Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant (Articles R2111-1 à R2445-1)

Code de la santé publique

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Code de la santé publique
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
- Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant (Articles R2111-1 à R2445-1)

Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile (Articles R2111-1 à R2151-24)
- Titre Ier : Organisation et missions (Articles R2111-1 à R2112-21)
  - Chapitre Ier : Dispositions générales (Articles R2111-1 à D2111-2)
    - Article R2111-1
      Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 2
      I.-Le professionnel d'un mode d'accueil du jeune enfant mentionné à l'article L. 2111-3-1, pouvant administrer des soins ou des traitements médicaux à un enfant qu'il prend en charge, à la demande du ou des titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux, est, selon le mode d'accueil du jeune enfant :
      
      1° Un professionnel d'établissement d'accueil du jeune enfant ayant l'une des qualifications mentionnées aux articles R. 2324-34, R. 2324-35 et R. 2324-42 ;
      
      2° Un assistant maternel agréé accueillant l'enfant dans le cadre d'un contrat d'accueil ;
      
      3° Un professionnel de la garde d'enfant à domicile mentionné au 3° du I de l'article L. 214-1-1 du code de l'action sociale et des familles auquel est confié l'enfant dans le cadre d'un contrat de travail.
      
      Le professionnel administrant le traitement maîtrise la langue française.
      
      Le professionnel de l'accueil du jeune enfant administrant des soins ou des traitements médicaux à la demande du ou des titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux se conforme aux modalités de délivrance de soins spécifiques, occasionnels ou réguliers, précisées dans le protocole écrit mentionné au 3° du II de l'article R. 2324-30 du présent code et qui lui ont été expliquées par le référent “ Santé et Accueil inclusif ” mentionné à l'article R. 2324-39. Lorsque ce professionnel est assistant maternel agréé employé par un particulier ou professionnel de la garde d'enfant à domicile, les modalités de délivrance des soins ou des traitements médicaux sont décrites dans une annexe du contrat de travail qui peut être élaborée avec l'assistance du service départemental de la protection maternelle et infantile.
      
      II.-Avant d'administrer les soins ou les traitements médicaux, le professionnel de l'accueil du jeune enfant procède aux vérifications suivantes :
      
      1° Le médecin n'a pas expressément prescrit l'intervention d'un auxiliaire médical ;
      
      2° Le ou les titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux de l'enfant ont expressément autorisé par écrit ces soins ou traitements médicaux ;
      
      3° Le médicament ou le matériel nécessaire a été fourni par le ou les titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux de l'enfant ;
      
      4° Le professionnel de l'accueil du jeune enfant réalisant les soins ou traitements médicaux dispose de l'ordonnance médicale prescrivant les soins ou traitements ou d'une copie de celle-ci et se conforme à cette prescription ;
      
      5° Le ou les titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux de l'enfant et, le cas échéant, le référent “ Santé et Accueil inclusif ” mentionné à l'article R. 2324-39, ont préalablement expliqué au professionnel de l'accueil du jeune enfant le geste qu'il lui est demandé de réaliser.
      
      III.-Chaque geste fait l'objet d'une inscription immédiate dans un registre dédié précisant :
      
      1° Le nom de l'enfant ;
      
      2° La date et l'heure de l'acte ;
      
      3° Le nom du professionnel de l'accueil du jeune enfant l'ayant réalisé ainsi que, le cas échéant, le nom du médicament administré et la posologie.
      
      Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
    - Article D2111-2
      Création Décret n°2022-716 du 27 avril 2022 - art. 1
      La détermination des priorités d'action en matière de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile mentionnées au I de l'article L. 2111-1 fait l'objet, tous les trois ans, d'une concertation conduite par le ministre chargé de la santé avec les représentants des départements.
      
      Les priorités sont fixées à l'issue de cette concertation par le ministre chargé de la santé. Elles sont adressées au président de l'Assemblée des départements de France et publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé.
  - Chapitre II : Service départemental de protection maternelle et infantile (Articles R2112-1 à R2112-21)
    - Section 1 : Missions et organisation. (Articles R2112-1 à R2112-8)
      - Article R2112-1
        Le service départemental de protection maternelle et infantile exerce les missions qui lui sont dévolues par les articles L. 2112-1 et L. 2112-2 en organisant notamment, soit directement, soit par voie de convention dans les conditions prévues à l'article L. 2112-4 les consultations, visites à domicile et autres actions médico-sociales, individuelles ou collectives, de promotion de la santé maternelle et infantile.
        La répartition géographique de ces consultations et de ces actions est déterminée en fonction des besoins sanitaires et sociaux de la population, en tenant compte prioritairement des spécificités socio-démographiques du département et en particulier de l'existence de populations vulnérables et de quartiers défavorisés.
      - Article R2112-2
        Les actions médico-sociales mentionnées au 1° et au 4° de l'article L. 2112-2 et concernant les femmes enceintes ont notamment pour objet d'assurer une surveillance régulière du bon déroulement de la grossesse et de la croissance foetale par le dépistage précoce des pathologies maternelle et foetale et leur prise en charge en relation avec les équipes obstétricales concernées.
      - Article R2112-3
        Les actions médico-sociales mentionnées au 2° et 4° de l'article L. 2112-2 et concernant les enfants de moins de six ans ont notamment pour objet d'assurer, grâce aux consultations et aux examens préventifs des enfants pratiqués notamment en école maternelle, la surveillance de la croissance staturo-pondérale et du développement physique, psychomoteur et affectif de l'enfant ainsi que le dépistage précoce des anomalies ou déficiences et la pratique des vaccinations.
      - Article R2112-4
        Les activités de planification familiale et d'éducation familiale mentionnées au 3° de l'article L. 2112-2 sont organisées dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre Ier du livre III de la présente partie.
      - Article R2112-5
        Outre les actions de prévention médico-sociale individuelles ou collectives, le service départemental doit, soit directement, soit par voie de convention, organiser chaque semaine au moins seize demi-journées de consultations prénatales et de planification ou éducation familiale pour 100 000 habitants âgés de quinze à cinquante ans résidant dans le département, dont au moins quatre demi-journées de consultations prénatales.
      - Article R2112-6
        Outre les actions de prévention médico-sociale individuelles ou collectives, menées notamment à l'école maternelle, le service doit, soit directement, soit par voie de convention, organiser chaque semaine pour les enfants de moins de six ans une demi-journée de consultation pour 200 enfants nés vivants au cours de l'année civile précédente, de parents résidant dans le département.
      - Article R2112-7
        Le service départemental doit disposer :
        1° D'une sage-femme à plein temps ou son équivalent pour 1 500 enfants nés vivants au cours de l'année civile précédente, de parents résidant dans le département ;
        2° D'une puéricultrice à plein temps ou son équivalent pour 250 enfants nés vivants au cours de l'année civile précédente, de parents résidant dans le département.
        En cas d'impossibilité de recruter des puéricultrices, le service peut faire appel à des infirmiers ou infirmières ayant acquis une expérience appropriée.
      - Article R2112-8
        Modifié par Décret n°2013-938 du 18 octobre 2013 - art. 1 (VD)
        Les états statistiques concernant, d'une part, les activités du service départemental et, d'autre part, la situation sanitaire au titre de la protection maternelle et infantile, transmis au préfet par le président du conseil départemental en application des 1° et 3° de l'article R. 1614-30 du code général des collectivités territoriales, sont établis par ce service.
        Ces documents sont présentés et analysés par le service départemental au cours d'une réunion organisée chaque année par le président du conseil départemental à laquelle participent les personnes et organismes concourant à la promotion de la santé de la mère et de l'enfant, notamment les représentants des établissements de santé et des établissements libéraux, des organismes de sécurité sociale et des services concernés de l'Etat.
        Le service s'attache également à présenter et analyser, lors de cette réunion, d'autres indicateurs sanitaires, sociaux et démographiques utiles à la détermination des besoins de la population et des actions à entreprendre en matière de protection maternelle et infantile tels que :
        1° Le nombre d'interruptions volontaires de grossesse chez les femmes de moins de dix-huit ans ;
        2° Le nombre de grossesses non ou mal suivies ;
        3° La mortalité maternelle ;
        4° Le nombre d'enfants présentant un handicap ;
        5° Le nombre de décès d'enfants de moins de six ans.
        Le ministre chargé de la santé fournit chaque année aux départements, pour ces indicateurs, les moyennes nationales et régionales dont il dispose.
    - Section 2 : Qualifications professionnelles des personnels. (Articles R2112-9 à R2112-13)
      - Article R2112-9
        Les médecins titulaires du service départemental de protection maternelle et infantile doivent être :
        1° Soit spécialistes ou compétents qualifiés en pédiatrie ;
        2° Soit spécialistes ou compétents qualifiés en gynécologie médicale, en obstétrique ou en gynécologie-obstétrique, ou titulaires du diplôme d'études spécialisés complémentaires de médecine de la reproduction et gynécologie médicale ;
        3° Soit spécialistes ou compétents qualifiés en psychiatrie, option psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, ou titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ;
        4° Soit spécialistes qualifiés en santé publique, ou spécialistes qualifiés en santé communautaire et médecine sociale ou en santé publique et médecine sociale, ou titulaires du certificat d'études spéciales de santé publique.
      - Article R2112-10
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 63
        En cas d'impossibilité de recruter des médecins titulaires remplissant l'une des conditions définies à l'article R. 2112-9, une dérogation exceptionnelle peut être donnée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour le recrutement de médecins généralistes possédant une expérience particulière dans les matières énumérées à cet article.
      - Article R2112-11
        Le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile doit avoir la qualité d'agent titulaire et remplir les conditions fixées à l'article R. 2112-9 ; il doit, en outre, avoir acquis une expérience professionnelle de trois ans au moins dans un service départemental de protection maternelle et infantile.
      - Article R2112-12
        Pour occuper un emploi de direction dans un établissement ou une consultation publics de protection maternelle et infantile, les personnes non médecins doivent remplir les conditions pour exercer la profession de puéricultrice.
        La même disposition s'applique à l'égard des organismes privés qui renforcent ou suppléent en ce domaine l'action des pouvoirs publics et bénéficient à ce titre du concours financier de l'Etat ou des collectivités locales.
        Toutefois, à titre dérogatoire, la direction des consultations prénatales peut être confiée aux personnes remplissant les conditions d'exercice de la profession de sage-femme.
      - Article R2112-13
        Lorsque, en application de l'article L. 2112-4, le département passe convention avec une collectivité publique ou une personne morale de droit privé à but non lucratif pour exercer une ou plusieurs des activités mentionnées à l'article L. 2112-2, les personnels mentionnés à la présente section qui concourent à ces activités doivent remplir les conditions fixées aux articles R. 2112-9 à R. 2112-12.
    - Section 3 : Formation des assistants et assistantes maternels. (Article R2112-14) (abrogé)
      - Article R2112-14
        Modifié par Décret n°2009-516 du 6 mai 2009 - art. 1
        Pour organiser la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le président du conseil général peut passer convention avec un centre de planification ou d'éducation familiale, un centre de santé ou un praticien.
        
        Pour l'application du premier alinéa à Saint-Pierre-et-Miquelon, Saint-Barthélemy et Saint-Martin, les mots : " président du conseil général " sont remplacés par les mots : " président du conseil territorial " .
    - Section 3 : Interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse. (Article R2112-14)
      - Article R2112-14
        Modifié par Décret n°2009-516 du 6 mai 2009 - art. 1
        Pour organiser la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le président du conseil général peut passer convention avec un centre de planification ou d'éducation familiale, un centre de santé ou un praticien.
        
        Pour l'application du premier alinéa à Saint-Pierre-et-Miquelon, Saint-Barthélemy et Saint-Martin, les mots : " président du conseil général " sont remplacés par les mots : " président du conseil territorial " .
    - Section 4 : Transmission d'informations au service de protection maternelle et infantile. (Article R2112-21)
      - Article R2112-21
        Les officiers de l'état civil adressent un extrait d'acte de naissance établi conformément aux dispositions de l'article 11 du décret n° 62-921 du 3 août 1962 modifiant certaines règles relatives aux actes de l'état civil dans les quarante-huit heures de la déclaration de naissance, au médecin responsable du service de protection maternelle et infantile du département dans lequel résident les parents.
        Ils adressent à ce médecin dans les mêmes conditions une copie de l'acte de décès des enfants âgés de moins de six ans dont les parents résident dans le département.
- Titre II : Actions de prévention concernant les futurs conjoints et parents (Articles R2122-1 à R2123-7)
  - Chapitre II : Examens de prévention durant et après la grossesse (Articles R2122-1 à R2122-17)
    - Section 1 : Examens médicaux obligatoires. (Articles R2122-1 à R2122-3)
      - Article R2122-1
        Les examens médicaux obligatoires des femmes enceintes prévus à l'article L. 2122-1 sont au nombre de sept pour une grossesse évoluant jusqu'à son terme.
        Le premier examen médical prénatal doit avoir lieu avant la fin du troisième mois de grossesse. Les autres examens doivent avoir une périodicité mensuelle à partir du premier jour du quatrième mois et jusqu'à l'accouchement.
      - Article R2122-2
        Chaque examen doit comporter un examen clinique, une recherche de l'albuminurie et de la glycosurie.
        De plus sont effectués :
        1° Lors du premier examen prénatal :
        a) En cas de première grossesse, une détermination des groupes sanguins (A, B, O, phénotypes rhésus complet et Kell) si la patiente ne possède pas de carte de groupe sanguin complète (deux déterminations) ;
        b) Dans tous les cas, les dépistages de la syphilis, de la rubéole et de la toxoplasmose en l'absence de résultats écrits permettant de considérer l'immunité comme acquise, ainsi que la recherche d'anticorps irréguliers, à l'exclusion des anticorps dirigés contre les antigènes A et B ; si la recherche est positive, l'identification et le titrage des anticorps sont obligatoires ;
        2° Au cours du quatrième examen prénatal (sixième mois de grossesse), un dépistage de l'antigène HBs, une numération globulaire, et chez les femmes à rhésus négatif ou précédemment transfusées, la recherche d'anticorps irréguliers, à l'exclusion des anticorps dirigés contre les antigènes A et B ; si la recherche est positive, l'identification et le titrage des anticorps sont obligatoires ;
        3° Au cours du sixième ou du septième examen prénatal (huitième ou neuvième mois de grossesse), une deuxième détermination du groupe sanguin A, B, O, rhésus standard si nécessaire ;
        4° Au cours des sixième et septième examens prénatals (huitième et neuvième mois de grossesse), chez les femmes à rhésus négatif ou précédemment transfusées, la recherche d'anticorps irréguliers, à l'exclusion des anticorps dirigés contre les antigènes A et B ; si la recherche est positive, l'identification et le titrage des anticorps sont obligatoires.
        En outre, la sérologie toxoplasmique est répétée chaque mois à partir du deuxième examen prénatal si l'immunité n'est pas acquise.
      - Article R2122-3
        Un examen médical postnatal doit être obligatoirement effectué dans les huit semaines qui suivent l'accouchement.
    - Section 2 : Normes minimales applicables aux consultations prénatales. (Articles R2122-4 à R2122-17)
      - Article R2122-4
        L'organisation générale, le personnel, le matériel et tous les services d'une consultation prénatale doivent être adaptés au nombre maximum de femmes enceintes pouvant y être normalement examinées au cours d'une même séance.
      - Article R2122-5
        Les locaux doivent comporter partout un sol imperméable ou revêtu de substances permettant le lavage fréquent. Les murs et les cloisons sont enduits d'une peinture lavable.
        Les locaux sont nettoyés et aérés après chaque consultation.
        Le lavage complet des locaux doit être effectué au moins une fois tous les quinze jours.
      - Article R2122-6
        L'aération doit être permanente et conçue de manière à fonctionner en toutes saisons sans occasionner de gêne aux consultantes.
        La température minimum des locaux ne doit jamais être inférieure à 18°.
      - Article R2122-7
        L'établissement doit disposer d'eau potable. L'évacuation des eaux usées doit être assurée conformément aux règles d'hygiène. Les toilettes et les cabinets, en nombre suffisant, doivent être aérés et ventilés.
      - Article R2122-8
        Contre le risque d'incendie, la consultation prénatale doit disposer :
        1° De postes d'eau ;
        2° D'extincteurs en nombre suffisant ;
        3° D'un moyen d'appel rapide à la caserne des pompiers la plus proche. La construction et l'aménagement des locaux doivent permettre leur prompte évacuation en cas de sinistre.
      - Article R2122-9
        Chaque consultation prénatale doit posséder au moins :
        1° Un bureau médical pourvu du matériel nécessaire à l'examen correct des consultantes et comportant notamment une table gynécologique.
        Deux déshabilloirs au moins doivent être annexés à ce bureau et disposés de manière que les consultantes accèdent directement dans le bureau ;
        2° Une salle spéciale dans laquelle une sage-femme ou un infirmier ou une infirmière recueille les urines des consultantes et en effectue l'analyse (recherche du sucre et de l'albumine) ;
        3° Une salle de stérilisation ou au moins une étuve sèche et des armoires pour conserver les instruments et objets de pansements ;
        4° Une réserve de pharmacie avec placards fermant à clé pour les toxiques ;
        5° Une salle d'attente spacieuse et contenant un nombre de sièges proportionné au nombre de consultantes pouvant être admises à chaque consultation. A cette salle est annexé un bureau pour la personne chargée d'accueillir et de renseigner les consultantes ;
        6° Un fichier médical et social. Chaque consultante doit posséder une fiche médicale régulièrement mise à jour sur laquelle figure notamment un relevé des examens pratiqués et des traitements prescrits. Le personnel médical a seul qualité pour consulter ces fiches.
        De plus, l'aménagement d'une consultation prénatale doit comprendre dans toute la mesure du possible :
        - une pièce spéciale où sont effectuées les prises de sang ;
        - une installation radiophotographique.
        Les consultations prénatales importantes qui ne possèdent pas d'installation radiologique doivent pouvoir recourir à une installation située à proximité.
      - Article R2122-10
        Le fonctionnement technique de la consultation prénatale est placé sous la responsabilité d'un médecin.
      - Article R2122-11
        Les médecins attachés aux consultations prénatales doivent être agréés par le médecin responsable du service de protection maternelle et infantile.
        Le médecin agréé assure en personne la consultation et, sauf le cas de congé annuel ou de maladie, ne peut se faire remplacer qu'à titre exceptionnel ; le remplacement doit toujours être confié à une personne remplissant les conditions exigées par la loi.
        Il doit avoir, dans la pratique des examens collectifs, le même respect de la personne humaine que dans l'exercice de la clientèle privée ; il doit, en conséquence, procéder toujours à l'examen individuel des consultantes et consacrer un temps suffisant à chacune d'elles.
        Le médecin signe lui-même les certificats, les feuilles de maladie ainsi que les ordonnances ; en aucun cas, il ne peut déléguer sa signature.
        Il lui est interdit d'user de ses fonctions pour augmenter sa clientèle privée. S'il remet une ordonnance à une consultante du dispensaire, cette ordonnance doit porter son nom, sa fonction, l'adresse du dispensaire et sa propre signature ; en aucun cas ne doit être mentionnée l'adresse de son cabinet personnel de consultation.
        Il ne doit avoir aucun rapport financier avec les consultantes.
        La consultation prénatale, dans toute la mesure du possible, met simultanément à la disposition des consultantes un accoucheur et un praticien de médecine générale.
      - Article R2122-12
        Toute consultation prénatale doit s'attacher les services d'au moins un infirmier ou une infirmière ou une sage-femme, qui peut être secondé par un ou plusieurs infirmiers, infirmières ou sages-femmes. Dans la limite des lois et règlements en vigueur, des infirmiers ou infirmières ou sages-femmes stagiaires peuvent être autorisés.
        Les infirmiers, les infirmières et les sages-femmes ne doivent avoir aucun rapport financier avec les consultantes.
      - Article R2122-13
        Le service social est assuré par une assistante sociale. Si l'importance de la consultation ne justifie pas la participation d'une assistante sociale à plein temps, le service social peut être assuré par une assistante sociale déléguée par un organisme de service social.
      - Article R2122-14
        Dans toute consultation prénatale, une personne qualifiée se trouve en permanence durant les heures d'ouverture pour coordonner l'activité des différents services, répondre aux demandes de renseignements, recevoir éventuellement les doléances et, d'une manière générale, assurer les rapports avec l'extérieur. Cette personne ne peut être l'infirmier ou l'infirmière responsable.
      - Article R2122-15
        Tout le personnel de l'établissement est tenu d'observer les règles du secret médical et les fiches de la consultation doivent être mises, sous la responsabilité du médecin responsable, à l'abri de toute indiscrétion.
      - Article R2122-16
        Avant son entrée en fonctions, tout membre du personnel doit être soumis à un examen général médical comportant notamment :
        - une radiophotographie pulmonaire à moins qu'un cliché datant de moins de deux mois ne puisse être fourni ;
        - une épreuve cutanée à la tuberculine.
        En outre, les agents sont tenus de subir chaque année un examen clinique à la suite duquel le médecin du travail peut prescrire les investigations complémentaires qu'il juge nécessaires.
      - Article R2122-17
        L'observation des conditions de la présente section est exigée de toute consultation qui n'a pas lieu dans le cabinet personnel d'un médecin praticien.
  - Chapitre III : Stérilisation à visée contraceptive (Articles R2123-1 à R2123-7)
    - Section unique (Articles R2123-1 à R2123-7)
      - Article R2123-1
        Le juge des tutelles, saisi dans les conditions prévues à l'article L. 2123-2, recueille l'avis d'un comité d'experts constitué dans chaque région.
        Le comité compétent pour donner un avis est celui dans le ressort duquel la personne concernée est domiciliée.
        Le comité compétent pour donner un avis pour une personne domiciliée à Saint-Pierre-et-Miquelon est celui compétent pour la région d'Ile-de-France.
      - Article R2123-2
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 63
        Le comité d'experts comprend :
        1° Deux médecins spécialistes qualifiés en gynécologie-obstétrique ;
        2° Un médecin psychiatre ;
        3° Deux représentants d'associations de personnes mentionnées à l'article L. 2123-2.
        Les associations mentionnées au 3° sont désignées par le directeur général de l'agence régionale de santé. Leurs représentants sont choisis sur une liste établie par chacune des associations désignées et comportant deux fois plus de noms que de nominations à prononcer.
        Le directeur général de l'agence régionale de santé désigne les membres du comité.
        Chaque membre du comité d'experts a un suppléant, désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
      - Article R2123-3
        Le mandat des membres titulaires et suppléants du comité est de trois ans. Il est renouvelable. En ce qui concerne les membres mentionnés au 3° de l'article R. 2123-2, il prend fin lorsque le mandataire perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné.
        Lorsque l'un de ses membres cesse d'appartenir au comité d'experts, il est pourvu à son remplacement dans un délai d'un mois.
        Dans ce cas, le mandat du nouveau membre prend fin à la date à laquelle aurait cessé celui du membre qu'il a remplacé.
      - Article R2123-4
        Le comité ne peut délibérer valablement que si ses cinq membres, titulaires ou suppléants, sont présents. Il statue à la majorité. L'avis est signé par chaque membre du comité.
        Les membres du comité d'experts sont soumis au secret professionnel conformément à l'article 226-13 du code pénal.
      - Article R2123-5
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 63
        Les fonctions des membres du comité sont exercées à titre gratuit. Les frais engagés pour l'exercice de leur mission sont remboursés par l'agence régionale de santé.
        L'agence assure le secrétariat du comité d'experts et met à sa disposition un local pour ses réunions.
      - Article R2123-6
        Le comité procède à toutes les consultations et peut faire procéder à tous les examens qu'il estime nécessaires pour éclairer son avis.
        Il procède à l'audition de la personne concernée et s'assure qu'une information adaptée au niveau de compréhension de l'intéressé a été délivrée. Il vérifie qu'il existe une contre-indication médicale absolue aux méthodes de contraception ou une impossibilité avérée de les mettre en oeuvre efficacement. A ce titre, il s'assure que des solutions alternatives à la stérilisation à visée contraceptive ont été recherchées et évalue les risques d'effets secondaires graves sur les plans physique ou psychique de l'intervention.
      - Article R2123-7
        Le comité communique son avis par écrit au juge des tutelles qui l'a saisi. Ce dernier en informe la personne concernée et l'auteur de la demande.
- Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant (Articles R2131-1 à R2135-4)
  - Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire (Articles R2131-1 à R2131-40)
    - Section 1 : Diagnostic prénatal. (Articles R2131-1 à R2131-9-1)
      - Sous-section 1 : Définition et mise en œuvre du diagnostic prénatal (Articles R2131-1 à R2131-2-3)
        Article R2131-1
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 1
        I.-Les examens de biologie médicale ou d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse, mentionnés au II de l'article L. 2131-1 comprennent :
        1° Les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels ;
        2° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 1° du III du présent article ;
        3° Les examens de génétique portant sur l'ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel.
        II.-Les examens de biologie médicale et d'imagerie à visée diagnostique mentionnés au IV de l'article L. 2131-1 comprennent :
        1° Les examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliquées à la cytogénétique ;
        2° Les examens de génétique moléculaire ;
        3° Les examens de biochimie fœtale à visée diagnostique ;
        4° Les examens en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;
        5° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 2° du III du présent article ;
        6° Les autres techniques d'imagerie fœtale à visée diagnostique.
        III.-L'échographie obstétricale et fœtale s'entend des examens d'imagerie par ultrasons à des fins médicales effectués dans le cadre de la grossesse.
        Pour l'application du présent chapitre, l'échographie obstétricale et fœtale comprend, en fonction des indications et du contenu de l'examen :
        1° L'échographie obstétricale et fœtale qui permet d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou la surveillance de la grossesse ;
        2° L'échographie obstétricale et fœtale à visée diagnostique effectuée en raison d'un risque avéré d'anomalie fœtale, y compris l'échographie obstétricale et fœtale limitée à une partie de l'anatomie ou de la biométrie du fœtus et de ses annexes.
        IV.-Les appareils échographiques destinés à la réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performance qui leur sont applicables et être utilisés dans des conditions qui ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients ou d'une autre personne. Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les conditions d'utilisation de ces appareils.
        V.- (Abrogé).
        VI.-Les échographies obstétricales et fœtales prévues au III ne peuvent être réalisées que par des médecins et des sages-femmes disposant de compétences reconnues par un diplôme en attestant ou un titre de formation équivalent les autorisant à pratiquer ces actes dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les qualifications requises.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-2
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 1
        I.-Lors du premier examen médical mentionné au second alinéa de l'article R. 2122-1 ou, à défaut, au cours d'une autre consultation médicale, toute femme enceinte est informée par le médecin ou la sage-femme de la possibilité d'effectuer, à sa demande, un ou plusieurs des examens mentionnés au I de l'article R. 2131-1.
        Sauf opposition de la femme enceinte, celle-ci reçoit une information claire, adaptée à sa situation personnelle, qui porte sur les objectifs des examens, les résultats susceptibles d'être obtenus, leurs modalités, leurs éventuelles contraintes, risques, limites et leur caractère non obligatoire.
        Le médecin ou la sage-femme établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que les informations susvisées lui ont été fournies ou que celle-ci n'a pas souhaité recevoir de telles informations.
        Lorsqu'elle demande à bénéficier de ces examens, son consentement est recueilli par écrit. Concernant les examens échographiques, la femme enceinte donne, avant la réalisation du premier examen, son consentement écrit pour l'ensemble des examens échographiques relevant du 1° du III de l'article R. 2131-1 qui seront réalisés durant la grossesse. Le consentement est révocable à tout moment selon les mêmes formes.
        II.-En cas de risque avéré, le médecin, le cas échéant membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, peut, au cours d'une consultation médicale adaptée à l'affection recherchée, informer la femme enceinte de la possibilité d'effectuer, à sa demande, un ou plusieurs des examens mentionnés au II de l'article R. 2131-1.
        Sauf opposition de la femme enceinte, celle-ci reçoit une information claire, adaptée à sa situation personnelle, qui porte sur les objectifs des examens, les résultats susceptibles d'être obtenus, leurs modalités, leurs éventuelles contraintes, risques, limites et leur caractère non obligatoire. Le médecin délivre également une information portant sur les caractéristiques de l'affection recherchée, les moyens de la détecter, les possibilités de médecine fœtale et, le cas échéant, de traitement ou de prise en charge à partir de la naissance. Le médecin informe également la femme enceinte que les examens de biologie médicale peuvent révéler des caractéristiques génétiques fœtales sans relation certaine avec l'indication initiale de l'examen et que, dans ce cas, des investigations supplémentaires, notamment des examens des caractéristiques génétiques de chaque parent, peuvent être réalisés dans les conditions prévues à l'article L. 1131-1. Le médecin propose de mettre à disposition de la femme enceinte la liste d'associations mentionnée au III de l'article L. 2131-1.
        Le médecin établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que les informations susvisées lui ont été fournies ou que celle-ci n'a pas souhaité recevoir de telles informations.
        Lorsqu'elle demande à bénéficier de ces examens, son consentement est recueilli par écrit. Concernant les examens échographiques, la femme enceinte donne, avant la réalisation du premier examen, son consentement écrit pour l'ensemble des examens échographiques relatifs à l'affection suspectée et relevant du 2° du III de l'article R. 2131-1 réalisés durant la grossesse. Le consentement est révocable à tout moment selon les mêmes formes.
        III.-L'attestation mentionnant soit le refus d'être informé soit que l'information claire et complète a été délivrée et, le cas échéant, le consentement écrit de la femme enceinte à réaliser les examens mentionnés au I et au II de l'article R. 2131-1 est recueilli sur un formulaire conforme à des modèles fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine. L'original de cette attestation et, le cas échéant, du consentement écrit est conservé dans le dossier médical. Une copie de ce document et une copie de l'attestation sont remises à la femme enceinte et au praticien qui effectue les examens.
        IV.-Lors de la prescription des examens mentionnés au II et au IV de l'article L. 2131-1, le prescripteur informe la femme enceinte que les résultats de ces examens pourront également, si elle le souhaite, être communiqués à l'autre membre du couple. Il l'informe également que, le cas échéant, ils définiront ensemble les modalités de cette communication.
        La femme enceinte peut décider, à tout moment, que les résultats seront communiqués à l'autre membre du couple. Lorsqu'elle n'a pas clairement exprimé le souhait qu'ils soient communiqués à l'autre membre du couple, ils ne sont communiqués qu'à elle seule.
        Lorsque la femme a exprimé le souhait que les résultats soient communiqués à l'autre membre du couple, celle-ci et le prescripteur des examens définissent ensemble les modalités de cette communication. A cette occasion, le prescripteur l'informe notamment que cette communication sera réalisée au cours d'une consultation, si elle le souhaite en sa présence.
        Lors de la communication des résultats des examens, le praticien demande à la femme enceinte de confirmer son choix.
        V.-La prescription et la communication des résultats des examens de diagnostic prénatal peuvent être assurées, conformément au troisième alinéa de l'article L. 1132-1 et dans les conditions prévues par l'article R. 1132-5-1, par un conseiller en génétique.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-2-1
        Modifié par Décret n°2017-808 du 5 mai 2017 - art. 1
        I.-Les conditions de prescription et de réalisation des examens mentionnés à l'article R. 2131-1, telles que définies à la présente section, peuvent être précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
        Article R2131-2-3
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 1
        Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les conditions dans lesquelles :
        1° A des fins d'évaluation du risque mentionné au premier alinéa du I de l'article R. 2131-1, les médecins ou les sages-femmes effectuant les examens mentionnés au 2° du I de cet article transmettent aux biologistes médicaux effectuant les examens prévus au 1° du I du même article les données nécessaires pour le calcul de risque ;
        2° A des fins de contrôle de qualité des examens mentionnés au I de l'article R. 2131-1 et d'évaluation de leurs résultats :
        a) Les praticiens effectuant les examens mentionnés au 3° du I et au 1° du II de l'article R. 2131-1 transmettent aux biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article les données utiles à l'évaluation et au contrôle de qualité ;
        b) Les biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article transmettent à l'Agence de la biomédecine les données pseudonymisées dont ils sont détenteurs ou destinataires en vue de l'exercice par l'agence de sa mission d'évaluation du diagnostic prénatal ;
        c) L'Agence de la biomédecine transmet aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité les données qu'elle reçoit en application de l'alinéa précédent ;
        d) La Haute Autorité de santé définit avec les professionnels intervenant dans la réalisation des examens les modalités de l'assurance qualité de leurs pratiques professionnelles ;
        e) L'Agence de la biomédecine transmet périodiquement des données agrégées issues de l'évaluation qu'elle réalise aux autorités sanitaires compétentes et aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité pour les besoins de l'exercice de leurs missions ou activités.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
      - Sous-section 2 : Compétence requise des praticiens (Articles R2131-3 à R2131-4)
        Article R2131-3
        Modifié par DÉCRET n°2015-245 du 2 mars 2015 - art. 1
        I.-Sont réputés être en mesure de prouver leur compétence pour réaliser un ou plusieurs des examens de biologie médicale mentionnés à l'article R. 2131-1 les praticiens répondant aux conditions de formation et d'expérience cumulatives suivantes :
        1° Etre biologiste médical au sens des articles L. 6213-1, L. 6213-2 ou L. 6213-2-1 ;
        2° Posséder un diplôme universitaire dans les spécialités biologiques relatives au diagnostic prénatal et dans les conditions précisées par arrêté du ministre chargé de la santé ;
        3° Justifier de conditions de durée et de nature d'expérience permettant de réaliser les activités biologiques de diagnostic prénatal dans les conditions définies par ce même arrêté.
        II.-Sont également réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer ces activités biologiques en diagnostic prénatal pour une durée maximale d'un an, renouvelable une fois, les biologistes médicaux satisfaisant aux conditions mentionnées au 1° du I et inscrits en vue d'obtenir le ou les diplômes universitaires mentionnés au 2° du I, ne satisfaisant pas aux conditions d'expérience mentionnées au 3°, à condition de pouvoir faire appel dans leur exercice, en tant que de besoin, à un biologiste médical justifiant de l'ensemble des conditions mentionnées au I et exerçant au sein de la même structure.
        Article R2131-4
        Modifié par DÉCRET n°2015-245 du 2 mars 2015 - art. 1
        Les praticiens ayant été agréés par l'Agence de la biomédecine sur le fondement des dispositions antérieures à l'entrée en vigueur de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique pour exercer une ou plusieurs activités de diagnostic prénatal en exercice au jour de l'entrée en vigueur du décret n° 2015-245 du 2 mars 2015 fixant les critères de compétence des praticiens exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités de diagnostic prénatal sont réputés, pour l'application de l'article L. 2131-1, avoir prouvé leur compétence pour l'exercice de cette ou ces activités.
      - Sous-section 3 : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale (Articles R2131-5-5 à R2131-9-1)
        Article R2131-5-5
        Modifié par Décret n°2018-1046 du 28 novembre 2018 - art. 1
        Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 2131-1, accordée aux établissements publics de santé et aux laboratoires de biologie médicale pour pratiquer une ou plusieurs des activités biologiques figurant au I et au II de l'article R. 2131-1, est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2.
        Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire de biologie médicale par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1.
        Pour chaque activité mentionnée au premier alinéa du présent article, l'autorisation peut être limitée à une partie de cette activité.
        Lorsque l'établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise les sites d'exercice des activités. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire de biologie médicale, elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.
        Article R2131-6
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 1
        Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-5-5, l'établissement public de santé ou le laboratoire de biologie médicale doit disposer des équipements nécessaires à la mise en œuvre de ces activités dans des conditions en garantissant la qualité et la sécurité et permettant la réalisation de l'examen dans un délai compatible avec la prise en charge de la grossesse en cours, telles que définies par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article R. 2131-2-2.
        Il doit en outre disposer d'une pièce garantissant la confidentialité des entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-7
        Modifié par Décret n°2018-1046 du 28 novembre 2018 - art. 1
        L'autorisation prévue à l'article R. 2131-5-5 est délivrée, pour une durée de sept ans, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.
        Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis à l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier.
        Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par l'agence régionale de santé des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.
        L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
        Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
        Ce dossier contient les documents permettant de prouver la compétence des praticiens prévus à l'article R. 2131-3.
        Article R2131-8
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 64
        Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
        Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur général de l'agence régionale de santé vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
        Article R2131-9
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 1
        La forme et le contenu du rapport annuel mentionné à l'article L. 2131-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-9-1
        Création Décret n°2018-1046 du 28 novembre 2018 - art. 1
        L'autorisation de pratiquer les examens mentionnés au 3° du I de l'article R. 2131-1 ne peut être accordée que si l'établissement de santé ou le laboratoire de biologie médicale est titulaire des autorisations pour réaliser les examens mentionnés aux 1° et au 2° du II du même article.
    - Section 2 : Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (Articles R2131-10 à R2131-22)
      - Sous-section 1 : Missions et autorisation (Articles R2131-10 à R2131-19)
        Article R2131-10
        Modifié par Décret n°2014-32 du 14 janvier 2014 - art. 2
        Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'autorisation mentionnée au VIII de l'article L. 2131-1 délivrée par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis du conseil d'orientation de l'agence. La durée de l'autorisation est de cinq ans.
        Article R2131-10-1
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 2
        Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :
        1° De favoriser l'accès des patients à l'ensemble des activités de médecine fœtale et d'assurer leur mise en œuvre en constituant un pôle de compétences cliniques, biologiques et d'imagerie au service des patients et des praticiens ;
        2° De donner des avis et conseils aux praticiens qui s'adressent à eux en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic ;
        3° De se prononcer sur l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire au regard des conditions mentionnées à l'article L. 2131-4 ;
        4° D'examiner les demandes d'interruption de grossesse mentionnées au troisième alinéa du I et au II de l'article L. 2213-1 et, le cas échéant, de délivrer les attestations mentionnées à ce même article ;
        5° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par la médecine fœtale.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-11
        Modifié par Décret n°2014-32 du 14 janvier 2014 - art. 2
        L'autorisation d'un centre, prévu à l'article L. 2131-5, est subordonné aux conditions suivantes :
        1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé d'intérêt collectif, sur un site disposant d'une unité d'obstétrique ;
        2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article R. 2131-12 ;
        3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article R. 2131-10.
        Article R2131-12
        Modifié par Décret n°2014-32 du 14 janvier 2014 - art. 2
        Chaque centre est constitué :
        1° D'une équipe de praticiens comportant au moins :
        a) Un médecin exerçant sur le site mentionné au 1° de l'article R. 2131-11, titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent ;
        b) Un praticien exerçant sur ce site, justifiant d'une formation et d'une expérience en échographie du fœtus ;
        c) Un médecin exerçant sur ce site, titulaire du diplôme d'études spécialisées de pédiatrie ou d'un diplôme équivalent et d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de néonatologie ou d'un diplôme équivalent ;
        d) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent ;
        2° L'équipe mentionnée au 1° est complétée par des personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :
        a) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de psychiatrie ou d'un diplôme équivalent ou un psychologue ;
        b) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de fœtopathologie ou d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ;
        c) Un praticien mentionné au VII de l'article L. 2131-1 ;
        d) Un conseiller en génétique.
        L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre le concours d'autres personnes possédant des compétences ou une expérience utiles à l'exercice des missions définies à l'article R. 2131-10.
        Article R2131-13
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 2
        I.-La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
        Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen donnant date certaine à sa réception.
        Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
        Dans le délai maximum de quatre mois suivant la date de réception du dossier de demande complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.
        Le directeur général de l'agence peut demander, par tout moyen donnant date certaine à la réception de sa demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation.
        Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur général de l'agence régionale de santé.
        Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet son avis à l'Agence de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle ce dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur général de l'agence régionale de santé dans ce délai vaut avis favorable.
        II.-La demande de renouvellement de l'autorisation est transmise au directeur général de l'Agence de la biomédecine au moins six mois avant le terme de l'autorisation en cours. Ce renouvellement s'effectue dans les conditions définies au I. La décision de renouvellement ou de refus de renouvellement tient compte :
        1° De l'avis du conseil d'orientation de l'agence prévu à l'article L. 1418-4 ;
        2° Le cas échéant, des résultats de l'inspection mentionnée à l'article R. 1418-23 ;
        3° Du rapport d'activité du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionné à l'article L. 2131-2.
        III.-Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-14
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 2
        La demande d'autorisation comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au 1° et au 2° de l'article R. 2131-12 et le projet de règlement intérieur du centre.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-15
        Modifié par Décret 2006-1661 2006-12-22 art. 2 I, VI JORF 23 décembre 2006
        Modifié par Décret n°2006-1661 du 22 décembre 2006 - art. 2 () JORF 23 décembre 2006
        L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations.
        Elle tient à jour la liste des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal autorisés et la met à la disposition du public.
        Article R2131-15-1
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 2
        Lorsque dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal autorisé en application du VIII de l'article L. 2131-1 sont constatés des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis de son conseil d'orientation et information de l'agence régionale de santé concernée.
        En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois après information de l'agence régionale de santé concernée.
        Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-16
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 2
        Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple dès lors qu'un risque avéré a été identifié en application du III de l'article L. 2131-1, soit par le médecin qui suit la grossesse qui adresse au centre le dossier médical.
        Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme enceinte ou du couple à la démarche du médecin qui suit la grossesse et une attestation mentionnant qu'ils ont été avertis de ce que le centre conservera des documents les concernant.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-17
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 2
        I.-Le centre propose des investigations complémentaires à la femme enceinte ou au couple ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.
        Un médecin du centre indique à la femme enceinte, au couple ou au médecin qui suit la grossesse les éventuelles possibilités de médecine fœtale, de traitement ou de prise en charge à partir de la naissance. Il propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.
        II.-Les propositions et avis mentionnés au I sont présentés à la femme enceinte ou au couple ou au médecin qui suit la grossesse par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après la concertation mentionnée au III.
        Par dérogation à l'alinéa précédent, le médecin qui suit la grossesse peut, si la femme enceinte ou le couple le demande et dans la mesure où cela n'excède pas ses compétences, lui délivrer les informations et lui proposer les investigations mentionnées au I. Dans ce cas, le centre synthétise au préalable les informations dans un document qu'il remet au médecin. Ce dernier atteste avoir reçu ce document, procède à la présentation de ces informations à la femme ou au couple conformément au contenu de ce document puis informe le centre qu'il a procédé à cette présentation.
        III.-Les propositions et avis mentionnés au I sont présentés à la femme enceinte ou au couple après concertation au sein de l'équipe pluridisciplinaire. La femme enceinte ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à cette concertation.
        Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit en application du 2° de l'article R. 2131-10-1, le médecin qui suit la grossesse est associé, à la demande de la femme enceinte, à cette concertation.
        Conformément à l'article L. 2213-1, lorsqu'une interruption volontaire de grossesse est envisagée au motif qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, la femme enceinte ou le couple peut, à sa demande, être entendu par l'équipe pluridisciplinaire. Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit, un médecin ou une sage-femme choisi par la femme enceinte peut, à la demande de celle-ci, être associé à la concertation. Dans ce cas, ce médecin ou cette sage-femme peut assister, le cas échéant, à l'entretien entre la femme enceinte ou le couple et l'équipe pluridisciplinaire.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-18
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 2
        Si, au terme de la concertation prévue à l'article R. 2131-17, il apparaît à deux des médecins mentionnés à l'article R. 2131-12 dont l'un au moins est membre de l'équipe de praticiens mentionnée au 1° du même article qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article L. 2213-1, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.
        Les attestations, dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine, comportent notamment les noms et les signatures des médecins mentionnés au premier alinéa et le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal au sein duquel la demande de la femme a été examinée.
        Une copie des attestations est remise à l'intéressée.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-19
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 2
        Le centre conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre et, le cas échéant, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical ainsi que les résultats des examens foetopathologiques pratiqués. En cas d'établissement des attestations mentionnées aux articles R. 2131-2, R. 2131-18, R. 2131-23 et R. 2131-26-1, une copie de celles-ci est conservée par le centre.
        Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans des conditions garantissant leur confidentialité.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
      - Sous-section 2 : Fonctionnement (Articles R2131-20 à R2131-22)
        Article R2131-20
        Modifié par Décret n°2006-1661 du 22 décembre 2006 - art. 2 () JORF 23 décembre 2006
        Les membres de l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 2131-12 désignent, parmi les médecins mentionnés au 1° de cet article et pour une durée de deux ans renouvelable, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2131-2.
        Le nom du coordonnateur ainsi que le règlement intérieur définitif du centre sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'autorisation.
        Article R2131-21
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 2
        Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre déclare dès qu'il en a connaissance au directeur général de l'Agence de la biomédecine toute modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire mentionnée à l'article R. 2131-12.
        Le directeur général de l'Agence de la biomédecine s'assure que ces modifications sont conformes aux dispositions de l'article R. 2131-12.
        En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre en informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les meilleurs délais. Il dispose d'un délai de trois mois pour désigner un autre praticien satisfaisant aux conditions requises. A défaut de désignation d'un autre praticien dans ce délai, le centre peut faire l'objet des mesures prévues par l'article R. 2131-15-1.
        Le directeur général de l'agence régionale de santé dont dépend l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine de la suspension de cette autorisation.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-22
        Modifié par Décret n°2006-1661 du 22 décembre 2006 - art. 2 () JORF 23 décembre 2006
        La forme et le contenu du rapport annuel d'activité mentionné à l'article L. 2131-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
    - Section 3 : Diagnostic préimplantatoire (Articles R2131-22-1 à R2131-40)
      - Sous-section 1 : Définition et conditions de réalisation du diagnostic préimplantatoire (Articles R2131-22-1 à R2131-26-3)
        Article R2131-22-1
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 2
        La réalisation d'un diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4 ne peut intervenir que si le demandeur, qu'il s'agisse du couple ou de la femme non mariée, remplit les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article L. 2141-2.
        Article R2131-22-2
        Modifié par Décret n°2014-32 du 14 janvier 2014 - art. 3
        Le diagnostic préimplantatoire comprend les activités suivantes :
        1° Le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;
        2° Les examens de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules embryonnaires ;
        3° Les examens de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
        Article R2131-23
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 3
        I.-L'indication du diagnostic préimplantatoire fait l'objet d'une concertation au sein d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
        A l'issue de la concertation mentionnée à l'alinéa précédent, une attestation confirmant l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire est signée par le médecin du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent, mentionné au d du 1° de l'article R. 2131-12. Elle est remise au couple ou à la femme non mariée et comporte le nom de ce médecin et du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal au sein duquel celui-ci exerce. Le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal et le centre de diagnostic préimplantatoire conservent une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le modèle de cette attestation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
        II.-Lorsque l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire a été retenue, le couple ou la femme non mariée est informé par un praticien du centre de diagnostic préimplantatoire que le diagnostic ne peut avoir pour autre objet que de rechercher l'affection liée à l'anomalie génétique familiale susceptible d'être transmise à l'enfant, ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter.
        Lorsque l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire n'a pas été retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple ou à la femme non mariée au terme d'un entretien avec le médecin mentionné au deuxième alinéa du I.
        III.-La faisabilité du diagnostic est confirmée par les praticiens agréés pour les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 relevant du centre de diagnostic préimplantatoire ainsi que par l'équipe médicale clinicobiologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article R. 2142-18.
        Si la faisabilité d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas confirmée, les motifs en sont précisés par écrit au couple ou à la femme non mariée au terme d'un entretien avec un praticien du centre de diagnostic préimplantatoire ou un membre de l'équipe médicale mentionnée à l'alinéa précédent.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-24
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 2
        Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple ou la femme non mariée est pris en charge par l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire responsable de l'assistance médicale à la procréation et par le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
        Le couple ou la femme non mariée est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'examen génétique sur la ou les cellules embryonnaires. Le diagnostic est réalisé dans un centre de diagnostic préimplantatoire situé au sein d'un établissement autorisé à cet effet par l'Agence de la biomédecine en application de l'article L. 2131-4.
        Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L. 2141-10, les praticiens de l'équipe clinico-biologique précisent au couple ou à la femme non mariée les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.
        Le praticien qui réalise, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire informe le couple ou la femme non mariée des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des examens.
        Article R2131-25
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 3
        Au vu de l'attestation mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 2131-23, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux membres de ce couple ou de la femme non mariée, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
        Le praticien agréé pour l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de l'article R. 2131-22-2 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple ou de la femme non mariée.
        La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises au praticien agréé pour réaliser l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire. Cette transmission est accompagnée des informations nécessaires au praticien, dans des conditions garantissant leur traçabilité. La liste de ces informations est déterminée par les recommandations de bonnes pratiques mentionnées au 1° de l'article L. 2131-1-1.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-26
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 3
        Préalablement au transfert embryonnaire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation ou l'un des praticiens du centre de diagnostic préimplantatoire remet au couple ou à la femme non mariée les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-26-1
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 3
        Lorsqu'un couple ou une femme non mariée souhaite avoir recours à un diagnostic préimplantatoire dans les conditions fixées à l'article L. 2131-4-1, au moins un médecin de l'équipe pluridisciplinaire du centre de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs entretiens avec les deux membres du couple ou la femme non mariée.
        Cet entretien doit notamment permettre de les informer :
        1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1 ;
        2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ;
        3° Des résultats susceptibles d'être obtenus à l'issue de ce diagnostic et de leurs éventuelles conséquences sur les plans médical, psychologique et éthique ;
        4° Le cas échéant, de la possibilité de bénéficier d'une nouvelle tentative de fécondation in vitro, dans l'hypothèse où les embryons conservés ne permettent pas l'application de la thérapeutique prévue à l'article L. 2131-4-1.
        Au terme de cet entretien, le médecin consulté établit une attestation cosignée par les deux membres du couple ou signée par la femme non mariée certifiant que ces informations leur ont été fournies.
        Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal pose l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1, au moins un médecin de l'équipe recueille le consentement des deux membres du couple ou de la femme non mariée et remplit avec eux une demande d'autorisation pour la réalisation de ce diagnostic. Cette demande est cosignée par les deux membres du couple ou la femme non mariée et le médecin. Une copie de ces documents est remise au couple ou à la femme non mariée.
        Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au couple ou à la femme non mariée, au terme d'un entretien avec au moins un médecin de l'équipe pluridisciplinaire. L'Agence de la biomédecine est informée de ces motifs.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-26-2
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 3
        La demande d'autorisation pour la réalisation du diagnostic biologique prévu à l'article R. 2131-26-1 est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par le directeur de l'organisme ou de l'établissement au sein duquel le centre est créé accompagnée d'un dossier conforme à un dossier type dont le contenu est défini par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
        Cette demande est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.
        Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
        La décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine est prise, après avis du conseil d'orientation de l'agence, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet.
        La décision motivée du directeur général de l'Agence de la biomédecine est transmise au couple ou à la femme non mariée et au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, qui en conserve une copie, dans des conditions en garantissant la confidentialité. En cas de décision négative, elle mentionne les voies et délais de recours.
        Le couple ou la femme non mariée est informé de la possibilité de rencontrer, s'il le souhaite, le ou les médecins du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-26-1.
        Lorsque la réalisation du diagnostic biologique mentionné à l'article L. 2131-4-1 est autorisée, les deux membres du couple ou la femme non mariée remettent à un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée au premier alinéa de l'article R. 2131-25 une copie de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine en vue de la réalisation de ce diagnostic. Préalablement à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation, les deux membres du couple ou la femme non mariée réitèrent par écrit leur consentement auprès de ce praticien. Il est fait application, dans ce cas, des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 2131-25 et de l'article R. 2131-26.
        Chacun des membres du couple ou la femme non mariée peut révoquer à tout moment son consentement.
        Le praticien agréé mentionné au premier alinéa de l'article R. 2131-24 informe le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de la décision prise par le couple ou la femme non mariée.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-26-3
        Création Décret n°2006-1661 du 22 décembre 2006 - art. 3 () JORF 23 décembre 2006
        En vue de l'application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2131-4-1, le prélèvement des cellules issues du sang de cordon ombilical de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero s'opère à la naissance dans les conditions définies à l'article L. 1221-5. Ce prélèvement est réalisé dans un établissement de santé autorisé selon les dispositions de l'article L. 1242-1. Ces cellules sont préparées, conservées, distribuées et cédées en vue de cette thérapeutique dans les conditions prévues à l'article L. 1243-2.
      - Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire (Articles R2131-27 à R2131-34)
        Article R2131-27
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 3
        L'autorisation de pratiquer le diagnostic préimplantatoire délivrée à un établissement en application de l'article L. 2131-4 porte sur l'ensemble des trois activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2.
        L'établissement est autorisé, pour une durée de cinq ans, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine pour la pratique de chacune de ces activités, après avis du conseil d'orientation de l'agence conformément à l'article L. 1418-4. La décision d'autorisation prend en compte les garanties de continuité des activités envisagées ou déjà mises en œuvre.
        Lorsqu'un établissement comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-28
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 3
        La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Elle comporte notamment le nom des praticiens agréés assurant au sein de l'établissement demandeur les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 ainsi que le projet de règlement intérieur de l'établissement.
        Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2.
        La demande de renouvellement d'autorisation est adressée au moins six mois avant l'échéance de l'autorisation en cours.
        Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente et d'une décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à l'article R. 2131-13.
        Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
        L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. Elle tient à jour la liste des établissements autorisés et la met à la disposition du public.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-29
        Modifié par Décret 2006-1661 2006-12-22 art. 3 VII, VIII JORF 23 décembre 2006
        Modifié par Décret n°2006-1661 du 22 décembre 2006 - art. 3 () JORF 23 décembre 2006
        Pour obtenir l'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-22-2, les établissements doivent être autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées aux articles R. 2142-1 et suivants, à pratiquer la fécondation in vitro avec micro-manipulation.
        Pour obtenir les autorisations correspondantes aux activités mentionnées au 2° et 3° de l'article R. 2131-22-2, les établissements doivent être autorisés en application de l'article L. 2131-1 à pratiquer les analyses prévues aux 1° et 2° de l'article R. 2131-1.
        Article R2131-30
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 3
        Les membres de l'équipe du centre de diagnostic préimplantatoire désignent parmi eux et pour une durée de deux ans renouvelable un coordonnateur chargé de veiller à l'organisation des activités du centre et notamment à la concertation entre les praticiens agrées et les autres membres de l'équipe.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-31
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 3
        Le règlement intérieur mentionné à l'article R. 2131-28 et le nom du coordonnateur mentionné à l'article R. 2131-30 sont communiqués par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-27.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-32
        Modifié par Décret n°2014-32 du 14 janvier 2014 - art. 3
        Tout établissement autorisé à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article R. 2131-27 est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
        Article R2131-33
        Modifié par Décret n°2006-1661 du 22 décembre 2006 - art. 3 () JORF 23 décembre 2006
        Les établissements autorisés en application de l'article R. 2131-27 conservent les informations relatives aux diagnostics effectués dans des conditions en garantissant la confidentialité.
        Article R2131-34
        Modifié par Décret n°2014-32 du 14 janvier 2014 - art. 3
        Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article R. 2131-27 des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de cet établissement après avis de son conseil d'orientation et information de l'agence régionale de santé concernée.
        En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois après information de l'agence régionale de santé.
        Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
      - Sous-section 3 : Conditions d'agrément des praticiens effectuant un diagnostic préimplantatoire (Articles R2131-35 à R2131-40)
        Article R2131-35
        Création Décret n°2014-32 du 14 janvier 2014 - art. 3
        Le prélèvement cellulaire et les examens mentionnés à l'article R. 2131-22-2 sont réalisés sous la responsabilité d'un ou plusieurs praticiens agréés en application de l'article L. 2131-4-2. Ils sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'examens.
        
