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original ;

6° 100 euros pour les demandes d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires mentionné à l'article R. 5141-62.

II. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires et d'autorisation de mise sur le marché relevant exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 :

1° 4 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité, de la pharmacocinétique, ou d'une espèce cible productrice de denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une activité ou d'un dosage ;

2° 1 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;

3° 250 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article R. 5141-35 et 100 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;

4° 100 euros pour une demande de modification d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-68.

Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire :

1° 1 500 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 ;

2° 400 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 ;

3° 100 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les conditions prévues à l'article R. 5141-69.