Code rural et de la pêche maritime

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Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché.

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 533-45 du code de l'environnement, la mise sur le marché doit s'opérer conformément aux dispositions des articles 1er à 9 du décret n° 80-478 du 16 juin 1980.

I. - La demande d'autorisation de mise sur le marché accompagnée du versement prévu à l'article L. 535-4 du code de l'environnement doit être adressée par le responsable de la mise sur le marché au ministre chargé de l'agriculture qui la transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments qui procède à son instruction.

Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.

Elle doit comprendre un dossier technique comportant les éléments permettant d'évaluer l'impact du produit sur la santé publique et sur l'environnement, et de vérifier l'efficacité et l'innocuité du produit dans les conditions d'emploi prescrites ou normales. Le contenu de ce dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

II. - Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que l'un des éléments de la demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, elle invite le demandeur à compléter ou à régulariser sa demande.

I. - Dès que la demande est complète, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet la demande pour avis au secrétariat de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.

L'agence en informe les ministre chargés de l'agriculture et de l'environnement et leur communique copie de l'accusé de réception.

II. - Cette commission transmet son avis au ministre chargé de l'agriculture et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

III. - L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'agriculture son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ou de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission pour se prononcer.

IV. - Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de l'agriculture :

1° Soit transmet le dossier à la Commission des Communautés européennes avec son avis favorable assorti, le cas échéant, de conditions particulières relatives à la mise sur le marché. Il informe le demandeur de cette transmission ;

2° Soit informe le demandeur par décision motivée que la demande est rejetée.

V. - Si le ministre chargé de l'agriculture estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au point IV ci-dessus de la durée correspondante.

Il doit alors notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée, laquelle n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti au ministre pour se prononcer sur la demande ; le cas échéant, il invite le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires.

Dans le cas d'une transmission à la Commission des Communautés européennes avec avis favorable, et en l'absence d'indication contraire de la part d'un des Etats membres de la Communauté européenne à l'expiration d'un délai de soixante jours à partir de la date de diffusion du dossier par la Commission de la Communauté européenne, le ministre chargé de l'agriculture fait achever l'examen de la demande par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre n'a pas été levée à l'issue du délai de soixante jours, l'autorisation ne peut être accordée par le ministre chargé de l'agriculture qu'après décision favorable de l'autorité européenne compétente.

Lorsque le ministre chargé de l'agriculture accorde l'autorisation, il en informe la Commission des Communautés européennes et les autres Etats membres.

En cas de changement de responsable de la mise sur le marché au cours de l'instruction de la demande de l'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau responsable en informe le ministre chargé de l'agriculture dans le mois qui suit ce changement.

Tout élément nouveau d'information connu du demandeur et relatif aux risques présentés par le produit pour la santé publique ou pour l'environnement, soit avant, soit après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, doit être communiqué sans délai par le demandeur au ministre chargé de l'agriculture qui transmet ces informations à la Commission des Communautés européennes.

Le cas échéant, le responsable de la mise sur le marché doit prendre sans délai les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et l'environnement.

Dans tous les cas où une nouvelle évaluation des risques que le produit fait courir à la santé publique ou à l'environnement le justifie, le ministre chargé de l'agriculture peut, aux frais du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et par une décision motivée :

1° Suspendre l'autorisation dans l'attente d'informations complémentaires et, s'il y a lieu, ordonner le retrait du produit de la vente ou en interdire l'utilisation ;

2° Modifier les prescriptions spéciales ou imposer des modifications aux conditions de mise sur le marché ;

3° Retirer l'autorisation si ces risques sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître ;

4° Ordonner la destruction du produit et, en cas de carence du titulaire de l'autorisation, y faire procéder d'office, lorsque ce risque provient des organismes génétiquement modifiés.

Sauf en cas d'urgence, ces mesures ne peuvent intervenir que si le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

Pour les matières fertilisantes et les supports de culture composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande, mentionnée par l'article R. 533-25 du code de l'environnement, est le ministre chargé de l'agriculture.

Cette autorisation de mise sur le marché vaut homologation ou à défaut autorisation provisoire de vente ou d'importation au sens de l'article L. 255-2.

Toute personne ayant accès au dossier mentionné à l'article R. 255-27 est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de l'environnement ne peuvent divulguer les informations relatives au projet de dissémination contenues dans les dossiers de la demande.

La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée par le responsable de la mise sur le marché à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Outre le dossier technique mentionné à l'article R. 533-26 du code de l'environnement, la demande d'autorisation comprend un dossier démontrant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les conditions d'emploi prescrites ou normales. Le contenu de ce dossier est précisé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

Dès réception de la demande, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement.

Elle transmet sans délai au ministre chargé de l'agriculture, le chèque établi par le demandeur en application de l'article L. 535-4 du code de l'environnement, la synthèse du dossier pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.

Elle examine sans tarder si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci.

Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande au ministre chargé de l'agriculture pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, pour avis, au Haut Conseil des biotechnologies.

Elle procède à l'instruction de la demande parallèlement au Haut Conseil des biotechnologies.

Au vu des avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et du Haut Conseil des biotechnologies, le ministre chargé de l'agriculture établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et le ministre chargé de l'agriculture peuvent inviter le demandeur à leur communiquer les informations complémentaires nécessaires à l'examen de sa demande.