Code de la santé publique

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« Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1) »
Code de la santé publique

Version en vigueur au 16 avril 2024

          • Les professionnels participant à la prise en charge d'une même personne peuvent, en application de l'article L. 1110-4, échanger ou partager des informations relatives à la personne prise en charge dans la double limite :

            1° Des seules informations strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins, à la prévention, ou au suivi médico-social et social de ladite personne ;

            2° Du périmètre de leurs missions.

          • Les professionnels susceptibles d'échanger ou de partager des informations relatives à la même personne prise en charge appartiennent aux deux catégories suivantes :

            1° Les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, quel que soit leur mode d'exercice ;

            2° Les professionnels relevant des sous-catégories suivantes :

            a) Assistants de service social mentionnés à l'article L. 411-1 du code de l'action sociale et des familles ;

            b) Ostéopathes, chiropracteurs, psychologues et psychothérapeutes non professionnels de santé par ailleurs, aides médico-psychologiques et accompagnants éducatifs et sociaux ;

            c) Assistants maternels et assistants familiaux mentionnés au titre II du livre IV du code de l'action sociale et des familles ;

            d) Educateurs et aides familiaux, personnels pédagogiques occasionnels des accueils collectifs de mineurs, permanents des lieux de vie mentionnés au titre III du livre IV du même code ;

            e) Particuliers accueillant des personnes âgées ou handicapées mentionnés au titre IV du livre IV du même code ;

            f) Mandataires judiciaires à la protection des majeurs et délégués aux prestations familiales mentionnés au titre VII du livre IV du même code ;

            g) Non-professionnels de santé salariés des établissements et services et lieux de vie et d'accueil mentionnés aux articles L. 312-1, L. 321-1 et L. 322-1 du même code, ou y exerçant à titre libéral en vertu d'une convention ;

            h) (Abrogé) ;

            i) Non-professionnels de santé membres de l'équipe médico-sociale compétente pour l'instruction des demandes d'allocation personnalisée d'autonomie mentionnée aux articles L. 232-3 et L. 232-6 du même code, ou contribuant à cette instruction en vertu d'une convention.

            j) Personnels des dispositifs d'appui à la coordination des parcours de santé complexes mentionnés à l'article L. 6327-1, des dispositifs spécifiques régionaux mentionnés à l'article L. 6327-6 et des dispositifs d'appui mentionnés au II de l'article 23 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé intervenant dans le cadre de leur mission de coordination du parcours de santé de la personne concernée et spécialement habilités par les représentants légaux de ces dispositifs ;

            k) Etudiants en troisième cycle mentionnés aux articles R. 6153-1, R. 6153-2 et R. 6153-93 du présent code.


            Se référer à l'article 3 du décret n° 2021-1796 du 23 décembre 2021 en ce qui concerne les modalités d'application.

          • I. — Le professionnel relevant d'une des catégories de l'article R. 1110-2 souhaitant échanger des informations relatives à une personne prise en charge, au titre du II de l'article L. 1110-4, avec un professionnel relevant de l'autre catégorie, informe préalablement la personne concernée, d'une part, de la nature des informations devant faire l'objet de l'échange, d'autre part, soit de l'identité du destinataire et de la catégorie dont il relève, soit de sa qualité au sein d'une structure précisément définie.

            II. — Lorsqu'ils sont membres d'une même équipe de soins, les professionnels relevant d'une des catégories mentionnées à l'article R. 1110-2, partagent, avec ceux qui relèvent de l'autre catégorie, les informations relatives à une personne prise en charge dans les strictes limites de l'article R. 1110-1 et en informent préalablement la personne concernée. Ils tiennent compte, pour la mise en œuvre de ce partage, des recommandations élaborées par la Haute Autorité de santé avec le concours des ordres professionnels, en particulier pour ce qui concerne les catégories d'informations qui leur sont accessibles.

            III. — Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, seule l'urgence ou l'impossibilité d'informer cette personne peut dispenser le professionnel ou la personne participant à sa prise en charge de l'obligation d'information préalable. La personne concernée est toutefois informée, dès que son état de santé le permet, de l'échange ou du partage des informations auquel il a été procédé. Il en est fait mention dans le dossier médical.

          • Lorsqu'une personne est prise en charge par un professionnel relevant des catégories de professionnels mentionnées à l'article R. 1110-2 et ne faisant pas partie de l'équipe de soins au sens de l'article L. 1110-12, ce professionnel recueille le consentement de la personne pour partager ces données dans le respect des conditions suivantes :

            1° La personne et, le cas échéant, son représentant légal, est dûment informée, en tenant compte de ses capacités, avant d'exprimer son consentement, des catégories d'informations ayant vocation à être partagées, des catégories de professionnels fondés à en connaître, de la nature des supports utilisés pour les partager et des mesures prises pour préserver leur sécurité, notamment les restrictions d'accès ;

            2° Le consentement préalable de la personne, ou de son représentant légal, est recueilli par tout moyen, y compris de façon dématérialisée, après qu'elle a reçu les informations prévues au 1°.

          • L'information préalable de la personne est attestée par la remise à celle-ci, par le professionnel qui a recueilli le consentement, d'un support écrit, qui peut être un écrit sous forme électronique, reprenant cette information. Ce support indique les modalités effectives d'exercice de ses droits par la personne ainsi que de ceux qui s'attachent aux traitements opérés sur l'information recueillie, en application de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

          • Le consentement est recueilli par chaque professionnel mentionné à l'article D. 1110-3-1, par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée, sauf en cas d'impossibilité ou d'urgence. Dans ce cas, il procède au recueil du consentement lorsque la personne est de nouveau en capacité ou en situation de consentir au partage d'informations la concernant. Il en est fait mention dans le dossier médical de la personne.

            Le consentement est valable tant qu'il n'a pas été retiré par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée. Il est strictement limité à la durée de la prise en charge de la personne. La prise en charge peut nécessiter une ou plusieurs interventions successives du professionnel.

            La matérialisation du recueil des modifications ou du retrait du consentement est faite selon les modalités décrites à l'article D. 1110-3-2.

          • Les structures de coopération, d'exercice partagé ou de coordination sanitaire ou médico-sociale mentionnées au 1° de l'article L. 1110-12 sont les suivantes :

            1° Les groupements hospitaliers de territoire ;

            2° Les fédérations médicales inter-hospitalières ;

            3° Lorsqu'ils ont pour objet la prise en charge médicale coordonnée de personnes, les groupements de coopération sanitaire et les groupements de coopération sociaux et médico-sociaux, ainsi que les groupements d'intérêt public et les groupements d'intérêt économique ;

            4° Les maisons et les centres de santé ;

            5° Les sociétés d'exercice libéral et toute autre personne morale associant des professionnels de santé libéraux, lorsqu'elles ont pour objet la prise en charge médicale coordonnée de personnes ;

            6° Les organisations mises en œuvre dans le cadre des protocoles de coopération prévus aux articles L. 4011-1 à L. 4011-3 ;

            7° Les équipes pluridisciplinaires prévues à l'article L. 146-8 du code de l'action sociale et des familles et les équipes médico-sociales intervenant au titre de l'allocation personnalisée d'autonomie prévue à l'article L. 232-6 du même code ;

            8° Les dispositifs d'appui à la coordination mentionnés à l'article L. 6327-2 ;


            9° Les dispositifs spécifiques régionaux mentionnés à l'article L. 6327-6.


            Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2021-1797 du 23 décembre 2021.

          • I.-Le professionnel de santé ou le professionnel du secteur médico-social ou social mentionné au III bis de l'article L. 1110-4 et qui appartient à l'une des catégories énumérées à l'article R. 1110-2 peut échanger, avec les personnes mentionnées à ce même III bis et exerçant au sein d'une structure mentionnée à l'article R. 1110-3-6, des informations relatives à un militaire ou un ancien militaire blessé et strictement nécessaires à son accompagnement.


            II.-Le professionnel mentionné au I qui souhaite échanger des informations dans le cadre de ce I en informe préalablement la personne concernée dans les conditions prévues aux I et III de l'article R. 1110-3.


            L'information préalable de la personne est attestée par la remise à celle-ci, par le professionnel, d'un support écrit reprenant cette information. Ce support indique les modalités effectives d'exercice de ses droits en application du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE.

          • Les structures mentionnées au III bis de l'article L. 1110-4 sont :


            1° Le service des pensions et des risques professionnels du ministère de la défense ;


            2° Les structures mises en place au ministère de la défense pour l'aide aux blessés des forces armées et des formations rattachées mentionnées respectivement aux articles L. 3211-1 et L. 3211-1-1 du code de la défense ;


            3° L'Office national des anciens combattants et victimes de guerre ;


            4° La structure mise en place au ministère de la défense en charge de l'accompagnement vers l'emploi du personnel militaire en situation de reconversion professionnelle hors de la fonction publique ;


            5° La Caisse nationale militaire de sécurité sociale instituée par l'article L. 713-19 du code de la sécurité sociale.

          • La médiation sanitaire, ou médiation en santé, désigne la fonction d'interface assurée entre les personnes vulnérables éloignées du système de santé et les professionnels intervenant dans leur parcours de santé, dans le but de faciliter l'accès de ces personnes aux droits prévus au présent titre, à la prévention et aux soins. Elle vise à favoriser leur autonomie dans le parcours de santé en prenant en compte leurs spécificités.

          • L'interprétariat linguistique dans le domaine de la santé désigne la fonction d'interface, reposant sur des techniques de traduction orale, assurée entre les personnes qui ne maîtrisent pas ou imparfaitement la langue française et les professionnels intervenant dans leur parcours de santé, en vue de garantir à ces personnes les moyens de communication leur permettant d'accéder de manière autonome aux droits prévus au présent titre, à la prévention et aux soins.


            L'interprétariat linguistique dans le domaine de la santé garantit aux professionnels de santé les moyens d'assurer la prise en charge des personnes qui ne maîtrisent pas ou imparfaitement la langue française dans le respect de leurs droits prévus au présent titre, notamment du droit à l'information, du droit au consentement libre et éclairé, du droit au respect de leur vie privée et au secret des informations les concernant.

            • Constitue un refus de soins discriminatoire, au sens de l'article L. 1110-3, toute pratique tendant à empêcher ou dissuader une personne d'accéder à des mesures de prévention ou de soins, par quelque procédé que ce soit et notamment par des obstacles mis à l'accès effectif au professionnel de santé ou au bénéfice des conditions normales de prise en charge financière des actes, prestations et produits de santé, pour l'un des motifs de discrimination mentionnés aux articles 225-1 et 225-1-1 du code pénal, ou au motif que cette personne bénéficie du droit à la protection complémentaire en matière de santé prévu à l'article L. 861-1 du code de la sécurité sociale ou du droit à l'aide médicale d'Etat prévu à l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1215 du 2 octobre 2020, ces dispositions s'appliquent aux plaintes enregistrées plus de trois mois après la publication du présent décret.

            • La commission mixte de conciliation mentionnée à l'article L. 1110-3, compétente en cas de plainte formée par une personne s'estimant victime d'un refus de soins discriminatoire de la part d'un professionnel de santé relevant d'un ordre professionnel, est composée :

              1° De deux représentants de l'organisme local d'assurance maladie dans le ressort duquel est installé le praticien à la date de la saisine de la commission, désignés par le conseil ou le conseil d'administration de l'organisme ;

              2° De deux membres représentant le conseil compétent de l'ordre au tableau duquel le professionnel de santé est inscrit à la date de la saisine, désignés selon les cas par :

              a) Le conseil départemental ou interdépartemental de l'ordre concernant les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les infirmiers et les masseurs-kinésithérapeutes ;

              b) Le conseil régional ou interrégional de l'ordre concernant les pédicures-podologues et les pharmaciens relevant de la section A ;

              c) Le conseil central de l'ordre concernant les pharmaciens rattachés aux autres sections.

              Chacune des autorités mentionnées aux 1° et 2° désigne deux membres titulaires et deux suppléants pour une durée de trois ans.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1215 du 2 octobre 2020, ces dispositions s'appliquent aux plaintes enregistrées plus de trois mois après la publication du présent décret. Les membres titulaires et suppléants des commissions de conciliation prévues à l'article R. 1110-9 sont désignés dans un délai maximal de trois mois à compter de la date de publication du présent décret.

            • La commission ne peut siéger que si au moins un membre de chacune des catégories mentionnées au 1° et au 2° de l'article R. 1110-9 est présent, et à condition que la parité soit respectée entre les membres issus de ces deux catégories.

              Un membre ne peut pas siéger lorsqu'il a un lien direct ou indirect, d'ordre notamment familial ou professionnel, faisant obstacle à l'exercice de sa mission, avec l'une des parties à la procédure.

              La commission peut faire appel à toute personne qualifiée ou tout expert extérieur, issu notamment du service du contrôle médical, pour éclairer ses travaux, sans que cette personne ou cet expert puisse directement prendre part à la conciliation.

              Le secrétariat de la séance est assuré par l'autorité ayant reçu la plainte, sauf si les deux autorités concernées en conviennent différemment.

              L'ensemble des personnes participant aux travaux de la commission sont soumises au secret.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1215 du 2 octobre 2020, ces dispositions s'appliquent aux plaintes enregistrées plus de trois mois après la publication du présent décret.

            • La personne qui s'estime victime d'un refus de soins discriminatoire peut saisir d'une plainte le directeur de l'organisme local d'assurance maladie ou le président du conseil de l'ordre professionnel mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 1110-9. La saisine doit mentionner l'identité et les coordonnées de la personne à l'origine de la plainte, les éléments permettant d'identifier le professionnel de santé mis en cause, et décrire les faits reprochés. Elle est adressée par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception.

              Toute association ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréée en application de l'article L. 1114-1, peut effectuer cette saisine pour le compte de la personne qui s'estime victime d'un refus de soins discriminatoire si celle-ci lui en donne mandat exprès.

              Sous huit jours, l'autorité recevant la plainte en accuse réception auprès de son auteur et la transmet à l'autorité qui n'en a pas été destinataire ainsi qu'au professionnel de santé mis en cause en mentionnant la date de réception.

              Dans un délai d'un mois à compter de la réception de la plainte, l'autorité récipiendaire peut convoquer le professionnel. Le cas échéant, un relevé de l'audition est établi par l'autorité et transmis à la commission de conciliation.

              Le secrétariat de la commission de conciliation convoque les parties pour procéder à leur audition à l'occasion d'une séance de conciliation qui doit être organisée dans les trois mois suivant la réception de la plainte. La convocation est faite par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception et dans un délai de quinze jours au moins avant la date prévue pour la séance de conciliation. Le secrétariat s'assure de l'accessibilité des informations et de l'audition aux personnes en situation de handicap.

              La mise en œuvre de la procédure de conciliation prévue par la présente sous-section exclut, l'application de la procédure de conciliation applicable en cas de plainte fondée sur un manquement au code de déontologie.

            • La commission se réunit en un lieu fixé d'un commun accord entre l'organisme local d'assurance maladie et le conseil de l'ordre territorialement compétent. A défaut, elle est accueillie par l'autorité ayant reçu la plainte.

              Lors de cette séance, la personne à l'origine de la plainte peut se faire assister ou représenter par une personne de son choix, notamment par une association agréée au sens de l'article L. 1114-1. Le professionnel peut se faire assister ou représenter par la personne de son choix. Si le patient ou le professionnel se font représenter, un mandat est établi et remis à la commission.

              En cas d'impossibilité d'assister ou de se faire représenter à cette conciliation, la personne à l'origine de la plainte ou le professionnel de santé peut adresser ses observations par écrit au secrétariat de la commission, en précisant les raisons de son empêchement.

              Exceptionnellement, en cas d'impossibilité de réunir l'ensemble des participants et sous réserve de l'accord de la personne à l'origine de la plainte ainsi que du professionnel de santé, la conciliation peut se dérouler selon des modalités faisant appel à des moyens de visioconférence ou de conférence téléphonique garantissant la confidentialité des échanges.

              A l'issue de la séance, la commission constate la conciliation, mettant alors fin au litige, ou l'absence de conciliation.

              L'absence de conciliation est constatée lorsque le plaignant ne retire pas sa plainte ou lorsque l'une au moins des parties n'a pas répondu à la convocation.

              Le secrétariat de la commission établit un relevé de la séance, signé en séance par les parties ou leurs représentants et les membres de la commission. En cas de non-conciliation, ce relevé fait notamment apparaitre les points de désaccord qui subsistent. Il est remis ou adressé à chacune des parties et transmis au directeur de l'organisme local ainsi qu'au président du conseil de l'ordre au tableau duquel le professionnel de santé est inscrit, dans un délai de huit jours à compter de la séance de conciliation.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1215 du 2 octobre 2020, ces dispositions s'appliquent aux plaintes enregistrées plus de trois mois après la publication du présent décret.

            • En cas de non-conciliation, le président du conseil de l'ordre au tableau duquel le professionnel de santé est inscrit transmet un avis motivé sur la plainte à la chambre disciplinaire de première instance de la juridiction ordinale compétente, en s'y associant le cas échéant. Cette transmission est accompagnée de la plainte et de toutes les pièces de la procédure de conciliation. Elle est effectuée dans un délai maximal de trois mois à compter de la séance de conciliation.

              Le président du conseil de l'ordre informe le directeur de l'organisme local d'assurance maladie de cette transmission, et ultérieurement, de la décision rendue par la juridiction ordinale.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1215 du 2 octobre 2020, ces dispositions s'appliquent aux plaintes enregistrées plus de trois mois après la publication du présent décret.

            • La condition de récidive mentionnée à l'article L. 1110-3, faisant obstacle à la mise en œuvre de la procédure de conciliation prévue par ces mêmes dispositions, ainsi que de celle prévue à l'article L. 4123-2, est remplie lorsque le professionnel de santé mis en cause a déjà fait l'objet dans les six ans précédant la réception de la plainte d'une sanction définitive pour refus de soins discriminatoire, prononcée par une juridiction ordinale ou par le directeur d'un organisme local d'assurance maladie.

              Dans ce cas, la plainte est transmise sans délai à celle des deux autorités mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1110-11 qui n'en a pas été destinataire. Elle est également transmise, dans un délai maximal de trois mois à compter de sa réception, à la juridiction ordinale compétente par le président du conseil de l'ordre au tableau duquel le professionnel mis en cause est inscrit, avec son avis motivé et en s'y associant le cas échéant. Le président du conseil de l'ordre concerné informe le directeur de l'organisme local d'assurance maladie de cette transmission et ultérieurement, de la décision rendue par la juridiction ordinale.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1215 du 2 octobre 2020, ces dispositions s'appliquent aux plaintes enregistrées plus de trois mois après la publication du présent décret.

            • En cas de méconnaissance, imputable à l'ordre professionnel concerné, du délai de trois mois imparti par l'article R. 1110-11 pour mettre en œuvre la procédure de conciliation, ou de celui prévu à l'article R. 1110-13 pour la saisine de la juridiction disciplinaire à la suite d'une non-conciliation, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie engage la procédure de sanction prévue à l'article L. 114-17-1 du code de la sécurité sociale, selon les modalités fixées à l'article R. 147-14 du même code.

              En cas de sanction prononcée à l'encontre du professionnel de santé mis en cause, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie en informe le président du conseil de l'ordre au tableau duquel le professionnel est inscrit.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1215 du 2 octobre 2020, ces dispositions s'appliquent aux plaintes enregistrées plus de trois mois après la publication du présent décret.

            • Les conseils nationaux des ordres professionnels, pour les professionnels de santé mis en cause les concernant, et le directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie adressent chaque année un bilan des actions engagées en application de la présente section au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale. Ce bilan précise notamment le nombre de plaintes reçues, le nombre de professionnels ayant fait l'objet d'une plainte, le nombre de conciliations menées ainsi que leur délai moyen de réunion et leurs résultats, le nombre de plaintes transmises aux juridictions ordinales le cas échéant ainsi que leur délai moyen de transmission, et le nombre de sanctions prononcées sur ce motif par les juridictions ordinales ou les directeurs des organismes locaux d'assurance maladie. Il est également transmis au Défenseur des droits et aux commissions d'évaluation des refus de soins mentionnées à l'article D. 4122-4-2.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1215 du 2 octobre 2020, ces dispositions s'appliquent aux plaintes enregistrées plus de trois mois après la publication du présent décret.

            • L'accès aux informations relatives à la santé d'une personne, mentionnées à l'article L. 1111-7 et détenues par un professionnel de santé ou un établissement de santé, est demandé par la personne concernée, son ayant droit, son concubin ou son partenaire lié par un pacte civil de solidarité en cas de décès de cette personne, la personne ayant l'autorité parentale, la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou, le cas échéant, par le médecin qu'une de ces personnes a désigné comme intermédiaire. L'accès peut également être demandé par la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec assistance à la personne si le majeur protégé y consent expressément.

              La demande est adressée au professionnel de santé et, dans le cas d'un établissement de santé, au responsable de cet établissement ou à la personne qu'il a désignée à cet effet et dont le nom est porté à la connaissance du public par tous moyens appropriés.

              Avant toute communication, le destinataire de la demande s'assure de l'identité du demandeur et s'informe, le cas échéant, de la qualité de médecin de la personne désignée comme intermédiaire.

              Selon les cas prévus par l'article L. 1111-7 précité, le délai de huit jours ou de deux mois court à compter de la date de réception de la demande ; lorsque le délai de deux mois s'applique en raison du fait que les informations remontent à plus de cinq ans, cette période de cinq ans court à compter de la date à laquelle l'information médicale a été constituée.

            • A son choix, le demandeur obtient du professionnel de santé ou de l'établissement de santé communication des informations demandées, soit par consultation sur place, avec, le cas échéant, remise de copies de documents, soit par l'envoi de copies des documents.

              Dans le cas où les informations demandées sont détenues par un établissement de santé et si les dispositifs techniques de l'établissement le permettent, le demandeur peut également consulter par voie électronique tout ou partie des informations en cause.

              Dans le cas d'une demande de consultation sur place adressée à un établissement de santé, le demandeur est informé du dispositif d'accompagnement médical organisé par l'établissement dans les conditions fixées à l'article R. 1112-1.

              Les copies sont établies sur un support analogue à celui utilisé par le professionnel de santé ou l'établissement de santé, ou sur papier, au choix du demandeur et dans la limite des possibilités techniques du professionnel ou de l'organisme concerné.

            • Lorsque la demande est imprécise ou qu'elle n'exprime pas de choix quant aux modalités de communication des informations, le professionnel de santé ou l'établissement informe le demandeur des différentes modalités de communication ouvertes par la présente section et lui indique celles qui seront utilisées à défaut de choix de sa part.

              Si, au terme du délai de huit jours ou celui de deux mois prévu à l'article L. 1111-7, le demandeur n'a toujours pas précisé sa volonté, le professionnel de santé ou l'établissement mettent à sa disposition les informations sous la forme qu'ils lui avaient précédemment indiquée.

            • Lorsque la présence d'une tierce personne lors de la consultation de certaines informations est recommandée par le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire, celles-ci sont communiquées dès que le demandeur a exprimé son acceptation ou son refus de suivre la recommandation. En cas d'absence de réponse du demandeur au terme d'un des délais prévus à l'article L. 1111-7, les informations lui sont communiquées.

            • Lorsque, dans les circonstances prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1111-7, le détenteur des informations recueillies dans le cadre d'une hospitalisation d'office ou d'une hospitalisation sur demande d'un tiers estime que la communication de ces informations au demandeur ne peut avoir lieu qu'en présence d'un médecin, il en informe l'intéressé. Si celui-ci refuse de désigner un médecin, le détenteur des informations saisit la commission départementale des hospitalisations psychiatriques, qui peut également être saisie par l'intéressé conformément aux dispositions de l'article L. 3223-1. Le détenteur des informations fournit sans délai à la commission, sous pli confidentiel, les informations nécessaires relatives à la santé du demandeur et les éléments qui le conduisent à demander la présence d'un médecin.

              L'avis de la commission, qui s'impose au demandeur et au détenteur, leur est notifié dans le délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande initiale de l'intéressé.

              La saisine de la commission ne fait pas obstacle à la communication des informations si le demandeur revient sur son refus de désigner un médecin. Dans ce cas, lorsque la saisine a eu lieu, le détenteur en informe la commission.

            • La personne mineure qui souhaite garder le secret sur une action de prévention, un dépistage, un diagnostic, un traitement ou une intervention dont elle fait l'objet dans les conditions prévues à l'article L. 1111-5 peut s'opposer à ce que le médecin ou la sage-femme qui a pratiqué cette action de prévention, ce dépistage, ce diagnostic, ce traitement ou cette intervention communique au titulaire de l'autorité parentale les informations qui ont été constituées à ce sujet.

              La personne mineure qui souhaite garder le secret sur une action de prévention, un dépistage ou un traitement dont elle fait l'objet dans les conditions prévues à l'article L. 1111-5-1 peut s'opposer à ce que l'infirmier qui a pratiqué cette action de prévention, ce dépistage ou ce traitement communique aux titulaires de l'autorité parentale les informations qui ont été constituées à ce sujet.

              Le médecin, la sage-femme ou l'infirmier fait mention écrite de cette opposition.

              Tout médecin, sage-femme ou infirmier saisi d'une demande présentée par le titulaire de l'autorité parentale pour l'accès aux informations mentionnées aux deux premiers alinéas ci-dessus doit s'efforcer d'obtenir le consentement de la personne mineure à la communication de ces informations au titulaire de l'autorité parentale. Si en dépit de ces efforts le mineur maintient son opposition, la demande précitée ne peut être satisfaite tant que l'opposition est maintenue.

              Lorsqu'en application de l'article L. 1111-7 la personne mineure demande que l'accès du titulaire de l'autorité parentale aux informations concernant son état de santé ait lieu par l'intermédiaire d'un médecin, ces informations sont, au choix du titulaire de l'autorité parentale, adressées au médecin qu'il a désigné ou consultées sur place en présence de ce médecin.

            • L'ayant droit, le concubin ou le partenaire lié par un pacte civil de solidarité d'une personne décédée qui souhaite accéder aux informations médicales concernant cette personne, dans les conditions prévues au neuvième alinéa de l'article L. 1110-4, doit préciser, lors de sa demande, le motif pour lequel elle a besoin d'avoir connaissance de ces informations. Le refus d'une demande opposé à cet ayant droit, ce concubin ou ce partenaire lié par un pacte civil de solidarité est motivé.

              Ce refus ne fait pas obstacle, le cas échéant, à la délivrance d'un certificat médical, dès lors que ce certificat ne comporte pas d'informations couvertes par le secret médical.

            • I.-L'identifiant national de santé défini à l'article L. 1111-8-1 est le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR).

              Pour les personnes en instance d'attribution d'un numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques et jusqu'à l'attribution de ce numéro, l'identifiant national de santé est le numéro d'identification d'attente (NIA) mentionné au dernier alinéa de l'article R. 161-1 du code de la sécurité sociale.

              II.-Tout autre identifiant ne peut être utilisé pour le référencement des données de santé qu'en cas d'impossibilité d'accès à l'identifiant national de santé, afin de ne pas empêcher la prise en charge sanitaire et médico-sociale des personnes. Il est procédé au référencement des données mentionnées à l'article R. 1111-8-2 avec l'identifiant national de santé dès qu'il est possible d'y accéder.

              III.-Lorsque l'identification d'une personne par un professionnel, un établissement, un service ou un organisme mentionné à l'article R. 1111-8-3, est nécessaire pour sa prise en charge à des fins sanitaires ou médico-sociales, cette identification ne peut être faite que par l'identifiant national de santé, dans le respect des conditions prévues aux articles R. 1111-8-2 à R. 1111-8-7.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-292 du 1er mars 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er mars 2022.

            • L'identifiant national de santé est utilisé pour référencer les données de santé et les données administratives de toute personne bénéficiant ou appelée à bénéficier d'un acte diagnostique, thérapeutique, de prévention, de soulagement de la douleur, de compensation du handicap ou de prévention de la perte d'autonomie, ou d'interventions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces actes.

              L'utilisation de l'identifiant national de santé ne peut avoir d'autre objet que ceux mentionnés au premier alinéa, sauf traitement de l'identifiant de santé à des fins de recherche dans le domaine de la santé tel que mentionné au dernier alinéa de l'article 30 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et autorisé dans les conditions prévues à la section 3 du chapitre III du titre II de la même loi.

            • Le référencement de données mentionnées à l'article R. 1111-8-2 à l'aide de l'identifiant national de santé ne peut être réalisé que par des professionnels, établissements, services et organismes mentionnés à l'article L. 1110-4 et des professionnels constituant une équipe de soins en application de l'article L. 1110-12 et intervenant dans la prise en charge sanitaire ou médico-sociale de la personne concernée ainsi que par des services mentionnés à l'article L. 4622-1 du code du travail.


              Se reporter aux modalités d’application prévues à l’article 5 du décret n° 2022-1434 du 15 novembre 2022.

            • L'utilisation de données de santé et de données administratives référencées avec l'identifiant national de santé n'est autorisée dans le cadre d'un traitement de données à caractère personnel que si les deux conditions suivantes sont remplies :

              1° Le traitement a une finalité exclusivement sanitaire ou médico-sociale, y compris les fonctions nécessaires pour assurer le suivi social ou la gestion administrative des personnes prises en charge ;

              2° Le traitement est mis en œuvre dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

            • Des téléservices permettent aux professionnels, établissements, services ou organismes mentionnés à l'article R. 1111-8-3 d'accéder au numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques et de vérifier son exactitude dans le respect du référentiel mentionné à l'article R. 1111-8-7. Ils sont mis en œuvre par la Caisse nationale de l'assurance maladie.


              Le référencement des données de santé nécessite l'association de l'identifiant national de santé et d'éléments d'identité provenant du répertoire national d'identification des personnes physiques. Ces éléments d'identité sont précisés par le référentiel mentionné à l'article R. 1111-8-7. La bonne association entre l'identifiant national de santé et les éléments d'identité est effectuée par les personnes chargées du référencement en application du premier alinéa à l'aide des téléservices d'accès ou de vérification, sauf en cas d'indisponibilité des téléservices ou motif légitime invoqué par ces personnes faisant obstacle à une association immédiate. Les téléservices comprennent plusieurs modalités d'accès, dont l'accès par lecture électronique de la carte Vitale mentionnée à l'article R. 161-33-1 du code de la sécurité sociale, ou d'autres modalités présentant des garanties équivalentes, définies dans le référentiel mentionné à l'article R. 1111-8-7.


              Le recours aux téléservices n'exonère pas les personnes susmentionnées de mettre en place toute procédure de surveillance, de correction et de prévention des erreurs relevant de l'organisation de la prise en charge des personnes et concourant à la maîtrise du risque d'erreur dans l'identification des personnes.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

            • Un référentiel établi conformément aux règles fixées à l'article L. 1110-4-1 définit les modalités de mise en œuvre de l'obligation de référencement des données de santé avec l'identifiant national de santé prévue au III de l'article R. 1111-8-1. Il précise les procédures de surveillance et de gestion des risques et erreurs liés à l'identification des personnes prises en charge devant être mises en œuvre par les professionnels, établissements, services et organismes mentionnés à l'article R. 1111-8-3 ainsi que les mesures de sécurité applicables aux opérations de référencement de données à caractère personnel mentionnées au même article.

            • I. - L'activité d'hébergement de données de santé à caractère personnel mentionnée au I de l'article L. 1111-8 consiste à héberger les données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social :


              1° Pour le compte de personnes physiques ou morales, responsables de traitement au sens de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, à l'origine de la production ou du recueil de ces données ;


              2° Pour le compte du patient lui-même.


              Toutefois, ne constitue pas une activité d'hébergement au sens de l'article L. 1111-8, le fait de se voir confier des données pour une courte période par les personnes physiques ou morales, à l'origine de la production ou du recueil de ces données, pour effectuer un traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données.


              II. - Les responsables de traitement mentionnés au 1° du I, qui confient l'hébergement de données de santé à caractère personnel à un tiers, s'assurent que celui-ci est titulaire du certificat de conformité mentionné au II de l'article L. 1111-8.

            • Est considérée comme une activité d'hébergement de données de santé à caractère personnel sur support numérique au sens du II de l'article L. 1111-8, le fait d'assurer pour le compte du responsable de traitement mentionné au 1° du I de l'article R. 1111-8-8 ou du patient mentionné au 2° du I de ce même article, tout ou partie des activités suivantes :


              1° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites physiques permettant d'héberger l'infrastructure matérielle du système d'information utilisé pour le traitement des données de santé ;


              2° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l'infrastructure matérielle du système d'information utilisé pour le traitement de données de santé ;


              3° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l'infrastructure virtuelle du système d'information utilisé pour le traitement des données de santé ;


              4° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la plateforme d'hébergement d'applications du système d'information ;


              5° L'administration et l'exploitation du système d'information contenant les données de santé ;


              6° La sauvegarde des données de santé.

            • I.-Le certificat de conformité mentionné au II de l'article L. 1111-8 est délivré par un organisme de certification sur le fondement d'un référentiel de certification élaboré par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 et approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
              II.-L'organisme de certification mentionné au II de l'article L. 1111-8 est accrédité par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance mutuelle multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation conformément à un référentiel d'accréditation élaboré par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 en lien avec les organismes d'accréditation concernés et approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé.
              III.-Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 assure le suivi et la mise à jour de ces référentiels.

            • I.-Le contrat d'hébergement mentionné au dernier alinéa du I de l'article L. 1111-8 est conclu entre l'hébergeur et son client. Il contient au moins les clauses suivantes :


              1° L'indication du périmètre du certificat de conformité obtenu par l'hébergeur, ainsi que ses dates de délivrance et de renouvellement ;


              2° La description des prestations réalisées, comprenant le contenu des services et résultats attendus notamment aux fins de garantir la disponibilité, l'intégrité, la confidentialité et l'auditabilité des données hébergées ;


              3° L'indication des lieux d'hébergement ;


              4° Les mesures mises en œuvre pour garantir le respect des droits des personnes concernées par les données de santé dont notamment :


              -les modalités d'exercice des droits de portabilité des données ;


              -les modalités de signalement au responsable de traitement de la violation des données à caractère personnel ;


              -les modalités de conduite des audits par le délégué à la protection des données ;


              5° La mention du référent contractuel du client de l'hébergeur à contacter pour le traitement des incidents ayant un impact sur les données de santé hébergées ;


              6° La mention des indicateurs de qualité et de performance permettant la vérification du niveau de service annoncé, le niveau garanti, la périodicité de leur mesure, ainsi que l'existence ou l'absence de pénalités applicables au non-respect de ceux-ci ;


              7° Une information sur les conditions de recours à d'éventuels prestataires techniques externes et les engagements de l'hébergeur pour que ce recours assure un niveau de protection équivalent de garantie au regard des obligations pesant sur l'hébergeur ;


              8° Les modalités retenues pour encadrer les accès aux données de santé à caractère personnel hébergées ;


              9° Les obligations de l'hébergeur à l'égard de la personne physique ou morale pour le compte de laquelle il héberge les données de santé à caractère personnel en cas de modifications ou d'évolutions techniques introduites par lui ou imposées par le cadre légal applicable ;


              10° Une information sur les garanties et les procédures mises en place par l'hébergeur permettant de couvrir toute défaillance éventuelle de sa part ;


              11° La mention de l'interdiction pour l'hébergeur d'utiliser les données de santé hébergées à d'autres fins que l'exécution de l'activité d'hébergement de données de santé ;


              12° Une présentation des prestations à la fin de l'hébergement, notamment en cas de perte ou de retrait de certification et les modalités de mise en œuvre de la réversibilité de la prestation d'hébergement de données de santé ;


              13° L'engagement de l'hébergeur de restituer, à la fin de la prestation, la totalité des données de santé au responsable de traitement ;


              14° L'engagement de l'hébergeur de détruire, à la fin de la prestation, les données de santé après l'accord formel du responsable de traitement et sans en garder de copie.


              II.-Lorsque le responsable de traitement de données de santé ou le patient mentionnés au I de l'article R. 1111-8-8 fait appel à un prestataire qui recourt lui-même pour l'hébergement des données à un hébergeur certifié, le contrat qui lie le responsable de traitement ou le patient avec son prestataire reprend les clauses mentionnées au I telles qu'elles figurent dans le contrat liant le prestataire et l'hébergeur certifié.


              Conformément à l'article 3 I et II du décret n° 2018-137 du 26 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur le 1er avril 2018. Toutefois, le 4° de l'article R. 1111-11 dans sa rédaction issue de l'article 2 dudit décret entre en vigueur le 25 mai 2018.

            • S'il est mis en œuvre, l'hébergement des données de santé à caractère personnel sur support papier mentionné à l'article L. 1111-8 est confié à une personne physique ou morale bénéficiant d'un agrément accordé par le ministre chargé de la culture dans les conditions définies par les articles 20-5 à 20-8 et 20-10 à 20-13 du décret n° 79-1037 du 3 décembre 1979 relatif à la compétence des services d'archives publics et à la coopération entre les administrations pour la collecte, la conservation et la communication des archives publiques et sous réserve des dispositions de l'article R. 1111-16-1.

              Le contrat de prestation d'hébergement cité au deuxième alinéa de l'article L. 1111-8 contient au moins les clauses suivantes :

              1° La description des prestations réalisées : contenu des services, nature et volume des données, caractère d'archives publiques ou non des données hébergées, résultats attendus ;

              2° La description des moyens mis en œuvre par le dépositaire pour la fourniture des services ;

              3° La description des moyens mis en œuvre par le dépositaire pour mettre les données hébergées à disposition des professionnels ou établissement de santé ayant souscrit le contrat ;

              4° Les modalités retenues pour que l'accès aux données de santé à caractère personnel et leur transmission éventuelle n'aient lieu qu'avec l'accord des personnes concernées et par les personnes désignées par elles ainsi que les dispositifs permettant d'assurer cet accès et cette éventuelle transmission ;

              5° Les obligations à l'égard du déposant si le dépositaire procède à des modifications ou des évolutions des conditions d'hébergement ;

              6° Une information sur les garanties permettant de couvrir toute défaillance du dépositaire ;

              7° Les dispositifs de restitution des archives déposées à la fin du contrat de dépôt dans les conditions définies au quatrième alinéa du R. 1112-7, assortis d'un engagement de destruction intégrale des copies que le dépositaire aurait pu effectuer pendant la durée du dépôt ;

              8° Une information sur les conditions de recours à des prestataires externes ainsi que les engagements du dépositaire pour que ce recours assure un niveau équivalent de garantie au regard des obligations pesant sur l'activité de conservation ;

              9° Les moyens mis en œuvre pour assurer le respect des dispositions de l'article L. 1111-7 relatif à l'accès des personnes à leurs informations de santé, notamment en termes de délais et de modalités de consultation ;

              10° La mention des polices d'assurance que le dépositaire souscrit pour couvrir les dommages et pertes que pourraient subir les données déposées, faisant apparaître que celles-ci excluent expressément les archives déposées du champ d'application de la clause de délaissement.

              Est réputée non écrite toute clause tendant à appliquer le droit de rétention aux données de santé à caractère personnel sur support papier.

            • Les articles 20-1 à 20-3 du décret n° 79-1037 du 3 décembre 1979 relatif à la compétence des services d'archives publics et à la coopération entre les administrations pour la collecte, la conservation et la communication des archives publiques sont applicables au dépôt de données de santé à caractère personnel sur support papier revêtant le statut d'archives publiques.

            • I.-La déclaration des incidents graves de sécurité des systèmes d'information prévue par l'article L. 1111-8-2 est destinée à :

              1° Fournir aux autorités compétentes de l'Etat les informations nécessaires pour décider des mesures de prévention en matière de sécurité des systèmes d'information ou permettant d'assurer la continuité de la prise en charge sanitaire ;

              2° Aider les établissements de santé, organismes et services exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins à prendre toute mesure utile pour prévenir la survenue d'incidents significatifs ou graves de sécurité des systèmes d'information ou en limiter les effets.

              II.-Sont considérés comme incidents significatifs ou graves de sécurité des systèmes d'information les événements générateurs d'une situation exceptionnelle au sein d'un établissement, organisme ou service, et notamment :

              -les incidents ayant des conséquences potentielles ou avérées sur la sécurité des soins ;

              -les incidents ayant des conséquences sur la confidentialité ou l'intégrité des données de santé ;

              -les incidents portant atteinte au fonctionnement normal de l'établissement, de l'organisme ou du service ;

              -les incidents ayant un retentissement potentiel ou avéré sur l'organisation départementale, régionale ou nationale du système de santé ;

              -les incidents susceptibles de toucher d'autres établissements, organismes ou services.

              III.-Parmi les incidents graves de sécurité des systèmes d'information, sont jugés significatifs les incidents ayant un retentissement potentiel ou avéré sur l'organisation départementale, régionale ou nationale du système de santé et les incidents susceptibles de toucher d'autres établissements, organismes ou services.

            • I.-La déclaration des incidents significatifs ou graves de sécurité des systèmes d'information, sans préjudice des autres déclarations obligatoires, est effectuée sans délai par le directeur de l'établissement de santé, de l'organisme ou du service exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, de l'établissement médico-social ou la personne déléguée à cet effet, auprès du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24.


              Le groupement d'intérêt public assure :


              -l'analyse des incidents significatifs ou graves de sécurité des systèmes d'information et la proposition des mesures à prendre pour faire face à cet incident ;


              -l'appui de la structure déclarant l'incident. Il peut formuler des recommandations et notamment proposer des mesures d'urgence pour limiter l'impact de celui-ci, des mesures de remédiation ainsi que des mesures destinées à améliorer la sécurité du ou des systèmes d'information concernés ;


              -la relation avec l'Agence nationale de sécurité des systèmes d'information, notamment en cas d'incident concernant un opérateur de service essentiel ou qui pourrait avoir un impact de portée nationale ;


              -la prévention des incidents, en organisant les retours d'expérience au niveau national, et la proposition de mesures d'aide au traitement des incidents ;


              -la gestion et la mise en œuvre du traitement de données à caractère personnel relatif aux signalements, dont les caractéristiques sont précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé.


              Le groupement d'intérêt public informe sans délai le service du haut fonctionnaire de défense et de sécurité des ministères sociaux de tout signalement analysé. Il informe également sans délai les services compétents de la direction générale de la santé, ainsi que les agences régionales de santé concernées, de tout signalement susceptible d'avoir un impact sanitaire direct ou indirect, notamment en cas de dysfonctionnement de l'offre de soins.


              Le groupement d'intérêt public est informé sans délai de la résolution des incidents par l'une des personnes mentionnées au premier alinéa du présent I.


              Il établit, au vu des informations communiquées par les établissements et organismes concernés, un rapport annuel à caractère statistique relatif aux signalements anonymisés des incidents de sécurité des systèmes d'information. Ce rapport est rendu public.


              II.-Sous réserve des dispositions relatives à la protection du secret de la défense nationale, la déclaration d'un incident significatif ou grave de sécurité mentionné à l'article L. 1111-8-2 est effectuée via le site internet mentionné à l'article D. 1413-58.


              Le déclarant fournit toutes les informations dont il dispose au moment de la découverte de l'incident et notamment les informations suivantes :


              -les informations permettant d'identifier la structure concernée par l'incident ainsi que le déclarant ;


              -la description de l'incident, notamment la date du constat, le périmètre de l'incident, les systèmes d'information et données concernées et l'état de la prise en charge ;


              -la description de l'impact de l'incident sur les données, sur les personnes, sur les systèmes d'information et sur la structure ;


              -les causes de l'incident, si celles-ci sont identifiées.


              Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 peut demander à la structure concernée par l'incident toute information complémentaire permettant la qualification de l'incident et la mise en place d'une réponse adaptée.

            • Pour l'application de la présente sous-section, les établissements de santé, les organismes et services exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins mentionnés à l'article D. 1111-16-2 et les établissements médico-sociaux sont :

              -les établissements de santé ;

              -les hôpitaux des armées ;

              -les laboratoires de biologie médicale ;

              -les centres de radiothérapie ;

              -les établissements médico-sociaux.

          • Les directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 s'entendent d'un document écrit, daté et signé par leur auteur, majeur, dûment identifié par l'indication de ses nom, prénom, date et lieu de naissance. La personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne peut rédiger des directives anticipées avec l'autorisation du juge ou du conseil de famille s'il a été constitué.

            Toutefois lorsque l'auteur de ces directives, bien qu'en état d'exprimer sa volonté, est dans l'impossibilité d'écrire et de signer lui-même le document, il peut demander à deux témoins, dont la personne de confiance lorsqu'elle est désignée en application de l'article L. 1111-6, d'attester que le document qu'il n'a pu rédiger lui-même est l'expression de sa volonté libre et éclairée. Ces témoins indiquent leur nom et qualité et leur attestation est jointe aux directives anticipées.

            Les directives anticipées peuvent être, à tout moment, soit révisées, soit révoquées. Elles sont révisées selon les mêmes modalités que celles prévues au premier alinéa pour leur élaboration. En présence de plusieurs écrits répondant aux conditions de validité, le document le plus récent l'emporte.

          • I.-Le modèle mentionné à l'article L. 1111-11, selon lequel peuvent être rédigées les directives anticipées, comporte :


            1° Les informations suivantes :


            a) Les éléments d'identification mentionnés à l'article R. 1111-17 relatifs à l'auteur des directives ;


            b) Les éléments d'identification de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 ;


            c) Le cas échéant, les mentions relatives aux autorisations nécessaires en cas de mesures de protection juridique avec représentation relative à la personne, mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1111-6 ;


            d) Lorsque la personne est dans l'impossibilité physique d'écrire ses directives anticipées, les informations relatives aux deux témoins prévus à l'article R. 1111-17 ;


            2° La volonté de la personne sur les décisions médicales relatives à sa fin de vie concernant les conditions de la poursuite, de la limitation, de l'arrêt ou du refus de traitements ou d'actes médicaux dans le cas où elle ne serait plus en capacité de s'exprimer. Le modèle permet à la personne d'exprimer sa volonté selon l'un ou l'autre des cas suivants :


            a) Dans le cas où elle est en fin de vie ou se sait atteinte d'une affection grave, la personne exprime sa volonté concernant son éventuelle situation future et sur la poursuite, la limitation, l'arrêt ou le refus de traitements et d'actes médicaux, notamment ceux entrepris dans le cadre de son affection ;


            b) Dans le cas où elle ne pense pas être atteinte d'une affection grave, elle exprime sa volonté concernant son éventuelle situation future et la poursuite, la limitation, l'arrêt ou le refus de traitements et d'actes médicaux dans l'hypothèse où elle serait victime d'un accident grave ou atteinte par une affection grave ;


            3° Une rubrique permettant à la personne d'exprimer sa volonté sur la possibilité de bénéficier d'une sédation profonde et continue jusqu'au décès lorsque, dans les hypothèses prévues par l'article L. 1110-5-2, les traitements la maintenant en vie sont arrêtés ;


            4° Une rubrique relative à la révision ou la révocation des directives anticipées.


            II.-Le modèle de directives anticipées, dont le contenu est conforme aux dispositions mentionnées au I, est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.


            III.-Des guides élaborés par la Haute Autorité de santé pour aider le public et les professionnels de santé et du secteur médico-social et social à la rédaction des directives anticipées à partir du modèle mentionné au II sont consultables sur le site de la Haute Autorité de santé.

          • I.-Les directives anticipées sont conservées selon des modalités les rendant aisément accessibles pour le médecin appelé à prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement dans le cadre de la procédure collégiale définie à l'article R. 4127-37-2.

            II.-A cette fin, les directives anticipées peuvent être déposées et conservées, sur décision de la personne qui les a rédigées, dans l'espace de son dossier médical partagé prévu à cet effet et mentionné au g du 1° de l'article R. 1111-42. Ce dépôt vaut inscription au registre prévu à l'article L. 1111-11. La personne peut également décider de n'y mentionner que l'information de l'existence de telles directives ainsi que le lieu où elles se trouvent conservées et les coordonnées de la personne qui en est dépositaire. Lorsque les directives anticipées sont conservées dans le dossier médical partagé, un rappel de leur existence est régulièrement adressé à leur auteur.

            Les modalités d'authentification, de conservation ainsi que d'accès et de révision et les garanties apportées afin de préserver la confidentialité des directives anticipées sont celles prévues pour le dossier médical partagé à la section 4 du présent chapitre.

            III.-Les directives anticipées peuvent également être conservées :

            1° Par un médecin de ville, qu'il s'agisse du médecin traitant ou d'un autre médecin choisi par la personne qui les a rédigées ;

            2° En cas d'hospitalisation, dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 ;

            3° En cas d'admission dans un établissement médico-social, dans le dossier de soins conforme au dossier type mentionné au 8° de l'article D. 312-158 du code de l'action sociale et des familles.

            Dans ces cas, les directives anticipées relèvent des dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1110-4-1 relatives au secret des informations concernant la personne prise en charge par un professionnel de santé ainsi qu'aux conditions d'échange, de partage et de sécurité de ces informations.

            IV.-Lorsque les directives anticipées sont déposées dans l'un des dossiers mentionnés aux II et III du présent article, les personnes identifiées en application du b et d du I de l'article R. 1111-18 sont informées par l'auteur de ces directives de l'inscription des données les concernant.

            V.-Les directives anticipées peuvent également être conservées par leur auteur ou confiées par celui-ci à la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6, à un membre de la famille ou à un proche. Dans ce cas, leur existence, leur lieu de conservation et l'identification de la personne qui en est détentrice peuvent être mentionnés, sur indication de leur auteur, dans le dossier médical partagé, dans le dossier constitué par le médecin de ville, dans le dossier médical défini à l'article R. 1112-2 du présent code ou dans le dossier conforme au dossier type mentionné au 8° de l'article D. 312-158 du code de l'action sociale et des familles.

            Les éléments d'identification de la personne qui est détentrice des directives anticipées sont ses noms, prénoms et coordonnées. Cette personne est informée par l'auteur des directives anticipées de l'inscription des données la concernant dans l'un des dossiers mentionnés au précédent alinéa.

            VI.-Tout établissement de santé ou établissement médico-social interroge chaque personne qu'il prend en charge sur l'existence de directives anticipées. Le dossier médical défini à l'article R. 1112-2 du présent code ou le dossier conforme au dossier type mentionné au 8° de l'article D. 312-158 du code de l'action sociale et des familles fait mention, le cas échéant, de cette existence ainsi que des coordonnées de la personne qui en est dépositaire.

            VII.-Le Centre national des soins palliatifs et de la fin de vie, dans le cadre des missions qui lui ont été confiées par le décret n° 2016-5 du 5 janvier 2016, élabore des documents d'information relatifs à la possibilité de rédiger des directives anticipées et aux modalités concrètes d'accès au modèle mentionné à l'article R. 1111-18.


            Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • Lorsqu'il envisage de prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement en application de l'article L. 1111-4, et à moins que les directives anticipées ne figurent déjà dans le dossier en sa possession, le médecin interroge le dossier médical partagé. A défaut de directives anticipées conservées ou enregistrées dans le dossier médical ou le dossier médical partagé, il recherche l'existence et le lieu de conservation des directives anticipées auprès de la personne de confiance, auprès de la famille ou des proches, ou, le cas échéant, auprès du médecin traitant de la personne malade ou du médecin qui lui a adressé cette personne.

            • I.-Préalablement à l'ouverture du dossier pharmaceutique prévu par l'article L. 1111-23, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens informe individuellement le bénéficiaire de l'assurance maladie des finalités de ce dossier, de son contenu, de ses modalités de fonctionnement et de clôture, des droits dont dispose son titulaire en application du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 ainsi que des modalités d'exercice et des effets du droit d'opposition à cette ouverture.


              L'information individuelle est réalisée au moyen d'un message électronique adressé par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens à une adresse déclarée par le bénéficiaire de l'assurance maladie auprès d'un pharmacien d'officine.


              En l'absence d'adresse électronique disponible ou en cas d'échec d'envoi du message électronique, un courrier d'information du Conseil national de l'ordre des pharmaciens est remis au bénéficiaire de l'assurance maladie par un pharmacien d'officine.


              II.-Le bénéficiaire de l'assurance maladie peut s'opposer à l'ouverture d'un dossier pharmaceutique dans un délai de six semaines à compter de la délivrance effective de l'information prévue au I. Ce droit d'opposition est exercé par une démarche en ligne sur le portail du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou par un courrier postal.


              En cas d'exercice du droit d'opposition, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens notifie au bénéficiaire de l'assurance maladie la prise en compte de son opposition à l'ouverture du dossier pharmaceutique. Dans ce cas, le dossier pharmaceutique n'est pas ouvert.


              Le bénéficiaire de l'assurance maladie peut à tout moment revenir sur sa décision et demander l'ouverture d'un dossier pharmaceutique auprès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.


              III.-Lorsque le bénéficiaire de l'assurance maladie est une personne mineure non émancipée ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l'information prévue au I est délivrée au représentant légal ou à la personne chargée de l'exercice de la mesure qui peut exercer le droit d'opposition à l'ouverture prévue au II ou demander, après l'exercice de ce droit, l'ouverture du dossier pharmaceutique.


              Le bénéficiaire de l'assurance maladie dont le dossier pharmaceutique n'a pas été ouvert pendant sa minorité est informé, lorsqu'il devient majeur, de l'ouverture automatique de son dossier pharmaceutique sauf opposition de sa part. Cette information individuelle est délivrée selon les modalités prévues au I et le droit d'opposition à l'ouverture s'exerce selon les modalités prévues au II du présent article.


              IV.-A l'expiration du délai de six semaines à compter de la délivrance effective de l'information prévue au I, et sauf opposition exercée dans ce délai, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ouvre le dossier pharmaceutique du bénéficiaire de l'assurance maladie à partir des données référencées par son identifiant national de santé mentionné à l'article L. 1111-8-1.


              Lorsque l'ouverture du dossier pharmaceutique est retardée en raison de difficultés techniques, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens en informe sans délai la personne concernée.

            • I.-Le dossier pharmaceutique contient :


              a) Les données relatives à l'identité et à l'identification de son titulaire, notamment son identifiant national de santé, ainsi que, le cas échéant, les données relatives à l'identité de son représentant légal ou de la personne chargée de l'exercice d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à sa personne ;


              b) Les coordonnées de son titulaire et, le cas échéant, celles de son représentant légal ou de la personne chargée de l'exercice d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à sa personne ;


              c) L'identification, les caractéristiques, la quantité des médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1, dispensés avec ou sans prescription médicale au titulaire, ainsi que les dates et les modalités de la dispensation et de la prescription médicale.


              II.-Les données relatives à l'identité et aux coordonnées mentionnées au a et au b du I concernant le titulaire du dossier pharmaceutique sont conservées dans le dossier jusqu'à sa clôture.


              Les données mentionnées au a et au b du I concernant le représentant légal ou la personne chargée de l'exercice d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne sont conservées dans le dossier jusqu'à sa clôture. Ces données sont automatiquement effacées, avant la clôture du dossier, lorsque le titulaire atteint la majorité ou lorsque le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est informé par tout moyen qu'il a été mis fin à la mesure de protection juridique dont le titulaire bénéficiait.


              III.-Les données mentionnées au c du I sont conservées pendant les durées suivantes :


              -cinq ans en ce qui concerne les médicaments biologiques mentionnés au 14° de l'article L. 5121-1 ;


              -vingt-trois ans en ce qui concerne les vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1 ;


              -trois ans en ce qui concerne les autres médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1.


              Au terme de ces durées, les données sont automatiquement effacées.


              IV.-Le dossier pharmaceutique conserve la trace des actions réalisées, notamment la date, l'heure de l'intervention ainsi que l'identification de son auteur.

            • Lorsque le bénéficiaire de l'assurance s'est opposé à l'ouverture d'un dossier pharmaceutique, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens conserve, pendant une durée de dix ans à compter de la notification de la prise en compte de l'opposition, les données relatives à l'identité du bénéficiaire, ses coordonnées, le cas échéant celles relatives à son représentant légal ou à la personne chargée de l'exécution d'une mesure de protection juridique ainsi que la trace de l'opposition. Cette conservation, qui est assurée dans des conditions préservant la confidentialité des données, a pour objet de garantir le respect de l'exercice du droit d'opposition.

            • Le titulaire du dossier pharmaceutique peut exercer le droit d'accès aux données le concernant prévu à l'article 15 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 auprès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou d'un professionnel de santé habilité à consulter le dossier conformément à l'article L. 1111-23. Lorsqu'il est exercé auprès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, ce droit porte sur les données du dossier pharmaceutique et l'ensemble des traces des actions mentionnées à l'article R. 1111-20-2. Lorsqu'il est exercé auprès d'un professionnel de santé habilité, ce droit porte sur les données du dossier pharmaceutique et les traces des actions réalisées dans l'officine ou l'établissement dans lequel ce professionnel exerce.


              Le titulaire du dossier pharmaceutique peut exercer le droit de rectification prévu à l'article 16 du même règlement pour les données mentionnées au I de l'article R. 1111-20-2 qui seraient inexactes ou incomplètes. Il peut également exercer son droit à la limitation du traitement des données de son dossier pharmaceutique dans les conditions prévues par l'article 18 de ce règlement. Ces droits sont exercés auprès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou d'un professionnel de santé habilité à alimenter le dossier conformément à l'article L. 1111-23.


              En application du e du 1 de l'article 23 du règlement 2016/679 du 27 avril 2016, le titulaire du dossier pharmaceutique ne peut pas demander la suppression des données qui ont été enregistrées dans son dossier pharmaceutique par un professionnel de santé mentionné à l'article L. 1111-23.

            • Le titulaire du dossier pharmaceutique peut s'opposer à ce que le professionnel de santé mentionné à l'article L. 1111-23 consulte ou alimente son dossier pharmaceutique au moment de sa prise en charge. Le professionnel de santé informe le Conseil national de l'ordre des pharmaciens de cette opposition.

            • Le titulaire du dossier pharmaceutique peut demander la clôture de son dossier à tout moment au Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens notifie au titulaire du dossier pharmaceutique la prise en compte effective de sa demande de clôture.


              Le titulaire dont le dossier pharmaceutique a été ouvert pendant sa minorité est informé, lorsqu'il devient majeur, du maintien de son dossier et de son droit d'en demander la clôture. Cette information individuelle est délivrée par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens selon les mêmes modalités que celles prévues au I de l'article R. 1111-20-1.

            • Lorsque le bénéficiaire de l'assurance maladie est une personne mineure non émancipée ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, les droits prévus à la présente sous-section sont exercés par le représentant légal ou par la personne chargée de l'exercice de la mesure qui sont destinataires des informations attachées à l'exercice de ce droit.


              Lorsque le titulaire du dossier pharmaceutique est une personne mineure et que sa prise en charge est réalisée sans le consentement de son représentant légal dans les conditions prévues aux articles L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 2212-7 et L. 6211-3-1, le professionnel de santé lui délivre les informations prévues au I de l'article R. 1111-20-1 et l'informe de son droit d'opposition à la saisie prévu à l'article L. 1111-13-1. Le titulaire du dossier peut, pour cette prise en charge, s'opposer à la consultation et à l'alimentation de son dossier pharmaceutique, sans que cette opposition soit portée à la connaissance du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

            • Le dossier pharmaceutique est accessible aux professionnels de santé mentionnés à l'article L. 1111-23 au moyen d'outils et systèmes d'information qui respectent les référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés aux articles L. 1470-2 et L. 1470-5, selon les modalités techniques et organisationnelles définies par le conseil national de l'ordre des pharmaciens, responsable du traitement au sens de l'article 3 de la loi n° 78-17 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.


              L'accès au dossier pharmaceutique est réalisé dans le respect des règles déontologiques applicables à chaque professionnel de santé.

            • Le dossier pharmaceutique est clos par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens lorsque le titulaire en fait la demande dans les conditions prévues à l'article R. 1111-20-6.


              Lorsque le Conseil national de l'ordre des pharmaciens constate une situation ou un évènement révélant un dysfonctionnement technique grave ou une utilisation frauduleuse du dossier pharmaceutique qu'il ne peut corriger, ou lorsqu'il constate qu'un dossier, ouvert depuis plus de trois ans, ne contient aucune des données prévues par le c du I de l'article R. 1111-20-2, il peut suspendre d'office l'accès au dossier dans l'intérêt du titulaire concerné. Il en informe le titulaire selon les modalités prévues au I de l'article R. 1111-20-1 et, en l'absence d'opposition de ce titulaire dans un délai de six semaines suivant la délivrance de cette information, procède d'office à la clôture du dossier pharmaceutique.


              Lorsque le bénéficiaire de l'assurance maladie est une personne mineure non émancipée ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l'information prévue par l'alinéa précédent est adressée au représentant légal ou à la personne chargée de l'exercice de la mesure qui peut s'opposer à la clôture.


              La clôture du dossier entraîne l'effacement des données et traces qu'il contient.


              Après la clôture du dossier pharmaceutique, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens conserve, pendant une durée de dix ans à compter de la notification de la prise en compte de la clôture, les données relatives à l'identité du bénéficiaire, ses coordonnées, le cas échéant celles relatives à son représentant légal ou à la personne chargée de l'exécution d'une mesure de protection juridique ainsi que la trace de la clôture. Cette conservation, qui est assurée dans des conditions préservant la confidentialité des données, a pour objet de garantir le respect de la décision de clôture.


              Le bénéficiaire de l'assurance maladie dont le dossier pharmaceutique a été clôturé peut à tout moment demander la création d'un nouveau dossier pharmaceutique auprès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

            • L'espace numérique de santé est conçu et mis en œuvre sous la responsabilité conjointe du ministre chargé de la santé et de la Caisse nationale de l'assurance maladie.


              Le ministre chargé de la santé assure le pilotage et l'organisation du référencement des services et outils numériques décrit à la sous-section 5.


              La Caisse nationale de l'assurance maladie assure le développement, le déploiement, l'hébergement dans les conditions prévues à l'article L. 1111-8 et le support aux utilisateurs de l'espace numérique de santé, ainsi que la mise en œuvre du portail numérique permettant le dépôt et l'instruction des demandes de référencement régies par les articles R. 1111-37 à R. 1111-39.


              Le ministre chargé de la santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie exercent ces missions selon des modalités pratiques définies par une convention qui, en application de l'article 26 du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, définit leurs obligations respectives.


              Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 contribue, en tant que de besoin, aux opérations de vérification de la conformité des services et outils numériques mis à disposition dans l'espace numérique de santé aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5 et aux référentiels d'engagement éthique mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1111-13-2.


              Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur lendemain de la date de publication de celui-ci.

              Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • L'espace numérique de santé se compose des éléments suivants :


              1° Les données administratives du titulaire : noms, prénoms, sexe, date et lieu de naissance, identifiant national de santé mentionné à l'article L. 1111-8-1, coordonnées postales, électroniques, et téléphoniques, le cas échéant, identité et coordonnées de ses représentants légaux ou de la personne chargée d'une mesure de représentation relative à une personne majeure, coordonnées du médecin traitant ;


              2° Son dossier médical partagé, comprenant les éléments mentionnés à l'article R. 1111-42 ;


              3° a) Ses constantes de santé produites notamment par des services ou outils numériques référencés au catalogue mentionné au 6° ;


              b) Un questionnaire de santé librement renseigné par le titulaire contenant ses traitements en cours, les dernières interventions dont il a fait objet et ses antécédents médicaux, ;


              c) Toutes autres données de santé utiles à la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins ne figurant pas dans le dossier médical partagé en application de l'article R. 1111-42, renseignées, avec le consentement du titulaire, par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou service social ou médico-social, ou au moyen d'un service ou outil numérique référencé au catalogue mentionné au 6° ;


              4° Les données relatives au remboursement de ses dépenses de santé par les régimes obligatoires d'assurance maladie ;


              5° a) Une messagerie sécurisée de santé permettant au titulaire d'échanger des messages et documents avec les professionnels, les établissements de santé et les établissements ou services sociaux ou médico-sociaux, dans des conditions de nature à assurer le respect de la sécurité des informations ainsi transmises ;


              b) Un agenda permettant au titulaire d'organiser les évènements relatifs à sa santé, qui peut être alimenté par le titulaire lui-même, par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou service social ou médico-social ou par un service ou outil numérique référencé au catalogue mentionné au 6° ;


              6° Un catalogue d'outils et de services numériques en santé référencés dans les conditions prévues aux articles R. 1111-37, R. 1111-38 et R. 1111-39 proposant, notamment, des services de télésanté, des services développés pour favoriser la prévention et fluidifier les parcours, des services de retour à domicile, des services procurant une aide à l'orientation et à l'évaluation de la qualité des soins, des services visant à informer les usagers sur l'offre de soins et sur les droits auxquels ils peuvent prétendre ;


              7° Le cas échéant, les données relatives à l'accueil et l'accompagnement assurés par les établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, qui peuvent être renseignées par le titulaire lui-même, par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou service social ou médico-social, ou au moyen d'un service ou outil numérique référencé au catalogue mentionné au 6° du présent article. Ces données concernent notamment l'évaluation sociale et médico-sociale des personnes en vue d'offrir un accompagnement adapté, l'élaboration et le suivi du projet d'accueil et d'accompagnement des personnes, ainsi que la coordination entre les intervenants sociaux, médicaux et paramédicaux ;


              8° Un répertoire des autorisations d'accès à tout ou partie de son espace numérique de santé et, le cas échéant, à des données de santé le concernant traitées hors de cet espace, données par le titulaire aux professionnels, établissements et services ou outils numériques en santé.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

            • L'ouverture d'un espace numérique de santé est précédée d'une information de la personne concernée ou de son représentant légal effectuée par l'organisme d'assurance maladie auquel elle est rattachée, au moyen d'un courrier électronique adressé à l'adresse déclarée auprès de celui-ci, portant à la connaissance de l'intéressé :


              1° La mise à disposition d'un espace numérique de santé et les modalités de son fonctionnement, ainsi que son articulation avec le dossier médical partagé ;


              2° L'existence et les modalités d'exercice de son droit de s'opposer à l'ouverture de cet espace, notamment par une démarche en ligne sur le portail de l'espace numérique de santé ;


              3° Les modalités de la clôture de l'espace numérique de santé, ainsi que toute autre information utile à son fonctionnement.


              En l'absence d'adresse électronique disponible ou en cas d'échec d'envoi du courrier électronique, l'information est adressée par voie postale.


              A l'issue d'un délai de six semaines à compter de l'envoi du courrier d'information à la personne, et en l'absence d'opposition de sa part, l'espace numérique de santé est ouvert par la Caisse nationale de l'assurance maladie.


              Si la Caisse nationale de l'assurance maladie constate que l'espace numérique de santé ne peut être ouvert pour des raisons techniques, elle en informe sans délai la personne concernée.


              La Caisse nationale de l'assurance maladie identifie les personnes pouvant bénéficier de l'ouverture d'un espace numérique de santé au moyen des données collectées par les organismes d'assurance maladie auxquelles elles sont rattachées.


              Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

              Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • En cas d'exercice du droit d'opposition, les organismes d'assurance maladie notifient à la personne concernée la prise en compte de son opposition à la création de son espace numérique de santé. Dans ce cas, cet espace n'est pas ouvert.


              Le titulaire qui a exercé son droit d'opposition peut à tout moment revenir sur sa décision et demander la création de son espace numérique de santé.


              Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

              Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Lorsqu'une personne dont l'espace numérique de santé a été ouvert pendant sa minorité atteint sa majorité, l'organisme d'assurance maladie auquel elle est rattachée l'informe, dans les conditions prévues à l'article R. 1111-28, que son espace demeurera ouvert, sauf opposition de sa part. Si le titulaire ne souhaite pas conserver son espace numérique de santé, il peut en demander la clôture dans les conditions prévues à l'article R. 1111-36.


              La personne mineure dont l'espace numérique de santé n'a pas été créé pendant sa minorité est informée, lorsqu'elle atteint sa majorité, dans les conditions prévues à l'article R. 1111-28, de l'ouverture automatique de son espace numérique de santé sauf opposition de sa part.


              Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

              Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Pour chaque titulaire, l'identifiant de son espace numérique de santé est l'identifiant national de santé mentionné à l'article L. 1111-8-1.


              Pour les bénéficiaires de l'aide médicale de l'Etat mentionnée à l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles qui ne disposent pas de l'identifiant national de santé mentionné à l'article L. 1111-8-1 du présent code, l'identifiant de l'espace numérique de santé est défini à partir du numéro national provisoire qui leur est attribué lors de la demande d'ouverture de droits.


              Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

              Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Le titulaire ou son représentant légal accède à son espace numérique de santé par le téléservice “ FranceConnect ”, par le moyen d'identification électronique mis à sa disposition par l'organisme d'assurance maladie auquel il est rattaché ou par tout autre moyen d'identification électronique de nature à garantir son authentification.


              Lorsque le titulaire souhaite autoriser un professionnel, un établissement de santé ou un établissement ou service social ou médico-social à consulter ou alimenter tout ou partie de son espace numérique de santé de manière temporaire, un moyen d'identification électronique propre à chaque autorisation d'accès lui est fourni par l'opérateur de cet espace.


              Sans préjudice des dispositions de la sous-section 2 de la section 5 du présent chapitre relative aux modalités d'accès au dossier médical partagé et aux droits du titulaire, le titulaire peut autoriser un professionnel, un établissement de santé ou un établissement ou service social ou médico-social, à consulter ou alimenter tout ou partie de son espace numérique de santé de manière permanente dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités que celles prévues à l'article R. 1111-46 pour l'accès au dossier médical partagé.


              Le titulaire peut autoriser les services et outils numériques en santé référencés dans l'espace numérique de santé à accéder à certaines données de son dossier dans les conditions prévues au III de l'article L. 1111-13-1. Cette autorisation est donnée depuis son espace numérique de santé ou depuis le service ou l'outil numérique en santé référencé.


              Toutes les autorisations d'accès données par le titulaire sont modifiables à tout moment.


              Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

              Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • La personne mineure qui souhaite garder le secret sur toute donnée relative à l'un des actes mentionnés aux articles L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 2212-4, L. 2212-7 et L. 6211-3-1 est informée par le professionnel qui la prend en charge de son droit de s'opposer à la mention de ces données dans un ou plusieurs des éléments figurant dans son espace numérique de santé.


              En cas d'opposition de la personne mineure, l'organisme d'assurance maladie auquel elle est rattachée ne transfère pas dans son espace numérique de santé les données relatives au remboursement de ces actes et des produits de santé prescrits à l'occasion de ces actes.


              Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

              Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Le titulaire est informé sans délai de chaque accès par un professionnel ou un établissement à son espace numérique de santé.


              Toutes les actions réalisées dans l'espace numérique de santé sont tracées et conservées dans cet espace, et notamment la date, l'heure et l'identification de la personne, du service ou de la personne morale qui l'a consulté ou modifié. Ces traces sont accessibles au titulaire de l'espace numérique de santé.


              Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

              Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1111-7, le titulaire de l'espace numérique de santé exerce son droit d'accès aux données contenues dans cet espace soit directement, en utilisant ses propres moyens d'identification, soit par l'intermédiaire de l'organisme d'assurance maladie auquel il est rattaché.


              Le titulaire de l'espace numérique de santé exerce son droit de rectification, son droit à la limitation, son droit à l'effacement et son droit d'opposition, dans les mêmes conditions.


              L'ensemble des données de l'espace numérique de santé est mis à la disposition du titulaire dans un format aisément réutilisable et exploitable par un système de traitement automatisé.


              Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

              Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Le titulaire peut décider de clôturer son espace numérique de santé à tout moment, soit directement, soit en en formulant la demande auprès de l'opérateur de l'espace numérique de santé.


              A compter de la date de la clôture, les données contenues dans l'espace numérique de santé sont archivées pendant une période de dix ans. Elles sont supprimées automatiquement au-delà de ce délai.


              Si le titulaire formule une demande expresse de suppression des données de son espace numérique de santé avant l'expiration de ce délai, il est fait droit à sa demande dans un délai maximum de trois mois. Il en est aussitôt informé.


              Le titulaire qui a demandé la clôture de son espace numérique de santé peut à tout moment demander une nouvelle création. Les données archivées sont reversées dans son nouvel espace.


              Lorsque la Caisse nationale de l'assurance maladie constate une situation ou un évènement révélant un dysfonctionnement grave ou une utilisation frauduleuse de l'espace numérique de santé qu'elle ne peut corriger, elle peut suspendre d'office l'accès à l'espace numérique de santé dans l'intérêt du titulaire concerné. Elle en informe le titulaire par tout moyen à sa disposition et, en l'absence d'opposition de sa part dans un délai de six semaines suivant l'envoi de cette information, procède d'office à la clôture de l'espace numérique de santé.


              Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

              Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Les services et outils numériques en santé, développés par des éditeurs de solutions numériques publics ou privés, peuvent être référencés au catalogue de l'espace numérique de santé sous réserve de respecter :


              1° Les référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5 ;


              2° Les référentiels d'engagement éthique définis par arrêté du ministre chargé de la santé.


              Le ministre chargé de la santé peut fixer par arrêté d'autres critères relatifs à la qualité des contenus numériques en santé définis par la Haute Autorité de santé ou aux mesures mises en œuvre par les éditeurs en faveur des personnes rencontrant des difficultés dans l'accès à internet et dans l'utilisation des outils informatiques et numériques.


              Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur lendemain de la date de publication de celui-ci.

              Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Une commission de référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l'espace numérique de santé est créée. Un arrêté du ministre de la santé fixe sa composition et précise ses modalités de fonctionnement.


              Cette commission instruit les demandes de référencement au catalogue de services de l'espace numérique de santé conformément aux critères prévus à l'article R. 1111-37 et donne un avis au ministre chargé de la santé.


              Seuls les outils et services numériques ayant obtenu un avis favorable de la commission peuvent être référencés au catalogue de l'espace numérique de santé sur décision du ministre chargé de la santé.


              Le référencement d'un outil ou d'un service numérique donne lieu, avant sa mise en œuvre dans tout espace numérique de santé, à la signature d'une convention entre l'éditeur du service ou de l'outil, le ministre chargé de la santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie. Cette convention définit notamment les responsabilités respectives des parties, les catégories de données auxquelles le service ou l'outil pourra accéder avec le consentement du titulaire, la durée du référencement, ainsi que les modalités de son éventuel retrait.


              Une procédure d'audit des services et outils numériques référencés, définie par arrêté du ministre chargé de la santé, garantit leur conformité dans le temps aux éléments contenus dans la demande de référencement initiale.


              Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur lendemain de la date de publication de celui-ci.

              Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Les membres de la commission de référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l'espace numérique de santé mentionnée à l'article R. 1111-38, à l'exception des membres de droit, peuvent percevoir une indemnité allouée au titre de leur participation effective aux séances de la commission.


              Le montant de cette indemnité est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.

            • La demande de référencement est effectuée en ligne au moyen d'un service mis en œuvre par la Caisse nationale de l'assurance maladie.


              La demande de référencement comporte la réponse à un questionnaire permettant d'évaluer si le candidat remplit les critères prévus à l'article R. 1111-37, l'analyse d'impact relative à la protection des données prévue à l'article 35 du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données lorsqu'elle est requise, ainsi que les pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.


              Si l'éditeur qui sollicite le référencement souhaite accéder à certaines données contenues dans l'espace numérique de santé, il doit en justifier la nécessité au regard des finalités du service ou outil qu'il propose et préciser les modalités d'un tel accès ainsi que la durée de conservation des données collectées et les conditions de sécurité mise en œuvre. Il doit en outre préciser le contenu de l'information qu'il entend délivrer au titulaire lors du recueil de son accord exprès préalable exigé par le III de l'article L. 1111-13-1.


              La commission de référencement peut demander à l'éditeur toute pièce ou information complémentaire qu'elle juge utile à l'instruction de la demande afin de s'assurer de la véracité des informations déclarées dans le dossier de candidature.


              Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur lendemain de la date de publication de celui-ci.

              Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Le dossier médical partagé mentionné à l'article L. 1111-14 est créé par la Caisse nationale de l'assurance maladie lors de l'ouverture de l'espace numérique de santé mentionné à l'article L. 1111-13-1.


              Le titulaire est informé de la création de son dossier médical et de son articulation avec son espace numérique de santé, à l'occasion de l'information individuelle prévue à l'article R. 1111-28. Cette information précise notamment les modalités de création, de clôture et de destruction du dossier médical partagé, ainsi que les modalités d'accès par lui-même et par les professionnels, établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux appelés à le prendre en charge, de ses droits sur les données contenues et des droits particuliers dont bénéficie son médecin traitant.


              Le dossier médical partagé ne se substitue pas au dossier que tient chaque professionnel de santé, établissement de santé ou hôpital des armées, quel que soit son mode d'exercice, dans le cadre de la prise en charge d'un patient.


              Le dossier médical partagé créé avant l'ouverture de l'espace numérique de santé mentionné à l'article L. 1111-13-1 est intégré à cet espace, sauf opposition exprimée par le titulaire du dossier médical partagé dans le délai mentionné à l'article R. 1111-28.


              Lorsque le titulaire du dossier médical partagé est une personne mineure ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique, les droits énoncés à la présente section sont mis en œuvre conformément aux articles 371-1,372 à 373-2-1,425,458,459 et 459-1 du code civil ainsi qu'aux articles L. 1110-4, L. 1111-2, L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 1111-7 et L. 1111-16 du présent code.


              Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

              I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

              II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • La Caisse nationale de l'assurance maladie est responsable de traitement au sens de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.


              Elle s'assure de la conformité du dossier médical partagé à l'article L. 1111-8 du présent code et aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5.


              Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

              I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

              II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Le dossier médical partagé contient :

              1° Les données relatives au titulaire du dossier médical partagé :

              a) Les données relatives à l'identité et à l'identification du titulaire ;

              b) Les données relatives à la prévention, à la santé et au suivi médical, social et médico-social, afin de servir la coordination, la qualité et la continuité des soins, y compris en urgence, notamment l'état des vaccinations, les synthèses médicales et paramédicales, les lettres de liaison visées à l'article L. 1112-1, les comptes rendus de biologie médicale, d'examens d'imagerie médicale, d'actes diagnostiques et thérapeutiques, et les traitements prescrits.

              Ces données sont versées dans le dossier médical partagé le jour de la consultation, de l'examen ou de son résultat à l'origine de leur production et au plus tard le jour de la sortie du patient après une hospitalisation.

              Ces données peuvent également être versées dans le dossier médical partagé par les services numériques en santé référencés au catalogue de l'espace numérique de santé dans les conditions définies aux articles R. 1111-37 à R. 1111-39 ;

              c) Les données ajoutées dans le dossier par le titulaire lui-même ;

              d) Les données nécessaires à la coordination des soins issues des procédures de remboursement ou de prise en charge, détenues par l'organisme d'assurance maladie obligatoire dont relève chaque bénéficiaire. A cette fin, la Caisse nationale de l'assurance maladie met en œuvre pour l'ensemble des bénéficiaires de l'assurance maladie ayant créé un dossier médical partagé un traitement de données à caractère personnel visant à recevoir et organiser les données visées au présent point ;

              e) Les données relatives à la dispensation de médicaments, issues du dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 1111-23 ;

              f) Les données relatives au don d'organes ou de tissus ;

              g) Les données relatives aux directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 ;

              2° Si le titulaire est mineur, les données relatives à l'identité de ses représentants légaux et leurs coordonnées ; si le titulaire est une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, les données relatives à l'identité de la personne chargée de cette mesure et ses coordonnées ;

              3° Les données relatives à l'identité et les coordonnées de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 ;

              4° Les données relatives à l'identité et les coordonnées des proches du titulaire à prévenir en cas d'urgence et, le cas échéant, de l'aidant mentionné aux articles L. 113-1-3 et R. 245-7 du code de l'action sociale et des familles ;

              5° Les données relatives à l'identité et les coordonnées du médecin traitant mentionné à l' article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale ;

              6° La liste actualisée des professionnels, établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux autorisés à accéder à son dossier médical et de ceux auxquels le titulaire a interdit l'accès ;

              7° Les données relatives aux autorisations d'accès mentionnées au 8° de l'article R. 1111-27 du présent code.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

            • Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1111-34, toutes les actions réalisées sur le dossier médical partagé, quel qu'en soit l'auteur, sont tracées et conservées dans le dossier médical partagé, et notamment la date, l'heure, et l'identification du professionnel, de l'établissement de santé, de l'établissement ou du service social ou médico-social ou du service numérique en santé mentionné à l'article R. 1111-37 qui a consulté ou alimenté le dossier médical partagé.


              Ces traces sont accessibles au titulaire du dossier, au médecin traitant mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale, aux professionnels mentionnés à l'article R. 1111-54 du présent code et au professionnel auteur des actions faisant l'objet de ces traces.


              Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

              I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

              II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Le titulaire du dossier médical partagé peut autoriser les services et outils numériques en santé référencés dans l'espace numérique de santé à accéder à certaines données de son dossier dans les conditions prévues au III de l'article L. 1111-13-1 et au quatrième alinéa de l'article R. 1111-32. Cette décision est modifiable à tout moment par le titulaire.


              Le dossier médical partagé est accessible par voie électronique aux professionnels, aux établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux et services et outils numériques en santé autorisés, au moyen d'outils et systèmes d'information qui respectent les référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5, selon les modalités techniques et organisationnelles définies par la Caisse nationale de l'assurance maladie.


              Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

              I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

              II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Le titulaire accède à son dossier médical partagé par voie électronique depuis son espace numérique de santé, selon les modalités prévues au premier alinéa de l'article R. 1111-32. Il peut extraire ou verser des données dans son dossier médical partagé à partir de son espace numérique de santé.


              Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

              I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

              II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • L'accès au dossier médical partagé des professionnels mentionnés à l'article L. 1111-15 et au III de l'article L. 1111-17 ainsi que des établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux est subordonné au consentement préalable du titulaire selon les modalités prévues aux alinéas suivants.


              Lorsque le professionnel est membre d'une équipe de soins, telle que définie à l'article L. 1110-12, l'accès au dossier médical partagé est autorisé dans le cadre de la prise en charge effective de la personne et dans les conditions prévues au premier alinéa du III de l'article L. 1110-4. Il est réputé autorisé à l'ensemble des professionnels membres de l'équipe de soins.


              Lorsque le professionnel ne fait pas partie de l'équipe de soins définie à l'article L. 1110-12, le consentement est recueilli dans les conditions prévues au deuxième alinéa du III de l'article L. 1110-4.


              Le cas échéant, un professionnel bénéficiant de l'accès au titre du deuxième alinéa peut recueillir ce consentement pour le compte d'un autre professionnel en application du II de l'article L. 1111-17. A cet effet, le titulaire est informé des raisons qui motivent le recueil de son consentement et des règles qui s'appliquent à la consultation de son dossier médical partagé par le professionnel concerné.


              L'accès des professionnels au dossier médical partagé est, dans tous les cas, réalisé dans le respect des règles de confidentialité précisées au I de l'article L. 1110-4 et des référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5.


              Ces professionnels ont accès aux seules données strictement nécessaires à la prise en charge du titulaire du dossier médical partagé dans le respect des règles de gestion des droits d'accès fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie, des conseils nationaux des ordres des professionnels de santé, de l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-6 et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.


              Les personnes exerçant sous la responsabilité d'un professionnel autorisé peuvent alimenter les dossiers médicaux partagés au nom et pour le compte de ce professionnel.


              Le titulaire peut indiquer dans son dossier médical partagé l'identité des professionnels ou les établissements de santé, les établissement ou services sociaux ou médico-sociaux auxquels il entend interdire l'accès à son dossier. La liste de ces professionnels peut être modifiée à tout moment par le titulaire.


              Le titulaire est informé de chaque accès par un professionnel, par un établissement de santé, par un établissement ou un service social ou médico-social ou par un service ou outil numérique en santé à son dossier médical partagé.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

            • Une fois que le titulaire a autorisé un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou un service social ou médico-social à accéder à son dossier médical partagé, il ne peut s'opposer, sauf motif légitime, à ce que ceux-ci versent dans son dossier médical partagé les données utiles à la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins.


              Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

              I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

              II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Le titulaire est informé de son droit de s'opposer à l'accès à son dossier médical partagé par un professionnel dans les situations d'urgence prévues au I de l'article L. 1111-17. En l'absence d'opposition du titulaire, dans de telles situations, les professionnels de santé mentionnés au I de l'article L. 1111-17 accèdent au dossier médical partagé. Le titulaire et son médecin traitant sont informés de cet accès a posteriori et de façon dématérialisée.


              Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

              I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

              II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Le titulaire peut décider que des données le concernant contenues dans son dossier médical partagé ne soient pas accessibles aux professionnels et établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux autorisés à accéder à son dossier. Cette décision est modifiable à tout moment par le titulaire. Ces données restent cependant accessibles au professionnel ou à l'établissement de santé, à l'établissement ou au service social ou médico-social qui les a déposées dans le dossier médical partagé et au médecin traitant mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale.


              Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

              I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

              II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1111-33, lorsque le titulaire est une personne mineure, il peut demander au professionnel ou à l'établissement de santé qui alimente son dossier médical partagé que les données relatives à l'un des actes mentionnés aux articles L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 2212-4, L. 2212-7 et L. 6211-3-1 ne puissent être consultées par son représentant légal.


              Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

              I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

              II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Le droit d'accès et de rectification des données personnelles contenues dans son dossier médical partagé, reconnu à son titulaire, s'exerce :


              1° Auprès du professionnel autorisé à accéder au dossier médical partagé et identifié dans le dossier médical partagé comme l'auteur de la donnée à rectifier ;


              2° Auprès du responsable de l'outil ou du service numérique en santé référencé dans l'espace numérique de santé du titulaire et qui se trouve à l'origine de l'enregistrement de la donnée dans le dossier médical partagé ;


              3° Auprès de la Caisse nationale de l'assurance maladie dans les conditions définies par celle-ci, dans le respect des règles de confidentialité précisées au premier alinéa de l'article L. 1110-4.


              Le titulaire peut rectifier lui-même les données qu'il a consignées dans son dossier médical partagé. Il ne peut toutefois pas supprimer les données qui ont été enregistrées par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou un service social ou médico-social ou l'hôpital des armées dans son dossier médical partagé. Il peut en demander la suppression, s'il existe un motif légitime, auprès de l'auteur de ces données.


              Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

              I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

              II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Le titulaire peut procéder à la clôture de son dossier médical partagé selon les modalités décrites à l'article R. 1111-36.


              Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

              I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

              II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Lorsqu'un professionnel estime qu'une donnée sur l'état de santé versée dans le dossier médical partagé ne doit pas être portée à la connaissance du patient sans accompagnement, il peut rendre cette donnée provisoirement inaccessible au titulaire du dossier en attendant qu'elle soit délivrée à ce dernier par un professionnel de santé lors d'une consultation d'annonce.


              Dans un délai de deux semaines suivant le versement d'une donnée inaccessible, et en l'absence de la consultation d'annonce, le patient est informé par tout moyen y compris dématérialisé d'une mise à jour de son dossier médical partagé, l'invitant à consulter un professionnel de santé, notamment son médecin traitant, pour en prendre connaissance. Si la consultation d'annonce n'a pas eu lieu un mois après le versement de la donnée dans le dossier médical partagé du patient, elle devient automatiquement accessible.


              Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

              I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

              II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Le médecin traitant mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale accède à l'ensemble des données contenues dans le dossier médical partagé.


              Le titulaire peut accorder à un ou plusieurs professionnels autorisés à accéder à son dossier médical partagé les mêmes droits d'accès que ceux du médecin traitant définis au deuxième alinéa de l'article L. 1111-16 du présent code.


              Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

              I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

              II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

            • Les données de santé à caractère personnel, mentionnées à l'article L. 1111-22, d'un patient titulaire d'un dossier médical partagé auxquelles peut accéder un professionnel de santé exerçant sur le territoire d'un autre Etat membre de l'Union européenne, à l'occasion de soins délivrés à ce patient présent sur ce territoire, sont celles contenues dans la synthèse périodique prévue au premier alinéa de l'article L. 1111-15 établie par son médecin traitant.


              Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

            • L'accès aux données de santé à caractère personnel mentionnées à l'article R. 1111-55, prévu par l'article L. 1111-22, est subordonné aux conditions suivantes :


              1° L'Etat membre de l'Union européenne sur le territoire duquel se trouve le patient titulaire d'un dossier médical partagé est signataire de l'accord relatif aux services d'information transfrontaliers en matière de santé numérique entre les autorités nationales ou les responsables des points de contact nationaux pour la santé en ligne établi sur le fondement de l'article 14 de la directive 2011/24/ UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, qui précise les modalités de transfert, les mesures de sécurité qui y sont associées ainsi que le format des données de santé transmises ;


              2° Cet Etat membre a désigné un point de contact national pour la santé en ligne conformément à l'article 14 de la directive précitée ;


              3° Cet Etat membre garantit que les professionnels de santé présentant des demandes d'accès aux données de santé à leur point de contact national pour la santé en ligne sont habilités à le faire par l'autorité nationale compétente et sont dûment identifiés.


              Les Etats membres remplissant les conditions fixées au présent article sont désignés dans l'arrêté mentionné à l'article L. 1111-22.


              Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

            • Le point de contact national pour la santé en ligne en France est désigné par le ministre chargé de la santé. Il traite les demandes tendant à l'accès aux données de santé mentionnées à l'article R. 1111-55 provenant d'un point de contact national pour la santé en ligne désigné par l'autorité compétente d'un Etat membre figurant sur l'arrêté mentionné à l'article L. 1111-22, pour le compte d'un professionnel de santé qui l'a préalablement saisi.


              Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

            • Les demandes mentionnées à l'article R. 1111-57 comportent :


              1° Les éléments d'identification du professionnel de santé à l'origine de la demande, déterminés par l'autorité nationale compétente ;


              2° L'identifiant national de santé du patient concerné ainsi que ses nom, prénom, sexe, date de naissance.


              Si la demande n'est pas complète, le point de contact national pour la santé en ligne en informe le point de contact national pour la santé en ligne de l'Etat membre à l'origine de la demande.


              Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

            • Le patient titulaire du dossier médical partagé est informé de la demande mentionnée à l'article R. 1111-57 par la Caisse nationale de l'assurance maladie et invité par elle à indiquer s'il consent à la consultation de ses données de santé mentionnées à l'article R. 1111-55 qui proviennent d'un point de contact national. Afin de sécuriser le recueil de ce consentement, un dispositif de validation de la demande d'accès formulée par ce professionnel de santé, qui peut consister dans l'envoi d'un code à usage unique par voie électronique, doit être mis à la disposition du titulaire du dossier médical partagé par la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'absence de consentement exprès entraîne le rejet de la demande d'accès par le point de contact national pour la santé en ligne.


              Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

            • Les personnes concernées par le traitement reçoivent l'information prévue au paragraphe 3 de l'article 13 du règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données en même temps que leur consentement est sollicité.


              Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

            • Lorsque la demande comporte les éléments mentionnés à l'article R. 1111-58 et que le patient a consenti à l'accès à ses données de santé dans les conditions prévues par l'article R. 1111-59, elle est transmise par le point de contact national pour la santé en ligne désigné pour la France à la Caisse nationale de l'assurance maladie, qui lui adresse en retour ces données, selon des modalités techniques et organisationnelles garantissant la sécurité de ces transmissions définies par cette caisse.


              Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

            • Pour permettre l'échange transfrontière des données de santé mentionnées à l'article R. 1111-55 sous un format compréhensible, un traitement automatisé est mis en œuvre sous la responsabilité conjointe du point de contact national pour la santé en ligne désigné compétent pour la France et du ministre chargé de la santé.


              Ce traitement consiste dans la mise en forme des données de santé mentionnées ci-dessus transmises par la Caisse nationale de l'assurance maladie et, le cas échéant la traduction de ces données dans un format standard en anglais. La durée d'accès à ces données est limitée au temps strictement nécessaire à leur mise en forme et traduction.


              Afin de préserver la confidentialité de ces données de santé, les responsables du traitement n'ont jamais accès aux données de santé qui font l'objet du traitement automatisé mentionné ci-dessus.


              Par dérogation au quatrième alinéa de l'article R. 1111-8-8, ces données de santé à caractère personnel sont hébergées dans les conditions prévues aux articles L. 1111-8, R. 1111-10, et R. 1111-11.


              Les données ainsi traitées sont ensuite immédiatement transmises au professionnel de santé à l'origine de la demande, par l'intermédiaire de son point de contact national pour la santé en ligne, par un réseau de communication sécurisé.


              Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

            • Le traitement mentionné à l'article R. 1111-59 donne lieu à une traçabilité dans le dossier médical partagé, conformément aux dispositions de l'article R. 1111-43. La trace correspondant à cette opération précise notamment la date, l'heure et l'identité du professionnel de santé européen et le point de contact national pour la santé en ligne du pays d'exercice du professionnel de santé à l'origine de la demande.


              Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

            • Le titulaire du dossier médical partagé dont les données de santé mentionnées à l'article R. 1111-55 ont été communiquées à un professionnel de santé situé sur le territoire d'un autre Etat membre de l'Union européenne dans les conditions prévues par la présente sous-section exerce ses droits sur les données contenues dans son dossier médical partagé dans les conditions prévues par l'article L. 1111-19.


              Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer la communication des informations définies à l'article L. 1111-7.

            Les informations relatives à la santé d'une personne lui sont communiquées, selon les cas, par le médecin responsable de la structure concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet ou par le médecin responsable de la prise en charge du patient. En l'absence de ce dernier, la communication est assurée par le ou les médecins désignés à cet effet par la commission ou la conférence médicale.

          • Le praticien qui adresse un patient à un établissement de santé accompagne sa demande d'une lettre de liaison synthétisant les informations nécessaires à la prise en charge du patient dont il dispose sur son lieu d'intervention, dans le respect des conditions prévues à l'article L. 1110-4. Cette lettre comprend notamment les motifs de la demande d'hospitalisation, les traitements en cours et les allergies connus. Elle est adressée par messagerie sécurisée répondant aux conditions prévues à l'article L. 1110-4-1, ou par tout moyen garantissant la confidentialité des informations. Elle est versée dans le dossier médical partagé du patient si ce dossier a été créé, ou lui est remise.

            Lorsqu'il est fait application de l'article L. 3213-1, le certificat médical circonstancié tient lieu de lettre de liaison pour l'admission dans l'établissement d'accueil.

          • I.-Lors de la sortie de l'établissement de santé, une lettre de liaison, rédigée par le médecin de l'établissement qui l'a pris en charge, est remise au patient par ce médecin, ou par un autre membre de l'équipe de soins mentionnée au 1° de l'article L. 1110-12 qui l'a pris en charge, et qui s'assure que les informations utiles à la continuité des soins ont été comprises.

            Dans le respect des dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1111-2, la lettre de liaison est transmise le même jour, au médecin traitant et, le cas échéant, au praticien qui a adressé le patient. Elle est adressée par messagerie sécurisée répondant aux conditions prévues à l'article L. 1110-4-1, ou par tout moyen garantissant la confidentialité des informations, et versée dans le dossier médical partagé du patient si ce dossier a été créé.

            II.-Cette lettre de liaison contient les éléments suivants :

            1° Identification du patient, du médecin traitant, le cas échéant du praticien adresseur, ainsi que l'identification du médecin de l'établissement de santé qui a pris en charge le patient avec les dates et modalités d'entrée et de sortie d'hospitalisation ;

            2° Motif d'hospitalisation ;

            3° Synthèse médicale du séjour précisant le cas échéant, les événements indésirables survenus pendant l'hospitalisation, l'identification de micro-organismes multirésistants ou émergents, l'administration de produits sanguins ou dérivés du sang, la pose d'un dispositif médical implantable ;

            4° Traitements prescrits à la sortie de l'établissement (ou ordonnances de sortie) et ceux arrêtés durant le séjour et le motif d'arrêt ou de remplacement, en précisant, notamment pour les traitements médicamenteux, la posologie et la durée du traitement ;

            5° Annonce, le cas échéant, de l'attente de résultats d'examens ou d'autres informations qui compléteront cette lettre de liaison ;

            6° Suites à donner, le cas échéant, y compris d'ordre médico-social, tels que les actes prévus et à programmer, recommandations et surveillances particulières.

          • Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient au moins les éléments suivants, ainsi classés :

            1° Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission et au cours du séjour hospitalier, et notamment :

            a) La lettre du médecin qui est à l'origine de la consultation ou, en cas d'admission, la lettre de liaison prévue à l'article R. 1112-1-1 ;

            b) Les motifs d'hospitalisation ;

            c) La recherche d'antécédents et de facteurs de risques ;

            d) Les conclusions de l'évaluation clinique initiale ;

            e) Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée ;

            f) La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la consultation externe ou du passage aux urgences ;

            g) Les informations relatives à la prise en charge en cours d'hospitalisation : état clinique, soins reçus, examens para-cliniques, notamment d'imagerie ;

            h) Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à l'article L. 1111-4 ;

            i) Le dossier d'anesthésie ;

            j) Le compte rendu opératoire ou d'accouchement ;

            k) Le consentement écrit du patient pour les situations où ce consentement est requis sous cette forme par voie légale ou réglementaire ;

            l) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 1221-40 ;

            m) Les éléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examens complémentaires ;

            n) Le dossier de soins infirmiers ou, à défaut, les informations relatives aux soins infirmiers ;

            o) Les informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels de santé ;

            p) Les correspondances échangées entre professionnels de santé ;

            q) Les directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 ou, le cas échéant, la mention de leur existence ainsi que les coordonnées de la personne qui en est détentrice.

            2° Les informations formalisées établies à la fin du séjour. Elles comportent notamment :

            a) La lettre de liaison remise à la sortie prévue par l'article R. 1112-1-2 ;

            b) La prescription de sortie et les doubles d'ordonnance de sortie ;

            c) Les modalités de sortie (domicile, autres structures) ;

            d) La fiche de liaison infirmière ;

            3° Les informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant de tels tiers.

            Sont seules communicables les informations énumérées aux 1° et 2°.

          • Le dossier comporte l'identification du patient ainsi que, le cas échéant, celle de la personne de confiance définie à l'article L. 1111-6 et celle de la personne à prévenir.

            Chaque pièce du dossier est datée et comporte l'identité du patient avec son nom, son prénom, sa date de naissance ou son numéro d'identification, ainsi que l'identité du professionnel de santé qui a recueilli ou produit les informations. Les prescriptions médicales sont datées avec indication de l'heure et signées ; le nom du médecin signataire est mentionné en caractères lisibles.

          • Dans le cas où le praticien qui a prescrit l'hospitalisation demande communication du dossier, cette communication ne peut intervenir qu'après accord du patient, de la personne ayant l'autorité parentale ou de la personne chargée de la mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne lorsque l'intéressé n'est pas apte à exprimer sa volonté. Sauf urgence, en cas de désaccord entre le majeur protégé et la personne chargée de sa protection, le juge autorise l'un ou l'autre à prendre la décision, à leur demande ou d'office. En cas de décès du patient, l'accord est donné par ses ayants droit.

          • Au cours de son séjour hospitalier, le patient auquel a été administré un produit sanguin labile en est informé par écrit. L'information est communiquée, pour les mineurs, aux titulaires de l'autorité parentale, sauf si le mineur a fait connaître l'opposition prévue à l'article L. 1111-5 et, pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, à la personne chargée de la mesure. L'information peut également être communiquée à la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec assistance à la personne si le majeur protégé y consent expressément.

          • Les établissements publics de santé et les établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier sont tenus d'informer par lettre le médecin désigné par le malade hospitalisé ou par sa famille de la date et de l'heure de l'admission et du service concerné. Ils l'invitent en même temps à prendre contact avec le service hospitalier, à fournir tous les renseignements utiles sur le malade et à manifester éventuellement le désir d'être informé sur l'évolution de l'état de ce dernier.

            En cours d'hospitalisation, le chef de service ou, le cas échéant, le médecin responsable de la prise en charge du patient, communique au médecin désigné dans les conditions ci-dessus et qui en fait la demande écrite toutes les informations relatives à l'état du malade.

          • Les informations concernant la santé des patients sont soit conservées au sein des établissements de santé qui les ont constituées, soit déposées par ces établissements auprès d'un hébergeur dans le respect des dispositions de l'article L. 1111-8.

            Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des informations ainsi conservées ou hébergées.

            Le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 est conservé pendant une durée de vingt ans à compter de la date du dernier séjour de son titulaire dans l'établissement ou de la dernière consultation externe en son sein. Lorsqu'en application des dispositions qui précèdent, la durée de conservation d'un dossier s'achève avant le vingt-huitième anniversaire de son titulaire, la conservation du dossier est prorogée jusqu'à cette date. Dans tous les cas, si la personne titulaire du dossier décède moins de dix ans après son dernier passage dans l'établissement, le dossier est conservé pendant une durée de dix ans à compter de la date du décès. Ces délais sont suspendus par l'introduction de tout recours gracieux ou contentieux tendant à mettre en cause la responsabilité médicale de l'établissement de santé ou de professionnels de santé à raison de leurs interventions au sein de l'établissement.

            A l'issue du délai de conservation mentionné à l'alinéa précédent et après, le cas échéant, restitution à l'établissement de santé des données ayant fait l'objet d'un hébergement en application de l'article L. 1111-8, le dossier médical peut être éliminé. La décision d'élimination est prise par le directeur de l'établissement après avis du médecin responsable de l'information médicale. Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier, cette élimination est en outre subordonnée au visa de l'administration des archives, qui détermine ceux de ces dossiers dont elle entend assurer la conservation indéfinie pour des raisons d'intérêt scientifique, statistique ou historique.

          • Lorsqu'un établissement de santé privé qui n'est pas habilité à assurer le service public hospitalier cesse ses activités, les informations concernant la santé des patients peuvent, sous réserve des tris nécessaires, faire l'objet d'un don à un service public d'archives par voie contractuelle entre le directeur de l'établissement et l'autorité administrative compétente.

          • Les conditions d'accès aux informations de santé mentionnées à l'article L. 1111-7 ainsi que leur durée de conservation et les modalités de cette conservation sont mentionnées dans le livret d'accueil prévu à l'article L. 1112-2. Ces informations sont également fournies au patient reçu en consultation externe ou accueilli au service des urgences.

            • Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements publics de santé.

              • L'admission à l'hôpital est prononcée par le directeur sur avis d'un médecin ou d'un interne de l'établissement. Elle est décidée, hors les cas d'urgence reconnus par le médecin ou l'interne de garde de l'établissement, sur présentation d'un certificat d'un médecin traitant ou appartenant au service de consultation de l'établissement attestant la nécessité du traitement hospitalier. Ce certificat peut indiquer la discipline dans laquelle devrait être admis l'intéressé sans mentionner le diagnostic de l'affection qui motive l'admission. Il est accompagné d'une lettre cachetée du médecin traitant ou du médecin de consultation adressée au médecin du service hospitalier donnant tous renseignements d'ordre médical utiles à ce dernier pour le diagnostic et le traitement.

              • Si l'état d'un malade ou d'un blessé réclame des soins urgents, le directeur prend toutes mesures pour que ces soins urgents soient assurés. Il prononce l'admission, même en l'absence de toutes pièces d'état civil et de tout renseignement sur les conditions dans lesquelles les frais de séjour seront remboursés à l'établissement.

              • Lorsqu'un médecin ou un interne de l'établissement constate que l'état d'un malade ou blessé requiert des soins urgents relevant d'une discipline ou d'une technique non pratiquée dans l'établissement ou nécessitant des moyens dont l'établissement ne dispose pas, ou encore lorsque son admission présente, du fait de manque de place, un risque certain pour le fonctionnement du service hospitalier, le directeur provoque les premiers secours et prend toutes les mesures nécessaires pour que le malade ou le blessé soit dirigé au plus tôt vers un établissement susceptible d'assurer les soins requis.

                En particulier, si tous les incubateurs de l'établissement sont occupés, toutes dispositions sont prises pour le transport d'urgence d'un prématuré dans l'établissement le plus proche disposant d'incubateurs.

              • Toutes mesures utiles sont prises pour que la famille des malades ou blessés hospitalisés en urgence soit prévenue.

              • Tout malade ou blessé dont l'admission est prononcée en urgence et qui refuse de rester dans l'établissement signe une attestation traduisant expressément ce refus ; à défaut un procès-verbal du refus est dressé.

              • Dans les disciplines qui comportent plusieurs services, les malades ont, sauf en cas d'urgence et compte tenu des possibilités en lits, le libre choix du service dans lequel ils désirent être admis.

              • Les établissements peuvent comporter soit un régime unique d'hospitalisation qui constitue le régime commun, soit deux régimes d'hospitalisation, le régime commun et le régime particulier lequel comprend des chambres à un lit.

                Le régime commun est obligatoirement appliqué aux bénéficiaires de l'aide médicale de l'Etat et aux bénéficiaires des soins dispensés au titre de l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles.

              • Lorsque les malades autres que les bénéficiaires de l'aide médicale optent pour le régime particulier ou l'activité libérale des praticiens hospitaliers, l'option est formulée par écrit, dès l'entrée du malade, par lui-même, un membre de sa famille ou un proche, après que l'intéressé a pris connaissance des conditions particulières qu'implique le choix de l'une ou de l'autre de ces catégories. L'engagement de payer les suppléments au tarif de prestations, qui doivent être précisément indiqués, est signé en même temps, sous réserve, en ce qui concerne les assurés sociaux, des conventions entre les établissements publics de santé et les organismes prenant en charge les frais de soins.

              • Aucun malade ne peut être transféré dans le secteur d'activité libérale des praticiens hospitaliers, s'il a été admis dans l'établissement au titre du secteur public, ni être transféré dans le secteur public s'il a été admis dans le secteur d'activité libérale des praticiens hospitaliers.

                Le transfert d'un secteur à l'autre peut toutefois, à titre exceptionnel, être autorisé par le directeur sur la demande motivée du malade ou de ses ayants droit et après avis du chef de service.

                • Les bénéficiaires des différents régimes de sécurité sociale fournissent, lors de leur admission, tous documents nécessaires à l'obtention par l'établissement de la prise en charge des frais d'hospitalisation par l'organisme de sécurité sociale dont ils relèvent.

                • Les bénéficiaires de l'aide médicale de l'Etat sont munis d'une décision d'admission d'urgence ou, à défaut, de tous documents nécessaires à l'obtention de la prise en charge de tout ou partie de leurs frais d'hospitalisation.

                • Les bénéficiaires de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre laissent leur carnet de soins gratuits à la disposition de l'administration de l'établissement pendant la durée de leur hospitalisation.

                • Le directeur ne peut, s'il existe des lits vacants dans le service de maternité, refuser l'admission dans le mois qui précède la date présumée de l'accouchement d'une femme enceinte ou dans le mois qui suit l'accouchement d'une femme récemment accouchée et celle de son enfant.

                • Si pour sauvegarder le secret de la grossesse ou de la naissance l'intéressée demande le bénéfice du secret de l'admission, dans les conditions prévues par l'article L. 222-6 du code de l'action sociale et des familles, aucune pièce d'identité n'est exigée et aucune enquête n'est entreprise. Cette admission est prononcée sous réserve qu'il n'existe pas de lits vacants dans un centre maternel du département ou dans ceux avec lesquels le département a passé convention.

                  Le directeur informe de cette admission le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

                • Si le directeur est appelé à prononcer l'admission d'un militaire dont l'état réclame des soins urgents, il signale cette admission à l'autorité militaire ou, à défaut, à la gendarmerie.

                • Les détenus malades ou blessés qui ne peuvent être transférés dans un établissement pénitentiaire approprié ou spécialisé en raison de leur état de santé ou, s'ils sont prévenus, qui ne peuvent être éloignés des juridictions devant lesquelles ils ont à comparaître sont, sur autorisation du ministre de la justice et à la diligence du préfet, admis soit dans le service spécialement aménagé dans l'établissement, soit dans une chambre ou un local où un certain isolement est possible et où la surveillance par les services de police ou de gendarmerie peut être assurée sans entraîner de gêne pour l'exécution du service hospitalier ou pour les autres malades.

                  En cas d'urgence, il peut être procédé à l'hospitalisation avant réception de l'autorisation ministérielle.

                • Les détenus sont hospitalisés en régime commun. Cependant, sur décision expresse du ministre de la justice, prise en application de l'article D. 115-25 du code pénitentiaire, ils peuvent être traités, à leurs frais, en régime particulier ou dans le secteur de l'activité libérale des praticiens hospitaliers, si la surveillance prévue à l'article R. 1112-30 ne gêne pas les autres malades.



                  Conformément à l’article 20 du décret n° 2022-479 du 30 mars 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er mai 2022.

                • Tout incident grave est signalé aux autorités compétentes dans les conditions prévues par l'article D. 280 du code de procédure pénale.

                • Les mesures de surveillance et de garde incombent exclusivement aux personnels de police ou de gendarmerie, et s'exercent sous la responsabilité de l'autorité militaire ou de police.

                • L'admission d'un mineur est prononcée, sauf nécessité, à la demande d'une personne exerçant l'autorité parentale ou de l'autorité judiciaire.

                  L'admission d'un mineur, que l'autorité judiciaire, statuant en matière d'assistance éducative ou en application des textes qui régissent l'enfance délinquante, a placé dans un établissement d'éducation ou confié à un particulier, est prononcée à la demande du directeur de l'établissement ou à celle du gardien.

                  Lorsqu'il s'agit d'un mineur relevant du service de l'aide sociale à l'enfance, l'admission est prononcée à la demande de ce service sauf si le mineur lui a été confié par une personne exerçant l'autorité parentale. Toutefois, lorsque aucune personne exerçant l'autorité parentale ne peut être jointe en temps utile, l'admission est demandée par le service d'aide sociale à l'enfance.

                • Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, si lors de l'admission d'un mineur il apparaît que l'autorisation écrite d'opérer celui-ci, et de pratiquer les actes liés à l'opération ne pourrait en cas de besoin être obtenue à bref délai de ses père, mère ou tuteur légal en raison de leur éloignement, ou pour toute autre cause, ceux-ci doivent, dès l'admission du mineur, signer une autorisation d'opérer et de pratiquer les actes liés à l'opération.

                  Dans le cas où les père, mère ou tuteur légal sont en mesure de donner une autorisation écrite à bref délai, celle-ci leur est demandée aussitôt qu'une intervention chirurgicale se révèle nécessaire.

                  En cas de refus de signer cette autorisation ou si le consentement du représentant légal du mineur ne peut être recueilli, il ne peut être procédé à aucune intervention chirurgicale hors les cas d'urgence.

                  Toutefois, lorsque la santé ou l'intégrité corporelle du mineur risquent d'être compromises par le refus du représentant légal du mineur ou l'impossibilité de recueillir le consentement de celui-ci, le médecin responsable du service peut saisir le ministère public afin de provoquer les mesures d'assistance éducative lui permettant de donner les soins qui s'imposent.

                • Lorsque le malade relève d'un service départemental de l'aide sociale à l'enfance, le directeur adresse sous pli cacheté dans les quarante-huit heures de l'admission au service médical de l'aide à l'enfance le certificat confidentiel du médecin chef de service indiquant le diagnostic et la durée probable de l'hospitalisation.

                • Les biens des majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection juridique, hospitalisés dans l'établissement sont administrés dans les conditions prévues par les articles 436 et 498 du code civil et par le décret n° 2012-663 du 4 mai 2012 relatif aux modalités de gestion des biens des personnes protégées, dont la protection est confiée à un mandataire judiciaire, personne ou service préposé d'une personne morale de droit public.

                • Les toxicomanes qui se présentent spontanément dans un établissement afin d'y être traités peuvent, s'ils le demandent expressément, bénéficier de l'anonymat au moment de l'admission. Cet anonymat ne peut être levé que pour des causes autres que la répression de l'usage illicite de stupéfiants. Ces personnes peuvent demander aux médecins qui les ont traitées un certificat nominatif mentionnant les dates, la durée et l'objet du traitement.

                • L'admission et le départ des personnes auxquelles l'autorité judiciaire ou l'autorité sanitaire ont enjoint de se soumettre à une cure de désintoxication ont lieu dans les conditions prévues par les articles L. 3413-1 à L. 3413-3.

            • L'accueil des malades et des accompagnants doit être assuré, à tous les niveaux, par un personnel spécialement préparé à cette mission.

            • Dès son arrivée dans l'établissement, chaque hospitalisé reçoit le livret d'accueil prévu à l'article L. 1112-2.

            • Les hospitalisés sont informés du nom des praticiens et des personnes appelées à leur donner des soins.

            • Lorsqu'un malade n'accepte pas le traitement, l'intervention ou les soins qui lui sont proposés, sa sortie, sauf urgence médicalement constatée nécessitant d'autres soins, est prononcée par le directeur après signature par l'hospitalisé d'un document constatant son refus d'accepter les soins proposés. Si le malade refuse de signer ce document, un procès-verbal de ce refus est dressé.

            • Dans chaque service, les médecins reçoivent les familles des hospitalisés soit sur rendez-vous, soit aux jours et heures qui sont portés à la connaissance des malades et de leurs familles.

            • A l'exception des mineurs soumis à l'autorité parentale et sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, les hospitalisés peuvent demander qu'aucune indication ne soit donnée sur leur présence dans l'établissement ou sur leur état de santé.

              En l'absence d'opposition des intéressés, les indications d'ordre médical telles que diagnostic et évolution de la maladie ne peuvent être données que par les médecins dans les conditions définies par le code de déontologie ; les renseignements courants sur l'état du malade peuvent être fournis par les cadres infirmiers.

            • Les hospitalisés doivent être mis en mesure de participer à l'exercice de leur culte. Ils reçoivent, sur demande de leur part adressée à l'administration de l'établissement, la visite du ministre du culte de leur choix.

            • Les visiteurs ne doivent pas troubler le repos des malades ni gêner le fonctionnement des services. Lorsque cette obligation n'est pas respectée, l'expulsion du visiteur et l'interdiction de visite peuvent être décidées par le directeur.

              Les journalistes, photographes, démarcheurs et représentants n'ont pas accès aux malades, sauf accord de ceux-ci et autorisation écrite donnée par le directeur.

              Les malades peuvent demander aux cadres infirmiers du service de ne pas permettre aux personnes qu'ils désignent d'avoir accès à eux.

            • Les visiteurs et les malades ne doivent introduire dans l'établissement ni boissons alcoolisées ni médicaments, sauf accord du médecin en ce qui concerne les médicaments.

              Le cadre infirmier du service s'oppose, dans l'intérêt du malade, à la remise à celui-ci de denrées ou boissons même non alcoolisées qui ne sont pas compatibles avec le régime alimentaire prescrit.

              Les denrées et boissons introduites en fraude sont restituées aux visiteurs ou à défaut détruites.

              Les animaux domestiques, à l'exception des chiens-guides d'aveugles, ne peuvent être introduits dans l'enceinte de l'hôpital.

            • Lorsqu'un malade, dûment averti, cause des désordres persistants, le directeur prend, avec l'accord du médecin chef de service, toutes les mesures appropriées pouvant aller éventuellement jusqu'au prononcé de la sortie de l'intéressé.

            • Les hospitalisés veillent à respecter le bon état des locaux et objets qui sont à leur disposition.

              Des dégradations sciemment commises peuvent, sans préjudice de l'indemnisation des dégâts causés, entraîner la sortie du malade dans les conditions prévues à l'article R. 1112-49.

            • Aucune somme d'argent ne peut être versée aux personnels par les malades, soit à titre de gratification, soit à titre de dépôt.

            • Toute personne est tenue d'observer au sein de l'établissement de santé, une stricte hygiène corporelle.

            • Le vaguemestre est à la disposition des hospitalisés pour toutes les opérations postales.

            • Les hospitalisés utilisant le téléphone acquittent les taxes correspondantes. Ils peuvent recevoir des communications téléphoniques dans la mesure où celles-ci ne gênent pas le fonctionnement des services.

            • Les appareils de télévision ne peuvent être introduits à l'hôpital qu'avec l'autorisation du directeur.

              En aucun cas, les récepteurs de radio, de télévision ou autres appareils sonores ne doivent gêner le repos du malade ou de ses voisins.

            • Les hospitalisés peuvent, compte tenu de la longueur de leur séjour et de leur état de santé, bénéficier à titre exceptionnel, de permissions de sortie d'une durée maxima de quarante-huit heures.

              Ces permissions de sortie sont données, sur avis favorable du médecin chef de service, par le directeur.

              Lorsqu'un malade qui a été autorisé à quitter l'établissement ne rentre pas dans les délais qui lui ont été impartis, l'administration le porte sortant et il ne peut être admis à nouveau que selon les modalités prévues à la sous-section II de la présente section.

            • Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5 ou d'éventuelles décisions de l'autorité judiciaire, les mineurs ne peuvent être, pour les sorties en cours d'hospitalisation, confiés qu'aux personnes exerçant l'autorité parentale ou aux tierces personnes expressément autorisées par elles.

            • Lorsque l'état de santé de l'hospitalisé ne requiert plus son maintien dans l'un des services de l'établissement, sa sortie est prononcée par le directeur sur proposition du médecin chef de service. Le directeur ou son délégué signe la formule d'exeat sur la fiche individuelle du malade.

              Toutes dispositions sont prises, le cas échéant, et sur proposition médicale, en vue du transfert immédiat de l'hospitalisé dans un établissement dispensant des soins médicaux et de réadaptation ou des soins de longue durée adapté à son cas.


              Conformément au I de l'article 4 du décret n° 2022-24 du 11 janvier 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.

              Se reporter aux II, III et IV du même article pour les conditions d'application.

            • Le bulletin de sortie délivré au malade ne doit porter aucun diagnostic ni aucune mention d'ordre médical relative à la maladie qui a motivé l'hospitalisation.

            • Le médecin traitant est informé par la lettre de liaison prévue à l'article R. 1112-1-2 après la sortie de l'hospitalisé des prescriptions médicales auxquelles le malade doit continuer à se soumettre. Il reçoit toutes indications propres à le mettre en état de poursuivre, s'il y a lieu, la surveillance du malade.

            • Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, à l'exception des mineurs et des personnes hospitalisées d'office, les malades peuvent, sur leur demande, quitter à tout moment l'établissement.

              Si le médecin chef de service estime que cette sortie est prématurée et présente un danger pour leur santé, les intéressés ne sont autorisés à quitter l'établissement qu'après avoir rempli une attestation établissant qu'ils ont eu connaissance des dangers que cette sortie présente pour eux.

              Lorsque le malade refuse de signer cette attestation, un procès-verbal de ce refus est dressé.

            • Lorsque l'hospitalisé est en fin de vie, il est transféré à son domicile si lui-même ou sa famille en expriment le désir.

            • Sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, les personnes mentionnées à l'article R. 1112-57 sont informées de la sortie prochaine du mineur. Elles font connaître à l'administration de l'établissement si le mineur peut ou non quitter seul l'établissement.

            • Sous réserve du cas particulier des prématurés, de nécessité médicale, ou de cas de force majeure constatée par le médecin responsable du service, le nouveau-né quitte l'établissement en même temps que sa mère.

            • L'administration de l'établissement tient à la disposition des hospitalisés la liste complète des entreprises de transport sanitaire terrestre du département.

            • Tout hospitalisé reçoit avant sa sortie un questionnaire destiné à recueillir ses appréciations et ses observations. Ce questionnaire rempli est rendu à l'administration sous pli cacheté et sous une forme anonyme si le malade le désire.

              Le directeur communique périodiquement au conseil de surveillance, à la commission médicale d'établissement et au comité technique d'établissement les résultats de l'exploitation de ces documents.

              Ces questionnaires sont conservés et peuvent être consultés par les directeurs généraux des agences régionales de santé.

            • Pour l'application de l'article L. 1111-3-1, les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale remettent à leurs patients, à la suite d'un séjour ou de la réalisation d'une prestation, un document destiné à les informer du montant des prestations qui leur ont été délivrées.

              Ce document, remis au patient au plus tard à sa sortie de l'établissement, mentionne de manière distincte :

              1° Le cas échéant, le montant des frais pris en charge par le régime obligatoire d'assurance maladie auquel est affilié le patient ;

              2° Le cas échéant, le montant pris en charge par son organisme d'assurance maladie complémentaire, en distinguant :

              a) La participation du patient due au titre des prestations réalisées ;

              b) La somme due au titre des prestations pour exigences particulières mentionnées à l'article R. 162-27 du code de la sécurité sociale ;

              3° Le cas échéant, la somme restant à la charge du patient, en distinguant :

              a) La participation du patient due au titre des prestations réalisées ;

              b) La somme due au titre des prestations pour exigences particulières mentionnées à l'article R. 162-27 du code de la sécurité sociale.

              Ce document d'information ne préjuge pas de la fixation définitive des montants pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie, des montants définitivement facturés à l'organisme d'assurance maladie complémentaire et des montants définitivement facturés aux patients.


              Conformément à l'article 2 du décret n° 2016-1471 du 28 octobre 2016, ces dispositions entrent en vigueur selon des modalités calendaires arrêtées par le ministre chargé de la santé et au plus tard à la date mentionnée au A du III de l'article 78 de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016.

            • Le règlement intérieur de l'établissement prévu au 13° de l'article L. 6143-1 peut préciser les modalités d'application de la présente section. Il peut comporter également les mentions énoncées dans l'arrêté prévu par l'article L. 1112-2.

            • Le règlement intérieur de l'établissement ainsi que les dispositions des chapitres II et III du présent titre sont communiqués à toute personne qui en formule la demande.

            • La commission des usagers mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1112-3 est instituée dans chaque établissement de santé public ou privé ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé.

            • I.-La commission veille au respect des droits des usagers et facilite leurs démarches.

              A cet effet, l'ensemble des plaintes et réclamations adressées à l'établissement de santé par les usagers ou leurs proches ainsi que les réponses qui y sont apportées par les responsables de l'établissement sont tenues à la disposition des membres de la commission, selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement. Dans les conditions prévues aux articles R. 1112-93 et R. 1112-94, la commission examine celles de ces plaintes et réclamations qui ne présentent pas le caractère d'un recours gracieux ou juridictionnel et veille à ce que toute personne soit informée sur les voies de recours et de conciliation dont elle dispose.

              II.-La commission contribue par ses avis et propositions à l'amélioration de la politique d'accueil et de prise en charge des personnes malades et de leurs proches. A cet effet :

              1° Elle reçoit toutes les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment :

              a) Les mesures relatives à la politique d'amélioration continue de la qualité préparées par la commission médicale d'établissement conformément au 3° de l'article L. 6144-1 ainsi que les avis, voeux ou recommandations formulés dans ce domaine par les diverses instances consultatives de l'établissement ;

              b) Une synthèse des réclamations et plaintes adressées à l'établissement de santé par les usagers ou leurs proches au cours des douze mois précédents ;

              c) Le nombre de demandes de communication d'informations médicales formulées en vertu de l'article L. 1112-1 ainsi que les délais dans lesquels l'établissement satisfait à ces demandes ;

              d) Le résultat des enquêtes concernant l'évaluation de la satisfaction des usagers prévue à l'article L. 1112-2, en particulier les appréciations formulées par les patients dans les questionnaires de sortie ;

              e) Le nombre, la nature et l'issue des recours gracieux ou juridictionnels formés contre l'établissement par les usagers ;

              f) Une présentation, au moins une fois par an, des événements indésirables graves mentionnés à l'article L. 1413-14 survenus au cours des douze mois précédents ainsi que les actions menées par l'établissement pour y remédier.

              g) Une information sur chaque événement indésirable grave associé à des soins, lors de la réunion qui suit la transmission au directeur général de l'agence régionale de santé de la deuxième partie du formulaire mentionné à l'article R. 1413-69. Cette information, adressée par le représentant légal de l'établissement ou la personne qu'il désigne à cet effet, comprend une description synthétique des circonstances de l'événement indésirable grave survenu, des conséquences pour la ou les personnes concernées, des mesures immédiates prises pour ces personnes, ainsi que le plan d'actions correctives mis en œuvre par l'établissement.

              h) Les observations des associations de bénévoles ayant signé une convention avec l'établissement, qu'elle recueille au moins une fois par an.

              Les informations mentionnées au f et au g sont délivrées dans des conditions qui garantissent l'anonymat du ou des patients et des professionnels concernés. Elles ne comportent notamment ni les noms et prénoms des patients, ni leur adresse, ni leur date de naissance, ni les noms et prénoms des professionnels ayant participé à leur prise en charge.

              2° A partir notamment de ces informations, la commission :

              a) Procède à une appréciation des pratiques de l'établissement concernant les droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge, fondée sur une analyse de l'origine et des motifs des plaintes, des réclamations et des témoignages de satisfaction reçus dans les différents services ainsi que des suites qui leur ont été apportées ;

              b) Recense les mesures adoptées au cours de l'année écoulée par le conseil d'administration ou l'organe collégial qui en tient lieu en ce qui concerne les droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge et évalue l'impact de leur mise en oeuvre ;

              c) Formule des recommandations, notamment en matière de formation des personnels, destinées à améliorer l'accueil et la qualité de la prise en charge des personnes malades et de leurs proches et à assurer le respect des droits des usagers ;

              3° La commission rend compte de ses analyses et propositions dans le rapport mentionné à l'article L. 1112-3.

              Ce rapport ne comporte que des données anonymes. Après avis des autres instances consultatives concernées, il est transmis au conseil d'administration ou à l'organe collégial qui en tient lieu, quinze jours au moins avant la séance au cours de laquelle ce dernier délibère sur la politique de l'établissement en ce qui concerne les droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge. Il est également transmis, avec les éléments d'information énumérés au 1°, à l'agence régionale de santé et à la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.

              4° La commission peut proposer un projet des usagers, après consultation de l'ensemble des représentants des usagers de l'établissement et des représentants des associations de bénévoles ayant signé une convention avec l'établissement et intervenant en son sein.

              Ce projet s'appuie sur les rapports d'activité établis en application de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1112-3. Il exprime les attentes et propositions des usagers au regard de la politique d'accueil, de la qualité et de la sécurité de la prise en charge et du respect des droits des usagers. La commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement contribue à son élaboration. Il est transmis par la commission des usagers au représentant légal de l'établissement.

              Le projet des usagers est proposé par la commission des usagers en vue de l'élaboration du projet d'établissement des établissements publics de santé, de la politique médicale des établissements de santé privés ou du projet institutionnel des établissements de santé privés d'intérêt collectif.

              Toute analyse, tout rapport, toute proposition ou communication réalisé par la commission et relatif aux plaintes, réclamations et événements indésirables graves garantit le respect de l'anonymat du patient et du professionnel concerné.

            • I. - La commission est composée comme suit :

              1° Le représentant légal de l'établissement ou la personne qu'il désigne à cet effet ;

              2° Deux médiateurs et leurs suppléants, désignés par le représentant légal de l'établissement dans les conditions prévues à l'article R. 1112-82 ;

              3° Deux représentants des usagers et leurs suppléants, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions prévues à l'article R. 1112-83.

              Le règlement intérieur de l'établissement peut compléter la composition de la commission dans les conditions prévues aux II à VI ci-dessous.

              II. - Dans les établissements publics de santé, autres que l'Assistance publique-hopitaux de Paris, la commission peut en outre comporter un ou plusieurs des membres suivants :

              1° Le président de la commission médicale d'établissement ou le représentant qu'il désigne parmi les médecins membres de cette commission ;

              2° Un représentant de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques et son suppléant, désignés par le directeur des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques parmi les membres mentionnés au b de l'article R. 714-62-2 ;

              3° Un représentant du personnel et son suppléant, choisis par les membres du comité technique d'établissement en son sein ;

              4° Un représentant du conseil de surveillance et son suppléant, choisis par et parmi les représentants des collectivités locales et les personnalités qualifiées.

              III. - Le directeur général de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris institue une commission des usagers, dans les hôpitaux constituant les groupements d'hôpitaux et dans les hôpitaux ne faisant pas partie d'un groupement d'hôpitaux. Il en organise la coordination au sein des mêmes groupements. Le règlement intérieur de l'établissement en organise le fonctionnement par référence aux dispositions de la sous-section 3, ainsi que les modalités par lesquelles les représentants des instances représentatives locales mentionnées aux articles R. 6147-6 et suivants y participent.

              IV. - Dans les établissements de santé privés, la commission peut en outre comporter un ou plusieurs des membres suivants :

              1° Le président de la commission médicale ou de la conférence médicale ou le représentant qu'il désigne parmi les médecins membres de cette commission ou de cette conférence ;

              2° Un représentant du personnel infirmier ou aide-soignant et son suppléant, désignés par le représentant légal de l'établissement ;

              3° Un représentant du conseil de surveillance ou de l'organe collégial qui en tient lieu et son suppléant, choisis par et parmi les membres qui n'y représentent pas les professionnels ou les usagers.

              V. - (Abrogé).

              VI. - Dans les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, la commission peut en outre comporter un ou plusieurs des membres suivants :

              1° Un médecin et son suppléant, choisis par et parmi les médecins membres des commissions médicales d'établissement, commissions médicales et conférences médicales des établissements de santé membres du groupement ;

              2° Un représentant du personnel infirmier ou aide-soignant et son suppléant, désignés par le représentant légal de l'établissement ;

              3° Un représentant de l'assemblée générale du groupement et son suppléant, choisis en son sein par les membres de l'assemblée.

            • I. - La présidence de la commission est assurée par un des membres mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article R. 1112-81.


              Le président est élu, pour un mandat de trois ans renouvelable deux fois, par l'ensemble des membres composant la commission prévus à l'article R. 1112-81.


              Le vote a lieu au scrutin secret et uninominal, à la majorité absolue des suffrages exprimés. Si cette majorité n'est pas atteinte aux deux premiers tours, un troisième tour est organisé. La majorité relative suffit au troisième tour. En cas d'égalité entre les candidats ayant obtenu le plus grand nombre de voix, le plus âgé d'entre eux est déclaré élu.


              La commission des usagers élit dans les conditions prévues aux deux alinéas précédents un vice-président parmi les membres figurant aux 1° à 3° du I de l'article R. 1112-81. Le vice-président est issu d'une autre de ces catégories de membres que celle du président. Son mandat est renouvelable deux fois.


              II. - En cas d'empêchement, d'absence prolongée ou de démission du président de la commission des usagers, ses fonctions au sein de la commission sont assurées par le vice-président.

            • Les médiateurs mentionnés au 2° du I de l'article R. 1112-81 sont un médiateur médecin et un médiateur non médecin.

              Le médiateur non médecin et son suppléant sont désignés par le représentant légal de l'établissement parmi le personnel non médecin exerçant dans l'établissement.

              Le médiateur médecin et son suppléant sont désignés par le représentant légal de l'établissement parmi les médecins exerçant dans l'un des établissements mentionnés aux II à VI de l'article R. 1112-81 ou ayant cessé d'y exercer la médecine ou des fonctions de médiateur depuis moins de cinq ans. Dans les établissements mentionnés aux II à V de l'article R. 1112-81, ces nominations interviennent après avis de la commission médicale d'établissement, du comité consultatif médical, de la commission médicale ou de la conférence médicale. Le médiateur médecin et son suppléant ne doivent pas exercer dans le même service.

              En cas de vacance du siège de médiateur médecin pendant une période supérieure à six mois, le directeur général de l'agence régionale de santé en désigne un sur proposition du conseil départemental de l'ordre des médecins, parmi des praticiens remplissant les conditions d'exercice définies à l'alinéa précédent.

              Une même personne ne peut assurer les missions de médiateur médecin titulaire ou suppléant auprès de plus de trois établissements simultanément. Si le médiateur médecin ou son suppléant ne sont pas salariés de l'établissement, ce dernier les assure pour les risques courus au titre de leurs missions.

            • Les représentants des usagers et leurs suppléants sont désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les personnes proposées par les associations agréées en application de l'article L. 1114-1.


              Toutefois, lorsque les personnes siégeant en qualité de représentants des usagers au sein du conseil de surveillance ou de l'instance habilitée à cet effet dans l'établissement considéré demandent à siéger à ce titre au sein de la commission, le directeur général de l'agence est dispensé de solliciter de telles propositions.

            • Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres de la commission. Cette liste actualisée est affichée dans l'établissement et transmise au directeur général de l'agence régionale de santé. Elle est remise à chaque patient avec le livret d'accueil, dans un document qui reproduit les dispositions des articles R. 1112-91 à R. 1112-94 et précise leurs modalités d'application au sein de l'établissement.

            • La durée du mandat des médiateurs, des représentants des usagers et des représentants du personnel mentionnés aux 2° des IV, V et VI de l'article R. 1112-81 est fixée à trois ans renouvelable. Le mandat des autres membres de la commission prend fin en même temps que le mandat ou les fonctions au titres desquels les intéressés ont été désignés.

            • En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

              Le responsable de la politique de la qualité assiste aux séances de la commission avec voix consultative.

              La commission peut entendre toute personne compétente sur les questions à l'ordre du jour.

            • Les membres de la commission, autres que le président, qui sont concernés par une plainte ou une réclamation ne peuvent siéger lorsque la commission délibère sur le dossier en cause.

              Un membre titulaire empêché ou concerné par une plainte ou une réclamation est remplacé par son suppléant.

              Si le médiateur et son suppléant sont simultanément concernés par une plainte ou une réclamation, leur mission est assurée par un agent désigné par le représentant légal, lorsqu'il s'agit du médiateur non médecin, et par un praticien désigné par le président de la commission médicale d'établissement, du comité consultatif médical, de la commission médicale ou de la conférence médicale, lorsqu'il s'agit du médiateur médecin. Dans les établissements mentionnés au VI de l'article R. 1112-81, le praticien est désigné par le représentant légal de l'établissement.

            • La commission se réunit sur convocation de son président au moins une fois par trimestre et aussi souvent que nécessaire pour procéder à l'examen des plaintes et réclamations qui lui sont transmises dans les conditions prévues à l'article R. 1112-94. La réunion est de droit à la demande de la moitié au moins des membres ayant voix délibérative.

              L'ordre du jour, qui comporte notamment les questions dont l'inscription a été demandée par la moitié au moins des membres ayant voix délibérative, est arrêté par le président et communiqué aux membres de la commission au moins huit jours avant la réunion. En cas d'urgence, le délai peut être réduit sans pouvoir être inférieur à un jour franc.

            • La commission établit son règlement intérieur. Le secrétariat est assuré à la diligence du représentant légal de l'établissement. Chaque établissement met à la disposition de la commission ainsi que des médiateurs les moyens matériels nécessaires à l'exercice de leurs missions.

            • Tout usager d'un établissement de santé doit être mis à même d'exprimer oralement ses griefs auprès des responsables des services de l'établissement. En cas d'impossibilité ou si les explications reçues ne le satisfont pas, il est informé de la faculté qu'il a soit d'adresser lui-même une plainte ou réclamation écrite au représentant légal de l'établissement, soit de voir sa plainte ou réclamation consignée par écrit, aux mêmes fins. Dans la seconde hypothèse, une copie du document lui est délivrée sans délai.

            • L'ensemble des plaintes et réclamations écrites adressées à l'établissement sont transmises à son représentant légal. Soit ce dernier y répond dans les meilleurs délais, en avisant le plaignant de la possibilité qui lui est offerte de saisir un médiateur, soit il informe l'intéressé qu'il procède à cette saisine. Le représentant légal de l'établissement informe l'auteur de la plainte ou de la réclamation qu'il peut se faire accompagner, pour la rencontre avec le médiateur prévue à l'article R. 1112-93, d'un représentant des usagers membre de la commission des usagers.

              Le médiateur médecin est compétent pour connaître des plaintes ou réclamations qui mettent exclusivement en cause l'organisation des soins et le fonctionnement médical du service tandis que le médiateur non médecin est compétent pour connaître des plaintes ou réclamations étrangères à ces questions. Si une plainte ou réclamation intéresse les deux médiateurs, ils sont simultanément saisis.

            • Le médiateur, saisi par le représentant légal de l'établissement ou par l'auteur de la plainte ou de la réclamation, rencontre ce dernier. Sauf refus ou impossibilité de la part du plaignant, le rencontre a lieu dans les huit jours suivant la saisine. Si la plainte ou la réclamation est formulée par un patient hospitalisé, la rencontre doit intervenir dans toute la mesure du possible avant sa sortie de l'établissement. Le médiateur peut rencontrer les proches du patient s'il l'estime utile ou à la demande de ces derniers.

            • Dans les huit jours suivant la rencontre avec l'auteur de la plainte ou de la réclamation, le médiateur en adresse le compte rendu au président de la commission qui le transmet sans délai, accompagné de la plainte ou de la réclamation, aux membres de la commission ainsi qu'au plaignant.

              Au vu de ce compte rendu et après avoir, si elle le juge utile, rencontré l'auteur de la plainte ou de la réclamation, la commission formule des recommandations en vue d'apporter une solution au litige ou tendant à ce que l'intéressé soit informé des voies de conciliation ou de recours dont il dispose. Elle peut également émettre un avis motivé en faveur du classement du dossier.

              Dans le délai de huit jours suivant la séance, le représentant légal de l'établissement répond à l'auteur de la plainte ou de la réclamation et joint à son courrier l'avis de la commission. Il transmet ce courrier aux membres de la commission.

          • Toute personne admise ou hébergée dans un établissement mentionné à l'article L. 1113-1 est invitée, lors de son entrée, à effectuer le dépôt des choses mobilières dont la nature justifie la détention durant son séjour dans l'établissement.

            A cette occasion, une information écrite et orale est donnée à la personne admise ou hébergée, ou à son représentant légal s'il s'agit d'un mineur ou, si la personne fait l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, à la personne chargée de la mesure. Cette information fait référence au présent chapitre et comprend l'exposé des règles relatives aux biens détenus par les personnes admises ou hébergées dans l'établissement. Elle précise les principes gouvernant la responsabilité de celui-ci ou de l'Etat pour les hôpitaux des armées en cas de vol, perte ou détérioration de ces biens, selon qu'ils ont ou non été déposés, ainsi que le sort réservé aux objets non réclamés ou abandonnés dans ces établissements. Cette information figure aussi, le cas échéant, dans le règlement intérieur de l'établissement.

            La personne admise ou hébergée, ou son représentant légal s'il s'agit d'un mineur ou, le cas échéant, la personne chargée de la mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, certifie avoir reçu l'information prévue à l'alinéa précédent. Mention de cette déclaration est conservée par l'établissement.

          • Dans les établissements dotés d'un comptable public, les dépôts s'effectuent entre les mains du comptable public ou d'un régisseur désigné à cet effet lorsqu'ils concernent des sommes d'argent, des titres et valeurs mobilières, des moyens de règlement ou des objets de valeur. Les autres objets sont déposés entre les mains d'un agent désigné à cet effet par le directeur de l'établissement.

            Pour les établissements non dotés d'un comptable public, les dépôts s'effectuent entre les mains du directeur de l'établissement ou d'un préposé désigné par lui.

          • Lorsque la personne admise ou hébergée décide de conserver auprès d'elle durant son séjour un ou plusieurs des objets susceptibles d'être déposés en application de l'article R. 1113-1, la responsabilité de l'établissement ou de l'Etat pour les hôpitaux des armées ne peut être engagée dans les conditions définies aux articles L. 1113-1 et L. 1113-2 que si :

            1° Il ne s'agit pas de sommes d'argent, de titres ou valeurs mobilières, de moyens de règlement ou d'objets de valeur ;

            2° Les formalités de dépôt prévues à l'article R. 1113-4 ont été accomplies ;

            3° Le directeur d'établissement ou une personne habilitée a donné son accord à la conservation du ou des objets par cette personne.

          • Le dépositaire remet au déposant un reçu contenant l'inventaire contradictoire et la désignation des objets déposés et, le cas échéant, conservés par lui conformément à l'article R. 1113-3.

            Le reçu ou un exemplaire du reçu est versé au dossier administratif de l'intéressé.

            Un registre spécial coté est tenu par le dépositaire. Les dépôts y sont inscrits au fur et à mesure de leur réalisation avec, le cas échéant, mention pour le ou les objets dont il s'agit, de leur conservation par le déposant.

            Le retrait des objets par le déposant, son représentant légal ou toute personne mandatée par lui s'effectue contre signature d'une décharge. Mention du retrait est faite sur le registre spécial, en marge de l'inscription du dépôt.

          • Dans le cas mentionné à l'article L. 1113-3, un inventaire de tous les objets dont la personne admise est porteuse est aussitôt dressé par le responsable du service des admissions, ou tout autre agent ou préposé de l'établissement, et l'accompagnant ou, à défaut, un autre agent ou préposé de l'établissement.

            Les objets et l'inventaire sont remis au dépositaire qui procède à l'inscription du dépôt sur le registre mentionné à l'article R. 1113-4 et joint un exemplaire de l'inventaire au dossier administratif de la personne admise.

            Dès que son état le permet, la personne admise est informée dans les conditions prévues à l'article R. 1113-1. Elle obtient le reçu contenant l'inventaire des objets déposés. Elle procède, le cas échéant, au retrait des objets qui ne peuvent rester en dépôt en raison de leur nature. La liste des objets maintenus en dépôt, dressée après un inventaire contradictoire, est inscrite au registre spécial mentionné à l'article R. 1113-4.

            L'établissement prend, si nécessaire, toute mesure propre à assurer le retour des objets qui ne peuvent être maintenus en dépôt, au lieu désigné par la personne admise, à la charge de celle-ci, lorsqu'elle-même ne peut y procéder ou y faire procéder.

          • Tous les objets abandonnés par la personne admise ou hébergée à sa sortie sont déposés s'il n'avait pas été procédé à leur dépôt auparavant et sauf instructions contraires de sa part. Ces objets sont également déposés en cas de décès. La personne admise ou hébergée, son représentant légal s'il s'agit d'un mineur ou, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, la personne chargée à son égard de la mesure, sa famille ou ses proches en sont avisés.

            Dans le cas prévu à l'article R. 1113-3, les objets sont remis au dépositaire, et mention en est faite sur le registre spécial.

          • Lors de sa sortie définitive de l'établissement, le déposant se voit remettre, à l'occasion de l'accomplissement des formalités de sortie, un document l'invitant à procéder au retrait des objets déposés.

            En cas de décès du déposant, un document est remis à ses héritiers les invitant à procéder au retrait des objets déposés et leur rappelant les dispositions de l'article L. 1113-7.

          • La remise des sommes d'argent, titres et valeurs mobilières à la Caisse des dépôts et consignations s'effectue contre délivrance d'un reçu à l'établissement dépositaire. Une mention de la remise est portée au dossier administratif de l'intéressé ainsi que sur le registre spécial par apposition d'une inscription marginale.

            Un avis de la remise est adressé au déposant, à son représentant légal s'il s'agit d'un mineur ou, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, à la personne chargée à son égard de la mesure, à la famille du déposant ou à ses proches.

          • La remise, à l'administration chargée des domaines, des autres biens mobiliers non réclamés dans les conditions prévues à l'article L. 1113-7 est constatée par procès-verbal établi par l'établissement détenteur.

            A cette fin, la personne désignée à l'article R. 1113-2 adresse au directeur départemental ou, le cas échéant, régional des finances publiques du lieu de situation de l'établissement un projet de procès-verbal de remise, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Ce projet contient la description des objets. Il comprend également la valeur indicative de ces objets sauf lorsque la nature de ceux-ci rend impossible une telle indication.

            Le directeur départemental ou, le cas échéant, régional des finances publiques dispose d'un délai de trois mois à compter de la date d'avis de réception pour faire connaître s'il accepte, en tout ou partie, la remise des objets. Faute de réponse dans ce délai, il est réputé avoir refusé celle-ci.

            Une mention de la remise, ou du refus de la remise, est faite au dossier administratif de l'intéressé ainsi que sur le registre spécial par apposition d'une inscription marginale.

            Un avis de remise est adressé au déposant, à son représentant légal s'il s'agit d'un mineur ou, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, à la personne chargée à son égard de la mesure, à la famille du déposant ou à ses proches.

          • Les associations mentionnées à l'article L. 1114-1 peuvent être agréées si elles justifient de l'exercice, pour les trois années précédant la demande d'agrément, d'une activité effective et publique en vue de la défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé ainsi que d'un fonctionnement conforme à leurs statuts.

            L'activité effective et publique de l'association est notamment appréciée au regard des actions qu'elle conduit :

            1° En faveur de la promotion des droits des personnes malades et des usagers du système de santé auprès des pouvoirs publics et au sein du système de santé ;

            2° Pour la participation des personnes malades et des usagers à l'élaboration des politiques de santé et pour leur représentation dans les instances hospitalières ou de santé publique ;

            3° En matière de prévention, d'aide et de soutien en faveur des personnes malades et des usagers du système de santé.

            Les associations assurant à titre principal la défense des personnes malades et des usagers du système de santé victimes d'une affection ou d'un effet indésirable d'un produit de santé sont dispensées de justifier de trois années d'ancienneté si l'existence, la gravité ou l'ampleur de cette affection ou de cet effet indésirable n'ont été connues que dans les trois années précédant la demande d'agrément.

            Les unions d'associations sont dispensées de justifier de trois années d'ancienneté et d'une activité effective et publique en vue de la défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé si les associations qui les composent remplissent ces conditions ou, en ce qui concerne la condition d'ancienneté, si elles ont elles-mêmes été dispensées de la remplir en application des dispositions de l'alinéa précédent.

          • Les actions de formation mentionnées à l'article L. 1114-1 sont notamment celles que l'association conduit à l'égard de ses membres. Elles sont appréciées au regard de leur nature, de leur nombre, de leur fréquence et des moyens qui y sont consacrés.

            Les actions d'information mentionnées au même article sont appréciées en tenant compte notamment de la réalisation et de la diffusion de publications ainsi que de la tenue de réunions d'information et de permanences.

            Dans le cas des unions d'associations, il est tenu compte des actions de formation et d'information conduites par les associations qui les composent.

          • La représentativité de l'association est attestée par un nombre suffisant de membres cotisant individuellement, eu égard au public auquel s'adresse l'association et au cadre territorial de ses activités. A défaut, l'association est regardée comme représentative si elle justifie d'une large audience auprès des personnes qu'elle entend représenter ou défendre.

            Dans le cas des unions d'associations, il est tenu compte du nombre de membres des associations qui les composent ou de l'audience de ces associations auprès des personnes qu'elles entendent représenter ou défendre.

          • Les statuts, financements et conditions d'organisation et de fonctionnement de l'association ne doivent pas être de nature à limiter son indépendance. En particulier, l'indépendance de l'association doit être garantie à l'égard des professionnels de santé, établissements de santé, services de santé et organismes dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ainsi que des producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé.

            L'association doit également présenter des garanties suffisantes au regard du respect des libertés individuelles.

            Toutes les associations composant une union d'associations sont tenues au respect des conditions fixées par le présent article.

          • La Commission nationale d'agrément, instituée par l'article L. 1114-1, est composée comme suit :

            1° Quatre membres de droit :

            a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

            b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;

            c) Le directeur de la vie associative, de l'emploi et de la formation ou son représentant ;

            d) Le président de la mission interministérielle de vigilance et de lutte contre les dérives sectaires ou son représentant ;

            2° Dix membres, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé :

            a) Un représentant de l'Assemblée nationale et un représentant du Sénat ;

            b) Un membre de la juridiction administrative, en activité ou honoraire, nommé sur proposition du vice-président de la juridiction administrative ;

            c) Un membre de la Cour de cassation, en activité ou honoraire, nommé sur proposition du premier président de la Cour de cassation ;

            d) Trois personnalités choisies en raison de leur compétence dans le domaine de la santé ou des associations et trois personnalités choisies en raison de leur expérience de la vie associative.

            Le président de la commission est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi les membres mentionnés au 2°.


            Conformément à l'article 11 du décret n° 2020-1616 du 17 décembre 2020, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la publication du présent décret. Elles prennent effet pour chaque commission à l'expiration des mandats en cours à cette date.

          • Le mandat des membres de la commission prend fin en même temps que le mandat ou les fonctions au titre desquels ils ont été désignés. Les membres mentionnés aux b, c et d du 2° de l'article R. 1114-5 sont nommés pour une durée de cinq ans renouvelable.

            Les membres de la commission ne peuvent siéger lorsqu'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.

            Ils désignent parmi eux un vice-président chargé d'assurer la présidence de la commission si le président est empêché ou intéressé par une affaire.

            Des suppléants en nombre égal au nombre de titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 1114-5, non compris le président, sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Un membre titulaire empêché ou intéressé par une affaire est remplacé par son suppléant.

            Le remplacement d'un membre de la commission en cas de cessation de fonction en cours de mandat s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir.

          • La commission se réunit sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour.

            Le président désigne, parmi les membres de la commission, un ou plusieurs rapporteurs.

            La commission ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance peut se tenir sans obligation de quorum après un délai de quinze jours.

            Les décisions sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

            La commission établit son règlement intérieur, qui précise les modalités selon lesquelles, lorsqu'elle l'estime nécessaire, il est procédé à l'audition des représentants des associations, à l'occasion d'une demande d'agrément. Elle rédige un rapport annuel d'activité qui est transmis au ministre chargé de la santé et rendu public. Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé, qui procède en particulier à l'instruction des demandes d'agrément.

          • Les fonctions de membre titulaire ou suppléant de la commission sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.

            Par dérogation à l'alinéa précédent, une indemnité de fonction, non soumise à retenue pour pension civile de retraite, est attribuée au président de la commission et, lorsqu'il le supplée, au vice-président. Son montant est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

          • Peuvent faire l'objet d'un agrément national, délivré par le ministre chargé de la santé, les associations qui justifient soit d'au moins 5 000 membres cotisant individuellement, soit de membres cotisant individuellement répartis sur au moins quatre régions, dont aucune ne représente plus de 50 % du nombre total de membres. Mayotte, la Guyane et la Martinique sont considérées comme des régions pour l'application de ces dispositions. Dans le cas des unions d'associations, il est tenu compte du nombre de membres des associations qui les composent.

            Peuvent également faire l'objet d'un agrément national les associations qui démontrent le caractère national de leur activité.

            Les associations qui ne remplissent pas les conditions mentionnées aux deux premiers alinéas peuvent être agréées au niveau régional par le directeur général de l'agence régionale de santé de chaque région dans laquelle elles exercent leur activité.

          • La demande d'agrément est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par voie électronique par le représentant légal de l'association, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'agence régionale de santé. La composition du dossier joint à cette demande est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

            Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'agence régionale de santé transmet le dossier à la Commission nationale d'agrément.

            La Commission nationale d'agrément rend son avis dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet par l'administration. Elle se prononce, le cas échéant, sur le respect des conditions définies à l'article R. 1114-9.

          • La décision prise sur avis conforme de la Commission nationale d'agrément est notifiée à l'association, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Le silence gardé par l'autorité administrative compétente pendant plus de six mois à compter de la date de réception du dossier complet par l'autorité administrative initialement saisie vaut décision de rejet.

          • Les associations sont agréées pour une durée de cinq ans à compter de la date de la décision d'agrément.

            Les décisions d'agrément font l'objet d'une publication, selon le cas, au recueil des actes administratifs de la préfecture de région ou au Journal officiel de la République française.

            L'agrément est renouvelé dans les mêmes conditions. La demande de renouvellement d'agrément est déposée au plus tard pendant le septième mois précédant la date d'expiration de l'agrément en cours.

          • Les membres d'une association agréée au niveau national peuvent représenter les usagers du système de santé dans les instances hospitalières ou de santé publique nationales, régionales, départementales ou locales.

            Les membres d'une association agréée au niveau régional peuvent représenter les usagers du système de santé dans les instances hospitalières ou de santé publique régionales, départementales ou locales situées dans cette région.

            Dans le cas des unions d'associations, les fonctions de représentation des usagers du système de santé peuvent être assurées par les membres des associations qui les composent.

            Lorsqu'une association agréée ou une association membre d'une union agréée gère un service ou une structure assurant des actes de prévention, de diagnostic ou de soins, ses membres ne peuvent représenter les usagers du système de santé dans les instances d'un service ou d'une structure ayant un champ d'activité analogue dans le même département.

          • L'agrément d'une union d'associations n'entraîne pas de droit l'agrément des associations qui la composent.

            En cas de fusion d'associations, dont l'une au moins est agréée, l'agrément doit être à nouveau sollicité mais la condition d'ancienneté prévue à l'article R. 1114-1 n'est pas exigible.

            En cas de changement dans sa composition, une union d'associations agréée en informe dans les meilleurs délais l'autorité administrative qui a délivré l'agrément.

          • L'agrément peut être retiré, sur avis conforme de la Commission nationale d'agrément, lorsque l'association cesse de satisfaire aux conditions requises pour l'agrément ou lorsqu'elle ne respecte pas l'obligation prévue à l'article R. 1114-15.

            L'autorité administrative qui envisage de procéder au retrait d'un agrément informe l'association intéressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, des motifs de ce retrait et l'appelle à formuler ses observations dans un délai d'un mois.

            La proposition de retrait d'agrément et les observations de l'association sont transmises à la Commission nationale d'agrément, qui rend son avis dans un délai de deux mois.

            La décision de retrait est notifiée à l'association intéressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle fait l'objet de la mesure de publicité prévue à l'article R. 1114-12.

            • L'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-6 est composée des associations d'usagers du système de santé agréées au niveau national qui apportent librement leur adhésion.


              Les associations non agréées peuvent participer aux activités de l'Union selon des modalités fixées par ses statuts et son règlement intérieur.

            • L'Union nationale comporte un siège national et des délégations territoriales dénommées unions régionales des associations agréées d'usagers du système de santé.


              Conformément aux statuts et au règlement intérieur de l'Union, les délégations territoriales ont le statut d'établissement juridique rattaché au siège national et sont inscrites au répertoire prévu à l'article R. 123-220 du code de commerce.


              Lorsque des spécificités territoriales le justifient, les statuts de l'Union peuvent prévoir la création d'une ou des antennes locales de la délégation.

            • L'assemblée générale regroupe l'ensemble des associations agréées au niveau national qui sont adhérentes à l'Union. Elle peut s'adjoindre également la participation de représentants des unions régionales et de personnalités qualifiées dans le domaine de la santé.


              Chaque association agréée au niveau national dispose au sein de l'assemblée générale d'une voix délibérative.


              Les statuts et le règlement intérieur de l'Union fixent les missions de l'assemblée générale et ses modalités de délibération ainsi que les modalités de désignation des représentants des unions régionales et des personnalités qualifiées.


              L'assemblée générale désigne les membres du conseil d'administration selon des modalités prévues par les statuts de l'Union, de manière à respecter la diversité des champs d'action des associations adhérentes. Ces modalités peuvent prévoir une désignation de ces membres par collège.

            • Le conseil d'administration prépare le budget annuel ainsi que la stratégie d'animation du réseau national des associations agréées d'usagers du système de santé qui sont proposés à l'assemblée générale.


              Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale prévoient les autres missions et les modalités d'organisation et de délibération du conseil d'administration. Ils prévoient également le nombre de ses membres et de leurs suppléants ainsi que la durée de leur mandat.

            • Le président du conseil d'administration de l'Union nationale, le trésorier, et les membres du bureau sont élus en son sein par le conseil d'administration selon les règles précisées par les statuts et le règlement intérieur de l'Union.


              Le président peut être assisté par un ou plusieurs vices présidents élus en son sein par le conseil d'administration.


              Les statuts et le règlement intérieur de l'Union précisent les compétences du président du conseil d'administration, du trésorier et des membres du bureau.

            • Le bureau est composé du président, du ou des vice-présidents, du trésorier, et de membres élus par le conseil d'administration en son sein.


              Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale précisent les missions et les modalités d'organisation et de délibérations du bureau.

            • Sous réserve du second alinéa du présent article, les fonctions de membres de l'assemblée générale, du conseil d'administration et du bureau sont exercées à titre gratuit.


              Les fonctions de président du conseil d'administration, de vice-président et de trésorier peuvent donner lieu à une indemnité prévue par les statuts et le règlement intérieur de l'Union. L'indemnité versée pour le président ne peut excéder deux fois le montant du plafond fixé en application de l'article L. 241-3 du code de la sécurité sociale. Pour les autres membres du bureau, cette indemnité ne peut excéder le montant de ce plafond.

            • Il est institué un comité de déontologie chargé d'élaborer une charte des valeurs que les associations agréées au niveau national et, le cas échéant, dans leur représentation régionale s'engagent à respecter dans le cadre d'une démarche d'adhésion à l'Union nationale. La charte des valeurs est adoptée par l'assemblée générale de l'Union.


              Le comité de déontologie est chargé de veiller au respect des valeurs inscrites dans la charte de l'Union nationale par ses adhérents ainsi qu'à la prévention des situations de conflits d'intérêts au sein de ses instances. Les missions et la composition du comité sont précisées dans les statuts et le règlement intérieur de l'Union.

            • Chaque union régionale des associations agréées d'usagers du système de santé comprend :


              1° Une assemblée régionale ;


              2° Un comité régional ;


              3° Un bureau ;


              4° Un coordinateur régional.


              Les unions régionales sont composées des représentants régionaux d'associations agréées au niveau national et des représentants des associations agréées au niveau régional.


              Les modalités de participation des associations agréées au niveau régional aux instances de gouvernance des unions régionales sont définies dans les statuts de l'Union nationale.


              Les associations non agréées peuvent participer aux activités des unions régionales, selon des modalités fixées par les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale.


              Une union régionale est créée en Guyane et en Martinique.

            • L'assemblée régionale est composée de l'ensemble des représentants régionaux des associations nationales adhérentes et de représentants des associations agréées au niveau régional.


              Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale fixent les modalités de désignation des membres de l'assemblée régionale, les attributions et les modalités de délibération de cette assemblée, ainsi que l'élection des représentants au comité régional de manière à respecter la diversité des champs d'action des associations.

            • Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale prévoient les attributions et les modalités d'organisation et de délibération du comité régional. Ils prévoient également le nombre de ses membres et de leurs suppléants ainsi que la durée de leur mandat.


              Les statuts et le règlement intérieur de l'Union définissent les modalités de participation, au comité régional, des associations agréées au niveau régional.


              Les fonctions de membres de l'assemblée régionale, du comité régional et du bureau sont exercées à titre gratuit.


            • Le président de l'union régionale est élu par le comité régional selon les règles précisées par les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale. L'Union nationale peut, selon des modalités prévues par ses statuts et son règlement intérieur, déléguer à l'union régionale le pouvoir d'engager les dépenses afférentes aux actions conduites au niveau régional, de signer les conventions de coopération avec les associations ou structures partenaires et de signer les conventions de cofinancement avec les partenaires publics.


              Le coordinateur régional est nommé par le directeur général de l'Union nationale, sur proposition du président de l'union régionale après avis de son bureau.


              Le bureau est élu par le comité régional selon les règles fixées par les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale.


              Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale précisent les attributions et les durées du mandat du président de l'union régionale et du bureau ainsi que les modalités de délibération des membres du bureau.

            • L'Union nationale élabore un projet stratégique national qui définit les orientations pluriannuelles et les actions prioritaires à mener au niveau national et régional au titre de l'article L. 1114-6.


              Les actions menées par les unions régionales s'inscrivent dans le cadre des missions confiées à l'Union nationale au titre de l'article L. 1114-6 et du projet stratégique national qu'elle élabore dans ce cadre.