        Article R2131-36
        Création Décret n°2014-32 du 14 janvier 2014 - art. 3
        Le praticien agréé pour l'une des activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 doit être médecin ou pharmacien qualifié en biologie médicale ou doit répondre aux conditions d'exercice prévues par l'article L. 6213-2 ou L. 6213-2-1.
        
        En fonction de l'activité pour laquelle il est agréé, il doit en outre posséder une formation spécialisée et une expérience particulière, jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation définis par le conseil d'orientation de l'Agence de biomédecine.
        
        Article R2131-37
        Modifié par Décret n°2023-1038 du 13 novembre 2023 - art. 3
        I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.
        II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'agence.
        Elle lui est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.
        III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
        IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.
        V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par tout moyen donnant date certaine à la réception de sa demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.
        VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-4 est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
        
        Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.
        Article R2131-38
        Création Décret n°2014-32 du 14 janvier 2014 - art. 3
        Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de cette agence après avis du conseil d'orientation de celle-ci. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des établissements dans lesquels il a exercé durant les cinq années de son agrément.
        
        Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.
        
        En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'agence informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement et le laboratoire où le praticien exerçait.
        
        Article R2131-39
        Création Décret n°2014-32 du 14 janvier 2014 - art. 3
        Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires du présent chapitre ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas d'insuffisance de qualité des résultats au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis du conseil d'orientation.
        
        En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.
        
        La décision motivée de suspension ou de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le praticien est invité à présenter ses observations.
        
        Le directeur général de l'agence informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement de santé et le laboratoire où le praticien exerce.
        
        Article R2131-40
        Création Décret n°2014-32 du 14 janvier 2014 - art. 3
        Les décisions relatives à l'agrément des praticiens, au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé. L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.
  - Chapitre II : Carnet de santé et examens obligatoires (Articles R2132-1 à R2132-18)
    - Section 1 : Examens obligatoires. (Articles R2132-1 à R2132-3)
      - Article R2132-1
        Modifié par Décret n°2021-613 du 18 mai 2021 - art. 1
        I.-Le suivi préventif des enfants comprend notamment vingt examens médicaux obligatoires au cours des dix-huit premières années répartis ainsi :
        
        1° Quatorze au cours des trois premières années ;
        
        2° Trois de la quatrième à la sixième année ;
        
        3° Trois de la septième à la dix-huitième année.
        
        Le calendrier de ces examens est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
        
        II.-Les examens sont faits soit par le médecin traitant de l'enfant soit par un autre médecin choisi par les parents de l'enfant ou par les personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou les personnes ou services à qui l'enfant a été confié.
        
        Avant les six ans de l'enfant, ces examens peuvent être faits par un médecin d'une consultation de protection maternelle et infantile ou par un médecin de l'éducation nationale pour l'examen prévu au quatrième alinéa de l'article L. 541-1 du code de l'éducation.
        
        III.-Le contenu des examens mentionnés au I porte sur :
        
        1° La surveillance de la croissance staturo-pondérale de l'enfant ;
        
        2° La surveillance de son développement physique, psychoaffectif et neuro-développemental ;
        
        3° Le dépistage des troubles sensoriels ;
        
        4° La pratique ou la vérification des vaccinations ;
        
        5° La promotion des comportements et environnements favorables à la santé, en particulier l'activité physique et sportive ;
        6° Le dépistage d'éventuelles contre-indications à la pratique sportive.
        
        Une description détaillée du contenu de ces examens peut figurer dans le carnet de santé mentionné à l'article L. 2132-1.
        
        IV.-Les résultats des examens prévus au I sont mentionnés dans le carnet de santé et, le cas échéant, dans le dossier médical partagé de l'enfant prévu à l'article L. 1111-14.
      - Article R2132-2
        Modifié par Décret n°2021-613 du 18 mai 2021 - art. 1
        I.-Trois examens pratiqués au cours des trois premières années, fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, donnent lieu à l'établissement d'un certificat de santé.
        II.-A l'issue des examens mentionnés au I de l'article R. 2132-1, le médecin délivre, le cas échéant, un certificat médical établissant l'absence de contre-indication à la pratique du sport ou de la discipline concernée, dans les cas mentionnés au deuxième alinéa du III des articles L. 231-2 et L. 231-2-1 et à l'article L. 231-2-3 du code du sport.
      - Article R2132-3
        Modifié par Décret n°2019-137 du 26 février 2019 - art. 1
        Le médecin qui a pratiqué l'examen médical établit le certificat de santé correspondant à l'âge de l'enfant et l'adresse, dans un délai de huit jours, au médecin responsable du service de la protection maternelle et infantile du département de résidence des parents ou des personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou des personnes ou services à qui l'enfant a été confié, dans le respect du secret médical, et par envoi confidentiel.
        Il mentionne les résultats de l'examen dans le carnet de santé prévu à l'article L. 2132-1.
        Le modèle des certificats de santé est établi par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.
        Les formulaires destinés à établir les certificats de santé sont annexés au carnet de santé de l'enfant qui est remis aux personnes mentionnées à l'article L. 2132-1.
    - Section 2 : Normes minimales applicables aux consultations de nourrissons. (Articles R2132-4 à R2132-18)
      - Article R2132-4
        L'organisation générale, le personnel, le matériel et tous les services d'une consultation de nourrissons doivent être adaptés au nombre d'enfants pouvant y être normalement examinés au cours d'une même séance.
      - Article R2132-5
        Les locaux doivent comporter partout un sol imperméable ou revêtu de substances permettant le lavage fréquent. Les murs et les cloisons sont enduits d'une peinture lavable.
        Les locaux sont nettoyés et aérés après chaque consultation.
        Le lavage complet des locaux doit être effectué au moins une fois tous les quinze jours.
        Après le passage d'un enfant atteint d'une maladie contagieuse, les locaux doivent être désinfectés.
      - Article R2132-6
        L'aération doit être permanente et conçue de manière à fonctionner en toutes saisons sans occasionner de gêne.
        La température minimum des locaux ne doit jamais être inférieure à 18 °C.
      - Article R2132-7
        L'établissement doit disposer d'eau potable. L'évacuation des eaux usées doit être assurée conformément aux règles d'hygiène. Les toilettes et les cabinets, en nombre suffisant, doivent être aérés et ventilés.
      - Article R2132-8
        Contre le risque d'incendie, la consultation doit disposer :
        1° De postes d'eau ;
        2° D'extincteurs en nombre suffisant ;
        3° D'un moyen d'appel rapide à la caserne de pompiers la plus proche. La construction et l'aménagement des locaux doivent permettre leur prompte évacuation en cas de sinistre.
      - Article R2132-9
        Chaque consultation de nourrissons doit posséder au moins :
        1° Un bureau médical pourvu du matériel nécessaire à l'examen des enfants ;
        2° Une réserve de pharmacie, avec placards fermant à clé pour les toxiques ;
        3° Une salle d'attente spacieuse, bien aérée, s'ouvrant directement dans une salle de pesée et pourvue de sièges en nombre suffisant. Chaque mère est pourvue d'une corbeille dans laquelle elle place les vêtements de son enfant lorsqu'elle le déshabille avant de passer dans la salle de pesée.
        A cette salle est annexé un bureau pour la personne chargée d'accueillir et de renseigner les mères ;
        4° Un ou deux boxes d'isolement au moins, situés près de l'entrée de la consultation, afin d'y placer les enfants suspects de maladies contagieuses ;
        5° Une salle de pesée, où chaque nourrisson est pesé et où est inscrit sur une fiche individuelle le poids constaté ;
        6° Un fichier médical et social. Chaque enfant doit posséder une fiche médicale régulièrement mise à jour sur laquelle figure notamment un relevé des examens pratiqués et des traitements prescrits. Le personnel médical a seul qualité pour consulter ces fiches ;
        7° Un garage pour les voitures d'enfants.
      - Article R2132-10
        Le fonctionnement technique de la consultation prénatale est placé sous la responsabilité d'un médecin.
      - Article R2132-11
        Les médecins attachés aux consultations de nourrissons doivent être agréés par le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. Ces médecins doivent justifier de connaissances spéciales en pédiatrie et n'avoir jamais été l'objet de sanctions d'ordre professionnel.
        Le médecin agréé assure en personne la consultation et, sauf le cas de congé annuel ou de maladie, ne peut se faire remplacer qu'à titre exceptionnel ; le remplacement doit toujours être confié à une personne remplissant les conditions exigées par la loi.
        Il doit toujours procéder à l'examen individuel des enfants et consacrer un temps suffisant à l'examen de chacun d'eux.
        Le médecin signe lui-même les certificats, les feuilles de maladie, ainsi que les ordonnances ; en aucun cas, il ne peut déléguer sa signature.
        Il lui est interdit d'user de ses fonctions pour augmenter sa clientèle particulière ; s'il remet une ordonnance, celle-ci doit comporter son nom, sa fonction, l'adresse de la consultation, la date et sa propre signature. En aucun cas, il ne doit être mentionné l'adresse de son cabinet personnel de consultation.
        Il ne doit pas avoir de rapports financiers avec les personnes présentant les enfants à la consultation.
      - Article R2132-12
        Toute consultation de nourrissons doit s'attacher les services d'au moins une puéricultrice ou un infirmier ou une infirmière ou une sage-femme qui peut être secondé par un ou plusieurs infirmiers, infirmières, puéricultrices ou sages-femmes. Dans les limites des lois et règlements en vigueur, des infirmiers ou infirmières ou sages-femmes stagiaires peuvent être autorisés.
        Les puéricultrices, les infirmiers, les infirmières et les sages-femmes ne doivent avoir aucun rapport financier avec les consultantes.
      - Article R2132-13
        Le service social est assuré par une assistante sociale. Si l'importance de la consultation ne justifie pas la participation d'une assistante à plein temps, le service social peut être assuré par une assistante sociale déléguée par un organisme de service social.
      - Article R2132-14
        Dans toute consultation de nourrissons, une personne qualifiée se trouve en permanence durant les heures d'ouverture pour coordonner l'activité des différents services, répondre aux demandes de renseignements, recevoir éventuellement les doléances et, d'une manière générale, assurer les rapports avec l'extérieur. Cette personne ne peut être l'infirmier ou l'infirmière responsable.
      - Article R2132-15
        Tout le personnel de l'établissement est tenu d'observer les règles du secret médical et les fiches de la consultation doivent être mises, sous la responsabilité du médecin responsable, à l'abri de toute indiscrétion.
      - Article R2132-16
        Avant son entrée en fonctions, tout membre du personnel doit être soumis à un examen général médical comportant notamment :
        - une radiophotographie pulmonaire à moins qu'un cliché datant de moins de deux mois ne puisse être fourni ;
        - une épreuve cutanée à la tuberculine.
        En outre, les agents sont tenus de subir chaque année un examen clinique à la suite duquel le médecin du travail peut prescrire les investigations complémentaires qu'il juge nécessaires.
      - Article R2132-17
        La présentation du carnet de santé de l'enfant doit être exigée.
      - Article R2132-18
        L'observation des conditions de la présente section est exigée de toute organisation collective ou individuelle à partir du moment où il ne s'agit plus du cabinet personnel d'un médecin praticien.
  - Chapitre III : Alimentation, publicité et promotion (Articles R2133-1 à R2133-6)
    - Section 1 : Publicité pour certaines boissons et pour les produits alimentaires manufacturés (Articles R2133-1 à R2133-2)
      - Article R2133-1
        Le contenu de l'information à caractère sanitaire que doivent contenir les messages publicitaires et promotionnels mentionnés à l'article L. 2133-1 est fixé par arrêté interministériel, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Agence nationale de santé publique.
        Cet arrêté fixe une liste des informations à caractère sanitaire à utiliser par les annonceurs ou les promoteurs et leurs adaptations en fonction du support et des modalités techniques de diffusion du message publicitaire ou promotionnel, du public intéressé, des catégories de boissons et d'aliments et de leur composition.
      - Article R2133-2
        Le message à caractère sanitaire mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 3323-4 tient lieu d'information à caractère sanitaire au sens de l'article L. 2133-1.
    - Section 2 : Photographies de mannequins (Articles R2133-4 à R2133-6)
      - Article R2133-4
        Création Décret n°2017-738 du 4 mai 2017 - art. 1
        L'obligation prévue à l'article L. 2133-2 est applicable aux photographies à usage commercial de mannequins insérées dans des messages publicitaires diffusés notamment par voie d'affichage, par voie de communication au public en ligne au sens de l'article 1er de la loi n° 2004-575 du 21 juin 2004 pour la confiance dans l'économie numérique, dans les publications de presse au sens de l'article 1er de la loi n° 86-897 du 1er août 1986 portant réforme du régime juridique de la presse, dans la correspondance publicitaire destinée aux particuliers et dans les imprimés publicitaires destinés au public.
      - Article R2133-5
        Création Décret n°2017-738 du 4 mai 2017 - art. 1
        La mention " Photographie retouchée " prévue à l'article L. 2133-2, qui accompagne la communication commerciale, est apposée de façon accessible, aisément lisible et clairement différenciée du message publicitaire ou promotionnel. La présentation des messages respecte les règles et usages de bonnes pratiques définis par la profession, notamment par l'autorité de régulation professionnelle de la publicité.
      - Article R2133-6
        Création Décret n°2017-738 du 4 mai 2017 - art. 1
        L'annonceur veille au respect des obligations posées aux articles L. 2133-2, R. 2133-4 et R. 2133-5 du présent code. A cette fin, il s'assure que les photographies à usage commercial qu'il achète en direct ou par l'intermédiaire de différents prestataires ont fait l'objet ou pas d'une modification par un logiciel de traitement d'image afin d'affiner ou d'épaissir la silhouette du mannequin.
  - Chapitre V : Parcours de bilan et intervention précoce pour les troubles du neuro-développement (Articles R2135-1 à R2135-4)
    - Article R2135-1
      Modifié par Décret n°2021-383 du 1er avril 2021 - art. 1
      Pour l'accompagnement des enfants présentant un trouble du neuro-développement et pour la réalisation d'un diagnostic, les structures désignées par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé passent une convention avec d'autres établissements ou services mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 2135-1. L'objet de cette convention est l'organisation du parcours de bilan et intervention précoce pour les troubles du neuro-développement et la constitution d'une plateforme de coordination et d'orientation.
      L'assurance maladie prend en charge les parcours mentionnés à l'article L. 2135-1 prescrits pour les enfants de moins de douze ans et pour lesquels la prescription a été validée par un médecin exerçant dans la structure désignée par le directeur général de l'agence régionale de santé ou dans une structure liée à celle-ci par la convention mentionnée à l'alinéa précédent.
      La validation précise si les bilans et interventions précoces sont réalisés au sein d'une structure de la plateforme ou, à défaut, par un ou plusieurs professionnels exerçant en dehors de ces structures ; dans ce second cas, la validation précise les prestations incluses dans le parcours.
      Le médecin peut refuser de valider la prescription lorsque la mise en œuvre de décisions de la commission prévue à l'article L. 241-5 du code de l'action sociale et des familles permet une prise en charge équivalente au parcours prévu à l'article L. 2135-1 du présent code, ou en cas d'absence d'écart significatif des acquisitions ou du développement de l'enfant. Dans ce dernier cas, la structure désignée prend contact avec le médecin qui a rédigé la prescription et organise avec lui un nouvel examen clinique.
    - Article R2135-2
      Modifié par Décret n°2021-383 du 1er avril 2021 - art. 1
      I.-Les prestations des professionnels mentionnés à l'article L. 2135-1 sont incluses dans le parcours de bilan et intervention précoce lorsqu'ils ont conclu un contrat avec une structure désignée selon les modalités prévues au même article.
      II.-Les professionnels de santé mentionnés à l'article L. 162-5 et les auxiliaires médicaux mentionnés à l'article L. 162-9 du code de la sécurité sociale peuvent intervenir dans le cadre du parcours aux conditions et selon les modalités de prise en charge prévues dans les conventions visées à ces articles.
      III.-Pour les professionnels de santé mentionnés aux articles L. 4331-1 et L. 4332-1 du présent code et les psychologues, le parcours peut inclure les prestations suivantes :
      1° Pour les ergothérapeutes : une évaluation pour déterminer les besoins des enfants dans la réalisation des activités de la vie quotidienne en lien avec leur développement sensori-moteur, sensoriel et cognitif et, si nécessaire, des interventions pour répondre aux besoins ainsi constatés et agir sur l'environnement des enfants ;
      2° Pour les psychomotriciens : un bilan psychomoteur comportant notamment un examen du développement sensorimoteur et neuro-moteur, et, si nécessaire, des interventions relatives aux perturbations constatées ;
      3° Pour les psychologues : d'une part une évaluation qualitative et quantitative des compétences développementales de l'enfant et, si nécessaire, des tests neuropsychologiques complémentaires ciblant des secteurs spécifiques du développement cognitif et socio-communicationnel, d'autre part, pour les psychologues qui détiennent une expertise spécifique définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des interventions précoces en lien avec l'ensemble des évaluations fonctionnelles disponibles.
      Les interventions peuvent être interrompues par un médecin de la structure désignée après un échange avec les professionnels libéraux, à la demande de la famille, en cas d'admission anticipée par une structure adaptée ou quand les interventions ne sont plus nécessaires.
      IV.-Les professionnels mentionnés au III sont rémunérés par la structure désignée pour une séquence de prestations, sous la forme d'un forfait. Ils ne peuvent solliciter de paiement direct par les patients.
      V.-Par dérogation à l'article R. 314-122 du code de l'action sociale et des familles, le remboursement des soins complémentaires n'est pas subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical pendant la durée du parcours de bilan et intervention précoce.
      
      Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 2 du décret n° 2021-383 du 1er avril 2021.
    - Article R2135-3
      Modifié par Décret n°2021-383 du 1er avril 2021 - art. 1
      La validation de la prescription intervient dans un délai maximal de quinze jours après réception de celle-ci.
      Dans un délai maximum de trois mois après validation de la prescription du parcours par la structure désignée, l'enfant et sa famille sont accueillis pour la réalisation d'un bilan par un professionnel contribuant au diagnostic au sein d'une des structures de la plateforme mentionnée à l'article R. 2135-1, ou par un professionnel mentionné au III de l'article R. 2135-2.
      Une première rencontre de synthèse est organisée au sein d'une des structures de la plateforme avec l'enfant et sa famille au plus tard six mois après la première intervention d'un professionnel contribuant au diagnostic.
      Le parcours de bilan et d'intervention précoce a une durée maximale d'un an, renouvelable une fois dans les conditions prévues à l'article R. 2135-1.
      Les comptes-rendus des bilans et interventions réalisés par les professionnels liés contractuellement avec la structure désignée sont transmis à celle-ci, à la famille et au médecin traitant de l'enfant ou au médecin désigné par la famille.
      
      Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2021-383 du 1er avril 2021.
    - Article R2135-4
      Création Décret n°2018-1297 du 28 décembre 2018 - art. 1
      Les établissements ou services mentionnés au 2° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles peuvent admettre directement un enfant à l'échéance de son parcours de bilan et intervention précoce, dans l'attente de la décision d'orientation de la commission des droits et de l'autonomie des personnes handicapées. Le directeur qui a prononcé cette admission en informe immédiatement la commission et lui adresse une évaluation dans un délai de quinze jours. La commission fait connaître sa décision dans les meilleurs délais, sans remettre en cause la prise en charge de la période d'accueil.
- Titre IV : Assistance médicale à la procréation (Articles R2141-1 à R2143-20)
  - Chapitre Ier : Dispositions générales (Articles R2141-1 à R2141-39)
    - Section 1 : Procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation (Articles R2141-1 à R2141-1-9)
      - Article R2141-1
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Les procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation mentionnés aux articles L. 2141-1, L. 2141-11 et L. 2141-12 s'entendent des méthodes de préparation et de conservation des gamètes et tissus germinaux, de fécondation in vitro et de conservation des embryons, que ce soit à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité.
      - Article R2141-1-1
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Un procédé ne peut être inscrit sur la liste des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 2141-1 que si sa mise en œuvre ne contrevient pas aux principes mentionnés aux articles 16 à 16-8-1 du code civil et aux articles L. 2151-2 et L. 2151-3, si elle est compatible avec l'objectif mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2141-1 et si son efficacité, sa reproductibilité et, en l'état actuel des connaissances, la sécurité de son utilisation pour la santé de la femme et celle de l'enfant à naître sont suffisamment établies.
      - Article R2141-1-2
        Modifié par Décret n°2017-631 du 25 avril 2017 - art. 3
        Le ministre chargé de la santé procède à l'inscription d'un procédé sur la liste mentionnée par l'article L. 2141-1, à son initiative ou sur demande d'un établissement, d'un laboratoire, d'un groupement de coopération sanitaireou d'un organisme mentionnés à l'article R. 2141-1-6, après avoir consulté l'Agence de la biomédecine. Celle-ci rend son avis dans un délai de quatre mois, accompagné de l'avis motivé de son conseil d'orientation et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3. Ce délai est porté à six mois si l'agence l'estime nécessaire.
      - Article R2141-1-3
        Modifié par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 23
        I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à l'article R. 2141-1-1, l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise :
        1° La caractérisation ou la nature du procédé ;
        2° Les procédures et modes opératoires qu'il suppose ainsi que l'identification des étapes critiques ;
        3° L'analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux contraintes des procédés régulièrement utilisés ;
        4° Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés ;
        5° Toute autre donnée scientifique pertinente.
        II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment :
        1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches impliquant la personne humaine ;
        2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro.
        III.-Si elle est défavorable à l'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, l'Agence de la biomédecine peut assortir son avis de recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions mentionnées aux articles R. 1125-14 à R. 1125-24.
        IV.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le site internet de l'Agence de la biomédecine.
      - Article R2141-1-4
        Modifié par Décret n°2017-631 du 25 avril 2017 - art. 3
        I.-Les procédés biologiques inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 font l'objet d'une réévaluation par l'Agence de la biomédecine au regard des critères mentionnés à l'article R. 2141-1-1 et des résultats constatés, selon un programme que celle-ci détermine. Lorsqu'à l'issue de cette réévaluation, il apparaît qu'un procédé ne remplit plus les conditions posées à l'article R. 2141-1-1 ou présente un risque pour la santé publique, le directeur général de l'Agence de la biomédecine propose au ministre chargé de la santé son retrait de la liste en le motivant.
        II.-Il peut être procédé à tout moment au retrait, temporaire ou définitif, d'un procédé biologique de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, si les conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique.
        III.-Le retrait est prononcé par arrêté motivé du ministre chargé de la santé, soit à son initiative et, en cas de retrait d'une durée supérieure à trois mois, après avis motivé de l'Agence de la biomédecine, soit sur proposition motivée de cette dernière. L'arrêté précise les conditions de son application aux activités d'assistance médicale à la procréation en cours.
        L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires, groupements de coopération sanitaire et organismes qui utilisent un procédé du retrait de celui-ci de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1111-2.
      - Article R2141-1-5
        Création Décret n°2012-360 du 14 mars 2012 - art. 1
        Une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ne peut être mise en œuvre qu'après autorisation par l'Agence de la biomédecine.
        La technique est autorisée si, sans constituer un nouveau procédé, elle améliore l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé qu'elle modifie.
      - Article R2141-1-6
        Modifié par Décret n°2017-631 du 25 avril 2017 - art. 3
        La demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 peut être présentée par tout établissement de santé, laboratoire de biologie médicale, groupements de coopération sanitaire ou organisme autorisé à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation en application de l'article L. 2142-1.
        Le demandeur joint à sa demande un dossier qui comprend tous les éléments nécessaires à l'évaluation de la technique et dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
        Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné à l'article R. 2141-1-8.
      - Article R2141-1-7
        Modifié par Décret n°2016-273 du 4 mars 2016 - art. 4
        Lorsque l'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 est demandée, le directeur général de l'Agence de la biomédecine saisit le conseil d'orientation de cette agence. Celui-ci se prononce, par un avis motivé, sur la nature et sur l'intérêt de la modification proposée et apprécie en particulier, au vu du dossier technique du procédé dont la modification est envisagée et des éléments fournis par le demandeur, s'il s'agit de l'amélioration d'un procédé existant ou d'un nouveau procédé. Constitue notamment un nouveau procédé toute modification introduisant, par rapport au procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons.
      - Article R2141-1-8
        Modifié par Décret n°2017-631 du 25 avril 2017 - art. 3
        Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur la demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 dans un délai de quatre mois. A défaut, la demande est réputée rejetée.
        Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée doit être regardée comme un nouveau procédé, le directeur général rejette la demande. Dans ce cas, il peut proposer au ministre chargé de la santé l'inscription de ce procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ; il en informe alors le demandeur. Si elle est accompagnée de l'avis motivé du conseil d'orientation se prononçant sur les conditions prévues à l'article R. 2141-1-1 et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3, la proposition vaut avis au sens de l'article R. 2141-1-2.
        Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou rejette la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une recherche impliquant la personne humaine dans les conditions mentionnées à l'article R. 1125-14.
        En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les laboratoires, groupements de coopération sanitaire et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation. La mise en œuvre de la nouvelle technique respecte les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, en application de l'article R. 2142-27.
      - Article R2141-1-9
        Modifié par Décret n°2017-631 du 25 avril 2017 - art. 3
        Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou retirer l'autorisation de mise en œuvre d'une technique si les conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique. La suspension pour une durée supérieure à trois mois et le retrait sont décidés après avis du conseil d'orientation de l'agence. La décision est motivée et précise les conditions de son application aux activités d'assistance médicale à la procréation en cours. L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires, groupements de coopération sanitaire et organismes qui utilisent cette technique de la suspension ou du retrait de son autorisation, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1111-2.
    - Section 2 : Accueil de l'embryon. (Articles R2141-2 à R2141-12)
      - Article R2141-2
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Le couple ou la femme non mariée qui souhaite proposer ses embryons à l'accueil y consent par écrit, en application de l'article L. 2141-5, après au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2.
        
        Ces entretiens permettent notamment :
        
        1° D'informer les deux membres du couple ou la femme non mariée des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'accueil de l'embryon, et notamment de leurs conséquences au regard de la filiation ;
        
        2° De les informer des dispositions de l'article L. 2143-2 relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité des tiers donneurs, et de la nécessité de consentir à la communication de ces données en vue de proposer l'embryon à l'accueil ;
        
        3° De leur préciser les conditions d'évaluation préalable de la faisabilité de l'accueil de l'embryon et la nature des examens à effectuer, s'ils ne l'ont déjà été, dans les conditions définies à l'article R. 2141-4, conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 2141-1 ;
        
        4° De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers ou une femme non mariée implique leur consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, mentionnées à l'article R. 2141-7 ;
        
        5° De les informer que leur consentement doit être confirmé par écrit après un délai de réflexion de trois mois à compter de la signature du consentement initial prévu à l'article L. 2141-4, et que l'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation.
        
