Code de la santé publique

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Section 7 : Organismes habilités.

Les dispositions de la section 7 du chapitre Ier du titre I du présent livre, à l'exception de l'article R. 5211-54, du deuxième alinéa de l'article R. 5211-55 et des articles R. 5211-55-1, R. 5211-62 et R. 5211-64 sont applicables aux organismes habilités pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.

Les organismes candidats à l'habilitation adressent par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux sous-sections 4, 5 et 6 de la section 6 du présent chapitre ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.

Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée ;

2° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procédures définies au présent chapitre ;

3° De tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, refusés ou annulés ;

4° De la nécessité d'une intervention de l'autorité compétente d'un autre Etat membre.

L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne :

1° De tous les certificats suspendus ou annulés ;

2° Sur demande, de toutes les décisions prises dans le cadre des procédures définies à la présente section et de tous les certificats délivrés ou refusés.

Ils mettent en outre à leur disposition, sur demande, toutes les informations utiles supplémentaires.