              Les unions régionales peuvent mener des actions spécifiques au niveau régional et local.

            • L'Union nationale peut rendre des avis aux pouvoirs publics et élaborer des propositions sur les questions relatives au fonctionnement du système de santé et sur les thèmes mentionnés à l'article L. 1411-1. Les avis et propositions sont émis par le conseil d'administration.


              Les statuts et le règlement intérieur de l'Union fixent une procédure d'urgence permettant au bureau d'émettre des avis et des propositions sur les questions relatives au fonctionnement du système de santé. Conformément à cette procédure d'urgence, le bureau informe le conseil d'administration des avis et propositions qu'il a émis.


              Les unions régionales, par délégation de l'Union nationale, peuvent émettre des avis et des propositions aux directeurs généraux des agences régionales de santé sur les questions relatives au fonctionnement du système de santé au niveau régional. Les avis et propositions sont adoptés par le comité régional ou, en urgence, par le bureau selon des modalités prévues par le règlement intérieur de l'Union nationale.

            • I.-L'assemblée générale de l'Union nationale définit la stratégie d'animation du réseau national des associations agréées d'usagers du système de santé.


              Les unions régionales assurent, par délégation de l'Union nationale, l'animation du réseau au niveau régional pour les associations nationales agréées comportant une représentation régionale et les associations agréées au niveau régional, selon les règles précisées par les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale. La stratégie d'animation du réseau régional est fixée par l'assemblée régionale dans le cadre de la politique d'animation du réseau national.


              II.-Dans le cadre de cette mission d'animation du réseau, l'Union nationale au niveau national et les unions régionales au niveau régional, par délégation de l'Union nationale, exercent une mission d'information, de documentation, de formation et de soutien aux associations membres.


              Dans ce même cadre, elles contribuent à l'information au grand public, à l'organisation de débats publics, à la promotion des nouvelles technologies de l'information et de la communication dans le champ de la santé, ainsi qu'aux actions d'observation et de recherche dans les matières sanitaires, économiques et sociales et relatives aux droits des usagers et à la démocratie sanitaire.


              L'Union nationale contribue à assurer le déploiement des actions nationales de formation, notamment la formation de base pour les représentants des associations adhérentes et des associations composant les délégations territoriales. Les unions régionales, par délégation de l'Union nationale, peuvent assurer la formation au niveau régional, dont la formation de base.

            • L'Union nationale agit en justice pour défendre ses propres intérêts moraux et matériels comme ceux des usagers du système de santé, selon les modalités définies par ses statuts et son règlement intérieur.


              A cet effet, l'Union nationale exerce une mission de soutien et d'expertise juridique auprès du réseau national et régional des associations agréées d'usagers du système de santé.


              L'Union nationale peut mener une action de groupe mentionnée à l'article L. 1143-1.

            • L'Union nationale, au niveau national, peut proposer des représentants d'usagers du système de santé auprès des conseils, assemblées et organismes pour lesquels il est fixé réglementairement en leur sein une représentation des usagers du système de santé, notamment dans le cadre de l'article L. 1114-1.


              Les unions régionales peuvent proposer également des représentants d'usagers du système de santé auprès des instances hospitalières et de santé publique aux niveaux régional et départemental pour lesquels il est fixé règlementairement en leur sein une représentation des usagers du système de santé.


              L'Union nationale et les unions régionales veillent à ce que les représentants d'usagers en situation de handicap ou en grande précarité et d'exclusion puissent bénéficier d'accompagnement dans l'exercice de leur mission auprès des conseils, assemblées et organismes.


              Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale définissent la procédure de consultation et de concertation de ses membres pour désigner les candidats à la représentation des usagers au niveau national et régional dans les instances mentionnées au premier alinéa du présent article.


              Les statuts et le règlement intérieur de l'Union nationale définissent une charte du représentant des usagers qui précise les conditions d'exercice du mandat de représentant des usagers du système de santé.


              Les statuts et le règlement intérieur précisent les modalités d'application de la procédure de consultation et de concertation et les modalités de publication des vacances de sièges des représentants des usagers au niveau national pour l'Union nationale et au niveau régional pour les unions régionales, par délégation de l'Union nationale.


            • Les ressources de l'Union nationale et des unions régionales sont constituées par :

              1° Une dotation de la Caisse nationale de l'assurance maladie au titre du fonds national pour la démocratie sanitaire prévu à l'article L. 221-1-3 du code de la sécurité sociale ;

              2° Les cotisations des membres ;

              3° Des subventions publiques ;

              4° Des financements conventionnels privés, à l'exception des financements versés par des entreprises fabriquant ou distribuant l'un des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 ;

              5° Des dons et legs.

            • Le budget de l'Union nationale est approuvé par l'assemblée générale, sur proposition du conseil d'administration, selon les modalités précisées par ses statuts et son règlement intérieur.


              L'Union nationale alloue chaque année aux unions régionales, selon une clef de répartition votée annuellement en assemblée générale qui tient compte notamment du nombre d'habitants et d'indicateurs de santé publique, les crédits attribués pour l'exercice des missions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 1114-32, selon des modalités et procédures budgétaires fixées par ses statuts et son règlement intérieur.


              Pour leurs actions régionales et locales mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 1114-32, les unions régionales peuvent recevoir des financements provenant des agences régionales de santé au titre du fonds d'intervention régional prévu à l'article L. 1435-8 ou des collectivités territoriales.

          • Les associations agréées au niveau national ou régional figurant sur la liste mentionnée au II de l'article L. 1114-1 perçoivent une subvention publique destinée à financer l'indemnité versée aux représentants d'usagers tenus de suivre la formation de base prévue au même article et les actions de formation de base délivrées par ces mêmes associations.

            Cette subvention est versée aux associations :

            1° Par la Caisse nationale de l'assurance maladie, pour les associations agréées au niveau national ;

            2° Par les agences régionales de santé, pour les associations agréées au niveau régional.

          • I. – Pour les associations agréées au niveau national, une convention financière est conclue dans les conditions prévues au II de l'article D. 221-35 du code de la sécurité sociale.

            II. – Pour les associations agréées au niveau régional, une convention financière est conclue par l'agence régionale de santé avec chaque bénéficiaire pour préciser l'objet, la durée, les modalités de versement et les conditions d'utilisation de la subvention attribuée. Elle prévoit en outre la justification des dépenses, la production d'un bilan d'exécution et les modalités d'une éventuelle régularisation.

          • I. – Sont des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :

            1° Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique ;

            2° L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques.

            II. – 1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent :

            a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l'article L. 5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;

            b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;

            c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;

            d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.

            2° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades et n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.

            3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l'exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2° du II du même article.

          • Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme toute recherche portant sur un ou plusieurs médicaments n'entrant pas dans le champ d'application de l'article premier du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE. Elles visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. La décision de prescription du ou des médicaments est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.

            Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.

            Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

          • Les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :

            1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;

            2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;

            3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 ;

            La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.

            Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1121-16-1, le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge à titre dérogatoire par les caisses d'assurance maladie des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou produits faisant l'objet de la recherche, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie précise les données devant être communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en charge.

            La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale portant sur la prise en charge des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou des produits faisant l'objet de la recherche est prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.

            Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine.

            Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une décision favorable, les médicaments ou produits sont alors pris en charge dans les conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de la sécurité sociale.

            En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les ministres. Cette décision est motivée et comporte les voies et délais de recours qui leur sont applicables

          • I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, entre le représentant légal du lieu de la recherche et le représentant légal du promoteur de la recherche.

            Cette convention est dénommée convention unique. Elle est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale dont il s'agit dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné.

            Lorsque la recherche se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des établissements, maisons ou centres de santé, dénommés établissements associés, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.

            Le promoteur est tenu de :

            1° Fournir gratuitement les produits faisant l'objet de la recherche, ou de les mettre gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement ;

            2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :

            -d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés " coûts ", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et les tâches administratives et logistiques liées à la recherche ;

            -d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche, qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.

            La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par la recherche.

            II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche impliquant la personne humaine peuvent être versées par le promoteur.

            La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte, participant à la recherche mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes :

            1° Elle est désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il y a lieu ;

            2° Elle dispose d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles de protection des personnes participant à la recherche ;

            3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.

            III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la convention.

            L'investigateur responsable de la recherche dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a pris connaissance.

            La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque la recherche se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec l'établissement coordonnateur, et un délai subséquent de quinze jours est applicable pour la conclusion du ou des conventions avec des établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents nécessaires.

            La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.

          • Les contrats d'assurance des recherches mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-10, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies à la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.

          • Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :

            1° Les recherches n'ont pas lieu dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1121-3, telles qu'elles ont été approuvées par le comité de protection des personnes en application de l'article L. 1123-7 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

            2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-3 ou L. 1122-2 ;

            3° La recherche est réalisée sans que l'avis favorable du comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus aux articles L. 1123-6 et L. 1123-8 aient été obtenus ;

            4° Les dispositions de l'article L. 1121-13 ne sont pas respectées ;

            5° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.

          • Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :

            1° 1 000 000 euros par victime ;

            2° 6 000 000 euros par protocole de recherche ;

            3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.

          • L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :

            1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-3 ou L. 1122-2 ou avait été retiré ;

            2° La franchise prévue à l'article R. 1121-7 ;

            3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ;

            4° La déchéance du contrat.

            Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.

          • La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-4 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.

            Cette attestation comporte les mentions suivantes :

            1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;

            2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;

            3° Le numéro du contrat d'assurance ;

            4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;

            5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'autorisation avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de la recherche ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.

          • La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1121-13 est subordonnée au respect des conditions suivantes :

            1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à la recherche et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;

            2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;

            3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :

            a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;

            b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de la recherche ;

            c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article R. 5212-26 ;

            d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ;

            4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux de recherches permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, et qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;

            5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité ;

            6° Lorsque l'autorisation inclut les opérations prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1121-13, le lieu dispose :

            a) D'un pharmacien justifiant d'une expérience pratique d'au moins un an en matière de conditionnement et d'étiquetage de médicaments expérimentaux ;

            b) De locaux, de moyens en équipements et personnels adaptés aux activités d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage des médicaments expérimentaux ainsi que des opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches menées dans ces lieux.

            Dans le cas de recherches pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.

            Lorsque la recherche porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, la recherche ne peut avoir lieu en dehors d'un établissement de santé.

          • Les opérations mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 1121-13 ne peuvent être effectuées dans les lieux régis par la présente section que lorsque les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces opérations dans un établissement pharmaceutique autorisé au titre de l'article L. 5124-1.

            Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49 à R. 5124-57-6.

          • La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, ou au ministre de la défense lorsque les recherches sont réalisées dans des lieux relevant de son autorité, qui en accuse réception.

            Elle comporte les éléments suivants :

            1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;

            2° Les nom, adresse et localisation du lieu de recherches ;

            3° La nature des recherches envisagées ;

            4° La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 1121-10 ;

            5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence ;

            6° Les nom, diplôme et expérience du pharmacien mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 1121-13.

            Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.

            Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.

          • L'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense est préalablement averti de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un lieu relevant de son autorité.

            En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipements, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II de la cinquième partie du présent code.

            Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Toutefois, lorsque des essais cliniques de première administration à l'homme d'un médicament doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée de trois ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet.

          • Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R. 1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1121-12, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai.

          • L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

            En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité préalable, la suspendre et adresse dans ce cas au titulaire de l'autorisation une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.

            La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.

          • Le fichier national mentionné à l'article L. 1121-16 est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1. Sa mise en œuvre et ses modalités sont déterminées dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

            Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion.

            • L'agrément d'un comité est délivré par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé de la région concernée. La demande d'agrément mentionne l'adresse du siège social du comité et est accompagnée d'un budget prévisionnel et, pour les demandes de renouvellement, d'un rapport d'activité pour la période écoulée depuis le précédent agrément. Le contenu du budget prévisionnel et du rapport d'activité est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Les demandes de renouvellement d'agrément sont adressées au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément en cours.

              L'agrément est délivré pour une durée de six ans.

              Le renouvellement de l'agrément est prononcé dans les mêmes formes.

            • Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de retirer l'agrément d'un comité, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé, qui le notifie au président du comité. Ce dernier dispose d'un délai de trente jours pour faire valoir ses observations.

              Le retrait d'agrément est prononcé après avis du directeur général de l'agence régionale de santé.

            • Les comités de protection des personnes comprennent trente-six membres répartis en deux collèges composés chacun de 18 membres :


              1° Le premier collège est composé d'au moins de :


              a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ;


              b) Deux médecins spécialistes de médecine générale ;


              c) Deux pharmaciens hospitaliers ;


              d) Deux auxiliaires médicaux.


              2° Le deuxième collège est composé d'au moins de :


              a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique ;


              b) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;


              c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;


              d) Six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.


              Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article L. 1123-7.


              Conformément à l’article 6 du décret n° 2021-301 du 19 mars 2021, ces dispositions entrent en vigueur lors du prochain renouvellement des membres des comités de protection des personnes.

              A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2022, les comités de protection des personnes transmettent leurs avis et les demandes de qualification mentionnées à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique.

            • Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le directeur général de l'agence régionale de santé, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l'article R. 1123-4 est diffusé par tout moyen approprié.

              Une même personne peut être membre d'un ou de plusieurs autres comités.


              Le membre d'un comité peut participer en tant que de besoin aux sessions d'un autre comité dont il n'est pas membre. Un arrêté du directeur général de l'Agence régionale de santé du ressort dans lequel est installé ce dernier comité définit la durée et les modalités de cette affectation.

            • Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le directeur général de l'agence régionale de santé procède à son remplacement dans les conditions prévues à l'article R. 1123-8.


              Conformément à l’article 6 du décret n° 2021-301 du 19 mars 2021, ces dispositions entrent en vigueur lors du prochain renouvellement des membres des comités de protection des personnes.

              A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2022, les comités de protection des personnes transmettent leurs avis et les demandes de qualification mentionnées à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique.

            • Les membres élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans les mêmes conditions.

              Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.

              Si le président fait partie du premier collège mentionné à l'article R. 1123-4, le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et inversement.

              Le président et le vice-président sont élus pour trois ans. Ils ne peuvent effectuer plus de deux mandats consécutifs dans les mêmes fonctions.


              Conformément à l’article 6 du décret n° 2021-301 du 19 mars 2021, ces dispositions entrent en vigueur lors du prochain renouvellement des membres des comités de protection des personnes.

              A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2022, les comités de protection des personnes transmettent leurs avis et les demandes de qualification mentionnées à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique.

            • Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de cinq membres au moins, dont au moins deux appartiennent au premier collège mentionné à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et deux appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.

            • Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des séances du comité.

              Les séances du comité ne sont pas publiques. Elles peuvent se tenir pour tout ou partie des membres par voie de conférence téléphonique ou audiovisuelle.

              Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, au sens de l'article R. 1123-11 sur rapport d'un membre de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 désigné par le président et, le cas échéant, d'un expert appelé à participer aux travaux du comité dans les conditions prévues dans l'article R. 1123-13 ou d'un des spécialistes mentionnés à l'article R. 1125-19.

              Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre sauf lorsque les membres prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle.

              En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.

              Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1123-3, le président ne prend pas en compte son vote.

            • Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.

              L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.

              Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1125-19 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19-1.

            • Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine qui s'assure de cette conformité et le rend public.

            • Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de protection des personnes passent convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire.

            • Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.

              Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances, les membres figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé en raison des responsabilités qu'ils exercent ou de leur volume d'activité au sein du comité, les experts, les spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité dont le montant et les conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

              Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

            • I.-Par dérogation aux dispositions de l'article 3 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, les comités de protection des personnes sont soumis au régime budgétaire, financier et comptable défini par les titres Ier et III de ce même décret, à l'exception des 1° et 2° de l'article 175, des articles 178 à 185,204 à 208, de la dernière phrase de l'article 210 et des articles 215 à 228, sous réserve des articles R. 1123-19-1 à R. 1123-19-3 ci-après.

              II.-Les membres du comité de protection des personnes, réunis dans les conditions prévues à l'article R. 1123-11, exercent les attributions de l'organe délibérant pour l'application des dispositions du décret du 7 novembre 2012 précité.

              III.-Les comités de protection des personnes sont soumis aux dispositions du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 relatif au contrôle économique et financier de l'Etat.

            • I. - Les membres du comité, réunis dans les conditions prévues à l'article R. 1123-11, délibèrent sur proposition du président du comité sur :

              1° Le budget initial, au plus tard le 1er novembre de l'année civile précédant celle pour laquelle il est établi ;

              2° Le ou les budgets rectificatifs ;

              3° Le compte financier ;

              4° Le rapport d'activité.

              Les délibérations du comité sont adoptées à la majorité simple des membres présents. Les conditions de vote et de partage des voix prévues à l'article R. 1123-12 sont applicables.

              II. - Avant le 7 novembre de l'année civile précédant celle pour laquelle il est établi, chaque comité adresse au directeur général de l'agence régionale de santé le budget initial. Le directeur général de l'agence régionale de santé le transmet au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget accompagné de son avis au plus tard le 30 novembre de la même année.

              Par dérogation à l'article 176 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, dans le cas où aucune décision expresse n'a été notifiée dans le délai d'un mois à compter du 1er décembre, le budget initial est réputé approuvé.

              III. - Le ou les budgets rectificatifs sont adressés au directeur général de l'agence régionale de santé, qui communique ce ou ces documents au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget. Le délai dont dispose le directeur général de l'agence régionale de santé pour adresser son avis au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget est ramené à dix jours à compter de la réception du budget rectificatif.

              Par dérogation à l'article 176 du décret du 7 novembre 2012 précité, dans le cas où aucune décision expresse n'a été notifiée dans le délai de vingt-cinq jours à compter de la réception de sa transmission au directeur général de l'agence régionale de santé, le ou les budgets rectificatifs sont réputés approuvés.

              IV. - Le compte financier est adressé au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget pour approbation. Il est adressé simultanément au directeur général de l'agence régionale de santé.

              V. - Le rapport d'activité est joint au compte financier. Le contenu du rapport d'activité est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et rendu public sur le site internet de l'agence régionale de santé.

            • Les opérations comptables des comités de protection des personnes sont réalisées par une agence comptable unique constituée en groupement comptable créée dans les conditions prévues à l'article 188 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Un arrêté des ministres chargés de la santé et du budget précise les modalités de fonctionnement et le siège de ce groupement.


              L'agent comptable du groupement est nommé par arrêté du ministre chargé du budget.

            • I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article.

              Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend :

              1° Un dossier administratif ;

              2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.

              Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

              II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :

              1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;

              2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

              3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

            • I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet :


              1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche pris en application de l'article R. 1121-15 et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;


              2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes.


              A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé.


              II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6 et L. 1124-1 ainsi que le 2° et le 3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la demande.


              Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes.


              Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort.


              Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire.

            • I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.

              Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.

              Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse.


              En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.


              Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.


              Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa demande.

              Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.

              Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes.

              II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.

              Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.

              Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.

              Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.

              III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.

              IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.

              V.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis défavorables qu'il rend.


              Conformément à l’article 6 du décret n° 2021-301 du 19 mars 2021, ces dispositions entrent en vigueur pour les demandes d'avis déposées à compter de la date d'entrée en vigueur dudit décret.

            • L'avis du comité comporte :

              1° L'identification et l'intitulé de la recherche ;

              2° Le nom de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur ;

              3° Le nom du promoteur ;

              4° L'identification datée des documents sur lesquels le comité s'est prononcé, et notamment le protocole, le document d'information mentionné à l'article L. 1122-1 et, le cas échéant, la brochure pour l'investigateur ;

              5° Le cas échéant, l'identification des modifications intervenues en cours d'instruction du dossier ou après le commencement de la recherche ;

              6° Le lieu où se déroule la recherche, lorsqu'il est soumis à autorisation ;

              7° Le cas échéant, la date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils appartiennent, leur qualité d'expert ou de spécialiste ;

              8° Sa motivation.

              Le comité de protection des personnes communique, pour information, tout avis à l'autorité compétente.

            • Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23. Un membre du comité qui a rendu l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.

            • Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné pour une durée de deux ans.

            • La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine exerce les missions prévues à l'article L. 1123-1-1 et, à ce titre, elle :

              1° Assure la coordination et l'harmonisation du fonctionnement des comités de protection des personnes, notamment au moyen des recommandations qu'elle élabore ;

              2° Réunit les comités de protection des personnes au moins une fois par an ;

              3° Transmet aux comités de protection des personnes les demandes d'avis du ministre sur tout projet d'organisation susceptible d'impacter leur fonctionnement ;

              4° Donne son avis sur toute question relative à l'interprétation des textes relevant de la compétence exclusive des comités de protection des personnes ;

              5° Elabore une synthèse des rapports annuels d'activité des comités de protection des personnes ;

              6° Diffuse à l'ensemble des comités de protection des personnes pour information les avis défavorables et les analyse en vue d'élaborer des recommandations ;

              7° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes et organise leur évaluation ;

              8° Elabore un programme de formation des membres des comités de protection des personnes.

            • La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :

              1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ;

              2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont :

              a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ;

              b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;

              c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

              d) Un représentant du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ;

              e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.

              Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnes mentionnées au 2°.

          • L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.

            Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre au-delà duquel le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

            A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1125-7 devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.

            L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.

            Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.

            La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes concerné.

          • Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de la date effective de commencement de la recherche, correspondant à la date de la signature du consentement par la première personne qui se prête à la recherche en France.

          • Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans lesquelles il a mis fin à la participation d'un investigateur ou de toute autre personne impliquée dans la recherche en raison d'une déviation grave ou délibérément répétée par rapport au protocole, ou d'une méconnaissance grave des dispositions législatives et réglementaires en vigueur ou des bonnes pratiques prévues à l'article L. 1121-3 et susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à cette recherche ou à la fiabilité des données de cette recherche.

          • Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles qui interviennent après l'autorisation de la recherche par l'autorité compétente et l'avis favorable du comité de protection des personnes et ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l'interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci.

            L'autorité compétente et le comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur le projet de recherche initial se prononcent sur les modifications substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis.

            Le promoteur informe le comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorité compétente des modifications non substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis.

            Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1. Le promoteur informe l'autorité compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis.

          • A l'exception de recherches devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le silence gardé par l'autorité compétente sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut autorisation à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande. Elle peut notifier sa décision au promoteur avant l'expiration du délai précité. Ce délai peut être prolongé pour une durée maximale de dix jours si l'autorité compétente estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Dans ce cas, elle informe le promoteur de la durée et des motifs de la prolongation. Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être acceptée, elle en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

            L'autorité compétente transmet pour information sa décision au comité de protection des personnes.

            • Pour l'application de la présente section, on entend par :

              1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;

              2° Effet indésirable, événement indésirable survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine, lorsque cet événement est lié à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;

              3° Effet indésirable d'un médicament expérimental, toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Cette définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1 ;

              4° Effet indésirable d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, toute réaction nocive et non désirée à un dispositif médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action appropriée n'avait pas été effectuée, chez une personne qui se prête à la recherche ou chez l'utilisateur du dispositif médical ou tout effet lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ;

              5° Effet indésirable d'un produit cosmétique, ou d'un produit de tatouage, toute réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou le produit de tatouage testé ;

              6° Effet indésirable grave d'un produit cosmétique ou d'un produit de tatouage : tout effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès ;

              7° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette définition ne s'applique pas aux produits mentionnés à l'article R. 1211-29 et aux produits sanguins labiles ;

              8° Pour les recherches portant sur un médicament, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité, la fréquence ou l'évolution ne concordent pas avec les informations de référence sur la sécurité mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la brochure pour l'investigateur lorsque le produit n'est pas autorisé ;

              9° Pour les autres recherches impliquant la personne humaine, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;

              10° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, les définitions mentionnées à l'article R. 1211-31 sont applicables ;

              11° Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits sanguins labiles, les définitions mentionnées à l'article R. 1221-23 sont applicables ;

              12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave.

            • L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en œuvre le système de vigilance relatif aux recherches impliquant la personne humaine. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine.

            • Pour les recherches portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.

            • L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets indésirables et les incidents graves survenus au cours d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification sans délai. L'investigateur notifie ces événements dans un délai approprié en tenant compte des spécificités de la recherche et de l'événement indésirable grave ainsi que d'éventuelles indications figurant dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.

              Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, l'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de biologie médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.

              Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.

              L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves.

            • Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à la recherche le signale sans délai au promoteur.

              Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur un produit sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un incident grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur.

            • Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :

              1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;

              2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.

              Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de fait nouveau mentionné à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°.

            • Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants :

              1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;

              2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.

              Pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des recherches impliquant la personne humaine, le promoteur déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les événements ou effets mentionnés au 7° de l'article R. 1123-46

              Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai de notification mentionné au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, y compris les incidents graves définis au 4° de l'article R. 1211-31 pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.

            • Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national :

              1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.

              2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.

              Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au 1°.

              Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.

            • Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.

              En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical et les suspicions d'effets indésirables paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national le plus rapidement possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance.

              Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance.

              Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les autres suspicions d'effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas.

            • Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national dans la recherche qu'il conduit, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.

              Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.

            • Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant à ces recherches et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national sans délai à compter du jour où il en a connaissance.

              Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.

            • Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes des faits nouveaux définis au 12° de l'article R. 1123-46 et, le cas échéant, des mesures prises.

              Le promoteur informe sans délai le directeur général de l'Agence régionale de santé des faits nouveaux mettant en cause des personnes ne présentant aucune affection et qui se prêtent volontairement à des recherches et, le cas échéant, des mesures prises.

            • La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

            • Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.

            • Les mesures urgentes de sécurité prises conformément au quatrième alinéa de l'article L. 1123-10, consistant en l'arrêt de la recherche ou en la prise de mesures immédiates sont suivies, selon les cas, soit d'une déclaration concernant la fin de la recherche, soit d'une demande de modification substantielle. Les demandes d'avis et, le cas échéant, d'autorisation sur les modifications substantielles sont déposées, dans un délai de quinze jours suivant l'introduction des mesures urgentes de sécurité, auprès de l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et du comité de protection des personnes concerné, et dans les conditions mentionnées aux R. 1123-42 à R. 1123-44. La déclaration concernant la fin de la recherche est réalisée conformément aux R. 1123-66 et R. 1123-67.

              Lorsque, dans le cas d'essais de première administration ou de première utilisation d'un médicament ou d'un produit de santé mentionné à l'article L. 5311-1 chez les personnes ne présentant aucune affection, survient un fait nouveau tel que défini au 12° de l'article R. 1123-46, le promoteur :

              1° Suspend l'administration ou l'utilisation du médicament ou du produit chez les personnes participant à la recherche dans l'attente de l'adoption de mesures définitives ;

              2° Prend les mesures de sécurité urgentes appropriées ;

              3° Informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes.

          • Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 considère que le promoteur, l'investigateur ou toute autre personne impliquée dans la conduite de la recherche ne remplit plus ses obligations, elle adresse au promoteur ou à toute personne en charge de la recherche une mise en demeure par laquelle elle lui prescrit les mesures correctives à prendre assortie d'un délai. La mise en demeure est transmise sans délai, par le promoteur, au comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur la recherche concernée.

            Pour les recherches mentionnés au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le médicament, l'autorité compétente communique sans délai ce plan d'action aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et à la Commission européenne.

            Le promoteur établit un rapport à l'autorité compétente et au comité de protection des personnes concerné sur la mise en oeuvre effective du plan d'action dans un délai fixé par l'autorité compétente.

          • L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, l'Agence européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle a prises.

          • Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la fin de la recherche correspondant au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche ou, le cas échéant, au terme défini dans le protocole.

            Si l'arrêt de la recherche impliquant la personne humaine est anticipé, le promoteur procède à cette information dans un délai de quinze jours et communique les motifs.

            Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

          • Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine ou son interruption, un rapport final est établi et signé par le promoteur et l'investigateur, et en cas de recherche multicentrique, par tous les investigateurs ou à défaut par l'investigateur coordonnateur. Dans ce dernier cas, tous les investigateurs sont informés des résultats de la recherche par l'investigateur coordonnateur ou le promoteur. Ce rapport est tenu à la disposition de l'autorité compétente.

            Le promoteur transmet à l'autorité compétente et au comité de protection des personnes les résultats de la recherche sous forme d'un résumé du rapport final dans un délai d'un an après la fin de la recherche.

            Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

            Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau susceptible d'avoir un impact significatif sur la sécurité des personnes qui se sont prêtées à la recherche, il en informe sans délai l'autorité compétente et précise les mesures appropriées qu'il envisage de mettre en place. Si l'autorité compétente estime les mesures envisagées insuffisantes, elle peut prescrire au promoteur les mesures appropriées.

          • Les documents et données relatifs à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

          • Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement de santé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information :

            1° Le titre de la recherche ;

            2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;

            3° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci ;

            4° Les éléments du protocole et, le cas échéant, toutes autres informations utiles concernant la prise en charge des produits expérimentés ou utilisés comme référence dans le cadre de la recherche.

            Le promoteur transmet au directeur de l'établissement les mises à jour des informations transmises initialement.

          • Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est conduite dans un établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information :

            1° Le titre et l'objectif de la recherche ;

            2° Le cas échéant, les renseignements mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 5121-15 pour les recherches concernant un médicament expérimental ;

            3° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 ;

            4° Le cas échéant, les éléments du protocole de la recherche utiles pour la détention, la préparation, la reconstitution, l'utilisation et la dispensation des médicaments et produits nécessaires à la recherche ;

            5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;

            6° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci.

            Le promoteur transmet au pharmacien chargé de la gérance les mises à jour des informations transmises initialement.

          • Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine :

            1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l'article R. 1123-20 ;

            2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;

            3° Le cas échéant, pour le médicament nécessaire à la recherche, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

            4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ;

            5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1, aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;

            6° Une copie de l'attestation d'assurance ;

            7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;

            8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;

            9° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

            10° Le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;

            11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les lieux où ils conduisent leurs travaux ;

            12° L'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles L. 1123-8 et L. 1124-1 ;

            13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice d'utilisation.

            Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.

            Le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations transmises initialement.

          • Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles R. 532-35 à R. 532-44 et R. 533-21 du code de l'environnement sont applicables.


            Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.

            • Après le dépôt de la demande d'évaluation d'essai clinique définie au 1 de l'article 5 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2004, un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1.

            • Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 1124-2, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi :


              1° Les dossiers de demande d'évaluation d'un essai clinique disposant, dans le portail de l'Union mentionné à l'article 80 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, du même numéro UE d'essai qu'un précédent dossier devenu caduc, retiré ou qui n'a pas été validé dans les conditions prévues à l'article 5 de ce règlement ;


              2° Les dossiers faisant l'objet d'un nouveau dépôt dans les conditions prévues à l'article 13 du règlement susmentionné ;


              3° Les dossiers de demande de modifications substantielles de l'essai clinique initial.

            • Le promoteur d'un essai clinique, dont la demande a été déposée dans les conditions prévues au 1 de l'article 98 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette demande a déjà reçu un avis favorable d'un autre comité.


              Le comité désigné peut demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a émis le premier avis favorable.

            • Le promoteur d'un essai clinique qui consiste en l'extension d'un précédent essai peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cet essai est lié à une étude parente évaluée par un autre comité de protection des personnes.


              Le comité désigné peut demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué la première étude parente.

            • En application du troisième alinéa du I de l'article L. 1124-1, les comités de protection des personnes effectuent l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur la demande d'essai clinique.


              Le comité se prononce dans le délai défini au 2 de l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné.


              Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la demande.

            • Lors de la réunion au cours de laquelle le comité de protection des personnes examine le dossier, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires dans les conditions prévues au 3 de l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné.


              S'il demande des informations complémentaires, le comité peut décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit et confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités.


              Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'article R. 1124-12.

            • Sur la demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité.


              Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.

            • Lorsqu'il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, dans un délai de 22 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée au 6 de l'article 5 de ce règlement.


              Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre les observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur dans un délai de 10 jours suivant leur réception. Les dispositions des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 1124-8 s'appliquent à l'évaluation par le comité des réponses apportées par le promoteur.

            • Lorsqu'une demande de modification substantielle d'un essai clinique initial est soumise, le comité de protection des personnes compétent effectue l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans les délais définis à l'article 20 de ce règlement. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur cette demande.


              Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la demande.

            • Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation.


              Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président.


              Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus aux articles 20 et 22 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.


              Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.

            • Lorsque le comité de protection des personnes examine une demande de modification substantielle, le comité peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans un délai de 15 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée au 5 de l'article 17 de ce règlement.


              Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre des observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur dans un délai de 10 jours suivant leur réception.

            • La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.


              Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.


              Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-6 à R. 1124-10.

            • La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.


              Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.


              Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.

            • Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'essai clinique de médicaments intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave, ou lorsqu'il concerne l'évaluation d'une molécule prometteuse dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.


              Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité de protection des personnes chargé de se prononcer sur les essais mentionnés au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.

          • Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

            1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ;

            2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ;

            3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;

            4° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;

            5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

            6° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments ;

            7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

          • La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée.

            Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

          • Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7, et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.

          • Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :

            1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 4° et 5° de l'article R. 1125-7 ;

            2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7 ;

            3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article R. 1125-7 ;

            4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R. 1125-7.

            Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.

            Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.

          • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application de l'article R. 1125-10. Cette procédure de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.

          • Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-8. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.

            Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

            Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.

            • Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

            • La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles L. 2141-2 à L. 2141-13 sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article L. 2142-1.

            • Lorsqu'un couple ou une femme non mariée recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des articles L. 1122-1, L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacune des personnes sollicitées.

            • Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. Il peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer.


            • Pour toute demande d'autorisation de recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.
            • Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1 et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à cette recherche.




            • Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande.

              Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être prolongé dans la limite de soixante jours.

              Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

              La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.

            • Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :

              1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ;

              2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;

              3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;

              4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ;

              5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;

              6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.

            • Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.


              Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance. Ce dernier transmet pour information copie des déclarations et des informations complémentaires susmentionnées à l'Agence de la biomédecine.

            • Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.


              Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'alinéa précédent.


              Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l'article R. 1123-53.






            • L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.


              L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.


              Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, le donneur, la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou l'enfant né ou à naître sont identifiés par un numéro de code.


              L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concernant les cas notifiés de décès d'une personne.

            • L'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales consiste à analyser ses caractéristiques génétiques héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal.


              Cet examen a pour objet :


              1° Soit de poser, de confirmer ou d'infirmer le diagnostic d'une maladie à caractère génétique chez une personne ;


              2° Soit de rechercher les caractéristiques d'un ou plusieurs gènes susceptibles d'être à l'origine du développement d'une maladie chez une personne ou les membres de sa famille potentiellement concernés ;


              3° Soit d'adapter la prise en charge médicale d'une personne selon ses caractéristiques génétiques.

              Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles tel que défini à l'article L. 1130-1. Sauf dispositions spécifiques et hormis les cas où il est susceptible de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles ou rend nécessaire un examen de ces dernières, la présente section ne s'applique pas à l'examen des caractéristiques génétiques somatiques défini à l'article L. 1130-2.

            • Constituent des examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales :


              1° Les examens de cytogénétique, y compris les examens de cytogénétique moléculaire ;


              2° Les examens de génétique moléculaire.

            • La prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, ainsi que les modalités particulières des consultations adaptées en matière de génétique, font l'objet de règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

              L'arrêté mentionné au premier alinéa définit notamment les règles de bonnes pratiques applicables :


              1° A la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques somatiques d'une personne susceptible de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles, pouvant être responsables d'une affection justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, ainsi qu'à la confirmation et à la communication des résultats d'un tel examen ;


              2° A la confirmation et à la communication des données révélées incidemment, sans relation avec l'indication initiale d'un examen des caractéristiques génétiques ;


              3° Aux missions, à la composition et au fonctionnement des équipes pluridisciplinaires prenant en charge les personnes asymptomatiques chez lesquelles est envisagé un examen des caractéristiques génétiques en application de l'article R. 1131-5 ;


              4° A la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques chez les donneurs d'éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1131-5 ;


              5° A la prescription et à la communication des résultats des examens des caractéristiques génétiques par le conseiller en génétique mentionné à l'article R. 1132-5.


              Les dispositions de l'arrêté mentionné au premier alinéa s'appliquent sans préjudice des dispositions de l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1 relatif aux modalités d'organisation du dépistage néonatal.

            • Préalablement à l'expression écrite de son consentement dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'agence de la biomédecine, la personne est informée :


              1° Des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, du degré de fiabilité des examens ainsi que des possibilités de mesures de prévention, y compris de conseil en génétique, et de soins ;


              2° Des modalités de transmission génétique de la maladie recherchée lorsqu'elles sont connues et de leurs possibles conséquences chez d'autres membres de sa famille ;


              3° Le cas échéant, si elle y consent, que l'examen peut révéler incidemment des caractéristiques génétiques sans relation avec son indication initiale mais dont la connaissance permettrait à la personne ou aux membres de sa famille de bénéficier de mesures de prévention, y compris de conseil en génétique, ou de soins.


              Les informations mentionnées aux 1° et au 2° sont portées à la connaissance de la personne de confiance, de la famille, d'un proche ou de la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne lorsque ces personnes sont consultées en application du deuxième alinéa de l'article L. 1130-3 ou du deuxième alinéa de l'article L. 1130-4.


              Lorsque la personne intéressée est un mineur ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, le consentement est donné par les titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal. En outre, le consentement du mineur ou du majeur protégé est systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.

            • I. ― Préalablement à la prescription, dans les conditions fixées par l'article R. 1131-5, d'un examen des caractéristiques génétiques susceptible d'identifier une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le prescripteur informe la personne qu'elle est tenue d'informer, par tous moyens, les membres de sa famille potentiellement concernés si le diagnostic de cette anomalie est confirmé. Cette obligation s'étend aux caractéristiques mentionnées au 3° de l'article R. 1131-4, dès lors que la personne a consenti à leur communication.

              Conformément aux dispositions de l'article L. 1131-1, le prescripteur informe également la personne que, dans l'hypothèse où cette dernière exprimerait par écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic ou ne souhaiterait pas informer elle-même les intéressés ou certains d'entre eux, elle peut l'autoriser à procéder à cette information dans les conditions prévues par la loi et par la présente sous-section.

              Le prescripteur l'informe des conséquences d'un éventuel refus de sa part de transmettre, soit elle-même, soit par son intermédiaire, l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés dans les conditions prévues par l'article L. 1131-1.

              Lorsqu'il existe une forte probabilité que l'information de la parentèle n'aura pour objet que le conseil génétique donné dans le cadre d'un projet parental, le prescripteur oriente la personne vers un médecin œuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire mentionnée au huitième alinéa de l'article R. 1131-5. Dans cette circonstance, la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et la mise en œuvre de la procédure d'information de la parentèle prévue par la présente sous-section sont dévolues à ce médecin.

              II. ― Lors de l'établissement du document d'information écrit mentionné au premier alinéa de l'article L. 1131-1 ayant pour objet de définir l'objet et les modalités de l'information destinée aux membres de la famille, le prescripteur détermine, en fonction des éléments médicaux dont il dispose à ce stade et conformément aux bonnes pratiques définies par l'article R. 1131-5-9, les catégories de membres de la famille potentiellement concernés par l'information, eu égard au lien de parenté avec la personne et à la nature de l'anomalie recherchée.

              III. ― Si la personne exprime son souhait d'informer elle-même les intéressés ou certains d'entre eux, le prescripteur mentionne cette information au dossier médical et précise , en fonction des éléments médicaux dont il dispose à ce stade, l'identité des tiers qui seront informés directement par la personne. Outre la réalisation du document écrit mentionné à l'alinéa précédent, le prescripteur peut, à la demande de la personne et conformément aux bonnes pratiques définies par l'article R. 1131-5-9, proposer des mesures d'accompagnement relatives à la préparation et à la délivrance de l'information aux membres de la famille potentiellement concernés désignés par la personne.

              IV. ― Si la personne exprime son souhait de ne pas informer elle-même les intéressés ou certains d'entre eux, ou a exprimé par écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic, elle indique par une demande écrite au prescripteur si elle consent à ce qu'il soit procédé par son intermédiaire à l'information des membres de sa famille potentiellement concernés qu'elle n'entend pas informer elle-même dans les conditions prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1.

              Lorsque cette demande écrite est réalisée, le prescripteur en accuse réception. Elle doit être accompagnée de la communication des coordonnées des membres de la famille préalablement identifiés que la personne ne souhaite pas informer personnellement.

              V. ― En l'absence d'une telle demande, le prescripteur mentionne dans le dossier médical le refus de la personne.

              VI. ― Lorsque la personne informe le prescripteur de son changement d'avis sur les modalités de transmission de l'information à sa parentèle, il le mentionne au dossier médical et, le cas échéant, met en œuvre la procédure souhaitée par la personne.

            • Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques somatiques d'une personne susceptible de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles, le prescripteur informe cette personne :


              1° De la possibilité que l'examen de ses caractéristiques génétiques somatiques conduise à déceler des caractéristiques génétiques constitutionnelles pouvant être responsables d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ;


              2° Qu'elle pourrait, dans ce cas, être invitée à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique afin qu'il l'informe des caractéristiques génétiques constitutionnelles concernées et des modalités d'information éventuelle de la parentèle ;


              3° Que, dans ce cas, le résultat de l'examen sera confirmé par un laboratoire de biologie médicale autorisé en application de l'article L. 1131-2-1.


              Le prescripteur établit une attestation certifiant qu'il a apporté à la personne l'ensemble des informations susmentionnées. Cette attestation est versée au dossier médical de la personne.

            • Un examen des caractéristiques génétiques peut être prescrit à une personne asymptomatique :


              1° Qui présente des antécédents familiaux ;


              2° Qui partage un projet parental avec une personne porteuse d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave, et dont les gamètes sont susceptibles d'être utilisés dans le cadre de ce projet ;


              3° Qui fait don de ses gamètes à un bénéficiaire d'une assistance médicale à la procréation porteur d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave dans les conditions fixées à l'article R. 1211-28-1 ;


              4° Aux fins de confirmer un résultat obtenu dans le cadre d'un examen de ses caractéristiques génétiques somatiques ou d'un examen réalisé à des fins de recherche scientifique ;


              5° Qui fait don de ses organes, tissus ou cellules en application des articles L. 1231-1 et L. 1241-1, conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 1131-3, dans son intérêt lorsqu'elle présente un facteur de risque contre-indiquant le don ou dans l'intérêt du receveur.

              Pour un patient présentant un symptôme d'une maladie génétique comme pour une personne asymptomatique, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Cette consultation est effectuée par un médecin œuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques mentionnée au 4° de l'article R. 1131-3. Cette équipe se dote d'un protocole type de prise en charge et se déclare auprès de l'Agence de la biomédecine selon des modalités fixées par décision du directeur général de l'agence.

              Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur ou chez un une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne que si celui-ci ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates.

              La prescription des examens des caractéristiques génétiques peut être assurée, conformément au troisième alinéa de l'article L. 1132-1 et dans les conditions prévues par l'article R. 1132-5, par un conseiller en génétique.

            • Le compte rendu des examens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 est commenté et signé par le praticien agréé conformément à l'article R. 1131-6 et par le praticien responsable de ces examens.

              Le prescripteur communique les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques à la personne concernée ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de des articles L. 1130-3 et L. 1130-4, dans le cadre d'une consultation médicale individuelle et conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 1131-3.

              La personne concernée peut refuser que les résultats de l'examen lui soient communiqués. Dans ce cas, et sous réserve des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 1111-2, le refus est consigné par écrit dans le dossier de la personne. Il est rappelé à la personne qu'elle peut, en cas de diagnostic d'une anomalie génétique susceptible de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, autoriser le prescripteur à procéder à l'information des membres de sa famille potentiellement concernés dans les conditions fixées à l'article R. 1131-5-4.

              Lorsqu'un tel examen pratiqué chez une personne mineure révèle des caractéristiques génétiques sans relation avec l'indication initiale pouvant être responsable d'une affection grave chez elle ou chez un membre de sa famille justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, celles-ci sont communiquées aux personnes titulaires de l'autorité parentale, ainsi que l'obligation qui leur incombe d'en informer le mineur selon son âge et son degré de maturité et, au plus tard, à sa majorité.


              Lorsque la personne intéressée a refusé la révélation des résultats de l'examen des caractéristiques génétiques sans relation avec l'indication initiale en application du 4° de l'article 16-10 du code civil, le praticien agréé mentionné à l'article R. 1131-6 n'est pas tenu d'interpréter ni de faire figurer ces résultats au compte rendu de l'examen.


              La communication des résultats des examens des caractéristiques génétiques peut être assurée, conformément au troisième alinéa de l'article L. 1132-1 et dans les conditions prévues par l'article R. 1132-5, par un conseiller en génétique.

            • Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'examens de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel.


              Une copie du consentement écrit, les comptes rendus d'examens de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-13 pendant une durée de trente ans.

              Compte-tenu de la nature particulière des examens des caractéristiques génétiques d'une personne et conformément à l'article L. 1131-1-3, le laboratoire de biologie médicale transmet les résultats au prescripteur mais ne les intègre pas dans le dossier médical partagé de la personne défini à l'article L. 1111-14.


              Dans tous les cas, l'archivage des résultats est effectué dans les conditions en garantissant la sécurité et la confidentialité.

            • Lorsqu'un médecin suspecte chez une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou chez une personne décédée, au regard des critères déterminant les situations médicales mentionnées au II de l'article L. 1130-6, une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins et qu'il envisage de ce fait la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques de cette personne dans l'intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés en application de l'article L. 1130-4 et en fonction des critères fixés par l'arrêté prévu au II de l'article L. 1130-6, il peut solliciter l'avis d'un médecin qualifié en génétique ou d'un médecin spécialiste de l'affection considérée. A sa demande, un autre médecin peut également assumer la mise en œuvre de la procédure décrite au présent article.


              Le médecin qui met en œuvre la procédure établit, en l'absence d'opposition de la personne à la réalisation d'un examen de ses caractéristiques génétiques et en lien, le cas échéant, avec le médecin qualifié en génétique ou le médecin spécialiste dont il a sollicité l'avis, la liste des membres de la famille potentiellement concernés.


              Ces derniers sont, lorsque leurs coordonnées sont disponibles, informés, par tout moyen conférant date certaine :


              1° De l'anomalie génétique suspectée et de la possibilité qu'elle soit responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ;


              2° De la possibilité de réaliser un examen des caractéristiques génétiques de la personne chez laquelle cette anomalie est suspectée, aux seules fins de confirmer ou d'infirmer cette anomalie comme étant responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ;


              3° De la possibilité d'accepter ou de refuser par écrit la réalisation de l'examen ;


              4° Qu'une absence de réponse écrite dans le délai communiqué, le cas échéant, vaut refus de la réalisation de l'examen ;


              5° Que l'accord d'un seul membre de la famille concerné ainsi contacté permet la réalisation de l'examen ;


              6° Que les résultats de l'examen seront accessibles à tous les membres de la famille contactés, même s'ils avaient refusé sa réalisation.


              Les accords et refus exprimés par écrit par les membres de la famille ainsi contactés sont conservés dans le dossier médical de la personne dont est envisagé l'examen des caractéristiques génétiques.


              Lorsque la personne est décédée, l'examen est réalisé à partir d'échantillons de la personne déjà conservés ou prélevés dans le cadre d'une autopsie à des fins médicales.


              Le compte-rendu de l'examen est transmis aux membres de la famille potentiellement concernés dans le cadre d'une consultation avec un médecin qualifié en génétique.


              Lorsque les résultats de l'examen confirment l'existence de l'anomalie génétique, le dispositif d'information de la parentèle est mis en œuvre pour les membres de la famille potentiellement concernés qui n'auraient pas été identifiés auparavant dans les conditions prévues au II de l'article L. 1131-1.

            • En cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention ou de soins, le prescripteur, hormis l'hypothèse où la personne a demandé à être tenue dans l'ignorance du diagnostic, communique le résultat de l'examen à la personne puis lui remet le document résumant cette information mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1131-1 dans les conditions fixées par cette disposition. Au vu des résultats de l'examen réalisé, il communique également à la personne la liste, le cas échéant modifiée, des membres de la famille potentiellement concernés par l'anomalie génétique ainsi identifiée qui doivent être informés. Les copies de ces documents sont versées au dossier médical.

              Lorsque la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille potentiellement concernés et demande au prescripteur à ce qu'il procède à la transmission de l'information selon la procédure prévue au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1, ce dernier porte à la connaissance des membres de la famille potentiellement concernés dont les coordonnées lui ont été préalablement transmises l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Un modèle de courrier adressé aux membres de la famille potentiellement concernés en application du quatrième alinéa de l'article L. 1131-1 est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

            • I.-Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques mentionné à l'article R. 1131-4-1, le prescripteur interroge la personne :


              1° Sur l'existence éventuelle de sa part d'un don de gamètes ;


              2° Sur l'existence, le cas échéant, d'un consentement de sa part ou du couple dont elle est membre à l'accueil de ses embryons par un autre couple ;


              3° Sur la question de savoir si elle est issue d'un don de gamètes ou d'un accueil d'embryon.


              II.-Dans ces situations et lorsque l'examen révèle une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le prescripteur porte à la connaissance du responsable du centre d'assistance médicale à la procréation l'existence d'une telle anomalie afin que celui-ci informe, selon les cas, la personne issue du don ou le tiers donneur de l'existence d'une information à caractère génétique susceptible de la concerner et l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique. Le responsable du centre ne dévoile à cette occasion ni le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés.


              III.-Pour la mise en œuvre de la procédure prévue au II :


              1° Lorsque la personne à laquelle a été prescrit l'examen des caractéristiques génétiques est un tiers donneur au sens de l'article L. 2143-1, elle communique au prescripteur les coordonnées du centre d'assistance médicale à la procréation où étaient ou sont conservés les gamètes ou les embryons ;


              2° Lorsque la personne à laquelle a été prescrit l'examen des caractéristiques génétiques est issue d'un don au sens de l'article L. 2143-2, elle communique au prescripteur les informations dont elle a connaissance pour lui permettre d'identifier le centre où a été mis en œuvre la procédure d'assistance médicale à la procréation.


              Si la personne informée par le centre d'assistance médicale à la procréation souhaite connaître l'anomalie génétique en cause, elle transmet au centre les coordonnées du médecin qualifié en génétique qu'elle a choisi. Le centre transmet alors à ce médecin les coordonnées du prescripteur de l'examen, afin qu'il puisse lui communiquer ladite anomalie.

            • Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques mentionné à l'article R. 1131-4-1, le prescripteur interroge la personne pour savoir si elle appartient à l'une des catégories mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 147-2 du code de l'action sociale et des familles.


              Dans ces situations, et en cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le prescripteur saisit le Conseil national pour l'accès aux origines mentionné à l'article L. 147-1 du même code dans les conditions prévues aux articles R. 147-33-1 et suivants, afin qu'il procède à l'information de la ou des personnes mentionnées aux 1° et au 2° de l'article L. 147-2 potentiellement concernée.

            • Lorsqu'un examen qui révèle une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, porte sur les caractéristiques génétiques d'un greffon, la personne greffée communique au prescripteur les coordonnées de l'établissement de santé où a été réalisée la greffe.


              Le prescripteur contacte cet établissement afin d'obtenir les coordonnées de celui dans lequel a eu lieu le prélèvement.


              Le prescripteur porte à la connaissance de l'établissement de prélèvement l'existence de l'anomalie génétique mentionnée au premier alinéa.


              L'établissement de santé de prélèvement informe le donneur de l'existence d'une information à caractère génétique le concernant et l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique.


              Lorsque le donneur est décédé, l'établissement de santé de prélèvement contacte sa personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6, un membre de sa famille ou un proche, aux fins d'obtenir les coordonnées des membres de la famille potentiellement concernés par l'anomalie génétique en cause. Il informe ces derniers de l'existence d'une information à caractère génétique susceptible de les concerner et les invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique.


              L'établissement de santé de prélèvement ne dévoile à cette occasion ni le nom de la personne greffée, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés.


              Si le donneur ou les membres de sa famille potentiellement concernés ainsi contactés souhaitent connaître l'anomalie génétique en cause, ils transmettent à l'établissement de santé de prélèvement les coordonnées du médecin qualifié en génétique qu'ils ont choisi. L'établissement de santé transmet alors à ce médecin les coordonnées du prescripteur de l'examen, afin qu'il lui communique l'information relative à ladite anomalie.

            • Le médecin consulté par la personne apparentée ayant reçu la lettre d'information médicale à caractère familial mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1 se rapproche du prescripteur qui a adressé cette lettre pour obtenir l'information relative à l'anomalie génétique en cause.

              Le prescripteur ne transmet que l'information relative à l'anomalie génétique en cause, à l'exclusion de toute autre information couverte par le secret médical, et notamment de l'identité de la personne chez qui l'anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention et de soins a été diagnostiquée.

            • Sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine et de la Haute Autorité de santé, les règles de bonnes pratiques relatives :

              1° Aux critères permettant d'identifier les affections graves causées par des anomalies génétiques ;

              2° Aux critères permettant d'identifier les affections graves pour lesquelles il existe une forte probabilité qu'aucune mesure de prévention ou de soin n'existe et que l'information à la parentèle se limitera à permettre des choix en matière de conseil génétique dans le cadre d'un projet parental ;

              3° Aux critères médicaux permettant de faciliter, en fonction du type d'anomalie, l'identification des tiers potentiellement concernés ;

              4° Aux informations que le prescripteur doit délivrer à la personne, relatives aux conséquences d'un éventuel refus de sa part de transmettre l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés ;

              5° Aux éléments susceptibles de figurer dans le document écrit mentionné au premier alinéa de l'article L. 1131-1 ;

              6° A l'accompagnement de la personne s'étant engagée à délivrer elle-même l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés afin de l'aider dans sa démarche, notamment dans la préparation de la délivrance de l'information.

              • Le praticien agréé mentionné à l'article R. 1131-6 doit être médecin ou pharmacien, titulaire du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ou d'un diplôme équivalent ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des analyses définies aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2.


                Ce praticien agréé doit en outre justifier, selon les catégories d'analyses sur lesquelles porte la demande d'agrément, d'une formation spécialisée et d'une expérience professionnelle jugées suffisantes, pour la catégorie d'analyses concernée, au regard des critères d'appréciation définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine en application de l'article L. 1418-4. Ces critères portent sur la durée ainsi que le contenu de la formation et de l'expérience et, le cas échéant, sur l'évolution des fonctions exercées par le praticien.

              • L'agrément des praticiens mentionné à l'article R. 1131-6 est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans. Il peut être limité à certaines des analyses mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2.


                La demande d'agrément est formulée selon un dossier type établi par le directeur général de l'agence, qui comprend l'identité du demandeur, ses titres et qualités, des éléments permettant d'apprécier sa formation et son expérience et, éventuellement, l'identification de la ou des structures dans lesquelles il exerce.


                La demande d'agrément est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.


                Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.


                Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.

              • Le renouvellement de l'agrément du praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon les critères suivants :

                1° Participation du praticien à la formation continue dans le domaine de l'examen des caractéristiques génétiques ;

                2° Obtention de titres, réalisation de travaux, publications durant la période de validité de l'agrément.

                Ces critères sont précisés par le directeur général de l'agence, après avis de son conseil d'orientation.

                Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.

                En cas de refus de renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement ou organisme titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1131-13 au sein duquel exerce le praticien.

              • Le retrait de l'agrément du praticien mentionné à l'article R. 1131-6 est encouru en cas de violation des prescriptions prévues au présent chapitre ou en cas de violation des termes de l'agrément.

                La décision motivée de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le praticien est informé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du directeur général de l'ouverture d'une procédure de retrait. Il est invité à présenter préalablement à cette décision ses observations orales ou écrites et peut se faire assister d'un défenseur de son choix.

                En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

                Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de la décision de retrait ou de suspension le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement ou organisme titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1131-13 au sein duquel exerce le praticien.

              • L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère de la santé les décisions relatives à l'agrément des praticiens, au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément.


                Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.


              • Les analyses mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 ne peuvent être pratiquées que dans les laboratoires de biologie médicale des établissements publics de santé, les laboratoires des centres de lutte contre le cancer, les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6211-2 et les laboratoires d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang autorisés dans les conditions définies aux articles R. 1131-14 et suivants.


                Ces analyses peuvent également être effectuées dans un laboratoire d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen déclaré ou autorisé dans les conditions définies aux articles R. 6211-48 à R. 6211-64. Les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables à ces laboratoires.


                Les laboratoires mentionnés au premier alinéa doivent disposer des équipements nécessaires à la réalisation des analyses définies aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2. La liste de ces équipements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence de la biomédecine.


                Les locaux et les équipements peuvent être communs avec ceux qui sont utilisés en application de l'article R. 2131-6 pour le diagnostic prénatal.



                Décret n° 2008-321 du 4 avril 2008 article 3 II : Les dispositions des articles R. 1131-13 à R. 1131-18 du code de la santé publique dans leur rédaction issue du présent décret prendront effet, dans chaque région, à compter de la publication des dispositions du schéma régional d'organisation sanitaire mentionnées au 1° et applicables dans cette région.

              • Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article R. 1131-13, de pratiquer les analyses mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 est subordonné au respect des règles fixées par le présent paragraphe. Ces règles constituent les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2.

                L'autorisation est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Elle peut être limitée à certaines des catégories d'analyses mentionnées au précédent alinéa.

                L'autorisation précise le site d'exercice. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à l'article L. 6211-2, elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.


                Décret n° 2008-321 du 4 avril 2008 article 3 II : Les dispositions des articles R. 1131-13 à R. 1131-18 du code de la santé publique dans leur rédaction issue du présent décret prendront effet, dans chaque région, à compter de la publication des dispositions du schéma régional d'organisation sanitaire mentionnées au 1° et applicables dans cette région.

              • L'autorisation prévue à l'article R. 1131-13 est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement.

                Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier.

                Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par le directeur général de l'agence régionale de santé des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.

                L'Agence de la biomédecine tient à jour une liste des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public sur son site internet.

                La composition du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32-1 est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              • Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de cette demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.


                Décret n° 2008-321 du 4 avril 2008 article 3 II : Les dispositions des articles R. 1131-13 à R. 1131-18 du code de la santé publique dans leur rédaction issue du présent décret prendront effet, dans chaque région, à compter de la publication des dispositions du schéma régional d'organisation sanitaire mentionnées au 1° et applicables dans cette région.

              • En cas de manquement aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre et des livres Ier et II de la sixième partie du présent code ou de violation des conditions fixées dans l'autorisation, la suspension ou le retrait de l'autorisation est encouru dans les conditions prévues par l'article L. 6122-13.

                Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de cet article relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé peut recueillir l'avis de l'Agence de la biomédecine.

              • Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1131-13 est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine, le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.

                Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé mentionné à l'article R. 1131-13 est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.

          • Conformément à l'article L. 1411-6-1, le dépistage néonatal est une intervention de santé publique visant à détecter dès la naissance certaines maladies rares, souvent d'origine génétique, afin de mettre en œuvre à un stade précoce, avant l'apparition de symptômes, des mesures appropriées pour éviter ou limiter les conséquences négatives de ces maladies sur la santé de l'enfant.

            Les dispositions du présent chapitre s'appliquent à l'examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né réalisé dans le cadre du dépistage néonatal, sous réserve des adaptations prévues à la présente section.

          • Pour l'application des dispositions du présent chapitre à l'examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né réalisé dans le cadre du dépistage néonatal :


            1° La référence au prescripteur est remplacée par une référence à un professionnel de santé ;


            2° Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1131-4 :


            Les informations délivrées aux titulaires de l'autorité parentale du nouveau-né préalablement à l'expression écrite de leur consentement à la réalisation de l'examen portent uniquement sur la nature de l'acte de dépistage, consistant, le cas échéant, en un examen des caractéristiques génétiques, ses objectifs, les maladies dépistées et l'existence de traitements.


            Le consentement des titulaires de l'autorité parentale, ou le cas échéant de l'un d'entre eux, à la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal est recueilli par écrit, selon les modalités fixées par l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1 ;


            3° Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1131-4-1 :


            a) Lorsque l'examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né réalisé dans le cadre du dépistage néonatal appelle la réalisation d'un nouvel examen visant à diagnostiquer une anomalie génétique pouvant être responsable de l'une des maladies listées par l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1, justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, les titulaires de l'autorité parentale sont informés qu'ils sont tenus d'informer les membres de la famille potentiellement concernés dont ils possèdent ou peuvent raisonnablement obtenir les coordonnées.


            Les titulaires de l'autorité parentale sont également informés que, dans l'hypothèse où ils ne souhaiteraient pas informer eux-mêmes les intéressés ou certains d'entre eux, ils peuvent autoriser le pédiatre référent de la maladie en cause à procéder à cette information.


            Le pédiatre référent détermine, en fonction des éléments médicaux dont il dispose, les catégories de membres de la famille potentiellement concernés par l'information, eu égard au lien de parenté avec l'enfant et à la nature de l'anomalie diagnostiquée ;


            b) Si les titulaires de l'autorité parentale expriment le souhait d'informer eux-mêmes les intéressés ou certains d'entre eux, le pédiatre référent mentionne cette information dans le dossier médical de l'enfant et précise l'identité des tiers qui seront informés directement par les titulaires de l'autorité parentale. Le pédiatre référent peut proposer des mesures d'accompagnement relatives à la préparation et à la délivrance de l'information aux membres de la famille potentiellement concernés désignés par les titulaires de l'autorité parentale ;


            c) Si les titulaires de l'autorité parentale ne souhaitent pas informer eux-mêmes les intéressés ou certains d'entre eux, ils peuvent demander par écrit au pédiatre référent de procéder à cette information.


            Lorsque cette demande écrite est réalisée, le pédiatre référent en accuse réception. Elle doit être accompagnée de la communication des coordonnées des membres de la famille préalablement identifiés que les titulaires de l'autorité parentale ne souhaitent pas informer personnellement ;


            d) En l'absence d'une telle demande, le pédiatre référent le mentionne dans le dossier médical de l'enfant ;


            e) Lorsque les titulaires de l'autorité parentale informent le pédiatre référent de leur changement d'avis sur les modalités de transmission de l'information à sa parentèle, il le mentionne au dossier médical de l'enfant et, le cas échéant, met en œuvre la procédure souhaitée par les titulaires de l'autorité parentale ;


            4° Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 1131-5-1 :


            Les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né réalisé dans le cadre du dépistage néonatal sont communiqués aux titulaires de l'autorité parentale lorsqu'ils appellent la réalisation d'examens complémentaires pouvant aboutir au diagnostic de l'une des maladies listées par l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1.


            Le professionnel de santé communique ces résultats dans les conditions fixées par ce même arrêté ;


            5° Les trois derniers alinéas de l'article R. 1131-5-1 ne sont pas applicables ;


            6° Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 1131-5-2 :


            Le consentement des titulaires de l'autorité parentale à la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques du nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal, ainsi que les comptes rendus d'analyse de biologie médicale commentés et signés, sont conservés par le centre régional de dépistage néonatal, dans le respect du secret professionnel et dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1 ;


            7° Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1131-5-4 :


            En cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant être responsable de l'une des maladies listées par l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1, justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, et lorsque les titulaires de l'autorité parentale demandent au pédiatre référent de procéder à l'information de la parentèle, ce dernier porte à la connaissance des membres de la famille potentiellement concernés dont les coordonnées lui ont été préalablement transmises l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner, par tout moyen permettant d'accuser réception de cette information. Le pédiatre référent invite les personnes ainsi contactées à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique, sans dévoiler à cette occasion ni le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés.

          • L'information de la personne prévue à l'article L. 1130-5, préalable à la réalisation de l'examen de ses caractéristiques génétiques constitutionnelles, à des fins de recherche scientifique, à partir d'éléments de son corps prélevés à d'autres fins, est délivrée d'une manière claire, concise et accessible, par tout moyen permettant de justifier d'une information effective.

            Elle est, le cas échéant, adaptée au niveau de compréhension d'une personne mineure ou d'une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne.

          • L'information délivrée comporte un descriptif du programme de recherche nécessitant l'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles, qui permet la bonne compréhension de la nécessité de recourir à ce type d'examen dans le cadre du programme de recherche.

            Le descriptif précise notamment la thématique, le contexte et les objectifs du programme de recherche, en quoi consiste un tel examen et le type d'information génétique susceptible d'en résulter.

            Si l'organisme au sein duquel la recherche est envisagée n'a pas défini de programme de recherche, le descriptif porte sur le projet de recherche concerné.

          • L'information mentionnée à l'article D. 1131-22-2 précise que les éléments du corps de la personne sont utilisés dans le cadre du programme de recherche décrit sauf opposition de sa part.

            Elle précise que la personne peut s'opposer, par tout moyen oral ou écrit et à tout moment, à l'utilisation décrite tant qu'il n'y a pas eu d'intervention sur l'élément concerné dans le cadre de la recherche.

            Elle indique la démarche à effectuer et la personne à contacter pour exprimer, le cas échéant, une opposition.

          • La personne est également informée que l'examen peut révéler incidemment des caractéristiques génétiques pouvant être responsables d'une affection justifiant des mesures de prévention ou de soins au bénéfice de la personne ou de membres de sa famille potentiellement concernés. Dans cette hypothèse, elle est contactée par le médecin détenteur de son identité conformément au deuxième alinéa du II de l'article L. 1130-5, sauf si elle s'y est préalablement opposée.

            La personne est informée qu'elle peut s'opposer, par tout moyen oral ou écrit et à tout moment, à être informée d'une telle découverte. La démarche à effectuer et la personne à contacter pour exprimer, le cas échéant, son opposition lui sont indiquées.

          • S'il est nécessaire de réaliser un examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles, pour les besoins d'un programme de recherche, alors que seule une information générale sur l'utilisation à des fins scientifiques des éléments de son corps a été délivrée à la personne conformément à l'article L. 1211-2, l'information est complétée conformément aux dispositions de la présente section.

          • Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.

            Pour les laboratoires de biologie médicale de ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions de l'agence régionale de santé. Les praticiens qui réalisent dans ces hôpitaux les examens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 sont agréés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine selon les conditions fixées aux articles R. 1131-6 à R. 1131-12.

            • Le préfet de la région désignée par arrêté du ministre chargé de la santé délivre, après avis de la commission des conseillers en génétique mentionnée à l'article R. 1132-4-1, l'autorisation d'exercice prévue à l'article L. 1132-3, au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 1132-3.

              Il accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception et le cas échéant, indique au demandeur dans ce même délai les pièces et informations manquantes.

              Le silence gardé par le préfet de région à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut décision de rejet de la demande.

            • Sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé :

              1° La composition du dossier produit à l'appui de la demande d'autorisation ;

              2° La composition du jury de l'épreuve d'aptitude et les modalités d'organisation de cette épreuve ;

              3° Les modalités et les conditions dans lesquelles un stage d'adaptation, une épreuve d'aptitude ou les deux sont imposés ;

              4° Les modalités d'organisation et d'évaluation du stage d'adaptation ;

              5° Les informations à fournir dans les états statistiques.

            • La commission des conseillers en génétique mentionnée aux articles L. 1132-3 et L. 1132-5 est placée auprès du préfet d'une région désignée par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle comprend :

              1° Le directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale de la région siège de la préfecture de région, président, ou son représentant ;

              2° (Abrogé) ;

              3° Un généticien ;

              4° Un oncogénéticien ;

              5° Un conseiller en génétique ;

              6° Un conseiller en oncogénétique.

              Un arrêté du préfet de la région désigné conformément au premier alinéa nomme, pour une durée de cinq ans renouvelable, les membres titulaires et suppléants mentionnés aux 3° à 6°.

            • Le conseiller en génétique peut, dans les cas définis par le protocole d'organisation prévu à l'article R. 1132-5-2 :


              1° Prescrire les examens de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-2 ainsi qu'au 3° du I et aux 1° et 2° du II de l'article R. 2131-1, délivrer les informations dues à la personne concernée au titre de cette prescription, recueillir son consentement à la réalisation de l'examen et, s'il y a lieu, établir le document écrit mentionné à l'article L. 1131-1 et constater la volonté de la personne d'être tenue dans l'ignorance des résultats, selon les modalités prévues par les dispositions applicables à chaque catégorie d'examen. La consultation avec le conseiller en génétique se substitue, le cas échéant, aux consultations médicales prévues aux articles L. 2131-1, R. 1131-5 et R. 2131-2 ;


              2° Procéder à la communication des résultats des examens mentionnés au 1°.

            • La mise en œuvre des dispositions de l'article R. 1132-5-1 est subordonnée à l'établissement d'un protocole d'organisation entre le médecin qualifié en génétique et le conseiller en génétique placé sous sa responsabilité. Ce protocole précise notamment :


              1° Les conditions générales d'intervention du conseiller en génétique au sein de l'équipe pluridisciplinaire ;


              2° Les modalités de transmission d'informations entre le conseiller en génétique et le médecin qualifié en génétique sous la responsabilité duquel il exerce ;


              3° Les cas, définis notamment en fonction de la nature des examens, des pathologies ou de la situation des personnes concernées, dans lesquels le conseiller en génétique peut prescrire les examens de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1132-5-1 ;


              4° Les situations dans lesquelles le conseiller en génétique peut communiquer aux personnes concernées les résultats des examens mentionnés au 3° ;


              5° Les modalités d'information des personnes concernées sur leurs conditions de prise en charge ;


              6° Ses modalités et délais de révision.


              Le protocole d'organisation est porté à la connaissance de l'ensemble des membres de l'équipe pluridisciplinaire.

          • Conformément aux dispositions combinées des articles L. 133-1 du code des assurances, L. 112-4 du code de la mutualité, L. 932-39 du code de la sécurité sociale et des articles L. 313-6-1, L. 612-1 et L. 612-39 du code monétaire et financier, les manquements à l'obligation énoncée à l'article L. 1141-5 du présent code sont passibles de sanctions dans les conditions prévues à la sous-section 1 de la section 7 du chapitre II du titre Ier du livre VI du code monétaire et financier.

          • I. - L'instance de suivi et de propositions mentionnée au 10° de l'article L. 1141-2-1 établit un document d'information relatif aux dispositions de l'article L. 1141-5 qui précise :

            1° Les conditions et les délais dans lesquels les candidats à l'assurance ne sont pas tenus de déclarer leurs antécédents médicaux ;

            2° Les conditions et les délais dans lesquels les candidats à l'assurance ne pourront se voir appliquer une majoration de tarifs ou une exclusion de garanties ;

            3° Les modalités de consultation de la grille de référence prévue à l'article L. 1141-5.

            II. - Ce document d'information est remis par les organismes assureurs à chaque candidat à l'assurance ayant pour objet le remboursement d'un crédit relevant de la convention mentionnée à l'article L. 1141-2, simultanément au formulaire de déclaration de risque mentionné aux articles L. 113-2 du code des assurances, L. 221-13 du code de la mutualité et L. 932-5 du code de la sécurité sociale.

            Le document d'information et le formulaire de déclaration de risque peuvent être assemblés dans un document unique.

            • Le pourcentage mentionné au dernier alinéa de l'article L. 1142-1 est fixé à 24 %.

              Présente également le caractère de gravité mentionné au II de l'article L. 1142-1 un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ayant entraîné, pendant une durée au moins égale à six mois consécutifs ou à six mois non consécutifs sur une période de douze mois, un arrêt temporaire des activités professionnelles ou des gênes temporaires constitutives d'un déficit fonctionnel temporaire supérieur ou égal à un taux de 50 %.

              A titre exceptionnel, le caractère de gravité peut être reconnu :

              1° Lorsque la victime est déclarée définitivement inapte à exercer l'activité professionnelle qu'elle exerçait avant la survenue de l'accident médical, de l'affection iatrogène ou de l'infection nosocomiale ;

              2° Ou lorsque l'accident médical, l'affection iatrogène ou l'infection nosocomiale occasionne des troubles particulièrement graves, y compris d'ordre économique, dans ses conditions d'existence.

            • Le barème d'évaluation des taux d'incapacité des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales mentionné à l'article L. 1142-1 constitue l'annexe 11-2 du présent code.

            • L'expert médical appelé à évaluer l'incapacité de la victime d'une lésion à laquelle le barème ne comporte pas de référence informe, par avis motivé, la commission de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales compétente des références à l'aide desquelles il procède à cette évaluation.

              Cette information est transmise à la Commission nationale des accidents médicaux ainsi qu'aux parties intéressées et, le cas échéant, à leurs assureurs.

              La commission mentionnée au premier alinéa fixe un taux d'incapacité sur la base de cette évaluation.

            • Les plafonds mentionnés à l'article L. 1142-2 ne peuvent être inférieurs à 8 millions d'euros par sinistre et à 15 millions d'euros par année d'assurance.


              Décret n° 2011-2030 du 29 décembre 2011, article 3 : Les dispositions du présent décret sont applicables aux contrats conclus, renouvelés ou modifiés à compter du 1er janvier 2012.

            • La commission définie à l'article L. 1142-5 a pour ressort une région ou les régions que désigne l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du même article. Cet arrêté précise dans quelle région la commission a son siège.

              Toutefois, plusieurs commissions peuvent être créées dans une même région, par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget, pour tenir compte du nombre de demandes d'indemnisation formulées auprès de la commission régionale existante, du nombre d'habitants de la région ainsi que du nombre de professionnels, établissements, services et organismes mentionnés à l'article L. 1142-1. Le ressort de la commission comprend alors un ou plusieurs départements.

              L'arrêté précise le ressort et la date d'entrée en fonction des nouvelles commissions. L'instruction des demandes dont la commission régionale est saisie à cette date se poursuit devant la nouvelle commission compétente, pour chaque demande, en vertu du premier alinéa de l'article R. 1142-13. Le délai mentionné à l'article L. 1142-8 court de la date de saisine de la commission régionale.

            • Chaque commission comprend, outre son président :

              1° Trois représentants des usagers proposés par des associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau régional dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ou ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national et ayant une représentation au niveau régional ;

              2° Au titre des professionnels de santé :

              - un représentant des professionnels de santé exerçant à titre libéral désigné après avis des instances régionales des organisations syndicales représentatives ;

              - un praticien hospitalier désigné après avis des instances régionales des organisations syndicales représentatives ;

              3° Au titre des responsables des institutions et établissements publics et privés de santé :

              -un responsable d'établissement public de santé proposé par les organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives au plan régional ;

              -deux responsables d'établissements de santé privés désignés par les organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives au plan régional, dont un représentant des organisations d'hospitalisation privée à but non lucratif ;

              4° Le directeur de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ou son représentant ;

              5° Un représentant des entreprises pratiquant l'assurance de responsabilité civile médicale prévue à l'article L. 1142-2 ;

              6° Deux personnalités qualifiées dans le domaine de la réparation des préjudices corporels.

              Lorsqu'ils sont désignés comme membres d'une commission interrégionale, les représentants des usagers sont proposés par les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau de l'une au moins des régions concernées ou ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national et ayant une représentation au niveau de l'une au moins des régions. Les professionnels de santé et les responsables des institutions et établissements publics et privés de santé sont proposés ou désignés, selon le cas, par les instances de la région dans le ressort de laquelle ils exercent.

              Sont nommés dans les mêmes conditions que le titulaire deux membres suppléants. En cas d'empêchement du titulaire, seul un des deux suppléants assiste à la séance de la commission.

              Lorsque le nombre de dossiers le justifie, peuvent être nommés un ou plusieurs présidents adjoints.

              En cas de décès, de démission, de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre titulaire de la commission, il est remplacé par l'un de ses suppléants qui devient titulaire pour la durée du mandat restant à accomplir. Le président peut proposer, après avoir dûment entendu l'intéressé, qu'il soit procédé dans les mêmes conditions au remplacement d'un membre titulaire ayant été absent à plus de trois séances consécutives auxquelles il ne s'est pas fait suppléer. Un nouveau suppléant est alors nommé dans les conditions prévues au présent article.


              Décret n° 2014-19 du 9 janvier 2014 article 9 : Les présentes dispositions entrent en application lors du renouvellement du mandat des membres de chacune des commissions concernées.

            • Le président de la commission et son ou ses adjoints sont nommés par arrêté du ministre de la justice. Lorsqu'il s'agit de magistrats de l'ordre administratif, cette nomination intervient sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat.

              Les magistrats mentionnés ci-dessus peuvent être détachés auprès de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales aux fins de présider une commission. Le détachement est prononcé pour une durée de trois ans. Il est renouvelable une fois.

              Ils ne sont pas, dans l'exercice de ces attributions, soumis à l'autorité hiérarchique du président du conseil d'administration ou du directeur de l'office. Ils sont notés par le président de la Commission nationale des accidents médicaux.

              Un même magistrat peut présider plusieurs commissions en qualité de président ou président adjoint.

              Les membres des commissions autres que le président et son ou ses adjoints sont nommés par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé. Les membres des commissions interrégionales sont nommés par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle la commission a son siège, après avis conforme des directeurs généraux des autres agences régionales de santé intéressées. L'arrêté est publié au recueil des actes administratifs de la ou des régions intéressées.

            • Le président de la commission, lorsqu'il n'est pas détaché auprès de l'office, et, le cas échéant, son ou ses adjoints perçoivent des indemnités eu égard aux sujétions particulières auxquelles ils sont soumis.

              Il en va de même des médiateurs indépendants prévus au quatrième alinéa de l'article L. 1142-5.

              Des indemnités sont attribuées aux autres membres ou à leurs suppléants lorsque leur participation aux séances de la commission entraîne pour eux une perte de revenus.

              Le montant de ces indemnités est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

              Les membres de la commission et leurs suppléants ainsi que les médiateurs bénéficient du remboursement des frais de transport et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager dans le cadre de leur mission dans les conditions fixées par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.

            • La commission se réunit soit en formation de règlement amiable, soit en formation de conciliation sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour et désigne les rapporteurs, soit parmi les membres de la commission, soit en tant que de besoin parmi des fonctionnaires ou agents publics compétents.

              Elle ne peut délibérer que si cinq (1) au moins de ses membres en exercice sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient, sans obligation de quorum, au terme d'un délai de quinze jours.

              Un ou plusieurs membres, médecins ou chirurgiens-dentistes de la Commission nationale des accidents médicaux, désignés par son président ou son vice-président, peuvent assister, avec l'accord du président ou du président adjoint de la commission, à une ou plusieurs de ses séances, sans voix délibérative ni consultative.

              Les avis de la commission sont adoptés à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.


              Décret n° 2014-19 du 9 janvier 2014 article 9 : (1) Les présentes dispositions entrent en application lors du renouvellement du mandat des membres de chacune des commissions concernées.

            • Le secrétariat de la commission est placé sous l'autorité fonctionnelle du président. Il est assuré par des personnels mis à sa disposition par l'office.

              La commission adopte un règlement intérieur conforme à un règlement type établi par un arrêté du ministre chargé de la santé qui définit les conditions de son fonctionnement. Ce règlement précise les modalités d'organisation du travail et de préparation des avis, la répartition des tâches entre le président, le cas échéant les présidents adjoints et les membres de la commission ainsi que les travaux qui peuvent être confiés à des personnels de l'office mis à disposition de la commission en application de l'article L. 1142-6.

              Le président et le ou les présidents adjoints ainsi que les membres titulaires et suppléants des commissions sont soumis aux dispositions des articles L. 1451-1 et R. 1451-1 à R. 1451-4.

              Les membres de la commission et les médiateurs mentionnés à l'article R. 1142-23 déclarent, s'il y a lieu, qu'ils ont un lien direct ou indirect, d'ordre familial, professionnel ou financier, avec les personnes dont la demande est examinée ou avec les professionnels de santé, établissements de santé, services ou organismes de santé, producteurs, exploitants ou distributeurs de produits de santé ou promoteurs de recherche impliquant la personne humaine concernés par cette demande.

              Lorsque tel est le cas, ils ne peuvent participer à la préparation des avis, siéger durant les travaux de la commission ou réaliser une mission de conciliation relatifs à cette demande. Lorsqu'il s'agit du président, il est alors remplacé par le président adjoint. S'ils se trouvent tous les deux dans ce cas ou en cas d'empêchement du président adjoint ou à défaut de président adjoint de ce dernier, le dossier est transmis à une autre commission.

            • La commission adopte chaque année :

              -un rapport relatif à son fonctionnement et à son activité, en formation de règlement amiable et en formation de conciliation, qu'elle remet à l'office et, dans le respect des dispositions des articles R. 1142-41-1 et R. 1142-41-2 pour les informations nominatives et relatives à des données de santé à caractère personnel, à la Commission nationale des accidents médicaux ;

              -un rapport relatif aux expertises diligentées par elle, qu'elle transmet à la Commission nationale des accidents médicaux.

            • La commission peut, par un rapport motivé, demander à la Commission nationale des accidents médicaux la radiation de la liste nationale des experts en accidents médicaux d'un expert inscrit près d'une cour d'appel dont le siège est situé dans son ressort. Elle rend un avis sur une demande de radiation d'un expert formulée par la commission nationale dans un délai de deux mois.

              La demande de radiation ou l'avis sont adoptés par la commission siégeant en formation de règlement amiable.

            • La demande en vue de l'indemnisation d'un dommage imputable à un acte de prévention, de diagnostic ou de soins ou réalisé dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine est présentée à la commission dans le ressort de laquelle a été effectué l'acte en cause. Cette commission demeure compétente même si, au cours de l'instruction de la demande, des actes réalisés dans le ressort d'autres commissions sont susceptibles d'être également impliqués dans le dommage dont le demandeur sollicite l'indemnisation. La demande est présentée au moyen d'un formulaire conforme au modèle approuvé par le conseil d'administration de l'office.

              La demande est envoyée à la commission par lettre recommandée avec accusé de réception ou déposée auprès du secrétariat de la commission contre récépissé.

              Elle est accompagnée de pièces justificatives dont la liste, fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'office, est reproduite dans le formulaire. Outre les renseignements mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1142-7, cette liste inclut notamment un certificat médical attestant la consistance précise des dommages dont le demandeur a été ou s'estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de nature à l'appuyer, et notamment, sauf si l'acte auquel il impute le dommage a été réalisé dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine, à établir que les dommages subis présentent le caractère de gravité mentionné au II de l'article L. 1142-1.

              La commission accuse réception du dossier, enregistre la demande et, le cas échéant, demande les pièces manquantes dans les formes et conditions prévues par l'article L. 114-5 du code des relations entre le public et l'administration

              Dès réception de la demande initiale, la commission informe par lettre recommandée avec accusé de réception le professionnel, l'établissement, le centre, l'organisme de santé, le producteur, l'exploitant ou le distributeur de produits de santé ou le promoteur de recherche impliquant la personne humaine dont la responsabilité est mise en cause, le cas échéant, par le demandeur ainsi que l'organisme de sécurité sociale auquel était affiliée la victime lors du dommage qu'elle a subi. La partie mise en cause indique sans délai à la commission le nom de l'assureur qui garantit sa responsabilité civile, au moment de la demande d'indemnisation ainsi qu'à l'époque des faits incriminés.

            • Afin d'apprécier si les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, le président ou un président-adjoint peut soumettre pour observation les pièces justificatives mentionnées à l'article R. 1142-13 à un ou plusieurs experts.

              Les parties concernées sont informées de l'identité et des titres du ou des experts.

            • Lorsque le président ou un président adjoint considère, soit au vu des pièces justificatives de la demande mentionnées à l'article R. 1142-13, soit au regard des observations du ou des experts auxquels il aura soumis ces pièces en application de l'article R. 1142-14, soit, après l'expertise prévue à l'article R. 1142-15-2, que les dommages subis ne présentent manifestement pas le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, il déclare la commission incompétente. Dans les autres cas, il soumet la décision à la délibération de la commission. Le demandeur ainsi que le professionnel, l'établissement, le centre, l'organisme de santé ou le producteur, l'exploitant ou le distributeur de produits de santé concerné par la demande, ainsi que son assureur et l'organisme de sécurité sociale auquel était affiliée la victime, en sont informés par lettre recommandée avec accusé de réception.

              La lettre recommandée envoyée au demandeur informe celui-ci de la possibilité de saisir la commission en vue d'une conciliation.

            • Lorsque la commission estime que les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1 ou lorsqu'elle est saisie d'une demande d'indemnisation des conséquences dommageables d'un acte réalisé dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine, le président ou un président-adjoint désigne aux fins d'expertise un collège d'experts choisis dans les conditions prévues à l'article L. 1142-12, dont l'un est obligatoirement inscrit sur la liste nationale des experts en accidents médicaux à raison de ses compétences dans le domaine de la réparation du dommage corporel ou possède des connaissances en matière de réparation du dommage corporel vérifiées dans les conditions prévues aux articles R. 1142-30-2 ou R. 1142-31-1. Toutefois, le président ou son adjoint peut ne désigner qu'un seul expert si celui-ci réunit l'ensemble des compétences nécessaires à la conduite de cette expertise.

            • Dans le cas prévu à l'article R. 1142-15-2, les parties concernées ainsi que les assureurs des parties mises en cause sont avisés par lettre recommandée avec accusé de réception de la date à laquelle la commission se réunit en vue de rendre l'avis prévu à l'article L. 1142-8. Le rapport d'expertise leur est transmis avant la réunion de la commission.

              A tout moment, les parties sont informées, à leur demande, de l'état de la procédure.

              Les parties sont entendues sur leur demande ou à la demande de la commission. Elles peuvent se faire assister ou représenter par une personne de leur choix.

              La commission peut entendre le ou les experts qu'elle a désignés.

              L'avis de la commission prévu à l'article L. 1142-8 précise pour chaque chef de préjudice les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages subis ainsi que son appréciation sur les responsabilités encourues. Il indique si les dommages répondent aux conditions prévues à l'article L. 1142-1-1.

              Il précise également si, à la date où il est rendu, l'état de la victime est consolidé ou non.

            • L'avis est adressé par lettre recommandée avec accusé de réception au demandeur, à l'office ainsi qu'au professionnel, à l'établissement, au centre, à l'organisme de santé au producteur, à l'exploitant ou au distributeur de produits de santé ou au promoteur de recherche biomédicale dont la responsabilité a été mise en cause par le demandeur et à son assureur. Lorsque l'avis indique que le dommage engage la responsabilité de plusieurs personnes, il est adressé à chacune des personnes considérées ainsi qu'à leurs assureurs respectifs. L'avis est également adressé au service médical des organismes de sécurité sociale auxquels est ou était affiliée la victime lors du dommage qu'elle a subi, ainsi qu'à celui des autres tiers payeurs des prestations versées du chef de ce dommage.

              L'avis précise, le cas échéant, que la personne considérée par la commission comme responsable des dommages n'a pas communiqué le nom de son assureur ou qu'elle a indiqué ne pas être assurée.

              Lorsque la commission estime que la responsabilité d'une des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1142-14 ou d'un promoteur de recherche biomédicale est engagée, l'avis adressé au demandeur précise qu'il peut saisir l'office si l'assureur de la personne considérée comme responsable ne lui a pas fait parvenir une offre d'indemnisation dans le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-17.

              Outre son avis et le rapport d'expertise, la commission transmet à l'assureur ou à l'office, selon le cas, l'ensemble des documents communiqués par le demandeur afin de leur permettre d'établir une offre. Les informations à caractère médical sont transmises dans le respect du secret médical.

            • Lorsque la consolidation de l'état de la personne ayant subi des dommages est postérieure à la date à laquelle la commission a rendu un premier avis ou lorsque des préjudices nouveaux imputables à une aggravation de l'état de la personne nécessitent une nouvelle évaluation des dommages, une nouvelle expertise peut être diligentée, soit à l'initiative de la commission, soit à la requête de la personne, afin qu'une nouvelle offre d'indemnisation puisse être, le cas échéant, proposée à cette dernière.

              La demande est présentée dans les conditions prévues aux articles R. 1142-13 à R. 1142-17 sans qu'il y ait toutefois lieu de rechercher si les dommages faisant l'objet de la demande présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1.

            • La commission réunie en formation de conciliation examine :

              1° Les contestations relatives aux droits des malades et des usagers du système de santé mettant en cause un professionnel ou un établissement de santé de son ressort ;

              2° Les demandes relatives aux litiges ou difficultés nés à l'occasion d'un acte de prévention, de diagnostic ou de soins, ou réalisé dans le cadre d'une recherche biomédicale, effectué dans son ressort.

            • La commission est saisie par lettre recommandée avec avis de réception. La demande de conciliation mentionne les nom et adresse du demandeur, ceux du professionnel, de l'établissement, du centre ou du service de santé du producteur, de l'exploitant ou du distributeur de produits de santé ou du promoteur de recherche biomédicale mis en cause, ainsi que l'objet du litige.

            • Si cela est de nature à favoriser la solution du litige et avec l'accord du demandeur, le président de la commission peut se dessaisir de la demande de conciliation et la transmettre soit à la commission des relations des usagers et de la qualité de la prise en charge concernée, soit à l'assemblée interprofessionnelle régionale prévue à l'article L. 4393-2, soit au conseil départemental intéressé de l'ordre national des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes, soit, selon le cas, au conseil régional ou central intéressé de l'ordre national des pharmaciens.

            • La commission entend les personnes intéressées au litige et s'efforce de les concilier. En cas de conciliation, totale ou partielle, elle constate la conciliation dont les termes font l'objet d'un document de conciliation. Ce document fait également apparaître les points de désaccord qui subsistent lorsque la conciliation est partielle. Il est signé par les intéressés et par le président de la commission ou son représentant.

              Un exemplaire original du document de conciliation est remis ou adressé à chacun des intéressés.

            • La commission peut déléguer la conciliation à l'un de ses membres ou à un ou plusieurs médiateurs indépendants qui, en raison de leurs qualifications et de leur expérience, présentent des garanties de compétence et d'indépendance.

              Les personnes mentionnées à l'alinéa précédent mènent la conciliation dans les conditions et formes prévues à l'article R. 1142-22. En cas de conciliation totale ou partielle, ils signent personnellement le document de conciliation dont une copie est communiquée à la commission.

            • La Commission nationale des accidents médicaux, instituée par l'article L. 1142-10, se compose des membres suivants :

              1° Quatre experts professionnels de santé figurant sur l'une des listes dressées par la Cour de cassation et les cours d'appel en application de l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires, à raison de :

              a) Deux exerçant à titre libéral, proposés par le Centre national des professions libérales de santé, dont au moins un médecin ;

              b) Deux praticiens des établissements publics de santé mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1, proposés conjointement par les présidents des conférences nationales de présidents de commission médicale d'établissements publics de santé ;

              2° Trois représentants des usagers proposés par des associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national ;

              3° Douze personnalités qualifiées à raison de :

              a) Six personnalités choisies en raison de leurs compétences dans le domaine du droit de la réparation des accidents médicaux ou de la responsabilité médicale ou dans la formation en matière d'expertise, dont un représentant du Conseil national de l'ordre des médecins et un membre de la juridiction administrative ou un magistrat de l'ordre judiciaire, en activité ou honoraire, président de la commission nationale ;

              b) Six personnalités choisies en raison de leurs compétences scientifiques.


              Conformément à l'article 11 du décret n° 2020-1616 du 17 décembre 2020, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la publication du présent décret. Elles prennent effet pour chaque commission à l'expiration des mandats en cours à cette date.

            • Le président et les membres de la commission sont nommés par arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé pour une période de cinq ans renouvelable. Des suppléants en nombre égal au nombre de titulaires, non compris le président, sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils siègent aux séances de la commission en l'absence du titulaire.

              Lors de la première séance de la commission, les membres présents désignent parmi eux un vice-président chargé d'assurer la présidence de la commission en cas d'absence du président.

              En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre de la commission, celui-ci est remplacé par son suppléant qui devient titulaire pour la durée du mandat restant à accomplir. Le président peut proposer, après avoir dûment entendu l'intéressé, qu'il soit procédé dans les mêmes conditions au remplacement d'un membre ayant été absent à plus de trois séances consécutives auxquelles il ne s'est pas fait suppléer. Un nouveau suppléant est alors nommé dans les conditions prévues au présent article.

            • Les fonctions de membre titulaire ou suppléant ou de rapporteur de la commission ouvrent droit aux indemnités de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.

              Il est attribué une indemnité de fonction, non soumise à retenue pour pension civile de retraite, au président et, le cas échéant, au vice-président. Des indemnités sont attribuées aux autres membres ou à leurs suppléants lorsque leur participation aux séances de la commission entraîne pour eux une perte de revenus.

              Le montant des indemnités mentionnées à l'alinéa précédent est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

              Les rapporteurs désignés en application de l'article R. 1142-30-2 perçoivent en rémunération des rapports qu'ils réalisent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.

            • La commission se réunit sur convocation de son président. La convocation est de droit, lorsqu'elle est demandée par le ministre de la justice ou le ministre chargé de la santé ou par six des membres de la commission.

              Le président fixe l'ordre du jour où figurent obligatoirement les sujets dont l'inscription est demandée par le ministre de la justice ou le ministre chargé de la santé ou par six des membres de la commission.

              La commission ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres en exercice, non compris le président ou, en son absence, le vice-président, sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance peut se tenir sans obligation de quorum après un délai de quinze jours.

              Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président ou, en son absence, du vice-président est prépondérante.

            • La commission établit un règlement intérieur qui fixe notamment ses conditions de fonctionnement. Il est transmis aux commissions de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales qui le tiennent à la disposition du public.

            • Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère de la santé.

              • La demande d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux prévue par l'article L. 1142-10 est adressée au président de la Commission nationale des accidents médicaux par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée des pièces justifiant de la qualification du demandeur pour l'exercice de l'expertise médicale.

              • Une personne physique ne peut être inscrite sur la liste que si elle réunit les conditions suivantes :

                1° Avoir exercé son activité pendant une durée de dix années consécutives au moins dans le ou les domaines de compétence à raison desquels elle demande son inscription ;

                2° Ne pas avoir cessé d'exercer cette activité depuis plus de deux ans avant la date de la demande d'inscription ;

                3° Pour tout candidat sollicitant son inscription à raison de ses compétences dans le domaine de la réparation du dommage corporel, justifier d'une participation à au moins quatre-vingts expertises dans ce domaine, dans les cinq dernières années précédant la demande d'inscription ;

                4° Avoir suivi une formation en responsabilité médicale ;

                5° Signer une déclaration sur l'honneur :

                a) Qui mentionne ses liens directs ou indirects avec tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins, tout producteur ou distributeur de produits de santé, tout promoteur de recherches biomédicales, ainsi que tout organisme intervenant dans l'assurance, le conseil ou la défense de ces organismes ou des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales ;

                b) Et par laquelle il s'engage à ne pas effectuer, pendant la durée de son inscription sur la liste, de mission ou d'expertise incompatible avec l'indépendance et l'impartialité nécessaires à l'exercice de missions d'expertise.

                Un arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale des accidents médicaux détermine la composition du dossier de candidature, qu'il s'agisse d'une première inscription ou d'un renouvellement.

              • Pour instruire le dossier de candidature, le président désigne un ou plusieurs rapporteurs choisis au sein ou à l'extérieur de la commission en fonction des compétences qu'ils détiennent dans les domaines à raison desquels l'inscription est sollicitée. Ils instruisent la demande au vu des documents fournis en application de l'article R. 1142-30-1 et de rapports d'expertise en réparation du dommage corporel que le candidat choisit parmi ceux qu'il a établis dans un cadre amiable ou juridictionnel et, le cas échéant, après s'être entretenus avec lui. Le candidat efface au préalable les mentions permettant d'identifier la ou les personnes dont il a examiné le cas.

                Le ou les rapporteurs vérifient les connaissances théoriques, notamment en matière de responsabilité médicale et de réparation du dommage corporel, ainsi que l'étendue de sa pratique professionnelle. Ils s'assurent qu'il possède une connaissance suffisante des techniques de l'expertise.

                Ils recueillent, le cas échéant, l'avis du président de l'ordre professionnel compétent ou de la juridiction auprès de laquelle le candidat est inscrit en qualité d'expert judiciaire, ainsi que tout autre avis qui leur paraît utile.

              • La commission entend le ou les rapporteurs désignés pour instruire la demande d'inscription sur la liste.

                Elle peut se faire communiquer tout renseignement ou document et procéder à toutes auditions utiles, dont celle du candidat.

                Les rapporteurs extérieurs ainsi que les membres suppléants, lorsqu'ils ne siègent pas en remplacement de leurs titulaires, participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission sur les candidatures dont ils ont instruit les dossiers.

                Lorsque la commission décide d'inscrire un candidat sur la liste, cette décision est notifiée à l'intéressé et prend effet le premier jour du mois civil suivant la date de sa notification.

              • I.-Les candidats qui n'ont jamais réalisé d'expertises ou dont les expertises produites à l'occasion de la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 1142-11 ne permettent pas de considérer qu'ils disposent des connaissances suffisantes en matière de techniques de l'expertise en responsabilité médicale, peuvent être inscrits à titre probatoire pour une durée maximale de deux ans.


                Pendant cette période, le candidat est affecté auprès d'une commission de conciliation et d'indemnisation. Il ne peut être désigné seul pour procéder à une expertise. Il ne peut intervenir qu'auprès d'un ou plusieurs experts inscrits sur la liste nationale des experts en accidents médicaux et désignés par le président de la commission de conciliation et d'indemnisation concernée.


                La commission nationale des accidents médicaux précise, dans le cadre des recommandations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1142-10, les conditions dans lesquelles est organisée la période probatoire.


                II.-A l'issue de la période probatoire, et en vue de son inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 1142-11 pour une période de 5 ans, la commission nationale des accidents médicaux examine le dossier du candidat, au regard notamment des rapports d'expertise réalisés au cours de cette période, pour évaluer ses connaissances et pratiques professionnelles.

              • Lorsque la commission est saisie d'une demande de renouvellement de son inscription par un expert, outre les conditions mentionnées à l'article R. 1142-30-1, le ou les rapporteurs désignés vérifient que ses connaissances dans le ou les domaines de compétence à raison desquels il a été inscrit sur la liste ont été actualisées et, s'il a acquis des connaissances dans le domaine de la réparation du dommage corporel, vérifiées selon les modalités prévues à l'article R. 1142-30-2. Ils évaluent également les conditions dans lesquelles l'expert a réalisé les missions qui lui ont été confiées au cours de la période écoulée depuis sa précédente inscription.

                Ils s'assurent que le candidat a actualisé ses connaissances en matière de responsabilité médicale et procèdent à leur évaluation. Ils recueillent l'avis des présidents des commissions mentionnées à l'article L. 1142-5 et, le cas échéant, les avis mentionnés au troisième alinéa de l'article R. 1142-30-2.

                La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux est adressée dans les conditions de l'article R. 1142-30, au moins six mois avant la date d'échéance de l'inscription en cours.

              • Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de l'accusé de réception d'une demande d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux vaut acceptation. Le délai au terme duquel, à défaut de décision expresse, la demande est réputée acceptée ne court qu'à compter de la réception de la totalité des pièces requises.

              • Afin de permettre à la Commission nationale des accidents médicaux de s'assurer du respect de l'engagement souscrit au titre du 6° (b) de l'article R. 1142-30-1, les experts l'informent, sans délai, de toute mission ou expertise qu'ils effectueraient pour ou en lien avec un organisme public ou privé dans le ou les domaines de compétence à raison desquels ils sont inscrits sur la liste. Ils font de même immédiatement savoir au président de la commission mentionnée à l'article L. 1142-5 qui leur propose la réalisation d'une expertise les liens qui les unissent aux parties en présence, à leurs assureurs ou à leurs conseils.

                Ils font connaître à la commission nationale tout changement intervenu dans l'exercice de l'activité dont ils se sont prévalus lors de leur demande d'inscription sur la liste.

              • La commission procède sans délai à la radiation de la liste nationale des experts en accidents médicaux des experts radiés des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires.

              • Lorsque, en application de l'article L. 1142-11, la commission envisage de procéder de sa propre initiative à la radiation d'un expert de la liste nationale des experts en accidents médicaux, elle saisit pour avis la commission mentionnée à l'article L. 1142-5 dans le ressort de laquelle est situé le siège de la cour d'appel près de laquelle est inscrit l'expert.

                En outre, la commission nationale est saisie des demandes de radiation d'un expert de la liste nationale des experts en accidents médicaux présentées à l'initiative des commissions mentionnées à l'article L. 1142-5, conformément à l'article R. 1142-12.

                A réception de la demande ou de l'avis, la commission nationale informe l'expert dont la radiation est demandée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, des motifs invoqués à l'appui de la mesure envisagée et l'appelle à formuler ses observations dans le délai de deux mois.

                L'expert concerné peut prendre connaissance de l'ensemble des pièces du dossier.

                Il est informé par lettre recommandée avec accusé de réception de la date de la séance au cours de laquelle est examinée la demande de radiation le concernant.

                La commission nationale entend l'expert, et le cas échéant son avocat, à sa demande. Elle statue par une décision motivée.

                La décision est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec accusé de réception, ainsi qu'à la commission mentionnée à l'article L. 1142-5 qui est à l'origine de la demande ou dont l'avis a été sollicité.

              • La liste nationale des experts en accidents médicaux est publiée au Journal officiel de la République française.

                La liste initiale ainsi que ses actualisations annuelles publiées dans les mêmes conditions sont adressées aux juridictions mentionnées à l'article L. 1142-11 ainsi qu'aux commissions mentionnées à l'article L. 1142-5 qui les tiennent à la disposition du public.

              • La Commission nationale des accidents médicaux évalue les conditions de réalisation des expertises diligentées par les commissions mentionnées à l'article L. 1142-5 et formule des recommandations sur la conduite de telles expertises médicales. Elle formule également, au vu de l'examen du fonctionnement de ces commissions, de l'analyse des avis qu'elles rendent et de comparaisons portant sur les modalités d'accès pour les demandeurs, des recommandations pour atteindre l'objectif, défini à l'article L. 1142-10, de mise en œuvre homogène du dispositif de réparation des conséquences des risques sanitaires.

                Les recommandations sont adressées aux commissions mentionnées à l'article L. 1142-5, qui tiennent notamment à la disposition des experts celles relatives à la conduite des expertises.

                Ces commissions rendent compte, dans le rapport annuel prévu à l'article R. 1142-11, des suites qu'elles ont données aux recommandations de la commission nationale.

              • La commission nationale peut adresser au ministre de la justice et au ministre chargé de la santé des propositions tendant à l'amélioration et à la mise en œuvre homogène du dispositif de réparation des conséquences des risques sanitaires. Elle informe de ces propositions les commissions mentionnées à l'article L. 1142-5.

              • Le rapport annuel dont est chargée la commission en application du deuxième alinéa de l'article L. 1142-10 est élaboré à partir des informations recueillies tant auprès des commissions mentionnées à l'article L. 1142-5 que de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

                Ce rapport fait apparaître en particulier le nombre de règlements amiables intervenus et porte une appréciation sur le déroulement des procédures d'indemnisation, notamment en ce qui concerne leurs délais et leurs résultats.

              • Pour l'application des articles R. 1142-38 à R. 1142-40, la commission peut demander aux commissions mentionnées à l'article L. 1142-5 et à l'office toutes informations relatives à leur fonctionnement et à leur activité, dans les conditions prévues aux articles R. 1142-41-1 et R. 1142-41-2 pour celles qui sont nominatives et relatives à des données de santé à caractère personnel.

              • La communication à la Commission nationale des accidents médicaux, en application de l'article L. 1142-10, d'informations couvertes par le secret médical fait l'objet d'une demande écrite et motivée de son président ou de son vice-président dans laquelle il désigne, parmi les médecins ou, le cas échéant, les chirurgiens-dentistes, le ou les membres auxquels ces informations sont rendues accessibles et, lorsque la demande concerne l'accès prévu au sixième alinéa du présent article, la durée pour laquelle ce dernier doit être ouvert. Cette communication concerne, notamment, les informations détenues par l'office mentionné à l'article L. 1142-22 concernant les activités des commissions mentionnées à l'article L. 1142-5 et nécessaires à la commission nationale pour l'exercice de ses missions, comme les missions d'expertise, les avis rendus et les rapports d'expertise sur lesquels ils sont fondés.

                Les informations sont transmises ou rendues accessibles par des moyens permettant d'en garantir la confidentialité à l'égard des tiers.

                Lorsque ces informations sont transmises sous pli, elles sont adressées par lettre recommandée avec demande d'avis de réception sous double enveloppe, celle placée à l'intérieur portant la mention " secret médical ".

                Lorsque ces informations sont adressées par télétransmission, elles doivent au préalable être chiffrées. Elles sont alors transmises après apposition de sa signature électronique par le destinataire de la demande conformément aux dispositions du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique, dans des conditions conformes aux règles de l'art.

                Les opérations auxquelles la commission doit procéder pour exploiter les informations reçues par télétransmission doivent être conformes aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et de l'ordonnance n° 2005-1516 du 8 décembre 2005 relative aux échanges électroniques entre les usagers et les autorités administratives et entre les autorités administratives.

                Lorsque ces informations sont rendues accessibles sous la forme d'un accès extranet à une base de données, il est attribué à cet effet, et pour une durée déterminée, un code d'accès aux membres désignés en application du premier alinéa.

                Le formulaire prévu à l'article R. 1142-13 comporte une mention précisant au demandeur que les informations qu'il transmet à la commission qu'il a saisie peuvent être communiquées à la commission nationale pour l'accomplissement de ses missions et que des membres de cette commission peuvent assister aux séances de la commission de conciliation et d'indemnisation dans les conditions prévues à l'article R. 1142-9.

                Une information sur l'utilisation des données personnelles par la commission nationale figure sur son site internet ainsi que sur celui de l'office mentionné à l'article L. 1142-22 et des commissions mentionnées à l'article L. 1142-5.


                Conformément au II de l'article 2 du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique, les références au décret n° 2001-272 du 30 mars 2001, contenues dans des dispositions de nature réglementaire, sont remplacées par les références à ce même décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017.

              • Les informations communiquées en application de l'article R. 1142-41-1 sont utilisées et conservées dans des conditions de lieu ou de support préservant leur confidentialité, sous la responsabilité de la commission nationale. Seuls peuvent y accéder les membres médecins ou, le cas échéant, chirurgiens-dentistes de la commission, dans des conditions arrêtées par le président, après avis de la commission.

                Ces membres ne peuvent en aucun cas utiliser ces informations à d'autres finalités que celles ayant justifié leur collecte et leur conservation.

                Après écoulement du délai nécessaire pour atteindre ces finalités, qui ne peut excéder un an, les informations en cause, au choix de la personne ou de l'organisme qui les a transmises, lui sont restituées dans des conditions identiques à celles prévues pour leur transmission à la commission nationale ou sont détruites.

                • Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans, renouvelable une fois, par décret pris sur proposition du ministre chargé de la santé.

                  La limite d'âge du président est fixée à soixante-sept ans.

                  Il a un suppléant, nommé dans les mêmes conditions parmi les membres du conseil d'administration.

                  En cas d'empêchement définitif du président ou de son suppléant, un remplaçant est nommé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à accomplir.

                • Le conseil d'administration comprend, outre le président :

                  1° Onze membres représentant l'Etat :


                  a) Quatre représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;


                  b) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;


                  c) Un représentant du ministre chargé du budget ;


                  d) Deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances ;


                  e) Un représentant du ministre chargé de la justice ;


                  f) Un représentant du ministre chargé de l'agriculture ;


                  g) Un représentant du ministre chargé du travail ;

                  2° Neuf membres, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable, soit :

                  a) Deux personnalités qualifiées en matière de responsabilité médicale et de réparation du risque sanitaire ;

                  b) Deux représentants des associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;

                  c) Un représentant des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ;

                  d) Un représentant des organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives ;

                  e) Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;

                  f) Un représentant des professionnels de santé exerçant à titre libéral, proposé par le Centre national des professions libérales de santé ;

                  g) Un représentant des professionnels de santé exerçant dans les établissements publics de santé, désigné après avis des organisations syndicales représentatives au plan national ;

                  3° Deux représentants du personnel de l'office élus par ce personnel pour trois ans selon les modalités prévues par le règlement intérieur de l'office.

                  Pour chacun des membres du conseil d'administration, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions.


                  Il est procédé aux nominations au sein du conseil d'administration dans le respect des règles définies aux deux premiers alinéas de l'article L. 1411-5-2, précisées à la section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre IV de la première partie.


                  En cas de vacance d'un siège de titulaire ou de suppléant au conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, un autre titulaire ou suppléant est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.

                • Les fonctions de membre titulaire ou suppléant du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux.

                  Par dérogation à l'alinéa précédent, il est attribué une indemnité de fonction, non soumise à retenue pour pension civile de retraite, au président du conseil d'administration et, le cas échéant, à son suppléant ; le montant de ces indemnités est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

                  Les fonctions de membre titulaire ou suppléant du conseil d'administration de l'office ouvrent droit au remboursement des frais de déplacement qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de l'exercice de ces fonctions, dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. La même disposition est applicable aux membres titulaires et suppléants de l'Observatoire des risques médicaux mentionné à l'article L. 1142-29.

                • Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation du conseil est de droit lorsqu'elle est demandée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil.

                  Le président fixe l'ordre du jour où figurent obligatoirement les points ayant fait l'objet d'une demande formulée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil.

                  Le conseil siège valablement si au moins la moitié de ses membres sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient après un délai de quinze jours sans obligation de quorum.

                  Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

                  Le directeur, l'agent comptable et le contrôleur budgétaire participent avec voix consultative aux travaux du conseil d'administration.

                • Le conseil d'administration définit les principes généraux relatifs aux offres d'indemnisation incombant à l'office. En ce qui concerne les dommages mentionnés aux articles L. 1142-24-1, L. 1142-24-9, L. 1221-14, L. 3111-9, L. 3122-1, L. 3131-4 et L. 3135-3, il le fait sur la base des propositions du conseil mentionné aux articles L. 1142-24-3, L. 1142-24-13, L. 3111-9 et L. 3122-1.

                  Il délibère en outre sur les matières suivantes :

                  1° L'organisation générale de l'office et son règlement intérieur ;

                  2° Le budget et ses modifications, ainsi que le compte financier ;

                  3° Les emprunts et les encours maximaux de crédit de trésorerie ;

                  4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés avec l'Etat ;

                  5° L'acceptation et le refus des dons et legs ;

                  6° Les acquisitions, les aliénations et les échanges d'immeubles ;

                  7° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

                  8° Les actions en justice et les transactions, à l'exception de celles résultant de l'application des articles L. 1142-3, L. 1142-14, L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-20, L. 1142-21, L. 1142-24-6, L. 1142-24-7, L. 1142-24-16, L. 1142-24-17, L. 1221-14, L. 3111-9, L. 3122-3, L. 3122-4, L. 3131-4 et L. 3135-3 ;

                  9° La convention avec la caisse primaire d'assurance maladie mentionnée à l'article R. 1142-53 ;

                  10° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;

                  11° La désignation des représentants de l'office dans les commissions mentionnées à l'article L. 1142-5 ;

                  12° Les questions relatives aux offres d'indemnisation et aux transactions auxquelles elles peuvent donner lieu, susceptibles d'avoir soit une portée exceptionnelle selon l'appréciation du directeur, et à son initiative, soit une incidence financière supérieure à un seuil fixé par le conseil lui-même ;

                  13° Les rapports semestriels relatifs à son fonctionnement et à son activité qu'il transmet au ministre chargé de la santé en vue de la préparation de la loi de financement de la sécurité sociale.

                  Les décisions du conseil d'administration sont exécutoires trente jours après leur réception par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'entre eux n'y fasse opposition pendant ce délai. Lorsque l'un de ces deux ministres demande par écrit des informations ou des documents complémentaires, le délai est prorogé jusqu'à la production de ces informations ou documents.

                  Toutefois, les délibérations portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

                • Le conseil d'orientation mentionné aux articles L. 1142-24-3, L. 1142-24-13, L. 3111-9 et L. 3122-1 est présidé par le président du conseil d'administration de l'office. Outre son président, le conseil d'orientation comprend :

                  1° Un représentant du directeur général de la santé ;

                  2° Un représentant du directeur de la sécurité sociale ;

                  3° Un représentant du directeur des affaires civiles et du sceau ;

                  4° Un représentant du directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ;

                  5° Un représentant du directeur général de la cohésion sociale ;

                  6° Un représentant du directeur général du Trésor ;

                  7° Trois personnalités qualifiées ;

                  8° Trois représentants des usagers désignés parmi les membres des associations des personnes malades et des usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1.

                  Les membres mentionnés aux 7° et 8° sont nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Les membres mentionnés au 7° ont chacun un suppléant et les membres mentionnés au 8° chacun trois suppléants, nommés dans les mêmes conditions, qui ne participent aux séances du conseil qu'en l'absence du titulaire et, le cas échéant, de l'autre suppléant. En outre, pour chacun des membres mentionnés au 8°, ce membre ou l'un de ses suppléants est désigné pour siéger à titre principal, dans des conditions précisées par le règlement intérieur, lorsque le conseil est saisi de questions relatives à l'indemnisation des dommages mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1142-22.

                  En cas de vacance, un nouveau membre est nommé dans les mêmes conditions que son prédécesseur pour la durée du mandat restant à courir.

                  Les membres du conseil d'orientation sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1.


                  Conformément à l'article 3 IV du décret n° 2017-810 du 5 mai 2017, par dérogation aux dispositions du 8° de l'article R. 1142-47 du code de la santé publique et jusqu'au 31 août 2020, peuvent être désignés au titre de ces dispositions des membres d'associations assurant à titre principal la défense des personnes malades et des usagers du système de santé victimes du valproate de sodium ou de ses dérivés et ayant fait l'objet d'un agrément au niveau régional dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 du même code.

                • Les membres du conseil peuvent prétendre au remboursement des frais de déplacement qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de l'exercice de leurs fonctions dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

                • Le conseil se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président. La convocation du conseil est de droit, lorsqu'elle est demandée par un tiers au moins des membres dudit conseil.

                  Si, dans le cadre de l'indemnisation des dommages mentionnés à l'article L. 3131-4, l'urgence le requiert, le ministre chargé de la santé peut demander une réunion exceptionnelle du conseil d'orientation, qui se tient dans un délai qui ne peut être inférieur à huit jours à compter de la demande ;

                  Le président fixe l'ordre du jour où figurent obligatoirement les points ayant fait l'objet d'une demande formulée par un tiers au moins des membres du conseil.

                  Il ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents, non compris le président. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient, sans obligation de quorum, au terme d'un délai de quinze jours.

                  Le directeur de l'office participe aux réunions du conseil, sans voix délibérative, et peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.

                  Les orientations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

                  Les modalités de fonctionnement du conseil d'orientation sont fixées par son règlement intérieur.

                • Le conseil propose au conseil d'administration les orientations de la politique de l'office pour l'accomplissement de sa mission en matière de règlement amiable des litiges relatifs aux dommages causés par le benfluorex et par le valproate de sodium ou l'un de ses dérivés définie au troisième alinéa de l'article L. 1142-22 et les orientations de sa politique relatives à l'indemnisation des préjudices résultant de la contamination par le virus de l'hépatite B ou C ou le virus T-lymphotropique humain ou par le virus d'immunodéficience humaine causée par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés du sang, des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire réalisée en application de l'article L. 3111-4 et de préjudices imputables à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins réalisée en application de mesures prises conformément aux articles L. 3131-1 ou L. 3134-1.

                  Ces orientations concernent :

                  1° Les principes applicables pour l'instruction des dossiers et de réparation des préjudices ;

                  2° Les règles relatives à la réalisation des expertises et au choix des experts, propres à garantir le respect des principes de l'indépendance et du contradictoire ;

                  3° Les orientations relatives à l'accompagnement des victimes dans l'ensemble de la procédure régie par la section 4 bis et par la section 4 ter, notamment par l'élaboration de guides portant sur le cadre juridique des transactions et sur les références indemnitaires afférentes aux offres transactionnelles, permettant en particulier d'apprécier si l'offre est manifestement insuffisante.

                  Elles peuvent également être relatives aux questions qui lui sont soumises par le président du conseil d'administration ou le directeur de l'office.

                  Les orientations proposées par le conseil d'orientation ainsi que les principes définis par le conseil d'administration saisi de ces orientations figurent dans le rapport mentionné à l'article L. 1142-22-1 publié après délibération du conseil d'administration.

                • Le directeur est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable.

                  Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1142-46.

                  Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration, auquel il rend compte de sa gestion.

                  Il prépare le budget et l'exécute.

                  Il est ordonnateur des recettes et des dépenses, y compris pour l'Observatoire des risques médicaux institué en application de l'article L. 1142-29.

                  Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'office et les affecte, le cas échéant, dans les commissions mentionnées à l'article L. 1142-5 de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

                  Il exerce l'autorité hiérarchique sur l'ensemble des personnels, à l'exception des magistrats placés en détachement pour exercer la présidence des commissions mentionnées à l'article L. 1142-5 ou la suppléance de la présidence.

                  Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.

                  Il conclut les marchés publics, les contrats et les baux.

                  Sous réserve des dispositions de l'article R. 1142-46, il détermine les offres d'indemnisation proposées aux demandeurs ainsi que le montant des provisions à leur verser, et il décide, le cas échéant, des actions en justice liées aux indemnisations mentionnées aux articles L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-21, L. 1142-24-7, L. 1142-24-17,L. 1221-14, L. 3111-9, L. 3122-4 , L. 3131-4 et L. 3135-3 .

                  Le directeur informe le conseil d'administration des modalités d'indemnisation, de l'état des procédures et du suivi des dossiers ainsi que des actions récursoires exercées en application des articles L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-21, L. 1142-24-7, L. 1142-24-17, L. 1221-14, L. 3111-9, L. 3122-4 , L. 3131-4 et L. 3135-3.

                  Le directeur informe chaque commission de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales de la suite donnée par l'office à ses avis. Lorsqu'il refuse de suivre l'avis d'une commission, il communique à celle-ci les motifs de sa décision.

                  Il informe le directeur de l'agence régionale de santé concerné des infections nosocomiales dont il indemnise les victimes en application de l'article L. 1142-21.

                  Le directeur peut déléguer sa signature à ses collaborateurs dans les conditions prévues par le règlement intérieur de l'office.

              • Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.


                Conformément aux dispositions de l'article 18 du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du mois suivant celui de la publication dudit décret et, s'agissant des régies créées avant cette date, le premier jour du sixième mois suivant cette même date.

              • L'Etablissement français du sang mentionné à l'article L. 1222-1 inscrit annuellement dans son budget la dotation mentionnée au 7° de l'article L. 1142-23. Pour la détermination de son montant, l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales communique le 1er octobre de chaque année à l'Etablissement français du sang un montant prévisionnel des dépenses liées à l'indemnisation des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14 pour l'année suivante.


                Si le montant initial de la dotation est insuffisant pour couvrir les dépenses constatées, la modification de ce montant intervient dans les mêmes conditions et donne lieu à une décision budgétaire modificative.


                Cette dotation est destinée à couvrir l'ensemble des dépenses liées à l'indemnisation des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14.


                Elle comprend, d'une part, le montant des indemnisations des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14, des frais d'expertises liés à ces indemnisations et de tous frais liés aux contentieux résultant de contaminations par le virus de l'hépatite C causées par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés du sang mis à la charge de l'office par l'article 67 de la loi n° 2008-1330 du 17 décembre 2008 de financement de la sécurité sociale pour 2009 et, d'autre part, le montant des autres dépenses de fonctionnement et des dépenses d'investissement directement liées à la gestion du dispositif.


                La dotation est versée selon des modalités ayant pour effet de faire supporter par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales l'avance des dépenses liées à l'indemnisation des préjudices mentionnés à l'article L. 1221-14.


                Une convention conclue entre les deux établissements et soumise à l'approbation de leur conseil d'administration précise les échéances de remboursement ainsi que les pièces et les conditions techniques utiles à sa réalisation, la nature et la méthode de transmission des informations communiquées par l'office à l'établissement permettant à ce dernier de procéder au calcul de la provision pour risque transfusionnel.


                Un bilan de sa mise en œuvre est dressé, annuellement, en conseil d'administration de chacun des établissements.

            • Lorsque à l'issue du délai de quatre mois dont il dispose, conformément à l'article L. 1142-14, l'assureur n'a pas fait d'offre d'indemnisation, la victime ou ses ayants droit peuvent adresser à l'office, par lettre recommandée avec accusé de réception, une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part.

              Il en va de même lorsque, alors que la commission de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales estime qu'un dommage est imputable à plusieurs responsables, les assureurs de ces derniers n'ont pas fait d'offre conjointe à l'issue des quatre mois dont ils disposent pour ce faire.

              L'office enregistre la demande et en informe l'auteur.

              Le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de réception par l'office de la demande faite par la victime ou ses ayants droit.

            • Lorsque la personne regardée comme responsable des dommages par la commission de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales n'est pas assurée, le délai prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de réception par l'office de l'avis de cette commission.

            • Lorsque la couverture d'assurance de la personne responsable des dommages est épuisée ou expirée, l'assureur avertit sans délai, par lettre recommandée avec accusé de réception, la victime ou ses ayants droit, la personne considérée comme responsable, l'office et, si les dommages entrent dans son champ d'intervention, le fonds institué à l'article L. 426-1 du code des assurances.

              Le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de la réception par l'office de la lettre de l'assureur.

            • Le collège d'experts mentionné à l'article L. 1142-24-4 comprend, outre son président :

              1° Deux médecins compétents dans le domaine de la cardiologie ;

              2° Une personne compétente en réparation du dommage corporel ;

              3° Un médecin proposé par le président du Conseil national de l'ordre des médecins ;

              4° Un médecin proposé par les associations de personnes malades et d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;

              5° Un médecin proposé par les exploitants de médicaments contenant du benfluorex. Chaque exploitant peut confier le soin de formuler la proposition en son nom à son assureur ;

              6° Un médecin proposé par le directeur de l'office mentionné à l'article L. 1142-22.

              Les médecins mentionnés aux 3° à 5° sont choisis sur la liste nationale des experts en accidents médicaux mentionnée à l'article L. 1142-10 ou sur l'une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires.

              Trois suppléants à chacun des membres du collège sont nommés dans les mêmes conditions que le titulaire. Toutefois, les suppléants de l'un des deux médecins compétents dans le domaine de la cardiologie peuvent être des médecins compétents dans le domaine de la pneumologie. Chaque suppléant n'assiste aux séances du collège qu'en l'absence du titulaire et des deux autres suppléants.

              En cas de décès, de démission, de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre du collège, celui-ci est remplacé par l'un de ses suppléants qui devient titulaire pour la durée du mandat restant à accomplir. Le président peut proposer, après avoir dûment entendu l'intéressé, qu'il soit procédé dans les mêmes conditions au remplacement d'un membre ayant été absent à plus de trois séances consécutives auxquelles il ne s'est pas fait suppléer. Un nouveau suppléant est alors nommé dans les conditions prévues au présent article.

            • Le président du collège et ses suppléants sont nommés par arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable. Les autres membres du collège sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.

            • Les membres du collège sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1.

              Lors de chaque séance, les membres du collège signalent, s'il y a lieu, qu'ils ont un lien direct ou indirect, d'ordre familial, professionnel ou financier, avec les personnes dont la demande est examinée ou avec les professionnels de santé, établissements de santé, services ou organismes de santé ou producteurs, exploitants ou distributeurs de produits de santé concernés par cette demande.

              Lorsque tel est le cas, ils ne peuvent participer à la préparation des avis ni siéger durant les travaux du collège.

            • Les membres du collège peuvent prétendre au remboursement des frais de déplacement qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de l'exercice de leurs fonctions dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.


              Des indemnités sont attribuées aux membres titulaires ou suppléants. Le montant de ces indemnités est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

            • Le secrétariat du collège est assuré par l'office.


              A ce titre, le directeur de l'office assiste aux réunions du collège, sans voix délibérative. Il peut se faire représenter ou assister par toute personne de son choix.


              Le collège adopte un règlement intérieur qui définit les conditions de son fonctionnement. Ce règlement précise les modalités d'organisation du travail et de préparation des avis par l'office et la répartition des tâches entre le président et les membres du collège.

            • Le collège se réunit sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour.


              Il ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents, non compris le président. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient, sans obligation de quorum, au terme d'un délai de quinze jours.


              Les avis du collège sont adoptés à la majorité des membres en exercice présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.


              Le collège peut, sur l'initiative de son président ou d'un tiers au moins de ses membres, procéder à l'audition de toute personne ou autorité compétente dans le domaine mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1142-22 et susceptible de lui permettre d'éclairer son avis.



            • La demande mentionnée à l'article L. 1142-24-2 est adressée à l'office par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou déposée auprès de l'office contre récépissé.


              Elle est accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des informations mentionnées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1142-7 et à l'article L. 1142-24-2. Elle comporte également un ou des certificats médicaux précisant l'étendue des dommages dont le demandeur a été ou s'estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de nature à l'appuyer, et notamment à établir qu'il présente le déficit fonctionnel mentionné à l'article L. 1142-24-2.


              La personne informe l'office des procédures juridictionnelles relatives aux mêmes faits éventuellement en cours. Si une action en justice est intentée, la personne informe le juge de la saisine de l'office.

            • L'office enregistre la demande et, le cas échéant, demande les pièces manquantes.


              Dès réception de la demande initiale, l'office informe le ou les exploitants du médicament concerné et les autres personnes mentionnées à l'article L. 1142-2 à qui le demandeur a souhaité rendre la procédure opposable ainsi que l'organisme de sécurité sociale auquel est ou était affiliée la victime lors du dommage qu'elle a subi.


              L'office informe les autres personnes mentionnées à l'article L. 1142-2 auxquelles la procédure est rendue opposable dans les conditions mentionnées à la dernière phrase du deuxième alinéa de l'article L. 1142-24-2.


              Les parties mises en cause par le demandeur ou le ou les exploitants indiquent sans délai à l'office le nom de l'assureur qui garantit leur responsabilité civile, au moment de la demande d'indemnisation ainsi qu'à l'époque de réalisation du dommage.

            • Dès réception du dossier complet, l'office le transmet au président du collège.


              Le collège s'assure que le demandeur justifie de l'existence d'un déficit fonctionnel imputable au benfluorex. Il peut, pour ce faire, diligenter une expertise.


              L'office en est aussitôt informé.


              Toute personne physique ou morale détenant des informations de nature à éclairer le collège sur les demandes d'indemnisation dont l'office est saisi est tenue, à la demande de ce dernier, de lui transmettre ces informations en application du premier alinéa de l'article L. 1142-24-4. Les informations couvertes par le secret médical ne peuvent être transmises que par un médecin.


              L'office communique les informations à caractère médical au demandeur par l'intermédiaire d'un médecin de l'office.

            • Lorsqu'une expertise est diligentée par le président du collège d'experts, le ou les experts chargés d'y procéder sont choisis, en fonction de leur compétence dans le ou les domaines concernés, sur la liste nationale des experts en accidents médicaux mentionnée à l'article L. 1142-10 ou une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires ou, à titre exceptionnel, en dehors de ces listes.

              L'office informe alors les parties à la procédure, telles que définies au deuxième alinéa de l'article L. 1142-24-2, quinze jours au moins avant la date de l'examen, de l'identité et des titres du ou des experts chargés d'y procéder et de la mission d'expertise qui leur est confiée.

              L'office fait également savoir aux parties qu'elles peuvent se faire assister d'une personne de leur choix.

            • I.-Lorsque le collège d'experts procède lui-même à l'expertise à partir du dossier de la demande, l'office adresse son rapport aux parties et, le cas échéant, à leurs conseils, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1142-24-2 ainsi qu'à leurs assureurs éventuels, qui disposent alors d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir leurs éventuelles observations.

              II.-Les experts désignés par le président du collège adressent leur projet de rapport aux parties et, le cas échéant, à leurs conseils, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1142-24-2 ainsi qu'à leurs assureurs éventuels, qui disposent alors d'un délai de quinze jours pour faire parvenir à ces experts leurs éventuelles observations.

              Dans les trois mois suivant la date de leur désignation, les experts adressent au collège d'experts leur rapport d'expertise comprenant leur réponse aux éventuelles observations des parties.

              Le collège d'experts établit alors son rapport en prenant en compte le rapport du ou des experts extérieurs et l'adresse aux parties et, le cas échéant, à leurs conseils, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1142-24-2 ainsi qu'à leurs assureurs éventuels, qui disposent alors d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir leurs éventuelles observations.

              III.-Dans tous les cas, le collège prend en considération les observations des parties et joint, sur leur demande, à son rapport tous documents y afférents.

              Le rapport du collège est également adressé au service médical des organismes de sécurité sociale auxquels est ou était affiliée la victime lors du dommage subi ainsi qu'à celui des autres tiers payeurs des prestations versées du chef de ce dommage.

            • L'avis du collège prévu à l'article L. 1142-24-5 précise pour chaque chef de préjudice les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages subis ainsi que son appréciation sur les responsabilités encourues. Il précise également si, à la date où il est rendu, l'état de la victime est consolidé ou non.


              L'office adresse l'avis par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au demandeur et aux personnes auxquelles la procédure a été rendue opposable ainsi qu'à leurs assureurs. L'avis du collège précise, le cas échéant, si la ou les personnes considérées comme responsables n'ont pas communiqué le nom de leur assureur ou si elles ont indiqué ne pas être assurées. Il est aussi adressé au service médical des organismes de sécurité sociale auxquels est ou était affiliée la victime lors du dommage subi ainsi qu'à celui des autres tiers payeurs des prestations versées du chef de ce dommage.


              L'avis informe le demandeur qu'il peut saisir l'office si l'assureur ou la personne responsable ne lui a pas fait parvenir une offre d'indemnisation dans le délai de trois mois suivant la réception de l'avis. Il est accompagné des documents établis en application du 3° de l'article R. 1142-51.

            • Outre son avis et le rapport d'expertise, le collège transmet aux assureurs et aux personnes qu'il considère comme responsables l'ensemble des documents communiqués par le demandeur afin de leur permettre d'établir une offre. Les informations à caractère médical sont transmises dans le respect du secret médical.

              L'offre mentionnée à l'alinéa précédent indique le montant d'indemnisation proposé pour chacun des chefs de préjudice précisés par l'avis du collège mentionné à l'article R. 1142-63-13. L'offre précise, le cas échéant, pour chaque chef de préjudice, l'écart par rapport à l'avis du collège en ce qui concerne l'étendue des dommages subis. Elle précise également, pour chaque chef de préjudice, la différence entre le montant de l'indemnisation proposée et celui qui résulterait de l'application des références indemnitaires afférentes aux offres transactionnelles approuvées par le conseil d'administration de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux en application de l'article R. 1142-46.

              La proposition faite par la personne considérée comme responsable indique que, si le demandeur estime l'offre manifestement insuffisante au regard de l'avis émis par le collège et des chefs de préjudice précisés dans cet avis, il peut adresser à l'office une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part, dans les termes prévus à l'article R. 1142-63-17. La proposition et le protocole transactionnel indiquent également que l'indemnisation n'a pour objet de réparer que les préjudices sur lesquels le collège d'experts s'est prononcé et ne préjuge pas d'une éventuelle aggravation de l'état de santé du demandeur qui peut, le cas échéant, faire l'objet d'une nouvelle demande d'indemnisation.

            • Lorsque le collège ne constate pas l'existence d'un déficit fonctionnel imputable au benfluorex, l'office en informe par lettre recommandée avec demande d'avis de réception le demandeur et les personnes auxquelles la procédure a été rendue opposable ainsi que leurs assureurs.
            • Lorsque la consolidation de l'état de la personne ayant subi des dommages est postérieure à la date à laquelle le collège a rendu un premier avis ou lorsque des préjudices nouveaux imputables à une aggravation de l'état de la personne nécessitent une nouvelle évaluation des dommages, cette personne ou ses ayants droit peuvent demander au collège d'experts d'émettre un nouvel avis.


              La demande est instruite dans les conditions prévues aux articles R. 1142-63-7 à R. 1142-63-14, sans qu'il y ait toutefois lieu de rechercher à nouveau si le demandeur justifie d'un déficit fonctionnel imputable au benfluorex.

            • Lorsque, à l'issue du délai prévu au troisième alinéa de l'article R. 1142-63-13, les personnes considérées comme responsables par le collège ou leurs assureurs n'ont pas fait parvenir une offre d'indemnisation au demandeur, lorsqu'ils ont refusé explicitement de faire une offre ou lorsque le demandeur estime que l'offre qui lui est faite est manifestement insuffisante au regard de l'avis émis par le collège, le demandeur peut adresser à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part.

              Le délai de trois mois dont dispose l'office pour faire au demandeur une offre en substitution du ou des responsables ou de leurs assureurs court à partir de la date de réception de la demande de substitution par l'office.

              L'offre mentionnée à l'alinéa précédent indique le montant d'indemnisation proposé pour chacun des chefs de préjudice précisés par l'avis du collège mentionné à l'article R. 1142-63-13.

            • I.-Le collège d'experts mentionné à l'article L. 1142-24-11 comprend, outre son président, membre du Conseil d'Etat, magistrat de l'ordre administratif ou magistrat de l'ordre judiciaire :


              1° Un médecin compétent dans le domaine de la pédopsychiatrie ;


              2° Un médecin compétent dans le domaine de la neuropédiatrie ;


              3° Trois personnes compétentes dans les domaines de la réparation du dommage corporel et de la responsabilité médicale ;


              4° Un médecin proposé par le président du Conseil national de l'ordre des médecins ;


              5° Un médecin proposé par les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;


              6° Un médecin proposé par les entreprises pratiquant l'assurance de responsabilité civile médicale prévue à l'article L. 1142-2 ;


              7° Un médecin proposé par les producteurs, exploitants et fournisseurs de médicaments contenant du valproate de sodium et de ses dérivés. Chaque producteur, exploitant ou fournisseur peut confier le soin de formuler la proposition en son nom à son assureur.

              II.-Trois suppléants à chacun des membres du collège sont nommés dans les mêmes conditions que le titulaire. Chaque suppléant n'assiste aux séances du collège qu'en l'absence du titulaire et des deux autres suppléants.

              III.-En cas de décès, de démission, de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre du collège, celui-ci est remplacé par l'un de ses suppléants qui devient titulaire pour la durée du mandat restant à accomplir. Le président peut proposer, après avoir dûment entendu l'intéressé, qu'il soit procédé dans les mêmes conditions au remplacement d'un membre ayant été absent à plus de trois séances consécutives auxquelles il ne s'est pas fait suppléer.

              Un nouveau suppléant est alors nommé dans les conditions prévues au présent article.

            • Le président du collège et les présidents suppléants sont nommés par arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable. Le président du collège n'est pas soumis à l'autorité hiérarchique du président du conseil d'administration ou du directeur de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales. Il peut être renouvelé une fois. Lorsqu'il est détaché, il est évalué par le président de la Commission nationale des accidents médicaux. Les autres membres du collège sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.


              Lorsque le président est un membre du Conseil d'Etat, un magistrat de l'ordre administratif ou un magistrat de l'ordre judiciaire en activité, il est détaché auprès de l'office. Le détachement est prononcé pour une durée de trois ans. Il peut être renouvelé une fois.

            • Les membres du collège sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1.

              Lors de chaque séance, les membres du collège signalent, s'il y a lieu, qu'ils ont un lien direct ou indirect, d'ordre familial, professionnel ou financier, avec les personnes dont la demande est examinée ou avec les professionnels de santé, établissements de santé, services ou organismes de santé ou producteurs, exploitants ou distributeurs de produits de santé concernés par cette demande.

              Lorsque tel est le cas, ils ne peuvent pas participer à la préparation des avis ni siéger durant les travaux du collège.

            • Les membres du collège peuvent prétendre au remboursement des frais de déplacement qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de l'exercice de leurs fonctions dans les conditions prévues par la règlementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.


              Des indemnités sont attribuées aux membres titulaires ou suppléants à l'exception du président lorsqu'il est détaché. Le montant de ces indemnités est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

            • Le secrétariat du collège est placé sous l'autorité fonctionnelle du président. Il est assuré par des personnels de l'office.


              Le directeur de l'office ou son représentant assiste aux réunions du collège sans voix délibérative.


              Le collège adopte un règlement intérieur qui définit les règles de procédure et les conditions de son fonctionnement. Ce règlement précise notamment les modalités d'organisation du travail et de préparation des avis.

            • Le collège se réunit sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour.

              Il ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents, non compris le président. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient, sans obligation de quorum, au terme d'un délai de quinze jours.

              Les avis du collège sont adoptés à la majorité des membres en exercice présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

              Le collège peut, sur l'initiative de son président ou d'un tiers au moins de ses membres, procéder à l'audition de toute personne ou autorité compétente dans le domaine mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1142-22 et susceptible de lui permettre d'éclairer son avis.

            • La demande mentionnée à l'article L. 1142-24-10 est déposée auprès de l'office contre récépissé ou adressée à l'office par tout moyen permettant d'attester de la date de son envoi.

              Elle est accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des informations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1142-7. Elle comporte également des certificats médicaux précisant l'étendue des dommages dont le demandeur a été ou s'estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de nature à l'appuyer et notamment à établir l'existence d'une malformation ou d'un trouble du comportement mentionné à l'article L. 1142-24-10. La personne informe le collège des procédures juridictionnelles relatives aux mêmes faits éventuellement en cours. Si une action en justice est intentée, la personne informe le juge de la saisine de l'office.

              Le formulaire de demande ainsi que la liste des pièces nécessaires à la recevabilité du dossier sont établis par arrêté du ministre chargé de la santé. L'office demande, le cas échéant, les pièces manquantes. Lorsque le dossier est complet, l'office adresse au demandeur un récépissé mentionnant la date de réception de toutes les pièces.

              Le délai prévu au quatrième alinéa de l'article L. 1142-24-12 court à compter de la réception par l'office de toutes les pièces prévues par l'arrêté mentionné à l'alinéa précédent.

            • L'instruction des demandes est conduite par le président du collège assisté du secrétariat. Il peut demander toute pièce complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande.


              A l'issue de l'instruction, le président du collège l'inscrit à l'ordre du jour d'une séance du collège.

            • Toute personne physique ou morale détenant des informations de nature à éclairer le collège sur les demandes d'indemnisation dont l'office est saisi est tenue, à la demande de ce dernier, de lui transmettre ces informations en application du premier alinéa de l'article L. 1142-24-11. Les informations couvertes par le secret médical ne peuvent être transmises que par un médecin.


              Le collège communique les informations de caractère médical au demandeur par l'intermédiaire d'un médecin de l'office.

            • I. -Dans son avis prévu à l'article L. 1142-24-12, le collège se prononce sur l'imputabilité des dommages à la prescription de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés pendant la grossesse et sur les responsabilités encourues. Il précise pour chaque chef de préjudice les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages imputables.

              Les parties mises en cause indiquent sans délai à l'office le nom de l'assureur qui garantit leur responsabilité civile, au moment de la demande d'indemnisation ainsi qu'à l'époque de réalisation du dommage.

              II.-Le collège adresse le projet d'avis au demandeur et, le cas échéant, à son conseil et aux personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1142-24-12 ainsi qu'à leurs assureurs éventuels. Les destinataires du projet d'avis disposent d'un délai d'un mois à compter de la réception pour consulter le dossier de la demande et faire parvenir au collège leurs éventuelles observations en les communiquant concomitamment aux autres destinataires du projet d'avis. Les destinataires de ces observations disposent d'un délai d'un mois à compter de la réception pour adresser au collège et aux autres destinataires des observations en réponse. Les communications prévues au présent alinéa sont effectuées par tout moyen permettant de donner date certaine à leur réception.


              Le collège communique aux parties, sur leur demande, les documents mentionnés dans le projet d'avis.


              Lorsqu'il constate l'imputabilité des dommages au valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés, le collège d'experts informe, au besoin, le demandeur de la filière de soins et de prise en charge appropriée.

              III.- Le collège prend en considération les observations des parties et adresse l'avis par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception au demandeur et aux personnes auxquelles la procédure a été rendue opposable, ainsi qu'à leurs assureurs. L'avis du collège précise, le cas échéant, si la ou les personnes considérées comme responsables n'ont pas communiqué le nom de leur assureur ou si elles ont indiqué ne pas être assurées. Il est aussi adressé au service médical des organismes de sécurité sociale auxquels est ou était affiliée la victime lors du dommage subi, ainsi qu'à celui des autres tiers payeurs des prestations versées du chef de ce dommage.

              L'avis informe le demandeur qu'il peut saisir l'office si l'assureur ou la personne responsable ne lui a pas fait parvenir une offre d'indemnisation dans le délai d'un mois suivant la réception de l'avis. Il est accompagné des documents établis en application du 3° de l'article R. 1142-51.

            • Outre son avis, le collège transmet aux assureurs et aux personnes qu'il considère comme responsables l'ensemble des documents communiqués par le demandeur afin de leur permettre d'établir une offre. Les informations à caractère médical sont transmises dans le respect du secret médical.

              L'offre mentionnée à l'alinéa précédent indique le montant d'indemnisation proposé pour chacun des chefs de préjudice précisés par l'avis du collège mentionné à l'article R. 1142-63-30. L'offre précise et justifie, le cas échéant, pour chaque chef de préjudice, l'écart par rapport à l'avis du collège en ce qui concerne l'étendue des dommages subis. Elle précise et justifie également, pour chaque chef de préjudice, la différence entre le montant de l'indemnisation proposée et celui qui résulterait de l'application des références indemnitaires afférentes aux offres transactionnelles approuvées par le conseil d'administration de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux en application de l'article R. 1142-46.

              La proposition faite par toute autre personne que l'Etat considérée comme responsable indique que, si le demandeur estime l'offre manifestement insuffisante au regard des chefs de préjudice précisés dans l'avis du collège, il peut adresser à l'office une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part, dans les termes prévus à l'article R. 1142-63-34.

              La proposition et le protocole transactionnel indiquent que l'indemnisation n'a pour objet de réparer que les préjudices sur lesquels le collège s'est prononcé et ne préjuge pas de l'apparition de dommages ultérieurs ou d'une éventuelle aggravation de l'état de santé du demandeur qui peut, le cas échéant, faire l'objet d'une nouvelle demande d'indemnisation.

            • I.-Lorsque le collège ne retient aucune responsabilité, il en informe par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information le demandeur et les personnes auxquelles la procédure a été rendue opposable, ainsi que leurs assureurs.

              II.-Lorsque le collège estime que les conditions prévues par le II de l'article L. 1142-24-16 sont remplies, il informe le demandeur que l'office lui adressera dans le délai d'un mois suivant la réception de son avis une offre d'indemnisation.

            • Lorsque la consolidation de l'état de la personne ayant subi des dommages est postérieure à la date à laquelle le collège a rendu un premier avis ou lorsque des préjudices nouveaux consécutifs à une aggravation de l'état de santé de la personne imputable au valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés nécessitent une nouvelle évaluation des dommages, cette personne ou ses ayants droit peuvent demander au collège d'experts d'émettre un nouvel avis.

              La demande est instruite dans les conditions prévues aux articles R. 1142-63-24 à R. 1142-63-32, sans qu'il y ait toutefois lieu de rechercher à nouveau si le demandeur justifie d'un dommage corporel imputable au valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés.

            • Lorsque, à l'issue du délai prévu au dernier alinéa de l'article R. 1142-63-30, les personnes considérées comme responsables par le collège ou leurs assureurs n'ont pas fait parvenir une offre d'indemnisation au demandeur, lorsqu'ils ont refusé explicitement de faire une offre ou lorsque le demandeur estime que l'offre qui lui est faite est manifestement insuffisante au regard de l'avis émis par le collège, le demandeur peut adresser à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part.

              Le délai d'un mois dont dispose l'office pour faire au demandeur une offre en substitution du ou des responsables ou de leurs assureurs court à partir de la date de réception de la demande de substitution par l'office.

          • L'Observatoire des risques médicaux comprend dix-neuf membres :

            1° Le président de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ;

            2° Le directeur de l'Agence nationale de santé publique ;

            3° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;

            4° Le directeur de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ;

            5° Un responsable d'établissement public de santé, proposé par les organisations d'hospitalisation publique représentatives sur le plan national ;

            6° Deux responsables d'établissements de santé privés, proposés par les organisations d'hospitalisation privée représentatives sur le plan national ;

            7° Deux praticiens hospitaliers exerçant dans des établissements publics de santé, proposés par les organisations syndicales représentatives sur le plan national ;

            8° Un médecin exerçant dans les établissements de santé privés, proposé par les organisations syndicales de médecins exerçant à titre libéral représentatives sur le plan national ;

            9° Un représentant des établissements de santé dispensés de l'obligation d'assurance mentionnés à l'article L. 1142-2 ;

            10° Deux représentants des médecins exerçant à titre libéral proposés par les organisations syndicales représentatives sur le plan national ;

            11° Quatre représentants des assureurs, proposés par la Fédération française des sociétés d'assurance et par le Groupement des entreprises mutuelles d'assurances ;

            12° Deux représentants des usagers proposés par les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1.

            Des représentants des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, du budget et de l'économie assistent avec voix consultative aux séances de l'observatoire.

          • Les membres de l'Observatoire des risques médicaux mentionnés aux 5° à 12° de l'article D. 1142-59 sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie pour une durée de trois ans renouvelable.

            Le président et le vice-président sont nommés dans les mêmes conditions parmi les membres de l'observatoire.

            Le vice-président est chargé d'assurer la présidence de l'observatoire en cas d'absence ou d'empêchement du président.

            Pour chacun des membres mentionnés aux 5° à 12° de l'article D. 1142-59, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions.

          • Le secrétariat de l'Observatoire des risques médicaux est assuré par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.


            Les frais de fonctionnement de l'observatoire sont à la charge de l'office.

          • L'Observatoire des risques médicaux ne peut délibérer que si au moins la moitié de ses membres en exercice, dont le président ou, en son absence, le vice-président, sont présents.


            Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président ou, en son absence, du vice-président, est prépondérante.


            L'Observatoire des risques médicaux a la faculté d'entendre toute personne qualifiée.

          • L'Observatoire des risques médicaux procède, dans l'intérêt de la santé publique, à l'analyse des données définies au premier alinéa de l'article L. 1142-29 à des fins de connaissance des risques médicaux, dans le cadre de son rapport annuel. Il met ainsi en évidence les grandes caractéristiques de la sinistralité et du coût de l'indemnisation qui en découle, y compris leur évolution dans le temps. Il fait ressortir les relations existant notamment entre le type de spécialité concernée, la nature du sinistre, le montant de l'indemnisation due par sinistre et la durée moyenne de règlement. Il en dégage le coût pour l'ensemble des acteurs et détaille la répartition des charges d'indemnisation entre les différents organismes mentionnés à l'article L. 1142-29.

            Son rapport est adressé aux ministres chargés de l'économie, du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

            Sur demande conjointe des ministres destinataires du rapport annuel, l'observatoire peut être chargé d'études sur des sujets particuliers en lien avec sa mission. Une synthèse de chaque étude est annexée au rapport annuel de l'observatoire correspondant à l'année de remise de l'étude.

          • La commission de médiation mentionnée à l'article L. 1143-7 comprend, outre le médiateur désigné par le juge, qui en assure la présidence, les membres suivants, nommés par ordonnance du juge :

            1° Deux experts professionnels de santé, proposés par le président de la commission et pris sur une des listes dressées par la Cour de cassation et les cours d'appel en application de l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires ou sur la liste des médecins agréés mentionnée à l'article L. 1142-11 et compétents dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause ;

            2° Une personnalité qualifiée dans le domaine de la réparation des préjudices corporels, proposée par le président de la commission ;

            3° Un professionnel de santé compétent dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause proposé par l'association requérante ;

            4° Un professionnel de santé compétent dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause proposé par le producteur ou le fournisseur du produit mis en cause, ou le prestataire utilisant le produit mis en cause ;

            5° Un représentant des entreprises pratiquant l'assurance de responsabilité médicale prévue à l'article L. 1142-2, proposé par le président de la commission ;

            6° Un représentant de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales désigné par le président de cet office ;

            7° Un représentant des organismes de sécurité sociale, désigné par le directeur de l'Union nationale des caisses de sécurité sociale.

            Le médiateur définit les modalités de fonctionnement de la commission.

            • L'éducation thérapeutique du patient peut être dispensée par les professionnels de santé mentionnés aux livres Ier et II et aux titres Ier à VII du livre III de la quatrième partie du présent code.


              Elle peut être assurée avec le concours d'autres professionnels.


              Les membres des associations agréées conformément à l'article L. 1114-1 et des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé peuvent participer à l'éducation thérapeutique du patient dans le champ déterminé par les cahiers des charges mentionnés à l'article L. 1161-2 et à l'article L. 1161-3.

            • Pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient, les personnes mentionnées aux articles D. 1161-1 et R. 1161-3 disposent des compétences suivantes :


              1° Des compétences techniques permettant de favoriser une information utile du patient sur la maladie et le traitement, de fournir les éléments nécessaires au suivi et à l'organisation. Pour la coordination, ces compétences sont adaptées à la conception des dispositifs d'intervention et d'analyse des données ainsi qu'à la stratégie d'animation des équipes ;


              2° Des compétences relationnelles et pédagogiques permettant de développer un partenariat avec les patients. Pour la coordination, ces compétences sont adaptées au développement des apprentissages et aux échanges au sein des équipes et avec les partenaires ;


              3° Des compétences organisationnelles permettant de planifier des actions et de conduire un projet d'éducation thérapeutique du patient. Pour la coordination, ces compétences sont adaptées à la planification et à l'évaluation des actions menées, à l'identification des canaux de communication les plus appropriés.


              Les référentiels déclinant ces compétences et les recommandations relatives à leur acquisition sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

            • Les programmes d'éducation thérapeutique du patient mentionnés aux articles L. 1161-2 à L. 1161-4 sont coordonnés par un médecin, par un autre professionnel de santé ou par un représentant dûment mandaté d'une association de patients agréée au titre de l'article L. 1114-1.


              Un programme doit être mis en œuvre par au moins deux professionnels de santé de professions différentes, régies par les dispositions des livres Ier et II et des titres Ier à VII du livre III de la quatrième partie.


              Lorsque le programme n'est pas coordonné par un médecin, l'un de ces deux professionnels de santé est un médecin.

            • I. ― La déclaration d'un programme d'éducation thérapeutique du patient, mentionnée à l'article L. 1161-2, est adressée, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort territorial de laquelle le programme d'éducation thérapeutique est destiné à être mis en œuvre.

              Lorsque le programme relève de la compétence territoriale de plusieurs agences régionales de santé, le dossier de déclaration est adressé par le coordonnateur du programme au directeur général de chaque agence régionale de santé.

              Ce dossier comprend des informations relatives :

              1° Aux objectifs du programme et à ses modalités d'organisation ;

              2° Aux effectifs et à la qualification du coordonnateur et des personnels intervenant dans le programme ;

              3° A la population concernée par le programme ;

              4° Aux sources prévisionnelles de financement.

              5° Au respect des obligations mentionnées aux articles L. 1161-1 à L. 1161-4 et R. 1161-3.

              La composition du dossier de déclaration est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

              II. ― Le dossier est réputé complet si le directeur général de l'agence régionale de santé a délivré un accusé de réception par tout moyen donnant date certaine à sa réception ou n'a pas fait connaître au déclarant, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, dans le délai de deux mois à compter de la réception du dossier, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.


              La déclaration prend effet à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.

              III. ― La cessation du programme est déclarée au directeur général de l'agence régionale de santé, ou à l'ensemble des directeurs généraux si le programme concerne plusieurs régions, dans un délai de trois mois à compter de sa prise d'effet.

            • I.-Lorsqu'un programme est mis en œuvre sans avoir été préalablement déclaré, le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle exerce le coordonnateur du programme ordonne la cessation de sa mise en œuvre. Le coordonnateur du programme dispose, à compter de la notification de cette décision, d'un délai de trente jours pour procéder à la déclaration du programme, ou pour cesser sa mise en œuvre. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative d'un montant maximum de 30 000 euros à l'encontre du coordonnateur, dans les conditions et selon les modalités définies aux articles L. 1435-7-1 et R. 1435-37, à l'exception du 3° du II de ce dernier article, en l'absence de déclaration ou de cessation de la mise en œuvre du programme après l'expiration de ce délai.


              II.-Lorsqu'un programme déclaré ne répond pas à une ou plusieurs des obligations mentionnées aux articles L. 1161-1 à L. 1161-4 et R. 1161-3, le directeur général de l'agence régionale de santé indique au coordonnateur du programme les manquements constatés et le met en demeure de régulariser la situation.


              Le coordonnateur du programme dispose, à compter de la notification de la mise en demeure, d'un délai de trente jours pour mettre fin aux manquements constatés. En l'absence de réponse dans ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé prend une décision d'opposition à la poursuite du programme et peut prononcer une amende administrative dans les conditions définies au I à l'encontre du ou des professionnels responsables du manquement.


              III.-Lorsque le programme est mis en œuvre selon des modalités susceptibles de mettre en danger la santé des patients, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure le coordonnateur du programme de cesser la mise en œuvre du programme sans délai.


              En l'absence de cessation immédiate du programme, le directeur général de l'agence régionale de santé prend une décision d'opposition à sa poursuite et peut prononcer une amende administrative dans les conditions définies au I à l'encontre du ou des professionnels responsables du manquement.


              IV.-Dans les cas prévus aux I à III ci-dessus, lorsque le programme est mis en œuvre dans plusieurs régions, le directeur général de l'agence régionale de santé compétente informe les directeurs généraux des agences régionales de santé concernées des mesures prises.

            • Toute modification portant sur le changement du coordonnateur mentionné à l'article R. 1161-3, sur les objectifs du programme ou sur la source de financement du programme est notifiée au directeur général de l'agence régionale de santé par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information.

              Les autres modifications sont portées à la connaissance de l'agence régionale de santé selon les modalités définies par le cahier des charges mentionné à l'article L. 1161-2.

            • La déclaration mentionnée à l'article L. 1161-2 cesse de produire ses effets si :

              1° Le programme n'est pas mis en œuvre dans les douze mois qui suivent sa prise d'effet ;

              2° Le programme mis en œuvre ne l'est plus pendant six mois consécutifs.

              Toutefois, les dispositions des 1° et 2° ne trouvent pas à s'appliquer lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé prend une décision en ce sens en raison de circonstances particulières.

            • Les programmes d'apprentissage ont pour objet d'améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser et à suivre l'appropriation de gestes techniques réalisés par le patient lui-même.

              Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article R. 5121-25 et à l'article R. 5121-37-2, soit à l'article 6 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

            • Le programme d'apprentissage est composé d'éléments destinés au patient, au professionnel de santé, au médecin ou pharmacien responsable du programme, au médecin traitant et au médecin prescripteur le cas échéant. Ces éléments peuvent revêtir la forme de documents, supports ou actions.

            • Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé lorsqu'elles existent. Ils sont conçus et mis en œuvre conformément aux recommandations formulées par les autorités compétentes et notamment celles de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de la Haute Autorité de santé.

            • L'autorisation du programme d'apprentissage porte sur les éléments du programme, sur les modalités de sa mise en œuvre, ainsi que sur le choix de l'opérateur.


              Elle est subordonnée aux conditions suivantes :


              1° L'existence d'un bénéfice pour un patient atteint d'une pathologie dont le traitement médicamenteux nécessite des gestes techniques, notamment lorsqu'il s'agit d'un traitement chronique ;


              2° L'adéquation du programme à ce qu'exige l'apprentissage du geste technique, eu égard à la durée de ce programme et aux moyens mis en œuvre ;


              3° Le caractère pédagogique et non promotionnel du programme ;


              4° Le respect des dispositions des articles R. 1161-10, R. 1161-11, R. 1161-13 et R. 1161-14 ;


              5° L'engagement à respecter les conditions relatives à l'opérateur telles que définies à l'article R. 1161-24.

            • Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5121-8 peuvent faire l'objet d'un programme d'apprentissage. Les éléments composant le programme sont conformes aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et n'ont pas de caractère promotionnel.

            • Les éléments du programme comportent notamment :


              1° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale ;


              2° Les informations indispensables pour l'appropriation des gestes techniques nécessités par le traitement et pour un bon usage du médicament ;


              3° Le rappel des droits du patient vis-à-vis du programme, comprenant l'information préalable à fournir au patient ainsi que le formulaire de recueil de son consentement écrit sur lequel figurent :


              a) Le nom et les indications permettant de contacter les professionnels de santé employés par l'opérateur ;


              b) Une mention précisant que les données à caractère personnel recueillies dans le cadre du programme ne seront conservées que pendant la durée de sa participation au programme.



            • La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne :

              1° Le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

              2° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le nom du programme.

            • La demande est accompagnée d'un dossier comprenant :


              1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ;


              2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ;


              3° L'ensemble des éléments composant le programme ;


              4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ;


              5° Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le médicament ;


              6° Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de renouvellement d'autorisation ;


              7° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

            • I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la pathologie.

              Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

              La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

              II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association concernée, l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé consulte une autre association de son choix.

              L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              A compter de la réception de l'avis de l'association consultée ou de l'expiration du délai qui est imparti, le directeur général se prononce sur la demande dans le délai de deux mois. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur en est informé.

            • L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard six mois avant sa date d'expiration.

              Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale, et après transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du bilan mentionné à l'article R. 1161-25.

            • Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'entreprise exploitant le médicament est mise à même de présenter ses observations écrites.

              En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de trois mois.

            • Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L. 1161-5 sont publiées sur le site internet de l'agence.

              Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et diffusée par l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des associations et des patients concernés.


            • Le programme est conduit par un opérateur, choisi et conventionné à cet effet par l'entreprise exploitant le médicament.


              L'opérateur est choisi en fonction des garanties d'indépendance qu'il présente, notamment celles mentionnées au 1° de l'article R. 1161-24, de ses compétences et des moyens humains et matériels dont il dispose pour exécuter les tâches qui relèvent de la mise en œuvre du programme d'apprentissage.


              La convention précise que l'entreprise et l'opérateur ne disposeront que de données anonymisées concernant les patients.

            • L'entreprise informe les médecins de l'existence de programmes d'apprentissage. Le médecin prescripteur du traitement peut proposer à ses patients susceptibles de bénéficier de ce programme d'y participer.


              En cas d'accord du patient, le formulaire de recueil de son consentement écrit est adressé par le médecin prescripteur aux professionnels de santé employés par l'opérateur. Une copie de ce formulaire est conservée par le patient.


              Lorsque le patient prend contact avec le professionnel de santé mentionné sur le formulaire de consentement, le médecin traitant est informé par ce dernier de l'inscription de son patient dans un programme. Le médecin traitant ainsi que le médecin prescripteur sont destinataires des informations sur le déroulement du programme.


              L'opérateur met en place un centre d'appels téléphoniques disponible en continu, pour répondre aux patients du programme. Les appels sont gérés par des professionnels de santé qu'il emploie. Ces derniers sont placés sous la responsabilité du pharmacien ou médecin employé par l'opérateur.


              L'opérateur met à disposition des professionnels de santé qu'il emploie, les moyens d'anonymiser les données collectées. Les données recueillies dans le cadre du programme d'apprentissage ne peuvent être utilisées à d'autres fins que celles du programme et de son évaluation.