        Le modèle du consentement mentionné au premier alinéa est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
      - Article R2141-3
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Seuls les centres autorisés conformément aux dispositions de l'article R. 2142-7 peuvent conserver les embryons en vue de leur accueil et mettre en oeuvre celui-ci.
        Les centres non autorisés à conserver les embryons en vue de leur accueil et mettre en œuvre celui-ci remettent les embryons conservés à un centre autorisé ainsi qu'une copie du dossier du couple ou de la femme non mariée mentionné à l'article R. 2142-9, dans les conditions propres à garantir la confidentialité des informations qu'il contient.
      - Article R2141-4
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Un praticien répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 exerçant au sein du centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3 s'enquiert des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple ou de la femme non mariée à l'origine de la conception des embryons et des données cliniques qu'il estime nécessaire de recueillir. Le cas échéant, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles.
        Le praticien réalise chez les membres du couple ou chez la femme non mariée des examens de biologie médicale visant à identifier le risque de transmission de pathologies infectieuses dont la nature est précisée par les arrêtés prévus aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27. Ces arrêtés déterminent les conditions de réalisation et de renouvellement de ces examens. Les embryons ne peuvent être accueillis si ces examens ne peuvent être réalisés chez l'un ou l'autre des membres du couple ou chez la femme non mariée.
        Lorsque l'embryon conçu est issu de don de gamètes, le praticien s'assure du respect des règles de sécurité sanitaire prévues aux articles R. 1211-25 à R. 1211-28.
        Le praticien mentionné au premier alinéa s'assure que les résultats des examens de biologie médicale pratiqués chez les deux membres du couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception des embryons ne révèlent pas un risque de transmission virale ou bactérienne responsable de l'une des pathologies infectieuses mentionnées dans les arrêtés mentionnés au deuxième alinéa.
        Lorsqu'un risque de transmission est identifié, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil.
      - Article R2141-5
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Après un délai de réflexion d'au moins trois mois, les deux membres du couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception des embryons confirment par écrit au praticien mentionné à l'article R. 2141-4, sur un document daté et revêtu de leur signature, leur consentement à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons. Ce document mentionne que les informations mentionnées à l'article R. 2141-2 leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, fixe le contenu de ce document. L'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation.
        Le praticien mentionné au premier alinéa s'assure que le couple ou la femme non mariée a pu avoir accès à un médecin qualifié en psychiatrie ou à un psychologue.
        Le document mentionné au premier alinéa du présent article est conservé par le centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3.
      - Article R2141-6
        Modifié par Décret n°2006-1660 du 22 décembre 2006 - art. 2 () JORF 23 décembre 2006
        Les documents mentionnés à l'article R. 2141-5 sont transmis et conservés dans des conditions propres à garantir le respect de la confidentialité des informations qu'ils contiennent.
      - Article R2141-6-1
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 2
        Pour l'application des dispositions de l'article L. 2143-3, le médecin du centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3 collecte les données mentionnées à l'article R. 2143-9 et les transmet à l'Agence de la biomédecine lors de l'utilisation du don.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
      - Article R2141-7
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Le centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3 constitue un dossier contenant les informations sur les deux membres du couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception qui peuvent être portées à la connaissance d'un médecin, sur sa demande, en cas de nécessité médicale en application du quatrième alinéa de l'article L. 2141-6.
        Ces informations portent notamment, sous forme pseudonymisée, sur :
        1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple ou de la femme non mariée et les données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ;
        2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à l'article R. 2141-4. Le praticien mentionné à l'article R. 2141-4 est responsable de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
        3° Toute information relative à l'évolution des grossesses résultant d'un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
        La pseudonymisation du dossier ainsi que l'attribution du code européen unique sont réalisées par le centre mentionné à l'article R. 2142-7.
        L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité des informations qu'il contient.
      - Article R2141-8
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci conserve, pour chaque couple ou chaque femme non mariée à l'origine de la conception des embryons, outre le dossier défini à l'article R. 2141-7, les informations suivantes :
        1° Le nombre d'embryons accueillis ;
        2° La date des transferts en vue d'implantation ;
        Les informations permettant d'établir un lien entre le couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception des embryons et les enfants à naître ou nés après accueil sont conservées pour une durée minimale de quarante ans dans des conditions garantissant la sécurité et la confidentialité des données, à laquelle ont accès uniquement les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 pour l'exercice des activités cliniques de mise en œuvre de l'accueil d'embryon mentionnées au e du 1° de l'article R. 2142-1 et aux critères mentionnés au R. 2142-11 pour les activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1.
      - Article R2141-9
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 2141-10, tout accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple ou de la femme non mariée désireux d'accueillir un embryon avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre, en particulier avec le médecin qualifié en psychiatrie ou le psychologue. Ce centre est autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en œuvre celui-ci.
        Un praticien de ce centre, répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-10 pour l'exercice des activités cliniques de mise en œuvre de l'accueil d'embryon mentionnées au e du 1° de l'article R. 2142-1, établit un document certifiant que le couple ou la femme non mariée souhaitant accueillir un embryon :
        -a été informé des dispositions législatives et réglementaires en matière d'assistance médicale à la procréation ainsi que des contraintes et risques en l'état des connaissances ;
        -répond aux conditions prévues aux articles L. 2141-2 et L. 2141-6 ;
        -ne présente pas de contre-indication médicale à l'accueil d'un embryon.
      - Article R2141-10
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Le couple ou la femme non mariée répondant aux conditions de l'article L. 2141-6 consent à l'accueil d'embryon par déclaration conjointe devant notaire selon les modalités prévues par les articles 1157-2 et 1157-3 du code de procédure civile.
      - Article R2141-12
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci, mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1, ne peut remettre l'embryon en vue de son accueil qu'à un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques et appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert.
        Avant de remettre l'embryon, le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1 dispose du document mentionné à l'article R. 2142-5. Il s'assure que le couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception de l'embryon remplit les conditions sanitaires prévues à l'article R. 2141-4.
        L'embryon est remis accompagné d'un document précisant :
        1° Le nom et l'adresse du centre conservant le dossier mentionné à l'article R. 2141-7 ;
        2° Les résultats des examens prévus à l'article R. 2141-4 sans aucune mention permettant d'identifier le couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception de l'embryon ;
        3° L'identité du couple ou de la femme non mariée accueillant l'embryon.
    - Section 3 : Autorisation de déplacements transfrontaliers d'embryons (Articles R2141-14 à R2141-16)
      - Article R2141-14
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        L'autorisation de déplacement d'embryons mentionnée à l'article L. 2141-9 est délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine à un établissement, organisme ou laboratoire de biologie médicale autorisés à pratiquer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article R. 2142-1 pour permettre au couple ou à la femme non mariée de poursuivre son projet parental.
      - Article R2141-15
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception.
        Cette demande comprend un dossier qui comporte tous les éléments nécessaires à la vérification du respect des articles 16 à 16-8 du code civil et des dispositions du présent titre, dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
      - Article R2141-16
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Le directeur général de l'Agence de la biomédecine se prononce dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande complète. Le silence de l'administration à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.
        Le directeur général de l'agence peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de sa demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.
    - Section 4 : Etudes sur les embryons (Articles R2141-17 à R2141-23) (abrogé)
      - Article R2141-17
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        I.-La personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés et conservés dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation pour un projet parental en application de l'article L. 2141-1 est consultée chaque année civile par écrit sur le point de savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation.
        
        Si elle ne souhaite plus la maintenir, ou si elle ne remplit plus les conditions d'âge fixées par le décret prévu à l'article L. 2141-2, elle peut consentir en application de l'article L. 1211-2 :
        
        1° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du présent code ;
        
        2° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'une recherche dans les conditions des articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ;
        
        3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes.
        
        II.-Dans tous les cas, le consentement est exprimé par écrit. Le consentement prévu aux 1°, 2° et 3° du I fait l'objet d'une confirmation après un délai de réflexion de trois mois. L'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation. Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation.
        
        III.-Il est mis fin à la conservation des gamètes :
        
        1° Lorsque la personne y consent dans le cadre de la consultation annuelle mentionnée au I ;
        
        2° En cas de décès de la personne, si elle n'a pas exprimé, avant son décès, le consentement prévu aux 1° ou 2° du I ;
        
        3° En l'absence de réponse durant dix années civiles consécutives à la consultation mentionnée au I ;
        
        4° Lorsque la personne ne répond plus aux conditions d'âge fixées par le décret prévu au I de l'article L. 2141-2, si elle n'a pas exprimé le consentement prévu aux 1° ou 2° du I du présent article.
        
        IV.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
      - Article R2141-18
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        La personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés et conservés en application du I l'article L. 2141-12, en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, est consultée chaque année civile par écrit sur le point de savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation dans les conditions fixées au II de ce même article L. 2141-12.
        
        Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
      - Article R2141-19
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        I.-Toute personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 est informée au préalable des limites d'âge fixées, d'une part, par l'arrêté prévu au IV de ce même article, d'autre part, à l'article R. 2141-38, ainsi que de l'impossibilité de conserver les tissus germinaux à des fins de procréation à son propre bénéfice au-delà de ces limites. Elle est également informée qu'elle sera consultée chaque année pour savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation. Cette information précise notamment les conditions dans lesquelles cette consultation annuelle sera réalisée.
        
        La personne mentionnée au premier alinéa est également informée qu'elle pourra consentir à un don de gamètes, à une recherche sur ses gamètes ou ses tissus germinaux ainsi qu'à la fin de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux, dans les conditions précisées au III de l'article L. 2141-11, dès lors qu'elle est majeure.
        
        II.-Les titulaires de l'autorité parentale reçoivent l'information prévue au I lorsque la personne dont les gamètes ou les tissus germinaux vont être conservés en application de l'article L. 2141-11 est mineure.
        
        III.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
      - Article R2141-20
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Le consentement écrit à un don de gamètes mentionné aux articles R. 2141-17, R. 2141-18 et R. 2141-19 est précédé d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2.
        
        Ces entretiens permettent notamment :
        
        1° D'informer les personnes concernées des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes, et notamment de l'impossibilité pour les receveurs et les tiers donneurs de connaitre leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ce don au regard de la filiation ;
        
        2° D'informer les personnes concernées des dispositions de l'article L. 2143-2 relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité des tiers donneurs, et de la nécessité de consentir à la communication de ces données pour pouvoir réaliser le don ;
        
        3° De leur préciser les conditions d'évaluation préalable de la faisabilité du don, ainsi que la nature des examens à effectuer, s'ils ne l'ont déjà été, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées aux articles R. 1211-25 à R. 1211-28-1, conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 2141-1 ;
        
        4° De leur indiquer que leur consentement au don implique le consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, dans les conditions prévues à l'article R. 1244-5.
      - Article R2141-21
        Modifié par Décret n°2016-273 du 4 mars 2016 - art. 4
        Seuls les laboratoires de biologie médicale autorisés pour les activités mentionnées au c et au d du 2° de l'article R. 2142-1 peuvent conserver les gamètes en vue de don.
        Si le laboratoire, sous la responsabilité duquel le consentement a été recueilli dans les conditions fixées à l'article R. 2141-20 n'est pas autorisé à conserver des gamètes en vue de don, il les remet à un centre autorisé. Il lui transmet également la copie du dossier de la personne concernée, dans les conditions propres à garantir la confidentialité des informations qu'il contient.
        L'anonymisation du dossier du donneur ainsi que l'attribution du code européen unique sont réalisées par le centre autorisé à conserver des gamètes en vue de don.
      - Article R2141-22
        Modifié par Décret n°2016-273 du 4 mars 2016 - art. 4
        Un praticien répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 exerçant au sein d'un laboratoire de biologie médicale autorisé pour les activités mentionnées au c et au d du 2° de l'article R. 2142-1 s'assure que les résultats des examens de biologie pratiqués chez la personne faisant un don de gamètes ne font pas apparaître l'un des risques mentionnés à l'article R. 1211-25.
        Ces examens doivent avoir été effectués au moins six mois après la date de congélation des gamètes susceptibles de faire l'objet d'un don.
        Lorsque les résultats de l'un ou plusieurs des examens mentionnés ci-dessus sont en faveur d'un risque de transmission d'une maladie infectieuse, les gamètes ne peuvent faire l'objet d'un don.
        Le praticien mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des personnes concernées et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir. Au vu de ces antécédents et de ces données cliniques, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles.
        Les gamètes ne peuvent faire l'objet d'un don lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes. Les critères ou antécédents faisant suspecter l'existence de ce risque sont précisés par l'arrêté mentionné aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27.
      - Article R2141-23
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Dès lors que les gamètes, initialement conservés en vue d'une assistance médicale à la procréation sur le fondement de l'article L. 2141-2, ou en application des articles L. 2141-11 et L. 2141-12, font l'objet d'un don, les dispositions du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du code ainsi que les règles de sécurité sanitaire relatives aux gamètes en vue de don, s'appliquent.
    - Section 4 : Devenir des gamètes et tissus germinaux conservés (Articles R2141-17 à R2141-23)
      - Article R2141-17
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        I.-La personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés et conservés dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation pour un projet parental en application de l'article L. 2141-1 est consultée chaque année civile par écrit sur le point de savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation.
        
        Si elle ne souhaite plus la maintenir, ou si elle ne remplit plus les conditions d'âge fixées par le décret prévu à l'article L. 2141-2, elle peut consentir en application de l'article L. 1211-2 :
        
        1° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du présent code ;
        
        2° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'une recherche dans les conditions des articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ;
        
        3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes.
        
        II.-Dans tous les cas, le consentement est exprimé par écrit. Le consentement prévu aux 1°, 2° et 3° du I fait l'objet d'une confirmation après un délai de réflexion de trois mois. L'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation. Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation.
        
        III.-Il est mis fin à la conservation des gamètes :
        
        1° Lorsque la personne y consent dans le cadre de la consultation annuelle mentionnée au I ;
        
        2° En cas de décès de la personne, si elle n'a pas exprimé, avant son décès, le consentement prévu aux 1° ou 2° du I ;
        
        3° En l'absence de réponse durant dix années civiles consécutives à la consultation mentionnée au I ;
        
        4° Lorsque la personne ne répond plus aux conditions d'âge fixées par le décret prévu au I de l'article L. 2141-2, si elle n'a pas exprimé le consentement prévu aux 1° ou 2° du I du présent article.
        
        IV.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
      - Article R2141-18
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        La personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés et conservés en application du I l'article L. 2141-12, en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, est consultée chaque année civile par écrit sur le point de savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation dans les conditions fixées au II de ce même article L. 2141-12.
        
        Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
      - Article R2141-19
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        I.-Toute personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 est informée au préalable des limites d'âge fixées, d'une part, par l'arrêté prévu au IV de ce même article, d'autre part, à l'article R. 2141-38, ainsi que de l'impossibilité de conserver les tissus germinaux à des fins de procréation à son propre bénéfice au-delà de ces limites. Elle est également informée qu'elle sera consultée chaque année pour savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation. Cette information précise notamment les conditions dans lesquelles cette consultation annuelle sera réalisée.
        
        La personne mentionnée au premier alinéa est également informée qu'elle pourra consentir à un don de gamètes, à une recherche sur ses gamètes ou ses tissus germinaux ainsi qu'à la fin de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux, dans les conditions précisées au III de l'article L. 2141-11, dès lors qu'elle est majeure.
        
        II.-Les titulaires de l'autorité parentale reçoivent l'information prévue au I lorsque la personne dont les gamètes ou les tissus germinaux vont être conservés en application de l'article L. 2141-11 est mineure.
        
        III.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
      - Article R2141-20
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Le consentement écrit à un don de gamètes mentionné aux articles R. 2141-17, R. 2141-18 et R. 2141-19 est précédé d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2.
        
        Ces entretiens permettent notamment :
        
        1° D'informer les personnes concernées des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes, et notamment de l'impossibilité pour les receveurs et les tiers donneurs de connaitre leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ce don au regard de la filiation ;
        
        2° D'informer les personnes concernées des dispositions de l'article L. 2143-2 relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité des tiers donneurs, et de la nécessité de consentir à la communication de ces données pour pouvoir réaliser le don ;
        
        3° De leur préciser les conditions d'évaluation préalable de la faisabilité du don, ainsi que la nature des examens à effectuer, s'ils ne l'ont déjà été, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées aux articles R. 1211-25 à R. 1211-28-1, conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 2141-1 ;
        
        4° De leur indiquer que leur consentement au don implique le consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, dans les conditions prévues à l'article R. 1244-5.
      - Article R2141-21
        Modifié par Décret n°2016-273 du 4 mars 2016 - art. 4
        Seuls les laboratoires de biologie médicale autorisés pour les activités mentionnées au c et au d du 2° de l'article R. 2142-1 peuvent conserver les gamètes en vue de don.
        Si le laboratoire, sous la responsabilité duquel le consentement a été recueilli dans les conditions fixées à l'article R. 2141-20 n'est pas autorisé à conserver des gamètes en vue de don, il les remet à un centre autorisé. Il lui transmet également la copie du dossier de la personne concernée, dans les conditions propres à garantir la confidentialité des informations qu'il contient.
        L'anonymisation du dossier du donneur ainsi que l'attribution du code européen unique sont réalisées par le centre autorisé à conserver des gamètes en vue de don.
      - Article R2141-22
        Modifié par Décret n°2016-273 du 4 mars 2016 - art. 4
        Un praticien répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 exerçant au sein d'un laboratoire de biologie médicale autorisé pour les activités mentionnées au c et au d du 2° de l'article R. 2142-1 s'assure que les résultats des examens de biologie pratiqués chez la personne faisant un don de gamètes ne font pas apparaître l'un des risques mentionnés à l'article R. 1211-25.
        Ces examens doivent avoir été effectués au moins six mois après la date de congélation des gamètes susceptibles de faire l'objet d'un don.
        Lorsque les résultats de l'un ou plusieurs des examens mentionnés ci-dessus sont en faveur d'un risque de transmission d'une maladie infectieuse, les gamètes ne peuvent faire l'objet d'un don.
        Le praticien mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des personnes concernées et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir. Au vu de ces antécédents et de ces données cliniques, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles.
        Les gamètes ne peuvent faire l'objet d'un don lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes. Les critères ou antécédents faisant suspecter l'existence de ce risque sont précisés par l'arrêté mentionné aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27.
      - Article R2141-23
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Dès lors que les gamètes, initialement conservés en vue d'une assistance médicale à la procréation sur le fondement de l'article L. 2141-2, ou en application des articles L. 2141-11 et L. 2141-12, font l'objet d'un don, les dispositions du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du code ainsi que les règles de sécurité sanitaire relatives aux gamètes en vue de don, s'appliquent.
    - Section 4 bis : Devenir des embryons conservés (Articles R2141-23-1 à R2141-23-2)
      - Article R2141-23-1
        Création Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Le couple ou la femme non mariée dont les embryons sont conservés sont consultés, par écrit, chaque année civile sur le point de savoir s'ils souhaitent maintenir cette modalité de conservation dans les conditions fixées à l'article L. 2141-4.
        
        Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
      - Article R2141-23-2
        Création Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        En cas de décès de l'un des membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon, et dans l'hypothèse où le couple avait, en application du III de l'article L. 2141-4, exprimé lors d'une consultation annuelle son consentement à l'une des possibilités du devenir des embryons prévues aux 1° ou 2° du II du même article, l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre d'assistance médicale à la procréation propose un entretien au membre survivant.
        
        Cet entretien ne peut avoir lieu avant l'expiration d'un délai d'un an à compter du décès, sauf si le membre survivant en fait la demande au centre d'assistance médicale à la procréation.
        
        Au cours de cet entretien, l'équipe mentionnée au premier alinéa interroge le membre survivant sur le point de savoir s'il maintient le consentement donné du vivant du conjoint en application du III de l'article L. 2141-4.
        
        S'il maintient ce consentement, l'accueil des embryons conservés par un autre couple ou par une femme non mariée, ou le don de ces embryons à la recherche peut avoir lieu. Le membre survivant est informé qu'en cas de révocation de ce consentement, il est mis fin à la conservation des embryons.
        
        En l'absence de réponse à la sollicitation mentionnée au premier alinéa, il est mis fin à la conservation des embryons.
    - Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation, de préservation de la fertilité ou de rétablissement d'une fonction hormonale (Articles R2141-24 à R2141-32)
      - Article R2141-24
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        L'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est délivrée pour répondre à la demande d'un couple ou d'une femme non mariée à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à la demande d'une personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés à des fins d'assistance médicale à la procréation, ou de préservation et de restauration de la fertilité ou de rétablissement d'une fonction hormonale, en application des articles L. 2141-1, L. 2141-11 et L. 2141-12.
      - Article R2141-25
        Modifié par Décret n°2017-631 du 25 avril 2017 - art. 3
        Seuls peuvent obtenir l'autorisation d'importer et celle d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux les établissements, organismes, groupements de coopération sanitaire et laboratoires autorisés à pratiquer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article R. 2142-1.
        L'autorisation mentionnée à l'article R. 2141-24 est délivrée pour chaque opération d'importation ou d'exportation envisagée.
      - Article R2141-26
        Modifié par Décret n°2017-631 du 25 avril 2017 - art. 3
        Tout établissement de santé, organisme, groupements de coopération sanitaire ou laboratoire de biologie médicale mentionné à l'article R. 2141-25 et qui importe ou exporte des gamètes issus de dons à des fins d'assistance médicale à la procréation s'assure qu'ils ont été obtenus conformément aux principes mentionnés à l'article L. 2141-11-1 et applicables à de tels dons.
        Les établissements de santé, organismes, groupements de coopération sanitaire ou laboratoires de biologie médicale ne doivent divulguer aucune information qui permettrait d'identifier à la fois la personne qui a fait don de ses gamètes et les personnes qui les recevront.
      - Article R2141-27
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception.
        Le demandeur joint à sa demande un dossier qui comprend tous les éléments nécessaires à la vérification du respect des dispositions de l'article L. 2141-11-1 et du présent titre, dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
      - Article R2141-28
        Modifié par Décret n°2016-273 du 4 mars 2016 - art. 4
        Les modalités d'instruction du dossier et de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine sont conformes à l'article R. 2141-16.
      - Article R2141-29
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Lors de leur transport, les gamètes ou les tissus germinaux sont accompagnés d'un document qui ne peut être disjoint du conditionnement primaire. Il comporte les informations suivantes :
        1° La copie de l'autorisation d'importation ou d'exportation délivrée par l'Agence de la biomédecine ;
        2° La désignation précise des gamètes ou des tissus germinaux concernés ;
        3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des gamètes ou des tissus germinaux, y compris la date de recueil ou de prélèvement ainsi que le lieu et la date de leur congélation ;
        4° Des éléments d'identification du couple ou de la personne concernés par l'opération d'importation ou d'exportation ;
        5° Lorsque les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés par un couple ou une femme non mariée en vue de la réalisation, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, ou lorsqu'ils sont conservés en application de l'article L. 2141-11 ou de l'article L. 2141-12, la mention “ au bénéfice de la personne uniquement ” ;
        6° L'identification de la structure à partir de laquelle les gamètes ou les tissus germinaux sont expédiés (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter en cas d'incident se produisant lors de l'opération d'importation ou d'exportation ;
        7° L'identification de la structure destinataire (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter pour assurer la livraison ;
        8° Les résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l'article R. 2142-27 et, lorsqu'il s'avère qu'un produit est positif pour un marqueur de maladie infectieuse, la mention " risque biologique " ;
        9° Les recommandations en matière de transport, de conservation et de déconditionnement des gamètes ou des tissus germinaux ;
        10° Les instructions relatives à la notification des incidents ou effets indésirables susceptibles de se produire au cours du transport des gamètes ou des tissus germinaux.
      - Article R2141-30
        Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008 - art. 3
        Toute opération d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est subordonnée à l'apposition sur l'emballage externe, en sus des informations mentionnées du 4° au 7° de l'article R. 2142-29, des mentions suivantes :
        
        1° " Gamètes " ou " tissus germinaux ", " fragile " et " ne pas irradier " ;
        
        2° La date et l'heure de l'envoi.
      - Article R2141-31
        Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008 - art. 3
        Tout incident ou effet indésirable se produisant lors de l'opération d'importation ou d'exportation et susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité sanitaire des gamètes ou des tissus germinaux doit faire l'objet d'une information à la personne visée au 6° et au 7° de l'article R. 2141-29.
      - Article R2141-32
        Création Décret n°2008-588 du 19 juin 2008 - art. 3
        Lorsqu'il constate une méconnaissance des prescriptions fixées par l'autorisation d'importation ou d'exportation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut immédiatement en prononcer la suspension. Après mise en demeure adressée au titulaire de l'autorisation, lui permettant de faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours, le directeur peut prononcer le retrait de l'autorisation.
    - Section 6 : Inspection (Articles R2141-33 à R2141-34)
      - Article R2141-33
        Modifié par Décret n°2017-631 du 25 avril 2017 - art. 3
        Les établissements de santé, organismes, groupements de coopération sanitaire et laboratoires de biologie médicale autorisés à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation font l'objet d'une inspection ou d'un contrôle, par les agents mentionnés à l'article L. 1421-1, à un rythme au moins biennal.
        Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence régionale de santé communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la Commission européenne toutes les informations sur les résultats des inspections et les autres mesures de contrôle relatives aux établissements qui importent des gamètes et tissus germinaux.
      - Article R2141-34
        Création Décret n°2008-588 du 19 juin 2008 - art. 3
        L'Agence de la biomédecine effectue chaque année une synthèse des rapports de contrôle et d'inspection relatifs aux activités d'assistance médicale à la procréation qui lui sont transmis conformément à l'article L. 1418-2. Elle adresse ce rapport au ministre chargé de la santé avant le 28 février de l'année suivante.
    - Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne (Article R2141-35)
      - Article R2141-35
        Modifié par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
        Les règles de bonnes pratiques applicables à la stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
    - Section 8 : Conditions d'âge pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation et de l'autoconservation de ses gamètes (Articles R2141-36 à R2141-38)
      - Article R2141-36
        Modifié par Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 2
        Les conditions d'âge requises par l'article L. 2141-2 pour bénéficier d'un prélèvement ou recueil de ses gamètes, en vue d'une assistance médicale à la procréation, sont fixées ainsi qu'il suit :
        
        1° Le prélèvement d'ovocytes peut être réalisé chez une personne jusqu'à son quarante-troisième anniversaire ;
        
        2° Le recueil de spermatozoïdes peut être réalisé chez une personne jusqu'à son soixantième anniversaire.
        
        Ces dispositions sont applicables au prélèvement ou au recueil de gamètes ou de tissus germinaux effectué en application de l'article L. 2141-11, lorsque celui-ci est effectué en vue d'une assistance médicale à la procréation ultérieure.
      - Article R2141-37
        Modifié par Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 2
        Les conditions d'âge requises par l'article L. 2141-12 pour bénéficier de l'autoconservation de ses gamètes en vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation sont fixées ainsi qu'il suit :
        
        1° Le prélèvement d'ovocytes peut être réalisé chez une personne à compter de son vingt-neuvième anniversaire et jusqu'à son trente-septième anniversaire ;
        
        2° Le recueil de spermatozoïdes peut être réalisé chez une personne à compter de son vingt-neuvième anniversaire et jusqu'à son quarante-cinquième anniversaire.
      - Article R2141-38
        Création Décret n°2021-1243 du 28 septembre 2021 - art. 1
        L'insémination artificielle, l'utilisation de gamètes ou de tissus germinaux recueillis, prélevés ou conservés à des fins d'assistance médicale à la procréation en application des articles L. 2141-2, L. 2141-11 et L. 2141-12, ainsi que le transfert d'embryons mentionné à l'article L. 2141-1, peuvent être réalisés :
        
        1° Jusqu'à son quarante-cinquième anniversaire chez la femme, non mariée ou au sein du couple, qui a vocation à porter l'enfant ;
        
        2° Jusqu'à son soixantième anniversaire chez le membre du couple qui n'a pas vocation à porter l'enfant.
        
        Se reporter aux conditions d’application prévues par l’article 4 du décret n° 2021-1243 du 28 septembre 2021.
    - Section 9 : Conditions particulières applicables à l'autoconservation de gamètes en application de l'article L. 2141-12 (Article R2141-39)
      - Article R2141-39
        Création Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 3
        Le recueil, le prélèvement et la conservation des gamètes, prévus à l'article L. 2141-12, sont précédés d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 2142-18.
        
        Ces entretiens permettent notamment d'informer la personne :
        
        1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'autoconservation prévues à l'article L. 2141-12 ;
        
        2° Des modalités selon lesquelles cette personne sera régulièrement consultée sur le devenir des gamètes conservés, à son bénéfice, conformément au II de l'article L. 2141-12 ;
        
        3° De l'évaluation des chances qu'une procréation puisse être réalisée à partir des gamètes conservés à son bénéfice ;
        
        4° En l'état des connaissances scientifiques, des effets secondaires et des risques à court et à long termes des techniques d'assistance médicale à la procréation, y compris de la pénibilité et des contraintes qu'elles peuvent entraîner.
  - Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes (Articles R2142-1 à R2142-49)
    - Section 1 : Régime des autorisations (Articles R2142-1 à R2142-9)
      - Article R2142-1
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2142-1 comprennent :
        1° Les activités cliniques suivantes :
        a) Prélèvement d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation ;
        b) Prélèvement de spermatozoïdes ;
        c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
        d) Prélèvement d'ovocytes en vue d'un don ;
        e) Mise en œuvre de l'accueil des embryons ;
        f) Prélèvement d'ovocytes en vue de leur conservation pour la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation en application de l'article L. 2141-12.
        2° Les activités biologiques suivantes :
        a) Recueil, préparation et conservation du sperme en vue d'une insémination artificielle ;
        b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation, comprenant notamment :
        -le recueil, la préparation et la conservation du sperme ;
        -la préparation et la conservation des ovocytes ;
        c) Recueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d'un don ;
        d) Préparation, conservation et mise à disposition d'ovocytes en vue d'un don ;
        e) Conservation à usage autologue des gamètes et préparation et conservation à usage autologue des tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ;
        f) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ou en application du 2° du II de l'article L. 2141-4 ;
        g) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci ;
        h) Activités relatives à la conservation des gamètes en vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation en application de l'article L. 2141-12, comprenant notamment :
        -le recueil, la préparation et la conservation du sperme ;
        -la préparation et la conservation des ovocytes.
        On entend par :
        -recueil : le processus naturel permettant l'obtention des spermatozoïdes ;
        -prélèvement : le processus interventionnel permettant l'obtention des gamètes ou tissus germinaux ;
        -préparation : toute activité liée au traitement, à la manipulation, au conditionnement et à la congélation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons ainsi que le fait d'utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;
        -conservation : le maintien des gamètes, des tissus germinaux et des embryons sous conditions contrôlées et appropriées jusqu'à leur mise à disposition ;
        -mise à disposition : la remise à un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-10 et R. 2142-11 des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons.
        
        Conformément au I de l'article 7 du décret n° 2021-1933 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023. Se reporter aux modalités d'application prévues au II dudit article.
      - Article R2142-2
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        Sans préjudice du respect des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2142-1, est subordonné au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
        Lorsqu'un établissement de santé, un organisme ou un groupement de coopération sanitaire comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. L'autorisation délivrée à un laboratoire de biologie médicale précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité.
        En cas de méconnaissance des prescriptions de l'autorisation, la suspension ou le retrait de cette autorisation peut intervenir conformément aux dispositions de l'article L. 6122-13.
      - Article R2142-3
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 2142-1, par le directeur général de l'agence régionale de santé, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à D. 6122-44-1.
        Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend notamment :
        1° Des informations sur les procédés mis en œuvre en matière de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
        2° La copie des conventions passées entre le demandeur et le tiers extérieur intervenant dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire ;
        3° Les documents permettant de prouver la compétence des praticiens et prévus aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11.
        Avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement. Pour rendre son avis, l'Agence de la biomédecine peut notamment prendre en compte l'activité prévisionnelle déclarée par le demandeur au regard des données d'activités régionales, les garanties de continuité de l'activité envisagée ou déjà mise en œuvre, les conventions avec les tiers intervenants et les résultats de l'évaluation éventuellement réalisée en application du 4° de l'article L. 1418-1.
        Lorsque la demande d'autorisation concerne une ou plusieurs activités biologiques mentionnées au 2° de l'article R. 2142-1, l'Agence de la biomédecine donne son avis en particulier sur les procédés mentionnés au troisième alinéa.
        Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
        Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation modificative.
        L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de santé des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-10.
        L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé, des organismes, des groupements de coopération sanitaire et des laboratoires de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
        Lorsque des tiers extérieurs interviennent dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation, la demande d'autorisation est accompagnée de la copie de la ou des conventions passées entre ce tiers extérieur ou l'établissement, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.
        Les établissements, organismes, groupements de coopération sanitaire ou laboratoires autorisés tiennent à jour une liste complète des conventions conclues avec des tiers extérieurs.
      - Article R2142-4
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 67
        Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
        Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'agence de la biomédecine. L'absence d'avis de celle-ci dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur général de l'agence régionale de santé vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
      - Article R2142-5
        Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008 - art. 4
        La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 6122-10 ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel d'activités mentionné à l'article L. 2142-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
        Ce rapport annuel d'activités est accessible au public.
      - Article R2142-6
        Modifié par Décret n°2008-588 du 19 juin 2008 - art. 4
        La réunion des autorisations clinique et biologique d'assistance médicale à la procréation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 2142-1 est réalisée lorsque l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées au b du 2° de l'article R. 2142-1 et l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au a et au c et éventuellement au d du 1° de l'article R. 2142-1 ont été respectivement délivrées :
        -soit à un même établissement de santé ;
        -soit à deux établissements de santé liés par convention ;
        -soit à un établissement de santé et à un laboratoire d'analyses de biologie médicale ou organisme liés par convention.
        L'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au premier alinéa est subordonnée à l'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques et inversement.
        La convention mentionnée au présent article doit être produite au moment de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.
      - Article R2142-7
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        Peuvent seuls conserver des embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre leur accueil, les centres définis à l'article R. 2142-6 réunissant en outre les autorisations pour exercer les activités mentionnées au e du 1° et au g du 2° de l'article R. 2142-1.
        Ces autorisations ne peuvent être délivrées qu'aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6212-1, en ce qui concerne l'activité mentionnée au g du 2° de l'article R. 2142-1.
      - Article R2142-8
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en oeuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article R. 2142-6 mettent en place conjointement, sur un même site, un centre d'assistance médicale à la procréation. Ce centre est implanté dans l'établissement de santé autorisé à pratiquer les activités cliniques. Il comporte l'équipe médicale clinico-biologique plurisdisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2, dont la composition est fixée à l'article R. 2142-18.
        Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun.
        Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article R. 2142-37 et le transmettent à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine.
        Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, conformes aux dispositions de l'article R. 2142-26.
      - Article R2142-9
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabilité conjointe des titulaires des autorisations et dans le respect de la confidentialité, les informations suivantes dans le dossier médical commun mentionné à l'article R. 2142-8 :
        1° L'indication de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance à la procréation ;
        2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes prélevés et préparés lors de chacune des ponctions ;
        3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;
        4° Toute information disponible relative au devenir des embryons, à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants ;
        5° Toute information relative aux incidents et effets indésirables survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.
    - Section 2 : Compétence requise des praticiens (Articles R2142-10 à R2142-12)
      - Article R2142-10
        Modifié par DÉCRET n°2015-150 du 10 février 2015 - art. 1
        I.-Sont réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 1° de l'article R. 2142-1 les praticiens répondant aux conditions de formation et d'expérience cumulatives suivantes :
        1° Etre médecin qualifié spécialiste en gynécologie-obstétrique, en gynécologie médicale, en urologie, en chirurgie générale ou en endocrinologie, diabètes, maladies métaboliques ou qualifié compétent en gynécologie et obstétrique ou obstétrique ou en gynécologie médicale ou en endocrinologie selon le type d'activité exercée et dans les conditions précisées par arrêté du ministre chargé de la santé ;
        2° Posséder un diplôme d'études spécialisées complémentaires ou, à défaut, un droit d'exercice dans les spécialités permettant de réaliser les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et dans les conditions fixées par ce même arrêté ;
        3° Justifier de conditions de durée et de nature d'expérience dans ces activités dans les conditions définies par ce même arrêté.
        II.-Sont également réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation pour une durée d'un an, renouvelable une fois, les médecins satisfaisant aux conditions mentionnées au 1° du I et inscrits en vue d'obtenir un diplôme d'études spécialisées complémentaires mentionné au 2° du I, à condition de pouvoir faire appel dans leur exercice, en tant que de besoin, à un médecin justifiant de l'ensemble des conditions mentionnées au I et exerçant au sein de la même structure.
      - Article R2142-11
        Modifié par DÉCRET n°2015-150 du 10 février 2015 - art. 1
        I.-Sont réputés être en mesure de prouver des compétences particulières pour exercer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article R. 2142-1 les praticiens répondant aux conditions de formation et d'expérience cumulatives suivantes :
        1° Etre biologiste médical au sens des articles L. 6213-1, L. 6213-2 ou L. 6213-2-1 et posséder un ou des diplômes universitaires en biologie de la reproduction totalisant une durée de formation pratique au moins égale à un an ;
        2° Justifier de conditions de durée et de nature d'expérience permettant de réaliser les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation dans les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
        II.-Sont également réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation pour une durée d'un an, renouvelable une fois, les biologistes médicaux inscrits en vue d'obtenir le ou les diplômes universitaires en biologie de la reproduction mentionnés au 1° du I ne satisfaisant pas aux conditions d'expérience mentionnées au 2°, à condition de pouvoir faire appel dans leur exercice, en tant que de besoin, à un biologiste médical justifiant de l'ensemble des conditions mentionnées au I et exerçant au sein de la même structure.
      - Article R2142-12
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        Les praticiens ayant été agréés par l'Agence de la biomédecine sur le fondement des dispositions antérieures à l'entrée en vigueur de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique pour exercer une ou plusieurs activités d'assistance médicale à la procréation, en exercice au jour de l'entrée en vigueur du décret n° 2015-150 du 10 février 2015 " fixant les critères de compétence des praticiens exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ", sont réputés, pour l'application de l'article L. 2142-1, avoir prouvé leur compétence pour l'exercice de cette ou ces activités.
    - Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation (Articles R2142-18 à R2142-20)
      - Article R2142-18
        Modifié par Décret n°2021-1243 du 28 septembre 2021 - art. 2
        L'équipe médicale clinicobiologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2 est composée, pour les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, d'au moins :
        
        1° Un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique ou en gynécologie médicale ou en endocrinologie, diabètes, maladies métaboliques pour les activités cliniques de prélèvement d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation ou d'un don, de transfert et de mise en œuvre de l'accueil des embryons ;
        
        2° Un médecin qualifié en urologie ou en chirurgie générale ou en gynécologie-obstétrique pour le prélèvement de spermatozoïdes.
        
        Ces praticiens répondent aux conditions mentionnées à l'article R. 2142-10.
        
        II.-Elle comprend également, pour la réalisation des entretiens particuliers des deux membres du couple ou de la femme non mariée :
        
        1° Outre les médecins mentionnés au I, au moins un psychiatre, un psychologue ou un infirmier disposant d'une formation ou d'une expérience en psychiatrie ;
        
        2° En tant que de besoin, un assistant de service social.
        
        III.-Elle comprend par ailleurs, pour les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, au moins un biologiste médical et un technicien de laboratoire, répondant aux conditions mentionnées à l'article R. 2142-11.
      - Article R2142-19
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2, exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article R. 2142-8, désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine. Le praticien coordinateur est chargé d'organiser la concertation pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2 préalable à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation.
      - Article R2142-20
        Modifié par DÉCRET n°2015-150 du 10 février 2015 - art. 2
        Les praticiens répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice activités biologiques, qui exercent dans un laboratoires de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1, désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine.
        Le praticien coordinateur est chargé de veiller, préalablement à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation, à la concertation entre les praticiens mentionnés au premier alinéa et les cliniciens concernés.
    - Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes (Articles R2142-21 à R2142-29)
      - Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation (Articles R2142-21 à R2142-21-4)
        Article R2142-21
        Modifié par Décret n°2017-631 du 25 avril 2017 - art. 3
        Chaque établissement de santé, organisme, groupement de coopération sanitaire ou laboratoire de biologie médicale autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation met en place et tient à jour un système d'assurance qualité.
        La documentation du système d'assurance qualité comprend notamment les procédures et modes opératoires validés.
        Article R2142-21-1
        Modifié par Décret n°2016-273 du 4 mars 2016 - art. 5
        La traçabilité des gamètes en vue de don ainsi que des embryons destinés à être accueillis est assurée par l'utilisation du code européen unique du don dont la structure et les modalités d'attribution sont définies à l'arrêté mentionné aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27.
        Ce code est apposé sur la fiche de traçabilité qui accompagne les gamètes et embryons concernés.
        Article R2142-21-2
        Modifié par Décret n°2016-273 du 4 mars 2016 - art. 5
        Les établissements de santé et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation sont responsables :
        1° De l'attribution du code européen unique du don au plus tard avant la mise à disposition des gamètes en vue de don et des embryons destinés à être accueillis ;
        2° De l'apposition du code européen unique du don sur la fiche de traçabilité et, le cas échéant, sur l'étiquette des gamètes et embryons concernés ;
        3° De l'information de l'Agence de la biomédecine en cas de constat d'un non-respect significatif des exigences relatives au code européen unique du don concernant des gamètes en vue de don ou des embryons destinés à être accueillis.
        Article R2142-21-3
        Création Décret n°2016-273 du 4 mars 2016 - art. 5
        Dans le cadre du dispositif relatif au code européen unique du don, l'Agence de la biomédecine est responsable :
        
        1° De l'attribution d'un numéro unique d'établissement à tous les établissements de santé et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation sur le territoire national ;
        
        2° Du choix du ou des systèmes d'attribution de numéros de don uniques utilisés sur le territoire national ;
        
        3° Du suivi et de la mise en œuvre du dispositif relatif au code européen unique du don sur le territoire national ;
        
        4° De la validation des données relatives aux établissements de santé et aux organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation figurant au registre des établissements de tissus de l'Union européenne et de la mise à jour de ce registre sans retard injustifié ;
        
        5° De l'alerte de l'autorité compétente d'un autre Etat membre lorsqu'elle découvre des informations inexactes relatives à cet autre Etat membre dans le registre des établissements de tissus de l'Union européenne ;
        
        6° De l'alerte de la Commission européenne et des autorités compétentes concernées lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union européenne nécessite une mise à jour.
        
