Code de la santé publique

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Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques.

Le titre Ier et le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la présente partie, à l'exception de l'article L. 5121-9-1, ainsi que les articles L. 5122-1, L. 5124-13, L. 5125-1-1 et le 6° de l'article L. 5125-32 sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.

Les articles L. 5112-1, L. 5121-1 et L. 5121-5 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016.

L'article L. 5121-1-2 est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 5121-1 :

1° (Abrogé) ;

2° Au 2°, les mots : " ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 " ne sont pas applicables ;

3° L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :

17° Pour l'application des 12° et 13°, les établissements ou organismes qui assurent la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation de ces préparations sont autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.

NOTA :

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.

Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article L. 5121-10-1, au premier alinéa, les mots : " sans préjudice de l'évaluation du service attendu par la Haute Autorité de santé en application du premier alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale " ne sont pas applicables.

Sous réserve des adaptations prévues à l'article L. 5521-3, les premier et deuxième alinéas de l'article L. 5125-23, les articles L. 5125-24 à L. 5125-31 et les 3° et 6° de l'article L. 5125-32 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna.

Les articles L. 5125-1 à L. 5125-3-3, L. 5125-5-1, L. 5125-8, L. 5125-9, L. 5125-11, L. 5125-12, L. 5125-15, L. 5125-16, L. 5125-18 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la présente ordonnance.

NOTA :

Conformément à l'article 5 de l'ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 :

I.- les présentes dispositions sont applicables à la date de publication des décrets pris pour leur application, et au plus tard le 31 juillet 2018, sous réserve des dispositions prévues au II.
II. - Les demandes d'autorisation de création, transfert ou regroupement d'officines déposées auprès des agences régionales de santé et dont la complétude a été constatée avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance demeurent soumises aux dispositions du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à la date de publication des décrets pris pour l'application de la présente ordonnance.

Pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna du premier alinéa de l'article L. 5125-4, les mots : "par le représentant de l'Etat dans le département selon les critères prévus aux articles L. 5125-11, L. 5125-13, L. 5125-14 et L. 5125-15" sont remplacés par les mots "par l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna".

Pour son application à Wallis et Futuna, l'article L. 5125-16 est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : "du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens" sont remplacés par les mots : "du délégué local du conseil central de la section E" ;

2° Au deuxième alinéa, les mots : "le conseil de l'ordre compétent" sont remplacés par les mots : "le délégué local du conseil central de la section E" ;

3° Au troisième alinéa, les mots : "conseil compétent de l'ordre des pharmaciens" sont remplacés par les mots : "conseil central de la section E".

Le chapitre III du titre III du livre Ier de la présente partie est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017.
NOTA :

Conformément à l'article 7 de l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017, les présentes dispositions entrent en application à la date d'entrée en vigueur du décret en Conseil d'Etat pris pour son application, et au plus tard le 1er juillet 2017.

La pharmacie de l'agence de santé du territoire des îles Wallis et Futuna est chargée de la délivrance des médicaments et dispositifs médicaux.

La gérance de cette pharmacie est assurée par un pharmacien désigné par le directeur de l'agence de santé. Il doit exercer personnellement sa profession.

La pharmacie assure la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments et des dispositifs médicaux, ainsi que, s'il y a lieu, leur retrait.

Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de sécurité des locaux et du personnel aux activités dont la pharmacie est chargée ainsi que les garanties de qualité des dispositifs médicaux qu'elle délivre, sont fixées par décret.

Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 5124-13 est remplacé par les dispositions suivantes :

Art. L. 5124-13.-L'importation des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .

L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 ou l'autorisation prévue aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.

NOTA :

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.

I. – Le titre III du livre Ier de la cinquième partie est applicable à Wallis-et-Futuna, ainsi que les articles L. 5141-1 à L. 5141-3 sous réserve des adaptations prévues au II.

L'article L. 5134-1 est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

II. – Pour leur application à Wallis-et-Futuna :

1° A l'article L. 5131-7, au premier alinéa, les mots : " aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 " sont remplacés par les mots : " au centre antipoison mentionné à l'article L. 6431-3 " ;

2° A l'article L. 5134-1 :

a) Au I, les mots : " dans les pharmacies " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " et les mots : ", notamment en orientant l'élève vers un centre de planification ou d'éducation familiale " ne sont pas applicables ;

b) Au II, les mots : " et uniquement en pharmacie ou dans les centres de planification ou d'éducation familiale mentionnés à l'article L. 2311-4 " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " et les mots : " soit au lieu d'exercice du praticien, soit dans un établissement de santé ou dans un centre de soins agréé. " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " ;

3° Au 2° de l'article L. 5134-3, les mots : “ en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Mayotte, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ” sont remplacés par les mots : “ à Wallis-et-Futuna ”.

4° Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 5138-3 est ainsi modifié :

a) Au deuxième alinéa, les mots : " les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine " sont remplacés par les mots : " la pharmacie de l'agence de santé " ;

b) Au sixième alinéa, les mots : " conforme aux lignes directrices de la Commission européenne " sont supprimés ;

5° Le deuxième alinéa de l'article L. 5138-4 n'est pas applicable à Wallis-et-Futuna.