Code de la santé publique

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Section 5 : Etiquetage.

Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché comporte les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché, lisibles, compréhensibles et indélébiles :

1° Le nom du médicament, le dosage, la forme pharmaceutique ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance active et qu'il porte un nom de fantaisie ;

2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;

3° Le numéro du lot de fabrication ;

4° Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;

5° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;

6° Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie d'administration ; un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite ;

7° Le temps d'attente, pour toutes les espèces concernées et pour les différentes denrées alimentaires concernées même s'il est égal à zéro ;

8° La date de péremption en clair ;

9° Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;

10° Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments vétérinaires, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place ;

11° Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

12° La mention " usage vétérinaire ".

13° S'il y a lieu, la mention " à ne délivrer que sur ordonnance ", accompagnée de la mention de la durée minimale de conservation de l'ordonnance fixée par l'arrêté prévu au dernier alinéa du II de l'article L. 234-1 du code rural et de la pêche maritime et de toute mention découlant des dispositions prises en application du quatrième alinéa de l'article R. 5141-26 ; ces mentions peuvent ne figurer que sur le conditionnement extérieur ;

14° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ; ces mentions peuvent ne figurer que sur le conditionnement extérieur.

A défaut de conditionnement extérieur, toutes les informations qui, en vertu du présent article, devraient y figurer, doivent être portées sur le conditionnement primaire.

Les indications prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent, en outre, être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes indications figurent dans toutes les langues utilisées.

Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut autoriser ou exiger que le conditionnement extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne soient pas contraires à la législation communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.

Ces informations supplémentaires doivent figurer dans un encadré à liseré bleu de manière à être clairement séparées des informations mentionnées aux 1° à 14° ci-dessus.

Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5141-73 peuvent ne comporter que les mentions suivantes :

1° Le nom du médicament ;

2° La composition quantitative en substances actives ;

3° La voie d'administration ;

4° Le numéro du lot de fabrication ;

5° La date de péremption ;

6° La mention " usage vétérinaire ".

Dans ce cas, le conditionnement extérieur comporte l'ensemble des mentions prévues à l'article R. 5141-73.

Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5141-74, les mentions prévues à l'article R. 5141-73 ne figurent que sur le conditionnement extérieur.