              En cas de nécessité, un professionnel de santé, intervenant pour le compte de l'opérateur, peut se rendre chez le patient pour lui expliquer les modalités d'administration de son traitement. Chaque contact entre ce professionnel de santé et le patient ou entre les professionnels de santé du centre d'appels et le patient est consigné par écrit, et comporte les questions et les réponses apportées. Ces informations sont transmises au médecin ou pharmacien responsable du programme qui les adresse au médecin prescripteur et au médecin traitant ; elles sont conservées par le médecin ou pharmacien responsable du programme pendant la durée de participation du patient au programme.


              Le médecin ou pharmacien responsable du programme procède à l'anonymisation des informations et les transmet à l'opérateur et à l'entreprise exploitant le médicament.

            • Les opérateurs satisfont à l'ensemble des obligations suivantes :


              1° Le directeur salarié de l'opérateur et les professionnels de santé chargés d'exécuter les opérations prévues par le programme n'ont aucun lien professionnel ou financier avec l'entreprise exploitant le médicament, en dehors du contrat qui lie l'opérateur à ladite entreprise pour la mise en œuvre du programme d'apprentissage ;


              2° Les professionnels de santé en charge du programme d'apprentissage et de sa mise en œuvre n'assurent aucune mission à caractère commercial ;


              3° L'exécution des opérations est conduite conformément aux règles de déontologie et aux règles de l'art ;


              4° Les professionnels de santé employés par l'opérateur acquièrent une formation préalable et continue sur la pathologie objet du programme d'apprentissage et les traitements adaptés, ainsi que sur les opérations à mettre en œuvre dans le cadre du programme ;


              5° L'opérateur ne peut pas sous-traiter tout ou partie des opérations prévues par le programme d'apprentissage. Il s'engage à ne conserver que des données anonymisées à l'issue de la durée de participation du patient au programme ;


              6° L'opérateur se conforme aux dispositions de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés en demandant une autorisation à la Commission nationale de l'informatique et des libertés pour le traitement de données à caractère personnel qu'il met en œuvre.

            • L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement.

              Le bilan est transmis au médecin traitant, au médecin prescripteur et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


            • Un patient peut accepter ou non de participer à un programme d'apprentissage défini à l'article L. 1161-5, qui lui est proposé par le médecin prescripteur du traitement médicamenteux. Cette acceptation est formulée par écrit. De la même manière, il peut y mettre fin à tout moment et en informe son médecin prescripteur, son médecin traitant et un des professionnels de santé employé par l'opérateur.

        • On entend par activité physique adaptée au sens de l'article L. 1172-1, la pratique dans un contexte d'activité du quotidien, de loisir, de sport ou d'exercices programmés, des mouvements corporels produits par les muscles squelettiques, basée sur les aptitudes et les motivations des personnes ayant des besoins spécifiques qui les empêchent de pratiquer dans des conditions ordinaires.

          Une activité physique adaptée a pour but de permettre à une personne d'adopter un mode de vie physiquement actif sur une base régulière afin de réduire les facteurs de risque et les limitations fonctionnelles liées à l'affection de longue durée, à la maladie chronique ou à des situations de perte d'autonomie définies à l'article D. 1172-1-1 dont elle est atteinte. L'activité physique adaptée s'adresse aux patients n'ayant pas un niveau régulier d'activité physique égal ou supérieur aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé et qui ne peuvent augmenter leur niveau d'activité physique en autonomie, de façon adaptée et sécurisée. Les techniques mobilisées relèvent d'activités physiques et sportives et se distinguent des actes de rééducation qui sont réservés aux professionnels de santé, dans le respect de leurs compétences.

        • Sans préjudice de la liste des affections de longue durée établie à l'article D. 160-4 du code de la sécurité sociale, la liste des maladies chroniques, des facteurs de risque et des situations de perte d'autonomie ouvrant droit à la prescription d'une activité physique adaptée est fixée comme suit :


          1° Les maladies chroniques ayant un retentissement sur la vie quotidienne, susceptibles de générer des incapacités, voire des complications graves, et nécessitant une prise en charge au long cours ;


          2° Les facteurs de risque tels qu'une condition, une pathologie ou un comportement augmentant la probabilité de développer ou d'aggraver une maladie ou bien de souffrir d'un traumatisme, notamment le surpoids, l'obésité, l'hypertension artérielle, la dénutrition, la sédentarité, les dyslipidémies, et les conduites addictives ;


          3° Les situations de perte d'autonomie dues au handicap ou au vieillissement suivantes :


          a) La personne est bénéficiaire de l'allocation personnalisée d'autonomie mentionnée à l'article L. 232-1 du code de l'action sociale et des familles ;


          b) La personne est bénéficiaire de l'aide à domicile mentionnée à l'article L. 231-1 du même code ;


          c) La personne est bénéficiaire d'un droit attribué par la commission des droits et de l'autonomie des personnes handicapées mentionnée à l'article L. 146-9 du même code ;


          d) La personne est titulaire de la carte “ mobilité inclusion ” mentionnée à l'article L. 241-3 du même code ;


          e) La personne a réalisé un dépistage multidimensionnel du déclin fonctionnel lié à l'âge révélant une fragilité.

        • Le médecin intervenant dans la prise en charge d'un patient atteint d'une affection de longue durée, d'une maladie chronique, présentant des facteurs de risque ou en situation de perte d'autonomie, pour lesquels l'activité physique adaptée a démontré des effets bénéfiques, peut lui prescrire une activité physique adaptée, avec son accord et au vu de sa pathologie ainsi que de sa situation, de ses capacités physiques et du risque médical qu'il présente.

          Lorsque le médecin prescrit une activité physique adaptée, il s'appuie, lorsqu'ils existent, sur les référentiels d'aide à la prescription d'activité physique publiés par la Haute Autorité de santé.

          Le médecin établit la prescription médicale initiale d'activité physique adaptée, notamment le type d'activité, sa durée, sa fréquence, son intensité sur un formulaire spécifique dont le modèle est défini par arrêté du ministère chargé de la santé. Cette prescription ouvre droit au patient à la réalisation d'un bilan d'évaluation de sa condition physique et de ses capacités fonctionnelles ainsi qu'à un bilan motivationnel par la personne qualifiée mentionnée au cinquième alinéa.

          L'activité physique adaptée est prescrite pour une durée de trois mois à six mois renouvelable.

          Elle est dispensée par l'une des personnes qualifiées suivantes :

          1° Les professionnels de santé mentionnés aux articles L. 4321-1, L. 4331-1 et L. 4332-1 ;

          2° Les professionnels titulaires d'un diplôme dans le domaine de l'activité physique adaptée délivré selon les règles fixées à l'article L. 613-1 du code de l'éducation ;

          3° Les professionnels et personnes qualifiées suivants, disposant des prérogatives pour dispenser une activité physique adaptée aux patients atteints d'une affection de longue durée ou d'une maladie chronique, ou présentant des facteurs de risque, ou en perte d'autonomie :

          -les titulaires d'un diplôme figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 212-2 du code du sport ou enregistrés au répertoire national des certifications professionnelles, ainsi que les fonctionnaires et les militaires mentionnés à l'article L. 212-3 du code du sport ;

          -les professionnels et personnes qualifiées titulaires d'un titre à finalité professionnelle ou d'un certificat de qualifications figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 212-2 du code du sport ou enregistrés au répertoire national des certifications professionnelles qui sont énumérés dans une liste d'aptitude fixée par arrêté conjoint des ministres chargés des sports, de l'enseignement supérieur et de la santé ;

          4° Les personnes qualifiées titulaires d'une certification, délivrée par une fédération sportive agréée, répondant aux compétences précisées dans l'annexe 11-7-1 et garantissant la capacité de l'intervenant à assurer la sécurité des patients dans la pratique de l'activité. La liste de ces certifications est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés des sports et de la santé, sur proposition du Comité national olympique et sportif français.

        • Avec l'accord du patient, le masseur-kinésithérapeute peut, sauf indication contraire du médecin, renouveler une fois la prescription médicale initiale d'activité physique adaptée à l'échéance de la durée de celle-ci ou du nombre de séances prescrites ou l'adapter en termes de type d'activité, d'intensité, de fréquence et de durée, sur le formulaire spécifique prévu à l'article D. 1172-2, aux conditions suivantes :

          1° Le compte rendu et les bilans mentionnés à l'article D. 1172-5 ne rapportent pas de difficulté ou de risque dans la pratique de l'activité physique adaptée susceptible de nuire à la santé du patient ;

          2° Le médecin intervenant dans la prise en charge n'a pas émis d'indication contraire en amont ou en aval de la transmission du compte rendu et des bilans mentionnés à l'article D. 1172-5 ;

          Le renouvellement de la prescription médicale par le masseur-kinésithérapeute tient compte des propositions relatives à la poursuite de l'activité figurant dans ce compte rendu et les bilans susmentionnés ou l'adapte aux besoins du patient.

          Le masseur-kinésithérapeute porte sur l'original du formulaire spécifique de prescription, présenté par le patient, le renouvellement ou l'adaptation qu'il réalise en apposant les indications suivantes :

          a) Son identification complète : nom, prénom et numéro d'identification ;

          b) La mention “ Renouvellement/ Adaptation (le cas échéant) de prescription médicale d'activité physique adaptée ” ;

          c) La date à laquelle le masseur-kinésithérapeute effectue ce renouvellement ou cette adaptation, et sa signature.

          L'original est remis au patient. Le masseur-kinésithérapeute en informe le médecin prescripteur par tout moyen garantissant la confidentialité des informations transmises.

        • Pour les patients présentant des limitations fonctionnelles sévères telles que qualifiées par le médecin prescripteur en référence à l'annexe 11-7-2, seuls les professionnels de santé mentionnés au 1° de l'article D. 1172-2 sont habilités à leur dispenser des actes de rééducation ou une activité physique, adaptée à la pathologie, à la situation, aux capacités physiques et au risque médical.

          Lorsque les patients ont atteint une autonomie suffisante et présentent une atténuation des altérations mentionnées dans l'annexe 11-7-2 relative aux limitations fonctionnelles sévères, les professionnels mentionnés au 2° de l'article D. 1172-2 interviennent en complémentarité des professionnels de santé mentionnés au premier alinéa, dans le cadre de la prescription médicale s'appuyant sur le bilan fonctionnel établi par ces derniers.

        • La personne qualifiée mentionnée à l'article D. 1172-2 dispensant l'activité physique adaptée établit :

          -au début de la prise en charge du patient, un bilan d'évaluation de la condition physique et des capacités fonctionnelles ainsi qu'un bilan motivationnel qui sert à définir un programme d'activité physique adaptée au patient précisant le type d'activité, d'intensité, de fréquence et le nombre de séances ou la durée de cette activité ;

          -périodiquement, un compte rendu sur le déroulement du programme d'activité physique adaptée, les effets sur la condition physique et l'état fonctionnel du patient ;

          -à l'issue du programme, un bilan comparatif d'évaluation de la condition physique et des capacités fonctionnelles ainsi qu'un bilan motivationnel du patient permettant d'apprécier les progrès et les bienfaits pour le patient et formulant des propositions de poursuite de ce programme avec des recommandations quant au type d'activité à poursuivre, leur fréquence et leur intensité ou, le cas échéant, de sortie du programme si le patient a acquis une autonomie suffisante ou que son état de santé paraît ne plus le nécessiter.

          Ces documents sont transmis au patient et, avec son accord, au médecin prescripteur et au médecin traitant.

          • Les décisions mentionnées par le présent chapitre sont prises conjointement par le directeur général de l'agence régionale de santé et le recteur de région académique, qui désignent le service chargé de l'instruction des demandes.


            Cette désignation conjointe fait l'objet d'une publication sur les sites internet de l'agence régionale de santé et des services déconcentrés du ministère chargé des sports.

          • L'habilitation mentionnée au II de l'article L. 1173-1 du présent code est accordée pour une durée de cinq ans, lorsque :


            1° Le demandeur s'engage à respecter le cahier des charges mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 1173-1 ;


            2° La maison sport-santé contribue à assurer un maillage territorial permettant d'apporter une réponse de proximité aux besoins de la population en matière d'accès à l'activité physique et sportive à des fins de santé et à l'activité physique adaptée ;


            3° Le demandeur présente, pour l'activité de la maison sport-santé, un budget prévisionnel équilibré.

          • L'habilitation est renouvelée pour la même durée que celle pour laquelle elle a été accordée, lorsque :


            1° L'évaluation de l'activité de la maison sport-santé depuis la précédente habilitation permet de vérifier que le cahier des charges a été respecté ;


            2° Les recettes et les dépenses attachées à l'activité de la maison sport-santé depuis la précédente habilitation permettent de vérifier que son financement est viable ;


            3° Les conditions prévues par l'article R. 1173-2 sont respectées lors de l'examen de la demande de renouvellement de l'habilitation.


            La procédure de renouvellement s'applique à la fin de chaque période quinquennale.

          • Le cahier des charges mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 1173-1 précise :


            1° Les activités et modalités de fonctionnement des maisons sport-santé, notamment leurs missions, les publics, y compris professionnels, auxquels leurs activités s'adressent, le niveau de qualification de leurs intervenants ainsi que le ressort territorial de leurs activités ;


            2° Les modalités d'évaluation des maisons sport-santé, notamment le suivi qualitatif et quantitatif de leurs activités, les justificatifs financiers présentés pour établir que le financement de leurs activités est viable ainsi que le contenu du rapport annuel et du bilan global prévus par l'article D. 1173-10.

          • La décision d'habilitation ainsi que celle autorisant son renouvellement mentionnent :


            1° Le nom de la maison sport-santé ;


            2° Le nom et la forme juridique de la personne morale titulaire de l'habilitation ;


            3° Le nom de la personne physique, responsable des activités de la maison sport-santé ;


            4° La localisation de la maison sport-santé.


            La décision est notifiée au demandeur et publiée au recueil des actes administratifs et sur les sites internet de l'agence régionale de santé et des services déconcentrés du ministère chargé des sports.


            La liste des maisons sport-santé habilitées est également publiée sur les sites internet de l'agence régionale de santé et des services déconcentrés du ministère chargé des sports.

          • Le silence gardé pendant deux mois par l'administration sur une demande de renouvellement de l'habilitation vaut acceptation de cette demande.


            La demande de renouvellement est présentée par le titulaire de l'habilitation au plus tard six mois avant l'expiration de celle-ci. A défaut, la demande est instruite comme une nouvelle demande d'habilitation et la maison sport-santé ne peut plus se prévaloir de son habilitation, après la date d'expiration de celle-ci et jusqu'à la date à laquelle elle obtient une nouvelle habilitation, notamment en faisant usage du logo et de la signalétique mentionnés à l'article R. 1173-7.

          • Le titulaire de l'habilitation transmet aux autorités mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1173-1, au plus tard le 1er mars de chaque année, un rapport sur l'activité et le financement de la maison sport-santé au cours de l'année écoulée.


            Au plus tard huit mois avant la date d'expiration de l'habilitation, le titulaire de celle-ci adresse aux mêmes autorités un bilan global de son activité et de son financement durant l'habilitation.

          • Le titulaire de l'habilitation d'une maison sport-santé déclare aux autorités mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1173-1 tout projet de modification des éléments au vu desquels l'habilitation a été accordée et leur fournit toute information utile pour leur permettre d'évaluer ce projet.


            Lorsqu'il estime, dans un délai de deux mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa, que cette modification présente un caractère substantiel, le service instructeur désigné en application de l'article R. 1173-1 informe le demandeur de la nécessité de déposer une nouvelle demande d'habilitation et l'examine dans les conditions prévues par l'article R. 1173-2. La mise en œuvre des modifications est suspendue jusqu'à la décision d'habilitation.


            Lorsque la modification ne présente pas un caractère substantiel, la décision d'habilitation est actualisée.

          • En cas de manquement au cahier des charges ou aux autres dispositions législatives et réglementaires applicables aux maisons sport-santé, le service désigné pour instruire ce manquement met le titulaire de l'habilitation en mesure de présenter des observations écrites dans un délai qu'il fixe, et qui ne peut être inférieur à quinze jours.


            Lorsque ce même service estime, à l'issue de ce délai, et compte-tenu des observations qui ont été produites le cas échéant, que le manquement est caractérisé, il met en demeure le titulaire de l'habilitation de remédier à ce manquement dans un délai qu'il fixe, et qui ne peut être inférieur à un mois. Les autorités mentionnées à l'article R. 1173-1 peuvent suspendre l'habilitation jusqu'à ce qu'il soit remédié au manquement. La décision de suspension est portée à la connaissance des usagers de la maison sport-santé et fait l'objet d'une mention sur le site internet de la maison sport-santé ainsi que d'un affichage à l'entrée de ses locaux.


            Lorsque le titulaire de l'habilitation n'a pas pris les mesures nécessaires, l'habilitation prévue à l'article L. 1173-1 peut être retirée. La maison sport-santé ne peut plus se prévaloir de son habilitation.


            Les décisions mentionnées au deuxième et troisième alinéa sont notifiées au titulaire de l'habilitation et publiées au recueil des actes administratifs et sur les sites internet de l'agence régionale de santé et des services déconcentrés du ministère chargé des sports.

            • Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables aux dons du sang, de ses composants et de leurs dérivés au sens de l'article L. 1221-8.

            • A l'occasion du prélèvement d'éléments ou de la collecte de produits du corps humain, y compris des gamètes, réalisés à des fins thérapeutiques, l'établissement de santé qui réalise le prélèvement rembourse au donneur, sur production des justificatifs nécessaires, les frais de transport et d'hébergement.

            • La prise en charge des frais de transport est effectuée sur la base du tarif le moins onéreux du moyen de transport en commun le mieux adapté au déplacement ; les frais de transport par voie aérienne peuvent être pris en charge dès lors que les autres moyens de transport requièrent un temps de trajet supérieur à trois heures.

              Les frais occasionnés par l'utilisation de l'automobile personnelle du donneur ou de la personne qui l'accompagne sont remboursés dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article 30 du décret n° 92-566 du 25 juin 1992 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des fonctionnaires et agents relevant de la fonction publique hospitalière sur le territoire métropolitain de la France. Les frais résultant de l'utilisation d'autres moyens de transport terrestres individuels sanitaires ou non sanitaires ou d'un moyen de transport aérien, en dehors du cas prévu à l'alinéa précédent, sont remboursés si leur prescription est médicalement justifiée par l'état du donneur. La prescription médicale indique le moyen de transport le moins onéreux compatible avec l'état du donneur.

            • Les frais d'hébergement hors hospitalisation du donneur sont pris en charge sur la base des dépenses réelles engagées, sur présentation des justificatifs nécessaires et dans la limite d'un montant maximal par journée, égal à dix fois le montant du forfait journalier prévu à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale.

            • L'établissement de santé qui réalise le prélèvement prend le cas échéant à sa charge l'indemnisation de la perte de rémunération subie par le donneur.

              L'indemnité pour perte de rémunération est versée sur présentation des justificatifs nécessaires et ne peut être supérieure au quadruple de l'indemnité journalière maximale de l'assurance maladie du régime général prévue à l'article L. 323-4 du code de la sécurité sociale.

            • Les dispositions des articles R. 1211-2 à R. 1211-5 s'appliquent aux déplacements afférents aux examens et soins qui précèdent ou suivent le prélèvement ou la collecte, ainsi qu'aux déplacements effectués pour l'expression du consentement du donneur conformément aux articles L. 1231-1, L. 1231-3 et L. 1244-2 et les auditions par le comité d'experts prévu à l'article L. 1231-3.

            • Les dispositions des articles R. 1211-2 à R. 1211-6 s'appliquent à la personne accompagnant un donneur dont l'état nécessite l'assistance d'un tiers, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal du donneur s'il s'agit d'un mineur, ainsi qu'à la personne chargée à son égard d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne.

            • L'établissement de santé qui réalise le prélèvement ou la collecte prend à sa charge les frais d'examens et de traitement prescrits en vue du prélèvement, la totalité des frais d'hospitalisation, y compris le forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale ainsi que les frais de suivi et de soins assurés au donneur en raison du prélèvement dont il a fait l'objet.

            • Lorsque des éléments du corps humain sont recueillis à l'occasion d'une intervention médicale dans les conditions prévues à l'article L. 1245-2, l'établissement de santé prend à sa charge les frais d'analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 1211-15 et R. 1211-16.

            • Les frais de transport du patient d'un établissement de santé vers un autre établissement de santé, en vue d'établir le diagnostic de mort encéphalique et d'effectuer des prélèvements à des fins thérapeutiques, sont à la charge de ce dernier établissement. L'établissement de santé qui effectue les prélèvements prend à sa charge les frais entraînés par le constat du décès du donneur et l'assistance médicale du corps avant le prélèvement.

              De même, les frais de transport du corps d'une personne décédée vers un établissement de santé, en vue d'effectuer des prélèvements d'organes et de tissus à des fins thérapeutiques, sont à la charge de cet établissement.

              Dans tous les cas l'établissement qui a procédé au prélèvement assure les frais de conservation et de restauration du corps après l'acte de prélèvement. Il prend, en outre, en charge les frais de restitution du corps du donneur à sa famille dans des conditions telles que celle-ci n'ait pas à exposer de dépenses supérieures à celles qu'elle aurait supportées si le prélèvement n'avait pas eu lieu.

            • Les établissements de santé déterminent au vu de leur comptabilité analytique, et par type de produit ou élément du corps humain, à l'exception des organes, les coûts des prélèvements à fins thérapeutiques tels qu'ils résultent des articles R. 1211-2 à R. 1211-10.

              Selon les cas, ces coûts sont facturés soit à l'établissement qui réalise la greffe, l'administration ou l'insémination, soit à l'établissement ou organisme autorisé à conserver des tissus et leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire en application de l'article L. 1243-1.

            • Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section, tout prélèvement d'organe, de tissu, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1. Les dispositions de la présente sous-section sont également applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme ou en cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement.

              En sont exclus :

              1° Les gamètes ;

              2° Le sang, ses composants et leurs dérivés au sens de l'article L. 1221-8 ;

              3° Les réactifs mentionnés à l'article L. 5133-1.

            • I.-Avant tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ou décédée, les médecins et, dans la situation mentionnée au IV, les sages-femmes s'assurent de l'identité du donneur potentiel et du respect des règles de sécurité sanitaires en vigueur.

              II.-Les médecins et, le cas échéant, les sages-femmes procèdent à une sélection des donneurs potentiels. Cette sélection vise à écarter les personnes dont le don pourrait soit comporter un risque pour leur propre santé, soit comporter pour le receveur un risque supérieur à l'avantage escompté.

              Pour évaluer ces risques, ils doivent :

              1° Rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux du donneur potentiel ;

              2° S'informer de l'état clinique de celui-ci, en procédant à son examen clinique, le cas échéant post mortem ;

              3° Consulter tout document comportant les informations pertinentes et notamment son dossier médical.

              III.-Lorsque le prélèvement ou la collecte est envisagé sur un donneur vivant, le médecin procède à un entretien médical avec le donneur potentiel et, le cas échéant, avec son représentant légal s'il s'agit d'un mineur ou avec la personne chargée à l'égard de l'intéressé d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou avec assistance à la personne, sous réserve que l'intéressé y consente expressément dans ce dernier cas, afin d'obtenir les informations complémentaires nécessaires à sa sélection. Lors de cet entretien, il informe le donneur sur le risque de transmission de maladies au receveur et il s'assure que le donneur, ainsi que, le cas échéant, son représentant légal s'il s'agit d'un mineur ou la personne chargée de la mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne :

              1° Ont compris les informations données ;

              2° Ont eu la possibilité de poser des questions et ont reçu des réponses satisfaisantes ;

              3° Ont confirmé que toutes les informations qu'ils ont fournies sont, à leur connaissance, exactes.

              IV.-Lorsque le prélèvement envisagé porte sur des cellules prélevées dans le sang de cordon ou sur le recueil de placenta, cette sélection peut être également assurée par une sage-femme.

              V.-Lorsque le prélèvement ou la collecte est envisagé sur un donneur décédé, le médecin recueille, dans la mesure du possible, les informations complémentaires nécessaires à la sélection clinique du donneur auprès des proches du donneur décédé ou des personnes susceptibles de les lui fournir.

              VI.-Les informations ainsi recueillies sont inscrites au dossier médical du donneur qui est conservé sur le site de prélèvement. Les informations relatives aux antécédents médicaux du donneur et, le cas échéant, les facteurs de risque ayant été découverts lors de sa sélection clinique sont transmises, le cas échéant sous forme anonyme, aux équipes de greffe ou aux établissements mentionnées à l'article L. 1243-2 qui les tiennent par la suite à la disposition des équipes de greffes.

              VII.-A l'issue de la sélection clinique des donneurs opérée dans les conditions mentionnées aux II, III, IV et V, le médecin ou la sage-femme, ainsi que, le cas échéant, le médecin en charge du receveur, écarte du don les personnes vivantes ou décédées qui présentent une contre-indication.

              VIII.-Outre les dispositions figurant au présent article, des dispositions particulières sont applicables, concernant les prélèvements d'organes, à l'article R. 1231-1 et, concernant ceux de tissus et de cellules, aux articles R. 1241-19-1 à R. 1241-19-3.

            • La sélection clinique du donneur mentionnée à l'article R. 1211-13 est complétée pour tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques par des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de certaines maladies infectieuses transmissibles. En cas de diagnostic positif, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain est interdite.

              La liste des maladies infectieuses mentionnées à l'alinéa précédent est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté énonce également les cas dans lesquels le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, procéder à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain en dépit de la présence de certains marqueurs infectieux révélés par les analyses de biologie médicale, si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté.

              Le médecin peut procéder à la greffe d'organes lorsque le résultat de l'analyse mentionnée au 3° de l'article R. 1211-17 n'a pu être obtenu dans les délais compatibles avec la réalisation de la greffe.

              La délivrance de l'information au receveur est effectuée dans le respect de bonnes pratiques édictées dans les conditions fixées par le sixième alinéa de l'article L. 1111-2.

              Lorsque le don n'est pas anonyme, le médecin qui prend en charge le donneur l'informe que la présence de marqueurs infectieux dans les résultats des analyses de biologie médicale auxquelles il s'est soumis sera nécessairement connue du receveur.

            • Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français sont importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 1211-14 ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France avant toute utilisation thérapeutique. La ou les maladies infectieuses susceptibles de faire l'objet de cette procédure sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

              Lorsque le résultat d'une ou plusieurs de ces analyses fait ressortir un risque de transmission, l'utilisation à des fins thérapeutiques des éléments et produits du corps humain importés est interdite.

              Toutefois, dans les cas définis par l'arrêté mentionné au premier alinéa, le médecin peut dans l'intérêt du receveur déroger à cette interdiction dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1211-14.

            • Les analyses prévues à l'article R. 1211-14 sont complétées, en fonction de la nature des prélèvements envisagés, par d'autres analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de maladies infectieuses transmissibles dont le résultat, même s'il fait ressortir un risque de transmission ou s'il n'est pas encore connu au moment de la greffe, n'interdit pas cette greffe.

              La liste des maladies infectieuses ainsi que les conditions de réalisation des analyses sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

              Le médecin, avant de décider de greffer, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru.

            • Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe :


              1° La nature et les conditions de réalisation des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infection ;


              2° Lorsque cela est techniquement possible, la nature et les conditions de réalisation des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infectivité ;


              3° La nature de l'analyse consistant à rechercher le génome du virus ;


              4° Les modalités d'exploitation des résultats des analyses définies par le présent article.

            • Un ou des échantillons du produit biologique ayant servi à effectuer les analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 1211-14 à R. 1211-16 sont conservés dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

            • I.-Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'informations relatives notamment à la sélection clinique et biologique des donneurs, à l'étiquetage et à la traçabilité de l'élément ou du produit, dont le contenu est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.

              II.-Le médecin utilisateur ou le chirurgien dentiste est tenu de prendre connaissance de ces informations.

            • I. – La traçabilité des éléments et produits du corps humains a pour objet d'établir le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement jusqu'à l'utilisation thérapeutique ou la destruction et inversement.

              Cette traçabilité est établie :

              1° Par des informations dont la nature et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé ;

              2° Et, en ce qui concerne les tissus et les cellules, sur la base d'une codification préservant l'anonymat des personnes selon les modalités prévues aux articles R. 1245-31 à R. 1245-37.

              II. – Lorsque des tissus ou des cellules sont exclus de l'application du code européen unique dans le cas mentionné au premier alinéa de l'article R. 1245-32, une traçabilité de ces tissus ou cellules est mise en place pour l'ensemble des étapes du prélèvement ou de la collecte jusqu'à l'utilisation thérapeutique.

            • Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à réduire les risques de transmission sont effectués.

            • Le médecin peut déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14 lorsqu'en dépit du risque de transmission d'un virus par le donneur les alternatives thérapeutiques à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain sont inappropriées et que le pronostic vital est engagé.

              Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article L. 1211-6, ainsi que les organes et les cellules concernés.

              La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté.

            • Dans les situations d'urgence vitale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques, le médecin peut également déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14.

              Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article L. 1211-6, ainsi que les organes et les cellules concernés.

              La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté.

            • Lorsque les prélèvements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1211-12 sont réalisés à des fins d'administration autologue et qu'ils portent sur des éléments ou des produits du corps humain destinés à être préparés ou conservés, des analyses destinées à dépister des maladies infectieuses sont réalisées. La liste de ces maladies ainsi que les conditions de réalisation de ces analyses sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.




            • Pour être utilisé à des fins thérapeutiques autologues, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément à l'article R. 1211-22-1. Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de conservation de tissus ou de cellules.


              Figurent en outre sur ce document :


              1° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire de l'élément ou produit du corps humain prélevé ;


              2° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain en partant du prélèvement jusqu'à la greffe. Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.

            • Le praticien répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 réalisant le recueil de spermatozoïdes ou le prélèvement d'ovocytes en vue de don est tenu :

              1° De s'enquérir des antécédents personnels et familiaux du donneur de gamètes et des données cliniques qu'il estime nécessaire de recueillir. Le cas échéant, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles, en particulier si le donneur a été exposé en zone d'endémie, et peut recourir à un avis spécialisé ;

              Le praticien identifie les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives ;

              2° De s'assurer que les résultats des examens de biologie médicale pratiqués chez le donneur de gamètes ne mettent pas en évidence un risque de transmission virale ou bactérienne responsable de l'une des pathologies infectieuses dont la liste est fixée par les arrêtés prévus aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27.

              3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique.

              Lorsqu'un risque de transmission est identifié à l'une des étapes prévues aux 1°, 2° ou 3° ci-dessus, confirmé par le praticien mentionné au premier alinéa, le cas échéant à l'issue d'examens complémentaires et de l'avis du spécialiste, le donneur de gamètes ne peut être retenu.

            • Les arrêtés mentionnés au 2° de l'article R. 1211-25 précisent les conditions dans lesquelles le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de renouveler la recherche de tout ou partie des marqueurs biologiques des infections mentionnées au même 2° :


              1° En cas de don de spermatozoïdes, au moment du don ou lors du dernier recueil si les dons sont réalisés à plusieurs dates ;


              2° En cas de don d'ovocytes, dès les premiers jours de la stimulation ovarienne préalable au don.


              L'attribution des paillettes de sperme ou d'ovocytes n'est possible qu'au vu des résultats de ces contrôles.

            • Les gamètes ne peuvent être mis à disposition que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant :

              1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes mis à disposition ;

              2° Les résultats des examens de biologie médicale prévus aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26, sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ;

              3° L'identité du couple ou de la femme non mariée destinataire des gamètes ;

              4° Le code européen unique.

            • Le praticien mettant en œuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec les gamètes issus de don, est tenu de disposer au préalable du document mentionné à l'article R. 1211-27, de prendre connaissance des résultats des examens mentionnés au 2° de l'article R. 1211-25 et à l'article R. 1211-26 et de s'assurer qu'ils ne révèlent pas un risque de transmission d'une infection.

            • I. - Le dispositif de biovigilance porte sur :


              1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;


              2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;


              3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.


              II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :


              1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ;


              2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;


              3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ;


              4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.

            • La biovigilance a pour objet de :


              1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ;


              2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ;


              3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;


              4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ;


              5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.

            • Pour l'application de la présente section, on entend par :


              1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 entraînant ou susceptible d'entraîner :


              a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;


              b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ;


              c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ;


              2° Incident grave :


              a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :


              - un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;


              - toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ;


              b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ;


              c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ;


              3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément, produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;


              4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;


              5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;


              6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;


              7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;


              8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R. 1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34.

            • Les acteurs du dispositif de biovigilance sont :


              1° L'Agence de la biomédecine ;


              2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;


              3° Les établissements ou organismes suivants :


              a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 2323-1 ;


              b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance, d'importation et d'exportation en application des l'article L. 1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ;


              c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et d'administration d'éléments et produits du corps humain en application des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ;


              4° Les professionnels suivants :


              a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ;


              b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution, l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ;


              c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ou ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I.

            • L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de biovigilance.


              Dans ce cadre, l'agence :


              1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;


              2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;


              3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local de biovigilance et les mesures correctives mises en place ;


              4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 1211-34 ;


              5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute investigation et toute étude ;


              6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ;


              7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à l'Agence de la biomédecine ;


              8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;


              9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R. 1211-30 ;


              10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37 ;


              11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance ;


              12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin. Il est également adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            • Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local de biovigilance qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, il propose des recommandations.


              Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux de biovigilance concernés.


              S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences concernées les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.


              Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmission et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et, d'une part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.

            • Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose les outils de méthodologie pour ce faire.


              Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.

            • I. - Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 désignent au moins un correspondant local de biovigilance et un suppléant.


              Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local de biovigilance et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.


              Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent également au suppléant du correspondant local de biovigilance.


              II. - Le correspondant local du dispositif de biovigilance est un médecin ou, en l'absence de médecin, un pharmacien ou un infirmier disposant d'une expérience d'au moins trois ans dans les domaines de compétence couverts par les activités mentionnées dans la présente section.

            • I. - Le correspondant local de biovigilance est chargé de :


              1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 ;


              2° Recueillir, conserver et rendre accessibles les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;


              3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ;


              4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance ;


              5° Informer les correspondants des autres vigilances si d'autres systèmes de vigilance sont concernés ;


              6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ;


              7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;


              8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;


              9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.


              II. - Outre les missions mentionnées au I du présent article, le correspondant local de biovigilance qui exerce ses missions dans un établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, est chargé de :


              1° S'assurer de la mise en place, par les professionnels concernés par ces activités, des procédures de recueil et de conservation de toute information utile à la traçabilité de ces éléments ou produits de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs et à établir tout lien entre les éléments ou produits qui ont été utilisés à des fins thérapeutiques et les produits qui sont entrés en contact avec eux ;


              2° Veiller à la qualité et à la fiabilité des informations mentionnées au 1° ;


              3° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi que, le cas échéant, avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.


              III. - Lors des investigations portant sur des incidents graves ou des effets indésirables inattendus, les correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au a et au c du 3° de l'article R. 1211-32 mettent à la disposition des correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au b du 3° du même article :


              1° Les données permettant d'assurer la traçabilité de ces éléments ou produits ainsi qu'à celle des produits entrant en contact avec ces derniers ;


              2° Les échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux fins d'analyses ultérieures.

            • Chaque établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.
            • Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :


              1° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant ou, à défaut, à son suppléant. En cas d'empêchement du correspondant local et de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ;


              2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ;


              3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° de ce même I le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable.

          • Tout médecin traitant qui suit un patient âgé d'au moins seize ans s'assure, à un moment qu'il juge opportun, de sa connaissance de la possibilité du don d'organes à fins de greffe, ainsi que des modalités de consentement à ce don, prévues par les dispositions du titre Ier et du chapitre II du titre III du livre II de la première partie du présent code.

            Le médecin précise au patient les sources d'information disponibles émanant de l'Agence de la biomédecine, notamment l'existence de son site internet. Il répond, le cas échéant, aux demandes d'information complémentaires.

          • Les médecins de l'éducation nationale et les médecins de médecine préventive des établissements d'enseignement supérieur apportent leurs concours à l'action d'information des élèves et des étudiants âgés d'au moins seize ans sur le don d'organes à fins de greffe et les modalités de consentement à ce don prévues par les dispositions du titre Ier et du chapitre II du titre III du livre II de la première partie du présent code.

            Ils mettent en oeuvre les modalités d'information prévues au deuxième alinéa de l'article R. 1211-50, vis-à-vis des élèves et étudiants d'au moins seize ans, dans toute circonstance jugée opportune.

          • Le don de sang ou de composants du sang ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte.

            Sont notamment prohibés à ce titre, outre tout paiement en espèces, toute remise de bons d'achat, coupons de réduction et autres documents permettant d'obtenir un avantage consenti par un tiers, ainsi que tout don d'objet de valeur, toute prestation ou tout octroi d'avantages.

          • La rémunération versée par l'employeur au donneur, au titre de l'exercice de son activité professionnelle, peut être maintenue pendant la durée consacrée au don sans constituer un paiement au sens de l'article L. 1211-4 pour autant que la durée de l'absence n'excède pas le temps nécessaire au déplacement entre lieu de travail et lieu de prélèvement et, le cas échéant, au retour, ainsi qu'à l'entretien et aux examens médicaux, aux opérations de prélèvement et à la période de repos et de collation jugée médicalement nécessaire.

          • Sont également autorisées la remise au donneur des marques de reconnaissance prévues par la réglementation en vigueur ainsi que l'offre d'une collation consécutive au don.

            • Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées.

              A l'issue de l'entretien préalable au don, le candidat atteste avoir :

              -lu et compris les informations détaillées qui lui ont été fournies ;

              -eu la possibilité de poser les questions et obtenu à celles-ci des réponses ;

              -donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ;

              -été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des produits sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la transfusion prévue.

              Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe les critères de sélection des donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une contre-indication permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une contre-indication temporaire. Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les données relatives à la sélection du donneur qui doivent être conservées par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées.

            • Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués à l'occasion de chaque don de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct :

              1° La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend :

              a) La détermination des groupes ABO et Rh(D) encore dénommés Rh 1 (RH1) ;

              b) La détermination du phénotype Rh : C(RH2), E(RH3), c(RH4) et e(RH5) et Kell(KEL1) lors des deux premiers dons ;

              2° La recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle ;

              3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns pour les dons destinés à la préparation des produits sanguins labiles suivants :

              a) Les concentrés de plaquettes issus d'aphérèse ;

              b) Le sang total ;

              c) Les concentrés de granulocytes issus d'aphérèse ;

              d) Le plasma destiné à la préparation des mélanges de concentrés de granulocytes issus de sang total.

              4° Le dosage de l'hémoglobine ;

              5° Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de maladies transmissibles :

              a) Le dépistage sérologique de la syphilis ;

              b) La détection de l'antigène HBs ;

              c) La détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2 ;

              d) La détection des anticorps anti-VHC ;

              e) la détection des anticorps anti-HTLV-I et anti HTLV-II pour les produits prélevés sur les primo-donneurs et dans les départements de la Guadeloupe et de la Martinique ;

              f) La détection des anticorps antipaludéens dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 1221-5 ;

              g) La détection des anticorps anti-HBc ;

              h) La détection du génome viral des virus VIH-1 et VHC ;

              i) La détection des anticorps anti-Trypanosoma cruzi dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 1221-5.

            • Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique direct que si les résultats des tests de dépistage prévus au 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs.

            • Un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir :

              1° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs d'hématies destinées à stimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

              2° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

              3° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer, en supplément des analyses et tests mentionnés à l'article D. 1221-6 sur tout prélèvement d'hématies destinées à restimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

              4° Les conditions d'utilisation des prélèvements en cause au vu des résultats des tests et analyses supplémentaires ;

              5° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer chez des donneurs de plasma.

            • Par dérogation aux dispositions des articles D. 1221-6 à D. 1221-8, un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses ou de tenir compte de la rareté de certains groupes sanguins érythrocytaires, peuvent être utilisés des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés aux articles précités ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs.



              Décret n° 2013-104 du 29 janvier 2013 art 7 : Les dispositions du présent décret sont applicables aux analyses biologiques et tests de dépistage réalisés à compter du premier jour du sixième mois suivant la publication du présent décret.

            • Tout établissement de transfusion sanguine collectant le sang et ses composants, qui prépare des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits intermédiaires ou de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer sur les prélèvements correspondants, les tests et analyses visés au 4° et aux b, c, d, e, g et h du 5° de l'article D. 1221-6.

              Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés aux fins mentionnées au précédent alinéa que si les résultats des tests de dépistage aux b, c, d, e, g et h du 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs.

              Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs.

            • Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs.

              Toutefois, un dispositif médical de diagnostic in vitro peut être fabriqué à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses mentionnés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce dispositif médical de diagnostic in vitro.


              Décret n° 2013-104 du 29 janvier 2013 art 7 : Les dispositions du présent décret sont applicables aux analyses biologiques et tests de dépistage réalisés à compter du premier jour du sixième mois suivant la publication du présent décret.

            • Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition que :

              -les tests et analyses prévus au 5° de l'article D. 1221-6, aient été pratiqués sur chaque prélèvement ;

              -les résultats soient conformes aux dispositions de l'article D. 1221-7.

          • Pour l'application de la présente section, on entend par :

            1° Distribution de produits sanguins labiles :

            a) La fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé et aux groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;

            b) La fourniture de produits sanguins labiles entre différents sites d'un même établissement de transfusion sanguine.

            2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale, le cas échéant renouvelée ou adaptée par l'infirmier exerçant en pratique avancée, en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de cette prescription et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.

          • I.-La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires aux besoins des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang sont assurées par un établissement de transfusion sanguine unique, dit " établissement de transfusion sanguine référent ", déterminé en application du schéma d'organisation de la transfusion sanguine établi dans les conditions fixées par les articles R. 1224-1 à R. 1224-4.

            II.-Lorsque des changements de fait ou de droit sont susceptibles de remettre en cause le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire autorisé à gérer un dépôt de sang en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé compétente ainsi que le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent.

            III.-L'Etablissement français du sang transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang que les établissements de transfusion sanguine référents fournissent. Le centre de transfusion sanguine des armées transmet également à l'agence la liste des établissements qu'il fournit.

          • Les établissements de santé conservent des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des unités dénommées dépôts de sang. Un dépôt de sang est une unité qui conserve et délivre, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, les produits sanguins labiles destinés exclusivement à être administrés dans les services de l'établissement de santé et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité. Il conserve également des produits sanguins labiles délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent en vue de l'administration à des patients de l'établissement de santé.

            Un établissement de santé ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé qu'en cas d'urgence vitale transfusionnelle.

            Les produits délivrés dans les conditions mentionnées au précédent alinéa ne peuvent être ultérieurement délivrés pour un autre patient.

            La qualification des personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles répond aux dispositions de l'article R. 1222-23.

          • Les groupements de coopération sanitaire mentionnés aux articles L. 1221-10 et L. 6133-1 peuvent être autorisés à gérer un dépôt de sang.

            L'autorisation de dépôt de sang est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour les besoins de plusieurs établissements de santé membres du groupement dans le respect des conditions cumulatives suivantes :

            1° Le délai de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles par le dépôt de sang du groupement aux établissements de santé membres du groupement concernés est compatible avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 ;

            2° Les établissements de santé membres du groupement concernés par l'autorisation de dépôt de sang ne peuvent être eux-mêmes autorisés à gérer un dépôt de sang, sauf s'il s'agit d'un dépôt d'urgence.

            Sous réserve des dispositions spécifiques prévues par le présent article, l'autorisation de dépôt de sang est soumise à l'ensemble des dispositions de la présente section, l'administrateur du groupement exerçant pour son application les compétences du directeur d'établissement de santé.

            Les conditions techniques d'autorisation de dépôt de sang sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

            La convention constitutive du groupement comporte les mentions obligatoires mentionnées au IV de l'article R. 6133-1.

            Le groupement fait l'objet d'une nouvelle autorisation de dépôt de sang, dans les conditions prévues par la présente section, lorsqu'il est décidé l'adhésion, le retrait ou l'exclusion d'un établissement de santé membre concerné par l'autorisation de dépôt de sang initiale.

            L'autorisation initiale perdure jusqu'à la date de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé si elle est favorable et, en cas de refus, pendant deux mois supplémentaires à compter de la date de ce refus.

          • Les autorisations de dépôt de sang sont attribuées au titre de l'une des catégories suivantes :

            1° Dépôt de délivrance : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé ;

            2° Dépôt d'urgence : dépôt qui conserve des concentrés de globules rouges de groupe O et si besoin du plasma de groupe AB ou du plasma lyophilisé distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé. Le nombre maximum et le type d'unités de produits sanguins labiles qui peuvent être conservées et délivrées par un dépôt d'urgence sont fixés dans la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 passée entre l'établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent ;

            Cette convention précise également que l'utilisation du plasma lyophilisé est restreinte aux situations pour lesquelles le délai de disponibilité du plasma décongelé au sein de l'établissement n'est pas compatible avec la qualité et la sécurité des soins.

            3° Dépôt relais : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles délivrés par l'établissement de transfusion sanguine référent en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l'établissement de santé.

            Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer dans le même local les activités d'un dépôt d'urgence, ainsi que celles d'un dépôt relais, sans demander d'autorisation supplémentaire à l'agence régionale de santé.

            Il peut être accordé une autorisation unique de gérer un dépôt d'urgence et un dépôt relais, si les activités du dépôt d'urgence et celles du dépôt relais sont exercées au sein du même local.

          • Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :

            1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;

            2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;

            3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie par voie électronique permettant l'intégration sans saisie des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance ;

            4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;

            5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12 ;

            6° Répondre à des besoins transfusionnels identifiés dans le schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine et justifier dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, ou, le cas échéant, en application du IV de l'article R. 6133-1, dans la convention constitutive du groupement, de modalités de mise en œuvre et de fonctionnement du dépôt propres à satisfaire les besoins précités ;


            7° Etre situé dans un local dédié et identifié au sein de l'établissement de santé titulaire de l'autorisation ou de celui désigné par la convention du groupement de coopération sanitaire pour héberger le dépôt.


            Le cinquième, le septième et le huitième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.

          • L'autorisation de gérer un dépôt de sang mentionnée à l'article L. 1221-10 est accordée par l'agence régionale de santé territorialement compétente, après avis de l'Etablissement français du sang pour les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1. Lorsqu'un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire sollicite l'autorisation de gérer un dépôt de sang, il passe préalablement avec l'établissement de transfusion sanguine référent une convention portant sur le fonctionnement du dépôt et sur les modalités de surveillance des produits sanguins labiles conservés. Cette convention prend effet à la date de l'autorisation du dépôt de sang.

            Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles.

          • I.-La demande d'autorisation initiale de gérer un dépôt de sang est adressée par le directeur de l'établissement de santé ou par l'administrateur du groupement à l'agence régionale de santé, par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette demande.

            L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article R. 1221-20-1 définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :

            1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;

            2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ;

            3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;

            4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles ;

            5° La convention prévue à l'article R. 1221-20-2 entre l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire et l'établissement de transfusion sanguine référent.

            Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.

            Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée.

            L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.

            II.-Une nouvelle autorisation est requise en cas de modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale.

            La demande de nouvelle autorisation est accompagnée de la convention actualisée prévue à l'article R. 1221-20. Elle est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I.

            L'autorisation de modification substantielle est accordée pour une durée de cinq ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.

            Constitue une modification substantielle :

            1° Un changement de catégorie de dépôt ;

            2° Un changement de local ;

            3° Un changement de site de l'établissement de transfusion sanguine référent pour approvisionner le dépôt de sang.

            III.-La demande de renouvellement de l'autorisation de gérer un dépôt de sang est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I. Cette demande est accompagnée de la convention actualisée prévue à l'article R. 1221-20-2.

            Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement.

            A défaut de réponse l'autorisation de renouvellement est réputée accordée.

            Le renouvellement de l'autorisation est accordé pour une durée de cinq ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.

          • Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration auprès de l'agence régionale de santé. Copie en est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.


            Constituent des modifications non substantielles, les modifications qui ne sont pas énumérées à l'article R. 1221-20-3 et notamment :


            1° La nomination d'un nouveau responsable de dépôt ;


            2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des dépôts de santé déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé ;


            3° La conclusion d'avenant à la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 ne relevant pas d'une demande d'autorisation de modification substantielle.


            La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications.


            Elle est accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées.


            Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.

          • I.-Le refus d'autorisation de gérer un dépôt de sang, de son renouvellement ou de la modification substantielle de l'un de ses éléments est notifié au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement par le directeur général de l'agence régionale de santé.

            Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur.

            II. - L'arrêt de fonctionnement d'un dépôt de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt, à l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.

          • Pour l'application de la présente section, le ministre de la défense exerce pour les hôpitaux des armées les attributions confiées à l'agence régionale de santé territorialement compétente dont il peut, en tant que de besoin, solliciter l'avis technique.

          • Les établissements de transfusion sanguine, les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique doivent être dotés d'une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits.

            Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits sanguins labiles délivrés, en vue d'un acte transfusionnel, par leur établissement de transfusion sanguine référent ou par le dépôt de sang de l'établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont ils sont membres.

            Un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé détermine les conditions dans lesquelles les services des établissements de santé et les structures mentionnées au 2° de l'article R. 6123-1 peuvent entreposer le plasma lyophilisé mis à disposition par leur dépôt de sang ou par leur établissement de transfusion sanguine référent, en vue d'un acte transfusionnel réalisé en urgence. L'arrêté précité définit également les conditions dans lesquelles la traçabilité du produit est assurée après administration au patient, afin d'assurer la sécurité de l'acte transfusionnel.

            • La sécurité transfusionnelle a pour objectif d'identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent menacer la santé des donneurs ou des receveurs afin d'en éliminer ou d'en réduire les risques associés.

              L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang ou de composants sanguins et pour tout produit sanguin labile :

              1° Le signalement et la déclaration de tout incident grave ;

              2° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang ;

              3° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ;

              4° Le signalement et la déclaration des informations post-don ;

              5° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux prélèvements de sang, à la préparation, à l'utilisation de produits sanguins labiles ainsi qu'aux incidents, effets et informations mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus ;

              6° L'évaluation et l'exploitation des signalements et déclarations mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus en vue de tirer les conséquences de ces incidents, effets ou informations ;

              7° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents, les effets indésirables et les informations post-don liés aux activités précitées.

              Elle comporte en outre le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à l'épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.

            • Pour l'application de la présente section, on entend par :

              1° Effet indésirable : la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d'être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un produit sanguin labile ;

              2° Effet indésirable grave : l'effet indésirable entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide ;

              3° Incident : l'incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution, à la délivrance, à la réalisation des analyses prétransfusionnelles ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, au retard ou à l'absence de leur transfusion, dû à un accident ou une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ces produits et d'entraîner des effets indésirables ; les dysfonctionnements associés aux systèmes d'information et à l'identification des patients sont également des incidents dès lors qu'ils sont susceptibles d'affecter la sécurité ou la qualité des produits et d'entraîner des effets indésirables ;

              4° Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves ;

              5° Information post-don : information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs.

            • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.

              Pour l'exercice de cette mission, l'agence est destinataire des documents et informations suivants :

              1° Dans les conditions prévues aux articles R. 1221-50 et R. 1221-51, des déclarations d'incident grave, d'effet indésirable grave survenu chez les donneurs de sang et d'effet indésirable survenu chez les receveurs de produits sanguins labiles ainsi que des déclarations d'informations post-don ;

              2° De toute information recueillie, lors des différentes étapes de la chaîne transfusionnelle, susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles ;

              3° Des données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée effectuée par l' Agence nationale de santé publique.

              L'agence procède, en outre, ou fait procéder à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives au prélèvement, à la qualification biologique du don, à la préparation et aux conditions d'utilisation des produits sanguins labiles.

            • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins labiles provenant de l'exercice des missions de vigilance relatives aux produits de santé mentionnées à l'article R. 1413-61-4.


              Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

            • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établit annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.

            • Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.


              Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

            • A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre.

              A partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :

              1° L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir d'un don ;

              2° L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou la recherche de tous effets indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin labile déterminé ;

              3° Les données épidémiologiques concernant les donneurs de sang dont proviennent les unités de produits sanguins labiles mentionnées au 1° et au 2°.

              Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle transmet les résultats des investigations prévues ci-dessus au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre, d'une part, les établissements et le coordonnateur et, d'autre part, entre le coordonnateur et l'agence.

            • I.-Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :

              1° L'identification du don de sang ou de composants du sang dont sont issues l'unité et l'identification du donneur ;

              2° Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il a été procédé sur le don ;

              3° L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été distribuée à un autre établissement de transfusion sanguine.

              II.-Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produits sanguins labiles, dont il assure la distribution ou la délivrance, les informations suivantes :

              1° L'identification de l'établissement de santé auquel des unités de produits sanguins labiles ont été distribuées ou délivrées ainsi que, lorsqu'un établissement de santé délivre un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé, les circonstances de cette délivrance et l'identification de ce dernier ;

              2° L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.

              III.-Chaque établissement de transfusion sanguine transmet à l'Agence nationale de santé publique les données nécessaires à la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.

            • A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle auxquelles il a accès et qui portent sur :

              1° Les transfusions autologues programmées auxquelles l'établissement a participé ;

              2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;

              3° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.

            • Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et au 2° de l'article R. 1221-37.

              Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par les établissements de santé.

            • Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :

              1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-36 à R. 1221-38 en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;

              2° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 1221-49 à R. 1221-49-4, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, de tout incident grave ainsi que des informations post-don ;

              3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle mentionné à l'article R. 1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 1221-33 ;

              4° La communication à l' Agence nationale de santé publique des informations mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;

              5° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-42 ;

              6° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;

              7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables, des incidents graves ou des informations post-don. Dans ce cas, il informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.

              Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur proposition de la personne responsable ou par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien.

              Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle concerné.


              Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

            • Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :

              1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

              2° L'identification du code produit conformément à la codification nationale approuvée par cette agence ;

              3° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ;

              4° L'identification du prescripteur et celle de la personne chargée de l'administration du produit sanguin labile ;

              5° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine référent ;

              6° Lorsqu'un établissement mentionné au premier alinéa délivre un produit sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre de ces établissements, l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance ;

              7° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, tout incident grave ainsi que toute information post-don concernant des produits sanguins labiles transfusés dans cet établissement.

            • A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40 recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle auxquelles ils ont accès et qui portent sur :

              1° Les transfusions autologues programmées ;

              2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;

              3° L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un médicament dérivé du sang et d'un produit sanguin labile ;

              4° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.

            • L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, les informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41.

              Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l' Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.

            • I.-Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d'assurer :

              1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 1221-49 et R. 1221-49-2, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;

              2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;

              3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;

              4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ;

              5° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;

              6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              II.-Par dérogation au premier alinéa du présent article, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, qui ne réalisent pas de transfusion sanguine, peuvent passer des conventions avec des établissements qui réalisent des transfusions sanguines situés à proximité pour désigner un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle conjoint aux deux établissements.


              III.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


              IV.-Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            • I. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement public de santé, par le directeur. Cette désignation intervient après avis du président de la commission médicale d'établissement.

              II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les établissements de santé privés, par le représentant légal de l'établissement, et dans les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé privé, par l'administrateur. Cette désignation intervient après avis de la conférence médicale d'établissement.

              III. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de santé membre de ce groupement. Si le groupement de coopération sanitaire concerné ne dispose pas de personnel en propre, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de ce groupement est désigné parmi les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de santé membre du groupement, en concertation avec le président de la commission médicale ou après avis de la conférence médicale des établissements de santé membres.

              IV.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les groupements de coopération sanitaire de moyens et les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé autorisés à gérer un dépôt de sang pour le compte de leurs membres, par l'administrateur du groupement. Cette désignation intervient après avis du président de la commission médicale ou après avis de la conférence médicale des établissements de santé membres du groupement.

              V. - Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.

            • I.-Les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ont notamment pour mission de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés dans les établissements de santé où elles sont constituées.

              Ces instances veillent à la mise en œuvre des règles et procédures d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle prévues par la présente section et notamment à la coordination des actions d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle entreprises en ce domaine au sein de chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent.

              II.-A ce titre, ces instances :

              1° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle ;

              2° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;

              3° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et proposent toute mesure destinée à y remédier ;

              4° Sont averties des informations post-don ayant une relation avec l'activité transfusionnelle de l'établissement de santé ;

              5° Etablissent un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés dans le cadre du programme d'actions mentionné à l'article L. 6144-1 pour les établissements de santé publics et L. 6161-2 pour les établissements de santé privés ;

              6° Elaborent, dans leur rapport annuel d'activité mentionné au 2° de l'article R. 6144-2-2 pour les établissements publics de santé et au 2° de l'article R. 6164-5 pour les établissements de santé privés, un bilan relatif à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle.

              III.-La convention constitutive du groupement de coopération sanitaire érigé en établissement de santé précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis, études et rapports annuels d'activité des commissions médicales d'établissement et des conférences médicales d'établissement sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci.

            • Lorsque l'ordre du jour intéresse la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance, assistent de droit aux séances de la commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou de la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés :

              1° Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;

              2° Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine référent ;

              3° Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé ;

              4° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ;

              5° Le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang.

            • Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est destinataire des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés par la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement.

              Il en informe en tant que de besoin l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur central du service de santé des armées.

            • I. - La commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute question relative à la mise en œuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé.

              II. - Dans les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaires érigés en établissement de santé public, le directeur, lorsqu'il est saisi par la commission médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.

              III. - Dans les établissements de santé privés, le représentant légal, lorsqu'il est saisi par la conférence médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.

              IV. - Dans les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé privé, l'administrateur, lorsqu'il est saisi par la conférence médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.

            • I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un incident grave le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement où l'incident a eu lieu ou à celui de l'établissement dans lequel l'incident a été découvert. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine ou d'un établissement de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.

              II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle procède aux investigations et examens appropriés. Il rédige une fiche de déclaration d'incident grave lorsque l'incident ne concerne que son établissement.

              III. - Lorsque l'incident concerne à la fois un établissement de transfusion sanguine et un établissement de santé, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, qui a procédé aux investigations, informe le correspondant de l'autre établissement et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'incident grave.

            • I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine dans lequel a été prélevé le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine ou d'un établissement de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.


              II.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur dont copie est versée au dossier du donneur.



            • I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.


              II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine référent et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur dont copie est versée au dossier médical de ce dernier.

            • Si des effets indésirables constatés chez un donneur de sang ou chez un receveur sont susceptibles d'être dus à un produit mentionné au II de l'article L. 5311-1 relevant d'une autre vigilance, une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez ce donneur ou receveur est communiquée par le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle saisi au correspondant de la vigilance concernée.

            • I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'une information post-don la signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine où a été effectué le don de sang. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.


              II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine informe le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel la distribution ou la délivrance du produit en cause a été faite ou dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause. Il procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration d'information post-don dont le contenu est versé au dossier du donneur.

            • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle sont destinataires simultanément des fiches de déclarations d'incident grave, des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou un receveur et des fiches de déclaration des informations post-don. L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant.

            • Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé fixent, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches de déclaration d'incident grave, des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur, des fiches de déclaration d'informations post-don ainsi que les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche.

            • I.-Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont, sauf en matière d'opérations extérieures, regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

              II.-Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les attributions des commissions médicales d'établissement intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance sont exercées, dans les hôpitaux des armées, par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance.

              Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'un hôpital des armées réunit le médecin-chef de cet hôpital et le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'hôpital. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.

              Le règlement intérieur de l'hôpital des armées fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.

              III.-Pour l'application des articles R. 1221-32, R. 1221-33 et R. 1221-47 aux hôpitaux des armées, le ministre de la défense exerce les attributions confiées au directeur général de l'agence régionale de santé et est destinataire des informations, saisines et propositions dont le directeur général de l'agence régionale de santé est destinataire.

              IV.-Les dispositions du quatrième alinéa de l'article D. 1221-20 ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.

            • Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :

              1° Centres médicaux : les centres médicaux des armées mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 1221-10 ;

              2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;

              3° Distribution de produits sanguins labiles : la fourniture de produits sanguins labiles par le centre de transfusion sanguine des armées aux centres médicaux autorisés à gérer une réserve de sang ;

              4° Réserve de sang : une unité d'un centre médical, qui conserve et délivre, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, les produits sanguins labiles destinés exclusivement à être administrés dans les centres médicaux et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité.

            • Les centres médicaux peuvent être autorisés à conserver des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des réserves de sang.

              Un centre médical ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient d'un autre centre médical qu'en cas d'urgence vitale transfusionnelle.

              Les personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles justifient de compétences déterminées par arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre de l'intérieur après avis du ministre chargé de la santé.

            • L'autorisation prévue au sixième alinéa de l'article L. 1221-10 est délivrée par le ministre de la défense après avis du centre de transfusion sanguine des armées dans le respect des conditions suivantes :

              1° Le délai de délivrance des produits sanguins labiles par la réserve de sang du centre médical est compatible avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 ;

              2° La réserve de sang dispose d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités en assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;

              3° La réserve de sang dispose des personnels suivants :

              a) Un médecin ou un pharmacien relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense ;

              b) Une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° du III de l'article R. 1222-23 ;

              Ces personnels justifient des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 ;

              4° La réserve de sang dispose de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie par voie électronique permettant l'intégration sans saisie des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance, lorsque les conditions d'exercice des missions ne font pas obstacle à la mise en œuvre de cette obligation ;

              5° La réserve de sang dispose de moyens informatiques permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12, lorsque les conditions d'exercice des missions ne font pas obstacle à la mise en œuvre de cette obligation.

              Les conditions techniques d'autorisation d'une réserve de sang sont définies par arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre de l'intérieur après avis du ministre chargé de la santé.

            • I. - La demande d'autorisation initiale est adressée par le responsable du centre médical. L'arrêté mentionné à l'article D. 1221-53-3 définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :

              1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;

              2° Les modalités de fonctionnement de la réserve de sang incluant notamment la liste et les qualifications des personnels et la liste des matériels utilisés ;

              3° Les modalités de sécurisation de la réserve de sang et des produits sanguins labiles ;

              4° Les modalités de délivrance des produits sanguins labiles ;

              Le ministre de la défense se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis du centre de transfusion sanguine des armées. En l'absence de réponse de ce dernier dans un délai de deux mois, son avis est réputé donné.

              Le ministre de la défense notifie sa décision au responsable du centre médical dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

              L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Une copie de la décision d'autorisation est adressée au centre de transfusion sanguine des armées.

              II. - Une nouvelle autorisation est requise en cas de changement de site du centre de transfusion sanguine des armées approvisionnant la réserve de sang.

              III. - La demande de renouvellement de l'autorisation de gérer une réserve de sang est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I.

              Le ministre de la défense notifie sa décision au responsable du centre médical dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement. Le silence gardé par le ministre de la défense pendant plus de quatre mois vaut décision d'acceptation.

              Le renouvellement de l'autorisation est accordé pour une durée de cinq ans.

            • Les modifications autres que celle prévue au II de l'article D. 1221-53-4 sont soumises à déclaration auprès du ministre de la défense, notamment :

              1° La nomination d'un nouveau responsable de la réserve de sang ;

              2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des réserves de sang déterminée par l'arrêté mentionné au dernier alinéa du D. 1221-53-3.

              La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications. Elle est accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées.

            • I. - Le refus d'autorisation de gérer une réserve de sang ou de son renouvellement est notifié au responsable du centre médical. Une copie de cette décision est adressée au centre de transfusion sanguine des armées.

              II. - L'arrêt de fonctionnement d'une réserve de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt au ministre de la défense ainsi qu'au centre de transfusion sanguine des armées.

            • Pour l'application aux centres médicaux des articles R. 1221-33 et R. 1221-40 à R. 1221-48, les attributions des commissions médicales d'établissement intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance sont exercées par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance mentionnés à l'article D. 1221-53 auxquels ils sont géographiquement rattachés.

              Pour l'application de l'articles R. 1221-33 aux centres médicaux, le ministre de la défense exerce les attributions confiées au directeur général de l'agence régionale de santé et est destinataire des informations, saisines et propositions dont le directeur général de l'agence régionale de santé est destinataire.

            • Les articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-9 sont applicables à la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et au bataillon de marins-pompiers de Marseille, sous réserve des dispositions suivantes :

              1° Pour l'application des articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-8, la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et le bataillon de marins-pompiers de Marseille sont regardés comme des centres médicaux des armées ;

              2° En application de l'article L. 1221-10, l'utilisation des produits sanguins labiles est exclusivement réservée aux besoins spécifiques de la défense ;

              3° L'autorisation mentionnée aux articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-8 est cosignée par le ministre de la défense et le ministre de l'intérieur. Le maire de Marseille est informé en tant que de besoin de cette procédure ;

              4° Les déclarations mentionnées aux articles D. 1221-53-5 et D. 1221-53-6 sont adressées au ministre de la défense et au ministre de l'intérieur. Le ministre de la défense, le ministre de l'intérieur et, le cas échéant, le maire de Marseille peuvent demander toute information complémentaire.

          • A l'exception des pharmaciens des armées, les pharmaciens chargés, en application de l'article L. 1221-10, de la surveillance des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans les établissements de transfusion sanguine doivent être inscrits aux sections G ou H de l'ordre national des pharmaciens ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

          • A l'exception des pharmaciens des armées, les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé, lorsqu'ils sont chargés de la surveillance d'un dépôt de sang mentionné à l'article R. 1221-20, doivent, pour cette activité, être inscrits aux sections G ou H de l'ordre national des pharmaciens, ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

            • La présente section s'applique aux pâtes plasmatiques et aux produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé. Elle s'applique également aux produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct inscrits sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8, ainsi qu'à ceux qui font l'objet d'un protocole de recherche biomédicale préalable à leur inscription sur la liste précitée.

              Les dispositions de la présente section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées.

            • Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

            • L'autorisation mentionnée à l'article D. 1221-58 indique notamment le nom et l'adresse de l'établissement fournisseur, de la personne physique ou morale responsable de l'importation et le cas échéant de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas l'importateur, la nature et la quantité du produit importé et l'usage auquel il est destiné. Elle mentionne sa durée de validité et doit être présentée à l'occasion d'un contrôle douanier.

              L'autorisation d'importation est valable pour une seule opération dans un délai de trois mois à compter de sa délivrance. Elle doit être conservée par l'importateur pendant une durée d'au moins trente ans.

            • La demande d'autorisation d'importation doit comporter :

              a) Le nom et l'adresse de l'importateur ;

              b) La nature et la quantité du produit importé ;

              c) Le cas échéant, le nom et l'adresse du fournisseur si celui-ci n'est pas le collecteur ainsi que son autorisation délivrée par les autorités sanitaires locales s'il y a lieu ;

              d) Le nom et l'adresse des établissements qui ont effectué la collecte ou les prélèvements ;

              e) Le nom et l'adresse de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas l'importateur des produits ;

              f) L'utilisation prévue du produit et la justification de la nécessité d'importer le produit, notamment lorsqu'il s'agit d'un produit sanguin labile destiné à un patient identifié ou d'un produit sanguin labile de groupe rare ;

              g) La nature et les résultats des tests et analyses répondant aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. La nature et les résultats des tests et analyses sont attestés par la personne physique ou morale habilitée à effectuer ces opérations dans le pays d'origine ;

              h) Le numéro d'identification du produit permettant d'en assurer la traçabilité ;

              i) Les exigences relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris les critères d'exclusion permanente et les dérogations éventuelles, ainsi que les critères d'exclusion temporaire.

            • L'importateur est tenu de :

              1° S'assurer que l'établissement qui a effectué la collecte ou le prélèvement s'engage à transmettre toute information qui pourrait remettre en cause la qualité et la sécurité du produit concerné ;

              2° Prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que le transport et le stockage soient effectués dans des conditions garantissant la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité du produit concerné ;

              3° Prendre les dispositions nécessaires pour s'assurer du respect des règles de sécurité de l'emballage tout au long de l'opération d'importation. Sur l'emballage est apposée une étiquette portant la mention : "produits sanguins" et précisant la nature du produit, sa quantité, le nombre de contenants et leur volume, le nom et l'adresse de l'établissement fournisseur et de l'importateur ;

              4° Conserver l'ensemble des informations fournies à l'appui de la demande d'autorisation d'importation pendant une durée d'au moins trente ans et de les produire à leur demande aux autorités sanitaires.

            • L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance en application de l'article L. 1221-10.

            • Par dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, lorsque des produits sanguins labiles provenant de plusieurs prélèvements sont importés en vue d'une transfusion autologue programmée et que la date prévue de l'intervention l'exige, l'importateur peut ne fournir que les résultats des tests et analyses pratiqués sur le premier prélèvement.

              L'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base des résultats des tests et analyses pratiqués sur ce premier prélèvement. Toutefois, l'importateur ne peut mettre les produits prélevés à disposition de l'établissement de santé qu'après avoir obtenu confirmation que l'ensemble des résultats des tests et analyses est conforme aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre.

            • Lorsque l'importation porte sur des pâtes plasmatiques ou des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé, l'autorisation mentionnée à l'article D. 1221-58 est délivrée aux organismes ou établissements suivants :

              1° L'Etablissement français du sang ;

              2° Le centre de transfusion sanguine des armées ;

              3° Les établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux dispositions de l'article L. 5124-3 et fabricant des médicaments ;

              4° Les fabricants d'autres produits de santé incorporant des produits relevant de la présente sous-section ou entrant en contact avec ces produits ;

              5° Toute autre entreprise ou tout autre organisme important des produits sanguins labiles ou des pâtes plasmatiques destinés à des établissements ou des fabricants mentionnés aux 3 et 4.

            • Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, que les prélèvements de sang ou de ses composants, à partir desquels le produit faisant l'objet de la demande d'autorisation d'importation a été préparé, répondent aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. A défaut et à condition qu'il le justifie, l'importateur fournit un engagement précisant que les produits importés sont conformes aux exigences de la réglementation française.

              Lorsque la demande d'autorisation porte sur une pâte plasmatique, l'importateur communique en outre l'autorisation d'établissement de préparation de pâtes plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales.

              Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              L'importateur adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits.

            • L'autorisation mentionnée à l'article D. 1221-58 peut être délivrée à l'Etablissement français du sang pour l'importation de sang ou de ses composants destinés à la préparation de produits sanguins labiles dans le cadre d'un accord international prévoyant des coopérations transfrontalières. Par dérogation aux dispositions de l'article D. 1221-60 et du gde l'article D. 1221-61, ces importations peuvent être autorisées si les prélèvements de sang ou de ses composants ne répondent pas aux prescriptions de la section II du présent chapitre à condition que l'Etablissement français du sang s'engage à réaliser les tests et analyses prévus à la section II du présent chapitre immédiatement après l'importation et qu'il justifie que toutes les garanties de sécurité concernant le transport et la manipulation de ces produits sont prises.

            • Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D. 1221-58, l'autorisation d'importation peut être délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la base d'un programme prévisionnel présenté par l'importateur. Elle permet une série d'opérations d'importation pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale déterminée ; à l'issue de la période d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période.

            • Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D. 1221-58, lorsque le centre de transfusion sanguine des armées importe des produits sanguins labiles en vue de procéder à un travail à façon à destination d'armées étrangères, l'autorisation d'importation est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la base d'un programme triennal et dans la limite d'une quantité globale maximale déterminée.


              Ces produits doivent répondre aux exigences de la réglementation du pays concerné et ne peuvent faire l'objet d'un travail à façon par le centre de transfusion sanguine des armées que s'ils répondent aux prescriptions des articles D. 1221-6 et D. 1221-7.

          • I. ― Les demandes d'indemnisation par la voie de la procédure amiable prévue à l'article L. 1221-14 au titre des préjudices définis au même article sont adressées à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionné à l'article L. 1142-22.


            Ces demandes d'indemnisation comportent, outre la justification des préjudices, les éléments justificatifs mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1221-14. Les victimes ou leurs ayants droit font connaître à l'office tous les éléments d'information dont ils disposent.


            Les demandes sont adressées à l'office par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.


            L'office accuse réception de la demande.


            Le cas échéant, il demande les pièces manquantes.


            Il informe le demandeur sans délai du caractère complet de son dossier, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.


            II. ― Les personnes qui ont à connaître des documents et informations fournis à l'office sont tenues au secret professionnel, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.


            Les documents à caractère médical relèvent des dispositions relatives au secret médical.

          • Afin d'apprécier l'importance des dommages et de déterminer leur imputabilité, le directeur de l'office diligente, s'il y a lieu, une expertise.


            Le médecin chargé de procéder à l'expertise est choisi, en fonction de sa compétence dans le ou les domaines concernés, sur la liste nationale des experts en accidents médicaux mentionnée à l'article L. 1142-10 ou une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires ou, à titre exceptionnel, en dehors de ces listes.


            L'office informe alors le demandeur, quinze jours au moins avant la date de l'examen, de l'identité et des titres du ou des médecins chargés d'y procéder et de la mission d'expertise qui lui est confiée.


            L'office fait également savoir au demandeur qu'il peut se faire assister d'une personne de son choix.


            L'expert adresse son projet de rapport au demandeur qui dispose alors d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.


            Dans les trois mois suivant la date de sa désignation, l'expert adresse à l'office son rapport d'expertise comprenant sa réponse aux observations du demandeur.


            L'office adresse sans délai ce rapport au demandeur qui dispose d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.

          • L'office se prononce sur la demande d'indemnisation, dans un délai de six mois à compter du jour où il a reçu un dossier complet, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.


            Les décisions de l'office rejetant totalement ou partiellement la demande d'indemnisation sont motivées.


            Le silence gardé par l'office pendant le délai mentionné au premier alinéa fait naître une décision implicite de rejet.

          • En cas d'acceptation, le directeur de l'office présente au demandeur l'offre d'indemnisation arrêtée dans les conditions fixées au troisième alinéa de l'article L. 1221-14.


            Le demandeur fait connaître à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, s'il accepte ou non l'offre d'indemnisation qui lui est faite.


            Lorsque le demandeur accepte l'offre, l'office dispose d'un délai d'un mois pour verser la somme correspondante.

          • Les greffes et secrétariats-greffes des juridictions des ordres administratif et judiciaire adressent à l'office, par tous moyens de nature à établir la date certaine de sa réception, copie des actes de procédure saisissant celles-ci, à titre initial ou additionnel, de toute demande en justice relative à la réparation des préjudices définis au premier alinéa de l'article L. 1221-14.

            • Le conseil d'administration de l'Etablissement français du sang comprend, outre le président de l'établissement :

              1° Onze membres représentant l'Etat :


              a) Quatre représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;


              b) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;


              c) Un représentant du ministre chargé de la défense ;


              d) Un représentant du ministre chargé du budget ;


              e) Un représentant du ministre chargé de l'économie et des finances ;


              f) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;


              g) Un représentant du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;


              h) Un représentant du ministre chargé des outre-mer ;


              Pour chacun de ces représentants, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions.

              2° Sept représentants des organismes et associations mentionnés ci-après, dont :

              a) Deux représentants de l'assurance maladie nommés sur proposition conjointe du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie et du conseil d'administration et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

              b) Un représentant des associations d'usagers du système de santé agréées dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;

              c) Deux représentants des associations de donneurs de sang nommés sur proposition de la Fédération française de donneurs de sang bénévoles ;

              d) Un représentant de la Fédération hospitalière de France ;

              e) Un représentant des organismes d'hospitalisation privée ;

              3° Deux représentants des personnels de l'Etablissement français du sang, élus selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ; pour chacun de ces représentants, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions.

              4° Deux personnalités qualifiées, dont une au moins est médecin ou pharmacien, choisies en raison de leurs compétences en matière de transfusion sanguine.

              Les membres du conseil d'administration mentionnés aux a, b et e du 2° sont proposés conjointement par les organismes concernés. En cas de désaccord, chacun de ces organismes propose un nom au ministre chargé de la santé.

              Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 2° et 4° sont nommés par décret pour une durée de trois ans renouvelable.

              En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les mêmes conditions jusqu'à l'expiration du mandat en cours.

              Le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang siège au conseil d'administration avec voix consultative.

              Il est procédé aux nominations au sein du conseil d'administration dans le respect des règles définies aux deux premiers alinéas de l'article L. 1411-5-2, précisées à la section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre IV de la première partie.


              Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour le conseil d'administration mentionné à l'article L. 1222-5 du code de la santé publique, à compter de son prochain renouvellement.

            • Les fonctions de membre du conseil d'administration autres que celles de son président sont gratuites. Elles ouvrent droit à remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

            • Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour.

              La convocation et l'inscription à l'ordre du jour sont de droit lorsqu'elles sont demandées par le ministre chargé de la santé ou le tiers au moins des membres. La réunion du conseil d'administration doit se tenir dans le mois qui suit la demande.

              Le membre du corps du contrôle général économique et financier et l'agent comptable de l'établissement assistent aux réunions avec voix consultative.

              Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

            • Le conseil d'administration ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans les quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

              Les délibérations sont adoptées à la majorité simple des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

            • Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'établissement, notamment celles concernant le déploiement des activités de l'établissement, la promotion du don et la politique médicale et de recherche. Il délibère en outre sur les matières suivantes :

              1° L'organisation générale de l'établissement et son règlement intérieur ;

              1° bis Les modalités d'exercice des activités transfusionnelles et des autres activités mentionnées à l'article R. 1222-40 ;

              2° Le budget, le compte financier et l'affectation des résultats ;

              3° Les orientations générales de la politique des ressources humaines ;

              4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;

              5° Les emprunts et encours maximaux des crédits de trésorerie ;

              6° L'acceptation ou le refus de dons et legs ;

              7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles d'un montant supérieur à un seuil qu'il fixe ; les baux d'une durée et d'un montant supérieurs à un seuil qu'il fixe ;

              8° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, des groupements d'intérêt économique, la création de filiales, les prises de participations financières ;

              9° Les règles relatives aux contrats et marchés ;

              10° Le rapport annuel d'activité mentionné au dernier alinéa de l'article L. 1222-1 ;

              Le conseil d'administration peut déléguer au président les décisions mentionnées aux 6° et 7° du présent article.

            • Les délibérations du conseil d'administration sont transmises au ministre chargé de la santé. Les délibérations portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Les autres délibérations sont exécutoires quinze jours après leur réception par le ministre à moins que ce dernier n'y ait fait opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate d'une délibération du conseil d'administration.

              Toutefois, les délibérations mentionnées aux 5°, 8° et 9° de l'article R. 1222-6 doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés du budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A l'expiration de ce délai, faute d'une approbation explicite, ces délibérations sont exécutoires.

            • Le président de l'Etablissement français du sang est nommé par décret pour une durée de cinq ans. Son mandat peut être renouvelé pour une durée de trois ans.

              Il assure la direction de l'établissement dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, conformément aux dispositions de l'article L. 1222-5. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 1222-6.

              Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'établissement.

              Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

              Il prend les décisions relatives aux schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine mentionnés à l'article R. 1222-48, dans le respect du schéma directeur national de la transfusion sanguine prévu à l'article L. 1222-15.

              Il recrute, nomme et gère les personnels de l'établissement. Il a autorité sur l'ensemble de ces personnels.

              Il peut ester en justice et transiger et en rend compte au conseil d'administration. Il représente l'établissement dans tous les actes de la vie civile. Il passe, au nom de l'établissement, les contrats, conventions et marchés ainsi que les actes d'acquisition et de vente, sous réserve des attributions du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 1222-6.

              Le président peut déléguer une partie de ses pouvoirs ou sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction générale au sein de l'Etablissement français du sang. Il peut également déléguer une partie de ses pouvoirs ou de sa signature aux directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice des activités de l'Etablissement français du sang dans le ressort géographique d'exercice de celles-ci. Il peut par ailleurs déléguer sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de l'établissement.

            • Le président informe le conseil d'administration de l'établissement lors de sa plus prochaine séance :

              1° Des décisions prises en application de l'article L. 1222-3 ;

              2° Des nominations prononcées en application de l'article L. 1222-6 ;

              3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 1223-13.

            • La personne responsable du respect, au sein de l'Etablissement français du sang, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :

              – de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

              – de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1222-11 ;

              – de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système de management des risques et de la qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ;

              – de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;

              – de mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle au sein de l'Etablissement français du sang, de veiller à l'application des procédures correspondantes et à la réalisation de toutes études et de tous travaux mentionnées au 7° de l'article R. 1221-22 sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              La personne responsable donne des instructions aux directeurs des établissements de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent article.

              La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de la mission définie à l'article L. 1222-2.

              Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article R. 1222-9-2. Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit expressément.

            • Le président de l'Etablissement français du sang désigne en même temps que la personne responsable une ou plusieurs personnes responsables intérimaires. La personne responsable intérimaire se voit conférer pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et doit les exercer effectivement pendant la durée du remplacement.

              La personne responsable intérimaire doit répondre aux conditions de qualification et d'expérience mentionnées à l'article R. 1222-9-2.

            • Le président de l'Etablissement français du sang adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et des personnes responsables intérimaires.

              Lorsque la personne responsable est remplacée temporairement, le président de l'Etablissement français du sang communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée.

            • Le conseil scientifique prévu au dernier alinéa de l'article L. 1222-5 est composé de membres nommés, en raison de leur compétence dans le domaine de la transfusion sanguine, pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend :

              1° Un membre proposé par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

              2° Un membre proposé par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;

              3° Un membre proposé par le président de la Société française de transfusion sanguine ;

              4° Un membre proposé par la conférence des directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ;

              5° Un membre proposé par le président de la Société française de greffe de moelle ;

              6° Cinq personnalités qualifiées.

              Le ministre chargé de la santé nomme le président du conseil scientifique parmi les membres de ce conseil.

              Le directeur général de la santé ou son représentant et le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.

              Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président de l'Etablissement français du sang.

              Le président de l'établissement peut, de sa propre initiative ou à la demande du conseil d'administration, consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice des missions de l'établissement.

              Le conseil scientifique peut transmettre au président de l'établissement des observations sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine.

              Il participe à la définition de la politique de recherche en transfusion sanguine et à l'évaluation des programmes de recherche conduits par l'établissement.

              Les avis du conseil scientifique sont transmis au président de l'établissement qui les communique au conseil d'administration.

              Les dispositions de l'article R. 1222-3 sont applicables aux membres du conseil scientifique.

            • Les directeurs d'établissements de transfusion sanguine sont nommés par le président de l'Etablissement français du sang pour une durée de quatre ans renouvelable.

              L'acte de nomination précise, le cas échéant, la nature et l'étendue de la délégation consentie au titre du dernier alinéa de l'article R. 1222-8 par le président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné.

            • Le président de l'établissement présente chaque année au conseil d'administration un état prévisionnel des recettes et des dépenses qui comprend :

              1° Une section de fonctionnement ;

              2° Une section d'opérations en capital à caractère limitatif.

              Lors de la présentation du compte financier, le président rend compte au conseil d'administration de l'exécution de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses et des engagements hors bilan. Le conseil d'administration reçoit communication des comptes annuels de tous organismes dans lesquels l'établissement détient une participation financière.

            • L'Etablissement français du sang est soumis aux dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique à l'exception des 1° et 2° de l'article 175, des articles 178 à 185, 204 à 208 et 220 à 228.

              Ordonnateur principal des recettes et des dépenses, le président du conseil d'administration peut désigner des ordonnateurs secondaires. L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

              Les agents comptables secondaires sont nommés par le président, après avis conforme de l'agent comptable principal. Ces agents peuvent également exercer les fonctions de chef des services financiers d'un établissement de transfusion sanguine.

            • Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.


              Conformément aux dispositions de l'article 18 du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du mois suivant celui de la publication dudit décret et, s'agissant des régies créées avant cette date, le premier jour du sixième mois suivant cette même date.

            • L'Etablissement français du sang et ses filiales dans lesquelles l'établissement, seul ou avec l'Etat ou d'autres établissements publics, détient plus de la moitié du capital ou de la moitié des voix au sein des organes délibérants sont soumis aux règles de tutelle financière prévues par le décret n° 53-707 du 9 août 1953 relatif au contrôle de l'Etat sur les entreprises publiques nationales et certains organismes ayant un objet d'ordre économique ou social, ainsi qu'au contrôle économique et financier de l'Etat prévu par le décret n° 55-733 du 26 mai 1955 portant codification, en application de la loi n° 55-360 du 3 avril 1955 et aménagement des textes relatifs au contrôle économique et financier de l'Etat. Les conditions d'application du contrôle économique et financier de l'Etat tenant compte de l'organisation administrative et financière de l'établissement, et notamment de l'organisation de son contrôle interne, sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de l'économie et des finances.

            • Les fonds de l'établissement peuvent être déposés dans un établissement bancaire, avec l'autorisation du ministre chargé du budget.

            • Au sein de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses, les charges financières découlant du transfert à l'établissement des obligations à l'égard des victimes des contaminations transfusionnelles font l'objet d'une gestion individualisée dans une comptabilité distincte de celle de l'activité transfusionnelle de l'établissement.

            • I. – La fonction de prise en charge du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du déroulement du prélèvement.

              Cette fonction est exercée par des personnels habilités par l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, au vu de leur formation, de leur expérience et des exigences de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-12.

              II.-La surveillance du déroulement du prélèvement est assurée par :

              1° Des médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I.

              2° En l'absence d'un médecin sur le site de collecte, des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles :

              a) Bénéficient de l'habilitation prévue au I ;

              b) Bénéficient d'un moyen de communication pour joindre à tout moment un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au 1°. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par arrêté du ministre en charge de la santé.

              III. – L'entretien préalable au don du sang mentionné à l'article R. 1221-5 est conduit par :

              1° Des médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I ;

              2° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles bénéficient de l'habilitation prévue au I ;

              3° Des étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales bénéficiant de l'habilitation prévue au I.

              IV. – Lorsqu'au cours d'un entretien préalable au don, apparaît un risque de contre-indication prévu par l'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang mentionné à l'article R. 1221-5, dont l'appréciation relève uniquement d'un médecin, l'infirmier, l'infirmière ou l'étudiant en médecine mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III qui réalise cet entretien en application du III du présent article fait appel à un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au I, présent sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au 2° du II.

              Lorsqu'une cause de contre-indication au don est incomprise du candidat au don ou lorsque le candidat au don le demande, l'infirmier, l'infirmière ou l'étudiant en médecine mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III qui réalise l'entretien préalable au don en application du III du présent article fait appel à un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au I, présent sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au 2° du II. L'entretien se tient directement entre le donneur et le médecin.

            • La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.

              Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine sous la direction et la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 1222-20 :

              1° Les infirmiers et infirmières ;

              2° Les personnes remplissant les conditions fixées par l'article R. 1222-21 ; ces personnes justifient, en outre, de la possession d'une attestation de formation aux gestes et soins d'urgence, en cours de validité, dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

            • Peuvent exercer les fonctions de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse et de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée :


              1° Les médecins, les infirmiers et infirmières ;


              2° Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang.

            • Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 1222-20, par :

              1° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions après la date d'entrée en vigueur du premier arrêté pris en application du 2° de cet article ;

              2° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné au 1° et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;

              3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-3, titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;

              4° Les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2, titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980.

              5° Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins.

            • Dans les établissements de transfusion sanguine, les personnes énumérées à l'article R. 1222-21 peuvent effectuer, en vue d'examens de biologie médicale et sur prescription médicale, des prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire. Ces prélèvements sont effectués soit sous le contrôle d'un médecin, soit sous le contrôle du responsable du laboratoire de l'établissement de transfusion sanguine, qui, s'il n'est pas médecin, doit être habilité à faire des prélèvements.

            • I.-La fonction de responsable de l'activité de délivrance de l'établissement de transfusion sanguine et celle de responsable de l'activité de délivrance sur un site de l'établissement sont exercées par un médecin ou un pharmacien justifiant de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

              II.-La fonction de responsable de la distribution de l'établissement de transfusion sanguine est exercée par un médecin, un pharmacien ou par une personne titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.

              III.-Seuls peuvent, sous l'autorité d'un des responsables de l'activité de délivrance mentionné au I, exercer les activités de délivrance des produits sanguins labiles, à condition de justifier de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense :

              1° Les sages-femmes ;

              2° Les infirmiers ;

              3° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2 ;

              4° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.

              IV.-Peuvent sous l'autorité du responsable de la distribution exercer les activités de distribution des produits sanguins labiles, les personnes titulaires d'un diplôme sanctionnant le premier cycle d'études secondaires. ;

            • I.-La fonction de conseil transfusionnel consiste en l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, y compris au choix de l'utilisation des produits sanguin labiles, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs, y compris aux avis ou interprétations des résultats des examens transfusionnels, et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.

              II.-Cette fonction est exercée par :


              1° Un médecin qui possède des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense ;


              2° Un pharmacien-biologiste qui satisfait aux conditions prévues aux articles L. 6213-1 à L. 6213-6, exerce dans un laboratoire d'immuno-hématologie associé à un service de délivrance de produits sanguins labiles et possède des compétences reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la défense.


              Lorsqu'il considère que la demande nécessite un avis médical, le pharmacien biologiste exerçant le conseil transfusionnel peut solliciter cet avis auprès d'un médecin de l'Etablissement français du sang ou du centre de transfusion sanguine des armées.

            • I. – La fonction de responsable de l'activité de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par un médecin ou un pharmacien ou une personne possédant un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.

              II. – La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnée à l'alinéa précédent, que par :

              1° Les infirmiers et infirmières ;

              2° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2 ;

              3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.

              Ces personnes doivent, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.

            • I. – La fonction de responsable du management des risques et de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de management des risques et de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.

              II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

            • I. – La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des dispositifs médicaux et des matériels à des normes ou à des spécifications préétablies.

              II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifie de conditions d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

              III. – Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnées à l'alinéa précédent, que par les techniciens de laboratoire mentionnés aux articles L. 4352-2 et L. 4352-3, les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2 ou par des personnes justifiant d'une expérience de deux ans dans cette activité.

            • I.-Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don veille au respect de la mise en œuvre de la réglementation applicable aux analyses relatives à la qualification biologique du don ainsi qu'à la bonne transmission des informations et des résultats entre son laboratoire et les responsables des activités des établissements de transfusion sanguine dont le laboratoire qualifie les dons. Il est garant de la qualité des analyses effectuées. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire, ainsi que de la vérification de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à des normes ou à des spécifications préétablies.

              II.-Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions prévues aux articles L. 6213-1 à L. 6213-6. Elle doivent, en outre, posséder ou acquérir dans les deux ans qui suivent leur nomination des compétences particulières reconnues par des diplômes ou, le cas échéant, des formations dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

            • Les établissements de transfusion sanguine proposent aux personnels qui exercent les fonctions définies par la présente section des formations aux bonnes pratiques et aux nouvelles techniques afférentes à leur activité, selon des modalités et une périodicité fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

            • Les dispositions de la présente section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées.

          • Les activités de l'Etablissement français du sang sont réalisées conformément :

            1° A l'agrément mentionné au III de l'article L. 1222-11 délivré par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à l'Etablissement français du sang ou à ses établissements de transfusion sanguine selon le ressort géographique d'exercice des activités transfusionnelles ;

            2° Aux règles applicables à ces activités ;

            3° Aux modalités d'exercice définies par son conseil d'administration ;

            4° Aux champs géographiques et techniques d'activité déterminés dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine.

              • La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pris en application de l'article L. 1222-12. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente sous-section.

                L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              • Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement de santé.

              • I. Chaque équipe qui effectue les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile comprend, outre la présence d'une personne mentionnée au II de l'article R. 1222-17 :


                a) Une personne habilitée à effectuer le prélèvement et répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-18 ;


                b) Un infirmier ou une infirmière si l'équipe est constituée de plus de trois personnes ;

                II.-Chaque équipe qui effectue les prélèvements de composants sanguins par aphérèse comprend, outre la présence d'une personne mentionnée au II de l'article R. 1222-17 :


                a) Une personne répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-19, habilitée par l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, au vu de sa formation, de son expérience et des exigences de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-12 ;


                b) Un infirmier ou une infirmière au sein de l'équipe si celle-ci est constituée de plus de trois personnes.


                En l'absence de médecin sur le site de collecte et en cas d'effets indésirables survenus chez un donneur dans le cadre d'une procédure d'aphérèse, le professionnel de santé chargé du prélèvement est habilité à modifier sans délai les paramètres de l'aphérèse. Après échange avec le médecin mentionné au 1° du II de l'article R. 1222-17, il peut en outre être autorisé par ce dernier à accomplir les actes qui seraient nécessaires, incluant l'administration de médicaments.


                Les modifications des paramètres et les actes sont réalisés au vu de protocoles préalablement établis et régulièrement révisés par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées.

                III.- Le personnel qui effectue des prélèvements autologues en site fixe doit comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin assurant la surveillance du déroulement du prélèvement, un ou plusieurs infirmiers.

                Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue programmée doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.

              • Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, doit disposer, dans chaque site affecté à cette activité, d'au moins deux techniciens possédant les qualifications requises tel que prévu à l'article L. 1222-10.

              • I. - Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.

                II.- Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine selon les modalités suivantes :

                1° Pour l'activité de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par les personnels mentionnés à l'article R. 1222-23.

                Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, l'activité de délivrance, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais de délivrance ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente ;

                2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un médecin ou un pharmacien biologiste ;

                3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et les examens complexes d'immuno-hématologie, une permanence vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou, à défaut, une disponibilité par astreinte est assurée. Cette activité répond également aux conditions prévues aux articles L. 6212-3 et L. 6222-6.

                Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, cette activité, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais d'examens ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente.

                III. - Afin d'assurer la continuité du service public de la transfusion sanguine, l'Etablissement français du sang met en place un plan de continuité d'activités prévoyant, le cas échéant, les modalités de remplacement des agents absents.

              • En application des articles L. 1222-1 et L. 1222-1-1, les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées au sein des établissements de transfusion sanguine sont les suivantes :

                1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :

                a) Les examens immuno-hématologiques ;

                b) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;

                2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :

                a) Le prélèvement, la préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de sang ou de ses composants utilisés pour les réactifs de laboratoires mentionnés au 4° de l'article L. 1221-8, pour les finalités mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1221-8, pour celles mentionnées à l'article L. 1221-8-1 et à des fins d'enseignement ;

                b) Le prélèvement de cellules du sang pour les finalités autres que thérapeutiques mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1241-1 ou à des fins d'enseignement ;

                c) La préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de tissus ou de cellules pour les finalités autres que thérapeutiques ou scientifiques mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1241-1 ou à des fins d'enseignement ;

                d) La conservation et la cession à des fins scientifiques d'embryons ou de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à l'article L. 2151-7 ainsi que l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à l'article L. 2151-6 ;

                e) La fabrication et la distribution de produits thérapeutiques annexes, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de substances ou matériaux destinés à entrer dans la composition d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ;

                f) La préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation à des fins thérapeutiques de tissus humains ou de cellules autres que les cellules sanguines visées au 1° de l'article L. 1221-8, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-2, des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;

                g) La préparation, la conservation, la cession, l'importation et l'exportation à des fins scientifiques de tissus et de cellules prévues aux articles L. 1243-3, L. 1243-4 et L. 1245-5 ;

                h) Les activités prévues à l'article L. 4211-9-1 et à l'article L. 5124-9-1 portant sur les médicaments de thérapie innovante ;

                i) Les examens de biologie médicale dans les disciplines médicales en lien avec les activités exercées par les établissements de transfusion sanguine ;

                j) La dispensation de soins ;

                k) Le prélèvement, dans le sang périphérique, de cellules du sang et de cellules hématopoïétiques destinées à la préparation des produits cellulaires à finalité thérapeutique, sous réserve du respect des dispositions des articles R. 1242-8 à R. 1242-13 ;

                l) Selon des modalités définies par convention avec l'Agence de la biomédecine, la participation à la promotion du don de cellules hématopoïétiques, à la sélection clinique et biologique des donneurs et à leur inscription sur le fichier des donneurs volontaires mentionné au 8° de l'article L. 1418-1.

                Les activités mentionnées au présent article sont réalisées conformément aux dispositions qui leur sont applicables.

              • Les examens de biologie médicale réalisés par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, notamment les examens d'immuno-hématologie dits "receveur" et les examens complexes d'immuno-hémathologie, sont soumis à l'ensemble des dispositions prévues au livre II de la sixième partie du code de la santé publique.

            • I. – Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les modalités de présentation des demandes d'agrément et de modification des agréments prévus au III et au VI de l'article L. 1222-11, ainsi que le contenu du dossier accompagnant chaque demande.

              II. – La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé.

              III. – La décision portant agrément prévue au III et au VI de l'article L. 1222-11 précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-12, celles qui peuvent être exercées par l'Etablissement français du sang, par l'établissement de transfusion sanguine ou par le centre de transfusion sanguine des armées, ainsi que les sites de l'établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.

            • I. – Est soumise à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute modification de l'agrément relative :

              1° A une nouvelle activité transfusionnelle ;

              2° Aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;

              3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités ;

              4° A la modification du ressort géographique d'exercice d'une activité transfusionnelle.

              La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée.

              II. – Est soumise à déclaration toute modification relative :

              1° Au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion sanguine ou de l'Etablissement français du sang ;

              2° A la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;

              3° A la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles R. 1222-35 à R. 1222-39 effectuées dans un établissement de transfusion sanguine ou à l'Etablissement français du sang ;

              4° A la suppression d'une activité transfusionnelle ou à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine ;

              5° A la préparation de produits sanguins labiles mettant en œuvre une nouvelle technologie ;

              6° A la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;

              7° A la mise en œuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;

              8° A tout changement des modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.

              Le premier alinéa et les 1° à 7° sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées.

              La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang ou par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de conférer date certaine à la réception de cette déclaration. Elle est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences de la modification sur les activités agréées. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires relatives à cette déclaration.

            • Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées doit répondre. Le délai de trois mois prévu pour une demande d'agrément ou de modification de l'agrément est suspendu jusqu'à réception des informations demandées.

              Le directeur général peut subordonner l'agrément ou la modification de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de s'assurer de la conformité des activités d'un établissement de transfusion sanguine, de l'Etablissement français du sang ou du centre de transfusion sanguine des armées avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine et du centre de transfusion sanguine des armées qui sont prévues dans la présente section.

            • La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang ou au directeur du centre de transfusion sanguine des armées par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé et, pour le centre de transfusion sanguine des armées, au ministre de la défense.

            • Le schéma directeur national de la transfusion sanguine mentionné à l'article L. 1222-15 est préparé par l'Etablissement français du sang.

              Il est arrêté par le ministre chargé de la santé, après avis du ministre de la défense et du conseil national de pilotage des agences régionales de santé mentionné à l'article L. 1433-1. Le conseil se prononce dans un délai de deux mois à compter de la réception du projet de schéma de l'Etablissement français du sang.

              Le schéma directeur national de la transfusion sanguine est modifié et révisé selon la même procédure.

              Il est établi pour une durée de cinq ans.

              La mise en œuvre du schéma directeur national de la transfusion sanguine fait l'objet d'une information au moins une fois par an, adressée au ministre chargé de la santé et au directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            • Le président de l'Etablissement français du sang établit, dans le respect du schéma directeur national mentionné à l'article L. 1222-15, les schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine, qui précisent les modalités d'exercice des activités transfusionnelles de l'Etablissement français du sang en lien avec les établissements de santé.

              Chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine détermine :

              1° Les sites fixes de collecte ;

              2° Les plateaux techniques de qualification biologique des dons ;

              3° Les plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles ;

              4° Les sites de distribution des produits sanguins labiles aux établissements de santé gérant un dépôt de sang ;

              5° Les sites de délivrance de produits sanguins labiles de l'établissement de transfusion sanguine ;

              6° La liste des établissements de santé autorisés à délivrer des produits sanguins labiles en application de l'article L. 1221-10 ;

              7° Les sites de réalisation des analyses immunohématologiques receveurs associés aux activités mentionnées aux 5° et 6°.

            • Le ressort territorial de chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine est déterminé par le président de l'Etablissement français du sang.

              Chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine est établi pour une durée de cinq ans.

            • Le président de l'Etablissement français du sang soumet le projet de schéma régional pour avis, par tout moyen conférant date certaine à sa réception, à chaque agence régionale de santé concernée ainsi qu'au ministre chargé de la santé, ainsi que, au cas où un hôpital des armées ou un autre élément du service de santé des armées est concerné, au ministre de la défense. Les avis de l'agence régionale de santé, du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre de la défense sont transmis au président de l'Etablissement français du sang dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet par chacune de ces autorités. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable

            • Les schémas régionaux peuvent être modifiés ou abrogés par décision du président de l'Etablissement français du sang selon la procédure prévue à l'article R. 1222-50. Toutefois, pour les modifications des schémas relatives aux sites fixes de collecte, aux plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles et aux plateaux techniques de qualification biologique du don, l'avis de l'agence régionale de santé n'est pas requis.

          • Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service.

            Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires.

            A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées :

            1° Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre de la défense ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ;

            2° Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ;

            3° Fournit en produits sanguins labiles, en fonction des besoins, les hôpitaux des armées et les autres structures de soins relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense ou du ministre chargé des anciens combattants ;

            4° Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées.

            Le centre de transfusion sanguine des armées peut également exercer les activités énumérées à l'article R. 1222-40.

          • Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées sites de transfusion sanguine, implantés dans certains hôpitaux des armées.

            L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantés les sites de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre de la défense.

            La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère de la défense.

          • Le centre de transfusion sanguine des armées peut, hors les cas prévus à l'article R. 1222-58, exporter à destination des armées étrangères les produits sanguins labiles mentionnés à l'article D. 1221-67-1 et, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, exporter d'autres produits sanguins labiles préparés dans ses laboratoires notamment dans le cadre d'actions de coopération internationale militaire.

            Il informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des exportations mentionnées au présent article.

          • I.-Toute violation constatée au sein du centre de transfusion sanguine des armées des prescriptions législatives et réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 1222-11 peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif de l'agrément prévu au VI de l'article L. 1222-11 dans les conditions mentionnées au présent article.


            II.-La modification ou le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au ministre de la défense de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toute explication nécessaire.


            III.-En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement le ministre de la défense, qui prend sans délai les mesures appropriées.

          • En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles sont conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang.

            Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.

            Si le centre de transfusion sanguine des armées n'est pas en mesure de répondre aux besoins des armées en produits sanguins labiles, l'Etablissement français du sang, sauf impossibilité, lui fournit les produits sanguins labiles nécessaires.

        • La communication à caractère promotionnel relative aux plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :

          1° La dénomination du produit telle qu'elle figure dans la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;

          2° Le nom et l'adresse de l'établissement préparant le produit ;

          3° La forme du produit ;

          4° La composition et le volume tels qu'ils figurent dans la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;

          5° Les indications, les contre-indications, les précautions d'emploi et les effets indésirables chez le receveur conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 1223-2.

        • Les éléments contenus dans la communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 sont conformes aux renseignements figurant dans la partie correspondante de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 et aux recommandations de la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 1223-2.

        • L'établissement préparant le produit conserve un exemplaire de chaque communication à caractère promotionnel qu'il émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que les informations relatives à ses destinataires, au mode de diffusion et à la date de première diffusion.

        • I. – Lorsque l'un des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 fait l'objet d'une réévaluation mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1221-8-2, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'établissement préparant le produit. Il l'informe également sans délai du résultat de cette réévaluation.

          II. – Si la réévaluation impose une modification des mentions figurant dans une communication à caractère promotionnel qui bénéficiait précédemment d'une autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4, l'établissement préparant le produit ne peut reprendre cette communication, interrompue en application du deuxième alinéa de l'article L. 1223-3, qu'après avoir obtenu une nouvelle autorisation. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions mentionnées à l'article R. 1223-8, la demande d'autorisation peut être déposée en dehors des périodes de dépôt déterminées par décision du directeur général de l'agence. Cette demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

        • Les informations contenues dans la communication à caractère promotionnel sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre aux professionnels de santé d'apprécier la valeur thérapeutique du produit.

          Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la communication promotionnelle, sont reproduits fidèlement et la source exacte est précisée.

          Une communication à caractère promotionnel qui reproduit la position prise à l'égard d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3, par une autorité administrative ou une instance consultative l'effectue sans altération du sens de cette position.

          Toutes les informations figurent de manière suffisamment claire et lisible dans des conditions normales de lecture.

        • La présentation verbale d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3 est réalisée par un professionnel cité à l'article L. 1223-7. Elle s'accompagne de la remise en mains propres par ce dernier au professionnel de santé d'un document écrit dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1. Ce document comporte des informations suffisamment claires et lisibles. Il comporte également la date de sa rédaction ou de sa dernière révision.

        • I. – La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4 est effectuée pour toutes communications réalisées auprès de professionnels de santé habilités à prescrire, délivrer ou utiliser ce produit et notamment à l'occasion :

          1° De la présentation du produit par les professionnels mentionnées à l'article L. 1223-7 ;

          2° D'études ou d'enquêtes réalisées auprès de ces professionnels de santé ;

          3° De réunions ou de congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque les réunions ou les congrès font l'objet de soutien financier ;

          4° D'émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsqu'elles font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.

          La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au profit de laquelle la communication à caractère promotionnel est effectuée.

          II. – Chaque demande d'autorisation est accompagnée des documents suivants :

          1° Le projet de communication à caractère promotionnel qui comprend :

          a) Les informations mentionnées à l'article R. 1223-1 ;

          b) Pour chacun des supports prévus un numéro interne de référencement établi selon les règles fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

          2° Un dossier explicatif des informations présentées dans le projet.

          La forme et les précisions techniques nécessaires à la demande d'autorisation sont fixées par décision du directeur général de l'Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé.

          III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la communication de tout élément d'information complémentaire nécessaire à la délivrance de l'autorisation.

          En cas de dossier incomplet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse au demandeur la liste des documents manquants et fixe un délai pour leur transmission. En l'absence de transmission de ces documents dans les délais impartis, la demande est rejetée.

        • Le calendrier et la période de dépôt des demandes d'autorisation mentionnés à l'article L. 1223-5 sont fixés, pour chaque année, avant le 1er novembre de l'année précédente. Le calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes peuvent être déposées.

          La demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées.

          La durée de validité de l'autorisation est de deux ans.

        • I. – En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation, pour une durée de trois mois au plus.

          II. – Le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions du dernier alinéa de l'article L. 1223-4, après que le bénéficiaire de l'autorisation a été invité, par tout moyen conférant date certaine à la réception de cette invitation, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.

        • I. – La remise d'échantillons gratuits d'un plasma mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1223-6, n'est admise que pendant les deux années suivant sa première inscription ou sa modification sur la liste des caractéristiques figurant dans la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8.

          II. – La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes :

          1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du professionnel demandeur ;

          2° Pour chaque plasma mentionné à l'article L. 1223-3, il ne peut être remis qu'au plus quatre échantillons par an et par destinataire ; chaque échantillon étant identique au plus petit conditionnement commercialisé ;

          3° Chaque personne remettant des échantillons organise le contrôle de ces remises et assure le suivi des échantillons ;

          4° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du document écrit dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1.

          Conformément aux dispositions de l'article L. 5312-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre ou suspendre, en raison d'un danger pour la santé humaine, la distribution d'échantillons de certains plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3, notamment leur nombre et la fréquence de leur distribution.

        • Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.

        • Avant toute greffe, et dans le cadre des obligations générales mentionnées à l'article R. 1211-13, l'équipe médicale de prélèvement procède à une collecte d'informations permettant de sélectionner les donneurs et de caractériser les organes pouvant faire l'objet d'une greffe.

          Les informations recueillies doivent au moins comprendre des données minimales fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Cet arrêté détermine également les données complémentaires qui sont recueillies à la demande de l'équipe médicale en fonction de leur disponibilité et de la spécificité de chaque situation.

          Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, lorsque dans une situation particulière, notamment dans les situations d'urgence vitale, une analyse des risques et des avantages fait apparaître que les avantages escomptés pour le receveur l'emportent sur les risques qui découlent de données incomplètes, la greffe de cet organe peut être envisagée, même si toutes les données minimales précisées dans l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article ne sont pas disponibles.

          • Le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, le cas échéant dans le cadre d'un don croisé saisit le comité d'experts mentionné à l'article R. 1231-5. Il informe de cette saisine le directeur de l'établissement.

            L'information délivrée au donneur par le comité d'experts ou, en cas d'urgence vitale, par le médecin qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre médecin du choix du donneur porte sur les risques encourus par le donneur, sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement, sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur ainsi que, le cas échéant, sur les modalités d'un don croisé, notamment sur la possibilité de recourir à un organe prélevé sur une personne décédée en substitution au prélèvement sur l'un des donneurs vivants, pour augmenter les possibilités d'appariement. Elle porte également sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur. Le donneur est également informé de la nécessité de prélever et de conserver des échantillons biologiques à visée de biovigilance ainsi que de leur possible utilisation à des fins scientifiques dans le respect des dispositions de l'article L. 1211-2.

            Le comité d'experts procède à l'audition du donneur et s'assure que ce dernier a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement au vu de l'information qui lui a été délivrée.

          • Le donneur exprime son consentement, le cas échéant à un don croisé, devant le président du tribunal judiciaire ou son délégué saisi par simple requête. Si le recours à un don croisé est prévu, la requête en fait mention. Le ministère d'avocat n'est pas obligatoire.

            Le donneur saisit le tribunal judiciaire dans le ressort duquel se situe soit l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé, soit l'établissement de santé où le receveur est hospitalisé, soit, si le donneur réside en France, son lieu de résidence.

          • L'acte par lequel est recueilli le consentement, le cas échéant à un don croisé est dressé par écrit. Il est signé par le magistrat et par le donneur.

            Lorsque le magistrat estime que le prélèvement doit être autorisé par le comité d'experts en application du deuxième alinéa du IV de l'article L. 1231-1, il en fait mention dans l'acte par lequel est recueilli le consentement.

            La minute de l'acte par lequel est recueilli le consentement est conservée au greffe du tribunal. Une copie en est adressée au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.

          • Lorsque l'urgence vitale est attestée auprès du procureur de la République par le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui précise que le donneur a reçu une information sur les risques et les conséquences du prélèvement, le donneur adresse par tout moyen au procureur de la République un document signé dans lequel il fait part de son consentement au don et atteste de la nature de son lien avec le receveur.

            Le procureur de la République atteste par écrit qu'il a recueilli le consentement du donneur. Il communique cet écrit par tout moyen au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui le transmet au directeur de l'établissement.

          • Le comité d'experts constitué par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à l'article L. 1231-3 siège sur l'un des sites désignés par cette dernière. La liste des sites est communiquée au donneur par l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé.


            Le donneur choisit au sein de la liste qui lui est communiquée le lieu de réunion du comité.

          • Les membres du comité d'experts sont rémunérés sous la forme de vacations forfaitaires versées en contrepartie de leur contribution à la préparation et au suivi des séances. Ceux qui subissent une perte financière dûment attestée du fait de leur participation à ces travaux perçoivent en outre une indemnisation sous la forme de vacations forfaitaires.

            Les vacations forfaitaires mentionnées au premier alinéa sont calculées en fonction du nombre de séances auxquelles les membres du comité ont participé. Les taux de ces vacations sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget. Ces vacations sont versées par l'Agence de la biomédecine.

            Les membres du comité d'experts sont remboursés de leurs frais de déplacement par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

            Le secrétariat du comité d'experts est assuré par les services de l'Agence de la biomédecine qui conservent une copie des décisions rendues par le comité dans des conditions propres à garantir leur confidentialité.

          • Le donneur adresse au comité d'experts mentionné à l'article R. 1231-5 une demande d'autorisation de prélèvement, le cas échéant dans le cadre d'un don croisé, qu'il accompagne d'une copie de l'acte par lequel a été recueilli son consentement.

            Le comité d'experts procède à toutes les investigations et à toutes les consultations qu'il estime nécessaires pour éclairer sa décision. Il peut solliciter les explications écrites ou orales du médecin qui doit procéder au prélèvement, du médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins dans lequel le prélèvement doit être effectué ou du médecin qui a posé l'indication de greffe.

          • Le comité d'experts ne peut délibérer valablement que si ses cinq membres sont réunis. Lorsque des circonstances particulières le justifient, le comité peut, en tout ou partie, siéger à distance par tout moyen de communication audiovisuelle garantissant la confidentialité de la transmission.


            Le comité d'experts statue à la majorité de ses membres.


            La décision est signée par les membres du comité. La signature des membres siégeant à distance peut être recueillie par voie dématérialisée.

          • Le comité d'experts communique sa décision par écrit au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.

            En cas de recours à un don croisé d'organes, le médecin responsable de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé transmet à l'Agence de la biomédecine une copie de l'acte par lequel a été recueilli le consentement du donneur aux fins d'inscription dans le registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes, mentionné au 7° de l'article L. 1418-1, ainsi qu'une copie de l'autorisation de prélèvement accordée par le comité d'experts, lorsque cette autorisation est requise en application du IV de l'article L. 1231-1. Après réception de ces documents, l'agence peut émettre une proposition d'appariement de donneurs et de receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes, dans le respect du principe d'anonymat posé au II de l'article L. 1231-1. Lorsqu'une telle proposition est émise, elle est transmise au médecin responsable de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé.

          • Si la personne présente un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le constat de la mort ne peut être établi que si les trois critères cliniques suivants sont simultanément présents :

            1° Absence totale de conscience et d'activité motrice spontanée ;

            2° Abolition de tous les réflexes du tronc cérébral ;

            3° Absence totale de ventilation spontanée.

          • Si la personne, dont le décès est constaté cliniquement, est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique, l'absence de ventilation spontanée est vérifiée par une épreuve d'hypercapnie.

            De plus, en complément des trois critères cliniques mentionnés à l'article R. 1232-1, il est recouru pour attester du caractère irréversible de la destruction encéphalique :

            1° Soit à deux électroencéphalogrammes nuls et aréactifs effectués à un intervalle minimal de quatre heures, réalisés avec amplification maximale sur une durée d'enregistrement de trente minutes et dont le résultat est immédiatement consigné par le médecin qui en fait l'interprétation ;

            2° Soit à une angiographie objectivant l'arrêt de la circulation encéphalique et dont le résultat est immédiatement consigné par le radiologue qui en fait l'interprétation.

          • Le procès-verbal du constat de la mort, mentionné à l'article L. 1232-1, est établi sur un document dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

            Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le procès-verbal indique les résultats des constatations cliniques ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est établi et signé par un médecin répondant à la condition mentionnée à l'article L. 1232-4.

            Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le procès-verbal de constat de la mort indique les résultats des constatations cliniques concordantes de deux médecins répondant à la condition mentionnée à l'article L. 1232-4. Il mentionne, en outre, le résultat des examens définis au 1° ou au 2° de l'article R. 1232-2, ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est signé par les deux médecins susmentionnés.

            Le procès-verbal du constat de la mort est signé concomitamment au certificat de décès prévu par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Les prélèvements d'organes sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si celle-ci est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique.

            Toutefois, les prélèvements des organes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'agence de la biomédecine, peuvent être pratiqués sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant.

          • Il est mis fin aux mesures médicales prises avant le prélèvement pour assurer la conservation des organes d'une personne dont la mort a été dûment constatée s'il apparaît que cette personne avait manifesté de son vivant une opposition au don d'organes dans les conditions prévues à la section 2 du présent chapitre.

            • I.-Une personne peut refuser qu'un prélèvement d'organes soit pratiqué sur elle après son décès, à titre principal en s'inscrivant sur le registre national automatisé des refus de prélèvement dans les conditions prévues à la sous-section 2 de la présente section.


              II.-Une personne peut également exprimer son refus par écrit et confier ce document à un proche. Ce document est daté et signé par son auteur dûment identifié par l'indication de ses nom, prénom, date et lieu de naissance.


              Lorsqu'une personne, bien qu'en état d'exprimer sa volonté, est dans l'impossibilité d'écrire et de signer elle-même ce document, elle peut demander à deux témoins d'attester que le document qu'elle n'a pu rédiger elle-même est l'expression de sa volonté libre et éclairée. Ces témoins indiquent leur nom et qualité et leur attestation est jointe au document exprimant le refus.


              Le document est transmis par un proche à l'équipe de coordination hospitalière de prélèvement définie au 3° de l'article R. 1233-7.


              III.-Un proche de la personne décédée peut faire valoir le refus de prélèvement d'organes que cette personne a manifesté expressément de son vivant.


              Ce proche ou l'équipe de coordination hospitalière de prélèvement transcrit par écrit ce refus en mentionnant précisément le contexte et les circonstances de son expression. Ce document est daté et signé par le proche qui fait valoir ce refus et par l'équipe de coordination hospitalière de prélèvement.


              IV.-Les documents mentionnés au II ou au III sont déposés dans le dossier médical de la personne en cause.

            • Toute personne majeure ou mineure âgée de treize ans au moins peut s'inscrire sur le registre afin de faire connaître qu'elle refuse qu'un prélèvement d'organes soit opéré sur son corps après son décès soit à des fins thérapeutiques, soit pour rechercher les causes du décès, soit à d'autres fins scientifiques, soit dans plusieurs de ces trois cas.

              Le refus prévu à l'alinéa précédent ne peut faire obstacle aux expertises, constatations et examens techniques ou scientifiques éventuellement diligentés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction.

            • La demande d'inscription sur le registre est faite sur papier libre ou en remplissant le formulaire mis à disposition du public par l'Agence de la biomédecine.

              La demande d'inscription est adressée à l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine de réception : elle est datée, signée, accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur, notamment de la carte nationale d'identité en cours de validité, du passeport périmé depuis moins de cinq ans, du permis de conduire ou d'un titre de séjour.

              L'auteur de la demande peut également justifier son identité au moyen du téléservice FranceConnect.

            • Une attestation d'inscription sur le registre est envoyée à l'auteur de la demande dès l'enregistrement de son inscription, sauf s'il a expressément mentionné qu'il ne souhaitait pas recevoir d'attestation.

            • Le refus de prélèvement peut à tout moment être révoqué par l'intéressé, selon les mêmes modalités que celles qui sont fixées pour la demande d'inscription par l'article R. 1232-7. Une attestation de radiation du registre est adressée à l'intéressé, sauf s'il a expressément mentionné qu'il ne souhaitait pas recevoir d'attestation.

            • Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1232-2 concernant les mineurs, aucun prélèvement d'organes à des fins thérapeutiques, ou aux fins de recherche des causes du décès, ou à d'autres fins scientifiques, ne peut être opéré sur une personne décédée âgée de plus de treize ans sans interrogation obligatoire et préalable du registre sur l'existence éventuelle d'un refus de prélèvement formulé par la personne décédée.

            • La demande d'interrogation du registre est formée par le directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou, à défaut, par un autre responsable de l'établissement expressément habilité à cet effet par le directeur.

              La demande est accompagnée de la copie du procès-verbal du constat de la mort prévu par l'article R. 1232-3.

            • Le directeur général de l'Agence de la biomédecine prend toutes les mesures nécessaires pour garantir la sécurité et la confidentialité de l'ensemble des informations nominatives contenues dans le registre, conformément aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

              En outre, il diffuse une information sur l'existence du registre et les modalités d'inscription sur celui-ci ; il met à la disposition du public un imprimé destiné à faciliter cette inscription.

            • Le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis du conseil d'administration, transmet au ministre chargé de la santé un rapport annuel sur l'activité et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement.

          • Tout établissement ou organisme qui envisage de procéder à une recherche nécessitant le recours à un organe prélevé sur une personne dont la mort a été dûment constatée adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, un protocole comprenant notamment une description du programme de recherche ainsi que la nature et le nombre des prélèvements envisagés. Ce protocole est inclus dans un dossier dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

            Le dossier comprend notamment l'objet, le titre et la durée des protocoles de recherche, l'identification du déclarant et des participants au protocole ainsi que leurs titres et qualité, la nature des prélèvements envisagés, les éléments permettant de s'assurer du respect des conditions légales et réglementaires des prélèvements.

          • Le directeur général de l'agence délivre un accusé de réception lorsque le dossier mentionné à l'article R. 1232-15 est complet et adresse simultanément ce dossier au ministre chargé de la recherche.

            En cas de dossier incomplet, il demande, par lettre recommandée avec accusé de réception, toute pièce ou information complémentaire qu'il estime nécessaire en indiquant le délai imparti pour la fournir.

          • La mise en oeuvre du protocole peut débuter à l'expiration du délai de deux mois suivant la délivrance de l'accusé de réception, sauf décision d'interdiction opposée par le ministre chargé de la recherche en application de l'article L. 1232-3 après que l'établissement ou l'organisme a été mis en mesure de présenter ses observations dans un délai imparti qui ne saurait excéder un mois.

          • L'établissement ou l'organisme doit être en mesure de fournir à tout moment, à la demande du ministre chargé de la recherche ou du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les éléments suivants :

            1° Le nombre et la nature des organes prélevés ;

            2° Le lieu et la date de prélèvement ;

            3° Tout document attestant, suivant les cas prévus aux articles L. 1232-1 et L. 1232-2, l'absence d'opposition ou l'existence du consentement au prélèvement ;

            4° L'état d'avancement de la recherche sur les organes prélevés.

          • La mise en oeuvre du protocole est suspendue ou interdite si les conditions ayant justifié son autorisation ne sont plus remplies et après que l'établissement ou l'organisme a été invité à présenter ses observations.

            Le ministre chargé de la recherche et l'Agence de la biomédecine s'informent mutuellement de tout fait qui serait susceptible de justifier une décision de suspension ou d'interdiction de la mise en oeuvre d'un protocole en application de l'article L. 1232-3.

          • Préalablement à toute décision de suspension ou d'interdiction, le ministre chargé de la recherche met en demeure l'établissement ou l'organisme responsable de la mise en oeuvre du protocole de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations dans un délai qui lui est imparti.

            La période de suspension ne peut être supérieure à un an.

            La décision de suspension ou d'interdiction est communiquée au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

          • L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques est délivrée pour cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. Elle précise le type d'organes que l'établissement est autorisé à prélever. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions.

          • L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ne peut être accordée qu'aux établissements de santé ayant, sur le même site que celui sur lequel seront effectués les prélèvements, une activité de transplantation des organes pour le prélèvement desquels l'autorisation est demandée.

          • L'autorisation peut être suspendue ou retirée en tout ou partie, dans les cas et conditions prévus à l'article L. 1245-1, par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis motivé du directeur général de l'agence de la biomédecine.

            Dans le cas d'urgence prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1245-1, la suspension provisoire de l'autorisation peut intervenir sans avis préalable du directeur général de l'agence de la biomédecine ; celui-ci est immédiatement tenu informé de la décision.

            Tout retrait ou suspension d'autorisation est immédiatement porté à la connaissance du ministre chargé de la santé.

          • La demande d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation est adressée en cinq exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, au directeur général de l'agence régionale de santé. Elle peut également être déposée contre récépissé. La demande de renouvellement de l'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé sept mois avant la fin de la date d'expiration de l'autorisation.


            La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation n'est instruite et transmise pour avis au directeur général de l'agence de la biomédecine que si elle est accompagnée d'un dossier complet, dont le modèle est défini par arrêté du ministre chargé de la santé ; Ce dossier doit notamment comprendre des informations relatives aux modalités d'organisation de l'activité de prélèvement et faire apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels nécessaires.


            Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.


            L'absence de réponse du directeur général de l'agence de la biomédecine dans un délai de trois mois vaut avis favorable.


            Pour les besoins de l'instruction, le directeur général de l'agence régionale de santé peut procéder ou faire procéder à toute investigation et demander toute pièce complémentaire.

          • Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier complet lui a été transmis. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation.


            Le directeur général de l'agence régionale de santé établit et tient à jour une liste des établissements de santé autorisés dans la région ; il la transmet au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence de la biomédecine.

          • Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :

            1° Disposer du personnel et de l'équipement nécessaires à l'établissement du constat de la mort, dans les conditions définies au chapitre II du présent titre ;

            2° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;

            3° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ;

            4° Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à l'exercice de l'activité de prélèvement, et au moins, en service continu, d'un médecin spécialiste en anesthésiologie-réanimation chirurgicale, ou d'un médecin qualifié spécialiste en anesthésie-réanimation, ou d'un médecin compétent qualifié en anesthésie-réanimation ou en réanimation, ou d'un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de réanimation médicale ;

            5° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité, et au moins :

            a) D'un local adapté à l'accueil des familles ;

            b) D'une zone permettant l'isolement des donneurs, et facilement accessible aux familles, relevant d'un service, d'un département, d'une unité ou d'une structure n'effectuant pas de transplantations, équipée du matériel nécessaire à la prise en charge respiratoire et circulatoire des donneurs ;

            c) D'une salle d'opération dotée du matériel nécessaire et de taille suffisante pour la réalisation de l'explantation des organes et pour la restauration décente du corps du donneur.

          • Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes sur une personne vivante, les établissements de santé doivent :

            1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;

            2° Disposer sur le site d'un service de réanimation ;

            3° Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à l'exercice de l'activité de prélèvement ;

            4° Disposer des locaux, et au moins d'une salle d'opération, dotés du matériel nécessaire à l'exécution des actes chirurgicaux de prélèvement.

          • Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer, pendant trente ans après le don, la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionnés par les règles de bonnes pratiques de prélèvement d'organes homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.

            En cas d'échanges internationaux d'organes, la conservation des documents incombe également à l'Agence de la biomédecine.

          • Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques transmettent chaque année, au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'agence de la biomédecine, les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. Ces établissements transmettent également au directeur général de l'agence de biomédecine les informations nécessaires à la mise en oeuvre d'un suivi de l'état de santé des donneurs vivants.

          • Indépendamment de l'autorisation prévue à l'article R. 1233-2, les établissements de santé qui souhaitent effectuer les prélèvements d'organes mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1232-4-1, définissent par voie de convention avec l'agence de la biomédecine les moyens qu'ils s'engagent à mettre au service de cette activité. Cette convention définit également le contenu et la périodicité des informations qu'ils doivent transmettre à cette agence pour lui permettre d'évaluer cette activité.

          • Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.

            Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.

        • Les dispositions de l'article L. 1243-1 sont applicables à la moelle osseuse.

          Pour l'application à la moelle osseuse de ces dispositions, la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-1 est subordonnée aux conditions prévues à l'article L. 1243-5.

        • Les établissements de santé autorisés à effectuer des greffes d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer, pendant trente ans après la transplantation, la conservation de l'ensemble des documents relatifs à la greffe.


          En cas d'échanges internationaux d'organes, la conservation des documents incombe également à l'Agence de la biomédecine.

          • Les activités de conservation et de préparation des organes à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.

          • Toute opération d'importation ou d'exportation d'organes, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes :

            1° La mention : " éléments ou produits d'origine humaine " ;

            2° La désignation de l'organe, mentionnant, le cas échéant, s'il s'agit d'un organe droit ou gauche ;

            3° La ou les finalités, mentionnées aux articles L. 1211-1 et L. 1235-1, auxquelles l'organe est destiné ;

            4° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisé à importer et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisés à exporter, ainsi que du destinataire final ;

            5° La mention : " fragile " ;

            6° La mention : " ne pas irradier ".

            7° Les conditions de transport, notamment la température de transport, et la position appropriée du colis.

            Le colis est accompagné de l'autorisation délivrée en application des articles L. 1233-1, L. 1234-2 et L. 1235-1.

          • Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6 et de normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 1235-5. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

            L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.

          • La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2 est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.

          • Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche et utilisant des organes, pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.

            Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur cession, pour un usage scientifique, les organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4.

          • La demande d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au ministre chargé de la recherche, en quatre exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.

            Le dossier comporte :

            1° La copie de l'accusé de réception par le ministre chargé de la recherche de la déclaration prévue à l'article L. 1243-3 ou la copie de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4 ;

            2° La désignation précise des produits concernés ;

            3° Le cas échéant, le nom et l'adresse de chaque fournisseur ;

            4° La description des programmes scientifiques pour lesquels ces importations ou exportations sont envisagées.

            Un arrêté du ministre chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

          • Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 1243-2, au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

            Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.


            Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans.

            Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial doit être déclarée au ministre chargé de la recherche.

            S'il estime que la modification apporte un changement substantiel aux conditions d'exercice de l'activité de l'organisme bénéficiaire de l'autorisation, le ministre chargé de la recherche peut, dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la déclaration, demander à celui-ci de présenter une nouvelle demande d'autorisation.

            Toute nouvelle demande d'autorisation est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

          • Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.

            En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.

            Le ministre chargé de la recherche informe le ministre chargé des douanes, le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des décisions ainsi prononcées.

          • La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'Agence de la biomédecine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

            • Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimés dans les conditions figurant à la section II du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain, après décès. Lorsque la demande d'inscription le précise, le refus peut toutefois ne pas concerner certains tissus.

            • Les prélèvements de tissus et de cellules sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si celle-ci est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique.

              Toutefois, les prélèvements de tissus et cellules figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence de la biomédecine, peuvent être pratiqués sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant.

            • I.-Dans le respect des exigences mentionnées à l'article L. 1211-2, toute personne majeure qui se prête à un prélèvement ou à un recueil de tissus ou de cellules reçoit, préalablement à son consentement au don ou à sa non-opposition à l'utilisation de ces tissus ou de ces cellules lorsqu'ils ont été prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale pratiquée dans son intérêt, une information sur les finalités, les modalités et les conséquences de ce prélèvement ou de ce recueil.

              Cette information est délivrée par une personne de l'équipe de prélèvement, formée et apte à la transmettre d'une manière claire et adaptée.

              Ces informations portent sur :

              1° La nature et l'objectif du don à finalité thérapeutique, notamment ses avantages potentiels pour le receveur ;

              2° Les risques éventuels encourus par le donneur et, le cas échéant, sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du don ainsi que ses répercussions éventuelles sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur et l'éventuelle nécessité d'un suivi après le prélèvement ;

              3° La nécessité de réaliser des examens de biologie médicale destinés notamment à faire le dépistage de certaines maladies infectieuses transmissibles et sur la possibilité d'être tenu informé des résultats ;

              4° La nécessité de réaliser une évaluation de l'état de santé du donneur lors d'un entretien médical ainsi qu'un examen clinique ;

              5° La nécessité de prélever et de conserver des échantillons biologiques à visée de biovigilance ainsi que sur leur possible utilisation à des fins scientifiques, ou encore en vue de la réalisation ou du contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre d'expertises et de contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

              6° La protection des données à caractère personnel concernant le donneur et, en cas de dons non apparentés, sur le caractère anonyme du don vis-à-vis des receveurs.

              II.-Sous réserve des dispositions spécifiques applicables aux donneurs de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique mentionnées à l'article R. 1241-4, et des dispositions spécifiques relatives aux donneurs majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne qui doivent exprimer leur consentement dans les conditions mentionnées à l'article L. 1241-4, le consentement ou la non-opposition du donneur est recueilli par écrit par une personne de l'équipe de prélèvement. L'original du document exprimant ce consentement ou cette non-opposition est conservé dans le dossier médical du donneur et une copie est transmise à l'établissement autorisé en application de l'article L. 1243-2.

            • Le prélèvement de la peau sur un donneur vivant ne peut être effectué que si les trois conditions suivantes sont réunies :

              -le prélèvement est réalisé, en l'absence d'alternative thérapeutique disponible, pour le traitement de brulures étendues ou de lésions à caractère nécrosant engageant le pronostic vital du receveur ;


              -le prélèvement s'effectue soit sur le jumeau homozygote du receveur, soit, lorsque celui-ci a préalablement bénéficié de leur part d'un don de cellules souches hématopoïétiques dont la prise de greffe sur sa personne a été constatée au vu de la production lymphocytaire induite, sur son frère, sa sœur, son père, sa mère, son oncle, sa tante, son neveu, sa nièce, son cousin germain ou sa cousine germaine. Ces donneurs doivent être majeurs et ne pas faire l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ;


              -l'établissement ou l'organisme chargé de la préparation et de la conservation du tissu greffé satisfait aux conditions d'autorisation prévues à l'article L. 1243-2.

            • En cas de prélèvement sur donneur vivant prévu à l'article R. 1241-3-2, les conditions d'expression du consentement, d'obtention d'une autorisation de prélèvement, et d'information de l'Agence de la biomédecine, prévues à l'article L. 1231-1 sont applicables.

            • Lorsqu'une personne souhaite faire l'objet d'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique, elle exprime son consentement devant le président du tribunal judiciaire ou son délégué dans les conditions définies aux articles R. 1231-2 et R. 1231-3.

              En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli par le procureur de la République dans les conditions définies à l'article R. 1231-4.

              Ces dispositions sont applicables au majeur protégé qui ne fait pas l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne.

            • Lorsque le donneur de cellules hématopoïétiques prélevées dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique fait l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l'information délivrée au majeur protégé mentionnée à l'article R. 1241-3 est également délivrée à la personne chargée de la mesure de protection ou à l'administrateur ad hoc désigné par le juge des tutelles dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1241-4.

            • La personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne chargée de sa mesure de protection saisit par simple requête le juge des tutelles. La requête indique si la personne protégée est en mesure de consentir au prélèvement.


              Par dérogation à l'article 1211 du code de procédure civile, la requête peut être soumise au juge des tutelles du tribunal dans le ressort duquel se situe l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé ou l'établissement de santé où le receveur est hospitalisé. Dans ce cas, le juge recueille, par tous moyens, l'avis du juge des tutelles auprès duquel la mesure de protection est ouverte.


              Le juge des tutelles entend la personne protégée en vue de s'assurer de sa faculté de consentir au prélèvement et l'informe du déroulement ultérieur de la procédure.

            • I.-Si le juge des tutelles estime, après avoir entendu la personne protégée, que celle-ci a la faculté de consentir au prélèvement, il recueille son consentement dans les conditions définies à l'article R. 1231-3.


              La minute de l'acte est conservée au greffe et une copie est adressée à la personne protégée ainsi qu'à la personne chargée de cette mesure.


              II.-La personne protégée déclarée apte à consentir au prélèvement adresse au comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 une demande d'autorisation de prélèvement, accompagnée d'une copie de l'acte mentionné au premier alinéa.


              Le comité d'experts procède à l'audition du donneur et s'assure que ce dernier a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement. Il se prononce dans les conditions prévues aux articles R. 1231-8 et R. 1231-9. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur non protégé compatible avec le receveur.


              Le comité d'experts communique sa décision par tout moyen donnant date certaine à sa réception au donneur, à la personne chargée de la mesure de protection, au juge des tutelles, qui en informe le cas échéant le juge en charge de la mesure de protection, ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé. Le médecin transmet la décision au directeur de l'établissement.

            • Si le juge des tutelles estime que la personne protégée n'a pas la faculté de consentir au prélèvement, il saisit par tous moyens le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 afin qu'il formule son avis sur la requête.


              Le comité d'experts procède à l'audition du donneur en présence de la personne chargée de la mesure de protection ou le cas échéant de l'administrateur ad hoc désigné par le juge des tutelles. Il s'assure qu'il n'existe de sa part aucun refus de l'intervention et qu'eu égard à son degré de discernement il a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement. Le comité élabore son avis dans les conditions prévues aux articles R. 1231-8 et R. 1231-9. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur non protégé compatible avec le receveur. Le comité d'experts adresse son avis motivé au juge des tutelles.


              L'avis du comité d'experts peut être consulté au greffe du juge des tutelles par le majeur protégé, l'administrateur ad hoc ou son avocat. Toutefois, lorsque la demande émane du majeur, le juge des tutelles peut, par décision motivée, exclure de la consultation tout ou partie des pièces composant l'avis, lorsque celle-ci est susceptible de lui causer un préjudice psychique grave.


              Le juge des tutelles se prononce sur la demande d'autorisation de prélèvement après avoir entendu ou convoqué la personne protégée et la personne chargée de la mesure de protection, lorsque celle-ci n'est ni le receveur, ni un descendant, ni un collatéral du receveur, ou le cas échéant l'administrateur ad hoc.


              La décision du juge des tutelles est notifiée à la personne protégée, à la personne chargée de la mesure de protection, à l'administrateur ad hoc, ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé. Le médecin la transmet au directeur de l'établissement.

            • Lorsqu'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique est envisagé sur la personne d'un mineur dans les conditions définies à l'article L. 1241-3, l'information prévue à l'article R. 1241-3 est délivrée à chacune des personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant au tuteur du mineur par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien de son choix. Une information appropriée est délivrée au mineur capable de discernement.

            • Chacune des personnes investies de l'autorité parentale ou le cas échéant le tuteur du mineur exprime son consentement devant le président du tribunal judiciaire ou son délégué dans les conditions définies aux articles R. 1231-2 et R. 1231-3.

              En cas d'urgence vitale, le consentement de chacune des personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant du tuteur du mineur est recueilli par le procureur de la République dans les conditions définies à l'article R. 1231-4.

            • Les personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant le tuteur du mineur du mineur adressent au comité d'experts mentionné à l'article R. 1231-5 une demande d'autorisation de prélèvement, accompagnée d'une copie des actes par lesquels a été recueilli leur consentement.

              Le comité d'experts entend le mineur capable de discernement. Il s'assure qu'il n'existe de la part du mineur apte à exprimer sa volonté aucun refus du prélèvement. Il se prononce sur le prélèvement dans les conditions prévues aux articles R. 1231-8 et R. 1231-9. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible avec le receveur.

            • Le comité d'experts communique sa décision par écrit aux personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant au tuteur du mineur ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.

            • Par dérogation aux articles R. 1241-9 à R. 1241-12, lorsqu'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse est envisagé sur un mineur au bénéfice de l'un de ses parents, investi de l'exercice de l'autorité parentale, le président du tribunal judiciaire, saisi par les représentants légaux dans les conditions de l'article R. 1231-2, désigne sans délai un administrateur ad hoc pour représenter le mineur dans les conditions prévues à l'article 388-2 du code civil. La personne désignée ne peut être un ascendant ou un collatéral des parents et du mineur.


              L'information est délivrée à l'administrateur ad hoc dans les conditions prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1241-3 du présent code par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou tout autre praticien au choix des parents.


              Le président du tribunal judiciaire saisit par tous moyens le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 afin qu'il formule son avis sur la requête.


              Le comité d'experts procède à l'audition du mineur capable de discernement en présence de l'administrateur ad hoc désigné par le président du tribunal judiciaire. Il s'assure qu'il n'existe de sa part aucun refus de l'intervention et qu'eu égard à son degré de discernement il a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur compatible avec le receveur. Le comité d'experts adresse son avis motivé au président du tribunal judiciaire.


              L'avis du comité d'experts peut être consulté au secrétariat du président du tribunal judiciaire par l'administrateur ad hoc ou son avocat. La consultation de l'avis par le mineur capable de discernement ne peut se faire qu'en présence de l'administrateur ad hoc ou de son avocat. Toutefois, lorsque la demande émane du mineur, le président du tribunal judiciaire peut, par décision motivée, exclure de la consultation tout ou partie des pièces composant l'avis, lorsque celle-ci est susceptible de causer un préjudice psychique grave.


              Le président du tribunal judiciaire se prononce sur la demande d'autorisation de prélèvement après avoir procédé aux auditions prévues au cinquième alinéa de l'article L. 1241-3.


              La décision est notifiée aux personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale, à l'administrateur ad hoc ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.

            • Avant tout prélèvement, et dans le cadre des obligations générales mentionnées à l'article R. 1211-13, les donneurs de tissus ou de cellules doivent répondre à des critères de sélection.


              Les critères généraux et les situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du directeur général de l'Agence de la biomédecine.


              A moins qu'une analyse documentée des risques liés à l'utilisation des tissus et des cellules du donneur, approuvée par la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12, ne le justifie, les personnes vivantes ou décédées qui présentent une contre-indication sont écartées du don.




            • L'entretien médical mentionné au III de l'article R. 1211-13 s'effectue à l'aide d'un questionnaire qui a pour objet de détecter les antécédents ou critères cliniques contre indiquant le prélèvement.


              Ce questionnaire est établi sur la base des critères généraux et des situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules figurant dans l'arrêté mentionné à l'article R. 1241-19-1. Toutes les informations demandées relatives à l'état de santé du donneur potentiel ainsi que ses antécédents personnels médicaux et chirurgicaux sont renseignées par le médecin ou la sage-femme mentionné au IV de l'article R. 1211-13.


              Un modèle type de questionnaire, établi par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est adressé par l'Agence de la biomédecine aux équipes en charge du prélèvement.




            • L'ensemble des informations recueillies lors de la sélection clinique des donneurs en application des II, III et V de l'article R. 1211-13 sont consignées dans un document dont l'objectif est de détecter les antécédents ou les critères cliniques contre-indiquant le prélèvement. Ce document est établi par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la base des critères généraux et des situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules figurant dans l'arrêté mentionné à l'article R. 1241-19-1. Ce document peut revêtir une forme électronique.

          • Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :

            1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;

            2° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement, et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers, infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; le coordonnateur médical de l'activité de prélèvement et le (ou les) coordonnateur (s) hospitalier (s) peuvent être les mêmes que ceux prévus à l'article R. 1233-7 ;

            3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-2, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ;

            4° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité et au moins :

            a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; le cas échéant, ce local peut être le même que celui prévu au 5° a de l'article R. 1233-7 ;

            b) D'un local de prélèvement isolé et équipé conformément aux règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6 ;

            5° Justifier et être en mesure de disposer pour chaque type de tissus prélevées, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ;

            6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des tissus prélevés en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions des articles L. 1243-2, L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-1 ou L. 5124-9-1.

          • Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionné par les règles de bonnes pratiques de prélèvement de tissus prévues par l'article L. 1245-6.

          • Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine.

          • Les établissements de santé mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1233-1 qui ne sont pas autorisés à prélever des tissus, définissent par voie de convention avec les établissements autorisés à pratiquer ces prélèvements les modalités de leur participation à un réseau de prélèvement. Ces conventions sont transmises au directeur général de l'agence de la biomédecine.

          • Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques, les établissements demandeurs doivent :

            1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules prévues à l'article L. 1245-6, et notamment d'une organisation permettant de réaliser séparément les prélèvements à fin d'administration autologue et les prélèvements à fin d'administration allogénique ;

            2° Disposer, en propre ou par l'intermédiaire d'une convention avec un établissement de santé ou avec des établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2 du personnel nécessaire à l'activité de prélèvement, soit :

            -un médecin nommément désigné, responsable de l'activité de prélèvement ;

            -le cas échéant, des médecins qualifiés pour la réalisation d'actes chirurgicaux ;

            -du personnel paramédical, technique et administratif.

            Le nombre, la qualification et l'expérience de ces personnels doivent être adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules.

            3° Disposer des locaux et du matériel adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules, et permettant notamment une prise en charge opératoire lorsque la nature du prélèvement nécessite la réalisation d'actes chirurgicaux ;

            4° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des cellules prélevées en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions des articles L. 1243-2, L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-1 ou L. 5124-9-1.

          • Lorsque le personnel d'un établissement de transfusion sanguine réalise dans un établissement des prélèvements de cellules du sang destinés à réaliser des préparations de thérapie cellulaire à finalité thérapeutique, une convention entre l'établissement de transfusion sanguine et l'établissement de santé fixe les conditions d'exercice de cette activité.

          • Les établissements autorisés à effectuer des prélèvements de cellules transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Agence de la biomédecine les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

          • Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

            Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.

            • I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme.

              II.-L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches mentionnées à l'article L. 1121-1. En application de l'article L. 1245-4, les dispositions des sous-sections 3 et 4 de la présente section sont applicables à ces recherches.

              III.-Pour l'application de la présente section on entend par :

              1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques annexes.

              2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe ou de son administration à un patient déterminé.

              3° Stockage : le maintien, dans le cadre de l'activité de conservation, d'un tissu ou de son dérivé sous des conditions contrôlées et appropriées jusqu'à la distribution.

            • Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits doivent être autorisés, en application de l'article L. 1243-2, à effectuer ces activités de conservation et de distribution dans les conditions prévues par la présente section, à l'exception des articles R. 1243-19 et R. 1243-24 qui ne leur sont pas applicables.

            • I.-Les établissements ou les organismes qui demandent ou sont autorisés à exercer des activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés conformément à l'article L. 1243-2 peuvent également demander l'autorisation de conclure, avec les établissements de santé mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1243-6, des conventions permettant à ces derniers d'assurer, dans leurs locaux, le stockage et la distribution de tissus ou de leurs dérivés destinés à être utilisés pour les soins dispensés dans l'établissement de santé.


              L'autorisation spécifique de passer des conventions, prévue à l'alinéa précédent, est mentionnée dans l'autorisation prévue par l'article L. 1243-2.


              Le stockage et la distribution prévus par ces conventions s'effectuent sous la responsabilité de l'établissement ou de l'organisme bénéficiaire de l'autorisation, qui contrôle, le cas échéant sur site, le respect par l'établissement de santé avec lequel il a contracté, des stipulations de la convention et des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6.


              II.-La liste des tissus et de leurs dérivés pouvant faire l'objet des conventions mentionnées au I, la quantité maximale pouvant être stockée dans un même établissement de santé ainsi que les modalités de leur stockage et, le cas échéant, les modalités particulières de leur distribution, sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


              Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-26, les modalités particulières de distribution peuvent prévoir que les documents prévus à cet article sont, dans le respect des règles de bonne pratique mentionnées à l'article L. 1245-6 et dans des conditions permettant d'assurer la traçabilité et la sécurité de ces tissus et de leurs dérivés, établis postérieurement à la distribution.


              III.-Les tissus ou dérivés mentionnés au premier alinéa du II ne peuvent faire l'objet d'une convention mentionnée au I qu'aux conditions suivantes :


              -les modalités de leur stockage doivent être compatibles avec les moyens susceptibles d'être mis en œuvre par l'établissement de santé au sein duquel il est assuré ;


              -leur stockage et leur distribution ne doivent pas nécessiter d'expertise technique excédant celle du personnel de l'établissement de santé au sein duquel ils sont assurés ;


              -leur stockage dans l'établissement de santé doit être justifié par la nécessité de garantir leur disponibilité immédiate pour la prise en charge médicale des patients admis dans cet établissement ;


              IV.-Les conventions mentionnées au I stipulent notamment :


              -la liste des tissus et de leurs dérivés concernés ainsi que leurs numéros de procédés de préparation ;


              -les indications thérapeutiques correspondantes ;


              -la quantité maximale des tissus et de leurs dérivés qui peut être stockée ;


              -les locaux dans lesquels est assuré le stockage, les matériels utilisés ainsi que les personnels participant aux activités de stockage et de distribution ;


              -le cas échéant, les modalités adaptées de transmission des documents mentionnés à l'article R. 1243-26.

            • I.-La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire concernés.

              II.-Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prise après avis de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              Ce dossier comprend :

              1° Des informations sur les locaux, les équipements et matériels, le personnel, les procédures et les conventions passées avec les tiers ;

              2° Des informations sur le prélèvement des tissus et cellules ;

              3° Des informations sur le procédé de préparation mis en œuvre ;

              4° Les informations sur le produit fini ;

              5° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ;

              6° Les données précliniques, en fonction du produit qui fait l'objet de la demande, ainsi que les données cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées ;

              7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article R. 1243-17 ;

              8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1, ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités ;

              9° Lorsque l'établissement ou l'organisme demande l'autorisation spécifique prévue par le I de l'article R. 1243-3-1 :


              a) La liste des catégories de tissus et leurs dérivés qui feront l'objet des conventions projetées, les indications thérapeutiques correspondantes et les justifications cliniques de ces conventions ;


              b) Les modalités de stockage et de mise à disposition qui seront exigées, notamment les conditions minimales de qualification des personnels participant à ces activités au sein de l'établissement contractant ainsi que les conditions essentielles relatives aux locaux, à leur accès et aux matériels ;


              c) La description des moyens mis en œuvre pour assurer la traçabilité des tissus et de leurs dérivés, dont le stockage est projeté ;


              d) Un modèle de convention.

              III.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

            • Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.


              Conformément au III de l'article 15 du décret n° 2015-509 du 6 mai 2015, il est statué sur les demandes d'autorisation en cours d'instruction déposées avant la date de publication du présent décret, en fonction de la nature de la demande, dans les conditions prévues à l'article R. 1243-5 et R. 1243-6, ou R. 1243-34 et R. 1243-35 ou R. 1245-4 ou R. 1245-9, dans leur rédaction antérieure à celle du présent décret.

            • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.

              S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.

              L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.

              Les autorisations précisent l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, celle du site, le type d'activités autorisé, la catégorie de tissus et leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, mentionnent les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. Elles mentionnent également, le cas échéant, l'autorisation spécifique prévue par le I de l'article R. 1243-3-1.

              Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet les autorisations accordées au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l'établissement ou le site autorisé.

              Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public.


              Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2015-509 du 6 mai 2015, les autorisations d'activités et de produits délivrées avant la publication du présent décret en application des articles R. 1243-6 et R. 1243-35 dans leur rédaction antérieure restent valables jusqu'au 1er mai 2017 ou jusqu'à leur date normale d'échéance si cette échéance est postérieure au 1er mai 2017.

              Conformément au III de l'article 15 du décret n° 2015-509 du 6 mai 2015, il est statué sur les demandes d'autorisation en cours d'instruction déposées avant la date de publication du présent décret, en fonction de la nature de la demande, dans les conditions prévues aux articles R. 1243-5 et R. 1243-6, ou R. 1243-34 et R. 1243-35 ou R. 1245-4 ou R. 1245-9, dans leur rédaction antérieure à celle du présent décret. Les autorisations accordées au titre des articles R. 1243-6 et R. 1243-35 dans leur rédaction antérieure à celle du présent décret le sont pour une durée de cinq ans.

            • I. - Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les modifications substantielles de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.

              Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :

              1° Aux types d'activités et aux catégories de tissus, dérivés, cellules ou aux préparations de thérapie cellulaire mentionnés à l'article R. 1243-1 ;

              2° Aux modifications de locaux de l'établissement ou de l'organisme autorisé ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;

              3° A la création de nouveaux locaux de l'établissement ou de l'organisme autorisé dans lesquels sont exercées les activités autorisées ;

              4° Aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d'avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit et qui figurent, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

              5° Aux éléments mentionnés au 9° de l'article R. 1243-4.

              II. - La demande précise la nature de la modification sollicitée. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              III. - La demande est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception.

              IV. - Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

              V. - Les dispositions de l'article R. 1243-5 sont applicables.

              VI. - La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.

              VII. - Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au VI.

              VIII. - L'absence de réponse dans les délais mentionnés au VI et au VII vaut rejet de la demande de modification.

              IX. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de l'agence régionale de santé de l'établissement ou du site autorisé de la modification de l'autorisation.

            • Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :

              1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme, le cas échéant du site autorisé ;

              2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;

              3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;

              4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 1° du II de l'article R. 1243-4 dès lors que cette modification est sans conséquence sur le produit ;

              5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l'article R. 1243-12 ;

              6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l'article R. 1243-12.

              7° A la fermeture de l'établissement ou de l'organisme et du site ;

              8° Au procédé et au produit qui ne sont pas des modifications substantielles et figurant, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées.

              Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen donnant date certaine à sa réception.

              Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration.

              Lorsque l'établissement ou l'organisme se procure un élément ou produit issu du corps humain mentionné à l'article R. 1243-1 en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dont le procédé a été autorisé au titre de l'article 6.2 de la directive 2004/23/CE, il le déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les mêmes conditions.

            • Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-6 sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l'article L. 1245-1, et notamment en cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement ou de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.

              La décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence.

              Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité avec les règles en vigueur.

              La personne morale bénéficiaire de l'autorisation adresse sans délais une copie de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12.

              A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable.

              Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de santé territorialement compétente les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

              Ces décisions sont rendues publiques.

            • Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient transférés.

              Par dérogation au premier alinéa, lorsque les établissements préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes. Il signale au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont transférés.

              Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-3 transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.

            • Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.

              La personne responsable est chargée de :

              -garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

              -veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;

              -veiller à l'application du dispositif de biovigilance.

              A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 1243-3, lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités. Ne sont pas assimilés à des sites les lieux dans lesquels l'activité de stockage ou de distribution est assurée en application d'une convention mentionnée au I de l'article R. 1243-3-1.

              Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.En cas d'empêchement dûment justifié, le responsable des activités est remplacé par un responsable intérimaire des activités désigné par la personne responsable qui peut être responsable des activités d'un autre site du même établissement ou organisme. Le responsable intérimaire des activités se voit confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au responsable des activités du site et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.

            • La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et les personnes responsables intérimaires ainsi que le responsable des activités sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.

            • L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il communique immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée.

            • I.-Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels médicaux, paramamédicaux et techniques qui exercent leurs missions sous l'autorité de la personne responsable ou de la personne responsable des activités mentionnée à l'article R. 1243-12. Ces établissements disposent au moins :

              1° D'un responsable de la préparation. Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou un diplôme d'ingénieur et qui, d'autre part, justifient de conditions d'expérience professionnelle, dont les modalités sont précisées dans un arrêté du ministre chargé de la santé. Les personnes titulaires du diplôme permettant l'exercice de la profession de technicien de laboratoire médical au sens des articles L. 4352-2 et L. 4352-3 peuvent également exercer cette fonction sous réserve de remplir les conditions prévues par l'arrêté susmentionné et de bénéficier d'un avis favorable de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 ;

              2° D'un responsable du contrôle de la qualité. Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou un diplôme national de master dans le domaine des sciences de la vie et de la santé et qui, d'autre part, justifient de conditions d'expérience professionnelle dont les modalités sont précisées dans un arrêté du ministre chargé de la santé. Les personnes titulaires d'un diplôme d'ingénieur peuvent également exercer cette fonction sous réserve de remplir les conditions prévues par l'arrêté susmentionné et de bénéficier d'un avis favorable de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12.

              II.-Le personnel paramédical et technique doit être en nombre suffisant pour assurer pendant les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme demandeur les activités mentionnées à l'article L. 1243-2. Toutefois, pour répondre aux situations d'urgence et lorsque la nature des tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire le justifie, leur distribution est possible en dehors des horaires d'ouverture.

              III.-Dans le cadre de leurs missions, les personnels mentionnés au I respectent les bonnes pratiques définies en application de l'article L. 1245-6.

            • Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus ou de leurs dérivés ou de cellules sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés aux produits préparés ou conservés à des fins thérapeutiques, l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.

            • Les établissements ou organismes demandeurs disposent des matériels décrits dans les règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire et de réduire les risques, notamment de contamination, pour les receveurs et le personnel.

            • L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom d'un ou de plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 peuvent faire appel sur toute question relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité médico-technique mentionné à l'article R. 1243-20.

            • Sous réserve de la disposition du deuxième alinéa relative aux établissements de transfusion sanguine, l'établissement ou l'organisme autorisé met en place un conseil scientifique ou un comité médico-technique, chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.

              Les établissements de transfusion sanguine mettent en place un comité médico-technique, chargé notamment de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de mesures d'amélioration dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.

            • L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment les données actualisées sur les personnels, les équipements et toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. Ce rapport indique, le cas échéant, les établissements de santé avec lesquels une convention mentionnée au I de l'article R. 1243-3-1 est conclue et des données relatives aux tissus et dérivés concernés. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.

            • Les établissements ou organismes autorisés tiennent à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les données actualisées concernant les personnels, les équipements et toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles ils sont autorisés, y compris celles prévues par l'article R. 1243-3-1. Ils établissent et tiennent à jour la liste des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Cette liste et ces conventions sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections, conformément aux dispositions de l'article R. 5313-6-3.

            • Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des tissus, leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues à l'article R. 1243-26.

              Lorsqu'ils sont cédés en vue d'être distribués, les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonnes pratiques et aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2.

              Lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, ils doivent être conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6.

            • Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.

              Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2.

              Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci.

            • Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des documents qui sont mentionnés à l'article R. 1211-19 et à l'article R. 1211-22-2 ainsi que dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et permettant d'assurer leur traçabilité et leur sécurité.

              Lorsque la distribution est assurée en application d'une convention mentionnée au I de l'article R. 1243-3-1, la transmission de ces documents peut, si les modalités particulières de distribution mentionnées au II du même article le prévoient, intervenir après l'utilisation des tissus et de leurs dérivés. La convention précise les conditions de cette transmission.

            • Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre, y compris pour les stockages assurés dans les conditions prévues à l'article R. 1243-3-1. La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 entreprend et coordonne les actions nécessaires.

              La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

            • Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à la fabrication d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2, à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1, à l'exception de celles de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire.

            • Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits pharmaceutiques et à des établissements ou organismes autorisés au titre des articles L. 4211-9-1, L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 à fabriquer des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            • Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de produits thérapeutiques annexes, lorsque ces produits sont destinés à la fabrication :

              -de dispositifs de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;

              -de produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1261-2.

            • Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

              Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.

            • Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux organismes assurant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés lorsque ces activités sont exercées pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, quelle que soit la finalité en vue de laquelle a été effectué le prélèvement.

              Les activités mentionnées à l'alinéa précédent incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.

              Lorsque les activités prévues au premier alinéa sont exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1, elles sont régies par les seules dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatif aux recherches impliquant la personne humaine.


              Sont soumises aux dispositions de la présente sous-section, les activités prévues au premier alinéa exercées pour les besoins de programmes de recherche n'impliquant pas la personne humaine.

            • La déclaration est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un téléservice. La lettre présente l'activité et atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé. La prise en compte du dossier justificatif est subordonnée à la réception de cette lettre.


              Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le modèle de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche. Le dossier comprend notamment :

              1° L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;

              2° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ;

              3° La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs modalités d'obtention ;

              4° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;

              5° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.

              Le ministre chargé de la recherche transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom de chaque organisme ayant déclaré des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. S'il l'estime nécessaire, le directeur général de l'agence peut demander que lui soient transmis des dossiers d'organismes déclarants dont il a reçu les noms. Les dossiers qui lui sont transmis comportent les précisions apportées par l'organisme déclarant sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.

            • Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître à l'organisme les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.

              Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'organisme déclarant et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l'organisme déclarant est réputé avoir renoncé à sa demande.

            • Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, dans les cas prévus à l'article L. 1243-3, s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration.

              A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration.

              Lorsque le ministre chargé de la recherche ou le directeur général de l'agence régionale de santé ont demandé à l'organisme de compléter le dossier, le délai prévu au présent article est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.

            • Dans le périmètre couvert par la déclaration, les organismes doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :

              1° La nature des échantillons détenus ainsi que leur nombre ;

              2° Les caractéristiques des échantillons détenus ;

              3° La provenance et les modalités d'obtention des échantillons ;

              4° Les procédés de préparation des échantillons ;

              5° Le projet de recherche ;

              6° Suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;

              7° Le lieu de conservation ;

              8° La destination des échantillons à la fin du projet de recherche.

              Le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et répondent aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3.

            • Toute modification des éléments figurant dans le dossier de déclaration de nature à entraîner un changement substantiel dans les conditions d'exercice des activités déclarées, en particulier le changement du ou des responsables scientifiques des activités déclarées, le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés, leur provenance et leurs modalités d'obtention ou la constitution, l'acquisition, le transfert ou la destruction d'une collection, est portée sans délai par l'organisme à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé.

            • Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou d'interdiction est prise conjointement par le ministre de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé.

              Avant toute décision de suspension ou d'interdiction, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche, après accord, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé, de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction.

              La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de la déclaration. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou ordonner leur destruction.

            • Tout organisme qui assure la conservation et la préparation des tissus ou des cellules issus du corps humain et leurs dérivés, en vue de leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, est titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, par le directeur général de l'agence régionale de santé. Au sens de la présente sous-section, le terme de cession recouvre les cessions consenties à titre gratuit ou onéreux.


              Sont également soumises aux dispositions de la présente sous-section les activités définies au premier alinéa portant sur des éléments conservés à l'issue d'une recherche impliquant la personne humaine telle que définie à l'article L. 1121-1.

            • Ne sont pas considérés comme des cessions au sens de la présente sous-section les transferts opérés par un organisme dans les cas suivants :


              1° L'organisme conduit des recherches en collaboration avec un ou plusieurs autres organismes dans le cadre d'un contrat qui prévoit que ces partenaires ne peuvent utiliser les tissus, les cellules et leurs dérivés que pour mener les recherches décrites par ce contrat et qui fixe le devenir des échantillons à l'issue de ces recherches ;


              2° L'organisme a recours aux services ou aux moyens matériels ou techniques d'un autre organisme dans le cadre d'un contrat prévoyant que ce dernier ne peut procéder sur les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres opérations que celles qui lui sont demandées et qu'il est tenu de restituer les éléments restants à l'issue de la prestation ainsi effectuée. Les contractants peuvent toutefois convenir de la destruction des échantillons par l'organisme prestataire à l'issue des opérations.

            • La demande d'autorisation est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un téléservice. La lettre présente l'activité et atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé. La prise en compte du dossier justificatif est subordonnée à la réception de cette lettre.


              Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le modèle de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche. Le dossier comprend notamment :

              1° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;

              2° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ;

              3° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ;

              4° La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs modalités d'obtention ;

              5° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ;

              6° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ;

              7° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;

              8° Dans les cas prévus au second alinéa de l'article R. 1243-57, tout document permettant aux autorités compétentes de s'assurer que les personnes dont sont issus les éléments biologiques ont été dûment informées de leur conservation à des fins scientifiques à l'issue de la recherche et qu'elles n'y sont pas opposées, une copie de l'avis rendu par le comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants et, le cas échéant, une copie de l'autorisation délivrée en applications des mêmes dispositions ;

              9° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.

            • Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.

              Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur.

            • La décision du ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision conjointe du ministre chargé de la recherche et du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet.

              Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé apprécient, en particulier, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et des cellules issus du corps humain et de leurs dérivés présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils apprécient également, la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet d'activité.

              Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, peuvent demander toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l'organisme demandeur. En cas de demande d'information complémentaire, les délais mentionnés au premier alinéa du présent article sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été fournies.

            • Les organismes autorisés doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :

              1° La nature des échantillons détenus ainsi que leur nombre ;

              2° Les caractéristiques des échantillons détenus ;

              3° Les modalités de préparation des échantillons ;

              4° La provenance et les modalités d'obtention des échantillons ;

              5° Suivant les cas prévus à l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;

              6° Les coordonnées des cessionnaires et des précisions sur leur activité de recherche ;

              7° Le lieu de conservation.

              Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires et des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-62.

            • Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s'assurer que la modification en cause n'affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires ou des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-62.

              Doivent, en particulier, être portés à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé :

              1° Le changement du ou des responsables scientifiques des activités autorisées ;

              2° Le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés, leur provenance et leurs modalités d'obtention ;

              3° La constitution, l'acquisition, la cession ou la destruction d'une collection.

              En cas de modification substantielle des conditions d'exercice des activités, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent demander à l'organisme de présenter une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite selon les mêmes modalités et dans les mêmes conditions que la demande initiale.

            • En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires ou en cas de non-respect des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-62, l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou de retrait est prise conjointement par le ministre chargé de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé.

              Avant toute décision de suspension ou de retrait, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme et la personne responsable de l'activité peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction.

              La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an.

              La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou, le cas échéant, ordonner leur destruction.

            • Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements du ministère de la défense mentionnés à l'article L. 1245-8. Pour leur application, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé. Pour ces hôpitaux comme pour les autres établissements du ministère de la défense soumis à la présente section, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.


              Pour l'application des articles R. 1243-51 et R. 1243-60, la lettre requise est signée, pour l'hôpital des armées ou pour un autre établissement du ministère de la défense déposant la déclaration ou la demande, respectivement par le médecin-chef ou par la personne occupant une fonction équivalente.

          • La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des receveurs sont de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.

            Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la mise à disposition de gamètes.

          • Le consentement du donneur prévu à l'article L. 1244-2, ainsi que le recueil ou le prélèvement des gamètes, sont précédés d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2.


            Ces entretiens permettent notamment :


            1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues à l'article L. 1244-2 ;


            2° D'informer le donneur des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes, et notamment de l'impossibilité pour les receveurs et les tiers donneurs de connaître leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ce don au regard de la filiation ;


            3° D'informer le donneur des dispositions de l'article L. 2143-2 relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité des tiers donneurs, et de la nécessité de consentir à la communication de ces données pour réaliser le don ;


            4° De préciser au donneur les conditions d'évaluation préalable de la faisabilité du don, ainsi que la nature des examens à effectuer, s'ils ne l'ont déjà été, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées aux articles R. 1211-25 à R. 1211-28-1, conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 2141-1 ;


            5° D'indiquer au donneur que son consentement au don implique le consentement à la conservation des informations relatives à sa santé, dans les conditions prévues à l'article R. 1244-5 ;


            6° En cas de don d'ovocyte, d'informer la donneuse des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, ainsi que des risques et des contraintes liées à ces techniques.

          • Afin de vérifier les conditions prévues à l'article L. 1244-2 et de permettre la mise en œuvre de l'article L. 1244-6, les organismes, établissements de santé et groupements de coopération sanitaire autorisés pour les activités mentionnées au d du 1° et au c et d du 2° de l'article R. 2142-1 conservent des informations sur le donneur.


            Le dossier du donneur contient :


            1° Le consentement écrit du donneur, exprimé en application de l'article L. 1244-2 ;


            2° Les antécédents médicaux personnels et familiaux, recueillis en application du 1° de l'article R. 1211-25 ;


            3° Les résultats des tests de dépistage sanitaire mentionnés au 2° de l'article R. 1211-25 et à l'article R. 1211-26 ;


            4° S'il s'agit d'un don de spermatozoïdes, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des mises à disposition et le nombre de paillettes mises à disposition ;


            5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;


            6° Toute information relative à l'évolution des grossesses résultant d'un ou de plusieurs dons de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des enfants.


            Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et, quel que soit son support, sous une forme pseudonymisée. Les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa du présent article sont responsables de la bonne tenue du dossier.


            Les informations relatives à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière distincte. Seuls les praticiens mentionnés à l'alinéa précédent y ont accès pour les finalités mentionnées au premier alinéa.


            Le dossier du donneur et les informations d'identification sont conservées dans des conditions permettant d'en garantir strictement leur confidentialité.

          • En vue de se conformer aux dispositions de l'article L. 1244-4 :


            1° Pour les dons réalisés avant le premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, le dossier du donneur mentionné à l'article R. 1244-5 du présent code contient le nombre d'enfants issus du don ;


            2° Pour les dons réalisés après la date mentionnée au 1°, les organismes, établissements de santé et groupements de coopération sanitaire concernés transmettent à l'Agence de la biomédecine les informations nécessaires à la mise en œuvre du II de l'article L. 2143-3 pour chaque naissance issue du don.

          • Pour l'application des dispositions de l'article L. 2143-2, le médecin de l'organisme, de l'établissement de santé ou du groupement de coopération sanitaire autorisé pour les activités mentionnées au d du 1° et aux c et d du 2° de l'article R. 2142-1 collecte les données mentionnées à l'article R. 2143-5 et les transmet à l'Agence de la biomédecine lors de l'utilisation du don.


            Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.

          • Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux personnes morales et physiques mentionnées au II de l'article L. 1245-5 et à l'article L. 1245-5-1 qui, pour les fins mentionnées à ces articles, font entrer ou sortir du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation et des préparations de thérapie cellulaire, à l'exception des gamètes.

          • Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article R. 1245-1 qui font entrer dans le territoire national des éléments ou des produits du corps humain mentionnés à ce même article s'assurent :

            1° Que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur ;

            2° Qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.

          • Toute opération d'entrée et de sortie du territoire national des produits mentionnés à l'article R. 1245-1, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche en application de l'annexe IV 1.7 de la directive 2006/17/ CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine.

            Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que des autorisations prévues au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/ CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.

          • Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article R. 1245-1 qui se procurent, qui fournissent, qui importent ou qui exportent à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1, des éléments ou des produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, ne divulguent aucune information qui permettrait d'identifier le donneur et le receveur. Elles s'assurent du respect des dispositions mentionnées à l'article R. 1245-2.

            Les personnes morales ou physiques mentionnées au premier alinéa qui se procurent, qui fournissent, qui importent ou exportent des éléments ou des produits mentionnés à ce même alinéa, s'assurent que ceux-ci :

            1° Ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Elles s'assurent également que ces éléments ou produits sont accompagnés des informations mentionnées à l'article R. 1211-19 ou R. 1211-22-2 ;

            2° Sont prélevés et préparés selon des règles au moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6.

            Seuls peuvent entrer ou sortir du territoire national les éléments ou produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui satisfont aux exigences de la directive 2004/23/CE, aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4 et aux dispositions de la présente section.

              • I. – La demande d'autorisation d'importation à des fins thérapeutiques, prévue au premier alinéa du II de l'article L. 1245-5, est adressée par les personnes morales ou physiques mentionnées à ce même alinéa au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.

                La demande d'autorisation d'exportation à des fins thérapeutiques, prévue au troisième alinéa du II de l'article L. 1245-5, est adressée par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.

                II. – La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte :

                1° La désignation précise du produit ;

                2° Le cas échéant, la copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 et celle de l'autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français ;

                3° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées à l'article R. 1245-4 sont satisfaites par les établissements demandeurs ;

                4° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ainsi que les copies des accords écrits conclus avec les fournisseurs établis dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

                5° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits ;

                6° Les informations sur le prélèvement des tissus, et de cellules issus du corps humain, le procédé de préparation mis en œuvre, les produits et matériels entrant en contact avec les tissus éléments ou produits mentionnés à l'article R. 1245-1, et, pour les produits finis, les informations sur le produit fini ;

                7° les données précliniques et cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées, pour l'importation de produit fini.

                III. – Les personnes morales ou physiques qui déposent une demande d'autorisation tiennent à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les autres informations mentionnées à l'annexe III de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/ CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Elles lui transmettent ces informations à sa demande.

                IV. – Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

                V. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

              • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

                Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée.

                Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par tout moyen permettant d'en assurer date certaine, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

              • Les autorisations précisent notamment le type de l'activité autorisée et la catégorie des produits importés ou exportés et pour les produits finis importés, les indications thérapeutiques. Pour l'importation, elles mentionnent en outre les éléments figurant à l'annexe II de la directive (UE) 2015/566.

                Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1.


                Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 sont réputées obtenues au titre du présent article, dans sa rédaction issue du même décret, les autorisations accordées au titre de l'article R. 1245-5 dans sa rédaction antérieure audit décret.

              • Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7, font l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

                Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le mois qui suit sa mise en œuvre.

              • I. – Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement.

                La personne responsable est chargée de :

                1° Garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont importés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

                2° Veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;

                3° Veiller à l'application du dispositif de biovigilance.

                Pour les établissements ou organismes titulaires d'une autorisation au titre de l'article L. 1243-2, la personne responsable est la même que celle mentionnée à l'article R. 1243-12.

                Lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités.

                Les dispositions des septième et huitième alinéas de l'article R. 1243-12 et celles de l'article R. 1243-13 sont applicables à cette personne responsable.

                II. – Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article R. 1245-1 qui importent des éléments ou des produits mentionnés au même article concluent des accords écrits avec les fournisseurs établis dans les Etats non membres de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque l'une des activités liées au prélèvement, à la préparation, à la conservation ou à l'exportation vers l'Union européenne des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire destinés à être importés dans l'Union est exercée en dehors de l'Union européenne.

                Ces accords fixent les exigences de qualité et de sécurité auxquelles il doit être satisfait pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE. En particulier, l'accord écrit porte, au minimum, sur les points énumérés à l'annexe IV de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.

                Ils mentionnent le droit d'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des activités et des installations de tout fournisseur établi dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pendant la période de validité de l'accord écrit et pendant une période supplémentaire de deux ans à compter de l'expiration de l'accord écrit.

              • I. – Les personnes morales ou physiques titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1245-7 informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de leur décision de cesser totalement ou partiellement leurs activités d'importation.

                II. – Lorsqu'elles exercent l'activité d'importation, elles notifient sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout retrait ou suspension, total ou partiel, de l'autorisation d'exporter des tissus et cellules d'un fournisseur établi dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi que toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par les autorités compétentes du pays dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés.

                III. – Ces personnes tiennent un registre de leurs activités dans lequel elles enregistrent notamment les types et quantités de tissus et cellules importés et exportés ainsi que leur origine et leur destination. Elles adressent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine un rapport d'activité annuel contenant toutes les informations relatives à l'activité d'importation et d'exportation. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine..

                Pour les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, les informations relatives à l'importation et l'exportation sont transmises dans le cadre du rapport annuel d'activité mentionné à l'article R. 1243-22.

              • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des personnes morales ou physiques autorisées qui mentionne les noms et adresses de ces personnes et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. Cette liste est accessible au public.

              • La demande d'autorisation prévue au III de l'article L. 1245-5 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article L. 1243-2, accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à l'article R. 1245-1 et destinés à un patient.

                Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

                Ce dossier comporte le nom du patient, la désignation précise du produit et du nombre d'unités, le nom et l'adresse du fournisseur ou du destinataire et les informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et le produit obtenu.

                La décision d'autorisation, prise après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, comporte notamment les nom et adresse de l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité.

                Elle est valable pour une seule opération.

              • La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du II de l'article L. 1245-5 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article L. 1243-2.

                Cette demande est accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer des éléments ou produits issus du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, destinés à l'usage personnel d'un ou plusieurs receveurs connus de ces établissements ou organismes et du fournisseur, dans les situations dans lesquelles les personnes ont fait stocker des tissus ou cellules dans un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'Espace économique européen, en vue de leur utilisation future, après importation en leur nom, en particulier dans les cas de dons autologues ou de dons destinés à des parents proches.

                Elle est également accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

                Ce dossier comporte le nom et adresse du fournisseur établi dans le pays tiers, le nom du ou des patients concernés, la désignation précise du produit et du nombre d'unités, et les informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et le produit obtenu.

                Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'assure que ces importations ne proviennent pas de manière régulière ou répétée du même fournisseur établi dans un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qu'elles n'aient lieu qu'une fois pour un même patient et que les éléments ou produits importés ne sont pas destinés à des personnes autres que les receveurs prévus.

                Les dispositions du V de l'article R. 1245-5 et les dispositions de l'article R. 1245-6 sont applicables à ces demandes.

                La décision d'autorisation, prise après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, mentionne les éléments figurant à l'annexe II de la directive (UE) 2015/566.

                Elle est valable pour une seule opération.

              • I. – La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 1245-5 pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne disposant pas de l'autorisation prévue au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un dossier justificatif, par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-2 qui sollicite cette autorisation par tout moyen permettant de donner date certaine à la demande d'autorisation.

                II. – Ce dossier comporte la copie de l'autorisation délivrée au titre du 1 de l'article 6 de la directive 2004/23/CE par les autorités compétentes des fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments mentionnés aux 1°, 6° et 7° du II de l'article R. 1245-5. Sa forme et son contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

                III. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

                IV. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

              • I. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.

                II. – Il peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu à l'alinéa précédent est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

                III. – L'absence de réponse à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.

                IV. – Les autorisations précisent la catégorie des produits entrant dans le territoire national.

                V. – Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1. Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.

                VI. – Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7 fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

                VII. – Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le mois qui suit leur mise en œuvre.

                VIII. – L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les noms et adresses de ces établissements ou organismes et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à se procurer. Cette liste est accessible au public sur le site internet de l'Agence.

              • En application du quatrième alinéa du I de l'article L. 1245-5, lorsque les éléments produits mentionnés à l'article R. 1245-1 ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2, les établissements ou organismes qui envisagent de fournir ces éléments ou produits à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen adressent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant leur sortie du territoire national un dossier contenant les éléments suivants :

                1° La désignation précise du tissu, de ses dérivés, des cellules issus du corps humain ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;

                2° Le pays destinataire ainsi que le nom et l'adresse du destinataire ;

                3° Les motifs pour lesquels l'élément ou le produit n'est pas autorisé ;

                4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des éléments ou produits au regard des exigences de la directive 2004/23/CE, le cas échéant.

                Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de ce dossier. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de quatre mois pour évaluer les informations transmises.

                A l'issue de ces quatre mois maximum, lorsque, en application du dernier alinéa du I de l'article L. 1245-5, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire la sortie du territoire national d'un élément ou d'un produit mentionné à l'article R. 1245-1 vers un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, il notifie au préalable son intention et ses motifs, relatifs au risque lié à la qualité ou à la sécurité de l'élément ou du produit ou à l'insuffisance des données, à l'établissement ou à l'organisme qui envisage d'effectuer cette opération.

                Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.

                Les décisions d'interdiction sont motivées. Elles sont notifiées par le directeur général de l'agence au ministre chargé des douanes et à l'établissement ou à l'organisme sollicitant cette opération.

                Toutes modifications des éléments transmis dans le dossier prévu à l'article R. 1245-17 et relatives aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d'avoir un impact sur la qualité ou la sécurité du produit sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. Elles sont évaluées dans les mêmes conditions.

          • Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre sont applicables aux opérations d'entrée et de sortie du territoire national en provenance ou à destination d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, à l'importation et à l'exportation des tissus, de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l'article R. 1245-1 à des fins scientifiques.


            Conformément au II de l'article 4 du décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés au titre des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 peuvent poursuivre leur activité d'importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules mentionnée au présent article dans sa rédaction antérieure au présent décret, jusqu'à l'intervention de l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue à l'article R. 1245-24, à condition de déposer un dossier de demande d'autorisation en application de l'article R. 1245-23 auprès de cette Agence au plus tard le 1er avril 2017.

            Les établissements mentionnés au II qui n'ont pas déposé la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1245-23 ne peuvent poursuivre leur activité d'importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules au-delà du 29 avril 2017.

            • Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent importer ou exporter des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, lorsque ces produits sont destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché.

              Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à sa réalisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            • Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent se procurer dans un Etat-membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation. Ces mêmes établissements peuvent fournir des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

              Les tissus, leurs dérivés et les cellules mentionnés au premier alinéa sont destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché.

              Les fabricants mentionnés au premier alinéa déclarent les opérations mentionnés à ce même alinéa, préalablement à leur réalisation, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            • I. – La demande d'autorisation d'importation de tissus, de leurs dérivés ou de cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, prévue au premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, est adressée par les établissements pharmaceutiques et par les établissements autorisés au titre des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.

              II. – La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte :

              1° La désignation précise des tissus, de leurs dérivés et des cellules issus du corps humain destinés à être importés ;

              2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées aux articles R. 1245-2 et R. 1245-4 sont satisfaites par l'établissement ou l'organisme demandeur ;

              3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ainsi que les copies des accords écrits conclus avec les fournisseurs établis dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

              4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, leur conservation et leurs transport ;

              5° Les informations sur les conditions de prélèvement des tissus et cellules.

              III. – Les établissements qui déposent une demande d'autorisation tiennent à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations mentionnées à l'annexe III de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Ils lui transmettent ces informations à sa demande.

              IV. – Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              V. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

            • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée.

              Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

            • Les autorisations précisent les éléments figurant à l'annexe II de la directive (UE) 2015/566.

              Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1.

              Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.

            • Toute modification des éléments figurant dans le dossier initial de demande d'autorisation d'importation, concernant la nature ou l'origine des tissus, leurs dérivés ou des cellules importés, les activités exercées dans les pays tiers qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou les fournisseurs établis dans ces pays, fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

              Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans le mois qui suit sa mise en œuvre.

            • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements autorisés qui mentionne les nom et adresse de ces établissements et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer. Cette liste est accessible au public sur le site internet de l'Agence.

              Les établissements autorisés mentionnent cette activité dans l'état annuel de leur établissement prévu aux articles R. 5124-46, R. 4211-47 ou R. 4211-62.

            • Les dispositions des articles R. 1245-4 et R. 1245-9 sont applicables aux établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 1245-24.

              Pour l'application de l'article R. 1245-9, la personne responsable est le pharmacien responsable pour les établissements pharmaceutiques, la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 pour les établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-1 et la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55 pour les établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-2.

            • Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés au titre des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 peuvent se procurer dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humains, quel que soit leur niveau de transformation. Ces mêmes établissements peuvent fournir des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

              Les éléments et produits du corps humain mentionnés au premier alinéa sont destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement.

          • Peuvent se procurer dans un Etat membre de l'Union européenne ou fournir à un Etat membre de l'Union européenne ou importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au troisième alinéa du II de l'article L. 1245-5-1 :

            1° Tout laboratoire de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ou de contrôle de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

            2° Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons sont utilisés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction ;

            3° Tout utilisateur des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.

            • Pour l'application des dispositions de la présente section, on entend par :

              1° Code européen unique : identifiant unique appliqué aux tissus et cellules circulant dans l'Union européenne. Ce code est composé de deux parties :

              a) La séquence d'identification du don définie au 2° ;

              b) La séquence d'identification du produit défini au 3° ;

              2° Séquence d'identification du don : elle constitue la première partie du code européen unique. Elle est composée :

              a) Du code d'établissement de tissus constitué, d'une part, du code ISO de l'Etat membre, et, d'autre part, du numéro attribué aux établissements autorisés par les autorités compétentes de chaque Etat membre de l'Union européenne à effectuer des activités portant sur les tissus et les cellules. La liste des codes attribués à ces établissements figure sur un registre informatisé hébergé par la Commission européenne ;

              b) D'un numéro unique de don attribué à chaque don de tissus et de cellules par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 ;

              3° Séquence d'identification du produit : elle constitue la deuxième partie du code européen unique comportant :

              a) Le code produit constitué, d'une part, de l'identifiant du système de codification du produit utilisé par les établissements autorisés en application des articles L. 1243-2 et L. 1245-5, et, d'autre part, du code produit tissulaire ou cellulaire tel que défini dans le système de codification retenu.

              La liste de ces codes de produits figure sur un registre informatisé hébergé par la Commission européenne ;

              b) Le numéro de sous-lot ;

              c) La date de péremption de l'utilisation des tissus et des cellules ;

              4° Libération pour mise en circulation :

              a) Soit, directement pour des finalités de greffe ou d'administration :

              – la distribution définie au 2° de l'article R. 1243-1, d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire ;

              – ou leur transfert vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

              b) Soit le transfert à un autre opérateur à des fins thérapeutiques autres que la greffe ou l'administration directe :

              – la cession telle que définie au 1° de l'article R. 1243-1 d'un tissu ou de son dérivé ou de cellules ou d'une préparation de thérapie cellulaire ;

              – ou leur transfert vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

            • Le code européen unique est attribué à tous les tissus, leurs dérivés et aux cellules ou préparations de thérapie cellulaires utilisés à des fins thérapeutiques, quel que soit leur pays d'origine, avant leur distribution en France ou leur transfert à des fins de greffe ou d'administration vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, à l'exception de l'importation de ces tissus et cellules en urgence prévue au III de l'article L. 1245-5.

              Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 qui réceptionnent des tissus ou des cellules dans les situations mentionnées au b du 4° de l'article R. 1245-31 doivent au minimum attribuer la séquence d'identification du don lorsque cette séquence n'a pas déjà été attribuée à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

            • Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, définit :

              1° La structure du code européen unique figurant dans l'annexe VIII de la directive 2015/565/UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine ;

              2° La structure du numéro unique de don mentionné au b du 2° de l'article R. 1245-31 ainsi que les personnes morales et physiques responsables de l'apposition de ce numéro.

              Les modalités pratiques de mise en œuvre du code européen unique sont définies, que les tissus et cellules soient ou non directement destinés à un usage thérapeutique, dans la décision de bonnes pratiques du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prise en application de l'article L. 1245-6. Cette décision précise notamment les exigences attachées à la mise en place du numéro unique de don, ainsi que les situations et les conditions dans lesquelles le code européen unique figure dans les documents.

            • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée :

              1° D'attribuer le code défini au a du 2° de l'article R. 1245-31 aux établissements qu'elle autorise en application de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 ;

              2° D'assurer la mise en œuvre, l'information et le suivi du code européen unique, notamment en veillant à ce que les personnes morales et physiques mentionnées respectivement aux articles R. 1245-35 et R. 1245-36 attribuent le code européen unique ou la séquence d'identification du don dans le respect des dispositions de l'arrêté et de la décision de bonnes pratiques mentionnés à l'article R. 1245-33 ;

              3° De s'assurer qu'une traçabilité est mise en place pour les tissus et les cellules mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1245-32 qui sont exclus de l'application du code européen unique ;

              4° De mettre à jour le registre de l'Union européenne des établissements autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1. Cette mise à jour est faite dans un délai maximum de dix jours ouvrables à compter des modifications des autorisations, notamment lorsqu'un nouvel établissement est autorisé, que les informations mentionnées à l'annexe VIII de la directive 2015/565/ UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/ CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine sont modifiées, que l'autorisation est retirée, suspendue ou en cas de cessation d'activité au sens des articles R. 1243-11, R. 1245-10, R. 4211-42 ou R. 4211-57 ;

              5° D'alerter les autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne lorsqu'elle découvre des informations inexactes relatives à cet autre Etat membre dans le registre de l'Union européenne des établissements ou qu'elle constate un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code unique européen concernant cet autre Etat membre ;

              6° D'alerter la Commission européenne et les autres autorités compétentes lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires hébergé par la Commission européenne nécessite une mise à jour.

            • I. – Sauf si le code unique européen a déjà été attribué à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne, le code unique européen est attribué au plus tard avant la distribution des tissus ou des cellules en France ou leur transfert, à des fins de greffe ou d'administration, vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 1243-2 et des premier et deuxième alinéas du II de L. 1245-5.

              II. – Le code unique européen est attribué au plus tard avant la greffe ou l'administration des tissus ou des cellules par :

              1° Les établissements de santé effectuant les activités mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1243-6 et qui sont autorisés à importer à des fins thérapeutiques des tissus et des cellules en application du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5 ;

              2° Les médecins et les chirurgiens-dentistes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1243-6 et qui sont autorisés à importer à des fins thérapeutiques des tissus et des cellules en application du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5.

            • Sauf si la séquence d'identification du don a déjà été attribuée à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne, la séquence d'identification du don est attribuée par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 qui réceptionnent des tissus et cellules d'un établissement de santé effectuant des prélèvements en France ou qui les importent, lorsque ces tissus et cellules sont utilisés à d'autres fins que la distribution. Elle figure dans les documents qui accompagnent les tissus et cellules.

          • I.-La personne majeure qui souhaite faire don de son corps après son décès à des fins d'enseignement médical et de recherche en application de l'article L. 1261-1 effectue une demande de renseignements auprès de l'établissement de formation et de recherche ou de santé autorisé conformément au second alinéa de ce même article le plus proche de son domicile.


            II.-L'établissement remet à la personne un document d'information dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé. Il informe notamment la personne de la possibilité de demander la restitution de son corps ou de ses cendres à sa famille ou à ses proches à l'issue des activités d'enseignement médical ou de recherche ou de s'y opposer.


            III.-La personne ainsi informée consent au don de son corps par une déclaration écrite en entier, datée et signée de sa main et dont le modèle est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé. Ce consentement est révocable à tout moment dans les mêmes conditions.


            La déclaration est co-signée par le responsable de la structure d'accueil des corps au sein de l'établissement mentionné au I, qui, d'une part accepte le don et, d'autre part, s'engage à respecter la volonté du donneur, s'agissant de la restitution de son corps ou de ses cendres. L'établissement remet au donneur une copie de cette déclaration et lui délivre également une carte de donneur, que ce dernier s'engage à porter en permanence.


            Lorsqu'il délivre cette carte, l'établissement s'engage à accueillir le corps après le décès du donneur, qui intervient en tout lieu du territoire national, sauf si les circonstances du décès ou l'état de conservation du corps le rendent impossible. Dans ces situations, les articles R. 2213-2 à R. 2213-39-1 du code général des collectivités territoriales s'appliquent.


            Si l'établissement n'est pas en mesure, pour quelque raison que ce soit, d'accueillir le corps après le décès du donneur, celui-ci est acheminé vers l'établissement autorisé en capacité de le recevoir le plus proche, selon les modalités prévues au dernier alinéa de l'article R. 1261-3.


            IV.-Le donneur est encouragé à informer sa famille ou ses proches de sa démarche de don.


            Le donneur peut désigner une personne référente, parmi sa famille ou ses proches, qui sera l'interlocuteur de l'établissement.


            Lorsqu'une personne référente a été désignée par le donneur, celle-ci est destinataire, au plus tard immédiatement après le décès, du document d'information mentionné au II et, si le donneur ne s'y est pas opposé, d'une information relative aux conditions de restitution du corps ou des cendres.


            V.-Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué à la personne qui consent au don de son corps après son décès auprès d'un établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1.


            Aucune somme d'argent ne peut lui être demandée par l'établissement.

          • Lors de la déclaration de décès, l'exemplaire de la déclaration mentionnée au III de l'article R. 1261-1 conservé par le donneur, et, le cas échéant, sa carte de donneur, sont remis à l'officier d'état civil.


            L'opérateur de pompes funèbres, choisi par l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1, assiste la famille, les proches ainsi que, le cas échéant, la personne référente mentionnée à l'article R. 1261-1, jusqu'à l'enlèvement du corps.


            Un exemplaire du document d'information prévu au II de l'article R. 1261-1 leur est remis.


            Après le décès, le transport est déclaré préalablement, par tout moyen écrit, auprès du maire de la commune du lieu de décès ou de dépôt. La déclaration est subordonnée à la détention d'un extrait du certificat de décès prévu à l'article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales attestant que le décès ne pose pas de problème médico-légal et que le donneur n'était pas atteint de l'une des infections transmissibles figurant sur l'une des listes mentionnées à l'article R. 2213-2-1 du même code.

          • L'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 qui a recueilli le consentement prévu au premier alinéa de ce même article s'assure que les opérations de transport sont achevées dans un délai maximum de quarante-huit heures à compter du décès sans qu'il soit nécessaire de respecter les conditions prévues aux articles R. 2213-33 et R. 2213-35 du code général des collectivités territoriales.


            Les frais afférents à l'acheminement du corps sont intégralement pris en charge par l'établissement ayant recueilli le consentement prévu au premier alinéa de l'article L. 1261-1 du présent code.


            Un arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur précise les modalités d'application du présent article et détermine les conditions dans lesquelles un corps peut être transféré vers un autre établissement autorisé dans les mêmes conditions.

          • A l'arrivée du corps dans l'établissement, celui-ci est pris en charge par la structure d'accueil des corps qui assure sa conservation jusqu'au terme des activités d'enseignement médical et de recherche, en dehors des situations prévues aux III et IV de l'article R. 1261-18.


            Un numéro identifiant est attribué afin de garantir la confidentialité de l'identité du donneur pendant la durée des activités d'enseignement médical et de recherche. Ce numéro constitue l'unique moyen d'identifier le corps pour la durée de son utilisation.


            Le numéro identifiant est inscrit dans le registre prévu à l'article R. 1261-32 que tient le responsable de la structure d'accueil des corps.


            L'identité du corps du donneur lui est restituée à l'issue des activités d'enseignement médical et de recherche en vue des opérations funéraires ou de la restitution du corps ou des cendres à la personne référente désignée en application du IV de l'article R. 1261-1, à la famille ou aux proches.

          • En dehors des situations prévues aux III et IV de l'article R. 1261-18, les activités d'enseignement médical et de recherche organisées au sein de la structure d'accueil des corps de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 doivent être réalisées dans un délai maximal de deux ans suivant l'accueil du corps dans l'établissement.

          • En dehors des situations prévues au IV de l'article R. 1261-18, les personnels de la structure d'accueil des corps assurent la meilleure restauration possible du corps avant que l'établissement ne procède aux opérations funéraires ou à la restitution du corps ou des cendres.

          • Au terme des activités d'enseignement médical et de recherche, l'établissement détermine le type d'opération funéraire le plus adapté en fonction de la nature de l'activité pratiquée sur le corps. Il tient compte de la préférence exprimée par le donneur lors de son consentement au don et, le cas échéant, de la demande exprimée par la personne référente qu'il a désignée, par sa famille ou ses proches dans les conditions du I de l'article R. 1261-8.

          • I.-En l'absence d'opposition expresse du donneur, l'établissement informe, lorsqu'il dispose de leurs coordonnées, la personne référente désignée par le donneur, ou à défaut, sa famille ou ses proches, de la date à laquelle il envisage de procéder au type d'opération funéraire qu'il a retenu. Il les informe, selon la nature de l'activité pratiquée sur le corps, de la possibilité de demander la restitution de son corps ou de ses cendres, ou au contraire du caractère impossible de cette restitution.


            En l'absence de personne référente désignée par le donneur, sa famille ou ses proches peuvent à tout moment demander à l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1, qui ne dispose pas de leurs coordonnées, la restitution de son corps ou de ses cendres.


            Lorsque la restitution du corps ou des cendres est possible, l'établissement les informe, à l'occasion de cette demande, ou au plus tard au terme du délai de deux ans prévu par l'article R. 1261-5, sur les conditions de cette restitution et sur la possibilité de faire appel à l'opérateur de pompes funèbres de leur choix. Aucune restitution n'est possible tant que les activités d'enseignement médical et de recherche ne sont pas achevées.


            L'établissement procède à cette restitution, selon la nature de l'activité pratiquée sur le corps. Un délai de prévenance suffisant est observé avant d'engager ces opérations.


            II.-Lorsque le donneur s'est opposé à une telle restitution, l'établissement en informe la personne référente désignée par le donneur, la famille ou les proches, auteurs d'une demande de restitution. Il est procédé dans les meilleurs délais à la crémation ou à l'inhumation du corps du donneur selon le type d'opération funéraire retenu par l'établissement, dans les conditions prévues par l'article R. 1261-7.


            III.-Dans les autres situations, notamment lorsque l'établissement n'a pas été saisi d'une demande de restitution du corps ou des cendres, il est procédé dans les meilleurs délais à l'issue des activités d'enseignement médical et de recherche conduites sur le corps à la crémation ou à l'inhumation du corps.

          • L'établissement organise chaque année une cérémonie du souvenir en hommage aux donneurs à laquelle peuvent participer les personnes référentes désignées par les donneurs, leurs familles ou leurs proches, à la condition que les donneurs ne s'y soient pas opposés en consentant au don.


            Ces derniers sont alors informés dans un délai raisonnable de la date et du lieu de la cérémonie.

          • I.-Lorsque le corps est restitué à la personne référente désignée par le donneur, à un membre de la famille ou à un proche, cette personne est désignée comme celle ayant qualité pour pourvoir aux funérailles. La restitution est assurée par l'opérateur de pompes funèbres désigné aux frais de cette personne. Un arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur fixe les conditions de prise en charge financière du transfert du corps vers l'établissement autorisé en application du deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 lorsque le corps a fait l'objet d'un transfert vers un autre établissement autorisé dans les mêmes conditions.


            Le corps est préalablement placé dans un cercueil fermé correspondant aux caractéristiques prescrites aux articles R. 2213-20, R. 2213-25 à R. 2213-27 du code général des collectivités territoriales, aux frais et sous la responsabilité de l'établissement. Les dispositions de l'article R. 2213-45 du même code ne s'appliquent pas. Le corps ne peut être transporté que dans les conditions prévues aux articles R. 2213-21 et R. 2213-22 du même code. La personne ayant qualité pour pourvoir aux funérailles assure sans délai l'inhumation ou la crémation du corps du donneur, conformément aux articles R. 2213-31 et R. 2213-34 du même code.


            Les délais d'inhumation ou de crémation prévus aux articles R. 2213-33 et R. 2213-35 du même code courent à partir de la date de restitution du corps à la personne ayant qualité pour pourvoir aux funérailles.


            II.-Lorsque l'établissement procède à la crémation du corps, notamment lorsqu'elle est rendue nécessaire par la nature des activités liées à l'utilisation du corps, les cendres sont restituées à la personne référente désignée par le donneur, à un membre de la famille ou à un proche. Cette personne est désignée comme celle ayant qualité pour pourvoir aux funérailles. La restitution est assurée par l'opérateur de pompes funèbres désigné aux frais de cette personne.


            La destination des cendres est organisée dans les conditions prévues par les articles L. 2223-18-1 à L. 2223-18-4 du même code.

            • Dans les établissements de formation et de recherche ou de santé autorisés conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 et selon les modalités prévues aux articles R. 1261-24 à R. 1261-28, les statuts, ou ce qui en tient lieu, désignent la structure chargée de l'accueil des corps à des fins d'enseignement médical et de recherche.


              Lorsque la structure d'accueil des corps est hébergée au sein d'un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel autorisé, elle est rattachée à l'unité de formation et de recherche en charge des études de santé.


              Lorsque la structure d'accueil des corps est hébergée au sein d'un établissement public de santé autorisé, un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel comportant une unité de formation et de recherche en charge des études de santé est associé à l'organisation, au fonctionnement, à l'administration et à la direction de la structure d'accueil.


              L'établissement titulaire de l'autorisation peut organiser et assurer le fonctionnement de la structure d'accueil des corps dont il demeure directement et exclusivement en charge, ainsi que les activités d'enseignement et de recherche qui y sont exercées, dans le cadre d'un groupement d'intérêt public régi par loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit ou d'un groupement de coopération sanitaire régi par les articles L. 6133-1 à L. 6133-8 constitué avec d'autres établissements de formation et de recherche ou de santé.

            • La structure d'accueil des corps organise les conditions d'utilisation du corps à des fins d'enseignement médical et de recherche. Ces activités s'inscrivent dans les programmes et projets de formation ou de recherche déterminés par l'établissement autorisé et, le cas échéant, l'établissement associé en application de l'article R. 1261-11, les établissements publics partenaires en application du II de l'article R. 1261-19, ou dans des projets de formation ou de recherche présentés par des entités extérieures.


              Les programmes de formation faisant appel à une utilisation de corps donnés à des fins d'enseignement médical et de recherche concernent exclusivement la formation des membres des professions médicales, des personnels qui interviennent dans les blocs opératoires sous la supervision des premiers, et des personnes qui se destinent à l'exercice de ces professions.


              La participation d'une entité extérieure, et de ses personnels, à l'établissement autorisé à la mise en œuvre des projets de formation ou des projets de recherche ne peut concerner qu'une activité de formation médicale de grande technicité en matière chirurgicale ou impliquant le recours à des innovations spécialisées, ou un projet de recherche dont l'accès aux corps est autorisé dans les conditions prévues par les articles R. 1261-16 et R. 1261-17.

            • Lorsque la conduite des activités d'enseignement médical et de recherche rend indispensable le recours à la segmentation du corps du donneur, le responsable de la structure d'accueil l'autorise, à titre exceptionnel, après l'avis du comité d'éthique, scientifique et pédagogique.


              De même, la sortie temporaire du corps ne peut être autorisée que lorsque les activités d'enseignement médical ou de recherche ne peuvent être organisées dans les locaux de la structure d'accueil. Cette opération est organisée sous la responsabilité de l'établissement titulaire de l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 et du responsable de la structure d'accueil des corps, selon des modalités fixées par la convention prévue par l'article R. 1261-22.


              En cas de sortie temporaire du corps, celui-ci est enveloppe ́ dans une housse mortuaire imperméable fermée et transportée dans des conditions sanitaires appropriées précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.

            • Seuls les personnels techniques de la structure d'accueil des corps, les personnes concernées par les activités d'enseignement médical et de recherche et les personnes titulaires d'une autorisation expresse délivrée par le responsable de la structure d'accueil des corps peuvent accéder aux locaux de ladite structure et participer aux activités qui y sont dispensées.


              Ils reçoivent une formation et une information adaptées dans les conditions prévues par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé.

              • La structure d'accueil des corps est dirigée par un responsable désigné dans les conditions prévues par ses statuts.


                Lorsque la structure d'accueil des corps est créée dans un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, son responsable appartient à l'un des corps d'enseignants-chercheurs en fonction dans l'établissement ou des personnels assimilés en application de l'article 5 du décret n° 87-31 du 20 janvier 1987 relatif au Conseil national des universités pour les disciplines de santé et de l'article 6 du décret du n° 92-70 du 16 janvier 1992 modifié relatif au Conseil national des universités.


                Lorsque la structure d'accueil des corps est créée dans un établissement de santé, le responsable est désigné parmi les personnels enseignants et hospitaliers mentionnés aux articles L. 6151-1 à L. 6151-3 du présent code. En outre, lorsque la structure est créée conformément au troisième alinéa de l'article R. 1261-11, le responsable peut être désigné parmi les personnels de l'établissement associé appartenant à l'un des corps d'enseignants-chercheurs mentionnés à l'alinéa précédent.


                Il est assisté par un comité d'éthique, scientifique et pédagogique, dont il ne peut être membre, et, le cas échéant, par un adjoint qu'il désigne.

              • I.-Le responsable de la structure d'accueil des corps saisit pour avis le comité d'éthique, scientifique et pédagogique dans les conditions prévues par l'article R. 1261-17 des programmes et des projets qu'il reçoit.


                Il peut le saisir de toute question intéressant le fonctionnement de la structure d'accueil des corps.


                II.-Le responsable de la structure d'accueil des corps ne peut permettre l'accès aux corps à des équipes de formation ou de recherche que si le programme ou le projet a fait l'objet d'un avis favorable par le comité mentionné au I.


                Le responsable de la structure d'accueil des corps refuse l'accès aux corps, nonobstant l'avis favorable émis par le comité d'éthique, scientifique et pédagogique, le cas échéant au vu des pièces du dossier prévu par l'article R. 1261-21, s'il considère que les garanties éthiques et de conservation ne sont pas réunies.


                La décision du responsable de la structure d'accueil des corps est notifiée dans le mois suivant la transmission de l'avis du comité mentionné au I aux responsables du projet de formation ou de recherche qui lui a été soumis et présente un caractère définitif.


                Lorsque le projet de formation ou de recherche prévoit une sortie temporaire du corps de l'établissement autorisé vers un organisme extérieur, le responsable de la structure d'accueil des corps apprécie la nécessité de cette sortie, nonobstant l'avis favorable émis par le comité d'éthique, scientifique et technique, en tenant compte de l'organisation de la structure d'accueil des corps qu'il dirige et de sa capacité à répondre aux besoins dudit projet. Il constate l'impossibilité matérielle de réaliser les activités afférentes dans ses locaux. La sortie temporaire du corps est effectuée sous sa responsabilité.


                III.-Afin de rendre compte de ses activités, le responsable de la structure d'accueil des corps présente au comité d'éthique, scientifique et pédagogique un rapport annuel d'activité.


                Ce rapport est transmis, après approbation par le comité d'éthique, scientifique et pédagogique, au conseil de la composante dont relève la structure d'accueil des corps dans les établissements à caractère scientifique, culturel et professionnel, aux conseils de la recherche et de la formation ainsi qu'au conseil d'administration ou aux organes en tenant lieu.


                Les ministères de tutelle de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 sont destinataires de ce rapport.

              • I.-Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique mentionné à l'article R. 1261-15 est obligatoirement saisi par le responsable de la structure d'accueil des corps concernant :


                1° Les programmes de formation médicale et les programmes de recherche qui impliquent une utilisation du corps donné à des fins d'enseignement médical et de recherche ;


                2° Les projets de formation impliquant une segmentation du corps ;


                3° Les projets de formation impliquant la sortie temporaire du corps en dehors de la structure d'accueil ;


                4° Les projets de recherche ;


                5° Les projets de convention établis en application de l'article R. 1261-22 avec un organisme tiers ;


                6° Tout projet de formation ou de recherche qui implique la conservation du corps pour une durée supérieure à deux ans.


                II.-Lorsque, dans les situations décrites aux 2°, 3°, 4° et 6° du I, le comité émet, à l'issue de l'instruction du dossier, un avis favorable mais assorti de réserves, le responsable de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 saisit, à la demande du responsable de la structure d'accueil des corps, le responsable d'un autre établissement autorisé dans les mêmes conditions afin que le comité d'éthique, scientifique et pédagogique de la structure d'accueil des corps de cet établissement assure le réexamen du projet.


                Ce deuxième comité procède à une évaluation du dossier, au vu notamment des réserves émises par le premier et des aménagements susceptibles d'être apportés au projet et qui ont recueilli l'accord de son responsable. Le comité transmet son avis dans les conditions prévues au IV.


                III.-Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique approuve le rapport annuel d'activités prévu au III de l'article R. 1161-16.


                Il peut formuler toute proposition au responsable de la structure d'accueil des corps. Ce dernier peut lui soumettre toute question.


                Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique conduit ses travaux en lien avec les instances pédagogiques et scientifiques de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1.


                Il conduit avec le responsable de la structure d'accueil des corps le dialogue avec les autres instances éthiques compétentes.


                Le secrétariat du comité est assuré par les services et les personnels de la structure d'accueil des corps.


                IV.-Il transmet son avis au responsable de la structure d'accueil des corps.


                Lorsque le comité émet un avis défavorable, il ne peut être procédé au réexamen de la demande.

              • I.-Le comité émet un avis scientifique, technique et éthique dans le mois qui suit sa saisine.


                Les membres du comité apprécient l'intérêt pédagogique et scientifique du programme ou du projet, la pertinence de recourir au corps donné à des fins d'enseignement médical et de recherche et, le cas échéant, la pertinence de la demande de sortie temporaire du corps ou du recours à sa segmentation.


                Il se prononce sur les questions éthiques que soulève le programme ou projet de formation ou de recherche.


                II.-L'avis motivé du comité comporte :


                1° L'identification, l'objet et l'intitulé de la formation ou de la recherche ;


                2° Le nom du responsable du programme ou du projet et de l'entité à laquelle il appartient ;


                3° L'identification datée des pièces fournies à l'appui de la demande d'autorisation et sur lesquelles il s'est basé pour rendre son avis ;


                4° Le cas échéant, l'identification des modifications intervenues sur le dossier en cours d'instruction ;


                5° Le lieu où se déroule la formation ou la recherche, lorsque la sortie temporaire du corps est justifiée pour les besoins de la réalisation du projet ;


                6° La date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des personnes ayant participé aux délibérations, le collège auquel ils appartiennent.


                III.-Lorsque le déroulement du projet de formation ou de recherche rend nécessaire la conservation du corps au-delà du délai prévu par l'article R. 1261-5, le comité, saisi d'une telle demande par le responsable de la structure d'accueil des corps, peut préconiser la prolongation de la conservation pour une durée de six mois renouvelable une fois.


                IV.-Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique est obligatoirement consulté lorsque la restauration du corps ou sa restitution sont impossibles du fait de l'utilisation du corps pour les activités de la structure d'accueil.


                A titre exceptionnel, la conservation de pièces anatomiques pour les activités d'enseignement médical peut être approuvée par le comité. La conservation est nécessairement liée au projet de formation approuvé selon les modalités prévues par les articles R. 1261-16 et R. 1261-17. La conservation d'échantillons humains issus des corps ayant fait l'objet d'un don à des fins de recherche est organisée dans les conditions prévues par les articles L. 1243-3 et L. 1243-4.


                V.-Dans les situations prévues aux III et IV, le responsable de la structure d'accueil des corps informe, le cas échéant, la personne référente désignée par le donneur de sa décision.


                Le registre prévu à l'article R. 1261-32 est complété en conséquence. En outre, lorsqu'un projet implique de recourir à la segmentation du corps, et qu'il a reçu un avis favorable du comité d'éthique, scientifique et pédagogique ainsi que l'accord du responsable de la structure d'accueil, le numéro identifiant prévu par l'article R. 1261-4 est mentionné sur chacune des pièces anatomiques.

              • I.-Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique de la structure d'accueil des corps comprend entre dix et vingt membres répartis en deux collèges :


                1° Un collège composé de personnalités de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 et, le cas échéant, de l'établissement associé conformément à l'article R. 1261-11 reconnues pour leurs compétences dans les domaines scientifiques, de la formation et de la recherche, et techniques. Il comprend notamment :


                a) Des enseignants-chercheurs dans le domaine de la santé ;


                b) Des enseignants-chercheurs dans le domaine des sciences humaines et sociales qualifiés notamment en droit, éthique, philosophie ou sociologie en fonction dans l'établissement ;


                c) Un technicien en fonction dans la structure d'accueil des corps ;


                2° Un collège composé de personnalités extérieures à l'établissement autorisé, de niveau régional ou interrégional, dont au moins :


                a) Une personnalité reconnue pour son expertise sur les questions éthiques et scientifiques et qui peut être membre d'une instance éthique reconnue ;


                b) Un chercheur ou enseignant-chercheur des sciences humaines et sociales qualifié notamment en droit, éthique, philosophie ou sociologie ;


                c) Un professionnel exerçant dans le domaine de la santé, qui peut être un psychologue ;


                d) Un professionnel de santé compétent en matière de recherche impliquant la personne humaine qui peut-être un professionnel de centre hospitalo-universitaire ;


                e) Au moins un représentant des donneurs ou de leurs familles.


                Le nombre de membres du second collège ne peut être inférieur à la moitié de l'effectif total.


                Les membres du premier collège sont désignés par le responsable de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1. Si un établissement lui est associé comme le permet l'article R. 1261-11, les personnalités proposées par cet établissement sont désignées par le responsable de l'établissement autorisé. Ceux du second collège sont désignés par le recteur de la région académique, chancelier des universités, au sein de laquelle l'établissement a son siège.


                Les membres du comité sont désignés pour un mandat de quatre ans renouvelable une fois. En cas de perte de la qualité pour siéger, un remplaçant est désigné dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.


                II.-Des établissements publics dispensant des formations médicales peuvent être partenaires d'un établissement autorisé à héberger une structure d'accueil des corps. L'effectif du comité peut être augmenté pour chacun des collèges d'autant de membres que nécessaire. Dans ce cas, leurs responsables respectifs désignent parmi les personnels en fonctions dans ces établissements des membres au titre du premier collège.

              • I.-Lorsqu'ils estiment se trouver dans une situation de conflit d'intérêts, les membres du comité l'indiquent au président et s'abstiennent de siéger.


                II.-Les fonctions de membre du comité sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.


                III.-Le président du comité d'éthique, scientifique et pédagogique est désigné parmi ses membres selon des modalités prévues par les statuts de la structure d'accueil des corps.


                La fonction de président du comité d'éthique, scientifique et pédagogique est incompatible avec celle de responsable de la structure d'accueil des corps.


                IV.-Les statuts de la structure d'accueil des corps déterminent les modalités de fonctionnement du comité d'éthique, scientifique et pédagogique.


                Ils sont adoptés par le conseil de l'unité de formation et de recherche de rattachement et approuvés par le conseil d'administration ou par les organes en tenant lieu.

            • I.-Pour les activités mentionnées aux 2°, 3°, 4° et 6° du I de l'article R. 1261-17, le porteur du projet adresse au responsable de la structure d'accueil des corps un dossier décrivant son projet par tout moyen donnant date certaine à sa réception.


              Le dossier doit permettre d'apprécier l'intérêt pédagogique ou scientifique du projet. Il comporte les pièces suivantes :


              1° La description de l'objet, le titre et la durée du projet ;


              2° L'identification des personnes responsables et des participants au projet ainsi que leurs titres et qualité ;


              3° La nature des activités pédagogiques et des travaux de recherche envisagés, ainsi que les éléments permettant de s'assurer du respect des conditions légales et réglementaires afférentes.


              En outre, lorsque le projet comporte une demande de sortie temporaire du corps de l'établissement autorisé ou de segmentation du corps, le porteur du projet justifie de la nécessité de cette sortie ou de cette segmentation pour la conduite du projet décrit dans le dossier.


              II.-Le responsable de la structure d'accueil des corps délivre un accusé de réception lorsque le dossier est complet.


              En cas de dossier incomplet, il demande, par tout moyen donnant date certaine à cette demande, toute pièce ou information complémentaire qu'il estime nécessaire en indiquant le délai imparti pour la fournir.


              III.-Le responsable transmet le dossier au comité d'éthique, scientifique et pédagogique, conformément au I de l'article R. 1261-16, avec, le cas échéant, le projet de convention prévu par l'article R. 1261-22. Il informe le porteur du projet dans les conditions prévues au II de l'article R. 1261-16.


              IV.-Le porteur du projet doit être en mesure de fournir à tout moment, à la demande du responsable de la structure d'accueil des corps, l'état d'avancement du projet.


              Toute modification des éléments figurant dans le dossier mentionné au I durant la mise en œuvre du projet doit être portée sans délai à la connaissance du responsable de la structure d'accueil des corps. Il peut saisir pour avis le comité d'éthique, scientifique et pédagogique de ces modifications.


              Il peut suspendre les modifications apportées au projet ou s'y opposer si les conditions de l'autorisation d'accès aux corps ne sont plus satisfaites et après que l'organisme ait été invité à présenter ses observations.


              Avant de suspendre ou d'interdire l'accès aux corps, le responsable met en demeure l'organisme responsable de la mise en œuvre du projet de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations dans le délai qui lui est imparti.


              La période de suspension ne peut être supérieure à six mois.


              V.-Si, dans le délai de six mois suivant la notification de la décision prévue au II de l'article R. 1261-16, l'activité mentionnée au premier alinéa du I du présent article n'a pas débuté, elle ne peut plus être menée.

            • Lorsque, pour une activité de formation médicale mentionnée au dernier alinéa de l'article R. 1261-12, un établissement de santé ou un organisme de formation sollicite de la part du responsable de la structure d'accueil des corps l'accès de ses personnels aux locaux ou la sortie temporaire du corps en dehors de la structure d'accueil des corps et de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1, la saisine du comité d'éthique, scientifique et pédagogique doit être accompagnée d'un projet de convention.


              La présente sous-section s'applique aux projets de recherche adressés au responsable de la structure d'accueil des corps par un organisme extérieur à l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article R. 1261-12.

            • Pour tout projet de formation ou de recherche qui concerne une entité distincte de l'établissement autorisé qui héberge une structure d'accueil des corps, le responsable de la structure d'accueil des corps adresse au responsable de cette entité un projet de convention.


              Ce projet est transmis pour avis au comité d'éthique, scientifique et pédagogique de la structure d'accueil des corps par son responsable avec la demande d'autorisation du projet de formation ou de recherche conformément à l'article R. 1261-16.


              La convention organise les relations de cette entité avec l'établissement. Elle prévoit, dans les situations prévues par le dernier alinéa de l'article R. 1261-11, les modalités d'accès des personnes extérieures à l'établissement autorisé à la structure d'accueil des corps, les procédures de transport du corps et de sa conservation lorsqu'une sortie temporaire est rendue nécessaire. La convention détermine, sous réserve du deuxième alinéa de l'article R. 1261-12, les responsabilités qui incombent aux intervenants successifs ainsi que les conditions financières afférentes.

            • Les activités faisant l'objet de la convention prévue par l'article R. 1261-21 ne peuvent être source d'aucun profit pour les parties.


              Les modalités de la participation financière des entités extérieures à l'établissement autorisé compensent les frais engagés par ce dernier pour la conservation et, le cas échéant, le transport du corps.


              Le conseil d'administration de l'établissement autorisé, ou l'organe en tenant lieu, détermine les modalités de cette participation financière.


              Les activités organisées en partenariat avec une entité extérieure présentent un caractère accessoire par rapport aux autres activités de formation ou de recherche de la structure d'accueil des dons de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1.

              La convention est conclue conformément aux dispositions législatives et réglementaires applicables à l'établissement.

          • Tout établissement de formation et de recherche ou de santé qui assure l'accueil de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche est titulaire d'une autorisation délivrée par les ministres qui en assurent la tutelle.


            La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1261-1 est adressée aux ministres de tutelle de l'établissement demandeur par le représentant légal de ce dernier et par tout moyen donnant date certaine à sa réception.


            Elle est accompagnée d'un dossier dont la forme et le contenu, comprenant le cas échéant les éléments liés aux établissements associés prévus à l'article R. 1261-11, sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'enseignement supérieur et de la recherche.

          • I.-Les établissements publics partenaires au sens du II de l'article R. 1261-19 concluent une convention avec l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 du présent code.


            II.-Les établissements de formation mentionnés à l'article L. 732-1 du code de l'éducation autorisés dans les conditions prévues par le présent article concluent une convention avec un établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1.


            La convention est approuvée par un arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur.

          • I.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, les ministres de tutelle de l'établissement demandeur n'ont pas fait connaître à ce dernier les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.


            Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l'établissement est réputé avoir renoncé à sa demande.


            II.-Les ministres de tutelle de l'établissement apprécient, en particulier, si les conditions de transport, de prise en charge, de conservation et d'utilisation des corps présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect dû au corps du donneur, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement.


            Ils apprécient également la qualité de l'information délivrée aux donneurs et à la personne référente désignée par eux, à leur famille ou à leurs proches, les modalités de recueil du consentement au don des donneurs et les modalités de vérification de l'absence d'opposition à la restitution de leur corps ainsi que la pertinence éthique et scientifique de l'organisation mise en place par l'établissement.


            III.-Les ministres de tutelle de l'établissement peuvent demander toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l'établissement demandeur.


            IV.-Les ministres de tutelle de l'établissement notifient leur décision à l'établissement demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet.

          • Les autorisations sont délivrées à l'établissement et, le cas échéant, conjointement à l'établissement associé conformément à l'article R. 1261-11, pour une durée de cinq ans. La demande de renouvellement est accompagnée du dossier justificatif mentionné à l'article R. 1261-24 ainsi que du rapport d'activités mentionné à l'article R. 1261-16. Elle s'effectue selon les mêmes modalités et conditions que la demande initiale.

          • L'autorité ministérielle renouvelle l'autorisation sur la base des éléments mentionnés à l'article R. 1261-25 et du rapport de contrôle interne de l'établissement et, pour les activités qui font l'objet d'une accréditation ou qui participent à un programme de recherche de l'établissement, du rapport d'évaluation par le Haut Conseil de l'évaluation de la recherche et de l'enseignement supérieur.

          • I.-L'établissement autorisé doit être en mesure de fournir à tout moment à l'autorité administrative les éléments suivants :


            1° Le nombre de dons de corps reçus chaque année ;


            2° Les activités d'enseignement médical et projets de recherche entrepris ;


            3° Le nombre et la nature des consultations des instances éthiques ;


            4° Les mouvements de personnels ;


            5° Les actions de formation mises en place auprès des personnels.


            II.-L'autorité qui a délivré l'autorisation peut, en outre, demander à tout moment à l'établissement des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

          • I.-Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance des ministres de tutelle de l'établissement. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s'assurer que la modification en cause n'affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires applicables.


            II.-Doivent, en particulier, être portés à la connaissance des ministres de tutelle de l'établissement :


            1° Tout changement du ou des responsables de la structure d'accueil des corps ;


            2° Tout changement dans l'organisation des activités.


            III.-Les modifications substantielles des conditions d'exercice des activités d'accueil, de conservation et d'utilisation des corps font l'objet d'une demande d'autorisation qui est accordée par les mêmes autorités qui ont délivré l'autorisation initiale. Cette autorisation est valable pour la durée initiale autorisée.

          • Les structures d'accueil des corps mettent en place un système d'information partagé avec l'autorité ministérielle à des fins statistiques, budgétaires et de financement.


            Les établissements autorisés en application du deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 sont responsables du registre informatique nécessaire à la mise en œuvre des missions définies au présent chapitre. Un arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur détermine, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, les données à caractère personnel et les informations susceptibles d'être enregistrées dans le registre, la durée de conservation des données, les conditions de garantie de l'anonymat des corps au cours des travaux d'enseignement et de recherche, la qualité de l'administrateur du traitement automatisé, les personnes qui y ont accès, les conditions dans lesquelles sont assurées la sécurité des données ainsi que l'interopérabilité avec les fichiers des autres structures d'accueil.

          • I.-En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, constatée par les corps de contrôle ou l'inspection générale dont relève l'établissement ou toute autre autorité, l'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision des ministres de tutelle de l'établissement.


            Les ministres de tutelle peuvent par ailleurs, sur proposition des corps de contrôle ou l'inspection générale dont relève l'établissement, à tout moment, suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences prévues par les dispositions législatives et réglementaires applicables.


            II.-Avant toute décision de suspension ou de retrait, l'établissement est mis en demeure par les ministres de tutelle de mettre fin aux manquements constatés par les corps de contrôle ou l'inspection générale dont relève l'établissement, dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'établissement peuvent être entendus à la demande des ministres de tutelle. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en œuvre dans le délai imparti, les ministres de tutelle de l'établissement notifient à l'organisme la décision de suspension ou de retrait de l'autorisation.


            La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'établissement doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an.


            III.-Lorsque la suspension est prononcée pour une période supérieure à trois mois, un arrêté du ministre de tutelle précise les modalités de transfert des activités à un autre établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1.


            La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions organisant le transfert des corps et des activités auprès d'un autre établissement autorisé dans les mêmes conditions.

        • Le préfet de région arrête les dispositions nécessaires à la mise en œuvre du plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement après examen des propositions concertées du directeur général de l'agence régionale de santé et du directeur régional de l'environnement, de l'aménagement et du logement. Pour ce qui relève des compétences de l'agence régionale de santé définies aux articles L. 1431-1 et L. 1431-2, le projet arrêté par le préfet de région reprend les actions définies par le directeur général de l'agence régionale de santé.

          • Les dispositions de la présente section s'appliquent à la mise en œuvre des techniques de tatouage par effraction cutanée, y compris la technique du maquillage permanent, et du perçage corporel, à l'exception du perçage du pavillon de l'oreille et de l'aile du nez quand il est réalisé par la technique du pistolet perce-oreille.

          • Les personnes qui mettent en œuvre les techniques citées à l'article R. 1311-1 déclarent cette activité auprès du directeur général de l'agence régionale de santé compétent pour le lieu d'exercice de cette activité. La cessation de cette activité est déclarée auprès de la même autorité. Les modalités de ces déclarations sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Les personnes qui mettent en œuvre les techniques citées à l'article R. 1311-1 doivent avoir suivi une formation aux conditions d'hygiène et de salubrité prévues par l'article R. 1311-4. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les catégories d'établissements et les organismes habilités par le directeur général de l'agence régionale de santé à délivrer cette formation, ainsi que le contenu de celle-ci et les diplômes acceptés en équivalence.

          • La mise en œuvre des techniques mentionnées à l'article R. 1311-1 s'exerce dans le respect des règles générales d'hygiène et de salubrité. Elle respecte en particulier les règles suivantes :


            -le matériel pénétrant la barrière cutanée ou entrant en contact avec la peau ou la muqueuse du client et les supports directs de ce matériel sont soit à usage unique et stériles, soit stérilisés avant chaque utilisation ;


            -les locaux comprennent une salle exclusivement réservée à la réalisation de ces techniques.


            Les modalités d'application du présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.


            Décret n° 2008-149 du 19 février 2008 article 2 V : Les dispositions des articles R. 1311-3, R. 1311-4 et R. 1311-8 entrent en vigueur un an après la publication des arrêtés prévus auxdits articles. (vigueur indéterminée)

          • Les déchets produits sont assimilés aux déchets d'activités de soins à risques infectieux. Leur élimination est soumise aux dispositions des articles R. 1335-1 à R. 1335-8, R. 1335-13 et R. 1335-14.

            Décret n° 2008-149 du 19 février 2008 article 2 III : Les dispositions de l'article R. 1311-5 entrent en vigueur six mois après la publication du présent décret.

          • La technique citée à l'article R. 1311-6 ne peut être mise en œuvre que par :


            -les personnes qui ont effectué la déclaration prévue à l'article R. 1311-2 ;


            -les personnes relevant de conventions collectives ou ayant une activité principale référencée dans la nomenclature d'activités française dont les listes sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Les personnes qui mettent en œuvre la technique mentionnée à l'article R. 1311-6 sont soumises au respect des règles générales d'hygiène et de salubrité. Elles respectent en particulier les règles suivantes :


            -la peau du client est isolée des éléments permanents du pistolet perce-oreille par un élément jetable et à usage unique servant de support au bijou de pose ;


            -le bijou de pose et son support sont fournis stériles dans un emballage hermétique qui en garantit la stérilité jusqu'à son utilisation.


            Les modalités d'application du présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.


            Décret n° 2008-149 du 19 février 2008 article 2 V : Les dispositions des articles R. 1311-3, R. 1311-4 et R. 1311-8 entrent en vigueur un an après la publication des arrêtés prévus auxdits articles. (vigueur indéterminée)

          • L'emballage hermétique de chaque unité constituée par le bijou de pose et son support, mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux, comporte les indications suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :


            1° La dénomination du produit ;


            2° La date de durabilité maximale, définie comme étant la date jusqu'à laquelle ce produit, conservé dans des conditions appropriées, continue à remplir sa fonction initiale ; cette date est annoncée par la mention : " A utiliser avant ", suivie soit de la date elle-même, soit de l'indication de l'endroit de l'étiquetage où elle figure ; la date se compose de l'indication, en clair et dans l'ordre, du mois et de l'année ;


            3° Le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l'identification de la fabrication ;


            4° La mention : " stérile " ;


            5° Le nom ou la raison sociale et la ou les adresses du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché ; ces mentions peuvent être abrégées lorsque l'abréviation permet l'identification de l'entreprise.


            Décret n° 2008-149 du 19 février 2008 article 2 IV : Les dispositions de l'article R. 1311-9 entrent en vigueur un an après la publication du présent décret.

          • Un tatouage par effraction cutanée ne peut être réalisé qu'avec des produits de tatouage respectant les dispositions prévues par les articles L. 513-10-1 à L. 513-10-10.

            Les tiges utilisées lors d'un perçage initial jusqu'à cicatrisation et les tiges utilisées après cicatrisation sont conformes aux dispositions du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 (REACH), et aux arrêtés prévus au 1° du II de l'article L. 521-6 du code de l'environnement.

          • Il est interdit de pratiquer les techniques mentionnées aux articles R. 1311-1 et R. 1311-6 sur une personne mineure sans le consentement écrit d'une personne titulaire de l'autorité parentale ou de son tuteur. Les personnes réalisant ces pratiques sur une personne mineure doivent être en mesure, pendant trois ans, de présenter la preuve de ce consentement aux autorités de contrôle mentionnées à l'article L. 1312-1.
          • Les personnes qui mettent en œuvre les techniques mentionnées aux articles R. 1311-1 et R. 1311-6 informent leurs clients, avant qu'ils se soumettent à ces techniques, des risques auxquels ils s'exposent et, après la réalisation de ces techniques, des précautions à respecter. Cette information est affichée de manière visible dans le local où ces techniques sont pratiquées et est remise par écrit aux clients. Le contenu de cette information est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

            Décret n° 2008-149 du 19 février 2008 article 2 II : Les dispositions de l'article R. 1311-12 s'appliquent à la date d'entrée en vigueur de l'arrêté prévu à cet article. L'arrêté du 3 décembre 2008 a été publié au Journal officiel de la République française du 13 décembre 2008.


          • Peuvent être habilités, dans les limites de leurs compétences respectives, à constater les infractions mentionnées à l'article L. 1312-1, outre les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7, les médecins territoriaux, les ingénieurs territoriaux, les ingénieurs en chef territoriaux et les techniciens territoriaux exerçant leurs fonctions dans les communes, les groupements de communes mentionnés à l'article L. 1422-1 ou la métropole de Lyon, les inspecteurs de salubrité de la ville de Paris et les inspecteurs de salubrité de la préfecture de police.

            Peuvent également être habilités les agents non titulaires des collectivités territoriales qui exercent depuis plus de six mois des fonctions administratives et techniques analogues à celles exercées par les fonctionnaires mentionnés au premier alinéa.

          • Les agents mentionnés à l'article R. 1312-1 sont habilités par arrêté nominatif des autorités suivantes :


            1° Le préfet de département pour les agents territoriaux exerçant leurs fonctions dans les communes, les groupements de communes ou la métropole de Lyon ;


            2° Le directeur général de l'agence régionale de santé pour les agents placés sous son autorité ;


            3° Le ministre de la santé pour les agents exerçant leurs fonctions au niveau national.

          • Les agents des collectivités territoriales sont habilités par le préfet de département sur proposition du maire, du président de l'établissement public de coopération intercommunale ou du président du conseil de la métropole de Lyon.

            Pour les inspecteurs de salubrité de la ville de Paris, l'agrément prononcé en application des articles R. 2512-15-1 à R. 2512-15-7 du code général des collectivités territoriales vaut habilitation.

            Les inspecteurs de salubrité de la préfecture de police sont habilités par le préfet de police.

          • Les agents habilités conformément aux articles R. 1312-2 à R. 1312-4 prêtent, devant le tribunal judiciaire dans le ressort duquel se trouve leur résidence administrative, le serment suivant :

            " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. "

            Le greffier du tribunal judiciaire porte la mention de l'accomplissement de cette prestation de serment, de sa date et de son lieu sur la carte professionnelle ou, à défaut, sur l'arrêté d'habilitation de l'agent.


            Conformément à l’article 9 du décret n° 2019-966 du 18 septembre 2019, les présentes dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2020.

          • En cas de changement d'affectation en dehors du ressort de compétence territoriale de l'autorité d'habilitation, l'habilitation est caduque. Une nouvelle habilitation peut, le cas échéant, être délivrée dans les conditions prévues aux articles R. 1312-2 à R. 1312-4.

            Lorsque l'agent habilité a déjà été assermenté, à quelque titre que ce soit, pour constater des infractions, il n'a pas à renouveler sa prestation de serment. Sur justification, le greffier du tribunal judiciaire dans le ressort duquel se trouve sa résidence administrative enregistre cette prestation de serment sur la carte professionnelle ou à défaut sur l'arrêté d'habilitation de l'agent.


            Conformément à l’article 9 du décret n° 2019-966 du 18 septembre 2019, les présentes dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2020.

          • Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de mettre en œuvre une technique de tatouage par effraction cutanée ou une technique de perçage corporel citée à l'article R. 1311-1 :


            1° Sans avoir déclaré son activité conformément aux dispositions de l'article R. 1311-2 ;


            2° Sans respecter les conditions d'hygiène et de salubrité prévues à l'article R. 1311-4 ;


            3° Sans avoir reçu la formation prévue à l'article R. 1311-3 ;


            4° Sans procéder à l'information et à l'affichage prévus à l'article R. 1311-12 ;


            5° Sans respecter les dispositions de l'article R. 1311-5 relatives au traitement des déchets ;


            6° En utilisant des produits ou des matériaux non conformes aux dispositions de l'article R. 1311-10 ;


            7° Sur un mineur sans avoir préalablement recueilli l'accord du titulaire de l'autorité parentale ou du tuteur, dans les conditions prévues à l'article R. 1311-11.


          • Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de pratiquer le perçage du pavillon de l'oreille ou de l'aile du nez par la technique du pistolet perce-oreille :


            1° Sans remplir les conditions de déclaration ou d'exercice prévues à l'article R. 1311-7 ;


            2° Sans respecter les conditions d'hygiène prévues à l'article R. 1311-8 ;


            3° Sans procéder à l'information et à l'affichage prévus à l'article R. 1311-12 ;


            4° En utilisant des matériaux non conformes aux dispositions de l'article R. 1311-10 ;


            5° Sur un mineur sans avoir préalablement recueilli l'accord du titulaire de l'autorité parentale ou du tuteur, dans les conditions prévues à l'article R. 1311-11.

          • Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal, la peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit.

          • La violation des interdictions ou le manquement aux obligations édictées par les règles sanitaires d'hygiène et de salubrité des locaux d'habitation et assimilés prévues à la section III du chapitre Ier du titre III du présent livre ainsi que par les arrêtés du représentant de l'Etat dans le département ou du maire, ayant pour objet d'édicter des dispositions particulières en vue d'assurer la protection de la santé publique dans le département ou la commune pris en application du premier alinéa de l'article L. 1311-2, sont punis de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe.


            Conformément à l’article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

          • L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives mentionnées à l'article L. 1313-1.

            S'agissant des organismes génétiquement modifiés, l'agence exerce ses missions dans les conditions prévues à l'article L. 531-3 du code de l'environnement.

            En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :

            1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article L. 1313-1, en s'appuyant notamment sur les comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article L. 1313-6 ;

            2° Met en place un réseau d'organismes et coordonne leurs travaux à des fins d'évaluation des risques sanitaires dans son champ de compétence ;

            3° Contribue à l'information, à la formation et à la diffusion d'une documentation scientifique et technique et au débat public, qu'elle suscite et nourrit ;

            4° Contribue à la définition des politiques nationales et communautaires de recherche dans ses champs de compétence ;

            5° Crée des bases de données scientifiques et techniques dans ses champs de compétence ou contribue à leur création ;

            6° Organise des systèmes nationaux de vigilances dans les conditions fixées au chapitre III du titre II et au chapitre préliminaire du titre IV du présent livre, ainsi qu'aux chapitres Ier et X du titre III et au chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code et à l'article L. 253-8-1 du code rural et de la pêche maritime, et coordonne les activités de vigilance des centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 du présent code ;

            6° bis Participe au recueil et au suivi des informations relatives aux produits mentionnés au titre Ier du livre V de la troisième partie du présent code ;

            7° Exerce des activités de laboratoire national de référence dans son domaine de compétence ;

            8° Fournit aux autorités compétentes son expertise et son appui scientifique et technique ;

            9° Coordonne l'expertise sur les vecteurs, définis au 7° de l'article R. 3115-3 du même code, en s'appuyant sur les compétences des structures mentionnées à l'article R. 1313-3.

            L'agence est informée par les ministères compétents des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en œuvre. Elle accède à sa demande aux résultats des inspections et contrôles ayant mis en évidence un risque entrant dans son champ de compétence, notamment par les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation.


            Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

          • Pour l'exercice de ses missions, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut notamment :


            1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;


            2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou onéreux ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux, équipements ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;


            3° Conclure des conventions ou participer à des groupements d'intérêt public avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement et de recherche qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.


            L'agence recourt à ses moyens propres ou s'assure le concours des personnes avec lesquelles elle passe des accords à cet effet, et notamment celui des organismes du réseau mentionné à l'article R. 1313-1.


            Les laboratoires des services de l'Etat chargés du contrôle de la sécurité sanitaire des aliments et ceux qui leur sont rattachés sont en tant que de besoin mis à la disposition de l'agence pour l'accomplissement de ses missions.

          • Le réseau mentionné à l'article R. 1313-1 comprend, notamment :

            1° L'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie ;

            2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

            3° L'Agence nationale pour l'amélioration des conditions de travail ;

            4° Le Bureau de recherches géologiques et minières ;

            5° La Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

            6° La Caisse nationale de l'assurance maladie ;

            7° Le Centre international de recherche agronomique pour le développement ;

            8° Le Centre national de la recherche scientifique ;

            9° Le Centre scientifique et technique du bâtiment ;

            10° Le Centre national du machinisme agricole, du génie rural, des eaux et des forêts ;

            11° Le Commissariat à l'énergie atomique ;

            12° L'Ecole des hautes études en santé publique ;

            13° L'Ecole nationale vétérinaire de Maisons-Alfort ;

            14° L'Ecole nationale vétérinaire de Toulouse ;

            15° L'Ecole nationale vétérinaire, agroalimentaire et de l'alimentation, Nantes-Atlantique ;

            16° L'Institut d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement ;

            17° L'Institut de recherche pour le développement ;

            18° L'Agence nationale de santé publique ;

            19° L'Institut des sciences et industries du vivant et de l'environnement ;

            20° L'Institut français de recherche pour l'exploitation de la mer ;

            21° L'Institut national du cancer ;

            22° L' Institut national de recherche pour l'agriculture, l'alimentation et l'environnement ;

            23° L'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ;

            24° L'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

            25° L'Institut national de l'environnement industriel et des risques ;

            26° L'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ;

            27° L'Institut national de recherche sur les transports et leur sécurité ;

            28° L'Institut Pasteur ;

            29° L'Université Gustave Eiffel ;

            30° Le Laboratoire national de métrologie et d'essais ;

            31° L'Office français de la biodiversité.

            Les relations entre l'agence et ces établissements et organismes sont fixées par convention.

            • Le conseil d'administration comprend, outre son président :


              1° Un collège composé de huit membres représentant l'Etat :


              a) Un représentant du ministre chargé de la santé ;


              b) Un représentant du ministre chargé de l'environnement ;


              c) Un représentant du ministre chargé du travail ;


              d) Un représentant du ministre chargé de l'agriculture ;


              e) Un représentant du ministre chargé de la consommation ;


              f) Un représentant du ministre chargé du budget ;


              g) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;


              h) Un représentant du ministre chargé de l'industrie ;


              2° Un collège composé de :


              a) Deux membres représentant les associations de protection de l'environnement agréées au niveau national, conformément aux dispositions de l'article L. 141-1 du code de l'environnement ;


              b) Deux membres représentant les associations de défense des consommateurs agréées au niveau national, conformément aux dispositions de l'article L. 411-1 du code de la consommation ;


              c) Un membre représentant les associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréées au niveau national, conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 du présent code ;


              d) Deux membres représentant les associations d'aide aux victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles représentées au sein du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante ;


              3° Un collège composé de six représentants d'organisations professionnelles désignées par les ministres de tutelle, dont l'activité des membres relève du domaine de compétence de l'agence ;


              4° Un collège composé de :


              a) Cinq membres représentant les organisations syndicales de salariés les plus représentatives au niveau national ;


              b) Trois membres représentant les organisations interprofessionnelles d'employeurs au niveau national ;


              5° Un collège composé de deux élus désignés par l'Association des maires de France et l'Assemblée des départements de France, et d'une personnalité qualifiée choisie en raison de ses compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence ;


              6° Trois représentants du personnel de l'agence élus par ce personnel selon les modalités définies par le règlement intérieur de l'agence.

            • Le mandat des membres du conseil d'administration est de trois ans. Il est renouvelable.


              La personnalité qualifiée mentionnée au 5° est nommée par arrêté des ministres de tutelle. Les représentants du personnel élus conformément au 6° de l'article R. 1313-4 sont nommés par arrêté des ministres de tutelle. Les membres des collèges mentionnés aux 2°, 3° et 4° sont nommés par arrêté des ministres de tutelle sur la proposition des organisations qu'ils représentent.


              Pour chacun des membres des collèges mentionnés aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 1313-4, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le membre titulaire.

            • Le mandat de président du conseil d'administration, nommé pour trois ans, est renouvelable une fois. Cette disposition ne fait pas obstacle à ce que le président exerce avant ou après ses fonctions un mandat d'administrateur, le cas échéant pour une durée renouvelée de trois ans. Les fonctions de président du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de directeur général de l'agence.

              La limite d'âge du président est fixée à soixante-sept ans.

              Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président choisi parmi les membres des collèges mentionnés aux 2°, 3°, 4° ou 5° de l'article R. 1313-4, qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.

            • En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte par un membre de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues à l'article R. 1313-5 ou du président, dans les conditions prévues à l'article L. 1313-4. Le mandat de ce membre ou du président ainsi nommé expire en même temps que celui des autres membres du conseil d'administration. Dans ces mêmes circonstances, les représentants du personnel sont remplacés dans les conditions prévues par le règlement intérieur.
            • Le directeur général, le contrôleur budgétaire , l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.


              Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.

            • Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux.


              Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat.

            • Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président.


              En outre, la convocation est de droit dans les trente jours suivant la demande qui en est faite par l'un des ministres de tutelle, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.


              En cas d'urgence, les délibérations du conseil d'administration peuvent être adoptées selon des modalités de consultation électronique ou audiovisuelle préservant la collégialité des débats selon les modalités définies par le règlement intérieur du conseil d'administration.

            • Le président arrête l'ordre du jour sur proposition du directeur général.


              Les questions dont l'un des ministres de tutelle ou dont le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour de la séance la plus proche y sont inscrites de plein droit.


              Sauf en cas d'urgence, lorsqu'elles doivent faire l'objet d'une délibération, ces questions doivent être déposées quinze jours au moins avant la date du conseil d'administration.

            • Les décisions du conseil d'administration sont prises à la majorité simple. Les membres du conseil disposent chacun d'une voix à l'exception des représentants des ministres mentionnés aux a, b, c, d et e du 1° de l'article R. 1313-4 qui disposent chacun de cinq voix.


              Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si un quart au moins de ses membres détenant au moins la moitié des voix sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué sur le même ordre du jour dans les quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre de membres présents.

            • Le conseil d'administration fixe par ses délibérations les orientations générales de l'agence.


              Il adopte son règlement intérieur.


              Il délibère sur :


              1° Les orientations stratégiques pluriannuelles ;


              2° Le programme de travail annuel ;


              3° Le contrat de performance conclu avec l'Etat ;


              4° Le rapport d'activité ;


              5° Le programme d'investissement ;


              6° Le budget initial et les décisions modificatives ;


              7° Le compte financier ;


              8° Les contrats, concours et subventions, au-delà de seuils qu'il définit ;


              9° L'organisation générale de l'agence, notamment la création de comités d'experts spécialisés ;


              10° Le règlement intérieur de l'agence ;


              11° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel et les conditions de rémunération des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;


              12° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et les baux et locations d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;


              13° Les emprunts ;


              14° L'acceptation des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;


              15° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;


              16° L'autorisation d'engager les actions en justice et de négocier et conclure les transactions ;


              17° La participation à des groupements d'intérêt public ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique, ainsi que les conventions ;


              18° Les modalités de mise en œuvre des règles de déontologie applicables aux agents, collaborateurs, membres des structures et cocontractants de l'agence précisant les obligations d'impartialité, de confidentialité, de secret et de réserve ;


              19° La liste des membres du comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts qu'il propose aux ministres ;


              20° Les règles de recevabilité des saisines de l'agence autres que celles régies par l'article R. 1313-32.

            • Le conseil d'administration peut déléguer à son président ou au directeur général certaines de ses compétences à l'exception des matières mentionnées aux 1°, 3°, 4°, 6°, 7°, 10°, 18° et 20° dans des limites qu'il détermine et selon des modalités permettant qu'il lui soit rendu compte.

            • Les délibérations portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Les délibérations relatives au personnel de droit privé sont exécutoires quinze jours après leur transmission aux ministres de tutelle, au ministre chargé du budget et au ministre chargé de la fonction publique. Les autres délibérations sont immédiatement exécutoires sauf intention exprimée en séance par l'un des représentants des ministres d'exercer son droit d'opposition dans les quinze jours qui suivent la délibération.

            • Le directeur général recrute, nomme et gère les fonctionnaires dont la situation est régie par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998, modifié par le décret n° 99-242 du 26 mars 1999, relatif au statut particulier des chercheurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Il est consulté et son avis favorable est requis préalablement à l'affectation à l'agence des fonctionnaires appelés à y servir.


              Il recrute, nomme et gère le personnel contractuel dans le respect des dispositions du décret n° 2003-224 du 7 mars 2003 modifié fixant les règles applicables aux personnels contractuels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique et de la sécurité sanitaire.


              Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

            • Le directeur général représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats et marchés, les actes d'acquisition et de vente et les transactions, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 1313-14 et dans les limites fixées par le conseil d'administration.
            • Le directeur général communique aux ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, ainsi qu'aux autres ministres concernés, les avis et recommandations de l'agence et assure leur publicité.


              Il adresse chaque année au Premier ministre, aux ministres concernés et aux présidents des deux assemblées parlementaires et du Conseil économique, social et environnemental le rapport d'activité de l'agence et assure sa publicité.

            • Le directeur général prend, au nom de l'Etat :

              1° Les décisions relatives aux produits phytopharmaceutiques et à leurs adjuvants mentionnés à l'article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime et aux matières fertilisantes et supports de culture et leurs adjuvants mentionnés à l'article L. 255-1 du même code, qui relèvent de la compétence de l'agence en application du neuvième alinéa de l'article L. 1313-1 du présent code ;

              2° En matière de pharmacie vétérinaire les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence, en application du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code, du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés et du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ;

              3° En matière de produits cosmétiques mentionnés à l'article L. 5131-1 et de produits de tatouage mentionnés à l'article L. 513-10-1, les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence en application du quinzième alinéa de l'article L. 1313-1.


              Conformément à l'article 5 du décret n° 2023-1113 du 28 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

            • Le directeur général est assisté de directeurs selon l'organisation de l'agence dont un directeur général adjoint qui le supplée en cas de vacance, d'absence ou d'empêchement.


              Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité.


              Il peut déléguer à des agents désignés pour exercer des fonctions de responsabilité administrative ou scientifique dans l'établissement ou dans une unité commune avec d'autres organismes une partie de ses pouvoirs, à l'exception des avis et recommandations mentionnés à l'article R. 1313-21 et des décisions mentionnées à l'article R. 1313-22.


              Toutefois, il peut déléguer au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ses pouvoirs pour prendre les décisions mentionnées à l'article R. 1313-22.


              Les personnels bénéficiant d'une délégation de pouvoir peuvent déléguer leur signature.


              Les délégations de pouvoir mentionnées aux troisième et quatrième alinéas font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.

            • Le conseil scientifique comprend :

              1° Deux membres de droit :

              a) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou son représentant ;

              b) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de santé publique, ou son représentant ;

              2° Trois membres à voix consultative désignés parmi les personnels scientifiques de l'agence par leurs pairs pour une durée de trois ans renouvelable selon des modalités fixées par le règlement intérieur ;

              3° Vingt-quatre membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la recherche, de la santé et du travail, sur proposition du directeur général, choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de compétence de l'agence.

              Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 3° par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail après avis du conseil scientifique.

              En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues aux 2° et 3° pour achever le mandat de celui qu'il remplace.

              Sous réserve des dispositions de l'article R. 1313-27, les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux.

            • Le conseil scientifique est convoqué par son président, ou à la demande du directeur général, ou à l'initiative motivée d'au moins un tiers de ses membres, ou à la demande du conseil d'administration. Il se réunit au moins deux fois par an.


              Le conseil scientifique a pour missions de :


              1° Donner un avis sur les orientations de recherche et d'expertise de l'institution ainsi que sur la politique de partenariat scientifique et de programmation de l'agence ;


              2° Assister la direction de l'agence dans l'élaboration de la procédure d'appels à projets ;


              3° Valider et superviser le processus d'évaluation de l'activité de recherche de l'agence, et émettre, sur la base des résultats obtenus, des recommandations à la direction ;


              4° Donner un avis sur la liste, les règles de fonctionnement, les nominations des membres des commissions scientifiques spécialisées prévues par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998, modifié par le décret n° 99-242 du 26 mars 1999, relatif au statut particulier des corps des chercheurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;


              5° Donner un avis sur la composition des jurys d'admissibilité et d'admission des concours d'accès au corps des chargés de recherche et des directeurs de recherche de l'agence et, d'une manière générale, sur les questions relevant de ses attributions en application du même décret ;


              6° Donner un avis sur la composition des comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article L. 1313-6 et les conditions d'organisation des expertises collectives ;


              7° Donner un avis sur les programmes de recherche et d'appui scientifique et technique.


              Il assiste l'agence dans sa mission de contribution à la définition des politiques nationale et européenne de recherche. Il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration.


              Le conseil scientifique est consulté sur les dispositions du règlement intérieur de l'agence qui le concernent.

            • Les membres des comités d'experts spécialisés créés par l'agence et leur président sont nommés par décision du directeur général de l'établissement, après avis du conseil scientifique. Les modalités de fonctionnement des comités d'experts spécialisés sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.

            • Le comité de suivi mentionné à l'article L. 1313-6-1 peut être consulté par le directeur général de l'Agence sur :

              1° Les conditions d'applicabilité de mesures de gestion des risques en matière d'autorisations de mise sur le marché ;

              2° La sécurité d'emploi des produits en relation avec la santé humaine et animale et l'environnement ;

              3° L'intérêt agronomique et socio-économique des différentes solutions phytosanitaires disponibles dans le respect des principes de l'agroécologie, y compris les solutions de biocontrôle ;

              4° L'intérêt sanitaire, environnemental et socio-économique de certains produits biocides et de leurs conditions d'emploi ;

              5° L'utilisation des signaux collectés dans le cadre de la phytopharmacovigilance et de la toxicovigilance ;

              6° L'identification des sujets d'études prioritaires à réaliser en matière d'utilisation des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants, des matières fertilisantes, des supports de culture et de leurs adjuvants ainsi que des produits biocides ;

              7° L'identification des sujets prioritaires concernant le contrôle de la production, de la formulation, de l'emballage et de l'étiquetage des produits phytopharmaceutiques et adjuvants, et des matières fertilisantes et supports de culture et leurs adjuvants.

            • Le comité de suivi comprend de onze à dix-huit membres. Sa composition est fixée par arrêté conjoint des ministres respectivement chargés de l'environnement, de la santé, du travail, de l'agriculture et de la consommation, sur proposition du directeur général de l'agence. Ses membres sont choisis parmi des personnalités reconnues pour leurs connaissances et compétences en matière de produits mentionnés à l'article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime, de matières fertilisantes, supports de culture et leurs adjuvants mentionnés à l'article L. 255-1 du même code et de produits biocides mentionnés à l'article L. 522-1 du code de l'environnement.

              Le président et les autres membres du comité de suivi sont nommés, sur proposition du directeur général de l'agence, pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres mentionnés au premier alinéa.

              En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte par un membre de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. Le mandat de ce membre ainsi nommé expire en même temps que celui des autres membres du comité de suivi.

            • Le comité de suivi se réunit à la demande du directeur général de l'Agence.


              Il élabore son règlement intérieur et le soumet à l'approbation du directeur général de l'Agence. Il en informe le conseil d'administration.


              Le directeur général de l'Agence met à la disposition du comité les moyens nécessaires à son fonctionnement ainsi que les informations détenues par l'agence nécessaires à l'exercice de ses missions.

            • Le comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts est composé de cinq à huit membres. Ces membres sont nommés pour une durée de cinq ans par arrêté des ministres chargés de la tutelle sur proposition du conseil d'administration parmi des personnalités reconnues pour leurs connaissances et compétences en matière de déontologie. En cas de vacance, ils sont remplacés dans les mêmes conditions pour la durée restant à courir du mandat de la personne qu'ils remplacent.


              Les fonctions de membre du comité sont incompatibles avec l'appartenance à une autre instance de l'agence, avec toute relation contractuelle avec elle, et sont soumises à la totalité des obligations déontologiques applicables à l'agence.

            • Le comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts peut être saisi dans son champ de compétence par un membre du conseil d'administration, du conseil scientifique ou d'un comité d'experts spécialisé, par le directeur général de l'agence ou par un des agents de l'agence.


              Le comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts transmet ses avis et recommandations à la personne ou à l'instance qui l'a saisi, au conseil d'administration, et au directeur général de l'agence qui en informe les ministres chargés de la tutelle de l'agence.

            • Le comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts élit son président et arrête ses modalités de fonctionnement. Il en informe le conseil d'administration et le directeur général. Le comité a accès à toutes les informations détenues par l'agence nécessaires à l'exercice de ses compétences.


              Le directeur général met à la disposition du comité les moyens nécessaires à son fonctionnement et prend les décisions nécessaires à la mise en œuvre de ses avis et recommandations.

            • L'information du public par une personne assujettie aux dispositions du second alinéa de l'article L. 1451-2 est réalisée soit de façon écrite lorsqu'il s'agit d'un article destiné à la presse écrite ou diffusé sur internet, soit de façon écrite ou orale au début de son intervention, lorsqu'il s'agit d'une manifestation publique ou d'une communication réalisée pour la presse audiovisuelle.

            • Les membres du comité de suivi, les membres des comités d'experts spécialisés, les membres du conseil scientifique issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées, les membres du comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts ainsi que les autres experts auxquels l'agence a recours peuvent être rémunérés pour leur participation aux réunions de ces instances ainsi que pour l'ensemble des travaux, rapports et études réalisés pour l'agence, dans des conditions fixées par le conseil d'administration.

              Les membres et experts mentionnés à l'alinéa précédent ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat.

            • La saisine effectuée par les associations habilitées en application du deuxième alinéa de l'article L. 1313-3 doit être adressée par le dirigeant de l'association, ou par son représentant expressément désigné par voie de procuration, au directeur général de l'agence. Elle doit être dûment motivée et, le cas échéant, accompagnée de toutes pièces justificatives. En cas de saisine conjointe par plusieurs organismes, il est possible d'adresser une saisine unique contresignée par les différents pétitionnaires.


              Une copie de la saisine est envoyée par le directeur général de l'agence aux ministères de tutelle concernés.


              Le directeur général accuse réception de cette saisine et en envoie copie aux ministères de tutelle concernés. Il décide, conformément à la procédure adoptée par le conseil d'administration, de la suite à donner, en tenant compte notamment des moyens et des priorités de l'agence. Il en rend compte au conseil d'administration et en informe le demandeur, en précisant, le cas échéant, les délais nécessaires pour son examen.


              L'avis émis par l'agence est adressé à l'auteur de la saisine par courrier recommandé avec avis de réception. Il est communiqué aux ministres chargés de la tutelle de l'agence ainsi qu'aux autres ministres concernés.

            • Le budget comprend notamment :


              1° En recettes :


              a) Les subventions de l'Etat, des collectivités territoriales et d'autres organismes publics ;


              b) Les subventions des organismes internationaux et de l'Union européenne ;


              c) Le produit des droits progressifs perçus en application de l'article L. 5141-8 ;


              d) Les fonds de contrat sur programme ;


              e) Les produits de redevances et contributions, notamment les produits de la propriété intellectuelle ;


              f) La rémunération des services rendus et toutes ressources que l'agence tire de son activité ;


              g) Le produit des publications et actions de formation ;


              h) Le produit de l'aliénation des biens, meubles et immeubles ;


              i) Les produits financiers, le remboursement des prêts et avances ;


              j) Les emprunts ;


              k) Le produit des dons et legs ;


              l) Toutes autres recettes autorisées par les lois et règlements ;


              2° En dépenses :


              a) Les dépenses de personnel ;


              b) Les dépenses de fonctionnement ;


              c) Les dépenses d'investissement.

            • L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, du budget, de la consommation, de l'environnement, de la santé, et du travail.


              Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

            • Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.


              Conformément aux dispositions de l'article 18 du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du mois suivant celui de la publication dudit décret et, s'agissant des régies créées avant cette date, le premier jour du sixième mois suivant cette même date.

              • La quantité suffisante d'eau destinée à la consommation humaine au sens de l'article L. 1321-1 A est comprise, selon la situation des personnes, entre cinquante et cent litres d'eau par personne et par jour disponible au domicile ou dans le lieu de vie des personnes ou, à défaut, en un point d'accès le plus proche possible, compte tenu des contraintes techniques, géographiques et topographiques et des servitudes auxquelles sont assujettis les territoires concernés.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1721 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

              • La présente section est applicable aux eaux destinées à la consommation humaine définies comme :


                1° Toutes les eaux qui, soit en l'état, soit après traitement, sont destinées, dans des lieux publics ou privés, à la boisson, à la préparation et à la cuisson des aliments, à l'hygiène corporelle, à l'hygiène générale et à la propreté, ou aux autres usages domestiques, notamment à ceux qui sont susceptibles de présenter un risque d'ingestion, quelle que soit leur origine et qu'elles soient fournies par un réseau de distribution, à partir d'une citerne, d'un camion-citerne ou d'un bateau-citerne, ou en bouteilles ou en contenants, y compris les eaux de source ;


                2° Toutes les eaux utilisées dans les entreprises du secteur alimentaire pour la fabrication, la transformation, la conservation ou la commercialisation de produits ou de substances destinés à la consommation humaine, y compris la glace alimentaire d'origine hydrique.


                La présente section n'est pas applicable aux eaux minérales naturelles et aux eaux relevant de l'article L. 5111-1.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Au sens de la présente section, on entend par :


                1° Usages alimentaires, les usages liés à la boisson, à la préparation et à la cuisson des aliments, au lavage de la vaisselle, à l'arrosage des jardins potagers ;


                2° Usages liés à l'hygiène corporelle, les usages tels que l'utilisation de l'eau dans la douche, le bain, le lavabo, pour le lavage du linge ;


                3° Usages liés à l'hygiène générale et à la propreté, les usages liés notamment à l'évacuation des excreta, au lavage des locaux, au lavage de véhicules au domicile, au nettoyage des surfaces à l'échelle des bâtiments ;


                4° Autres usages domestiques, les usages liés notamment à l'alimentation en eau des piscines, des bains à remous, des systèmes collectifs de brumisation d'eau, des jeux d'eaux, des fontaines décoratives, à l'arrosage des toitures végétalisées et des espaces verts à l'échelle des bâtiments.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Les eaux destinées à la consommation humaine doivent, dans les conditions prévues à la présente section :

                - ne pas contenir un nombre ou une concentration de micro-organismes, de parasites ou de toutes autres substances constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ;

                - être conformes aux limites de qualité, portant sur des paramètres microbiologiques et physico-chimiques, définies par arrêté du ministre chargé de la santé.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Les eaux destinées à la consommation humaine doivent satisfaire à des références de qualité, portant sur des paramètres microbiologiques, physico-chimiques et radiologiques, établies à des fins de suivi des installations de production, de distribution et de conditionnement d'eau et d'évaluation des risques pour la santé des personnes, fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Les eaux destinées à la consommation humaine doivent satisfaire à des valeurs indicatives, portant sur des paramètres chimiques, permettant d'évaluer leur qualité et de gérer la présence de ces paramètres, fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Les mesures prises pour mettre en oeuvre la présente section ne doivent pas entraîner, directement ou indirectement :

                - une dégradation de la qualité, telle que constatée à la date d'entrée en vigueur de ces mesures, des eaux destinées à la consommation humaine qui a une incidence sur la santé des personnes ;

                - un accroissement de la pollution des eaux brutes utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine.

              • Les limites et références de qualité définies aux articles R. 1321-2 et R. 1321-3 doivent être respectées ou satisfaites aux points de conformité suivants :

                1° Pour les eaux fournies par un réseau de distribution, au point où, à l'intérieur de locaux ou d'un établissement, elles sortent des robinets qui sont normalement utilisés pour la consommation humaine sauf pour certains paramètres pour lesquels des points spécifiques sont définis par les arrêtés mentionnés aux articles R. 1321-2 et R. 1321-3 ;

                2° Pour les eaux mises en bouteilles ou en contenants, aux points où les eaux sont mises en bouteilles ou en contenants ; pour les eaux de source, également à l'émergence, sauf pour les paramètres qui peuvent être modifiés par un traitement autorisé ;

                3° Pour les eaux utilisées dans une entreprise alimentaire, au point où les eaux sont utilisées dans l'entreprise ;

                4° Pour les eaux servant à la fabrication de la glace alimentaire, au point de production de la glace ;

                5° Pour les eaux fournies à partir de citernes, de camions-citernes ou de bateaux-citernes, au point où elles sortent de la citerne, du camion-citerne ou du bateau-citerne ;

                6° Pour les eaux qui sont fournies à partir d'appareils distributeurs d'eau non préemballée eux-mêmes approvisionnés en eau par des contenants amovibles, au point où ces eaux sortent de l'appareil distributeur.

              • Les valeurs indicatives définies à l'article R. 1321-3-1 et les valeurs de vigilance définies à l'article R. 1321-15-1 doivent être satisfaites, pour les eaux fournies par un réseau de distribution, au point où, à l'intérieur de locaux ou d'un établissement, elles sortent des robinets qui sont normalement utilisés pour la consommation humaine.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • La demande d'autorisation d'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine, prévue au I de l'article L. 1321-7, est adressée au préfet du ou des départements dans lesquels sont situées les installations.

                Le dossier de la demande comprend :

                1° Le nom de la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d'eau ;

                2° Les informations permettant d'évaluer la qualité de l'eau de la ressource utilisée et ses variations possibles ;

                3° L'évaluation des risques de dégradation de la qualité de l'eau ;

                4° En fonction du débit de prélèvement, une étude portant sur les caractéristiques géologiques et hydrogéologiques du secteur aquifère ou du bassin versant concerné, sur la vulnérabilité de la ressource et sur les mesures de protection à mettre en place ;

                5° L'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, spécialement désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour l'étude du dossier, portant sur les disponibilités en eau, sur les mesures de protection à mettre en oeuvre et sur la définition des périmètres de protection mentionnés à l'article L. 1321-2 ;

                6° La justification des produits et des procédés de traitement à mettre en oeuvre ;

                7° La description des installations de production et de distribution d'eau ;

                8° La description des modalités de surveillance de la qualité de l'eau.

                Les informations figurant au dossier ainsi que le seuil du débit de prélèvement mentionné au 4° sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé.

                Les frais de constitution du dossier sont à la charge du demandeur.

                L'utilisation d'une eau ne provenant pas du milieu naturel ne peut être autorisée.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • I.-Le préfet soumet un rapport de synthèse établi par le directeur général de l'agence régionale de santé et un projet d'arrêté motivé à l'avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.

                Le préfet transmet le projet d'arrêté au demandeur et l'informe de la date et du lieu de la réunion du conseil départemental. Le demandeur ou son mandataire peut demander à être entendu par le conseil départemental ou lui présenter ses observations écrites.

                Dans le cas où les installations sont situées dans des départements différents, les préfets de ces départements choisissent le préfet coordonnateur de la procédure.

                II.-Lorsque la demande d'autorisation porte sur l'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel ne respectant pas une des limites de qualité portant sur des paramètres microbiologiques et physico-chimiques, définies par arrêté du ministre chargé de la santé, ou en cas de risque ou de situation exceptionnels, le préfet peut adresser le dossier de la demande, ainsi que le rapport de synthèse mentionné au I, au ministre chargé de la santé, qui peut les transmettre pour avis à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

                Les dispositions du présent II ne s'appliquent pas aux eaux de source définies à l'article R. 1321-84.

              • I.-La décision statuant sur la demande d'autorisation d'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine est prise par arrêté préfectoral. Cet arrêté est motivé.

                L'arrêté préfectoral d'autorisation indique notamment l'identification du titulaire de l'autorisation et l'objet de cette utilisation, les localisations des captages et leurs conditions d'exploitation, les mesures de protection, y compris les périmètres de protection prévus à l'article L. 1321-2, les lieux et zones de production, de distribution et de conditionnement d'eau et, le cas échéant, les produits et procédés de traitement utilisés, les modalités de la mise en oeuvre de la surveillance ainsi que les mesures de protection des anciens captages abandonnés.

                Lorsqu'il détermine les périmètres de protection prévus à l'article L. 1321-2, cet arrêté déclare d'utilité publique lesdits périmètres.

                Lorsque les travaux et ouvrages de prélèvement sont situés à l'intérieur du périmètre d'une forêt de protection au sens de l'article L. 411-1 du code forestier, cet arrêté déclare d'utilité publique lesdits travaux et ouvrages en application de l'article R. 412-19 du même code et autorise, le cas échéant, les défrichements nécessaires au titre de l'article L. 311-1 ou de l'article L. 312-1 du même code.

                S'il s'agit d'une eau conditionnée, l'arrêté préfectoral précise en outre les mentions prévues aux articles R. 1321-87 à R. 1321-90 ou à l'article R. 1321-92 du présent code.

                Une mention de l'arrêté d'autorisation d'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine est publiée au recueil des actes administratifs de l'Etat dans le département.

                Le silence gardé par le préfet pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation d'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine vaut décision de rejet. Ce délai est suspendu pendant le délai imparti pour la production de pièces réclamées par le préfet ou porté à six mois lorsque l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est requis.

                II.-Lorsque l'eau distribuée ne respecte pas les dispositions de l'article R. 1321-2 et que la mise en service d'un nouveau captage permet la distribution d'une eau conforme à ces dispositions, une demande de dérogation à la procédure définie au I de l'article R. 1321-7 peut être déposée auprès du préfet afin qu'il soit statué d'urgence sur une autorisation d'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine avant que les périmètres de protection prévus à l'article L. 1321-2 n'aient été déclarés d'utilité publique.

                L'arrêté préfectoral d'autorisation, pris conformément à la procédure prévue au I de l'article R. 1321-7, contient les éléments mentionnés au I du présent article, à l'exclusion des dispositions relatives aux périmètres de protection.

                Le préfet statue sur l'autorisation définitive par un arrêté complémentaire comportant les dispositions relatives aux périmètres de protection, pris après avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.

                Les dispositions du présent II ne s'appliquent pas aux eaux conditionnées mentionnées à l'article R. 1321-69.

              • A titre exceptionnel, une autorisation temporaire d'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine peut être accordée par le préfet lorsque :

                1° Une restriction dans l'utilisation ou une interruption de la distribution est imminente ou effective, du fait de perturbations majeures liées à des circonstances climatiques exceptionnelles ou à une pollution accidentelle de la ressource ;

                2° Un rapport du directeur général de l'agence régionale de santé établit que l'utilisation de l'eau ne constitue pas un danger pour la santé des personnes.

                Le dossier de la demande d'autorisation temporaire comprend les éléments mentionnés aux 1°, 2°, 6°, 7° et 8° de l'article R. 1321-6, ainsi que des éléments d'appréciation sur les caractéristiques géologiques et hydrogéologiques du secteur aquifère ou du bassin versant concerné, sur la vulnérabilité de la ressource et sur les mesures de protection à mettre en place. Son contenu est précisé par un arrêté du ministre chargé de la santé.

                S'il l'estime nécessaire, le préfet demande l'avis d'un hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'article R. 1321-14 et consulte le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques. Dans tous les cas, le préfet informe le conseil départemental des mesures mises en oeuvre.

                L'arrêté préfectoral d'autorisation temporaire fixe notamment les modalités de suivi de la qualité des eaux, la date de fin de l'autorisation et le délai maximal de mise en place des moyens de sécurisation de l'alimentation en eau destinée à la consommation humaine. Il peut restreindre l'utilisation de l'eau pour des usages spécifiques, dont le titulaire de l'autorisation informe la population concernée.

                L'autorisation ne peut pas excéder six mois et est renouvelable une fois.

                Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux eaux conditionnées.

                Le silence gardé pendant plus de deux mois sur la demande d'autorisation temporaire pour l'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine vaut décision de rejet.

              • I.-Avant que le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1321-8 ne mette en service ses installations, le directeur général de l'agence régionale de santé fait effectuer, aux frais du titulaire de l'autorisation et dans le délai de deux mois après avoir été saisi, des analyses de vérification de la qualité de l'eau produite, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

                Lorsque les résultats des analyses sont conformes, le préfet permet la distribution de l'eau au public. Dans le cas contraire, il refuse la distribution par une décision motivée. La distribution est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle vérification, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité.

                II.-En l'absence de mise en service de l'installation dans un délai de cinq ans à compter de la notification de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1321-8, l'autorisation est réputée caduque.

                III. - Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles des articles R. 1322-9 et R. 1322-10.

              • I.-Le titulaire d'une autorisation déclare au préfet tout projet de modification des installations et des conditions d'exploitation mentionnées dans l'arrêté préfectoral d'autorisation et lui transmet tous les éléments utiles pour l'appréciation du projet, préalablement à son exécution.

                Le préfet statue sur cette déclaration dans un délai de deux mois, ou bien en prenant un arrêté modificatif, ou bien en invitant le titulaire de l'autorisation, le cas échéant après consultation d'un hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'article R. 1321-14, à solliciter une révision de l'autorisation initiale. A défaut de décision dans ce délai, le projet de modification est réputé accepté.

                II.-Le changement du titulaire de l'autorisation, sans modification des conditions d'exploitation, fait l'objet d'une déclaration au préfet, qui modifie l'arrêté d'autorisation existant.

              • Le préfet peut prendre, à son initiative sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé ou à la demande du titulaire de l'autorisation et conformément à la procédure prévue au I de l'article R. 1321-7, un arrêté modificatif de l'arrêté d'autorisation, s'il estime que le maintien de certaines dispositions n'est plus justifié ou que des prescriptions complémentaires s'imposent afin d'assurer la sécurité sanitaire de l'eau distribuée.

                Avant de prendre son arrêté, le préfet peut prescrire au titulaire de l'autorisation, par une décision motivée, la fourniture ou la mise à jour des éléments contenus dans le dossier de la demande d'autorisation et la production de bilans de fonctionnement supplémentaires. Ces mesures sont à la charge du titulaire de l'autorisation.

              • L'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à la consommation humaine est précédé d'une enquête publique régie par les dispositions du titre Ier du livre Ier du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique.

                Les périmètres de protection mentionnés à l'article L. 1321-2 pour les prélèvements d'eau destinée à la consommation humaine peuvent porter sur des terrains disjoints.

                A l'intérieur du périmètre de protection immédiate, dont les limites sont établies afin d'interdire toute introduction directe de substances polluantes dans l'eau prélevée et d'empêcher la dégradation des ouvrages, les terrains sont clôturés, sauf dérogation prévue dans l'acte déclaratif d'utilité publique, et sont régulièrement entretenus. Tous les travaux, installations, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols y sont interdits, en dehors de ceux qui sont explicitement autorisés dans l'acte déclaratif d'utilité publique.

                A l'intérieur du périmètre de protection rapprochée, sont interdits les travaux, installations, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols susceptibles d'entraîner une pollution de nature à rendre l'eau impropre à la consommation humaine. Les autres travaux, installations, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols peuvent faire l'objet de prescriptions, et sont soumis à une surveillance particulière, prévues dans l'acte déclaratif d'utilité publique. Chaque fois qu'il est nécessaire, le même acte précise que les limites du périmètre de protection rapprochée seront matérialisées et signalées.

                A l'intérieur du périmètre de protection éloignée, peuvent être réglementés les travaux, installations, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols qui, compte tenu de la nature des terrains, présentent un danger de pollution pour les eaux prélevées ou transportées, du fait de la nature et de la quantité de produits polluants liés à ces travaux, installations, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols ou de l'étendue des surfaces que ceux-ci occupent.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • L'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à la consommation humaine mentionné à l'article L. 1321-2 est publié au recueil des actes administratifs de l'Etat dans le département et est affiché à la mairie de chacune des communes intéressées pendant au moins deux mois. Une mention de cet affichage est insérée en caractères apparents dans deux journaux locaux.

                Un extrait de cet acte est par ailleurs adressé par le bénéficiaire des servitudes à chaque propriétaire intéressé afin de l'informer des servitudes qui grèvent son terrain, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Lorsque l'identité ou l'adresse d'un propriétaire est inconnue, la notification est faite au maire de la commune sur le territoire de laquelle est située la propriété soumise à servitudes, qui en assure l'affichage et, le cas échéant, la communique à l'occupant des lieux.

                Les maires des communes concernées conservent l'acte portant déclaration d'utilité publique et délivrent à toute personne qui le demande les informations sur les servitudes qui y sont rattachées.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Les servitudes afférentes aux périmètres de protection mentionnées à l'article L. 1321-2 sont annexées au plan local d'urbanisme dans les conditions définies à l'article L. 153-60 du code de l'urbanisme.


                Conformément à l’article 2 du décret n° 2020-296 du 23 mars 2020, ces dispositions ne sont pas applicables aux captages pour lesquels un arrêté d'ouverture d'enquête publique relative à la révision des périmètres de protection et des servitudes afférentes a été publié à la date d'entrée en vigueur du présent décret.

              • I. - La collectivité publique, propriétaire de terrains situés à l'intérieur des périmètres de protection rapprochée des points de prélèvement d'eau destinée à la consommation humaine, qui entend prescrire au preneur des modes d'utilisation du sol afin de préserver la qualité de la ressource en eau, à l'occasion du renouvellement des baux ruraux portant sur ces terrains, notifie ces prescriptions au preneur dix-huit mois au moins avant l'expiration du bail en cours.

                Si la collectivité notifie au preneur de nouvelles prescriptions avant la fin de son bail, mais au-delà du délai de dix-huit mois prévu au premier alinéa, celles-ci ne peuvent entrer en vigueur qu'après un délai de dix-huit mois à compter de cette notification.

                II. - La notification prévue au I est faite par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par acte extrajudiciaire. Elle indique les motifs justifiant les prescriptions et les parcelles concernées et précise que la décision peut faire l'objet d'un recours devant le tribunal administratif dans un délai de deux mois.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • I.-Par dérogation aux dispositions du livre Ier du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique et du chapitre III du titre II du livre Ier du code de l'environnement, la procédure simplifiée d'enquête publique prévue à l'article L. 1321-2-2 du présent code se déroule dans les conditions définies au présent article, préalablement à l'arrêté portant modifications mineures de périmètres de protection ou de servitudes afférentes, pris en application de l'article R. 1321-12.


                II.-Les modifications mineures de périmètres de protection ou de servitudes afférentes mentionnées au I consistent en :


                1° La suppression de servitudes devenues sans objet, ou reconnues inutiles ou inapplicables par l'administration ;


                2° Le retrait ou l'ajout d'une ou de plusieurs parcelles du périmètre de protection rapprochée ou du périmètre de protection éloignée, à la condition que la superficie concernée ne dépasse pas 10 % de la superficie totale initiale du périmètre de protection concerné ;


                3° Le retrait d'une ou de plusieurs parcelles du périmètre de protection immédiate, à la condition que la superficie concernée ne dépasse pas 10 % de la superficie totale initiale du périmètre de protection immédiate.


                III.-L'enquête publique est ouverte et organisée par arrêté du préfet du département concerné par les modifications projetées. Lorsque l'opération doit se dérouler sur le territoire d'un ou plusieurs départements ou d'une autre région, l'enquête publique est ouverte par arrêté conjoint des préfets compétents. Dans ce cas, le préfet du département principalement concerné est désigné pour coordonner l'organisation de l'enquête et en centraliser les résultats.

                L'arrêté prévu à l'alinéa précédent précise notamment :


                1° L'objet de la demande de modification de l'acte portant déclaration d'utilité publique ;


                2° Les coordonnées de l'autorité ayant ouvert l'enquête ;


                3° La date d'ouverture de l'enquête, sa durée et ses modalités ;


                4° L'adresse du site internet sur lequel peut être consulté le dossier et renseigné le registre d'enquête ;


                5° Les lieux, jours et heures où le commissaire enquêteur se tiendra à la disposition du public pour recevoir ses observations ;


                6° Le ou les lieux ouverts au public et les horaires d'accès où le dossier de l'enquête publique peut être consulté, de manière gratuite, sur un poste informatique ;


                7° L'adresse à laquelle le public peut, par courrier postal, transmettre ses observations et ses propositions au commissaire enquêteur pendant le délai de l'enquête.


                Le commissaire enquêteur est désigné dans les conditions prévues à l'article R. 123-5 du code de l'environnement. Son indemnisation est assurée dans les conditions prévues aux articles R. 123-25 à R. 123-27 du même code.


                IV.-Le dossier soumis à l'enquête publique comprend au moins :


                1° Une notice explicative qui indique l'objet de l'opération et les raisons pour lesquelles, parmi les partis envisagés, le projet soumis à l'enquête a été retenu, notamment du point de vue de son insertion dans l'environnement ;


                2° Un plan de situation ;


                3° Les caractéristiques principales des ouvrages les plus importants.


                Lorsque les modifications portent sur le périmètre de protection immédiate, le dossier comprend en outre le plan général des travaux et l'appréciation sommaire des dépenses.


                Lorsqu'eu égard au débit du captage, une étude d'impact est requise en application de l'article R. 122-1 du code de l'environnement, celle-ci est actualisée, ou à défaut, réalisée pour tenir compte des seules conséquences résultant des modifications apportées aux périmètres de protection ou aux servitudes afférentes.


                Par dérogation à ce même article R. 122-1, le dossier ne comporte pas d'étude d'impact lorsque les modifications entraînent l'augmentation du ou des périmètres de protection rapprochée ou éloignée tout en englobant les périmètres antérieurs.


                Le dossier est disponible depuis le site internet des services de l'Etat dans le département pendant toute la durée de l'enquête. Il est consultable depuis un poste informatique dans un lieu ouvert au public. A la demande de toute personne intéressée, le dossier est également mis en consultation sur support papier dans les conditions prévues à l'article D. 123-46-2 du même code.


                Lorsque le volume ou les caractéristiques du dossier ne permettent pas sa mise à disposition par voie électronique, le préfet précise, dans l'arrêté d'ouverture de l'enquête publique, les lieux, les jours et les horaires auxquels l'intégralité du dossier peut être consultée sur support papier.


                V.-L'enquête publique se déroule soit à la préfecture du département, soit à la mairie de la ou des communes concernées par le projet de modification. Lorsque la modification doit être réalisée sur le territoire de plusieurs départements l'enquête publique est ouverte à la préfecture du département principalement concerné.


                La durée de l'enquête publique est fixée par le préfet et ne peut être inférieure à quinze jours.


                VI.-Quinze jours au moins avant l'ouverture de l'enquête et durant celle-ci, le préfet informe le public, par voie dématérialisée et par voie d'affichage en mairie ainsi que sur le ou les lieux concernés par l'enquête. Cet avis comporte les indications mentionnées au III.


                VII.-Pendant la durée de l'enquête, le public peut consigner ses observations et propositions sur le registre dématérialisé ou les adresser par voie postale au commissaire enquêteur.


                Les observations et propositions du public sont également reçues par le commissaire enquêteur aux lieux, jours et heures qui auront été fixés et annoncés dans les conditions prévues au III.


                Les observations et propositions du public transmises par voie électronique sont consultables sur le registre dématérialisé et celles transmises par voie postale, au siège de l'enquête.


                VIII.-A l'expiration du délai d'enquête, le registre d'enquête est mis à disposition du commissaire enquêteur.


                Le commissaire enquêteur rédige un rapport énonçant ses conclusions motivées, en précisant si elles sont favorables ou non à la modification projetée.


                Dans le délai d'un mois qui suit l'expiration du délai d'enquête, le commissaire enquêteur transmet le dossier de l'enquête accompagné du registre et des pièces annexées, avec son rapport et ses conclusions motivées, selon le cas au préfet qui a pris l'arrêté d'ouverture ou au préfet chargé de centraliser les résultats de l'enquête.


                Une copie du rapport énonçant les conclusions motivées est déposée à la mairie de la commune où s'est déroulée l'enquête ainsi que, le cas échéant, de chaque commune dont le territoire est concerné par la modification de périmètre de protection projetée et des servitudes afférentes.


                Conformément à l’article 2 du décret n° 2020-296 du 23 mars 2020, ces dispositions ne sont pas applicables aux captages pour lesquels un arrêté d'ouverture d'enquête publique relative à la révision des périmètres de protection et des servitudes afférentes a été publié à la date d'entrée en vigueur du présent décret.

              • Les hydrogéologues doivent obtenir un agrément en matière d'hygiène publique du directeur général de l'agence régionale de santé pour émettre des avis dans le cadre des procédures prévues aux chapitres Ier et II du présent titre. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités d'agrément et de désignation des hydrogéologues agréés en matière d'hygiène publique, notamment la constitution du dossier de la demande d'agrément, les compétences requises et la durée de l'agrément.

                Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé pendant plus de quatre mois sur la demande d'agrément vaut décision d'acceptation.

                Les frais supportés pour indemniser les hydrogéologues sont à la charge du demandeur de l'autorisation de l'utilisation d'eau en vue de la consommation humaine. Un arrêté des ministres chargés des collectivités territoriales, de l'économie et des finances, de la fonction publique et de la santé fixe les conditions de rémunération des hydrogéologues.

              • Le contrôle sanitaire mentionné au 2° du I de l'article L. 1321-4 est exercé par l'agence régionale de santé. Il comprend toute opération de vérification du respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la sécurité sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine.

                Il comprend notamment :

                1° L'inspection des installations ;

                2° Le contrôle des mesures de sécurité sanitaire mises en oeuvre ;

                3° La réalisation d'un programme d'analyses de la qualité de l'eau.

                Le contenu du programme d'analyses, ses modalités d'adaptation et les fréquences de prélèvements et d'analyses sont précisés, selon les caractéristiques des installations, par arrêté du ministre chargé de la santé.

                Les lieux de prélèvement sont déterminés par décision du directeur général de l'agence régionale de santé.

                Afin de lui permettre de définir le programme du contrôle sanitaire prévu au présent article, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau informe annuellement le directeur général de l'agence régionale de santé, selon les modalités de transmission définies par celui-ci, du volume d'eau distribuée.

                Pour les eaux conditionnées, le programme est celui défini à l'article R. 1322-41.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • I.-Le programme d'analyses des échantillons d'eau prélevés dans les installations de production et de distribution inclut également un programme pour des paramètres constituant un sujet de préoccupation sanitaire, définis dans une liste de vigilance.


                Le contenu de ce programme et les fréquences de prélèvements et d'analyses sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé.


                II.-Des valeurs de vigilance sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.


                Si ces valeurs ne sont pas respectées dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 1321-5, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau met en œuvre la mesure la plus appropriée des mesures suivantes :


                1° Prendre en compte les paramètres concernés de la liste de vigilance dans le programme de tests et d'analyses de la surveillance de la qualité de l'eau prévue au 2° de l'article R. 1321-23 ;


                2° Définir un plan d'actions comprenant des mesures correctives, qui est tenu à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé.


                III.-Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux eaux en bouteille ou en contenants vendues ou distribuées à titre gratuit.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Le programme d'analyses des échantillons d'eau prélevés dans les installations de production et de distribution peut être modifié par le directeur général de l'agence régionale de santé, à son initiative ou à la demande du préfet, et selon les modalités prévues par l'arrêté ministériel mentionné à l'article R. 1321-15, si les conditions de protection du captage de l'eau et du fonctionnement des installations, les vérifications effectuées et la qualité de l'eau le nécessitent ou le permettent.

              • Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, à son initiative ou à la demande du préfet, faire effectuer à la charge de la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau des analyses complémentaires dans les cas suivants :

                1° La qualité des eaux destinées à la consommation humaine ne respecte pas les limites de qualité fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 1321-2 ;

                2° Les limites de qualité des eaux brutes définies par l'arrêté mentionné au II de l'article R. 1321-7 ne sont pas respectées ou la ressource en eau est susceptible d'être affectée par des développements biologiques ;

                3° L'eau de la ressource ou l'eau distribuée présente des signes de dégradation ;

                4° Les références de qualité fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 1321-3 ne sont pas satisfaites ;

                5° Une dérogation est accordée en application des articles R. 1321-31 à R. 1321-36 ;

                6° Certaines personnes présentent des troubles ou les symptômes d'une maladie en relation avec l'usage de l'eau distribuée ;

                7° Des éléments ont montré qu'une substance, un élément figuré ou un micro-organisme, pour lequel aucune limite de qualité n'a été fixée, peut être présent en quantité ou en nombre constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ;

                8° Lorsque des travaux ou aménagements en cours de réalisation au point de prélèvement ou sur le réseau de distribution d'eau sont susceptibles de porter atteinte à la santé des personnes.

                Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles de l'article R. 1322-42.

              • Le préfet ou, pour les établissements sanitaires et médico-sociaux, le directeur général de l'agence régionale de santé peut faire réaliser des analyses complémentaires, à la charge du ou des propriétaires, lorsque leurs installations de distribution peuvent être à l'origine d'une non-conformité aux limites de qualité définies par l'arrêté mentionné à l'article R. 1321-2.

              • Pour la réalisation du programme d'analyse prévu aux articles R. 1321-10, R. 1321-15, R. 1321-15-1 et R. 1321-16 et pour les analyses complémentaires prévues aux articles R. 1321-17 et R. 1321-18, les prélèvements d'échantillons d'eau sont effectués par les agents de l'agence régionale de santé ou par les agents d'un laboratoire agréé dans les conditions mentionnées à l'article R. 1321-21.

                Les frais de prélèvement sont, à l'exception des cas prévus à l'article R. 1321-18, à la charge de la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d'eau aux tarifs et selon les modalités fixés par arrêté des ministres chargés des collectivités territoriales, de la consommation, de l'économie et des finances et de la santé.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail détermine les conditions d'échantillonnage à mettre en oeuvre pour mesurer les paramètres plomb, cuivre et nickel dans l'eau.

                Les radionucléides à prendre en compte pour le calcul de la dose indicative figurant dans l'arrêté mentionné à l'article R. 1321-3 ainsi que les méthodes utilisées pour ce calcul sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire.

              • Les analyses des échantillons d'eau mentionnées à l'article R. 1321-19 sont réalisées par des laboratoires qui doivent obtenir un agrément préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et, pour les analyses de radioactivité, du ministre chargé de la santé. Cet agrément peut concerner des laboratoires ayant leur siège dans un autre Etat membre de la Communauté européenne et justifiant qu'ils possèdent des moyens et utilisent des méthodes équivalentes. Le silence gardé pendant plus de six mois sur cette demande d'agrément vaut décision d'acceptation.

                Les conditions d'agrément de ces laboratoires sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

                Les méthodes d'analyse des échantillons d'eau ainsi que leurs performances doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents.

                Les frais d'analyse sont, à l'exception des cas prévus à l'article R. 1321-18, supportés par la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d'eau, aux tarifs et selon des modalités fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'économie et des finances, de la consommation et des collectivités territoriales.

              • Les laboratoires agréés adressent les résultats des analyses auxquelles ils procèdent au directeur général de l'agence régionale de santé qui les transmet au préfet avec ses observations et à la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d'eau.

                Le préfet met à la disposition des maires, des présidents d'établissements publics de coopération intercommunale et des syndicats mixtes concernés les résultats d'analyses de la qualité des eaux fournies par un service public de distribution réalisées dans le cadre du contrôle sanitaire.

              • De la zone de captage jusqu'en amont des installations privées de distribution, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau élabore, met en œuvre, évalue et met à jour un plan de gestion de la sécurité sanitaire de l'eau sur la partie dont elle a la compétence.


                Pour l'application du présent article, la zone de captage correspond à l'aire d'alimentation du captage d'eau potable mentionnée à l'article L. 211-3 du code de l'environnement.


                A défaut, elle correspond :


                1° En l'absence de délimitation de l'aire d'alimentation du captage, au périmètre de protection éloignée du captage d'eau défini à l'article L. 1321-2 du présent code ;


                2° En l'absence de délimitation de l'aire d'alimentation du captage et d'un périmètre de protection éloignée, au périmètre de protection rapprochée défini au même article, élargi au territoire des communes incluses dans ce périmètre ;


                3° En l'absence de délimitation d'un périmètre de protection rapprochée, au territoire des communes sur lesquelles se situe le captage.


                Les modalités d'élaboration, de mise en œuvre, d'évaluation, de mise à jour et de transmission du plan de gestion de la sécurité sanitaire de l'eau sont précisées par un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'environnement et de l'agriculture. Cet arrêté précise également les informations à mettre à disposition ou à transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé, au préfet, au directeur de l'agence ou de l'office de l'eau territorialement compétents et aux consommateurs.


                Lorsque plusieurs personnes morales sont chargées du prélèvement, de la production et de la distribution de l'eau, les conditions d'élaboration, de mise en œuvre, d'évaluation et de mise à jour des plans font l'objet d'une concertation pour tenir compte des risques identifiés et des mesures prises par ces personnes morales. Ces conditions prévoient notamment les modalités de coordination et de cohérence des plans, notamment les modalités de transmission des informations pertinentes entre les parties prenantes.


                La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau adresse au directeur général de l'agence régionale de santé les informations nécessaires en vue de leur transmission à la Commission européenne.


                Le présent article n'est pas applicable aux personnes responsables de la production ou de la distribution d'eau fournissant moins de dix mètres cubes par jour en moyenne ou approvisionnant moins de cinquante personnes dans l'exercice d'une activité commerciale ou publique.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Sans préjudice du programme d'analyses de la qualité de l'eau prévu aux articles R. 1321-15, R. 1321-15-1 et R. 1321-16 et des analyses complémentaires prévues aux articles R. 1321-17 et R. 1321-18, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau est tenue de mettre en œuvre une surveillance permanente afin de garantir la qualité des eaux destinées à la consommation humaine.

                Cette surveillance comprend notamment :

                1° Une vérification régulière des mesures prises pour la protection de la ressource utilisée et du fonctionnement des installations ;

                2° Un programme de tests et d'analyses effectués sur des points jugés critiques déterminés en fonction des dangers et des risques identifiés. Les modalités de ce programme ainsi que les valeurs de référence pour certains paramètres sont précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'environnement, de l'alimentation et du travail ;

                3° La tenue d'un fichier sanitaire recueillant l'ensemble des informations collectées à ce titre.

                Lorsque la préparation ou la distribution des eaux destinées à la consommation humaine comprend un traitement de désinfection, l'efficacité du traitement appliqué est vérifiée par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau, qui s'assure que toute contamination par les sous-produits de la désinfection est maintenue au niveau le plus bas possible sans compromettre la désinfection.

                Pour les installations de production et les unités de distribution d'eau desservant une population de plus de 10 000 habitants, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau réalise régulièrement une étude caractérisant la vulnérabilité de ses installations de production et de distribution d'eau vis-à-vis des actes de malveillance et la transmet au préfet. Le préfet communique ces informations au directeur général de l'agence régionale de santé.

                Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles des articles R. 1322-29, R. 1322-30 et R. 1322-43 à R. 1322-44-1. Pour les eaux de source et les eaux rendues potables par traitements conditionnées, le laboratoire mentionné au 1° de l'article R. 1322-44 est agréé dans les conditions prévues à l'article R. 1321-21.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Pour les eaux fournies par un service public de distribution, des analyses du programme mentionné à l'article R. 1321-23 peuvent se substituer à celles réalisées en application de l'article R. 1321-15 lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :

                1° Un système de gestion de la qualité est mis en place par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau.

                Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités selon lesquelles les analyses effectuées par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau sont prises en compte et les pièces justificatives à produire ;

                2° Les prélèvements et les analyses de surveillance sont réalisés par un laboratoire répondant à des exigences définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements et analyses sont effectués par un laboratoire accrédité par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des prélèvements et des analyses des paramètres concernés.

                Les résultats de ces analyses de surveillance sont transmis au minimum une fois par mois au directeur général de l'agence régionale de santé qui les communique au préfet avec ses observations.

                Ces dispositions peuvent s'appliquer à certaines des analyses, dans les conditions fixées par l'arrêté ministériel mentionné à l'article R. 1321-15.

                Un arrêté préfectoral, pris après avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques, définit les conditions de prise en compte de la surveillance assurée par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé les résultats de la surveillance de la qualité des eaux ainsi que toute information en relation avec cette qualité. Elle porte à sa connaissance tout incident pouvant avoir des conséquences pour la santé publique.


                La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau adresse chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé qui en informe le préfet en tant que de besoin, pour les installations de production et les unités de distribution d'eau desservant une population de plus de 3 500 habitants, un bilan de fonctionnement du système de production et de distribution, comprenant notamment le programme de surveillance défini à l'article R. 1321-23 et les travaux réalisés et indique, pour l'année suivante, les éventuelles modifications apportées à ce programme de surveillance.

              • Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 1321-47, si les limites de qualité définies par l'arrêté mentionné à l'article R. 1321-2, ne sont pas respectées aux points de conformité définis à l'article R. 1321-5, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau destinée à la consommation humaine est tenue :

                1° D'en informer immédiatement le maire et le directeur général de l'agence régionale de santé, qui transmet cette information au préfet territorialement compétent ;

                2° D'effectuer immédiatement une enquête afin d'en déterminer la cause ;

                3° De porter immédiatement les constatations et les conclusions de l'enquête aux autorités mentionnées au 1° du présent article.

                Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles de l'article R. 1322-44-6.

              • Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 1321-47, lorsque les limites de qualité ne sont pas respectées et que ce non-respect soit ou non imputable à l'installation privée de distribution, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau doit prendre le plus rapidement possible les mesures correctives nécessaires afin de rétablir la qualité de l'eau.

                Elle informe de l'application effective des mesures prises le maire et le directeur général de l'agence régionale de santé, qui transmet cette information au préfet territorialement compétent. Elle accorde la priorité à l'application de ces mesures, compte tenu, entre autres, de la mesure dans laquelle la limite de qualité a été dépassée et du danger potentiel pour la santé des personnes.

                Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles de l'article R. 1322-44-7.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Lorsque les références de qualité ne sont pas satisfaites et que le préfet, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, estime que la distribution présente un risque pour la santé des personnes, il demande à la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau de prendre des mesures correctives pour rétablir la qualité des eaux. Elle informe le maire et le directeur général de l'agence régionale de santé, qui transmet cette information au préfet territorialement compétent de l'application effective des mesures prises.

              • Lorsque les valeurs indicatives définies à l'article R. 1321-3-1 et les valeurs de vigilance définies à l'article R. 1321-15-1 ne sont pas satisfaites et que le préfet, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, estime que la distribution présente un risque pour la santé des personnes, il demande à la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau de prendre des mesures correctives pour rétablir la qualité des eaux. Cette dernière informe des mesures prises le maire, et le directeur général de l'agence régionale de santé, qui transmet cette information au préfet territorialement compétent.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Sans préjudice des dispositions des articles R. 1321-27, R. 1321-28 et R. 1321-28-1, que les limites et les références de qualité, les valeurs indicatives et les valeurs de vigilance aient été ou non respectées ou satisfaites, le préfet, lorsqu'il estime, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, que la distribution de l'eau constitue un risque pour la santé des personnes, demande à la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau, en tenant compte des risques que leur ferait courir une interruption de la distribution ou une restriction dans l'utilisation des eaux destinées à la consommation humaine, de restreindre, voire d'interrompre la distribution ou de prendre toute autre mesure nécessaire pour protéger la santé des personnes.

                La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau informe le maire et le directeur général de l'agence régionale de santé, qui transmet cette information au préfet territorialement compétent de l'application effective des mesures prises.

                Pour les eaux conditionnées, les dispositions applicables sont celles de l'article R. 1322-44-8.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Lorsque des mesures correctives sont prises au titre des articles R. 1321-27, R. 1321-28 et R. 1321-29, les consommateurs en sont informés immédiatement par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau.

                Dans les cas prévus aux articles R. 1321-27 et R. 1321-29, dès lors que le non-respect des limites de qualité est considéré comme un danger potentiel pour la santé humaine, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau communique dès que possible aux consommateurs concernés :


                1° Le danger potentiel pour la santé humaine et sa cause, le dépassement de la limite de qualité et les mesures correctives qui ont été prises, notamment l'interdiction, la restriction d'utilisation ou d'autres mesures ;


                2° Les conseils nécessaires, mis à jour régulièrement, sur les conditions de consommation et d'utilisation des eaux, en tenant compte en particulier des personnes en situation de vulnérabilité pour lesquelles les risques sanitaires liés à l'eau sont plus élevés ;


                3° L'information selon laquelle il a été établi que tout danger potentiel pour la santé humaine est écarté.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • I.-Lorsque les mesures correctives prises en application de l'article R. 1321-27 ne permettent pas de rétablir la qualité de l'eau au point de conformité défini au 1° de l'article R. 1321-5, la personne responsable de la distribution d'eau dépose auprès du préfet une demande de dérogation aux limites de qualité, portant sur les paramètres chimiques, définies par l'arrêté mentionné à l'article R. 1321-2.

                La dérogation est limitée aux cas suivants :


                1° Une nouvelle ressource est utilisée pour la production d'eau destinée à la consommation humaine ;


                2° Une nouvelle source de pollution est détectée dans la zone de captage utilisée pour la production de l'eau destinée à la consommation humaine, ou des paramètres chimiques ont fait l'objet d'une recherche récente ou d'une détection récente ;


                3° Une situation imprévue et exceptionnelle est survenue concernant une ressource déjà utilisée pour la production d'eau destinée à la consommation humaine et pouvant conduire à des dépassements temporaires faibles des limites de qualité.

                II.-La délivrance par le préfet d'une dérogation, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, est soumise aux conditions suivantes :

                1° Le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé établit que l'utilisation de l'eau n'induit pas un risque pour la santé des personnes ;

                2° La personne responsable de la distribution d'eau apporte la preuve qu'il n'existe pas d'autres moyens raisonnables pour maintenir la distribution de l'eau destinée à la consommation humaine dans le secteur concerné ;

                3° Un plan d'actions concernant les mesures correctives permettant de rétablir la qualité de l'eau est établi par la personne responsable de la distribution d'eau.

                III.-Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux eaux vendues en bouteilles ou en contenants et aux eaux mentionnées au 2° du I de l'article R. 1321-1.

                La durée de cette dérogation, renouvelable dans les conditions définies à l'article R. 1321-33, est aussi limitée dans le temps que possible et ne peut excéder trois ans.

                Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités d'application du présent article et notamment la composition du dossier de demande de dérogation.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Lors de la première demande, le préfet, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé :

                1° Ou bien estime que le non-respect de la limite de qualité est sans gravité et que les mesures correctives prises permettent de corriger la situation dans un délai maximum de trente jours. Dans ce cas, il fixe par arrêté la valeur maximale admissible pour le paramètre concerné et le délai imparti pour corriger la situation.

                Le recours à cette disposition n'est plus possible lorsqu'une limite de qualité n'a pas été respectée pendant plus de trente jours au total au cours des douze mois précédents ;

                2° Ou bien considère que les conditions du 1° ne sont pas remplies et prend, après avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques sauf urgence, un arrêté dans lequel il mentionne les éléments suivants :

                a) L'unité de distribution concernée ;

                b) Le cas échéant, les dispositions concernant les entreprises alimentaires concernées ;

                c) Les motifs de la demande de la dérogation ;

                d) La valeur maximale admissible pour le (s) paramètre (s) concerné (s) ;

                e) Le délai imparti pour corriger la situation ;

                f) Le programme de surveillance et de contrôle sanitaire prévu.

                Sont précisés en annexe de l'arrêté les éléments suivants :

                -en ce qui concerne l'unité de distribution, la description du système de production et de distribution intéressé, la quantité d'eau distribuée chaque jour et la population touchée ;

                -en ce qui concerne la qualité de l'eau, les résultats pertinents de contrôles antérieurs du suivi de la qualité ;

                -un résumé du plan concernant les mesures correctives nécessaires comprenant un calendrier des travaux, une estimation des coûts et les indicateurs pertinents prévus pour le bilan.

                Le silence gardé par le préfet pendant plus de quatre mois vaut décision d'acceptation.

              • Dans des circonstances exceptionnelles, une seconde dérogation, d'une durée maximale de trois ans, peut être accordée par le préfet, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, pour les cas prévus aux 1° et 2° du I de l'article R. 1321-31. La demande, accompagnée du dossier, doit être adressée au préfet au plus tard six mois avant la fin de la période dérogatoire et comporter un bilan provisoire justifiant cette seconde demande. L'arrêté du préfet comprend les éléments indiqués au 2° de l'article R. 1321-32.

                Le silence gardé par le préfet pendant plus de six mois vaut décision d'acceptation.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • A l'issue de chaque période dérogatoire, un bilan de situation portant sur les travaux engagés et sur les résultats du programme de surveillance et de contrôle mis en oeuvre pendant la durée de la dérogation est établi par la personne responsable de la distribution d'eau et transmis au directeur général de l'agence régionale de santé qui le communique au préfet avec ses observations.

              • Dans les cas prévus au 2° de l'article R. 1321-32et à l'article R. 1321-33, le préfet s'assure auprès de la personne responsable de la distribution d'eau que la population concernée par une dérogation est informée rapidement et de manière appropriée de la dérogation et des conditions dont elle est assortie et veille à ce que les conseils élaborés par le directeur général de l'agence régionale de santé soient donnés aux groupes de population spécifiques pour lesquels la dérogation pourrait être à l'origine d'un risque sanitaire.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

            • Au sens de la présente section, les eaux douces superficielles utilisées ou destinées à être utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine sont celles des cours d'eau, des canaux, des lacs et des étangs appartenant ou non au domaine public.

            • Les eaux douces superficielles utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine respectent les limites de qualité définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

              L'arrêté préfectoral mentionné à l'article R. 1321-8 fixe les valeurs que doivent respecter les caractéristiques physiques, chimiques et microbiologiques de ces eaux pour chaque point de prélèvement.


              Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

            • Ces eaux sont regardées comme conformes aux limites de qualité fixées par l'arrêté mentionné au premier alinéa de l'article R. 1321-38 lorsque sont respectées les règles suivantes :

              1° Les échantillons d'eau sont prélevés, avant traitement, à intervalles réguliers en un même lieu ;

              2° Les valeurs des paramètres sont inférieures aux limites de qualité ;

              3° Les dépassements de limites de qualité fixées par l'arrêté mentionné au premier alinéa de l'article R. 1321-38 ne sont pas pris en compte lorsqu'ils résultent d'inondations, de catastrophes naturelles ou de circonstances météorologiques exceptionnelles.

            • Le préfet, après vérification par le directeur général de l'agence régionale de santé que la décision n'aura pas de conséquences contraires à la santé des personnes, peut déroger aux limites de qualité fixées par l'arrêté mentionné au premier alinéa de l'article R. 1321-38 :

              1° En cas d'inondations ou de catastrophes naturelles ;

              2° En raison de circonstances météorologiques ou géographiques exceptionnelles ;

              3° Lorsque les eaux superficielles subissent un enrichissement naturel en certaines substances susceptible de provoquer le dépassement des valeurs fixées par l'arrêté mentionné au premier alinéa de l'article R. 1321-38 ; on entend par enrichissement naturel le processus par lequel une masse d'eau déterminée reçoit du sol des substances contenues dans celui-ci sans intervention humaine ;

              4° Dans le cas d'eaux superficielles de lacs d'une profondeur ne dépassant pas vingt mètres, dont le renouvellement en eau prend plus d'un an et qui ne reçoivent pas d'eaux usées.

            • Les dérogations prévues à l'article R. 1321-40 portent sur les valeurs des paramètres suivants :

              1° En ce qui concerne le 2° :

              a) Coloration (après filtration simple) ;

              b) (Abrogé) ;

              c) Sulfates ;

              d) Nitrates ;

              e) Ammonium ;

              2° En ce qui concerne le 4° :

              a) (Abrogé) ;

              b) (Abrogé) ;

              c) Taux de saturation en oxygène dissous ;

              d) Nitrates.


              Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

            • Les eaux superficielles dont les caractéristiques physiques, chimiques et microbiologiques sont supérieures aux limites de qualité des eaux brutes fixées par l'arrêté mentionné au II de l'article R. 1321-7 ne peuvent pas être utilisées pour la production d'eau destinée à la consommation humaine. Toutefois, l'emploi d'une eau d'une telle qualité peut être exceptionnellement autorisé par le préfet, en application des articles R. 1321-7 à R. 1321-9, lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :

              1° Il est employé un traitement approprié, y compris le mélange, permettant de ramener toutes les caractéristiques de qualité de l'eau à un niveau conforme aux limites de qualité fixées dans l'arrêté mentionné à l'article R. 1321-2 ou aux valeurs maximales admissibles fixées par la dérogation accordée en application de l'article R. 1321-31 ;

              2° Un plan de gestion des ressources en eau a été défini à l'intérieur de la zone intéressée, sauf pour certains paramètres mentionnés dans l'arrêté prévu au II de l'article R. 1321-7.

              Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation exceptionnelle d'utiliser une eau superficielle prévue au premier alinéa vaut décision d'acceptation.

              • Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux installations, publiques ou privées, qui servent à la production, à la distribution et au conditionnement des eaux destinées à la consommation humaine. Outre les installations de production, qui regroupent notamment les captages et les installations de traitement d'eau, les installations comprennent :

                1° Les réseaux publics de distribution qui incluent les branchements publics reliant le réseau public au réseau intérieur de distribution ;

                2° Les installations non raccordées aux réseaux publics de distribution et autorisées conformément aux articles R. 1321-7 à R. 1321-9 ;

                3° Le réseau intérieur de distribution équipant les immeubles desservis par les réseaux ou installations mentionnés aux 1° et 2° qui comprend :

                -l'installation privée de distribution d'eau destinée à la consommation humaine, c'est-à-dire les canalisations et appareillages installés entre les robinets qui sont normalement utilisés pour les eaux destinées à la consommation humaine, dans des lieux publics comme dans des lieux privés, et le réseau public de distribution mais seulement lorsqu'ils ne relèvent pas de la responsabilité de la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau ;

                -les autres réseaux de canalisations, réservoirs et équipements raccordés de manière permanente ou temporaire.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau doit, afin de réduire ou d'éliminer le risque, lorsqu'il est imputable au service de production ou de distribution d'eau, de non-respect après la fourniture, pour les eaux mentionnées au 1° de l'article R. 1321-5, des limites de qualité fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 1321-2, prendre toute mesure technique appropriée pour modifier la nature ou la propriété des eaux avant qu'elles ne soient fournies.

              • La personne responsable du réseau public de distribution d'une eau destinée à la consommation humaine dont les limites de qualité fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 1321-2 ne sont pas respectées au point de conformité cité au 1° de l'article R. 1321-5 est réputée avoir rempli ses obligations lorsqu'il peut être établi que ce fait est imputable à l'installation privée de distribution ou à son entretien, ou à la qualité de l'eau que cette installation privée fournit.

              • Lorsqu'il y a un risque que les limites et références de qualité définies aux articles R. 1321-2 et R. 1321-3 ne soient pas respectées au point de conformité mentionné au 1° de l'article R. 1321-5 et que ce risque n'est pas lié aux installations publiques ou privées de distribution d'eau au public, le préfet veille néanmoins à ce que des mesures appropriées soient prises pour réduire ou éliminer ce risque en s'assurant avec le concours du directeur général de l'agence régionale de santé que :

                -les propriétaires des installations mentionnées au 3° de l'article R. 1321-43 sont informés des mesures correctives éventuelles qu'ils pourraient prendre ;

                -les consommateurs concernés sont dûment informés et conseillés au sujet d'éventuelles mesures correctives supplémentaires qu'ils devraient prendre.

              • I.-Les matériaux et produits mis sur le marché et destinés aux installations de production, de distribution et de conditionnement qui entrent en contact avec l'eau destinée à la consommation humaine doivent être conformes aux exigences minimales spécifiques en matière de sécurité sanitaire définies par arrêté du ministre chargé de la santé, visant à ce qu'ils ne soient pas susceptibles, dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi :

                1° D'être à l'origine, directement ou indirectement, d'un risque pour la santé humaine ;


                2° D'altérer la couleur, l'odeur ou la saveur de l'eau ;


                3° De favoriser le développement de la flore microbienne ;


                4° De libérer des contaminants dans les eaux à des niveaux pouvant engendrer un non-respect des exigences de qualité de l'eau destinées à la consommation humaine.

                II.-Les exigences minimales spécifiques en matière de sécurité sanitaire mentionnées au I s'appliquent, en tout ou partie, selon les groupes de matériaux et produits, à savoir les matériaux organiques, métalliques, matériaux à base de ciment, émaux et céramiques ou autres matériaux inorganiques, et en fonction de leur usage. Elles concernent notamment :

                1° Les listes positives des substances de départ, compositions et constituants pour la fabrication de matériaux et produits ;

                2° Les critères de pureté de certaines substances de départ, compositions et constituants mentionnés au 1° ;

                3° Les conditions particulières d'emploi des substances de départ, compositions et constituants mentionnés au 1° ainsi que celles des matériaux et objets dans lesquels ces substances et matières ont été utilisées ;

                4° Le cas échéant, les limites de migration dans l'eau de substances de départ, compositions et constituants ou de groupes de substances de départs, compositions et de constituants dans l'eau ;

                5° Les règles relatives à la nature des échantillons de matériaux ou de produits à utiliser et aux méthodes d'analyse à mettre en œuvre en vue du contrôle du respect des dispositions prévues aux 1° à 4°. ;

                III.-L'arrêté mentionné au I précise les conditions d'attestation du respect des dispositions de ce I. Cette attestation est produite, selon les groupes de matériaux et objets et en fonction de leurs usages :

                1° Soit par le responsable de la première mise sur le marché ;

                2° Soit par un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé.

                IV.-La demande tendant à obtenir la modification d'un arrêté pris en application du I est adressée au ministre chargé de la santé.

                La composition du dossier de la demande est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

                Le ministre se prononce après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

                V.-Sans préjudice des dispositions applicables du règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits, et modifiant la directive 2004/42/ CE et les règlements (CE) n° 765/2008 et (UE) n° 305/2011, les produits approuvés conformément aux exigences minimales spécifiques en matière de sécurité sanitaire satisfont aux exigences mentionnées au I et peuvent être mis sur le marché.


                VI.-Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fixe, lorsque la qualité spécifique des eaux brutes locales l'impose, les mesures de protection plus rigoureuses pour l'utilisation de matériaux finaux.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • I.-La personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d'eau utilise, dans des installations nouvelles ou parties d'installations faisant l'objet d'une rénovation, depuis le point de prélèvement dans la ressource jusqu'aux points de conformité définis à l'article R. 1321-5, des matériaux et objets entrant en contact avec l'eau destinée à la consommation humaine conformes aux dispositions de l'article R. 1321-48.

                II.-Sans préjudice des dispositions prévues au I, la mise en place de canalisations en plomb ou de tout élément en plomb dans les installations de production, de distribution ou de conditionnement d'eau destinée à la consommation humaine est interdite.

                Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, définit les modalités d'évaluation du potentiel de dissolution du plomb dans l'eau.

              • I.-Les produits et procédés mis sur le marché et destinés au traitement de l'eau destinée à la consommation humaine dont les agents chimiques de traitement et les médias filtrants, doivent, dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi dans les réseaux de distribution publics ou privés et à l'intérieur des bâtiments, être conformes à des dispositions spécifiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, visant à ce que :

                1° Ils ne soient pas susceptibles, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de leurs résidus :


                a) D'être à l'origine, directement ou indirectement, d'un risque pour la santé humaine ;


                b) D'altérer la couleur, l'odeur ou la saveur de l'eau ;


                c) De favoriser involontairement le développement de la flore microbienne ;


                d) De libérer des contaminants dans les eaux à des niveaux pouvant engendrer un non-respect des exigences de qualité de l'eau destinées à la consommation humaine.

                2° Ils soient efficaces au regard de l'usage auquel ils sont destinés ;

                Ces dispositions s'appliquent en tout ou partie, selon les groupes de produits et procédés de traitement et en fonction de leurs usages, et concernent notamment :

                1° La liste des substances et matières autorisées pour la fabrication de produits ou de supports de traitement ;

                2° Les critères de pureté de certaines substances et matières mentionnées au 1° ;

                3° Les conditions particulières d'emploi des substances et matières mentionnées au 1° et des produits dans lesquels ces substances et matières ont été utilisées ;

                4° Le cas échéant, les limites spécifiques de migration de constituants ou groupes de constituants dans l'eau ;

                5° Les limites globales de migration des constituants dans l'eau ;

                6° Les règles relatives à la nature des échantillons des produits à utiliser et aux méthodes d'analyse à mettre en oeuvre en vue du contrôle du respect des dispositions prévues aux 1° à 5° ;

                7° Les modalités de vérification de l'efficacité du procédé de traitement et, le cas échéant, les critères minima en termes d'efficacité de traitement ;

                8° Les obligations minimales à respecter en matière d'information des consommateurs.

                II.-L'arrêté mentionné au I précise les conditions d'attestation du respect des dispositions de ce I. Cette attestation est produite, selon les groupes de produits et procédés de traitement et en fonction de leurs usages :

                1° Soit par le responsable de la première mise sur le marché ;

                2° Soit par un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé.

                III.-La demande tendant à obtenir la modification d'un arrêté pris en application du I est adressée au ministre chargé de la santé.

                La composition du dossier de la demande est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

                Le ministre se prononce après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

                IV.-La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit ou d'un procédé de traitement ne correspondant pas à un groupe ou à un usage prévus au I doit, avant la première mise sur le marché, adresser une demande au ministre de la santé.

                Les preuves de l'innocuité et de l'efficacité du produit ou du procédé de traitement fournies par le responsable de la première mise sur le marché sont jointes au dossier de la demande, dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

                Le ministre soumet la demande à l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

                Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation de mise sur le marché des produits et procédés de traitement ne correspondant pas à un groupe ou un usage prévus au I de l'article R. 1321-50 vaut décision d'acceptation.

                V. - Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux produits biocides autorisés à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché en application du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012.

                Durant la période de régime transitoire définie par l'article 89 de ce même règlement, les dispositions du présent article sont applicables pour les substances actives et, par dérogation à l'alinéa précédent, pour les produits biocides.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Les demandes d'habilitation des laboratoires mentionnés au II de l'article R. 1321-48 et au II de l'article R. 1321-50 sont adressées au ministre chargé de la santé.

                Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fixe les conditions administratives et techniques d'habilitation de ces laboratoires, portant notamment sur leurs moyens humains et matériels ainsi que sur les méthodes d'analyse mises en oeuvre.

                L'habilitation des laboratoires peut concerner des laboratoires ayant leur siège social dans un autre Etat membre de l'Union européenne et justifiant qu'ils possèdent des moyens et utilisent des méthodes équivalentes.

                Le silence gardé pendant plus de six mois sur une demande d'habilitation vaut décision d'acceptation.


                Conformément à l'article 5 du décret n° 2021-205 du 24 février 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er mars 2021.

              • Le réseau intérieur de distribution mentionné au 3° de l'article R. 1321-43 peut comporter un dispositif de traitement complémentaire de la qualité de l'eau, sous réserve que le consommateur final dispose également d'une eau froide non soumise à ce traitement complémentaire.

                Un arrêté des ministres chargés de la construction et de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, définit :

                1° Les modalités d'application des dispositions du premier alinéa pour les installations réalisées avant le 22 décembre 2001 ;

                2° Les délais éventuellement nécessaires à la mise en conformité desdites installations ;

                3° Dans les cas où, compte tenu de l'ancienneté des installations, il s'avérerait impossible, pour des raisons techniques ou financières, de procéder à cette mise en conformité, les conditions particulières de surveillance de la qualité des eaux ainsi distribuées.

              • I. - Les produits utilisés pour le nettoyage et la désinfection des installations de production, de distribution et de conditionnement d'eau destinée à la consommation humaine sont composés de constituants autorisés dans les conditions fixées par l'article 11 du décret n° 73-138 du 12 février 1973 portant application de la loi du 1er août 1905 sur les fraudes et falsifications en ce qui concerne les procédés et produits utilisés pour le nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme et des animaux.

                Les modalités d'emploi de ces produits et les procédés physiques de nettoyage et de désinfection des installations font l'objet de prescriptions particulières édictées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

                II. - La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit ou d'un procédé de nettoyage et de désinfection des installations dont les composants ne figurent pas dans la liste arrêtée par les ministres compétents en application de l'article 11 du décret du 12 février 1973 mentionné au I, doit, avant la première mise sur le marché, adresser une demande d'autorisation au ministre chargé de la santé.

                Les preuves de l'innocuité et de l'efficacité du produit ou du procédé de nettoyage et de désinfection des installations fournies par le responsable de la première mise sur le marché sont jointes au dossier de la demande.

                Le ministre soumet la demande à l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

                Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation de mise sur le marché des produits et procédés de nettoyage et de désinfection des installations de production, de distribution et de conditionnement d'eau destinée à la consommation humaine vaut décision d'acceptation.

                III. - Les dispositions des I et II ne sont pas applicables aux produits biocides autorisés à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché en application du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012.

                Durant la période de régime transitoire définie par l'article 89 de ce même règlement, ces dispositions sont applicables pour les substances actives et, par dérogation à l'alinéa précédent, pour les produits biocides.

                IV. - L'évacuation des eaux utilisées pour le nettoyage et le rinçage des installations ainsi que l'élimination des produits issus du traitement des eaux ne doivent pas être susceptibles de porter atteinte à la santé des personnes et à l'environnement, ou de constituer une source d'insalubrité.

              • Les installations de distribution d'eau mentionnées à l'article R. 1321-43 doivent être conçues, réalisées et entretenues de manière à empêcher l'introduction ou l'accumulation de micro-organismes, de parasites ou de substances constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ou susceptibles d'être à l'origine d'une dégradation de la qualité de l'eau destinée à la consommation humaine distribuée, telle qu'il ne soit plus satisfait aux exigences fixées aux articles R. 1321-2 et R. 1321-3.

                A l'issue du traitement, l'eau distribuée ne doit pas être agressive, corrosive ou gêner la désinfection.

                Ces installations doivent, dans les conditions normales d'entretien, assurer en tout point la circulation de l'eau. Elles doivent pouvoir être entièrement nettoyées, rincées, vidangées et désinfectées.

                Les parties de réseau de distribution d'eau réservées à un autre usage que la consommation humaine doivent être distinguées de celles déterminées par la présente section au moyen de signes particuliers. Sur tout point de puisage accessible au public et délivrant une eau réservée à un autre usage que la consommation humaine, une information doit être apposée afin de signaler le danger encouru.

                Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la construction, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, définissent :

                1° Les modalités techniques d'application des dispositions du présent article ainsi que les délais éventuellement nécessaires pour mettre en conformité les installations existantes ;

                2° Les règles d'hygiène particulières, applicables aux puits, aux fontaines et aux sources accessibles au public, ainsi que celles concernant les citernes et bâches utilisées temporairement pour mettre à disposition des usagers des eaux destinées à la consommation humaine.

              • Le propriétaire du réseau intérieur de distribution d'eau mentionné au 3° de l'article R. 1321-43 élabore, à sa charge, une évaluation des risques liés aux installations intérieures de distribution d'eau et une surveillance des installations intérieures de distribution d'eau destinée à la consommation humaine, dont les modalités d'élaboration et de mise en œuvre sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'environnement.


                1° Cette évaluation comprend :


                a) Une analyse des risques liés aux installations intérieures de distribution d'eau destinée à la consommation humaine ainsi qu'aux produits et matériaux y afférents ;


                b) Une surveillance de la qualité de l'eau lorsque des risques particuliers pour la qualité de l'eau ou la santé humaine ont été identifiés au cours de l'analyse des risques mentionnée au a ;


                2° La surveillance des installations comprend notamment :


                a) Un programme de tests et d'analyses ;


                b) Une vérification régulière des mesures prises pour assurer le fonctionnement des installations ;


                c) La tenue et la mise à jour d'un fichier sanitaire des installations.


                En cas de risque pour la santé humaine démontré soit par la surveillance de la qualité de l'eau, soit par la surveillance des installations, le propriétaire du réseau intérieur de distribution d'eau prend sans délai les mesures de gestion nécessaires pour rétablir la qualité de l'eau distribuée et protéger la santé des consommateurs. Il informe, par les moyens adaptés, les consommateurs concernés de la survenue d'une dégradation de la qualité de l'eau considérée comme un danger potentiel pour la santé humaine, ainsi que des mesures prises.


