Code de la santé publique

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Sous-section 3 : L'inspection de l'Agence de la biomédecine

En application de l'article L. 1418-2, l'agence peut diligenter des inspections auprès des personnes morales et physiques titulaires des autorisations ou agréments mentionnés à l'article L. 1418-1.

NOTA : Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

La désignation en qualité d'inspecteur de l'agence fait l'objet d'une décision du directeur général.

NOTA : Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne ayant fait l'objet de l'inspection. Elle peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.

Au vu des manquements constatés par le rapport d'inspection et de ces observations, le directeur général peut décider la suspension immédiate de l'autorisation ou de l'agrément jusqu'à ce que la personne en cause se soit mise en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Sauf cas d'urgence, elle est mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de cette mesure de suspension.

Dans le cas où il n'appartient pas au directeur général de procéder à cette suspension, il informe l'autorité compétente des manquements constatés par le rapport d'inspection.

NOTA : Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

En accord avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence peut décider une inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un établissement ou un organisme réalisant sur le même site des activités autorisées par l'une et l'autre de ces agences en application des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

NOTA : Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.