Code de la santé publique

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Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
La présente sous-section ne comporte pas de dispositions réglementaires.
Article D5121-63 (abrogé au 22 mars 2012) En savoir plus sur cet article...

Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-15 pour les demandes relatives à l'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 est fixé comme suit :

1° Demande d'enregistrement :

a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique :

1 768 euros par demande ;

b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques : 2 478 euros par demande ;

c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 7 600 euros par demande ;

2° Modification du dossier d'enregistrement : 496 euros par demande ;

3° Renouvellement quinquennal d'enregistrement : 380 euros par demande.

Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 est fixé à :

1° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25.

Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 12 700 euros ;

2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :

a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-29 contenant une nouvelle association ;

b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ;

c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au b du 2° de l'article R. 5121-29.

Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu un droit de 8 395 euros ;

3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un ou des usages thérapeutiques différents.

Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ;

4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :

a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;

b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 2° de l'article R. 5121-29 ;

c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;

d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament à base de plantes ;

f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ;

g) abrogé

5° abrogé

6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents.

Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;

7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article R. 5121-45.

Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-16 est fixé comme suit pour une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en un médicament homéopathique :

1° Demande d'autorisation de mise sur le marché : 10 110 euros par demande ;

2° Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003 : 1 011 euros par demande ;

3° Renouvellement quinquennal relatif à une autorisation de mise sur le marché effectuée conformément à l'article R. 5121-45 :

674 euros par demande.

NOTA :

Décret 2005-309 2005-04-01 art. 3 : les présentes dispositions sont applicables aux demandes déposées à compter de la date d'entrée en vigueur du présent décret.

Article D5121-66 (abrogé au 22 mars 2012) En savoir plus sur cet article...

Par dérogation aux articles D. 5121-63 et D. 5121-65 et pour les médicaments homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994, le montant des droits perçus au titre de la validation est fixé ainsi :

1° Pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en un médicament homéopathique : 1 011 euros par demande ;

2° Pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques :

a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique :

760 euros par demande ;

b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques : 1 256 euros par demande ;

c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 3 800 euros par demande.