                Le propriétaire du réseau intérieur de distribution d'eau adresse au directeur général de l'agence régionale de santé les informations nécessaires en vue de leur transmission à la Commission européenne.


                Le présent article n'est pas applicable aux propriétaires du réseau intérieur de distribution d'eau fournissant moins de dix mètres cubes par jour en moyenne ou approvisionnant moins de cinquante personnes dans l'exercice d'une activité commerciale ou publique.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • Les réseaux et installations définis aux 1° et 2° de l'article R. 1321-43 doivent être nettoyés, rincés et désinfectés avant toute mise ou remise en service. La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau doit s'assurer de l'efficacité de ces opérations et de la qualité de l'eau avant la première mise en service ainsi qu'après toute intervention susceptible d'être à l'origine d'une dégradation de cette qualité.

                Les réservoirs équipant ces réseaux et installations doivent être vidés, nettoyés, rincés et désinfectés au moins une fois par an. Toutefois, lorsque les conditions d'exploitation le permettent et que l'eau distribuée ne présente aucun signe de dégradation de sa qualité, la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau peut demander au préfet que la fréquence de vidange, de nettoyage, de rinçage et de désinfection soit réduite. Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur cette demande d'autorisation vaut décision d'acceptation.

                Le directeur général de l'agence régionale de santé est tenu informé par la personne responsable de la production ou de la distribution d'eau des opérations de désinfection réalisées en cours d'exploitation.

              • Les réseaux intérieurs mentionnés au 3° de l'article R. 1321-43 ne peuvent pas, sauf dérogation du préfet, être alimentés par une eau issue d'une ressource qui n'a pas été autorisée en application de l'article L. 1321-7. Ils ne doivent pas pouvoir, du fait des conditions de leur utilisation, notamment à l'occasion de phénomènes de retour d'eau, perturber le fonctionnement du réseau auquel ils sont raccordés ou engendrer une contamination de l'eau distribuée dans les installations privées de distribution.

                La dérogation prévue au premier alinéa n'est pas requise dans le cadre de l'application de l'article L. 1322-14.

                Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, définit les cas où il y a lieu de mettre en place des dispositifs de protection et les prescriptions techniques applicables à ces dispositifs. Il appartient aux propriétaires des installations de mettre en place et d'entretenir ces dispositifs.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • La hauteur piézométrique de l'eau distribuée par les réseaux intérieurs mentionnés au 3° de l'article R. 1321-43 doit, pour chaque réseau et en tout point de mise à disposition, être au moins égale à trois mètres, à l'heure de pointe de consommation.

                Lorsque les réseaux desservent des immeubles de plus de six étages, des surpresseurs et des réservoirs de mise sous pression, conformes aux dispositions de l'article R. 1321-55, peuvent être mis en oeuvre.

                Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux installations de distribution existant avant le 7 avril 1995.

              • Les dispositifs de protection et de traitement mentionnés aux articles R. 1321-53 et R. 1321-57 équipant les installations collectives de distribution doivent être vérifiés et entretenus.

                Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, définit les fréquences et les modalités de la vérification et de l'entretien des dispositifs de protection.

            • Pour les installations, services et organismes relevant de l'autorité ou placés sous la tutelle du ministre de la défense, un arrêté de ce ministre fixe les modalités spécifiques d'application des dispositions de la présente section pour tenir compte :

              1° Des prérogatives respectives des autorités civiles et des autorités militaires ;

              2° Des moyens propres de contrôle sanitaire et de surveillance de la qualité des eaux dont disposent les autorités militaires.

            • Une eau de source est une eau d'origine souterraine, micro-biologiquement saine et protégée contre les risques de pollution. A l'émergence et au cours de la commercialisation, elle respecte ou satisfait les limites ou références de qualité, portant sur des paramètres microbiologiques et physico-chimiques, définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé.

              Toutefois, lorsque les éléments instables ou les constituants indésirables doivent être séparés d'une eau de source à l'aide de traitement autorisés pour cette eau conformément à l'article R. 1321-85, le respect des caractéristiques de qualité chimique mentionnées à l'alinéa précédent s'applique à l'eau de source conditionnée.

              Une eau de source est exploitée par une ou plusieurs émergences naturelles ou forées et fait l'objet d'un conditionnement à la source. Le transport de l'eau de source en tous récipients autres que ceux destinés au consommateur final est interdit.

            • Les eaux de source ne peuvent faire l'objet que de traitements ou adjonctions déterminés par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé.

              Cet arrêté fixe les conditions techniques d'utilisation et, le cas échéant, les délais à respecter pour appliquer les différents types de traitement autorisés ainsi que la procédure de demande d'utilisation de nouveaux types de traitements.

            • L'étiquetage des eaux de source conditionnées qui sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit doit comporter, outre les mentions prévues à l'article 9 du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 modifié concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires, les mentions suivantes :

              1° Le nom de la source exploitée par une ou plusieurs émergences naturelles ou forées ;

              2° L'indication du lieu d'exploitation et, dans les cas prévus par les dispositions de l'article 26 du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 modifié concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires, la mention du pays d'origine ;

              3° L'indication se rapportant au traitement à l'aide d'air enrichi en ozone ;

              4° L'indication se rapportant aux autres traitements ayant pour objet la séparation de certains constituants indésirables, à l'exception de l'opération de filtration ou de décantation.

              Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé fixe, en tant que de besoin, les modalités d'application des dispositions mentionnées aux 3° et au 4° du présent article.

            • Si la désignation commerciale d'une eau de source déterminée diffère du nom de la source ou du lieu de son exploitation, l'indication de ce nom, ou de ce lieu, doit être portée en caractères dont la hauteur et la largeur sont au moins égales à une fois et demie celles du plus grand des caractères utilisés pour l'indication de la désignation commerciale.

              La commercialisation d'une eau de source provenant d'une même source sous plusieurs désignations commerciales est interdite.

              Les dispositions du présent article sont applicables à toute forme d'étiquetage ou de publicité.

            • Est interdite, tant sur les emballages ou les étiquettes que dans la publicité, sous quelque forme que ce soit, toute indication, dénomination, marque de produits ou de services, image ou autre signe figuratif ou non, qui, étant appliqué à une eau de source, est susceptible de créer une confusion avec une eau minérale naturelle, notamment par l'indication de propriétés favorables à la santé, par la mention d'expressions comportant le mot " minéral " ou des dérivés de ce mot, ou par la mise en exergue d'un ou de plusieurs éléments particuliers relatifs à la composition de l'eau.

              Toutefois, la mention du caractère approprié d'une eau de source pour l'alimentation des nourrissons est autorisée dans les mêmes conditions que celles prévues aux articles R. 1322-44-12 et R. 1322-44-13 pour les eaux minérales naturelles.

            • Les eaux rendues potables par traitements, conditionnées, sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, sous l'une des dénominations de vente suivantes :

              1° " Eau rendue potable par traitements " ;

              2° " Eau rendue potable par traitements et avec adjonction de gaz carbonique " qui désigne toute eau rendue potable par traitements, conditionnée, qui a été rendue effervescente par addition de gaz carbonique.

              Cette dénomination doit être complétée par l'indication des traitements mis en oeuvre. Une telle indication doit rendre compte, parmi les catégories de traitements fixés par les dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 1321-10, de ceux de ces traitements qui sont réellement utilisés pour l'eau considérée.

            • Est interdite, tant sur les emballages ou les étiquettes que dans la publicité, sous quelque forme que ce soit, toute indication, dénomination, marque de produits ou de services, image ou autre signe figuratif ou non, qui, étant appliqué à une eau rendue potable par traitements, est susceptible de créer une confusion avec une eau minérale naturelle ou avec une eau de source, notamment par l'indication de propriétés favorables à la santé, par la mention d'expressions comportant le mot minéral ou des dérivés de ce mot, par la mention d'expressions comportant le mot source ou des dérivés de ce mot, ou par la mise en exergue d'un ou de plusieurs éléments particuliers relatifs à la composition de l'eau.

            • La composition d'une eau faisant l'objet d'une description chiffrée figurant tant sur les emballages ou étiquettes que dans la publicité ne doit pas être différente de celle présentée par l'eau à laquelle se rapporte ladite mention.

              Toutefois, les écarts de composition d'une eau de source qui résultent de variations dues à des fluctuations naturelles n'affectant pas la stabilité des caractéristiques essentielles de l'eau ne sont pas considérés comme des différences au sens du présent article.

              Tout récipient utilisé pour le conditionnement d'une eau doit être muni d'un dispositif de fermeture conçu pour éviter toute possibilité de falsification ou de contamination.

          • L'importation d'eaux potables conditionnées, autres que les eaux minérales naturelles, et de glace alimentaire d'origine hydrique est soumise à autorisation délivrée par le préfet du département où siège l'importateur demandeur de l'autorisation de la première mise à la consommation en France, sous réserve qu'elle réponde aux exigences du présent code. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'importation vaut décision de rejet. Une copie de l'autorisation préfectorale est présentée lors d'un contrôle douanier.

            Toutefois, n'est pas soumise à autorisation l'importation d'eaux conditionnées et de glace alimentaire d'origine hydrique en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat Partie à l'accord sur l'Espace économique européen et importées sous les mêmes désignations que dans le pays d'origine.

          • Les données relatives à la qualité de l'eau distribuée comprennent notamment :

            -les résultats de l'analyse des prélèvements prévus aux articles R. 1321-15 à R. 1321-22 et leur interprétation sanitaire faite par le directeur général de l'agence régionale de santé ;

            -les synthèses commentées que peut établir le directeur général de l'agence, sous la forme de bilans sanitaires de la situation pour une période déterminée.

          • Sauf en cas de situation d'urgence où toutes les mesures sont prises pour informer les usagers dans les meilleurs délais possibles par des moyens adaptés, le maire affiche en mairie, dans les deux jours ouvrés suivant la date de leur réception, l'ensemble des documents que lui transmet le préfet sur les données relatives à la qualité de l'eau distribuée ou seulement la synthèse commentée permettant une bonne compréhension des données. Ces documents restent affichés jusqu'à ce que de nouveaux documents soient disponibles.

            En complément à l'affichage en mairie, une note de synthèse annuelle du directeur général de l'agence régionale de santé sur les données relatives à la qualité des eaux distribuées, transmise par le préfet, est publiée par le maire au recueil des actes administratifs prévu à l'article R. 2121-10 du code général des collectivités territoriales, dans les communes de 3 500 habitants et plus.

            Lorsque, en complément à l'affichage en mairie, il est procédé à une autre forme de publicité sur les données relatives à la qualité des eaux, l'information doit être basée, pour la période prise en compte, sur l'ensemble des résultats correspondants disponibles. En cas de sélection de l'information, celle-ci ne doit pas être de nature à tromper le consommateur.

            Sur le même panneau d'affichage, ou, dans le même message, en cas d'utilisation de façon complémentaire d'autres modes d'information, il est mentionné que, pour l'application de l'article L. 1321-9, toutes les données relatives à la qualité de l'eau peuvent être consultées en un lieu indiqué, situé éventuellement dans une autre commune en cas d'intervention d'un groupement de communes dans la distribution de l'eau. En ce lieu, auquel le public peut facilement avoir accès pendant les heures normales d'ouverture, sont tenues à la disposition directe du public les données relatives au moins aux trois dernières années. Lorsqu'elles sont portées sur un système informatisé, les données sont présentées sous une forme équivalente à celle d'origine et permettant une lecture simple.

          • Lorsque, par quelque moyen que ce soit, les résultats des analyses effectuées dans le cadre de la surveillance prévue à l'article R. 1321-23 sont portés à l'information du public, toute disposition doit être prise pour éviter que ces données puissent être confondues avec celles obtenues dans le cadre du programme réglementaire d'analyses réalisé au titre des articles R. 1321-15 à R. 1321-22. De plus, sur la période concernée, l'ensemble des résultats d'analyse de surveillance doit être pris en compte.

          • Le présent chapitre est applicable à l'exploitation des eaux minérales naturelles pour :

            1° Le conditionnement de l'eau ou son importation sous forme conditionnée ;

            2° L'utilisation à des fins thérapeutiques dans un établissement thermal de l'eau et de ses produits dérivés ;

            3° La distribution en buvette publique de l'eau, en dehors du cadre d'une cure thermale.

          • Une eau minérale naturelle est une eau microbiologiquement saine, répondant aux conditions fixées par l'article R. 1322-3, provenant d'une nappe ou d'un gisement souterrain exploité à partir d'une ou plusieurs émergences naturelles ou forées constituant la source. Elle témoigne, dans le cadre des fluctuations naturelles connues, d'une stabilité de ses caractéristiques essentielles, notamment de sa composition et de sa température à l'émergence, qui n'est pas affectée par le débit de l'eau prélevée.

            Elle se distingue des autres eaux destinées à la consommation humaine :

            1° Par sa nature, caractérisée par sa teneur en minéraux, oligoéléments ou autres constituants ;

            2° Par sa pureté originelle,

            l'une et l'autre caractéristiques ayant été conservées intactes en raison de l'origine souterraine de cette eau qui a été tenue à l'abri de tout risque de pollution.

            Ces caractéristiques doivent avoir été appréciées sur les plans géologique et hydrogéologique, physique, chimique, microbiologique et, si nécessaire, pharmacologique, physiologique et clinique, conformément aux dispositions des articles R. 1322-5 et R. 1322-6.

          • Une eau minérale naturelle ne doit pas contenir un nombre ou une concentration de micro-organismes, de parasites ou de toute autre substance constituant un danger pour la santé publique.

            Elle répond en outre à des critères de qualité microbiologiques et physico-chimiques, définis par arrêté du ministre chargé de la santé et, s'il s'agit d'une eau conditionnée, par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation et de la santé.

            Les constituants physico-chimiques faisant l'objet d'une limite réglementaire de concentration sont naturellement présents dans l'eau minérale naturelle et ne résultent ni d'une contamination de la source ni d'un traitement.

            Les exigences indiquées ci-dessus sont respectées aux points de conformité suivants :

            1° A l'émergence, pour tous les paramètres de qualité des eaux, en tenant compte de la mise en oeuvre ultérieure d'un traitement autorisé ;

            2° Et, selon les cas, au point où les eaux sont conditionnées, aux points d'utilisation thermale ou aux points de distribution en buvette publique.

            Au cours de sa commercialisation, l'eau minérale naturelle conditionnée répond aux critères de qualité définis ci-dessus.

              • La demande d'autorisation d'exploiter une source d'eau minérale naturelle, prévue à l'article L. 1322-1, portant sur un projet de conditionnement, d'utilisation à des fins thérapeutiques dans un établissement thermal ou de distribution en buvette publique, est adressée par le propriétaire ou par l'exploitant au préfet du ou des départements sur lesquels sont situées les installations.

                Le dossier de la demande comprend :

                1° La désignation du demandeur ;

                2° Une étude portant sur les caractéristiques géologiques et hydrogéologiques du secteur aquifère concerné déterminant les caractéristiques de l'eau ;

                3° Les résultats d'analyses des caractéristiques chimiques, physico-chimiques, microbiologiques permettant d'évaluer la pureté de l'eau de la ressource utilisée et sa stabilité ;

                4° (Abrogé)

                5° L'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, spécialement désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour l'étude du dossier ;

                6° La justification des produits et des procédés de traitement à mettre éventuellement en oeuvre ;

                7° La description des installations de production et de distribution d'eau ;

                8° La description des modalités de surveillance de la qualité de l'eau.

                Les informations figurant au dossier sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.

                Les frais de constitution du dossier, y compris l'indemnisation de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'article R. 1321-14, sont à la charge du demandeur.

              • Le préfet du département d'implantation du lieu d'exploitation final de la source, après avoir recueilli l'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, spécialement désigné à cet effet, soumet un rapport de synthèse établi par le directeur général de l'agence régionale de santé et un projet d'arrêté motivé à l'avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.

                Le préfet transmet le projet d'arrêté au demandeur et l'informe de la date et du lieu de la réunion du conseil départemental. Le demandeur ou son mandataire peut demander à être entendu par le conseil départemental ou présenter ses observations écrites au préfet.

                Dans le cas où les installations sont situées dans des départements différents, le préfet du département où est envisagé le lieu d'exploitation final de la source coordonne la procédure.

              • Lorsqu'il est projeté d'utiliser l'eau à des fins thérapeutiques dans un établissement thermal ou lorsque le demandeur souhaite faire état d'effets favorables à la santé d'une eau destinée au conditionnement ou à la distribution en buvette publique, et sous réserve de l'avis favorable du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques sur la demande d'autorisation d'exploiter la source d'eau minérale, le dossier mentionné à l'article R. 1322-5 est complété par des études cliniques et thérapeutiques.

                Le préfet transmet un exemplaire de la demande au ministre chargé de la santé qui saisit pour avis l'Académie nationale de médecine.

                L'Académie nationale de médecine se prononce dans le délai de quatre mois à compter de la réception du dossier. Le ministre chargé de la santé transmet immédiatement son avis au préfet et au directeur général de l'agence de santé. En l'absence d'avis exprimé au terme du délai de quatre mois, l'avis est réputé défavorable.

                Dans le cas d'une révision de l'autorisation d'exploiter, l'avis de l'Académie nationale de médecine n'est pas requis si les caractéristiques de l'eau minérale sont inchangées par rapport à l'autorisation d'exploiter en vigueur.

              • La décision statuant sur la demande d'autorisation d'exploiter une source d'eau minérale naturelle est prise par arrêté préfectoral avant la mise en oeuvre du projet. Dans le cas d'une procédure coordonnée, il est statué par arrêté conjoint des préfets concernés. Ces arrêtés sont motivés.

                L'arrêté préfectoral d'autorisation indique notamment l'identification du titulaire de l'autorisation d'exploiter, l'usage de l'eau minérale naturelle, les noms et lieux des émergences qui constituent la source, le nom de la source, le lieu d'exploitation final de la source, les mesures de protection et les conditions d'exploitation des captages, la description du périmètre sanitaire d'émergence, les modalités du contrôle sanitaire, le cas échéant les mesures de surveillance des anciens captages abandonnés, les modalités de surveillance, y compris le type de laboratoire, les caractéristiques de l'eau de chaque émergence et de la source, les produits et les procédés de traitement utilisés.

                S'il s'agit d'une eau minérale naturelle conditionnée, l'arrêté précise en outre la désignation commerciale et les mentions d'étiquetage.

                Une mention de l'arrêté d'autorisation d'exploiter est publiée au recueil des actes administratifs de l'Etat dans le département.

                Le silence gardé par le préfet pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation d'exploiter vaut décision de rejet. Ce délai est suspendu pendant le délai imparti pour la production de pièces réclamées par le préfet ou porté à six mois lorsque l'avis de l'Académie nationale de médecine est requis.

                L'autorisation d'exploiter une source d'eau minérale naturelle vaut reconnaissance administrative de sa qualité d'eau minérale naturelle au sens de l'article R. 1322-2.

              • Avant que le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1322-8 ne mette à la disposition du public de l'eau minérale naturelle, le directeur général de l'agence régionale de santé procède, dans le délai de deux mois après avoir été saisi, à la vérification de la conformité des éléments sur la base desquels l'autorisation a été accordée.

                Le récolement des installations et la nature des prélèvements et analyses d'échantillons de vérification de la qualité de l'eau sont déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé. Ils sont effectués aux frais de l'exploitant.

                Lorsque les résultats des analyses et du récolement sont conformes, le préfet en informe le titulaire de l'autorisation, qui peut alors assurer la distribution de l'eau au public. Dans le cas contraire, le refus du préfet est motivé. La distribution de l'eau est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle vérification, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité.

                Dans tous les cas, le rapport de l'agence régionale de santé est transmis au titulaire de l'autorisation.

              • En l'absence de mise en service des installations dans un délai de cinq ans à compter de la date de notification de l'arrêté mentionné à l'article R. 1322-8 ou lorsque l'exploitation a été interrompue pendant plus de cinq années consécutives, l'autorisation d'exploiter une eau minérale naturelle est réputée caduque.

                Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 1322-12, en cas d'interruption de l'exploitation pendant plus de trois années consécutives, une nouvelle vérification, effectuée dans les conditions prévues à l'article R. 1322-9, est réalisée avant la remise en service des installations.

              • Lorsqu'il s'agit d'une eau minérale naturelle conditionnée et que le résultat de la vérification mentionnée à l'article R. 1322-9 est conforme, le préfet adresse une copie de l'arrêté d'autorisation d'exploitation au ministre chargé de la santé, pour notification à la Commission européenne aux fins de publication au Journal officiel de l'Union européenne. Il en est de même en cas d'arrêté modificatif.

              • Le titulaire d'une autorisation d'exploiter déclare au préfet tout projet de modification des installations et des conditions d'exploitation mentionnées dans l'arrêté préfectoral d'autorisation et lui transmet tous les éléments utiles pour l'appréciation du projet, préalablement à son exécution.

                Le préfet statue sur cette déclaration dans un délai de deux mois, ou bien en prenant un arrêté modificatif, ou bien, en application du II de l'article L. 1322-1, en invitant le titulaire de l'autorisation, le cas échéant après consultation d'un hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'article R. 1321-14, à solliciter une révision de l'autorisation initiale. A défaut de décision dans ce délai, le projet de modification est réputé accepté.

                La consultation d'un hydrogéologue est obligatoire lorsque les modifications demandées concernent le débit d'exploitation.

                En cas de modification des installations et des conditions d'exploitation, une nouvelle vérification, effectuée dans les conditions prévues à l'article R. 1322-9, est réalisée avant la remise en service de ces installations.

              • Le titulaire de l'autorisation d'exploiter une source d'eau minérale naturelle qui en sollicite la révision peut, lorsque les prélèvements issus d'une ou plusieurs émergences supplémentaires ont pour conséquence de tarir une émergence déjà exploitée ou d'affecter fortement son débit, déposer une demande de dérogation à la procédure définie aux articles R. 1322-5 à R. 1322-11, afin d'obtenir une autorisation provisoire d'exploiter la source dans sa nouvelle configuration avant d'avoir fourni la totalité des analyses exigées.

                L'autorisation provisoire ne peut être accordée que si l'eau provient du même gisement et si aucune différence notable des caractéristiques de l'eau n'est constatée.

                Le silence gardé par le préfet pendant plus de quatre mois sur la demande de dérogation vaut décision de rejet.

                L'arrêté préfectoral accordant une autorisation provisoire, pris après avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'article R. 1321-14 et du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques, précise notamment :

                1° Le délai imparti pour fournir les analyses manquantes ;

                2° Si nécessaire, les prescriptions spécifiques d'exploitation et les modalités particulières de la surveillance exercée par l'exploitant ainsi que celles du contrôle sanitaire.

                A l'issue de la vérification mentionnée à l'article R. 1322-9, la mise à disposition du public de l'eau minérale naturelle ne peut être maintenue qu'avec l'accord du préfet.

                A l'issue du délai fixé par l'arrêté préfectoral mentionné au quatrième alinéa, le préfet statue sur l'autorisation définitive par un arrêté complémentaire, pris après avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.

              • Le préfet peut prendre, à son initiative, sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé, ou à la demande de l'exploitant et conformément à la procédure prévue à l'article R. 1322-6, un arrêté modificatif de l'arrêté d'autorisation, s'il estime que le maintien de certaines dispositions n'est plus justifié ou que des prescriptions complémentaires s'imposent afin d'assurer la sécurité sanitaire de l'eau distribuée.

                Avant de prendre son arrêté, le préfet peut prescrire à l'exploitant, par une décision motivée, la fourniture ou la mise à jour des éléments contenus dans le dossier de la demande d'autorisation et la production de bilans de fonctionnement supplémentaires. Ces mesures sont à la charge de l'exploitant.

              • Le changement du nom de la source, du propriétaire ou de l'exploitant, sans modification des conditions d'exploitation, fait l'objet d'une déclaration au préfet.

                En cas de cession, la personne nouvellement titulaire de l'autorisation apporte la preuve qu'elle remplit les conditions fixées par l'article R. 1322-16 relatives au périmètre sanitaire d'émergence existant.

              • La demande tendant à faire déclarer d'intérêt public une source d'eau minérale naturelle et à lui assigner un périmètre de protection, tel que prévu à l'article L. 1322-3, est adressée au préfet.

                Cette demande peut être jointe à la demande d'autorisation d'exploiter, présentée en application de l'article L. 1322-1.

                Le dossier de la demande comprend notamment :

                1° Pour une demande de déclaration d'intérêt public, la motivation de la demande et la description des conditions d'exploitation de la source ;

                2° Pour une demande d'assignation d'un périmètre de protection, une justification de l'emprise et des servitudes sollicitées, ainsi que l'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, spécialement désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour l'étude du dossier.

                Les informations figurant au dossier sont précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

                Le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'article R. 1321-14. Cet avis porte notamment sur le débit d'exploitation, la justification et la détermination du périmètre de protection et les mesures de protection à mettre en oeuvre.

                Dans le cas où le périmètre de protection sollicité est situé dans des départements différents, le préfet du département où est envisagé le lieu d'exploitation de la source coordonne la procédure.

              • Lorsque la demande est jugée régulière et complète, elle est soumise à enquête publique. Celle-ci est effectuée dans les conditions prévues par le chapitre IV du titre III du livre Ier du code des relations entre le public et l'administration.

                L'arrêté du préfet ou des préfets concernés désigne les communes où un dossier et un registre d'enquête doivent être tenus à la disposition du public. Il est publié par voie d'affiches dans les communes sur le territoire desquelles est situé le périmètre de protection sollicité.

                Après la clôture de l'enquête, le commissaire enquêteur ou le président de la commission d'enquête convoque le pétitionnaire, avec un délai de huit jours, et lui communique sur place les observations écrites et orales recueillies au cours de l'enquête publique et consignées dans un procès-verbal, en l'invitant à produire sa réponse dans un délai de vingt-deux jours.

                Le commissaire enquêteur ou le président de la commission d'enquête envoie le dossier de l'enquête, avec ses conclusions motivées, au préfet, dans les quinze jours à compter de la réponse du demandeur, ou de l'expiration du délai imparti à ce dernier pour produire sa réponse.

              • Le conseil municipal de chaque commune sur le territoire de laquelle est situé le périmètre de protection sollicité est appelé à donner son avis sur la demande, dès l'ouverture de l'enquête publique. Ne peuvent être pris en considération que les avis exprimés au plus tard dans les quinze jours suivant la clôture du registre d'enquête.

              • Au vu du dossier de l'enquête et des avis émis, le préfet confie au directeur général de l'agence régionale de santé l'établissement d'un rapport de synthèse sur la demande et sur les résultats de l'enquête, accompagné de propositions motivées sur la suite à donner à la demande, et les soumet pour avis au conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques des départements concernés.

                La procédure prévue à l'article R. 1322-6 est applicable.

              • Le préfet de région statue sur la demande de déclaration d'intérêt public d'une source d'eau minérale naturelle et d'assignation d'un périmètre de protection.


                Lorsque le périmètre de protection est situé sur le territoire de régions différentes, le préfet de région qui statue sur la demande est celui de la région dans le ressort de laquelle se trouve le lieu d'exploitation de la source.

                Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande vaut décision de rejet. Ce délai peut être suspendu pendant le délai imparti pour la production des pièces manquantes réclamées par le préfet.

              • La demande d'autorisation préalable prévue au premier alinéa de l'article L. 1322-4 pour pratiquer un sondage ou un travail souterrain dans le périmètre de protection et la demande d'occupation d'un terrain prévue à l'article L. 1322-10 sont adressées au préfet.

                Le contenu du dossier, qui comprend notamment une description des ouvrages projetés, est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

              • Le préfet, après avoir recueilli l'avis de l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'article R. 1321-14, spécialement désigné à cet effet, soumet un rapport de synthèse établi par le directeur général de l'agence régionale de santé et un projet d'arrêté motivé à l'avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.

                Le préfet transmet le projet d'arrêté au titulaire de l'autorisation d'exploiter la source et l'informe de la date et du lieu de la réunion du conseil départemental, conformément à la procédure prévue à l'article R. 1322-6. Il procède de même pour le propriétaire du terrain dont l'occupation est demandée en application de l'article L. 1322-10.

                Le silence gardé par le préfet pendant plus de deux mois sur la demande vaut décision de rejet. Ce délai est suspendu pendant le délai imparti pour la production de pièces manquantes réclamées par le préfet et porté à six mois dans le cas où ce dernier sollicite l'expertise d'un organisme compétent à l'échelon national.

              • Lorsqu'il est saisi, en application de l'article L. 1322-5, par le propriétaire d'une source d'eau minérale naturelle d'une demande tendant à interdire des travaux entrepris dans le périmètre de protection, le préfet fait évaluer, aux frais du demandeur, par l'hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique dans les conditions prévues à l'article R. 1321-14, spécialement désigné à cet effet par le directeur général de l'agence régionale de santé, les risques d'altération ou de diminution de la source.

                Le silence gardé par le préfet pendant plus de deux mois vaut rejet de la demande.

              • Il est procédé, en présence des parties intéressées, aux opérations de traçage, de jaugeage et à toutes autres investigations jugées utiles pour établir l'influence des travaux qui ont donné lieu à la demande d'interdiction sur le régime hydrogéologique de la source et sur la composition de ses eaux. Il est dressé un procès-verbal détaillé signé conjointement par les parties. Le préfet statue conformément aux dispositions de l'article L. 1322-5.

              • Il est procédé conformément aux dispositions de l'article R. 1322-26 dans le cas où le propriétaire d'une source d'eau minérale naturelle déclarée d'intérêt public demande au préfet d'ordonner provisoirement, en application de l'article L. 1322-6, la suspension d'un sondage ou d'un travail souterrain entrepris en dehors du périmètre de protection et qu'il signale comme étant de nature à altérer ou à diminuer le débit de la source.

                Le silence gardé par le préfet pendant plus de deux mois vaut rejet de la demande.

              • Les prélèvements et les analyses de la partie principale de surveillance des eaux minérales naturelles sont réalisés par un laboratoire répondant à des exigences définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements et analyses sont effectués par le laboratoire situé dans l'usine de conditionnement d'eau ou dans l'établissement thermal ou, à défaut, par un laboratoire accrédité par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des prélèvements et des analyses des paramètres concernés.

                Les prélèvements peuvent être réalisés par un agent de l'usine de conditionnement d'eau ou de l'établissement thermal à condition que l'activité de prélèvement soit incluse dans le domaine d'application du système de gestion de la qualité mis en place par l'exploitant.

                Les résultats des analyses de la partie principale de la surveillance sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé qui en informe le préfet en tant que de besoin.


                Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

                Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

              • L'exploitant porte immédiatement à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé, qui en informe aussitôt le préfet tout incident pouvant avoir des conséquences pour la santé publique, concernant notamment la ressource en eau et les modalités de son aménagement, les conditions de transport de l'eau et de sa conservation jusqu'aux points d'usage ainsi que les mesures prises pour y remédier.

              • La vérification de la qualité de l'eau réalisée par l'agence régionale de santé, dans le cadre des dispositions prévues à l'article R. 1322-40, comporte un programme d'analyse du contrôle sanitaire de l'eau minérale naturelle.

                Pour la réalisation de ce programme, les prélèvements d'échantillons d'eau sont effectués par les services de l'agence ou les agents d'un laboratoire agréé dans les conditions mentionnées à l'article R. 1322-44-3.


                Conformément à l'article 5 du décret n° 2021-205 du 24 février 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er mars 2021.

              • Les analyses des échantillons d'eau effectuées lors du contrôle sanitaire prévu à l'article R. 1322-40 et leurs caractéristiques de performances sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

                Elles sont réalisées par un laboratoire qui doit obtenir un agrément préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et, pour les analyses de radioactivité, du ministre chargé de la santé. Cet agrément peut concerner des laboratoires ayant leur siège dans un autre Etat membre de l'Union européenne et justifiant qu'ils possèdent des moyens et utilisent des méthodes équivalentes. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fixe les conditions administratives et techniques d'agrément de ces laboratoires, portant notamment sur leurs moyens humains et matériels ainsi que sur les méthodes d'analyse mises en oeuvre.

                Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément vaut décision d'acceptation.


                Conformément à l'article 5 du décret n° 2021-205 du 24 février 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er mars 2021.

            • Lorsque les limites de qualité de l'eau minérale naturelle fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 1322-3 ne sont pas respectées, l'exploitant est tenu :

              1° D'en informer immédiatement le directeur général de l'agence régionale de santé qui transmet l'information au préfet ;

              2° De prendre sans délai toute mesure nécessaire pour que l'eau non conforme ne puisse pas être consommée par l'utilisateur final, y compris si elle a été commercialisée, ni être distribuée dans des postes de soins thermaux et de procéder à une information immédiate des consommateurs ou des curistes, assortie des conseils adaptés ;

              3° D'effectuer immédiatement une enquête afin de déterminer la cause du dépassement des limites de qualité et de porter sans délai à la connaissance du préfet les constatations et les conclusions de l'enquête ;

              4° D'informer le directeur général de l'agence des mesures prises pour supprimer la cause du dépassement des limites de qualité. Le directeur général transmet ces informations au préfet avec ses observations.

            • Dans l'hypothèse mentionnée à l'article R. 1322-44-6, la commercialisation de l'eau conditionnée, sa distribution en buvette publique ou son utilisation dans un établissement thermal ne peuvent être reprises tant que la qualité de l'eau n'est pas redevenue conforme aux critères de qualité fixés par l'arrêté mentionné à l'article R. 1322-3.

            • Sans préjudice des dispositions des articles R. 1322-44-6 et R. 1322-44-7 et que les critères de qualité aient été ou non respectés, le préfet, lorsqu'il estime, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, que l'exploitation ou l'usage de l'eau constitue un danger pour la santé des personnes, demande à l'exploitant de prendre toute mesure nécessaire pour protéger la santé des personnes ou d'interrompre l'exploitation.

              L'exploitant informe le préfet de l'application effective des mesures prises.

            • Les eaux minérales naturelles conditionnées sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, sous l'une des dénominations de vente suivantes :

              1° "Eau minérale naturelle" ou "eau minérale naturelle non gazeuse", qui désigne une eau minérale naturelle non effervescente, c'est-à-dire ne dégageant pas spontanément de gaz carbonique à l'émergence de façon nettement perceptible dans des conditions normales ;

              2° "Eau minérale naturelle naturellement gazeuse" ou "eau minérale naturelle gazeuse", qui désigne une eau effervescente dont la teneur en gaz carbonique provenant de la source, après décantation éventuelle et conditionnement, est la même qu'à l'émergence, compte tenu, s'il y a lieu, de la réincorporation d'une quantité de gaz provenant de la même nappe ou du même gisement équivalente à celle du gaz libéré au cours de ces opérations et sous réserve des tolérances techniques usuelles ;

              3° "Eau minérale naturelle renforcée au gaz de la source", qui désigne une eau effervescente dont la teneur en gaz carbonique provenant de la même nappe ou du même gisement, après décantation éventuelle et conditionnement, est supérieure à celle constatée à l'émergence ;

              4° "Eau minérale naturelle avec adjonction de gaz carbonique", qui désigne une eau rendue effervescente par l'addition de gaz carbonique d'une autre origine que la nappe ou le gisement dont elle provient.

              La dénomination de vente est accompagnée de la mention "totalement dégazéifiée", lorsque l'eau à laquelle ladite mention s'applique a fait l'objet d'un traitement d'élimination totale de son gaz carbonique libre, ou bien par la mention "partiellement dégazéifiée" lorsque cette élimination est partielle. Ces éliminations ne peuvent résulter que de l'emploi de procédés exclusivement physiques.

            • L'étiquetage des eaux minérales naturelles conditionnées détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, comporte, outre les mentions prévues à l'article 9 du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 modifié concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires, les mentions suivantes :

              1° Le nom de la source constituée d'une ou plusieurs émergences naturelles ou forées ;

              2° Le lieu d'exploitation et, dans les cas prévus par les dispositions de l'article 26 du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 modifié concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires, la mention du pays d'origine ;

              3° La composition analytique de l'eau minérale naturelle conditionnée se rapportant à ses constituants caractéristiques ;

              4° Le cas échéant, l'indication se rapportant au traitement à l'aide d'air enrichi en ozone ;

              5° Le cas échéant, la mention d'autres traitements ayant pour objet la séparation de certains constituants indésirables, à l'exception de l'opération de filtration ou de décantation ;

              6° Les avertissements se rapportant à des teneurs en certains constituants ;

              7° La désignation commerciale, lorsqu'elle diffère du nom de la source ;

              8° La dénomination de vente mentionnée à l'article R. 1322-44-9 du présent code.

              Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé fixe les modalités d'application des dispositions mentionnées aux 4°, 5° et 6°, notamment les limites de concentration au-dessus desquelles une mention est requise sur l'étiquetage des eaux conditionnées et les délais d'application de cette disposition.

            • Lorsque la désignation commerciale d'une eau minérale naturelle déterminée diffère du nom de la source ou du lieu de son exploitation, l'indication de ce nom ou de ce lieu est portée en caractères dont la hauteur et la largeur sont au moins égales à une fois et demie celles du plus grand des caractères utilisés pour l'indication de la désignation commerciale.

              La commercialisation d'une eau minérale naturelle provenant d'une même source sous plusieurs désignations commerciales est interdite.

              Les dispositions du présent article sont applicables à toute forme d'étiquetage ou de publicité.

            • Est interdite toute indication attribuant à une eau minérale naturelle des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine, à l'exception des mentions, établies sur la base d'analyses physico-chimiques officiellement reconnues, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la consommation.

            • Est interdite sur les emballages, les étiquettes et dans la publicité, sous quelque forme que ce soit, toute indication, dénomination, marque de produits ou de services, image ou autre signe figuratif ou non, qui, étant appliqué à une eau minérale naturelle, suggère une caractéristique que cette eau ne possède pas en ce qui concerne notamment l'origine, la date de l'autorisation d'exploiter, les résultats d'analyses ou toute référence analogue aux garanties d'authenticité.

            • La composition analytique d'une eau faisant l'objet d'une description chiffrée figurant sur les emballages, les étiquettes et dans la publicité n'est pas différente de celle présentée par l'eau à laquelle se rapporte ladite mention. Toutefois, les écarts de composition d'une eau minérale naturelle résultant de fluctuations naturelles n'affectant pas la stabilité des caractéristiques essentielles de l'eau ne sont pas considérés comme des différences au sens du présent article.

              Tout récipient utilisé pour le conditionnement des eaux minérales naturelles est muni d'un dispositif de fermeture conçu pour éviter toute possibilité de falsification ou de contamination.

          • Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin exercent la surveillance sur toutes les parties de l'établissement affectées à l'administration des eaux et au traitement des curistes, ainsi que sur l'exécution des dispositions qui s'y rapportent.

            Les dispositions de l'alinéa précédent ne peuvent être entendues de manière à restreindre la liberté qu'ont les malades de suivre la prescription de leurs propres médecins sans préjudice du libre usage des eaux, prévue à l'article R. 1322-46.

          • Les établissements doivent être ouverts, au moins pendant toute la durée de la saison, aux personnes qui ont à faire usage des eaux.

            Dans les communes classées comme stations hydrominérales, la durée de la saison est la même que celle de la perception de la taxe de séjour dans la station. Toutefois, au commencement et à la fin de la saison, le préfet peut, par arrêté, autoriser l'ouverture partielle des établissements. Dans les autres communes, la durée de la saison est fixée par arrêté préfectoral.

          • Dans tous les cas où les besoins du service l'exigent, des règlements arrêtés par le préfet, après avis des exploitants, déterminent les mesures qui ont pour objet :

            1° La salubrité des cabinets, bains, douches, piscines et, en général, de tous les locaux affectés à l'administration des eaux ;

            2° Le libre usage des eaux ;

            3° L'exclusion de toute préférence dans les heures, pour les bains et douches ;

            4° Les tarifs, sauf les réductions qui peuvent être accordées aux personnes dénuées de ressources ;

            5° La protection particulière due aux malades ;

            6° Les mesures d'ordre et de police à observer par le public, soit à l'intérieur, soit aux abords.

          • Un mois avant l'ouverture de chaque saison, les exploitants envoient au préfet le tarif détaillé des prix correspondant aux modes divers suivant lesquels les eaux sont administrées, et des accessoires qui en dépendent.

            Il ne peut y être apporté aucun changement pendant la saison.

            Sous aucun prétexte, il n'est exigé ni perçu aucun prix supérieur au tarif, ni aucune somme en dehors du tarif pour l'emploi des eaux.

          • A l'issue de la saison des eaux, l'exploitant d'un établissement d'eaux minérales transmet au directeur général de l'agence régionale de santé un état indiquant le nombre des personnes qui ont fréquenté l'établissement, ainsi que les renseignements statistiques dont la nomenclature est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cet état est adressé par le directeur général de l'agence au préfet et au ministre chargé de la santé.

          • Sont considérés comme établissements thermaux, les établissements qui utilisent sur place ou par adduction directe, pour le traitement interne ou externe des malades, l'eau d'une ou plusieurs sources minérales régulièrement autorisées ou ses dérivés : boues ou gaz.

            L'organisation générale, le personnel, le matériel et tous les services d'un établissement thermal doivent être fonction de sa capacité réelle d'utilisation, c'est-à-dire du nombre maximum de personnes pouvant y être normalement traités au cours d'une même journée, selon l'importance de l'établissement, son alimentation en eaux minérales ou leurs dérivés et le rythme de cette alimentation.

          • Chaque établissement thermal doit posséder et maintenir en parfait état de fonctionnement l'installation et l'appareillage correspondant aux indications médicales de la station. L'importance de ceux-ci est proportionnelle au chiffre de la clientèle fréquentant l'établissement.

            Les établissements thermaux comportant plusieurs classes doivent posséder, dans chacune de ces classes, la totalité des installations nécessaires à l'exécution intégrale de la cure, ainsi que tout le matériel et tout l'équipement permettant l'application de tous les traitements sans exception.

            Les mêmes mesures rigoureuses d'hygiène doivent être appliquées dans toutes les classes.

            Les appareils destinés à l'usage individuel doivent être désinfectés chaque fois qu'ils ont été utilisés.

            Les établissements destinés au traitement des affections respiratoires doivent posséder en nombre suffisant et dans tous les locaux où ils sont nécessaires des crachoirs à eau courante, aseptisés en permanence et maintenus rigoureusement propres.

            Le linge utilisé par chaque curiste doit être désinfecté après usage, ainsi que les baignoires et tous les objets individuels de cure.

            Une signalisation sonore et lumineuse doit permettre d'indiquer le début et la fin des traitements.

            L'établissement doit être pourvu de déshabilloirs en nombre suffisant afin de réduire au minimum l'attente des curistes.

          • Un médecin doit être attaché à chaque établissement thermal en qualité de directeur ou de conseiller technique. A défaut et provisoirement, un médecin praticien de la station doit assurer la surveillance médicale de l'établissement.

            Un infirmier ou une infirmière au moins doit se trouver en permanence à l'établissement pendant les heures de cure.

            Les inspecteurs ou surveillants qualifiés chargés de veiller à l'application exacte des traitements prescrits doivent être affectés à chaque service ou groupe de services.

            Le personnel doit posséder des connaissances techniques suffisantes pour que soit assurée l'application correcte des traitements prescrits.

            Le secret médical doit être observé par tout le personnel.

          • Avant son entrée en fonctions, tout membre du personnel doit être soumis à un examen médical général comportant notamment :

            - une radiographie ou une radiophotographie pulmonaire à moins qu'un cliché datant de moins de deux mois ne puisse être fourni ;

            - une épreuve cutanée à la tuberculine.

            En outre, les agents sont tenus de subir chaque année un examen clinique à la suite duquel le médecin du travail peut prescrire les investigations complémentaires qu'il juge nécessaires.

          • En ce qui concerne les locaux et l'équipement, l'établissement thermal doit comprendre :

            1° Essentiellement, un service de kinésibalnéothérapie dont les postes de traitement doivent être dotés des moyens classiques permettant la mobilisation sous l'eau.

            A ce service, il y a lieu d'annexer :

            a) Des cabines de déshabillage dont certaines pour malades allongés ;

            b) Un dispositif pour le séchage des peignoirs de bain ;

            c) Des salles d'une capacité suffisante pour assurer sur place un repos de durée convenable à chaque malade traité ;

            d) Une salle d'examen pouvant éventuellement servir de salle de soins d'urgence et contenant au moins une table d'examen ;

            e) Un local-remise pour entreposer les fauteuils roulants et les brancards utilisés pour le transport des malades.

            L'utilisation des piscines, et notamment le rythme de leurs remplissages et de leurs évacuations, leur désinfection et leur contrôle bactériologique doivent faire l'objet d'un règlement strict donnant les garanties d'hygiène indispensables.

            Elles doivent être munies de moyens de sécurité suffisants.

            2° Eventuellement, une salle de rééducation pourvue du matériel permettant la mobilisation individuelle des malades.

            Les autres locaux ou équipements prévus dans les centres ou services de réadaptation fonctionnelle sont ici facultatifs.

            • Une eau de mer propre est une eau de mer ou saumâtre, naturelle, artificielle ou purifiée, ne contenant pas de micro-organismes, de substances nocives ou de plancton marin toxique en quantités susceptibles d'avoir une incidence directe ou indirecte sur la qualité sanitaire des denrées alimentaires.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1094 du 27 août 2020, ces dispositions entrent en vigueur le 1er octobre 2020.

              Toutefois, elles s'appliquent à compter du 1er avril 2021 aux installations bénéficiant d'une autorisation d'exploitation de la ressource en eau ou d'un avis sur l'utilisation de l'eau de mer propre en industrie agro-alimentaire délivrés antérieurement à son entrée en vigueur. A compter de cette date, ces autorisations et avis ne sont plus valables.


              Les exploitants des installations mentionnées à l'alinéa précédent doivent déposer le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1322-70 du code de la santé publique avant le 1er février 2021.

            • Les dispositions des articles R. 1322-70 à R. 1322-72 et du III de l'article R. 1322-73 ne sont pas applicables à la production de l'eau de mer propre utilisée au contact des mollusques bivalves vivants ou pour l'alimentation des viviers de crustacés et de poissons, ni à l'eau pompée au large pour être utilisée à bord des navires.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1094 du 27 août 2020, ces dispositions entrent en vigueur le 1er octobre 2020.

              Toutefois, elles s'appliquent à compter du 1er avril 2021 aux installations bénéficiant d'une autorisation d'exploitation de la ressource en eau ou d'un avis sur l'utilisation de l'eau de mer propre en industrie agro-alimentaire délivrés antérieurement à son entrée en vigueur. A compter de cette date, ces autorisations et avis ne sont plus valables.


              Les exploitants des installations mentionnées à l'alinéa précédent doivent déposer le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1322-70 du code de la santé publique avant le 1er février 2021.

            • I. - Toute production d'eau de mer propre est soumise à autorisation du préfet du département dans lequel est située l'installation de production.

              L'autorisation est délivrée au vu d'un dossier comprenant notamment :

              1° Le nom de la personne responsable de la production pour l'installation concernée, si elle n'est pas l'auteur de la demande d'autorisation ;

              2° Les informations permettant d'évaluer la qualité de l'eau ;

              3° L'analyse des risques liés à la production, notamment en ce qui concerne la qualité de l'eau de mer propre produite.

              Les informations figurant au dossier sont précisées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

              Les frais de constitution du dossier sont à la charge du demandeur.

              II. - Le préfet statue par un arrêté motivé sur la demande d'autorisation de production d'eau de mer propre, sur la base notamment de l'analyse des risques réalisée par le responsable de cette production.

              L'arrêté délivrant l'autorisation mentionne notamment l'identité de son titulaire, les lieux et zone de production, les conditions du prélèvement d'eau de mer et les modalités de surveillance de la qualité de l'eau de mer propre.

              III. - Toute modification des conditions du prélèvement d'eau de mer et de la production d'eau de mer propre doit faire l'objet d'une demande de modification de l'arrêté préfectoral d'autorisation. Le titulaire de l'autorisation transmet au préfet tous les éléments utiles pour l'appréciation du projet, préalablement à son exécution.

              IV. - Le changement de titulaire de l'autorisation, sans modification des conditions d'exploitation, fait l'objet d'une déclaration auprès du préfet, qui modifie l'arrêté d'autorisation existant.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1094 du 27 août 2020, ces dispositions entrent en vigueur le 1er octobre 2020.

              Toutefois, elles s'appliquent à compter du 1er avril 2021 aux installations bénéficiant d'une autorisation d'exploitation de la ressource en eau ou d'un avis sur l'utilisation de l'eau de mer propre en industrie agro-alimentaire délivrés antérieurement à son entrée en vigueur. A compter de cette date, ces autorisations et avis ne sont plus valables.


              Les exploitants des installations mentionnées à l'alinéa précédent doivent déposer le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1322-70 du code de la santé publique avant le 1er février 2021.

            • I. - L'eau de mer propre produite doit satisfaire à des limites et références de qualité, portant sur des paramètres microbiologiques et physico-chimiques, fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

              L'arrêté ministériel mentionné au premier alinéa définit également les limites et références de qualité complémentaires dont le préfet peut, dans le cadre de l'arrêté d'autorisation de production d'eau de mer propre, imposer le respect, si la situation locale le justifie.

              II. - Le responsable de la production d'eau de mer propre met en place, lorsque la qualité de l'eau de mer le nécessite, un système de traitement approprié, surveille en permanence la qualité de l'eau de mer propre et vérifie régulièrement le bon fonctionnement des installations au moyen d'un programme de tests et d'analyses effectués sur des points de surveillance déterminés en fonction des dangers identifiés. Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture précise, selon les caractéristiques des installations de production d'eau de mer propre, la nature des analyses, les fréquences minimales de prélèvements et d'analyses et leurs modalités de réalisation.

              Le responsable de la production adresse chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé et au préfet un bilan des résultats de la surveillance de la qualité de l'eau de mer propre et tient à leur disposition les résultats de la surveillance de la qualité de l'eau de mer propre ainsi que toute information en relation avec cette qualité.

              III. - Le directeur général de l'agence régionale de santé, de sa propre initiative ou sur demande du préfet ou du responsable de la production, peut renforcer ou alléger pour un producteur les obligations relatives au contenu et à la fréquence des analyses d'échantillons d'eau de mer propre prévues par l'arrêté ministériel mentionné au premier alinéa du I si les conditions de protection de la zone de prélèvement de l'eau de mer, les conditions de fonctionnement des installations, les vérifications effectuées ou la qualité de l'eau prélevée ou de l'eau de mer propre le nécessitent ou le permettent. Le directeur général peut aussi diligenter des inspections et faire procéder par le responsable de la production à des prélèvements et à des analyses supplémentaires dont le coût incombe au producteur.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1094 du 27 août 2020, ces dispositions entrent en vigueur le 1er octobre 2020.

              Toutefois, elles s'appliquent à compter du 1er avril 2021 aux installations bénéficiant d'une autorisation d'exploitation de la ressource en eau ou d'un avis sur l'utilisation de l'eau de mer propre en industrie agro-alimentaire délivrés antérieurement à son entrée en vigueur. A compter de cette date, ces autorisations et avis ne sont plus valables.


              Les exploitants des installations mentionnées à l'alinéa précédent doivent déposer le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1322-70 du code de la santé publique avant le 1er février 2021.

            • I. - Lorsque les limites de qualité mentionnés à l'article R. 1322-71 ne sont pas respectées pour l'eau de mer propre produite, ou en cas de danger susceptible de compromettre la sécurité sanitaire de celle-ci, le responsable de la production d'eau de mer propre est tenu :

              - d'arrêter immédiatement la production et la distribution d'eau de mer propre tant que ces limites de qualité ne sont pas respectées ;

              - de prendre les mesures correctives nécessaires afin de rétablir la qualité de l'eau de mer propre produite ;

              - d'en informer immédiatement le préfet territorialement compétent qui peut prescrire, le cas échéant, des mesures correctives complémentaires ;

              - d'en informer immédiatement les exploitants du secteur alimentaire utilisant cette eau de mer propre ;

              - d'informer le préfet territorialement compétent de l'application effective des mesures prises.

              II. - Lorsque les références de qualité ne sont pas satisfaites, le responsable de la production d'eau de mer propre prend dans les meilleurs délais les mesures correctives nécessaires en vue de rétablir la qualité de l'eau de mer propre produite.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1094 du 27 août 2020, ces dispositions entrent en vigueur le 1er octobre 2020.

              Toutefois, elles s'appliquent à compter du 1er avril 2021 aux installations bénéficiant d'une autorisation d'exploitation de la ressource en eau ou d'un avis sur l'utilisation de l'eau de mer propre en industrie agro-alimentaire délivrés antérieurement à son entrée en vigueur. A compter de cette date, ces autorisations et avis ne sont plus valables.


              Les exploitants des installations mentionnées à l'alinéa précédent doivent déposer le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1322-70 du code de la santé publique avant le 1er février 2021.

            • I. - L'utilisation d'eau de mer propre au contact des denrées alimentaires est autorisée uniquement pour les usages visés :

              - au chapitre VII de l'annexe II du règlement (CE) n° 852/2004 ;

              - à la section VIII de l'annexe III du règlement (CE) n° 853/2004.

              II. - L'utilisation de cette eau est mise en œuvre sous la responsabilité de l'entreprise du secteur alimentaire qui l'utilise. La charge de la preuve de l'innocuité de l'eau de mer propre utilisée lui incombe.

              Lorsque de l'eau de mer propre est utilisée, elle doit circuler dans un réseau séparé dûment signalé. L'interconnexion avec un réseau d'eau destinée à la consommation humaine est interdite.

              III. - L'utilisateur d'eau de mer propre dispose d'une copie de l'arrêté préfectoral d'autorisation en vigueur, délivré conformément aux dispositions de l'article R. 1322-70. En cas d'utilisation d'eau de mer propre dans un établissement agréé au titre de l'article L. 233-2 du code rural et de la pêche maritime, la copie de l'arrêté d'autorisation en vigueur doit être jointe au dossier d'agrément de l'établissement.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1094 du 27 août 2020, ces dispositions entrent en vigueur le 1er octobre 2020.

              Toutefois, elles s'appliquent à compter du 1er avril 2021 aux installations bénéficiant d'une autorisation d'exploitation de la ressource en eau ou d'un avis sur l'utilisation de l'eau de mer propre en industrie agro-alimentaire délivrés antérieurement à son entrée en vigueur. A compter de cette date, ces autorisations et avis ne sont plus valables.


              Les exploitants des installations mentionnées à l'alinéa précédent doivent déposer le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1322-70 du code de la santé publique avant le 1er février 2021.

            • En cas de non-respect des dispositions des articles R. 1322-70 à R. 1322-73 ou des décisions individuelles prises pour leur application, le préfet adresse au responsable de la production d'eau de mer propre une mise en demeure de faire cesser les manquements constatés dans un délai qu'il fixe. Cette mise en demeure précise les mesures à mettre en œuvre et impartit un délai pour présenter des observations. Si le responsable de production ne se conforme pas à la mise en demeure, le préfet peut interdire la production d'eau de mer propre dans l'installation en cause jusqu'à sa mise en conformité avec les obligations résultant des dispositions précitées.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1094 du 27 août 2020, ces dispositions entrent en vigueur le 1er octobre 2020.

              Toutefois, elles s'appliquent à compter du 1er avril 2021 aux installations bénéficiant d'une autorisation d'exploitation de la ressource en eau ou d'un avis sur l'utilisation de l'eau de mer propre en industrie agro-alimentaire délivrés antérieurement à son entrée en vigueur. A compter de cette date, ces autorisations et avis ne sont plus valables.


              Les exploitants des installations mentionnées à l'alinéa précédent doivent déposer le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1322-70 du code de la santé publique avant le 1er février 2021.

            • Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1322-72 et que les limites et références de qualité aient été ou non respectées, le préfet peut, lorsque l'eau de mer propre produite ou utilisée présente un risque imminent pour la santé publique, ordonner sans formalité préalable l'arrêt de la production, de la distribution ou de l'utilisation d'eau de mer propre.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2020-1094 du 27 août 2020, ces dispositions entrent en vigueur le 1er octobre 2020.

              Toutefois, elles s'appliquent à compter du 1er avril 2021 aux installations bénéficiant d'une autorisation d'exploitation de la ressource en eau ou d'un avis sur l'utilisation de l'eau de mer propre en industrie agro-alimentaire délivrés antérieurement à son entrée en vigueur. A compter de cette date, ces autorisations et avis ne sont plus valables.


              Les exploitants des installations mentionnées à l'alinéa précédent doivent déposer le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1322-70 du code de la santé publique avant le 1er février 2021.

            • Pour l'application de la présente section, on entend par :

              1° " Eaux usées'': l'ensemble des eaux résiduaires et autres rejets liquides générés par une entreprise du secteur alimentaire. Elles sont notamment constituées des eaux utilisées lors des opérations de préparation, de transformation et de conservation de toutes denrées et marchandises destinées à l'alimentation humaine, y compris pour le nettoyage des locaux, installations et équipements, ainsi que des eaux pluviales et des eaux-vannes de l'entreprise lorsque cette dernière n'est pas raccordée au réseau public de collecte des eaux usées ;

              2° " Eaux recyclées issues des matières premières'': les eaux qui étaient à l'origine un constituant d'une matière première alimentaire et qui en ont été extraites au cours du processus de transformation par une entreprise du secteur alimentaire, pour être ensuite utilisées, avec ou sans traitement complémentaire, au cours des opérations de préparation, de transformation et de conservation des aliments pour les catégories d'usages mentionnées à l'article R. 1322-77 ;

              3° " Eaux de processus recyclées'': les eaux qui ont été utilisées au cours des opérations de préparation, de transformation et de conservation des aliments et qui sont collectées pour être réutilisées, avec ou sans traitement complémentaire, pour les catégories d'usages mentionnées à l'article R. 1322-77 ;

              4° " Eaux usées traitées recyclées'': les eaux usées générées par une entreprise du secteur alimentaire ayant fait l'objet, après un premier traitement dans une station de traitement des eaux usées, d'un traitement complémentaire par une unité de traitement en vue de leur utilisation pour les catégories d'usages mentionnées à l'article R. 1322-77 ;

              5° " Traitement complémentaire'': l'opération de traitement spécifique appliqué aux eaux visant à leur permettre de satisfaire à des exigences de qualité pour les catégories d'usages mentionnées à l'article R. 1322-77 ;

              6° " Eaux brutes'': les eaux acheminées vers une unité de traitement en vue de faire l'objet d'un traitement complémentaire, après un premier traitement par une station de traitement des eaux usées ;

              7° " Production d'eaux usées traitées recyclées'': le fait, pour un exploitant du secteur alimentaire, tel que défini à l'article 3 du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, de produire des eaux usées traitées recyclées pouvant être utilisées pour les catégories d'usages mentionnées à l'article R. 1322-77 ;

              8° " Utilisation d'eaux usées traitées recyclées'': le fait, pour un exploitant du secteur alimentaire, d'utiliser les eaux usées traitées recyclées pour les catégories d'usages mentionnées à l'article R. 1322-77 ;

              9° " Entreprise du secteur alimentaire'': toute entreprise telle que définie à l'article 3 du règlement (CE) n° 178/2002 précité identifiée au moyen d'un numéro SIREN ;

              10° " Etablissement'': toute unité d'une entreprise du secteur alimentaire identifiée individuellement au moyen d'un numéro SIRET.

            • I.-Les entreprises du secteur alimentaire peuvent, dans les conditions prévues par la présente section, utiliser les eaux recyclées issues des matières premières, les eaux de processus recyclées et les eaux usées traitées recyclées pour la préparation, la transformation et la conservation de toutes denrées et marchandises destinées à l'alimentation humaine, y compris pour procéder au nettoyage des locaux, installations et équipements, que ce soit :

              1° Sans contact avec les produits primaires tels qu'ils sont définis par l'article 2 du règlement (CE) n° 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l'hygiène des denrées alimentaires, les denrées alimentaires en cours de préparation ou les denrées alimentaires finales ;

              2° Par contact, direct ou indirect, avec les produits primaires, les denrées alimentaires en cours de préparation ou les denrées alimentaires finales.

              L'utilisation de ces eaux n'est pas possible comme ingrédient entrant dans la composition des denrées alimentaires finales.

              II.-L'utilisation des eaux recyclées issues des matières premières, des eaux de processus recyclées et des eaux usées traitées recyclées n'est possible que si les caractéristiques de ces eaux et les usages qui en sont faits sont compatibles avec les objectifs de gestion équilibrée de la ressource en eau mentionnés à l'article L. 211-1 du code de l'environnement ainsi qu'avec les exigences de sécurité sanitaire des aliments. Ces eaux ne doivent avoir aucune influence, directe ou indirecte, sur la salubrité de la denrée alimentaire finale et sur la santé du consommateur.

              Un arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, définit pour chaque catégorie d'usage mentionnée au I, les exigences minimales de qualité, portant sur des paramètres microbiologiques et physico-chimiques, auxquelles les eaux brutes et les eaux recyclées doivent satisfaire pour garantir la protection de la santé du consommateur et de l'environnement.

              III.-Ne peuvent faire l'objet d'une utilisation pour les catégories d'usages mentionnées au I :

              1° Les eaux usées issues du lavage des locaux et des instruments susceptibles d'avoir été en contact avec des matériels à risque spécifiés définis par le règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles ;

              2° Les eaux usées issues d'une installation de traitement reliée à un établissement de collecte, d'entreposage, de manipulation après collecte ou de transformation des sous-produits animaux de catégories 1 ou 2, au sens du règlement (CE) n° 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et abrogeant le règlement (CE) n° 1774/2002 (règlement relatif aux sous-produits animaux), et soumis à la réglementation des installations classées pour la protection de l'environnement au titre des rubriques 2730 ou 2731 ou 3650, ou directement issues de cet établissement ;

              3° Les eaux usées issues d'une station de traitement des eaux usées dont les boues ne répondent pas aux exigences de qualité pour un épandage sur des sols agricoles prévues par l'arrêté pris en application de l'article R. 211-43 du code de l'environnement ;

              4° Les eaux présentant une concentration en un agent chimique suffisante pour induire une toxicité aigüe par contact ou ingestion ;

              5° Les saumures et concentrats produits par les dispositifs de traitement des eaux.

              IV.-Le stockage et la distribution des eaux recyclées issues de matières premières, des eaux de processus recyclées et des eaux usées traitées recyclées ne doivent pas compromettre leur qualité.

              Les eaux recyclées issues de matières premières, les eaux de processus recyclées et les eaux usées traitées recyclées qui ne répondent pas aux limites de qualité fixées pour une eau destinée à la consommation humaine doivent circuler dans un réseau séparé dûment signalé. L'interconnexion du réseau de distribution de ces eaux avec le réseau public d'eau destinée à la consommation humaine et avec le réseau intérieur de distribution de l'eau destinée à la consommation humaine pour les usages alimentaires ou liés à l'hygiène corporelle du personnel de l'établissement est interdite.

              Les réservoirs de stockage des systèmes d'utilisation de ces eaux sont équipés d'un dispositif permettant leur remplissage à partir du réseau intérieur de distribution d'eau destinée à la consommation humaine respectant les exigences prévues par l'article R. 1321-57.

              Les systèmes d'utilisation de ces eaux peuvent être désactivés à tout moment en cas de dysfonctionnement ou de nécessité.

              V.-La présente section ne concerne pas l'utilisation, par les entreprises du secteur alimentaire :

              1° D'eaux impropres à la consommation humaine pour les usages domestiques mentionnés au premier alinéa du I de l'article L. 1321-1 ;

              2° D'eaux impropres à la consommation humaine pour les usages industriels dans une installation relevant de la nomenclature annexée à l'article R. 511-9 du code de l'environnement ou de la rubrique 2.1.1.0 de la nomenclature définie à l'article R. 214-1 du même code, tels qu'ils sont réglementés par l'arrêté préfectoral encadrant le fonctionnement de cette installation ;

              3° Des eaux de pluies et des eaux usées traitées, en application de la section VIII du chapitre 1er du titre Ier du livre II du code de l'environnement.

              • I.-Tout projet de production et d'utilisation d'eaux usées traitées recyclées pour les catégories d'usages mentionnées au I de l'article R. 1322-77 est soumis à autorisation du préfet de département dans lequel est située l'installation de production.

                La demande d'autorisation est déposée par l'établissement producteur ou utilisateur des eaux usées traitées recyclées auprès du préfet du département où ces eaux sont produites. Dans le cas où l'établissement producteur et l'établissement utilisateur sont implantés dans deux départements distincts, la demande est adressée à chaque préfet territorialement compétent.

                II.-L'autorisation est délivrée au vu d'un dossier comportant :

                1° Le nom des personnes responsables à la fois de la production et de l'utilisation des eaux usées traitées recyclées ;

                2° La description détaillée des projets de production et d'utilisation des eaux usées traitées recyclées ;

                3° Les informations permettant de démontrer la compatibilité des usages des eaux usées traitées recyclées avec, d'une part le respect des exigences de sécurité sanitaire des aliments et des exigences de qualité définies pour ces usages par l'arrêté ministériel mentionné au II de l'article R. 1322-77, d'autre part les objectifs de gestion équilibrée de la ressource en eau mentionnés à l'article L. 211-1 du code de l'environnement ;

                4° Une évaluation des risques sanitaires et environnementaux liés à la production et à l'utilisation des eaux usées traitées recyclées, visant à démontrer la compatibilité de ces eaux avec les usages envisagés et à justifier qu'elles n'ont aucune influence, directe ou indirecte, sur la salubrité de la denrée alimentaire finale et sur la santé du consommateur. Cette évaluation décrit l'origine des eaux usées ainsi que leur niveau de contamination microbiologique ou chimique, leurs usages possibles ainsi que le traitement complémentaire approprié auquel elles doivent être soumises. Elle comprend également des propositions de mesures préventives et correctives pour maîtriser et gérer les risques identifiés, notamment lors des dysfonctionnements des installations de production et des installations d'utilisation des eaux usées traitées recyclées ;

                5° La description détaillée des modalités de contrôle, de surveillance, d'entretien et d'exploitation des installations de production des eaux usées traitées recyclées et des installations dans lesquelles sont utilisées ces eaux ainsi que les modalités de contrôle et de surveillance de la qualité des eaux et des denrées alimentaires.

                Les informations figurant au dossier de demande d'autorisation sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

                Les frais de constitution du dossier sont à la charge du demandeur.

                III.-Lorsque le dossier de demande d'autorisation est complet, un accusé de réception est transmis au demandeur.

                Lorsque le dossier ne comporte pas l'ensemble des pièces prévues au II, le préfet invite l'auteur de la demande à le compléter dans le délai qu'il fixe.

                Si l'instruction fait apparaître que les pièces produites ne permettent pas d'apprécier le bien-fondé de la demande, le préfet invite le demandeur à produire les compléments nécessaires. Il fixe un délai de réponse et peut suspendre le délai d'instruction prévu à l'article R. 1322-79 jusqu'à la réception de la totalité des éléments nécessaires, en informant le demandeur de cette suspension.

                IV.-L'autorisation de production et d'utilisation d'eaux usées traitées recyclées ne peut être accordée qu'aux établissements d'une entreprise du secteur alimentaire pour lesquels le respect de la réglementation sanitaire a été constaté par un agent habilité conformément à l'article R. 206-1 ou au 2° du I de l'article R. 231-3-7-1 du code rural et de la pêche maritime.

              • I.-Le silence gardé par le préfet vaut décision de refus à l'issue d'un délai de six mois à compter de la date de l'accusé de réception attestant du caractère complet du dossier, délivré en application du III de l'article R. 1322-78.

                II.-Le préfet, après en avoir informé le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques, statue par un arrêté motivé sur la demande d'autorisation de production et d'utilisation d'eaux usées traitées recyclées, sur la base des éléments transmis par le demandeur.

                Lorsque le périmètre de l'autorisation concerne plusieurs départements, celle-ci est délivrée par arrêté conjoint des préfets intéressés.

                L'arrêté précise :

                1° L'établissement de production des eaux usées traitées recyclées et celui dans lequel ces eaux sont utilisées ;

                2° L'origine des eaux usées utilisées en vue de la production d'eaux usées traitées recyclées ;

                3° Les traitements auxquels sont soumises les eaux usées en vue de leur recyclage ;

                4° Les usages pour lesquels l'utilisation d'eaux usées traitées recyclées est autorisée, conformément à l'article R. 1322-77 ;

                5° Les exigences de qualité à respecter pour les eaux usées traitées recyclées destinées à ces usages ;

                6° Les débits et les volumes journaliers d'eaux usées traitées recyclées que l'établissement de production de ces eaux est autorisé à produire ;

                7° Les modalités de surveillance des processus technologiques de production des eaux ainsi que de la qualité des eaux usées traitées recyclées produites, et notamment, selon les volumes traités et en fonction des différentes catégories d'usages autorisées, la nature des analyses, les fréquences minimales de prélèvements et d'analyse ainsi que les modalités de leur réalisation ;

                8° Les modalités de la surveillance renforcée mentionnée à l'article R. 1322-80 et les conditions de sa levée ;

                9° Les conditions de stockage, de transport et de distribution de ces eaux ;

                10° Les modalités et le programme d'entretien des installations de production, de stockage, de distribution et d'utilisation des eaux usées traitées recyclées ;

                11° Les mesures d'information des personnes fréquentant les installations ou les lieux de production et d'utilisation des eaux usées traitées recyclées ;

                12° Les solutions palliatives prévues afin de permettre de maintenir les opérations de préparation, de transformation et de conservation des denrées alimentaires en cas de dysfonctionnement du système de production et de distribution des eaux recyclées ;

                13° Les modalités d'échanges entre l'établissement de production des eaux usées traitées recyclées, l'établissement où ces eaux sont utilisées et le préfet, notamment en cas de dysfonctionnement, ainsi que les modalités de transmission au préfet de toutes données et informations collectées.

                III.-Toute modification substantielle dans la production ou l'utilisation d'eaux usées traitées recyclées, qu'elle intervienne avant la réalisation du projet, lors de sa mise en œuvre ou au cours de son exploitation, est subordonnée à la délivrance d'une nouvelle autorisation. Est regardée comme substantielle la modification susceptible d'avoir une incidence sur les dangers ou inconvénients du projet pour la protection de la santé humaine et de l'environnement. La délivrance d'une nouvelle autorisation est soumise aux mêmes formalités que l'autorisation initiale.

                En dehors des modifications substantielles, toute modification de nature à entraîner un changement notable des éléments du dossier de demande d'autorisation est portée, avant sa réalisation, à la connaissance du préfet avec tous les éléments d'appréciation. Le préfet modifie, s'il y a lieu, les prescriptions.

              • I.-L'arrêté ministériel mentionné au II de l'article R. 1322-77 définit également les exigences de qualité complémentaires dont le préfet peut, dans le cadre de l'arrêté d'autorisation de production et d'utilisation, imposer le respect, si la situation locale le justifie.

                II.-L'établissement de production d'eaux usées traitées recyclées et l'établissement dans lequel ces eaux sont utilisées surveillent la qualité de ces eaux suivant les modalités définies par l'évaluation des risques mentionnée au 4° du II de l'article R. 1322-78 et vérifient régulièrement le bon fonctionnement des installations de production et d'utilisation d'eaux usées traitées recyclées au moyen d'un programme de tests et d'analyses effectués sur des points de surveillance déterminés en fonction des dangers identifiés.

                Cette surveillance est renforcée pendant une période de deux ans à compter de l'autorisation de production ou d'utilisation d'eaux usées traitées recyclées. L'arrêté d'autorisation mentionné au II de l'article R. 1322-79 précise les modalités de cette surveillance renforcée ainsi que les conditions de sa levée.

                L'arrêté mentionné au II de l'article R. 1322-77 précise, selon les caractéristiques des installations, les modalités de la surveillance, notamment la nature des analyses, les fréquences minimales de prélèvements et d'analyses et leurs modalités de réalisation.

                III.-Le titulaire de l'autorisation adresse chaque année au préfet un bilan des résultats de la surveillance de la qualité des eaux usées traitées recyclées et tient à sa disposition les résultats de cette surveillance. Ces informations, ainsi que toute information en lien avec la qualité des eaux usées traitées recyclées, sont conservées par l'établissement pendant une période minimale de cinq ans.

                IV.-Le préfet peut diligenter des inspections réalisées par un agent habilité conformément à l'article R. 206-1 ou au 2° du I de l'article R. 231-3-7-1 du code rural et de la pêche maritime et faire procéder par l'établissement de production des eaux usées traitées recyclées ou l'établissement dans lequel ces eaux sont utilisées, à des prélèvements et à des analyses supplémentaires dont le coût incombe à l'établissement responsable.

              • I. - Lorsque, à l'occasion de la production d'eaux usées traitées recyclées, les exigences de qualité fixées dans l'arrêté d'autorisation ne sont pas respectées ou en cas de détection d'un danger compromettant la sécurité sanitaire des aliments, l'établissement de production de ces eaux est tenu :

                1° D'arrêter immédiatement la production d'eaux usées traitées recyclées tant que ces exigences de qualité ne sont pas respectées ou que le danger subsiste ;

                2° De mettre en place les mesures de gestion des non-conformités appropriées au niveau des produits ;

                3° De prendre les actions correctives nécessaires afin de rétablir la qualité des eaux usées traitées recyclées ;

                4° D'en informer immédiatement le préfet territorialement compétent qui peut prescrire, le cas échéant, des mesures correctives complémentaires ;

                5° D'en informer immédiatement les établissements utilisant ces eaux usées traitées recyclées, lesquels sont tenus d'arrêter immédiatement l'utilisation de ces eaux ;

                6° D'informer le préfet territorialement compétent de l'application effective des mesures prises et des contrôles effectués pour s'assurer de la conformité aux exigences de qualité.

                II. - Lorsque, à l'occasion de l'utilisation d'eaux usées traitées recyclées, les exigences de qualité fixées dans l'arrêté d'autorisation ne sont pas respectées ou en cas de détection d'un danger compromettant la sécurité sanitaire des aliments, l'établissement utilisant ces eaux est tenu d'arrêter immédiatement leur utilisation tant que ces exigences de qualité ne sont pas respectées ou que le danger subsiste. L'établissement est également tenu aux obligations prévues aux 2°, 4° et 6° du I.

              • I.-L'utilisation d'eaux usées traitées recyclées pour les catégories d'usages mentionnées au I de l'article R. 1322-77 est possible au sein de l'établissement de production de ces eaux ainsi que dans l'ensemble des établissements de la même entreprise du secteur alimentaire dès lors que ces établissements sont implantés sur un site unique.

                Elle est mise en œuvre sous la responsabilité de l'établissement qui les produit et, lorsqu'il est distinct, de celui qui les utilise. La charge de la preuve de l'innocuité de ces eaux usées traitées recyclées incombe à ces établissements dans le respect des obligations prévues par l'arrêté d'autorisation mentionné au II de l'article R. 1322-79.

                II.-En cas d'utilisation d'eaux usées traitées recyclées dans un établissement agréé au titre de l'article L. 233-2 du code rural et de la pêche maritime, la copie de l'arrêté d'autorisation en vigueur doit être jointe au dossier d'agrément de l'établissement.

              • I.-En cas de non-respect des dispositions de la présente sous-section ou des décisions individuelles prises pour son application, et sans préjudice des dispositions des articles L. 233-1 et L. 233-2 du code rural et de la pêche maritime applicables à l'établissement dans lequel sont utilisées les eaux usées traitées recyclées, le préfet adresse au responsable de l'établissement de production d'eaux usées traitées recyclées une mise en demeure de faire cesser les manquements constatés dans un délai qu'il fixe. Cette mise en demeure précise les mesures à mettre en œuvre et impartit un délai pour présenter des observations. Si le responsable ne se conforme pas à la mise en demeure, le préfet peut interdire la production ou l'utilisation d'eaux usées traitées recyclées dans l'installation en cause jusqu'à sa mise en conformité avec les obligations résultant des dispositions précitées.

                II.-Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1322-81, lorsque les eaux usées traitées recyclées produites ou utilisées sont de nature à induire un risque imminent pour la santé publique, le préfet peut ordonner sans formalité préalable l'arrêt de la production, de la distribution ou de l'utilisation de ces eaux.

            • I.-L'utilisation d'eaux recyclées issues des matières premières et d'eaux de processus recyclées est possible dans un établissement d'une entreprise du secteur alimentaire, pour les catégories d'usages mentionnées au I de l'article R. 1322-77, sous réserve que le plan de maîtrise sanitaire établi par l'établissement pour l'application des règlements (CE) n° 852/2004 et 853/2004 du 29 avril 2004 décrive :

              1° L'origine de ces eaux ;

              2° Leurs conditions de stockage, de transport et de distribution ;

              3° Les usages auxquels elles sont destinées ;

              4° Les exigences de qualité à respecter pour ces eaux en fonction des usages auxquels elles sont destinées ;

              5° Une évaluation des risques sanitaires et environnementaux comprenant une analyse des dangers et des risques que ces eaux sont susceptibles de causer ;

              6° Les modalités de contrôle et de surveillance dans leur utilisation ;

              7° Les mesures d'information des personnes fréquentant les installations ou les lieux d'utilisation de ces eaux ;

              8° Les mesures préventives et les actions correctives envisagées en cas de risques pour la sécurité sanitaire des aliments, la santé du consommateur ou la salubrité de la denrée alimentaire finale.

              Cette utilisation fait l'objet d'une déclaration adressée au préfet du département dans lequel est situé l'établissement.

              II.-L'établissement utilisant des eaux recyclées issues des matières premières et des eaux de processus recyclées surveille la qualité de ces eaux au moyen d'un programme de tests et d'analyses effectués régulièrement sur des points de surveillance déterminés en fonction des dangers identifiés.

              III.-L'utilisation d'eaux recyclées issues des matières premières est possible dans d'autres établissements du secteur alimentaire que celui dont elles sont issues s'ils sont situés dans un périmètre délimité par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé. Dans ce cas, les plans de maîtrise sanitaire établis par l'établissement dont sont issues ces eaux et par celui qui les utilise décrivent, chacun, les exigences prévues aux 1° à 8° du I ainsi que les modalités d'échanges entre établissements, notamment en cas de dysfonctionnement.

            • I.-Sans préjudice des dispositions des articles L. 233-1 et L. 233-2 du code rural et de la pêche maritime, dès qu'il constate que les eaux recyclées issues des matières premières ou les eaux de processus recyclées génèrent un danger susceptible de compromettre la sécurité sanitaire des aliments ou la santé du consommateur, l'établissement dont sont issues ces eaux ou celui qui les utilise en informe immédiatement le préfet et, le cas échéant, l'autre établissement, ainsi que des mesures prises pour satisfaire aux exigences de sécurité ou de santé.

              L'établissement arrête immédiatement l'utilisation de ces eaux. Il ne peut reprendre leur utilisation tant que les exigences de qualité ne sont pas respectées ou que le danger subsiste.

              II.-Lorsque les eaux recyclées issues des matières premières ou les eaux de processus recyclées sont de nature à induire un risque imminent pour la santé publique, le préfet peut ordonner sans formalité préalable l'arrêt de leur distribution ou de leur utilisation.

            • Les usages d'eaux impropres à la consommation humaine sont intégrés dans les guides de bonnes pratiques d'hygiène établis par chaque filière du secteur alimentaire, en faisant apparaître les caractéristiques des différentes eaux, notamment des eaux brutes utilisées, et en précisant les traitements mis en œuvre.

              L'autorité compétente pour procéder à l'évaluation de ces guides prévue par le règlement (CE) n° 852/2004 du 29 avril 2004 est le ministre chargé de l'agriculture.

          • I. – La vigilance alimentaire, dite nutrivigilance, a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention du risque d'effet indésirable lié à l'absorption des denrées et aliments mentionnés au II du présent article.

            II. – La nutrivigilance s'exerce sur :

            1° Les nouveaux aliments au sens de l'article 2 du règlement (UE) n° 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments ;

            2° Les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique au sens des articles 1er et 2 du règlement (CE) n° 1925/2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ;

            3° Les compléments alimentaires au sens de l'article 2 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires ;

            4° Les denrées alimentaires couvertes par le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids.

          • La vigilance alimentaire prévue à l'article R. 1323-1 comporte :

            1° La déclaration des effets indésirables effectuée par les professionnels de santé à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

            2° La transmission à cette même agence des informations sur les effets indésirables reçues dans le cadre de leurs missions par l' Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence française de lutte contre le dopage, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la direction générale de l'alimentation ;

            3° L'enregistrement de la déclaration des effets indésirables et des informations mentionnés au 1° et au 2° du présent article et leur évaluation, dans un but de prévention, par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que la formulation par l'agence d'avis et de recommandations concernant la sécurité d'emploi de ces denrées alimentaires ;

            4° Le suivi des mesures de nature à préserver la santé publique arrêtées par les ministres compétents.

          • Pour l'application du présent chapitre, on entend par :


            1° Effet indésirable une réaction nocive se produisant dans les conditions normales d'emploi d'une denrée alimentaire chez l'homme ou résultant d'une utilisation non conforme à sa destination, à son usage habituel ou à son mode d'emploi ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées sur son étiquetage ;


            2° Effet indésirable grave, un effet indésirable qui justifie soit une hospitalisation, soit entraîne une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

          • I. – La vigilance alimentaire, dite nutrivigilance, a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention du risque d'effet indésirable lié à l'absorption des denrées et aliments mentionnés au II du présent article.

            II. – La nutrivigilance s'exerce sur :

            1° Les nouveaux aliments au sens de l'article 2 du règlement (UE) n° 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments ;

            2° Les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique au sens des articles 1er et 2 du règlement (CE) n° 1925/2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ;

            3° Les compléments alimentaires au sens de l'article 2 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires ;

            4° Les denrées alimentaires couvertes par le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids.

          • La vigilance alimentaire prévue à l'article R. 1323-1 comporte :

            1° La déclaration des effets indésirables effectuée par les professionnels de santé à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

            2° La transmission à cette même agence des informations sur les effets indésirables reçues dans le cadre de leurs missions par l' Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence française de lutte contre le dopage, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la direction générale de l'alimentation ;

            3° L'enregistrement de la déclaration des effets indésirables et des informations mentionnés au 1° et au 2° du présent article et leur évaluation, dans un but de prévention, par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que la formulation par l'agence d'avis et de recommandations concernant la sécurité d'emploi de ces denrées alimentaires ;

            4° Le suivi des mesures de nature à préserver la santé publique arrêtées par les ministres compétents.

          • Pour l'application du présent chapitre, on entend par :


            1° Effet indésirable une réaction nocive se produisant dans les conditions normales d'emploi d'une denrée alimentaire chez l'homme ou résultant d'une utilisation non conforme à sa destination, à son usage habituel ou à son mode d'emploi ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées sur son étiquetage ;


            2° Effet indésirable grave, un effet indésirable qui justifie soit une hospitalisation, soit entraîne une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

          • Participent au système national de vigilance mis en œuvre par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :

            1° Les professionnels de santé qui l'acceptent ;

            2° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la direction générale de l'alimentation et la direction générale de la santé ;

            3° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 423-3 du code de la consommation ;

            4° L'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le cadre de leurs missions ;

            5° Les particuliers.

          • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe les autorités compétentes des effets indésirables portés à sa connaissance. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes informe le producteur ou le distributeur concerné des effets indésirables portés à sa connaissance.

          • En cas d'effets indésirables, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes adresse, à sa demande, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations relatives à la composition de chacun des produits mentionnés à l'article R. 1323-1 qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, en particulier la concentration exacte du ou des ingrédients entrant dans la composition de la denrée alimentaire, sa dénomination commerciale, la catégorie à laquelle elle appartient, les contenances des différents conditionnements commercialisés, ses conditions d'emploi ainsi que toute autre information utile relative notamment à la qualité des matières premières et du produit fini, au procédé de fabrication ou d'extraction et aux autocontrôles.


            Dans le cas d'un produit fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le distributeur responsable de la première mise sur le marché national transmet à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes les informations résultant de l'étiquetage ainsi que les autres informations dont il dispose dans le cadre des obligations résultant de l'article 19, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 178 / 2002 susvisé.


            En cas d'effets indésirables graves, les producteurs et les distributeurs responsables de la première mise sur le marché national sont tenus de fournir les informations prévues respectivement au premier et au deuxième alinéa du présent article au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lorsqu'il leur en fait la demande motivée. Celui-ci informe le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes de sa demande.

          • Participent au système national de vigilance mis en œuvre par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :

            1° Les professionnels de santé qui l'acceptent ;

            2° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la direction générale de l'alimentation et la direction générale de la santé ;

            3° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 423-3 du code de la consommation ;

            4° L'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le cadre de leurs missions ;

            5° Les particuliers.

          • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe les autorités compétentes des effets indésirables portés à sa connaissance. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes informe le producteur ou le distributeur concerné des effets indésirables portés à sa connaissance.

          • En cas d'effets indésirables, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes adresse, à sa demande, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations relatives à la composition de chacun des produits mentionnés à l'article R. 1323-1 qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, en particulier la concentration exacte du ou des ingrédients entrant dans la composition de la denrée alimentaire, sa dénomination commerciale, la catégorie à laquelle elle appartient, les contenances des différents conditionnements commercialisés, ses conditions d'emploi ainsi que toute autre information utile relative notamment à la qualité des matières premières et du produit fini, au procédé de fabrication ou d'extraction et aux autocontrôles.


            Dans le cas d'un produit fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le distributeur responsable de la première mise sur le marché national transmet à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes les informations résultant de l'étiquetage ainsi que les autres informations dont il dispose dans le cadre des obligations résultant de l'article 19, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 178 / 2002 susvisé.


            En cas d'effets indésirables graves, les producteurs et les distributeurs responsables de la première mise sur le marché national sont tenus de fournir les informations prévues respectivement au premier et au deuxième alinéa du présent article au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lorsqu'il leur en fait la demande motivée. Celui-ci informe le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes de sa demande.

          • I. – La vigilance alimentaire, dite nutrivigilance, a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention du risque d'effet indésirable lié à l'absorption des denrées et aliments mentionnés au II du présent article.

            II. – La nutrivigilance s'exerce sur :

            1° Les nouveaux aliments au sens de l'article 2 du règlement (UE) n° 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments ;

            2° Les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique au sens des articles 1er et 2 du règlement (CE) n° 1925/2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ;

            3° Les compléments alimentaires au sens de l'article 2 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires ;

            4° Les denrées alimentaires couvertes par le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids.

          • La vigilance alimentaire prévue à l'article R. 1323-1 comporte :

            1° La déclaration des effets indésirables effectuée par les professionnels de santé à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

            2° La transmission à cette même agence des informations sur les effets indésirables reçues dans le cadre de leurs missions par l' Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence française de lutte contre le dopage, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la direction générale de l'alimentation ;

            3° L'enregistrement de la déclaration des effets indésirables et des informations mentionnés au 1° et au 2° du présent article et leur évaluation, dans un but de prévention, par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que la formulation par l'agence d'avis et de recommandations concernant la sécurité d'emploi de ces denrées alimentaires ;

            4° Le suivi des mesures de nature à préserver la santé publique arrêtées par les ministres compétents.

          • Pour l'application du présent chapitre, on entend par :


            1° Effet indésirable une réaction nocive se produisant dans les conditions normales d'emploi d'une denrée alimentaire chez l'homme ou résultant d'une utilisation non conforme à sa destination, à son usage habituel ou à son mode d'emploi ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées sur son étiquetage ;


            2° Effet indésirable grave, un effet indésirable qui justifie soit une hospitalisation, soit entraîne une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

          • I. – La vigilance alimentaire, dite nutrivigilance, a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention du risque d'effet indésirable lié à l'absorption des denrées et aliments mentionnés au II du présent article.

            II. – La nutrivigilance s'exerce sur :

            1° Les nouveaux aliments au sens de l'article 2 du règlement (UE) n° 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments ;

            2° Les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique au sens des articles 1er et 2 du règlement (CE) n° 1925/2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ;

            3° Les compléments alimentaires au sens de l'article 2 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires ;

            4° Les denrées alimentaires couvertes par le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids.

          • La vigilance alimentaire prévue à l'article R. 1323-1 comporte :

            1° La déclaration des effets indésirables effectuée par les professionnels de santé à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

            2° La transmission à cette même agence des informations sur les effets indésirables reçues dans le cadre de leurs missions par l' Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence française de lutte contre le dopage, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la direction générale de l'alimentation ;

            3° L'enregistrement de la déclaration des effets indésirables et des informations mentionnés au 1° et au 2° du présent article et leur évaluation, dans un but de prévention, par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que la formulation par l'agence d'avis et de recommandations concernant la sécurité d'emploi de ces denrées alimentaires ;

            4° Le suivi des mesures de nature à préserver la santé publique arrêtées par les ministres compétents.

          • Pour l'application du présent chapitre, on entend par :


            1° Effet indésirable une réaction nocive se produisant dans les conditions normales d'emploi d'une denrée alimentaire chez l'homme ou résultant d'une utilisation non conforme à sa destination, à son usage habituel ou à son mode d'emploi ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées sur son étiquetage ;


            2° Effet indésirable grave, un effet indésirable qui justifie soit une hospitalisation, soit entraîne une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

          • Participent au système national de vigilance mis en œuvre par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :

            1° Les professionnels de santé qui l'acceptent ;

            2° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la direction générale de l'alimentation et la direction générale de la santé ;

            3° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 423-3 du code de la consommation ;

            4° L'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le cadre de leurs missions ;

            5° Les particuliers.

          • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe les autorités compétentes des effets indésirables portés à sa connaissance. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes informe le producteur ou le distributeur concerné des effets indésirables portés à sa connaissance.

          • En cas d'effets indésirables, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes adresse, à sa demande, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations relatives à la composition de chacun des produits mentionnés à l'article R. 1323-1 qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, en particulier la concentration exacte du ou des ingrédients entrant dans la composition de la denrée alimentaire, sa dénomination commerciale, la catégorie à laquelle elle appartient, les contenances des différents conditionnements commercialisés, ses conditions d'emploi ainsi que toute autre information utile relative notamment à la qualité des matières premières et du produit fini, au procédé de fabrication ou d'extraction et aux autocontrôles.


            Dans le cas d'un produit fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le distributeur responsable de la première mise sur le marché national transmet à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes les informations résultant de l'étiquetage ainsi que les autres informations dont il dispose dans le cadre des obligations résultant de l'article 19, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 178 / 2002 susvisé.


            En cas d'effets indésirables graves, les producteurs et les distributeurs responsables de la première mise sur le marché national sont tenus de fournir les informations prévues respectivement au premier et au deuxième alinéa du présent article au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lorsqu'il leur en fait la demande motivée. Celui-ci informe le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes de sa demande.

          • Participent au système national de vigilance mis en œuvre par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :

            1° Les professionnels de santé qui l'acceptent ;

            2° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la direction générale de l'alimentation et la direction générale de la santé ;

            3° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 423-3 du code de la consommation ;

            4° L'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le cadre de leurs missions ;

            5° Les particuliers.

          • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe les autorités compétentes des effets indésirables portés à sa connaissance. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes informe le producteur ou le distributeur concerné des effets indésirables portés à sa connaissance.

          • En cas d'effets indésirables, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes adresse, à sa demande, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations relatives à la composition de chacun des produits mentionnés à l'article R. 1323-1 qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, en particulier la concentration exacte du ou des ingrédients entrant dans la composition de la denrée alimentaire, sa dénomination commerciale, la catégorie à laquelle elle appartient, les contenances des différents conditionnements commercialisés, ses conditions d'emploi ainsi que toute autre information utile relative notamment à la qualité des matières premières et du produit fini, au procédé de fabrication ou d'extraction et aux autocontrôles.


            Dans le cas d'un produit fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le distributeur responsable de la première mise sur le marché national transmet à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes les informations résultant de l'étiquetage ainsi que les autres informations dont il dispose dans le cadre des obligations résultant de l'article 19, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 178 / 2002 susvisé.


            En cas d'effets indésirables graves, les producteurs et les distributeurs responsables de la première mise sur le marché national sont tenus de fournir les informations prévues respectivement au premier et au deuxième alinéa du présent article au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lorsqu'il leur en fait la demande motivée. Celui-ci informe le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes de sa demande.

          • Les infractions aux dispositions du I et du II de l'article R. 1321-48, des I, IV et V de l'article R. 1321-50, du premier alinéa de l'article R. 1321-54, du premier et des quatrième à septième alinéas de l'article R. 1321-55, des articles R. 1321-86 à R. 1321-95, du dernier alinéa de l'article R. 1322-3, des articles R. 1322-4, R. 1322-36 et R. 1322-37 et des articles R. 1322-44-9 à R. 1322-44-15 sont recherchées et constatées par les agents mentionnés aux articles L. 511-3 et L. 511-22 du code de la consommation dans les conditions définies au livre V du même code et sont punies des peines prévues à l'article R. 451-1 de ce code.


            Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • Le fait, par imprudence ou négligence, de dégrader des ouvrages publics ou communaux destinés à recevoir ou à conduire des eaux d'alimentation, ou de laisser introduire des matières susceptibles de nuire à la salubrité, dans l'eau de source, des fontaines, des puits, des citernes, conduites, aqueducs, réservoirs d'eau servant à l'alimentation publique, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe.

          • Le fait de ne pas faire figurer sur les étiquettes des bouteilles les mentions spéciales devant y apparaître selon l'arrêté d'autorisation défini à l'article L. 1322-13 est puni conformément aux dispositions de l'article R. 451-1 du code de la consommation.

            Est puni pareillement le fait de faire figurer sur les étiquettes des bouteilles des mentions spéciales autres que celles pouvant y figurer selon l'arrêté d'autorisation défini à l'article L. 1322-13.

          • Le fait de mettre sur le marché et d'utiliser des matériaux et produits destinés aux installations de production, de distribution et de conditionnement qui entrent en contact avec l'eau destinée à la consommation humaine mentionnés à l'article R. 1321-48 ou des produits et procédés destinés au traitement de l'eau destinée à la consommation humaine mentionnés à l'article R. 1321-50, sans disposer de l'attestation prévue respectivement au III et au II de ces articles, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe. Le ministre chargé de la santé peut retirer du marché les produits en cause.


            Conformément à l'article 3 du décret n° 2022-1720 du 29 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • Il est interdit d'introduire dans les systèmes de collecte des eaux usées :

            a) Directement ou par l'intermédiaire de canalisations d'immeubles, toute matière solide, liquide ou gazeuse susceptible d'être la cause, soit d'un danger pour le personnel d'exploitation ou pour les habitants des immeubles raccordés au système de collecte, soit d'une dégradation des ouvrages d'assainissement et de traitement, soit d'une gêne dans leur fonctionnement ;

            b) Des déchets solides, y compris après broyage ;

            c) Des eaux de source ou des eaux souterraines, y compris lorsqu'elles ont été utilisées dans des installations de traitement thermique ou des installations de climatisation ;

            d) Des eaux de vidange des bassins de natation.

            Toutefois, les communes agissant en application de l'article L. 1331-10 peuvent déroger aux c et d de l'alinéa précédent à condition que les caractéristiques des ouvrages de collecte et de traitement le permettent et que les déversements soient sans influence sur la qualité du milieu récepteur du rejet final. Les dérogations peuvent, en tant que de besoin, être accordées sous réserve de prétraitement avant déversement dans les systèmes de collecte.



            Décret 2006-1675 du 22 décembre 2006 art. 5 : les dispositions de l'article 3 du présent décret entrent en vigueur à une date définie par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'environnement et du travail après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, ou au plus tard six mois après la date de publication du présent décret. Ces dispositions ne sont pas applicables aux consultations sur les projets d'actes réglementaires et aux demandes d'autorisations qui ont fait l'objet d'une saisine du Conseil supérieur d'hygiène publique de France avant la date d'entrée en vigueur de l'article 3.

          • I.-Au titre du 2° du II de l'article R. 3114-9, le maire, dans le cadre de ses compétences en matière d'hygiène et de salubrité, agit aux fins de prévenir l'implantation et le développement d'insectes vecteurs sur le territoire de sa commune.

            II.-A ce titre, il peut :

            1° Informer la population sur les mesures préventives nécessaires et mettre en place des actions de sensibilisation du public, le cas échéant en lien avec le préfet ;

            2° Pour l'application des dispositions de l'article L. 2213-30 du code général des collectivités territoriales , mettre en place dans les zones urbanisées un programme de repérage, de traitement et de contrôle des sites publics susceptibles de faciliter le développement des insectes vecteurs ;

            3° Intégrer, au sein du plan communal de sauvegarde, un volet relatif à la lutte anti-vectorielle en cas d'épidémies de maladie vectorielle en déclinant le dispositif ORSEC départemental.

            III.-Le maire prescrit, dans les conditions fixées par l' article L. 2213-31 du code général des collectivités territoriales , aux propriétaires de terrains bâtis ou non bâtis mentionnés au même article, les mesures nécessaires pour lutter contre l'insalubrité que constitue le développement des insectes vecteurs dans les zones urbanisées.

            IV.-Pour assurer ses missions, le maire peut désigner un référent technique chargé de veiller et de participer à leur mise en œuvre. A la demande du préfet ou de l'agence régionale de santé, il transmet ses coordonnées au préfet qui les transmet, le cas échéant, à l'agence régionale de santé.

            V.-Il informe sans délai le préfet de toute détection inhabituelle d'insectes vecteurs de maladies sur le territoire de sa commune.

            Il informe le préfet des actions entreprises selon des modalités établies avec lui.

            • Au sens et pour l'application de la présente section, on entend par :


              1° Abords : espaces situés à proximité immédiate du local d'habitation et aménagements qu'ils comportent ;


              2° Caves : locaux généralement enterrés conçus et construits pour être utilisés à des fins de conservation et d'entreposage ;


              3° Combles : locaux constitués par la partie de l'espace intérieur d'un bâtiment situé sous les pentes du toit et séparés des autres parties de celui-ci par un plancher ;


              4° Dépendances : parties d'un local d'habitation autres qu'une pièce de vie ou qu'une pièce de service, telles que terrasses, loggias, vérandas, volumes vitrés, balcons, remises, cagibis, espaces occupés par des chauffe-eau et garages ;


              5° Hébergements touristiques : hôtels, auberges collectives, résidences de tourisme, meublés de tourisme, chambres d'hôtes et chambres chez l'habitant, locaux communs des terrains de camping et de caravanage, locaux communs des parcs résidentiels de loisirs sous régime hôtelier, hébergements individuels et collectifs des villages de vacances, au sens du livre III du code du tourisme ;


              6° Logement : local d'habitation comprenant une ou plusieurs pièces de vie et de service ainsi que, le cas échéant, des dépendances ;


              7° Local affecté à l'hébergement collectif : local affecté par toute personne à un hébergement, gratuit ou non, organisé et fourni, le cas échéant avec des prestations annexes, en vue d'une utilisation collective excédant le cadre familial et ne constituant pas un hébergement touristique ;


              8° Logement garni : logement meublé pour lequel sont fournies en outre des prestations de service telles que le linge, le nettoyage et l'entretien ;


              9° Logement meublé : logement équipé d'un mobilier en nombre et en qualité suffisants pour permettre au locataire d'y dormir, manger et vivre convenablement au regard des exigences de la vie courante ;


              10° Parties à usage commun : espaces utilisés par les occupants de plusieurs locaux d'habitation ou assimilés tels que cours, courettes, allées, vestibules, couloirs, escaliers, remises à voitures d'enfants, locaux pour vélos, locaux de gardiennage, dessertes de garages, locaux poubelles et, le cas échéant, cabinets d'aisances et salles d'eau ;


              11° Pièces de vie d'un local d'habitation : pièces principales destinées au séjour et au sommeil ;


              12° Pièces de service d'un local d'habitation : pièces autres que les pièces de vie et dégagements ou espaces de circulations, notamment cuisines, salles d'eau, cabinets d'aisance, buanderies.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

            • Les règles d'hygiène et de salubrité édictées par la présente section sont applicables aux locaux d'habitation, ainsi qu'aux abords de ces locaux et aux parties communes des bâtiments d'habitation collectifs.

              Les mêmes règles s'appliquent aux installations que sont notamment les maisons mobiles, les campements, les huttes, les caravanes, les chapiteaux, les bateaux, les roulottes, les cabanes informelles, les abris, les conteneurs. Toutefois, pour ces installations, un décret prévoit l'adaptation des règles énoncées par les sous-sections 2 et 3 de la présente section.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

            • La méconnaissance des règles sanitaires d'hygiène et de salubrité édictées par la présente section est constitutive d'infractions recherchées et constatées conformément à l'article L. 1312-1 et sanctionnées conformément à l'article R. 1312-14.

              Elle peut également, selon la nature des règles méconnues, leur importance ou leur cumul, et eu égard à l'éventuel risque ou au danger qui en résulte, constituer :

              1° une situation d'urgence justifiant que soient ordonnées, conformément à l'article L. 1311-4, l'exécution immédiate de mesures sanitaires ;

              2° ou une situation d'insalubrité parmi celles définies aux articles L. 1331-22 et L. 1331-23, relevant du pouvoir de police de la salubrité des immeubles, locaux et installations du représentant de l'Etat prévu au 2° de l'article L. 511-4 du code de la construction et de l'habitation et aux articles 9 et 10 de la loi n° 2011-725 du 23 juin 2011 portant dispositions particulières relatives aux quartiers d'habitat informel et à la lutte contre l'habitat indigne dans les départements et régions d'outre-mer ;

              3° ou un ou plusieurs désordres non constitutifs d'un danger ou risque pour la santé des personnes mais nécessitant qu'il y soit mis fin pour des motifs d'hygiène ou de salubrité, relevant de la police administrative du maire en application de l'article L. 1421-4 du présent code et de l'article L. 2212-2 du code général des collectivités territoriales.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

            • Sont par nature impropres à l'habitation et ne peuvent en conséquence être mis à disposition aux fins d'habitation, à titre gratuit ou onéreux, par application de l'article L. 1331-23 :

              1° Les caves, quels que soient les aménagements et transformations qui leur sont apportés ;

              2° Les sous-sols, les combles, les pièces dont la hauteur sous plafond est insuffisante, les pièces de vie dépourvues d'ouverture sur l'extérieur, ou celles dépourvues d'éclairement naturel suffisant ou de configuration exiguë, sauf s'ils répondent aux exigences respectivement fixées par les articles R. 1331-18 à R. 1331-23.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • Un sous-sol peut être mis à disposition aux fins d'habitation si ses caractéristiques ne constituent pas un risque pour la santé de l'occupant et s'il répond aux conditions cumulatives suivantes :

              -il satisfait aux exigences de hauteur sous-plafond, d'ouverture sur l'extérieur, d'éclairement et de configuration posées respectivement par les articles R. 1331-20 à R. 1331-23 ;

              -les ouvertures sur l'extérieur n'exposent pas les occupants à des sources de pollution, notamment, à des émissions des gaz d'échappement de véhicules à moteurs thermiques ;

              -il est aménagé à usage d'habitation.

              Les rez-de-chaussée ou les rez-de-jardin de maisons implantées sur des terrains d'une pente égale ou supérieure à 10 degrés ne sont pas des sous-sols.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • Les combles peuvent être mis à disposition aux fins d'habitation s'ils répondent aux conditions cumulatives suivantes :

              -la solidité du plancher garantit la sécurité de l'occupation ;

              -ils satisfont aux exigences de hauteur sous-plafond, d'ouverture sur l'extérieur, d'éclairement et de configuration posées respectivement par les articles R. 1331-20 à R. 1331-23 ;

              -ils sont aménagés à usage d'habitation.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • Les pièces de vie et de service du logement ont une hauteur sous plafond suffisante et continue pour la surface exigée permettant son occupation sans risque. Une hauteur sous plafond égale ou supérieure à 2,20 mètres est suffisante. Les locaux dont la hauteur sous plafond est inférieure à 2,20 mètres sont impropres à l'habitation sauf s'ils respectent les dispositions de l'article 4 du décret du 30 janvier 2002 relatif aux caractéristiques du logement décent pris pour l'application de l'article 187 de la loi n° 2000-1208 du 13 décembre 2000 relative à la solidarité et au renouvellement urbains.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • Les pièces de vie d'un local sont pourvues d'une ouverture sur l'extérieur donnant à l'air libre, le cas échéant par l'intermédiaire d'un volume vitré donnant lui-même à l'air libre, et présentent une section ouvrante permettant une aération naturelle suffisante.

              Au moins une de ces pièces est munie d'une fenêtre ou d'une baie offrant une vue sur l'extérieur correspondant au minimum à un prospect permettant un éclairement naturel suffisant tel qu'il est défini à l'article R. 1331-22.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • L'éclairement naturel dont sont pourvues les pièces de vie d'un local est suffisant lorsque l'éclairement au centre de celle-ci permet d'y lire par temps clair et en pleine journée sans recourir à un éclairage artificiel.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • La configuration des pièces de vie d'un local est regardée comme non exiguë lorsque sont satisfaites les conditions cumulatives suivantes :

              1° L'une de ces pièces de vie a une surface au moins égale à neuf mètres carrés ou présente un volume habitable au moins égal à 20 mètres cubes ;

              2° Les autres ont une surface au moins égale à sept mètres carrés ;

              3° Un occupant peut se mouvoir sans risque et circuler aisément dans le logement en tenant compte du mobilier, des équipements et des aménagements nécessaires à la vie courante.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • Les locaux d'habitation ne présentent pas de revêtements dégradés contenant du plomb à des concentrations supérieures aux seuils et aux conditions mentionnés à l'article L. 1334-2.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • Le bâti (sol, toiture, murs, ouvertures), les gros ouvrages, au sens de l'article R. 111-2 du code de la construction et de l'habitation, assurent la protection, prévue par l'article R. 151-2 du même code, des locaux d'habitation contre les remontées d'eau, les infiltrations et l'humidité, ainsi que contre les infiltrations d'air parasite.

              En outre, pour éviter toute stagnation d'eau dans les bâtiments et leurs abords, les cours, courettes, terrasses, balcons, coursives, toits-terrasses, chapes, perrons, marches, espaces vides entre deux murs d'habitation, ruelles mitoyennes et sols des voies privées :

              1° Présentent une pente convenablement réglée et, s'il y a lieu, orientée à l'opposé des façades ;

              2° Comportent les aménagements nécessaires à l'évacuation des eaux, tant pluviales que de lavage, vers un dispositif capable de s'opposer au passage des rongeurs et de retenir les matières pouvant provoquer des engorgements ; ces aménagements comportent en nombre suffisant des regards facilitant les opérations de désengorgement.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • Tout logement est muni :

              1° D'une installation intérieure d'alimentation en eau potable ;

              2° D'une évacuation des eaux usées ;

              3° D'un point d'eau chaude ;

              4° D'une salle d'eau ;

              5° D'un cabinet d'aisances ;

              6° D'une installation électrique ;

              7° D'une installation de chauffage ;

              8° D'un système naturel ou mécanique de régulation de la chaleur ;

              9° D'un dispositif de renouvellement de l'air ;

              10° D'un dispositif d'occultation de la lumière.

              Sans préjudice de la réglementation qui leur est applicable, ces installations, équipements et dispositifs répondent aux conditions fixées respectivement pour chacun d'eux par les articles R. 1331-27 à R. 1331-35.

              Les logements situés dans les collectivités régies par l'article 73 de la Constitution ne sont pas soumis aux 3° et 7°.

              Par dérogation, à Mayotte, la salle d'eau et le cabinet d'aisances d'un logement peuvent être situés dans un autre bâtiment, à condition que celui-ci soit facilement accessible, et ce jusqu'à la date fixée à l'article 6 bis du décret du 30 janvier 2002 relatif aux caractéristiques du logement décent pris pour l'application de l'article 187 de la loi n° 2000-1208 du 13 décembre 2000 relative à la solidarité et au renouvellement urbains.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • L'alimentation en eau potable provient d'un réseau de distribution publique, d'une source ou d'un puits privé dans les conditions prévues aux articles L. 1321-4 et L. 1321-7.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • L'évacuation des eaux usées est en bon état de fonctionnement, parfaitement étanche et ne présente aucun désordre ni risque pour la santé et l'environnement.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • Le point d'eau chaude est convenablement alimenté à toute heure du jour et de la nuit. Cette obligation ne s'impose pas aux logements situés dans les collectivités régies par l'article 73 de la Constitution.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • I.-La salle d'eau comporte un lavabo ainsi qu'une baignoire ou une douche. Le cabinet d'aisances peut ne former qu'une seule pièce avec la salle d'eau.

              Les matériaux des sols, murs et plafonds de la salle d'eau et du cabinet d'aisances ainsi que leurs équipements sanitaires sont d'un entretien aisé et les sols sont imperméables.

              La salle d'eau et le cabinet d'aisances disposent d'eau en permanence, tant d'eau chaude que d'eau froide pour la salle d'eau. L'obligation de disposer d'eau chaude ne s'impose pas aux logements situés dans les collectivités régies par l'article 73 de la Constitution.

              Les équipements du cabinet d'aisances raccordés à un système d'assainissement collectif ou individuel assurent une évacuation sans risque de pollution par retour d'eau et l'absence de remontée d'odeur. La cuvette du cabinet d'aisances est équipée d'un dispositif d'occlusion tel un abattant muni d'un couvercle.

              Le cabinet d'aisances ne communique pas avec la cuisine, à moins que le logement ne comporte qu'une seule pièce de vie et à condition que la partie de cette pièce à usage de cuisine et le cabinet soient séparés par une porte et convenablement ventilés.

              Les dispositifs de désagrégation et d'évacuation des matières fécales ne sont admis que dans les logements qui sont totalement démunis de cabinets d'aisances, faute de possibilité technique de raccordement pour leur aménagement tenant notamment à la nature de l'installation. Un arrêté des ministres chargés de la construction et de la santé précise les conditions auxquelles ces dispositifs doivent satisfaire.

              Des toilettes sèches peuvent être installées, à condition que les modalités de récupération et de traitement de leurs résidus soient à même de prévenir toutes nuisances et contaminations.

              II.-Lorsque des logements, des pièces isolées ou des pièces d'un logement louées isolément sont desservis par une ou plusieurs salles d'eau communes ou par un ou plusieurs cabinets d'aisances communs, le nombre de ces salles d'eau et cabinets d'aisances est déterminé en fonction du nombre de personnes appelées à en faire usage, à raison d'une salle d'eau ou d'un cabinet d'aisances commun à cinq personnes au maximum.

              Les salles d'eau communes et cabinets d'aisance communs sont dotés de portes fermant de l'intérieur mais pouvant être ouvertes de l'extérieur en cas de nécessité.

              La salle d'eau ou le cabinet ne peut être distant de plus d'un étage des locaux qu'il dessert, ni de plus de 30 mètres en distance horizontale.

              Un poste ou point d'eau potable avec évacuation permettant le lavage des mains est placé à proximité immédiate de tout cabinet d'aisances à usage commun.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • L'installation électrique est sécurisée et comporte un dispositif de coupure générale de l'alimentation électrique dans le logement.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • L'installation de chauffage est fixe, adaptée aux caractéristiques du logement, notamment à son isolation et à ses aménagements, et elle assure le confort de ses occupants vis-à-vis du froid. Cette obligation ne s'impose pas aux logements situés dans les collectivités régies par l'article 73 de la Constitution.

              Les équipements tels les barbecues, réchauds à gaz mobiles, braseros, ne peuvent être utilisés comme modes de chauffage d'appoint.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • Le logement est pourvu d'un système de régulation de la chaleur fonctionnel et suffisant, qui peut être assuré par différents moyens tels l'isolation thermique, la présence de volets, la possibilité de ventilation nocturne, l'existence d'un puits provençal, ainsi que par leur combinaison.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • Le renouvellement de l'air, qui comprend l'évacuation de l'air vicié et de l'humidité ainsi que l'apport d'air neuf, s'effectue au moyen de l'aération par les fenêtres et ouvrants ainsi que, le cas échéant, par des systèmes de ventilation naturelle ou mécanique ou tout autre dispositif.

              Les courants d'air éventuellement créés par ces dispositifs et systèmes et le rejet de l'air vicié n'emportent pas d'effets négatifs sur la santé des personnes.

              Les dispositifs de renouvellement de l'air sont maintenus en bon état d'usage. Les grilles et orifices de ventilation ne sont pas obturés, le détalonnage des portes intérieures est respecté.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • L'occultation de la lumière dans les pièces destinées au sommeil ou comportant un couchage habituel est assurée par les volets ou persiennes ou par un dispositif d'effet équivalent.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

            • Lorsque des installations, des équipements et des dispositifs du logement ou des parties communes sont modifiés, remplacés ou ajoutés, ils sont choisis et installés de façon à réduire à leur valeur minimale les bruits et les vibrations qu'ils sont susceptibles de causer.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              Se reporter aux modalités d'application prévues au second alinéa dudit article 6.

              • I.-Un local d'habitation est utilisé dans des conditions qui conduisent manifestement à sa sur-occupation conformément à l'article L. 1331-23 et est en conséquence insalubre au sens de l'article L. 1331-22 :

                -lorsqu'il est occupé par plus de deux personnes par pièce de vie ;

                -ou lorsqu'il ne respecte pas les conditions prévues par l'article R. 822-25 du code de la construction et de l'habitation pour ouvrir droit à l'aide personnelle au logement.

                II.-Par dérogation au I, les locaux d'habitation situés à Mayotte sont considérés comme sur-occupés lorsque, en cas d'arrivée au domicile d'un conjoint ou d'un enfant à charge au sens de l'ordonnance n° 2002-149 du 7 février 2002 relative à l'extension et la généralisation des prestations familiales et à la protection sociale dans le Département de Mayotte, la surface habitable moyenne par occupant est inférieure à 13 mètres carrés pour deux occupants, augmentée de 6 mètres carrés par occupant supplémentaire jusqu'à huit occupants, et inférieure à 54 mètres carrés pour neuf personnes et plus.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Les locaux d'habitation et leurs dépendances, y compris les garages, ne peuvent être utilisés pour des activités, appareils ou moteurs dégageant des gaz de combustion, lorsqu'ils fonctionnent, que s'ils sont aménagés pour préserver la santé et la sécurité des personnes, notamment par une ventilation adaptée.

                Tout dépôt de liquides inflammables est interdit dans les locaux d'habitation et leurs dépendances. Des réserves de ces liquides destinées à l'usage domestique peuvent toutefois y être conservées, à condition de ne pas excéder la quantité totale de vingt litres et d'être placées dans des récipients parfaitement étanches dans des pièces ne comprenant aucun foyer ni appareil de chauffage ou d'éclairage à flamme nue.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Les odeurs, éclairages, illuminations ou bruits, qu'une personne en soit à l'origine ou que ce soit par l'intermédiaire d'une personne ou d'une chose dont elle a la garde ou d'un animal placé sous sa responsabilité, ne peuvent, par leur intensité, leur durée ou leur répétition, porter atteinte à la qualité de l'air, à la tranquillité du voisinage ou à la tranquillité et la santé des occupants des locaux d'habitation.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Il n'est pas créé d'obstacle permanent à la pénétration de l'air, de la lumière et des radiations solaires dans les locaux à usage d'habitation. A cette fin notamment, les arbres situés à proximité des fenêtres font l'objet d'un élagage, lequel doit cependant permettre une protection contre la chaleur extérieure excessive.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Aucun objet ou détritus n'est projeté à l'extérieur des locaux d'habitation ni à leurs abords.

                L'entreposage ou l'accumulation de détritus, objets ou substances diverses susceptibles de causer une insalubrité, un accident ou un risque d'épidémie, notamment en attirant et favorisant la prolifération des animaux causes de nuisances pour la santé humaine, est interdit.

                Les dispositifs de compostage domestique des bio-déchets sont admis, sous réserve qu'ils ne soient pas une cause d'insalubrité, notamment en favorisant la prolifération de rongeurs.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Il est interdit d'élever et d'entretenir à l'intérieur des locaux d'habitation, y compris leurs dépendances, des animaux de toutes espèces qui, par leur nombre, leur comportement ou leur état de santé, sont susceptibles d'emporter des effets négatifs sur la santé ou la sécurité des personnes ou de nuire à la salubrité des lieux.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Les locaux d'habitation sont, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur, propres et bien entretenus.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • L'étanchéité des parois, équipements, canalisations, chéneaux, gouttières, menuiseries est vérifiée et la ventilation des caves et des greniers est assurée de façon permanente. Les causes d'humidité et les moisissures sont recherchées pour y remédier dans les plus brefs délais.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Toutes mesures nécessaires sont prises pour prévenir la prolifération d'animaux causes de nuisances pour la santé humaine, notamment les punaises de lit, dans les locaux d'habitation et, s'il y a lieu et en urgence, pour y remédier, notamment par déblaiement, nettoyage, désinfection, dératisation et désinsectisation des locaux par des procédés biologiques ou physiques.

                Le traitement des locaux d'habitation en vue de les désodoriser, désinfecter ou désinsectiser par des procédés introduisant dans l'air des produits nocifs ou toxiques, notamment le formol ou l'ozone, ou émettant des rayonnements notamment des rayonnements ultra-violets, ne peut être réalisé lorsque ces locaux sont occupés et doit être suivi de leur aération avant une nouvelle occupation.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

            • Les bâtiments accueillant des locaux d'habitation et leurs abords ainsi que les parties à usage commun des bâtiments d'habitation collectifs font l'objet d'un entretien satisfaisant, assuré notamment par la réalisation périodique des mesures et travaux nécessaires, à la charge des personnes auxquelles cette obligation incombe.

              Toute détérioration imprévue susceptible d'emporter des effets négatifs pour la santé et la sécurité des personnes fait sans délai l'objet d'une réparation au moins provisoire.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Les couvertures et les terrasses, les murs et leurs enduits, les cloisons, les plafonds, les sols, les planchers, les fenêtres, les vasistas, les portes, les emplacements des compteurs, ainsi que les gaines de passage des canalisations ou des réseaux sont entretenus régulièrement pour ne pas donner passage à des infiltrations d'eau ou des émanations, tout en respectant les dispositifs de ventilation indispensables.

                Les grillages, les grilles et les lanterneaux sont nettoyés et vérifiés pour remplir en permanence leur fonction.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Les murs et toits végétalisés sont conçus afin d'éviter la chute de végétaux et de leur contenant, l'encombrement des ouvertures et tout excès d'humidité pouvant créer des risques de court-circuit ou favoriser la prolifération d'animaux causes de nuisances pour la santé humaine ainsi que l'apparition de moisissures. Ils font l'objet d'un nettoyage, d'un entretien et d'une inspection réguliers.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • La démolition d'un bâtiment est précédée d'une opération de dératisation et de dépigeonnisation.

                Si cette démolition révèle la présence de produits dangereux, solides ou liquides, notamment des cuves ou réservoirs contenant des liquides inflammables ou toxiques, elle est interrompue jusqu'à ce que ces produits soient enlevés et que ces installations soient neutralisées par dépollution ou déposées.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Les parties à usage commun d'un bâtiment d'habitation collectif sont accessibles et maintenues en bon état de propreté, de fonctionnement et d'entretien.

                Chaque cour ou courette est accessible depuis une partie à usage commun et est munie d'une prise d'eau.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • La gestion des divers conteneurs de déchets ménagers est faite de façon à minimiser les nuisances pour le proche voisinage. Les poubelles sont sorties ou disposées le plus loin possible des portes et fenêtres.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Les jardins et les abords des locaux d'habitation sont entretenus de façon à ne pas compromettre la salubrité et l'hygiène de ces locaux. Lorsque des conteneurs de déchets ménagers et des poubelles y sont entreposés, l'article R. 1331-51 est applicable.

                L'accès des aires de jeux et bacs à sable collectifs est interdit aux animaux domestiques.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • La plantation d'espèces végétales dont la prolifération est susceptible d'emporter des effets négatifs sur la santé, notamment celles dont la liste est fixée par l'article D. 1338-1, est interdite.

                Les jardins et les abords des locaux d'habitation sont entretenus de manière à ne pas laisser proliférer les animaux causes de nuisances pour la santé humaine.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Il est interdit d'élever et d'entretenir dans les parties à usage commun des bâtiments d'habitation collectifs, les abords et les jardins des habitations, des animaux de quelque espèce que ce soit, qui par leur nombre, leur comportement ou leur état de santé, sont susceptibles de constituer un danger ou un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou la salubrité des lieux.

                Le nombre des animaux élevés peut être limité et la distance des lieux d'enclos et d'abri peut être définie, compte-tenu de la nature de l'élevage ou de la proximité d'habitations occupées par des tiers, dans les conditions prévues par le premier alinéa de l'article L. 1311-2.

                Dans tous les cas, les installations renfermant des animaux, notamment les clapiers, poulaillers et pigeonniers, sont maintenues constamment en bon état de propreté et d'entretien, désinfectées et désinsectisées. Les fumiers sont évacués aussi souvent qu'il est nécessaire pour ne pas incommoder le voisinage.

                Il est interdit d'attirer ou de nourrir systématiquement ou de façon habituelle des animaux, notamment les pigeons et les chats, quand cette pratique est une cause d'insalubrité.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

            • Les logements meublés ou garnis, les locaux affectés à l'hébergement collectif ainsi que les hébergements touristiques sont soumis aux dispositions de la présente section, sous réserve des prescriptions qui leur sont particulières édictées par la présente sous-section et sans préjudice des dispositions applicables à certains de ces locaux en vertu de législations spéciales.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Dans les chambres, dortoirs ou autres pièces destinées au sommeil des locaux affectés à l'hébergement collectif occupés par plus de cinq personnes :

                1° La plus petite dimension au sol est au moins égale à 2 mètres pour les chambres à une personne et à 2,20 mètres pour les autres ;

                2° La surface au sol est au moins égale à 5 mètres carrés par personne ;

                3° Le volume d'air est au moins égal à 12 mètres cubes par personne.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • La surface minimale au sol et la hauteur sous plafond minimale des chambres des hébergements touristiques, hors installations sanitaires, correspondent à celles fixées pour la première catégorie par le tableau de classement prévu aux articles L. 311-6, L. 321-1, L. 324-1, L. 325-1 et D. 312-3 du code du tourisme, que les hébergements soient classés ou non au sens de ce code.

                Pour les chambres d'hôtes et chambres chez l'habitant :

                1° La surface minimale au sol des chambres, hors installations sanitaires, est de :

                -7 mètres carrés pour une personne ;

                -9 mètres carrés deux personnes ;

                -14 mètres carrés pour trois personnes ;

                -18 mètres carrés pour quatre personnes.

                2° Au-delà de quatre personnes, la surface minimale est de 18 mètres carrés majorée de 5 mètres carrés par personne et le volume d'air ne peut être inférieur à 11 mètres cubes par personne.

                3° Des dérogations individuelles aux conditions de surface et de volume posées par les alinéas précédents peuvent être accordées en raison de la configuration des lieux lorsque les hébergements sont situés dans des bâtiments classés ou inscrits au titre des monuments historiques ou inscrits à l'inventaire général du patrimoine culturel ou lorsque leur respect se heurterait à des difficultés techniques importantes, à condition d'établir l'absence d'incidence sur la santé et la sécurité sanitaire des occupants. Elles sont délivrées par l'autorité compétente en matière de surveillance et de salubrité dans le département.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Toute pièce d'un hébergement collectif occupée isolément ou affectée à un usage individuel et tout hébergement touristique dispose d'un point d'eau courante potable, dont la température peut être réglée pour l'eau chaude, alimenté en permanence et installé au-dessus d'un dispositif réglementaire pour l'évacuation des eaux usées.

                Par dérogation à l'alinéa précédent, dans les collectivités régies par l'article 73 de la Constitution, l'alimentation en eau chaude n'est pas exigée.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • I.-Les hébergements collectifs et les hébergements touristiques disposent d'installations sanitaires alimentées en permanence tant en eau froide qu'en eau chaude et dont le débit et la pression sont suffisants.

                L'obligation de disposer d'eau chaude ne s'impose pas aux logements situés dans les collectivités régies par l'article 73 de la Constitution.

                II.-Le nombre de lavabos, salles d'eau et cabinets d'aisance des hébergements touristiques correspond à celui fixé pour la première catégorie par le tableau de classement prévu aux articles L. 311-6, L. 321-1, L. 324-1, L. 325-1, L. 332-1, L. 333-1 et D. 312-3 du code du tourisme, que les hébergements soient classés ou non au sens de ce code.

                III.-Pour les hébergements collectifs et les hébergements touristiques qui ne relèvent pas du II, les installations sanitaires comprennent au moins :

                1° Des lavabos à raison d'au moins un pour trois personnes ;

                2° Des salles d'eau, comportant une baignoire ou une douche, à raison d'au moins une pour cinq personnes ;

                3° Des cabinets d'aisances à raison d'au moins un pour cinq personnes.

                IV.-Si les installations comportent des urinoirs, ceux-ci sont établis hors de la vue des usagers des autres cabinets d'aisances.

                Les cabinets d'aisances ne communiquent pas directement avec les salles de restaurant, cuisines ou réserves de comestibles.

                L'exploitant ne peut, de sa propre initiative, suspendre le service de l'eau dans les installations et l'usage des cabinets d'aisances sauf pour des raisons impérieuses de sécurité.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Dans les hébergements touristiques, chaque unité d'hébergement a une porte indépendante qui est pourvue d'un dispositif de sécurisation, tel qu'un verrou ou une serrure.

                Dans le cas d'une entrée collective, l'accès aux chambres est indépendant du débit de boissons.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Les logements meublés ou garnis, les hébergements collectifs et les hébergements touristiques disposent d'équipements et de meubles propres et en bon état.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Les logements meublés ou garnis, les locaux affectés à l'hébergement collectif et les hébergements touristiques, et en particulier leurs installations sanitaires, ainsi que leurs parties à usage commun sont en bon état, propres et bien entretenus.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Les occupants et les exploitants des logements meublés ou garnis, des locaux affectés à l'hébergement collectif et des hébergements touristiques prennent toutes précautions en vue d'éviter l'apparition et le développement d'animaux causes de nuisances pour la santé humaine.

                Lorsque ce développement n'a pu être évité et afin d'empêcher toute prolifération, les exploitants des logements meublés ou garnis, des locaux affectés à l'hébergement collectif et des hébergements touristiques font procéder à la désinfection ou la désinsectisation de la literie et du mobilier et à la dératisation des locaux.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Les hébergements touristiques non mentionnés au 5° de l'article R. 1331-14 peuvent être mis à disposition d'une clientèle de passage qui n'y élit pas domicile et qui y effectue un séjour caractérisé par une location à la journée, à la semaine ou au mois dans les conditions suivantes :

                1° Avoir une hauteur minimale sous plafond permettant pour l'occupant de se mouvoir sans risque, et circuler librement et aisément dans l'hébergement ;

                2° Etre propre et en bon état ainsi que son mobilier.

                Les conditions d'occupation assurent l'absence de danger ou de risque pour la sécurité physique ou la santé des personnes.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

            • Lorsqu'ils sont à combustion, les foyers, les appareils de chauffage, les appareils de cuisine alimentés par un combustible solide et les appareils de production d'eau chaude font l'objet d'un entretien périodique, dans les conditions prévues par la présente section.

              Par dérogation au premier alinéa, les foyers ouverts à combustible solide ne sont pas soumis aux obligations d'entretien prévues par la présente section, mais leurs utilisateurs les maintiennent en bon état de fonctionnement et de propreté.

              Les conduits intérieurs ou extérieurs, fixes ou mobiles, de raccordement et d'évacuation des fumées des foyers et appareils mentionnés au premier alinéa font l'objet d'un ramonage périodique, dans les conditions prévues par la présente section.

              Les dispositions de la présente section s'appliquent aux foyers, appareils et conduits présents dans tout immeuble ou local, quel que soit son usage.


              Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • L'entretien comporte le nettoyage, la vérification du bon fonctionnement de l'appareil de combustion et, le cas échéant, son réglage, ainsi que la vérification des conduits destinés à la distribution de la chaleur et à l'arrivée d'air de combustion.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • L'entretien est effectué au moins tous les douze mois.

                En cas de remplacement ou de première installation, le premier entretien est effectué dans les douze mois suivant ce remplacement ou cette première installation.

                Par dérogation au premier alinéa, en l'absence totale d'utilisation pendant une durée minimale de douze mois, aucun entretien n'est requis durant cette période. A l'issue d'une telle période, un entretien est requis avant toute nouvelle utilisation.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Par dérogation au présent paragraphe, les dispositions relatives à l'entretien des chaudières sont fixées par les articles R. 224-41-4 à R. 224-41-9 du code de l'environnement.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Le ramonage comporte le nettoyage, par action mécanique directe, de la paroi intérieure du conduit de fumée, afin d'en éliminer les suies et dépôts et d'assurer la vacuité du conduit sur toute sa longueur, incluant les tuyaux ou conduits de raccordement.

                Les souches et accessoires des conduits de fumée ou de ventilation, tels que aspirateurs, mitres, mitrons, sont vérifiés lors des ramonages et remis en état si nécessaire.

                L'emploi du feu ou d'explosifs est interdit pour le ramonage des conduits.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Le ramonage des conduits de fumées et des tuyaux de raccordement est effectué au moins tous les douze mois. Les arrêtés mentionnés à l'article L. 1311-2 peuvent prévoir que le ramonage est effectué plusieurs fois par an, dont une fois pendant la période de chauffe.

                Dans le cas des appareils collectifs, le ramonage des conduits de fumée est effectué au moins tous les six mois, dont une fois pendant la période de chauffe. Toutefois, lorsqu'un appareil collectif est exclusivement alimenté par des combustibles gazeux, les conduits n'ayant jamais servi à l'évacuation des produits de la combustion de combustibles solides ou liquides ou, dès lors qu'ils ont fait l'objet d'un ramonage préalablement au changement de combustible utilisé, qui ne servent plus à l'évacuation de tels produits, peuvent n'être ramonés que tous les douze mois.

                En cas de première installation ou de remplacement, le premier ramonage est effectué dans le délai mentionné, selon l'appareil concerné, au premier alinéa ou à la première phrase ou à la deuxième phrase du deuxième alinéa, suivant la première installation ou le remplacement.

                Pour les appareils mentionnés au premier alinéa et à la seconde phrase du deuxième alinéa, en l'absence totale d'utilisation pendant une durée minimale de douze mois, aucun ramonage n'est requis durant cette période. A l'issue d'une telle période, un ramonage est requis avant toute nouvelle utilisation.

                Pour les appareils mentionnés à la première phrase du deuxième alinéa, en l'absence totale d'utilisation pendant une durée minimale de six mois, aucun ramonage n'est requis durant cette période. A l'issue d'une telle période, un ramonage est requis avant toute nouvelle utilisation.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Les dispositifs nécessaires pour permettre d'accéder à toutes les parties des conduits de fumée et de ventilation doivent être établis et maintenus en bon état d'usage pour permettre les opérations d'entretien et de ramonage.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Dans le cas des foyers et appareils individuels, l'entretien et le ramonage sont effectués à l'initiative de l'occupant, sauf stipulation contraire du bail.

                Dans le cas des foyers et appareils collectifs, l'entretien et le ramonage sont effectués à l'initiative du propriétaire, du syndicat des copropriétaires ou, si une convention le prévoit, de l'exploitant de l'immeuble. Les occupants sont prévenus suffisamment à l'avance du passage des professionnels chargés de l'entretien et du ramonage, et prennent toutes dispositions utiles pour permettre ces opérations.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Le ramonage et l'entretien sont effectués par une personne qualifiée professionnellement conformément aux dispositions de l'article L. 121-1 du code de l'artisanat.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • La réalisation de chaque opération de ramonage ou d'entretien donne lieu à la remise d'une attestation, dans un délai de quinze jours ouvrés suivant l'achèvement de l'opération.

                L'attestation de ramonage précise notamment le ou les conduits de fumée ramonés et atteste notamment de la vacuité du conduit sur toute sa longueur.

                L'attestation est remise au commanditaire mentionné à l'article R. 1331-21, qui la conserve et la tient à la disposition des agents mentionnés à l'article L. 1312-1 du présent code et à l'article L. 226-2 du code de l'environnement pendant une durée minimale de deux ans.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Après tout accident, sinistre, notamment feu de cheminée, ou exécution de travaux, l'usage des conduits et appareils qui y sont raccordés est interdit dans l'attente de leur remise en état ou de leur remplacement. Le commanditaire mentionné à l'article R. 1331-21 les fait examiner par un installateur, ou toute autre personne qualifiée conformément à l'article R. 1331-22, qui établit une attestation. En l'absence de remplacement, l'attestation est établie conformément à l'article R. 1331-23.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Le présent article s'applique aux opérations d'entretien des foyers fermés, appareils de chauffage et appareils de cuisine, à l'exception des chaudières, à combustible solide, ainsi qu'aux opérations de ramonage des conduits des foyers ouverts et fermés, des appareils de chauffage et des appareils de cuisine, à l'exception des chaudières, à combustible solide.

                Lors des opérations mentionnées au premier alinéa, les professionnels chargés de ces opérations fournissent aux utilisateurs non professionnels concernés des conseils portant notamment sur les améliorations possibles de l'ensemble de l'installation, y compris l'optimisation du rendement de l'appareil via la qualité du combustible utilisé et, le cas échéant, sur l'intérêt du remplacement de l'installation compte tenu de ses rendements énergétiques et de ses impacts sur la qualité de l'air.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

              • Les spécifications techniques et les modalités de l'entretien et du ramonage, notamment s'agissant de l'entretien des foyers fermés, des appareils de chauffage et des appareils de cuisine, à combustible solide, le contenu et les conditions de délivrance de l'attestation mentionnée à l'article R. 1331-23, ainsi que les conseils mentionnés à l'article R. 1331-25 sont, en tant que de besoin, précisés par arrêté des ministres chargés de l'environnement, de la construction, de l'énergie et de la santé.


                Conformément au premier alinéa de l'article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

          • I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux piscines publiques et privées à usage collectif mentionnées à l'article L. 1332-1 et aux piscines d'accès payant mentionnées à l'article L. 322-7 du code du sport. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit la notion d'usage collectif de ces installations.


            Elles ne s'appliquent pas, à l'exception des dispositions relatives aux traitements de désinfection mentionnés à l'article D. 1332-3, aux piscines thermales alimentées par de l'eau minérale naturelle utilisée exclusivement à des fins thérapeutiques dans les établissements thermaux mentionnés à l'article R. 1322-52.


            II.-Les piscines mentionnées au I sont constituées d'installations ou parties d'installation qui comportent un ou plusieurs bassins artificiels étanches dans lesquels des activités aquatiques sont régulièrement pratiquées et dont l'eau est filtrée, désinfectée, désinfectante, renouvelée et recyclée. Les équipements et aménagements nécessaires à l'accueil du public et à la mise en œuvre des activités ainsi qu'au fonctionnement des bassins font partie des installations constitutives d'une piscine.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • Les eaux de piscines relevant de la présente section doivent répondre aux conditions suivantes :


            1° Ne pas contenir un nombre ou une concentration de micro-organismes, de parasites ou de toute autre substance constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ;


            2° Ne pas être irritante pour les yeux, la peau et les muqueuses ;


            3° Etre conformes à des limites de qualité, portant sur des paramètres microbiologiques et physico-chimiques, définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;


            4° Satisfaire à des références de qualité, portant sur des paramètres microbiologiques, physico-chimiques et organoleptiques, établies à des fins de suivi des installations de traitement de l'eau des bassins et définies par arrêté du ministre chargé de la santé.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • I.-Les produits et les procédés de traitement permettant de répondre aux règles fixées à l'article D. 1332-2 sont autorisés par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'utilisation de ces produits et procédés vaut décision d'acceptation. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les éléments et les modalités de dépôt du dossier de demande d'autorisation.


            II.-Les dispositions prévues au I ne s'appliquent pas aux produits biocides et procédés autorisés à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché en application du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • I.-L'alimentation en eau des bassins est réalisée par de l'eau neuve et de l'eau recyclée.


            L'alimentation en eau neuve est assurée par une eau non recyclée respectant les dispositions des II et III.


            L'alimentation en eau recyclée est assurée par une eau provenant du bassin et ayant fait l'objet d'un traitement.


            Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités de traitement de l'eau des bassins.


            II.-L'alimentation en eau neuve des bassins est assurée à partir d'un réseau public de distribution ou d'une eau prélevée dans le milieu naturel.


            L'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel est autorisée par le préfet de département sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les éléments et les modalités de dépôt du dossier de demande d'autorisation par la personne responsable de la piscine.


            III.-Lorsque l'alimentation du bassin est déjà assurée au 31 décembre 2021 à partir d'une eau prélevée dans le milieu naturel, elle est réputée satisfaire aux dispositions du II. Le préfet de département arrête la liste des alimentations en eau pour les piscines existantes au 31 décembre 2021.


            L'eau prélevée dans le milieu naturel peut subir un traitement avant d'alimenter le dispositif de traitement des eaux de piscine, sous réserve de l'utilisation des produits et procédés de traitement satisfaisant aux dispositions des articles R. 1321-50 et D. 1332-3.


            IV.-Les dispositions prévues au second alinéa du II et au III ne s'appliquent pas :


            1° Aux piscines d'ensemble d'habitations collectives ou individuelles réservées à l'usage du personnel ou des résidents et aux piscines dont la fréquentation maximale théorique définie au I de l'article D. 1332-7 est inférieure ou égale à quinze personnes ;


            2° Aux piscines des hébergements touristiques marchands dont la capacité d'accueil de l'établissement dans lequel se situe la piscine est inférieure ou égale à quinze personnes. La capacité d'accueil ;


            3° Aux bassins individuels et sans remous fréquenté par un seul utilisateur à la fois et dont l'eau n'est pas vidangée après chaque utilisateur.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • Les installations ou parties d'installation mentionnées au II de l'article D. 1332-1 respectent les règles relatives au fonctionnement du bassin, à la gestion hydraulique et au traitement de l'eau du bassin, ainsi que les exigences relatives au nombre d'installations sanitaires, définies par un arrêté du ministre chargé de la santé.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • I.-Les personnes autres que les baigneurs et le personnel, notamment les spectateurs, visiteurs ou accompagnateurs, ne peuvent être admises dans l'enceinte de la piscine que si des espaces distincts des zones de bain et comportant des équipements sanitaires spécifiques ont été prévus à cette fin ou si elles sont pieds nus et sont préalablement passées par un pédiluve ou par une rampe d'aspersion pour pieds.


            II.-Les dispositions prévues au I ne s'appliquent pas aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • I-La fréquentation maximale théorique d'une piscine, correspondant à la capacité d'accueil de l'enceinte de la piscine, est de trois personnes pour 2 mètres carrés de plan d'eau en plein air et d'une personne par mètre carré de plan d'eau couvert. N'est pas prise en compte dans la détermination de la surface des plans d'eau la surface des bassins de plongeon ou de plongée réservés en permanence à cet usage.


            Sont fixées par la personne responsable de la piscine et affichées à l'entrée de la piscine :


            1° La fréquentation maximale instantanée de la piscine, distinguant la capacité maximale instantanée en nageurs dans l'enceinte de la piscine, qui ne peut dépasser la fréquentation maximale théorique de la piscine, et la capacité maximale instantanée d'autres personnes ;


            2° La fréquentation maximale journalière de la piscine, correspondant à la capacité maximale journalière en personnes présentes dans l'enceinte de la piscine.


            II.-La fréquentation maximale instantanée en baigneurs des bains à remous est affichée de manière visible à proximité du bassin. Un bain à remous est un bassin spécifique comprenant des places assises ou semi-allongées, à usage ludique ou de bien-être, et équipé d'un dispositif d'injection spécifique d'air, d'eau ou d'air et d'eau.


            Le volume minimal d'eau par baigneur d'un bain à remous est fixé par un arrêté du ministère chargé de la santé.


            III.-A proximité des bains à remous est affichée une recommandation à ne pas dépasser une durée d'utilisation de 15 minutes et déconseillant l'accès aux enfants de moins de dix ans.


            IV.-Les dispositions des I et II ne s'appliquent pas aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4, à l'exception du premier alinéa du I qui s'applique aux installations mentionnées au 1° du IV de l'article D. 1332-4.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • I.-L'accès aux plages comporte des pédiluves ou des rampes d'aspersion pour pieds et des douches corporelles.


            II.-L'emplacement des pédiluves et des rampes d'aspersion pour pieds doit conduire à ce que les baigneurs les empruntent obligatoirement lors de l'accès aux plages.


            Les pédiluves et rampes d'aspersion pour pieds sont alimentés en eau courante et désinfectante. Le taux de chlore libre ou de chlore disponible de cette eau est supérieur à 5 mg/ L.


            Cette eau est évacuée sans pouvoir être recyclée dans l'enceinte de l'établissement.


            Les pédiluves sont nettoyés et vidangés quotidiennement.


            III.-Dans les établissements ouverts à compter du 1er janvier 2022, la zone de chevauchement entre les zones où les personnes sont déchaussées et les zones où les personnes sont chaussées est signalée par tout moyen.


            IV.-La personne responsable de la piscine informe par tout moyen les baigneurs de l'obligation de prendre une douche savonnée avant l'accès au bassin. Elle peut mettre à leur disposition du savon.


            V.-Les dispositions des I à IV ne s'appliquent pas :


            1° Aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4 ;


            2° Aux établissements ouverts avant le 1er janvier 2022, dont la superficie totale des bassins est inférieure à 240 mètres carrés, à l'exception de ceux procédant à compter de cette date à une réhabilitation de l'accès aux plages ;


            3° Aux établissements comprenant pour seules installations mentionnées à l'article D. 1332-1 des bassins individuels, des bains à remous dont le volume est inférieur à 10 mètres cubes ou des pataugeoires destinées aux enfants dont la profondeur d'eau n'excède pas 0,4 mètre.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • I.-Dans les zones où les personnes doivent être déchaussées, les revêtements de sol rapportés, semi-fixes ou mobiles, notamment les moquettes et les caillebotis, sont interdits, à l'exception des couvertures de goulotte pour les caillebotis.


            II.-Les revêtements de sol des zones où les personnes doivent être déchaussées ne doivent pas dégrader la qualité de l'eau des bassins et sont imputrescibles, lavables, résistants aux chocs et aux produits de nettoyage et de traitement de l'eau des bassins, antidérapants et non abrasifs.


            III.-La personne responsable de la piscine formalise une procédure interne de nettoyage des surfaces et la tient à disposition du directeur général de l'agence régionale de santé. Cette procédure précise notamment les zones spécifiques de nettoyage, les fréquences de nettoyage, la nature des produits employés, leur mode d'emploi et leur fiche de données de sécurité, le matériel utilisé, ainsi que leur modalité de stockage et leur compatibilité avec l'usage en piscines.


            IV.-Les dispositions des I à III ne s'appliquent pas aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4.


            Les dispositions du II ne s'appliquent pas aux piscines ouvertes au public avant le 1er janvier 2022, à l'exception de celles qui font l'objet d'une rénovation des sols à compter de cette date.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • I.-La personne responsable de la piscine organise et met en œuvre la surveillance des installations et du système de traitement de l'eau et le système de ventilation d'air de l'établissement. Elle établit à cet effet un protocole de suivi des paramètres et tient à jour un carnet sanitaire dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Les carnets sanitaires de l'année en cours et, au minimum, des deux années précédentes sont mis à disposition des agents chargés du contrôle sanitaire mentionné à l'article L. 1332-8, sur le lieu de l'établissement.


            II.-Le contrôle sanitaire est exercé par le directeur général de l'agence régionale de santé et comprend toute opération de vérification du respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la sécurité sanitaire des piscines, notamment :


            1° L'inspection des installations ;


            2° Le contrôle des mesures de sécurité sanitaire mises en œuvre ;


            3° La réalisation d'un programme de prélèvements d'échantillons d'eau et d'analyses de la qualité de l'eau de la piscine dans les conditions prévues à l'article L. 1321-5.


            III.-Les prélèvements d'échantillons d'eau effectués pour les analyses mentionnées au 3° du II sont réalisés par les agents de l'agence régionale de santé ou d'un laboratoire agréé et analysés par un laboratoire agréé dans les conditions mentionnées à l'article R. 1321-21. Les frais correspondant aux prélèvements et aux analyses sont à la charge de la personne responsable de la piscine. L'analyse par le laboratoire agréé est réalisée conformément à des méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.


            IV.-Les modalités de réalisation des prélèvements d'échantillons d'eau et des analyses au titre du contrôle sanitaire et de la surveillance en fonction du type de piscine, tenant compte de leur fréquentation maximale théorique et de la nature de l'établissement dans lequel elles se situent, sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé.


            V.-Les limites de qualité applicables aux alimentations mentionnées au deuxième alinéa des II et III de l'article D. 1332-4 sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Une surveillance journalière et un contrôle des installations sont réalisés dans les conditions mentionnées aux I et II du présent article. En cas de non-respect des limites de qualité, l'alimentation en eau des bassins est assurée à partir d'un réseau public de distribution.


            VI.-Les derniers résultats d'analyses et les conclusions sanitaires de l'agence régionale de santé sont affichés par la personne responsable de la piscine de manière visible pour les usagers. En l'absence d'analyses réalisées au titre du contrôle sanitaire, les derniers résultats d'analyses issues de la surveillance et effectuées par un laboratoire sont affichés dans les mêmes conditions.


            VII.-La personne responsable de la piscine informe annuellement le directeur général de l'agence régionale de santé des dates d'ouverture de la piscine et de tout changement pouvant modifier la mise en œuvre du contrôle sanitaire et de la surveillance.


            VIII.-Les dispositions prévues au V du présent article ne s'appliquent pas aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • I.-En cas de non-respect des limites de qualité définies par l'arrêté mentionné à l'article D. 1332-2 constaté lors de la surveillance des installations mentionnée au I de l'article D. 1332-10 ou à l'occasion du contrôle sanitaire mentionné au II de l'article D. 1332-10, la personne responsable de la piscine prend sans délai :


            1° Les mesures correctives nécessaires afin de rétablir la conformité de l'eau de piscine ;


            2° Les dispositions nécessaires afin de protéger les baigneurs pendant la période nécessaire au retour à la conformité de l'eau.


            II.-En cas de non-respect des références de qualité définies par l'arrêté mentionné à l'article D. 1332-2 lors de la surveillance des installations mentionnée au I de l'article D. 1332-10 ou à l'occasion du contrôle sanitaire mentionné au II de l'article D. 1332-10, la personne responsable de la piscine prend, après en avoir recherché la cause, les mesures correctives nécessaires afin de rétablir la qualité de l'eau de piscine.


            III.-Lorsqu'il estime que l'eau de piscine ou l'hygiène de l'établissement présente un risque pour la santé des personnes ou que le bon fonctionnement des installations n'est pas assuré de manière permanente et que les limites et les références de qualité aient été ou non respectées ou satisfaites, le directeur général de l'agence régionale de santé en informe le préfet qui peut demander à la personne responsable de la piscine de restreindre, voire d'interdire l'accès au bassin ou de prendre toute autre mesure nécessaire pour protéger la santé des personnes. La personne responsable de la piscine informe le directeur général de l'agence régionale de santé de l'application des mesures prises.


            IV.-La personne responsable de la piscine définit une procédure interne de gestion des situations de non-respect des limites de qualité, de non-satisfaction des références de qualité et de gestion des situations exceptionnelles, notamment la présence de matières fécales ou de vomissures dans un bassin. Ces procédures sont tenues à la disposition des agents chargés du contrôle sanitaire mentionné à l'article L. 1332-8, sur le lieu de l'établissement.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • Pour les piscines relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense, les modalités de la présente section s'appliquent sous réserve des dispositions suivantes :


            1° L'alimentation en eau des bassins doit être assurée dans les mêmes conditions que celles mentionnées à l'article D. 1332-4 ou à partir d'installations autorisées relevant de l'article R. 1321-63.


            L'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel et ne faisant pas l'objet d'une autorisation du préfet de département est autorisée par le ministre de la défense ;


            2° La déclaration et le dossier justificatif prévus à l'article L. 1332-1 sont adressés également au service de santé des armées ;


            3° Pour les piscines relevant de son autorité ou de sa tutelle, le ministre de la défense arrête la liste des alimentations en eau mentionnée au III de l'article D. 1332-4 ;


            4° Pour la mise en œuvre des contrôles par les agents d'inspection et de contrôle sous l'autorité du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 1332-5 :


            a) Les documents formalisant les procédures mentionnées au III de l'article D. 1332-9 et au IV de l'article D. 1332-11 sont tenus à disposition du service de santé des armées ;


            b) Les carnets sanitaires mentionnés à l'article D. 1332-10 sont tenus à la disposition des agents d'inspection et de contrôle sous l'autorité du service de santé des armées ;


            c) Les résultats des analyses, du programme de prélèvements d'échantillons d'eau et d'analyses de la qualité de l'eau de la piscine, réalisées par un laboratoire agréé conformément aux dispositions mentionnées à l'article R. 1321-21, sont transmis au service de santé des armées ;


            d) La personne responsable de la piscine informe annuellement le service de santé des armées des dates d'ouverture de la piscine et de tout changement pouvant modifier la mise en œuvre du contrôle sanitaire et de la surveillance ;


            5° Que les limites et les références de qualité définies par l'arrêté mentionné à l'article D. 1332-2 aient été ou non respectées ou satisfaites, le service de santé des armées, lorsqu'il estime que l'eau de piscine ou l'hygiène de l'établissement présente un risque pour la santé des personnes ou que le bon fonctionnement des installations n'est pas assuré de manière permanente, en informe le ministre de la défense qui peut demander à la personne responsable de la piscine de restreindre, voire d'interdire l'accès au bassin ou de prendre toute autre mesure nécessaire pour protéger la santé des personnes.


            La personne responsable de la piscine informe le service de santé des armées de l'application effective des mesures prises. Ces informations sont transmises au ministre de la défense ainsi que, lorsque l'usage de la piscine n'est pas réservé aux seuls personnels du ministère de la défense, au directeur général de l'agence régionale de santé.


            Un arrêté du ministre de la défense précise les modalités de la mise en œuvre du contrôle sanitaire des piscines relevant de son autorité ou de sa tutelle par les agents d'inspection et de contrôle sous l'autorité du service de santé des armées mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1332-5.


            Conformément à l'article 13 du décret n° 2021-1228 du 24 septembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • 1° Une eau de baignade est caractérisée par une zone où l'eau est de qualité homogène.


            2° La saison balnéaire définie pour chaque eau de baignade est la période pendant laquelle la présence d'un grand nombre de baigneurs est prévisible. Lorsque la saison balnéaire s'étend sur l'année entière, elle commence le 1er octobre et s'achève le 30 septembre.


            3° Un grand nombre de baigneurs correspond à une fréquentation estimée élevée, compte tenu notamment des tendances passées ou des infrastructures et des services mis à disposition ou de toute autre mesure prise pour encourager la baignade.


            4° Une pollution correspond à la présence :


            -d'une contamination microbiologique en Escherichia coli, en entérocoques intestinaux ou en micro-organismes pathogènes ;


            -ou d'autres organismes tels que les cyanobactéries, de macroalgues ou de phytoplancton marin ;


            -ou de déchets tels que, notamment, résidus goudronneux, verre, plastique ou caoutchouc,


            affectant la qualité des eaux de baignade et présentant un risque pour la santé des baigneurs.


            5° Une pollution à court terme est une contamination microbiologique portant sur les paramètres Escherichia coli ou entérocoques intestinaux ou sur des micro-organismes pathogènes qui a des causes aisément identifiables, qui ne devrait normalement pas affecter la qualité des eaux de baignade pendant plus de soixante-douze heures environ à partir du moment où la qualité de ces eaux a commencé à être affectée.


            6° Une situation anormale est un événement ou une combinaison d'événements affectant la qualité des eaux de baignade à un endroit donné et ne se produisant généralement pas plus d'une fois tous les quatre ans en moyenne.


            7° Les mesures de gestion adéquates en cas de pollution sont les mesures visant à prévenir l'exposition des baigneurs à la pollution, à améliorer la qualité de l'eau de baignade et à assurer la fourniture d'informations au public, régulièrement mises à jour, sur la qualité de l'eau de baignade et sa gestion. Elles relèvent des obligations qui incombent à la personne responsable de l'eau de baignade aux termes de l'article L. 1332-3.

          • La procédure de recensement engagée par la commune, prévue à l'article L. 1332-1, vise à établir avant chaque saison balnéaire la liste des eaux de baignade soumises aux dispositions de la présente section. Cette procédure prévoit les modalités d'information et de participation du public pendant la saison balnéaire qui précède.

            La commune engage, chaque année, la procédure de recensement des eaux de baignade définies à l'article L. 1332-2 situées sur son territoire au plus tard le 1er juillet ou, dans les départements d'outre-mer, à Mayotte, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, au plus tard le 1er novembre.

            La commune informe le public de la mise en œuvre de cette procédure et de ses modalités par affichage en mairie et, dans la mesure du possible, à proximité des eaux dans lesquelles la baignade est habituellement pratiquée. Durant la période allant du 1er juillet au 30 septembre de chaque année ou, dans les départements d'outre-mer, à Mayotte, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, du 1er novembre au 31 janvier, le public peut faire part de ses observations sur les eaux qu'il considère comme pouvant être qualifiées d'eau de baignade lors de la saison balnéaire suivante. Ces observations sont consignées sur un registre mis à la disposition du public en mairie, où il est conservé un an. La commune élabore une synthèse des observations exprimées par le public.

            La commune informe les déclarants de baignades aménagées définies à l'article D. 1332-39, ouvertes lors de la saison balnéaire en cours que, sauf opposition écrite de leur part au plus tard le 30 novembre de l'année en cours ou, dans les départements d'outre-mer, à Mayotte, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, au plus tard le 31 mars de l'année en cours, leur baignade sera inscrite dans la liste des eaux de baignade recensées par la commune pour la saison balnéaire suivante et que la durée prévisible de la saison balnéaire suivante sera la durée effective de la saison balnéaire en cours.

            Les personnes souhaitant ouvrir une baignade aménagée sur le territoire de la commune durant la saison balnéaire suivante en font la déclaration, prévue à l'article L. 1332-1, auprès de la commune au plus tard le 30 novembre de l'année en cours ou, dans les départements d'outre-mer, à Mayotte, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, au plus tard le 31 mars de l'année en cours. Cette déclaration précise la durée prévisible de la saison balnéaire suivante.

            Le préfet met en demeure le maire de la commune de satisfaire à ces obligations lorsque la commune ne respecte pas les modalités de recensement prévues au présent article.

          • La commune établit la liste des eaux de baignade recensées pour la saison balnéaire suivante, sur la base de la synthèse des observations exprimées par le public, des réponses des déclarants de baignade aménagée et des eaux de baignade dont la commune est responsable. Cette liste inclut les eaux de baignade de la saison balnéaire précédente. Toutefois, les eaux de baignade dont les caractéristiques ont été modifiées et pour lesquelles la définition d'une eau de baignade prévue à l'article L. 1332-2 ne s'applique plus peuvent être exclues de cette liste, sous réserve qu'une justification soit apportée.


            Les informations à fournir par la commune pour chaque eau de baignade sont les suivantes :


            1° Nom du site ;


            2° Nom de la commune et numéro INSEE ;


            3° Nom de la personne physique ou morale responsable de l'eau de baignade ;


            4° Coordonnées géographiques de l'eau de baignade ;


            5° Baignade aménagée ou non aménagée ;


            6° Type d'eau : eau douce, eau salée ;


            7° Durée et dates prévisibles de la saison balnéaire.


          • La liste des eaux de baignade, telle que résultant de la procédure de recensement prévue à l'article D. 1332-16 ainsi que toute modification de cette liste par rapport à l'année précédente, accompagnée de sa motivation, les informations mentionnées à l'article D. 1332-17 ainsi que la synthèse des observations du public sont communiquées par la commune au préfet et au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard le 31 janvier de chaque année ou, dans les départements d'outre-mer, à Mayotte, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, au plus tard le 31 mai.

            En l'absence de transmission au préfet par la commune de la liste des eaux de baignade issues du recensement dans les délais fixés ci-dessus ou en l'absence de transmission de la justification d'une exclusion d'une eau de baignade, la liste des eaux de baignade de la saison balnéaire précédente ainsi que les dates de la saison balnéaire sont reconduites par le préfet.

          • Les eaux de baignade recensées sont inscrites au registre des zones protégées mentionné à l'article R. 212-4 du code de l'environnement. Le préfet de département transmet au préfet coordonnateur de bassin la liste des eaux de baignade recensées dans son département.


            Le préfet notifie chaque année au ministre chargé de la santé, au plus tard le 30 avril ou, pour les départements d'outre-mer, Mayotte, Saint-Barthélemy et Saint-Martin, au plus tard le 31 août, la liste des eaux recensées comme eaux de baignade dans son département, ainsi que les motifs de toute modification apportée à la liste de l'année précédente.

          • Chaque personne responsable d'une eau de baignade élabore le profil de celle-ci prévu à l'article L. 1332-3. Ce profil comprend notamment les éléments suivants :

            1° Une description des caractéristiques physiques, géographiques et hydrogéologiques des eaux de baignade et des autres eaux de surface du bassin versant des eaux de baignade concernées, qui pourraient être sources de pollution pertinentes aux fins de l'objectif de la présente section et tel que prévu par la directive 2000/60/ CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau ;

            2° Une identification et une évaluation des sources de pollution qui pourraient affecter la qualité des eaux de baignade et altérer la santé des baigneurs ;

            3° Une évaluation du potentiel de prolifération des cyanobactéries ;

            4° Une évaluation du potentiel de prolifération des macroalgues et du phytoplancton ;

            5° Si l'évaluation des sources de pollution mentionnées au 2° laisse apparaître un risque de pollution à court terme définie à l'article D. 1332-15, les informations suivantes :

            a) La nature, la cause, la fréquence et la durée prévisibles de la pollution à court terme à laquelle on peut s'attendre ;

            b) Le détail de toutes les sources de pollution restantes, y compris des mesures de gestion prises et du calendrier prévu pour leur élimination ;

            c) Les mesures de gestion qui seront prises durant la pollution à court terme et l'identité et les coordonnées des instances responsables de la mise en œuvre de ces mesures ;

            6° Si l'évaluation des sources de pollution laisse apparaître soit un risque de pollution par des cyanobactéries, des macroalgues, du phytoplancton ou des déchets, soit un risque de pollution entraînant une interdiction ou une décision de fermeture du site de baignade durant toute une saison balnéaire au moins, les informations suivantes :

            a) Le détail de toutes les sources de pollution ;

            b) Les mesures de gestion qui seront prises pour éviter, réduire et éliminer les sources de pollution et leur calendrier de mise en œuvre ;

            7° L'emplacement du ou des points de surveillance ;

            8° Les données pertinentes disponibles, obtenues lors des surveillances et des évaluations effectuées en application des dispositions de la présente section et du code de l'environnement.

            Les informations mentionnées aux 1°, 2° et 6° sont également fournies sur une carte détaillée, lorsque cela est faisable.

            Pour les eaux de baignade contiguës soumises à des sources de pollution communes, un profil commun peut être établi par la ou les personnes responsables des eaux de baignade.

