La mise en œuvre du principe d'optimisation mentionné au 2° de l'article L. 1333-2 tend à maintenir la dose de rayonnements ionisants au niveau le plus faible raisonnablement possible permettant d'obtenir l'information médicale recherchée ou d'atteindre l'objectif thérapeutique de l'exposition.

L'optimisation est mise en œuvre lors du choix de l'équipement et lors de la réalisation de chaque acte. Elle inclut l'évaluation des doses de rayonnements ou de l'activité des substances radioactives administrées et l'établissement des procédures prévues par le système d'assurance de la qualité.

I. - Lorsque l’exposition aux rayonnements ionisants concerne une femme en âge de procréer, le demandeur et le réalisateur de l’acte recherchent s’il existe un éventuel état de grossesse, sauf si cette recherche n’est pas pertinente pour l’exposition prévue.

II. - Pour les femmes en état de grossesse ou allaitante ou si l’éventualité d’une grossesse ne peut être exclue, l’évaluation de la justification de l’acte prend en compte l’urgence, l’exposition de la femme et de celle de l’enfant à naître. Quand l’acte est justifié, l’optimisation tient compte des doses délivrées à la femme en état de grossesse ou allaitante et à l’enfant à naître.

Des conseils sont, le cas échéant, donnés à la femme pour suspendre l’allaitement pendant une durée adaptée à la nature des radionucléides utilisés notamment lors d’un acte de médecine nucléaire.

Des informations concernant la protection des femmes en état de grossesse ou allaitante sont fournies à celles-ci avant leur exposition éventuelle, notamment par voie d’affichage dans les locaux d’accueil et la salle d’attente.

Les équipements, les accessoires et les procédures permettent d’optimiser les doses délivrées aux enfants.

I.-Le réalisateur de l'acte utilisant les rayonnements ionisants à des fins de diagnostic médical ou de pratiques interventionnelles radioguidées évalue régulièrement les doses délivrées aux patients et analyse les actes pratiqués au regard du principe d'optimisation.

Les résultats des évaluations concernant les actes mentionnées au II sont communiqués à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

II.-Pour les actes qui présentent un enjeu de radioprotection pour les patients, des niveaux de référence diagnostiques sont établis et mis à jour par l'Autorité de sûreté nucléaire, en tenant compte des résultats transmis à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et des niveaux de référence diagnostiques recommandés au niveau européen. Ils sont exprimés en termes de dose pour les actes utilisant les rayons X et en termes d'activité pour les actes de médecine nucléaire.

III.-Lorsque les niveaux de référence diagnostiques sont dépassés, en dehors des situations particulières justifiées dans les conditions fixées à l'article R. 1333-56, le réalisateur de l'acte met en œuvre les actions nécessaires pour renforcer l'optimisation.

Pour les actes de radiothérapie externe, de curiethérapie et de radiothérapie interne vectorisée, les expositions des tissus et organes visés par le rayonnement sont évaluées et planifiées au cas par cas, en maintenant au niveau le plus faible possible les doses reçues par les organes et tissus autres que ceux faisant directement l’objet du rayonnement tout en atteignant l’objectif thérapeutique de l’exposition. La mise en œuvre de l’exposition est contrôlée à chaque étape de l’exposition dans le cadre de procédures décrites dans le système d’assurance de la qualité.

Dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine, lorsqu’un participant accepte volontairement de se soumettre à un acte médical utilisant les rayonnements ionisants, les niveaux de dose ou d’activité administrée sont établis au cas par cas conformément au protocole de la recherche avant l’exposition.

Avant et après un acte de médecine nucléaire à visée diagnostique ou thérapeutique ou un acte de curiethérapie par implants permanents, le réalisateur de l’acte fournit au patient , à son représentant légal s'il s'agit d'un mineur, ou, s'il s'agit d'une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, à la personne chargée de la mesure, des informations orales et écrites appropriées sur le risque des rayonnements ionisants et les instructions nécessaires pour limiter l’exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui seront en contact avec lui. Ces informations peuvent également être fournies à la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec assistance à la personne si le majeur protégé y consent expressément.

Ces informations et instructions sont délivrées avant que le patient ne quitte le service de médecine nucléaire ou de radiothérapie.

Le principe d’optimisation est appliqué aux expositions susceptibles d’être reçues par les personnes qui participent au soutien et au réconfort des patients.

Une contrainte de dose est établie, en tant que de besoin, par le réalisateur de l’acte pour éviter l’exposition excessive de ces personnes, en prenant en compte les recommandations de bonnes pratiques professionnelles.

Le réalisateur de l’acte indique dans son compte-rendu les informations au vu desquelles il a estimé l’acte justifié et les informations relatives à l’exposition du patient, notamment les procédures réalisées ainsi que toute information utile à l’estimation de la dose reçue par le patient.

L’exposition moyenne par modalité d’imagerie, par région anatomique, par âge et par sexe, de la population aux rayonnements ionisants liée aux actes de diagnostic médical est estimée et analysée périodiquement par l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et fait l’objet d’un rapport public consultable sur le site internet de l’Institut.