        Article R2142-21-4
        Création Décret n°2016-273 du 4 mars 2016 - art. 5
        Les données relatives à la traçabilité sont conservées pendant quarante ans après l'insémination des gamètes, la greffe des tissus germinaux ou le transfert d'embryons.
      - Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation (Articles R2142-22 à R2142-25)
        Article R2142-22
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 2142-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.
        Lorsque le prélèvement d'ovocytes est réalisé par un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-10 n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment.
        Article R2142-23
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        Les activités définies aux a, c, d, e et f du 1° de l'article R. 2142-1 doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum :
        -une pièce pour les entretiens des couples et des femmes non mariées avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 2141-10 ;
        -une pièce destinée au transfert des embryons ;
        -une salle de prélèvement équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-24, située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ;
        -des locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité.
        L'accès à des lits d'hospitalisation doit être organisé.
        Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique.
        
        Conformément au I de l'article 7 du décret n° 2021-1933 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.
        Article R2142-24
        Modifié par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
        L'établissement de santé ou l'organisme doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
        Article R2142-25
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité :
        1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues à l'article L. 2141-2 ;
        2° Le consentement écrit du couple ou de la femme non mariée bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où le recours aux gamètes d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du code de procédure civile.
      - Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation (Articles R2142-26 à R2142-29)
        Article R2142-26
        Modifié par Décret n°2017-631 du 25 avril 2017 - art. 3
        Les recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes ou de tissus germinaux ainsi que les préparation, conservation et mise à disposition d'embryons sont mis en œuvre, conformément aux règles de bonnes pratiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27, dans chaque établissement de santé, organisme, groupement de coopération sanitaire ou laboratoire de biologie médicale dans lesquels sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1.
        Article R2142-26-1
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1 doit comprendre :
        
        1° Une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme ;
        
        2° Une pièce utilisée pour la préparation des gamètes et la réalisation de la fécondation in vitro en vue de la réalisation d'un projet parental, ou pour la mise en œuvre d'un protocole de recherche sur l'embryon en application de l'article L. 2151-5 ;
        
        3° Une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons en vue de la réalisation d'un projet parental ou de la mise en œuvre d'un protocole de recherche sur l'embryon en application de l'article L. 2151-5.
        
        Il doit disposer, en outre, de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en œuvre de ces activités, notamment en matière de décontamination, dans des conditions conformes aux dispositions en vigueur, notamment de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-27.
        La pièce affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.
        Article R2142-27
        Modifié par Décret n°2017-631 du 25 avril 2017 - art. 3
        L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
        Article R2142-28
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        L'établissement de santé, l'organisme, le groupements de coopération sanitaire ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple ou femme non mariée qui a recours à une insémination artificielle, les informations suivantes :
        1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;
        2° Le nombre et la qualité des spermatozoïdes recueillis et inséminés ;
        3° La date et l'issue de l'insémination ;
        4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
        Article R2142-29
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au e du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque personne dont il conserve des gamètes ou des tissus germinaux, en application des dispositions de l'article L. 2141-11 :
        1° Le consentement écrit de la personne et, le cas échéant, celui du titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur ;
        2° Le motif et l'indication de la conservation des gamètes ou des tissus germinaux posée conjointement avec le médecin qui prend en charge la pathologie susceptible d'altérer la fertilité de la personne.
    - Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons (Articles R2142-30 à R2142-32)
      - Article R2142-30
        Modifié par Décret n°2017-631 du 25 avril 2017 - art. 3
        L'interruption ou la cessation d'activité d'un établissement, d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons ne doit pas entraîner l'arrêt de leur conservation.
        A cette fin, tout établissement de santé tout organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit conclure un accord avec un autre établissement, groupement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons. Cet accord doit être transmis à l'agence régionale de santé préalablement à la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.
        Le déplacement des gamètes, tissus germinaux ou embryons réalisé doit, dans ce cas, être signalé préalablement aux agences régionales de santé compétentes et à l'Agence de la biomédecine. Si ce déplacement ne s'effectue pas dans le cadre de l'accord prévu au précédent alinéa, il doit être autorisé par l'agence régionale de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine.
        Lorsque les circonstances l'exigent, l'agence régionale de santé peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons. Elle en informe l'Agence de la biomédecine.
      - Article R2142-31
        Création Décret n°2006-1660 du 22 décembre 2006 - art. 3 () JORF 23 décembre 2006
        A l'exclusion du donneur de gamètes mentionné à l'article L. 1244-2, toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de leur conservation.
      - Article R2142-32
        Modifié par Décret n°2017-631 du 25 avril 2017 - art. 3
        Les registres de gamètes, de tissus germinaux et d'embryons prévus aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34, ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 1244-5 concernant le donneur de gamètes, doivent être transmis à l'établissement de santé, à l'organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou au laboratoire accueillant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons dans des conditions garantissant leur confidentialité.
    - Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons (Articles R2142-33 à R2142-36)
      - Article R2142-33
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou tout laboratoire autorisé à conserver ces gamètes ou tissus doivent mentionner :
        1° L'identité de la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation sans le recours à un tiers donneur ou l'identité de la personne dont des gamètes ou des tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 ;
        2° Le code européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'une assistance médicale à la procréation avec recours à un tiers donneur ;
        3° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ou des tissus ;
        4° Leurs dates et modes d'utilisation ;
        5° Les indications précises du lieu de leur conservation dans la pièce affectée à cet effet ;
        6° En cas de don de gamètes, les éléments permettant l'identification du couple receveur ou de la femme non mariée receveuse.
      - Article R2142-34
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :
        1° L'identité du couple ou de la femme non mariée qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'un embryon conçu avec recours à un tiers donneur ;
        2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ou chaque femme non mariée ;
        3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;
        4° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans les conteneurs dans la pièce affectée à cet effet ;
        5° Le cas échéant, les lieux de conservation antérieure ;
        6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment les dates et résultats de la consultation annuelle des membres du couple sur le maintien de leur projet parental et la date de décongélation de chaque embryon ;
        7° En cas d'accueil d'embryon, le code européen unique du don.
      - Article R2142-35
        Modifié par Décret n°2016-273 du 4 mars 2016 - art. 5
        Les praticiens répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont responsables de la tenue des registres mentionnés aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34 et de veiller à l'exactitude des informations qu'ils y consignent.
      - Article R2142-36
        Création Décret n°2006-1660 du 22 décembre 2006 - art. 3 () JORF 23 décembre 2006
        Ces registres doivent être gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.
    - Section 7 : Personne responsable (Articles R2142-37 à R2142-38)
      - Article R2142-37
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        La personne responsable mentionnée à l'article L. 2142-3-1 doit satisfaire à l'une des exigences prévues à l'article R. 2142-11 et justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction.
        Elle est chargée :
        1° De veiller à ce que les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de rétablissement d'une fonction hormonale soient recueillis, prélevés, préparés, conservés, mis à disposition et transportés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris en cas d'intervention d'un tiers extérieur visé à l'article R. 2142-3 ;
        2° De mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin d'assurer la qualité et la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;
        3° D'établir le rapport annuel d'activités prévu à l'article L. 2142-2 et de veiller à la qualité des données individuelles transmises à l'Agence de la biomédecine ;
        4° De veiller à ce que l'Agence de la biomédecine soit avertie de tous les incidents et effets indésirables mentionnés à l'article R. 2142-40 et reçoive un rapport en analysant la cause et les conséquences ;
        5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l'évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes et par les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu'à l'acceptation des donneurs de gamètes ;
        6° De mettre en place et de tenir à jour le système d'assurance qualité prévue à l'article R. 2142-21 ;
        7° De veiller à ce que le personnel participant aux activités biologiques d'assistance médicale à la procréation possède les qualifications nécessaires et reçoive la formation appropriée ;
        8° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou sur celle des enfants qui en sont issus ;
        9° De veiller à la transmission à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, des informations nécessaires à la vérification du respect des dispositions relatives aux dons de gamètes prévues à l'article L. 1244-4 ;
        
        10° De veiller à la transmission à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, des informations relatives au tiers donneur qui pourront être communiquées aux personnes nées du don à leur majorité si elles en font la demande.
        Le directeur de l'établissement, de l'organisme ou du laboratoire ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire autorisé adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi qu'au directeur général de l'Agence régionale de santé une copie de l'acte portant désignation de la personne responsable. Lorsque la personne responsable est remplacée, il communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne nouvellement désignée.
      - Article R2142-38
        Modifié par Décret n°2016-273 du 4 mars 2016 - art. 5
        Pour faciliter l'exercice des missions de la personne responsable, des conventions sont conclues entre les structures autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et celles autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation.
    - Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation (Articles R2142-39 à R2142-49)
      - Sous-section 1 : Dispositions générales (Articles R2142-39 à R2142-41)
        Article R2142-39
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        I. - Le dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation porte sur :
        1° Les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation et de rétablissement d'une fonction hormonale ;
        2° Les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article L. 2142-1 ;
        3° Les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues, les donneurs de gamètes, les personnes qui bénéficient du recueil, du prélèvement et de la conservation de leurs gamètes ou tissus germinaux.
        II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux autres tissus et cellules qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1211-7 ni aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article R. 1125-14.
        Article R2142-40
        Modifié par Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 2
        La vigilance en assistance médicale à la procréation a pour objet de :
        
        1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ;
        
        2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local ;
        
        3° Déclarer, sans délai à compter de leur signalement, les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;
        
        4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ;
        
        5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.
        Article R2142-41
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 4
        Pour l'application de la présente section, on entend par :
        1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39, entraînant ou susceptible d'entraîner :
        a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
        b) Une perte de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
        c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
        2° Incident grave :
        a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :
        -un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
        -toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I du même article ;
        -toute perte importante des mêmes éléments au cours de l'assistance médicale à la procréation ;
        b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ;
        c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte y compris de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des personnes qui ont recours à un don dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues ;
        d) Toute information concernant la personne issue d'un don, découverte y compris de façon fortuite, et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé du donneur ;
        3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 liée ou susceptible d'être liée aux gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de ce même article ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;
        4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
        5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 2142-43 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
        6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;
        7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'informer sans délai le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
        8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux ou, le cas échéant, pour tout professionnel de santé intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionné au 9° de l'article R. 2142-43 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les dispositions figurant aux 3° et 4° de l'article R. 2142-43 et à l'article R. 2142-44.
      - Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation (Articles R2142-42 à R2142-44)
        Article R2142-42
        Modifié par Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 2
        Les acteurs du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont :
        
        1° L'Agence de la biomédecine ;
        
        2° Les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale et les organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l'article L. 2142-1 ;
        
        3° Les professionnels suivants :
        
        a) Les praticiens intervenant dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale ou organismes mentionnés au 2° ;
        
        b) Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées à l'article R. 2142-1.
        Article R2142-43
        Création Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 2
        Le directeur général de l'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.
        
        Dans ce cadre, l'agence :
        
        1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;
        
        2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;
        
        3° Evalue les informations qui lui sont déclarées y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local et les mesures correctives mises en place ;
        
        4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 2142-44 ;
        
        5° Peut demander aux correspondants locaux de mener à bien toute investigation et toute étude ;
        
        6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ;
        
        7° Elabore, en lien avec les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable doit être déclaré à l'Agence de la biomédecine ;
        
        8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
        
        9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée à l'article R. 2142-41 ;
        
        10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 8° de l'article R. 2142-47 ;
        
        11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
        
        12° Etablit un rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sur la base des rapports annuels des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle qui est analysée.
        Article R2142-44
        Création Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 2
        Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, propose des recommandations.
        
        Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation concernés.
        
        S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs concernés les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.
        
        Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmissions et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.
      - Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation (Articles R2142-45 à R2142-49)
        Article R2142-45
        Modifié par Décret n°2017-544 du 13 avril 2017 - art. 4
        Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 organisent la mise en place du système local de vigilance en assistance médicale à la procréation en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose des outils de méthodologie pour ce faire.
        Le système local de vigilance en assistance médicale à la procréation prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.
        Article R2142-46
        Modifié par Décret n°2017-544 du 13 avril 2017 - art. 4
        I.-Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 désignent un correspondant local et son suppléant.
        Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.
        Les dispositions du présent décret s'appliquent également au suppléant du correspondant local.
        II.-Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine.
        Article R2142-47
        Modifié par Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 2
        Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est chargé de :
        
        1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 ;
        
        2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;
        
        3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ;
        
        4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
        
        5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d'autres systèmes de vigilance sont concernées ;
        
        6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ;
        
        7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;
        
        8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;
        
        9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables relevés au cours de l'année civile précédente ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
        Article R2142-48
        Modifié par Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 2
        Chaque établissement ou organisme mentionné au 2° de l'article R. 2142-42 veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.
        Article R2142-49
        Modifié par Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 2
        Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :
        
        1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenue de tout incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ;
        
        2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ;
        
        3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable.
  - Chapitre III : Accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur (Articles R2143-1 à R2143-20)
    - Section 1 : Dispositions générales (Article R2143-1)
      - Article R2143-1
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        Pour l'application du présent chapitre :
        
        1° Lorsque le ou les embryons mentionnés au premier alinéa de l'article L. 2143-1 ont été conçus grâce à un don de sperme, un don d'ovocyte ou un don de sperme et un don d'ovocyte, la notion de tiers donneur s'entend de la ou des personnes ayant consenti à ces dons de gamètes ainsi que du couple, du membre survivant ou de la femme non mariée ayant consenti à l'accueil de ses embryons en application de l'article L. 2141-5 ;
        
        2° La notion d'utilisation du don s'entend de l'attribution des gamètes ou des embryons aux bénéficiaires de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
        
        3° Les données relatives à l'identité du tiers donneur mentionnées à l'article L. 2143-3 sont le nom de naissance, les prénoms, le sexe, la date et le lieu de naissance ;
        
        4° Les données non identifiantes du tiers donneur mentionnées au même article désignent les données distinctes de celles relatives à son identité et ne permettant pas son identification directe ou celle d'un tiers.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
    - Section 2 : Commission d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur (Articles R2143-2 à R2143-3)
      - Article R2143-2
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        La commission mentionnée à l'article L. 2143-6 est dénommée commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs.
        
        Les membres de la commission sont nommés par arrêté conjoint du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'action sociale, pour une durée de cinq ans renouvelable une fois.
        
        Les fonctions de membre de la commission ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
        
        En cas de cessation des fonctions d'un membre de la commission en cours de mandat pour quelque cause que ce soit, le remplacement de ce membre intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée du mandat restant à courir.
        
        Les mandats des suppléants viennent à échéance à la même date que ceux des titulaires dont ils assurent la suppléance.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
      - Article R2143-3
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        I.-La commission se réunit sur convocation de son président. La convocation précise l'ordre du jour.
        
        Sur proposition du président, la commission peut procéder à l'audition d'un tiers sur un point de l'ordre du jour.
        
        II.-La commission ne peut valablement délibérer que si sont présents au moins neuf membres.
        
        III.-Les décisions de la commission sont prises à la majorité des membres présents.
        
        IV.-La commission peut donner délégation à son président pour exercer, en son nom, les missions mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 2143-6 selon des critères qu'elle détermine, lorsque la demande ne présente manifestement pas de difficulté, ou pour rejeter les demandes irrecevables.
        
        La commission détermine les modalités de mise en œuvre de la mission mentionnée au 7° du même article.
        
        V.-La commission dispose de services placés sous l'autorité d'un secrétaire général qui en assure le fonctionnement et la coordination.
        
        Ces services assurent notamment l'instruction des demandes reçues par la commission.
        
        VI.-Le ministre chargé de la santé peut déléguer sa signature au secrétaire général pour ce qui concerne le fonctionnement administratif et financier de la commission.
        
        VII.-La commission établit son règlement intérieur qui, notamment, fixe les conditions de son fonctionnement et précise les règles de procédure applicables devant elle.
        
        Ce règlement intérieur mentionne notamment les attributions dont la commission décide, conformément au IV, de déléguer l'exercice à son président.
        
        VIII.-La commission établit chaque année un rapport qui est rendu public.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
    - Section 3 : Modalités de consentement des tiers donneurs à la communication de leurs données non identifiantes et de leur identité (Articles R2143-4 à R2143-8)
      - Paragraphe 1 : Consentement du tiers donneur préalable au don (Article R2143-4)
        Article R2143-4
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        Les tiers donneurs de gamètes ou d'embryons, tels que définis à l'article L. 2143-1 ainsi qu'au 1° de l'article R. 2143-1, consentent, pour chaque don, à la communication de leur identité et de leurs données non identifiantes mentionnées à l'article L. 2143-3 dans le cadre des entretiens préalables au don mentionnés aux articles R. 1244-2 et R. 2141-2, au moyen d'un formulaire de consentement dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
        
        Une fois ce consentement recueilli par l'organisme ou l'établissement de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 2142-1, les tiers donneurs communiquent, dans les conditions prévues à l'article R. 2143-5, les données mentionnées au premier alinéa.
        
        Il peut alors être procédé au don.
        
        Le formulaire de consentement mentionné au premier alinéa est conservé par l'organisme ou l'établissement de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 qui a recueilli le don.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
      - Paragraphe 2 : Modalités de collecte de l'identité et des données non identifiantes (Articles R2143-5 à R2143-6)
        Article R2143-5
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        I.-Le médecin de l'organisme ou de l'établissement de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 collecte l'identité et les données non identifiantes, mentionnées au I de l'article L. 2143-3, des tiers donneurs qui ont consenti à la communication de leurs données dans les conditions fixées à l'article R. 2143-4, au moyen d'un formulaire de collecte de l'identité et des données non identifiantes dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
        
        II.-Avant de procéder à sa validation, le médecin vérifie le contenu du formulaire de collecte mentionné au I. Il s'assure que les données non identifiantes mentionnées au 6° du I de l'article L. 2143-3, seules ou agrégées, ne permettent pas d'identifier le tiers donneur ou un tiers, et suggère le cas échéant à la personne intéressée toute modification de nature à lever la difficulté.
        
        III.-En application du 4° de l'article L. 2143-6, le médecin, en cas de doute sur le caractère identifiant des données, suspend la procédure de recueil du consentement et transmet tout ou partie desdites données à la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs, par tout moyen garantissant strictement leur confidentialité et permettant de donner date certaine à leur réception.
        
        IV.-La commission se prononce dans les meilleurs délais sur le caractère non identifiant des données et transmet sa réponse par tout moyen permettant au médecin mentionné au I d'en accuser réception dans des conditions en garantissant strictement la confidentialité.
        
        Lorsque la commission confirme que les données présentent un risque d'identification, le médecin demande au tiers donneur de modifier les données concernées dans le formulaire mentionné au I. En cas de refus, il met fin à la procédure de recueil du consentement.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
        Article R2143-6
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        Dès l'utilisation du don, l'organisme ou l'établissement de santé intègre les données communiquées par les tiers donneurs au traitement de données prévu à l'article L. 2143-4.
        
        Les données sont complétées après la naissance de l'enfant par le recueil des informations mentionnées au II de l'article L. 2143-3. A cette fin, les bénéficiaires de l'assistance médicale à la procréation communiquent au médecin les données relatives à leur identité et à celle de l'enfant. Le médecin transmet les informations ainsi recueillies à l'Agence de la biomédecine.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
      - Paragraphe 3 : Consentement du tiers donneur non soumis aux dispositions du présent chapitre au moment du don (Articles R2143-7 à R2143-8)
        Article R2143-7
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        I.-Les tiers donneurs non soumis aux dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie de la partie législative du présent code au moment du don peuvent, à tout moment, s'adresser à la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs, afin de consentir auprès de celle-ci à la communication de leur identité et de leurs données non identifiantes mentionnées à l'article L. 2143-3.
        
        Ils peuvent également exprimer ce consentement auprès de la commission lorsque celle-ci les contacte après avoir été saisie d'une demande d'accès à leurs données d'identité ou non identifiantes en application du D du VIII de l'article 5 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique.
        
        II.-A cette occasion, le tiers donneur est informé que son consentement vaut pour l'ensemble des demandes d'accès formulées par les personnes majeures conçues à partir de ses gamètes ou embryons et qu'il n'est pas révocable.
        
        III.-Le consentement de l'intéressé est recueilli par la commission selon le modèle prévu au premier alinéa de l'article R. 2143-4.
        
        IV.-Après recueil de leur consentement, les tiers donneurs communiquent, dans un délai de trois mois, les données d'identité et les données non identifiantes mentionnées au I de l'article L. 2143-3 à un organisme ou établissement de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 2142-1, dans les conditions prévues à l'article R. 2143-5.
        
        Dès leur réception, les données communiquées par les tiers donneurs sont intégrées au traitement de données prévu à l'article L. 2143-4 et complétées par les informations mentionnées au II de l'article L. 2143-3, lorsqu'il s'avère que les gamètes ou embryons donnés ont fait l'objet d'une utilisation.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
        Article R2143-8
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        Les tiers donneurs qui font part à la commission de leur refus de consentir à la communication de leurs données d'identité et de leurs données non identifiantes mentionnées à l'article L. 2143-3 ou qui ne répondent pas à la sollicitation de la commission gardent la possibilité d'y consentir ultérieurement en s'adressant à celle-ci, selon les modalités prévues à l'article R. 2143-7.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
    - Section 4 : Demandes d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur (Article R2143-9)
      - Article R2143-9
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        I.-Les personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur qui, à leur majorité, souhaitent accéder, en application des dispositions de l'article L. 2143-5, à l'identité du tiers donneur, aux données non identifiantes mentionnées à l'article L. 2143-3 ou à ces deux catégories de données, saisissent la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs au moyen d'un formulaire que celle-ci met à disposition du public.
        
        Les demandes transmises au moyen de ce formulaire sont, à peine d'irrecevabilité, accompagnées des pièces justificatives suivantes :
        
        1° Le demandeur justifie de son identité par un document officiel délivré par une autorité publique et comportant son nom de naissance, ses prénoms, sa date et son lieu de naissance, sa photographie et sa signature ainsi que l'identification de l'autorité qui a délivré le document, la date et le lieu de sa délivrance ;
        
        2° Il justifie de son lien de filiation avec les bénéficiaires de l'assistance médicale à la procréation par la production d'une copie intégrale de son acte de naissance datée de moins de trois mois.
        
        Le formulaire mentionné au premier alinéa et les pièces jointes afférentes sont transmis à la commission par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.
        
        Après avoir vérifié la complétude de la demande d'accès, la commission en accuse réception dans un délai de deux mois.
        
        II.-La commission s'assure, auprès de l'Agence de la biomédecine, que la personne née d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur figure dans le traitement de données prévu à l'article L. 2143-4.
        
        L'Agence de la biomédecine dispose d'un délai de deux mois pour transmettre à la commission les données non identifiantes et les données relatives à l'identité du tiers donneur, dans des conditions garantissant strictement leur confidentialité.
        
        La commission transmet ces données à la personne qui est à l'origine de la demande d'accès par tout moyen permettant d'en accuser réception et dans des conditions garantissant strictement leur confidentialité.
        
        III.-Lorsque la personne née d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ne figure pas dans le traitement de données prévu à l'article L. 2143-4, l'Agence de la biomédecine en informe la commission.
        
        La commission identifie et saisit l'organisme ou l'établissement de santé compétent mentionné au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 afin d'obtenir l'identité et les coordonnées du tiers donneur.
        
        Le recueil du consentement du tiers donneur s'effectue dans les conditions prévues à l'article R. 2143-7.
        
        Lorsque le tiers donneur ne peut être retrouvé par la commission, lorsqu'il ne répond pas à la sollicitation de cette dernière ou lorsqu'il refuse de consentir à la communication de ses données non identifiantes et des données relatives à son identité, la commission indique au demandeur qu'il ne peut être donné suite à sa demande, par tout moyen permettant d'accuser réception de cette information et dans des conditions en garantissant strictement la confidentialité.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
    - Section 5 : Traitement de données mis en œuvre par l'Agence de la biomédecine (Articles R2143-10 à R2143-15)
      - Article R2143-10
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        I.-Le traitement de données à caractère personnel prévu à l'article L. 2143-4 est dénommé “ Registre des dons de gamètes et d'embryons ”.
        
        Ce traitement, placé sous la responsabilité de l'Agence de la biomédecine, est mis en œuvre pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, conformément aux dispositions du e du 1 de l'article 6 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au g du 2 de l'article 9 de ce même règlement.
        
        II.-Le traitement mentionné au I a pour finalités :
        
        1° De permettre aux personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur d'accéder, à leur majorité et si elles le souhaitent, à l'identité des tiers donneurs et à leurs données non identifiantes mentionnées à l'article L. 2143-3, en application des dispositions de l'article L. 2143-5 ;
        
        2° De permettre à l'Agence de la biomédecine de s'assurer du respect des dispositions de l'article L. 1244-4 ;
        
        3° D'établir des statistiques sous forme anonyme sur l'activité de l'agence et sur la mise en œuvre de la législation relative à l'assistance médicale à la procréation.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
      - Article R2143-11
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        Les catégories de données à caractère personnel et les informations enregistrées dans le traitement mentionné à l'article R. 2143-10 sont :
        
        1° S'agissant des tiers donneurs :
        
        a) Les données relatives à leur identité mentionnées au 3° de l'article R. 2143-1 ;
        
        b) Les données non identifiantes mentionnées au 4° de l'article R. 2143-1 et précisées à l'article R. 2143-12 ;
        
        c) Les données relatives à l'utilisation des gamètes et des embryons pour la réalisation d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
        
        2° S'agissant des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur :
        
        a) Les données relatives à leur identité, telles que mentionnées au 3° de l'article R. 2143-1 ;
        
        b) Les données relatives à la filiation avec les bénéficiaires de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
        
        3° S'agissant des bénéficiaires d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur :
        
        a) Les données relatives à leur identité, telles que mentionnées au 3° de l'article R. 2143-1 ;
        
        b) Les données relatives à la filiation avec la ou les personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
        
        c) Les données permettant d'établir un lien avec le ou les tiers donneurs.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
      - Article R2143-12
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        Les catégories de données non identifiantes des tiers donneurs mentionnées à l'article L. 2143-3 sont :
        
        1° Leur âge au moment du don ;
        
        2° Leur état général tel qu'ils le décrivent au moment du don, dans ses dimensions d'état général perçu, d'état psychologique et d'activité physique ;
        
        3° Leurs caractéristiques physiques, comprenant uniquement la taille et le poids au moment du don, la coloration cutanée, l'aspect naturel des cheveux et des yeux ;
        
        4° Leur situation familiale et professionnelle, comprenant uniquement le statut marital, le nombre d'enfants, le niveau d'études et la catégorie socio-professionnelle ;
        
        5° Leur pays de naissance ;
        
        6° Les motivations de leur don, rédigées par leurs soins.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
      - Article R2143-13
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        I.-Les personnes autorisées à accéder au traitement “ Registre des dons de gamètes et d'embryons ” à des fins de consultation, d'enregistrement et de modification des données sont :
        
        1° Les professionnels des organismes ou établissements de santé mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 pour les seules données nécessaires à l'exercice de leurs missions ;
        
        2° Les agents habilités de l'Agence de la biomédecine et, le cas échéant, les sous-traitants recrutés, dans les conditions prévues à l'article 28 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, aux fins d'assurer la conception, le développement, la maintenance et l'hébergement du traitement.
        
        II.-Les destinataires des données enregistrées dans le traitement sont :
        
        1° Les agents habilités de la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs, pour les seules données strictement nécessaires à l'exercice de leurs missions ;
        
        2° Les personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, pour les seules données auxquelles elles ont demandé l'accès à la commission en application des dispositions de l'article L. 2143-5.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
      - Article R2143-14
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        Les données mentionnées à l'article R. 2143-11 sont conservées par l'Agence de la biomédecine pour une durée de cent-vingt ans à compter de la date de leur enregistrement dans le traitement.
        
        Par dérogation au premier alinéa, dans le cas où un don ne donne lieu à aucune naissance vivante, les données mentionnées au 1° de l'article R. 2143-11 sont supprimées.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
      - Article R2143-15
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        I.-Les tiers donneurs reçoivent, au moment du don, l'information prévue par l'article 13 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 ainsi que l'information sur les limitations de leurs droits prévues au III.
        
        Les bénéficiaires d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur sont informés des mêmes éléments dans le cadre des entretiens prévus à l'article L. 2141-10.
        
        En application des b et c du 5 de l'article 14 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, l'exigence d'information n'est pas applicable aux personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur. L'Agence de la biomédecine met à disposition sur son site internet les éléments mentionnés à l'article 14 du règlement précité et assure l'information individuelle des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur lorsqu'elles font usage du droit prévu à l'article L. 2143-2.
        
        II.-Les personnes dont les données sont traitées peuvent exercer leur droit d'accès aux données les concernant, prévu à l'article 15 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, à l'exclusion de toute donnée à caractère personnel relative à une autre personne physique, auprès du responsable de l'organisme ou établissement de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 ou du délégué à la protection des données de l'Agence de la biomédecine.
        
        Elles peuvent exercer leur droit de rectification prévu à l'article 16 du même règlement et notamment, pour les tiers donneurs, demander l'actualisation des données relatives à la situation familiale et professionnelle mentionnées à l'article R. 2143-12, dans les mêmes conditions.
        
        III.-En application du e et du i du 1 de l'article 23 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, le droit à l'effacement, le droit à la limitation et le droit d'opposition, respectivement prévus aux articles 17,18 et 21 du même règlement, ne s'appliquent pas au traitement.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
    - Section 6 : Traitement de données mis en œuvre par la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs (Articles R2143-16 à R2143-20)
      - Article R2143-16
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        I.-Le traitement de données à caractère personnel prévu au dernier alinéa de l'article L. 2143-6 est dénommé “ système d'information pour l'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs ”.
        
        Ce traitement, placé sous la responsabilité de la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs, est mis en œuvre pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, conformément aux dispositions du e du 1 de l'article 6 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au g du 2 de l'article 9 de ce même règlement.
        
        II.-Le traitement mentionné au I a pour finalités :
        
        1° L'enregistrement, la conservation et le suivi des demandes dont la commission est saisie en application des dispositions de l'article L. 2143-5 ;
        
        2° L'enregistrement, la conservation, la gestion et le suivi des demandes dont la commission est saisie en application du 4° de l'article L. 2143-6 ;
        
        3° Le recueil et l'enregistrement du consentement des tiers donneurs non soumis au moment du don à l'obligation prévue à l'article L. 2143-2 de communication de leurs données non identifiantes et des données relatives à leur identité ;
        
        4° D'établir des statistiques sous forme anonyme sur l'activité de la commission et sur la mise en œuvre de la législation relative à l'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
      - Article R2143-17
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        I.-Les catégories de données à caractère personnel enregistrées dans le traitement mentionné à l'article R. 2143-16 sont :
        
        1° S'agissant des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur :
        
        a) Les données relatives à leur identité, telles que mentionnées au 3° de l'article R. 2143-1, et à leurs coordonnées ;
        
        b) Les données relatives à leur filiation avec les bénéficiaires de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
        
        c) Les données relatives au traitement de leur demande ;
        
        2° S'agissant des bénéficiaires d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur :
        
        a) Les données relatives à leur identité, telles que mentionnées au 3° de l'article R. 2143-1, et à leurs coordonnées ;
        
        b) Les données relatives au don dont ils ont bénéficié ;
        
        c) Les données relatives à leur filiation avec la ou les personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
        
        3° S'agissant des tiers donneurs non soumis aux dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie de la partie législative du présent code au moment du don :
        
        a) Les données relatives à leur identité, telles que mentionnées au 3° de l'article R. 2143-1, et à leurs coordonnées ;
        
        b) Les données permettant de déterminer le statut du donneur vis-à-vis du chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie de la partie législative du présent code au moment du don ;
        
        c) Les données relatives aux modalités de consentement à la communication de leurs données non identifiantes et des données relatives à leur identité ;
        
        d) Lorsque les données mentionnées au a ne figurent pas dans le traitement mentionné à l'article R. 2143-10, toute information pouvant concourir à l'identification des tiers donneurs, y compris les numéros d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques et au répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie.
        
        II.-Le traitement mentionné à l'article R. 2143-16 porte également sur les données relatives à l'identité et les données non identifiantes mentionnées à l'article R. 2143-12 des tiers donneurs soumis aux dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie de la partie législative du présent code au moment du don, traitées à l'occasion des réponses apportées aux demandes dont la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs est saisie en application des dispositions de l'article L. 2143-5.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
      - Article R2143-18
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        I.-Les personnes autorisées à accéder au traitement à des fins de consultation, d'enregistrement et de modification des données sont les agents habilités de la commission et, le cas échéant, les sous-traitants recrutés, dans les conditions prévues à l'article 28 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, aux fins d'assurer la conception, le développement, la maintenance et l'hébergement du traitement.
        
        II.-Les destinataires des données enregistrées dans le traitement sont :
        
        1° Les agents habilités de l'Agence de la biomédecine pour les seules données nécessaires à l'exercice de leurs missions ;
        
        2° Les personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, pour les seules données auxquelles elles ont demandé l'accès à la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs en application des dispositions de l'article L. 2143-5.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
      - Article R2143-19
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        Les données mentionnées au 1° du I de l'article R. 2143-17 sont conservées pour une durée de cinquante ans à compter de la date de leur enregistrement dans le traitement.
        
        Les données mentionnées au 3° du I de l'article R. 2143-17 sont conservées pour une durée de cent ans à compter de la date de leur enregistrement dans le traitement, à l'exception des données mentionnées au d de ce même 3°, qui sont supprimées à l'issue de la procédure prévue à l'article R. 2143-7.
        
        Les données mentionnées au II de l'article R. 2143-17 sont supprimées sans délai après leur transmission aux personnes nées d'une assistance médicale à la procréation.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
      - Article R2143-20
        Création Décret n°2022-1187 du 25 août 2022 - art. 3
        I.-Les personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur reçoivent, lors du dépôt de leur demande, l'information prévue à l'article 13 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, ainsi que l'information sur les limitations de leurs droits prévues au III.
        
        En application des b et c du 5 de l'article 14 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, l'exigence d'information n'est pas applicable aux bénéficiaires d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur et aux tiers donneurs. La commission met à disposition sur son site internet les éléments mentionnés à l'article 14 du règlement précité et assure l'information individuelle des tiers donneurs qui se sont adressés à elle ou que celle-ci a contactés en application de l'article R. 2143-7.
        
        II.-Les personnes dont les données sont traitées peuvent exercer leur droit d'accès aux données les concernant, à l'exclusion de toute donnée à caractère personnel relative à une autre personne physique, et leur droit de rectification, respectivement prévus aux articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, auprès du secrétaire général de la commission.
        
        III.-En application du e et du i du 1 de l'article 23 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, le droit à l'effacement des données, le droit à la limitation et le droit d'opposition, respectivement prévus aux articles 17,18 et 21 du même règlement, ne s'appliquent pas à ce traitement.
        
        Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
- Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines (Articles R2151-1 à R2151-24)
  - Chapitre unique (Articles R2151-1 à R2151-24)
    - Section 1 : Recherche sur l'embryon (Articles R2151-1 à R2151-12)
      - Article R2151-1
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut autoriser, dans les conditions fixées par l'article L. 2151-5, un protocole de recherche sur l'embryon après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions.
      - Article R2151-2
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de la biomédecine apprécie la faisabilité du protocole en tenant compte du statut de l'organisme et en s'assurant de la compétence du responsable de l'équipe de recherche. A ce titre, elle prend notamment en considération les titres, fonctions et travaux scientifiques du responsable de la recherche. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la traçabilité des embryons et la prévention de leur contamination.
      - Article R2151-3
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon :
        1° Les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale autorisés à conserver des embryons en application de l'article L. 2142-1, ainsi que les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article L. 2131-4 ;
        2° Les établissements et organismes ayant conclu une convention avec l'un au moins des établissements ou laboratoires mentionnés au 1°. Cette convention prévoit les conditions dans lesquelles l'établissement ou le laboratoire mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de cet établissement ou organisme. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que pour la seule durée de la recherche.
      - Article R2151-4
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou de la femme non mariée prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3 et L. 2141-4, sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article.
        Une information sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5 est délivrée. Il est précisé au couple ou à la femme non mariée que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'il est mis fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur constitution. Lorsqu'il est fait application du 2° du II de l'article L. 2141-4, le couple ou la femme non mariée sont également informés que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire ou dans un médicament de thérapie innovante à des fins exclusivement thérapeutiques.
        Le responsable de la recherche doit pouvoir attester à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa.
      - Article R2151-5
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à l'article R. 2151-8 que par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 2151-9, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 ou par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. Le responsable de la recherche doit produire l'autorisation du protocole de recherche. Le titulaire de l'autorisation ou le praticien lui remet le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article R. 2151-4.
        Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple, de la femme non mariée ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche.
      - Article R2151-6
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. Cette demande est accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence.
        Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de demande d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies.
        Le directeur général de l'agence de la biomédecine notifie à l'établissement ou à l'organisme demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. Le silence gardé sur la demande par le directeur général pendant quatre mois vaut décision implicite de refus d'autorisation.
        La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est publiée au bulletin officiel du ministère chargé de la santé.
      - Article R2151-7
        Modifié par DÉCRET n°2015-155 du 11 février 2015 - art. 1
        Toute décision du directeur général d'autorisation ou de refus de recherche et l'avis du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour demander conjointement un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application des 1° et 2° du III de l'article L. 2151-5.
        Lorsqu'une demande de réexamen d'un protocole autorisé est formulée par les ministres, le directeur général suspend l'autorisation délivrée pour une durée de deux mois. La décision de suspension est notifiée au titulaire de l'autorisation.
        A l'issue de la période de trente jours durant laquelle l'agence procède au nouvel examen de la demande, le silence de l'administration vaut confirmation de la décision initiale du directeur général de l'agence.
      - Article R2151-8
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Toute recherche autorisée au titre de l'article L. 2151-5 est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la demande mentionnée à l'article R. 2151-6.
        La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en particulier les informations relatives au devenir des embryons ayant fait l'objet du protocole.
        Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux.
      - Article R2151-9
        Création Décret n°2006-121 du 6 février 2006 - art. 1 () JORF 7 février 2006
        L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du protocole autorisé au titre de l'article L. 2151-5 doit déposer un nouveau dossier de demande d'autorisation. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la demande initiale.
      - Article R2151-10
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires applicables ou des prescriptions fixées par l'autorisation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut mettre l'établissement ou l'organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas échéant, de présenter ses observations dans un délai qu'il fixe.
        
        Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements, le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme sa décision :
        
        1° De suspendre l'autorisation pour une durée maximale de trois mois, en précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation ;
        
        2° De retirer l'autorisation.
        
        La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions portant sur le devenir des embryons. Elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre établissement ou organisme, que le directeur général désigne le cas échéant.
        
        En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de suspension sans mise en demeure préalable.
        
        Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public du conseil d'orientation de l'agence.
      - Article R2151-11
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        I.-Les établissements et organismes autorisés au titre de l'article L. 2151-5 ou du premier alinéa de l'article L. 2151-9 tiennent un registre des embryons qu'ils détiennent.
        Ce registre mentionne :
        1° L'organisme ayant fourni les embryons et leur code d'identification après anonymisation ;
        2° L'intitulé du protocole de recherche ;
        3° Le nom du responsable de la recherche ou de l'activité de conservation ;
        4° Le nombre d'embryons faisant l'objet d'une recherche ;
        5° Le cas échéant, le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées de cellules souches embryonnaires obtenues au cours de la recherche ;
        6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection ;
        7° Le (s) lieu (x) de la recherche et de la conservation ;
        8° Le devenir des embryons.
        La personne responsable de la recherche ou de la conservation est chargée de la tenue de ce registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui sont consignées dans ce registre ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de sécurité propres à en garantir l'intégrité et la confidentialité.
        II.-L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons inclus dans des protocoles de recherche et des lignées de cellules souches embryonnaires qui en sont, le cas échéant, dérivées dans le cadre de ces recherches. Il comporte notamment :
        1° Les numéros d'autorisation et les noms des établissements ou organismes autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des embryons ;
        2° Pour chaque autorisation, les informations mentionnées aux 2° à 5° et aux 7° et 8° du I ainsi que le code d'identification des embryons et des lignées de cellules souches embryonnaires qui en sont dérivées.
        La personne responsable de la recherche ou de la conservation à l'occasion du rapport annuel prévu à l'article R. 2151-8 communique au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à ce dernier pour tenir à jour ce registre national.
        Le code d'identification attribué par l'agence à chaque embryon, répertorié dans les registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules souches embryonnaires qui en est dérivée, garantit la confidentialité de l'identité des personnes à l'origine de l'embryon mentionnées à l'article R. 2151-4.
        Le responsable de la recherche communique au titulaire de l'autorisation ou au praticien visés à l'article R. 2151-5 le code d'identification attribué par l'agence. Ce code est conservé par le titulaire de l'autorisation ou le praticien visés à l'article R. 2151-5 pour permettre la réversibilité de la pseudonymisation afin, le cas échéant, d'accéder aux données permettant d'identifier les personnes à l'origine de l'embryon, lorsqu'une finalité médicale ou de sécurité sanitaire l'exige.
      - Article R2151-12
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche le protocole prévu à l'article L. 2151-5, les documents attestant du recueil des consentements mentionnés à l'article R. 2151-4 ainsi que le rapport final de la recherche et le registre mentionné au I de l'article R. 2151-11.
    - Section 2 : Recherche sur les cellules souches embryonnaires. (Articles R2151-12-1 à R2151-12-6)
      - Article R2151-12-1
        Création Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Seule une personne morale peut déclarer un protocole de recherche sur des cellules souches embryonnaires humaines.
      - Article R2151-12-2
        Création Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        La déclaration de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires prévue à l'article L. 2151-6 est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et de donner date certaine à cette déclaration. Elle est accompagnée d'un dossier comprenant tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies. La forme et le contenu de ce dossier sont fixés par décision du directeur général de l'agence.
        
        Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de déclaration, l'Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies.
      - Article R2151-12-3
        Création Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        A défaut d'opposition du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet, la réalisation du protocole de recherche peut débuter.
        
        Le conseil d'orientation de l'agence est consulté pour avis sur les protocoles de recherche ayant pour objet la différenciation des cellules souches embryonnaires en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle. Le délai d'opposition est alors porté à quatre mois.
      - Article R2151-12-4
        Création Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Toute recherche déclarée au titre de l'article L. 2151-6 est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la déclaration mentionnée à l'article R. 2151-12-2.
        
        La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine un rapport bisannuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci.
        
        Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux.
      - Article R2151-12-5
        Création Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du protocole déclaré au titre de l'article L. 2151-6 doit déposer un nouveau dossier. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la déclaration initiale.
      - Article R2151-12-6
        Création Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        En cas de violation des exigences résultant du III de l'article L. 2151-6, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut mettre l'établissement ou l'organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas échéant, de présenter ses observations dans un délai qu'il fixe.
        
        Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements, le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme sa décision :
        
        1° De suspendre les activités concernées pour une durée maximale de trois mois, en précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de sa déclaration ;
        
        2° D'interdire les activités concernées.
        
        La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions portant sur le devenir des cellules souches embryonnaires. Elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre établissement ou organisme, que le directeur général désigne le cas échéant, ou prévoir leur destruction.
        
        En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de suspension sans mise en demeure préalable.
        
        Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public du conseil d'orientation de l'agence.
    - Section 3 : Dispositions particulières à certaines recherches sur les cellules souches pluripotentes induites humaines. (Article R2151-12-7)
      - Article R2151-12-7
        Création Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Les dispositions des articles R. 2151-12-1 et R. 2151-12-2, et celles des articles R. 2151-12-4 à R. 2151-12-6, s'appliquent à la déclaration et à la mise en œuvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle, mentionnés à l'article L. 2151-7.
        
        Le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte le conseil d'orientation de l'agence pour avis sur tout projet de protocole ayant l'un des objets mentionnés à l'alinéa précédent. Le délai au terme duquel la réalisation du protocole de recherche peut débuter, à défaut d'opposition du directeur général de l'agence, est fixé à quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet.
    - Section 4 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche. (Articles R2151-13 à R2151-17)
      - Article R2151-13
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit être en mesure d'attester qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable des personnes mentionnées à l'article R. 2151-4, à l'origine de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ces personnes.
      - Article R2151-14
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Seuls peuvent obtenir une autorisation d'importer ou d'exporter à des fins de recherche des cellules souches embryonnaires les organismes :
        1° Titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 2151-5 ;
        2° Ayant effectué la déclaration prévue à l'article L. 2151-6, sans que le directeur général de l'Agence de la biomédecine se soit opposé à la réalisation du protocole, ou la déclaration prévue à l'article L. 2151-9.
      - Article R2151-15
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Le directeur général de l'Agence de la biomédecine autorise l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, après avis du conseil d'orientation. Cette autorisation est valable pour une durée de deux ans.
        Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée.
        Les dispositions des articles R. 2151-6, R. 2151-9, R. 2151-10 et R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.
      - Article R2151-16
        Modifié par Décret n°2012-467 du 11 avril 2012 - art. 2
        Toute opération d'importation ou d'exportation à des fins de recherche, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de l'Union européenne, de cellules souches embryonnaires est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :
        1° La mention "cellules souches embryonnaires ;"
        2° La désignation des cellules concernées ;
        3° L'usage auquel ces cellules sont destinées ;
        4° Pour l'importation, le nom et l'adresse de l'organisme étranger fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ;
        5° Pour l'exportation le nom et l'adresse de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.
      - Article R2151-17
        Modifié par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
        Tout incident se produisant lors du transport des cellules souches embryonnaires doit faire l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence de la biomédecine par le titulaire de l'autorisation d'importation ou d'exportation.
        En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le ministre chargé de la santé.
    - Section 5 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche. (Articles R2151-18 à R2151-24)
      - Sous-section 1 : Dispositions communes (Article R2151-18)
        Article R2151-18
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Tout organisme qui conserve des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche doit être en mesure d'attester du recueil des consentements mentionnés à l'article R. 2151-4.
        Lorsque les cellules souches embryonnaires ont été importées, l'organisme doit être en mesure d'attester qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable des personnes mentionnées à l'article R. 2151-4, à l'origine de l'embryon, qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ces personnes.
      - Sous-section 2 : Conservation d'embryons (Articles R2151-19 à R2151-21)
        Article R2151-19
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 2151-9 le directeur général de l'agence de la biomédecine autorise la conservation d'embryons, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée, qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. L'autorisation fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation.
        Préalablement à la décision du directeur général, l'Agence de la biomédecine s'assure du respect des exigences mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 2151-9. A ce titre, elle vérifie que la provenance et les conditions de conservation des embryons permettent de garantir leur traçabilité, leur sécurité et la prévention de leur contamination. Elle tient compte de la compétence du responsable de l'activité, des matériels et équipements dédiés à la conservation ainsi que des procédés et techniques mis en œuvre. En cas de conservation par l'azote, l'agence s'assure également du respect des prescriptions fixées, le cas échéant, par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article R. 2142-27.
        En anticipation d'une éventuelle interruption ou cessation de l'activité autorisée au titre de la présente sous-section, le demandeur joint à son dossier un accord conclu avec un organisme autorisé au même titre ou au titre du deuxième alinéa de l'article L. 2151-9, en vue, le cas échéant, du déplacement des embryons. L'Agence de la biomédecine est informée de toute modification ultérieure de cet accord.
        Lorsque l'organisme demandeur d'une autorisation de conservation exerce simultanément sur le même site des activités prévues à l'article L. 1243-2, le directeur général vérifie que l'organisme a prévu des procédures garantissant contre tout risque de contamination.
        Article R2151-20
        Les dispositions des articles R. 2151-6 et R. 2151-8 à R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.
        Article R2151-21
        Modifié par Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Lorsqu'il suspend ou retire une autorisation de conservation d'embryons, le directeur général de l'agence de la biomédecine organise le transfert de ces embryons vers un autre organisme autorisé à les conserver en exécution, le cas échéant, de l'accord mentionné à l'article R. 2151-19.
        En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
      - Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires (Articles R2151-22 à R2151-24)
        Article R2151-22
        Création Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        La déclaration de conservation de cellules souches embryonnaires prévue au sixième alinéa de l'article L. 2151-9 est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et de donner date certaine à cette déclaration.
        
        Elle est accompagnée d'un dossier qui désigne le responsable de la conservation et précise ses compétences. Le dossier comprend un descriptif général des conditions de conservation permettant notamment à l'Agence de la biomédecine de s'assurer de la traçabilité des cellules, de la mise en œuvre de moyens de prévention contre leur contamination et du respect des prescriptions fixées, le cas échéant, par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article R. 2142-27, en cas de conservation par l'azote. La forme et le contenu du dossier sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
        
        Lorsque le dossier est complet, le directeur général délivre au déposant récépissé de sa déclaration. Le récépissé mentionne le nom de la personne responsable de la conservation.
        
        L'activité déclarée peut être entreprise à réception du récépissé.
        Article R2151-23
        Création Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        L'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel de l'activité déclarée dépose une nouvelle déclaration, instruite dans les mêmes conditions que la déclaration initiale.
        
        Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la conservation de rendre compte de l'activité déclarée.
        Article R2151-24
        Création Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
        Les dispositions de l'article R. 2151-12-6, à l'exception de son dernier alinéa, sont applicables aux activités faisant l'objet de la déclaration prévue à la présente sous-section.
Livre II : Interruption volontaire de grossesse (Articles R2212-1 à R2222-3)
- Titre Ier : Dispositions générales (Articles R2212-1 à R2213-6)
  - Chapitre II : Interruption pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse (Articles R2212-1 à R2212-19)
    - Section 1 : Consultation précédant l'interruption volontaire de grossesse (Articles R2212-1 à R2212-3)
      - Article R2212-1
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 72
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 80
        La consultation mentionnée à l'article L. 2212-4 est donnée :
        1° Soit dans un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, créé en application de l'article L. 2311-1 ;
        2° Soit dans un centre de planification ou d'éducation familiale agréé en application de l'article L. 2311-2 ;
        3° Abrogé ;
        4° Soit dans un organisme agréé dans les conditions fixées aux articles R. 2212-2 et R. 2212-3.
      - Article R2212-2
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 72
        Pour bénéficier d'un agrément pour l'application de l'article L. 2212-4, les organismes mentionnés au 4° de l'article R. 2212-1 doivent satisfaire aux conditions suivantes :
        1° Etre gérés par une personne morale de droit public ou par une personne morale de droit privé à but non lucratif et à vocation sociale ;
        2° Disposer de locaux appropriés à la nature de l'entretien prévu à l'article L. 2212-4 ;
        3° Disposer d'un personnel assurant les consultations présentant les aptitudes et l'expérience nécessaires et n'ayant pas été condamné pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs, ou pour une infraction prévue aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, au titre II du présent livre et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code ;
        4° S'engager à assurer une périodicité au moins hebdomadaire des consultations.
      - Article R2212-3
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 72
        L'agrément est accordé par le préfet du département, après consultation d'une commission dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
        Cette commission comprend notamment des fonctionnaires des services relevant du ministre chargé de l'action sociale, un médecin de l'agence régionale de santé, des représentants des associations familiales et des personnes qualifiées en matière familiale et sociale.
        L'agrément peut être donné à titre provisoire ou pour une durée limitée.
        Il est retiré selon la même procédure, après que l'organisme a été invité à présenter ses observations, lorsque cet organisme méconnaît les prescriptions du deuxième alinéa de l'article L. 2212-4, ou cesse de satisfaire aux conditions posées à l'article R. 2212-2.
    - Section 2 : Pratique des interruptions volontaires de grossesse dans les établissements de santé. (Articles R2212-4 à D2212-8-1)
      - Article R2212-4
        Modifié par Décret n°2009-516 du 6 mai 2009 - art. 2
        Les établissements publics définis aux articles L. 6132-1, L. 6132-2, L. 6141-1, L. 6141-2 et L. 6147-3 qui disposent de lits ou de places autorisés en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie ne peuvent refuser de pratiquer des interruptions volontaires de grossesse.
      - Article R2212-5
        Pour pratiquer des interruptions volontaires de grossesse, les établissements privés doivent disposer de lits ou de places autorisés en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie.
      - Article R2212-6
        Les établissements publics ou privés qui pratiquent les interruptions volontaires de grossesse disposent de capacités leur permettant de prendre en charge, sans délai, au sein de leurs installations de médecine, de gynécologie-obstétrique ou de chirurgie, toute complication, même différée, survenant aux femmes ayant eu recours à une interruption volontaire de grossesse.
      - Article R2212-7
        Les établissements publics qui pratiquent des interruptions volontaires de grossesse comportent un centre de planification ou d'éducation familiale agréé ou passent une convention afin que ce centre exerce, dans l'établissement, les activités définies par les articles R. 2311-7 à R. 2311-18.
        Les établissements privés qui pratiquent des interruptions volontaires de grossesse passent une convention avec un centre de planification ou d'éducation familiale agréé afin que ce centre exerce les activités définies par les articles R. 2311-7 à R. 2311-18.
      - Article D2212-8
        Création Décret n°2023-1194 du 16 décembre 2023 - art. 1
        Les sages-femmes effectuant des interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale justifient du respect des conditions suivantes :
        
        1° Etre titulaire d'un diplôme ou disposer d'une expérience professionnelle répondant à l'une des situations suivantes :
        
        a) Etre titulaire du diplôme d'Etat de docteur en maïeutique mentionné à l'article L. 635-2 du code de l'éducation ;
        
        b) Disposer d'une expérience professionnelle préalable minimale d'un an dans le domaine de la santé de la femme, dont six mois en orthogénie, et avoir suivi une formation théorique préalable de deux jours portant sur le geste chirurgical d'interruption volontaire de grossesse, ses complications et l'analgésie locale ;
        
        c) Etre titulaire d'un diplôme universitaire en orthogénie ;
        
        2° Avoir suivi une formation pratique, dont la réalisation est validée par le responsable du service au sein duquel est réalisée la formation, répondant aux conditions suivantes :
        
        a) L'observation d'au moins dix actes d'interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale ;
        
        b) La réalisation d'au moins trente actes d'interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale, sous la supervision d'un médecin ou d'une sage-femme, formé à cette activité et disposant d'une expérience en la matière de plus de deux ans ou ayant réalisé plus de soixante de ces actes.
        
        Le directeur de l'établissement siège de la réalisation de cette formation remet une attestation de formation à la sage-femme.
        
        Conformément à l'article 2 du décret n° 2023-1194 du 16 décembre 2023, la rémunération de la réalisation des interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale réalisées, dans les conditions mentionnées aux articles D. 2212-8 et D. 2212-8-1 du code de la santé publique, par les sages-femmes en établissements de santé est fixée dans les conditions prévues par les dispositions prises en application de l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale.
      - Article D2212-8-1
        Création Décret n°2023-1194 du 16 décembre 2023 - art. 1
        Les interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale mentionnées à l'article D. 2212-8 sont réalisées dans un établissement mentionné aux articles R. 2212-4 et R. 2212-5.
        
        L'organisation de l'établissement de santé permet l'intervention, sur site et dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins, d'un médecin compétent en matière d'interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale, d'un gynécologue-obstétricien et d'un anesthésiste-réanimateur. Elle permet la prise en charge, sur site ou par convention avec un autre établissement de santé, des embolisations artérielles, dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins, par des médecins justifiant d'une formation et d'une expérience dans la pratique de ces actes.
        
        Conformément à l'article 2 du décret n° 2023-1194 du 16 décembre 2023, la rémunération de la réalisation des interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale réalisées, dans les conditions mentionnées aux articles D. 2212-8 et D. 2212-8-1 du code de la santé publique, par les sages-femmes en établissements de santé est fixée dans les conditions prévues par les dispositions prises en application de l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale.
    - Section 3 : Conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé. (Articles R2212-9 à R2212-19)
      - Sous-section 1 : Conditions générales relatives aux interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé (Articles R2212-9 à R2212-12)
        Article R2212-9
        Modifié par Décret n°2021-454 du 15 avril 2021 - art. 1
        La convention prévue au deuxième alinéa de l'article L. 2212-2 est conforme à la convention type constituant l'une des annexes suivantes :
        
        1° L'annexe 22-1 pour la pratique de l'interruption volontaire de grossesse réalisée par voie médicamenteuse ;
        
        2° L'annexe 22-2 pour la pratique de l'interruption volontaire de grossesse réalisée par méthode instrumentale en centre de santé.
        Article R2212-10
        Modifié par Décret n°2022-212 du 19 février 2022 - art. 1
        I.-Les interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse pratiquées par un médecin ou une sage-femme dans le cadre de la convention mentionnée au 1° de l'article R. 2212-9 sont réalisées jusqu'à la fin de la septième semaine de grossesse. Le médecin ou la sage-femme assure le suivi de la femme, conformément aux recommandations professionnelles validées par la Haute Autorité de santé.
        
        II.-Les interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale pratiquées par un médecin dans le cadre de la convention mentionnée au 2° de l'article R. 2212-9 sont réalisées sous anesthésie locale jusqu'à la fin de la douzième semaine de grossesse, selon les modalités définies dans le cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé prévu au 4° de l'article L. 6323-1-1.
        Article R2212-11
        Modifié par Décret n°2021-454 du 15 avril 2021 - art. 1
        I.-Le médecin ou la sage-femme effectuant des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, dans le cadre de la convention mentionnée au 1° de l'article R. 2212-9, justifie d'une compétence professionnelle adaptée qui est constituée :
        1° Pour le médecin :
        a) Par une qualification universitaire en gynécologie médicale ou en gynécologie-obstétrique ;
        b) Ou par une pratique suffisante et régulière des interruptions volontaires de grossesse médicamenteuses dans un établissement de santé, attestée par le directeur de cet établissement sur justificatif présenté par le responsable médical concerné ;
        2° Pour la sage-femme, par la pratique mentionnée au b du 1°.
        II.-Le médecin effectuant des interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale dans le cadre de la convention mentionnée au 2° de l'article R. 2212-9 justifie d'une compétence professionnelle adaptée qui est constituée :
        
        -par une qualification universitaire en gynécologie-obstétrique ;
        
        -ou par une qualification universitaire en gynécologie médicale, complétée d'une pratique régulière de l'interruption volontaire de grossesse par méthode instrumentale en établissement de santé, attestée par le directeur de l'établissement, sur justificatif présenté par le responsable médical concerné ;
        
        -en l'absence de ces qualifications, par une formation théorique et pratique à l'interruption volontaire de grossesse par méthode instrumentale sous anesthésie locale, à la prise en charge des complications liées à l'interruption volontaire de grossesse et à la pharmacologie des anesthésiques locaux.
        
        La formation pratique prévue au quatrième alinéa du présent II est réalisée au sein d'un établissement de santé pratiquant les interruptions volontaires de grossesse et donnent lieu à validation par le responsable médical concerné au sein de l'établissement.
        
        Les médecins actualisent régulièrement leurs connaissances, dans le cadre de formations continues et d'une pratique suffisante des interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale dans un établissement de santé, attestées par le directeur de cet établissement, sur justificatif présenté par le responsable médical concerné.
        Article R2212-12
        Modifié par Décret n°2021-454 du 15 avril 2021 - art. 1
        Avant de recueillir le consentement écrit de la femme dont l'âge de la grossesse et dont l'état médical et psycho-social permet la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse, le médecin ou la sage-femme l'informe sur les différentes méthodes d'interruption volontaire de grossesse et sur leurs éventuelles complications.
        Le médecin ou la sage-femme rappelle à la femme la possibilité de rencontrer une personne ayant satisfait à une formation qualifiante en conseil conjugal ou toute autre personne qualifiée dans un établissement ou organisme agréé dans les conditions prévues à l'article L. 2212-4.
        Le médecin ou la sage-femme délivre à la femme une information complète sur la contraception et les maladies sexuellement transmissibles.
      - Sous-section 2 : Conditions relatives aux interruptions de grossesse par méthode instrumentale (Articles R2212-12-1 à R2212-12-2)
        Article R2212-12-1
        Création Décret n°2021-454 du 15 avril 2021 - art. 1
        Pour permettre à un médecin du centre de santé de réaliser des interruptions volontaires de grossesse par la méthode instrumentale sous anesthésie locale, le centre de santé doit répondre aux conditions suivantes :
        
        1° Avoir signé la convention mentionnée au 2° de l'article R. 2212-9 avec un établissement de santé autorisé en gynécologie-obstétrique ;
        
        2° Garantir les conditions d'hygiène, de qualité et de sécurité des soins conformes au cahier des charges de la Haute Autorité de santé prévu à l'article L. 6323-1-1 et la disponibilité d'un chariot d'urgence dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ;
        
        3° Identifier le ou les médecins volontaires du centre de santé qui remplissent les conditions prévues au II de l'article R. 2212-11 ainsi que les professionnels de santé volontaires pour apporter leur concours, et organiser les modalités garantissant la présence dans les locaux, pendant l'intervention, d'au moins l'un de ces professionnels de santé, autre que le médecin pratiquant l'intervention ;
        
        4° Organiser un parcours adapté de prise en charge de la femme concernée, permettant de respecter l'exigence de secret prévue par l'article L. 2212-10 et prévoyant notamment :
        
        -la possibilité de se faire accompagner par la personne de son choix ;
        
        -son information sur l'ensemble des modalités d'interruption volontaire de grossesse et son orientation, si elle le souhaite, vers l'établissement partenaire assurant les mêmes interventions par anesthésie générale ou loco-régionale ;
        
        -sa surveillance dans la période qui suit immédiatement l'intervention et la vérification des critères permettant sa sortie ;
        
        -en cas de complication, la première réponse en urgence par des professionnels de santé formés à la gestion de ces situations et l'organisation de son transfert rapide et adapté vers l'établissement de santé partenaire, le cas échéant par appel du SAMU ;
        
        -la remise à son attention, avec l'ordonnance de sortie, d'un document d'information précisant les symptômes justifiant un recours en urgence avec un numéro d'appel et les coordonnées de l'hôpital partenaire, ainsi que de la fiche de liaison prévus à l'article R. 2212-15.
        Article R2212-12-2
        Création Décret n°2021-454 du 15 avril 2021 - art. 1
        En cas d'événements indésirables graves au cours des interruptions de grossesse réalisées, le centre de santé informe dans un délai de huit jours l'agence régionale de santé.
        
        Le centre de santé adresse chaque année à l'agence régionale de santé un rapport d'activité relatif aux interruptions de grossesse réalisées, dont le contenu, fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, comporte notamment des éléments relatifs à l'activité du centre et des indicateurs de satisfaction des femmes prises en charge.
      - Sous-section 3 : Conditions relatives aux interruptions de grossesse par voie médicamenteuse (Articles R2212-13 à R2212-14-1)
        Article R2212-13
        Le médecin ou la sage-femme précise par écrit à la femme le protocole à respecter pour la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse par mode médicamenteux.
        La femme est invitée à se faire accompagner par la personne de son choix, notamment à l'occasion des consultations au cours desquelles sont administrés les médicaments.
        Article R2212-14
        Le médecin ou la sage-femme informe la femme sur les mesures à prendre en cas de survenance d'effets secondaires et s'assure qu'elle dispose d'un traitement analgésique et qu'elle peut se rendre dans l'établissement de santé signataire de la convention dans un délai de l'ordre d'une heure.
        Article R2212-14-1
        Modifié par Décret n°2022-212 du 19 février 2022 - art. 1
        Le médecin ou la sage-femme procède à la délivrance à la femme des médicaments nécessaires à la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse.
        
        Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, dans le cadre d'une téléconsultation mentionnée au 1° de l'article R. 6316-1, les médicaments nécessaires à la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse sont prescrits par le médecin ou la sage-femme et délivrés par une pharmacie d'officine. Le médecin ou la sage-femme établit la prescription, indique sur l'ordonnance le nom de l'établissement de santé, public ou privé, avec lequel a été conclue la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 et la date de cette convention et transmet l'ordonnance, par messagerie sécurisée répondant aux conditions prévues à l'article L. 1470-5 ou par tout moyen garantissant la confidentialité des informations, à la pharmacie d'officine désignée préalablement par la femme. Les médicaments sont délivrés à la femme de manière à garantir la confidentialité et, le cas échéant, de permettre de préserver l'anonymat de l'intéressée.
      - Sous-section 4 : Consultation de contrôle et autres dispositions communes (Articles R2212-15 à R2212-19)
        Article R2212-15
        Le médecin ou la sage-femme remet à la femme un document écrit dans lequel sont indiqués l'adresse précise et le numéro de téléphone du service concerné de l'établissement de santé signataire de la convention. Le médecin ou la sage-femme lui indique la possibilité d'être accueillie à tout moment par cet établissement.
        Il est remis également à la femme une fiche de liaison, définie conjointement avec l'établissement de santé signataire de la convention, contenant les éléments utiles de son dossier médical. Ce document est remis par la femme au médecin ou à la sage-femme de l'établissement de santé, lors de son admission.
        Article R2212-16
        Modifié par Décret n°2022-212 du 19 février 2022 - art. 1
        Seuls les médecins, les sages-femmes, les centres de planification ou d'éducation familiale et les centres de santé ayant conclu la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 peuvent s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse ou par méthode instrumentale.
        Pour s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation de cette interruption volontaire de grossesse, il est passé commande à usage professionnel auprès d'une pharmacie d'officine. Cette commande, rédigée dans les conditions prévues à l'article R. 5132-4, indique en outre le nom de l'établissement de santé, public ou privé, avec lequel le centre concerné, le médecin ou la sage-femme a conclu la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 et la date de cette convention.
        Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les médicaments nécessaires à la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse peuvent être délivrés à la femme en bénéficiant par une pharmacie d'officine, lorsque la prescription est effectuée lors d'une téléconsultation, dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 2212-14-1.
        Article R2212-18
        Modifié par Décret n°2021-454 du 15 avril 2021 - art. 1
        Une consultation de contrôle et de vérification de l'interruption de la grossesse :
        
        1° Est réalisée au minimum dans les quatorze jours et au maximum dans les vingt et un jours suivant l'interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse ;
        
        2° Est réalisée, si la patiente en fait la demande, au minimum dans les quatorze jours et au maximum dans les vingt et un jours suivant l'interruption volontaire de grossesse par méthode instrumentale.
        Article R2212-19
        Pour l'application dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon des dispositions des articles R. 2212-9 à R. 2212-18, aux mots : " Etablissement de santé " et " établissement de santé satisfaisant aux dispositions de l'article L. 2322-1 " sont substitués les mots : " l'Etablissement public de santé territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon ".
  - Chapitre III : Interruption de grossesse pratiquée pour motif médical (Articles R2213-1 à R2213-6)
    - Section unique (Articles R2213-1 à R2213-6)
      - Article R2213-1
        Modifié par Décret n°2014-32 du 14 janvier 2014 - art. 4
        Lorsqu'une femme enceinte envisage de recourir à une interruption de grossesse au motif que la poursuite de sa grossesse met en péril grave sa santé, elle en fait la demande auprès d'un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent, exerçant son activité dans un établissement de santé public ou privé satisfaisant aux conditions de l'article L. 2322-1.
      - Article R2213-2
        Modifié par Décret n°2014-32 du 14 janvier 2014 - art. 4
        Le médecin mentionné à l'article R. 2213-1 saisi de la demande mentionnée ci-dessus constitue et réunit, pour avis consultatif, l'équipe pluridisciplinaire prévue au deuxième alinéa de l'article L. 2213-1.
      - Article R2213-3
        Modifié par Décret n°2014-32 du 14 janvier 2014 - art. 4
        L'équipe pluridisciplinaire prévue au deuxième alinéa de l'article L. 2213-1 comprend au moins :
        1° Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent, membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ;
        2° Un médecin choisi par la femme ;
        3° Un assistant social ou un psychologue ;
        4° Un ou des praticiens spécialistes de l'affection dont la femme est atteinte.
        Un procès-verbal de la réunion de cette équipe est établi.
      - Article R2213-4
        La femme concernée ou le couple est entendu, à sa demande, par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée à l'article R. 2213-5.
      - Article R2213-5
        Si, au terme de la concertation menée par l'équipe pluridisciplinaire, il apparaît à deux médecins que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, ceux-ci établissent les attestations prévues au premier alinéa de l'article L. 2213-1.
      - Article R2213-6
        L'établissement de santé mentionné à l'article R. 2213-1 conserve pour chaque demande d'avis les éléments du dossier médical transmis par le médecin traitant, les attestations mentionnées à l'article R. 2213-5 ainsi que le procès-verbal de la réunion de l'équipe pluridisciplinaire et, le cas échéant, les résultats des examens médicaux pratiqués. Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans des conditions garantissant leur confidentialité.
- Titre II : Dispositions pénales (Articles R2222-1 à R2222-3)
  - Chapitre II : Interruption illégale de grossesse (Articles R2222-1 à R2222-3)
    - Section unique (Articles R2222-1 à R2222-3)
      - Article R2222-1
        Le fait pour un directeur d'établissement de santé où une femme est admise en vue d'une interruption volontaire de grossesse de ne pas se faire remettre ou de ne pas conserver pendant un an les attestations justifiant que l'intéressée a satisfait aux consultations prescrites aux articles L. 2212-3 à L. 2212-5, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.
        Est puni de la même peine le fait pour le directeur d'un établissement de santé de ne pas se faire remettre ou de ne pas conserver pendant trois ans l'attestation médicale prévue par l'article L. 2213-1.
      - Article R2222-3
        La récidive des contraventions prévues aux articles R. 2222-1 et R. 2222-2 est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.
Livre III : Etablissements, services et organismes (Articles R2311-1 à R2324-50-4)
- Titre Ier : Organismes de planification, d'éducation et de conseil familial (Articles R2311-1 à R2311-21)
  - Chapitre Ier : Centres et établissements (Articles R2311-1 à R2311-21)
    - Section 1 : Etablissements d'information, de consultation ou de conseil familial (Articles R2311-1 à R2311-4)
      - Article R2311-1
        Modifié par Décret n°2021-1933 du 30 décembre 2021 - art. 5
        I.-Les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial mettent en œuvre les missions suivantes :
        1° Informer sur les droits en matière de vie affective, relationnelle et sexuelle et éduquer à leur appropriation, ainsi que contribuer au renforcement de l'estime de soi et au respect de l'autre dans la vie affective, relationnelle et sexuelle.
        Cette mission comprend notamment :
        a) La délivrance d'informations et l'accompagnement à leur appropriation, sur les droits liés à la personne en matière de santé sexuelle et de sexualité, tenant notamment à la contraception, l'interruption volontaire de grossesse et à la prévention des infections sexuellement transmissibles ;
        b) La conduite d'entretiens préalables à l'interruption volontaire de grossesse prévus à l'article L. 2212-4 et plus généralement l'accompagnement des femmes envisageant de recourir ou ayant recouru à une interruption volontaire de grossesse ;
        c) La proposition d'une éducation à la vie affective, relationnelle et sexuelle dans une approche globale, neutre et bienveillante ;
        d) La promotion de l'égalité entre les filles et les garçons et entre les femmes et les hommes ;
        e) La promotion du respect des orientations sexuelles, des identités de genre, des personnes intersexuées ;
        f) La promotion du respect de l'intimité des personnes âgées, des personnes en situation de handicap et de toutes les personnes vulnérables ;
        g) La prévention des violences, notamment celles faites aux femmes, et des violences sexuelles ;
        2° Accompagner les personnes dans leur vie affective, relationnelle et sexuelle.
        Cette mission comprend notamment :
        a) L'accompagnement des situations de crise conjugale et familiale ;
        b) L'accompagnement du désir ou du non-désir d'enfant, des grossesses menées à leur terme ou interrompues, des souhaits d'adoption ou démarches d'assistance médicale à la procréation menés à leur terme ou interrompus ;
        c) L'accompagnement des situations fragilisantes pour la famille ;
        d) Le soutien, l'accompagnement et l'orientation des personnes et des familles confrontées à des situations de dérive sectaire ou radicale et d'emprise mentale.
        II.-Les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial ne font appel, pour la direction et l'encadrement ainsi que pour leur personnel technique, à aucune personne ayant été condamnée pénalement ou sanctionnée disciplinairement pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes mœurs ou pour une infraction au titre II du livre II de la présente partie et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code.
        Pour l'exercice de leurs missions, les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial font appel à des personnes formées à l'éducation à la vie affective, relationnelle et sexuelle ou au conseil conjugal et familial en matière de vie affective, relationnelle et sexuelle. Ces personnes écoutent, informent et favorisent la parole, accompagnant les personnes accueillies dans la construction de leurs propres choix.
        Un arrêté des ministres chargés de la famille et de la santé précise le contenu et les conditions de délivrance de ces formations.
      - Article R2311-2
        Modifié par Décret n°2018-169 du 7 mars 2018 - art. 1
        I.-Les personnes qui créent ou gèrent un établissement mentionné à l'article R. 2311-1 font une demande d'agrément par tout moyen conférant date certaine au représentant de l'Etat dans le département du lieu d'implantation de celui-ci.
        
        Cette demande d'agrément est transmise au représentant de l'Etat susmentionné au moins deux mois avant l'ouverture de l'établissement, ou, lorsque la demande porte sur un renouvellement d'agrément, au moins deux mois avant le terme de la période d'agrément en cours.
        
        Lorsqu'il est accordé, l'agrément porte sur une durée de dix années à compter de sa notification.
        
        II.-La demande d'agrément mentionnée au I est constituée des éléments suivants :
        
        1° L'identité de la personne gestionnaire de l'établissement, attestée par :
        
        a) Dans le cas d'une personne physique, copie de toute pièce justificative d'identité ;
        
        b) Dans le cas d'une personne morale, copie de ses statuts ;
        
        2° L'adresse et les coordonnées de l'établissement ;
        
        3° Un document précisant les objectifs de l'établissement, ses modalités d'accueil du public, ses modalités d'organisation et de fonctionnement ainsi que les moyens que l'établissement met en œuvre, notamment ses personnels permanents ou occasionnels. Sont précisés en particulier les noms, qualifications, formations reçues conformément au II de l'article R. 2311-1 et fonctions de l'ensemble de ces personnels ;
        
        4° Le plan des locaux avec la superficie et la destination des pièces ;
        
        5° L'autorisation d'ouverture au public délivrée par le maire attestant la sécurité et l'accessibilité des locaux ou à défaut l'avis de la commission de sécurité, lorsque cela est nécessaire ;
        
        6° Les attestations d'assurance concernant l'établissement.
        
        Pour les établissements gérés par une personne morale de droit privé, les pièces susmentionnées sont complétées par les statuts de l'organisme gestionnaire et la liste des membres des organes dirigeants.
        
        III.-Le représentant de l'Etat dans le département du lieu d'implantation de l'établissement accorde l'agrément après examen des éléments mentionnés au II lorsque :
        
        1° Les modalités d'accueil et les moyens mis en œuvre permettent d'assurer les missions de l'établissement prévues au I de l'article R. 2311-1 dans des conditions satisfaisantes de sécurité, d'hygiène et de confort ;
        
        2° Les conditions relatives aux personnels prévues au II de l'article R. 2311-1 sont remplies.
        
        Le représentant de l'Etat dans le département informe le demandeur de sa décision dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande, par tout moyen conférant date certaine.
        
        IV.-L'agrément est retiré par le représentant de l'Etat dans le département du lieu d'implantation de l'établissement lorsque les conditions requises au III ne sont plus réunies.
        
        La personne gestionnaire de l'établissement qui ne remplit plus les conditions de l'agrément en est informée par tout moyen conférant date certaine.
        
        V.-Les établissements ainsi agréés sont inscrits sur une liste tenue à jour annuellement par le représentant de l'Etat dans le département du lieu de leur implantation.
        
        Cette liste est transmise annuellement au préfet de région et au directeur général de l'agence régionale de santé aux fins notamment de contribuer à l'élaboration du plan régional de santé.
      - Article R2311-3
        Modifié par Décret n°2018-169 du 7 mars 2018 - art. 1
        I.-Les personnes qui créent ou gèrent un établissement agréé selon la procédure mentionnée à l'article R. 2311-2 peuvent bénéficier d'une aide financière de l'Etat.
        
        Cette aide est versée dans des conditions définies par une convention conclue entre le représentant de l'Etat dans le département et chaque personne gérant l'établissement.
        
        II.-Cette convention précise :
        
        1° La durée pour laquelle elle est conclue, qui ne peut être inférieure à deux années ;
        
        2° Les objectifs prioritaires de l'établissement compte tenu des caractéristiques de son territoire d'intervention ;
        
        3° Les personnes avec lesquelles l'établissement a préalablement conclu une convention de partenariat en vue notamment de :
        
        a) Faciliter la mise en œuvre des missions décrites au 1° du I de l'article R. 2311-1 notamment lorsqu'elles sont exercées au bénéfice d'élèves, d'étudiants ou de personnes accueillies en établissements sociaux ou médico-sociaux ;
        
        b) Faciliter l'orientation, dès qu'elle apparaît nécessaire, des personnes accueillies ou accompagnées vers les services spécialisés compétents, notamment en matière de médiation familiale, de soutien à la parentalité et d'accès à la contraception d'urgence ;
        
        4° Les moyens par lesquels l'établissement se présente au public principalement sous le nom d'“ Espace vie affective, relationnelle et sexuelle ” ;
        
        5° Le montant prévisionnel et les modalités de versement de l'aide financière accordée, dans le respect des règles de la comptabilité publique.
        
        III.-La convention mentionnée au I donne lieu à un rapport d'activité transmis annuellement au représentant de l'Etat dans le département du lieu d'implantation de l'établissement, qui signale notamment les changements d'activités ou de personnels survenus dans l'année écoulée. Le silence gardé par le représentant de l'Etat susmentionné pendant les deux mois qui suivent cette transmission vaut acceptation des changements qui tiennent aux conditions d'agrément.
        