          • La personne responsable de l'eau de baignade élabore, en vue de sa diffusion au public, un document de synthèse correspondant à la description générale de l'eau de baignade fondée sur le profil de celle-ci.


            La personne responsable de l'eau de baignade transmet au maire le profil et le document de synthèse, accompagnés, le cas échéant, de toute autre information utile.


            Le maire transmet au directeur général de l'agence régionale de santé l'ensemble des profils et des documents de synthèse relatifs aux eaux de baignade de sa commune, élaborés par les personnes responsables d'eaux de baignade.


            Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander communication de toute autre information nécessaire, notamment en cas de risque de pollution particulier.


            Conformément à l'article 2 du décret n° 2014-1044 du 12 septembre 2014, l'article D. 1332-21 du code de la santé publique entre en vigueur à Mayotte le 30 juin 2015.

          • Le profil des eaux de baignade classées, en application de l'article D. 1332-27, comme étant de qualité " bonne ", " suffisante ", ou " insuffisante ", doit être révisé régulièrement afin de le mettre à jour. La fréquence et l'ampleur des révisions doivent être adaptées à la nature, à la fréquence et à la gravité des risques de pollution auxquels est exposée l'eau de baignade.


            Il est procédé à une révision prévoyant un réexamen de tous les éléments du profil au moins :


            -tous les quatre ans pour les eaux de baignade classées comme étant de qualité " bonne " ;


            -tous les trois ans pour les eaux de baignade classées comme étant de qualité " suffisante " ;


            -tous les deux ans pour les eaux de baignade classées comme étant de qualité " insuffisante ".


            Le profil d'une eau de baignade classée précédemment comme étant de qualité " excellente " ne doit être réexaminé et, le cas échéant, mis à jour que si le classement passe à la qualité " bonne ", " suffisante " ou " insuffisante ". Le réexamen doit porter sur tous les éléments du profil.


            En cas de travaux de construction importants ou de changements importants dans les infrastructures, effectués dans les zones de baignade ou à proximité, le profil des eaux de baignade doit être mis à jour avant le début de la saison balnéaire suivante.


            Les mises à jour et les révisions des profils prévues au présent article sont transmises au maire et au directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions fixées à l'article D. 1332-21.


            Conformément à l'article 2 du décret n° 2014-1044 du 12 septembre 2014, l'article D. 1332-22 du code de la santé publique entre en vigueur à Mayotte le 31 décembre 2019.

          • Le programme de surveillance établi par la personne responsable de l'eau de baignade prévu à l'article L. 1332-3 comporte, au minimum, une surveillance visuelle quotidienne pendant la saison balnéaire. Il peut également comporter un suivi d'indicateurs sélectionnés sur la base du profil de l'eau, permettant de détecter une pollution à court terme.

            Le contrôle sanitaire, mentionné à l'article L. 1332-3, effectué par le directeur général de l'agence régionale de santé comprend toute opération de vérification du respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la sécurité sanitaire des eaux de baignade.

            Il comprend notamment :

            1° L'inspection des eaux de baignade ;

            2° Le contrôle des mesures de gestion et de sécurité sanitaire mises en œuvre par la personne responsable de l'eau de baignade et le maire, notamment l'information du public et les mesures d'interdiction de baignade ;

            3° La réalisation de prélèvements et d'analyses de la qualité de l'eau de baignade, des contrôles visuels de pollution et l'interprétation sanitaire de leurs résultats.

            Le contenu du programme d'analyses du contrôle sanitaire, ses modalités d'adaptation et les fréquences de prélèvements et d'analyses sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé.

            Dans le cadre du contrôle sanitaire, chaque eau de baignade fait l'objet d'un prélèvement effectué entre dix et vingt jours avant le début de chaque saison balnéaire. Compte tenu de ce prélèvement, la fréquence d'échantillonnage de chaque eau de baignade, définie dans le cadre du contrôle sanitaire, ne peut être inférieure à quatre prélèvements et analyses par saison balnéaire. Lorsque la saison balnéaire s'étend sur l'année civile, le prélèvement effectué avant le début de la saison balnéaire n'est pas requis.

            Toutefois, dans le cas d'une eau de baignade pour laquelle la saison balnéaire ne dépasse pas huit semaines ou qui est située dans une région soumise à des contraintes géographiques particulières, la fréquence d'échantillonnage est limitée à trois échantillons prélevés et analysés par saison balnéaire.

            Les prélèvements prévus dans le cadre du contrôle sanitaire des eaux de baignade sont réalisés en des points, définis par l'agence régionale de santé, où l'on s'attend à trouver le plus de baigneurs ou qui présentent le plus grand risque de pollution, compte tenu du profil de l'eau.

            Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, selon les modalités prévues par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné au présent article, modifier le programme d'analyse du contrôle sanitaire des eaux de baignade s'il estime que les risques liés à la qualité de l'eau de baignade le nécessitent.

          • Les prélèvements et analyses d'eau prévus dans le cadre du contrôle sanitaire sont réalisés par un ou plusieurs laboratoires agréés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues à l'article L. 1332-6. Les résultats sont transmis par le laboratoire au directeur général de l'agence régionale de santé qui en informe la personne responsable de l'eau de baignade et le maire dans les plus brefs délais. Les prélèvements peuvent également être réalisés par les agents de l'agence régionale de santé.

            Le silence gardé pendant plus de six mois pour les demandes d'agrément des laboratoires chargés de réaliser les prélèvements et analyses d'eau prévus dans le cadre du contrôle sanitaire vaut acceptation.

            Les modalités de prélèvements et la nature des analyses de surveillance de la qualité des eaux de baignade sont fixées par arrêté du ministre de chargé de la santé.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • La personne responsable de l'eau de baignade établit les procédures nécessaires à la mise en œuvre des mesures de gestion prévues afin de prévenir et gérer les pollutions à court terme.

            La personne responsable d'une eau de baignade informe le maire et le directeur général de l'agence régionale de santé dès qu'elle a connaissance de situations ayant ou pouvant avoir une incidence négative sur la qualité d'une eau de baignade et sur la santé des baigneurs. Elle transmet au maire et au directeur général de l'agence régionale de santé des informations générales sur les conditions susceptibles de conduire à une pollution à court terme, la probabilité de survenue d'une telle pollution et sa durée probable, ses sources et les mesures prises en vue de prévenir l'exposition des baigneurs à ces pollutions et d'éviter, réduire ou éliminer les sources de pollution. La personne responsable de l'eau de baignade prend les mesures de gestion adéquates afin d'améliorer la qualité de l'eau de baignade, d'assurer l'information du public et de prévenir l'exposition des baigneurs à la pollution, y compris la fermeture préventive et temporaire du site.

            La personne responsable de l'eau de baignade signale également, dans les meilleurs délais, au maire et au directeur général de l'agence régionale de santé toute situation anormale telle que définie à l'article D. 1332-15. Dans ce cas, le programme d'analyses du contrôle sanitaire de l'eau de baignade prévu à l'article D. 1332-23 peut être suspendu.

            Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet au préfet les informations qu'il reçoit en application du présent article, accompagnées de ses observations.

          • Lorsque le profil d'une eau de baignade défini à l'article D. 1332-20 indique :

            -un risque potentiel de prolifération de cyanobactéries, c'est-à-dire d'accumulation de cyanobactéries sous la forme d'efflorescences, de nappes ou d'écume ;

            -ou une tendance à la prolifération de macroalgues ou de phytoplancton marin,

            la personne responsable de l'eau de baignade en assure une surveillance appropriée, détermine si leur présence est acceptable pour la santé publique et identifie en temps utile les risques sanitaires et les mesures de gestion adéquates qu'ils nécessitent. Elle en informe le directeur général de l'agence régionale de santé.

            En cas de prolifération de cyanobactéries, de macroalgues ou de phytoplancton marin et lorsqu'un risque sanitaire a été identifié ou est présumé, la personne responsable de l'eau de baignade prend immédiatement les mesures de gestion adéquates visant notamment à prévenir l'exposition des baigneurs et en informe le public.

          • A l'issue de chaque saison balnéaire, le directeur général de l'agence régionale de santé évalue la qualité de chaque eau de baignade sur la base de l'ensemble des données relatives à la qualité de l'eau recueillies dans le cadre du contrôle sanitaire conformément aux dispositions des articles D. 1332-23 et D. 1332-24, pendant la saison balnéaire de l'année en cours et les trois saisons balnéaires précédentes.


            A la suite de l'évaluation de la qualité de chaque eau de baignade et en considérant les mesures de gestion prises au cours de la période concernée, le directeur général de l'agence régionale de santé classe les eaux de baignade comme étant, selon le cas, de qualité : " insuffisante ", " suffisante ", " bonne " ou " excellente ".


            Les modalités de l'évaluation et du classement de la qualité des eaux sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement et du ministre de l'intérieur.


            Conformément à l'article 2 du décret n° 2014-1044 du 12 septembre 2014, les deuxième et troisième alinéas de l'article D. 1332-27 du code de la santé publique entrent en vigueur à Mayotte le 31 décembre 2019.

          • La personne responsable d'une eau de baignade prend les mesures appropriées, réalistes et proportionnées, pour que l'eau de baignade soit au moins de qualité " suffisante " et en vue d'atteindre la qualité " excellente " ou " bonne ". Elle porte l'ensemble de ces mesures à la connaissance, à leur demande, du maire et du directeur général de l'agence régionale de santé.

            A la fin de la saison balnéaire 2015, toutes les eaux de baignade sont au moins de qualité "suffisante".


            Conformément à l'article 2 du décret n° 2014-1044 du 12 septembre 2014, l'article D. 1332-28 du code de la santé publique entre en vigueur à Mayotte le 31 décembre 2031.

          • Sans préjudice de l'exigence prévue à l'article D. 1332-28, le classement temporaire d'une eau de baignade comme étant de qualité " insuffisante " est permis, sans pour autant entraîner la non-conformité à la présente section.

            La personne responsable d'une eau de baignade classée temporairement comme étant de qualité " insuffisante " est tenue de prendre les mesures suivantes, avec effet à partir de la saison balnéaire qui suit le classement :

            a) Des mesures de gestion adéquates, comprenant une interdiction de baignade ou un avis déconseillant la baignade, en vue d'éviter que les baigneurs ne soient exposés à une pollution ;

            b) L'identification des causes et des raisons pour lesquelles une qualité " suffisante " n'a pu être atteinte ;

            c) Des mesures adéquates pour éviter, réduire ou éliminer les sources de pollution ;

            d) L'avertissement du public par un signal simple et clair, ainsi que son information des causes de la pollution et des mesures adoptées sur la base du profil des eaux de baignade.

            Les informations relatives aux mesures prises mentionnées aux a à d sont transmises au maire et au directeur général de l'agence régionale de santé par la personne responsable d'une eau de baignade.

          • Lorsqu'une eau de baignade est classée comme étant de qualité " insuffisante " pendant cinq années consécutives, une décision de fermeture du site de baignade est prise par la personne responsable de l'eau de baignade pour une durée couvrant au moins toute la saison balnéaire suivante.

            Si la personne responsable de l'eau de baignade estime qu'il est impossible ou exagérément coûteux d'atteindre l'état de qualité " suffisante ", elle peut, le cas échéant, prendre une décision de fermeture du site de baignade avant le délai de cinq ans.

            La personne responsable d'une eau de baignade informe le maire de la décision de fermeture de son site de baignade ainsi que de la durée et des motifs de cette décision. Ce dernier les communique au préfet aux fins de modification de la liste des eaux de baignade prévue à l'article D. 1332-17 ainsi qu'au directeur général de l'agence régionale de santé.


            Conformément à l'article 2 du décret n° 2014-1044 du 12 septembre 2014, l'article D. 1332-30 du code de la santé publique entre en vigueur à Mayotte le 31 décembre 2019.

          • Lorsque la personne responsable d'une eau de baignade est une commune ou un groupement de collectivités, les transmissions d'informations prévues aux articles D. 1332-21, D. 1332-22, D. 1332-24 et D. 1332-28 à D. 1332-30 s'effectuent directement entre la personne responsable de l'eau de baignade et le préfet. Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet au préfet les informations qu'il reçoit en application de ces articles, accompagnées de ses observations.

          • La personne responsable de l'eau de baignade met à la disposition du public par affichage, durant la saison balnéaire, à un endroit facilement accessible et situé à proximité immédiate de chaque eau de baignade et, le cas échéant, par tout autre moyen de communication approprié, les informations suivantes, en français et éventuellement dans d'autres langues :

            1° Le classement de l'eau de baignade établi à la fin de la saison balnéaire précédente et, le cas échéant, tout avis déconseillant ou interdisant la baignade, au moyen d'un signe ou d'un symbole simple et clair ;

            2° Les résultats des analyses du dernier prélèvement réalisé au titre du contrôle sanitaire, accompagnés de leur interprétation sanitaire, dans les plus brefs délais ;

            3° Le document de synthèse prévu à l'article D. 1332-21 donnant une description générale de l'eau de baignade et de son profil ;

            4° L'indication, le cas échéant, que l'eau de baignade est exposée à des pollutions à court terme, le nombre de jours pendant lesquels la baignade a été interdite au cours de la saison balnéaire précédente en raison d'une pollution à court terme et l'avertissement chaque fois qu'une pollution à court terme est prévue ou se produit pendant la saison balnéaire en cours ;

            5° Des informations sur la nature et la durée prévue des situations anormales au cours de tels événements ;

            6° En cas d'interdiction ou de décision de fermeture du site de baignade, un avis d'information au public qui en explique les raisons ;

            7° En cas d'interdiction ou de décision de fermeture du site de baignade durant toute une saison balnéaire au moins, un avis d'information au public expliquant les raisons pour lesquelles la zone concernée n'est plus une eau de baignade ;

            8° Les sources où des informations complémentaires peuvent être fournies.

          • Le directeur général de l'agence régionale de santé diffuse les informations prévues à l'article D. 1332-32 ainsi que les informations suivantes par les moyens de communication et les technologies appropriés, y compris l'internet, si nécessaire en plusieurs langues :

            -la liste recensant les eaux de baignade du département mentionnée à l'article D. 1332-19, qui doit être disponible chaque année avant le début de la saison balnéaire ;

            -le classement de chaque eau de baignade au cours des trois dernières années, son profil et les résultats du contrôle sanitaire ;

            -les informations prévues aux articles D. 1332-25 et D. 1332-29.

            Le directeur général de l'agence régionale de santé veille à une diffusion, dans les meilleurs délais, de toute mise à jour des informations énumérées au présent article.

          • Les communes et les personnes responsables d'eaux de baignade veillent à ce que le public soit associé à la mise en œuvre des dispositions prévues par la présente section, en l'informant des modalités possibles de participation en recueillant ses suggestions, remarques ou réclamations.

          • Le maire s'assure du respect par les personnes responsables des eaux de baignade, autres que la commune ou le groupement de collectivités, des obligations qui leur incombent en application des dispositions de la présente section.

            Le maire met en demeure la personne responsable de l'eau de baignade mentionnée au premier alinéa de répondre sans délai aux réserves qu'il émet sur :

            1° Les dates prévisibles de début et de fin de saison balnéaire déterminées selon la définition figurant à l'article D. 1332-15 et transmises dans les conditions définies à l'article D. 1332-16 ;

            2° Les profils lors de leur élaboration, leur révision et leur actualisation, déterminés selon les règles définies aux articles D. 1332-20 et D. 1332-22 et transmis dans les conditions définies aux articles D. 1332-21 et D. 1332-22 ;

            3° Les raisons justifiant une décision de fermeture lorsque les eaux de baignade sont de qualité " insuffisante ", conformément à l'article D. 1332-30.

            En ce qui concerne le 1°, les observations du maire sont transmises à la personne responsable de l'eau de baignade avant la date prévue pour le début de la saison balnéaire.

            Le préfet est informé par le maire des nouvelles informations communiquées par la personne responsable de l'eau de baignade dans les conditions susvisées.

          • Le préfet fait connaître au maire le cas échéant ses observations sur les informations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article D. 1332-35.

            En ce qui concerne le 1° de l'article D. 1332-35, les observations du préfet sont transmises avant la date prévue pour le début de la saison balnéaire.

            Ces observations sont communiquées par le maire à la personne responsable de l'eau de baignade concernée.

            La personne responsable de l'eau de baignade répond sans délai au préfet, ainsi qu'au maire si la personne responsable de l'eau de baignade n'est ni la commune ni le groupement de collectivités.

          • Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse chaque année avant le 15 octobre au ministre chargé de la santé, aux fins de rapport à la Commission européenne, les résultats de la surveillance, l'évaluation de la qualité des eaux de baignade de son ressort ainsi qu'une description des mesures de gestion qui ont été prises.

          • Lorsqu'un bassin hydrographique induit des incidences transfrontalières sur la qualité des eaux de baignade, les préfets coordonnateurs de bassin coopèrent avec les personnes concernées des autres Etats membres de l'Union européenne de manière appropriée à la mise en œuvre de la présente section, y compris au moyen d'un échange approprié d'informations et d'actions conjointes visant à contrôler ces incidences.

          • Pour l'application du présent chapitre à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, les références au président du conseil territorial, à la collectivité territoriale et à l'hôtel de la collectivité se substituent respectivement aux références au maire, à la commune et à la mairie.

          • Les dispositions prévues dans la présente section s'appliquent aux baignades artificielles, publiques ou privées, à usage collectif.


            Les baignades artificielles en système ouvert dont le remplissage est dépendant du phénomène des marées ne sont pas soumises aux dispositions de la présente section.


            Au titre de la présente section, on entend par :


            “ Baignade artificielle ”, la baignade dont l'eau est maintenue captive.


            “ Eau maintenue captive ”, l'eau séparée des eaux de surface ou des eaux souterraines par aménagement.


            “ Baignade artificielle en système ouvert ”, la baignade artificielle dont l'alimentation se fait exclusivement par de l'eau neuve non recyclée et non traitée.


            “ Eau neuve ”, l'eau d'appoint non recyclée permettant l'alimentation en eau de la zone de baignade artificielle.


            “ Baignade artificielle en système fermé ”, la baignade artificielle dont l'eau d'alimentation est en tout ou partie recyclée.


            “ Eau recyclée ”, l'eau prélevée dans la zone de baignade puis traitée pour alimenter à nouveau la zone de baignade.


            “ Zone de baignade ”, la zone réservée à la baignade.


            “ Eau de remplissage ”, l'eau utilisée pour l'alimentation de la baignade artificielle.


            Ne sont pas considérés comme baignades artificielles :


            1° Les eaux de baignade définies à l'article L. 1332-2 ;


            2° Les bassins alimentés par de l'eau minérale naturelle mentionnée à l'article L. 1322-1 et utilisée à des fins thérapeutiques dans un établissement thermal ;


            3° Les piscines définies à l'article D. 1332-1 ;


            4° Les baignades artificielles en système ouvert d'une superficie supérieure à 10 000 m2. Ces baignades sont soumises aux dispositions applicables aux eaux de baignade au sens de l'article L. 1332-2.


            Les modalités de la déclaration et le contenu du dossier justificatif mentionnés à l'article L. 1332-1 sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.


            Conformément aux dispositions du I de l'article 3 du décret ° 2019-299 du 10 avril 2019, ces dispositions entrent en vigueur le 15 avril 2019.

            Conformément aux III et IV dudit article 3, par exception au paragraphe I du même article, les baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 sont réputées être déclarées conformément aux dispositions dans leur rédaction issue dudit décret.

            L'alimentation par une eau d'une autre origine que l'eau destinée à la consommation humaine des baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 est réputée être autorisée en application de l'article D. 1332-45 dans sa rédaction issue du même décret.

          • Toute personne ouvrant au public une baignade artificielle dispose du profil de l'eau de baignade mentionné à l'article D. 1332-20. Ce profil porte sur l'eau de remplissage, lorsqu'il ne s'agit pas d'eau destinée à la consommation humaine, et sur l'eau de la zone de baignade.


            En cas de modifications des conditions environnementales, de travaux de construction ou de changements des infrastructures dans la zone de baignade artificielle ou à proximité immédiate, d'ampleur significative et susceptibles d'affecter la qualité de l'eau, le profil de l'eau de baignade artificielle est révisé par la personne responsable de la baignade artificielle.


            Conformément aux dispositions du I et du II de l'article 3 du décret ° 2019-299 du 10 avril 2019, ces dispositions entrent en vigueur le 15 avril 2019. Les dispositions prévues à l'article D. 1332-44 dans sa rédaction issue dudit décret ne s'appliquent pas aux baignades artificielles dont l'ouverture initiale au public est antérieure au 15 avril 2019.

            Conformément aux III et IV dudit article 3, par exception au paragraphe I du même article, les baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 sont réputées être déclarées conformément aux dispositions dans leur rédaction issue dudit décret.

            L'alimentation par une eau d'une autre origine que l'eau destinée à la consommation humaine des baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 est réputée être autorisée en application de l'article D. 1332-45 dans sa rédaction issue du même décret.


          • L'alimentation d'une baignade artificielle par une eau autre que l'eau destinée à la consommation humaine est assurée dans les conditions des I et II de l'article D. 1332-4.


            Le contenu du dossier d'autorisation mentionné à cet alinéa pour l'alimentation de la baignade artificielle par une eau autre que l'eau destinée à la consommation humaine est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-656 du 26 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • La qualité de l'eau de la baignade artificielle et la qualité de l'eau de remplissage sont réputées conformes lorsqu'elles respectent en permanence les limites de qualité pendant la période d'ouverture de la baignade.


            Des références de qualité portant sur des paramètres microbiologiques constituent des seuils de vigilance pour la personne responsable de la baignade artificielle.


            Les limites et références de qualité sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.


            Conformément aux dispositions du I de l'article 3 du décret ° 2019-299 du 10 avril 2019, ces dispositions entrent en vigueur le 15 avril 2019.

            Conformément aux III et IV dudit article 3, par exception au paragraphe I du même article, les baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 sont réputées être déclarées conformément aux dispositions dans leur rédaction issue dudit décret.

            L'alimentation par une eau d'une autre origine que l'eau destinée à la consommation humaine des baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 est réputée être autorisée en application de l'article D. 1332-45 dans sa rédaction issue du même décret.

          • I.-Le contrôle sanitaire mentionné à l'article L. 1332-3 comprend toute opération de vérification du respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la sécurité sanitaire des eaux de baignade.


            Il comprend notamment :


            1° L'inspection des eaux de baignade ;


            2° Le contrôle des mesures de gestion et de sécurité sanitaire mises en œuvre par la personne responsable de l'eau de baignade et le maire, notamment l'information du public et les mesures d'interdiction de baignade ;


            3° La réalisation de prélèvements et d'analyses de la qualité de l'eau de baignade, des contrôles visuels de pollution et l'interprétation sanitaire de leurs résultats.


            Le contenu du programme d'analyses de l'eau de la baignade artificielle et de l'eau de remplissage, ses modalités d'adaptation, les fréquences de prélèvements et d'analyses et les mesures de sécurité sanitaire mentionnées au 2° sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé.


            II.-Le programme de surveillance de l'eau de la baignade artificielle et de l'eau de remplissage prévu au cinquième alinéa de l'article L. 1332-3 comporte, au minimum, une surveillance visuelle quotidienne pendant la saison balnéaire. Il peut également comporter un suivi d'indicateurs sélectionnés sur la base du profil de l'eau prévu à l'article D. 1332-44. La liste minimale de paramètres à surveiller et leur méthode d'analyse associée ainsi que la fréquence de surveillance sont fixées par arrêté du ministère chargé de la santé.


            La personne responsable de la baignade artificielle tient à jour un carnet sanitaire recueillant l'ensemble des résultats de la surveillance, les opérations d'entretien et de maintenance, les indicateurs de la gestion hydraulique des installations, des fréquentations instantanée et journalière ainsi que des incidents survenus et leurs modalités de gestion.


            Ces éléments sont tenus à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé.


            Conformément aux dispositions du I de l'article 3 du décret ° 2019-299 du 10 avril 2019, ces dispositions entrent en vigueur le 15 avril 2019.

            Conformément aux III et IV dudit article 3, par exception au paragraphe I du même article, les baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 sont réputées être déclarées conformément aux dispositions dans leur rédaction issue dudit décret.

            L'alimentation par une eau d'une autre origine que l'eau destinée à la consommation humaine des baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 est réputée être autorisée en application de l'article D. 1332-45 dans sa rédaction issue du même décret.

          • I.-Si les limites de qualité de l'eau de remplissage définies par l'arrêté mentionné à l'article D. 1332-46 ne sont pas respectées, la personne responsable de la baignade artificielle est tenue :


            1° D'effectuer une enquête afin d'en déterminer la cause ;


            2° De prendre les mesures nécessaires afin de rétablir la qualité de l'eau de remplissage et de s'assurer du respect des dispositions mentionnées à l'article D. 1332-46.


            II.-Si les limites de qualité de l'eau de la baignade artificielle définies par l'arrêté mentionné à l'article D. 1332-46 ne sont pas respectées, la personne responsable de la baignade artificielle est tenue :


            1° D'effectuer immédiatement une enquête afin d'en déterminer la cause ;


            2° De prendre sans délai les mesures correctives nécessaires afin de rétablir la qualité de l'eau ;


            3° De prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé des baigneurs pendant la période nécessaire au retour à la conformité de l'eau ;


            4° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé des mesures prises dès leur mise en œuvre.


            III.-Lorsque les références de qualité de l'eau de baignade définies par l'arrêté mentionné à l'article D. 1332-46 ne sont pas satisfaites, la personne responsable de la baignade artificielle est tenue :


            1° D'effectuer une enquête afin d'en déterminer la cause ;


            2° De prendre les mesures correctives nécessaires afin de rétablir la qualité de l'eau de baignade artificielle.


            IV.-La personne responsable de la baignade artificielle établit une procédure concernant la gestion des situations de non-respect des limites de qualité et de non-satisfaction des références de qualité.


            V.-Lorsqu'il estime que l'eau de la baignade artificielle, l'hygiène de l'établissement ou la gestion des installations présentent un risque pour la santé des personnes, le préfet, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, enjoint la personne responsable de la baignade artificielle de restreindre ou, le cas échéant, d'interdire l'accès à la zone de baignade ou de prendre toute autre mesure nécessaire pour répondre à ce risque. La personne responsable de la baignade artificielle informe le préfet de l'application des mesures prises.


            Conformément aux dispositions du I de l'article 3 du décret ° 2019-299 du 10 avril 2019, ces dispositions entrent en vigueur le 15 avril 2019.

            Conformément aux III et IV dudit article 3, par exception au paragraphe I du même article, les baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 sont réputées être déclarées conformément aux dispositions dans leur rédaction issue dudit décret.

            L'alimentation par une eau d'une autre origine que l'eau destinée à la consommation humaine des baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 est réputée être autorisée en application de l'article D. 1332-45 dans sa rédaction issue du même décret.

          • La baignade artificielle en système fermé satisfait aux exigences suivantes :


            1° La totalité du volume de la zone de baignade doit être renouvelée en moins de 12 heures, pendant la période d'ouverture au public. Ce renouvellement est assuré en continu par un apport d'eau neuve et d'eau recyclée. La baignade artificielle est équipée d'un système permettant de mesurer le volume et d'estimer le débit des différents apports d'eau neuve et d'eau recyclée ;


            2° L'hydraulicité des zones de baignade est conçue de manière à éviter toute zone de stagnation qui rendrait la qualité de l'eau non homogène ;


            3° La couche d'eau superficielle éliminée ou reprise en continu représente 50 % des débits de recyclage ;


            4° Les plages adjacentes à la baignade artificielle sont conçues pour éviter la stagnation des eaux et les eaux de ruissellement de ces dernières sont évacuées sans qu'elles ne s'écoulent dans les bassins ;


            5° La zone de baignade est conçue de manière à pouvoir être vidangée et un nettoyage est réalisé en tant que de besoin ;


            6° L'accès à la zone de baignade et aux plages alentours est interdit aux animaux domestiques et des mesures ou aménagements sont mis en œuvre pour limiter l'accès aux animaux sauvages ;


            7° La valeur de l'apport d'eau neuve est définie de manière à respecter les limites de qualité mentionnées à l'article D. 1332-47 ;


            8° Le biofilm et les algues se développant en bordure et dans la zone de baignade artificielle font l'objet d'un retrait mécanique en tant que de besoin ;


            9° La fréquentation maximale instantanée dans la zone de baignade est définie de façon à garantir un volume d'eau minimal accessible à la baignade de 10 mètres cubes par baigneur ;


            10° La fréquentation maximale journalière remplit les conditions fixées par arrêté du ministère chargé de la santé ;


            11° L'eau recyclée fait l'objet d'un traitement, permettant d'assurer la maîtrise de la qualité de l'eau et la sécurité sanitaire des baigneurs ;


            12° La zone de traitement et les installations de traitement sont physiquement séparées de la zone de baignade ;


            13° L'utilisation et la présence de colorant sont interdites dans la zone de baignade en présence de baigneurs ;


            14° L'utilisation d'algicides ou tout produit chimique directement introduit dans la zone de baignade, y compris en l'absence de baigneurs est interdite ;


            15° L'eau de la zone de baignade artificielle ne doit pas être désinfectante.


            Conformément aux dispositions des I et II de l'article 3 du décret ° 2019-299 du 10 avril 2019, ces dispositions entrent en vigueur le 15 avril 2019. Les dispositions prévues aux 1° à 5° de l'article D. 1332-49 dans sa rédaction issue dudit décret ne s'appliquent pas aux baignades artificielles dont l'ouverture initiale au public est antérieure au 15 avril 2019.

            Conformément aux III et IV dudit article 3, par exception au paragraphe I du même article, les baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 sont réputées être déclarées conformément aux dispositions dans leur rédaction issue dudit décret.

            L'alimentation par une eau d'une autre origine que l'eau destinée à la consommation humaine des baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 est réputée être autorisée en application de l'article D. 1332-45 dans sa rédaction issue du même décret.


          • Le responsable de la baignade artificielle en système fermé utilise des produits et procédés de traitement qui ne sont pas susceptibles, par eux-mêmes ou par l'intermédiaire de leurs résidus, de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé humaine dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi.


            Les produits biocides utilisés en cas de désinfection de l'eau dans la zone de traitement répondent aux types de produits 2 relatifs aux désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux régis par le règlement UE n° 528/2012 relatif à la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides.


            Conformément aux dispositions du I de l'article 3 du décret ° 2019-299 du 10 avril 2019, ces dispositions entrent en vigueur le 15 avril 2019.

            Conformément aux III et IV dudit article 3, par exception au paragraphe I du même article, les baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 sont réputées être déclarées conformément aux dispositions dans leur rédaction issue dudit décret.

            L'alimentation par une eau d'une autre origine que l'eau destinée à la consommation humaine des baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 est réputée être autorisée en application de l'article D. 1332-45 dans sa rédaction issue du même décret.

          • La baignade artificielle en système ouvert satisfait aux exigences suivantes :


            1° La totalité du volume de la zone de baignade artificielle doit être renouvelée en moins de 12 heures, en tous les cas pendant la période d'ouverture au public. Ce renouvellement est permanent et assuré par un apport d'eau neuve. La baignade artificielle est équipée d'un système permettant d'évaluer le volume et d'estimer le débit des différents apports d'eau neuve ;


            2° L'hydraulicité des zones de baignade artificielle est conçue de manière à éviter toute zone de stagnation qui rendrait la qualité de l'eau non homogène ;


            3° La couche d'eau superficielle éliminée ou reprise en continu représente 50 % des débits de renouvellement d'eau ;


            4° Les plages adjacentes à la baignade artificielle sont conçues pour éviter la stagnation des eaux et les eaux de ruissellement de ces dernières sont évacuées sans qu'elles ne s'écoulent dans les bassins ;


            5° La zone de baignade artificielle est conçue de manière à pouvoir être vidangée et un nettoyage est réalisé en tant que de besoin ;


            6° L'accès à la zone de baignade artificielle et aux plages alentour est interdit aux animaux domestiques et des mesures ou aménagements sont mis en œuvre pour limiter l'accès aux animaux sauvages ;


            7° Le biofilm et les algues se développant en bordure et dans la zone de baignade artificielle font l'objet d'un retrait mécanique en tant que de besoin ;


            8° La fréquentation maximale instantanée de la zone de baignade artificielle est définie de façon à garantir un volume d'eau minimal accessible à la baignade de 10 mètres cubes par baigneur ;


            9° Tout traitement de l'eau de la zone de baignade artificielle est interdit, à l'exception des dispositifs d'aération ;


            10° L'utilisation et la présence de colorant sont interdites dans la zone de baignade en présence de baigneurs.


            Conformément aux dispositions des I et II de l'article 3 du décret ° 2019-299 du 10 avril 2019, ces dispositions entrent en vigueur le 15 avril 2019. Les dispositions prévues aux 1° à 5° de l'article D. 1332-51 dans sa rédaction issue dudit décret ne s'appliquent pas aux baignades artificielles dont l'ouverture initiale au public est antérieure au 15 avril 2019.

            Conformément aux III et IV dudit article 3, par exception au paragraphe I du même article, les baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 sont réputées être déclarées conformément aux dispositions dans leur rédaction issue dudit décret.

            L'alimentation par une eau d'une autre origine que l'eau destinée à la consommation humaine des baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 est réputée être autorisée en application de l'article D. 1332-45 dans sa rédaction issue du même décret.


          • Les installations sanitaires sont localisées à proximité de la zone de baignade artificielle et des plages et sont signalées de manière visible aux baigneurs et aux accompagnants non baigneurs.


            Le type et le nombre minimal d'installations sanitaires sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.


            Conformément aux dispositions des I et II de l'article 3 du décret ° 2019-299 du 10 avril 2019, ces dispositions entrent en vigueur le 15 avril 2019. Les dispositions prévues au deuxième alinéa de l'article D. 1332-52 dans sa rédaction issue dudit décret ne s'appliquent pa aux baignades artificielles dont l'ouverture initiale au public est antérieure au 15 avril 2019.

            Conformément aux III et IV dudit article 3, par exception au paragraphe I du même article, les baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 sont réputées être déclarées conformément aux dispositions dans leur rédaction issue dudit décret.

            L'alimentation par une eau d'une autre origine que l'eau destinée à la consommation humaine des baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 est réputée être autorisée en application de l'article D. 1332-45 dans sa rédaction issue du même décret.


          • Les résultats des analyses réalisées dans le cadre du contrôle sanitaire prévu à l'article D. 1332-47 ainsi que le règlement intérieur de la baignade artificielle sont affichés de manière visible pour les usagers. Les prescriptions sanitaires minimales devant figurer dans le règlement intérieur sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. La personne responsable de la baignade artificielle informe de manière appropriée et visible les baigneurs des prescriptions sanitaires à respecter sur le site de la baignade artificielle.


            Conformément aux dispositions du I de l'article 3 du décret ° 2019-299 du 10 avril 2019, ces dispositions entrent en vigueur le 15 avril 2019.

            Conformément aux III et IV dudit article 3, par exception au paragraphe I du même article, les baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 sont réputées être déclarées conformément aux dispositions dans leur rédaction issue dudit décret.

            L'alimentation par une eau d'une autre origine que l'eau destinée à la consommation humaine des baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 est réputée être autorisée en application de l'article D. 1332-45 dans sa rédaction issue du même décret.

          • Les baignades artificielles qualifiées de baignade d'accès payant au sens de l'article D. 322-12 du code du sport présentent les garanties de techniques et de sécurité des équipements prises en application des articles R. 322-7 et D. 322-16 de ce même code.


            Conformément aux dispositions du I de l'article 3 du décret ° 2019-299 du 10 avril 2019, ces dispositions entrent en vigueur le 15 avril 2019.

            Conformément aux III et IV dudit article 3, par exception au paragraphe I du même article, les baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 sont réputées être déclarées conformément aux dispositions dans leur rédaction issue dudit décret.

            L'alimentation par une eau d'une autre origine que l'eau destinée à la consommation humaine des baignades artificielles ayant déjà fait l'objet d'un contrôle sanitaire par l'administration antérieurement au 15 avril 2019 est réputée être autorisée en application de l'article D. 1332-45 dans sa rédaction issue du même décret.

            • I.-En application de l'article L. 1333-4, est interdit dans la fabrication de biens de consommation, de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux :

              1° Tout ajout de radionucléides, en plus de ceux naturellement présents, y compris par activation ;

              2° Tout usage de substances radioactives d'origine naturelle ;

              3° Tout usage de substances provenant d'une activité nucléaire lorsque celles-ci sont contaminées, activées ou susceptibles de l'être par des radionucléides mis en œuvre ou générés par l'activité nucléaire.

              II.-Dans les produits de construction, est interdite toute addition de radionucléides artificiels, y compris lorsqu ’ ils sont obtenus par activation, et de substances radioactives d'origine naturelle.

              III.-Un arrêté des ministres chargés de la radioprotection et de la consommation, et selon le cas, de la construction ou de l'agriculture peut restreindre ou interdire la distribution, ou ordonner le retrait de produits provenant de zones contaminées par des substances radioactives ou produits fabriqués à partir de matériaux contaminés par de telles substances ou activés.

            • Sont interdites l'importation depuis un pays tiers à l'Union européenne, l'exportation hors de l'Union européenne, la distribution ou l'utilisation de biens de consommation, de denrées alimentaires, de produits de construction ou d'aliments pour animaux ne respectant pas les interdictions énoncées à l'article R. 1333-2 qui leur sont applicables.

            • En application du 1° de l'article L. 1333-2, des dérogations aux interdictions énoncées aux R. 1333-2 et R. 1333-3 peuvent, si elles sont justifiées par les avantages qu'elles procurent au regard des risques sanitaires qu'elles peuvent présenter, être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé et, selon le cas, du ministre chargé de la consommation ou du ministre chargé de la construction après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire et du Haut Conseil de la santé publique. Les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les matériaux placés en contact avec des denrées alimentaires et des eaux destinées à la consommation humaine, les jouets, les parures ou les produits cosmétiques ne sont pas concernés par ces dérogations.

              Le ministre en charge de la radioprotection informe les autres Etats membres de l’Union européenne de ses décisions accordant une dérogation dans les cas prévus à l’article 20 de la directive 2013/59/ Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l ’ exposition aux rayonnements ionisants.

            • Un arrêté des ministres chargés de la consommation, de la radioprotection et le cas échéant de la construction pris après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire, définit les éléments qui doivent être joints à toute demande de dérogation mentionnée à l'article R. 1333-4 ainsi que les modalités suivant lesquelles il est procédé à l'information des consommateurs. La liste des biens de consommation et des produits de construction pour lesquels une dérogation a été accordée, ainsi que ceux pour lesquels cette dérogation a été refusée, est publiée au Journal officiel de la République française.

              Le silence gardé pendant plus de deux ans par les ministres vaut décision de rejet de la demande mentionnée au premier alinéa.

            • I.-L'usage de substances provenant d'une installation dans laquelle est exercée ou s'est exercée une activité nucléaire, lorsque celles-ci sont contaminées, activées ou susceptibles de l'être par des radionucléides appartenant à des catégories de substances définies par décret, peut faire l'objet d'une dérogation aux interdictions énoncées aux articles R. 1333-2 et R. 1333-3, dès lors que ces substances font au préalable l'objet d'une opération de valorisation effectuée dans une installation mentionnée aux articles L. 512-1 ou L. 593-2 du code de l'environnement dont l'autorisation au titre de ce code prévoit expressément la possibilité de réaliser une telle opération et que les produits qui en résultent respectent les conditions mentionnées au II.


              II.-Les conditions dans lesquelles la dérogation peut être accordée sont les suivantes :


              1° Si les produits résultant de l'opération de valorisation contiennent un radionucléide, la concentration d'activité massique du radionucléide ne doit pas dépasser la valeur limite correspondante définie dans le tableau 3 de l'annexe 13-8 du code de la santé publique ;


              2° Si les produits résultant de l'opération de valorisation contiennent plusieurs radionucléides, la somme pondérée des concentrations d'activité massique de chaque radionucléide divisées par la valeur limite correspondante définie dans le tableau 3 de l'annexe 13-8 du code de la santé publique doit être inférieure à 1 ;


              3° Si les produits résultant de l'opération de valorisation contiennent au moins un radionucléide dont la valeur limite correspondante ne figure pas dans le tableau 3 de l'annexe 13-8 du code de la santé publique, la dose efficace ajoutée pouvant être reçue par une personne représentative résultant de tout usage de produits issus de l'opération de valorisation, y compris dans des conditions d'exposition qui ne peuvent être raisonnablement écartées, ne doit pas excéder 10 microsieverts par an et aucun travailleur exposé à des substances valorisées ne doit être classé de ce fait, au sens de l'article R. 4451-57 du code du travail.


              III.-La demande de dérogation est déposée auprès du ministre chargé de la radioprotection par le responsable de l'installation mentionnée aux articles L. 512-1 ou L. 593-2 du code de l'environnement, dont l'autorisation délivrée au titre de ce code prévoit expressément la possibilité de réaliser une opération de valorisation mentionnée au I. Elle est accompagnée d'un dossier qui comprend l'ensemble des informations permettant d'établir qu'il s'agit d'une opération de valorisation, qu'elle porte sur des catégories de substances susceptibles de bénéficier d'une dérogation et que les conditions mentionnées au II sont respectées.


              Le contenu du dossier à joindre à la demande de dérogation est fixé par un arrêté du ministre chargé de la radioprotection.


              La dérogation est accordée par arrêté du ministre chargé de la radioprotection après consultation du public et avis de l'Autorité de sûreté nucléaire. Elle fixe les principales conditions à respecter pour la conduite et le contrôle de l'opération de valorisation.


              Le silence gardé pendant plus de deux ans par le ministre vaut décision de rejet de la demande.

            • I.-Le responsable d'une installation mentionnée au I de l'article R. 1333-6-1 définit des spécifications d'acceptation des substances entrant dans l'installation et les modalités de contrôle du respect de ces spécifications.


              II.-Il fait procéder à la mesure de la concentration d'activité massique en radionucléide dans les produits résultant de l'opération de valorisation, afin de contrôler le respect des conditions mentionnées au II de l'article R. 1333-6-1.


              III.-Il établit et tient à jour un dossier comportant les résultats des caractérisations radiologiques effectuées en application des I et II du présent article, indiquant les moyens afférents mis en place dans l'installation et mentionnant :


              1° La description des caractérisations radiologiques, des conditions d'exécution et de contrôle des mesures effectuées et des conditions de traitement des anomalies ou incidents éventuels ;


              2° Le compte rendu du déroulement des caractérisations permettant la traçabilité des conditions de leur exécution, de leurs résultats ainsi que les substances et les produits concernés.


              IV.-Chaque lot commercialisé est identifié par un numéro unique consigné dans un registre mis en place à cet effet.


              V.-L'autorité administrative compétente peut prescrire à tout moment au responsable, aux frais de celui-ci, de faire procéder à la vérification, par un organisme extérieur choisi par lui en accord avec elle, du respect des dispositions du présent article.

            • Les catégories de substances susceptibles de bénéficier des dérogations résultant de l'application des articles R. 1333-6-1 à R. 1333-6-3 sont les suivantes :


              -substances métalliques qui avant leur usage dans une activité nucléaire ne justifiaient pas un contrôle de la radioprotection.

              • Les dispositions de la présente sous-section s’appliquent aux activités nucléaires définies à l’article L. 1333-1 relevant de l’un des régimes mentionnés aux articles L. 1333-8 ou L. 1333-9, sous réserve de dispositions contraires spécifiques de l’un de ces régimes.

                Les activités exemptées dans les régimes mentionnés aux articles L. 1333-8 ou L. 1333-9 ne sont pas soumises aux dispositions de la présente sous-section.

              • I. - La dilution délibérée de substances radioactives, y compris de déchets, de matières et d’effluents contaminés par de telles substances, en vue de respecter une prescription, un seuil ou une limite est interdite.

                II. - Une autorisation spécifique de dilution peut être délivrée, à titre dérogatoire, par l’autorité compétente à des fins de réutilisation ou de recyclage.

              • I.-Le responsable d’une activité nucléaire démontre que son activité respecte le principe de justification énoncé au 1° de l’article L. 1333-2 en prenant en compte :

                1° La protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7 ;

                2° L’efficacité ou les conséquences potentielles de l’activité nucléaire, du procédé, du dispositif ou de la substance ainsi que son efficacité au regard des informations disponibles concernant d'autres techniques, en particulier les techniques moins ou non irradiantes ;

                3° Dans le cas des dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants, les informations établies en application du second alinéa de l'article L. 1333-25.

                Ces éléments de justification sont consignés par écrit par le responsable de l'activité nucléaire et communiqués à l'autorité compétente à sa demande. Si l'activité est soumise à autorisation, ils sont transmis avec la demande d'autorisation.

                II.-Un arrêté des ministres chargés de la radioprotection et de la sûreté nucléaire fixe une liste de catégories d'activités nucléaires dont la justification est considérée comme établie. Cette liste est mise à jour en cas de modification notable des connaissances ou des techniques disponibles. Les installations et activités nucléaires intéressant la défense mentionnées au L. 1333-15 du code de la défense ne figurent pas sur cette liste.

                Par dérogation au I, lorsqu ’ une activité nucléaire relève d'une catégorie inscrite sur cette liste, le responsable d'activité établit que cette activité répond aux critères d'appartenance à cette catégorie.

                III.-Les éléments de justification mentionnés au I sont mis à jour par le responsable de l'activité nucléaire tous les cinq ans et en cas de modification notable des connaissances ou des techniques disponibles.

                l'autorité compétente peut demander la transmission de cette mise à jour au responsable de l'activité nucléaire.

                IV.-Lorsqu’une activité nucléaire n'est plus justifiée, l'autorité compétente peut, dans les conditions prévues par le régime administratif dont relève cette activité, prescrire des modalités d'exercice de cette dernière permettant d'en rétablir la justification ou, à défaut, ordonner la cessation définitive de l'activité.

              • Pour mettre en œuvre le principe d'optimisation défini au 2° de l'article L. 1333-2, le responsable de l'activité nucléaire ou l'autorité compétente peuvent fixer des contraintes de dose pour l'exposition de la population à des rayonnements ionisants exprimées en dose efficace ou équivalente individuelle.

                Ces contraintes ne peuvent pas être supérieures aux limites de dose fixées à l'article R. 1333-11.

                Le responsable de l'activité nucléaire tient à disposition de l'autorité compétente les documents justifiant la fixation de ces contraintes de doses et les mesures réalisées pour évaluer les doses reçues par la population.

              • I.-Pour l'application du principe de limitation défini au 3° de l'article L. 1333-2, la limite de dose efficace pour l'exposition de la population à des rayonnements ionisants résultant de l'ensemble des activités nucléaires est fixée à 1 mSv par an, à l'exception des cas particuliers mentionnés à l'article R. 1333-12.

                II.-La limite de dose équivalente est fixée pour :

                1° Le cristallin à 15 mSv par an ;

                2° La peau à 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm2 de peau, quelle que soit la surface exposée.

              • Les limites de dose définies à l'article R. 1333-11 ne sont pas applicables aux personnes soumises aux expositions suivantes :

                1° Exposition des patients au titre d'un diagnostic ou d'une prise en charge thérapeutique à base de rayonnements ionisants dont ils bénéficient, prévue au I de l'article L. 1333-18 ;

                2° Exposition des personnes qui, ayant été informées du risque d'exposition, participent volontairement et à titre privé au soutien et au réconfort des patients mentionnés au 1° ;

                3° Exposition des personnes participant volontairement à des programmes de recherche impliquant la personne humaine utilisant des sources de rayonnements ionisants, prévue à l'article L. 1333-18 ;

                4° Exposition des personnes soumises à des situations d'urgence radiologique mentionnées au 1° de l'article L. 1333-3 ;

                5° Exposition des personnes soumises à des situations d'exposition mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1333-3 ;

                6° Exposition des travailleurs lorsque l'exposition aux rayonnements ionisants résulte de leur activité professionnelle prévue à l'article L. 4451-1 du code du travail.

              • Sont soumises à un régime d'autorisation, les activités nucléaires :

                1° Dans lesquelles sont administrées délibérément des substances radioactives à des personnes dans le cadre de pratiques médicales ou à des animaux dans le cadre de pratique vétérinaire, ainsi que dans le cadre de la recherche dans ces deux domaines ;

                2° d'exploitation et de démantèlement de toute installation nucléaire de base ou installation nucléaire de base secrète mentionnées au II et au IV de l'article L. 1333-9 ;

                3° d'exploitation et de fermeture de mines d'uranium mentionnées au III de l'article L. 1333-9 ;

                4° Mettant en œuvre une ou plusieurs sources scellées de haute activité ;

                5° d'exploitation, de démantèlement et de fermeture de toute installation de gestion, d'entreposage à long-terme ou de stockage de déchets radioactifs ;

                6° Rejetant des quantités significatives de radionucléides dans ses effluents gazeux ou liquides dans l'environnement.

              • I.-Les sources de rayonnements ionisants et les lots de sources radioactives font l'objet d'une classification en catégorie A, B, C ou D définie dans les annexes 13-7 et 13-8.

                Le responsable d'une activité nucléaire porte à la connaissance de l'autorité compétente au titre de la protection contre les actes de malveillance la classification des sources ou lots de sources qu’il détient ou utilise.

                II.-Le responsable d'une activité nucléaire peut demander que sa source de rayonnements ionisants ou son lot de sources radioactives relève d'une catégorie différente de celle résultant du I, en se fondant sur une analyse de la dangerosité des sources et de leur vulnérabilité à des actes de malveillance.

                l'autorité compétente au titre de la protection contre les actes de malveillance fixe, dans ce cas, la catégorie dont relèvent les sources ou lots de sources dans une décision individuelle ou le cas échéant dans l'autorisation délivrée au responsable d'activité nucléaire.

                Lorsque la demande conduit à un classement en catégorie D pour une activité nucléaire mentionnée au quatrième alinéa du III de l'article L. 1333-9, une décision individuelle est notifiée au responsable de l'activité nucléaire par l'Autorité de sûreté nucléaire.

                Le silence gardé par l'autorité compétente pendant plus de six mois vaut décision de rejet de la demande mentionnée au premier alinéa.

              • I.-Le responsable d'une activité nucléaire met en œuvre tous les moyens relevant de sa compétence et raisonnablement possibles, compte tenu de l'état actuel des connaissances techniques et des facteurs économiques et sociétaux, pour atteindre et maintenir un niveau optimal de protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7 et, en particulier, ceux relatifs à la protection de la population contre les rayonnements ionisants liés à l'exercice de son activité ou à un acte de malveillance.

                Il met également en œuvre un contrôle interne et des procédures adaptées de mesures et d'évaluation visant à assurer le respect des dispositions applicables en matière de protection contre les rayonnements ionisants liés à l'exercice de son activité ou à un acte de malveillance.

                Il contrôle l'efficacité et assure l'entretien des dispositifs techniques qu’il a prévus à cet effet, réceptionne et étalonne périodiquement les instruments de mesure, et vérifie qu ’ ils sont en bon état et utilisés correctement.

                II.-Dans le cas de fabrication, de détention ou d'utilisation d'une source scellée de haute activité, le responsable de cette activité nucléaire élabore le plan d'urgence interne mentionné au II de l'article L. 1333-13.

                Ce plan tient compte des risques d'exposition interne et externe aux rayonnements ionisants de toutes les personnes susceptibles d'être menacées et précise les procédures à suivre et personnes à contacter en cas d'urgence.

              • I.-Le responsable d'une activité nucléaire rejetant dans ses effluents des quantités significatives de radionucléides dans l'environnement propose à l'autorité compétente des valeurs limites de rejet en tenant compte de :

                1° l'utilisation des meilleures techniques disponibles dans des conditions techniquement et économiquement acceptables ;

                2° Les caractéristiques de l'installation ;

                3° Son implantation géographique ;

                4° Les conditions locales de l'environnement ;

                5° l'estimation des doses reçues par la population potentiellement exposée.

                l'autorité compétente peut fixer des valeurs limites de rejet dans l'autorisation délivrée au responsable d'une activité nucléaire.

                II.-Les effluents et déchets contaminés par des radionucléides ou susceptibles de l'être ou activés du fait d'une activité nucléaire sont collectés et gérés en tenant compte des caractéristiques et des quantités de ces radionucléides, du risque d'exposition encouru ainsi que des exutoires retenus. Les modalités de collecte, de gestion et d'élimination des effluents et déchets sont consignées par le responsable d'une activité nucléaire dans un plan de gestion des effluents et des déchets tenu à la disposition de l'autorité compétente.

                III.-Le responsable d'une activité nucléaire met en œuvre une surveillance de ses rejets d'effluents et transmet les résultats de cette surveillance à l'autorité compétente ou les tient à sa disposition dans des conditions fixées dans l'autorisation mentionnée au I. Il procède périodiquement, sur la base des rejets réels de l'activité, à une estimation des doses reçues par la population. En application de l'article L. 1333-6, il met à la disposition du public ces estimations.

                IV.-Le responsable d'une activité nucléaire tient à jour un inventaire des effluents rejetés et des déchets éliminés en précisant les exutoires retenus. Il met à la disposition du public une version de cet inventaire qui est actualisé chaque année.

                V.-Les résultats de mesurages de l'exposition externe, de la contamination, de la surveillance des rejets ou de l'environnement, et les documents ayant permis d'évaluer les doses reçues par la population sont conservés par le responsable de l'activité nucléaire pendant toute la durée de l'exercice de cette activité.

                VI.-Lorsque des activités nucléaires sont placées sous la responsabilité d'un même responsable et exercées sur un même site, les documents et organisations prévus par le présent article peuvent être communs.

              • Lorsque le responsable d ’ une activité nucléaire procède à des mesurages obligatoires de radioactivité de l'environnement afin de contribuer à la surveillance des expositions de la population et de l'environnement, il fait réaliser ces mesurages par un laboratoire agréé dans les conditions prévues à l'article R. 1333-26 ou par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. Il assure la transmission des résultats au réseau national de mesures de la radioactivité de l'environnement mentionné à l'article R. 1333-25.

              • I.-Le responsable d’une activité nucléaire désigne au moins un conseiller en radioprotection pour l'assister et lui donner des conseils sur toutes questions relatives à la radioprotection de la population et de l'environnement, ainsi que celles relatives aux mesures de protection collective des travailleurs vis-à-vis des rayonnements ionisants mentionnées à l'article L. 1333-27.

                Ce conseiller est :

                1° Soit une personne physique, dénommée : personne compétente en radioprotection, choisie parmi les personnes du ou des établissements où s’exerce l'activité nucléaire ;

                2° Soit une personne morale, dénommée : organisme compétent en radioprotection.

                II.-Pour les installations nucléaires de base définies à l'article L. 593-2 du code de l'environnement, la fonction de conseiller en radioprotection est confiée à l'organisation mentionnée à l'article 63-6 du décret n° 2007-1557 du 2 novembre 2007 relatif aux installations nucléaires de base et au contrôle, en matière de sûreté nucléaire, du transport de substances radioactives.

                III.-Le responsable de l'activité nucléaire met à disposition du conseiller en radioprotection les moyens nécessaires à l'exercice de ses missions. Dans le cas où plusieurs conseillers en radioprotection sont désignés, leurs missions respectives sont précisées par le responsable de l'activité nucléaire.

              • I.-En fonction de la nature de l'activité exercée, le conseiller en radioprotection :

                1° Donne des conseils en ce qui concerne :

                a) l'examen préalable, du point de vue de la radioprotection, des plans des installations, notamment au regard des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7 ;

                b) La vérification périodique de l'efficacité du contrôle interne, des procédures et des dispositifs techniques mentionnés à l'article R. 1333-15 ;

                c) La réception et le contrôle, du point de vue de la radioprotection, des sources de rayonnements ionisants nouvelles ou modifiées ;

                d) La réception et l'étalonnage périodique des instruments de mesurage et la vérification périodique de leur bon fonctionnement et de leur emploi correct ;

                e) l'optimisation de la radioprotection et l'établissement de contraintes de dose appropriées ;

                f) La définition du système d'assurance qualité mis en place ;

                g) La définition du programme de surveillance radiologique des effluents et de l'environnement ;

                h) La définition des modalités de gestion des déchets radioactifs ;

                i) La définition des dispositions relatives à la prévention des événements significatifs mentionnés à l'article R. 1333-21, les enquêtes et analyses relatives à ces événements et à la définition des actions correctives ;

                j) La préparation aux situations d'urgence radiologique mentionnées à l'article L. 1333-3 et l'intervention d'urgence ;

                k) l'élaboration d'une documentation appropriée, notamment en matière d'évaluation préalable des risques et de procédures écrites ;

                2° Exécute ou supervise la mise en œuvre des mesures de radioprotection mentionnées au 1°.

                II.-Le conseiller en radioprotection consigne les conseils mentionnés au 1° du I sous une forme en permettant la consultation pour une période d'au moins dix ans.

                III.-Les conseils donnés par le conseiller en radioprotection au titre de l'article R. 4451-123 du code du travail peuvent être regardés comme étant des conseils donnés au titre du 1° du I du présent article lorsqu ’ ils portent sur le même objet.

                IV.-Afin de s'assurer de l'optimisation de la radioprotection des personnes et des patients, le responsable d'une activité nucléaire peut demander au conseiller en radioprotection de se mettre en liaison avec le physicien médical dans les établissements où sont réalisés les actes tels que définis à l'article R. 1333-45.

              • I.-Pour être désigné conseiller en radioprotection, est requis :

                1° Pour la personne compétente en radioprotection, un certificat de formation délivré par un organisme de formation mentionné au 1° de l'article R. 4451-125 du code du travail ;

                2° Pour l'organisme compétent en radioprotection, une certification délivrée par un organisme certificateur mentionné au 2° de l'article R. 4451-125 du code du travail.

                II.-Le conseiller en radioprotection désigné en application de l'article R. 1333-18 peut être la personne physique ou morale désignée par l'employeur pour être le conseiller en radioprotection mentionné à l'article R. 4451-112 du code du travail.

              • I.-Le responsable de l’activité nucléaire déclare à l’autorité compétente les événements significatifs pour la radioprotection, notamment :

                1° Les évènements entraînant ou susceptibles d’entraîner une exposition significative et non prévue d’une personne ;

                2° Les écarts significatifs aux conditions fixées dans l’autorisation délivrée pour les activités soumises à tel régime administratif ou fixées dans des prescriptions réglementaires ou des prescriptions ou règles particulières applicables à l’activité nucléaire.

                Lorsque la déclaration concerne un travailleur, celle effectuée à la même autorité au titre de l’article R. 4451-77 du code du travail vaut déclaration au titre du présent article.

                II.-Le responsable de l’activité nucléaire procède à l’analyse de ces événements. Il en communique le résultat à l’autorité compétente.

              • Tout acte de malveillance ou tentative d’acte de malveillance portant sur une source de rayonnements ionisants ou lot de sources radioactive de catégorie A, B ou C ainsi que toute perte de telles sources est déclaré sans délai par le responsable de l’activité nucléaire :

                1° Aux forces de l’ordre territorialement compétentes ;

                2° Au représentant de l’Etat dans le département du lieu de survenance ;

                3° A l’autorité compétente chargée du contrôle en matière de protection contre les actes de malveillance ;

                4° Lorsqu’il s’agit d’une perte ou d’un vol de source, à l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ;

                5° Lorsque l’évènement concerne un établissement de santé ou un organisme responsable d’un service de santé, à l’Agence régionale de santé.

                Le responsable de l’activité nucléaire indique également les mesures qu’il a prises pour assurer la protection des personnes.

                Toutefois, lorsque l’évènement s’est produit dans une emprise placée sous l’autorité du ministre chargé de la défense ou pendant un transport en provenance ou à destination d’une telle emprise, l’autorité compétente désignée par le ministre de la défense peut autoriser le responsable de l’activité nucléaire à informer l’Agence régionale de santé en application du 5°.

            • Toute estimation de doses auxquelles la population est exposée prend en compte les doses résultant de l’exposition externe aux rayonnements ionisants et de l’incorporation de radionucléides. Elle est calculée pour une personne représentative, selon des scénarios aussi réalistes que possible.

            • Pour le calcul des doses efficaces et des doses équivalentes, un arrêté des ministres chargés de la radioprotection et du travail définit, compte tenu des effets des radionucléides sur les différents tissus et organes du corps humain :

              1° Les méthodes de calcul et les facteurs de pondération à utiliser ;

              2° Les valeurs de coefficient de conversion pour les expositions externes aux rayonnements ionisants ;

              3° Les valeurs de doses efficaces engagées par unité d’activité incorporée, pour chaque radionucléide ingéré ou inhalé.

              Les facteurs de pondération, les valeurs de coefficient de conversion pour les expositions externes aux rayonnements ionisants, les valeurs de doses efficaces engagées par unité d’activité incorporée prennent en compte les valeurs publiées et actualisées par la Commission internationale de protection radiologique.

            • I.-Le réseau national de mesures de la radioactivité de l'environnement a pour mission de contribuer à la surveillance des expositions de la population aux rayonnements ionisants et à l'information de la population. Il rassemble :

              1° Les résultats de mesurages de la radioactivité de l'environnement effectués par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et par des laboratoires agréés dans les conditions prévues à l'article R. 1333-26 ;

              2° Des documents de synthèse sur l'estimation des doses reçues par la population sur le territoire national.

              II.-Les résultats de mesurages de la radioactivité de l'environnement regroupés au sein du réseau sont ceux obtenus :

              1° Dans le cadre de la mise en œuvre de dispositions légales contribuant à l'évaluation des doses auxquelles la population est exposée notamment pour la surveillance des expositions autour des activités nucléaires ;

              2° Par l'Autorité de sûreté nucléaire, des services de l'Etat ou des établissements publics d’Etat qui font effectuer des mesurages par des laboratoires agréés ou par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ;

              3° Par toute collectivité territoriale, toute association ou tout autre organisme privé qui fait effectuer des mesurages par des laboratoires agréés ou par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire quand la transmission des résultats au réseau est demandée par l'organisme détenteur de ces résultats.

              Les résultats des mesurages de la radioactivité de l'environnement réalisés dans le cadre d’études de recherche peuvent être exclus du réseau.

              III.-Les objectifs du réseau national de mesures de la radioactivité de l'environnement sont fixés par l'Autorité de sûreté nucléaire. La gestion de ce réseau est assurée par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

            • Les laboratoires de mesurages de la radioactivité dans l'environnement, mentionnés à l'article R. 1333-25, sont agréés par l'Autorité de sûreté nucléaire. La demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément est adressée à l'Autorité de sûreté nucléaire accompagnée d'un dossier comprenant :

              1° Des informations sur le laboratoire, son organisation, sa qualité, son activité, la qualification de ses personnels et sur ses performances techniques ;

              2° La liste et les résultats des essais de comparaison inter-laboratoires auxquels le laboratoire a participé en vue de l'agrément qu’il sollicite.

              l'Autorité de sûreté nucléaire, au regard de ce dossier, notamment des résultats du laboratoire aux essais de comparaison inter-laboratoires, se prononce dans un délai de huit mois. l'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande. La décision est publiée au Bulletin officiel de l'Autorité de sûreté nucléaire.

              Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par le ministre chargé de la radioprotection, définit la liste détaillée des informations à joindre à la demande d'agrément et de renouvellement d'agrément, les critères de qualification que satisfont les laboratoires agréés ainsi que les modalités de délivrance, de renouvellement, de contrôle, de suspension ou de retrait de cet agrément.

            • En application de l'article L. 1333-6, les doses individuelles moyennes reçues par la population du fait des activités nucléaires autorisées sont estimées au moins tous les cinq ans par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et font l'objet d’un rapport public publié sur le site internet de l'Institut.

              • Pour l'application des articles L. 221-7 du code de l'environnement et L. 1333-3 du présent code, le niveau de référence de l'activité volumique moyenne annuelle en radon est fixé à 300 Bq. m-3 dans les immeubles bâtis.

                Un arrêté du ministre chargé de la radioprotection, pris après avis du Haut conseil de la santé publique, précise les informations et recommandations sanitaires à diffuser, par les autorités ou organismes qu’il désigne, aux personnes concernées par le risque radon.

              • Le territoire national est divisé en trois zones à potentiel radon définies en fonction des flux d’exhalation du radon des sols :

                1° Zone 1 : zones à potentiel radon faible ;

                2° Zone 2 : zones à potentiel radon faible mais sur lesquelles des facteurs géologiques particuliers peuvent faciliter le transfert du radon vers les bâtiments ;

                3° Zone 3 : zones à potentiel radon significatif.

                La liste des communes réparties entre ces trois zones est fixée par l’arrêté mentionné à l’article L. 1333-22.

              • I. - Le mesurage de l’activité volumique en radon est réalisé à partir de dispositifs passifs de mesure intégrée du radon dans les conditions garantissant la représentativité du mesurage.

                II. - L’analyse de ces dispositifs passifs de mesure intégrée du radon est réalisée par des organismes accrédités par le Comité français d’accréditation ou par un autre organisme membre de la Coopération européenne pour l’accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux.

                Dans le cadre de la procédure d’accréditation, ces organismes participent, à leur frais, au moins une fois tous les trois ans à des essais d’intercomparaisons organisés par l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

                Les organismes accrédités établissent des rapports d’analyses qu’ils transmettent aux commanditaires dans un délai maximum de deux mois après réception des appareils de mesure intégrée du radon.


                Aux termes de l'article 36 III du décret n° 2018-434 du 4 juin 2018, les dispositions du II de l'article R. 1333-30 du code de la santé publique sont applicables à compter du 1er juillet 2019.

              • Les organismes accrédités mentionnés à l'article R. 1333-30 communiquent tous les ans les résultats de l'analyse des dispositifs passifs de mesure intégrée du radon et les données associées à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

                Ces informations ne comportent aucune donnée directement ou indirectement identifiante. La nature des données et leurs modalités de transmission sont précisées par un arrêté des ministres chargés de la radioprotection et du travail.

              • Les établissements recevant du public auxquels s'appliquent les dispositions du présent paragraphe sont :

                1° Les établissements d'enseignement, y compris les bâtiments d'internat ;

                2° Les établissements d'accueil collectif d'enfants de moins de six ans ;

                3° Les établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux avec capacité d'hébergement parmi :

                a) Les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 et les hôpitaux des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ;

                b) Les établissements mentionnés aux 1°, 2°, 4°, 6°, 7° et 12° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;

                4° Les établissements thermaux ;

                5° Les établissements pénitentiaires.

              • I.-Le propriétaire ou, si une convention le prévoit, l'exploitant d'établissements recevant du public appartenant à l'une des catégories mentionnées à l'article D. 1333-32 fait procéder au mesurage de l'activité volumique en radon :

                1° Dans les zones 3 mentionnées à l'article R. 1333-29 ;

                2° Dans les zones 1 et 2, lorsque les résultats de mesurages existants dans ces établissements dépassent le niveau de référence fixé à l'article R. 1333-28.

                II.-Le mesurage de l'activité volumique en radon est réalisé par les organismes désignés en application de l'article R. 1333-36. Il est renouvelé tous les dix ans et après que sont réalisés des travaux modifiant significativement la ventilation ou l'étanchéité du bâtiment.

                Le délai de dix ans court à partir de la date de réception par le propriétaire ou, le cas échéant, par l'exploitant des résultats des derniers mesurages de l'activité volumique en radon effectués dans l'établissement.

                III.-Dès lors que les résultats du mesurage de l'activité volumique en radon réalisé lors de deux campagnes de mesurage successives sont tous inférieurs à 100 Bq/ m3, le propriétaire ou, le cas échéant, l'exploitant n’est plus soumis à l'obligation de faire procéder à un mesurage décennal jusqu’à la réalisation de travaux mentionnés au II.

              • I.-Pour l'application de l'article L. 1333-22, lorsqu'au moins un résultat des mesurages de l'activité volumique en radon dépasse le niveau de référence fixé à l'article R. 1333-28 le propriétaire ou, le cas échéant, l'exploitant met en œuvre des actions correctives visant à améliorer l'étanchéité du bâtiment vis-à-vis des points d'entrée du radon ou le renouvellement d'air des locaux. Il fait vérifier l'efficacité de ces actions par un mesurage de l'activité volumique en radon.

                II.-Lorsque l'activité volumique en radon reste supérieure ou égale au niveau de référence à l'issue des actions correctives ainsi que dans les situations le justifiant, définies par l'arrêté prévu au III, le propriétaire ou, le cas échéant, l'exploitant fait réaliser toute expertise nécessaire pour identifier les causes de la présence de radon, en s'appuyant au besoin sur des mesurages supplémentaires, et met en œuvre des travaux visant à maintenir l'exposition des personnes au radon en dessous du niveau de référence.

                Il fait vérifier l'efficacité de ces travaux par un mesurage de l'activité volumique en radon.

                III.-Les mesurages mentionnés au I et II sont réalisés au plus tard dans les 36 mois suivant la réception des résultats du mesurage initial réalisé en application des dispositions de l'article R. 1333-33.

                Un arrêté des ministres chargés de la radioprotection et de la construction précise la nature des actions mentionnées au I et au II à mettre en œuvre en cas de dépassement du niveau de référence.

              • I.-Lorsque des mesurages d'activité volumique en radon ont été réalisés, le propriétaire ou, le cas échéant, l'exploitant tient à jour le registre mentionné à l'article R*. 123-51 du code de la construction et de l'habitation et y annexe les deux derniers rapports d'intervention mentionnés au IV de l'article R. 1333-36. En l'absence de ce registre dans l'établissement, il conserve ces rapports.

                Ces documents sont tenus à la disposition :

                1° Des inspecteurs de la radioprotection mentionnés à l'article L. 1333-29 ;

                2° Des agents mentionnés à l'article L. 1333-24 ;

                3° Des agents ou services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1312-1, et au troisième alinéa de l'article L. 1422-1 ;

                4° Des inspecteurs d'hygiène et sécurité ;

                5° Des agents relevant des services de prévention des organismes de sécurité sociale ;

                6° De l'organisme de prévention du bâtiment et des travaux publics ;

                7° Des agents de contrôle de l'inspection du travail mentionnés à l'article L. 8112-1 du code du travail et des services de santé au travail ;

                8° Des commissions de sécurité ;

                9° Du comité social et économique.

                En cas de changement de propriétaire, ils sont transmis au nouveau propriétaire.

                II.-Le propriétaire ou, le cas échéant, l'exploitant informe, dans un délai d'un mois suivant la réception des rapports mentionnés au IV de l'article R. 1333-36, les personnes qui fréquentent l'établissement des résultats des mesurages réalisés au regard du niveau de référence fixé à l'article R. 1333-28. L'arrêté mentionné au III de l'article R. 1333-34 précise les modalités de diffusion de cette information par voie d'affichage.

                III.-En cas de réalisation d'une expertise mentionnée au II de l'article R. 1333-34, le propriétaire ou, le cas échéant, l'exploitant informe le représentant de l'Etat dans le département des résultats dans un délai d'un mois suivant leur réception.

              • I.-L'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou des organismes agréés par l'Autorité de sûreté nucléaire réalisent dans les établissements mentionnés à l'article D. 1333-32 :

                1° Les prestations de mesurages de l'activité volumique en radon mentionnées à l'article R. 1333-33 ;

                2° Les prestations de contrôle de l'efficacité des actions correctives et des travaux prévues à l'article R. 1333-34 ;

                3° Les prestations de mesurages supplémentaires permettant d'identifier la ou les sources et les voies d'entrée et de transfert du radon dans le bâtiment prévues à l'article R. 1333-34.

                II.-Les conditions d'agrément des organismes mentionnés au I sont fixées par une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par les ministres chargés de la radioprotection, du travail et de la construction. Cette décision définit :

                1° La liste détaillée des informations à joindre à la demande d'agrément ;

                2° Les modalités de délivrance, de contrôle et de retrait de l'agrément ;

                3° Les critères d'agrément des organismes ;

                4° Les objectifs, la durée et le contenu des programmes de formation des personnes qui réalisent les mesurages ;

                5° Les méthodes selon lesquelles ces organismes procèdent à ces mesurages.

                Le silence gardé par l'Autorité de sûreté nucléaire pendant plus de six mois sur cette demande d'agrément vaut rejet de la demande.

                III.-Pour l'analyse des dispositifs passifs de mesure intégrée du radon, les organismes mentionnés au I font appel aux organismes mentionnés à l'article R. 1333-30.

                IV.-Pour chacune des prestations mentionnées au 1°, 2° et 3° du I, les organismes établissent un rapport d'intervention qu'ils transmettent au propriétaire ou, le cas échéant, à l'exploitant dans un délai maximum de deux mois suivant la réception du rapport d'analyse mentionné à l'article R. 1333-30. Ce rapport est assorti de la mention du niveau de référence fixé à l'article R. 1333-28 et accompagné d'une fiche d'information annexée à l'arrêté mentionné au III de l'article R. 1333-34 en cas de dépassement de ce niveau.

                V.-L'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et les organismes agréés transmettent les résultats des mesurages réalisés dans ces établissements à l'Autorité de sûreté nucléaire. Une décision de cette Autorité, homologuée par arrêté du ministre chargé de la radioprotection, définit la nature des données et les modalités de leur transmission.

            • I.-Lorsque les services compétents de l'Etat, l'Agence régionale de santé ou l'Autorité de sûreté nucléaire disposent d'éléments montrant qu'une activité professionnelle est susceptible d'utiliser des substances radioactives d'origine naturelle, l'autorité compétente peut demander au responsable de cette activité une caractérisation radiologique des matières, produits, résidus ou déchets susceptibles de contenir des substances radioactives d'origine naturelle.

              II.-Les caractérisations radiologiques sont réalisées par des organismes accrédités par le Comité français d'accréditation ou par un autre organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux dans les conditions prévues par un arrêté du ministre chargé de la radioprotection.

              III.-Lorsque la quantité de substances radioactives est inférieure à une tonne et que ces substances sont d'origine naturelle, l'activité ou l'installation est exemptée de contrôle réglementaire, y compris de l'application des régimes mentionnés aux articles L. 1333-8 et L. 1333-9.

            • Le niveau de référence pour l’exposition des personnes aux rayonnements gamma émis par les matériaux de construction à l’intérieur des bâtiments, en plus de l’exposition naturelle à l’extérieur du bâtiment, est fixé à 1 mSv par an en dose efficace.

            • I.-Les distributeurs, fournisseurs et producteurs de matériaux naturels ou de résidus industriels susceptibles de provoquer une exposition aux rayonnements gamma supérieure au niveau de référence fixé à l'article R. 1333-38 fournissent aux utilisateurs de ces matériaux naturels ou résidus industriels les concentrations massiques en radionucléides naturels présents obtenues par caractérisation radiologique.

              II.-Les caractérisations radiologiques prévues au I sont réalisées par des organismes accrédités par le Comité français d'accréditation ou par un autre organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux dans les conditions prévues par un arrêté du ministre chargé de la radioprotection.

            • Les matériaux naturels et résidus industriels concernés par l'obligation de caractérisation radiologique mentionnée à l'article R. 1333-39 sont :

              1° Matériaux naturels :

              a) Schistes d'alun ;

              b) Matériaux de construction ou additifs d'origine magmatique naturelle, tels que :

              i) Les granitoïdes, tels que les granits, la syénite et l'orthogneiss ;

              ii) Les porphyres ;

              iii) Le tuf ;

              iv) La pouzzolane ;

              v) La lave ;

              2° Matériaux contenant des résidus d'industries traitant des matières naturellement radioactives, tels que :

              a) Les cendres volantes ;

              b) Le phosphogypse ;

              c) Les scories phosphoriques ;

              d) Les résidus de la production primaire des métaux (scories, laitiers …).

            • I.-Les distributeurs, fournisseurs et fabricants de produits de construction contenant des matériaux naturels ou résidus industriels mentionnés à l'article R. 1333-40 indiquent un indice de concentration d'activité (I) dans les documents fournissant les caractéristiques de ces produits à compter du 1er juillet 2020.

              II.-L'indice de concentration d'activité (I) est calculé en appliquant la formule suivante :

              Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page

              Où CRa226, CTh232 et CK40 sont les concentrations d'activités en Bq. kg-1 des radionucléides correspondant dans le matériau de construction.

            • Les résultats des caractérisations radiologiques des produits de construction contenant des matériaux naturels ou résidus industriels mentionnés à l'article R. 1333-40 et les indices de concentration d'activité (I) correspondants sont communiqués par les distributeurs, fournisseurs et fabricants concernés, sur demande, aux services compétents de l'Etat ou à l'Autorité de sûreté nucléaire.

            • Un arrêté des ministres chargés de la radioprotection et de la construction définit les conditions dans lesquelles les directives techniques d'utilisation imposent des exigences spécifiques à l'utilisation des produits de construction dont l'indice de concentration d'activité (I) est supérieur à 1, à défaut d'étude spécifique établissant l'absence de risque de dépassement du niveau de référence fixé à l'article R. 1333-38.

              Un guide méthodologique homologué par arrêté des ministres chargés de la radioprotection et de la construction peut préciser certaines dispositions relatives à l'application de la présente sous-section.

            • Les dispositions de la présente section s’appliquent aux actes, demandés ou réalisés par un médecin ou un chirurgien-dentiste, faisant appel aux rayonnements ionisants à des fins de diagnostic médical, de prise en charge thérapeutique, de prévention, de dépistage ou de recherche impliquant la personne humaine.

            • I.-En application du 1° de l'article L. 1333-2, chaque catégorie d'actes est justifiée de façon générale dans les conditions fixées à l'article R. 1333-47. Ces actes sont réalisés lorsque les expositions aux rayonnements ionisants présentent un bénéfice suffisant pour la santé de la personne concernée au regard du risque qu'elles peuvent présenter, en tenant compte des avantages pour la société et de l'exposition potentielle des professionnels participant à la réalisation des actes et du public.

              II.-L'évaluation de la justification prend en compte, en particulier :

              1° L'efficacité, les avantages et les risques que présentent les autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants ;

              2° Les avantages et les risques pour les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes ;

              3° Les avantages et les risques possibles pour les personnes participant, le cas échéant, au soutien et au réconfort du patient.

            • I.-En liaison avec les professionnels de santé, le ministre chargé de la santé ou l'organisme qu'il désigne établit et diffuse un guide définissant les indications médicales justifiant les actes exposant à des rayonnements ionisants, en particulier ceux les plus couramment utilisés. Il est mis à jour périodiquement en fonction de l'évolution des techniques et des pratiques et fait l'objet d'une diffusion auprès des demandeurs et réalisateurs d'actes. Ce guide contient des informations spécifiques pour :

              1° Les actes concernant les enfants ;

              2° Les actes concernant les femmes enceintes ;

              3° Les actes de médecine nucléaire concernant les femmes qui allaitent ;

              4° Les actes les plus exposants, en particulier ceux réalisés dans les domaines de la radiothérapie, de pratiques interventionnelles radioguidées et de la scanographie ;

              5° Les actes effectués dans le cadre d'un dépistage organisé des maladies mentionnés à l'article L. 1411-6.

              II.-Pour les indications médicales non définies par le guide, la justification de l'acte s'appuie soit sur des recommandations de la Haute autorité de santé, soit sur l'avis concordant d'experts conforme à l'état des connaissances scientifiques, médicales et techniques et en tenant compte du risque sanitaire pour le patient.

            • En cas d’utilisation d’une nouvelle technologie destinée à la radiothérapie, à la radiochirurgie, au diagnostic ou aux pratiques interventionnelles radioguidées, ou d’un nouveau type de pratique réalisé avec une technologie existante, un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après consultation des professionnels de santé et avis des instances compétentes, peut prévoir, à titre transitoire, des dispositions particulières pour recueillir et analyser des informations concernant les bénéfices attendus pour le patient et les risques associés, y compris pour les professionnels qui participent aux soins.

              Cet arrêté fixe la durée de la période transitoire.

              Le recueil et l’analyse des informations sont effectués conformément aux recommandations de bonnes pratiques professionnelles. Les informations et leur analyse sont transmises à la Haute autorité de santé et à l’Autorité de sûreté nucléaire à leur demande.

            • A l'issue de la période transitoire mentionnée à l'article R. 1333-48, les informations recueillies et les résultats de leur analyse sont pris en compte pour mettre à jour le guide prévu à l'article R. 1333-47, et, dans le cas des examens diagnostiques et de pratiques interventionnelles radioguidées, pour établir des niveaux de référence diagnostiques, conformément aux dispositions de l'article R. 1333-61.

            • Les dispositions de l'article R. 1333-48 sont applicables :

              1° Aux nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1 ;

              2° Aux nouveaux dispositifs médicaux implantables radioactifs quand les enjeux de radioprotection le justifient.


              Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

            • Tout programme de dépistage organisé impliquant une exposition aux rayonnements ionisants est autorisé par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Haute autorité de santé. Cet arrêté précise, le cas échéant, la technique utilisée pour ce dépistage.

            • Préalablement à la demande et à la réalisation d'un acte, le médecin ou le chirurgien-dentiste vérifie qu'il est justifié en s'appuyant sur le guide ou les documents mentionnés à l'article R. 1333-47. En cas de désaccord entre le demandeur et le réalisateur de l'acte, la décision appartient à ce dernier.

            • Aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut être pratiqué sans un échange écrit préalable d'information clinique pertinente entre le demandeur et le réalisateur de l'acte. Le demandeur précise notamment :

              1° Le motif ;

              2° La finalité ;

              3° Les circonstances de l'exposition envisagée, en particulier l'éventuel état de grossesse ;

              4° Les examens ou actes antérieurement réalisés ;

              5° Toute information nécessaire au respect du principe d'optimisation mentionné au 2° de l'article L. 1333-2.

            • Le demandeur et le réalisateur d’un acte exposant aux rayonnements ionisants recherchent, lorsque cela est possible, les informations cliniques pertinentes antérieures. Ils prennent en compte ces informations pour éviter une exposition inutile.

            • Lorsqu ’ une exposition n ’ est pas justifiée au sens des articles R. 1333-46 et R. 1333-47 mais apparaît nécessaire pour un patient dans un cas particulier, le demandeur et le réalisateur de l ’ acte mentionnent, préalablement à l ’ exposition, les informations cliniques pertinentes dans leurs échanges écrits et dans le compte rendu d ’ acte prévu à l ’ article R. 1333-66.

            • Un acte utilisant les rayonnements ionisants chez une personne asymptomatique pour détecter de façon précoce une maladie peut être effectué soit dans le cadre d’un dépistage organisé de la maladie, soit après avoir fait l’objet d’une justification spécifique par le réalisateur de l’acte conjointement avec le demandeur de l’acte, en prenant en compte, le cas échéant, les recommandations de la Haute autorité de santé.

              La personne est informée des avantages et des risques liés à cet acte.

            • La mise en œuvre du principe d'optimisation mentionné au 2° de l'article L. 1333-2 tend à maintenir la dose de rayonnements ionisants au niveau le plus faible raisonnablement possible permettant d'obtenir l'information médicale recherchée ou d'atteindre l'objectif thérapeutique de l'exposition.

              L'optimisation est mise en œuvre lors du choix de l'équipement et lors de la réalisation de chaque acte. Elle inclut l'évaluation des doses de rayonnements ou de l'activité des substances radioactives administrées et l'établissement des procédures prévues par le système d'assurance de la qualité.

            • I. - Lorsque l’exposition aux rayonnements ionisants concerne une femme en âge de procréer, le demandeur et le réalisateur de l’acte recherchent s’il existe un éventuel état de grossesse, sauf si cette recherche n’est pas pertinente pour l’exposition prévue.

              II. - Pour les femmes en état de grossesse ou allaitante ou si l’éventualité d’une grossesse ne peut être exclue, l’évaluation de la justification de l’acte prend en compte l’urgence, l’exposition de la femme et de celle de l’enfant à naître. Quand l’acte est justifié, l’optimisation tient compte des doses délivrées à la femme en état de grossesse ou allaitante et à l’enfant à naître.

              Des conseils sont, le cas échéant, donnés à la femme pour suspendre l’allaitement pendant une durée adaptée à la nature des radionucléides utilisés notamment lors d’un acte de médecine nucléaire.

            • I.-Le réalisateur de l'acte utilisant les rayonnements ionisants à des fins de diagnostic médical ou de pratiques interventionnelles radioguidées évalue régulièrement les doses délivrées aux patients et analyse les actes pratiqués au regard du principe d'optimisation.

              Les résultats des évaluations concernant les actes mentionnées au II sont communiqués à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

              II.-Pour les actes qui présentent un enjeu de radioprotection pour les patients, des niveaux de référence diagnostiques sont établis et mis à jour par l'Autorité de sûreté nucléaire, en tenant compte des résultats transmis à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et des niveaux de référence diagnostiques recommandés au niveau européen. Ils sont exprimés en termes de dose pour les actes utilisant les rayons X et en termes d'activité pour les actes de médecine nucléaire.

              III.-Lorsque les niveaux de référence diagnostiques sont dépassés, en dehors des situations particulières justifiées dans les conditions fixées à l'article R. 1333-56, le réalisateur de l'acte met en œuvre les actions nécessaires pour renforcer l'optimisation.

            • Pour les actes de radiothérapie externe, de curiethérapie et de radiothérapie interne vectorisée, les expositions des tissus et organes visés par le rayonnement sont évaluées et planifiées au cas par cas, en maintenant au niveau le plus faible possible les doses reçues par les organes et tissus autres que ceux faisant directement l’objet du rayonnement tout en atteignant l’objectif thérapeutique de l’exposition. La mise en œuvre de l’exposition est contrôlée à chaque étape de l’exposition dans le cadre de procédures décrites dans le système d’assurance de la qualité.

            • Dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine, lorsqu’un participant accepte volontairement de se soumettre à un acte médical utilisant les rayonnements ionisants, les niveaux de dose ou d’activité administrée sont établis au cas par cas conformément au protocole de la recherche avant l’exposition.

            • Avant et après un acte de médecine nucléaire à visée diagnostique ou thérapeutique ou un acte de curiethérapie par implants permanents, le réalisateur de l’acte fournit au patient , à son représentant légal s'il s'agit d'un mineur, ou, s'il s'agit d'une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, à la personne chargée de la mesure, des informations orales et écrites appropriées sur le risque des rayonnements ionisants et les instructions nécessaires pour limiter l’exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui seront en contact avec lui. Ces informations peuvent également être fournies à la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec assistance à la personne si le majeur protégé y consent expressément.

              Ces informations et instructions sont délivrées avant que le patient ne quitte le service de médecine nucléaire ou de radiothérapie.

            • Le principe d’optimisation est appliqué aux expositions susceptibles d’être reçues par les personnes qui participent au soutien et au réconfort des patients.

              Une contrainte de dose est établie, en tant que de besoin, par le réalisateur de l’acte pour éviter l’exposition excessive de ces personnes, en prenant en compte les recommandations de bonnes pratiques professionnelles.

            • Le réalisateur de l’acte indique dans son compte-rendu les informations au vu desquelles il a estimé l’acte justifié et les informations relatives à l’exposition du patient, notamment les procédures réalisées ainsi que toute information utile à l’estimation de la dose reçue par le patient.

            • L’exposition moyenne par modalité d’imagerie, par région anatomique, par âge et par sexe, de la population aux rayonnements ionisants liée aux actes de diagnostic médical est estimée et analysée périodiquement par l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et fait l’objet d’un rapport public consultable sur le site internet de l’Institut.

            • I.-L'emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes justifiant des compétences requises pour réaliser des actes utilisant des rayonnements ionisants et, dans les conditions définies à l'article L. 4351-1, aux manipulateurs d'électroradiologie médicale.

              Les professionnels de santé qui ont bénéficié d'une formation adaptée à l'utilisation médicale des rayonnements ionisants peuvent être associés aux procédures de réalisation des actes.

              II.-Le processus d'optimisation est mis en œuvre par les réalisateurs de l'acte et les manipulateurs d'électroradiologie médicale, en faisant appel à l'expertise des physiciens médicaux.

              En radiothérapie, les autres professionnels associés à la mise en œuvre du processus d'optimisation bénéficient d'une formation adaptée à la planification des doses délivrées.

              En médecine nucléaire, les pharmaciens, les personnes mentionnées à l'article L. 5126-3 et les manipulateurs d'électroradiologie médicale, dans les conditions prévues au présent article, sont, en tant que de besoin, associés au processus d'optimisation.

              III.-Les rôles des différents professionnels intervenant dans le processus d'optimisation sont formalisés dans le système d'assurance de la qualité mentionné à l'article R. 1333-70.

              IV.-Tous les professionnels mentionnés au présent article bénéficient de la formation continue à la radioprotection des patients définie au II de l'article R. 1333-69.

            • I. - La formation initiale des professionnels de santé qui réalisent des procédures utilisant les rayonnements ionisants ou qui participent à ces procédures, comprend un enseignement relatif à la radioprotection des patients.

              II. - Une décision de l’Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par le ministre chargé de la santé, détermine les objectifs de la formation continue à la radioprotection des patients ainsi que les règles que respectent les organismes chargés de dispenser cette formation.

              L’Autorité de sûreté nucléaire établit avec les professionnels de santé et publie des guides définissant les programmes de formation, les méthodes pédagogiques, les modalités d’évaluation et la durée de la formation.

            • I.-Le système d'assurance de la qualité prévu à l'article L. 1333-19 correspond à l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité des actes médicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. Ce système inclut :

              1° Un état des contrôles de qualité pour les dispositifs médicaux prévus à l'article R. 5212-25 ;

              2° Un état de l'enregistrement et de l'analyse des évènements pouvant conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes à des rayonnements ionisants et des évènements indésirables graves associés à des soins mentionnés respectivement aux articles L. 1333-13 et L. 1413-14 ;

              3° Des audits cliniques réalisés par les pairs ;

              4° Une cartographie des risques associés aux soins. Pour la radiothérapie, cette cartographie est complétée par une analyse des risques d'expositions accidentelles ou non intentionnelles des patients.

              II.-L'audit clinique est la méthode d'évaluation qui permet, au regard de critères déterminés par le référentiel d'assurance de la qualité, de garantir au patient la compétence de l'équipe médicale et soignante, la qualité des soins et la sécurité des actes qui comprend la radioprotection des patients. Ces audits sont conduits en interne par une équipe pluriprofessionnelle formée à l'audit, et si nécessaire, par une équipe externe, en fonction des risques encourus par les patients.

              III.-Sans préjudice des articles R. 5212-25 à R. 5212-34, un arrêté du ministre chargé de la santé définit le référentiel sur lequel se fondent le système d'assurance de la qualité ainsi que les méthodes d'évaluation et leur périodicité.

            • Le réalisateur de l’acte utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales prend, notamment dans le cadre du système d’assurance de la qualité, toutes les dispositions nécessaires pour réduire la probabilité et l’ampleur d’une exposition accidentelle ou non intentionnelle.

            • Le réalisateur de l’acte établit, pour chaque équipement et chaque catégorie de patient concerné, notamment les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes, une procédure écrite par type d’acte. Ces procédures prennent en compte les recommandations de bonnes pratiques et sont mises à jour en fonction de l’état de l’art. Elles sont disponibles, en permanence, à proximité de l’équipement concerné. Elles sont vérifiées dans le cadre de l’audit clinique.

            • Lorsque le détenteur d’un dispositif médical émettant des rayonnements ionisants le met à disposition d’un professionnel de santé en exercice libéral, il s’assure de son bon fonctionnement et de la qualification des personnes appelées à l’utiliser. Il tient à disposition de l’Agence régionale de santé et de l’Autorité de sûreté nucléaire la liste de ces professionnels et leurs coordonnées.

            • L'Autorité de sûreté nucléaire communique aux professionnels de santé les enseignements tirés de l'analyse des événements susceptibles de porter atteinte à la santé des personnes mentionnés à l'article L. 1333-13, lorsque ces événements présentent un intérêt du point de vue de la radioprotection des patients.

              Le réalisateur de l'acte prend les dispositions nécessaires pour informer le patient ou son représentant de ces événements dès lors qu'ils présentent des conséquences cliniques significatives. Le demandeur de l'acte est également informé.

            • Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux examens radiologiques réalisés chez des personnes ne présentant pas d'indication médicale justifiant un tel examen. Ces examens concernent notamment ceux réalisés à :

              1° Titre de prévention, dans le cadre de la médecine du travail ou de la médecine sportive ;

              2° Des fins de contrôle destiné à identifier des objets ou des produits stupéfiants dissimulés dans le corps humain.

              Ces examens ne peuvent être réalisés que par les professionnels de santé mentionnés au 1er alinéa du I de l'article R. 1333-68.

            • I.-Lorsqu'ils ont déjà fait l'objet d'une justification en application de l'article R. 1333-47, les examens radiologiques réalisés à titre préventif dans le cadre de la médecine du travail et de la médecine sportive prennent en compte, le cas échéant, les recommandations élaborées par la Haute autorité de santé.

              II.-Après la justification mentionnée au I, les autres catégories d'examens font l'objet d'une autorisation délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé.

              Ces arrêtés précisent en tant que de besoin les procédures de justification individuelle et d'optimisation renforcée des expositions et fixent, le cas échéant, une contrainte de dose à prendre en compte lors de l'examen.

            • Les informations concernant les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants prévues à l'article L. 1333-25 sont transmises, par les fournisseurs, le cas échéant, par voie électronique, à l'acquéreur du dispositif médical.

              Elles comprennent les éléments suivants :

              1° Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ;

              2° Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;

              3° La date d'établissement de ces informations et leur numéro de version ;

              4° Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;

              5° Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ;

              6° Une description du dispositif médical incluant, le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;

              7° Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R. 5211-36-1.

              Toute modification significative d'un élément susmentionné est signalée sans délai par le fournisseur à l'acquéreur du dispositif médical.

          • Les dispositions de la présente section s'appliquent aux actions mentionnées au 2° de l'article L. 1333-1 et aux décisions mentionnées à l'article L. 1333-3 pour prévenir ou réduire un risque lié à une situation d'urgence radiologique. Ces décisions et actions visent notamment à agir sur :

            1° La source de rayonnements ionisants afin d'arrêter ou de réduire l'émission de rayonnements et la dispersion de radionucléides ;

            2° L'environnement afin d'éviter ou de réduire la contamination par des substances radioactives ;

            3° Les personnes afin d'éviter ou de réduire l'exposition et d'organiser la prise en charge des victimes.

          • I.-La justification des décisions permettant d'engager les actions de prévention ou de réduction des risques et de protection des personnes est examinée lors de l'élaboration des plans mentionnés à l'article L. 1333-13 et au chapitre Ier du titre IV du livre VII du code de la sécurité intérieure et avant de prendre les décisions mentionnées aux articles R. 1333-85 et R. 1333-86.

            II.-Pour l'application du principe d'optimisation prévu au 2° de l'article L. 1333-2, est fixé un niveau de référence à 100 mSv en dose efficace reçue pendant la durée de la situation d'urgence radiologique, comprenant toutes voies d'exposition.

          • Avant de décider de mettre œuvre des mesures de protection des populations permettant de réduire aussi bas que raisonnablement possible les expositions, le représentant de l'Etat dans le département tient compte :

            1° Des appuis, informations et avis fournis en application du III de l'article R. 1333-86 ;

            2° Du niveau de référence mentionné au II de l'article R. 1333-82 ;

            3° Du préjudice associé à la mise en œuvre des mesures envisagées au regard du bénéfice attendu.

          • Les appuis et avis fournis en application de l'article R. 1333-86 prennent en compte les valeurs repères suivantes :

            1° Dose efficace de 10 mSv pour la recommandation de mise à l'abri ;

            2° Dose efficace de 50 mSv pour la recommandation d'évacuation ;

            3° Dose équivalente à la thyroïde de 50 mSv pour la recommandation d'administration d'iode stable pour les situations susceptibles d'être à l'origine d'émissions d'iode radioactif.

          • Le responsable de l’activité nucléaire à l’origine d’une situation d’urgence radiologique procède à une première évaluation des circonstances et des conséquences de la situation, et met en œuvre les mesures nécessaires, notamment, le cas échéant, celles prévues par le plan d’urgence interne. Il informe sans délai les autorités compétentes de la survenance de la situation d’urgence radiologique.

            Dans les conditions prescrites par les plans d’urgence mentionnés au chapitre Ier du titre IV du livre VII du code de la sécurité intérieure, le responsable de l’activité nucléaire à l’origine de la situation participe à la mise en œuvre des actions de protection décidées par les pouvoirs publics, notamment en informant sans délai les populations avoisinantes en cas de danger immédiat.

          • I.-En situation d'urgence radiologique, le représentant de l'Etat dans le département se tient prêt à mettre en œuvre des actions de protection de la population en fonction des prévisions d'exposition aux rayonnements ionisants et de leurs conséquences sanitaires.

            II.-Compte tenu des informations fournies par le responsable de l'activité nucléaire en cause ou par les services de secours, le représentant de l'Etat dans le département décide de mettre en œuvre :

            1° Tout ou partie des actions de protection dans le respect des dispositions prévues aux articles R. 1333-81 et R. 1333-82 ;

            2° Le plan d'urgence prévu au chapitre Ier du titre IV du livre VII du code de la sécurité intérieure.

            III.-Le représentant de l'Etat dans le département bénéficie de l'appui de l'Autorité de sûreté nucléaire dans les conditions prévues à l'article L. 592-32 du code de l'environnement, de l'Agence régionale de santé territorialement compétente pour l'évaluation sanitaire et du délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les installations et activités intéressant la défense mentionnées à l'article L. 1333-15 du code de la défense, ainsi que de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

            Il fait appel aux données fournies par le responsable de l'activité nucléaire et aux moyens d'évaluation mis à sa disposition par les départements ministériels compétents et les organismes placés sous leur tutelle, tant au niveau local que national. Ceux-ci lui fournissent, dans les meilleurs délais, les informations et les avis, notamment les informations concernant la répartition dans le temps et dans l'espace des substances radioactives susceptibles d'être dispersées et les expositions potentielles aux rayonnements ionisants en résultant pour les populations et les travailleurs intervenants, lui permettant d'apprécier la situation et son évolution potentielle et de mettre en œuvre les mesures appropriées de protection de la population.

            IV.-Le représentant de l'Etat dans le département informe, dans les meilleurs délais, la population de la situation d'urgence radiologique, du comportement à adopter et des actions de protection sanitaire applicables. Cette information est mise à jour et diffusée régulièrement et lorsque des modifications significatives interviennent. Un arrêté des ministres chargés de la radioprotection, de l'intérieur et de la sécurité civile, après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire, précise les conditions d'information de la population ainsi que le contenu et la fréquence des messages.

            V.-Lorsque la situation l'exige, le représentant de l'Etat dans le département prend, en lien avec l'Agence régionale de santé territorialement compétente, les dispositions nécessaires à la prise en charge sanitaire des personnes affectées. Il prépare et engage en tant que de besoin les actions de gestion des situations d'exposition durable résultant d'une situation d'urgence radiologique prévues aux articles R. 1333-92 à R. 1333-94.

            VI.-Pour satisfaire aux obligations internationales en matière de notification, d'échange d'informations, d'évaluation, de coordination des mesures de protection des personnes, d'information du public et d'assistance, le représentant de l'Etat dans le département informe les ministres chargés de la sûreté nucléaire, de la radioprotection et des affaires étrangères et l'Autorité de sûreté nucléaire ou dans le cas relevant de l'article L. 1333-15 du code de la défense, le délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les installations et activités intéressant la défense de ses décisions. En liaison avec les départements ministériels concernés, il met en œuvre, le cas échéant, les accords bilatéraux avec les Etats frontaliers.

          • Toute personne susceptible d ’ être exposée en situation d ’ urgence radiologique sous l ’ autorité des pouvoirs publics et qui ne relève pas du statut de travailleur au sens de l ’ article L. 4111-5 du code du travail, bénéficie des mesures de protection des travailleurs intervenant en situation d ’ urgence radiologique prévues aux articles R. 4451-96 à R. 4451-109 du code du travail.

          • Après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire ou du délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les installations et activités intéressant la défense lorsque l'événement s ’ est produit dans une installation ou activité mentionnée à l'article L. 1333-15 du code de la défense, le représentant de l'Etat dans le département décide de la fin de la situation d ’ urgence radiologique. Cette décision est prise en tenant compte notamment des critères suivants :

            1° Le retour à un état maîtrisé et stable de la situation ;

            2° l'arrêt de rejets significatifs ;

            3° l'absence de nouvelle menace de rejets radioactifs.

          • I.-Les mesurages effectués dans l'environnement ou sur les personnes, soit par le responsable de l'activité nucléaire, soit à la demande des pouvoirs publics, sont réalisés par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou par un service, un organisme ou un laboratoire, agréé par l'Autorité de sûreté nucléaire ou accrédité au titre de l'article R. 4451-65 du code du travail. Dans ce cas, le service, l'organisme ou le laboratoire les enregistre et les transmet à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire selon des modalités définies par ce dernier pour être centralisés dans une base de données spécifique, en complément des mesurages que l'Institut effectue.

            Dans les cas relevant du 1° du VI de l'article L. 1333-9 du présent code et de l'article L. 1333-15 du code de la défense, les modalités définies par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire sont approuvées par le ministre de la défense.

            II.-Après toute situation d'urgence radiologique sont effectués par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire des bilans dosimétriques prenant en compte les doses reçues par exposition externe et par incorporation pendant la durée de l'exposition conformément aux modalités des articles R. 1333-23 et R. 1333-24.

            Ces bilans sont transmis aux ministres chargés de la radioprotection et du travail après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire et, dans le cas relevant de l'article L. 1333-15 du code de la défense, au délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les installations et activités intéressant la défense.

            III.-Les conséquences de la situation d'urgence radiologique et l'efficacité des actions de protection prises dans cette situation sont évaluées par les ministres mentionnés au II au regard des bilans dosimétriques mentionnés au II et du niveau de référence mentionné au II de l'article R. 1333-82.

            • I.-Les dispositions de la présente section s ’ appliquent aux actions mentionnées au 2° de l ’ article L. 1333-1 et aux décisions mentionnées à l ’ article L. 1333-3 pour prévenir ou réduire un risque lié aux situations d ’ exposition durable aux rayonnements ionisants.

              II.-On entend par situation d ’ exposition durable aux rayonnements ionisants :

              1° Une situation consécutive à une situation d ’ urgence radiologique ayant occasionné une pollution durable de l ’ environnement ou de biens par des substances radioactives ;

              2° Tout autre situation de pollution par des substances radioactives que celle mentionnée au 1°.

            • I.-Le représentant de l'Etat dans le département gère les situations mentionnées à l'article R. 1333-90 en s'appuyant sur les données fournies par le responsable de l'activité nucléaire et sur les moyens d'évaluation mis à sa disposition par les départements ministériels compétents, les organismes placés sous leur tutelle, tant au niveau local que national, ainsi que par les autorités de sûreté.

              Ces derniers lui fournissent les avis et les informations, notamment celles concernant la caractérisation de la pollution radioactive, les expositions potentielles aux rayonnements ionisants en résultant pour les personnes concernées, les éventuelles évolutions de la situation et des propositions de gestion de la situation.

              Les expositions aux rayonnements ionisants sont évaluées selon les modalités définies par les articles R. 1333-23 et R. 1333-24.

              II.-Le représentant de l'Etat dans le département met en place un dispositif permettant d'informer et d'accompagner la population concernée par ces situations.

              III.-Le représentant de l'Etat dans le département prend, s'il y a lieu, les contacts nécessaires avec les autorités des États frontaliers.

            • Dans le cas d'une situation d'exposition durable à des substances radioactives résultant d'une situation d'urgence radiologique, le représentant de l'Etat dans le département, après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire et de l'Agence régionale de santé, définit, pour la gestion de territoires contaminés, une stratégie de protection des personnes et de l'environnement fondée sur l'application du principe d'optimisation défini au 2° de l'article L. 1333-2 et tenant compte du niveau de référence défini à l'article R. 1333-93.

            • Le niveau de référence d’exposition d’une personne à des substances radioactives résultant d’une situation d’urgence radiologique est fixé à 20 mSv en dose efficace au cours de l’année qui suit la fin de la situation d’urgence radiologique.

              Ce niveau de référence est réévalué chaque année afin d’atteindre, à terme, 1 mSv en dose efficace sur une année, ajouté au niveau de radioactivité existant antérieurement à la situation d’urgence radiologique.

              Le représentant de l’Etat dans le département tient compte du niveau de référence pour décider de mettre en œuvre des mesures durables de protection des populations et de réduction aussi bas que raisonnablement possible de leur exposition. Il peut notamment engager des actions de dépollution des territoires contaminés.

            • I. - Selon les risques encourus par la population et l’environnement, le représentant de l’Etat dans le département délimite des zones dans lesquelles peuvent être prescrites des mesures de réduction des expositions aux rayonnements ionisants, en particulier :

              1° L’éloignement des populations des territoires contaminés ;

              2° Les restrictions de consommation des denrées alimentaires et des eaux produites sur les territoires contaminés ;

              3° Les restrictions ou interdictions de commercialisation des denrées alimentaires, des produits de construction et des biens de consommation, produits ou distribués sur les territoires contaminés ;

              4° Des opérations de nettoyage des zones contaminées et d’élimination des déchets résultant de ces opérations.

              II. - Le représentant de l’Etat dans le département procède à l’information des populations sur le risque encouru et sur les actions mises en œuvre pour assurer la gestion des territoires contaminés.

            • I.-Toute pollution d'un site par des substances radioactives résultant de l'exercice d'une activité nucléaire soumise à un régime mentionné à l'article L. 1333-8 ou L. 1333-9 est gérée selon les procédures spécifiques liées à son régime.

              II.-Dans les autres cas que ceux prévus au I, toute pollution d'un site par des substances radioactives autres que celles mentionnées aux articles R. 1333-92, R. 1333-93 et R. 1333-94 est déclarée sans délai au représentant de l'Etat dans le département, qui en informe l'Autorité de sûreté nucléaire.

              Cette pollution est gérée en application des dispositions des articles L. 556-1 à L. 556-3 et R. 556-1 à R. 556-5 du code de l'environnement en tenant compte du niveau de référence fixé à l'article R. 1333-96.

              III.-Lorsque en raison de la disparition ou de l'insolvabilité de l'exploitant du site pollué ou du responsable de la pollution, la mise en œuvre des dispositions des I et II n'a pas permis d'obtenir la réhabilitation du site pollué, le représentant de l'Etat dans le département définit, après avis des ministres chargés de l'environnement et de l'énergie, les prescriptions requises.

              IV.-Le responsable de la pollution ou, en raison de la disparition ou de l'insolvabilité de l'exploitant du site pollué ou du responsable de la pollution, l'Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs dans le cadre de sa mission d'intérêt général tient compte du niveau de référence et de l'usage présent et futur du site pollué pour proposer au représentant de l'Etat dans le département la mise en œuvre des mesures durables de protection des populations et de réduction aussi bas que raisonnablement possible de leur exposition, principalement par des actions de dépollution des parcelles concernées et d'institution de servitudes d'utilité publique.

            • Le niveau de référence auquel une personne peut être exposée sur une année, hors radon dans les bâtiments, dans le cadre d'un site pollué mentionné à l'article R. 1333-95 est de 1 mSv en dose efficace sur une année.

              La dose efficace est calculée en tenant compte de l'usage du site.

              En cas de présence de radon d'origine anthropique dans des bâtiments, le niveau de référence de ce dernier est celui fixé à l'article R. 1333-28.

            • I.-Les servitudes d'utilité publique mentionnées à l'article L. 1333-26 sont instituées par le représentant de l'Etat dans le département à la demande du responsable de la pollution, des propriétaires des parcelles polluées, des maires des communes concernées, de l'Autorité de sûreté nucléaire, de l'Agence régionale de santé ou de sa propre initiative.

              II.-Lorsque l'Autorité de sûreté nucléaire ou l'Agence régionale de santé n'est pas à l'initiative d'une demande d'institution de servitudes d'utilité publique, elle en est informée par le représentant de l'Etat dans le département.

            • I.-Le représentant de l'Etat dans le département arrête le projet définissant les servitudes d'utilité publique, parmi celles prévues à l'article L. 1333-26, de nature à limiter les risques liés à la pollution de l'environnement par la présence de substances radioactives ou à l'exposition de personnes à des rayonnements ionisants pouvant en provenir.

              II.-Le périmètre des servitudes d'utilité publique est délimité en considération des caractéristiques des parcelles, notamment de la topographie, de l'hydrographie, de l'hydrogéologie, du couvert végétal, des constructions et des voies existantes.

            • I.-En application du deuxième alinéa du II de l'article L. 1333-26, le représentant de l'Etat dans le département soumet le projet d'arrêté définissant les servitudes d'utilité publique à une consultation écrite. Il sollicite l'avis écrit du responsable de la pollution, des propriétaires des parcelles polluées et des autres titulaires de droits réels ou de leurs ayants droit lorsqu'ils sont connus, des maires des communes concernées, et de l'Autorité de sûreté nucléaire.

              Faute d'avis émis dans le délai de trois mois, l'avis est réputé favorable.

              II.-Lorsque le projet d'arrêté est soumis à enquête publique en application du troisième alinéa du II de l'article L. 1333-26, le représentant de l'Etat dans le département met en œuvre la procédure prévue par les dispositions du chapitre III du titre II du livre Ier du code de l'environnement et des II et III du présent article.

              L'avis au public, prévu à l'article R. 123-11 du code de l'environnement, mentionne le périmètre ainsi que les servitudes d'utilité publique envisagées.

              Dès qu'il a saisi le président du tribunal administratif conformément à l'article R. 123-5 du code de l'environnement, le représentant de l'Etat dans le département communique pour avis un exemplaire du projet d'arrêté aux maires des communes concernées et à l'Autorité de sûreté nucléaire. Faute d'avis émis dans les quinze jours suivant la clôture de l'enquête publique, l'avis est réputé favorable.

              III.-Le représentant de l'Etat dans le département établit un rapport reprenant les résultats des consultations menées, selon le cas, en application du I ou du II du présent article et rend ses conclusions sur le projet d'arrêté. Ce rapport et le projet d'arrêté sont soumis au conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 515-31-6 du code de l'environnement. L'Autorité de sûreté nucléaire a la faculté de se faire entendre par le conseil ou de désigner à cet effet un mandataire.

              IV.-L'acte instituant les servitudes d'utilité publique est notifié par le représentant de l'Etat dans le département aux maires des communes concernées, au responsable de la pollution et à chacun des propriétaires des parcelles polluées et des autres titulaires de droits réels ou de leurs ayants droit lorsqu'ils sont connus.

              Cet acte fait l'objet, en vue de l'information des tiers, d'une publication au recueil des actes administratifs du département et d'une publicité foncière.

              Les frais afférents à cette publicité sont à la charge du responsable de la pollution.

              V.-Lorsque le responsable de la pollution est identifié et solvable, l'institution des servitudes d'utilité publique donne lieu à indemnisation selon les modalités définies à l'article L. 1333-26.

            • Les servitudes d'utilité publique peuvent être modifiées à l'initiative du représentant de l'Etat dans le département ou à la demande des personnes ou organismes ayant qualité pour demander leur institution.

              Le projet de modification est instruit, soumis à consultation et adopté selon les modalités définies aux articles R. 1333-97 à R. 1333-99. Toutefois, les modifications qui ont pour seul objet la suppression ou la limitation des servitudes d'utilité publique peuvent être dispensées de l'enquête publique.

              Le responsable de la pollution, les propriétaires des parcelles polluées, les maires des communes concernées, l'Autorité de sûreté nucléaire et l'Agence régionale de santé sont informés par le représentant de l'Etat dans le département de tout projet de modification ou suppression de ces servitudes.

            • I.-Toute découverte d'une source radioactive hors d'un usage réglementé dans le cadre d'un régime d'activités nucléaires est déclarée sans délai au représentant de l'Etat dans le département qui en informe l'Autorité de sûreté nucléaire.

              Les objets radioactifs anciens sont considérés comme des sources radioactives.

              II.-La gestion de la source radioactive dépend de son origine et de son propriétaire :

              1° Lorsque la source radioactive a pour origine une activité nucléaire soumise à un régime mentionné à l'article L. 1333-8 ou à l'article L. 1333-9 ou qui l'a été, le responsable de l'activité nucléaire reprend la source et applique les dispositions prévues par son régime ;

              2° Lorsque la source radioactive est un objet radioactif ancien, son propriétaire est responsable de son élimination par l'Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs, conformément au 6° de l'article L. 542-12 du code de l'environnement ;

              3° En cas de responsable défaillant ou non identifié, la source radioactive est considérée comme une source radioactive orpheline.

              La gestion des sources radioactives orphelines est assurée par l'Etat. Le représentant de l'Etat dans le département demande à l'Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs, dans le cadre de sa mission d'intérêt général mentionnée au dixième alinéa de l'article L. 542-12 du code de l'environnement, de reprendre ces sources orphelines et de les gérer comme des déchets radioactifs tels que définis à l'article L. 542-1-1 du code de l'environnement.

              Un arrêté des ministres en charge de la radioprotection, de la prévention des risques et de l'énergie précise les modalités d'intervention de l'Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs pour la collecte et la reprise des sources orphelines.

            • Des moyens de détection des sources radioactives et des procédures adaptées à leur découverte et à leur mise en sécurité dans l’attente de leur récupération sont mis en place dans les principales zones portuaires et aéroportuaires d’importation de marchandises.

              Un arrêté des ministres chargés de la radioprotection et des transports précise la liste des ports et aéroports concernés et les modalités d’application.


              Conformément à l'article 40 du décret n° 2018-434 du 4 juin 2018, les dispositions relatives aux installations mentionnées à l'article R. 1333-102 du code de la santé publique sont applicables à compter du 1er janvier 2021.

            • Les sites et installations suivantes mettent en place des moyens de détection de la radioactivité et des procédures de gestion :

              1° Installations de stockage de déchets dangereux et non dangereux mentionnées à l'article L. 511-2 du code de l'environnement ;

              2° Installations de traitement thermique de déchets dangereux ou de déchets contenant des substances ou mélanges dangereux mentionnées à l'article L. 511-2 du code de l'environnement ;

              3° Installations de transit, regroupement ou tri de métaux ou de déchets de métaux non dangereux, d'alliage de métaux ou de déchets d'alliage de métaux non dangereux mentionnées à l'article L. 511-2 du code de l'environnement.

            • I.-Sont soumises au régime de déclaration, d'enregistrement ou d'autorisation mentionné à l'article L. 1333-8, les activités nucléaires suivantes, sous réserve des dispositions de l'article L. 1333-9 :

              1° Pour les sources radioactives et produits et dispositifs en contenant :

              a) La fabrication ;

              b) L'utilisation ou la détention ;

              c) La distribution, l'importation depuis un pays tiers à l'Union européenne ou l'exportation hors de l'Union européenne.

              2° Pour les accélérateurs de tout type de particules et les appareils électriques émettant des rayonnements ionisants :

              a) La fabrication ;

              b) L'utilisation ou la détention d'appareils en situation de fonctionnement ou contenant des pièces activées ;

              c) La distribution, à l'exception de la distribution des appareils disposant du marquage CE utilisés pour des applications médicales.

              II.-Les activités nucléaires mentionnées au c du 1° et au c du 2° du I qui ne relèvent pas des dispositions des II, III et IV de l'article L. 1333-9 sont soumises au régime de la présente section.

              III.-Les activités nucléaires mentionnées au quatrième alinéa du III de l'article L. 1333-9 sont soumises au régime de la présente section pour assurer la prise en compte des obligations concernant la protection contre les actes de malveillance quand les sources de rayonnements ionisants ou lots de sources radioactives détenus ou utilisés relèvent des catégories A, B ou C définies à l'annexe 13-7.

              IV.-Les établissements, installations ou ouvrages mentionnés aux 2° des II, III et VI de l'article L. 1333-9 sont les points d'importance vitale, tels que définis par l'article R. 1332-4 du code de la défense pour lesquels le ministre coordonnateur mentionné à l'article R. 1332-2 du code de la défense est le ministre chargé de l'énergie et qui comportent des activités soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 1333-2 du code de la défense.

            • I.-Pour les activités nucléaires mentionnées l'article L. 1333-10, le responsable de l'activité nucléaire avec, le cas échéant, le chef de l'établissement lorsqu'il s'agit d'une personne différente, adressent un dossier à l'Autorité de sûreté nucléaire comprenant :

              1° S'il s'agit d'une personne physique, ses nom, prénom, fonctions et coordonnées ;

              2° S'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique et l'adresse de son siège social ;

              3° L'adresse des lieux d'exercice de l'activité nucléaire ;

              4° La nature des activités nucléaires exercées ainsi que le régime associé en application de la présente section.

              II.-L'Autorité de sûreté nucléaire peut demander, dans les six mois suivant la réception du dossier mentionné au I, la production des pièces complémentaires mentionnées aux articles R. 1333-111, R. 1333-114, R. 1333-119, R. 1333-120, R. 1333-121, R. 1333-123 et R. 1333-124.

              III.-Dans le cas prévu au I, l'Autorité de sûreté nucléaire peut fixer les mesures nécessaires à la protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7. Ces mesures ne peuvent pas entraîner de modifications notables :

              1° Touchant le gros-œuvre de l'installation dans laquelle est exercée l'activité nucléaire ;

              2° Dans son mode d'exploitation lorsque les conditions d'exercice de l'activité nucléaire sont inchangées.

              IV.-Les dispositions du III ne s'appliquent pas lorsqu'une activité nucléaire précédemment soumise au régime de déclaration ou d'enregistrement devient soumise au régime d'autorisation mentionné à l'article L. 1333-8.

            • I.-Sous réserve des dispositions de l'article R. 1333-107, sont exemptées de l'autorisation, de l'enregistrement ou de la déclaration prévue à l'article L. 1333-8 :

              1° La détention, la fabrication, l'utilisation, la distribution, l'importation et l'exportation de sources radioactives et produits ou dispositifs en contenant si la valeur du coefficient Q correspondant à la somme pondérée des activités en radionucléides présents à un moment quelconque dans le lieu où l'activité est exercée ou objet de l'activité, divisées par la valeur limite d'exemption fixée à la deuxième colonne du tableau 2 de l'annexe 13-8 pour chacun de ces radionucléides est inférieure à 1 ;

              2° La détention, la fabrication, l'utilisation, la distribution, l'importation et l'exportation de sources radioactives et produits ou dispositifs en contenant si la valeur du coefficient QM correspondant à la somme pondérée des activités massiques en radionucléides de chaque ensemble homogène ou connexe présent à un moment quelconque dans le lieu où l'activité est exercée ou objet de l'activité, divisées par la valeur limite d'exemption fixée au tableau 1 ou à la troisième colonne du tableau 2 de l'annexe 13-8 pour chacun de ces radionucléides est inférieure à 1 ;

              3° Les activités nucléaires mentionnées au 2° du I de l'article R. 1333-104 lorsque les éléments de l'appareil électrique fonctionnent sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 5 kV ;

              4° Les activités nucléaires mentionnées aux a et b du 2° du I de l'article R. 1333-104 et au c de ce même 2° lorsque l'appareil électrique est un microscope électronique, si les appareils ne créent, par conception et dans les conditions normales d'utilisation, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de leur surface accessible, un débit d'équivalent de dose supérieur à 1 microSv. h-1 et répondant à l'une des deux conditions suivantes :

              a) L'appareil bénéficie d'un certificat d'exemption délivré par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la radioprotection du fait qu'il assure une protection efficace des personnes et de l'environnement contre les rayonnements ionisants ;

              b) L'appareil électrique utilisé est un tube cathodique destiné à l'affichage d'images, ou tout autre appareil électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV ;

              5° Tout ou partie des activités mentionnées au 1° du I de l'article R. 1333-104 pour les biens de consommation et produits de construction qui bénéficient d'une dérogation accordée en application de l'article R. 1333-4, lorsque cette dérogation prévoit une telle exemption pour cette ou ces activités.

              II.-Pour l'application du I, les mots :

              1° Par conception signifient sans prendre en compte les aménagements spécifiques de radioprotection apportés par l'utilisateur à un appareil ;

              2° Conditions normales d'utilisation signifient conditions de fonctionnement fixées par le constructeur ou le fournisseur de l'appareil et intégrant les aléas raisonnablement prévisibles inhérents à ces conditions d'utilisation ;

              3° Surface accessible signifient toute zone accessible par tout ou partie d'une personne (doigt, main, corps entier …), volontairement ou non, sans démontage ou modification physique de l'appareil ou de ses accessoires.

              III.-Les dispositions des 1° et 2° du I ne s'appliquent pas à la distribution, l'importation et l'exportation des sources radioactives utilisées pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles.

              IV.-Pour les radionucléides ne figurant pas dans les tableaux 1 et 2 de l'annexe 13-8, des valeurs limites d'exemption peuvent être établies par arrêté du ministre chargé de la radioprotection.

              Après examen des conditions d'exercice et de la justification d'une catégorie d'activité donnée, des valeurs limites d'exemption plus élevées que celles fixées dans les tableaux 1 et 2 de l'annexe 13-8 peuvent être retenues par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la radioprotection à condition que :

              1° L'exercice de cette activité ne nécessite pas de classement des travailleurs au sens de l'article R. 4451-57 du code du travail ;

              2° Les critères mentionnés au e du point 3 de l'annexe VII de la directive 2013/59/ Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 soient respectés.

            • La fabrication, la détention et l'utilisation de lots de sources radioactives de catégorie A, B ou C, de sources scellées de haute activité tels que définis à l'annexe 13-7, la gestion de déchets radioactifs telle que définie à l'article L. 542-1-1 du code de l'environnement et l'utilisation sur l'homme de toute source de rayonnements ionisants à quelque fin que ce soit ne peuvent pas bénéficier des dispositions de l'article R. 1333-106.

            • Sont soumises à déclaration la fabrication, la détention ou l'utilisation de sources de rayonnements ionisants lorsque l'activité remplit l'une des deux conditions suivantes :

              1° La somme pondérée des concentrations massiques d'activité en radionucléides divisées par la valeur limite de déclaration fixé à la quatrième colonne du tableau 2 de l'annexe 13-8 pour chacun de ces radionucléides est inférieure à 1 et l'activité n'est pas exemptée en application de l'article R. 1333-106. Cette somme pondérée des activités massiques est réalisée en prenant en compte tous les radionucléides présents à un moment quelconque sur chaque ensemble homogène ou connexe présent sur le lieu où l'activité nucléaire est exercée ;

              2° La source de rayonnements ionisants est fabriquée, détenue ou utilisée dans le cadre d'une activité nucléaire inscrite sur une liste établie par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la radioprotection. Cette liste d'activités nucléaires tient compte, notamment, de la justification de l'activité nucléaire, des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants et des dispositifs en contenant, de leur conception, de leurs conditions d'utilisation et des dispositifs prévus pour assurer une protection efficace des personnes et de l'environnement.

            • I.-La déclaration mentionnée aux articles R. 1333-109 et R. 1333-110 est déposée à l'Autorité de sûreté nucléaire préalablement à l'exercice de l'activité nucléaire.

              II.-Si une activité nucléaire mentionnée aux articles R. 1333-109 et R. 1333-110 est exercée par le même responsable dans le même établissement qu'une activité nucléaire soumise à autorisation, une seule demande d'autorisation peut être présentée pour l'ensemble des activités nucléaires. L'Autorité de sûreté nucléaire délivre, le cas échéant, une autorisation couvrant l'ensemble des activités nucléaires exercées.

              Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent pas aux activités nucléaires mises en œuvre à des fins de recherche impliquant la personne humaine ou de diagnostic médical, dentaire ou médico-légal.

            • I.-Sont soumises à enregistrement les activités nucléaires définies à l'article R. 1333-104 et inscrites sur une liste établie par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la radioprotection.

              Cette décision est établie en tenant compte, notamment, de la justification de l'activité nucléaire, des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants, de leur conception, de leurs conditions d'utilisation et des dispositifs prévus pour assurer une protection efficace des personnes et de l'environnement. Elle peut s'appuyer sur les résultats de l'examen générique réalisé en application de l'article R. 1333-135. Cette décision peut imposer des prescriptions générales spécifiques à la catégorie d'activité nucléaire pour l'exercice des activités nucléaires concernées.

              II.-Si une activité nucléaire mentionnée au I est exercée par le même responsable dans le même établissement qu'une activité nucléaire soumise à autorisation, une seule demande d'autorisation peut être présentée pour l'ensemble des activités nucléaires. L'Autorité de sûreté nucléaire délivre, le cas échéant, une autorisation couvrant l'ensemble des activités nucléaires exercées.

              Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent pas aux activités nucléaires mises en œuvre à des fins de recherche impliquant la personne humaine ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire.

            • La demande d'enregistrement est accompagnée d'un dossier comportant :

              1° S'il s'agit d'une personne physique, ses nom, prénom, fonctions et coordonnées ;

              2° S'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique et l'adresse de son siège social ;

              3° Une description de l'activité nucléaire dont l'exercice est envisagé ;

              4° Les éléments de justification constitués par les informations mentionnées à l'article R. 1333-9 ;

              5° Des informations sur l'établissement et notamment la localisation précise des lieux d'exercice de l'activité nucléaire envisagée ;

              6° Des informations sur l'organisation de la radioprotection, sur les sources de rayonnements ionisants et l'installation les abritant ;

              7° Les dispositions retenues pour respecter les prescriptions de la réglementation générale et celles applicables à l'activité nucléaire, notamment celles des décisions mentionnées à l'article R. 1333-113 du présent code et à l'article L. 592-20 du code de l'environnement.

            • L’enregistrement est notifié à la personne physique ou morale responsable de l’activité nucléaire et n’est pas cessible.

              La décision d’enregistrement intègre, le cas échéant, les aménagements sollicités par le responsable de l’activité nucléaire. Lorsque de tels aménagements sont sollicités, l’Autorité de sûreté nucléaire porte le projet de décision à la connaissance du demandeur, auquel elle accorde un délai pour présenter ses observations.

              • I.-La demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier comportant :

                1° Une description de l'activité nucléaire dont l'exercice est envisagé et sa justification ;

                2° Des informations générales sur l'établissement et l'organisation de la radioprotection dont la désignation du conseiller en radioprotection mentionné à l'article R. 1333-18 ;

                3° Des informations détaillées sur les sources de rayonnements ionisants, l'installation les abritant ainsi que des informations sur les moyens et mesures de protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7 contre les risques ou inconvénients résultant des rayonnements ionisants liés à l'exercice de cette activité ou à des actes de malveillance.

                II.-Dans le cas où la demande porte sur une utilisation, en dehors de toute installation fixe de sources de rayonnements ionisants, de produits ou de dispositifs en contenant, le dossier contient la description des conditions de leur transport, de leur utilisation et de leur entreposage, y compris pour ce qui concerne les moyens et mesures de protection contre les risques ou inconvénients résultant des rayonnements ionisants liés à des actes de malveillance.

              • Pour les activités nucléaires mentionnées au III de l'article R. 1333-104, la demande d'autorisation prévue par le quatrième alinéa du III de l'article L. 1333-9 au titre de la protection contre les actes de malveillance est accompagnée d'un dossier comportant un justificatif de l'autorisation délivrée en application des articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l'environnement ou de l'article L. 162-1 du code minier ou du dépôt de la demande, des informations générales sur l'établissement et des informations détaillées sur les sources de rayonnements ionisants, l'installation les abritant et les moyens et mesures de protection contre les actes de malveillance.

              • Dans les cas prévus au II, au quatrième alinéa du III et au V de l'article L. 1333-9 lorsqu'une autorisation est délivrée au titre de l'article L. 1333-2 du code de la défense, les informations sur les moyens et mesures de protection des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance à joindre à la demande d'autorisation sont constituées par :

                1° Une déclaration du demandeur listant les exigences définies en application de l'article R. 1333-147 respectées grâce aux moyens et mesures mis en place pour respecter les dispositions du code de la défense et des textes pris pour leur application ;

                2° Les informations détaillées quant aux moyens et mesures mis en œuvre pour respecter les autres exigences définies en application de l'article R. 1333-147.

              • I.-Dans le cas où la demande porte sur une utilisation des rayonnements ionisants à des fins médicales, les éléments de justification à joindre au dossier de demande d'autorisation sont complétés par les informations mentionnées à l'article L. 1333-25.

                Si la demande porte sur une activité nucléaire mentionnée au II de l'article R. 1333-9, les éléments de justification à joindre au dossier de demande d'autorisation sont constitués par les informations mentionnées au dernier alinéa du II de l'article R. 1333-9.

                II.-Lorsque la demande porte sur la distribution, l'importation ou l'exportation de sources de rayonnements ionisants, le dossier de demande d'autorisation est complété par :

                1° Des informations complémentaires sur le fabricant, les éventuels intermédiaires entre le fabricant et le demandeur et, dans le cas de sources radioactives scellées, sur les modalités prévues pour la reprise de ces sources et les garanties financières qui y sont associées ;

                2° Les guides et manuels d'utilisation et de maintenance ;

                3° Des informations sur les risques radiologiques associés à l'utilisation des sources de rayonnements ionisants et sur les études et les essais effectués pour évaluer leurs caractéristiques en matière de radioprotection et justifier les dispositions prises par conception pour assurer l'optimisation de la radioprotection lors de leur détention ou de leur utilisation ;

                4° Pour les sources de rayonnements ionisants relevant du statut de dispositifs médicaux, les informations prévues par le second alinéa de l'article L. 1333-25 ;

                5° Les moyens et mesures pris, par conception et lors de leur cession, pour protéger les sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance.

                III.-Lorsque la demande porte sur une activité nucléaire susceptible de produire des déchets ou effluents contaminés par des radionucléides ou susceptibles de l'être, ou activés, le dossier de demande d'autorisation est complété par le plan de gestion des effluents et des déchets mentionné au II de l'article R. 1333-16.

              • Pour la fabrication, la distribution ou l'importation de médicaments radiopharmaceutiques en vue de leur distribution, de générateurs ou de précurseurs tels que définis à l'article L. 5121-1, la demande d'autorisation est accompagnée d'un document établissant qu'une demande d'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique a été déposée conformément à l'article L. 5124-3 ou que le demandeur dispose d'une autorisation d'établissement pharmaceutique en vigueur.

                Toute délivrance, modification, suspension, tout retrait ou refus d'autorisation au titre de la présente sous-section est porté par l'Autorité de sûreté nucléaire à la connaissance de l'autorité qui a autorisé l'établissement pharmaceutique.

                Toute délivrance, modification, suspension, tout retrait ou refus de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 est porté par l'autorité compétente à la connaissance de l'Autorité de sûreté nucléaire.

              • L’Autorité de sûreté nucléaire se prononce dans un délai de six mois sur les demandes d’autorisation. Ce délai peut être prorogé deux fois pour la même durée par l’Autorité de sûreté nucléaire.

                L’absence de réponse dans le délai, éventuellement prorogé, vaut rejet de la demande.

              • L'autorisation est délivrée à la personne physique ou morale responsable de l'activité nucléaire et n'est pas cessible. Elle peut imposer des restrictions appropriées aux conditions d'exercice de l'activité nucléaire et fixer des prescriptions spécifiques. A ce titre, l'Autorité de sûreté nucléaire peut notamment prescrire :

                1° Pour toutes les activités nucléaires susceptibles de produire des déchets ou effluents contaminés par des radionucléides ou susceptibles de l'être, l'obligation d'établir et mettre en œuvre un système de gestion intégrée proportionné aux enjeux et les prescriptions techniques imposées pour assurer la gestion de ces déchets et effluents, notamment les valeurs limites de rejet et les modalités applicables pour en assurer la surveillance et celle de l'environnement et en informer l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnées à l'article R. 1333-16 ;

                2° La fréquence selon laquelle il est procédé à une estimation des doses auxquelles la population est soumise suivant les modalités prévues aux articles R. 1333-16, R. 1333-23 et R. 1333-24 et les modalités suivant lesquelles cette estimation est mise à disposition du public ;

                3° L'obligation d'établir un plan d'urgence interne mentionné au II de l'article L. 1333-13. Ce plan tient compte des risques d'exposition interne et externe aux rayonnements ionisants de toutes les personnes susceptibles d'être menacées et précise les procédures à suivre et personnes à contacter en cas d'urgence.

              • L’autorisation de fabriquer ou d'utiliser une source scellée de haute activité fixe notamment :

                1° Les prescriptions relatives à l'organisation de la radioprotection et l'attribution des responsabilités ;

                2° Les modalités de formation, d'information et, le cas échéant, de qualification requises pour le personnel ;

                3° Les caractéristiques minimales de la source scellée de haute activité et de l'installation et leurs conditions d'entretien ;

                4° Les procédures de travail à respecter pour l'exercice de l'activité nucléaire ;

                5° Les modalités de gestion de ces sources en fin d'utilisation.

                Les caractéristiques des sources scellées de haute activité sont définies à l'annexe 13-8 du présent code.

              • I. - L’Autorité de sûreté nucléaire peut modifier ou abroger l’autorisation délivrée quand des éléments nouveaux et importants permettent de réévaluer la justification de l’activité nucléaire concernée.

                Dans le cas où l’autorisation concerne une activité nucléaire destinée à la médecine, à l’art dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche impliquant la personne humaine, l’Autorité de sûreté nucléaire en informe l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

                II. - En cas d’abrogation, l’Autorité de sûreté nucléaire fixe les conditions dans lesquelles il est mis fin à l’exercice de l’activité nucléaire.

                III. - L’Autorité de sûreté nucléaire porte le projet de décision à la connaissance du responsable de l’activité nucléaire, auquel elle accorde un délai pour présenter ses observations.

                Pour les fournisseurs de sources radioactives scellées et de produits ou dispositifs en contenant, l’abrogation de l’autorisation de distribuer ne dispense pas le fournisseur de prendre les mesures nécessaires pour remplir les obligations qui lui incombent en application de la section 9 du présent chapitre, notamment celles qui concernent la reprise et l’élimination des sources radioactives scellées.

            • I.-Les éléments de nature à entraîner notamment la divulgation de secrets de fabrication ou à faciliter des actes de malveillance susceptibles de porter atteinte à la santé, la sécurité et la salubrité publiques sont transmis sous pli séparé spécialement identifié.

              II.-Dans les cas prévus à l'article R. 1333-121, l'Autorité de sûreté nucléaire ou le ministre chargé de la sûreté nucléaire sollicite, préalablement à la délivrance de l'autorisation ou à son renouvellement, l'avis du ministre chargé de l'énergie sur la déclaration du demandeur indiquant les exigences définies en application de l'article R. 1333-147 qu'il met en œuvre au titre du code de la défense. A l'expiration d'un délai de trois mois, l'avis est réputé favorable.

              III.-L'Autorité de sûreté nucléaire peut solliciter, préalablement à l'enregistrement ou à son renouvellement, et à la délivrance de l'autorisation ou à son renouvellement, l'avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un autre organisme.

              IV.-Dans les cas prévus à l'article R. 1333-122, les mesures et moyens de protection contre les actes de malveillance que le demandeur identifie dans sa demande ne sont pas décrits et ne sont pas examinés par l'autorité compétente pour délivrer l'enregistrement ou l'autorisation prévu par la présence section.

            • I. - L’enregistrement peut être réalisé ou l’autorisation peut être délivrée pour une durée limitée en fonction de la nature des activités nucléaires exercées, des spécificités de l’établissement, de l’installation, des locaux et des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants ou de leurs conditions d’utilisation.

              II. - Pour les applications médicales des rayonnements ionisants, lorsque l’autorisation ou la notification de la décision d’enregistrement est délivrée à une personne morale, celle-ci désigne, pour la spécialité concernée, un médecin coordonnateur, titulaire des qualifications requises, chargé de veiller à la coordination des mesures prises pour assurer la radioprotection des patients. Dans ce cas, la demande d’autorisation ou d’enregistrement est cosignée par le médecin coordonnateur. Le changement de médecin coordonnateur fait l’objet d’une information de l’Autorité de sûreté nucléaire.

            • I.-Lorsque l'enregistrement a été réalisé ou l'autorisation délivrée pour une durée limitée, il peut être renouvelé sur demande du responsable de l'activité nucléaire présentée au plus tard six mois avant la date d'expiration.

              La demande est accompagnée des informations actualisées sur la justification du recours à des sources de rayonnements ionisants, produits ou dispositifs en contenant mentionnées aux articles R. 1333-114 et R. 1333-123 et sur les risques ou inconvénients que ce recours présente pour les intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7. Elle mentionne les modifications apportées à l'installation depuis la date de l'enregistrement ou de la délivrance de l'autorisation ou proposées en vue d'améliorer la protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7 au regard de l'évaluation précitée.

              II.-Si, après le dépôt de cette demande de renouvellement effectué dans le délai fixé au I, aucune décision ni demande de justification complémentaire n'est notifiée au demandeur avant la date d'expiration de l'enregistrement ou de l'autorisation, l'enregistrement ou l'autorisation est réputé renouvelé à cette date, dans des conditions et pour une durée identiques à celles de l'enregistrement ou de l'autorisation précédent.

              Cette disposition n'est pas applicable lorsque la demande de renouvellement s'accompagne d'une demande déposée à la suite d'une demande de modification dans les conditions prévues à l'article R. 1333-137.

              • La déclaration est déposée ou la demande d’enregistrement, de renouvellement d’enregistrement, d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation est présentée par le responsable de l’activité nucléaire, qui peut être une personne physique ou une personne morale.

              • L’Autorité de sûreté nucléaire peut procéder à l’examen générique des conditions de mise en œuvre d’une catégorie d’activités nucléaires.

                Cet examen est réalisé en tenant compte, notamment, de la justification de la catégorie d’activités nucléaires, des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants, de leur conception, de leurs conditions d’utilisation et des dispositifs prévus pour assurer une protection efficace des personnes et de l’environnement.

                A l’issue de cet examen générique, l’Autorité de sûreté nucléaire peut soumettre, par décision homologuée par le ministre chargé de la radioprotection, l’exercice de l’activité nucléaire concernée à des prescriptions générales.

              • Lorsque la protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7 le justifie, l'Autorité de sûreté nucléaire peut à tout moment imposer au responsable de l'activité nucléaire le respect de prescriptions particulières pour l'exercice de cette activité.

                L'Autorité de sûreté nucléaire porte le projet de décision à la connaissance du responsable de l'activité nucléaire, auquel elle accorde un délai pour présenter ses observations.

              • Font l'objet d'une nouvelle déclaration, d'une nouvelle demande d'enregistrement ou d'autorisation par le responsable de l'activité nucléaire, préalablement à leur mise en œuvre, auprès de l'Autorité de sûreté nucléaire dans les conditions prévues, selon le cas, aux sous-sections 2, 3, 4 ou 5 de la présente section :

                1° Toute modification du déclarant ou du titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation ;

                2° Toute modification des éléments de la déclaration ou du dossier de demande d'enregistrement ou d'autorisation ayant des conséquences sur les intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7 ;

                3° Toute extension du domaine couvert par la déclaration, l'enregistrement ou l'autorisation initiale ;

                4° Toute modification des caractéristiques d'une source de rayonnements ionisants détenue, utilisée ou distribuée ;

                5° Tout changement de catégorie de sources amenant à une modification des mesures de protection contre les actes de malveillance.

              • Font l'objet, par le responsable de l'activité nucléaire et préalablement à leur mise en œuvre, d'une information de l'Autorité de sûreté nucléaire :

                1° Tout changement du conseiller en radioprotection mentionné à l'article R. 1333-18 ou à l'article R. 4451-112 du code du travail ;

                2° Toute modification des éléments de la déclaration ou du dossier de demande, d'enregistrement ou d'autorisation autre que celles citées à l'article R. 1333-137.

              • I.-L'installation fait l'objet, à la charge du responsable de l'activité nucléaire, d'un examen de réception au cours duquel est vérifiée la conformité des locaux où sont reçus, fabriqués, détenus ou utilisés les radionucléides, produits ou dispositifs en contenant ainsi que celle des locaux où les dispositifs émettant des rayonnements ionisants sont essayés ou utilisés.

                Lors de cet examen de réception, sont réalisés les contrôles et vérifications prévus par le fabricant et, le cas échéant, par les prescriptions générales ou individuelles prises en application de la présente section. L'examen tient compte des conseils donnés par le conseiller en radioprotection mentionné à l'article R. 1333-18. Les résultats de ces contrôles et de ces vérifications et les actions correctives mises en œuvre pour permettre la mise en conformité des locaux sont enregistrés.

                La réception ne peut être prononcée qu'à l'issue d'un examen de réception démontrant la conformité des locaux. Elle est formalisée par un document signé par le responsable de l'activité nucléaire.

                II.-Les dispositions du I ne s'appliquent qu'aux activités nucléaires ayant fait l'objet :

                1° D'une déclaration, d'un enregistrement ou d'une autorisation initial ;

                2° D'une nouvelle déclaration, d'un nouvel enregistrement ou d'une nouvelle autorisation lié à la modification des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants ou des installations ayant des conséquences sur les intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7.

                III.-Tant que la réception des installations mentionnée au I n'a pas été prononcée, l'enregistrement ou l'autorisation est limité à :

                1° La détention des sources de rayonnements ionisants qui en sont l'objet ;

                2° L'utilisation de ces sources de rayonnements ionisants à la seule fin de réalisation des vérifications initiales prévues au I et aux articles R. 4451-40 et R. 4451-44 du code du travail.

              • Lorsqu'une activité nucléaire n'a pas commencé à être exercée dans un délai de trois ans après la délivrance du récépissé de la déclaration ou la notification de l'enregistrement ou de l'autorisation, la déclaration, l'enregistrement ou l'autorisation sont caducs.

                En cas de retrait définitif de l'enregistrement ou de l'autorisation prononcé en application du troisième alinéa de l'article L. 1333-31, l'Autorité de sûreté nucléaire prescrit au responsable de l'activité nucléaire les conditions d'élimination à ses frais des sources radioactives et des déchets radioactifs actuels ou futurs.

              • I.-Le responsable d'une activité nucléaire qui veut procéder à la cessation définitive de son activité en informe l'Autorité de sûreté nucléaire.

                La cessation définitive d'une activité nucléaire soumise à enregistrement ou à autorisation est portée à la connaissance de l'Autorité de sûreté nucléaire au moins trois mois avant la date prévue pour la cessation définitive ou dans les plus brefs délais si la cessation doit intervenir dans un délai plus court. Ce délai est porté à un mois dans le cas d'une activité nucléaire soumise à déclaration.

                II.-Au moment de la cessation définitive de l'activité et en vue de placer le site sur lequel a été exercée l'activité dans un état tel qu'il ne puisse porter atteinte aux intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7, le responsable de l'activité nucléaire transmet à l'Autorité de sûreté nucléaire les documents attestant de la reprise ou de l'élimination des sources radioactives et de l'élimination des déchets radioactifs, qui résultent de l'exercice de son activité, présents sur le site, ainsi que les documents attestant de la vérification de l'absence de pollution résultant de l'activité nucléaire.

              • Lorsqu'une pollution résultant de l'activité nucléaire est découverte au moment de la cessation définitive de son activité, le responsable de l'activité propose à l'Autorité de sûreté nucléaire un plan de gestion pour atteindre un état tel qu'il ne puisse porter atteinte aux intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7 en tenant compte du niveau de référence mentionné à l'article R. 1333-96.

                Si le plan de gestion prévoit une dépollution, le responsable de l'activité nucléaire y procède selon les prescriptions fixées dans le cadre d'une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire.

                Dans un délai de trois mois suivant la réalisation des mesures de dépollution, le responsable de l'activité nucléaire transmet à l'Autorité de sûreté nucléaire un document attestant de la réalisation de ces mesures.

              • I.-Après analyse des documents transmis par le responsable de l'activité nucléaire, l'Autorité de sûreté nucléaire notifie à ce responsable la décision mettant fin à l'autorisation ou à l'enregistrement, ou lui délivre une attestation mettant fin à la déclaration.

                Le silence gardé par l'Autorité de sûreté nucléaire pendant plus de six mois sur la demande de décision mettant fin à l'autorisation ou à l'enregistrement ou la délivrance d'une attestation dégageant le responsable d'une activité nucléaire de ses obligations vaut rejet de la demande.

                II.-Au vu des documents mentionnés au I, l'Autorité de sûreté nucléaire peut demander l'institution des servitudes d'utilité publique mentionnées à l'article L. 1333-26.

                III.-Il est mis fin au régime mentionné à l'article L. 1333-8, le cas échéant, après l'entrée en vigueur de l'arrêté préfectoral instituant les servitudes d'utilité publique prévues au II.

                IV.-Conformément à l'article L. 1333-28, si une pollution résultant de l'activité nucléaire est découverte ultérieurement, les dispositions de l'article R. 1333-142 et du présent article sont applicables.

              • Les modalités d'application des dispositions des sous-sections 2, 3, 4, 5 et 6 de la présente section sont définies par des décisions de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuées par le ministre chargé de la radioprotection en ce qui concerne :

                1° Les informations qui doivent être mentionnées dans les déclarations ou le contenu détaillé des dossiers de demande d'enregistrement, d'autorisation ou de renouvellement d'enregistrement ou d'autorisation mentionnées respectivement aux articles R. 1333-111, R. 1333-114, R. 1333-119, R. 1333-120 et R. 1333-132 ;

                2° Les conditions particulières d'emploi applicables à certaines sources de rayonnements ionisants, compte tenu des modes d'exposition, des caractéristiques de ces derniers ou du régime administratif qui leur est applicable ;

                3° Les règles techniques minimales de conception, d'exploitation et de maintenance auxquelles doivent répondre, sans préjudice des dispositions des articles R. 4211-1 et R. 4311-1 du code du travail, les sources de rayonnements ionisants et les installations dans lesquelles sont exercées les activités nucléaires enregistrées, autorisées ou déclarées en application de la présente section ;

                4° Les règles techniques auxquelles doit satisfaire la gestion des effluents et déchets provenant de toute activité nucléaire soumise aux dispositions de la présente section, compte tenues des meilleures techniques disponibles.

                Lorsqu'elles précisent les modalités d'application des dispositions portant sur les moyens et mesures de protection des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance qui sont mis en œuvre, les décisions de l'Autorité de sûreté nucléaire sont homologuées également par le ministre chargé l'énergie.

          • I.-Sans préjudice de l'article L. 1252-1 du code des transports et sous réserve des dispositions de l'article L. 1333-9, le transport de substances radioactives est soumis, pour l'acheminement sur le territoire national, à une déclaration, à un enregistrement ou à une autorisation de l'Autorité de sûreté nucléaire.

            Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par arrêté des ministres chargés de la sûreté nucléaire et des transports et, lorsque la décision vise la protection contre les actes de malveillance, du ministre de l'énergie pour les transports ne relevant pas du ministre de la défense, fixe notamment :

            1° Les caractéristiques des substances radioactives dont le transport relève soit de l'autorisation, soit de l'enregistrement, soit de la déclaration ;

            2° Les conditions d'exemption ;

            3° La composition du dossier de demande d'autorisation ou d'enregistrement et des éléments joints à la déclaration ;

            4° Les modalités d'instruction ;

            5° Les conditions de renouvellement, de retrait et de suspension.

            Le silence gardé par l'Autorité de sûreté nucléaire pendant plus de six mois sur une demande d'enregistrement ou d'autorisation vaut respectivement enregistrement de transport de substances radioactives ou décision de rejet de la demande d'autorisation de transport de substances radioactives.

            Sont exemptés les transports assurés par des navires pénétrant dans les eaux territoriales mais ne faisant pas escale dans un port français, ainsi que les transports aériens ne faisant pas escale dans un aéroport français.

            II.-Les autorisations de transport aérien de substances radioactives délivrées en application de l'article R. 330-1-1 du code de l'aviation civile tiennent lieu de l'autorisation prévue au présent article.

            III.-Les transports de substances radioactives sont exemptés des dispositions de la section 6 du présent chapitre.

          • Toute mesure appropriée est prise par le responsable de l’activité nucléaire pour empêcher l’accès non autorisé aux sources de rayonnements ionisants, leur vol, leur détournement, leur détérioration ou les dommages de toutes natures qu’elles pourraient subir à des fins malveillantes.

            Un arrêté des ministres chargés de l’énergie ou de la défense peut préciser les modalités d’application de la présente section en matière de protection contre les actes de malveillance. Cet arrêté peut prévoir des mesures de confidentialité pour protéger des informations sensibles.

          • I.-L’accès à des sources de rayonnements ionisants ou lots de sources radioactives de catégorie A, B ou C et leur convoyage, ou l’accès aux informations portant sur les moyens ou mesures mis en œuvre pour les protéger contre les actes de malveillance sont autorisés par le responsable de l’activité nucléaire.

            L’autorisation délivrée à une personne à cet effet est nominative et écrite.

            Les personnes ne disposant pas de cette autorisation peuvent accéder aux sources de rayonnements ionisants ou aux lots de sources radioactives mentionnés au premier alinéa et les convoyer si elles sont accompagnées en permanence par une personne disposant de l’autorisation mentionnée au premier alinéa.

            II.-On entend par convoyage dans la présente section le fait de réaliser ou de participer au changement de localisation d’une source de rayonnements ionisants, y compris sans véhicule ou au sein d’un même établissement.

            Le changement de localisation inclut les opérations de chargement et de déchargement, de surveillance, de transfert depuis la remise de la source au convoyeur au point de départ jusqu’à sa remise au destinataire.

          • Les dispositions de l'article R. 1333-148 ne s'appliquent pas aux :

            1° Personnes devant bénéficier d'un traitement médical impliquant l'accès à des sources de rayonnements ionisants, produits ou dispositifs en contenant ;

            2° Personnels des services de secours et des forces de l'ordre territorialement compétentes lorsqu'ils interviennent en urgence dans l'installation ;

            3° Agents et fonctionnaires chargés de contrôles de polices administrative ou judiciaire et aux experts les accompagnants dans les conditions mentionnées à l'article L. 171-5-1 du code de l'environnement dans le cadre de leurs fonctions.

          • Avant de délivrer l'autorisation prévue à l'article R. 1333-148, le responsable de l'activité nucléaire :

            1° Vérifie que la personne concernée a besoin, dans le cadre de son activité, d'accéder à des sources de rayonnements ionisants ou à des lots de sources radioactives de catégorie A, B ou C, de les convoyer ou d'accéder aux informations portant sur les moyens ou mesures mis en œuvre pour les protéger contre les actes de malveillance ;

            2° Peut demander par écrit l'avis du ministre de l'intérieur ou de l'autorité désignée par le ministre de la défense pour les activités relevant de ce dernier. Cet avis est précédé de l'enquête administrative, mentionnée à l'article L. 1333-11 du présent code et à l'article L. 114-1 du code de la sécurité intérieure. Elle est destinée à vérifier que le comportement des personnes intéressées n'est pas incompatible avec l'accès à des sources de rayonnements ionisants, à leur convoyage ou à l'accès à des informations portant sur les moyens et mesures de protection mise en œuvre contre les actes de malveillance.

            • I.-En application des articles L. 1333-5, L. 1333-15 et L. 1333-16, la présente section définit, notamment, les conditions suivant lesquelles il est procédé à l'acquisition, la distribution, l'importation, l'exportation, le transfert entre Etats membres de l'Union européenne, la cession, la reprise et l'élimination des sources radioactives, des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants et des accélérateurs de particules.

              Sont exclus de l'application des dispositions de la présente section :

              1° Les déchets radioactifs tels que définis par l'article L. 542-1-1 du code de l'environnement ;

              2° Les matières, équipements et produits contaminés par une substance radioactive ou activés provenant d'une activité nucléaire mentionnée à l'article L. 1333-1 ;

              3° Les objets, matières ou produits contenant des radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles ne relevant pas de l'un des régimes mentionnés à l'article L. 1333-8 ou L. 1333-9 ;

              4° Les accélérateurs de tout type de particules et les appareils électriques émettant des rayonnements ionisants lorsque leur fabrication et leur utilisation ne sont pas soumises à la déclaration, à l'enregistrement ou à l'autorisation prévue à l'article L. 1333-8 en application du 3° du I de l'article R. 1333-106 ;

              5° Les matières nucléaires définies en application de l'article L. 1333-1 du code de la défense sauf si elles sont destinées à la fabrication de sources radioactives ou utilisées comme source radioactive, ainsi que les matières utilisées comme combustibles nucléaires, irradiés ou non, dans les installations nucléaires de base ou les installations classées pour la protection de l'environnement autorisées à cet effet ;

              6° Les échantillons radioactifs ou éprouvettes activées, qui sont destinés à être caractérisés ou analysés, à produire des sources radioactives ou à servir à des mesures d'intercomparaison, dès lors que ces activités sont décrites dans les autorisations de ces installations.

              Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la radioprotection peut exempter au regard des enjeux de radioprotection, certaines sources radioactives ou appareils électriques émettant des rayonnements ionisants de tout ou partie des dispositions de la présente section.

              II.-Les déclarations, enregistrements et autorisations mentionnés dans la présente section sont soit ceux mentionnés à l'article L. 1333-8, soit ceux concernant :

              1° Les installations nucléaires de base mentionnées à l'article L. 593-2 du code de l'environnement ;

              2° Les installations et activités nucléaires intéressant la défense mentionnées à l'article L. 1333-15 du code de la défense ;

              3° Les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation en application de l'article L. 512-1 du code de l'environnement ;

              4° Les installations soumises à autorisation en application de l'article L. 162-1 du code minier.

            • I.-Il est interdit :

              1° De céder à titre onéreux ou gratuit, temporaire ou définitif, des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants, des accélérateurs et des sources radioactives à toute personne physique ou morale ne possédant pas un récépissé d'une déclaration ou n'étant pas titulaire d'une décision d'enregistrement ou d'autorisation de l'un des régimes mentionnés à l'article L. 1333-8 ou L. 1333-9 lorsque la détention des sources radioactives, accélérateurs ou appareils électriques émettant des rayonnements ionisants objet de la cession est soumise à l'un de ces régimes ;

              2° D'acquérir des sources radioactives, accélérateurs ou appareils électriques émettant des rayonnements ionisants auprès d'une personne ne disposant pas de l'autorisation de distribution mentionnée à l'article R. 1333-126 si cette autorisation est requise. Cette disposition n'est pas applicable aux cessions entre utilisateurs.

              II.-Des dérogations à l'interdiction mentionnée au 2° du I peuvent être accordées à l'acquéreur par l'autorité ayant délivré l'autorisation de détenir ou de distribuer les sources radioactives ou appareils électriques émettant des rayonnements ionisants dont l'acquisition est envisagée.

              III.-Les dispositions du I et du II sont applicables aux sources de rayonnements ionisants mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 5° et 6° de l'article R. 1333-152.

            • Toute cession ou acquisition de sources radioactives donne lieu à un enregistrement préalable auprès de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, suivant un formulaire délivré par cet organisme, sauf dans les cas définis par la décision prévue au 1° de l'article R. 1333-165.

              L'absence de réponse dans un délai de deux mois vaut décision de rejet de la demande d'enregistrement mentionnée au précédent alinéa.

            • Toute acquisition d’une source de rayonnements ionisants ou d’un lot de sources radioactives de catégorie A, B ou C tels que définis à l’annexe 13-7 donne lieu à l’établissement, par l’acquéreur, d’un accusé de réception de la source de rayonnements ionisants ou du lot de sources radioactives transmis au cédant selon des modalités définies par un arrêté du ministre chargé de l’énergie.

            • La déclaration prévue à l’article 4 du règlement Euratom n° 1493/93 du Conseil du 8 juin 1993 concernant les transferts de substances radioactives entre les États membres est déposée auprès de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. Le relevé des livraisons prévu par l’article 6 du même règlement est effectué à chaque transfert et déposé auprès de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

            • Toute importation ou exportation de sources radioactives en provenance ou à destination des États non membres de l'Union européenne est préalablement enregistrée auprès de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

              L'exportateur ou l'importateur remplit et joint à sa demande d'enregistrement un formulaire délivré par l'Institut précisant notamment la nature et les quantités de radionucléides importés ou exportés. Le formulaire enregistré par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire est présenté à l'appui de la déclaration en douane.

              L'absence de réponse dans un délai de deux mois vaut décision de rejet de la demande d'enregistrement mentionnée au précédent alinéa.

              Ces dispositions ne s'appliquent pas lors d'une importation ou d'une exportation qui n'est pas soumise à la déclaration, à l'enregistrement ou à l'autorisation prévue à l'article L. 1333-8.

            • I.-Tout détenteur de sources radioactives, accélérateurs ou appareils électriques émettant des rayonnements ionisants soumis à l'un des régimes mentionnés à l'article L. 1333-8 ou L. 1333-9 dispose d'un inventaire des sources radioactives, accélérateurs ou appareils électriques émettant des rayonnements ionisants qu'il détient permettant de justifier en permanence de leur origine et de leur localisation.

              II.-Le responsable de l'activité nucléaire transmet une copie de l'inventaire mentionné au I à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire à une périodicité annuelle lorsque l'activité nucléaire exercée est soumise au régime d'autorisation et tous les trois ans dans les autres cas.

              III.-Un relevé trimestriel des cessions et acquisitions de sources radioactives, produits ou dispositifs en contenant doit être adressé par le fournisseur à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire lorsqu'il est soumis à l'un des régimes mentionnés à l'article L. 1333-8 ou L. 1333-9.

              IV.-Aux fins de mise à jour de l'inventaire prévu à l'article L. 1333-5, une copie du récépissé des déclarations, des enregistrements et des autorisations mentionnés respectivement aux articles R. 1333-112, R. 1333-117 et R. 1333-126 est transmise à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire par l'autorité qui a délivré l'autorisation, procédé à l'enregistrement ou reçu la déclaration. Une liste de ces autorisations, enregistrements et déclarations est tenue à jour par cette autorité.

            • Tout fournisseur d’accélérateurs de particules ou d’appareils électriques émettant des rayonnements ionisants tient à jour la liste des cessions des appareils qu’il a distribués.

              Cette liste comporte notamment la nature et les caractéristiques des appareils distribués et les coordonnées de chaque acquéreur.

            • I.-Toute mesure appropriée est prise par le responsable de l'activité nucléaire pour empêcher la perte de toute source de rayonnements ionisants, leur détérioration ou les dommages de toutes autres natures que ceux mentionnés à l'article R. 1333-147.

              II.-Après tout événement susceptible d'avoir endommagé une source de rayonnements ionisants, notamment un incendie ou une inondation, le responsable de l'activité nucléaire procède à une vérification de l'état physique de chaque source concernée par l'événement.

            • I.-Une source radioactive scellée est considérée comme périmée dix ans au plus tard après la date du premier enregistrement apposé sur le formulaire de fourniture ou, à défaut, après la date de sa première mise sur le marché, sauf prolongation accordée par l'autorité compétente. Le silence gardé par l'Autorité de sûreté nucléaire pendant plus de six mois sur une demande de prolongation vaut décision de rejet de la demande.

              II.-Tout détenteur de sources radioactives scellées périmées ou en fin d'utilisation est tenu de les faire reprendre, quel que soit leur état, par un fournisseur qui y est habilité par l'autorisation prévue à l'article L. 1333-8. Les sources radioactives scellées qui ne sont pas recyclables dans les conditions techniques et économiques du moment peuvent être reprises en dernier recours par l'Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs. Les frais afférents à la reprise des sources sont à la charge du détenteur.

              Si le détenteur fait reprendre ses sources radioactives scellées par un autre fournisseur que celui d'origine ou si celles-ci sont reprises par l'Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs, il transmet, dans le délai d'un mois à compter de la réception de l'attestation de reprise délivrée par le repreneur, copie de cette attestation au fournisseur d'origine et à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

              III.-Les dispositions des I et II ne sont pas applicables aux sources radioactives scellées dont l'activité, au moment de leur fabrication ou, si ce moment n'est pas connu, au moment de leur première mise sur le marché, ne dépasse pas les valeurs limites d'exemption fixées au tableau 1 et aux deuxième et troisième colonnes du tableau 2 de l'annexe 13-8.

              IV.-Le fournisseur de sources radioactives scellées, de produits ou dispositifs en contenant, est dans l'obligation de récupérer toute source radioactive scellée qu'il a distribuée lorsque cette source est périmée ou que son détenteur n'en a plus l'usage ou est défaillant. Les conditions de cette reprise, incluant les frais afférents, sont définies entre le fournisseur et l'acquéreur au moment de la cession de la source et sont conservées par le détenteur et le fournisseur de la source tant que celle-ci n'a pas été reprise. Ces modalités peuvent faire l'objet d'actualisation en fonction des évolutions techniques ou économiques et sont prises en compte lors de la mise en œuvre de la garantie financière mentionnée à l'article R. 1333-162. Lorsque la source a été fournie dans un dispositif ou un produit, le fournisseur est également tenu de le reprendre en totalité si le détenteur en fait la demande. En cas de défaillance du détenteur et si celui-ci n'est pas lui-même le bénéficiaire d'une garantie couvrant les coûts de reprise mentionnés à l'article R. 1333-163, la reprise des sources sans conditions est prescrite au fournisseur par l'Autorité de sûreté nucléaire.

              Cette obligation de reprise cesse lorsque le fournisseur arrête toute activité de distribution de sources radioactives scellées. Elle est toutefois maintenue pendant une période de trois ans suivant la date de péremption des sources distribuées dont l'activité, au moment de leur fabrication ou, si ce moment n'est pas connu, au moment de leur première mise sur le marché, dépasse les valeurs limites d'exemption fixées au tableau 1 et aux deuxième et troisième colonnes du tableau 2 de l'annexe 13-8. La date de péremption susmentionnée tient compte des prolongations accordées en application du I pour lesquelles le fournisseur a confirmé le maintien de la garantie financière.

              V.-Tout fournisseur procède ou fait procéder à l'élimination des sources radioactives scellées reprises dans une installation autorisée à cet effet ou les retourne à son fournisseur ou au fabricant. Il justifie de capacités d'entreposage suffisantes pour recevoir les sources reprises pendant la période précédant leur élimination ou leur recyclage.

            • I.-Le fournisseur constitue la garantie financière prévue à l'article L. 1333-15. La garantie peut être apportée par le détenteur final si celui-ci est lui-même bénéficiaire d'une garantie couvrant les coûts de reprise mentionnés à l'article R. 1333-163.

              L'obligation de garanties financières subsiste nonobstant la garantie dont pourraient bénéficier les sources radioactives scellées dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Elle n'est cependant pas applicable pour la distribution de sources radioactives scellées dont l'activité, au moment de leur fabrication ou, si ce moment n'est pas connu, au moment de leur première mise sur le marché, ne dépasse pas les valeurs limites d'exemption fixées au tableau 1 et aux deuxième et troisième colonnes du tableau 2 de l'annexe 13-8. Elle n'est pas non plus applicable lorsque l'Etat est le responsable de l'activité nucléaire concernée.

              II.-Pour l'application du I, est considéré comme un fournisseur celui qui :

              1° Distribue des sources radioactives scellées, des produits ou dispositifs en contenant à un détenteur ou utilisateur final ;

              2° Importe ou transfère depuis un pays membre de l'Union européenne, pour son usage propre, des sources radioactives scellées, des produits ou dispositifs en contenant, acquis auprès d'une personne non soumise aux dispositions du présent chapitre.

              III.-La garantie financière mentionnée au I résulte, au choix du responsable de l'activité nucléaire :

              1° De l'engagement écrit d'un établissement de crédit, d'une société de financement, d'une entreprise d'assurance ou d'une société de caution mutuelle ;

              2° D'une consignation entre les mains de la Caisse des dépôts et consignations ;

              3° D'un dépôt de garantie privé, géré par une organisation représentative du secteur d'activité ;

              4° De la prise en compte des coûts de reprise mentionnés à l'article R. 1333-163 dans le cadre des provisions constituées en application de l'article L. 594-2 du code de l'environnement ;

              5° De l'engagement écrit, portant garantie autonome au sens de l'article 2321 du code civil, de la personne physique, où que soit son domicile, ou de la personne morale, où que se situe son siège social, qui possède plus de la moitié du capital du responsable de l'activité nucléaire ou qui le contrôle au regard des critères énoncés à l'article L. 233-3 du code de commerce. Dans ce cas, le garant doit lui-même être bénéficiaire d'un engagement écrit d'un établissement de crédit, d'une société de financement, d'une entreprise d'assurance, d'une société de caution mutuelle ou d'un dépôt de garantie mentionné au 3° ci-dessus, ou avoir procédé à une consignation entre les mains de la Caisse des dépôts et consignations.

              Lorsque le siège social de la personne morale garante n'est pas situé dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le garant doit disposer d'une agence, d'une succursale ou d'une représentation établie en France.

              IV.-L'obligation de garanties financières mentionnée au I est maintenue jusqu'à la reprise de la source radioactive scellée, objet de celles-ci, par le fournisseur d'origine, par un autre fournisseur ou par l'Agence nationale de gestion des déchets radioactifs ou à défaut, pendant une période de trois ans suivant la date de péremption de cette source. L'attestation de reprise mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article R. 1333-161 constitue la preuve de la reprise de la source.

            • Le montant de la garantie financière exigée à l'article R. 1333-162 est établi sur la base d'un barème national qui définit un coût de reprise en prenant en compte la nature du radionucléide, l'activité initiale de la source radioactive scellée et l'existence ou l'absence d'une filière d'élimination en France. Ce montant tient compte du coût de reprise fixé par le barème national et du nombre de sources radioactives scellées qui seront reprises aux utilisateurs.

              L'Autorité de sûreté nucléaire fait mettre en œuvre la garantie financière en cas de défaillance du fournisseur ou du détenteur dans l'exécution de l'obligation de reprise telle que prévue au II de l'article R. 1333-161.

              Lorsque la reprise est assurée auprès d'un détenteur défaillant sur demande de l'Autorité de sûreté nucléaire, le fournisseur peut mettre en œuvre la garantie financière.

            • Les modalités d'application des dispositions de la présente section sont définies dans des décisions de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuées par le ministre chargé de la radioprotection pour ce qui concerne :

              1° L'enregistrement des sources radioactives et produits ou dispositifs en contenant mentionnés aux articles R. 1333-154, R. 1333-156 et R. 1333-157 ;

              2° Les règles de suivi des sources de rayonnements ionisants et de transmission des relevés à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire édictées à l'article R. 1333-158, compte tenu de leurs caractéristiques et de leur destination ;

              3° Les conditions sur lesquelles reposent les prolongations accordées au titre de l'article R. 1333-161 ;

              4° La reprise et l'élimination des sources radioactives scellées prévues à l'article R. 1333-161 ;

              5° L'identification et le marquage des sources scellées de haute activité ainsi que la nature des informations sur ces sources que le détenteur doit réunir ;

              6° Les conditions sur lesquelles reposent les dérogations prévues au II de l'article R. 1333-153.

            • Les inspecteurs de la radioprotection peuvent se faire communiquer, à leur demande, par le chef d’établissement toute information utile permettant d’expliquer les mesures prises pour l’application des dispositions du présent chapitre lorsqu’ils sont compétents pour en contrôler l’application.

            • I.-L'Autorité de sûreté nucléaire désigne les inspecteurs de la radioprotection mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1333-29 parmi ses agents, définis à l'article 16 de loi n° 2017-55 du 20 janvier 2017 portant statut général des autorités administratives indépendantes et des autorités publiques indépendantes et à l'article L. 592-12 du code de l'environnement.

              II.-L'Autorité de sûreté nucléaire délivre à chaque agent désigné une carte professionnelle précisant son domaine de compétence.

            • I.-Les inspecteurs de la radioprotection mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1333-29 sont désignés :

              1° Par arrêté du ministre de la défense, sur proposition du délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les installations et activités intéressant la défense pour les installations et activités nucléaire mentionnées à l'article L. 1333-15 du code de la défense ;

              2° Par arrêté du ministre de la défense pour l'inspection des autres installations et activités intéressant la défense, pour lesquelles s'applique l'article R. 8111-12 du code du travail.

              II.-Pour l'exercice de leur mission, les inspecteurs de la radioprotection désignés au I sont habilités dans les conditions prévues aux articles R. 2311-7 et R. 2311-8 du code de la défense relatifs à la protection du secret de la défense nationale.

              III.-Le délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les installations et activités intéressant la défense mentionnées à l'article L. 1333-15 du code de la défense délivre à chaque agent désigné une carte professionnelle précisant son domaine de compétence.

              IV.-Le ministre de la défense délivre à chaque agent désigné au titre du 2° du I une carte professionnelle précisant son domaine de compétence.

            • I.-Les autorités mentionnées à l'article R. 1333-168 ou à l'article R. 1333-169 statuent sur la demande de désignation dans un délai de six mois à compter de la réception d'un dossier incluant l'avis motivé du chef de service. Le silence gardé à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.

              II.-La décision de désignation mentionnée à l'article R. 1333-168 est notifiée à l'intéressé et publiée au Bulletin officiel de l'Autorité de sûreté nucléaire.

              La décision de désignation mentionnée à l'article R. 1333-169 est notifiée à l'intéressé et publiée au Journal officiel de la République française.

            • I.-Le responsable de l'activité nucléaire, mentionné à l'article L. 1333-8, est tenu de faire vérifier par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou par un organisme agréé par l'Autorité de sûreté nucléaire, les règles qui ont été mises en place en matière de :

              1° Protection collective, en considérant les exigences applicables requises dans le cadre de son régime ;

              2° Gestion de sources de rayonnements ionisants ;

              3° Collecte, traitement et élimination des effluents et des déchets contaminés par des radionucléides ou susceptibles de l'être ;

              4° Maintenance et contrôle de qualité des dispositifs médicaux ainsi que pour l'évaluation des doses délivrées aux patients lors d'un examen diagnostic médical.

              II.-La demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément des organismes mentionnés au I est adressée à l'Autorité de sûreté nucléaire. Cette demande est accompagnée d'un dossier qui comprend des informations sur l'organisme, son organisation, sa qualité, son activité, la qualification de ses personnels et sur les méthodes et matériels de mesure qu'il utilise.

              L'Autorité de sûreté nucléaire se prononce dans un délai de six mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

              III.-Un arrêté du ministre chargé de la radioprotection et, dans les cas relevant du 1° du VI de l'article L. 1333-9, du ministre de la défense, définit les modalités et les fréquences des vérifications prévues au I.

            • I.-Le responsable de l'activité nucléaire est informé dès la fin de l'intervention de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou de l'organisme agréé des principaux résultats des vérifications réalisées. Ces vérifications font également l'objet de rapports écrits, mentionnant la date, leur nature et leurs résultats, les noms et qualités des personnes les ayant effectuées.

              II.-Les rapports sont transmis, dans un délai n'excédant pas deux mois, au responsable de l'activité nucléaire qui les conserve pendant dix ans. Ils sont tenus à la disposition des agents de contrôle de l'inspection du travail mentionnés à l'article L. 8112-1 du code du travail et des inspecteurs de la radioprotection mentionnés à l'article L. 1333-29 du code de la santé publique.

            • Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par le ministre chargé de la radioprotection définit, pour les organismes agréés :

              1° La liste détaillée des informations à joindre à la demande d'agrément et de renouvellement d'agrément mentionnée au II de l'article R. 1333-172 ;

              2° Les modalités de délivrance, de renouvellement, de contrôle et de suspension des agréments.

            • I.-L'autorité compétente peut demander par décision motivée, dans des circonstances particulières, au responsable d'une activité nucléaire de faire procéder par anticipation, par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou par un organisme agréé mentionné à l'article R. 1333-172, aux vérifications prévues à cet article. Cette autorité fixe le délai dans lequel l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou l'organisme est saisi.

              II.-Le responsable de l'activité nucléaire établit qu'il a saisi l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou l'organisme agréé dans le délai qui lui a été fixé. Il transmet sans délai les résultats des vérifications réalisées à l'autorité compétente.

            • L'enquête environnementale mentionnée à l'article L. 1334-1 vise à rechercher les sources de plomb dans l'environnement du mineur, afin de déterminer l'origine de l'intoxication. Le médecin ayant reçu le signalement d'un cas de saturnisme chez une personne mineure communique au directeur général de l'agence régionale de santé les informations nécessaires permettant de procéder à l'enquête environnementale prévue à l'article L. 1334-1.

            • Constitue un risque d'exposition au plomb au sens de l'article L. 1334-1 le fait qu'un immeuble ou partie d'immeuble construit avant le 1er janvier 1949 comporte des revêtements dégradés et qu'il est habité ou fréquenté régulièrement par un mineur ou une femme enceinte. Le signalement du risque d'exposition au plomb pour un mineur ou une femme enceinte est adressé au préfet par tout moyen avec mention de l'adresse de l'immeuble concerné.


              Conformément à l'article 7 du décret n° 2020-1711 du 24 décembre 2020, les dispositions issues dudit décret entrent en vigueur le 1er janvier 2021 et ne sont applicables qu'aux arrêtés notifiés à compter de cette date.

              Lorsqu'une procédure a commencé avant le 1er janvier 2021 en conformité avec les dispositions alors en vigueur, sans qu'un arrêté ait été notifié, elle se poursuit après le 1er janvier 2021 selon les règles applicables à compter de cette date.

            • Le diagnostic mentionné à l'article L. 1334-1 identifie les éléments de construction comportant un revêtement dégradé, précise la concentration en plomb de ces revêtements et la méthode d'analyse utilisée pour la mesurer et décrit l'état de conservation des revêtements contenant du plomb, selon un protocole précisé par un arrêté conjoint des ministres chargés du logement et de la santé.

            • Les travaux effectués dans le cadre des mesures prévues aux articles L. 511-11 et L. 511-19 du code de la construction et de l'habitation sont les travaux nécessaires pour supprimer le risque constaté comprenant, d'une part, les travaux visant les sources de plomb elles-mêmes et, d'autre part, ceux visant à assurer la pérennité de la protection. Ils consistent à mettre en place des matériaux de recouvrement sur les revêtements dégradés contenant du plomb mis en évidence lors du diagnostic et incluent, le cas échéant, le remplacement de certains éléments de construction et les travaux nécessaires pour supprimer les causes immédiates de la dégradation des revêtements.

              Les travaux ne doivent pas entraîner de dissémination nuisible de poussières de plomb.


              Conformément à l'article 7 du décret n° 2020-1711 du 24 décembre 2020, les dispositions issues dudit décret entrent en vigueur le 1er janvier 2021 et ne sont applicables qu'aux arrêtés notifiés à compter de cette date.

              Lorsqu'une procédure a commencé avant le 1er janvier 2021 en conformité avec les dispositions alors en vigueur, sans qu'un arrêté ait été notifié, elle se poursuit après le 1er janvier 2021 selon les règles applicables à compter de cette date.

            • Lorsqu'il est constaté un risque d'exposition au plomb au sens de l'article R. 1334-3, il est fait application de la procédure d'urgence mentionnée à l'article L. 511-19 du code de la construction et de l'habitation.


              Le délai dans lequel doivent être réalisés les travaux est limité à un mois, sauf dans le cas où, dans ce même délai, est assuré l'hébergement de tout ou partie des occupants hors des locaux concernés. Le délai de réalisation des travaux est alors porté à trois mois maximum.


              Conformément à l'article 7 du décret n° 2020-1711 du 24 décembre 2020, les dispositions issues dudit décret entrent en vigueur le 1er janvier 2021 et ne sont applicables qu'aux arrêtés notifiés à compter de cette date.

              Lorsqu'une procédure a commencé avant le 1er janvier 2021 en conformité avec les dispositions alors en vigueur, sans qu'un arrêté ait été notifié, elle se poursuit après le 1er janvier 2021 selon les règles applicables à compter de cette date.

            • Le constat prévu par l'article L. 511-14 du code de la construction et de l'habitation, réalisé conformément aux dispositions de l'article L. 1334-1-1, comprend :

              1° Une inspection des lieux permettant de vérifier la réalisation des travaux prescrits ;

              2° Une analyse des poussières prélevées sur le sol permettant de mesurer le niveau de contamination des locaux.

              A l'issue des travaux, la concentration en plomb des poussières au sol, par unité de surface, ne doit pas excéder un seuil défini par arrêté conjoint des ministres chargés du logement et de la santé. Cet arrêté détermine également les modalités de réalisation de ce constat.

              Lorsque l'autorité compétente a exécuté d'office les mesures prescrites conformément aux dispositions de l'article L. 511-11 du code de la construction et de l'habitation, le constat après travaux est mis à la charge de la personne tenue de réaliser les mesures.


              Conformément à l'article 7 du décret n° 2020-1711 du 24 décembre 2020, les dispositions issues dudit décret entrent en vigueur le 1er janvier 2021 et ne sont applicables qu'aux arrêtés notifiés à compter de cette date.

              Lorsqu'une procédure a commencé avant le 1er janvier 2021 en conformité avec les dispositions alors en vigueur, sans qu'un arrêté ait été notifié, elle se poursuit après le 1er janvier 2021 selon les règles applicables à compter de cette date.

            • L'auteur du constat de risque d'exposition au plomb établi en application de l'article L. 1334-5 identifie les éléments comportant un revêtement, précise la concentration en plomb de ces revêtements et la méthode d'analyse utilisée pour la mesurer et décrit l'état de conservation des revêtements contenant du plomb, selon un protocole précisé par un arrêté conjoint des ministres chargés du logement et de la santé. Il consigne, le cas échéant, dans le rapport du constat la liste des facteurs de dégradation du bâti mentionnés à l'article L. 1334-5 qu'il a relevés.

              Lorsque l'auteur du constat transmet une copie du constat au directeur général de l'agence régionale de santé en application de l'article L. 1334-10, il en informe le propriétaire, le syndicat des copropriétaires ou l'exploitant du local d'hébergement.

            • Le constat de risque d'exposition au plomb est dressé par une personne répondant aux conditions de l'article L. 271-6 du code de la construction et de l'habitation.

              Pour l'application de l'article L. 1334-7, le constat de risque d'exposition au plomb doit avoir été établi depuis moins de six ans à la date de signature du contrat de location. Sa validité n'est toutefois pas limitée dans le temps si le constat atteste l'absence de revêtements contenant du plomb ou indique une concentration de plomb dans des revêtements inférieure aux seuils définis par l'arrêté prévu par le même article L. 1334-7.

            • L'information des occupants et des personnes amenées à exécuter des travaux prévue par l'article L. 1334-9 est réalisée par la remise d'une copie du constat de risque d'exposition au plomb par le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement.

              Le constat de risque d'exposition au plomb est tenu par le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement à disposition des agents ou services mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 ainsi que, le cas échéant, des agents chargés du contrôle de la réglementation du travail et des agents des services de prévention des organismes de sécurité sociale.

            • Sont présumés à risque au sens de l'article L. 1334-11 les travaux réalisés dans un logement ou immeuble construit avant le 1er janvier 1949, qui sont à l'origine d'émission de poussières et dès lors que les mesures de protection des occupants sont insuffisantes.

              La présomption de risque est levée lorsqu'un constat de risque d'exposition au plomb atteste que les revêtements concernés par les travaux ne contiennent pas de plomb à des concentrations supérieures aux seuils définis par l'arrêté mentionné à l'article L. 1334-2 ou lorsqu'une analyse de poussières telle que définie au 2° de l'article R. 1334-8 conclut à une concentration en plomb des poussières au sol n'excédant pas le seuil mentionné dans cet article.

              Le préfet établit l'état des dépenses qu'il a engagées au titre des mesures conservatoires mentionnées à l'article L. 1334-11 et émet un titre de perception correspondant revêtu de la formule exécutoire à l'encontre du propriétaire, du syndicat de copropriétaires ou de l'exploitant du local d'hébergement défaillant.

          • I.-Les articles de la présente section s'appliquent, sauf disposition contraire, aux immeubles bâtis dont le permis de construire a été délivré avant le 1er juillet 1997, qu'ils appartiennent à des personnes privées ou publiques.


            II.-Dans cette section, on entend par les termes le propriétaire :


            1° Pour les immeubles mentionnés à l'article R. 1334-15, le ou les propriétaires de l'immeuble bâti ;


            2° Pour les parties privatives d'immeubles mentionnées à l'article R. 1334-16, le ou les propriétaires de la partie privative ;


            3° Pour les immeubles mentionnés à l'article R. 1334-17, le ou les propriétaires de l'immeuble, ou, en cas de copropriété, le syndicat des copropriétaires ;


            4° Pour les immeubles mentionnés à l'article R. 1334-18, le ou les propriétaires de l'immeuble, ou le syndicat des copropriétaires en cas de copropriété.


            III.-A défaut que le ou les propriétaires mentionnés au 4° du II du présent article aient pu être identifiés, les obligations leur incombant en application des dispositions de la présente section sont à la charge du ou des exploitants de l'immeuble.


            IV.-Les listes A, B et C de matériaux et produits susceptibles de contenir de l'amiante, mentionnées dans la présente section, sont détaillées à l'annexe 13-9 du présent code.

            • I.-On entend par " repérage des matériaux et produits de la liste A contenant de l'amiante " la mission qui consiste à :


              1° Rechercher la présence des matériaux et produits de la liste A accessibles sans travaux destructifs ;


              2° Identifier et localiser les matériaux et produits qui contiennent de l'amiante ;


              3° Evaluer l'état de conservation des matériaux et produits contenant de l'amiante.


              II.-Lorsque la recherche révèle la présence de matériaux ou produits de la liste A, et si un doute persiste sur la présence d'amiante dans ces matériaux ou produits, un ou plusieurs prélèvements de matériaux ou produits sont effectués par la personne réalisant la recherche. Ces prélèvements font l'objet d'analyses selon les modalités définies à l'article R. 1334-24.


              III.-A l'issue du repérage, la personne qui l'a réalisé établit un rapport de repérage qu'elle remet au propriétaire contre accusé de réception.


              IV.-En fonction du résultat de l'évaluation de l'état de conservation, le rapport de repérage préconise :


              1° Soit une évaluation périodique de l'état de conservation des matériaux et produits contenant de l'amiante mentionnés au I ;


              2° Soit une mesure d'empoussièrement dans l'air ;


              3° Soit des travaux de confinement ou de retrait de l'amiante.


              V.-Un arrêté conjoint des ministres chargés de la construction, de la santé et du travail précise les critères d'évaluation de l'état de conservation des matériaux et produits et le contenu du rapport de repérage.

            • I.-On entend par " repérage des matériaux et produits de la liste B contenant de l'amiante " la mission qui consiste à :


              1° Rechercher la présence des matériaux et produits de la liste B accessibles sans travaux destructifs ;


              2° Identifier et localiser les matériaux et produits qui contiennent de l'amiante ;


              3° Evaluer l'état de conservation des matériaux et produits contenant de l'amiante et leur risque de dégradation lié à leur environnement.


              II.-Lorsque la recherche révèle la présence de matériaux ou produits de la liste B et si un doute persiste sur la présence d'amiante dans ces matériaux ou produits, un ou plusieurs prélèvements de matériaux ou produits sont effectués par la personne réalisant la recherche. Ces prélèvements font l'objet d'analyses selon les modalités définies à l'article R. 1334-24.


              III.-A l'issue du repérage, la personne qui l'a réalisé établit un rapport de repérage qu'elle remet au propriétaire contre accusé de réception.


              IV.-Si l'état de certains matériaux ou produits contenant de l'amiante est dégradé ou présente un risque de dégradation rapide, le rapport de repérage émet des recommandations de gestion adaptées aux besoins de protection des personnes.


              V.-Un arrêté conjoint des ministres chargés de la construction, de la santé et du travail précise les critères d'évaluation de l'état de conservation des matériaux et produits et du risque de dégradation lié à l'environnement ainsi que le contenu du rapport de repérage.

            • I.-On entend par " repérage des matériaux et produits de la liste C contenant de l'amiante " la mission qui consiste à :


              1° Rechercher la présence des matériaux et produits de la liste C ;


              2° Rechercher la présence de tout autre matériau et produit réputé contenir de l'amiante dont la personne qui effectue le repérage aurait connaissance ;


              3° Identifier et localiser les matériaux et produits qui contiennent de l'amiante.


              II.-Lorsque la recherche révèle la présence de matériaux ou produits de la liste C ou de tout autre matériau et produit réputé contenir de l'amiante et si un doute persiste sur la présence d'amiante dans ces matériaux ou produits, un ou plusieurs prélèvements de matériaux ou produits sont effectués par la personne réalisant la recherche. Ces prélèvements font l'objet d'analyses selon les modalités définies à l'article R. 1334-24.


              III.-A l'issue du repérage, la personne qui l'a réalisé établit un rapport de repérage qu'elle remet au propriétaire contre accusé de réception.


              IV.-Un arrêté conjoint des ministres chargés de la construction, de la santé et du travail précise notamment le contenu du rapport de repérage.

            • Les repérages prévus aux articles R. 1334-20 à R. 1334-22 ainsi que l'évaluation périodique de l'état de conservation prévue à l'article R. 1334-27 et l'examen visuel prévu à l'article R. 1334-29-3 sont réalisés par des personnes répondant aux conditions posées par les dispositions de l'article L. 271-6 du code de la construction et de l'habitation.

              Lorsque le résultat de l'évaluation de l'état de conservation conduit aux préconisations prévues au 2° ou 3° du IV de l'article R. 1334-20, la personne ayant effectué le repérage des matériaux et produits de la liste A dans un immeuble bâti mentionné à l'article R. 1334-17 ou à l'article R. 1334-18 transmet une copie du rapport de repérage au préfet du département du lieu d'implantation de l'immeuble bâti. Un arrêté des ministres chargés de la construction et de la santé précise les modalités de cette transmission.

              Comme prévu à l'article R. 271-2-1 du code de la construction et de l'habitation, les personnes mentionnées au premier alinéa adressent aux ministres chargés de la construction et de la santé un rapport annuel d'activité. Pour l'établissement de ce rapport, elles tiennent compte des résultats des analyses mentionnées à l'article R. 1334-24, qui leur sont communiqués par les organismes accrédités mentionnés à l'article R. 1334-24 chargés d'effectuer ces analyses.

            • Les analyses de matériaux et produits susceptibles de contenir de l'amiante sont réalisées par un organisme accrédité répondant aux exigences définies par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté précise notamment les compétences des personnes chargées d'effectuer les analyses et les méthodes qui doivent être mises en œuvre pour vérifier la présence d'amiante dans le matériau ou le produit.

              Les organismes accrédités sont réputés avoir satisfait à l'obligation de transmission prévue à l'article L. 1334-14, dès lors qu'ils communiquent les résultats des analyses qu'ils ont réalisées aux personnes réalisant les repérages mentionnées à l'article R. 1334-23, qui les reprennent dans le rapport annuel d'activité mentionné à ce même article.

            • Les mesures d'empoussièrement dans l'air comprennent l'activité de prélèvement d'air et celle d'analyse et de comptage des fibres d'amiante. Elles sont réalisées selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la construction, de la santé et du travail.


              Ces mesures sont réalisées par des organismes accrédités qui adressent au ministre chargé de la santé un rapport annuel d'activité. Un arrêté des ministres chargés de la santé et du travail définit les modalités et conditions d'accréditation de ces organismes, notamment les compétences des personnes chargées d'effectuer les mesures ainsi que le contenu et les conditions de transmission du rapport annuel d'activité.

            • Le propriétaire met en œuvre les préconisations mentionnées à l'article R. 1334-20 selon les modalités suivantes :


              1° L'évaluation périodique de l'état de conservation des matériaux et produits de la liste A contenant de l'amiante est effectuée dans un délai maximal de trois ans à compter de la date de remise au propriétaire du rapport de repérage ou des résultats de la dernière évaluation de l'état de conservation ou à l'occasion de toute modification substantielle de l'ouvrage ou de son usage. La personne ayant réalisé cette évaluation en remet les résultats au propriétaire contre accusé de réception ;


              2° La mesure d'empoussièrement dans l'air est effectuée dans les conditions définies à l'article R. 1334-25, dans un délai de trois mois à compter de la date de remise au propriétaire du rapport de repérage ou des résultats de la dernière évaluation de l'état de conservation. L'organisme qui réalise les prélèvements d'air remet les résultats des mesures d'empoussièrement au propriétaire contre accusé de réception ;


              3° Les travaux de confinement ou de retrait de l'amiante sont mis en œuvre selon les modalités prévues à l'article R. 1334-29.

            • Si le niveau d'empoussièrement mesuré dans l'air en application de l'article R. 1334-27 est inférieur ou égal à la valeur de cinq fibres par litre, le propriétaire fait procéder à l'évaluation périodique de l'état de conservation des matériaux et produits de la liste A contenant de l'amiante prévue à l'article R. 1334-20, dans un délai maximal de trois ans à compter de la date de remise des résultats des mesures d'empoussièrement ou à l'occasion de toute modification substantielle de l'ouvrage ou de son usage.


              Si le niveau d'empoussièrement mesuré dans l'air en application de l'article R. 1334-27 est supérieur à cinq fibres par litre, le propriétaire fait procéder à des travaux de confinement ou de retrait de l'amiante selon les modalités prévues à l'article R. 1334-29.

            • Les travaux de retrait ou de confinement mentionnés à la présente sous-section sont achevés dans un délai de trente-six mois à compter de la date à laquelle sont remis au propriétaire le rapport de repérage ou les résultats des mesures d'empoussièrement ou de la dernière évaluation de l'état de conservation.


              Pendant la période précédant les travaux, des mesures conservatoires appropriées sont mises en œuvre afin de réduire l'exposition des occupants et de la maintenir au niveau le plus bas possible, et, dans tous les cas, à un niveau d'empoussièrement inférieur à cinq fibres par litre. Les mesures conservatoires ne doivent conduire à aucune sollicitation des matériaux et produits concernés par les travaux.


              Le propriétaire informe le préfet du département du lieu d'implantation de l'immeuble concerné, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle sont remis le rapport de repérage ou les résultats des mesures d'empoussièrement ou de la dernière évaluation de l'état de conservation, des mesures conservatoires mises en œuvre, et, dans un délai de douze mois, des travaux à réaliser et de l'échéancier proposé.

            • Dans les communes présentant des zones naturellement amiantifères, il peut être dérogé aux obligations de mesures d'empoussièrement et, le cas échéant, de travaux prévus aux articles R. 1334-27 et R. 1334-28 ainsi qu'aux obligations de mesures d'empoussièrement à l'issue des travaux, prévues à l'article R. 1334-29-3. La liste des communes concernées et les modalités de cette dérogation sont définies, le cas échéant, par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé, pris après avis du Haut Conseil de la santé publique.

            • I. ― Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1334-29, le délai d'achèvement des travaux peut, à la demande du propriétaire, être prorogé pour les travaux concernant les immeubles de grande hauteur mentionnés à l'article R. 122-2 du code de la construction et de l'habitation et les établissements recevant du public définis à l'article R. 123-2 de ce même code, classés de la première à la troisième catégorie au sens de l'article R. 123-19, lorsque les matériaux et produits de la liste A contenant de l'amiante y ont été utilisés à des fins de traitement généralisé.


              II. ― La demande de prorogation doit être adressée par le propriétaire au préfet du département du lieu d'implantation de l'immeuble, dans un délai de vingt-sept mois à compter de la date de remise du rapport de repérage ou des résultats des mesures d'empoussièrement ou de l'évaluation de l'état de conservation qui ont conclu à la nécessité de réaliser des travaux, sauf lorsque des circonstances imprévisibles, dûment justifiées, ne permettent pas le respect de ce délai.


              III. ― La prorogation est accordée, pour une durée maximale de trente-six mois, par arrêté du préfet pris après avis du Haut Conseil de la santé publique, en tenant compte des risques spécifiques à l'immeuble ou à l'établissement concerné, de l'occupation du site et des mesures conservatoires mises en œuvre en application du deuxième alinéa de l'article R. 1334-29. Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le préfet vaut décision de rejet de la demande.


              IV. ― La prorogation peut être renouvelée une fois dans les mêmes conditions et pour la durée strictement nécessaire au vu des éléments transmis au préfet, lorsque, du fait de circonstances exceptionnelles, les travaux ne peuvent être achevés dans les délais fixés par la première prorogation.

            • I. ― A l'issue des travaux de retrait ou de confinement de matériaux et produits de la liste A mentionnés à l'article R. 1334-29, le propriétaire fait procéder par une personne mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1334-23, avant toute restitution des locaux traités, à un examen visuel de l'état des surfaces traitées. Il fait également procéder, dans les conditions définies à l'article R. 1334-25, à une mesure du niveau d'empoussièrement dans l'air après démantèlement du dispositif de confinement. Ce niveau doit être inférieur ou égal à cinq fibres par litre. L'organisme qui réalise les prélèvements d'air remet les résultats des mesures d'empoussièrement au propriétaire contre accusé de réception.



              II. ― Si les travaux ne conduisent pas au retrait total des matériaux et produits de la liste A contenant de l'amiante, il est procédé à une évaluation périodique de l'état de conservation de ces matériaux et produits résiduels dans les conditions prévues par l'arrêté mentionné à l'article R. 1334-20, dans un délai maximal de trois ans à compter de la date à laquelle sont remis les résultats du contrôle ou à l'occasion de toute modification substantielle de l'ouvrage ou de son usage.



              III. ― Lorsque des travaux de retrait ou de confinement de matériaux ou produits de la liste B contenant de l'amiante sont effectués à l'intérieur de bâtiments occupés ou fréquentés, le propriétaire fait procéder, avant toute restitution des locaux traités, à l'examen visuel et à la mesure du niveau d'empoussièrement dans l'air mentionnée au premier alinéa du présent article.

            • I. ― Les propriétaires des parties privatives d'immeubles collectifs d'habitation constituent, conservent et actualisent un dossier intitulé " dossier amiante ― parties privatives ” comprenant les informations et documents suivants :

              1° Le rapport de repérage des matériaux et produits de la liste A contenant de l'amiante ;

              2° Le cas échéant, la date, la nature, la localisation et les résultats des évaluations périodiques de l'état de conservation, des mesures d'empoussièrement, des travaux de retrait ou de confinement de matériaux et produits de la liste A contenant de l'amiante ou des mesures conservatoires mises en œuvre.

              II. ― Le " dossier amiante ― parties privatives ” mentionné au I ci-dessus est :

              1° Tenu par le propriétaire à la disposition des occupants des parties privatives concernées. Ceux-ci sont informés de l'existence et des modalités de consultation de ce dossier ;

              2° Communiqué par le propriétaire à toute personne physique ou morale appelée à organiser ou effectuer des travaux dans l'immeuble bâti. Une attestation écrite de cette communication est conservée par les propriétaires ;

              3° Communiqué par le propriétaire aux personnes suivantes, sur leur demande et dans le cadre de leurs attributions respectives :

              a) Agents ou services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1312-1, à l'article L. 1421-1 et au troisième alinéa de l'article L. 1422-1 ;

              b) Agents de contrôle de l'inspection du travail mentionnés à l'article L. 8112-1 du code du travail ;

              c) Agents du service de prévention des organismes de sécurité sociale ;

              d) Agents du ministère chargé de la construction mentionnés à l'article L. 181-1 du code de la construction et de l'habitation.

            • I. ― Les propriétaires mentionnés aux articles R. 1334-17 et R. 1334-18 constituent et conservent un dossier intitulé " dossier technique amiante ” comprenant les informations et documents suivants :

              1° Les rapports de repérage des matériaux et produits des listes A et B contenant de l'amiante ;

              2° Le cas échéant, la date, la nature, la localisation et les résultats des évaluations périodiques de l'état de conservation, des mesures d'empoussièrement, des travaux de retrait ou de confinement de matériaux et produits contenant de l'amiante et des mesures conservatoires mises en œuvre ;

              3° Les recommandations générales de sécurité à l'égard de ces matériaux et produits, notamment procédures d'intervention, y compris les procédures de gestion et d'élimination des déchets ;

              4° Une fiche récapitulative.

              Le " dossier technique amiante ” est tenu à jour par le propriétaire et intègre les éléments relatifs aux matériaux et produits contenant de l'amiante découverts à l'occasion de travaux ou d'opérations d'entretien.

              Un arrêté conjoint des ministres chargés de la construction, de la santé et du travail précise les modalités d'application du présent article et définit le contenu de la fiche récapitulative et les recommandations générales de sécurité mentionnés aux 3° et 4° du présent I.

              II. ― Le " dossier technique amiante ” mentionné au I est :

              1° Tenu par le propriétaire à la disposition des occupants de l'immeuble bâti concerné, des employeurs, des représentants du personnel et des médecins du travail lorsque l'immeuble comporte des locaux de travail. Ces personnes sont informées des modalités de consultation du dossier ;

              2° Communiqué par le propriétaire aux personnes et instances suivantes, sur leur demande et dans le cadre de leurs attributions respectives :

              a) Agents ou services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1312-1, aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 et au deuxième alinéa de l'article L. 1422-1 ;

              b) Agents de contrôle de l'inspection du travail mentionnés à l'article L. 8112-1 du code du travail ;

              c) Inspecteurs d'hygiène et sécurité ;

              d) Agents du service de prévention des organismes de sécurité sociale et de l'organisme professionnel de prévention du bâtiment et des travaux publics ;

              e) Agents du ministère chargé de la construction mentionnés à l'article L. 181-1 du code de la construction et de l'habitation ;

              f) Inspecteurs de la jeunesse et des sports ;

              g) Personnes chargées de l'inspection des installations classées et des installations nucléaires de base mentionnées à l'article L. 514-5 du code de l'environnement ;

              h) Commission consultative départementale de sécurité et d'accessibilité ;

              i) Toute personne physique ou morale appelée à effectuer des travaux dans l'immeuble bâti.

              Le propriétaire conserve une attestation écrite de la communication du dossier à ces personnes.

              III. ― La fiche récapitulative du " dossier technique amiante ” est communiquée par le propriétaire dans un délai d'un mois après sa constitution ou sa mise à jour aux occupants de l'immeuble bâti et, si cet immeuble comporte des locaux de travail, aux employeurs.

            • Le rapport du repérage des matériaux et produits de la liste C contenant de l'amiante prévu à l'article R. 1334-22 est communiqué à toute personne physique ou morale appelée à organiser ou effectuer des travaux de démolition dans l'immeuble.
            • L'état mentionnant la présence ou l'absence de matériaux et produits contenant de l'amiante prévu à l'article L. 1334-13 est constitué :


              1° Dans le cas de vente d'immeubles d'habitation ne comportant qu'un seul logement : du rapport de repérage des matériaux et produits des listes A et B contenant de l'amiante ;


              2° Dans le cas de vente de tout ou partie d'immeubles collectifs d'habitation :


              a) Des rapports de repérage des matériaux et produits des listes A et B contenant de l'amiante relatifs aux parties privatives, objet de la vente ;


              b) De la fiche récapitulative relative aux parties communes du " dossier technique amiante ” mentionné à l'article R. 1334-29-5 ;


              3° Dans le cas de vente d'autres immeubles : de la fiche récapitulative du " dossier technique amiante ” mentionné à l'article R. 1334-29-5.

            • En application du 1° de l'article L. 1334-15, en cas d'inobservation des obligations de repérage définies aux articles R. 1334-17 à R. 1334-19, de réalisation de mesures d'empoussièrement, de surveillance de l'état de conservation des matériaux, de mise en œuvre de mesures conservatoires, de réalisation de travaux de retrait ou de confinement ou de transmission d'information, le préfet peut prescrire au propriétaire de tout ou partie d'un immeuble collectif d'habitation mentionné à l'article R. 1334-17 ou d'un immeuble bâti mentionné à l'article R. 1334-18 de mettre en œuvre ces obligations dans des délais qu'il fixe.
            • I. ― En application du 2° de l'article L. 1334-15, le préfet peut exiger la réalisation, aux frais du propriétaire de l'immeuble, d'une expertise ayant pour objet de vérifier que les mesures envisagées ou mises en œuvre au titre des obligations mentionnées au 1° du même article sont adaptées et de déterminer les éventuelles mesures complémentaires nécessaires. Cette expertise est effectuée par un organisme expert indépendant sélectionné par le propriétaire en accord avec le préfet et avec le directeur général de l'agence régionale de santé.


              II. ― L'expertise mentionnée au I peut notamment porter sur :


              1° La vérification du respect des obligations de repérage, de surveillance et de mesures d'empoussièrement ;


              2° La vérification de la conformité à la réglementation des rapports et des documents constitués ;


              3° La vérification du caractère approprié et de la mise en œuvre des éventuelles mesures conservatoires ;


              4° L'évaluation de la pertinence des travaux proposés et, le cas échéant, la vérification des conditions de leur mise en œuvre ;


              5° L'évaluation de la pertinence des échéanciers de travaux proposés ;


              6° L'émission de recommandations relatives notamment à :


              a) La réalisation de repérages ou de mesures d'empoussièrement complémentaires ;


              b) La mise en place de mesures conservatoires complémentaires.


              III. ― Lorsque l'expertise mentionnée au présent article s'accompagne de repérages de matériaux et produits contenant de l'amiante, de mesures d'empoussièrement ou d'analyses de matériaux, l'organisme les fait réaliser par des personnes et organismes disposant des qualifications mentionnées aux articles R. 1334-23 à R. 1334-25.

            • Les déchets d'activités de soins sont les déchets issus des activités de diagnostic, de suivi et de traitement préventif, curatif ou palliatif, dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire.

              Parmi ces déchets, sont soumis aux dispositions de la présente section ceux qui :

              1° Soit présentent un risque infectieux, du fait qu'ils contiennent des micro-organismes viables ou leurs toxines, dont on sait ou dont on a de bonnes raisons de croire qu'en raison de leur nature, de leur quantité ou de leur métabolisme, ils causent la maladie chez l'homme ou chez d'autres organismes vivants ;

              2° Soit, même en l'absence de risque infectieux, relèvent de l'une des catégories suivantes :

              a) Matériels et matériaux piquants ou coupants destinés à l'abandon, qu'ils aient été ou non en contact avec un produit biologique ;

              b) Produits sanguins à usage thérapeutique incomplètement utilisés ou arrivés à péremption ;

              c) Déchets anatomiques humains, correspondant à des fragments humains non aisément identifiables.

              Sont assimilés aux déchets d'activités de soins, pour l'application des dispositions de la présente section, les déchets issus des activités d'enseignement, de recherche et de production industrielle dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire, ainsi que ceux issus des activités de thanatopraxie, des activités de chirurgie esthétique, des activités de tatouage par effraction cutanée et des essais cliniques ou non cliniques conduits sur les produits cosmétiques et les produits de tatouage, lorsqu'ils présentent les caractéristiques mentionnées aux 1° ou 2° du présent article.

            • Toute personne qui produit des déchets définis à l'article R. 1335-1 est tenue de les éliminer. Cette obligation incombe :

              1° A l'établissement de santé, l'établissement d'enseignement, l'établissement de recherche ou l'établissement industriel, lorsque ces déchets sont produits dans un tel établissement ;

              2° A la personne morale pour le compte de laquelle un professionnel de santé exerce son activité productrice de déchets ;

              3° Dans les autres cas, à la personne physique qui exerce à titre professionnel l'activité productrice de déchets.

            • Les personnes mentionnées à l'article R. 1335-2 peuvent, par une convention qui doit être écrite, confier l'élimination de leurs déchets d'activités de soins et assimilés à une autre personne qui est en mesure d'effectuer ces opérations. Un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé fixe les stipulations que doivent obligatoirement comporter ces conventions.

            • Les personnes mentionnées à l'article R. 1335-2 doivent, à chaque étape de l'élimination des déchets, établir les documents qui permettent le suivi des opérations d'élimination. Ces documents sont définis par un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé.

            • Les déchets d'activités de soins et assimilés définis à l'article R. 1335-1 doivent être, dès leur production, séparés des autres déchets.

            • Les déchets d'activités de soins et assimilés sont collectés dans des emballages à usage unique. Ces emballages doivent pouvoir être fermés temporairement et ils doivent être fermés définitivement avant leur enlèvement. Les emballages sont obligatoirement placés dans des grands récipients pour vrac, sauf dans les cas définis par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé.

              Le conditionnement, le marquage, l'étiquetage et le transport des déchets d'activités de soins et assimilés sont soumis aux dispositions réglementaires prises pour l'application de la loi n° 42-263 du 5 février 1942 relative au transport des matières dangereuses et de l'article L. 543-8 du code de l'environnement, auxquelles peuvent s'ajouter des prescriptions complémentaires définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement et de la santé.

            • Les modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins et assimilés, notamment la durée d'entreposage ainsi que les caractéristiques et les conditions d'entretien des locaux d'entreposage, sont définies par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé.

            • Les déchets d'activités de soins et assimilés sont soit incinérés, soit prétraités par des appareils de prétraitement par désinfection de telle manière qu'ils puissent ensuite être collectés et traités par les communes et les groupements de communes dans les conditions définies à l'article L. 2224-14 du code général des collectivités territoriales.

              Un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé définit les limites et les prescriptions relatives à la valorisation de la matière des déchets issus du prétraitement par désinfection, compte tenu de l'impératif de protection de la santé publique.

            • I.-On entend par prétraitement par désinfection, tout processus de désinfection physique ou chimique, associé à une modification de l'apparence des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés.


              II.-Les appareils de prétraitement par désinfection sont conçus de telle manière :


              a) Qu'ils prétraitent des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés emballés ;


              b) Qu'ils réduisent la contamination microbiologique des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés ;


              c) Qu'ils modifient l'apparence des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés afin d'en réduire le risque mécanique et de les rendre non reconnaissables ;


              d) Qu'ils procèdent par étapes réalisées dans une même unité de lieu ;


              e) Qu'ils ne puissent conduire à la manipulation de déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés qui ne soient pas emballés dans un emballage à usage unique mentionné à l'article R. 1335-6.


              III.-Avant leur première mise sur le marché, chaque modèle d'appareil de prétraitement par désinfection doit obtenir une attestation de conformité d'une durée de cinq ans délivrée par un organisme agréé par le ministre chargé de la santé. L'organisme agréé peut renouveler pour une même période cette attestation. Il peut la retirer après avoir invité son détenteur à présenter ses observations.


              IV.-Un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé fixe :


              1° Les modalités de vérification de l'efficacité de la réduction de la contamination microbiologique et de la modification de l'apparence des déchets d'activités de soins à risques infectieux ;


              2° Les conditions d'agrément des organismes mentionnés au III, tenant notamment compte de leurs compétences techniques et des règles déontologiques ;


              3° Les conditions de délivrance de l'attestation mentionnée au III.

            • I.-On entend par installation de prétraitement par désinfection, toute unité technique dans laquelle un ou plusieurs appareils de prétraitement par désinfection sont mis en œuvre.


              Sans préjudice des dispositions du code de l'environnement sur les installations classées pour la protection de l'environnement, toute installation de prétraitement par désinfection de déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés, est soumise aux dispositions du présent chapitre.


              II.-Toute installation de prétraitement par désinfection ne met en œuvre que des appareils de prétraitement par désinfection disposant d'une attestation de conformité, conformément aux dispositions du III de l'article R. 1335-8-1 A.


              III.-Toute installation, tout transfert de prétraitement par désinfection, toute modification apportée à l'installation de prétraitement par désinfection, qui concerne un changement d'appareil de prétraitement mis en œuvre ou un changement de la provenance des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés soumis au prétraitement par désinfection ou toute cession d'activités, fait l'objet d'une déclaration adressée par l'exploitant de l'installation, au moins un mois avant sa mise en service, son transfert, sa modification ou sa cessation au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle celle-ci est ou sera implantée ou transférée.


              Le directeur général de l'agence régionale de santé délivre récépissé de toute déclaration mentionnée au III, qui peut être effectuée par voie électronique.


              IV.-Toute installation de prétraitement par désinfection est soumise à des conditions d'aménagement et d'exploitation, notamment à une surveillance régulière des paramètres de désinfection et autres paramètres de fonctionnement des appareils de prétraitement qu'elle met en œuvre. Les frais occasionnés sont supportés par l'exploitant de l'installation.


              V.-En cas de signalement ou de constat d'un risque grave pour la santé publique, le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu d'implantation de l'installation prononce la suspension de l'utilisation de l'appareil de prétraitement.


              En cas de signalement de nuisances sonores, le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu d'implantation peut demander que des contrôles du respect des dispositions relatives au bruit de voisinage soient effectués par un organisme indépendant, justifiant des compétences professionnelles appropriées. Les frais occasionnés sont supportés par l'exploitant de l'appareil.


              VI.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement fixe :


              1° Le contenu du dossier de déclaration, mentionné au III ;


              2° Les conditions d'aménagement et d'exploitation d'une installation de prétraitement par désinfection, mentionnées au IV ;


              3° Les modalités de la surveillance régulière, mentionnée au même IV, dont la fréquence peut être variable selon le tonnage traité, sans être supérieure à un semestre.

            • Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :


              1° Déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants : tous déchets d'activités de soins à risques infectieux répondant au a du 2° de l'article R. 1335-1 ;


              2° Médicament : tout médicament au sens de l'article L. 5111-1 associé ou non à des dispositifs médicaux perforants au sens du 3° du présent article, ou à des équipements électriques ou électroniques au sens du 4° du présent article, dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins et dont la dénomination ou la forme pharmaceutique induit qu'il est administré par injection ou par voie parentérale, incluant ou non le matériel ou le dispositif d'injection, pouvant être auto-injecté par le patient lui-même ou être administré par son entourage sans l'intervention d'un professionnel de santé et utilisé dans le traitement d'une des pathologies figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;


              3° Dispositifs médicaux perforants : tous dispositifs médicaux et tous dispositifs médicaux de diagnostic in vitro perforants au sens du 9° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement, y compris ceux incorporant comme partie intégrante une substance qui utilisée séparément serait considérée comme un médicament, associés ou non à des équipements électriques ou électroniques, et dont l'utilisation par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2 du présent code conduit à la production de déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants au sens du présent 1° ;


              4° Equipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant : équipements nécessaires à l'injection d'un médicament ou au fonctionnement d'un dispositif médical perforant au sens du 3°, dont l'utilisation conduit à la production de déchets d'équipements électriques ou électroniques présentant un risque infectieux au sens du 1° de l'article R. 1335-1 ou présentant un caractère perforant au sens du 1° du présent article ;


              5° Producteurs, au sens du I de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, d'un dispositif médical mentionné au 3° du présent article : tous exploitants mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 du présent code et tous fabricants ou leurs mandataires au sens respectivement :


              a) Du 30° ou du 32° de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 modifié relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE ;


              b) Ou du 23° ou du 25° de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/ CE et la décision 2010/227/ UE de la Commission.


              Dans le cas où un dispositif médical perforant mentionné au 3° du présent article est cédé sous la marque ou le nom commercial d'un revendeur ou d'un donneur d'ordre dont l'apposition de la marque ou du nom commercial résulte d'un document contractuel, ce revendeur ou ce donneur d'ordre est considéré comme producteur ;


              6° Dispositifs médicaux perforants sécurisés, au sens de l'article R. 1335-8-7 : tous dispositifs médicaux dotés d'un système intégré de recouvrement de la partie vulnérante afin de limiter le risque de blessure de l'utilisateur.

            • I.-La présente sous-section met en œuvre le principe de responsabilité élargie du producteur, prévu par les dispositions de l'article L. 4211-2-1 et celles du I de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, dont relèvent les producteurs de dispositifs médicaux perforants mentionnés au 3° de l'article R. 1335-8-1 du présent code, sous réserve du II du présent article, et définit les modalités de gestion des déchets qui en sont issus.


              II.-Par dérogation au I, les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables aux déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant lorsque ces déchets ne présentent pas de risque infectieux et ne sont pas perforants. Ces déchets relèvent, dans ce cas, des dispositions prévues en application du 5° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement.


              III.-Il appartient aux producteurs de justifier que leurs déchets relevant du II satisfont aux conditions suivantes :


              1° Si le producteur effectue une demande d'inscription sous forme de marque ou de nom commercial de son produit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, il joint au dossier mentionné à l'article R. 165-7 de ce même code une fiche comportant les éléments de justification de l'absence de tout risque infectieux ou perforant, assortie d'une déclaration sur l'honneur relative à l'exactitude de ces éléments. En l'absence de ces deux documents, les déchets sont soumis aux dispositions de la présente sous-section ;


              2° Si le producteur n'effectue pas de demande d'inscription sous forme de marque ou de nom commercial de son produit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 précité, notamment lorsque le produit fait l'objet d'une auto-inscription sur une ligne générique existante, il adresse la fiche comportant les éléments de justification et la déclaration sur l'honneur prévus au 1° au ministre chargé de la santé avant la mise sur le marché de son produit. En l'absence de réception de ces deux documents, par tout moyen donnant date certaine à leur réception, les déchets sont soumis aux dispositions de la présente sous-section.


              Se reporter aux conditions d'application prévues par l'article 4 du décret n° 2021-1176 du 10 septembre 2021.

            • Les producteurs ou l'éco-organisme dont ils relèvent en application de l'article L. 541-10 du code de l'environnement mettent sans frais à la disposition des officines de pharmacie et des pharmacies à usage intérieur des emballages destinés à recueillir les déchets mentionnés au 3° de l'article R. 1335-8-1 du présent code.


              Les producteurs ou l'éco-organisme dont ils relèvent reprennent sans frais ou font reprendre sans frais les déchets mentionnés à l'alinéa précédent issus de la collecte assurée par les officines de pharmacie, ainsi que par les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale figurant sur la liste arrêtée par le préfet de région en application du I de l'article R. 1335-8-5.


              Conformément à l’article 5 du décret n° 2021-1176 du 10 septembre 2021, ces dispositions sont applicables à compter du 1er janvier 2022.

            • Les officines de pharmacie ainsi que les pharmacies à usage intérieur assurant la rétrocession de médicaments remettent sans frais à chaque patient en auto-traitement et à chaque utilisateur d'autotests utilisant des dispositifs médicaux perforants un emballage adapté au type de déchet résultant de l'utilisation du dispositif.

            • I.-Les officines de pharmacies sont tenues de collecter sans frais les déchets mentionnés au 3° de l'article R. 1335-8-1.


              Les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale qui souhaitent collecter sans frais ces déchets en font la déclaration auprès du préfet de région, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette déclaration. La liste de ces pharmacies à usage intérieur et laboratoires de biologie médicale est fixée, dans chaque région, par arrêté du préfet de région, après avis de l'agence régionale de santé.


              II.-Les collectivités territoriales ou leurs groupements ainsi que les établissements de santé ou les groupements de coopération sanitaire de moyens peuvent participer à la mise en place des dispositifs de collecte des déchets mentionnés au 3° de l'article R. 1335-8-1.


              Les associations agréées dans le domaine de la santé dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 peuvent également participer, notamment par la diffusion d'informations, à la mise en place de ces dispositifs de collecte.

            • I.-Les déchets mentionnés au 4° de l'article R. 1335-8-1 sont gérés dans les conditions suivantes :


              1° Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 1335-6, ces déchets sont collectés séparément dans des emballages adaptés afin de permettre leur valorisation et prévenir les risques associés à leur collecte ;


              2° Par dérogation à l'article R. 1335-7, la durée d'entreposage de ces déchets est adaptée à leur nature afin de prévenir les risques liés à leur entreposage ;


              3° Par dérogation à l'article R. 1335-8 et afin de permettre leur valorisation, ces déchets font l'objet de modalités de traitement spécifiques.


              Les prescriptions relatives aux emballages destinés à la collecte des déchets mentionnés au 1°, la durée d'entreposage mentionnée au 2° et les modalités de traitement de ces déchets mentionnées au 3° sont définies par un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé.


              Conformément à l’article 5 du décret n° 2021-1176 du 10 septembre 2021, ces dispositions sont applicables à compter du 1er janvier 2022.

            • Le financement des dispositifs de collecte et des opérations de prévention, de la collecte, du transport et du traitement des déchets issus de l'utilisation des produits mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 1335-8-1 obéit aux dispositions de l'article R. 541-119 du code de l'environnement et aux conditions suivantes :


              1° La contribution financière prévue à l'article L. 541-10-2 du code de l'environnement est répartie selon un ratio déterminé par arrêté du ministre chargé de l'environnement entre, d'une part, les producteurs de médicaments mentionnés au 2° de l'article R. 1335-1 du présent code et, d'autre part, les producteurs de dispositifs médicaux perforants mentionnés au 3° de ce même article R. 1335-1 dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants ;


              2° La contribution mentionnée au 1° est répartie au sein des producteurs selon les quantités de médicaments ou de dispositifs médicaux perforants qu'ils ont mis sur le marché national au cours de l'année civile précédente ;


              3° Dans le cas de dispositifs médicaux perforants sécurisés, la contribution due ne peut être supérieure à celle applicable à des dispositifs médicaux perforants équivalents non sécurisés.

          • I. – Au sens de la présente section, on entend par :

            – systèmes collectifs de brumisation d'eau : les dispositifs générant des aérosols d'eau, au sein des établissements recevant du public et des lieux accessibles au public, visant spécifiquement à la dispersion de fines gouttelettes d'eau, directement dans les volumes d'air auxquels le public est exposé, à des fins de divertissement, de rafraîchissement ou d'humidification de l'air ou des denrées alimentaires, à l'exclusion des dispositifs utilisés pour la protection contre les incendies et ceux utilisés au sein des centrales de traitement de l'air. Ces systèmes sont notamment des systèmes fonctionnant avec un mélange d'air et d'eau dits d'atomisation, des systèmes fonctionnant avec des ultrasons dits de nébulisation, ou des systèmes fonctionnant avec de l'eau sous pression ;

            – réseau de distribution d'eau destinée à la consommation humaine : les installations mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1321-43 ainsi que les installations privées de distribution d'eau mentionnées au 3° du même article. L'eau circulant dans ces installations respecte les dispositions réglementaires de la section 1 du chapitre Ier du titre II du livre III de la première partie du code de la santé publique ;

            – retour d'eau : le mouvement de l'eau de l'aval vers l'amont dans un réseau de distribution d'eau.

            II. – Les dispositions de la présente section s'appliquent sans préjudice des dispositions en vigueur en matière d'hygiène des denrées alimentaires.

            • Les exploitants utilisent des systèmes collectifs de brumisation d'eau adaptés de façon à ne pas engendrer de contamination de l'eau brumisée et à ne pas perturber le fonctionnement du réseau de distribution d'eau auquel il est raccordé, à l'occasion notamment de phénomènes de retour d'eau du système collectif de brumisation d'eau vers le réseau de distribution d'eau.

            • I. – Les systèmes collectifs de brumisation d'eau sont alimentés directement par de l'eau provenant d'un réseau de distribution d'eau destinée à la consommation humaine n'ayant subi aucun traitement thermique.

              II. – En cas d'impossibilité de raccordement à un réseau d'eau destinée à la consommation humaine, le système est alimenté par un réseau d'eau qui respecte les conditions définies aux articles R. 1321-2 et R. 1321-3 pendant toute la période d'utilisation du système collectif de brumisation.

              III. – Est interdit l'ajout de toute substance, mélange de substances ou préparation commerciale dans l'eau alimentant le système collectif de brumisation d'eau pour en modifier sa qualité physico-chimique, microbiologique, ou ses propriétés olfactives et visuelles, à l'exception des produits de traitement de l'eau destinée à la consommation humaine utilisés dans les conditions définies à l'article R. 1321-50.

            • I. – Les systèmes collectifs de brumisation d'eau doivent être raccordés en permanence au réseau de distribution d'eau qui les alimente.

              II. – En cas d'impossibilité de raccordement permanent, les systèmes sont équipés d'un réservoir de stockage d'eau conçu et exploité dans les conditions fixées par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article R. 1335-20.

            • L'exploitant d'un système collectif de brumisation d'eau est tenu :

              1° D'effectuer un entretien du système permettant d'assurer son bon fonctionnement ;

              2° D'assurer une surveillance de la qualité de l'eau présente dans le système à une fréquence adaptée aux risques qu'il peut présenter, en faisant appel, pour la réalisation des prélèvements d'eau et des analyses nécessaires, à un laboratoire accrédité par le Comité français d'accréditation ou tout autre organisme d'accréditation équivalent européen signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation ;

              3° D'assurer, dans la situation évoquée au II de l'article R. 1335-17 et en complément de la surveillance prévue au 2° du présent article, une surveillance de la qualité de l'eau alimentant le système ;

              4° De mettre en œuvre les mesures nécessaires, pouvant engendrer le cas échéant l'arrêt du système, afin de prévenir et corriger les dysfonctionnements du système de nature à créer un risque pour la santé des personnes.

            • Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les règles techniques et procédurales d'application de la présente sous-section, visant à assurer la sécurité sanitaire, notamment :

              1° Les dispositions techniques applicables aux systèmes collectifs de brumisation d'eau ;

              2° Les modalités de mise en œuvre de la surveillance de la qualité de l'eau mentionnée au 2° et au 3° de l'article R. 1335-19 ;

              3° Les conditions d'exploitation du réservoir de stockage mentionnées au II de l'article R. 1335-18 ;

              4° Les mesures à mettre en œuvre en cas de dysfonctionnement du système collectif de brumisation d'eau pour rétablir la qualité de l'eau et assurer la santé des personnes.

            • Dans le cadre de ses missions de contrôle, le directeur général de l'agence régionale de santé peut procéder au contrôle de la mise en œuvre des dispositions prévues à la sous-section 1. A ce titre, il peut demander à l'exploitant communication des pièces attestant du respect de ces dispositions.

            • Si le préfet, saisi par le directeur général de l'agence régionale de santé, considère qu'une des exigences résultant des articles R. 1335-16 à R. 1335-20 n'est pas respectée, il met en demeure l'exploitant, par tout moyen permettant de conférer date certaine à la notification de cette mise en demeure, de prendre les mesures préventives ou correctives dans un délai déterminé. L'exploitant dispose d'un délai de sept jours pour présenter ses observations à compter de la notification.

              En l'absence de réponse ou en cas d'insuffisance des observations présentées par l'exploitant, le préfet peut, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, interdire l'utilisation du dispositif collectif de brumisation.

              L'exploitant communique au directeur général de l'agence régionale de santé, qui en informe le préfet, les mesures préventives ou correctives mises en œuvre. Le préfet, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, peut lever l'interdiction d'utilisation du dispositif collectif de brumisation.

              En cas de risque imminent pour la santé publique, le préfet peut, sans formalité préalable, interdire l'utilisation d'un système collectif de brumisation d'eau.

            • Les frais relatifs au contrôle portant sur la qualité de l'eau des systèmes, et notamment lorsque le contrôle est réalisé à la suite de la déclaration d'un ou de plusieurs cas de légionellose potentiellement en lien avec le système, sont à la charge de l'exploitant du système collectif de brumisation d'eau.

          • I. – Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux lieux ouverts au public ou recevant du public, clos ou ouverts, accueillant des activités impliquant la diffusion de sons amplifiés dont le niveau sonore est supérieur à la règle d'égale énergie fondée sur la valeur de 80 décibels pondérés A équivalents sur 8 heures.

            II. – L'exploitant du lieu, le producteur, le diffuseur qui dans le cadre d'un contrat a reçu la responsabilité de la sécurité du public, ou le responsable légal du lieu de l'activité qui s'y déroule, est tenu de respecter les prescriptions suivantes :

            1° Ne dépasser, à aucun moment et en aucun endroit accessible au public, les niveaux de pression acoustique continus équivalents 102 décibels pondérés A sur 15 minutes et 118 décibels pondérés C sur 15 minutes.

            Lorsque ces activités impliquant la diffusion de sons amplifiés sont spécifiquement destinées aux enfants jusqu'à l'âge de six ans révolus, ces niveaux de pression acoustique ne doivent pas dépasser 94 décibels pondérés A sur 15 minutes et 104 décibels pondérés C sur 15 minutes ;

            2° Enregistrer en continu les niveaux sonores en décibels pondérés A et C auxquels le public est exposé et conserver ces enregistrements ;

            3° Afficher en continu à proximité du système de contrôle de la sonorisation les niveaux sonores en décibels pondérés A et C auxquels le public est exposé ;

            4° Informer le public sur les risques auditifs ;

            5° Mettre à la disposition du public à titre gratuit des protections auditives individuelles adaptées au type de public accueilli dans les lieux ;

            6° Créer des zones de repos auditif ou, à défaut, ménager des périodes de repos auditif, au cours desquels le niveau sonore ne dépasse pas la règle d'égale énergie fondée sur la valeur de 80 décibels pondérés A équivalents sur 8 heures.

            A l'exception des discothèques, les dispositions prévues aux 2° et 3° ne sont exigées que pour les lieux dont la capacité d'accueil est supérieure à 300 personnes.

            A l'exception des festivals, les dispositions prévues aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° ne s'appliquent qu'aux lieux diffusant des sons amplifiés à titre habituel.

            Les dispositions prévues aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° ne s'appliquent pas aux établissements de spectacles cinématographiques et aux établissements d'enseignement spécialisé ou supérieur de la création artistique.

            Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'environnement et de la culture précise les conditions de mise en œuvre des dispositions mentionnées aux 1° à 6°.

          • Les contrôles de l'application des dispositions de l'article R. 1336-1 et de l'arrêté pris pour son application sont réalisés par les agents chargés du contrôle mentionnés à l'article L. 571-18 du code de l'environnement.

            L'exploitant du lieu, le producteur, le diffuseur qui dans le cadre d'un contrat a reçu la responsabilité de la sécurité du public ou le responsable légal du lieu de l'activité qui s'y déroule tient à la disposition des agents chargés du contrôle toute information et document relatifs aux dispositions prévues à l'article R. 1336-1 et celles prises pour son application, ainsi qu'aux dispositions de l'article R. 571-27 du code de l'environnement.

          • I. – Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux lieux ouverts au public ou recevant du public, clos ou ouverts, accueillant des activités impliquant la diffusion de sons amplifiés dont le niveau sonore est supérieur à la règle d'égale énergie fondée sur la valeur de 80 décibels pondérés A équivalents sur 8 heures.

            II. – L'exploitant du lieu, le producteur, le diffuseur qui dans le cadre d'un contrat a reçu la responsabilité de la sécurité du public, ou le responsable légal du lieu de l'activité qui s'y déroule, est tenu de respecter les prescriptions suivantes :

            1° Ne dépasser, à aucun moment et en aucun endroit accessible au public, les niveaux de pression acoustique continus équivalents 102 décibels pondérés A sur 15 minutes et 118 décibels pondérés C sur 15 minutes.

            Lorsque ces activités impliquant la diffusion de sons amplifiés sont spécifiquement destinées aux enfants jusqu'à l'âge de six ans révolus, ces niveaux de pression acoustique ne doivent pas dépasser 94 décibels pondérés A sur 15 minutes et 104 décibels pondérés C sur 15 minutes ;

            2° Enregistrer en continu les niveaux sonores en décibels pondérés A et C auxquels le public est exposé et conserver ces enregistrements ;

            3° Afficher en continu à proximité du système de contrôle de la sonorisation les niveaux sonores en décibels pondérés A et C auxquels le public est exposé ;

            4° Informer le public sur les risques auditifs ;

            5° Mettre à la disposition du public à titre gratuit des protections auditives individuelles adaptées au type de public accueilli dans les lieux ;

            6° Créer des zones de repos auditif ou, à défaut, ménager des périodes de repos auditif, au cours desquels le niveau sonore ne dépasse pas la règle d'égale énergie fondée sur la valeur de 80 décibels pondérés A équivalents sur 8 heures.

            A l'exception des discothèques, les dispositions prévues aux 2° et 3° ne sont exigées que pour les lieux dont la capacité d'accueil est supérieure à 300 personnes.

            A l'exception des festivals, les dispositions prévues aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° ne s'appliquent qu'aux lieux diffusant des sons amplifiés à titre habituel.

            Les dispositions prévues aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° ne s'appliquent pas aux établissements de spectacles cinématographiques et aux établissements d'enseignement spécialisé ou supérieur de la création artistique.

            Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'environnement et de la culture précise les conditions de mise en œuvre des dispositions mentionnées aux 1° à 6°.

          • Les contrôles de l'application des dispositions de l'article R. 1336-1 et de l'arrêté pris pour son application sont réalisés par les agents chargés du contrôle mentionnés à l'article L. 571-18 du code de l'environnement.

            L'exploitant du lieu, le producteur, le diffuseur qui dans le cadre d'un contrat a reçu la responsabilité de la sécurité du public ou le responsable légal du lieu de l'activité qui s'y déroule tient à la disposition des agents chargés du contrôle toute information et document relatifs aux dispositions prévues à l'article R. 1336-1 et celles prises pour son application, ainsi qu'aux dispositions de l'article R. 571-27 du code de l'environnement.

          • Les dispositions des articles R. 1336-5 à R. 1336-11 s'appliquent à tous les bruits de voisinage à l'exception de ceux qui proviennent des infrastructures de transport et des véhicules qui y circulent, des aéronefs, des activités et installations particulières de la défense nationale, des installations nucléaires de base, des installations classées pour la protection de l'environnement ainsi que des ouvrages des réseaux publics et privés de transport et de distribution de l'énergie électrique soumis à la réglementation prévue à l'article 19 de la loi du 15 juin 1906 sur les distributions d'énergie.

            Lorsqu'ils proviennent de leur propre activité ou de leurs propres installations, sont également exclus les bruits perçus à l'intérieur des mines, des carrières, de leurs dépendances et des établissements mentionnés aux articles L. 4111-1 et L. 4111-3 du code du travail à l'exclusion de ceux exerçant une activité définie à l'article R. 1336-1.

            Des prescriptions applicables aux lieux ouverts au public ou recevant du public accueillant des activités de diffusion de sons amplifiés à des niveaux sonores élevés sont énoncées aux articles R. 571-25 et suivants du code de l'environnement.

          • Aucun bruit particulier ne doit, par sa durée, sa répétition ou son intensité, porter atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme, dans un lieu public ou privé, qu'une personne en soit elle-même à l'origine ou que ce soit par l'intermédiaire d'une personne, d'une chose dont elle a la garde ou d'un animal placé sous sa responsabilité.

          • Lorsque le bruit mentionné à l'article R. 1336-5 a pour origine une activité professionnelle autre que l'une de celles mentionnées à l'article R. 1336-10 ou une activité sportive, culturelle ou de loisir, organisée de façon habituelle ou soumise à autorisation, l'atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme est caractérisée si l'émergence globale de ce bruit perçu par autrui, telle que définie à l'article R. 1336-7, est supérieure aux valeurs limites fixées au même article.

            Lorsque le bruit mentionné à l'alinéa précédent, perçu à l'intérieur des pièces principales de tout logement d'habitation, fenêtres ouvertes ou fermées, est engendré par des équipements d'activités professionnelles, l'atteinte est également caractérisée si l'émergence spectrale de ce bruit, définie à l'article R. 1336-8, est supérieure aux valeurs limites fixées au même article.

            Toutefois, l'émergence globale et, le cas échéant, l'émergence spectrale ne sont recherchées que lorsque le niveau de bruit ambiant mesuré, comportant le bruit particulier, est supérieur à 25 décibels pondérés A si la mesure est effectuée à l'intérieur des pièces principales d'un logement d'habitation, fenêtres ouvertes ou fermées, ou à 30 décibels pondérés A dans les autres cas.

          • L'émergence globale dans un lieu donné est définie par la différence entre le niveau de bruit ambiant, comportant le bruit particulier en cause, et le niveau du bruit résiduel constitué par l'ensemble des bruits habituels, extérieurs et intérieurs, correspondant à l'occupation normale des locaux et au fonctionnement habituel des équipements, en l'absence du bruit particulier en cause.

            Les valeurs limites de l'émergence sont de 5 décibels pondérés A en période diurne (de 7 heures à 22 heures) et de 3 décibels pondérés A en période nocturne (de 22 heures à 7 heures), valeurs auxquelles s'ajoute un terme correctif en décibels pondérés A, fonction de la durée cumulée d'apparition du bruit particulier :

            1° Six pour une durée inférieure ou égale à 1 minute, la durée de mesure du niveau de bruit ambiant étant étendue à 10 secondes lorsque la durée cumulée d'apparition du bruit particulier est inférieure à 10 secondes ;

            2° Cinq pour une durée supérieure à 1 minute et inférieure ou égale à 5 minutes ;

            3° Quatre pour une durée supérieure à 5 minutes et inférieure ou égale à 20 minutes ;

            4° Trois pour une durée supérieure à 20 minutes et inférieure ou égale à 2 heures ;

            5° Deux pour une durée supérieure à 2 heures et inférieure ou égale à 4 heures ;

            6° Un pour une durée supérieure à 4 heures et inférieure ou égale à 8 heures ;

            7° Zéro pour une durée supérieure à 8 heures.

          • L'émergence spectrale est définie par la différence entre le niveau de bruit ambiant dans une bande d'octave normalisée, comportant le bruit particulier en cause, et le niveau de bruit résiduel dans la même bande d'octave, constitué par l'ensemble des bruits habituels, extérieurs et intérieurs, correspondant à l'occupation normale des locaux mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1336-6, en l'absence du bruit particulier en cause.

            Les valeurs limites de l'émergence spectrale sont de 7 décibels dans les bandes d'octave normalisées centrées sur 125 Hz et 250 Hz et de 5 décibels dans les bandes d'octave normalisées centrées sur 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz et 4 000 Hz.

          • Si le bruit mentionné à l'article R. 1336-5 a pour origine un chantier de travaux publics ou privés, ou des travaux intéressant les bâtiments et leurs équipements soumis à une procédure de déclaration ou d'autorisation, l'atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme est caractérisée par l'une des circonstances suivantes :

            1° Le non-respect des conditions fixées par les autorités compétentes en ce qui concerne soit la réalisation des travaux, soit l'utilisation ou l'exploitation de matériels ou d'équipements ;

            2° L'insuffisance de précautions appropriées pour limiter ce bruit ;

            3° Un comportement anormalement bruyant.

          • Pour son application à Saint-Barthélemy, le premier alinéa de l'article R. 1336-2 est ainsi rédigé :

            “ Les contrôles de l'application des dispositions de l'article R. 1336-1 et de l'arrêté pris pour leur application sont réalisés, outre par les officiers et agents de police judiciaire, par les agents chargés du contrôle mentionnés aux 1° et 2° du I et au II de l'article L. 571-18 du code de l'environnement, sans préjudice des contrôles réalisés par les agents de la collectivité et de ses établissements publics en application de la réglementation prévue localement. ”

          • Les dispositions des articles R. 1336-5 à R. 1336-11 s'appliquent à tous les bruits de voisinage à l'exception de ceux qui proviennent des infrastructures de transport et des véhicules qui y circulent, des aéronefs, des activités et installations particulières de la défense nationale, des installations nucléaires de base, des installations classées pour la protection de l'environnement ainsi que des ouvrages des réseaux publics et privés de transport et de distribution de l'énergie électrique soumis à la réglementation prévue à l'article 19 de la loi du 15 juin 1906 sur les distributions d'énergie.

            Lorsqu'ils proviennent de leur propre activité ou de leurs propres installations, sont également exclus les bruits perçus à l'intérieur des mines, des carrières, de leurs dépendances et des établissements mentionnés aux articles L. 4111-1 et L. 4111-3 du code du travail à l'exclusion de ceux exerçant une activité définie à l'article R. 1336-1.

            Des prescriptions applicables aux lieux ouverts au public ou recevant du public accueillant des activités de diffusion de sons amplifiés à des niveaux sonores élevés sont énoncées aux articles R. 571-25 et suivants du code de l'environnement.

          • Aucun bruit particulier ne doit, par sa durée, sa répétition ou son intensité, porter atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme, dans un lieu public ou privé, qu'une personne en soit elle-même à l'origine ou que ce soit par l'intermédiaire d'une personne, d'une chose dont elle a la garde ou d'un animal placé sous sa responsabilité.

          • Lorsque le bruit mentionné à l'article R. 1336-5 a pour origine une activité professionnelle autre que l'une de celles mentionnées à l'article R. 1336-10 ou une activité sportive, culturelle ou de loisir, organisée de façon habituelle ou soumise à autorisation, l'atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme est caractérisée si l'émergence globale de ce bruit perçu par autrui, telle que définie à l'article R. 1336-7, est supérieure aux valeurs limites fixées au même article.

            Lorsque le bruit mentionné à l'alinéa précédent, perçu à l'intérieur des pièces principales de tout logement d'habitation, fenêtres ouvertes ou fermées, est engendré par des équipements d'activités professionnelles, l'atteinte est également caractérisée si l'émergence spectrale de ce bruit, définie à l'article R. 1336-8, est supérieure aux valeurs limites fixées au même article.

            Toutefois, l'émergence globale et, le cas échéant, l'émergence spectrale ne sont recherchées que lorsque le niveau de bruit ambiant mesuré, comportant le bruit particulier, est supérieur à 25 décibels pondérés A si la mesure est effectuée à l'intérieur des pièces principales d'un logement d'habitation, fenêtres ouvertes ou fermées, ou à 30 décibels pondérés A dans les autres cas.

          • L'émergence globale dans un lieu donné est définie par la différence entre le niveau de bruit ambiant, comportant le bruit particulier en cause, et le niveau du bruit résiduel constitué par l'ensemble des bruits habituels, extérieurs et intérieurs, correspondant à l'occupation normale des locaux et au fonctionnement habituel des équipements, en l'absence du bruit particulier en cause.

            Les valeurs limites de l'émergence sont de 5 décibels pondérés A en période diurne (de 7 heures à 22 heures) et de 3 décibels pondérés A en période nocturne (de 22 heures à 7 heures), valeurs auxquelles s'ajoute un terme correctif en décibels pondérés A, fonction de la durée cumulée d'apparition du bruit particulier :

            1° Six pour une durée inférieure ou égale à 1 minute, la durée de mesure du niveau de bruit ambiant étant étendue à 10 secondes lorsque la durée cumulée d'apparition du bruit particulier est inférieure à 10 secondes ;

            2° Cinq pour une durée supérieure à 1 minute et inférieure ou égale à 5 minutes ;

            3° Quatre pour une durée supérieure à 5 minutes et inférieure ou égale à 20 minutes ;

            4° Trois pour une durée supérieure à 20 minutes et inférieure ou égale à 2 heures ;

            5° Deux pour une durée supérieure à 2 heures et inférieure ou égale à 4 heures ;

            6° Un pour une durée supérieure à 4 heures et inférieure ou égale à 8 heures ;

            7° Zéro pour une durée supérieure à 8 heures.

          • L'émergence spectrale est définie par la différence entre le niveau de bruit ambiant dans une bande d'octave normalisée, comportant le bruit particulier en cause, et le niveau de bruit résiduel dans la même bande d'octave, constitué par l'ensemble des bruits habituels, extérieurs et intérieurs, correspondant à l'occupation normale des locaux mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1336-6, en l'absence du bruit particulier en cause.

            Les valeurs limites de l'émergence spectrale sont de 7 décibels dans les bandes d'octave normalisées centrées sur 125 Hz et 250 Hz et de 5 décibels dans les bandes d'octave normalisées centrées sur 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz et 4 000 Hz.

          • Si le bruit mentionné à l'article R. 1336-5 a pour origine un chantier de travaux publics ou privés, ou des travaux intéressant les bâtiments et leurs équipements soumis à une procédure de déclaration ou d'autorisation, l'atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme est caractérisée par l'une des circonstances suivantes :

            1° Le non-respect des conditions fixées par les autorités compétentes en ce qui concerne soit la réalisation des travaux, soit l'utilisation ou l'exploitation de matériels ou d'équipements ;

            2° L'insuffisance de précautions appropriées pour limiter ce bruit ;

            3° Un comportement anormalement bruyant.

          • Pour son application à Saint-Barthélemy, le premier alinéa de l'article R. 1336-2 est ainsi rédigé :

            “ Les contrôles de l'application des dispositions de l'article R. 1336-1 et de l'arrêté pris pour leur application sont réalisés, outre par les officiers et agents de police judiciaire, par les agents chargés du contrôle mentionnés aux 1° et 2° du I et au II de l'article L. 571-18 du code de l'environnement, sans préjudice des contrôles réalisés par les agents de la collectivité et de ses établissements publics en application de la réglementation prévue localement. ”

          • Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de 5e classe le fait pour toute personne visée au deuxième alinéa de l'article R. 1336-1 de ne pas remettre aux agents chargés du contrôle :

            1° Les données d'enregistrements des six derniers mois des niveaux sonores prévus au 2° de l'article R. 1336-1 ;

            2° L'attestation de vérification de l'enregistreur et de l'afficheur telle que définie dans l'arrêté visé au R. 1336-1.

          • Les personnes physiques encourent également la peine complémentaire de confiscation des dispositifs ou matériels de sonorisation ayant servi à la commission de l'infraction.

            Les personnes morales déclarées responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies aux R. 1336-14 et R. 1336-15 encourent la peine de confiscation des dispositifs ou matériels de sonorisation qui ont servi à commettre l'infraction.

          • Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de 5e classe le fait pour toute personne visée au deuxième alinéa de l'article R. 1336-1 de ne pas remettre aux agents chargés du contrôle :

            1° Les données d'enregistrements des six derniers mois des niveaux sonores prévus au 2° de l'article R. 1336-1 ;

            2° L'attestation de vérification de l'enregistreur et de l'afficheur telle que définie dans l'arrêté visé au R. 1336-1.

          • Les personnes physiques encourent également la peine complémentaire de confiscation des dispositifs ou matériels de sonorisation ayant servi à la commission de l'infraction.

            Les personnes morales déclarées responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies aux R. 1336-14 et R. 1336-15 encourent la peine de confiscation des dispositifs ou matériels de sonorisation qui ont servi à commettre l'infraction.

          • I. – Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux lieux ouverts au public ou recevant du public, clos ou ouverts, accueillant des activités impliquant la diffusion de sons amplifiés dont le niveau sonore est supérieur à la règle d'égale énergie fondée sur la valeur de 80 décibels pondérés A équivalents sur 8 heures.

            II. – L'exploitant du lieu, le producteur, le diffuseur qui dans le cadre d'un contrat a reçu la responsabilité de la sécurité du public, ou le responsable légal du lieu de l'activité qui s'y déroule, est tenu de respecter les prescriptions suivantes :

            1° Ne dépasser, à aucun moment et en aucun endroit accessible au public, les niveaux de pression acoustique continus équivalents 102 décibels pondérés A sur 15 minutes et 118 décibels pondérés C sur 15 minutes.

            Lorsque ces activités impliquant la diffusion de sons amplifiés sont spécifiquement destinées aux enfants jusqu'à l'âge de six ans révolus, ces niveaux de pression acoustique ne doivent pas dépasser 94 décibels pondérés A sur 15 minutes et 104 décibels pondérés C sur 15 minutes ;

            2° Enregistrer en continu les niveaux sonores en décibels pondérés A et C auxquels le public est exposé et conserver ces enregistrements ;

            3° Afficher en continu à proximité du système de contrôle de la sonorisation les niveaux sonores en décibels pondérés A et C auxquels le public est exposé ;

            4° Informer le public sur les risques auditifs ;

            5° Mettre à la disposition du public à titre gratuit des protections auditives individuelles adaptées au type de public accueilli dans les lieux ;

            6° Créer des zones de repos auditif ou, à défaut, ménager des périodes de repos auditif, au cours desquels le niveau sonore ne dépasse pas la règle d'égale énergie fondée sur la valeur de 80 décibels pondérés A équivalents sur 8 heures.

            A l'exception des discothèques, les dispositions prévues aux 2° et 3° ne sont exigées que pour les lieux dont la capacité d'accueil est supérieure à 300 personnes.

            A l'exception des festivals, les dispositions prévues aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° ne s'appliquent qu'aux lieux diffusant des sons amplifiés à titre habituel.

            Les dispositions prévues aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° ne s'appliquent pas aux établissements de spectacles cinématographiques et aux établissements d'enseignement spécialisé ou supérieur de la création artistique.

            Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'environnement et de la culture précise les conditions de mise en œuvre des dispositions mentionnées aux 1° à 6°.

          • Les contrôles de l'application des dispositions de l'article R. 1336-1 et de l'arrêté pris pour son application sont réalisés par les agents chargés du contrôle mentionnés à l'article L. 571-18 du code de l'environnement.

            L'exploitant du lieu, le producteur, le diffuseur qui dans le cadre d'un contrat a reçu la responsabilité de la sécurité du public ou le responsable légal du lieu de l'activité qui s'y déroule tient à la disposition des agents chargés du contrôle toute information et document relatifs aux dispositions prévues à l'article R. 1336-1 et celles prises pour son application, ainsi qu'aux dispositions de l'article R. 571-27 du code de l'environnement.

          • I. – Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux lieux ouverts au public ou recevant du public, clos ou ouverts, accueillant des activités impliquant la diffusion de sons amplifiés dont le niveau sonore est supérieur à la règle d'égale énergie fondée sur la valeur de 80 décibels pondérés A équivalents sur 8 heures.

            II. – L'exploitant du lieu, le producteur, le diffuseur qui dans le cadre d'un contrat a reçu la responsabilité de la sécurité du public, ou le responsable légal du lieu de l'activité qui s'y déroule, est tenu de respecter les prescriptions suivantes :

            1° Ne dépasser, à aucun moment et en aucun endroit accessible au public, les niveaux de pression acoustique continus équivalents 102 décibels pondérés A sur 15 minutes et 118 décibels pondérés C sur 15 minutes.

            Lorsque ces activités impliquant la diffusion de sons amplifiés sont spécifiquement destinées aux enfants jusqu'à l'âge de six ans révolus, ces niveaux de pression acoustique ne doivent pas dépasser 94 décibels pondérés A sur 15 minutes et 104 décibels pondérés C sur 15 minutes ;

            2° Enregistrer en continu les niveaux sonores en décibels pondérés A et C auxquels le public est exposé et conserver ces enregistrements ;

            3° Afficher en continu à proximité du système de contrôle de la sonorisation les niveaux sonores en décibels pondérés A et C auxquels le public est exposé ;

            4° Informer le public sur les risques auditifs ;

            5° Mettre à la disposition du public à titre gratuit des protections auditives individuelles adaptées au type de public accueilli dans les lieux ;

            6° Créer des zones de repos auditif ou, à défaut, ménager des périodes de repos auditif, au cours desquels le niveau sonore ne dépasse pas la règle d'égale énergie fondée sur la valeur de 80 décibels pondérés A équivalents sur 8 heures.

            A l'exception des discothèques, les dispositions prévues aux 2° et 3° ne sont exigées que pour les lieux dont la capacité d'accueil est supérieure à 300 personnes.

            A l'exception des festivals, les dispositions prévues aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° ne s'appliquent qu'aux lieux diffusant des sons amplifiés à titre habituel.

            Les dispositions prévues aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° ne s'appliquent pas aux établissements de spectacles cinématographiques et aux établissements d'enseignement spécialisé ou supérieur de la création artistique.

            Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'environnement et de la culture précise les conditions de mise en œuvre des dispositions mentionnées aux 1° à 6°.

          • Les contrôles de l'application des dispositions de l'article R. 1336-1 et de l'arrêté pris pour son application sont réalisés par les agents chargés du contrôle mentionnés à l'article L. 571-18 du code de l'environnement.

            L'exploitant du lieu, le producteur, le diffuseur qui dans le cadre d'un contrat a reçu la responsabilité de la sécurité du public ou le responsable légal du lieu de l'activité qui s'y déroule tient à la disposition des agents chargés du contrôle toute information et document relatifs aux dispositions prévues à l'article R. 1336-1 et celles prises pour son application, ainsi qu'aux dispositions de l'article R. 571-27 du code de l'environnement.

          • Les dispositions des articles R. 1336-5 à R. 1336-11 s'appliquent à tous les bruits de voisinage à l'exception de ceux qui proviennent des infrastructures de transport et des véhicules qui y circulent, des aéronefs, des activités et installations particulières de la défense nationale, des installations nucléaires de base, des installations classées pour la protection de l'environnement ainsi que des ouvrages des réseaux publics et privés de transport et de distribution de l'énergie électrique soumis à la réglementation prévue à l'article 19 de la loi du 15 juin 1906 sur les distributions d'énergie.

            Lorsqu'ils proviennent de leur propre activité ou de leurs propres installations, sont également exclus les bruits perçus à l'intérieur des mines, des carrières, de leurs dépendances et des établissements mentionnés aux articles L. 4111-1 et L. 4111-3 du code du travail à l'exclusion de ceux exerçant une activité définie à l'article R. 1336-1.

            Des prescriptions applicables aux lieux ouverts au public ou recevant du public accueillant des activités de diffusion de sons amplifiés à des niveaux sonores élevés sont énoncées aux articles R. 571-25 et suivants du code de l'environnement.

          • Aucun bruit particulier ne doit, par sa durée, sa répétition ou son intensité, porter atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme, dans un lieu public ou privé, qu'une personne en soit elle-même à l'origine ou que ce soit par l'intermédiaire d'une personne, d'une chose dont elle a la garde ou d'un animal placé sous sa responsabilité.

          • Lorsque le bruit mentionné à l'article R. 1336-5 a pour origine une activité professionnelle autre que l'une de celles mentionnées à l'article R. 1336-10 ou une activité sportive, culturelle ou de loisir, organisée de façon habituelle ou soumise à autorisation, l'atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme est caractérisée si l'émergence globale de ce bruit perçu par autrui, telle que définie à l'article R. 1336-7, est supérieure aux valeurs limites fixées au même article.

            Lorsque le bruit mentionné à l'alinéa précédent, perçu à l'intérieur des pièces principales de tout logement d'habitation, fenêtres ouvertes ou fermées, est engendré par des équipements d'activités professionnelles, l'atteinte est également caractérisée si l'émergence spectrale de ce bruit, définie à l'article R. 1336-8, est supérieure aux valeurs limites fixées au même article.

            Toutefois, l'émergence globale et, le cas échéant, l'émergence spectrale ne sont recherchées que lorsque le niveau de bruit ambiant mesuré, comportant le bruit particulier, est supérieur à 25 décibels pondérés A si la mesure est effectuée à l'intérieur des pièces principales d'un logement d'habitation, fenêtres ouvertes ou fermées, ou à 30 décibels pondérés A dans les autres cas.

          • L'émergence globale dans un lieu donné est définie par la différence entre le niveau de bruit ambiant, comportant le bruit particulier en cause, et le niveau du bruit résiduel constitué par l'ensemble des bruits habituels, extérieurs et intérieurs, correspondant à l'occupation normale des locaux et au fonctionnement habituel des équipements, en l'absence du bruit particulier en cause.

            Les valeurs limites de l'émergence sont de 5 décibels pondérés A en période diurne (de 7 heures à 22 heures) et de 3 décibels pondérés A en période nocturne (de 22 heures à 7 heures), valeurs auxquelles s'ajoute un terme correctif en décibels pondérés A, fonction de la durée cumulée d'apparition du bruit particulier :

            1° Six pour une durée inférieure ou égale à 1 minute, la durée de mesure du niveau de bruit ambiant étant étendue à 10 secondes lorsque la durée cumulée d'apparition du bruit particulier est inférieure à 10 secondes ;

            2° Cinq pour une durée supérieure à 1 minute et inférieure ou égale à 5 minutes ;

            3° Quatre pour une durée supérieure à 5 minutes et inférieure ou égale à 20 minutes ;

            4° Trois pour une durée supérieure à 20 minutes et inférieure ou égale à 2 heures ;

            5° Deux pour une durée supérieure à 2 heures et inférieure ou égale à 4 heures ;

            6° Un pour une durée supérieure à 4 heures et inférieure ou égale à 8 heures ;

            7° Zéro pour une durée supérieure à 8 heures.

          • L'émergence spectrale est définie par la différence entre le niveau de bruit ambiant dans une bande d'octave normalisée, comportant le bruit particulier en cause, et le niveau de bruit résiduel dans la même bande d'octave, constitué par l'ensemble des bruits habituels, extérieurs et intérieurs, correspondant à l'occupation normale des locaux mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1336-6, en l'absence du bruit particulier en cause.

            Les valeurs limites de l'émergence spectrale sont de 7 décibels dans les bandes d'octave normalisées centrées sur 125 Hz et 250 Hz et de 5 décibels dans les bandes d'octave normalisées centrées sur 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz et 4 000 Hz.

          • Si le bruit mentionné à l'article R. 1336-5 a pour origine un chantier de travaux publics ou privés, ou des travaux intéressant les bâtiments et leurs équipements soumis à une procédure de déclaration ou d'autorisation, l'atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme est caractérisée par l'une des circonstances suivantes :

            1° Le non-respect des conditions fixées par les autorités compétentes en ce qui concerne soit la réalisation des travaux, soit l'utilisation ou l'exploitation de matériels ou d'équipements ;

            2° L'insuffisance de précautions appropriées pour limiter ce bruit ;

            3° Un comportement anormalement bruyant.

          • Pour son application à Saint-Barthélemy, le premier alinéa de l'article R. 1336-2 est ainsi rédigé :

            “ Les contrôles de l'application des dispositions de l'article R. 1336-1 et de l'arrêté pris pour leur application sont réalisés, outre par les officiers et agents de police judiciaire, par les agents chargés du contrôle mentionnés aux 1° et 2° du I et au II de l'article L. 571-18 du code de l'environnement, sans préjudice des contrôles réalisés par les agents de la collectivité et de ses établissements publics en application de la réglementation prévue localement. ”

          • Les dispositions des articles R. 1336-5 à R. 1336-11 s'appliquent à tous les bruits de voisinage à l'exception de ceux qui proviennent des infrastructures de transport et des véhicules qui y circulent, des aéronefs, des activités et installations particulières de la défense nationale, des installations nucléaires de base, des installations classées pour la protection de l'environnement ainsi que des ouvrages des réseaux publics et privés de transport et de distribution de l'énergie électrique soumis à la réglementation prévue à l'article 19 de la loi du 15 juin 1906 sur les distributions d'énergie.

            Lorsqu'ils proviennent de leur propre activité ou de leurs propres installations, sont également exclus les bruits perçus à l'intérieur des mines, des carrières, de leurs dépendances et des établissements mentionnés aux articles L. 4111-1 et L. 4111-3 du code du travail à l'exclusion de ceux exerçant une activité définie à l'article R. 1336-1.

            Des prescriptions applicables aux lieux ouverts au public ou recevant du public accueillant des activités de diffusion de sons amplifiés à des niveaux sonores élevés sont énoncées aux articles R. 571-25 et suivants du code de l'environnement.

          • Aucun bruit particulier ne doit, par sa durée, sa répétition ou son intensité, porter atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme, dans un lieu public ou privé, qu'une personne en soit elle-même à l'origine ou que ce soit par l'intermédiaire d'une personne, d'une chose dont elle a la garde ou d'un animal placé sous sa responsabilité.

          • Lorsque le bruit mentionné à l'article R. 1336-5 a pour origine une activité professionnelle autre que l'une de celles mentionnées à l'article R. 1336-10 ou une activité sportive, culturelle ou de loisir, organisée de façon habituelle ou soumise à autorisation, l'atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme est caractérisée si l'émergence globale de ce bruit perçu par autrui, telle que définie à l'article R. 1336-7, est supérieure aux valeurs limites fixées au même article.

            Lorsque le bruit mentionné à l'alinéa précédent, perçu à l'intérieur des pièces principales de tout logement d'habitation, fenêtres ouvertes ou fermées, est engendré par des équipements d'activités professionnelles, l'atteinte est également caractérisée si l'émergence spectrale de ce bruit, définie à l'article R. 1336-8, est supérieure aux valeurs limites fixées au même article.

            Toutefois, l'émergence globale et, le cas échéant, l'émergence spectrale ne sont recherchées que lorsque le niveau de bruit ambiant mesuré, comportant le bruit particulier, est supérieur à 25 décibels pondérés A si la mesure est effectuée à l'intérieur des pièces principales d'un logement d'habitation, fenêtres ouvertes ou fermées, ou à 30 décibels pondérés A dans les autres cas.

          • L'émergence globale dans un lieu donné est définie par la différence entre le niveau de bruit ambiant, comportant le bruit particulier en cause, et le niveau du bruit résiduel constitué par l'ensemble des bruits habituels, extérieurs et intérieurs, correspondant à l'occupation normale des locaux et au fonctionnement habituel des équipements, en l'absence du bruit particulier en cause.

            Les valeurs limites de l'émergence sont de 5 décibels pondérés A en période diurne (de 7 heures à 22 heures) et de 3 décibels pondérés A en période nocturne (de 22 heures à 7 heures), valeurs auxquelles s'ajoute un terme correctif en décibels pondérés A, fonction de la durée cumulée d'apparition du bruit particulier :

            1° Six pour une durée inférieure ou égale à 1 minute, la durée de mesure du niveau de bruit ambiant étant étendue à 10 secondes lorsque la durée cumulée d'apparition du bruit particulier est inférieure à 10 secondes ;

            2° Cinq pour une durée supérieure à 1 minute et inférieure ou égale à 5 minutes ;

            3° Quatre pour une durée supérieure à 5 minutes et inférieure ou égale à 20 minutes ;

            4° Trois pour une durée supérieure à 20 minutes et inférieure ou égale à 2 heures ;

            5° Deux pour une durée supérieure à 2 heures et inférieure ou égale à 4 heures ;

            6° Un pour une durée supérieure à 4 heures et inférieure ou égale à 8 heures ;

            7° Zéro pour une durée supérieure à 8 heures.

          • L'émergence spectrale est définie par la différence entre le niveau de bruit ambiant dans une bande d'octave normalisée, comportant le bruit particulier en cause, et le niveau de bruit résiduel dans la même bande d'octave, constitué par l'ensemble des bruits habituels, extérieurs et intérieurs, correspondant à l'occupation normale des locaux mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1336-6, en l'absence du bruit particulier en cause.

            Les valeurs limites de l'émergence spectrale sont de 7 décibels dans les bandes d'octave normalisées centrées sur 125 Hz et 250 Hz et de 5 décibels dans les bandes d'octave normalisées centrées sur 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz et 4 000 Hz.

          • Si le bruit mentionné à l'article R. 1336-5 a pour origine un chantier de travaux publics ou privés, ou des travaux intéressant les bâtiments et leurs équipements soumis à une procédure de déclaration ou d'autorisation, l'atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme est caractérisée par l'une des circonstances suivantes :

            1° Le non-respect des conditions fixées par les autorités compétentes en ce qui concerne soit la réalisation des travaux, soit l'utilisation ou l'exploitation de matériels ou d'équipements ;

            2° L'insuffisance de précautions appropriées pour limiter ce bruit ;

            3° Un comportement anormalement bruyant.

          • Pour son application à Saint-Barthélemy, le premier alinéa de l'article R. 1336-2 est ainsi rédigé :

            “ Les contrôles de l'application des dispositions de l'article R. 1336-1 et de l'arrêté pris pour leur application sont réalisés, outre par les officiers et agents de police judiciaire, par les agents chargés du contrôle mentionnés aux 1° et 2° du I et au II de l'article L. 571-18 du code de l'environnement, sans préjudice des contrôles réalisés par les agents de la collectivité et de ses établissements publics en application de la réglementation prévue localement. ”

          • Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de 5e classe le fait pour toute personne visée au deuxième alinéa de l'article R. 1336-1 de ne pas remettre aux agents chargés du contrôle :

            1° Les données d'enregistrements des six derniers mois des niveaux sonores prévus au 2° de l'article R. 1336-1 ;

            2° L'attestation de vérification de l'enregistreur et de l'afficheur telle que définie dans l'arrêté visé au R. 1336-1.

          • Les personnes physiques encourent également la peine complémentaire de confiscation des dispositifs ou matériels de sonorisation ayant servi à la commission de l'infraction.

            Les personnes morales déclarées responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies aux R. 1336-14 et R. 1336-15 encourent la peine de confiscation des dispositifs ou matériels de sonorisation qui ont servi à commettre l'infraction.

          • Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de 5e classe le fait pour toute personne visée au deuxième alinéa de l'article R. 1336-1 de ne pas remettre aux agents chargés du contrôle :

            1° Les données d'enregistrements des six derniers mois des niveaux sonores prévus au 2° de l'article R. 1336-1 ;

            2° L'attestation de vérification de l'enregistreur et de l'afficheur telle que définie dans l'arrêté visé au R. 1336-1.

          • Les personnes physiques encourent également la peine complémentaire de confiscation des dispositifs ou matériels de sonorisation ayant servi à la commission de l'infraction.

            Les personnes morales déclarées responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies aux R. 1336-14 et R. 1336-15 encourent la peine de confiscation des dispositifs ou matériels de sonorisation qui ont servi à commettre l'infraction.

          • Les agents désignés en qualité d'inspecteurs de la radioprotection en application les articles R. 1333-168 et R. 1333-169 peuvent être habilités, par l'autorité administrative qui a qualité pour les désigner, pour la recherche et la constatation des infractions prévues à l'article L. 1337-1-1 relevant de leur compétence, selon les modalités prévues aux articles R. 1333-168 à R. 1333-171.

          • Les agents habilités dans les conditions prévues à l'article R. 1337-11 prêtent, devant le tribunal judiciaire dans le ressort duquel se trouve leur résidence administrative, le serment de bien et loyalement remplir leurs fonctions, d'observer en tout les devoirs qu'elles leur imposent et de ne pas révéler ou utiliser d'informations protégées au titre de la loi portées à leur connaissance à l'occasion de l'exercice de leurs fonctions.

            Le greffier du tribunal judiciaire porte la mention de cette prestation de serment, de sa date et de son lieu sur la carte professionnelle de l'intéressé.


            Conformément à l’article 9 du décret n° 2019-966 du 18 septembre 2019, les présentes dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2020.

          • Les désignations faites en application des articles R. 1333-168 et R. 1333-169 prennent fin à compter de la date à laquelle l'agent cesse les fonctions qu'il exerçait au moment de sa désignation ou par décision de l'autorité qui l'a désigné prise dans les mêmes formes que la désignation. L'agent qui n'a plus la qualité d'inspecteur de la radioprotection ou à qui il est interdit, en application de l'article 227 du code de procédure pénale, d'exercer temporairement ou définitivement ses fonctions d'agent de police judiciaire est tenu de remettre sans délai sa carte professionnelle à l'autorité qui l'a désigné.

          • Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait pour un détenteur de sources radioactives scellées de ne pas respecter :

            1° L'obligation prévue au premier alinéa du II de l ’ article R. 1333-161 ;

            2° L'obligation prévue au deuxième alinéa du II du même article.

          • Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe :

            1° Le fait, pour les propriétaires d'établissement recevant du public mentionnés à l'article D. 1333-32, de ne pas réaliser le mesurage périodique du radon prévu au II de l'article R. 1333-33 ;

            2° Le fait, en cas de dépassement du niveau de référence fixé à l'article R. 1333-28, pour les propriétaires d'établissement recevant du public mentionnés à l'article D. 1333-32, de ne pas faire réaliser l'expertise prévue au II de l'article R. 1333-34, ou de ne pas vérifier l'efficacité des actions correctives et des travaux effectués dans les délais prévus au III du même article ;

            3° Le fait de réaliser les prestations mentionnées au I de l'article R. 1333-36 sans disposer d'un agrément ;

            4° Le fait de réaliser l'analyse de dispositifs passifs de mesure intégrée du radon, mentionnée à l'article R. 1333-30, sans disposer d'une accréditation.

            Les agents mentionnés à l'article L. 1333-24 sont habilités par le directeur général de l'Agence régionale de santé pour la recherche et la constatation de ces infractions.

          • Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe :

            1° Le fait, pour le responsable d'une activité nucléaire, de ne pas effectuer la déclaration prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 1333-13 ;

            2° Le fait, pour le responsable d'une activité nucléaire, de ne pas effectuer la déclaration prévue au troisième alinéa du I de l'article L. 1333-13 ;

            3° Le fait, pour les professionnels de santé participant à la prise en charge thérapeutique ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants, de ne pas effectuer la déclaration prévue au dernier alinéa du I de l'article L. 1333-13.

          • Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, pour le responsable d'une activité nucléaire, le fait :

            1° De ne pas effectuer la transmission du dossier prévue à l'article R. 1333-105 ;

            2° De ne pas respecter les prescriptions générales fixées à l'article R. 1333-135 ;

            3° De ne pas effectuer l'information préalable prévue à l'article R. 1333-138 ;

            4° De ne pas procéder à l'examen de réception prévu à l'article R. 1333-139 ;

            5° D'exercer une activité sans respecter les limitations de l'enregistrement ou de l'autorisation prévues au III de l'article R. 1333-139 ;

            6° De ne pas être en mesure de présenter la liste des lieux prévues à l'article R. 1333-144 ;

            7° De ne pas respecter les conditions fixées par l'autorisation de l'article R. 1333-147 ;

            8° De ne pas respecter les prescriptions fixées dans les arrêtés mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1333-147 ;

            9° De ne pas respecter les dispositions prévues par les articles R. 1333-148, R. 1333 150, et R. 1333-151 ;

            10° De ne pas respecter les interdictions mentionnées au I de l'article R. 1333-153 ;

            11° De ne pas établir l'accusé de réception prévu à l'article R. 1333-155 ;

            12° De ne pas disposer de l'inventaire mis à jour prévu par le I de l'article R. 1333-158 ;

            13° De ne pas effectuer la transmission prévue aux II et III de l'article R. 1333-158 ;

            14° De ne pas tenir à jour la liste mentionnée à l'article R. 1333-159.

          • Les dispositions des articles R. 173-1 à R. 173-4 du code de l'environnement s'appliquent dans les conditions suivantes lorsque sont mises en œuvre les dispositions de l'article L. 173-12 du même code en application de l'article L. 1337-9 du code de la santé publique :

            1° L'Autorité de sûreté nucléaire est substituée au préfet de département pour l'application du I de l'article R. 173-1 ;

            2° L'autorité administrative mentionnée aux articles R. 173-3 et R. 173-4 est l'Autorité de sûreté nucléaire.

          • Le fait, pour les pharmaciens d'officine ou pour les pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur assurant la rétrocession de médicaments, de ne pas remettre sans frais aux patients un emballage destiné à la collecte des déchets issus des dispositifs médicaux perforants dans les conditions définies à l'article R. 1335-8-3 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe.

          • I.-Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait pour un pharmacien d'officine de ne pas collecter sans frais ou de prélever des frais de collecte des déchets définis au 3° de l'article R. 1335-8-1 qui leur sont apportés par les particuliers.


            II.-La récidive des contraventions de la cinquième classe prévues au présent article est réprimée conformément aux dispositions des articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

          • Est punie de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe :


            1° La mise sur le marché d'un appareil de prétraitement par désinfection qui ne dispose pas d'une attestation de conformité délivrée dans les conditions définies au III de l'article R. 1335-8-1 A ;


            2° L'utilisation d'un appareil de prétraitement par désinfection qui ne dispose pas d'une attestation de conformité délivrée dans les conditions définies III de l'article R. 1335-8-1 A.


            Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des contraventions prévues à l'article R. 1337-18 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal, la peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit.


            La récidive des contraventions prévues aux 1° et 2° est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15du code pénal.

        • Les espèces dont la prolifération constitue une menace pour la santé humaine sont les suivantes :


          1° L'ambroisie à feuilles d'armoise (Ambrosia artemisiifolia L.) ;


          2° L'ambroisie à épis lisses (Ambrosia psilostachya DC.) ;


          3° L'ambroisie trifide (Ambrosia trifida L.).

          4° La processionnaire du chêne (Thaumetopoea processionea L.) ;


          5° La processionnaire du pin (Thaumetopoea pityocampa L.).

        • I.-Les mesures susceptibles d'être prises en application de l'article L. 1338-1 pour prévenir l'apparition ou lutter contre la prolifération des espèces mentionnées à l'article D. 1338-1 sont les suivantes :

          1° La surveillance de la présence de ces espèces sur le territoire et l'évaluation de leurs impacts sur la santé humaine et les milieux ;

          2° La prévention du développement et de la prolifération de ces espèces ;

          3° La gestion et l'entretien de tous les espaces, agricoles ou non, où se développent ou peuvent se développer ces espèces ;

          4° La destruction de spécimens de ces espèces sous quelque forme que ce soit au cours de leur développement, dans des conditions permettant d'éviter leur dissémination et leur reproduction ;

          5° La prise de toute mesure permettant de réduire ou d'éviter les émissions de pollens des espèces mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article D. 1338-1 ;

          6° L'information du public, notamment sur les résultats de la surveillance mentionnée au 1°, sur les effets sur la santé humaine associés à ces espèces et sur les mesures de prévention et de lutte contre ces espèces ;

          7° La valorisation et la diffusion des connaissances scientifiques relatives à ces espèces et à leurs impacts sur la santé humaine et les milieux ainsi que la réalisation des travaux et recherches et, le cas échéant, de leurs applications ;

          8° La valorisation, la diffusion et la coordination des actions de prévention, de lutte, de formation et d'information menées sur l'ensemble du territoire.

          II.-L'application de ces mesures prend en compte les dispositions du présent code, du code rural et de la pêche maritime et du code de l'environnement poursuivant d'autres finalités que la lutte contre les espèces dont la prolifération constitue une menace pour la santé humaine, notamment celles qui sont relatives à la préservation de la biodiversité.

          III.-Les informations susmentionnées susceptibles de porter atteinte aux intérêts de la défense nationale et de la sécurité publique et à tout secret protégé par la loi ne peuvent faire l'objet d'une diffusion au public.

        • I.-Lorsque la présence d'une des espèces figurant sur la liste prévue à l'article L. 1338-1 est constatée ou susceptible d'être constatée dans le département, le préfet détermine par arrêté les modalités d'application des mesures mentionnées à la présente section de nature à prévenir l'apparition de ces espèces ou à lutter contre leur prolifération, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé et du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques et en tant que de besoin de tout organisme susceptible de contribuer utilement à l'élaboration et à la mise en œuvre des modalités d'application.


          II.-Les maires des communes concernées peuvent participer aux côtés du représentant de l'Etat à l'élaboration et à la mise en œuvre de ces mesures dans leur ressort.

        • Afin de prévenir l'apparition ou de lutter contre la prolifération des espèces figurant sur la liste prévue à l'article L. 1338-1 et qui sont de nature à porter atteinte à la santé humaine, tout propriétaire, locataire, exploitant, gestionnaire de terrains bâtis et non bâtis, ayant droit ou occupant à quelque titre que ce soit met en œuvre, dans un délai défini par l'arrêté préfectoral mentionné à l'article R. 1338-4, les mesures déterminées dans ce même arrêté.

        • Afin de prévenir l'apparition ou de lutter contre la prolifération des espèces figurant sur la liste prévue à l'article L. 1338-1 et qui sont de nature à porter atteinte à la santé humaine, tout maître d'ouvrage, maître d'œuvre, entrepreneur de travaux publics et privés se conforme, pour la conception des ouvrages, la conduite et la finition des chantiers, aux prescriptions définies par l'arrêté préfectoral mentionné à l'article R. 1338-4.

        • L'autorité administrative compétente peut confier, par convention, la réalisation des mesures définies par l'arrêté préfectoral mentionné à l'article R. 1338-4 à un organisme de droit public ou de droit privé.

          Pour les emprises relevant des dispositions de l'article L. 1142-1 du code de la défense, cette faculté est ouverte au ministre de la défense.

        • I.-Les collectivités territoriales concernées par la présence de l'une des espèces figurant sur la liste prévue à l'article L. 1338-1 peuvent désigner un ou plusieurs référents territoriaux dont le rôle est, sous leur autorité, de :

          1° Repérer la présence de ces espèces ;

          2° Participer à leur surveillance ;

          3° Informer les personnes concernées des mesures à mettre en œuvre pour prévenir l'apparition de ces espèces ou pour lutter contre leur prolifération en application de l'arrêté préfectoral mentionné à l'article R. 1338-4 ;

          4° Veiller et participer à la mise en œuvre de ces mesures.

          II.-En cas de non application ou d'application insuffisante de ces mesures, les référents territoriaux en informent les autorités exécutives des collectivités territoriales dont ils relèvent. En l'absence de diligences de la part de ces autorités dans un délai raisonnable, les référents informent de la situation les agents mentionnés au I de l'article L. 1338-4.

        • Le préfet de région s'assure de la cohérence des mesures mentionnées à l'article L. 1338-1 et déterminées dans les arrêtés préfectoraux mentionnés à l'article R. 1338-4 avec les schémas, programmes ou plans concernant la santé ou l'environnement pris en application notamment des dispositions du présent code, du code de l'environnement et du code rural et de la pêche maritime. Il rend compte aux ministres chargés de la santé, de l'environnement, de l'agriculture et de la justice et au ministre de l'intérieur de la mise en œuvre de ces mesures.

        • Dans chaque région, pour la mise en œuvre des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1 comprenant la promotion de la santé dans tous les milieux de vie, notamment sur le lieu de travail, la réduction des risques pour la santé liés à des facteurs environnementaux et l'organisation des parcours de santé, un centre régional de pathologies professionnelles et environnementales concourt aux missions suivantes :


          1° La prévention, le diagnostic et la prise en charge des affections en lien supposé ou avéré avec le travail ou l'environnement ainsi que l'appui aux professionnels de santé, quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour la réalisation de ces missions ;


          2° L'animation de réseaux de professionnels de santé au travail ;


          3° L'enseignement et la recherche sur les pathologies professionnelles et environnementales.

        • Le directeur général de l'agence régionale de santé désigne un établissement public de santé dans lequel le centre régional de pathologies professionnelles et environnementales est implanté, pour une durée de cinq ans renouvelable. Le centre peut comporter plusieurs unités hébergées dans d'autres établissements de santé de la région.


          Cette désignation a lieu après appel à candidatures selon un cahier des charges défini par un arrêté des ministres chargés de la santé et du travail auquel les centres doivent se conformer. Ce cahier des charges précise notamment la nature des activités des centres et leur organisation.


          Le responsable du centre, dont l'identité figure dans l'acte de candidature, est membre du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires et médecin spécialiste en médecine du travail.


          Le directeur général de l'agence régionale de santé peut recourir au centre régional de pathologies professionnelles et environnementales d'une autre région pour mutualiser l'accomplissement de certaines des missions mentionnées à l'article R. 1339-1, avec l'accord du directeur général de l'agence régionale de santé compétent.

        • Les modalités de fonctionnement du centre font l'objet d'une convention conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé et l'établissement de santé dans lequel le centre est implanté et, le cas échéant, d'une convention conclue entre l'établissement de santé dans lequel le centre est principalement implanté et les autres établissements où sont situées des unités du centre. Cette dernière convention est approuvée par le directeur général de l'agence régionale de santé.


          Un programme annuel de travail est établi conjointement par le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur régional des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi et le responsable du centre, à partir des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1. Ce responsable remet à ces directeurs un rapport d'activité annuel qui est communiqué aux ministres chargés de la santé, du travail et de l'environnement.

        • Le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du travail peuvent donner pour mission à un ou plusieurs centres mentionnés à l'article R. 1339-1 de conduire des études et travaux concernant les pathologies professionnelles et environnementales.


          L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que l'Agence nationale de santé publique peuvent faire appel aux centres régionaux de pathologies professionnelles et environnementales pour concourir à leurs missions prévues respectivement aux articles R. 1313-1 et R. 1413-1.

          • Le système national de toxicovigilance comprend :

            1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;


            2° Les organismes chargés de la toxicovigilance définis à l'article R. 1340-4 ;

            3° Les agences régionales de santé ;

            4° L'Agence nationale de santé publique ;

            5° L'Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ;

            6° Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ;

            7° L'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6.

          • L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance. Elle en définit les orientations, coordonne les actions des différents intervenants et participe à l'évaluation scientifique des informations recueillies. A ce titre :

            1° Elle définit les modalités de fonctionnement du système national de toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes chargés de la toxicovigilance ;

            2° Elle s'assure de la mise en œuvre des dispositifs de recueil et de transmission des informations nécessaires à la toxicovigilance en lien avec les agences régionales de santé et définit les orientations stratégiques du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 ;

            3° Elle organise et coordonne la collecte, la communication et l'analyse des données ainsi que l'expertise en matière de risques toxiques, en liaison avec l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les agences régionales de santé ;

            4° Elle analyse les risques encourus par la population et formule toutes recommandations utiles pour prévenir les risques toxiques ;

            5° Elle alerte, en cas de menace pour la santé publique, le ministre chargé de la santé et lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la réalisation ou atténuer l'impact de cette menace et, dans le cadre de leurs missions respectives, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

            6° Elle répond à toute demande des autorités sanitaires en matière de risques toxiques, notamment en cas d'urgence.

            Dans l'exercice de ses missions de coordination des activités de vigilance des organismes chargés de la toxicovigilance, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail s'appuie sur un comité stratégique placé auprès d'elle, qui regroupe notamment les acteurs mentionnés aux 1° à 5° et au 7° de l'article R. 1340-1, et dont elle assure la présidence et le secrétariat. La composition de ce comité est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Le comité stratégique des vigilances des organismes chargés de la toxicovigilance émet un avis sur :

            1° L'organisation générale des activités de vigilance de ces organismes, ainsi que sur les orientations et les évolutions nécessaires en matière de surveillance, d'expertise et de gestion des risques toxiques, en s'appuyant notamment sur les rapports d'activité des organismes chargés de la toxicovigilance et les indicateurs qui y figurent ;

            2° Les orientations stratégiques du système d'information défini à l'article R. 1340-6.

          • Les organismes chargés de la toxicovigilance comprennent les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les établissements de santé figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail après avis des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.

          • Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission :

            1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences régionales de santé, des intoxications humaines entrant dans le champ de la toxicovigilance telle que définie à l'article L. 1340-2. A cet effet, ils recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les causes et la gravité des intoxications ;

            2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 ;

            3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes dans les conditions définies à l'article R. 1413-59 ;

            4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'Agence nationale de santé publique et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            Les organismes chargés de la toxicovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article R. 1413-62 et constitués dans leur zone de compétence territoriale.

            Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.

          • Le système d'information des centres antipoison et de la toxicovigilance intègre toutes les données relatives aux cas d'intoxication et celles relatives aux substances et aux mélanges. Ce système assure les échanges sécurisés de données entre les personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 1340-1.

            Les modalités de mise en œuvre et de fonctionnement du système d'information ainsi que les spécifications techniques des dispositifs visant à garantir la transmission des informations et la sécurité des échanges par voie électronique, la préservation de la confidentialité et de l'intégrité des données sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et dans le respect des référentiels d'interopérabilité et de sécurité définis par le groupement mentionné à l'article L. 1111-24.

            Le développement et la gestion du système d'information sont confiés au groupement mentionné à l'article L. 1111-24.

          • Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires :

            1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;

            1° bis A l'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ;

            2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

            3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article R. 1341-7 ;

            4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

            5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations.

            Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés aux 1° bis, 2°, 4° et 5° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et sous la responsabilité d'un médecin.

          • Pour l'exercice de leurs missions, les organismes chargés de la toxicovigilance ont accès, à leur demande, aux données rendues anonymes détenues par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

          • I.-Les professionnels de santé déclarent sans délai à l'organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent tout cas d'intoxication humaine qu'ils constatent et présentant pour la personne intoxiquée l'un des critères de gravité suivants :

            1° Décès ;

            2° Mise en jeu du pronostic vital ;

            3° Déficit fonctionnel temporaire ou permanent ;

            4° Hospitalisation de plus de vingt-quatre heures.

            II.-Les professionnels de santé déclarent en outre :

            1° Les cas d'intoxication faisant l'objet des dispositifs de surveillance spécialisée définis par arrêtés du ministre chargé de la santé ;

            2° Les cas d'intoxication qui, bien que ne répondant pas à l'un des critères mentionnés au I, leur paraissent avoir un caractère inhabituel ou présenter un risque pour la santé publique.

            III.-Les professionnels de santé informent la personne ou, en cas de décès et dans le respect des dispositions de l'article L. 1110-4, ses ayants droit de la transmission des données de santé la concernant.

            IV.-Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsque la déclaration relève d'un autre système réglementé de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

          • Le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur d'une substance ou d'un mélange déclare sans délai à l'organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent en vertu de l'article R. 1340-5 tout cas d'intoxication humaine lié à cette substance ou à ce mélange, porté à sa connaissance.

            Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre système réglementé de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

          • Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges sont tenus de fournir, à la demande des organismes chargés de la toxicovigilance, des agences régionales de santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toute information complémentaire dont ils ont connaissance sur les cas qu'ils ont déclarés et sur les cas qui ont fait l'objet d'une déclaration par un tiers. Les organismes qui ont reçu ces informations complémentaires s'assurent qu'elles sont enregistrées dans le système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 et veillent au respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.

            Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre système de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

          • Les déclarations et transmissions d'informations prévues aux articles R. 1340-10 à R. 1340-12 comme l'exploitation de ces données sont réalisées dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise :

            1° Le contenu des déclarations des cas d'intoxication par les professionnels de santé ou par les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ;

            2° Les modalités de transmission de ces déclarations aux organismes chargés de la toxicovigilance ;

            3° Les modalités de conservation et d'accès aux données déclarées.

        • Les informations transmises en application de l'article L. 1341-1 aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail, sur la demande de ceux-ci, comprennent :

          1° La ou les désignations existantes de la substance ou du mélange considéré ;

          2° La composition qualitative et quantitative du mélange ; lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise en vertu des dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ;

          3° Les types de conditionnements commerciaux ;

          4° Les types d'utilisation ;

          5° Les propriétés physiques ;

          6° La fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ;

          7° L'étiquette prévue à l'article 17 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008.

          Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises dans un délai qui ne peut excéder soixante-douze heures, par tout moyen, notamment par le système d'information sécurisé mentionné à l'article R. 1340-6, et selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.

          Sur demande des organismes mentionnés au premier alinéa, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval sont, en outre, tenus de fournir, dès qu'ils en reçoivent la demande, les éléments complémentaires nécessaires, notamment en cas d'urgence sanitaire, à l'appréciation du risque et à la prescription de mesures curatives.

          Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de ces substances ou mélanges, mis sur le marché sur le territoire national, font connaître, le cas échéant, à l'organisme demandeur celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets des affaires. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux articles R. 4411-44 et R. 4411-45 du code du travail. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme demandeur.

        • Si le fabricant, importateur ou utilisateur en aval d'une substance ou d'un mélange ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article R. 1341-2, il indique à l'organisme demandeur le nom de la personne physique ou morale qui est en mesure de le faire.

        • Si le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme demandeur. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, importateur ou utilisateur en aval et au centre antipoison ou à l'organisme demandeur. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.

          Lorsque l'organisme demandeur a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.

        • Toute personne qui a fourni des informations mentionnées à l'article R. 1341-2 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et s'il y a lieu de rectification auprès de l'organisme demandeur.

        • L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance qui ont reçu des informations en application de l'article R. 1341-2 du présent code en assurent la conservation, l'exploitation et la transmission dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.

          En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de santé et ayant qualité de médecin, pharmacien ou ingénieur peut avoir accès par l'intermédiaire des organismes chargés de la toxicovigilance et dans les conditions assurant la confidentialité des données, à tout renseignement utile concernant les substances et les mélanges suspects. S'il s'agit de données couvertes par le secret médical, seuls des médecins ainsi désignés peuvent y avoir accès.

        • L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail, les organismes chargés de la toxicovigilance, l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6, l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les agences régionales de santé et les services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret des affaires ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.

        • L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance s'assurent de la transmission des informations relatives aux substances et aux mélanges et de leur actualisation en application des articles R. 1341-2 et R. 1342-13 à l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6.

        • Les dispositions prévues aux articles R. 1341-2 à R. 1341-9 ne s'appliquent pas :

          1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1 et L. 5141-2 ;

          2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article L. 5131-1 ;

          3° (Abrogé) ;

          4° (Abrogé) ;

          5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ;

          6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ;

          7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement.

          • Sans préjudice de l'article 48 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, toute publicité, sous quelque forme que ce soit, concernant une substance classée dangereuse, un mélange classé dangereux ou contenant une substance classée dangereuse au titre de ce règlement, permettant à un particulier de conclure un contrat d'achat sans avoir vu au préalable l'étiquette, comporte la mention “ Dangereux. Respecter les précautions d'emploi ”.


            Les dispositions du premier alinéa ne s'appliquent pas :


            1° Aux produits phytopharmaceutiques relevant du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;


            2° Aux produits biocides relevant du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides.

          • Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou des mélanges classés dangereux en application du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ne doit recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

          • Lorsqu'une substance ou un mélange présente un danger grave pour la santé humaine ou pour l'environnement pour des motifs liés à sa classification, à son étiquetage ou à son emballage, les ministres chargés de l'environnement, de la santé et du travail prennent par arrêté conjoint les mesures nécessaires à la mise en œuvre de la clause de sauvegarde prévue par l'article 52 du règlement (CE) n° 1272/2008 du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, y compris, le cas échéant, des restrictions ou des prescriptions particulières pour la mise sur le marché de la substance ou du mélange.

          • La déclaration prévue à l'article L. 1342-1 est établie pour tout mélange classé comme dangereux dans les trente jours qui suivent sa mise sur le marché. Elle est adressée à un organisme désigné par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement et de l'agriculture, qui garantit la sécurité des déclarations par voie électronique, la confidentialité de l'ensemble des données lors de leur transmission et de leur conservation et le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.

            La déclaration est transmise par cet organisme aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail.


            Décret n° 2014-128 du 14 février 2014, art. 12 :

            I. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables, à compter du 1er avril 2014, aux mélanges classés :

            1° Conformément à la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, dans les catégories suivantes : très toxique ; toxique ; corrosif ; cancérogène de catégorie 1 ou de catégorie 2 ; mutagène de catégorie 1 ou de catégorie 2 ; toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou de catégorie 2 ;

            2° Conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, dans les catégories suivantes : toxicité aiguë de catégorie 1, de catégorie 2 ou de catégorie 3 ; toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition unique de catégorie 1 ; toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition répétée de catégorie 1 ; cancérogène de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; mutagène de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; corrosifs cutanés de catégorie 1.

            II. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er janvier 2016 pour les mélanges ne relevant pas du I et classés, conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, dans les catégories suivantes : sensibilisant respiratoire de catégorie 1 ; sensibilisant cutané de catégorie 1 ; cancérogène de catégorie 2 ; mutagène de catégorie 2 ; toxique pour la reproduction de catégorie 2.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er janvier 2016, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 janvier 2016.

            III. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er janvier 2019 pour tous les mélanges, autres que ceux mentionnés aux I et II, classés dangereux en raison de leurs effets sur la santé conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er janvier 2019, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 janvier 2019.

            IV. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er juin 2022, pour tous les mélanges ne relevant pas des I, II et III, classés dangereux en raison de leurs effets physiques conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er juin 2022, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 juin 2022.

          • Les importateurs et les utilisateurs en aval sont tenus d'informer l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13, du retrait du marché, de tout changement de nom commercial et de toute modification de la composition ou de la classification des mélanges pour lesquels une déclaration a été effectuée en vertu de l'article R. 1342-13. Cette information est transmise dans un délai de trente jours selon les modalités prévues par l'arrêté mentionné à l'article R. 1342-15.


            Décret n° 2014-128 du 14 février 2014, art. 12 :

            I. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables, à compter du 1er avril 2014, aux mélanges classés :

            1° Conformément à la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, dans les catégories suivantes : très toxique ; toxique ; corrosif ; cancérogène de catégorie 1 ou de catégorie 2 ; mutagène de catégorie 1 ou de catégorie 2 ; toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou de catégorie 2 ;

            2° Conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, dans les catégories suivantes : toxicité aiguë de catégorie 1, de catégorie 2 ou de catégorie 3 ; toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition unique de catégorie 1 ; toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition répétée de catégorie 1 ; cancérogène de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; mutagène de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; corrosifs cutanés de catégorie 1.

            II. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er janvier 2016 pour les mélanges ne relevant pas du I et classés, conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, dans les catégories suivantes : sensibilisant respiratoire de catégorie 1 ; sensibilisant cutané de catégorie 1 ; cancérogène de catégorie 2 ; mutagène de catégorie 2 ; toxique pour la reproduction de catégorie 2.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er janvier 2016, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 janvier 2016.

            III. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er janvier 2019 pour tous les mélanges, autres que ceux mentionnés aux I et II, classés dangereux en raison de leurs effets sur la santé conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er janvier 2019, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 janvier 2019.

            IV. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er juin 2022, pour tous les mélanges ne relevant pas des I, II et III, classés dangereux en raison de leurs effets physiques conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er juin 2022, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 juin 2022.

          • La déclaration prévue à l'article R. 1342-13 comprend les informations suivantes :

            1° La ou les désignations existantes du mélange considéré ;

            2° La composition qualitative et quantitative du mélange ; lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le déclarant, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise en vertu des dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ;

            3° Les types de conditionnements commerciaux ;

            4° Les types d'utilisation ;

            5° Les propriétés physiques ;

            6° La nature et les caractéristiques des effets dangereux ;

            7° Les précautions particulières d'emploi ;

            8° La fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ;

            9° L'étiquette prévue à l'article 17 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008.

            Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises par voie électronique ou, en cas d'impossibilité, par tout autre moyen, selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture.

            Les importateurs ou les utilisateurs en aval font connaître, le cas échéant, à l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13 celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets des affaires. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1342-18. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des déclarations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13.


            Décret n° 2014-128 du 14 février 2014, art. 12 :

            I. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables, à compter du 1er avril 2014, aux mélanges classés :

            1° Conformément à la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, dans les catégories suivantes : très toxique ; toxique ; corrosif ; cancérogène de catégorie 1 ou de catégorie 2 ; mutagène de catégorie 1 ou de catégorie 2 ; toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou de catégorie 2 ;

            2° Conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, dans les catégories suivantes : toxicité aiguë de catégorie 1, de catégorie 2 ou de catégorie 3 ; toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition unique de catégorie 1 ; toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition répétée de catégorie 1 ; cancérogène de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; mutagène de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; corrosifs cutanés de catégorie 1.

            II. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er janvier 2016 pour les mélanges ne relevant pas du I et classés, conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, dans les catégories suivantes : sensibilisant respiratoire de catégorie 1 ; sensibilisant cutané de catégorie 1 ; cancérogène de catégorie 2 ; mutagène de catégorie 2 ; toxique pour la reproduction de catégorie 2.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er janvier 2016, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 janvier 2016.

            III. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er janvier 2019 pour tous les mélanges, autres que ceux mentionnés aux I et II, classés dangereux en raison de leurs effets sur la santé conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er janvier 2019, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 janvier 2019.

            IV. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er juin 2022, pour tous les mélanges ne relevant pas des I, II et III, classés dangereux en raison de leurs effets physiques conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er juin 2022, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 juin 2022.

          • Si l'importateur ou l'utilisateur en aval ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article R. 1342-15, il indique à l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13 le nom de la personne physique ou morale qui est en mesure de le faire.


            Décret n° 2014-128 du 14 février 2014, art. 12 :

            I. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables, à compter du 1er avril 2014, aux mélanges classés :

            1° Conformément à la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, dans les catégories suivantes : très toxique ; toxique ; corrosif ; cancérogène de catégorie 1 ou de catégorie 2 ; mutagène de catégorie 1 ou de catégorie 2 ; toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou de catégorie 2 ;

            2° Conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, dans les catégories suivantes : toxicité aiguë de catégorie 1, de catégorie 2 ou de catégorie 3 ; toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition unique de catégorie 1 ; toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition répétée de catégorie 1 ; cancérogène de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; mutagène de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; corrosifs cutanés de catégorie 1.

            II. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er janvier 2016 pour les mélanges ne relevant pas du I et classés, conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, dans les catégories suivantes : sensibilisant respiratoire de catégorie 1 ; sensibilisant cutané de catégorie 1 ; cancérogène de catégorie 2 ; mutagène de catégorie 2 ; toxique pour la reproduction de catégorie 2.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er janvier 2016, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 janvier 2016.

            III. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er janvier 2019 pour tous les mélanges, autres que ceux mentionnés aux I et II, classés dangereux en raison de leurs effets sur la santé conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er janvier 2019, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 janvier 2019.

            IV. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er juin 2022, pour tous les mélanges ne relevant pas des I, II et III, classés dangereux en raison de leurs effets physiques conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er juin 2022, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 juin 2022.

          • Toute personne qui a fourni les informations demandées à l'article R. 1342-15 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et, s'il y a lieu, d'un droit de rectification auprès de l'organisme désigné mentionné à l'article R. 1342-13.


            Décret n° 2014-128 du 14 février 2014, art. 12 :

            I. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables, à compter du 1er avril 2014, aux mélanges classés :

            1° Conformément à la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, dans les catégories suivantes : très toxique ; toxique ; corrosif ; cancérogène de catégorie 1 ou de catégorie 2 ; mutagène de catégorie 1 ou de catégorie 2 ; toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou de catégorie 2 ;

            2° Conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, dans les catégories suivantes : toxicité aiguë de catégorie 1, de catégorie 2 ou de catégorie 3 ; toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition unique de catégorie 1 ; toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition répétée de catégorie 1 ; cancérogène de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; mutagène de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; corrosifs cutanés de catégorie 1.

            II. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er janvier 2016 pour les mélanges ne relevant pas du I et classés, conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, dans les catégories suivantes : sensibilisant respiratoire de catégorie 1 ; sensibilisant cutané de catégorie 1 ; cancérogène de catégorie 2 ; mutagène de catégorie 2 ; toxique pour la reproduction de catégorie 2.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er janvier 2016, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 janvier 2016.

            III. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er janvier 2019 pour tous les mélanges, autres que ceux mentionnés aux I et II, classés dangereux en raison de leurs effets sur la santé conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er janvier 2019, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 janvier 2019.

            IV. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er juin 2022, pour tous les mélanges ne relevant pas des I, II et III, classés dangereux en raison de leurs effets physiques conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er juin 2022, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 juin 2022.

          • Les informations contenues dans la déclaration mentionnée à l'article R. 1342-13 ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes de renseignements ayant pour but de prévenir les effets des substances ou mélanges concernés sur la santé ou d'assurer le traitement des affections induites par ces substances ou mélanges.

            Les organismes chargés de la toxicovigilance et l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail sont habilités à fournir aux personnes qui en font la demande et qui justifient d'une qualité dans le domaine de la protection sanitaire des populations les renseignements qu'ils détiennent au sujet des dangers que présente une substance ou un mélange et des précautions à prendre dans son emploi, son stockage, son transport et son élimination, à l'exclusion de toute autre information relevant du secret des affaires.


            Décret n° 2014-128 du 14 février 2014, art. 12 :

            I. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables, à compter du 1er avril 2014, aux mélanges classés :

            1° Conformément à la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, dans les catégories suivantes : très toxique ; toxique ; corrosif ; cancérogène de catégorie 1 ou de catégorie 2 ; mutagène de catégorie 1 ou de catégorie 2 ; toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou de catégorie 2 ;

            2° Conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, dans les catégories suivantes : toxicité aiguë de catégorie 1, de catégorie 2 ou de catégorie 3 ; toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition unique de catégorie 1 ; toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition répétée de catégorie 1 ; cancérogène de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; mutagène de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou de catégorie 1B ; corrosifs cutanés de catégorie 1.

            II. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er janvier 2016 pour les mélanges ne relevant pas du I et classés, conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, dans les catégories suivantes : sensibilisant respiratoire de catégorie 1 ; sensibilisant cutané de catégorie 1 ; cancérogène de catégorie 2 ; mutagène de catégorie 2 ; toxique pour la reproduction de catégorie 2.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er janvier 2016, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 janvier 2016.

            III. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er janvier 2019 pour tous les mélanges, autres que ceux mentionnés aux I et II, classés dangereux en raison de leurs effets sur la santé conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er janvier 2019, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 janvier 2019.

            IV. - Les dispositions des articles R. 1342-13 à R. 1342-18 du code de la santé publique résultant du présent décret sont applicables à compter du 1er juin 2022, pour tous les mélanges ne relevant pas des I, II et III, classés dangereux en raison de leurs effets physiques conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.

            Pour ces mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er juin 2022, la déclaration prévue à l'article R. 1342-13 doit être effectuée au plus tard le 30 juin 2022.

          • Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :

            1° Aux produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage mentionnés à l'article L. 5311-1 ;

            2° Aux médicaments vétérinaires définis à l'article L. 5141-1 ;

            3° Aux substances et mélanges radioactifs ;

            4° Aux denrées alimentaires et leurs composants ;

            5° Aux aliments pour animaux et leurs composants ;

            6° Aux substances et aux mélanges destinés à la recherche et au développement qui ne sont pas mis sur le marché à destination du public ;

            7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement.

          • Sont interdites la vente ou la distribution à titre gratuit, à une personne mineure, des substances ou mélanges classés comme toxiques aigus de catégories 1,2 ou 3, ou comme toxiques spécifiques pour certains organes cibles après exposition, unique ou répétée, de catégorie 1, en application du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 modifié relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.


            La personne qui vend ou distribue à titre gratuit des substances ou mélanges mentionnés ci-dessus peut exiger du client qu'il établisse la preuve de sa majorité.

          • I.-Lorsque les substances ou mélanges mentionnés à l'article R. 1342-20, ainsi que les substances et mélanges classés comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de catégories 1A et 1B sont détenus en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, ils ne sont pas directement accessibles au public.


            Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux substances et mélanges mentionnés au paragraphe 2 de la deuxième colonne des entrées 28 à 30 de l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 (REACH).


            II.-Lorsque les substances ou mélanges mentionnés au premier alinéa du I sont détenus par des professionnels en vue de leur emploi, ils sont entreposés dans un lieu ou un emplacement dont l'accès est interdit aux personnes non autorisées.

          • Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait de :


            1° Ne pas faire figurer sur une publicité la mention “ Dangereux. Respecter les précautions d'emploi. ” dans les cas prévus à l'article R. 1342-1 ;


            2° Ne pas respecter l'interdiction d'utiliser un contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou des mélanges classés dangereux pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, en violation de l'article R. 1342-2 ;


            3° Ne pas mentionner les classes et catégories de danger sur une publicité pour une substance classée dangereuse, en violation du paragraphe 1 de l'article 48 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ;


            4° Ne pas mentionner le ou les types de danger d'un mélange classé dangereux ou contenant une substance classée dangereuse sur une publicité autorisant un particulier à conclure un contrat d'achat sans avoir vu au préalable l'étiquette, en violation du paragraphe 2 de l'article 48 du même règlement ;


            5° Ne pas respecter les mesures d'interdiction ou les prescriptions édictées en application de l'article R. 1342-3 ;


            6° De ne pas respecter l'interdiction de vente ou de distribution à titre gratuit à une personne mineure des substances ou mélanges mentionnés à l'article R. 1342-20 ;


            7° De ne pas respecter les conditions de vente, de distribution à titre gratuit ou de détention des substances ou mélanges mentionnés à l'article R. 1342-21.

          • Les personnes physiques ou morales coupables de l'une des contraventions de cinquième classe prévues par l'article R. 1343-1 encourent également la peine complémentaire de confiscation prévue par le 5° de l'article 131-16 et l'article 131-43 du code pénal, exécutée selon les modalités prévues à l'article 131-21 du même code.

            • La stratégie nationale de santé est définie par décret pour une durée qui ne peut excéder dix années. Ce décret précise les domaines d'action prioritaires et les objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre les conséquences de la maladie, de l'accident et du handicap, poursuivis par la stratégie nationale de santé. Il comporte des dispositions relatives aux priorités de la politique de santé de l'enfant.

              Cette stratégie est élaborée au vu d'une analyse des principaux problèmes de santé de la population et des déterminants de son état de santé, tels que mentionnés au 1° de l'article L. 1411-1, et des stratégies d'action envisageables.

              La stratégie nationale de santé comporte également des dispositions relatives aux besoins spécifiques de la défense, définis par le ministre de la défense en application de l'article L. 1142-1 du code de la défense.

            • I.-La stratégie nationale de santé est mise en œuvre par des plans et des programmes opérationnels à portée nationale, définis ou révisés par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ou des autres ministres intéressés, ainsi que par les projets régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1434-1.

              Ces plans, programmes et projets constituent le cadre, au niveau national et au niveau régional, de l'action de l'Etat et de ses établissements sur les déterminants de santé et sur l'organisation de la prévention collective, de la sécurité sanitaire et des services de santé, y compris des services médico-sociaux. Ils sont établis en tenant compte de l'évaluation des plans, programmes et projets antérieurs.

              En outre, les plans, programmes et projets suivants concourent à la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé :

              1° Le plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement mentionné à l'article L. 1311-6 ;

              2° Les programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou l'aggravation de maladies ou incapacités mentionnés à l'article L. 1411-6 ;

              3° Le pacte territoire-santé mentionné à l'article L. 1434-14 ;

              4° Les projets territoriaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 3221-2 ;

              5° Le programme national relatif à la nutrition et à la santé mentionné à l'article L. 3231-1 ;

              6° Les programmes et actions de lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé mentionnés à l'article R. 1413-1 ;

              7° (Abrogé) ;

              8° Le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins et les programmes nationaux de gestion du risque mentionnés à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ;

              9° Les plans pluriannuels régionaux de gestion du risque et d'efficience du système de soins mentionnés à l'article R. 1434-21 du présent code et les plans d'actions pluriannuels régionaux d'amélioration de la pertinence des soins mentionnés à l'article L. 162-30-4 du code de la sécurité sociale ;

              10° Les programmes interdépartementaux d'accompagnement des handicaps et de la perte d'autonomie mentionnés à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles.

              L'élaboration des plans, programmes et projets mentionnés au premier alinéa donne lieu, en tant que de besoin, à la réalisation d'études complémentaires, d'études d'impact ou d'évaluation de projets pilotes, qui permettent de comparer les coûts et les effets attendus de différentes modalités d'action envisagées, ou de préciser les conditions et les ressources nécessaires à leur mise en œuvre.

              II.-Les programmes d'action définis par les organismes gestionnaires de régime d'assurance maladie et les organismes mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du présent code et ainsi qu'à l'article L. 592-45 du code de l'environnement concourent à la mise en œuvre de la politique de santé et des plans, programmes et projets mentionnés au I.

              Sont notamment soumis aux dispositions du premier alinéa les programmes suivants :

              1° Les programmes d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques mentionnés à l'article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale ;

              2° Les programmes d'aide au sevrage tabagique mentionnés à l'article L. 162-1-11 du même code.

            • La stratégie nationale de santé est définie par décret pour une durée qui ne peut excéder dix années. Ce décret précise les domaines d'action prioritaires et les objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre les conséquences de la maladie, de l'accident et du handicap, poursuivis par la stratégie nationale de santé. Il comporte des dispositions relatives aux priorités de la politique de santé de l'enfant.

              Cette stratégie est élaborée au vu d'une analyse des principaux problèmes de santé de la population et des déterminants de son état de santé, tels que mentionnés au 1° de l'article L. 1411-1, et des stratégies d'action envisageables.

              La stratégie nationale de santé comporte également des dispositions relatives aux besoins spécifiques de la défense, définis par le ministre de la défense en application de l'article L. 1142-1 du code de la défense.

            • I.-La stratégie nationale de santé est mise en œuvre par des plans et des programmes opérationnels à portée nationale, définis ou révisés par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ou des autres ministres intéressés, ainsi que par les projets régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1434-1.

              Ces plans, programmes et projets constituent le cadre, au niveau national et au niveau régional, de l'action de l'Etat et de ses établissements sur les déterminants de santé et sur l'organisation de la prévention collective, de la sécurité sanitaire et des services de santé, y compris des services médico-sociaux. Ils sont établis en tenant compte de l'évaluation des plans, programmes et projets antérieurs.

              En outre, les plans, programmes et projets suivants concourent à la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé :

              1° Le plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement mentionné à l'article L. 1311-6 ;

              2° Les programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou l'aggravation de maladies ou incapacités mentionnés à l'article L. 1411-6 ;

              3° Le pacte territoire-santé mentionné à l'article L. 1434-14 ;

              4° Les projets territoriaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 3221-2 ;

              5° Le programme national relatif à la nutrition et à la santé mentionné à l'article L. 3231-1 ;

              6° Les programmes et actions de lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé mentionnés à l'article R. 1413-1 ;

              7° (Abrogé) ;

              8° Le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins et les programmes nationaux de gestion du risque mentionnés à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ;

              9° Les plans pluriannuels régionaux de gestion du risque et d'efficience du système de soins mentionnés à l'article R. 1434-21 du présent code et les plans d'actions pluriannuels régionaux d'amélioration de la pertinence des soins mentionnés à l'article L. 162-30-4 du code de la sécurité sociale ;

              10° Les programmes interdépartementaux d'accompagnement des handicaps et de la perte d'autonomie mentionnés à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles.

              L'élaboration des plans, programmes et projets mentionnés au premier alinéa donne lieu, en tant que de besoin, à la réalisation d'études complémentaires, d'études d'impact ou d'évaluation de projets pilotes, qui permettent de comparer les coûts et les effets attendus de différentes modalités d'action envisagées, ou de préciser les conditions et les ressources nécessaires à leur mise en œuvre.

              II.-Les programmes d'action définis par les organismes gestionnaires de régime d'assurance maladie et les organismes mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du présent code et ainsi qu'à l'article L. 592-45 du code de l'environnement concourent à la mise en œuvre de la politique de santé et des plans, programmes et projets mentionnés au I.

              Sont notamment soumis aux dispositions du premier alinéa les programmes suivants :

              1° Les programmes d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques mentionnés à l'article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale ;

              2° Les programmes d'aide au sevrage tabagique mentionnés à l'article L. 162-1-11 du même code.

            • Préalablement à l'adoption ou à la révision de la stratégie nationale de santé, une consultation publique est organisée à l'initiative du ministre chargé de la santé. Elle porte sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie nationale de santé. Cette consultation publique peut être effectuée par voie dématérialisée. Sa date d'ouverture et sa date de clôture ainsi que ses modalités d'organisation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.


              La Conférence nationale de santé et le Haut Conseil de la santé publique sont consultés par le ministre chargé de la santé sur le projet de stratégie nationale de santé et peuvent lui adresser toute proposition susceptible de contribuer à sa définition ou à sa révision.


              Le ministre chargé de la santé peut également proposer à la Conférence nationale de la santé d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de stratégie nationale de santé. A cette fin, la Conférence nationale de la santé peut organiser des débats dans les régions, le cas échéant en concertation avec les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, les conseils territoriaux de santé et les espaces régionaux ou interrégionaux de réflexion éthique.


              La synthèse des avis recueillis à l'occasion de la consultation publique est rendue publique par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de clôture de la consultation publique.

            • I.-La stratégie nationale de santé et les plans et programmes nationaux mentionnés au I de l'article R. 1411-2 donnent lieu à un suivi annuel ainsi qu'à des évaluations pluriannuelles permettant d'apprécier les résultats sanitaires obtenus et l'impact sanitaire, social et économique de ces plans et programmes au regard des ressources mobilisées, et d'en tirer les enseignements nécessaires à l'adaptation des politiques publiques.


              Les résultats du suivi annuel et des évaluations sont soumis pour avis à la Conférence nationale de santé et au Haut Conseil de la santé publique, avant d'être rendus publics.


              II.-Les conditions d'organisation du suivi annuel et des évaluations pluriannuelles ainsi que les modalités et le montant prévisionnels de leur financement sont définis, par arrêté des ministres chargés de la santé et des outre-mer, lors de l'élaboration de la stratégie nationale de santé et des plans et programmes mentionnés au I de l'article R. 1411-2, en fonction de l'importance des ressources affectées aux actions et de l'importance des impacts économiques et sociaux attendus de leur mise en œuvre.

            • Préalablement à l'adoption ou à la révision de la stratégie nationale de santé, une consultation publique est organisée à l'initiative du ministre chargé de la santé. Elle porte sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie nationale de santé. Cette consultation publique peut être effectuée par voie dématérialisée. Sa date d'ouverture et sa date de clôture ainsi que ses modalités d'organisation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.


              La Conférence nationale de santé et le Haut Conseil de la santé publique sont consultés par le ministre chargé de la santé sur le projet de stratégie nationale de santé et peuvent lui adresser toute proposition susceptible de contribuer à sa définition ou à sa révision.


              Le ministre chargé de la santé peut également proposer à la Conférence nationale de la santé d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de stratégie nationale de santé. A cette fin, la Conférence nationale de la santé peut organiser des débats dans les régions, le cas échéant en concertation avec les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, les conseils territoriaux de santé et les espaces régionaux ou interrégionaux de réflexion éthique.


              La synthèse des avis recueillis à l'occasion de la consultation publique est rendue publique par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de clôture de la consultation publique.

            • I.-La stratégie nationale de santé et les plans et programmes nationaux mentionnés au I de l'article R. 1411-2 donnent lieu à un suivi annuel ainsi qu'à des évaluations pluriannuelles permettant d'apprécier les résultats sanitaires obtenus et l'impact sanitaire, social et économique de ces plans et programmes au regard des ressources mobilisées, et d'en tirer les enseignements nécessaires à l'adaptation des politiques publiques.


              Les résultats du suivi annuel et des évaluations sont soumis pour avis à la Conférence nationale de santé et au Haut Conseil de la santé publique, avant d'être rendus publics.


              II.-Les conditions d'organisation du suivi annuel et des évaluations pluriannuelles ainsi que les modalités et le montant prévisionnels de leur financement sont définis, par arrêté des ministres chargés de la santé et des outre-mer, lors de l'élaboration de la stratégie nationale de santé et des plans et programmes mentionnés au I de l'article R. 1411-2, en fonction de l'importance des ressources affectées aux actions et de l'importance des impacts économiques et sociaux attendus de leur mise en œuvre.

            • Le Haut Conseil de la santé publique identifie, en lien avec les services du ministère chargé de la santé et les autorités et agences sanitaires, les besoins d'information sur l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi que sur les effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles d'avoir un impact sur la santé, et propose, le cas échéant, au ministre chargé de la santé les études et recherches d'informations permettant d'y répondre. Cette analyse fait l'objet d'une réévaluation au moins tous les dix ans.
            • Le ministre chargé de la santé fixe, en prenant en compte les résultats des travaux du Haut Conseil de la santé publique mentionnés à l'article R. 1411-5, la liste des enquêtes et des opérations de recueil et de traitement de données nécessaires à la production des informations requises pour le suivi de l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi que pour l'analyse des effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles d'avoir un impact sur la santé.


            • La stratégie nationale de santé comporte un volet propre à la Corse, à chaque collectivité d'outre-mer régie par l'article 73 de la Constitution et à celles de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon, prenant notamment en compte les données épidémiologiques et les risques sanitaires spécifiques de la collectivité.
            • Les plans et les programmes nationaux prévus au I de l'article R. 1411-2 comportent un volet propre à chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7, élaboré en concertation avec la collectivité et l'agence régionale de santé compétente.


              La stratégie nationale de santé peut comporter des plans et programmes spécifiques à l'une ou plusieurs des collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7.


              Chacune des collectivités mentionnées à l'alinéa précédent est consultée, avant son établissement, sur le volet du ou des plans ou programmes qui la concernent.

            • Lors de l'élaboration et de l'évaluation de la stratégie nationale de santé, sont prises en compte les actions de coopération régionale organisées par des acteurs des secteurs sanitaire et médico-social, avec chacune des collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7.


              La coopération régionale, mentionnée à l'article L. 1411-10, est notamment développée dans le cadre :


              1° Des conventions conclues par les établissements de santé sur le fondement de l'article L. 6134-1 ;


              2° Des conventions conclues par les agences régionales de santé sur le fondement de l'article L. 1434-2 ;


              3° De conventions concernant l'action sanitaire ou médico-sociale, conclues par les collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7 avec des autorités locales étrangères en application de l'article L. 1115-1 du code général des collectivités territoriales.


              Les services de l'Etat dans la collectivité concernée, l'agence régionale de santé compétente et les établissements de santé informent le ministre chargé de la santé de l'étendue et du développement des actions de coopération régionale en matière sanitaire ou médico-sociale dont ils ont connaissance.

            • I.-Le comité interministériel pour la santé est chargé :

              1° De veiller à l'amélioration de l'état de santé de la population et à la réduction des inégalités de santé ;

              2° De favoriser la prise en compte de l'éducation pour la santé et la promotion de la santé dans l'ensemble des politiques publiques ;

              3° De veiller à ce que la coordination des politiques publiques en faveur de la santé soit assurée au niveau régional.

              II.-Pour l'exercice de ses missions, le comité, sur proposition du ministre chargé de la santé :

              1° Adopte un rapport annuel sur l'état de santé de la population et sur les inégalités de santé ;

              2° Suit l'élaboration et la mise en œuvre des plans ou programmes d'actions préparés par les ministres dans le cadre de leurs attributions lorsque les mesures envisagées sont susceptibles d'avoir un impact significatif sur la santé de la population ou sur les inégalités de santé ;

              3° Adopte une synthèse des bilans d'activité des commissions de coordination des politiques publiques dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile mentionnées à l'article D. 1432-1 du code de la santé publique.

            • Le comité interministériel pour la santé est présidé par le Premier ministre ou, par délégation de celui-ci, par le ministre chargé de la santé. Il est composé de l'ensemble des ministres et du secrétaire d'Etat chargé du budget. Selon les questions inscrites à l'ordre du jour, les autres membres du Gouvernement peuvent être appelés à y siéger.

              Le comité se réunit au moins une fois par an. Son secrétariat est assuré par le secrétariat général du gouvernement.

              Le comité peut entendre en tant que de besoin notamment le président de la Conférence nationale de santé, le président du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie et le président du Haut Conseil de la santé publique.

            • Chaque ministre désigne un haut fonctionnaire chargé de préparer la contribution de son administration à la mise en œuvre de la politique du Gouvernement en matière de santé et de réduction des inégalités de santé. Ce haut fonctionnaire coordonne l'élaboration et le suivi des plans d'actions de son administration visant à intégrer la santé dans les politiques publiques. Il suit les travaux relatifs à la prise en compte de la santé et des inégalités de santé dans les projets de textes législatifs et réglementaires.

              Un comité permanent restreint, présidé par le directeur général de la santé, réunit les hauts fonctionnaires des ministères chargés des affaires sociales, de l'agriculture, de l'économie et des finances, de l'éducation, de l'environnement, de l'enseignement supérieur et de la recherche, de l'aménagement du territoire, du logement, de la jeunesse, des sports et du travail. Il associe, en tant que de besoin, les hauts fonctionnaires des autres ministères.

              Ce comité prépare les travaux et délibérations du comité interministériel pour la santé et coordonne leur mise en œuvre. Il anime et coordonne l'action des hauts fonctionnaires en faveur de la prise en compte de la santé dans les politiques publiques. Il est rendu destinataire des projets de textes suivis par ces hauts fonctionnaires au titre des dispositions du premier alinéa.

            • I.-Le comité interministériel pour la santé est chargé :

              1° De veiller à l'amélioration de l'état de santé de la population et à la réduction des inégalités de santé ;

              2° De favoriser la prise en compte de l'éducation pour la santé et la promotion de la santé dans l'ensemble des politiques publiques ;

              3° De veiller à ce que la coordination des politiques publiques en faveur de la santé soit assurée au niveau régional.

              II.-Pour l'exercice de ses missions, le comité, sur proposition du ministre chargé de la santé :

              1° Adopte un rapport annuel sur l'état de santé de la population et sur les inégalités de santé ;

              2° Suit l'élaboration et la mise en œuvre des plans ou programmes d'actions préparés par les ministres dans le cadre de leurs attributions lorsque les mesures envisagées sont susceptibles d'avoir un impact significatif sur la santé de la population ou sur les inégalités de santé ;

              3° Adopte une synthèse des bilans d'activité des commissions de coordination des politiques publiques dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile mentionnées à l'article D. 1432-1 du code de la santé publique.

            • Le comité interministériel pour la santé est présidé par le Premier ministre ou, par délégation de celui-ci, par le ministre chargé de la santé. Il est composé de l'ensemble des ministres et du secrétaire d'Etat chargé du budget. Selon les questions inscrites à l'ordre du jour, les autres membres du Gouvernement peuvent être appelés à y siéger.

              Le comité se réunit au moins une fois par an. Son secrétariat est assuré par le secrétariat général du gouvernement.

              Le comité peut entendre en tant que de besoin notamment le président de la Conférence nationale de santé, le président du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie et le président du Haut Conseil de la santé publique.

            • Chaque ministre désigne un haut fonctionnaire chargé de préparer la contribution de son administration à la mise en œuvre de la politique du Gouvernement en matière de santé et de réduction des inégalités de santé. Ce haut fonctionnaire coordonne l'élaboration et le suivi des plans d'actions de son administration visant à intégrer la santé dans les politiques publiques. Il suit les travaux relatifs à la prise en compte de la santé et des inégalités de santé dans les projets de textes législatifs et réglementaires.

              Un comité permanent restreint, présidé par le directeur général de la santé, réunit les hauts fonctionnaires des ministères chargés des affaires sociales, de l'agriculture, de l'économie et des finances, de l'éducation, de l'environnement, de l'enseignement supérieur et de la recherche, de l'aménagement du territoire, du logement, de la jeunesse, des sports et du travail. Il associe, en tant que de besoin, les hauts fonctionnaires des autres ministères.

              Ce comité prépare les travaux et délibérations du comité interministériel pour la santé et coordonne leur mise en œuvre. Il anime et coordonne l'action des hauts fonctionnaires en faveur de la prise en compte de la santé dans les politiques publiques. Il est rendu destinataire des projets de textes suivis par ces hauts fonctionnaires au titre des dispositions du premier alinéa.

              • La Conférence nationale de santé est composée de quatre-vingt-dix-sept membres ayant voix délibérative.