        IV.-Un arrêté des ministres chargés de la famille et de la santé fixe les modèles de cette convention et du rapport d'activité auquel elle donne lieu.
      - Article R2311-4
        Modifié par Décret n°2018-169 du 7 mars 2018 - art. 1
        Le ministre chargé de la famille réunit au moins une fois par an les représentants des personnes physiques ou morales qui gèrent les établissements mentionnés à l'article R. 2311-1 en vue notamment d'élaborer une synthèse nationale de leurs activités.
    - Section 2 : Centres de planification ou d'éducation familiale (Articles R2311-7 à R2311-21)
      - Sous-section 1 : Dispositions générales (Articles R2311-7 à R2311-12)
        Article R2311-7
        Les centres de planification ou d'éducation familiale exercent les activités suivantes :
        1° Consultations médicales relatives à la maîtrise de la fécondité ;
        2° Diffusion d'informations et actions individuelles et collectives de prévention portant sur la sexualité et l'éducation familiale, organisées dans les centres et à l'extérieur de ceux-ci en liaison avec les autres organismes et collectivités concernés ;
        3° Préparation à la vie de couple et à la fonction parentale, entretiens de conseil conjugal et familial ;
        4° Entretiens préalables à l'interruption volontaire de grossesse prévus par l'article L. 2212-4 ;
        5° Entretiens relatifs à la régulation des naissances faisant suite à une interruption volontaire de grossesse.
        Seuls peuvent être dénommés centres d'éducation ou de planification familiale les centres qui exercent l'ensemble de ces activités et remplissent les conditions fixées par la présente sous-section.
        Article R2311-8
        L'agrément prévu au premier alinéa de l'article L. 2311-2 ne peut être donné qu'aux centres remplissant les conditions fixées par les articles R. 2311-7, R. 2311-9 et R. 2311-13.
        Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier de demande d'agrément.
        Article R2311-9
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 75
        Les centres doivent remplir les conditions suivantes :
        1° Etre dirigés par un médecin soit spécialiste qualifié ou compétent qualifié en gynécologie médicale, en obstétrique ou en gynécologie-obstétrique, soit titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de médecine de la reproduction et gynécologie médicale ; en cas d'impossibilité de recruter un médecin remplissant ces conditions, une dérogation peut être accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé à un médecin justifiant de connaissances particulières en gynécologie et en régulation des naissances ;
        2° Disposer au minimum pour leurs consultations, et de façon permanente, d'une personne compétente en matière de conseil conjugal et familial ;
        3° S'assurer, si les besoins de la population l'exigent, le concours d'une sage-femme, d'un infirmier ou d'une infirmière, d'un assistant ou d'une assistante de service social et d'un psychologue ;
        4° Ne comprendre dans leur personnel de direction et d'encadrement ainsi que dans leur personnel technique aucune personne ayant été condamnée pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs ou pour une infraction prévue au titre II du livre II de la présente partie et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code ;
        5° Satisfaire aux conditions techniques d'installation et de fonctionnement fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
        Article R2311-10
        Sans préjudice des dispositions de l'article R. 2311-16, le contrôle de l'activité des centres a lieu sur pièces et sur place ; il est assuré par le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile ou par un médecin de ce service délégué par le médecin responsable.
        Article R2311-11
        Modifié par Décret n°2013-938 du 18 octobre 2013 - art. 1 (VD)
        Les centres doivent porter sans délai à la connaissance du président du conseil départemental les modifications intervenues en ce qui concerne leurs personnels, leurs activités et leurs installations.
        Ils doivent fournir au président du conseil départemental un rapport annuel sur leur fonctionnement technique, administratif et financier.
        Les centres doivent adresser au médecin responsable du service départemental de la protection maternelle et infantile les documents statistiques nécessaires notamment à l'établissement des états définis par l'article R. 1423-11.
        Article R2311-12
        Modifié par Décret n°2013-938 du 18 octobre 2013 - art. 1 (VD)
        Si un centre ne remplit pas ou cesse de remplir les conditions énumérées aux articles R. 2311-7, R. 2311-9 et R. 2311-13, ou refuse de se soumettre au contrôle prévu par l'article R. 2311-10, le président du conseil départemental le met en demeure de se conformer aux prescriptions de ces articles dans un délai maximum de trois mois.
        Dans le cas où il n'a pas été satisfait aux injonctions du président du conseil départemental, le centre perd sa dénomination et, s'il a passé convention avec le département en application de l'article L. 2112-4, cette convention est résiliée. Lorsqu'il s'agit de centres ne relevant pas d'une collectivité publique, le président du conseil départemental procède au retrait de l'agrément.
      - Sous-section 2 : Délivrance de produits ou objets contraceptifs (Article R2311-13)
        Article R2311-13
        Modifié par Décret n°2019-489 du 21 mai 2019 - art. 2
        Lorsque le centre délivre à titre gratuit aux personnes mentionnées à l'article L. 2311-4 des médicaments, produits ou objets contraceptifs, il doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.
        Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5126-13.
        A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments, produits ou objets contraceptifs. Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
        Les médicaments, produits ou objets contraceptifs sont délivrés aux personnes mentionnées au premier alinéa par un médecin ou une sage-femme du centre, dans les conditions prévues à l'article L. 5134-1.
      - Sous-section 3 : Dépistage et traitement de certaines maladies sexuellement transmissibles (Articles R2311-14 à R2311-18)
        Article R2311-14
        Les centres peuvent effectuer le dépistage et le traitement de maladies transmises par la voie sexuelle, soit à la demande des consultants, soit avec l'accord de ceux-ci, sur proposition du médecin qui fait connaître les résultats des examens au cours d'une consultation médicale ultérieure.
        Les centres ne peuvent en aucun cas enregistrer ni communiquer à quiconque l'identité des consultants.
        Article R2311-15
        Modifié par Décret n°2013-938 du 18 octobre 2013 - art. 1 (VD)
        Tout centre qui décide d'exercer les activités de dépistage ou de traitement mentionnées à l'article R. 2311-14 est tenu d'en faire la déclaration auprès du directeur général de l'agence régionale de santé, qui en informe le président du conseil départemental, en justifiant :
        1° De la présence permanente d'un médecin ayant la formation requise pour procéder aux investigations cliniques et biologiques préalables à l'établissement d'un diagnostic ;
        2° De l'accès à un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé en application des dispositions de l'article L. 6211-2 ou d'un laboratoire d'un établissement public de santé suffisamment proche pour que les prélèvements ne soient pas affectés par leur transport, qui doit s'effectuer dans des conditions garantissant leur préservation.
        Si ces prescriptions ne sont pas respectées, le directeur général de l'agence régionale de santé met le centre en demeure de s'y conformer dans le délai qu'il fixe ; à défaut, le centre doit cesser immédiatement de procéder au dépistage et aux traitements mentionnés à l'article R. 2311-14.
        Article R2311-16
        Les activités de dépistage et de traitement mentionnées à l'article R. 2311-14 sont soumises au contrôle prévu par le 4° de l'article R. 1421-6.
        Le contrôle médical défini à l'article L. 315-1 du code de la sécurité sociale s'exerce sur les appréciations et les prescriptions des médecins des centres qui participent aux activités mentionnées à l'article R. 2311-14.
        Article R2311-17
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 75
        Lorsque les centres délivrent à titre gratuit aux personnes mentionnées à l'article L. 2311-5 des médicaments en vue du traitement des maladies mentionnées à l'article R. 2311-14, ils doivent s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.
        Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5104-10.
        A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé à gérer et à délivrer directement ces médicaments aux personnes mentionnées au premier alinéa.
        Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
        Article R2311-18
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 75
        Dans le cadre de la surveillance épidémiologique des maladies sexuellement transmissibles effectuée au niveau national, les centres qui exercent les activités mentionnées à l'article R. 2311-14 ont l'obligation de remplir, dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, un recueil standardisé de données individuelles anonymes, faisant l'objet d'un état récapitulatif transmis chaque trimestre au directeur général de l'agence régionale de santé.
      - Sous-section 4 : Interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse (Articles R2311-19 à R2311-21)
        Article R2311-19
        Création Décret n°2009-516 du 6 mai 2009 - art. 3
        Les centres ayant conclu la convention mentionnée à l'article L. 2212-2 peuvent pratiquer des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse.
        Article R2311-20
        Modifié par Décret n°2019-489 du 21 mai 2019 - art. 2
        Lorsqu'il pratique des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le centre doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens.
        Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5126-13.
        A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin ou une sage-femme du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments nécessaires à la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse. Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
        Article R2311-21
        Modifié par Décret n°2016-743 du 2 juin 2016 - art. 3
        Les médicaments sont administrés par un médecin ou une sage-femme du centre dans les conditions prévues aux articles R. 2212-9 à R. 2212-19.
- Titre II : Autres établissements et services (Articles R2321-1 à R2324-50-4)
  - Chapitre Ier : Maisons d'enfants à caractère sanitaire (Articles R2321-1 à R2321-10)
    - Section 1 : Enfants admis (Articles R2321-1 à R2321-3)
      - Article R2321-1
        Modifié par Décret n°2022-24 du 11 janvier 2022 - art. 3 (VD)
        La délivrance de l'autorisation d'ouverture d'une maison d'enfants à caractère sanitaire exerçant l'activité de soins médicaux et de réadaptation, en application des dispositions des R. 6123-123, R. 6123-124, R. 6123-125-3 et R. 6123-126, est subordonnée à l'agrément du directeur, délivré dans les conditions prévues à l'article R. 2321-4.
        
        Conformément au I de l'article 4 du décret n° 2022-24 du 11 janvier 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.
        Se reporter aux II, III et IV du même article pour les conditions d'application.
      - Article R2321-2
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 76
        Dans les dix jours qui suivent la date de l'ouverture de l'établissement, le directeur de la maison d'enfants à caractère sanitaire fait parvenir au directeur général de l'agence régionale de santé une déclaration accompagnée des certificats médicaux mentionnés à l'article R. 2321-25 comportant :
        1° Les nom, prénoms, titres et lieu de résidence du médecin chargé de la surveillance médicale de l'établissement sous réserve de l'agrément du directeur général de l'agence régionale de santé ;
        2° Les noms, prénoms, dates de naissance et titres du personnel d'encadrement ;
        3° Les noms, prénoms et titres des infirmiers ou infirmières et, le cas échéant, des techniciens de laboratoire et des diététiciens ;
        4° Les noms, avec indication de leur qualité, des personnes autres que celles précédemment désignées, résidant dans l'établissement, à quelque titre que ce soit, ou y exerçant une fonction sans y résider.
        Toute personne appelée à être employée dans l'établissement et n'ayant pas été comprise dans la déclaration initiale fait l'objet dans les dix jours de son entrée en fonctions d'une déclaration faite en conformité aux dispositions indiquées ci-dessus.
      - Article R2321-3
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 76
        Pour l'application de l'article L. 2321-6, l'arrêté préfectoral de fermeture ne peut intervenir qu'après mise en demeure et lorsque l'établissement n'a pas remédié, dans le délai fixé par le préfet, sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé, aux manquements qui lui sont reprochés.
        La décision de fermeture est prise sans mise en demeure préalable dans les cas de danger immédiat pour la vie, la santé ou la moralité des enfants.
    - Section 2 : Création, extension ou transformation (Articles R2321-4 à R2321-10)
      - Article R2321-4
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 77
        L'agrément du directeur est prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis du préfet, préalablement à toute prise de fonctions.
        Cet agrément ne peut intervenir que s'il ressort du dossier constitué et instruit suivant les dispositions des articles R. 2321-19 et R. 2321-20 qui suivent, ainsi que des enquêtes de moralité concernant le postulant et les personnes de son entourage appelées à résider dans l'établissement, que :
        1° Le postulant offre les garanties de moralité, de santé et de capacité professionnelle nécessaires pour assurer la garde et l'éducation d'enfants, ainsi que le bon fonctionnement d'un établissement ;
        2° Les personnes de son entourage offrent toutes garanties de moralité et que leur état de santé n'est pas susceptible de faire courir un risque aux enfants.
      - Article R2321-5
        Modifié par Décret n°2008-377 du 17 avril 2008 - art. 3 (V)
        Les directeurs de maisons d'enfants à caractère sanitaire doivent être âgés au minimum de vingt-cinq ans et au maximum de soixante-cinq ans.
      - Article R2321-6
        Modifié par Décret n°2008-377 du 17 avril 2008 - art. 3 (V)
        Ne peuvent être agréés comme directeur de maisons d'enfant à caractère sanitaire que les postulants réunissant les conditions ci-après :
        1° Posséder une formation générale du niveau minimum du brevet des collèges ;
        2° Avoir effectué deux années d'études médicales, para-médicales, sociales, de formation pédagogique ou d'économat ;
        3° Avoir pendant deux ans au moins exercé des fonctions dans un établissement d'enfants, ou des activités comparables définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
      - Article R2321-7
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 77
        Toute personne qui sollicite l'agrément pour diriger une maison d'enfants à caractère sanitaire doit fournir à l'appui de sa demande :
        1° Un extrait de casier judiciaire de moins de trois mois ;
        2° Une copie de ses diplômes et un état de ses titres avec justifications à l'appui ;
        3° Un curriculum vitae indiquant en particulier ses lieux de résidence pendant les dix dernières années et les professions exercées ;
        4° La liste des personnes de son entourage appelées à résider dans l'établissement ;
        5° Un certificat médical délivré par un médecin de son choix attestant :
        a) Que l'intéressé présente les aptitudes physiques et l'état de santé lui permettant de remplir les fonctions de directeur de maison d'enfants à caractère sanitaire ;
        b) Qu'il a satisfait aux obligations fixées par la législation relative aux vaccinations.
        La demande et les pièces qui l'accompagnent doivent être adressées au directeur général de l'agence régionale de santé.
      - Article R2321-8
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 77
        Dès réception du dossier, le directeur général de l'agence régionale de santé provoque l'examen du postulant dans un centre médico-psychologique.
        Les résultats de ces examens sont adressés au directeur général de l'agence régionale de santé par les centres où ils ont été pratiqués.
        Les garanties sanitaires mentionnées à l'article R. 2321-4 ne peuvent être considérées comme remplies que si les conclusions des examens pratiqués attestent que le postulant est indemne de toute affection mentale.
        Tout refus d'agrément doit être motivé.
      - Article R2321-9
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 77
        Lorsqu'un directeur change d'établissement, il doit solliciter son agrément pour la nouvelle maison d'enfants à caractère sanitaire qu'il se propose de diriger.
        Le directeur général de l'agence régionale de santé statue au vu du dossier établi pour l'agrément précédemment accordé et après enquête complémentaire, si cela est jugé utile, que le changement ait, ou non, lieu à l'intérieur de la région.
      - Article R2321-10
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 77
        Lorsqu'il apparaît qu'un directeur ne remplit plus les conditions à raison desquelles il avait été agréé, l'agrément lui est retiré par le directeur général de l'agence régionale de santé. Le retrait d'agrément est notifié par lettre recommandée à l'intéressé, d'une part, et à l'exploitant de la maison d'enfants, d'autre part. La lettre adressée à l'intéressé indique les motifs de la décision.
        L'exploitant est en même temps informé que, sous peine du retrait d'autorisation, il doit, dans un délai qui lui est imparti, faire parvenir au directeur général de l'agence régionale de santé le dossier de demande d'agrément d'un nouveau directeur.
  - Chapitre II : Etablissements de santé recevant des femmes enceintes (Articles R2322-1 à R2322-14)
    - Section unique (Articles R2322-1 à R2322-14)
      - Article R2322-1
        Les établissements de santé privés qui reçoivent habituellement à titre onéreux ou gratuit et en nombre quelconque des femmes en état réel, apparent ou présumé de grossesse doivent répondre aux conditions définies au présent chapitre.
      - Article R2322-2
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 78
        Sans préjudice des dispositions du livre Ier de la partie VI du présent code, toute personne physique ou morale qui se propose d'entreprendre ou de poursuivre l'exploitation d'un établissement de santé mentionné à l'article L. 2322-1, qu'elle en assure ou non la direction médicale, doit adresser au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle fonctionne ou fonctionnera l'établissement, une demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à cet article.
        Cette demande doit être accompagnée d'un dossier contenant notamment tous renseignements utiles sur la personne physique ou morale qui la présente ainsi que sur la personne chargée de la direction médicale de l'établissement dans les cas où cette direction n'est pas assurée par l'exploitant.
      - Article R2322-3
        Le préfet délivre récépissé de la demande. Il fait procéder à une enquête. Il doit notifier sa décision aux intéressés dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande.
      - Article R2322-4
        Dans le mois qui suit la notification de l'autorisation accordée, l'exploitant fait parvenir au préfet une déclaration mentionnant médecins et sages-femmes appelés à exercer habituellement dans l'établissement.
        Toute modification de la composition de ce personnel doit faire l'objet d'une déclaration immédiate.
      - Article R2322-5
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 78
        La personne chargée de la direction médicale de l'établissement ou à défaut de la direction médicale de la section de l'établissement recevant des femmes enceintes doit, préalablement à sa prise de fonction, être agréée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle est situé l'établissement.
        La direction médicale doit être assurée par un médecin présentant les qualifications ou les connaissances particulières correspondant à l'activité de l'établissement.
        Un médecin suppléant doit être agréé dans les mêmes conditions pour remplacer le directeur médical agréé en cas d'empêchement de ce dernier.
        La direction médicale doit être effective et permanente.
      - Article R2322-6
        L'autorisation et les agréments prévus aux articles R. 2322-2 et R. 2322-5 ne peuvent être accordés qu'à des personnes présentant toutes garanties de moralité.
      - Article R2322-7
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 78
        L'agrément donné à la personne chargée de la direction médicale peut être retiré par décision motivée du directeur général de l'agence régionale de santé lorsque les conditions d'agrément ne sont plus remplies ou en cas de méconnaissance des dispositions du présent chapitre. Le retrait d'agrément est notifié à l'intéressé et à l'exploitant.
      - Article R2322-8
        Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier présenté à l'appui de la demande d'autorisation formulée par l'exploitant de l'établissement ainsi que celles du dossier des demandes d'agrément des personnels médicaux mentionnés à l'article R. 2322-5.
      - Article R2322-9
        Tout établissement ou section d'accouchement doit disposer d'un médecin qualifié en pédiatrie. Sauf recours de la femme à un autre praticien, ce médecin qualifié en pédiatrie est chargé notamment, en liaison avec la personne qui a pratiqué l'accouchement, de l'examen médical du nouveau-né et de l'établissement du certificat de santé obligatoire. Il doit également porter sur le carnet de santé de l'enfant les observations médicales, les interventions et les prescriptions qu'il juge utile de mentionner.
      - Article R2322-10
        Les établissements soumis aux dispositions du présent chapitre doivent tenir, sous la responsabilité du directeur médical :
        1° Un cahier de visites régulièrement mis à jour dans lequel médecins et sages-femmes consignent leurs observations d'ordre médical et leurs prescriptions et apposent leur signature à chaque visite ;
        2° Des dossiers médicaux individuels pour chaque entrante et chaque nouveau-né ;
        3° Un cahier de protocole opératoire sur lequel sont inscrits les interventions chirurgicales, les interruptions volontaires de grossesse, les accouchements et les manoeuvres de réanimation.
        En cas de transfert dans un autre établissement de santé, un double du dossier médical doit accompagner l'intéressée ou le nouveau-né.
      - Article R2322-11
        Lorsque les établissements mentionnés à l'article R. 2322-1 pratiquent des interruptions volontaires de grossesse, ils doivent en outre respecter les obligations prévues aux articles R. 2322-12 à R. 2322-14.
      - Article R2322-12
        Les établissements doivent être en mesure de dispenser aux femmes pour lesquelles une interruption volontaire de la grossesse a été pratiquée une information complète en matière de contraception ou, à défaut, être en liaison, à cette fin, avec un centre de planification ou d'éducation familiale.
      - Article R2322-13
        Les établissements doivent conserver pendant un an :
        1° Les attestations fournies par les femmes justifiant qu'elles ont satisfait aux prescriptions des articles L. 2212-3 à L. 2212-5 ;
        2° Le document faisant état des consentements prévus à l'article L. 2212-7 s'il s'agit d'une mineure célibataire.
        Ils doivent conserver pendant trois ans les attestations médicales prévues à l'article L. 2213-1 s'il s'agit d'une interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.
      - Article R2322-14
        Modifié par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 78
        Les établissements doivent adresser à la fin de chaque mois au médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de l'agence les déclarations prévues à l'article L. 2212-10.
        Le modèle de la déclaration est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
  - Chapitre III : Lactariums (Articles D2323-1 à D2323-15)
    - Section 1 : Missions et autorisation (Articles D2323-1 à D2323-6)
      - Article D2323-1
        Modifié par Décret n°2010-805 du 13 juillet 2010 - art. 1
        Les lactariums exercent leurs activités selon deux modalités :
        
        1° Les lactariums à usage intérieur et extérieur ;
        
        2° Les lactariums à usage intérieur.
        
        Les lactariums participent à la promotion de l'allaitement maternel et du don de lait maternel.
        
        Le don de lait ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte.
      - Sous-section 1 : Lactarium à usage intérieur et extérieur (Articles D2323-2 à D2323-3)
        Article D2323-2
        Modifié par Décret n°2010-805 du 13 juillet 2010 - art. 1
        Le lactarium à usage intérieur et extérieur a pour mission d'assurer :
        
        1° La collecte du lait maternel ;
        
        2° La préparation, la qualification et le traitement du lait maternel ;
        
        3° La conservation du lait maternel ;
        
        4° La distribution et la délivrance du lait maternel sur prescription médicale.
        
        Ces missions s'exercent à partir de dons de lait anonymes et de dons de lait personnalisés.
        
        Le don personnalisé se définit comme le don de lait d'une mère à son propre enfant.
        
        Le don anonyme se définit comme le don de lait d'une femme à un autre enfant que le sien.
        
        Ces missions sont réalisées au bénéfice de nouveau-nés hospitalisés dans un établissement de santé et de nouveau-nés présents à leur domicile.
        Article D2323-3
        Modifié par Décret n°2010-805 du 13 juillet 2010 - art. 1
        Le lactarium à usage intérieur et extérieur peut disposer soit d'un site unique assurant toutes les activités mentionnées à l'article D. 2323-2, soit d'un site principal et d'une ou plusieurs antennes. Le site principal assure les activités de préparation, qualification, traitement, conservation, distribution et délivrance du lait maternel. Les antennes assurent l'activité de collecte du lait anonyme et éventuellement du lait personnalisé. Elles assurent également la conservation du lait avant son envoi au site principal du lactarium.
        
        Lorsque les antennes sont implantées dans des établissements de santé autorisés à assurer une activité de soins de gynécologie-obstétrique, de néonatologie, de réanimation néonatale ou une activité de pédiatrie elles peuvent également assurer des activités de distribution et de délivrance du lait humain.
        
        Le titulaire de l'autorisation de lactarium prévue à l'article D. 2323-6 est responsable des conditions de réalisation de leurs missions par les antennes. Une convention passée entre l'établissement de santé siège du lactarium et les établissements de santé où sont situées les antennes règle leurs conditions d'implantation au sein de ces derniers, notamment en ce qui concerne la mise à disposition de locaux et de personnels et les prestations fournies par le lactarium à ces établissements.
      - Sous-section 2 : Lactarium à usage intérieur (Articles D2323-4 à D2323-5)
        Article D2323-4
        Modifié par Décret n°2010-805 du 13 juillet 2010 - art. 1
        Le lactarium à usage intérieur a pour mission d'assurer :
        
        1° La collecte du lait maternel recueilli par la mère à son domicile ou sur le site d'implantation du lactarium ;
        
        2° La préparation, la qualification et le traitement du lait maternel ;
        
        3° La conservation du lait maternel ;
        
        4° La délivrance du lait maternel sur prescription médicale.
        
        Ces missions s'exercent uniquement à partir de dons de lait personnalisés au bénéfice de nouveau-nés hospitalisés dans un établissement de santé siège de l'implantation du lactarium. A titre exceptionnel, en cas de transfert d'un nouveau-né vers un autre établissement de santé, le lait personnalisé destiné à ce nouveau-né, précédemment collecté et pasteurisé par le lactarium à usage intérieur, peut être transféré vers le nouvel établissement qui accueille le nouveau-né, dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 2323-1.
        Article D2323-5
        Création Décret n°2010-805 du 13 juillet 2010 - art. 1
        Le lactarium à usage intérieur est implanté dans un établissement de santé autorisé à assurer une activité de réanimation néonatale ou une activité de soins intensifs de néonatalogie prévues aux articles R. 6123-42 et R. 6123-44.
      - Sous-section 3 : Autorisation (Article D2323-6)
        Article D2323-6
        Modifié par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
        Le lactarium est autorisé pour une durée de cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège du lactarium après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation est notifiée dans un délai maximal de deux mois à compter de la date de réception de la demande. L'autorisation est renouvelée dans les mêmes conditions.
        L'autorisation précise la modalité d'exercice de l'activité selon la définition donnée à l'article D. 2323-1, le site du lactarium ainsi que, le cas échéant, la localisation des antennes. Elle précise la répartition des missions assurées par le site principal et les antennes.
        Lorsque le site principal et les antennes du lactarium sont implantés dans plusieurs régions, le lactarium est autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège du site principal, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé de chaque région siège des antennes et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
        Lorsqu'il est constaté que les conditions de fonctionnement et d'organisation du lactarium mettent en danger la vie ou la santé des enfants, le directeur général de l'agence régionale de santé ayant délivré l'autorisation le notifie au titulaire de l'autorisation de fonctionnement du lactarium. Il transmet également les éléments de ce constat au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il demande au titulaire de l'autorisation de faire connaître, sous huit jours, ses observations ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de l'autorisation une injonction de prendre toute disposition nécessaire afin de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé en constate l'exécution.
        En cas d'urgence tenant à la sécurité de l'enfant, du personnel, de la mère, ou de la donneuse ou lorsqu'il n'a pas été satisfait dans le délai fixé à l'injonction prévue à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension partielle ou totale de l'autorisation ou l'interruption immédiate de fonctionnement des moyens techniques de toute nature contribuant à l'activité du lactarium.
        La décision est notifiée au titulaire de l'autorisation, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute décision d'interruption de fonctionnement ou de suspension de l'autorisation.
        S'il est constaté, au terme de ce délai, qu'il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur général de l'agence régionale de santé met fin à l'interruption.
        Dans le cas contraire, le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce à titre définitif soit sur le maintien de la suspension jusqu'à l'achèvement des mesures prévues, soit sur la modification du contenu de l'autorisation, soit sur son retrait.
    - Section 2 : Conditions techniques d'organisation et de fonctionnement (Articles D2323-7 à D2323-15)
      - Sous-section 1 : Conditions générales (Articles D2323-7 à D2323-10)
        Article D2323-7
        Création Décret n°2010-805 du 13 juillet 2010 - art. 1
        Le titulaire de l'autorisation désigne un médecin chargé de l'organisation et du fonctionnement du lactarium pour le site principal et pour ses antennes.
        
        Le médecin est assisté d'une sage-femme ou d'un cadre de santé ou d'un infirmier de puériculture chargés, notamment pour les lactariums à usage intérieur et extérieur, de la coordination de l'activité de collecte et des liens avec les établissements de santé sièges des antennes de collecte du lait maternel.
        Article D2323-8
        Création Décret n°2010-805 du 13 juillet 2010 - art. 1
        Le temps de travail du personnel du lactarium peut être partagé avec d'autres activités assurées par le titulaire de l'autorisation.
        Article D2323-9
        Création Décret n°2010-805 du 13 juillet 2010 - art. 1
        Les lactariums mettent en œuvre leurs activités de collecte, de qualification, de traitement, de conservation, de distribution et de délivrance sur prescription médicale, du lait maternel, dans le respect des règles de bonnes pratiques mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2323-1.
        Article D2323-10
        Création Décret n°2010-805 du 13 juillet 2010 - art. 1
        Les tarifs de cession du lait maternel recueilli et traité dans les lactariums et le remboursement sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
      - Sous-section 2 : Conditions relatives à la collecte (Articles D2323-11 à D2323-12)
        Article D2323-11
        Création Décret n°2010-805 du 13 juillet 2010 - art. 1
        La collecte du lait maternel comprend :
        
        1° L'information préalable de la candidate au don de lait sur les conditions requises pour le don de lait ;
        
        2° L'entretien préalable de la candidate au don de lait avec un médecin ou une sage-femme ou un infirmier ;
        
        3° L'information de la donneuse sur les conditions d'hygiène et d'asepsie de recueil du lait et de conservation du lait recueilli ;
        
        4° Le contrôle des conditions de conservation du lait avant la collecte ;
        
        5° Le recueil du lait maternel.
        Article D2323-12
        Création Décret n°2010-805 du 13 juillet 2010 - art. 1
        Les candidates aux dons anonymes et aux dons personnalisés de lait maternel font l'objet de tests obligatoires de dépistage sanguins de maladies transmissibles.
        
        Ces tests de dépistage et leurs conditions de réalisation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
      - Sous-section 3 : Conditions relatives à la préparation, à la qualification, au traitement à la conservation et au transport du lait maternel (Articles D2323-13 à D2323-15)
        Article D2323-13
        Création Décret n°2010-805 du 13 juillet 2010 - art. 1
        Le lactarium est tenu d'assurer :
        
        1° La préparation du conditionnement du lait ;
        
        2° La qualification biologique et les analyses bactériologiques des dons de lait ;
        
        3° Le traitement du lait maternel par pasteurisation ;
        
        4° L'étiquetage des contenants du lait ;
        
        5° La conservation du lait après congélation ou lyophilisation.
        Article D2323-14
        Création Décret n°2010-805 du 13 juillet 2010 - art. 1
        Les contrôles biologiques sont réalisés soit par le titulaire de l'autorisation, soit par un laboratoire de biologie médicale avec lequel il a passé convention.
        Article D2323-15
        Création Décret n°2010-805 du 13 juillet 2010 - art. 1
        Le lactarium peut assurer le transport du lait maternel.
  - Chapitre IV : Etablissements d'accueil des enfants de moins de six ans (Articles R2324-1 à R2324-50-4)
    - Section 1 : Pouponnières à caractère sanitaire. (Articles R2324-1 à R2324-9)
      - Article R2324-1
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 13
        Les pouponnières ont pour objet de garder jour et nuit les enfants de moins de trois ans accomplis qui ne peuvent ni rester au sein de leur famille ni bénéficier d'un placement familial surveillé.
        Les pouponnières sont divisées en deux catégories :
        1° Les pouponnières à caractère social qui reçoivent des enfants dont l'état de santé ne nécessite pas de soins médicaux particuliers et qui relèvent de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
        2° Les pouponnières à caractère sanitaire qui reçoivent les enfants dont l'état de santé exige des soins que leur famille ne peut leur donner.
        Doit être considérée comme pouponnière toute réunion chez une même personne dans les conditions fixées au premier alinéa du présent article de plus de trois enfants de moins de trois ans étrangers à la famille.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
      - Article R2324-2
        Les pouponnières à caractère social et les pouponnières à caractère sanitaire peuvent être réunies dans un même établissement à condition que celui-ci comprenne deux services distincts.
      - Article R2324-3
        Modifié par Décret n°2013-938 du 18 octobre 2013 - art. 1 (VD)
        L'autorisation mentionnée à l'article L. 2324-1 n'est accordée par le président du conseil départemental que si :
        1° L'établissement s'est assuré le concours d'un médecin qualifié en pédiatrie ;
        2° Le personnel attaché à l'établissement présente les garanties sanitaires, morales et professionnelles exigées ;
        3° Les locaux satisfont aux conditions techniques d'hygiène et de sécurité requises par la réglementation en vigueur ;
        4° Le règlement intérieur a été agréé par le président du conseil départemental.
      - Article R2324-4
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 13
        L'autorisation d'ouverture d'une pouponnière à caractère sanitaire fixe le nombre des enfants qui pourront y être admis. Le nombre de cinquante ne peut y être dépassé qu'à titre exceptionnel.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
      - Article R2324-5
        Modifié par Décret n°2013-938 du 18 octobre 2013 - art. 1 (VD)
        La direction d'une pouponnière à caractère sanitaire ne peut être assurée que par une personne âgée de vingt-cinq ans au moins et de soixante-cinq ans au plus.
        Cette personne doit être médecin ou puéricultrice. Elle doit justifier de cinq ans au moins d'exercice de cette profession avant son entrée en fonctions.
        La personne assurant la direction doit être agréée par le président du conseil départemental.
      - Article R2324-6
        Modifié par Décret n°2013-938 du 18 octobre 2013 - art. 1 (VD)
        Les pouponnières font l'objet de visites régulières d'un médecin qualifié en pédiatrie, agréé par le président du conseil départemental et qui doit, notamment, confirmer après examen, l'admission des enfants, surveiller leur santé, prescrire s'il y a lieu l'exclusion des malades, décider après guérison de leur retour dans l'établissement.
      - Article R2324-7
        Les directeurs des pouponnières à caractère sanitaire sont tenus de fournir tous renseignements utiles et de donner toute facilité pour visiter leurs établissements aux personnes régulièrement mandatées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
      - Article R2324-8
        Les pouponnières qui reçoivent des enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale doivent pour la réadaptation des enfants être conformes aux normes fixées par l'annexe XXIV bis du décret n° 56-284 du 9 mars 1956 complétant le décret n° 46-1834 du 20 août 1946 modifié fixant les conditions d'autorisation des établissements privés de cure et de prévention pour les soins aux assurés sociaux, tant en ce qui concerne les personnels nécessaires à cette réadaptation qu'en ce qui concerne les locaux affectés à celle-ci.
      - Article R2324-9
        Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent :
        1° Les conditions techniques et de fonctionnement auxquelles doivent répondre les pouponnières à caractère sanitaire ;
        2° Les garanties exigées du personnel employé ;
        3° Les modalités du contrôle administratif permanent auquel elles sont soumises.
    - Section 2 : Centres de vacances, de loisirs et de placement de vacances (Articles R2324-10 à R2324-15)
      - Sous-section 1 : Procédure d'autorisation. (Articles R2324-10 à R2324-13)
        Article R2324-10
        Modifié par Décret n°2009-679 du 11 juin 2009 - art. 2
        L'organisateur d'un séjour de vacances ou d'un accueil de loisirs adresse la demande d'autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2324-1 au préfet du département du lieu d'accueil des mineurs.
        Le silence gardé pendant plus de trois mois sur cette demande vaut décision de rejet.
        La liste des pièces à fournir à l'appui de la demande d'autorisation est fixée par arrêté des ministres chargés des affaires sociales, de l'intérieur et de la jeunesse.
        Article R2324-11
        Modifié par Décret n°2013-938 du 18 octobre 2013 - art. 1 (VD)
        A la réception des informations mentionnées à l'article R. 2324-10, le préfet du département dans lequel est implanté le séjour de vacances ou l'accueil de loisirs saisit le président du conseil départemental en vue de la consultation du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. Cet avis porte sur l'adaptation aux besoins et aux rythmes de vie des enfants de moins de six ans des locaux et des modalités d'organisation et de fonctionnement de l'accueil.
        A défaut de réponse du président du conseil départemental à l'expiration du délai de deux mois, l'avis est réputé avoir été donné au préfet.
        L'autorisation délivrée par le préfet à l'organisateur d'un séjour de vacances ou d'un accueil de loisirs mentionne les capacités d'accueil, les conditions d'hébergement ainsi que l'âge des enfants pouvant être accueillis.
        Article R2324-12
        Modifié par Décret n°2009-679 du 11 juin 2009 - art. 2
        L'organisateur d'un séjour de vacances dans une famille adresse la demande d'autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2324-1 au préfet du lieu de son domicile ou de son siège social.
        Le silence gardé pendant plus de trois mois sur cette demande vaut décision de rejet.
        Le dossier accompagnant cette demande comporte des informations sur le mode de sélection et de contrôle des familles d'accueil par l'organisateur.
        La liste des pièces à fournir à l'appui de la demande d'autorisation mentionnée au présent article est fixée par arrêté des ministres chargés des affaires sociales, de l'intérieur et de la jeunesse.
        Article R2324-13
        Modifié par Décret n°2013-938 du 18 octobre 2013 - art. 1 (VD)
        A la réception des informations mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 2324-12, le préfet du département du domicile ou du siège social de l'organisateur du séjour de vacances dans une famille saisit le président du conseil départemental en vue de la consultation du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.
        A défaut de réponse du président du conseil départemental dans le délai de deux mois, l'avis est réputé avoir été donné au préfet.
      - Sous-section 2 : Surveillance et contrôle. (Articles R2324-14 à R2324-15)
        Article R2324-14
        Modifié par Décret n°2009-679 du 11 juin 2009 - art. 2
        Dans le cadre de sa mission de contrôle et de surveillance prévue à l'article L. 2324-2, le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile s'assure que l'organisation, le fonctionnement et l'aménagement des locaux d'un séjour de vacances ou d'un accueil de loisirs sont adaptés aux besoins et aux rythmes de vie des mineurs accueillis.
        Il peut obtenir, auprès de l'organisateur de l'accueil, communication du projet éducatif prévu par le décret pris en application de l'article L. 227-4 du code de l'action sociale et des familles.
        Il transmet ses observations au préfet du département qui a délivré l'autorisation, afin que celui-ci prenne, le cas échéant, les mesures prévues à l'article L. 2324-3.
        Article R2324-14-1
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 3
        Lorsqu'un établissement accueille des enfants scolarisés de moins de six ans à l'occasion de vacances scolaires, de congés professionnels ou de loisirs, les exigences en matière de d'organisation, de fonctionnement et d'aménagement des locaux mentionnées au premier alinéa de l'article R. 2324-14 sont celles définies aux articles R. 2324-49 à R. 2324-49-3 pour les établissements d'accueil du jeune enfant proposant un accueil saisonnier ou ponctuel.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-15
        Modifié par Décret n°2013-938 du 18 octobre 2013 - art. 1 (VD)
        Un mois au moins avant le début de chaque séjour, l'organisateur du séjour de vacances dans une famille adresse au préfet du lieu de déroulement du séjour les noms et adresses des familles d'accueil et des mineurs accueillis ainsi que les dates de leur séjour.
        Ce dernier en informe le président du conseil départemental afin que le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile puisse exercer sa mission de contrôle et de surveillance.
    - Section 3 : Autres établissements (Articles R2324-16 à R2324-50-4)
      - Sous-section 1 : Missions et classification (Articles R2324-16 à R2324-17)
        Article R2324-16
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 4
        Sont soumis aux dispositions de la présente section, les établissements et services mentionnés à l'article L. 2324-1, à l'exception des pouponnières à caractère sanitaire et des accueils mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 2324-1, ainsi que des services d'accueil collectif recevant des enfants âgés de plus de deux ans scolarisés, avant et après la classe .
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-17
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 4
        I.-Les établissements et les services d'accueil non permanent de jeunes enfants inscrivent leur action dans le cadre fixé au II de l'article L. 214-1-1 du code de l'action sociale et des familles. Ils offrent, avec le concours du référent “ Santé et Accueil inclusif ”, un accueil individualisé et inclusif de chacun des enfants, notamment de ceux présentant un handicap ou atteints d'une maladie chronique, grâce à un accompagnement spécifique dans le cadre de locaux adaptés. Ils favorisent la socialisation des enfants au sein de collectifs de taille adaptée aux activités proposées.
        
        II.-Les établissements et services d'accueil non permanent de jeunes enfants comprennent :
        
        1° Les crèches collectives : établissements d'accueil collectif accueillant des enfants dans leurs locaux de manière régulière ou occasionnelle, y compris les établissements proposant un accueil de courte durée, dits “ haltes-garderies ” ;
        
        2° Les jardins d'enfants : établissements d'accueil collectif qui reçoivent exclusivement des enfants âgés de dix-huit mois et plus ;
        
        3° Les crèches familiales : services assurant l'accueil d'enfants, régulier ou occasionnel, par les assistants maternels mentionnés à l'article L. 421-17-1 du code de l'action sociale et des familles, salariés desdits services.
        
        Un même établissement ou service dit “ multi-accueil ” peut associer l'accueil collectif et l'accueil familial ou l'accueil régulier et l'accueil occasionnel.
        
        III.-L'ensemble de ces établissements et services peuvent organiser l'accueil des enfants de façon uniquement occasionnelle ou saisonnière.
        
        IV.-L'ensemble de ces établissements et services peuvent être à gestion parentale au sens de l'article R. 2324-50 du présent code.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
      - Sous-section 2 : Création, extension et transformation. (Articles R2324-18 à R2324-24)
        Article R2324-18
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 5
        I.-L'autorisation ou l'avis mentionnés au premier et au deuxième alinéas de l'article L. 2324-1 sont sollicités auprès du président du conseil départemental du département dans lequel est implanté l'établissement ou le service pour lequel l'autorisation ou l'avis est sollicité.
        
        II.-Le dossier de demande d'autorisation ou d'avis comporte les éléments suivants :
        
        1° Le nom ou la raison sociale de l'établissement ou du service projeté ;
        
        2° Les coordonnées du gestionnaire de l'établissement ou du service d'accueil projeté ;
        
        3° Les statuts de l'établissement ou du service d'accueil ou de l'organisme gestionnaire pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé ;
        
        4° L'adresse de l'établissement ou du service d'accueil projeté, avec indication de la densité de population dans le territoire d'implantation, telle que définie par le référentiel mentionné au IV de l'article R. 2324-28 ;
        
        5° Une étude des besoins dans le territoire d'implantation de l'établissement ou du service projeté, en particulier au regard des documents définissant au niveau communal, intercommunal ou départemental les perspectives de développement des établissements ou services d'accueil de jeunes enfants, notamment les schémas prévus aux articles L. 214-2, L. 214-3 et L. 214-5 du code de l'action sociale et des familles, selon des exigences fixées par arrêté du ministre chargé de la famille ;
        
        6° Le type d'établissement ou service d'accueil de jeunes enfants auquel appartient l'établissement ou service projeté selon le II de l'article R. 2324-17 du présent code ;
        
        7° La capacité d'accueil de l'établissement projeté et la catégorie correspondante selon l'article R. 2324-46, R. 2324-47 ou R. 2324-48 ;
        
        8° Le plan des locaux projetés avec la superficie et la destination des pièces ainsi qu'une indication de la surface totale des espaces intérieurs d'accueil des enfants ;
        
        9° Le projet d'établissement ou de service prévu à l'article R. 2324-29 et le règlement de fonctionnement prévu à l'article R. 2324-30, ou les projets de ces documents s'ils n'ont pas encore été adoptés.
        
        III.-La demande est réputée complète dès sa réception sauf si, dans le délai de trente jours à compter de sa réception, le président du conseil départemental a communiqué au demandeur la liste des pièces ou des informations manquantes par tout moyen donnant date certaine à sa réception. A réception de ces pièces ou informations, le président du conseil départemental notifie au demandeur un accusé de réception du dossier complet, par tout moyen donnant date certaine à sa réception. En l'absence de réception des pièces et des informations manquantes dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la liste par demandeur, la demande est réputée caduque.
        
        Le président du conseil départemental ne peut exiger d'autres pièces ou informations que celles prévues au II du présent article.
        
        IV.-Dès réception de la demande d'autorisation, le président du conseil départemental sollicite l'avis du maire de la commune d'implantation ou du président de l'établissement public de coopération intercommunale dont est membre la commune d'implantation en lui adressant copie de la demande d'autorisation. L'avis est notifié au président du conseil départemental dans un délai d'un mois à compter de sa sollicitation. A défaut de notification dans ce délai, l'avis est réputé avoir été donné.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-19
        Modifié par Décret n°2022-1772 du 30 décembre 2022 - art. 4
        I.-Le président du conseil départemental dispose d'un délai de trois mois, à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, pour notifier sa décision d'accorder ou de refuser l'autorisation prévue au premier alinéa de l'article L. 2324-1. L'absence de réponse dans ce délai vaut autorisation d'ouverture.
        
        II.-Le refus d'autorisation est motivé. Il ne peut être fondé sur des exigences autres que celles fixées à la présente section.
        
        III.-L'autorisation peut être délivrée à titre conditionnel si le nom et la qualification du directeur, du référent technique, ou dans les établissements à gestion parentale en application de l'article R. 2324-50, du responsable technique, ne sont pas connus à la date de sa délivrance ou en l'attente de la transmission des pièces mentionnées au 1° du IV du présent article. En ce cas, le gestionnaire justifie au plus tard quinze jours avant l'ouverture de l'établissement ou du service qu'il satisfait aux exigences correspondant au type et à la catégorie de l'établissement ou service.
        
        IV-Au plus tard quinze jours avant l'ouverture programmée de l'établissement ou service au public, le gestionnaire transmet au président du conseil départemental :
        
        1° Une copie de la décision d'autorisation d'ouverture au public prévue à l'article L. 122-5 du code de la construction et de l'habitation ou, selon la catégorie de l'établissement recevant du public, le document de conformité prévu au deuxième alinéa de l'article L. 164-2 du même code ;
        
        2° Le cas échéant, une copie de la déclaration au préfet prévue pour les établissements de restauration collective à caractère social et des avis délivrés dans le cadre de cette procédure ;
        
        3° Une adresse électronique ainsi que deux numéros de téléphone permettant aux autorités de joindre la direction et l'équipe en cas d'alerte ou d'urgence.
        Article R2324-20
        Modifié par Décret n°2022-1772 du 30 décembre 2022 - art. 4
        I.-L'autorisation délivrée par le président du conseil départemental indique :
        
        1° Le nom et la raison sociale de la personne morale gérant l'établissement ou le service ;
        
        2° Le type d'établissement ou de service selon le II de l'article R. 2324-17 ;
        
        3° La capacité d'accueil et la catégorie de l'établissement ou du service selon les articles R. 2324-46, R. 2324-47 et R. 2324-48 ;
        
        4° Les âges limites des enfants pouvant être accueillis ;
        
        5° Les jours et horaires d'ouverture ;
        
        6° Si la personne exerçant les fonctions de directeur, responsable technique ou référent technique de l'établissement exerce également l'une de ces fonctions pour un ou plusieurs autres établissements en application de l'article R. 2324-34-2 ou du II de l'article R. 2324-46-5 ;
        
        7° La règle d'encadrement choisie par l'établissement en application du II de l'article R. 2324-46-4 lorsque l'établissement relève du 1° du II de l'article R. 2324-17 ;
        
        8° S'il s'agit d'un établissement saisonnier ou ponctuel tel que défini à l'article R. 2324-49 ;
        
        9° S'il s'agit d'un établissement à gestion parentale tel que défini à l'article R. 2324-50.
        
        Sous réserve de l'application du III de l'article R. 2324-19, l'autorisation mentionne également le nom du directeur, du référent technique ou, pour les établissements à gestion parentale, du responsable technique.
        
        Indépendamment de l'application des dispositions de l'article R. 2324-27, l'autorisation peut prévoir des capacités d'accueil différentes suivant les périodes de l'année, de la semaine ou de la journée, compte tenu des variations prévisibles des besoins d'accueil.
        
        II.-L'autorisation rappelle les exigences résultant du présent code que l'établissement ou le service a obligation de respecter au regard de ses caractéristiques indiquées au I ainsi que sa date d'ouverture effective.
        Article R2324-21
        Modifié par Décret n°2022-1772 du 30 décembre 2022 - art. 4
        Le président du conseil départemental dispose d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet pour notifier à la collectivité publique intéressée l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 2324-1. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
        Les dispositions du III de l'article R. 2324-18 et, sauf dans le cas d'une demande formée par la commune d'implantation, du IV du même article sont applicables à la demande d'avis.
        Les dispositions des III et IV de l'article R. 2324-19 sont applicables à la demande d'avis.
        
        Tout avis défavorable est motivé ; il ne peut se fonder sur des exigences autres que celles fixées à la présente section.
        Article R2324-22
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 5
        L'avis du président du conseil départemental comprend les indications prévues à l'article R. 2324-20.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-23
        Modifié par Décret n°2010-613 du 7 juin 2010 - art. 7
        Dans le cadre de la procédure d'autorisation ou d'avis de création, d'extension ou de transformation, une visite sur place de l'établissement ou du service est effectuée préalablement par le médecin responsable du service de protection maternelle et infantile, ou par un médecin ou une puéricultrice appartenant à ce service ou, à défaut, par un professionnel qualifié dans le domaine de la petite enfance, appartenant à ce service, qu'il délègue.
        Cette visite a pour objet d'évaluer si les locaux et leur aménagement répondent aux objectifs et aux conditions définis à l'article R. 2324-28, compte tenu de l'âge et des besoins des enfants accueillis.
        Article R2324-24
        Modifié par Décret n°2022-1772 du 30 décembre 2022 - art. 4
        Tout projet de modification portant sur un des éléments du dossier de demande d'autorisation ou d'avis défini au II de l'article R. 2324-18 ainsi que celles du I de l'article R. 2324-19, ou sur une des mentions de l'autorisation ou de l'avis prévus aux articles R. 2324-20 et R. 2324-22, est porté sans délai à la connaissance du président du conseil départemental par le directeur ou le gestionnaire de l'établissement ou du service.
        
        Dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande de modification, le président du conseil départemental peut refuser la modification ou émettre un avis défavorable à l'exécution de celle-ci. L'absence de réponse dans ce délai vaut autorisation ou avis favorable.
        
        Tout refus d'autorisation ou avis défavorable est motivé ; il ne peut se fonder sur des exigences autres que celles fixées à la présente section.
        
        Les dispositions des III et IV de l'article R. 2324-18 ainsi que celles du I de l'article R. 2324-19 sont applicables à toute modification portant sur une transformation qui implique un changement de gestionnaire ou de catégorie d'établissement ou une extension des locaux d'un établissement ou service existant.
      - Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement. (Articles R2324-25 à R2324-32)
        Article R2324-25
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 6
        I.-Dans le cadre de sa mission de contrôle prévue à l'article L. 2324-2, le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile demande aux personnes gestionnaires des établissements et services relevant de la présente section de lui transmettre chaque année des informations relatives aux enfants accueillis ainsi qu'aux caractéristiques de l'accueil. La liste limitative de ces informations, ainsi que les modalités de leur transmission, sont définies par arrêté du ministre chargé de la famille.
        
        II.-Le gestionnaire d'un établissement ou service d'accueil de jeunes enfants informe sans délai le président du conseil départemental de :
        
        1° Tout accident survenu pendant l'accueil d'un enfant qui lui était confié ayant entraîné l'hospitalisation de ce dernier ou sa prise en charge par des équipes de secours extérieures à l'établissement ;
        
        2° Tout décès d'un enfant qui lui était confié.
        
        Il informe également sans délai le président du conseil départemental de tout changement des coordonnées mentionnées au 3° du IV de l'article R. 2324-19, permettant de joindre l'établissement en cas d'urgence.
        
        III.-Au titre de l'accueil d'enfants de parents ou représentants légaux en insertion sociale ou professionnelle, le gestionnaire d'un établissement d'accueil de jeunes enfants :
        
        1° Transmet, sans préjudice des dispositions du code de l'action sociale et des familles, au président du comité départemental des services aux familles, une fois par an et selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la famille, un document actualisé présentant les modalités selon lesquelles l'établissement ou le service met en œuvre, lorsqu'elles s'appliquent à lui, les dispositions de l'article L. 214-7 de ce code, ainsi que les résultats obtenus ;
        
        2° Informe, conformément aux dispositions du code de l'action sociale et des familles relatives à l'accueil des jeunes enfants des personnes en insertion sociale ou professionnelle, le maire de la commune d'implantation ou, le cas échéant, le président de l'établissement public de coopération intercommunale compétent en matière d'accueil des jeunes enfants, des actions mises en place au titre de l'obligation instituée par l'article L. 214-7 du même code.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-27
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 6
        Dans les établissements d'accueil collectif mentionnés aux 1° et 2° du II de l'article R. 2324-17, le nombre maximal d'enfants simultanément accueillis peut atteindre 115 % de la capacité d'accueil prévue par l'autorisation du président du conseil départemental ou figurant dans la demande d'avis qui lui a été adressée, sous réserve du respect des conditions suivantes :
        
        1° Le taux d'occupation hebdomadaire de l'établissement n'excède pas 100 % de la capacité horaire hebdomadaire d'accueil calculée selon le nombre d'heures d'ouverture hebdomadaire. Les modalités de calcul du taux d'occupation hebdomadaire sont précisées par arrêté du ministre chargé de la famille ;
        
        2° Les règles d'encadrement fixées à l'article R. 2324-43 sont respectées au regard du nombre total d'enfants effectivement accueillis à tout instant ;
        
        3° Le gestionnaire de l'établissement transmet à la demande du service départemental de la protection maternelle et infantile les informations nécessaires au contrôle du respect des dispositions du présent article selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la famille ;
        
        4° Le règlement de fonctionnement présente les modalités d'organisation de l'accueil en surnombre dans l'établissement et son articulation avec les projets éducatif et social mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 2324-29.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-28
        Modifié par Décret n°2021-1446 du 4 novembre 2021 - art. 2
        I.-Les locaux et leur aménagement permettent la mise en œuvre du projet d'établissement ou de service mentionné à l'article R. 2324-29.
        Les personnels des établissements y accomplissent leurs tâches dans des conditions satisfaisantes de sécurité, d'hygiène et de confort, en portant aux enfants une attention constante et en organisant de manière adaptée à leurs besoins les repas, le sommeil, le repos, les soins corporels et les activités de jeu et d'éveil.
        L'aménagement intérieur et extérieur des établissements permet de mettre en œuvre l'accueil inclusif des enfants présentant un handicap ou atteints d'une maladie chronique.
        L'aménagement intérieur des établissements favorise en outre l'accueil des titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux et l'organisation de réunions pour le personnel.
        II.-Tout établissement d'accueil collectif relevant du 1° et 2° du II de l'article R. 2324-17 comprend une ou plusieurs unités d'accueil, dans les conditions prévues au II de l'article R. 2324-46 et au III de l'article R. 2324-47.
        Une unité d'accueil est un espace aménagé pour offrir de façon autonome aux enfants qui y sont accueillis l'ensemble des prestations et des activités prévues par le projet d'établissement.
        III.-Tout établissement ou service d'accueil du jeune enfant peut proposer un accueil en semi plein-air permettant l'accueil des enfants dans un espace extérieur et accessoirement dans un espace couvert. Les modalités d'usage de l'espace extérieur sont détaillées dans le projet éducatif prévu au 2° de l'article R. 2324-29.
        IV.-Les seules exigences applicables aux locaux et à l'aménagement intérieur de l'établissement sont celles figurant dans un référentiel fixé par arrêté du ministre chargé de la famille. Celles-ci prennent notamment en compte la densité de population de la zone dans laquelle se situe l'établissement ou le service et portent sur les éléments suivants :
        
        1° L'accès et la sécurité de l'établissement ;
        
        2° L'espace intérieur ;
        
        3° Les espaces spécifiques ;
        
        4° Le matériel et l'équipement.
        
        Les dispositions du présent IV ne préjudicient pas à la prise en compte par le président du conseil départemental des conditions exigibles d'installation mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 2324-1, qui visent à s'assurer que le lieu d'implantation de l'établissement ou du service n'entraîne pas de risque pour la santé et la sécurité des enfants accueillis.
        Article R2324-29
        Modifié par Décret n°2022-1772 du 30 décembre 2022 - art. 4
        Les établissements et services d'accueil élaborent un projet d'établissement ou de service qui met en œuvre la charte nationale de l'accueil du jeune enfant mentionnée à l'article L. 214-1-1 du code de l'action sociale et des familles.
        
        Le projet d'établissement ou de service comprend les éléments suivants :
        
        1° Un projet d'accueil. Ce projet présente les prestations d'accueil proposées, précisant les durées et les rythmes d'accueil. Il détaille les dispositions prises pour l'accueil d'enfants présentant un handicap ou atteints d'une maladie chronique. Il intègre une description des compétences professionnelles mobilisées, exprimées par qualification, fonction et en équivalents temps plein notamment en application de l'article R. 2324-38 du présent code, ainsi que des actions menées en matière d'analyse des pratiques professionnelles en application de l'article R. 2324-37 et de formation, y compris, le cas échéant, par l'apprentissage ;
        
        2° Un projet éducatif. Ce projet précise les dispositions prises pour assurer l'accueil, le soin, le développement, le bien-être et l'éveil des enfants, notamment en matière artistique et culturelle, et pour favoriser l'égalité entre les filles et les garçons ;
        
        3° Un projet social et de développement durable. Ce projet précise les modalités d'intégration de l'établissement ou du service dans son environnement social et vis-à-vis de ses partenaires extérieurs. Il intègre les modalités de participation des familles à la vie de l'établissement ou du service et les actions de soutien à la parentalité proposées, le cas échéant dans le cadre du conseil d'établissement ou de service mentionné à l'article R. 2324-32. Il détaille les dispositions prises pour la mise en œuvre du droit prévu au dernier alinéa de l'article L. 214-2 et au II de l'article L. 214-7 du code de l'action sociale et des familles. Il décrit comment l'établissement inscrit son activité dans une démarche en faveur du développement durable.
        Article R2324-30
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 6
        I.-Les établissements et services d'accueil élaborent un règlement de fonctionnement qui précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement ou du service, et notamment :
        
        1° Les fonctions du directeur, du responsable technique ou du référent technique selon la catégorie d'appartenance de l'établissement ;
        
        2° Les modalités permettant d'assurer, en toutes circonstances, la continuité de la fonction de direction, dans les conditions fixées à R. 2324-36 ;
        
        3° Les modalités d'inscription et les conditions d'admission des enfants, telles que fixées le cas échéant par le délégant dans le cadre d'une délégation de service public ou par l'autorité contractante dans le cadre d'un marché public ;
        
        4° Les horaires et les conditions d'arrivée et de départ des enfants ;
        
        5° Le mode de calcul des tarifs et les éléments du contrat d'accueil ;
        
        6° Les modalités du concours du référent “ Santé et Accueil inclusif ” prévu à l'article R. 2324-39, ainsi que, le cas échéant, du ou des professionnels mentionnés à l'article R. 2324-40 et des professionnels mentionnés à l'article R. 2324-38 ;
        
        7° Les modalités de mise en œuvre des dispositions de l'article R. 2324-27.
        
        Les dispositions du règlement de fonctionnement prennent en compte l'objectif d'accessibilité défini au sixième alinéa de l'article L. 214-2 du code de l'action sociale et des familles, ainsi que les dispositions de l'article L. 214-7 du même code.
        
        II.-Les documents suivants sont annexés au règlement de fonctionnement et transmis pour information au président du conseil départemental :
        
        1° Un protocole détaillant les mesures à prendre dans les situations d'urgence et précisant les conditions et modalités du recours aux services d'aide médicale d'urgence ;
        
        2° Un protocole détaillant les mesures préventives d'hygiène générale et les mesures d'hygiène renforcées à prendre en cas de maladie contagieuse ou d'épidémie, ou tout autre situation dangereuse pour la santé ;
        
        3° Un protocole détaillant les modalités de délivrance de soins spécifiques, occasionnels ou réguliers, le cas échéant avec le concours de professionnels médicaux ou paramédicaux extérieurs à la structure ;
        
        4° Un protocole détaillant les conduites à tenir et les mesures à prendre en cas de suspicion de maltraitance ou de situation présentant un danger pour l'enfant ;
        
        5° Un protocole détaillant les mesures de sécurité à suivre lors des sorties hors de l'établissement ou de son espace extérieur privatif, telles que visées à l'article R. 2324-43-2 du présent code.
        
        III.-Le responsable de l'établissement établit un protocole de mise en sûreté détaillant les actions à prendre face au risque d'attentat. Il transmet ce document pour information au maire de la commune d'implantation ainsi qu'au représentant de l'Etat dans le département.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-31
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 6
        I.-Le projet d'établissement ou de service et le règlement de fonctionnement sont transmis au président du conseil départemental après leur adoption définitive et après toute modification.
        
        II.-Les caractéristiques essentielles du projet d'établissement sont consultables sur le site internet de l'établissement lorsqu'il en possède un ou sur un site internet géré par la caisse nationale des allocations familiales.
        
        III.-Le projet d'établissement ou de service ainsi que le règlement de fonctionnement et ses annexes, à l'exception de celle prévue au III de l'article R. 2324-30, sont affichés dans un lieu de l'établissement ou du service accessible aux titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux des enfants accueillis. Un exemplaire est tenu à leur disposition.
        
        Un exemplaire du projet d'établissement ou de service et du règlement de fonctionnement et ses annexes, dans les mêmes limites que celles prévues à l'alinéa précédent, est communiqué, sur sa demande, à toute famille dont un enfant est inscrit ou a fait l'objet d'une demande d'admission dans l'établissement ou le service. Cet exemplaire peut être transmis sous format numérique.
        
        IV.-Le projet d'établissement ou de service et le règlement de fonctionnement sont datés et actualisés aussi souvent que nécessaire et au moins une fois tous les cinq ans, avec la participation du personnel.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-32
        Modifié par Décret n°2007-230 du 20 février 2007 - art. 26 () JORF 22 février 2007
        Lorsqu'il existe un conseil d'établissement ou de service, le projet d'établissement ou de service et le règlement de fonctionnement lui sont soumis pour avis avant leur adoption.
      - Sous-section 4 : Personnels. (Articles R2324-33 à R2324-43-2)
        Article R2324-33
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 7
        I.- Les personnes gestionnaires des établissements et services d'accueil s'assurent, dans les conditions prévues à l'article 776 du code de procédure pénale, que les personnes qu'elles recrutent pour exercer des fonctions, à quelque titre que ce soit, dans ces établissements et services, satisfont aux dispositions de l'article L. 133-6 du code de l'action sociale et des familles.
        Cette obligation s'applique également pour le recrutement des stagiaires, apprentis et intervenants extérieurs, rémunérés ou bénévoles, participant à l'accueil des enfants.
        II.- Les gestionnaires des établissements et services d'accueil garantissent contre les conséquences de leur responsabilité civile à l'occasion des dommages qu'ils peuvent causer aux enfants ou que ces derniers peuvent causer à autrui :
        
        1° Les personnes qu'ils emploient ;
        
        2° Les bénévoles et intervenants extérieurs non-salariés, qui participent à l'accueil des enfants, sont présents dans l'établissement ou le service, ou participent avec les enfants à des activités qu'il organise.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-34
        Modifié par Décret n°2022-1772 du 30 décembre 2022 - art. 4
        I.-Sous réserve des dispositions du II, les fonctions de directeur d'établissement ou de service d'accueil de jeunes enfants peuvent être exercées par :
        
        1° Une personne titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine ;
        
        2° Une personne titulaire du diplôme de puéricultrice ;
        
        3° Une personne titulaire du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants ;
        
        4° Toute personne justifiant d'une expérience de trois ans dans des fonctions de directeur, directeur adjoint, responsable technique ou référent technique dans un ou plusieurs établissements ou services d'accueil de jeunes enfants. Pour les personnes disposant d'une expérience de trois ans comme référent technique, un diplôme d'auxiliaire de puériculture est également exigé à la date de la prise de fonction comme directeur ;
        
        5° Toute personne présentant une des qualifications mentionnées aux 4° à 11° du II de l'article R. 2324-35 et une certification au moins de niveau 6 enregistrée au répertoire national des certifications professionnelles prévu à l'article L 6113-1 du code du travail attestant de compétences dans le domaine de l'encadrement ou de la direction. ;
        
        II.-L'exercice des fonctions de direction dans les établissements mentionnés aux 4° et 5° de l'article R. 2324-46,3° de l'article R. 2324-47 et 3° et 4° du II de l'article R. 2324-48 du présent code est confié prioritairement, pour les professionnels mentionnés aux 2°, 3° et 5° du I du présent article, à ceux d'entre eux qui justifient d'une expérience professionnelle de trois ans auprès de jeunes enfants. Les modalités de calcul de ces trois années d'expérience sont fixées par arrêté du ministre chargé de la famille.
        Article R2324-34-1
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 7
        La personne gestionnaire d'un établissement ou d'un service précise par écrit les compétences et les missions confiées par délégation au professionnel qu'elle a chargé de la direction de l'établissement ou du service.
        Une copie de ce document est adressée au président du conseil départemental du département qui a délivré l'autorisation ou donné l'avis prévus respectivement aux articles R. 2324-20 et R. 2324-22, ainsi que, le cas échéant, au conseil de l'établissement ou du service.
        Le document précise la nature et l'étendue des délégations notamment en matière de :
        1° Conduite de la définition et de la mise en oeuvre du projet d'établissement ou de service ;
        2° Animation et gestion des ressources humaines ;
        3° Gestion budgétaire, financière et comptable ;
        4° Coordination avec les institutions et les intervenants extérieurs.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-34-2
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 7
        Sous réserve de l'autorisation du président du conseil départemental pour les établissements et services gérés par des personnes de droit privé, ou de son avis pour les établissements et services gérés par une collectivité publique, délivrés dans les conditions prévues aux articles R. 2324-19 et R. 2324-21, et du respect des dispositions du 2° de l'article R. 2324-30, la direction de plusieurs établissements et services, dans la limite de trois, chacun d'une capacité inférieure ou égale à vingt-quatre places, peut être assurée par une même personne lorsque la capacité totale desdits établissements et services n'excède pas cinquante-neuf places.
        
        Le président du conseil départemental prend en compte, pour donner son autorisation ou formuler son avis, les difficultés éventuelles de recrutement, la capacité des établissements et services concernés, leur amplitude d'ouverture, la distance qui les sépare, ainsi que les compétences des autres professionnels qui y sont employés.
        
        Il est tenu compte de la capacité globale des établissements et services placés sous la direction d'une personne pour l'application des dispositions des article R. 2324-34, R. 2324-46-1, R. 2324-47-1 et R. 2324-48-1.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-35
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 7
        I.-Le directeur d'un établissement ou d'un service de jeunes enfants d'une capacité supérieure ou égale à soixante places est assisté d'un adjoint.
        
        II.-Les fonctions de directeur adjoint peuvent être exercées par :
        
        1° Une personne titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine ;
        
        2° Une personne titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice ;
        
        3° Une personne titulaire du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants ;
        
        4° Une personne titulaire du diplôme d'Etat de sage-femme ;
        
        5° Une personne titulaire d'un diplôme d'Etat d'infirmier ;
        
        6° Une personne titulaire du diplôme d'Etat d'assistant de service social ;
        
        7° Une personne titulaire du diplôme d'Etat d'éducateur spécialisé ;
        
        8° Une personne titulaire du diplôme d'Etat de conseiller en économie sociale et familiale ;
        
        9° Une personne titulaire du diplôme d'Etat de psychomotricien ;
        
        10° Une personne titulaire d'un DESS ou d'un master II de psychologie ;
        
        11° Une personne ayant exercé comme instituteur ou professeur des écoles ;
        
        12° Une personne justifiant d'une expérience minimale d'un an dans des fonctions de responsable technique ou de référent technique dans un établissement d'accueil de jeunes enfants et disposant d'un diplôme d'auxiliaire de puériculture à la date de la prise de fonction comme directeur adjoint.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-36
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 7
        En l'absence de la personne habituellement chargée des fonctions de direction, la continuité de ces fonctions est assurée par une personne présente dans l'établissement ou le service et relevant du 1° de l'article R. 2324-42, ou à défaut une personne relevant du 2° du même article et disposant d'une expérience professionnelle d'une année auprès de jeunes enfants. Le règlement de fonctionnement prévoit, en application du 2° de l'article R. 2324-30, les conditions dans lesquelles cette personne est désignée et les conditions de suppléance.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-37
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 7
        Le gestionnaire de tout établissement d'accueil de jeunes enfants mentionné à l'article R. 2324-17 organise des temps d'analyse de pratiques professionnelles pour les membres de l'équipe de l'établissement chargés de l'encadrement des enfants dans les conditions suivantes :
        
        1° Chaque professionnel bénéficie d'un minimum de six heures annuelles dont deux heures par quadrimestre ;
        
        2° Les séances d'analyse de pratiques professionnelles se déroulent en-dehors de la présence des enfants ;
        
        3° Les séances d'analyse de pratiques professionnelles sont animées par un professionnel ayant une qualification définie par arrêté du ministre chargé de la famille ;
        
        4° La personne qui anime les séances d'analyse des pratiques professionnelles n'appartient pas à l'équipe d'encadrement des enfants de l'établissement et n'a pas de lien hiérarchique avec ses membres. Elle peut être salariée du gestionnaire ou intervenant extérieur ;
        
        5° Les séances d'analyse de pratiques professionnelles ne peuvent rassembler des groupes de plus de quinze professionnels ;
        
        6° Les participants et l'animateur s'engagent à respecter la confidentialité des échanges.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-38
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 7
        Les établissements et services veillent à s'assurer, compte tenu du nombre, de l'âge et des besoins des enfants qu'ils accueillent et de leur projet éducatif et social, le concours d'une équipe pluridisciplinaire composée de professionnels qualifiés, notamment dans les domaines psychologique, psychomoteur, social, sanitaire, éducatif et culturel.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-39
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 7
        I.-Un référent “ Santé et Accueil inclusif ” intervient dans chaque établissement et service d'accueil non permanent d'enfants.
        
        Le référent “ Santé et Accueil inclusif ” travaille en collaboration avec les professionnels mentionnés à l'article R. 2324-40, les professionnels du service départemental de la protection maternelle et infantile mentionné à l'article L. 2112-1 et autres acteurs locaux en matière de santé, de prévention et de handicap. Il peut, avec l'accord des titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux de l'enfant, consulter le médecin traitant de celui-ci.
        
        II.-Les missions du référent “ Santé et Accueil inclusif ” sont les suivantes :
        
        1° Informer, sensibiliser et conseiller la direction et l'équipe de l'établissement ou du service en matière de santé du jeune enfant et d'accueil inclusif des enfants en situation de handicap ou atteints de maladie chronique ;
        
        2° Présenter et expliquer aux professionnels chargés de l'encadrement des enfants les protocoles prévus au II de l'article R. 2324-30 ;
        
        3° Apporter son concours pour la mise en œuvre des mesures nécessaires à la bonne adaptation, au bien-être, au bon développement des enfants et au respect de leurs besoins dans l'établissement ou le service ;
        
        4° Veiller à la mise en place de toutes mesures nécessaires à l'accueil inclusif des enfants en situation de handicap, vivant avec une affection chronique, ou présentant tout problème de santé nécessitant un traitement ou une attention particulière ;
        
        5° Pour un enfant dont l'état de santé le nécessite, aider et accompagner l'équipe de l'établissement ou du service dans la compréhension et la mise en œuvre d'un projet d'accueil individualisé élaboré par le médecin traitant de l'enfant en accord avec sa famille ;
        
        6° Assurer des actions d'éducation et de promotion de la santé auprès des professionnels, notamment en matière de recommandations nutritionnelles, d'activités physiques, de sommeil, d'exposition aux écrans et de santé environnementale et veiller à ce que les titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux puissent être associés à ces actions ;
        
        7° Contribuer, dans le cadre du dispositif départemental de traitement des informations préoccupantes mentionné à l'article L. 226-3 du code de l'action sociale et des familles, en coordination avec le référent technique de la micro-crèche, le responsable technique ou le directeur de l'établissement ou du service, au repérage des enfants en danger ou en risque de l'être et à l'information de la direction et des professionnels sur les conduites à tenir dans ces situations ;
        
        8° Contribuer, en concertation avec le référent technique de la micro-crèche, le responsable technique ou le directeur de l'établissement ou du service, à l'établissement des protocoles annexés au règlement de fonctionnement prévus au II de l'article R. 2324-30 du présent code, et veiller à leur bonne compréhension par l'équipe ;
        
        9° Procéder, lorsqu'il l'estime nécessaire pour l'exercice de ses missions et avec l'accord des titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux, à son initiative ou à la demande du référent technique de la micro-crèche, du responsable technique ou du directeur de l'établissement ou du service, à un examen de l'enfant afin d'envisager si nécessaire une orientation médicale ;
        
        10° Délivrer, lorsqu'il est médecin, le certificat médical attestant de l'absence pour l'enfant de toute contre-indication à l'accueil en collectivité prévu au 1° du I de l'article R. 2324-39-1.
        
        III.-La fonction de référent “ Santé et Accueil inclusif ” peut être exercée par :
        
        1° Un médecin possédant une spécialisation, une qualification ou une expérience en matière de santé du jeune enfant ;
        
        2° Une personne titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice ;
        
        3° Une personne titulaire du diplôme d'Etat d'infirmier disposant d'un diplôme universitaire en matière de santé du jeune enfant ou d'une expérience minimale de trois ans à titre principal auprès de jeunes enfants comme infirmier. Les modalités de calcul de ces trois années d'expérience sont fixées par arrêté du ministre chargé de la famille.
        
        IV.-Les modalités du concours du référent “ Santé et Accueil inclusif ” sont fixées dans le contrat de travail ou par voie conventionnelle entre le professionnel d'une part et l'établissement ou le service d'autre part ou l'organisme qui l'emploie, conformément au règlement de fonctionnement, en fonction du nombre des enfants accueillis et de leur état de santé.
        
        Le référent “ Santé et Accueil inclusif ” intervient auprès de l'établissement ou du service autant que nécessaire et conformément au projet défini. Son concours respecte un nombre minimal annuel d'heures d'intervention dans l'établissement ou le service selon le type et la catégorie de l'établissement ou du service, conformément aux articles R. 2324-46-2, R. 2324-47-2, et R. 2324-48-2.
        
        Lorsque les fonctions de référent “ Santé et Accueil inclusif ” sont assurées par un membre du personnel de l'établissement ou du service, le temps de travail dédié à cette fonction ne peut être confondu avec du temps d'encadrement des enfants ou du temps de direction.
        
        Dans le cas d'un accueil saisonnier ou ponctuel défini à l'article R. 2324-49 et des établissements d'accueil régulier de vingt-quatre places au plus, et notamment dans les établissements à gestion parentale, un professionnel de santé du service départemental de protection maternelle et infantile peut assurer, dans le cadre d'une convention ou d'une délégation, tout ou partie des missions définies au présent article. Ce professionnel ne peut être également chargé du contrôle de l'établissement ou du service d'accueil.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-39-1
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 7
        I.-Pour chaque enfant admis, le référent technique de la micro-crèche, le responsable technique ou le directeur de l'établissement ou du service s'assure de la remise par les titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux à l'établissement ou au service :
        
        1° D'un certificat médical daté de moins de deux mois attestant de l'absence de toute contre-indication à l'accueil en collectivité. Ce certificat est remis au moment de l'admission et au plus tard dans les quinze jours suivant l'admission ;
        
        2° D'une copie des documents attestant du respect des obligations vaccinales, conformément aux dispositions de l'article R. 3111-8.
        
        L'établissement conserve jusqu'au terme du contrat d'accueil de l'enfant les documents mentionnés aux 1° et 2°.
        
        II.-Lors de l'admission, le référent technique, le responsable technique ou le directeur, en lien avec le référent “ Santé et Accueil inclusif ” mentionné à l'article R. 2324-39, informe les titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux de l'enfant des conditions dans lesquelles des soins et traitements médicaux mentionnés à l'article R. 2111-1 peuvent être le cas échéant administrés à leur enfant.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-40
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 7
        I.-Sans préjudice des dispositions de l'article R. 2324-41, l'équipe pluridisciplinaire mentionnée à l'article R. 2324-38 comporte un ou plusieurs professionnels titulaires d'un diplôme d'Etat de puéricultrice ou d'infirmier intervenant au sein de l'établissement selon les quotités minimales mentionnées aux 3° à 5° de l'article R. 2324-46-2 et aux 2° à 4° de l'article R. 2324-48-2.
        
        Ces professionnels peuvent être salariés de l'établissement ou de son gestionnaire, collaborateurs permanents ou occasionnels ou intervenants extérieurs.
        
        II.-Au sein de l'établissement ou du service d'accueil de jeunes enfants, les professionnels mentionnés au I accompagnent les autres professionnels en matière de santé, de prévention et d'accueil inclusif, notamment dans l'application des protocoles prévus au II de l'article R. 2324-30.
        
        Lorsqu'ils n'exercent pas eux-mêmes les fonctions de référent “ Santé et Accueil inclusif ” définies à l'article R. 2324-39, ces professionnels relaient auprès de la direction et des professionnels chargés de l'encadrement des enfants les préconisations du référent “ Santé et Accueil inclusif ”.
        
        Ils concourent à la mise en œuvre des mesures nécessaires à l'accueil inclusif des enfants en situation de handicap, vivant avec une affection chronique, ou présentant tout problème de santé nécessitant un traitement ou une attention particulière.
        
        III.-Selon l'organisation interne de l'établissement, ils participent à l'encadrement des enfants accueillis dans les conditions définies aux articles R. 2324-42 à R. 2324-43-2 ou exercent des fonctions de direction ou de direction adjointe conformément aux dispositions des articles R. 2324-34 et R. 2324-35.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-41
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 7
        I.-Sans préjudice des dispositions de l'article R. 2324-40, l'équipe pluridisciplinaire mentionnée à l'article R. 2324-38 comporte un ou plusieurs éducateurs de jeunes enfants diplômés d'Etat, intervenant au sein de l'établissement selon les quotités minimales mentionnées aux articles R. 2324-46-3, R. 2324-47-3 et R. 2324-48-3.
        
        II.-Au sein de l'établissement ou du service, les éducateurs de jeunes enfants conçoivent et conduisent avec les autres professionnels l'action éducative et sociale en direction des jeunes enfants, en lien avec le directeur et en coopération avec leurs familles. Ils concourent à l'élaboration du projet d'établissement en lien avec les autorités compétentes en matière d'accueil de jeunes enfants et les partenaires de l'établissement ou du service.
        
        III.-Selon l'organisation interne de l'établissement, les éducateurs de jeunes enfants participent à l'encadrement des enfants accueillis tel que défini aux articles R. 2324-42 à R. 2324-43-2 ou exercent des fonctions de direction ou de direction adjointe telles que définies aux articles R. 2324-34 et R. 2324-35.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-41-1
        Création Décret n°2007-230 du 20 février 2007 - art. 17 () JORF 22 février 2007
        Pour les professions autres que celles de médecin, d'infirmier et d'assistant de service social, couvertes par les articles L. 4111-2, L. 4311-3 et L. 4331-4 et par l'article L. 411-1 du code de l'action sociale et des familles, l'employeur peut procéder, dans le respect de la libre circulation des travailleurs et, le cas échéant, des dispositions statutaires ou conventionnelles applicables à l'emploi considéré, au recrutement de toute personne justifiant d'un diplôme de l'Union européenne permettant d'occuper un emploi équivalent dans son pays d'obtention.
        Article R2324-42
        Modifié par Décret n°2022-1772 du 30 décembre 2022 - art. 4
        Dans les établissements d'accueil collectif mentionnés aux 1° et 2° du II de l'article R. 2324-17, le personnel de l'établissement chargé de l'encadrement des enfants est composé :
        
        1° D'auxiliaires de puériculture diplômés, d'éducateurs de jeunes enfants diplômés d'Etat, d'infirmiers diplômés d'Etat, de psychomotriciens diplômés d'Etat et de puériculteurs diplômés d'Etat ;
        
        2° De personnes ayant une qualification ou une expérience définies par arrêté du ministre chargé de la famille.
        
        Pour chaque mois civil, le nombre de professionnels mentionnés au 1°, calculé en moyenne sur le mois, doit représenter au moins quarante pour cent de l'effectif mensuel de référence de l'établissement, tel que défini au deuxième alinéa du I de l'article R. 2324-43, calculé sur le même mois.
        
        Les modalités d'application du présent article, s'agissant notamment de la composition de l'équipe au regard des diplômes, qualifications et expériences requises, sont précisées par un arrêté du ministre chargé de la famille.
        Article R2324-43
        Modifié par Décret n°2022-1772 du 30 décembre 2022 - art. 4
        I.-Tout établissement d'accueil collectif mentionné au 1° ou au 2° du II de l'article R. 2324-17 assure au sein de l'établissement la présence auprès des enfants effectivement accueillis d'un effectif de professionnels mentionnés à l'article R. 2324-42 conforme aux exigences respectivement fixées aux articles R. 2324-46-4 et R. 2324-47-4. L'effectif minimal du personnel de l'établissement chargé de l'encadrement des enfants, qui résulte de l'application au nombre d'enfants effectivement accueillis des taux d'encadrement mentionnés aux articles R. 2324-46-4 et R. 2324-47-4, doit être respecté à chaque instant.
        L'effectif mensuel de référence de l'établissement est défini, pour un mois civil, comme la valeur moyenne, sur ce mois, de l'effectif minimal du personnel chargé de l'encadrement des enfants mentionné à l'alinéa précédent. Les modalités de son calcul sont précisées par un arrêté du ministre chargé de la famille.
        
        II.-Les enfants et les assistants maternels qui les accompagnent, présents occasionnellement dans un établissement d'accueil collectif, notamment dans le cadre d'une structure multi-accueil, ne sont pas comptés dans les effectifs des enfants et des personnels retenus pour le calcul des taux d'encadrement prévus au I du présent article.
        Article R2324-43-1
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 7
        Pour des raisons de sécurité, l'effectif du personnel de l'établissement présent auprès des enfants effectivement accueillis ne peut pas être inférieur à deux, dont, pour les établissements et services d'une capacité supérieure à vingt-quatre places, au moins un des professionnels mentionnés au 1° de l'article R. 2324-42.
        Pour les établissements mentionnés au 1° du I de l'article R. 2324-46, les dispositions du présent article s'appliquent à partir de quatre enfants accueillis simultanément.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-43-2
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 7
        Pendant les sorties hors de l'établissement et, le cas échéant, hors de son espace extérieur privatif, l'effectif du personnel placé auprès du groupe d'enfants participant à la sortie permet de :
        
        1° Respecter les exigences de l'article R. 2324-43-1 ;
        
        2° Garantir un rapport d'un professionnel pour cinq enfants.
        
        Pour les établissements mentionnés au 1° du I de l'article R. 2324-46, les dispositions du présent article s'appliquent à partir de quatre enfants accueillis simultanément.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
      - Sous-section 5 : Crèches collectives (Articles R2324-46 à R2324-46-5)
        Article R2324-46
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 8
        I.-Les crèches collectives et haltes-garderies mentionnées au 1° de l'article R. 2324-17 relèvent des catégories suivantes, selon la capacité d'accueil prévue par l'autorisation du président du conseil départemental ou figurant dans la demande d'avis qui lui a été adressée :
        
        1° Les micro-crèches : établissements d'une capacité d'accueil inférieure ou égale à 12 places ;
        
        2° Les petites crèches : établissements d'une capacité d'accueil comprise entre 13 et 24 places ;
        
        3° Les crèches : établissements d'une capacité d'accueil comprise entre 25 et 39 places ;
        
        4° Les grandes crèches : établissements d'une capacité d'accueil comprise entre 40 et 59 places ;
        
        5° Les très grandes crèches : établissements d'une capacité d'accueil supérieure ou égale à 60 places.
        
        II.-Dans les crèches collectives et haltes-garderies, la taille maximale des unités d'accueil visées à l'article R. 2324-28 est de soixante places.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-46-1
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 8
        Pour la mise en œuvre des dispositions contenues aux articles R. 2324-34 et R. 2324-35, les crèches collectives mentionnées au 1° du II de l'article R. 2324-17 constituent leurs équipes de manière à respecter les quotités minimales de temps de travail dédié aux fonctions de direction suivantes :
        
        1° Micro-crèche : 0,2 équivalent temps plein (référent technique) ;
        
        2° Petite crèche : 0,5 équivalent temps plein ;
        
        3° Crèche : 0,75 équivalent temps plein ;
        
        4° Grande crèche : 1 équivalent temps plein ;
        
        5° Très grande crèche : 1 équivalent temps plein et 0,75 équivalent temps plein pour la direction adjointe.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-46-2
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 8
        Pour la mise en œuvre des dispositions relatives à l'accompagnement en santé du jeune enfant, le gestionnaire d'une crèche collective ou halte-garderie mentionnée au 1° de l'article R. 2324-17 respecte les durées minimales d'intervention suivantes :
        
        1° Micro-crèche : 10 heures annuelles, dont 2 heures par trimestre, d'intervention du référent “ Santé et Accueil inclusif ” ;
        
        2° Petite crèche : 20 heures annuelles, dont 4 heures par trimestre, d'intervention du référent “ Santé et Accueil inclusif ” ;
        
        3° Crèche : 30 heures annuelles, dont 6 heures par trimestre, d'intervention du référent “ Santé et Accueil inclusif ” et 0,20 équivalent temps plein de professionnels mentionnés à l'article R. 2324-40 ;
        
        4° Grande crèche : 40 heures annuelles, dont 8 heures par trimestre, d'intervention du référent “ Santé et Accueil inclusif ” et 0,30 équivalent temps plein de professionnels mentionnés à l'article R. 2324-40 ;
        
        5° Très grande crèche : 50 heures annuelles, dont 10 heures par trimestre, complétées par 10 heures annuelles par tranche supplémentaire de 20 enfants, d'intervention du référent “ Santé et Accueil inclusif ” et 0,40 équivalent temps plein, complété de 0,10 équivalent temps plein par tranche complète supplémentaire de 20 places, de professionnels mentionnés à l'article R. 2324-40.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-46-3
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 8
        Pour la mise en œuvre des dispositions de l'articles R. 2324-41, le gestionnaire d'une crèche collective ou d'une halte-garderie s'assure la présence dans l'équipe de l'établissement d'éducateurs de jeunes enfants selon les quotités minimales suivantes :
        
        1° Micro-crèche : pas d'obligation ;
        
        2° Petite crèche : 0,5 équivalent temps plein ;
        
        3° Crèche : 0,75 équivalent temps plein ;
        
        4° Grande crèche : 1 équivalent temps plein ;
        
        5° Très grande crèche : un équivalent temps plein, complété de 0,5 équivalent temps plein supplémentaire par tranche complète de vingt places supplémentaires à partir de 60 places.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-46-4
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 8
        I.-En matière d'encadrement, les crèches collectives et haltes-garderies respectent les dispositions fixées aux articles R. 2324-42 à R. 2324-43-2.
        
        II.-Toute crèche collective ou halte-garderie assure la présence auprès des enfants effectivement accueillis d'un effectif de professionnels au sein de l'établissement relevant de l'article R. 2324-42 suffisant pour garantir :
        
        1° Soit un rapport d'un professionnel pour cinq enfants qui ne marchent pas et d'un professionnel pour huit enfants qui marchent ;
        
        2° Soit un rapport d'un professionnel pour six enfants.
        
        L'établissement mentionne dans son règlement de fonctionnement le choix opéré en application des deux alinéas précédents et en informe le président du conseil départemental. Tout contrôle s'effectue au regard de ce choix.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-46-5
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 8
        I.-Les micro-crèches mentionnées au 1° de l'article R. 2324-46 sont dispensées de l'obligation de désigner un directeur. Les dispositions de l'article R. 2324-34 ne leur sont pas applicables.
        
        Lorsque la micro-crèche ne dispose pas d'un directeur, le gestionnaire de l'établissement est tenu de désigner une personne physique comme référent technique, pouvant être distincte des personnes chargées de l'encadrement des enfants accueillis.
        
        Les missions du référent technique sont :
        
        1° Assurer le suivi technique de l'établissement ainsi que l'élaboration et le suivi de la mise en œuvre du projet d'établissement ;
        
        2° Accompagner et coordonner l'activité des personnes chargées de l'encadrement des enfants.
        
        Lorsque le référent technique n'est pas titulaire d'une des qualifications mentionnées au I de l'article R. 2324-34 ou à l'article R. 2324-35, le gestionnaire s'assure du concours régulier d'une personne répondant à l'une de ces qualifications, à raison de dix heures annuelles de présence auprès du référent technique et des professionnels chargés de l'encadrement des enfants, dont deux heures par trimestre.
        
        II.-Une même personne physique peut être désignée référent technique de plusieurs micro-crèches, dans la limite de trois, y compris lorsque celles-ci sont gérées par des personnes physiques ou morales différentes.
        
        Par dérogation à l'article R. 2324-34-2, lorsqu'une même personne physique exerce les fonctions de référent technique dans plusieurs micro-crèches :
        
        1° Son temps de travail minimal pour l'exercice de ses fonctions de référent technique est égal à la quotité de temps définie au 1° de l'article R. 2324-46-1 multipliée par le nombre de micro-crèches pour lesquelles elle assure les fonctions de référent technique ;
        
        2° Sa qualification répond aux exigences définies au I de l'article R. 2324-34 ou à l'article R. 2324-35 dès lors qu'elle exerce les fonctions de référent technique dans trois micro-crèches.
        
        Les dispositions de l'article R. 2324-36 ne sont pas applicables aux micro-crèches.
        
        III.-Les professionnels mentionnés au 1° de l'article R. 2324-42 peuvent être remplacés par des personnes qui justifient d'une certification au moins de niveau 3, enregistrée au répertoire national de certifications professionnelles prévu à l'article L. 6113-1 du code du travail, attestant de compétences dans le champ de l'accueil des jeunes enfants et de deux années d'expérience professionnelle, ou d'une expérience professionnelle de trois ans comme assistant maternel agréé.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
      - Sous-section 6 : Jardins d'enfants (Articles R2324-47 à R2324-47-6)
        Article R2324-47
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 9
        I.-Les jardins d'enfants mentionnés au 2° de l'article R. 2324-17 accueillent des enfants âgés de dix-huit mois et plus en vue de promouvoir leur socialisation et leur épanouissement ainsi que de faciliter la transition vers leur intégration dans l'enseignement du premier degré.
        
        Pour ces établissements, le projet d'établissement mentionné à l'article R. 2324-29 comporte une présentation des partenariats mis en œuvre avec les écoles maternelles ou primaires du territoire afin de répondre à l'objectif fixé au précédent alinéa.
        
        II.-Les jardins d'enfants relèvent de l'une des catégories suivantes, selon la capacité d'accueil prévue par l'autorisation du président du conseil départemental ou figurant dans la demande d'avis qui lui a été adressée :
        
        1° Les petits jardins d'enfants : établissements d'une capacité inférieure ou égale à vingt-quatre places ;
        
        2° Les jardins d'enfants : établissements d'une capacité d'accueil comprise entre vingt-cinq et cinquante-neuf places ;
        
        3° Les grands jardins d'enfants : établissements d'une capacité d'accueil supérieure ou égale à soixante places.
        
        III.-Dans les jardins d'enfants, la taille maximale des unités d'accueil visées à l'article R. 2324-28 est de quatre-vingts places.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-47-1
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 9
        I.-Pour la mise en œuvre dans les jardins d'enfants des dispositions contenues aux articles R. 2324-34 et R. 2324-36, les établissements constituent leurs équipes de manière à respecter les quotités minimales de temps de travail dédié aux fonctions de direction suivantes :
        
        1° Petits jardins d'enfants : 0,5 équivalent temps plein de directeur ;
        
        2° Jardins d'enfants : 1 équivalent temps plein de directeur ;
        
        3° Grands jardins d'enfants : 1 équivalent temps plein de directeur et 0,75 équivalent temps plein de directeur adjoint.
        
        II.-La direction d'un jardin d'enfants peut être confiée à toute personne répondant aux exigences fixées à l'article R. 2324-34 ainsi qu'à toute personne ayant exercé comme instituteur ou professeur des écoles et justifiant de trois ans d'expérience professionnelle en école maternelle ou auprès de jeunes enfants.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-47-2
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 9
        I.-Pour la mise en œuvre des dispositions relatives au référent “ Santé et Accueil inclusif ” prévu à l'article R. 2324-39, le gestionnaire d'un jardin d'enfants respecte les minimas suivants :
        
        1° Petits jardins d'enfants : 10 heures par an d'intervention du référent “ Santé et Accueil inclusif ” dont 2 heures par trimestre ;
        
        2° Jardins d'enfants : 20 heures par an d'intervention du référent “ Santé et Accueil inclusif ” dont 4 heures par trimestre ;
        
        3° Grands jardins d'enfants : 30 heures par an d'intervention du référent “ Santé et Accueil inclusif ” dont 6 heures par trimestre.
        
        II.-Les dispositions de l'article R. 2324-40-1 ne s'appliquent pas aux jardins d'enfants.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-47-3
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 9
        Pour la mise en œuvre des dispositions de l'article R. 2324-41, le gestionnaire d'un jardin d'enfants respecte les minimas suivants :
        
        1° Petits jardins d'enfants : pas d'obligation ;
        
        2° Jardins d'enfants : 0,5 équivalent temps plein d'éducateur de jeunes enfants ;
        
        3° Grands jardins d'enfants : 1 équivalent temps plein d'éducateur de jeunes enfants complété par 0,5 équivalent temps plein par tranche complète de vingt places supplémentaires.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-47-4
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 9
        Dans les jardins d'enfants, en application de l'article R. 2324-43, l'effectif du personnel placé auprès des enfants est calculé de manière à assurer le respect des exigences suivantes :
        
        1° Pour les enfants de moins de trois ans : la présence d'un professionnel pour six enfants en moyenne ;
        
        2° Pour les enfants de trois ans et plus : la présence d'un professionnel pour quinze enfants en moyenne.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-47-5
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 9
        Pour les jardins d'enfants mentionnés au premier alinéa de l'article 18 de la loi n° 2019-791 du 26 juillet 2019 pour une école de la confiance, le projet éducatif mentionné au 1° de l'article R. 2324-29 du présent code présente les dispositions prises pour que l'enseignement dispensé respecte, dans le cadre fixé par l'article R 131-12 du code de l'éducation, les normes minimales de connaissances requises par l'article L. 131-1-1 du même code. Ce document est adressé pour information au directeur académique des services de l'éducation nationale.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-47-6
        Abrogé par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 9
        Un établissement dit “ jardin d'éveil ” est autorisé à accueillir simultanément entre douze et quatre-vingts enfants de deux ans ou plus en vue de faciliter leur intégration dans l'enseignement du premier degré.
        
        Au moins la moitié du personnel chargé de l'encadrement des enfants détient l'une des qualifications prévues au 1° de l'article R. 2324-42. L'autre partie du personnel détient une qualification ou justifie d'une expérience dans le domaine de la petite enfance, définies par arrêté du ministre chargé de la famille.
        
        La direction d'un jardin d'éveil est assurée par une des personnes mentionnées aux articles R. 2324-34 et R. 2324-35 ou à défaut par une personne détenant une qualification et une expérience dans le domaine de la petite enfance définies par arrêté du ministre chargé de la famille. Les fonctions de direction peuvent être exercées à temps partiel, pour une durée au moins égale au quart de la durée légale du travail.
        
        Les dispositions de l'article R. 2324-27 ne sont pas applicables aux jardins d'éveil.
        
        Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 2324-43, l'effectif du personnel encadrant les enfants est calculé de manière à assurer la présence d'un professionnel pour douze enfants.
        
        Le projet éducatif prévu au 2° de l'article R. 2324-29 répond aux conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la famille.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Conformément au IX de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, l'article R. 2324-47-6 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue dudit décret, est abrogé au 1er septembre 2024.
      - Sous-section 7 : Crèches familiales (Articles R2324-48 à R2324-48-4)
        Article R2324-48
        Modifié par Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 10
        I.-Les crèches familiales mentionnées au 3° du II de l'article R. 2324-17 contribuent à l'offre d'accueil du jeune enfant, tant occasionnel que régulier, ainsi qu'au développement des compétences des assistants maternels qu'elles emploient.
        
        II.-Les crèches familiales relèvent de l'une des catégories suivantes :
        
        1° Les petites crèches familiales d'une capacité d'accueil inférieure à trente places ;
        
        2° Les crèches familiales d'une capacité d'accueil comprise entre trente et cinquante-neuf places ;
        
        3° Les grandes crèches familiales d'une capacité d'accueil comprise entre soixante et quatre-vingt-neuf places ;
        
        4° Les très grandes crèches familiales d'une capacité d'accueil supérieure ou égale à quatre-vingt-dix places.
        
        III.-Toute crèche familiale dispose, en dehors du domicile de leurs salariés, d'un local réservé à l'accueil des assistants maternels et des titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux, d'une salle de réunion et d'un espace réservé aux activités d'éveil des enfants.
        
        IV.-Pour toute crèche familiale, le projet d'établissement prévu à l'article R. 2324-29 comprend également :
        
        1° Une présentation des modalités de formation continue des assistants maternels, du soutien professionnel qui leur est apporté et du suivi des enfants accueillis ;
        
        2° Une présentation des modalités de mise en œuvre des dispositions de l'article R. 2324-48-4.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-48-1
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 10
        Pour la mise en œuvre des dispositions contenues aux articles R. 2324-34 et R. 2324-36, les crèches familiales constituent leurs équipes de manière à respecter les quotités minimales de temps de travail dédié aux fonctions de direction suivantes :
        
        1° Petites crèches familiales : 0,5 équivalent temps plein de directeur ;
        
        2° Crèches familiales : 0,75 équivalent temps plein de directeur ;
        
        3° Grandes crèches familiales : 1 équivalent temps plein de directeur et 0,50 équivalent temps plein de directeur adjoint ;
        
        4° Très grandes crèches familiales : 1 équivalent temps plein de directeur et 0,75 équivalent temps plein de directeur adjoint.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-48-2
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 10
        Pour la mise en œuvre des dispositions relatives à l'accompagnement en santé du jeune enfant, le gestionnaire d'une crèche familiale respecte les minimas suivants :
        
        1° Petites crèches familiales : 20 heures par an de référent “ Santé et Accueil inclusif ” dont 4 heures par trimestre ;
        
        2° Crèches familiales : 30 heures par an de référent “ Santé et Accueil inclusif ” dont 6 heures par trimestre et 0,20 équivalent temps plein de professionnel infirmier ;
        
        3° Grandes crèches familiales : 40 heures par an de référent “ Santé et Accueil inclusif ” dont 8 heures par trimestre et 0,30 équivalent temps plein de professionnel infirmier ;
        
        4° Très grandes crèches familiales : 50 heures par an de référent “ Santé et Accueil inclusif ” dont 10 heures par trimestre, complétées par 10 heures par tranche supplémentaire de 20 enfants et 0,40 équivalent temps plein de professionnel infirmier, complété de 0,10 équivalent temps plein par tranche complète supplémentaire de 20 places.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-48-3
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 10
        Pour la mise en œuvre des dispositions de l'article R. 2324-41, le gestionnaire d'une crèche familiale respecte les minimas suivants :
        
        1° Petites crèches familiales : pas d'obligation ;
        
        2° Crèches familiales : 0,5 équivalent temps plein d'éducateur de jeunes enfants ;
        
        3° Grandes crèches familiales : 1 équivalent temps plein d'éducateur de jeunes enfants ;
        
        4° Très grandes crèches familiales : 1,5 équivalent temps plein d'éducateur de jeunes enfants, complété par 0,5 équivalent temps plein par tranche complète de trente places supplémentaires.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-48-4
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 10
        Les assistants maternels d'une crèche familiale se réunissent régulièrement en présence des enfants qu'ils accueillent pour des temps de socialisation et d'éveil, dans les locaux de la crèche familiale ou tout autre lieu adapté à la mise en œuvre du projet éducatif prévu au 1° de l'article R 2324-29.
        
        La crèche familiale organise régulièrement, en collaboration avec le service départemental de protection maternelle et infantile, des rencontres d'information pour les assistants maternels, auxquelles les titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux peuvent être associés. Il prévoit l'accueil des enfants lors de ces activités d'information.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
      - Sous-section 8 : Etablissements et services d'accueil saisonniers ou ponctuels (Articles R2324-49 à R2324-49-3)
        Article R2324-49
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 11
        I.-Afin de répondre à la fluctuation des besoins d'accueil notamment liées aux caractéristiques de l'activité économique de son territoire d'implantation, tout établissement ou service d'accueil de jeunes enfants peut fonctionner de manière saisonnière ou ponctuelle, dans la limite de 210 jours par an et 150 jours consécutifs.
        
        Tout établissement ou service saisonnier ou ponctuel tel que décrit au précédent alinéa respecte la réglementation propre au type d'établissement dont il relève au titre du II de l'article R. 2324-17, sous réserve des dispositions de la présente sous-section.
        
        II.-Les établissements ou services saisonniers ou ponctuels relèvent de l'une ou l'autre des catégories suivantes :
        
        1° Les établissements ou services saisonniers ou ponctuels de moins de vingt-cinq places ;
        
        2° Les établissements ou services saisonniers ou ponctuels de vingt-cinq places et plus.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-49-1
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 11
        La demande d'autorisation ou d'avis mentionnée à l'article R. 2324-18 est transmise au plus tard trois mois avant la date d'ouverture envisagée de manière dématérialisée selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la famille. L'autorisation ou l'avis vaut pour cinq ans à compter de la date de la première ouverture de l'établissement.
        
        Lorsque la demande tend au renouvellement de l'autorisation en cours, la visite sur place prévue à l'article R. 2324-23 peut avoir lieu après l'ouverture de l'établissement ou du service au public.
        
        Lors de chaque réouverture au cours de la période d'autorisation, et au plus tard un mois avant la réouverture de l'établissement, le gestionnaire de l'établissement informe le président du conseil départemental de son projet de réouverture selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la famille.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-49-2
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 11
        Tout établissement ou service saisonnier ou ponctuel est soumis, chacun selon le type d'établissement ou service d'accueil de jeunes enfants dont il relève, aux dispositions de la présente section. Toutefois :
        
        1° Dans le règlement de fonctionnement, les éléments mentionnés aux 3°, 6° et 7° du I de l'article R. 2324-30 ne sont pas exigés ;
        
        2° L'obligation de s'assurer du concours d'un référent Santé et Accueil inclusif prévue à l'article R. 2324-39 et, le cas échéant, celle de s'assurer du concours de professionnels mentionnés à l'article R. 2324-40-1, ne s'appliquent pas. Le directeur présente les protocoles prévus au II de l'article R. 2324-30 au service départemental de la protection maternelle et infantile lors de chaque ouverture ou réouverture de l'établissement ;
        
        3° Le référentiel prévu au IV de l'article R. 2324-28 comprend des exigences spécifiques concernant les locaux de ces établissements.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-49-3
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 11
        L'accueil saisonnier ou ponctuel, par tout établissement public ou privé, d'enfants scolarisés de moins de six ans à l'occasion de vacances scolaires, de congés professionnels ou de loisirs est subordonné à l'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 2341-1, selon la procédure définie à l'article R. 2324-10.
        
        Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent sans préjudice de celles de l'article R. 2324-18, lorsque l'établissement accueille également des enfants de moins de six ans dans les conditions prévues à l'article R. 2324-17.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
      - Sous-section 9 : Etablissements et services à gestion parentale (Articles R2324-50 à R2324-50-4)
        Article R2324-50
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 12
        Tout établissement ou service géré par une association rassemblant les titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux des enfants accueillis et ayant pour objet l'accueil non permanent de jeunes enfants à la qualité d'établissement ou service à gestion parentale.
        
        En dehors des personnels mentionnés à la sous-section 4, seuls les titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux peuvent participer à l'accueil des enfants au sein d'un établissement ou service à gestion parentale.
        
        L'ensemble des types d'établissements et services d'accueil de jeunes enfants mentionnés à l'article R. 2324-17 peuvent être à gestion parentale. Sauf disposition contraire, Ils sont soumis aux mêmes exigences que les autres établissements ou services, selon leur catégorie d'appartenance.
        
        La capacité d'un établissement ou service à gestion parentale ne peut dépasser vingt-quatre places, quelle que soit sa nature au regard des dispositions de l'article R. 2324-17.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-50-1
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 12
        I.-Dans les établissements ou services à gestion parentale, la personne exerçant les fonctions de direction prévues à l'article R. 2324-34 est appelée “ responsable technique ”.
        
        En l'absence de la personne habituellement chargée des fonctions de responsable technique, la continuité de ces fonctions est assurée par une personne présente dans l'établissement ou service, relevant du 1° ou du 2° de l'article R. 2324-42 et disposant d'une expérience professionnelle auprès de jeunes enfants.
        
        Exceptionnellement, ce professionnel peut être remplacé par un parent participant régulièrement à l'accueil des enfants, sous réserve que cette possibilité soit précisée dans le règlement de fonctionnement.
        
        II.-Le règlement de fonctionnement prévu à l'article R 2324-30 précise les modalités de désignation du responsable technique et les conditions dans lesquelles sa suppléance est assurée. Il définit les responsabilités respectives et les modalités de collaboration des titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux et des professionnels assurant l'encadrement des enfants.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-50-2
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 12
        Dans les établissements ou services à gestion parentale, les obligations de contrôle des antécédents judiciaires du personnel prévues à l'article R. 2324-33 s'appliquent aux titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux des enfants participant à l'accueil de ces derniers ainsi qu'à l'encadrement du personnel.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-50-3
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 12
        Dans les établissements ou services à gestion parentale, il est tenu compte de la participation des titulaires de l'autorité parentale ou représentants légaux à l'accueil des enfants pour l'application des règles d'encadrement fixées au I de l'article R. 2324-43.
        
        Pour l'application des articles R. 2324-43-1 et R. 2324-43-2, l'un des deux professionnels requis peut être remplacé par un titulaire de l'autorité parentale ou représentant légal d'un enfant.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
        Article R2324-50-4
        Création Décret n°2021-1131 du 30 août 2021 - art. 12
        Les activités bénévoles des membres d'une association gestionnaire d'un établissement ou service à gestion parentale relèvent des activités pouvant être prises en compte pour alimenter le compte d'engagement citoyen dans les conditions mentionnées au 6° de l'article L. 5151-9 du code du travail.
        
        Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2021-1131 du 30 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2021 sous réserve des dispositions des II à IX.
Livre IV : Mayotte, Îles Wallis et Futuna et Terres Australes et Antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française (Articles R2421-1 à R2445-1)
- Titre II : Wallis-et-Futuna (Article R2421-1)
  - Chapitre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile (Article R2421-1)
    - Article R2421-1
      Modifié par Décret n°2021-613 du 18 mai 2021 - art. 1
      I.-Les articles R. 2132-1 et R. 2132-2 sont applicables à Wallis-et-Futuna, dans leur rédaction résultant du décret n° 2021-613 du 18 mai 2021, et sous réserve des adaptations prévues aux II et III.
      II.-A l'article R. 2132-1 :
      1° Au II, le second alinéa est supprimé ;
      2° Le IV est ainsi rédigé :
      “ IV.-Les résultats des examens prévus au I sont mentionnés dans le carnet de santé. ”
      III.-A l'article R. 2132-2 :
      
      1° Le I placé avant le premier alinéa est supprimé ;
      
      2° Le second alinéa est supprimé.
- Titre IV : Nouvelle-Calédonie et Polynésie française (Articles R2441-1 à R2445-1)
  - Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire (Article R2441-1)
    - Article R2441-1
      Création Décret n°2018-810 du 25 septembre 2018 - art. 2
      I.-Le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans sa rédaction résultant des décrets n° 2006-1661 du 22 décembre 2006, n° 2014-32 du 14 janvier 2014 et n° 2017-808 du 5 mai 2017, à l'exception des articles R. 2131-2-1 à R. 2131-11 et R. 2131-13 à R. 2131-22 et R. 2131-27 à R. 2131-34, et sous réserve des adaptations prévues au II.
      
      II.-A.-A l'article R. 2131-1, le IV et le VI ne sont pas applicables.
      
      B.-A l'article R. 2131-2 :
      
      1° Au I, les mots : “ mentionné au second alinéa de l'article R. 2122-1 ou, à défaut, au cours d'une autre consultation médicale ” sont remplacés par les mots : “ ou au cours d'une consultation médicale ” ;
      
      2° Au II, les mots : “, le cas échéant membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ” sont supprimés ;
      
      C.-L'article R. 2131-12 est remplacé par les dispositions suivantes :
      
      “ Art. R. 2131-12.-L'équipe pluridisciplinaire mentionnée au 2° de l'article L. 2445-4 comporte :
      
      “ 1° Un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique ou titulaire d'un diplôme équivalent ;
      
      “ 2° Un praticien justifiant d'une formation et d'une expérience en échographie du fœtus ;
      
      “ 3° Un médecin qualifié en pédiatrie ou titulaire d'un diplôme équivalent et qualifié en néonatologie ou titulaire d'un diplôme équivalent ;
      
      “ 4° Un médecin qualifié en génétique médicale ou titulaire d'un diplôme équivalent ;
      
      “ 5° Un médecin qualifié en psychiatrie ou titulaire d'un diplôme équivalent ou un psychologue ;
      
      “ 6° Un médecin qualifié en fœtopathologie ou titulaire d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ;
      
      “ 7° Un biologiste qui effectue des examens de diagnostic prénatal ;
      
      “ 8° Un conseiller en génétique.
      
      “ L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre le concours d'autres personnes possédant des compétences ou une expérience utiles. ”
      
      D.-L'article R. 2131-23 est remplacé par les dispositions suivantes :
      
      “ Art. R. 2131-23.-L'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire fait l'objet d'une attestation établie et signée après concertation entre les médecins d'assistance médicale à la procréation et ceux de l'équipe pluridisciplinaire mentionnée au 2° de l'article L. 2445-4. Elle est remise au couple et comporte le nom des médecins praticiens précités. Une copie de cette attestation est conservée dans des conditions en garantissant la confidentialité.
      
      “ Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des examens conduisant à ce diagnostic.
      
      “ Si l'indication du diagnostic préimplantatoire n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur au cours d'un entretien médical par un des médecins mentionnés au premier alinéa. ”
      
      E.-L'article R. 2131-24 est remplacé par les dispositions suivantes :
      
      “ Art. R. 2131-24.-Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire qui a établi l'attestation d'indication du diagnostic.
      
      “ Avant la mise en œuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L. 2141-10, les praticiens d'assistance médicale à la procréation précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.
      
      “ Le praticien qui réalise, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des examens. ”
      
      F.-A l'article R. 2131-25, les mots : “ médicale clinico-biologique pluridisciplinaire ” sont remplacés par les mots : “ d'assistance médicale à la procréation ”.
      
      G.-A l'article R. 2131-26, les mots : “ médicale clinico-biologique pluridisciplinaire ” sont supprimés.
      
      H.-A l'article R. 2131-26-1, les mots : “ l'équipe du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ” sont remplacés par les mots : “ l'équipe pluridisciplinaire mentionnée au 2° de l'article L. 2445-4 ”.
      
      I.-A l'article R. 2131-26-2 :
      
      1° Au premier alinéa, les mots : “ le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ” sont remplacés par les mots : “ l'équipe pluridisciplinaire mentionnée au 2° de l'article L. 2445-4 ” ;
      
      2° Au sixième alinéa, les mots : “ du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-26-1 ” sont remplacés par les mots : “ de l'équipe pluridisciplinaire mentionnée au 2° de l'article L. 2445-4 ” ;
      
      3° Au septième alinéa, les mots : “ médicale clinico-biologique pluridisciplinaire ” sont remplacés par les mots : “ d'assistance médicale à la procréation ”.
      
      J.-A l'article R. 2131-26-3, la référence à l'article L. 1242-1 est remplacée par la référence à l'article L. 1542-9.
      
      K.-A l'article R. 2131-36, les mots : “ doit être médecin ou pharmacien qualifié en biologie médicale ” sont supprimés et les mots : “ par l'article L. 6213-2 ou L. 6213-2-1 ” sont remplacés par les mots : “ prévues par les dispositions applicables localement ayant le même objet ”.
      
      L.-Le VI de l'article R. 2131-37 est ainsi remplacé par les dispositions suivantes :
      
      “ VI.-Le titulaire de l'habilitation mentionnée à l'article L. 2131-4 est tenu de déclarer à l'autorité compétente en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'habilitation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'autorité compétente en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens. ”
      
      M.-Le dernier alinéa de l'article R. 2131-38 est remplacé par les dispositions suivantes :
      
      “ En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'agence informe de cette décision le praticien, l'autorité compétente en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, ainsi que l'organisme où le praticien exerçait. ”
      
      N.-Le dernier alinéa de l'article R. 2131-39 est remplacé par les dispositions suivantes :
      
      “ Le directeur général de l'agence informe de cette décision le praticien, l'autorité compétente en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française, ainsi que l'organisme où le praticien exerce. ”
  - Chapitre II : Assistance médicale à la procréation (Articles R2442-1 à R2442-3)
    - Article R2442-1
      Création Décret n°2018-810 du 25 septembre 2018 - art. 2
      I.-Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans sa rédaction résultant des décrets n° 2006-1660 du 22 décembre 2006, n° 2008-588 du 19 juin 2008, n° 2012-360 du 14 mars 2012, n° 2016-273 du 4 mars 2016, n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 et n° 2017-631 du 25 avril 2017, à l'exception des articles R. 2141-3, R. 2141-4, R. 2141-7, R. 2141-12, R. 2141-13, R. 2141-21, R. 2141-22, R. 2141-33 à R. 2141-35, et sous réserve des adaptations prévues au II.
      
      II.-A.-Aux articles R. 2141-1-2, R. 2141-1-4, R. 2141-1-8, R. 2141-14, R. 2141-25 et R. 2141-26, la mention d'établissements ou de laboratoires d'analyses de biologie médicale ou de groupement de coopération sanitaire est remplacée par la mention d'organisme.
      
      B.-Aux articles R. 2141-1-6 et R. 2141-1-9, la mention d'établissements ou de laboratoires ou d'organismes ou de groupement de coopération sanitaire autorisés à mettre en œuvre les activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation en application de l'article L. 2142-1 est remplacée par la mention d'organismes habilités à cet effet par la réglementation applicable localement.
      
      C.-Aux articles R. 2141-2, R. 2141-5, R. 2141-9, R. 2141-10, R. 2141-18 et R. 2141-20, la mention de centre d'assistance médicale à la procréation ou de centre autorisé ou de centre est remplacée par la mention de réunion des autorisations cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ; la mention de centre d'assistance médicale à la procréation figurant au premier alinéa de l'article R. 2141-3 ou de centre d'assistance médicale à la procréation figurant à l'article R. 2142-7 est remplacée par la mention de réunion des autorisations cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.
      
      D.-A l'article R. 2141-1-8, la deuxième phrase du quatrième alinéa est supprimée ;
      
      E.-Aux articles R. 2141-17 et R. 2141-18, les mots : “ par l'arrêté prévu aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27 ” et, à l'article R. 2141-29, la référence à l'article R. 2142-27 sont respectivement remplacés par les mots : “ par la réglementation applicable localement. ”
    - Article R2442-2
      Création Décret n°2018-810 du 25 septembre 2018 - art. 2
      Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
      
      1° A l'article R. 2141-2, au 2°, les mots : “ s'ils ne l'ont déjà été dans les conditions définies à l'article R. 2141-4, ” et, au 3°, les mots : “, mentionnées à l'article R. 2141-7 ” sont supprimés ;
      
      2° L'article R. 2141-8 est remplacé par les dispositions suivantes :
      
      “ Art. R. 2141-8.-Les informations permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants à naître ou nés après accueil sont conservées pour une durée minimale de quarante ans dans des conditions garantissant la sécurité et la confidentialité des données. ” ;
      
      3° A l'article R. 2141-9, les mots : “ aux critères mentionnés à l'article R. 2142-10 ” sont remplacés par les mots : “ aux critères en vigueur selon la réglementation applicable localement ”.
      
      4° A l'article R. 2141-11 :
      
      a) Pour son application en Nouvelle-Calédonie, les mots : “ par l'article 311-20 du code civil ainsi que par les articles 1157-2 et 1157-3 du code de procédure civile ” sont remplacés par les mots : “ par la référence aux règles de droit civil et de procédure civile applicables en Nouvelle-Calédonie ” ;
      
      b) Pour son application en Polynésie française, les mots : “ par les articles 1157-2 et 1157-3 du code de procédure civile ” sont remplacés par les mots : “ par la référence aux règles de procédure civile applicables en Polynésie française ” ;
      
      5° A l'article R. 2141-18, pour son application en Nouvelle-Calédonie, les mots : “ Les titulaires de l'autorité parentale d'une personne mineure, dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés pour la préservation de la fertilité, en application de l'article L. 2141-11, sont contactés ” sont remplacés par les mots : “ La personne mineure dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés pour la préservation de la fertilité, en application de l'article L. 2141-11 ou son représentant, est contactée ” ;
      
      6° A l'article R. 2141-19, pour son application en Nouvelle-Calédonie, la deuxième phrase du premier alinéa est remplacée par la phrase : “ La personne mineure, dont les gamètes ou les tissus germinaux vont être conservés en application de l'article L. 2141-11, ou son représentant, reçoivent la même information. ” ;
      
      7° A l'article R. 2141-20, les mots : “ mentionnées aux articles R. 1211-25 à R. 1211-28-1 ” sont remplacés par les mots : “ définies par les dispositions applicables localement ” ;
      
      8° A l'article R. 2141-23, les mots : “ ainsi que les règles de sécurité sanitaire relatives aux gamètes en vue de don ” sont supprimés ;
      
      9° A l'article R. 2141-30, les mots : “ mentionnées du 4° au 7° de l'article R. 2142-29 ” sont remplacés par les mots : “ définies par les dispositions applicables localement ”.
    - Article R2442-3
      Création Décret n°2018-810 du 25 septembre 2018 - art. 2
      L'article R. 2142-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française sous réserve des adaptations suivantes :
      
      La mention des critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 est remplacée par la mention des critères en vigueur selon la réglementation applicable localement.
  - Chapitre III : Recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires (Article R2443-1)
    - Article R2443-1
      Création Décret n°2018-810 du 25 septembre 2018 - art. 2
      I.-Le titre V du livre Ier de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans sa rédaction résultant des décrets n° 2006-121 du 6 février 2006, n° 2012-467 du 11 avril 2012, n° 2012-597 du 27 avril 2012 et n° 2015-155 du 11 février 2015, sous réserve des adaptations prévues au II.
      
      II.-A.-Aux articles R. 2151-6, R. 2151-9, R. 2151-11 et R. 2151-12, la mention d'établissement ou établissements est supprimée.
      
      B.-A l'article R. 2151-3 :
      
      1° Les 1° et 2° du I sont remplacés par les dispositions suivantes :
      
      “ 1° Les organismes mettant en œuvre l'activité de conservation des embryons selon la réglementation applicable localement ou autorisés à pratiquer le diagnostic préimplantatoire ;
      
      “ 2° Les organismes ayant conclu une convention avec les organismes mentionnés au 1°. Cette convention prévoit les conditions dans lesquelles l'organisme mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de ces organismes. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que pour la seule durée de la recherche. ”
      
      2° Les 1° et 2° du II sont remplacés par les dispositions suivantes :
      
      “ 1° Les organismes poursuivant une activité de recherche et titulaires de l'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche mentionnée à l'article L. 2151-7 ;
      
      “ 2° Les organismes poursuivant une activité de recherche ayant conclu une convention avec un établissement ou organisme mentionné au 1° dans laquelle ce dernier s'engage à fournir et à conserver des cellules souches embryonnaires pour la réalisation de la recherche des premiers. ”
      
      C.-A l'article R. 2151-4, le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
      
      “ La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple, prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3, L. 2141-4 et L. 2151-5, sont réalisés, par le praticien du diagnostic préimplantatoire ou par celui intervenant au titre de l'assistance médicale à la procréation. ”
      
      D.-Au premier alinéa de l'article R. 2151-5, les mots : “ par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article ” sont remplacés par les mots : “ par le médecin d'assistance médicale à la procréation ”.
      
      E.-Au dernier alinéa de l'article R. 2151-19, les mots : “ et L. 1243-5 ” sont supprimés.
  - Chapitre V : Interruption de grossesse pratiquée pour motif médical (Article R2445-1)
    - Article R2445-1
      Création Décret n°2018-810 du 25 septembre 2018 - art. 2
      I.-Le chapitre III du titre Ier du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans sa rédaction résultant du décret n° 2014-32 du 14 janvier 2014 sous réserve des adaptions prévues au II.
      
      II.-A.-A l'article R. 2213-1, les mots : “ titulaire du diplôme d'études spécialisées en gynécologie-obstétrique ” sont remplacés par les mots : “ qualifié en gynécologie-obstétrique ” et les mots : “ exerçant son activité dans un établissement de santé public ou privé satisfaisant aux conditions de l'article L. 2322-1 ” sont supprimés.
      
      B.-Au 1° de l'article R. 2213-3, les mots : “ titulaire du diplôme d'études spécialisées en gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent, membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ” sont remplacés par les mots : “ qualifié en gynécologie-obstétrique ”.
      
      C.-L'article R. 2213-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
      
      “ Art. R. 2213-6.-Le dossier médical transmis par le médecin traitant, les attestations mentionnées à l'article R. 2213-5 ainsi que le procès-verbal de la réunion de l'équipe pluridisciplinaire et, le cas échéant, les résultats des examens médicaux pratiqués sont conservés dans des conditions garantissant leur confidentialité. ”

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Version en vigueur au 18 avril 2024

Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile (Articles R2111-1 à R2151-24)

Titre Ier : Organisation et missions (Articles R2111-1 à R2112-21)

Chapitre Ier : Dispositions générales (Articles R2111-1 à D2111-2)

Chapitre II : Service départemental de protection maternelle et infantile (Articles R2112-1 à R2112-21)

Section 1 : Missions et organisation. (Articles R2112-1 à R2112-8)

Section 2 : Qualifications professionnelles des personnels. (Articles R2112-9 à R2112-13)

Section 3 : Formation des assistants et assistantes maternels. (Article R2112-14) (abrogé)

Section 3 : Interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse. (Article R2112-14)

Section 4 : Transmission d'informations au service de protection maternelle et infantile. (Article R2112-21)

Titre II : Actions de prévention concernant les futurs conjoints et parents (Articles R2122-1 à R2123-7)

Chapitre II : Examens de prévention durant et après la grossesse (Articles R2122-1 à R2122-17)

Section 1 : Examens médicaux obligatoires. (Articles R2122-1 à R2122-3)

Section 2 : Normes minimales applicables aux consultations prénatales. (Articles R2122-4 à R2122-17)

Chapitre III : Stérilisation à visée contraceptive (Articles R2123-1 à R2123-7)

Section unique (Articles R2123-1 à R2123-7)

Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant (Articles R2131-1 à R2135-4)

Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire (Articles R2131-1 à R2131-40)

Section 1 : Diagnostic prénatal. (Articles R2131-1 à R2131-9-1)

Sous-section 1 : Définition et mise en œuvre du diagnostic prénatal (Articles R2131-1 à R2131-2-3)

Sous-section 2 : Compétence requise des praticiens (Articles R2131-3 à R2131-4)

Sous-section 3 : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale (Articles R2131-5-5 à R2131-9-1)

Section 2 : Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (Articles R2131-10 à R2131-22)

Sous-section 1 : Missions et autorisation (Articles R2131-10 à R2131-19)

Sous-section 2 : Fonctionnement (Articles R2131-20 à R2131-22)

Section 3 : Diagnostic préimplantatoire (Articles R2131-22-1 à R2131-40)

Sous-section 1 : Définition et conditions de réalisation du diagnostic préimplantatoire (Articles R2131-22-1 à R2131-26-3)

Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire (Articles R2131-27 à R2131-34)

Sous-section 3 : Conditions d'agrément des praticiens effectuant un diagnostic préimplantatoire (Articles R2131-35 à R2131-40)

Chapitre II : Carnet de santé et examens obligatoires (Articles R2132-1 à R2132-18)

Section 1 : Examens obligatoires. (Articles R2132-1 à R2132-3)

Section 2 : Normes minimales applicables aux consultations de nourrissons. (Articles R2132-4 à R2132-18)

Chapitre III : Alimentation, publicité et promotion (Articles R2133-1 à R2133-6)

Section 1 : Publicité pour certaines boissons et pour les produits alimentaires manufacturés (Articles R2133-1 à R2133-2)

Section 2 : Photographies de mannequins (Articles R2133-4 à R2133-6)

Chapitre V : Parcours de bilan et intervention précoce pour les troubles du neuro-développement (Articles R2135-1 à R2135-4)

Titre IV : Assistance médicale à la procréation (Articles R2141-1 à R2143-20)

Chapitre Ier : Dispositions générales (Articles R2141-1 à R2141-39)

Section 1 : Procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation (Articles R2141-1 à R2141-1-9)

Section 2 : Accueil de l'embryon. (Articles R2141-2 à R2141-12)

Section 3 : Autorisation de déplacements transfrontaliers d'embryons (Articles R2141-14 à R2141-16)

Section 4 : Etudes sur les embryons (Articles R2141-17 à R2141-23) (abrogé)

Section 4 : Devenir des gamètes et tissus germinaux conservés (Articles R2141-17 à R2141-23)

Section 4 bis : Devenir des embryons conservés (Articles R2141-23-1 à R2141-23-2)

Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation, de préservation de la fertilité ou de rétablissement d'une fonction hormonale (Articles R2141-24 à R2141-32)

Section 6 : Inspection (Articles R2141-33 à R2141-34)

Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne (Article R2141-35)

Section 8 : Conditions d'âge pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation et de l'autoconservation de ses gamètes (Articles R2141-36 à R2141-38)

Section 9 : Conditions particulières applicables à l'autoconservation de gamètes en application de l'article L. 2141-12 (Article R2141-39)

Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes (Articles R2142-1 à R2142-49)

Section 1 : Régime des autorisations (Articles R2142-1 à R2142-9)

Section 2 : Compétence requise des praticiens (Articles R2142-10 à R2142-12)

Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation (Articles R2142-18 à R2142-20)

Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes (Articles R2142-21 à R2142-29)

Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation (Articles R2142-21 à R2142-21-4)

Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation (Articles R2142-22 à R2142-25)

Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation (Articles R2142-26 à R2142-29)

Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons (Articles R2142-30 à R2142-32)

Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons (Articles R2142-33 à R2142-36)

Section 7 : Personne responsable (Articles R2142-37 à R2142-38)

Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation (Articles R2142-39 à R2142-49)

Sous-section 1 : Dispositions générales (Articles R2142-39 à R2142-41)

Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation (Articles R2142-42 à R2142-44)

Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation (Articles R2142-45 à R2142-49)

Chapitre III : Accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur (Articles R2143-1 à R2143-20)

Section 1 : Dispositions générales (Article R2143-1)

Section 2 : Commission d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur (Articles R2143-2 à R2143-3)

Section 3 : Modalités de consentement des tiers donneurs à la communication de leurs données non identifiantes et de leur identité (Articles R2143-4 à R2143-8)

Paragraphe 1 : Consentement du tiers donneur préalable au don (Article R2143-4)

Paragraphe 2 : Modalités de collecte de l'identité et des données non identifiantes (Articles R2143-5 à R2143-6)

Paragraphe 3 : Consentement du tiers donneur non soumis aux dispositions du présent chapitre au moment du don (Articles R2143-7 à R2143-8)

Section 4 : Demandes d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur (Article R2143-9)

Section 5 : Traitement de données mis en œuvre par l'Agence de la biomédecine (Articles R2143-10 à R2143-15)

Section 6 : Traitement de données mis en œuvre par la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs (Articles R2143-16 à R2143-20)

Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines (Articles R2151-1 à R2151-24)

Chapitre unique (Articles R2151-1 à R2151-24)

Section 1 : Recherche sur l'embryon (Articles R2151-1 à R2151-12)

Section 2 : Recherche sur les cellules souches embryonnaires. (Articles R2151-12-1 à R2151-12-6)

Section 3 : Dispositions particulières à certaines recherches sur les cellules souches pluripotentes induites humaines. (Article R2151-12-7)