                Ses membres sont répartis en cinq collèges composés comme suit :

                1° Un collège des représentants des territoires et des conférences régionales de la santé et de l'autonomie, comprenant vingt-deux membres :

                a) Un représentant des régions, désigné sur proposition de Régions de France ;

                b) Un représentant des départements, désigné sur proposition de l'Assemblée des départements de France ;

                c) Un représentant des intercommunalités, désigné sur proposition de l'Assemblée des communautés de France ;

                d) Un représentant des communes, désigné sur proposition de l'Association des maires de France ;

                e) Dix-huit représentants des conférences régionales de la santé et de l'autonomie, désignés par les commissions permanentes de ces conférences, conformément au dernier alinéa de l'article D. 1432-34 du code de la santé publique ;

                2° Un collège des représentants des associations d'usagers du système de santé, de personnes concernées des secteurs médico-social et social, des proches aidants et des associations de protection de l'environnement, comprenant dix-sept membres :

                a) Dix représentants d'associations nationales agréées d'usagers du système de santé en application de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique comprenant :

                i) Six représentants d'associations, dont deux représentants d'associations de consommateurs, désignés sur appel à candidatures suivant des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;

                ii) Quatre représentants d'associations, désignés par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-6 ;

                b) Trois représentants des associations de personnes concernées comprenant :

                i) Un représentant des associations œuvrant en faveur des personnes handicapées, désigné sur proposition du Conseil national consultatif des personnes handicapées ;

                ii) Un représentant des associations œuvrant en faveur des personnes âgées, désigné sur proposition du Haut Conseil de la famille, de l'enfance et de l'âge ;

                iii) Un représentant des associations œuvrant dans le champ de la lutte contre la précarité, désigné sur proposition du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale ;

                c) Un représentant des associations de proches aidants, désigné sur proposition d'associations représentatives ;

                d) Un représentant des associations œuvrant dans les champs de l'action sociale et du secteur médico-social, désigné par le ministre chargé des affaires sociales ;

                e) Deux représentants des associations de protection de l'environnement agréées au titre de l'article L. 141-1 du code de l'environnement, désignés par le ministre chargé de l'environnement ;

                3° Un collège des partenaires sociaux et des acteurs de la protection sociale, comprenant dix-sept membres :

                a) Dix représentants des partenaires sociaux comprenant :

                i) Un représentant de chacune des cinq organisations syndicales de salariés les plus représentatives au niveau interprofessionnel, désigné sur proposition de chacune de ces organisations ;

                ii) Un représentant de chacune des trois organisations d'employeurs les plus représentatives au niveau national, désigné sur proposition de ces organisations ;

                iii) Un représentant des employeurs de l'économie sociale œuvrant dans le secteur sanitaire, social et médico-social privé à but non lucratif, désigné sur proposition d'une organisation professionnelle représentative du secteur ;

                iv) Un représentant des organisations les plus représentatives des exploitants agricoles, désigné sur proposition du président de Chambres d'agriculture France ;

                b) Deux représentants des organismes d'assurance maladie obligatoire, désignés sur proposition du président de l'union nationale des caisses d'assurance maladie ;

                c) Un représentant de la branche vieillesse, désigné sur proposition du Président du Conseil d'administration de la caisse nationale d'assurance vieillesse ;

                d) Un représentant de la branche accidents du travail-maladies professionnelles, désigné sur proposition du président de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles mentionnée à l' article L. 221-5 du code de la sécurité sociale ;

                e) Un représentant de la branche famille, désigné sur proposition du président du conseil d'administration de la caisse nationale d'allocations familiales ;

                f) Deux représentants des organismes d'assurance maladie complémentaire, désignés sur proposition du président du conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire ;

                4° Un collège des acteurs de la prévention, de l'observation en santé, de la recherche et du numérique en santé, comprenant seize membres :

                a) Sept représentants des professionnels de santé exerçant à titre salarié dont : deux représentants de la santé scolaire, un représentant de la santé universitaire, un représentant des services de santé au travail, un représentant des services départementaux de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile, un représentant des centres médico-psychologiques et des centres médico-psycho-pédagogiques ainsi qu'un représentant de la santé pénitentiaire désignés sur proposition, dans chaque domaine, d'une organisation représentative des professionnels de santé salariés ;

                b) Un représentant de la formation des futurs professionnels de santé désigné par le ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

                c) Deux représentants des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé désignés sur proposition de l'Agence nationale de santé publique ;

                d) Un représentant des organismes œuvrant dans le champ de la santé environnementale désigné sur proposition de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

                e) Deux représentants des professionnels du social désignés sur proposition du Haut Conseil du travail social ;

                f) Un représentant d'organismes de recherche œuvrant dans les domaines des sciences de la vie et de la santé et des sciences humaines et sociales désigné sur proposition des organisations regroupant ces organismes ;

                g) Un représentant des organismes œuvrant dans les domaines de l'observation de la santé et de l'autonomie désigné par le ministre chargé de la santé ;

                h) Un représentant des professionnels du numérique en santé désigné par le ministre chargé de la santé ;

                5° Un collège des offreurs des services de santé et des industries des produits de santé comprenant vingt-cinq membres :

                a) Sept représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral, désignés sur proposition de l'Union nationale des professionnels de santé ;

                b) Douze représentants des institutions et établissements de santé et des institutions et services médico-sociaux comprenant :

                i) Un représentant des organisations de l'hospitalisation publique, un représentant des organisations de l'hospitalisation privée à but lucratif et un représentant des organisations de l'hospitalisation privée à but non lucratif, désignés sur proposition, dans chaque secteur, d'une organisation représentative ;

                ii) Trois représentants des conférences des présidents de commissions et conférences médicales d'établissement, dont un désigné sur proposition conjointe de la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers universitaires, la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers et la conférence nationale des présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers spécialisés, un désigné sur proposition de la conférence nationale des présidents de conférences médicales d'établissement des établissements privés à but non lucratif et un désigné sur proposition de la Conférence nationale des conférences médicales des établissements de l'hospitalisation privée ;

                iii) Un représentant des établissements assurant une activité d'hospitalisation à domicile, désigné sur proposition d'une organisation représentative dans cette activité ;

                iv) Un représentant des services autonomie à domicile relevant du 1° de l'article L. 313-1-3 du code de l'action sociale et des familles au titre de leur activité de soins, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces services ;

                v) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes handicapées, désigné sur proposition du conseil national consultatif des personnes handicapées ;

                vi) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes âgées, désigné sur proposition de la section sociale du comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;

                vii) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes en difficultés sociales, désigné sur proposition de la section sociale du comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;

                viii) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions assurant l'accueil et l'accompagnement de personnes confrontées à des difficultés spécifiques mentionnées au 9° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles , désigné sur proposition d'une organisation représentative de cette activité ;

                c) Un représentant des communautés professionnelles territoriales de santé, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces structures ;

                d) Un représentant des maisons pluri-professionnelles de santé, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces structures ;

                e) Un représentant des centres de santé, désigné sur proposition d'une des organisations représentatives de ces structures ;

                f) Deux représentants des industries des produits de santé, désignés sur proposition des organisations les plus représentatives ;

                g) Un représentant des dispositifs d'appui à la coordination désigné par le ministre chargé de la santé.


                Se reporter aux modalités d’application prévues à l’article 5 du décret n° 2023-323 du 28 avril 2023.

              • Participent notamment, avec voix consultative, aux travaux de la Conférence nationale de santé :

                -le président du Conseil économique, social et environnemental ou son représentant ;


                -le défenseur des droits ou son représentant ;


                -le président du Conseil national consultatif des personnes handicapées ou son représentant ;


                -le président de la Haute Autorité de santé ou son représentant ;


                -le contrôleur général des lieux de privation de liberté ou son représentant ;


                -le commissaire général à la stratégie et à la prospective ou son représentant ;


                -le président du Conseil d'orientation des politiques de jeunesse ou son représentant ;


                -le président du Conseil national des villes ou son représentant ;


                -le président du Haut conseil de la famille, de l'enfance et de l'âge ou son représentant ;


                -le président du Conseil national de la protection de l'enfance ou son représentant ;


                -le président du Haut Conseil à l'égalité entre les femmes et les hommes ou son représentant ;


                -le président de la Commission nationale consultative des droits de l'Homme ou son représentant ;


                -le commissaire général et délégué interministériel au développement durable ou son représentant ;


                -le délégué interministériel pour l'hébergement et l'accès au logement ou son représentant ;

                - le délégué interministériel à la jeunesse ou son représentant ;

                - le directeur de la jeunesse, de l'éducation populaire et de la vie associative ou son représentant ;


                -le délégué ministériel du numérique en santé ou son représentant ;


                -le délégué ministériel à la santé mentale et à la psychiatrie ou son représentant ;


                -le secrétaire général du Comité interministériel du handicap ou son représentant ;


                -le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou son représentant ;


                -le directeur de la protection judiciaire de la jeunesse ou son représentant ;


                -le directeur central du service de santé des armées ou son représentant ;


                -le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;


                -le directeur général de la santé ou son représentant ;


                -le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;


                -le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;


                -le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;


                -le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;


                -le chef de l'inspection générale des affaires sociales ou son représentant ;


                -le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou son représentant ;


                -le directeur de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ou son représentant ;


                -le directeur général de l'Agence nationale de santé publique ou son représentant ;


                -le président du Haut Conseil de la santé publique ou son représentant ;


                -le président du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie ou son représentant ;


                -le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;


                -le directeur général de l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux ou son représentant ;


                -le président du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé ou son représentant ;


                -le président du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale ou son représentant ;


                -le président du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ou son représentant ;


                -le président du Haut Conseil du travail social ou son représentant ;


                -le président du Conseil national du sida et des hépatites virales ou son représentant ;


                -le président du GIP pour la protection de l'enfance, l'adoption et l'accès aux origines personnelles ou son représentant ;


                -le directeur de l'Ecole des hautes études en santé publique ou son représentant ;


                -le président de l'Observatoire national de la démographie des professions de santé ou son représentant ;


                -le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;


                -le directeur général du travail ou son représentant ;


                -le président du Conseil d'orientation des conditions de travail ou son représentant ;


                -le directeur général de l'Agence nationale de la cohésion des territoires ;


                -le directeur général de l'Agence nationale pour l'amélioration des conditions de travail ou son représentant ;


                -le directeur général de l'enseignement scolaire ou son représentant ;


                -le directeur général de l'enseignement supérieur et de l'insertion professionnelle ou son représentant ;


                -le directeur général de l'enseignement et de la recherche ou son représentant ;


                -Le directeur général de l'alimentation ou son représentant ;


                -le directeur général des outre-mer ou son représentant ;


                -le directeur général d'une agence régionale de santé ou son représentant désigné par le Ministre de la santé ;


                -Le secrétaire interministériel du Conseil national de l'alimentation ou son représentant ;


                -Trois personnalités qualifiées, désignées par le ministre chargé de la santé à raison de leur qualification, action ou expertise dans les domaines de compétence de la Conférence, dont le président de la mandature précédente de la Conférence nationale de santé.

              • Pour chacun des membres prévus à l'article D. 1411-37, un membre suppléant est désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.


                Nul ne peut siéger au sein de plusieurs collèges de la Conférence.


                Nul ne peut être membre de la Conférence nationale de santé s'il est privé de ses droits civiques.


                Pour la constitution de la composition de la Conférence nationale de santé et son renouvellement en cours de mandature, les personnes physiques ou morales mentionnées à l'article D. 1411-37, chargées de proposer ou de désigner des représentants titulaires et suppléants, communiquent, par voie exprès, leurs noms, coordonnées et dates de naissance au Secrétariat général de la Conférence nationale de santé, dans les temps impartis pour la première désignation et dans un délai de deux mois suivant la vacance ou précédant l'expiration des mandats pour un renouvellement en cours de mandature.


                Les personnes mentionnées à l'article D. 1411-38 sont également sollicitées pour communiquer leurs identité et coordonnées au secrétaire général de la Conférence.


                La liste des membres titulaires et suppléants de la Conférence nationale de santé est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

              • L'assemblée plénière de la Conférence nationale de santé réunit les membres des collèges définis à l'article D. 1411-37, pour débattre et délibérer sur les projets d'avis, de rapports soumis à l'adoption des membres, dans une approche collégiale et pluridisciplinaire, ainsi que les personnes mentionnées à l'article D. 1411-38.

                Elle élit son président, selon des modalités définies par arrêté.

                Elle adopte le règlement intérieur de la Conférence nationale de santé, qui précise notamment les modalités de fonctionnement, de vote et de relations entre ses différentes formations.

                Elle adopte le programme de travail de l'instance, sur la base de saisines ministérielles et d'auto-saisines.

                Elle adopte la liste des membres du groupe de travail permanent spécialisé dans le domaine des droits des usagers du système de santé.

                Elle rend un avis sur le projet de stratégie nationale de santé, les projets de textes de lois et programmes qui en sont issus, notamment celui prévu à l' article 92 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.

                Elle participe au suivi et à l'évaluation de la stratégie nationale de santé.

                Elle peut formuler tout avis ou proposition visant à améliorer le système de santé.

                Elle tient compte des spécificités régionales et notamment ultra-marines et corses.

                Elle adopte le rapport annuel sur le respect des droits des usagers du système de santé, préparé par le groupe de travail permanent prévu par l'article D. 1411-43.

                Elle adopte à chaque fin de mandature un rapport sur son activité, préparé conjointement par le Secrétariat général de la Conférence nationale de santé et le Président de l'instance.

                Elle choisit les thèmes qui donnent lieu à des démarches participatives, dont des débats publics, qu'elle contribue à organiser et animer selon des modalités fixées par le règlement intérieur.

                Dans le cadre des travaux de la stratégie nationale de santé, la Conférence nationale de la santé peut organiser des débats dans les régions volontaires, en concertation avec les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, les conseils territoriaux de santé et les espaces régionaux ou interrégionaux de réflexion éthique.

                Tous les textes adoptés sont transmis aux ministres auxquels la Conférence est rattachée.

              • La Commission permanente est chargée, en particulier de préparer :


                -le projet de programme de travail de l'instance ;


                -les projets d'avis soumis pour adoption en assemblée plénière ;


                -les éléments soumis aux démarches participatives ;


                -le projet de règlement intérieur mentionné à l'article D. 1411-40.


                Outre son président, qui est celui de la Conférence nationale de santé, la commission permanente comprend un nombre de membres assurant l'équilibre de la représentation des cinq collèges mentionnés à l'article D. 1411-37. Le Président du groupe de travail permanent spécialisé dans le domaine des droits des usagers du système de santé, prévu dans l'article D. 1411-43, participe à ses travaux.

              • La Conférence nationale de santé peut constituer des groupes de travail.


                Ces groupes peuvent réunir des membres de la Conférence nationale de santé et des personnes choisies en raison de leur compétence, de leur expérience ou de leur qualification au regard des sujets à traiter. Ils peuvent recueillir tout avis utiles dans les domaines dont ils sont chargés.

              • Un groupe de travail permanent spécialisé dans le domaine des droits des usagers du système de santé est chargé de l'élaboration d'un rapport annuel spécifique sur l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des usagers du système de santé, de l'égalité d'accès aux services de santé et de la qualité des prises en charge dans les domaines sanitaire et médico-social.

              • La Conférence nationale de santé veille à une articulation de ses travaux avec ceux :


                -du Conseil économique, social et environnemental ;


                -de la Commission nationale du débat public ;


                -du Comité interministériel pour la santé ;


                -du Conseil national de l'alimentation ;


                -du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;


                -du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale ;


                -du Conseil national consultatif des personnes handicapées ;


                -du Haut Conseil de la santé publique ;


                -du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie ;


                -du Haut Conseil de la famille, de l'enfance et de l'âge ;


                -du Conseil d'orientation sur les conditions de travail ;


                -du Conseil national des villes ;


                -des autres organismes consultatifs compétents dans le domaine de la santé.

              • La Conférence peut être sollicitée pour désigner des représentants appelés à siéger dans d'autres organismes, instances ou groupes de travail externes. Cette désignation se fait par appel à candidatures adressé à l'ensemble de ses membres. Les membres ainsi désignés rendent compte régulièrement à la commission permanente et à l'assemblée plénière de leur mandat et des positions prises conformes à celles de la Conférence nationale de la santé.

              • Le ministère chargé de la santé assure les missions de secrétariat général de la Conférence nationale de la santé.

                Le secrétaire général est nommé par arrêté du Ministre chargé de la santé.

                Le secrétaire général est chargé notamment :

                -d'assurer l'interface entre les membres de la Conférence nationale de santé et les services de l'Etat ;

                -de préparer le projet de programme de travail de l'instance, en lien avec la Commission permanente ;

                -de rédiger un règlement intérieur provisoire valable jusqu'à l'adoption du règlement intérieur ;

                -de proposer un projet de règlement intérieur, en lien avec la Commission permanente ;

                -de contribuer à la collaboration avec les autres instances consultatives et organismes intervenant dans le domaine de la santé ;

                -de préparer les projets d'ordre du jour des réunions en concertation avec le Président ;

                -d'assister, avec voix consultative, à l'ensemble des réunions de l'instance et celles afférentes ;

                -d'assurer le suivi du budget alloué au fonctionnement de l'instance ;

                -de concevoir et préparer les décisions de commande publique ;

                -de représenter la Conférence à la demande du président ;

                -de veiller à la communication sur les travaux de l'instance, leur diffusion et leur publication en ligne ;

                -de veiller aux suites données aux avis adoptés par l'instance ;

                -de proposer une liste des compétences pouvant être représentées dans le groupe de travail permanent, prévu à l'art. D. 1411-43.

              • La durée du mandat des membres de la Conférence nationale de santé est de cinq ans, les membres ne pouvant siéger plus de dix ans consécutivement.


                Tout membre qui, au cours de son mandat, décède, démissionne, laisse son siège vacant ou perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné, cesse de faire partie de la Conférence nationale de santé. Toutefois, les membres nommés représentant les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, bien qu'ayant perdu la qualité au titre de laquelle ils ont été désignés à l'occasion du renouvellement de celles-ci, continuent de siéger à la Conférence nationale de santé, jusqu'à la nomination des nouveaux représentants des conférences régionales, dans la limite de six mois à compter de la fin de la mandature de ces dernières.


                Lorsqu'un membre cesse, quel qu'en soit le motif, de faire partie de la Conférence nationale de santé, un nouveau membre est nommé, dans les mêmes conditions, pour la durée restant à courir du mandat.


                En cas d'absences répétées d'un membre titulaire aux réunions de l'Assemblée plénière ou de la Commission permanente auxquelles il aura été convoqué, non motivées pendant trois mois, sans s'être fait suppléer ni avoir donné mandat, ni transmis de contributions, ni participer à, au moins, un groupe de travail, constatées par le Secrétariat général à la demande de la Commission permanente, le Président de la Conférence peut prendre des dispositions visant à faire désigner par l'organisme désignateur un autre membre représentant cet organisme.

              • Pour sa première réunion en Assemblée plénière, les membres de la Conférence nationale de santé sont convoqués par le Ministre chargé de la santé.


                Elle est présidée par le doyen d'âge, qui fait procéder à l'élection du Président.


                Le doyen d'âge préside la Conférence nationale de santé jusqu'à l'élection de son président.


                Les membres de la commission permanente mentionnés à l'article D. 1411-41 sont élus par et parmi les membres de chacun des collèges selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé.


                La liste des membres volontaires du groupe de travail permanent prévu à l'art. D. 1411-43, issus de tous les collèges, et des personnalités associées, est adoptée par l'assemblée plénière selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé.


                En l'absence de règlement intérieur, les modalités provisoires de l'organisation et du fonctionnement définies par le Secrétariat général s'appliquent lors de cette première réunion.


                Elles cessent de recevoir application à la date de l'adoption du règlement intérieur de la Conférence.

              • La Conférence nationale de santé se réunit en assemblée plénière au moins deux fois par an, sur convocation de son Président ou à la demande du Ministre chargé de la santé.

                La Conférence nationale de santé se réunit en commission permanente, prévue à l'article D. 1411-41, et en groupe de travail permanent, prévu à l'article D. 1411-43, au moins quatre fois par an, sur convocation du président ou à la demande d'au moins un tiers des membres de la formation concernée.

                Les réunions des différentes formations et groupes de travail de la Conférence ne sont pas publiques, sauf décision contraire du Président, dans les conditions fixées par le règlement intérieur.

                La convocation, les pièces ou les documents nécessaires à la préparation des réunions ou établis à l'issue de celles-ci sont, principalement, envoyés par courrier électronique.

                Sauf urgence, les membres des différentes formations reçoivent, dix jours au moins avant la date de la réunion, une convocation comportant le projet d'ordre du jour et, le cas échéant, les documents afférents.

              • L'ordre du jour des réunions de l'assemblée plénière et de la commission permanente est fixé par son président.

                Le président est tenu d'inscrire les questions demandées par au moins un tiers de ses membres ou par le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.

                Les dispositions de l'article R. 133-6 du code des relations entre le public et l'administration sont applicables à l'assemblée plénière, la commission permanente et les groupes de travail.

              • Lorsque son suppléant ne peut le remplacer, le membre titulaire peut donner mandat à un autre membre titulaire, qui ne peut recevoir plus d'un mandat. Les dispositions des articles R. 133-8 et R. 133-9 du code des relations entre le public et l'administration sont applicables à l'assemblée plénière et à la commission permanente.


                Le président de la Conférence nationale de santé ne peut donner ni recevoir de mandat.


                Les membres suppléants n'assistent aux réunions de l'assemblée plénière, de la commission permanente qu'en cas d'absence ou d'empêchement des membres titulaires.

              • Il ne peut être procédé à l'élection du président que si la moitié au moins des membres de la Conférence nationale de santé est présente ou a donné mandat. L'élection des membres représentant les collèges à la Commission permanente ne peut avoir lieu que si la moitié au moins des membres de chaque collège est présente ou a donné mandat.

              • Les dispositions de l'article R. * 133-14 du code des relations entre le public et l'administration sont applicables à l'assemblée plénière de la Conférence nationale de santé.

                Dans ces cas dûment motivés, par délégation de l'assemblée plénière, la commission permanente adopte des avis et propositions selon les mêmes modalités que l'assemblée plénière.

                La consultation des membres de la commission permanente peut intervenir par tout moyen approprié permettant leur identification et leur participation effective à une délibération collégiale.

                Le président de la Conférence nationale de santé peut alors décider qu'une délibération est organisée par voie électronique.

                La commission permanente rend compte des avis et propositions ainsi adoptés à la prochaine assemblée plénière de la Conférence.

              • Lorsque son avis est requis, la consultation de la Conférence est réputée effectuée si aucune suite n'est donnée dans le délai mentionné au premier alinéa de l'article R. 133-14 du code des relations entre le public et l'administration à compter de la réception de la saisine ou demande d'avis.

              • Les avis, propositions, rapports, études et travaux adoptés par l'assemblée plénière et, le cas échéant, par la commission permanente, sont adressés par son président aux ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées, et rendus publics et peuvent être consultés par voie électronique.


                Tout membre de la Conférence nationale de santé peut demander à faire figurer une opinion divergente en annexe de l'avis et des propositions adoptés ou qu'il y soit fait mention.

              • Les membres de la Conférence, dont les membres du groupe de travail permanent, exercent leur mandat à titre gratuit ainsi que les personnalités qualifiées auditionnées ou associées.


                Ils peuvent être indemnisés des frais de transports et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion des déplacements effectués dans le cadre de leur mission, dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat.


                Le président de la Conférence nationale de santé perçoit une indemnité forfaitaire annuelle, dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.

              • Six mois minimum avant la fin de la mandature en cours, le secrétaire général permanent lance les travaux de renouvellement de la Conférence pour la mandature à suivre, les fonctions de l'instance sont alors limitées à la production d'avis en réponse à des saisines du gouvernement.

              • Le Haut Conseil de la santé publique comprend un collège et des commissions spécialisées créées par arrêté du ministre chargé de la santé.

                Des comités techniques permanents rattachés au collège ou aux commissions spécialisées peuvent être créés par le ministre chargé de la santé.

              • Le collège est composé, outre le président et le vice-président élus dans les conditions prévues à l'article R. 1411-50 :

                1° En qualité de personnalités qualifiées, du président de chaque commission spécialisée et de chaque comité technique permanent, que ce comité soit rattaché au collège ou à une commission spécialisée, ainsi que de cinq personnes nommées par le ministre chargé de la santé pour leurs compétences dans les domaines d'expertise du Haut Conseil ;

                2° En qualité de membres de droit, du directeur général de la santé, du directeur général de l'offre de soins, du directeur général de la cohésion sociale, du directeur de la sécurité sociale, du directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, du président de la Conférence nationale de santé, du président du collège de la Haute Autorité de santé, du président de l'Autorité de sûreté nucléaire, du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, du président-directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, du président du Haut Conseil de l'évaluation de la recherche et de l'enseignement supérieur, du secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales et d'un directeur général d'agence régionale de santé nommé par le ministre ainsi que son suppléant ; ces membres de droit autres que le directeur général d'agence régionale de santé peuvent se faire représenter.


                Conformément à l'article 2 du décret n° 2022-910 du 10 juin 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 23 juin 2022.

              • Chaque commission spécialisée est composée de membres de droit et de personnalités qualifiées. Ses membres de droit sont les directeurs des agences sanitaires ou autres organismes publics dont le domaine de compétence recouvre au moins partiellement celui de la commission ; ces agences et organismes sont désignés par l'arrêté créant la commission. Les membres de droit des commissions spécialisées peuvent se faire représenter.

              • Les personnalités qualifiées membres du collège ou d'une commission spécialisée du Haut Conseil de la santé publique ou d'un comité technique permanent sont nommées par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable deux fois.

                Si une commission spécialisée nouvelle est créée en cours de mandat des personnalités qualifiées membres du Haut Conseil de la santé publique, les personnalités qualifiées qui en sont membres sont nommées pour la durée de ce mandat restant à courir.

                Si une personnalité qualifiée membre du Haut Conseil cesse ses fonctions avant le terme de son mandat, son remplaçant est nommé pour la durée du mandat restant à courir.

                Si une personnalité qualifiée membre du Haut Conseil s'abstient pendant six mois d'assister aux séances du collège ou de la commission spécialisée à laquelle elle appartient, elle peut, sur demande du président du Haut Conseil, être déclarée démissionnaire d'office par le ministre chargé de la santé.

              • Le président du Haut Conseil de la santé publique est élu par les personnalités qualifiées de l'ensemble du Haut Conseil parmi les personnalités qualifiées membres du collège, au scrutin uninominal à deux tours. A égalité de voix au deuxième tour, le candidat le plus âgé est déclaré élu. Le mandat du président prend fin avec son mandat de personnalité qualifiée et est renouvelable deux fois.

                Un vice-président, chargé de suppléer temporairement le président, est élu dans les mêmes conditions.

                En cas d'empêchement définitif du président ou du vice-président, le ministre chargé de la santé fait procéder, en tant que de besoin, à une nouvelle élection pour la durée du mandat des personnalités qualifiées restant à courir.

                Il ne peut être procédé valablement à l'élection du président et du vice-président que si la moitié au moins des électeurs sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, une nouvelle réunion des électeurs est convoquée dans un délai n'excédant pas vingt et un jours. Il est alors valablement procédé à l'élection, quel que soit le nombre d'électeurs présents.

                Lorsqu'une commission spécialisée ou un comité technique permanent est créé ou supprimé en cours de mandat du président et du vice-président, ce mandat se poursuit jusqu'à son terme.


                Se reporter aux conditions prévues à l'article 2 du décret n° 2021-247 du 3 mars 2021.

              • Les membres de chaque commission spécialisée et de chaque comité technique permanent élisent leur président et leur vice-président parmi les personnalités qualifiées. Le mandat des présidents et des vice-présidents prend fin avec leur mandat de personnalité qualifiée et est renouvelable deux fois.

                Les règles de quorum et de scrutin fixées à l'article R. 1411-50 sont applicables à ces élections.


                Se reporter aux conditions prévues à l'article 2 du décret n° 2022-389 du 18 mars 2022.

              • Les membres de droit du collège et des commissions spécialisées n'ont pas voix délibérative. Ils peuvent participer, sans voix délibérative, aux travaux d'une commission spécialisée à laquelle ils n'appartiennent pas.

                Les personnalités qualifiées du collège ou d'une commission spécialisée peuvent participer, sans voix délibérative, aux travaux d'une commission spécialisée à laquelle ils n'appartiennent pas.

              • Le collège et les commissions spécialisées ne peuvent délibérer valablement que si la moitié au moins de leurs membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, une nouvelle réunion est convoquée dans un délai n'excédant pas vingt et un jours. Les délibérations sont alors valables quel que soit le nombre de membres présents. Le vote a lieu à la majorité simple. En cas de partage des voix, la voix du président est prépondérante.

              • Le collège assure la cohérence et la coordination des travaux du Haut Conseil de la santé publique, en veillant au respect de la charte de l'expertise sanitaire mentionnée à l'article L. 1452-2.

                Il coordonne notamment l'élaboration des réflexions prospectives sur les questions de santé publique, les contributions du Haut Conseil à l'élaboration, au suivi annuel et à l'évaluation pluriannuelle de la stratégie nationale de santé et à la conception et à l'évaluation des stratégies de promotion de la santé, de prévention et de sécurité sanitaire, y compris dans leur dimension économique au regard des ressources qu'elles mobilisent et des bénéfices qui en sont attendus pour la santé publique, ainsi que ses contributions à l'élaboration d'une politique de santé de l'enfant globale et concertée.

                Il coordonne également les travaux relatifs à l'identification des besoins d'information sur l'évolution de l'état de santé de la population, ainsi que sur les inégalités de santé et leurs déterminants.

                Il coordonne en outre les travaux d'organisation, par les commissions spécialisées compétentes, en liaison avec les agences sanitaires et la Haute Autorité de santé, de la production de l'expertise nécessaire à la gestion des risques sanitaires.

              • Le collège élabore et adopte le règlement intérieur du Haut Conseil. Ce règlement fixe, notamment, les règles d'organisation et de fonctionnement du collège, des commissions spécialisées, des comités techniques permanents qui ne sont pas définies par les dispositions de la présente sous-section. Il prévoit les modalités selon lesquelles des groupes de travail temporaires peuvent être constitués et les conditions dans lesquelles il peut être fait appel à des experts extérieurs. Le règlement intérieur est approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé.

                Le collège se réunit sur convocation du président du Haut Conseil qui le préside. Il établit chaque année son programme de travail. Ce programme comporte, au minimum trois fois par an, l'examen du bien-fondé des mesures prises en application de l'article L. 3110-1.

                Les ordres du jour du collège, des commissions spécialisées et des comités techniques permanents sont établis par leurs présidents.

                Toute question soumise au Haut Conseil par le ministre chargé de la santé est inscrite de plein droit à l'ordre du jour du collège qui l'attribue si nécessaire à la commission spécialisée ou au comité technique permanent compétent.

              • Le ministre chargé de la santé établit chaque année, dans le cadre de l'instance de coordination prévue par l'article L. 1411-5-1, la liste prévisionnelle des saisines qu'il envisage d'adresser au Haut Conseil. Il peut par ailleurs, en cas d'urgence, saisir le collège ou une commission spécialisée d'une demande d'avis à rendre dans un délai déterminé.

                Lorsque le Haut Conseil est saisi d'une question relevant en partie des compétences d'une ou de plusieurs des agences sanitaires, ou de la Haute Autorité de santé, le commanditaire à l'origine de la saisine, le président du collège ou de la commission spécialisée compétente et les membres de droit représentant les organismes concernés déterminent conjointement, avant le début des travaux sur le sujet donnant lieu à la saisine, l'objet, le calendrier et les modalités suivant lesquelles le Haut Conseil et les organismes concernés collaborent ou travaillent de façon complémentaire pour répondre à la saisine, dans le respect des principes de la charte de l'expertise sanitaire mentionnée à l'article L. 1452-2.

              • Les avis du collège ou d'une commission spécialisée sont rendus au nom du Haut Conseil de la santé publique.

                Le président d'une commission spécialisée peut demander au collège d'approuver une proposition d'avis qu'elle a élaborée.

                Les rapports et avis du haut conseil, en particulier son rapport annuel d'activité adopté par le collège, sont rendus publics, sous réserve des secrets protégés par la loi.

              • I.-Le président et le vice-président du Haut Conseil de la santé publique ainsi que le président d'une commission spécialisée ou d'un comité technique permanent perçoivent une indemnité non soumise à retenue pour pension, dont le montant est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget, exclusive des vacations mentionnées au IV.


                II.-En cas de perte de revenus résultant de leur participation aux travaux du Haut Conseil des vacations forfaitaires sont versées aux personnalités qualifiées membres du collège, d'une commission spécialisée, d'un comité technique permanent ou d'un groupe de travail temporaire ainsi qu'aux experts extérieurs auxquels fait appel le Haut Conseil afin de les indemniser. Les modalités d'attribution de ces vacations et leur montant sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.


                III.-L'Etat rembourse aux employeurs des personnalités qualifiées membres du collège, d'une commission spécialisée ou d'un comité technique permanent qui en font la demande, les rémunérations ou les salaires maintenus pour leur permettre d'exercer leurs fonctions pendant le temps de travail, dans les limites fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget, ainsi que les avantages et les charges sociales y afférents.


                IV.-Les personnalités qualifiées membres du Haut Conseil et les experts figurant sur une liste établie par le président du Haut Conseil peuvent percevoir des vacations forfaitaires en rémunération des travaux qu'ils réalisent.


                Ces vacations forfaitaires, dont les modalités d'attribution et les montants unitaires sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget, sont attribuées par le directeur général de la santé.


                V.-Les membres du Haut Conseil et les experts qui participent à ses travaux ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

            • I. - L'instance mentionnée à l'article L. 1411-5-1 est dénommée Comité d'animation du système d'agences.

              Elle est présidée par le directeur général de la santé.

              II. - Le comité comprend, outre son président, neuf membres de droit :

              1° Le président de l'Etablissement français du sang ;

              2° Le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

              3° Le directeur général de l'Agence nationale de santé publique ;

              4° Le président de l'Institut national du cancer ;

              5° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;

              6° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

              7° Le président de la Haute Autorité de santé ;

              8° Le président de l'Autorité de sûreté nucléaire ;

              9° Le directeur général de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

              III. - Prennent également part aux réunions du comité, s'ils le souhaitent, en fonction de l'ordre du jour :

              1° Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;

              2° Le directeur de la sécurité sociale ;

              3° Le directeur général de l'offre de soins ;

              4° Le directeur général de la cohésion sociale ;

              5° Le directeur général de l'alimentation ;

              6° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;

              7° Le directeur général de l'énergie et du climat ;

              8° Le directeur général de la prévention des risques ;

              9° Le directeur général du travail ;

              10° Le directeur général de l'armement ;

              11° Le directeur général de la recherche et de l'innovation ;

              12° Le directeur général des outre-mer ;

              13° Le directeur central du service de santé des armées ;

              14° Le président-directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

              15° Le président du Haut Conseil de la santé publique ;

              16° Un représentant des directeurs généraux des agences régionales de santé, désigné par le collège des directeurs généraux des agences régionales de santé.

              IV. - Le président peut inviter, en tant que de besoin, au regard de l'ordre du jour, toute autre personne dont il estime utile l'audition par le comité.

              V. - Les membres mentionnés aux I à III peuvent se faire représenter par une personne faisant partie de la direction de l'organisme concerné ou, le cas échéant, de son collège. Le membre mentionné au 16° du III peut être suppléé par un autre représentant nommé dans les conditions prévues au même alinéa.

            • I.-Le comité se réunit sur convocation de son président ou à la demande de la majorité de ses membres de droit.

              Le président fixe l'ordre du jour, en fonction du programme de travail annuel adopté par le comité et des questions proposées par les membres de droit. Il le transmet aux membres mentionnés aux II et III de l'article R. 1411-58-1.

              II.-Lorsque le comité rend l'avis prévu par l'article L. 1411-5-3 du code de la santé publique, seuls votent, outre le président, les membres de droit mentionnés au II de l'article R. 1411-58-1. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

              III.-Le règlement intérieur adopté par le comité précise ses modalités de fonctionnement.

            • Le nouveau membre nommé en cas de vacance d'un siège de titulaire ou de suppléant au sein d'un conseil d'administration est de même sexe que celui qu'il remplace.


              Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.

            • Lorsqu'il est prévu un suppléant, le membre titulaire et le membre suppléant sont de sexe différent.


              Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.

            • Lorsque le tirage au sort prévu au II de l'article L. 1411-5-2 est réalisé, il est effectué par le président du conseil d'administration, en présence d'un représentant du ministre chargé de la santé, au plus tard trois mois avant l'échéance du mandat du conseil d'administration.


              Les personnes mentionnées au deuxième alinéa du I de l'article L. 1411-5-2 qui désignent autant de femmes que d'hommes ne sont pas concernées par le tirage au sort.


              Chacune des personnes appelées à prendre part au renouvellement du conseil d'administration et concernées par la désignation au tirage au sort, peut désigner un représentant pour y assister.


              Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.

            • Au titre du renouvellement de chacun des conseils d'administration mentionnés à l'article L. 1411-5-2, le tirage au sort détermine, parmi les personnes appelées à désigner un seul membre ou un nombre impair de membres, au besoin compte tenu des membres dont le mandat a été renouvelé dans les conditions prévues à l'article R. 1411-58-13, celles qui désignent une femme ou un homme, ou un nombre supérieur de femmes ou un nombre supérieur d'hommes.


              Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.

            • Le nombre de bulletins à établir est égal au nombre de personnes appelées à désigner un seul membre ou un nombre impair de membres mentionnées à l'article D. 1411-58-7. Le nombre de bulletins portant la mention “ femme ” et le nombre de bulletins portant la mention “ homme ” est déterminé, de sorte que la règle de parité définie au premier alinéa du I de l'article L. 1411-5-2 soit respectée en fonction du nombre de femmes et d'hommes qu'il reste à désigner compte tenu des renouvellements des membres sortants.


              Chacun des bulletins tirés successivement au sort indique le sexe du membre à désigner ou le sexe surreprésenté parmi les membres à désigner par chaque personne, dans le respect de l'ordre des dispositions réglementaires fixant la composition du conseil d'administration concerné.


              Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.

            • Les opérations de tirage au sort font l'objet d'un procès-verbal signé par le président du conseil d'administration et par le représentant du ministre chargé de la santé ayant été présent.


              Le procès-verbal est transmis à chacune des personnes mentionnées au dernier alinéa de l'article D. 1411-58-6 ainsi qu'au ministre chargé de la santé.


              Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.

            • Les élections des représentants du personnel au sein des conseils d'administration mentionnés à la présente section sont organisées selon les modalités suivantes, sous réserve des dispositions des articles R. 1411-58-11 et R. 1411-58-12 :


              1° En cas de scrutin nominal ou plurinominal : pour chaque siège de représentant du personnel, le candidat et son suppléant sont de sexe différent. Si une organisation syndicale présente plusieurs candidats, l'écart entre le nombre de femmes et le nombre d'hommes se portant candidats en tant que titulaires ne peut être supérieur à un ;


              2° En cas de scrutin de liste : chaque liste est composée alternativement d'un candidat titulaire de chaque sexe. Sur chacune des listes, l'écart entre le nombre des candidats titulaires de chaque sexe ne peut être supérieur à un. Chaque candidat et son suppléant sont de sexe différent.


              Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.

            • Lorsque le nombre des représentants du personnel au sein des conseils d'administration mentionnés à la présente section est impair, leur élection est organisée au plus tard quatre mois avant le renouvellement du conseil d'administration au sein duquel ils sont nommés.


              Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.

            • Les représentants du personnel ne sont pas pris en compte pour l'application du premier alinéa du I de l'article L. 1411-5-2 :


              1° Lorsqu'il est constaté, à la date d'établissement des listes électorales en vue de l'élection des représentants du personnel au conseil d'administration, que la proportion de l'un ou l'autre sexe parmi les personnes éligibles à cette élection est inférieure à 40 % ;


              2° Lorsqu'après les résultats du scrutin, l'écart entre le nombre d'élus titulaires femmes et le nombre d'élus titulaires hommes est supérieur à un, malgré le respect des règles prévues à l'article R. 1411-58-10.


              Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.

            • Lors du renouvellement de chacun des conseils d'administration mentionnés à l'article L. 1411-5-2, les personnes appelées à prendre part à une désignation, qui souhaitent reconduire le mandat d'un ou plusieurs de leurs membres sortants, transmettent leur proposition au ministre chargé de la santé au plus tard quatre mois avant la fin du mandat du membre faisant l'objet du renouvellement.


              S'il apparaît que les propositions de reconduction de mandats transmises au ministre chargé de la santé ne permettent pas d'assurer le respect de la règle de parité prévue au premier alinéa de l'article L. 1411-5-2 sur la totalité de l'instance, un tirage au sort est organisé par ce ministre pour désigner la ou les personnes mentionnées à cet article qui doivent renoncer à cette reconduction.


              Ces personnes peuvent assister ou se faire représenter lors du tirage au sort.


              Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.

          • Le programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé, après consultation du comité régional prévu à l'article L. 1411-5.

            Le programme régional a pour objet d'améliorer l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies.

            A partir d'une analyse préalable des difficultés d'accès à la prévention et aux soins des personnes en situation de précarité, il fixe des actions prioritaires et détermine les modalités de leur mise en œuvre au niveau régional et aux niveaux des départements de la région.

            Il comporte des dispositions propres à l'évaluation de son application et de ses conditions de mise en œuvre. Il est établi pour trois ans.

          • I. - Les quinze personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d'éthique mentionnées au 4° du I de l'article L. 1412-2 sont proposées comme suit :


            - une personnalité proposée par le Premier ministre ;


            - une personnalité proposée par le garde des sceaux, ministre de la justice ;


            - deux personnalités proposées par le ministre chargé de la recherche ;


            - une personnalité proposée par le ministre chargé de l'industrie ;


            - une personnalité proposée par le ministre chargé des affaires sociales ;


            - une personnalité proposée par le ministre chargé de l'éducation ;


            - une personnalité proposée par le ministre chargé du travail ;


            - quatre personnalités proposées par le ministre chargé de la santé ;


            - une personnalité proposée par le ministre chargé de la communication ;


            - une personnalité proposée par le ministre chargé de la famille ;


            - une personnalité proposée par le ministre chargé des droits des femmes.


            II. - Les quinze personnalités appartenant aux secteurs de la recherche et de la santé mentionnées au 5° du I du même article L. 1412-2 sont proposées comme suit :


            - un membre de l'Académie des sciences, proposé par son président ;


            - un membre de l'Académie nationale de médecine, proposé par son président ;


            - un représentant du Collège de France, proposé par son administrateur ;


            - un représentant de l'Institut Pasteur, proposé par son directeur ;


            - quatre chercheurs appartenant aux corps de chercheurs titulaires de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou du Centre national de la recherche scientifique et deux ingénieurs, techniciens ou administratifs dudit institut ou dudit centre relevant des statuts de personnels de ces établissements, proposés pour moitié par le directeur général de cet institut et pour moitié par le directeur général de ce centre ;


            - deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires figurant sur les listes électorales de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, proposés par le directeur général de cet institut ;


            - deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires, proposés par la Conférence des présidents d'université ;


            - un chercheur appartenant aux corps des chercheurs titulaires de l'Institut national de la recherche agronomique, proposé par le président-directeur général de cet institut.

          • Les six représentants d'associations mentionnés au 6° du I de l'article L. 1412-2 sont proposés par les personnes suivantes :

            -deux représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé, par le président de l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-6 ;

            -un représentant d'associations de personnes handicapées, par le président du Conseil national consultatif des personnes handicapées mentionné à l'article L. 146-1 du code de l'action sociale et des familles ;

            -deux représentants d'associations familiales, par le président de l'Union nationale des associations familiales ;

            -un représentant d'associations œuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes, par le Défenseur des droits.

          • Les autorités qui désignent les membres mentionnés aux 1° et 3° du I de l'article L. 1412-2 et celles qui proposent les membres mentionnés aux 4° à 6°, transmettent au ministre chargé de la santé l'identité des membres qu'elles souhaitent voir renouveler, au plus tard quatre mois avant la fin du mandat des personnes concernées.


            Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.

          • Le président du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé échange avec les autorités mentionnées à l'article R. 1412-1-4 en vue de définir une composition paritaire du comité.

            A défaut, un tirage au sort est organisé parmi les autorités auxquelles il reste à désigner ou proposer un nombre impair de membres. Ce tirage au sort détermine pour chaque autorité concernée, le nombre de femmes et le nombre d'hommes qu'elle désigne.

            Ce tirage au sort est réalisé par le président du comité, en présence d'un représentant du ministre chargé de la santé, au plus tard trois mois avant l'échéance des mandats des membres du comité.

            Chacune des autorités appelées à prendre part au renouvellement et concernées par le tirage au sort, peut désigner un représentant pour y assister.

            Les autorités auxquelles il reste à désigner ou proposer un nombre pair de membres désignent ou proposent autant de femmes que d'hommes.


            Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.

          • Le nombre de bulletins à établir est égal au nombre de personnes restant à désigner par les autorités mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1412-1-5.

            Le nombre de bulletins portant la mention “femme” et le nombre de bulletins portant la mention “homme” est déterminé de sorte que la règle de parité définie au III de l'article L. 1412-2 soit respectée, en fonction du nombre de femmes et d'hommes qu'il reste à désigner compte tenu des renouvellements des membres sortants.


            Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.

          • Les opérations et le résultat du tirage au sort font l'objet d'un procès-verbal, signé par le président du comité et par le représentant du ministre chargé de la santé.

            Une copie de ce procès-verbal est transmise à chacune des autorités mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1412-1-5, ainsi qu'au ministre chargé de la santé.


            Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.

          • Le comité est renouvelé par moitié tous les dix-huit mois.

            En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre du comité en cours de mandat, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir.

            En cas d'absence prolongée d'un membre du comité, un collège composé du président du comité, du vice-président et du président de la section technique peut déclarer le poste vacant ; ce membre est remplacé dans les conditions prévues à l'article L. 1412-2 et pour la durée du mandat restant à courir.

            Le premier mandat d'un membre du comité appelé à en remplacer un autre en cours de mandat n'est pas pris en compte pour la limitation de la possibilité de renouvellement prévue à l'article L. 1412-2 s'il a occupé ces fonctions de remplacement pendant moins de dix-huit mois.


            Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.

          • Le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé peut être saisi par le Président de la République, le président de l'Assemblée nationale, le président du Sénat ou un membre du Gouvernement, ainsi que par un établissement d'enseignement supérieur, un établissement public ou une fondation, reconnue d'utilité publique. Ces établissements ou fondations doivent avoir pour activité principale la recherche, le développement technologique ou la promotion et la protection de la santé.

            Il peut également se saisir de questions posées par des personnes autres que celles qui sont mentionnées à l'alinéa ci-dessus ou par un ou plusieurs de ses membres.

          • La section technique est composée de huit membres choisis parmi les personnalités appartenant aux catégories définies au 5° du I de l'article L. 1412-2 et de quatre membres choisis parmi les personnalités appartenant aux catégories définies aux 2°, 3°, 4° et 6° du I du même article. Ils sont désignés par le comité sur proposition de son président.

            La section technique élit son président parmi les huit membres mentionnés au premier alinéa.


            Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.

          • Les séances du comité et de sa section ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur décision du président ou sur demande d'un ou plusieurs membres présents. En cas de vote avec partage égal des voix, le président a voix prépondérante.

            Le comité et sa section technique ne peuvent délibérer que si la moitié au moins de leurs membres est présente.

          • Les fonctions de membre du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé sont exercées à titre gratuit. Toutefois, le président de ce comité perçoit une indemnité forfaitaire mensuelle dont le montant est fixé par arrêté conjoint du Premier ministre et des ministres chargés de la santé et du budget. Le président et les autres membres ont droit aux indemnités de déplacement et de séjour prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

          • Le président du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé est ordonnateur principal des crédits inscrits au budget du Premier ministre au bénéfice de ce comité. Il peut donner délégation à un agent de catégorie A ou un agent contractuel de même niveau placé sous son autorité pour signer tous actes relatifs au fonctionnement du comité.

            • Pour l'exercice de ses missions, l'Agence nationale de santé publique :

              1° Identifie, rassemble, analyse, actualise et diffuse les informations, données et connaissances sur l'état de santé des populations et sur les risques sanitaires les menaçant, leurs causes et leurs évolutions. Elle crée, à cet effet, des systèmes d'information lui permettant d'accéder, dans les meilleurs délais, à des données scientifiques, sanitaires, démographiques, comportementales, sociales, climatiques, environnementales, statistiques, industrielles et commerciales, notamment en matière de déterminants, de morbidité et de mortalité ;

              2° Assure, conjointement avec l'Institut national du cancer, et dans le cadre de leurs missions respectives, le pilotage et le financement des registres des pathologies cancéreuses ;

              3° Assure une mission de coordination de la surveillance, des études et de l'expertise en matière de lutte et de prévention contre les infections associées aux soins, notamment les infections nosocomiales, et la résistance aux antibiotiques ;

              4° Détecte les facteurs de risques ou les menaces susceptibles de modifier ou d'altérer la santé de la population ou de certaines de ses composantes. A cette fin, elle élabore des systèmes de surveillance et d'alerte permettant aux pouvoirs publics d'intervenir, dans les meilleurs délais, en cas de menace sanitaire et de gestion des crises sanitaires ;

              5° Etudie, pour chaque type de risque, l'état de santé des populations les plus fragiles ou menacées et contribue à l'évaluation des inégalités sociales et territoriales de santé et à la production des indicateurs de santé nécessaires à l'élaboration et à la conduite des politiques publiques de santé ;

              6° Contribue à la préparation et à l'évaluation des projets régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1434-1 ainsi qu'à la construction de programmes ou actions de lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé, notamment en faveur des populations vulnérables ;

              7° Met en œuvre, pour le compte de l'Etat et de ses établissements publics, les programmes de santé publique prévus par l'article L. 1411-6 ;

              8° Participe au développement de l'évaluation de l'impact sur la santé des politiques publiques, notamment par l'élaboration de méthodes et d'outils ;

              9° Exerce une fonction d'expertise et d'appui en matière de promotion de la santé, de prévention et d'éducation pour la santé ;

              10° Conçoit, produit, évalue et, le cas échéant, expérimente des méthodes, des stratégies et des actions de promotion de la santé, de prévention et d'éducation pour la santé, ainsi que des supports d'information et d'intervention, notamment des campagnes nationales de communication et des dispositifs de prévention par l'aide à distance. Elle veille à l'accessibilité aux personnes handicapées des programmes de promotion de la santé, de prévention et d'éducation pour la santé ;

              11° Etablit des programmes de formation à l'éducation pour la santé ;

              12° Contribue au développement des compétences et pratiques en santé publique des professionnels de la santé ainsi qu'au transfert de connaissances nécessaire au développement de la promotion de la santé, de la prévention, et de l'éducation pour la santé sur l'ensemble du territoire ;

              13° Contribue à la préparation et à la gestion des situations de crise et à la mise en œuvre des plans de réponse aux menaces, alertes et crises sanitaires, notamment en fournissant à l'Etat une expertise logistique et en mobilisant les moyens dont elle dispose ;

              14° Procède à l'ensemble des opérations nécessaires au recrutement, à la formation, à la mobilisation, à l'affectation et à l'indemnisation des réservistes sanitaires ;

              15° Exerce une fonction d'alerte sur les menaces sanitaires. Elle est chargée de l'évaluation des signaux susceptibles de révéler une menace sanitaire grave ou de portée nationale pour la santé humaine et mène, à cette fin, des investigations, le cas échéant, en lien avec les agences régionales de santé et les agences nationales de sécurité sanitaire ;

              16° Alerte sans délai les autorités sanitaires en cas de menace pour les populations et propose aux autorités compétentes toute mesure de nature à préserver la santé publique ;

              17° Organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique ;

              18° Contribue à l'information, à la formation et à la diffusion d'une documentation scientifique et technique et au débat public ;

              19° Soutient ou réalise des formations, des études, des recherches et des évaluations en rapport avec ses missions ou participe à de telles actions ;

              20° Participe, dans le cadre de ses missions, à des actions et instances internationales et européennes, notamment à des réseaux internationaux de santé publique, et y représente la France, à la demande du Gouvernement.

              L'agence peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.

              L'agence est autorisée à employer l'appellation " Santé Publique France ".

            • Pour l'exercice de ses missions, l'Agence nationale de santé publique peut notamment :

              1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;

              2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux, équipements ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;

              3° Conclure des conventions ou participer à des groupements d'intérêt public avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère ;

              4° Se constituer en centrale d'achat, régie par les dispositions de l'article 26 de l'ordonnance n° 2015-899 du 23 juillet 2015 relative aux marchés publics, lorsque cette modalité s'avère la solution la plus adaptée pour répondre à des situations sanitaires exceptionnelles.

              • I.-Le conseil d'administration comprend, outre son président :

                1° Neuf membres représentant l'Etat :

                a) Deux représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;

                b) Un représentant du ministre chargé du travail ;

                c) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;

                d) Un représentant du ministre chargé de l'environnement ;

                e) Un représentant du ministre chargé de l'éducation nationale ;

                f) Un représentant du ministre de la défense ;

                g) Un représentant du ministre chargé du budget ;

                h) Un représentant du ministre chargé des outre-mer ;

                1° bis Deux députés et deux sénateurs, désignés par le président de leur assemblée respective ;

                2° Un représentant des régimes obligatoires d'assurance maladie ;

                3° Quatre représentants des partenaires institutionnels de l'agence :

                a) Un représentant des agences régionales de santé ;

                b) Un représentant de la Conférence nationale de santé ;

                c) Un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ;

                d) Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

                4° Trois professionnels de santé :

                a) Un membre du Collège de la médecine générale ;

                b) Un membre de l'Académie de médecine ;

                c) Un membre de la Société française de santé publique ;

                5° Quatre représentants d'associations :

                a) Un membre représentant les associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréées au niveau national, conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 ;

                b) Un membre représentant les associations de défense des consommateurs agréées au niveau national, conformément aux dispositions de l'article L. 411-1 du code de la consommation ;

                c) Un membre représentant les associations de protection de l'environnement agréées au niveau national, conformément aux dispositions de l'article L. 141-1 du code de l'environnement ;

                d) Un membre représentant les associations d'aide aux victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles représentées au sein du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante ;

                6° Deux élus représentant les collectivités territoriales :

                a) Un élu désigné par l'Association des maires de France ;

                b) Un élu désigné par l'Association des départements de France ;

                7° Deux personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence ;

                8° Trois représentants du personnel de l'agence élus selon les modalités définies par le règlement intérieur de l'agence.

                II.-La formation restreinte du conseil d'administration, prévue au II de l'article L. 1413-9, comprend, outre le président du conseil d'administration qui la préside :

                1° Les représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;

                2° Le représentant du ministre de la défense ;

                3° Le représentant du ministère chargé du budget ;

                4° Le représentant des régimes obligatoires d'assurance maladie.

              • Le mandat des membres du conseil d'administration est de quatre ans, à l'exception de celui des membres mentionnés au 1° bis de l'article R. 1413-3. Pour ces derniers, le mandat des députés prend fin avec la législature au titre de laquelle ils ont été élus et le mandat des sénateurs prend fin lors de chaque renouvellement partiel du Sénat. Le mandat des membres du conseil d'administration est renouvelable une fois.

                Sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé :


                1° Les membres mentionnés au 1° bis du I de l'article R. 1413-3, après désignation par le président de leur assemblée respective ;


                2° Le membre mentionné au 2° du I de l'article R. 1413-3, sur la proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;


                3° Les membres mentionnés au b, c et d du 3°, 4° et a et b du 6° du I de l'article R. 1413-3, sur proposition des organismes ou organisations qu'ils représentent ;


                4° Le représentant des agences régionales de santé mentionné au a du 3° de l'article R. 1413-3, les représentants d'associations mentionnés au 5° du I de l'article R. 1413-3, les personnalités qualifiées mentionnées au 7° du I de l'article R. 1413-3 ;


                5° Les représentants du personnel, élus conformément au 8° du I de l'article R. 1413-3.

                Pour chacun des membres du conseil d'administration, à l'exception de ceux mentionnés au 1° bis et au 7° de l'article R. 1413-3, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le membre titulaire.

                Il est procédé aux nominations au sein du conseil d'administration dans le respect des règles définies aux deux premiers alinéas de l'article L. 1411-5-2, précisées à la section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre 4 de la première partie.


                Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour le conseil d'administration mentionné à l'article L. 1413-1 du code de la santé publique, à compter de son prochain renouvellement.

              • Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de quatre ans, renouvelable une fois. Cette disposition ne fait pas obstacle à ce que le président exerce avant ou après ses fonctions un mandat d'administrateur. Les fonctions de président du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de directeur général de l'agence.

                La limite d'âge du président est fixée à soixante-sept ans.

              • En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte par un membre de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues à l'article R. 1413-4. Le mandat de ce membre ainsi nommé expire en même temps que celui des autres membres du conseil d'administration, à l'exception de celui nommé en remplacement d'un des membres mentionnés au 1° bis de l'article R. 1413-3, dont le mandat prend fin dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 1413-4. Dans ces mêmes circonstances, les représentants du personnel sont remplacés dans les conditions prévues par le règlement intérieur.

              • Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique, de membre du comité d'éthique et de déontologie, et de membre du comité d'orientation et de dialogue.

                Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux.

                Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat.

              • Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie.

                En outre, la convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

                En cas d'urgence, les délibérations du conseil d'administration peuvent être adoptées selon des modalités de consultation électronique ou audiovisuelle préservant la collégialité des débats selon les modalités définies par le règlement intérieur du conseil d'administration.

              • L'ordre du jour est fixé par le président sur proposition du directeur général ou, en cas d'empêchement du président, par le directeur général.

                Lorsque le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demande l'inscription d'une question à l'ordre du jour, cette question est inscrite de plein droit à l'ordre du jour de la séance la plus proche. Sauf en cas d'urgence, lorsqu'elles doivent faire l'objet d'une délibération, ces questions doivent être déposées quinze jours au moins avant la date du conseil d'administration.

              • Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des voix des membres présents ou représentés.

                Le président et les membres du conseil d'administration mentionnés aux 1° bis, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 8° du I de l'article R. 1413-3 disposent chacun d'une voix.

                Les représentants du ministre chargé de la santé disposent chacun de dix voix, le représentant du ministre chargé du budget dispose de quatre voix, les représentants des autres ministres mentionnés au 1° du I de l'article R. 1413-3 disposent chacun de deux voix et le représentant des régimes obligatoires d'assurance maladie dispose de trois voix.

                Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres en exercice, détenant au moins la moitié des voix, sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement sur des questions inscrites au précédent ordre du jour, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

                En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.

                La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

                Lorsqu'il n'est pas suppléé, un membre du conseil d'administration peut donner un mandat à un autre membre. Nul ne peut détenir plus de deux mandats.

                Lorsque le conseil d'administration siège en formation restreinte, le président et les représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale, de la défense et du budget ainsi que le représentant des régimes obligatoires d'assurance-maladie disposent du même nombre de voix que celui dont ils disposent dans la formation plénière du conseil.

              • Le directeur général de l'agence, l'agent comptable, le contrôleur budgétaire, le président du conseil scientifique, le président du comité d'éthique et de déontologie et le président du comité d'orientation et de dialogue assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.

                Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.

                Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

              • Le conseil d'administration fixe par ses délibérations les orientations générales de l'agence.

                Il délibère sur :

                1° Les orientations stratégiques pluriannuelles ;

                2° Le contrat d'objectifs et de performance conclu avec l'Etat ;

                3° Le programme de travail et le rapport annuel d'activité ;

                4° Le plan pluriannuel d'investissement ;

                5° Le budget initial de l'établissement et les budgets rectificatifs, le compte financier, l'affectation des résultats, le tableau des emplois ainsi que les emprunts ;

                6° Les contrats, marchés publics, concours et subventions, d'un montant supérieur à des seuils qu'il fixe, et ceux comportant des engagements d'une durée supérieure à une durée qu'il définit, et sous réserve des dispositions prévues au II de l'article L. 1413-9 pour ceux passés à la demande du ministre chargé de la santé en application des dispositions de l'article L. 1413-4 ;

                7° L'organisation générale de l'agence ;

                8° Le règlement intérieur de l'agence ;

                9° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel et les conditions de rémunération des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;

                10° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et les baux et locations les concernant ;

                11° L'acceptation des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

                12° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

                13° L'autorisation d'engager les actions en justice et de négocier et conclure les transactions ;

                14° La participation à des groupements d'intérêt public ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;

                15° Les modalités de mise en œuvre des règles de déontologie applicables aux membres des conseils et des comités de l'agence, à ses agents, aux réservistes sanitaires et aux personnes qui apportent occasionnellement leur concours à l'agence ou à ses instances ;

                16° Les modalités de mise en œuvre des règles de déontologie applicables aux cocontractants de l'agence ;

                17° La liste des membres du conseil scientifique ;

                18° La liste des membres du comité d'éthique et de déontologie ;

                19° La liste des membres du comité d'orientation et de dialogue ;

                20° Les règles de recevabilité des saisines de l'agence autres que celles régies par l'article R. 1413-28 ;

                21° Les règles de détermination des indemnités dues aux réservistes sanitaires ou à leurs employeurs pour les périodes d'activité et de formation dans la réserve sanitaire.

                Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente, à l'exception de ceux conclus en application de délibérations de sa formation restreinte.

              • Le conseil d'administration peut déléguer à son président ou au directeur général certaines de ses compétences, à l'exception des matières mentionnées aux 1°, 2°, 3°, 5°, 7°, 8°, 15°, 16°, 17°, 18°, 19° et 20° de l'article R. 1413-12, dans des limites qu'il détermine et selon des modalités permettant qu'il lui soit rendu compte.

              • Les délibérations mentionnées au 5° de l'article R. 1413-12 sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

                Les délibérations mentionnées aux 1°, 2° et 10° du même article ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés de la santé et du budget.

                Les délibérations mentionnées au 9° du même article sont transmises aux ministres chargés du budget, de la fonction publique et de la santé ; elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés.

                Les autres délibérations sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé sauf opposition expresse de ce dernier et, s'agissant des délibérations d'ordre budgétaire ou financier, quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget, sauf opposition expresse de l'un de ces ministres.

                Lorsque l'un des ministres mentionnés au deuxième ou au troisième alinéa du présent article demande par écrit des informations ou documents complémentaires portant sur les délibérations mentionnées au deuxième ou au troisième alinéa, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

                En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate des délibérations mentionnées aux 6° ou 13° de l'article R. 1413-12.

              • Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable. La limite d'âge du directeur général est fixée à soixante-sept ans.

                Il dirige l'agence. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions des articles R. 1413-12 et R. 1413-13.

                Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations stratégiques de l'agence.

                Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

                Le directeur général communique au ministre chargé de la santé les avis et recommandations de l'agence et en assure la publicité.

                Il adresse chaque année au Premier ministre et au ministre chargé de la santé, aux présidents des deux assemblées parlementaires et du Conseil économique, social et environnemental, le rapport d'activité de l'agence et assure sa publicité.

                Il recrute, nomme et gère le personnel de l'établissement. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

                Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.

                Il passe au nom de l'établissement, ou au nom de l'Etat lorsqu'il agit en application des dispositions du onzième alinéa de l'article L. 1413-1 et de celles de l'article R. 1413-17, les contrats, marchés et conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, qui ne relèvent pas des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 1413-12 et dans les limites fixées par le conseil d'administration.

              • Le directeur général organise l'engagement, la formation et l'équipement des réservistes sanitaires et signe au nom de l'Etat leurs contrats d'engagement ainsi que les conventions mentionnées aux articles R. 3133-3 et L. 3134-2-1.

                Le directeur général prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de gestion des stocks des produits, équipements et matériels ainsi que de gestion des services mentionnés aux articles L. 1413-1 et R. 1413-1.

              • Le directeur général est assisté d'au moins un directeur général adjoint qui le supplée en cas de vacance, d'absence ou d'empêchement.

                Lorsque l'agence dispose d'un ou plusieurs établissements pharmaceutiques, en application de l'article L. 1413-4, le ou les pharmaciens responsables sont membres de la direction de l'agence.

                Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité.

                Il peut déléguer une partie de ses pouvoirs relevant des missions de l'agence mentionnées au 5° et au onzième alinéa de l'article L. 1413-1 à des agents désignés pour exercer des fonctions de responsabilité administrative ou scientifique. Ces délégations de pouvoir font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.

              • Le conseil scientifique comprend vingt-sept membres, y compris son président, dont au moins quatre membres exerçant ou ayant exercé à l'étranger ou dans des organisations européennes ou internationales.

                Les membres sont nommés sur proposition du directeur général, pour une durée de quatre ans, renouvelable, par décision du président du conseil d'administration, après validation par le conseil d'administration de la liste des membres. Ils sont choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de compétence de l'agence et recrutés à la suite d'un appel à candidatures, après examen de leur parcours professionnel et de leurs liens d'intérêts, au sens des dispositions de l'article L. 1451-1.

                Les fonctions de membre du comité sont incompatibles avec l'appartenance à une autre instance de l'agence et avec toute relation contractuelle avec elle.

                Le président du conseil scientifique est nommé parmi ses membres par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du conseil scientifique.

                En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues au deuxième alinéa du présent article pour achever le mandat de celui qu'il remplace.

                Le conseil peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente.

                Le conseil scientifique est convoqué par son président, ou à la demande du directeur général, ou à l'initiative motivée d'au moins un tiers de ses membres, ou à la demande du conseil d'administration. Il se réunit au moins trois fois par an.

              • Le conseil scientifique a pour missions de :

                1° Donner un avis sur les orientations de recherche, d'expertise et d'études de l'agence ainsi que sur sa politique de partenariat scientifique et de programmation ;

                2° Assister la direction de l'agence dans l'élaboration de procédures d'appels à projets ;

                3° Valider et superviser le processus d'évaluation de l'activité scientifique de l'agence, et émettre, sur la base des résultats obtenus, des recommandations à la direction ;

                4° Donner un avis sur la nécessité de constituer des comités d'experts.

                Il assiste l'agence dans sa mission de contribution à l'élaboration et à la mise en œuvre des politiques nationale et européenne de santé publique. Il peut, de sa propre initiative, formuler des observations et recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration.

                Il élabore un rapport annuel relatif aux aspects scientifiques et techniques de l'activité de l'agence. Ce rapport est transmis au conseil d'administration et à la direction générale de la santé.

                Le conseil scientifique est consulté sur les dispositions du règlement intérieur de l'agence qui le concernent.

              • Le directeur général crée, après avis du conseil scientifique, les comités d'experts nécessaires à la conduite des missions de l'agence et en nomme les membres.

                Les modalités de fonctionnement des comités d'experts sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.

                .

              • Le comité d'éthique et de déontologie est composé de sept membres.

                Ces membres sont nommés pour une durée de quatre ans par décision du président du conseil d'administration, après validation de la liste des membres par le conseil d'administration, parmi des personnalités reconnues pour leurs connaissances et compétences en matière de déontologie et d'éthique, et après examen de leurs liens d'intérêts, au sens des dispositions de l'article L. 1451-1.

                En cas de vacance, ils sont remplacés dans les mêmes conditions pour la durée restant à courir du mandat de la personne qu'ils remplacent.

                Les fonctions de membre du comité sont incompatibles avec l'appartenance à une autre instance de l'agence et avec toute relation contractuelle avec elle.

              • Le comité d'éthique et de déontologie peut être saisi dans son champ de compétence par un membre du conseil d'administration, du conseil scientifique ou d'un comité d'experts, par le déontologue de l'agence désigné en application de l'article L. 1451-4, par le directeur général de l'agence ou par un autre agent de l'agence.

                Il est notamment chargé :

                1° D'assurer une fonction de veille permanente sur les meilleures pratiques dans le domaine de la prévention des conflits d'intérêts dans des institutions analogues, notamment à l'étranger ;

                2° De contribuer, par ses avis et ses évaluations, à la mise en œuvre de la politique de prévention des conflits d'intérêts et des règles en vigueur en matière de conflits d'intérêts, en lien avec le déontologue de l'agence. Il est en particulier consulté par le conseil d'administration sur les modalités de mise en œuvre des règles de déontologie mentionnées aux 15° et 16° de l'article R. 1413-12 ;

                3° D'évaluer et formuler un avis sur le dispositif mis en place pour garantir l'indépendance des agents lors de leur expression dans des manifestations publiques, en particulier lorsqu'elles sont organisées ou soutenues par des entreprises privées, des syndicats professionnels, des associations et sociétés savantes ou tout autre acteur économique ou social ;

                4° De formuler un avis, à la demande du directeur général ou de sa propre initiative, sur toute situation particulière de nature à mettre en cause le respect des règles déontologiques applicables aux travaux de l'agence ;

                5° De formuler des avis et recommandations, à la demande du directeur général ou du conseil scientifique sur toute question éthique posée par la mise en place de programmes et d'activités scientifiques de l'agence.

                Il élabore un rapport annuel d'activité transmis au conseil d'administration. Le comité transmet ses avis et recommandations à la personne ou à l'instance qui l'a saisi, au conseil d'administration et au directeur général de l'agence. Ses avis sont rendus publics dans le respect des règles garantissant le respect de la vie privée.

              • Le comité d'éthique et de déontologie élit son président parmi ses membres. Il définit ses modalités de fonctionnement dans le respect du règlement intérieur de l'établissement et des moyens qui lui sont attribués. Il en informe le conseil d'administration et le directeur général.

                Le comité a accès à toutes les informations détenues par l'agence nécessaires à l'exercice de ses compétences.

                Le directeur général met à la disposition du comité les moyens nécessaires à son fonctionnement dans les conditions prévues par les délibérations du conseil d'administration et prend les décisions qu'il estime appropriées pour la mise en œuvre de ses avis et recommandations.

              • Le comité d'orientation et de dialogue est composé d'au moins dix membres et d'au plus vingt membres. Le nombre de ses membres est fixé dans ces limites par le conseil d'administration.

                Ces membres sont nommés pour une durée de quatre ans, renouvelable une fois, par décision du président du conseil d'administration après approbation de la liste des membres par le conseil d'administration, parmi des personnalités reconnues pour leurs connaissances et expériences dans les domaines de compétence de l'agence, et après examen de leurs liens d'intérêts, au sens des dispositions de l'article L. 1451-1.

                En cas de vacance, ils sont remplacés dans les mêmes conditions pour la durée restant à courir du mandat de la personne qu'ils remplacent.

                Les fonctions de membre du comité sont incompatibles avec l'appartenance à une autre instance de l'agence et avec toute relation contractuelle avec elle.

                Le comité élit son président parmi ses membres.

                Il est convoqué par son président ou à la demande du directeur général et se réunit au moins deux fois par an.

                Les modalités de fonctionnement du comité sont définies par le règlement intérieur de l'agence.

              • Le comité d'orientation et de dialogue a pour missions de :

                1° Contribuer à la qualité et à la pertinence des actions de l'agence en lui apportant sa vision des problématiques actuelles et futures de la santé publique et des questions de société qu'elles posent ;

                2° Proposer des priorités dans les domaines d'activité de l'agence et des orientations pour son programme annuel de travail ;

                3° Contribuer à l'amélioration des modalités de communication de l'agence, notamment en situation de crise sanitaire dans le cadre des orientations définies par le ministère chargé de la santé, et des conditions de diffusion des connaissances en santé publique auprès des différentes composantes de la population ;

                4° Permettre à l'agence de contribuer aux débats publics sur les questions de santé publique, notamment en présentant les connaissances scientifiques disponibles, et le cas échéant, le contexte d'incertitude scientifique dans lequel les décisions sanitaires doivent être prises.

              • Les membres du conseil scientifique, des comités d'experts, du comité d'éthique et de déontologie, du comité d'orientation et de dialogue, ainsi que les autres experts auxquels l'agence a recours peuvent être indemnisés pour leur participation aux réunions de ces instances ainsi que pour l'ensemble des travaux, rapports et études réalisés pour l'agence, dans des conditions fixées par le conseil d'administration. En outre, ils ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat.

              • La saisine de l'agence, effectuée par les organismes représentés au conseil d'administration en application du premier alinéa de l'article L. 1413-5, doit être adressée par le dirigeant de l'organisme, ou par son représentant expressément désigné par voie de procuration, au directeur général de l'agence. Elle doit être dûment motivée et, le cas échéant, accompagnée de toutes pièces justificatives. En cas de saisine conjointe par plusieurs organismes, il est possible d'adresser une saisine unique contresignée par les différents pétitionnaires.

                Le directeur général accuse réception de cette saisine et en adresse copie aux ministères concernés.

                Il décide, conformément à la procédure adoptée par le conseil d'administration, de la suite à donner, en tenant compte notamment des moyens et des priorités de l'agence. Il en rend compte au conseil d'administration et en informe le demandeur, en précisant, le cas échéant, les délais nécessaires pour son examen.

                L'avis émis par l'agence est adressé à l'auteur de la saisine. Il est communiqué au ministre chargé de la santé ainsi qu'aux autres ministres concernés et rendu public.

              • L'agence est soumise aux dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

                Le montant de la dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie mentionnée à l'article L. 1413-12 est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.

              • Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.


                Conformément aux dispositions de l'article 18 du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du mois suivant celui de la publication dudit décret et, s'agissant des régies créées avant cette date, le premier jour du sixième mois suivant cette même date.

              • Les agents de droit public de l'agence sont soumis aux dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, sous réserve des dispositions du décret 2003-224 du 7 mars 2003 fixant les règles applicables aux personnes contractuels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire.

                Les modalités particulières de mise en œuvre du décret du 7 mars 2003 font, en tant que de besoin, l'objet d'une délibération du conseil d'administration.

              • La communication à l'Agence nationale de santé publique, en application de l'article L. 1413-8, d'informations couvertes par le secret médical ou industriel fait l'objet d'une demande écrite et motivée de son directeur général.

                Celui-ci désigne la personne qui est habilitée au sein de l'Agence nationale de santé publique à recevoir ces informations. La demande mentionne son nom, ainsi que ses adresses administrative et électronique.

                S'il s'agit d'informations couvertes par le secret médical, la personne désignée est un médecin.

              • Le destinataire de la demande transmet sans délai les informations requises à la personne désignée dans les conditions prévues à l'article précédent, par des moyens permettant d'en garantir la confidentialité.

                Lorsque les informations susmentionnées sont adressées sous pli à l'Agence nationale de santé publique, elles le sont sous double enveloppe, celle placée à l'intérieur devant porter la mention " secret médical " ou " secret industriel ".

                Lorsque ces informations sont adressées à l'Agence nationale de santé publique par télétransmission, elles doivent au préalable être chiffrées. Elles sont alors transmises après apposition de sa signature électronique par le destinataire de la demande conformément aux dispositions du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique.

                Les opérations auxquelles l'Agence nationale de santé publique doit procéder pour exploiter les informations reçues par télétransmission sont régies par les dispositions du chapitre IV de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.


                Conformément au II de l'article 2 du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique, les références au décret n° 2001-272 du 30 mars 2001, contenues dans des dispositions de nature réglementaire, sont remplacées par les références à ce même décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017.

              • Les informations communiquées en application de l'article R. 1413-34 sont conservées dans des conditions de lieu ou de support préservant leur confidentialité. Seules peuvent y accéder les personnes de l'Agence nationale de santé publique nominativement désignées par le directeur général. En ce qui concerne les informations couvertes par le secret médical, cet accès est placé sous la responsabilité d'un médecin.

                Après écoulement du délai nécessaire pour atteindre les finalités ayant justifié leur collecte et leur conservation, les informations précitées sont archivées, quel qu'en soit le support, dans les conditions prévues pour les archives publiques par le code du patrimoine, les informations couvertes par le secret médical ayant été préalablement rendues anonymes.

              • Lorsque, dans l'exercice de la mission d'alerte confiée à l'Agence nationale de santé publique par le 6° de l'article L. 1413-1, la transmission d'informations couvertes par le secret médical ou industriel est indispensable à l'autorité destinataire pour la mise en oeuvre de mesures adaptées, individuelles ou collectives, de prévention ou de maîtrise des risques, l'agence transmet ces informations aux autorités publiques mentionnées au ministre chargé de la santé, selon les modalités prévues à l'article l'article R. 1413-35.

                La personne à laquelle sont transmises les informations couvertes par le secret médical est un médecin.

              • Lorsque l'Agence nationale de santé publique pour l'exercice des missions mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 1413-1, a besoin des données individuelles mentionnées aux articles L. 1413-6 et L. 1413-7, son directeur général détermine la nature des données qui sont transmises par les différents professionnels de santé ainsi que la finalité de cette transmission. L'agence informe ces derniers par tout moyen de la finalité de cette transmission et précise la périodicité, les formats et les délais de transmission ainsi que la liste des personnes de l'agence habilitées par son directeur général à recevoir ces informations.


                Les modalités de transmission de ces données sont conformes aux référentiels d'interopérabilité arrêtés par le ministre chargé de la santé après avis du groupement d'intérêt public chargé du développement des systèmes d'information de santé partagés mentionné à l'article L. 1111-24.


                L'institut informe les professionnels de santé participant à la transmission des données individuelles des résultats de l'exploitation de celles-ci.

              • Lorsque la transmission d'informations individuelles mentionnées aux articles L. 1413-6, L. 1413-7 et L. 1413-8 est indispensable aux membres du réseau national de santé publique pour l'exercice de leur mission d'appui à l'Agence nationale de santé publique prévue par le 1° de l'article L. 1413-3, les professionnels de santé transmettent ces informations aux membres désignés par le directeur général de l'agence, selon les modalités prévues aux articles R. 1413-38 et R. 1413-39.

              • L'agence met à la disposition du ministre chargé du travail et des autres ministres chargés de la prévention des risques professionnels ainsi qu'à la disposition du conseil d'orientation sur les conditions de travail les informations et observations sur la santé des travailleurs nécessaires à la définition et à la conduite de la politique de prévention des risques professionnels. Ces données sont collectées chaque année et établies selon des modalités définies par voie de convention passée entre l'Etat, représenté par les ministres concernés, et l'agence, après délibération du conseil d'administration.

            • Pour assurer l'exercice de ses missions et compétences prévues aux articles L. 1413-1, L. 1413-2 et L. 1413-3, le directeur général de l'agence conclut avec chaque directeur général d'agence régionale de santé une convention, conforme à une convention type fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, qui précise notamment les modalités :

              1° D'adoption du programme de travail annuel des cellules d'interventions en région mentionnées à l'article L. 1413-2 et de mise à disposition des moyens de fonctionnement de ces cellules, ainsi que les modalités de remboursement de leur coût à l'agence régionale de santé ;

              2° Dans lesquelles le directeur général de l'agence régionale de santé émet un avis sur les activités et le fonctionnement de la cellule d'intervention en région ;

              3° D'accès aux données détenues par l'agence régionale de santé, nécessaires à l'exercice de ses missions mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 1413-1 ;

              4° D'information de l'agence régionale de santé en cas d'auto saisine de l'Agence nationale de santé publique d'une problématique régionale de santé publique, notamment afin de mener une évaluation ou des investigations complémentaires ;

              5° De définition des critères de saisine de l'Agence nationale de santé publique par l'agence régionale de santé, pour mener une évaluation et une investigation et des conditions dans lesquelles l'agence régionale de santé est destinataire des résultats ;

              6° De mise à disposition des productions de données régionalisées de surveillance ;

              7° De mise à disposition du public d'études produites par l'agence intéressant l'agence régionale de santé ;

              8° De mise à disposition de l'agence régionale de santé d'une expertise en prévention et promotion de la santé ou en logistique ;

              9° De mise en œuvre de projets de recherche interventionnelle ou de conduite de projets d'évaluation d'impacts sur la santé, en lien avec l'agence régionale de santé ;

              10° De contribution des agences régionales de santé au développement de la réserve sanitaire ;

              11° De remboursement par les agences régionales de santé du coût des interventions de la réserve sanitaire réalisées en application des articles L. 3134-1 et L. 3134-2 et d'information sur la mobilisation des réservistes de la région concernée ;

              12° D'appui à la gestion des stocks de produits et matériels détenus par les établissements de santé et susceptibles de contribuer à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves.

            • Pour assurer l'exercice des missions de l'Agence nationale de santé publique à Saint-Pierre-et-Miquelon, le directeur général de l'agence signe avec le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon une convention précisant notamment les modalités d'intervention de l'agence prévues à l'article R. 1413-44.

            • I.-Les centres nationaux de référence ont pour missions :

              1° L'expertise concernant la microbiologie et la pathologie des agents infectieux, le développement, l'optimisation, la validation et la diffusion d'examens de biologie médicale ; l'identification et la confirmation des agents pathogènes, en particulier ceux pour lesquels il n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro répondant aux conditions fixées par l'article L. 5221-3 du code de la santé publique ;

              2° Le conseil scientifique ou technique en réponse à toute demande du ministère chargé de la santé, de l'Agence nationale de santé publique, des agences régionales de santé et des professionnels de santé ;

              3° La contribution à la surveillance épidémiologique :


              a) Par la réalisation des analyses nécessaires à la surveillance des agents pathogènes ;


              b) Par la constitution et l'animation d'un réseau de laboratoires réalisant des analyses qui transmettent ensuite les résultats et, le cas échéant, les prélèvements sur demande du centre national de référence.

              4° L'alerte immédiate de l'Agence nationale de santé publique, du ministère chargé de la santé et, le cas échéant, de l'agence régionale de santé de tout phénomène pouvant engendrer un risque pour la santé publique.

              II.-Pour répondre à l'ensemble des missions mentionnées au I, un centre national de référence, laboratoire coordonnateur, peut s'associer au maximum à trois laboratoires dits “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ”.


              III.-Les laboratoires exerçant les seules missions mentionnées aux 1° et 2° du I sont désignés “ Centres nationaux de référence-Laboratoires experts ”.

            • Pour l'exercice de leurs missions, les centres nationaux de référence se conforment :


              1° A un cahier des charges général arrêté par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de santé publique ;


              2° A un cahier des charges spécifique à leur domaine de compétence établi par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique.


              Le cahier des charges général précise notamment les obligations des centres nationaux de référence relatives :


              1° Au respect des dispositions des articles L. 1451-1 à L. 1452-3 du code de la santé publique ;


              2° A la gestion des échantillons biologiques collectés et des bases de données qui leur sont relatives, dans les conditions mentionnées à l'article L. 1413-8 pendant la durée de leur mandat. Ces échantillons restent la propriété de l'Etat et ne peuvent être conservés par le centre national de référence à l'issue de son mandat ;


              3° A l'élaboration et la transmission d'un rapport annuel d'activités et d'un compte d'emploi financier au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique ;


              4° Aux conditions dans lesquelles, dans le cadre de leurs missions, ils peuvent réaliser des actes de biologie médicale courante ;


              5° Aux conditions dans lesquelles ils s'engagent dans une “ démarche qualité ” adaptée à leur activité de centres nationaux de référence.

            • Seules peuvent être désignées en tant que centres nationaux de référence, les structures :

              1° Qui s'engagent à répondre aux missions mentionnées à l'article D. 1413-46 et précisées dans le cahier des charges général et dans les cahiers des charges spécifiques ;

              2° Qui disposent des personnels qualifiés, des locaux et des équipements leur permettant d'accomplir les missions qui leur incombent, le cas échéant en s'associant au plus à trois laboratoires, ces derniers étant désignés “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ” ;

              3° Qui présentent, conformément aux dispositions de l'article L. 1452-3, des garanties en matière de prévention des conflits d'intérêts et s'assurent du respect de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires ou de la défense nationale.

            • Le ministre chargé de la santé arrête pour cinq ans, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, la liste des centres nationaux de référence, en précisant, le cas échéant, s'ils sont désignés en qualité de “ Laboratoire coordonnateur ”, “ Laboratoire associé ”, ou “ Laboratoire expert ”.


              Ces laboratoires constituent le réseau des centres nationaux de référence.

            • Pour répondre à un besoin ou à une priorité de santé publique non satisfaite ou à une situation sanitaire exceptionnelle :


              1° De nouveaux centres nationaux de référence peuvent être ajoutés en cours de mandat à la liste mentionnée à l'article D. 1413-49, après avis du comité des centres nationaux de référence et sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique. Ils sont nommés parmi les structures remplissant les conditions fixées par l'article D. 1413-48, par arrêté du ministre chargé de la santé et pour la durée de mandat restant à courir ;


              2° Des centres nationaux de référence peuvent contribuer à la réalisation des missions mentionnées au a du 3° et au 4° du I de l'article D. 1413-46 en appui d'un ou de plusieurs autres centres nationaux de référence, après avis du comité des centres nationaux de référence.

            • Les centres nationaux de référence, les “ centres nationaux de référence-Laboratoire associés ” et les “ centres nationaux de référence-Laboratoire expert ” exercent leurs missions dans le cadre de conventions passées avec l'Agence nationale de santé publique, qui comprennent :


              1° Un programme de travail quinquennal élaboré dans le respect des cahiers des charges mentionnés à l'article D. 1413-47 ;


              2° Le descriptif des moyens de la structure : nombre et qualification des personnels et nature du plateau technique.

            • Un comité des centres nationaux de référence est placé auprès du directeur général de l'Agence nationale de santé publique.


              Ce comité a pour mission :


              1° De proposer au directeur général de l'Agence nationale de santé publique, pour cinq ans, au regard de la situation épidémiologique, la liste des agents pathogènes nécessitant un centre national de référence ;


              2° D'élaborer les cahiers des charges spécifiques mentionnés à l'article D. 1413-47 ;


              3° D'analyser les projets et classer les candidatures dans le cadre d'un appel à candidatures ;


              4° D'évaluer l'activité des centres nationaux de référence annuellement et à l'issue des cinq années d'activité.

            • Le comité des centres nationaux de référence est composé au plus de vingt membres. Il comprend :


              1° Des représentants du ministère chargé de la santé ;


              2° Des représentants de l'Agence nationale de santé publique ;


              3° Des experts en épidémiologie, microbiologie, infectiologie ou santé publique nommés en raison de leurs compétences, après appel à candidature par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cinq ans.


              Conformément à l'article 2 du décret n° 2016-806 du 16 juin 2016, les membres mentionnés au 3° de l'article D. 1413-54 actuellement en exercice poursuivent leur activité jusqu'au renouvellement du comité des centres nationaux de référence. Ces membres sont renouvelés dans les huit mois qui suivent la publication de l'arrêté mentionné à l'article D. 1413-49. Les représentants du ministère chargé de la santé ainsi que les représentants de l'Agence nationale de santé publique sont désignés par leur directeur général.

            • Le responsable du centre national de référence ou du “ centre national de référence-Laboratoire expert ” adresse chaque année un rapport d'activité, comportant notamment un bilan comptable et un compte d'emploi financier au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique.


              Lorsque les missions d'un centre national de référence sont exercées en liaison avec un ou plusieurs “ centre national de référence-Laboratoire associé ”, le responsable du centre national de référence est chargé de la coordination de l'ensemble des activités et rend un rapport annuel faisant la synthèse des activités réalisées par les différents laboratoires.


              L'activité de chaque centre national de référence est soumise, au moins une fois au cours du mandat, à une évaluation menée par le comité des centres nationaux de référence.

            • Toute modification des conditions d'exercice des activités du centre national de référence telles qu'énoncées dans le cahier des charges doit être portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'Agence nationale de santé publique.


              Si un centre national de référence souhaite mettre fin à l'exercice de ses missions, il en informe le ministre chargé de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de santé publique au moins six mois avant l'arrêt de ses activités.


              A tout moment, en cas de manquement aux obligations résultant de la présente section, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, et après avis du comité des centres nationaux de référence, un centre national de référence, un “ centre national de référence-Laboratoire associé ” ou un “ centre national de référence-Laboratoire expert ”, peut être suspendu ou radié de la liste par arrêté du ministre chargé de la santé.

            • Le financement de l'ensemble des missions prévues à l'article D. 1413-46 est assuré par une dotation annuelle versée par l'Agence nationale de santé publique, dans la limite des crédits inscrits à son budget. Le versement de cette dotation est subordonné à la remise du rapport et du compte d'emploi financier nécessaire à l'évaluation du montant annuel de cette dotation, mentionnés au 3° de l'article D. 1413-47.


              En cas de nécessité, ces missions peuvent faire l'objet d'une dotation complémentaire versée par l'Agence nationale de santé publique.

            • I.-Les centres nationaux de référence ont pour missions :

              1° L'expertise concernant la microbiologie et la pathologie des agents infectieux, le développement, l'optimisation, la validation et la diffusion d'examens de biologie médicale ; l'identification et la confirmation des agents pathogènes, en particulier ceux pour lesquels il n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro répondant aux conditions fixées par l'article L. 5221-3 du code de la santé publique ;

              2° Le conseil scientifique ou technique en réponse à toute demande du ministère chargé de la santé, de l'Agence nationale de santé publique, des agences régionales de santé et des professionnels de santé ;

              3° La contribution à la surveillance épidémiologique :


              a) Par la réalisation des analyses nécessaires à la surveillance des agents pathogènes ;


              b) Par la constitution et l'animation d'un réseau de laboratoires réalisant des analyses qui transmettent ensuite les résultats et, le cas échéant, les prélèvements sur demande du centre national de référence.

              4° L'alerte immédiate de l'Agence nationale de santé publique, du ministère chargé de la santé et, le cas échéant, de l'agence régionale de santé de tout phénomène pouvant engendrer un risque pour la santé publique.

              II.-Pour répondre à l'ensemble des missions mentionnées au I, un centre national de référence, laboratoire coordonnateur, peut s'associer au maximum à trois laboratoires dits “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ”.


              III.-Les laboratoires exerçant les seules missions mentionnées aux 1° et 2° du I sont désignés “ Centres nationaux de référence-Laboratoires experts ”.

            • Pour l'exercice de leurs missions, les centres nationaux de référence se conforment :


              1° A un cahier des charges général arrêté par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de santé publique ;


              2° A un cahier des charges spécifique à leur domaine de compétence établi par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique.


              Le cahier des charges général précise notamment les obligations des centres nationaux de référence relatives :


              1° Au respect des dispositions des articles L. 1451-1 à L. 1452-3 du code de la santé publique ;


              2° A la gestion des échantillons biologiques collectés et des bases de données qui leur sont relatives, dans les conditions mentionnées à l'article L. 1413-8 pendant la durée de leur mandat. Ces échantillons restent la propriété de l'Etat et ne peuvent être conservés par le centre national de référence à l'issue de son mandat ;


              3° A l'élaboration et la transmission d'un rapport annuel d'activités et d'un compte d'emploi financier au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique ;


              4° Aux conditions dans lesquelles, dans le cadre de leurs missions, ils peuvent réaliser des actes de biologie médicale courante ;


              5° Aux conditions dans lesquelles ils s'engagent dans une “ démarche qualité ” adaptée à leur activité de centres nationaux de référence.

            • Seules peuvent être désignées en tant que centres nationaux de référence, les structures :

              1° Qui s'engagent à répondre aux missions mentionnées à l'article D. 1413-46 et précisées dans le cahier des charges général et dans les cahiers des charges spécifiques ;

              2° Qui disposent des personnels qualifiés, des locaux et des équipements leur permettant d'accomplir les missions qui leur incombent, le cas échéant en s'associant au plus à trois laboratoires, ces derniers étant désignés “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ” ;

              3° Qui présentent, conformément aux dispositions de l'article L. 1452-3, des garanties en matière de prévention des conflits d'intérêts et s'assurent du respect de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires ou de la défense nationale.

            • Le ministre chargé de la santé arrête pour cinq ans, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, la liste des centres nationaux de référence, en précisant, le cas échéant, s'ils sont désignés en qualité de “ Laboratoire coordonnateur ”, “ Laboratoire associé ”, ou “ Laboratoire expert ”.


              Ces laboratoires constituent le réseau des centres nationaux de référence.

            • Pour répondre à un besoin ou à une priorité de santé publique non satisfaite ou à une situation sanitaire exceptionnelle :


              1° De nouveaux centres nationaux de référence peuvent être ajoutés en cours de mandat à la liste mentionnée à l'article D. 1413-49, après avis du comité des centres nationaux de référence et sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique. Ils sont nommés parmi les structures remplissant les conditions fixées par l'article D. 1413-48, par arrêté du ministre chargé de la santé et pour la durée de mandat restant à courir ;


              2° Des centres nationaux de référence peuvent contribuer à la réalisation des missions mentionnées au a du 3° et au 4° du I de l'article D. 1413-46 en appui d'un ou de plusieurs autres centres nationaux de référence, après avis du comité des centres nationaux de référence.

            • Les centres nationaux de référence, les “ centres nationaux de référence-Laboratoire associés ” et les “ centres nationaux de référence-Laboratoire expert ” exercent leurs missions dans le cadre de conventions passées avec l'Agence nationale de santé publique, qui comprennent :


              1° Un programme de travail quinquennal élaboré dans le respect des cahiers des charges mentionnés à l'article D. 1413-47 ;


              2° Le descriptif des moyens de la structure : nombre et qualification des personnels et nature du plateau technique.

            • Un comité des centres nationaux de référence est placé auprès du directeur général de l'Agence nationale de santé publique.


              Ce comité a pour mission :


              1° De proposer au directeur général de l'Agence nationale de santé publique, pour cinq ans, au regard de la situation épidémiologique, la liste des agents pathogènes nécessitant un centre national de référence ;


              2° D'élaborer les cahiers des charges spécifiques mentionnés à l'article D. 1413-47 ;


              3° D'analyser les projets et classer les candidatures dans le cadre d'un appel à candidatures ;


              4° D'évaluer l'activité des centres nationaux de référence annuellement et à l'issue des cinq années d'activité.

            • Le comité des centres nationaux de référence est composé au plus de vingt membres. Il comprend :


              1° Des représentants du ministère chargé de la santé ;


              2° Des représentants de l'Agence nationale de santé publique ;


              3° Des experts en épidémiologie, microbiologie, infectiologie ou santé publique nommés en raison de leurs compétences, après appel à candidature par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cinq ans.


              Conformément à l'article 2 du décret n° 2016-806 du 16 juin 2016, les membres mentionnés au 3° de l'article D. 1413-54 actuellement en exercice poursuivent leur activité jusqu'au renouvellement du comité des centres nationaux de référence. Ces membres sont renouvelés dans les huit mois qui suivent la publication de l'arrêté mentionné à l'article D. 1413-49. Les représentants du ministère chargé de la santé ainsi que les représentants de l'Agence nationale de santé publique sont désignés par leur directeur général.

            • Le responsable du centre national de référence ou du “ centre national de référence-Laboratoire expert ” adresse chaque année un rapport d'activité, comportant notamment un bilan comptable et un compte d'emploi financier au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique.


              Lorsque les missions d'un centre national de référence sont exercées en liaison avec un ou plusieurs “ centre national de référence-Laboratoire associé ”, le responsable du centre national de référence est chargé de la coordination de l'ensemble des activités et rend un rapport annuel faisant la synthèse des activités réalisées par les différents laboratoires.


              L'activité de chaque centre national de référence est soumise, au moins une fois au cours du mandat, à une évaluation menée par le comité des centres nationaux de référence.

            • Toute modification des conditions d'exercice des activités du centre national de référence telles qu'énoncées dans le cahier des charges doit être portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'Agence nationale de santé publique.


              Si un centre national de référence souhaite mettre fin à l'exercice de ses missions, il en informe le ministre chargé de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de santé publique au moins six mois avant l'arrêt de ses activités.


              A tout moment, en cas de manquement aux obligations résultant de la présente section, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, et après avis du comité des centres nationaux de référence, un centre national de référence, un “ centre national de référence-Laboratoire associé ” ou un “ centre national de référence-Laboratoire expert ”, peut être suspendu ou radié de la liste par arrêté du ministre chargé de la santé.

            • Le financement de l'ensemble des missions prévues à l'article D. 1413-46 est assuré par une dotation annuelle versée par l'Agence nationale de santé publique, dans la limite des crédits inscrits à son budget. Le versement de cette dotation est subordonné à la remise du rapport et du compte d'emploi financier nécessaire à l'évaluation du montant annuel de cette dotation, mentionnés au 3° de l'article D. 1413-47.


              En cas de nécessité, ces missions peuvent faire l'objet d'une dotation complémentaire versée par l'Agence nationale de santé publique.

          • I.-Un site internet, développé et mis en œuvre par le groupement mentionné à l'article L. 1111-24, est mis à disposition du public, des professionnels de santé et des professionnels des secteurs sanitaire et médico-social pour faciliter, promouvoir et recueillir la déclaration ou le signalement des événements sanitaires indésirables figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé.


            Ce site internet permet la transmission des déclarations ou signalements aux autorités et établissements chargés de leur traitement, mentionnés aux articles L. 1431-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1418-1 et L. 5311-1 ainsi qu'à l'article L. 592-1 du code de l'environnement, ou aux structures chargées d'une mission de sécurité sanitaire désignées par ces autorités et établissements ou par le ministre chargé de la santé.


            Lorsqu'une déclaration est effectuée au moyen de ce site internet, le déclarant est réputé avoir satisfait aux obligations de déclaration d'événements sanitaires indésirables résultant des dispositions du présent code et figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa.


            II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés détermine les conditions de fonctionnement de ce site internet. Il précise également les modalités de transmission et de conservation des données recueillies dans les conditions garantissant leur confidentialité.

          • I. - Il est créé un système d'information dénommé “LABOé-SI”, mis en œuvre sous la responsabilité de la direction générale de santé, qui a pour finalité de contribuer à la surveillance épidémiologique et à la veille sanitaire.

            Ce traitement est mis en œuvre dans le cadre d'une mission d'intérêt public conformément aux dispositions du e du 1. de l'article 6 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au i du 2 de l'article 9 du même règlement.

            Il permet aux services et laboratoires de biologie médicale publics et privés de procéder aux signalements et transmissions de données prévus aux articles R. 3113-1 à R. 3113-7. Il permet également aux agences régionales de santé et à l'Agence nationale de santé publique de disposer des informations et données nécessaires à l'exercice de leurs missions de veille sanitaire et de surveillance épidémiologique, respectivement prévues au 1° de l'article L. 1431-2 et aux 1° et 2° de l'article L. 1413-1.

            II. - Les catégories de données mentionnées à l'article R. 3113-2 peuvent être collectées et enregistrées dans le traitement LABOé-SI.

            En application des dispositions des articles L. 1413-7 et L. 1413-12-3, les catégories de données mentionnées aux 1°, 2°, 4° et 5° de l'article R. 3113-2 relatives aux personnes ayant fait l'objet d'un examen biologique négatif de dépistage de l'une des maladies mentionnées à l'article R. 3113-1 peuvent également, lorsque ces données sont indispensables à l'observation épidémiologique ou à la veille sur les risques sanitaires menaçant les populations, ou lorsque les caractéristiques de la dynamique virale de la maladie entraînent des risques importants pour la santé des populations, être enregistrées dans ce traitement aux fins de leur mise à disposition de l'Agence nationale de santé publique. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des maladies donnant lieu à cet enregistrement ainsi que la liste des données à transmettre.

            III. - Les personnels des services et laboratoires de biologie médicale individuellement habilités par le responsable du service ou laboratoire sont habilités à accéder au traitement LABOé-SI aux seules fins de transmettre les données mentionnées au II.

            Seuls sont destinataires des données enregistrées dans le traitement LABOé-SI, dans la limite de leurs attributions respectives :

            1° Les personnels de l'agence régionale de santé territorialement compétente, individuellement désignés et spécialement habilités par le directeur général ;

            2° Les personnels de l'Agence nationale de santé publique, individuellement désignés et spécialement habilités par le directeur général ;

            3° Le cas échéant et sans préjudice du respect du secret médical, les sous-traitants auxquels le responsable de traitement peut recourir, dans le respect des conditions fixées par l'article 28 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 précité.

            IV. - Les données sont conservées dans le traitement LABOé-SI pendant un délai d'un mois à compter de leur réception par l'agence régionale de santé compétente ou par l'Agence nationale de santé publique. A l'issue de ce délai, elles font l'objet d'un effacement sécurisé.

            Toute opération portant sur les données du traitement fait l'objet d'un enregistrement, qui comporte l'identification de l'utilisateur ainsi que les données de traçabilité, notamment la date, l'heure et la nature de l'intervention dans le traitement.

            V. - Les services et laboratoires de biologie médicale procédant aux signalements et transmissions de données prévus aux articles R. 3113-1 à R. 3113-7 fournissent aux personnes concernées l'information prévue par l'article 14 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 ainsi que les informations relatives aux limitations de leurs droits prévus par le présent V. Cette information figure également sur les sites internet des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de santé publique.

            En application du e du 1. de l'article 23 du règlement mentionné à l'alinéa précédent, le droit à l'effacement et le droit d'opposition, respectivement prévus aux articles 17 et 21 du même règlement, ne s'appliquent pas au traitement LABOé-SI.

            Les droits d'accès, de rectification et de limitation des données, respectivement prévus aux articles 15, 16 et 18 du même règlement, s'exercent auprès de l'agence régionale de santé ou de l'Agence nationale de santé publique à laquelle ont été transmises, par l'intermédiaire du traitement LABOé-SI, les données en cause.

            • Le directeur général de l'agence régionale de santé organise, en lien avec les personnes et structures mentionnées à l'article R. 1413-62 et les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2, le recueil et la transmission vers l'agence, et le traitement partagé :

              1° Des données relatives aux cas de maladies signalés dans les conditions prévues aux articles R. 3113-2 et R. 3113-3 ;

              2° Des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements indésirables graves associés à des soins, mentionnés à l'article L. 1413-14 ;

              3° Des signalements effectués en application de l'article L. 1413-15.

              Les structures mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1413-62 transmettent en outre au directeur général de l'agence régionale de santé les signalements recueillis dans l'exercice de leurs missions de sécurité sanitaire qui sont de nature à rendre nécessaire une intervention de l'agence régionale de santé dans l'exercice de ses missions et qui répondent à des critères définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.

            • Une convention passée entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l'article L. 592-1 du code de l'environnement ou son représentant en région précise les modalités de collaboration de ces institutions dans le domaine de la radioprotection, notamment pour la gestion des événements significatifs susceptibles d'avoir un impact sur la santé humaine.


            • Le directeur général de l'agence régionale de santé tient une réunion régionale de sécurité sanitaire afin d'assurer les échanges d'informations sur les événements sanitaires en cours, de coordonner le traitement des signaux et d'organiser leur gestion en veillant, le cas échéant, à la mise en œuvre de mesures correctives ou préventives. Cette réunion rassemble, outre les services de l'agence régionale de santé :


              1° Les représentants de l'Agence nationale de santé publique mentionnée à l'article L. 1413-1 et le cas échéant, de l'Agence de la biomédecine mentionnée à L. 1418-1 du même code ;


              2° Les représentants des structures membres du réseau régional de vigilances et d'appui défini à l'article R. 1413-62.


              Les représentants de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l'article L. 592-1 du code de l'environnement sont invités à participer à la réunion régionale de sécurité sanitaire.




            • Les vigilances relatives aux produits de santé sont l'hémovigilance, la pharmacovigilance, l'addictovigilance, la matériovigilance et la réactovigilance prévues respectivement aux articles L. 1221-13, L. 5121-22, L. 5133-1, L. 5212-2 et L. 5222-3.


              Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

            • Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au niveau national, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui assure le pilotage et la coordination de ces vigilances dans les conditions mentionnées à l'article R. 5311-2.


              Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

            • Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au niveau régional, par les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, et les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance mentionnés respectivement aux articles R. 5121-158, R. 5132-104, R. 1221-32 et R. 5212-7, et coordonnées au sein des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-62.


              Les centres et coordonnateurs s'appuient sur les professionnels de santé et, le cas échéant, sur un réseau de correspondants locaux pour accomplir leurs missions.


              Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

            • I.-Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 consistent à :


              1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise, les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de santé en vue de les transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ;


              2° Alerter le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour la santé publique ;


              3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ;


              4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins, sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ;


              5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au développement des connaissances sur les méthodes de vigilance.


              II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé précise pour chaque centre ou coordonnateur mentionnés au I :


              1° Ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;


              2° Les procédures de désignation des responsables de centre et des coordonnateurs ;


              3° Les conditions de financement des missions.


              Conformément à l'article 2 du décret n° 2021-125 du 5 février 2021, jusqu'au 31 décembre 2021 les dispositions de l'article R.1413-61-4 définissant les missions de vigilances exercées au niveau régional ne sont pas applicables aux vigilances mentionnées aux articles L. 5212-2 et L. 5222-3.

            • Les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 sont hébergés par un ou plusieurs établissements de santé ou placés auprès du directeur général de l'agence régionale de santé lorsque leurs missions le justifient.


              Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

            • I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :


              1° Il désigne, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 ;


              2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R. 1413-61-4 dans le respect des expertises et compétences propres à chaque vigilance ;


              3° Il coordonne la communication et promeut ces missions auprès des professionnels de santé dans le cadre du réseau régional de vigilances et d'appui ;


              4° Il s'assure que les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 disposent des compétences professionnelles adaptées, en coordination avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale permet d'assurer un appui aux professionnels de santé.


              II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une convention, conforme à une convention type fixée par arrêté du ministre chargé de la santé conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de chaque établissement de santé au sein duquel s'exercent ou sont rattachées ces missions, en concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3.


              III.-Les modalités de collaboration entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les directeurs généraux des agences régionales de santé en vue de l'exercice de leurs missions respectives de vigilance sont définies dans la convention mentionnées au II.

            • En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, R. 1413-75, R. 1413-83, R. 1413-86, R. 1413-90, R. 5121-158, R. 5132-104 et R. 5212-7. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.

              Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :

              1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ;

              2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.

              Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2 apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article R. 1413-44.

            • En l'absence dans une région d'une personne ou structure constitutive du réseau régional de vigilances et d'appui, le directeur général de l'agence régionale de santé sollicite la personne ou structure homologue de la région chef-lieu de la zone de défense et de sécurité, ou, à défaut, d'une autre région, et à ce titre, l'invite à faire partie du réseau régional de vigilances et d'appui de son ressort. Il informe de cette sollicitation le directeur général de l'agence régionale de santé de zone ou le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle la personne ou structure sollicitée est compétente.


            • La collectivité territoriale de Saint-Pierre et Miquelon est dotée d'un réseau territorial de vigilances et d'appui pour les besoins de l'organisation et de la couverture territoriale des vigilances sanitaires.


              Il est constitué, outre des services de l'administration territoriale de santé, des personnes ou représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, R. 5132-112 et R. 5121-158 et de toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la collectivité territoriale.


              En l'absence à Saint-Pierre-et-Miquelon d'une personne ou structure faisant partie du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné au premier alinéa, le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon sollicite la personne ou la structure homologue compétente dans un autre ressort territorial, afin qu'elle prenne part au fonctionnement du réseau de Saint-Pierre-et-Miquelon.


              Cette personne ou cette structure est désignée par convention conclue entre elle ou entre son représentant légal et le préfet, ou à défaut, par arrêté du ministre chargé de la santé. Le préfet informe le directeur général de l'agence régionale de santé ou de la structure équivalente dans le ressort de laquelle la personne ou structure désignée est compétente.


              Les membres du réseau territorial de vigilances et d'appui sont réunis par le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon afin d'assurer les échanges d'informations sur les événements sanitaires en cours, de coordonner le traitement des signaux et d'organiser leur gestion en veillant, le cas échéant, à la mise en œuvre de mesures correctives ou préventives.

          • Un événement indésirable associé aux soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et ayant des conséquences potentiellement préjudiciables.

          • Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.

          • Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement de service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique, ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à l'article R. 1413-70.

            Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social dans lequel il exerce de la survenue d'un événement indésirable grave associé à des soins dans cet établissement ou service est réputé avoir satisfait à son obligation de déclaration prévue à l'article L. 1413-14.

            Le premier alinéa s'entend sans préjudice des déclarations obligatoires prévues aux articles L. 1123-10, L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1333-3, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3 et R. 1413-79 ainsi que de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1.

            La déclaration des événements indésirables graves vaut déclaration au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.

          • I.-La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-68 est composée de deux parties.

            II.-La première partie est adressée sans délai par l'une des personnes mentionnées à ce même article. Elle comporte :

            1° La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ou, à défaut, de sa constatation ;

            2° L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'événements de même nature ;

            3° La mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée.

            III.-La seconde partie est adressée au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social où s'est produit l'événement, ou par le professionnel de santé déclarant. Elle comporte :

            1° Le descriptif de la gestion de l'événement ;

            2° Les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des causes de l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients mentionnée à l'article R. 1413-74 ;

            3° Un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d'évaluation.

          • Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la forme et le contenu des deux parties du formulaire de déclaration ainsi que les modalités de leur transmission par voie électronique.


            Cette déclaration est faite dans des conditions qui garantissent l'anonymat du ou des patients et des professionnels concernés à l'exception du déclarant. Le formulaire ne comporte notamment ni les noms et prénoms des patients, ni leur adresse, ni leur date de naissance, ni les noms et prénoms des professionnels ayant participé à leur prise en charge.

          • Les deux parties du formulaire de déclaration de l'événement indésirable grave associé à des soins sont transmises par le directeur général de l'agence régionale de santé à la Haute Autorité de santé, selon les modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Cette transmission ne comporte ni les nom et prénoms du déclarant ni l'adresse du lieu de survenue de l'événement.
          • La Haute Autorité de santé élabore un bilan annuel des déclarations qu'elle a reçues en application des dispositions de la présente section accompagné des préconisations pour l'amélioration de la sécurité des patients. Ce rapport est transmis au ministre chargé de la santé et est rendu public sur le site de la Haute Autorité de santé.

          • La structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients aide les professionnels de santé concernés à analyser les déclarations des événements indésirables graves mentionnés à l'article R. 1413-67 et contribue ainsi à éclairer le directeur général de l'agence régionale de santé sur les conclusions à en tirer.


            Elle apporte, notamment à la demande du directeur général de l'agence régionale de santé, une expertise médicale, technique et scientifique aux établissements de santé, aux établissements ou services médico-sociaux et à tout professionnel de santé quel que soit son lieu et mode d'exercice. Cet apport se traduit par :


            1° Un soutien méthodologique pour la promotion de la déclaration, la gestion et l'analyse des causes immédiates et des causes profondes des événements indésirables graves associés à des soins mentionnés à l'article R. 1413-67 ainsi que pour la mise en place de plans d'actions comprenant les actions correctives et leur évaluation ;


            2° Un soutien méthodologique à la définition et à la mise en œuvre, dans les structures de soins ambulatoires, les établissements de santé, les établissements ou services médico-sociaux, d'un programme de gestion des risques associés aux soins ;


            3° Une expertise en vue d'améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients et de prévenir la survenue des événements indésirables associés à des soins, tout au long du parcours de la prise en charge du patient ;


            4° L'organisation de formations et d'informations sur la qualité des soins et la sécurité des patients ;


            5° La participation à des recherches dans le domaine de l'organisation des soins en vue d'optimiser la qualité des soins et la sécurité des patients.

          • Le directeur général de l'agence régionale de santé désigne dans sa région une ou des structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, coordonnées entre elles, après appel à candidature, pour une durée de cinq ans renouvelable par tacite reconduction. Ces structures, dotées de la personnalité morale, se conforment à un cahier des charges défini par arrêté du ministre chargé de la santé précisant notamment les critères de compétences professionnelles, d'indépendance de leurs travaux et de gouvernance.


            La liste des structures régionales d'appui à la qualité des soins et la sécurité des patients désignées par le directeur général de l'agence régionale de santé pour sa région est publiée sur le site de l'agence régionale de santé.


            Un contrat pluriannuel passé entre une structure régionale d'appui à la qualité des soins et la sécurité des patients et le directeur général de l'agence régionale de santé prévoit notamment les modalités de financement de la structure pour les missions réalisées à la demande de l'agence régionale de santé.

          • La structure régionale d'appui à la qualité des soins et la sécurité des patients établit un programme prévisionnel annuel de travail. Elle rédige un rapport d'activité annuel, avant le 31 mars de l'année civile suivante. Elle remet ce rapport à l'agence régionale de santé et à la Haute Autorité de santé. Ce rapport est rendu public sur le site de l'agence régionale de santé.

            • Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique déclare sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé la survenue de toute infection associée aux soins répondant à l'un au moins des critères suivants :

              1° L'infection associée aux soins est inattendue ou inhabituelle du fait :

              a) Soit de la nature, des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux anti-infectieux, de l'agent pathogène en cause ;

              b) Soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l'infection chez les personnes atteintes ;

              2° L'infection associée aux soins survient sous forme de cas groupés ;

              3° L'infection associée aux soins a provoqué un décès ;

              4° L'infection associée aux soins relève d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article L. 3113-1.

              Cette déclaration est réalisée sans préjudice des obligations de déclaration mentionnées aux articles L. 1123-10, L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3, R. 1413-68, et L. 3113-1.

              La déclaration au titre de l'infection associée aux soins vaut déclaration au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.

            • La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-79 comporte :


              1° La nature de l'infection et les dates et circonstances de sa survenue ou, à défaut, de sa constatation ;


              2° La mention des investigations réalisées à la date de la déclaration ;


              3° L'énoncé des premières mesures prises pour lutter contre cette infection et prévenir sa propagation.


              Elle est complétée par les éléments de l'analyse des causes de l'infection effectuée par les professionnels de santé concernés et par un plan d'actions correctrices visant à prévenir sa récidive.


              Un arrêté du ministre chargé de la santé précise le contenu du formulaire de déclaration ainsi que les modalités de sa transmission par voie électronique.


              Cette déclaration est faite dans des conditions qui garantissent l'anonymat du ou des patients et des professionnels concernés à l'exception du déclarant. Elle ne comporte notamment ni les noms et prénoms des patients, ni leur adresse, ni leur date de naissance, ni les noms et prénoms des professionnels ayant participé à leur prise en charge.

            • Dans chaque établissement ou service médico-social ou installation autonome de chirurgie esthétique, le représentant légal de l'établissement organise le recueil des déclarations relatives aux infections associées aux soins et leur transmission au directeur général de l'agence régionale de santé.


              Dans les établissements de santé, le recueil et la transmission des déclarations d'infections associées aux soins, dénommées infections nosocomiales aux termes de l'article R. 6111-6, sont organisés conformément aux dispositions des articles R. 6111-14 à R. 6111-17.


              Dans les centres de santé et les maisons de santé, une organisation interne de recueil et de transmission de ces informations peut également être définie.


              Un professionnel de santé qui, dans la structure dans laquelle il exerce ou intervient, informe sans délai de la survenue d'une infection associée aux soins le représentant légal ou la personne désignée par celui-ci conformément à l'organisation adoptée est réputé avoir satisfait à l'obligation de déclaration prévue à l'article L. 1413-14.

            • Dans chaque région, pour la mise en œuvre des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1 concourant à la prévention des infections associées aux soins, un centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins assure les missions suivantes :

              1° L'expertise et l'appui aux professionnels de santé, quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour la prévention des infections associées aux soins et de la résistance aux anti-infectieux ;

              2° La coordination ou l'animation de réseaux de professionnels de santé concourant à la prévention des infections associées aux soins ;

              3° L'investigation, le suivi des déclarations mentionnées à l'article R. 1413-79 et l'appui à leur gestion à la demande des professionnels de santé concernés ou de l'agence régionale de santé.

              Le centre est membre du réseau régional de vigilances et d'appui de sa région mentionné à l'article R. 1413-62. Il participe aux travaux de celui-ci, notamment sur l'organisation de la veille sanitaire et des vigilances.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2017-129 du 3 février 2017, les dispositions du dernier alinéa du présent article, dans leur rédaction résultant de l'article 1er du même décret, entrent en vigueur le 1er avril 2017.
            • Le directeur général de l'agence régionale de santé désigne un établissement de santé dans lequel le centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins est implanté, pour une durée de cinq ans renouvelable, après avis du directeur général de l'Agence nationale de santé publique. Le centre est implanté dans un établissement de santé et peut comporter plusieurs unités hébergées dans d'autres établissements de santé de la région.


              Cette désignation a lieu après appel à candidatures selon un cahier des charges auquel les centres doivent se conformer et qui est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé. Ce cahier des charges précise notamment la nature des travaux des centres et leur organisation.


              Le responsable du centre, dont l'identité figure dans l'acte de candidature, est un médecin ou un pharmacien compétent en hygiène hospitalière ou en prévention des risques infectieux.


              Le directeur général de l'agence régionale de santé peut recourir au centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins d'une autre région pour mutualiser l'accomplissement de certaines des missions mentionnées à l'article R. 1413-83, avec l'accord du directeur général de l'agence régionale de santé compétent.

            • Les modalités de fonctionnement du centre font l'objet d'une convention conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé et l'établissement de santé dans lequel le centre est implanté et, le cas échéant, d'une convention conclue entre l'établissement de santé dans lequel le centre est principalement implanté et les autres établissements où sont situées des unités du centre.

              Un programme annuel de travail est établi conjointement par le directeur général de l'agence régionale de santé et le responsable du centre, à partir des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1. Ce responsable remet au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel qui est communiqué au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique.

            • Dans chaque région, pour la mise en œuvre des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1 concourant à la prévention de l'antibiorésistance en matière de bon usage des antibiotiques, un centre régional en antibiothérapie assure les missions suivantes :


              1° L'expertise et l'appui aux professionnels de santé, quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour les actions promouvant le bon usage des antibiotiques et la prévention de la résistance aux antibiotiques ainsi que, en fonction des évolutions épidémiologiques, le bon usage des traitements antifongiques et des antiviraux et la prévention de la résistance à ces traitements ;


              2° La coordination et l'animation de réseaux de professionnels de santé en charge de la mise en œuvre des programmes promouvant le bon usage des antibiotiques.


              Le centre est membre du réseau régional de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-62. Il participe aux travaux de ce réseau.

            • Le centre régional en antibiothérapie est implanté dans un établissement de santé et peut comporter plusieurs unités hébergées dans d'autres établissements de santé de la région. Il est désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, pour une durée de cinq ans renouvelable, après appel à candidatures sur la base d'un cahier des charges défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce cahier des charges précise notamment la nature des travaux des centres et leur organisation.


              Le responsable du centre est un médecin qualifié spécialiste en maladies infectieuses et tropicales.


              Se reporter aux conditions d’application prévues à l’article 2 du décret n° 2022-1445 du 18 novembre 2022.

            • Les modalités de fonctionnement du centre font l'objet d'une convention conclue entre l'agence régionale de santé et l'établissement de santé dans lequel le centre est implanté ainsi que, le cas échéant, d'une convention conclue entre l'établissement de santé, siège principal du centre, et les établissements où sont situées les unités additionnelles.


              Un programme annuel de travail est établi conjointement par le directeur général de l'agence régionale de santé et le responsable du centre, à partir des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1. Ce responsable remet au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel qui est communiqué au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique.

            • Dans le cadre des missions qu'elle exerce en application du 3° de l'article R. 1413-1, l'Agence nationale de santé publique peut faire appel, le cas échéant de manière conjointe, aux centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins pour exercer des missions nationales de surveillance et d'expertise en matière de lutte et de prévention contre les infections associées aux soins et la résistance aux anti-infectieux ainsi qu'aux centres régionaux en antibiothérapie pour exercer des missions nationales d'expertise concernant la prévention et la surveillance en matière de résistance aux anti-infectieux, en particulier l'antibiorésistance.


              L'Agence nationale de santé publique désigne le ou les centres chargés d'une mission nationale sur la base d'un appel à projets, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente.


              Les modalités de définition et d'exercice de cette mission nationale font l'objet d'une convention conclue entre l'Agence nationale de santé publique et l'établissement de santé d'implantation du centre désigné. Cette convention précise notamment les conditions de validation et de diffusion des rapports d'analyses des données produites. L'Agence nationale de santé publique communique les conventions conclues au ministre chargé de la santé et aux directeurs généraux des agences régionales de santé compétentes.

            • Le ministre chargé de la santé définit les orientations nationales en matière de prévention et de gestion des infections associées aux soins ainsi que de prévention de la résistance aux anti-infectieux, en particulier l'antibiorésistance. Il assure la coordination et le suivi de cette politique.


              Le ministre chargé de la santé peut charger, le cas échéant de manière conjointe, un ou plusieurs centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins mentionnés à l'article R. 1413-83 et un ou plusieurs centres régionaux en antibiothérapie mentionnés à l'article R. 1413-86 de conduire des études et travaux concernant la prévention des infections associées aux soins et la résistance aux anti-infectieux, en particulier l'antibiorésistance.

            • Dans le cadre des missions qu'elle exerce en application du 3° de l'article R. 1413-1, l'Agence nationale de santé publique peut faire appel, le cas échéant de manière conjointe, aux centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins pour exercer des missions nationales de surveillance et d'expertise en matière de lutte et de prévention contre les infections associées aux soins et la résistance aux anti-infectieux ainsi qu'aux centres régionaux en antibiothérapie pour exercer des missions nationales d'expertise concernant la prévention et la surveillance en matière de résistance aux anti-infectieux, en particulier l'antibiorésistance.


              L'Agence nationale de santé publique désigne le ou les centres chargés d'une mission nationale sur la base d'un appel à projets, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente.


              Les modalités de définition et d'exercice de cette mission nationale font l'objet d'une convention conclue entre l'Agence nationale de santé publique et l'établissement de santé d'implantation du centre désigné. Cette convention précise notamment les conditions de validation et de diffusion des rapports d'analyses des données produites. L'Agence nationale de santé publique communique les conventions conclues au ministre chargé de la santé et aux directeurs généraux des agences régionales de santé compétentes.

            • Le ministre chargé de la santé définit les orientations nationales en matière de prévention et de gestion des infections associées aux soins ainsi que de prévention de la résistance aux anti-infectieux, en particulier l'antibiorésistance. Il assure la coordination et le suivi de cette politique.


              Le ministre chargé de la santé peut charger, le cas échéant de manière conjointe, un ou plusieurs centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins mentionnés à l'article R. 1413-83 et un ou plusieurs centres régionaux en antibiothérapie mentionnés à l'article R. 1413-86 de conduire des études et travaux concernant la prévention des infections associées aux soins et la résistance aux anti-infectieux, en particulier l'antibiorésistance.

          • A Saint-Pierre-et-Miquelon, la première phrase du dernier alinéa de l'article R. 1413-83 est ainsi rédigée : “ Le centre est membre du réseau territorial de vigilance et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ” et l'article R. 1413-77 est ainsi rédigé : “ Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont membres du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ”.

            Au 3° de l'article R. 1413-90, les mots : “ réseau régional de vigilances et d'appui ” sont remplacés par les mots suivants : ‟ réseau territorial de vigilances et d'appui ”.

            Le préfet peut recourir au centre régional en antibiothérapie d'une autre région avec l'accord du directeur général de l'agence régionale de santé compétente

          • Dans chaque région, un observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique assure les missions suivantes :

            1° L'appui à l'élaboration des contrats mentionnés à l'article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale et à l'analyse des rapports annuels d'évaluation, portant sur le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins, notamment le bon usage des médicaments, des produits et des prestations dudit contrat. Dans ce cadre, l'observatoire propose et conduit toute action d'accompagnement pour l'amélioration des résultats par rapport aux objectifs dudit contrat ;

            2° L'expertise médico-économique, ainsi que le suivi et l'analyse des prescriptions, dispensations et utilisations des médicaments, des produits et des prestations observées au niveau régional. Dans ce cadre, l'observatoire propose un appui aux établissements de santé, aux établissements et services médico-sociaux et à tout professionnel de santé, quels que soient ses lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité, la sécurité et la pertinence de l'usage des médicaments, des produits et des prestations et contribuer à la lutte contre l'iatrogénie. Il met à disposition des structures et professionnels de santé des informations, des formations et des outils adaptés, sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnées à l'article L. 5311-1 et des missions des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnées aux articles R. 5121-158 et R. 5121-159, avec lesquels il collabore et organise des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments, des produits et des prestations, notamment ceux mentionnés à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ;

            3° La participation aux travaux du réseau régional de vigilances et d'appui, mentionné à l'article R. 1413-62, de sa région, dont il est membre. A la demande de l'agence régionale de santé, il contribue à la gestion des événements indésirables graves associés à des soins, en appui des autres structures membres du réseau régional de vigilances et d'appui, si des défauts dans l'usage des médicaments, des produits et des prestations sont à l'origine de ces événements ou y ont contribué.

            Le ministre chargé de la santé peut saisir un ou plusieurs observatoires pour conduire des études et travaux dans leurs champs de compétence respectifs après information du ou des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.

            Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.

          • Le directeur général de l'agence régionale de santé nomme le responsable de l'observatoire mentionné à l'article R. 1413-90, pour une durée de cinq ans renouvelable.

            L'observatoire peut comporter plusieurs unités hébergées en agence régionale de santé ou en établissement de santé. Les modalités de fonctionnement de l'observatoire font l'objet d'une convention entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le ou les représentants légaux du ou des établissements de santé dans lesquels est hébergé l'observatoire.

            Un programme annuel de travail est proposé par le responsable de l'observatoire et arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé. Le rapport annuel d'activité de l'observatoire est transmis au ministre chargé de la santé après validation du directeur général de l'agence régionale de santé.

            En cas d'observatoire interrégional, les conditions de mise en œuvre du présent article sont précisées par convention entre les directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.

          • Un comité de veille et d'anticipation des risques sanitaires est institué auprès des ministres chargés de la santé et de la recherche. Ce comité est chargé :


            1° D'assurer une veille scientifique sur les risques sanitaires liés aux agents infectieux atteignant l'homme et l'animal, aux polluants environnementaux et alimentaires, et au changement climatique ;


            2° De modéliser les données recueillies dans le cadre de sa mission de veille scientifique et d'établir des projections ;


            3° D'émettre des recommandations lorsqu'une projection fait apparaître un risque sanitaire ;


            4° D'émettre des recommandations sur les mesures envisagées par les autorités publiques afin de lutter contre une crise sanitaire ;


            5° D'émettre, en tant que de besoin, des recommandations sur la stratégie vaccinale mise en œuvre, le cas échéant, face à une menace sanitaire identifiée par le comité.


            Il peut, pour l'exercice de ses missions, se prononcer de sa propre initiative ou être saisi par l'un des ministres auprès desquels il est institué.


            Il est l'autorité scientifique compétente mentionnée aux I et II de l'article 3 de la loi du 30 juillet 2022 susvisée. Il est saisi à ce titre par le ministre chargé de la santé.


            Ses membres sont soumis à la confidentialité des débats.


            Ses avis sont rendus publics.

          • Le comité mentionné à l'article D. 1413-92 est présidé par une personnalité qualifiée désignée par les ministres auprès desquels il est institué.


            Il est composé, en outre, sur proposition de son président :


            1° De quinze personnalités scientifiques ou professionnels de santé ;


            2° De deux représentants des patients ;


            3° D'un représentant des citoyens.


            En cas de crise sanitaire, le président du comité peut proposer de faire appel à des personnalités supplémentaires pour leurs expertises spécifiques.


            Le président et les membres du comité sont nommés par arrêté des ministres auprès desquels il est institué pour une durée de deux ans, renouvelable une fois.

          • Le comité exerce ses missions en toute indépendance.


            Les travaux du comité sont menés en lien avec les structures de recherche et d'innovation existantes, ainsi qu'avec les agences et autorités compétentes en matière sanitaire, médicale, environnementale. Il contribue à la production de l'expertise nécessaire à la gestion des risques sanitaires mentionnée au dernier alinéa de l'article R. 1411-55.


            Pour l'exercice de ses missions, il a accès à l'évaluation des risques mentionnée à l'antépénultième alinéa de L. 1313-1.


            Ses réunions peuvent se tenir sous forme dématérialisée.

          • Le Comité national pour l'évaluation médicale comprend :

            1° Le président de l'Académie nationale de médecine ;

            2° Le président de l'ordre national des médecins ;

            3° Le président de la conférence des doyens des facultés de médecine ;

            4° Le président de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;

            5° Le président de la conférence des présidents des commissions médicales d'établissements des centres hospitalo-universitaires ;

            6° Le président de la conférence des présidents des commissions médicales d'établissements des hôpitaux généraux ;

            7° Le président de l'Union nationale d'associations de formation médicale continue ;

            8° Les présidents des syndicats médicaux français les plus représentatifs.

            Chacun des membres du comité national désigne un suppléant.

          • Le comité choisit parmi ses membres son président qui est agréé par le ministre chargé de la santé. Son mandat est de trois ans renouvelable.

            Le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, le directeur de la sécurité sociale, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et le directeur de l'agence pour le développement de l'évaluation médicale assistent avec voix consultative aux réunions du Comité national pour l'évaluation médicale.

            La direction générale de la santé assure le secrétariat du Comité national pour l'évaluation médicale.

          • Le fonctionnement du comité est régi par un règlement intérieur élaboré par les membres du comité. Ce règlement est approuvé par le ministre chargé de la santé.

          • La convention constitutive de l'Institut national du cancer est approuvée par arrêté des ministres chargés du budget, de la recherche et de la santé.

            Elle fixe, notamment, l'étendue des pouvoirs exercés par le président du conseil d'administration et le directeur général.

            La convention constitutive peut prévoir que le président du conseil d'administration exécute et met en œuvre les délibérations de l'assemblée générale et du conseil d'administration, qu'il dirige l'Institut et dispose de tous les pouvoirs nécessaires à sa gestion. Elle peut notamment prévoir que le président du conseil d'administration :

            1° Recrute les personnels de l'Institut et en assure l'encadrement hiérarchique ;

            2° Prépare les délibérations du conseil d'administration ;

            3° Prépare le budget, le programme annuel d'activité et le rapport annuel de l'Institut ;

            4° Passe au nom de l'Institut les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition de vente et de transaction, sous réserve des missions conférées au conseil d'administration ;

            5° Représente l'Institut à l'égard des tiers pour tout acte entrant dans l'objet de celui-ci ainsi qu'en justice.

            La convention constitutive prévoit que le président du conseil d'administration peut déléguer sa signature et une partie de ses pouvoirs.

            La convention constitutive peut également prévoir que le directeur général agit sous l'autorité du président du conseil d'administration et dans le cadre des délégations qu'il lui confie.

            La convention constitutive prévoit que le directeur général peut déléguer sa signature.

          • L'institut jouit de la personnalité morale à compter de la publication au Journal officiel de l'arrêté d'approbation prévu à l'article D. 1415-1-1, accompagné d'extraits de la convention constitutive.

            La publication fait notamment mention :

            1° De l'objet du groupement constituant l'institut ;

            2° De l'identité de ses membres ;

            3° Du siège social ;

            4° Des règles de responsabilité des membres entre eux et à l'égard des tiers.

            Toute modification de la convention constitutive est approuvée par arrêté des ministres chargés du budget, de la recherche et de la santé, qui fait l'objet d'une publication dans les mêmes conditions que la publication de l'arrêté d'approbation de la convention.

          • Le président du conseil d'administration de l'institut est nommé après avis de ce conseil.

          • La durée du mandat des membres du conseil d'administration et du conseil scientifique de l'institut est de cinq ans renouvelable à l'exception des députés dont le mandat expire avec la législature au titre de laquelle ils ont été élus et des sénateurs dont le mandat expire lors de chaque renouvellement partiel du Sénat. Les mandats du président du conseil d'administration et du président du conseil scientifique sont renouvelables.

          • L'Institut dispose de la capacité à emprunter auprès d'organismes financiers.

            Tout emprunt est soumis à l'approbation des ministres chargés du budget, de la recherche et de la santé.

          • La comptabilité de l'institut est tenue selon les dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique à l'exception des articles 220 à 228. L'agent comptable est désigné par un arrêté du ministre chargé du budget, après accord du président du conseil d'administration de l'institut.

          • Au titre de sa mission de coordination des actions de lutte contre le cancer mentionnée à l'article L. 1415-2, l'Institut :

            1° S'appuie, en tant que de besoin, d'une part sur les professionnels, les industriels de santé et les représentants des usagers mentionnés à l'article L. 1415-2, d'autre part sur les administrations centrales de l'Etat, ses services déconcentrés, ses services à compétence nationale, ses établissements publics notamment les agences régionales de santé ;

            2° Recueille et diffuse, le cas échéant, les informations relatives à l'organisation, aux moyens, à l'activité et aux résultats du dispositif de lutte contre le cancer, ainsi que celles relatives à l'évaluation des actions engagées pour améliorer ce dispositif, fournies notamment par les services centraux et déconcentrés de l'Etat, ses établissements publics, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les caisses primaires d'assurance maladie et l'ensemble des prestataires de soins, de recherche, de prévention ou impliqués dans la lutte contre le cancer.L'Institut recueille également les informations fournies par les associations de patients ou d'usagers, les institutions représentatives des professionnels de santé et les prestataires industriels de la lutte contre le cancer ;

            3° Emet toute proposition ou recommandation à l'attention des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé permettant d'améliorer le dispositif de lutte contre le cancer ;

            4° Donne à la demande des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé un avis sur tout projet de texte réglementaire ou de circulaire relatif à l'organisation, au développement ou au financement de la lutte contre le cancer, notamment en ce qui concerne la surveillance, la prévention, le dépistage, les soins, l'évaluation et la recherche sur le cancer, ainsi que sur la formation et l'enseignement médical et paramédical en cancérologie ;

            5° Identifie et évalue, par les procédures qu'il définit, le cas échéant dans le cadre d'une labellisation, les organisations qui oeuvrent dans le domaine du cancer et qui justifient d'une capacité d'expertise ou d'évaluation particulière en raison de leur caractère de référence en matière de recherche, d'enseignement ou de soins de recours, notamment les dispositifs spécifiques régionaux du cancer pour leurs missions spécifiques de promotion de la qualité et de coordination, les organisations hospitalières exerçant des missions d'intérêt national ou interrégional telles que les centres de recours en oncologie pédiatrique et les centres d'hadronthérapie.


            Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2021-1797 du 23 décembre 2021.

          • Les critères d'agrément des établissements de santé mentionnés au 2° de l'article L. 1415-2 sont définis par délibération du conseil d'administration de l'institut.

          • La durée de huit ans mentionnée à l'article L. 1415-7 correspond à la durée maximale de financement d'un projet de recherche dans le cadre d'un acte attributif de subvention, lorsque le projet de recherche clinique ou de recherche fondamentale ne peut être achevé en cinq ans en raison de sa particulière complexité.


            Les projets mentionnés au premier alinéa peuvent bénéficier de cette durée sur décision du président de l'Institut national du cancer, prise après avis d'au moins deux évaluateurs externes choisis par le président de l'institut pour leur expertise dans le domaine concerné par le projet.


            Le président de l'Institut national du cancer présente une fois par an au conseil d'administration un rapport sur la mise en œuvre du présent article.

          • Le cancérologue, pédiatre ou médecin traitant de toute personne bénéficiant du dispositif prévu au 3° de l'article L. 160-14 du code de la sécurité sociale et ayant reçu un traitement contre le cancer peut lui prescrire, jusqu'à douze mois après la fin de son traitement, tout ou partie des prestations prévues à l'article L. 1415-8, qui composent son parcours de soins global après le traitement d'un cancer.


            Ce parcours, individualisé en fonction des besoins de la personne, comprend, le cas échéant, un bilan d'activité physique, qui donne lieu à l'élaboration d'un projet d'activité physique adaptée, un bilan diététique, un bilan psychologique ainsi que des consultations de suivi diététiques et psychologiques dans la limite du nombre fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


            Il est dispensé dans les douze mois suivant la réalisation du premier bilan.

          • Pour la mise en œuvre de ce parcours, des conventions sont conclues entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les structures qui sont volontaires pour participer à ce dispositif et sont en mesure d'organiser l'ensemble des prestations prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1415-8, d'assurer le recueil des données nécessaires à l'évaluation qualitative et quantitative du dispositif et leur transmission à l'agence régionale de santé, et de rémunérer l'équipe pluridisciplinaire réalisant les prestations.


            En vue du conventionnement, ces structures communiquent à l'agence régionale de santé les titres de formation des professionnels qui interviennent en leur sein.


            La convention précise les modalités de financement, par l'agence régionale de santé, de la structure. Elle précise également les informations transmises par cette structure au médecin prescripteur et au médecin traitant du patient, avec l'accord de celui-ci, ainsi qu'à l'agence régionale de santé pour l'évaluation territoriale du dispositif.


            Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise le montant maximal global par patient et par an versé par l'agence régionale de santé aux structures pour la mise en œuvre du parcours, le tarif maximal spécifique des bilans et des consultations délivrées par les professionnels mentionnés à l'article R. 1415-1-13 et rémunérés par les structures, ainsi que la liste des indicateurs qui font l'objet, annuellement, d'une transmission d'informations à l'agence.

          • Les prestations prévues à l'article L. 1415-8 sont réalisées, dans les structures ayant conclu la convention prévue à l'article R. 1415-1-12 ou sous la responsabilité d'une telle structure, par des professionnels habilités à dispenser une activité physique adaptée définie à l'article L. 1172-1, des diététiciens mentionnés à l'article L. 4371-1 et des psychologues. Les titres de formation dont doivent disposer ces professionnels sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


            Lorsque les professionnels visés par l'alinéa précédent ne sont pas salariés de la structure, cette dernière conclut avec eux un contrat, conforme à un contrat type défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, prévoyant leurs modalités de rémunération pour une séquence de prestations ainsi que les informations transmises, avec l'accord du patient pour les informations couvertes par le secret médical, par ces professionnels au médecin prescripteur et au médecin traitant du patient ainsi qu'à la structure, pour l'évaluation territoriale du dispositif.

          • Le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques concourt à l'élaboration, à la mise en oeuvre et au suivi, dans le département, des politiques publiques dans les domaines de la protection de l'environnement, de la gestion durable des ressources naturelles et de la prévention des risques sanitaires et technologiques. Il est régi par les dispositions des articles 8 et 9 du décret n° 2006-665 du 7 juin 2006.

            Il exerce les attributions prévues par l'article L. 1416-1 et est également chargé d'émettre un avis, dans les cas et selon les modalités prévus par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur, sur les projets d'actes réglementaires et individuels en matière d'installations classées, de déchets, de protection de la qualité de l'air et de l'atmosphère, de police de l'eau et des milieux aquatiques, de polices administratives spéciales liées à l'eau, d'eaux destinées à la consommation humaine et d'eaux minérales naturelles, de piscines et de baignades, de risques sanitaires liés à l'habitat et de lutte contre les moustiques.

            Il peut examiner toute question intéressant la santé publique liée à l'environnement et peut être associé à tout plan ou programme d'action dans ses domaines de compétence.

          • Le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques est présidé par le préfet et, à Paris, par le préfet de police pour les affaires relevant de ses attributions.

            Il comprend :

            1° Six représentants des services de l'Etat ;

            1° bis Le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ;

            2° Cinq représentants des collectivités territoriales ;

            3° Neuf personnes réparties à parts égales entre des représentants d'associations agréées de consommateurs, de pêche et de protection de l'environnement, des membres de professions ayant leur activité dans les domaines de compétence du conseil et des experts dans ces mêmes domaines ;

            4° Quatre personnalités qualifiées, dont au moins un médecin.

            Le préfet peut nommer des suppléants aux membres désignés au titre du 4° dans les mêmes conditions que les membres titulaires.

            A Paris, les membres du conseil désignés au titre des 2°, 3° et 4° sont nommés par arrêté conjoint du préfet et du préfet de police.

            En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

          • Sans préjudice des dispositions prévoyant une procédure particulière, le conseil, lorsqu'il est appelé à émettre un avis sur une affaire individuelle, invite l'intéressé à formuler ses observations et l'entend s'il en fait la demande.

          • Préalablement à l'adoption d'un arrêté de traitement de l'insalubrité en application de l'article L. 511-11 du code de la construction et de l'habitation, l'autorité compétente peut saisir pour avis le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.


            Lorsqu'il est consulté à ce titre, le conseil peut se réunir en formation spécialisée, présidée par le préfet et comprenant :

            1° Deux représentants des services de l'Etat et le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ;

            2° Deux représentants des collectivités territoriales ;

            3° Trois représentants d'associations et d'organismes, dont un représentant d'associations d'usagers et un représentant de la profession du bâtiment ;

            4° Deux personnalités qualifiées dont un médecin.


            Conformément à l'article 7 du décret n° 2020-1711 du 24 décembre 2020, les dispositions issues dudit décret entrent en vigueur le 1er janvier 2021 et ne sont applicables qu'aux arrêtés notifiés à compter de cette date.

            Lorsqu'une procédure a commencé avant le 1er janvier 2021 en conformité avec les dispositions alors en vigueur, sans qu'un arrêté ait été notifié, elle se poursuit après le 1er janvier 2021 selon les règles applicables à compter de cette date.

            • Au titre des missions qui lui sont conférées par l'article L. 1418-1, l'Agence de la biomédecine est notamment chargée d'assurer :

              1° La gestion de la liste nationale des patients en attente de greffes d'organes et de cornées mentionnée à l'article L. 1251-1, du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes mentionné au 7° de l'article L. 1418-1 ;

              2° La gestion et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement d'organes mentionné à l'article L. 1232-1 ;

              3° L'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet ;

              4° La gestion et le fonctionnement du registre national relatif aux donneurs de cellules souches hématopoïétiques, de cellules mononuclées du sang périphérique et aux unités de sang placentaire dans les conditions mentionnées à l'article R. 1418-1-1 ;

              4° bis La mise en œuvre du traitement de données à caractère personnel relatives aux tiers donneurs, à leurs dons et aux personnes nées à la suite de ces dons ainsi qu'à l'identité des personnes ou des couples receveurs prévu à l'article L. 2143-4, dans les conditions fixées par les articles R. 2143-10 à R. 2143-15 ;

              5° Le secrétariat du comité national mentionné à l' article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale .


              Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.

            • I.-Le registre national mentionné au 4° de l'article R. 1418-1 comprend trois fichiers :

              1° Le fichier relatif aux donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées du sang périphérique ;

              2° Le fichier relatif aux unités de sang placentaire ;

              3° Le fichier relatif aux patients en attente d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques sur le territoire national ou à l'étranger.

              II.-L'Agence est chargée :

              1° De la gestion du fichier national des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées du sang périphérique et de celle du fichier national des unités de sang placentaire ;

              2° De l'inscription des patients nationaux ou étrangers pour lesquels une indication de greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées a été posée ;

              3° De la recherche et de la mise à disposition auprès des équipes de greffe françaises et étrangères de cellules souches hématopoïétiques en provenance de France ou de l'étranger.

              III.-En application du II, l'Agence de la biomédecine fixe :

              1° Au titre du 1° et du 2°, le tarif d'accès des équipes françaises de greffe au fichier national ainsi qu'aux fichiers internationaux de donneurs et d'unités de sang placentaire ;

              2° Au titre du 3°, les tarifs rémunérant les prestations permettant la mise à disposition de cellules souches hématopoïétiques, de cellules mononuclées du sang périphérique ou d'unités de sang placentaire auprès des équipes de greffe françaises ou étrangères, ainsi que, le cas échéant, le montant des frais de gestion correspondant à la mise à disposition de ces cellules ou unités.

              IV.-Afin d'assurer les activités mentionnées au II, l'Agence coordonne l'action des établissements ou organismes qui, sur la base du volontariat, participent à l'information, à la sélection, à l'inscription et à la gestion des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées sanguines sur le fichier mentionné au 1° du I ainsi qu'à l'action de ceux qui participent à l'inscription des unités de sang placentaire sur le fichier mentionné au 2° du I.

              Ces établissements ou organismes participent à ces activités dans le cadre de protocoles établis par l'Agence de la biomédecine.

              Ces protocoles mentionnent :

              1° L'ensemble des règles auxquelles ces établissements ou organismes doivent se conformer en application des principes éthiques, notamment celles relatives au don, à la confidentialité et à la protection des données relatives au donneur ou à l'unité de sang placentaire ;

              2° Le montant forfaitaire d'indemnisation proposé aux établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa du présent IV. Ce montant peut évoluer en fonction, notamment, de l'évolution des techniques de typage HLA.

            • Afin d'assurer le suivi, l'évaluation et, le cas échéant, le contrôle des activités médicales et biologiques prévus au 4° de l'article L. 1418-1, l'agence procède à l'analyse quantitative et qualitative des informations dont elle dispose sur ces activités et sur les techniques utilisées, y compris les alternatives thérapeutiques à la greffe, ainsi qu'à celle des résultats obtenus.


              Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

            • Afin d'assurer le suivi de l'état de santé des personnes ayant fait un don d'organes ou d'ovocytes mentionné au 6° de l'article L. 1418-1, l'agence utilise les répertoires les concernant dont la création, le contenu et les modalités d'utilisation sont déterminés dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.


              Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

            • L'agence est informée par les agences régionales de santé de tout manquement aux règles applicables aux activités médicales et biologiques relevant de son champ de compétence. Elle propose au ministre chargé de la santé toutes mesures utiles pour y remédier.

              Elle signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 1235-5 et L. 1245-6. Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1.

            • A la demande du ministre chargé de la santé et sous son autorité, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.

              Elle intervient en outre, dans le cadre de la coopération internationale, en faveur du développement à l'étranger des activités relevant de son champ de compétence.


              Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              • Le conseil d'administration de l'agence comprend, outre son président :

                1° Dix-huit membres représentant l'Etat et des organismes publics :


                a) Quatre représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;


                b) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;


                c) Un représentant du ministre chargé des affaires étrangères ;


                d) Un représentant du ministre chargé du budget ;


                e) Un représentant du ministre chargé de la justice ;


                f) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;


                g) Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;


                h) Un représentant du Centre national de la recherche scientifique ;


                i) Un représentant de l'Etablissement français du sang ;


                j) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;


                k) Trois représentants des agences régionales de santé, dont un médecin ;


                l) Deux représentants de la Caisse nationale de l'assurance maladie, désignés par le conseil de la caisse ;

                2° Quatorze personnalités qualifiées :

                a) Un représentant désigné par le Conseil national de l'Ordre des médecins ainsi qu'un représentant désigné par le Conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ;

                b) Quatre personnalités qualifiées en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ;

                c) Quatre personnalités qualifiées dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ;

                d) Trois représentants d'établissements de santé proposés respectivement par la Fédération hospitalière de France, la Fédération de l'hospitalisation privée et la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif ;

                e) Un membre nommé par le ministre chargé de la santé en qualité de représentant des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale choisi sur des listes d'au moins trois noms présentées par ces organisations ;

                3° Deux représentants d'associations d'usagers du système de santé agréées dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;

                4° Deux représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'agence.

                Le président et les membres du conseil d'administration, à l'exclusion des membres mentionnés au 1° et des représentants du personnel de l'agence, sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois sur proposition du ministre chargé de la santé.

                Pour chacun des membres mentionnés au présent article, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le titulaire.

                Il est procédé aux nominations au sein du conseil d'administration dans le respect des règles définies aux deux premiers alinéas de l'article L. 1411-5-2, précisées à la section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre 4 de la première partie.


                Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II ci-dessous, le présent décret s'applique, pour le conseil d'administration mentionné à l'article L. 1418-3 du code de la santé publique, à compter de son prochain renouvellement.

                II. Pour le prochain renouvellement du conseil d'administration mentionné à l'article L. 1418-3 du code de la santé publique, les délais mentionnés aux articles D. 1411-58-6, R. 1411-58-11 et R. 1411-58-13 du même code sont ramenés respectivement à deux mois, trois mois et trois mois.

              • En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir.


                Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              • Le directeur général de l'agence, le contrôleur budgétaire, l'agent comptable et le président du conseil d'orientation participent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.

                Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.

                Le président du conseil d'administration peut inviter à participer aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.

              • Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux.

                Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.


                Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              • Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour.

                En cas d'empêchement du président, le conseil est convoqué par le directeur général si l'urgence le justifie.

                La convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration en vue de l'examen des questions dont l'inscription à l'ordre du jour a été demandée.


                Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              • Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

                En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.

                Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.

                Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.


                Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              • Le conseil d'administration fixe les orientations générales de l'agence et délibère sur les matières suivantes :

                1° L'organisation générale de l'agence, au plan national et territorial, et son règlement intérieur ;

                2° Les orientations stratégiques pluriannuelles qui peuvent être intégrées dans un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'agence et l'Etat ;

                3° Le budget de l'agence et ses décisions modificatives, le compte financier, l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;

                4° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;

                5° Les contrats, marchés publics ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

                6° Les programmes d'investissement, ainsi que les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant ;

                7° Les emprunts ;

                8° L'acceptation et le refus des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

                9° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

                10° Les subventions accordées par l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

                11° Les actions en justice et les transactions ;

                12° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;

                13° Le montant forfaitaire d'indemnisation défini au 2° du IV de l'article R. 1418-1-1 ;

                14° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 1418-1 ;

                15° Le nombre maximal de vacations mentionnées à l'article R. 1418-22 ainsi que leur montant.

                A l'exception des programmes d'investissement, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 6° et 11° du présent article. Celui-ci lui rend compte chaque année des décisions prises.

                Le directeur général informe chaque année le conseil d'administration des contrats, marchés publics ou conventions conclus l'année précédente dans les conditions prévues à l'article 133 du code des marchés publics, ainsi que des nouveaux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par l'agence.

              • Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. Lorsque le ministre chargé de la santé demande par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.

                Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 6°, 7°, 10° et 12° de l'article R. 1418-13 sont approuvées conjointement par les ministres chargés de la santé et du budget. Elles sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception par chacun de ces ministres de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un d'entre eux n'y fasse opposition dans ce délai. Lorsque les ministres chargés de la santé ou du budget demandent par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents. Les délibérations portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

                Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 4° et 15° de l'article R. 1418-13 sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique. Elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés. Lorsque les ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique demandent par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

              • 1° Le directeur général de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du ministre chargé de la santé.

                Il assure la direction de l'agence. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1418-13.

                Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'agence.

                Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration.

                Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'agence ; il recrute, nomme et gère le personnel contractuel dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration.

                Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, les marchés publics, les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les dispositions des 5° et 6° de l'article R. 1418-13.

                Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.

                Le directeur général peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence ;

                2° Le directeur général soumet au conseil d'administration le rapport annuel d'activité de l'agence.

                Ce rapport comprend notamment :

                a) Un bilan des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules, de l'assistance médicale à la procréation, du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire, de l'embryologie, et de génétique médicale ;

                b) Une analyse des autorisations et agréments délivrés au titre de l'article L. 1418-1 ;

                c) Une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et sur les cellules souches ;

                d) Un état des lieux des éventuels trafics d'organes ou de gamètes et des mesures de lutte contre ces trafics ;

                e) Une évaluation des conditions de mise en oeuvre des dispositions prévues par l'article L. 2131-4-1 et l'examen de l'opportunité de les maintenir ;

                f) Un bilan financier et des éléments permettant d'évaluer la performance de l'établissement.

                Il est joint à ce rapport la synthèse annuelle des travaux du conseil d'orientation de l'agence.

                Le rapport annuel ainsi que les avis et recommandations de l'agence mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 1418-3 et relevant de leurs attributions sont communiqués aux ministres chargés de la santé, de la recherche et aux autres ministres concernés.


                Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              • A la demande des ministres chargés de la recherche ou de la santé, le directeur général leur communique toute information et réalise tout rapport ou étude entrant dans le domaine de compétence de l'agence. Ces informations, rapports ou études sont soumis à l'avis du conseil d'orientation, lorsqu'ils entrent dans le champ de compétence de celui-ci, tel que prévu à l'article L. 1418-4.


                Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              • Le conseil d'orientation examine la politique médicale et scientifique de l'agence au regard des questions d'ordre éthique susceptibles de se poser dans son champ de compétence, notamment lorsqu'il est consulté sur les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1, ainsi que sur toute question relative à la recherche médicale et scientifique.

                Il veille à la cohérence éthique et scientifique des décisions, avis, recommandations et publications de l'agence.

                Le conseil d'orientation peut proposer au directeur général la conduite d'expertises, d'études ou d'évaluations scientifiques.

                Il émet son avis sur :

                1° Les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1 ;

                2° Les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique qui lui sont soumises par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;

                3° Les actions de recherche et d'enseignement auxquelles l'agence participe ;

                4° La composition du comité médical et scientifique ;

                5° Les règles de bonnes pratiques relevant des domaines de compétence de l'agence ;

                6° Les critères et les résultats de l'évaluation des activités médicales et biologiques ;

                7° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ;

                8° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille.

                Le conseil d'orientation peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il détermine les critères d'appréciation de la formation et de l'expérience nécessaires à l'agrément des praticiens mentionnés au 11° de l'article L. 1418-1.

                Il élabore une synthèse annuelle de ses travaux ; elle comporte en annexe ses avis et recommandations.


                Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              • Le conseil d'orientation se réunit sur convocation de son président, à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.

                Les délibérations du conseil sont prises à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

                Les modalités de fonctionnement du conseil d'orientation, notamment les règles de quorum, sont fixées par son règlement intérieur.


                Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              • Le conseil d'orientation de l'agence comprend, outre son président, vingt-huit membres :

                1° Trois députés et trois sénateurs désignés par leur assemblée respective ;

                2° Un membre ou un ancien membre du Conseil d'Etat d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le vice-président de ce conseil ;

                3° Un membre ou un ancien membre de la Cour de cassation d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le premier président de cette cour ;

                4° Un membre du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, désigné par le président de ce comité ;

                5° Un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme, désigné par le président de cette commission ;

                6° Six experts scientifiques, dont :

                a) Trois spécialisés dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ;

                b) Trois spécialisés en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ;

                7° Six personnes qualifiées reconnues pour leur expérience dans les domaines d'activité de l'agence ou dans le domaine des sciences humaines, sociales, morales ou politiques ;

                8° Six représentants d'associations, dont :

                a) Deux représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé ;

                b) Un représentant d'associations de personnes handicapées ;

                c) Deux représentants d'associations familiales ;

                d) Un représentant des associations intervenant dans le domaine de la protection des droits des personnes.

                Le président du conseil d'orientation peut, sur son initiative ou sur celle d'un des membres du conseil, inviter aux séances du conseil toute personne dont il estime la présence utile. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine participe à ces séances et peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.

                Le président du comité médical et scientifique assiste également, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux séances du conseil d'orientation de l'agence.


                Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.

              • Le président du conseil d'orientation et ses membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable une fois.

                En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir.


                Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              • Pour l'accomplissement de sa mission d'expertise, l'agence est assistée, d'une part, par un comité médical et scientifique, dont le président et les membres sont nommés par le directeur général de l'agence après avis du conseil d'orientation et, d'autre part, par des groupes d'experts nommés par le directeur général qui détermine l'étendue et la durée de leur mission.

                Les modalités de fonctionnement de ce comité et de ces groupes sont déterminées selon les mêmes modalités que le règlement intérieur de l'agence et après avis du conseil d'orientation.

              • Les fonctions de membres du conseil d'orientation, du comité médical et scientifique et des groupes d'experts sont exercées à titre gracieux.

                Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au conseil d'orientation ou au comité médical et scientifique ou dans des groupes d'experts, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires.

                Les membres des instances ou des groupes d'experts mentionnés au précédent alinéa, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, perçoivent en rémunération des travaux, rapport et étude qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur montant sont déterminés par une délibération du conseil d'administration. Leurs modalités d'attribution sont fixées par décision du directeur général de l'agence après délibération du conseil d'administration. Le directeur général de l'agence fixe également le nombre des vacations effectuées par les membres de ces instances, par les membres des groupes d'experts ou par les experts extérieurs mentionnés au présent article.

                En outre, les membres du conseil d'orientation et les membres du comité médical et scientifique ainsi que des groupes d'experts ont droit au remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1418-10.

            • En application de l'article L. 1418-2, l'agence peut diligenter des inspections auprès des personnes morales et physiques titulaires des autorisations ou agréments mentionnés à l'article L. 1418-1.


              Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

            • Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne ayant fait l'objet de l'inspection. Elle peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.

              Au vu des manquements constatés par le rapport d'inspection et de ces observations, le directeur général peut décider la suspension immédiate de l'autorisation ou de l'agrément jusqu'à ce que la personne en cause se soit mise en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Sauf cas d'urgence, elle est mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de cette mesure de suspension.

              Dans le cas où il n'appartient pas au directeur général de procéder à cette suspension, il informe l'autorité compétente des manquements constatés par le rapport d'inspection.


              Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

            • En accord avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence peut décider une inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un établissement ou un organisme réalisant sur le même site des activités autorisées par l'une et l'autre de ces agences en application des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.


              Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              • Outre la dotation globale prévue à l'article L. 1418-7, les ressources de l'agence comprennent :

                1° Les dotations, subventions et autres versements des collectivités publiques et de tous les organismes publics et privés, nationaux et internationaux ;

                2° Le produit des participations mentionnées au 12° de l'article R. 1418-13 ;

                3° Les rémunérations des services rendus ;

                4° Le produit des taxes fiscales et redevances instituées à son profit ;

                5° Les emprunts contractés par l'agence ;

                6° Le produit des intérêts et des remboursements des prêts et avances consentis ;

                7° Le produit des cessions d'actifs ;

                8° Les revenus tirés des brevets et inventions ;

                9° Les revenus de biens meubles ou immeubles ;

                10° Les dons et legs et, d'une manière générale, toutes les recettes autorisées par la loi et les règlements en vigueur.


                Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              • Les dépenses de l'Agence de la biomédecine comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'investissement ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie son activité.

                Dans le cadre des relations avec des organismes étrangers, l'agence est habilitée à procéder à des dépôts de garantie.

                Les comptes bancaires permettant la réalisation des opérations financières avec des organismes étrangers sont ouverts sur autorisation du ministre chargé de l'économie.


                Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

              • Pour l'exercice de ses missions, l'Agence de la biomédecine peut notamment :

                1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;

                2° Attribuer sur son budget propre des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;

                3° Payer, avant service fait, au profit des établissements de santé étrangers et par dérogation à l'article 33 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, les dépenses relatives à la mise à disposition des greffons prévues à l'article L. 1418-1 (8°).

            • La direction générale de la santé prépare la politique de santé publique définie à l'article L. 1411-1 et contribue à sa mise en œuvre, en liaison avec les autres directions et services du ministère chargé de la santé et des autres départements ministériels compétents, de leurs services déconcentrés et des établissements ou organismes qui en dépendent.

              A ce titre :

              1° A partir des analyses stratégiques et prospectives qu'elle conduit et des travaux de recherche qu'elle promeut, elle propose les objectifs et les priorités de la politique de santé publique en veillant, notamment, à la prévention des risques, à l'amélioration de l'état de santé général de la population, à l'égal accès au système de santé ainsi qu'à la qualité et à la sécurité de ce dernier et à la qualité de vie des personnes malades. Elle élabore les textes législatifs et réglementaires ;

              2° Elle élabore des plans de santé publique et des programmes nationaux de santé ; elle veille à leur mise en œuvre. Elle définit les indicateurs permettant d'en suivre et d'en évaluer la réalisation ;

              Elle élabore et contribue à mettre en œuvre la politique de santé propre aux différents âges de la vie. Elle propose les objectifs et assure le suivi des politiques de santé mentale. Elle est chargée du volet sanitaire de la politique de lutte contre les pratiques addictives. Elle conduit la politique de prévention des maladies chroniques et des cancers. Elle participe à la mise en œuvre des politiques de lutte contre la douleur et d'accompagnement de la fin de vie. Elle apporte son concours à la protection de la santé des populations en situation de précarité et des personnes victimes de violence. Elle prend en compte les difficultés propres aux populations fragilisées ;

              3° Elle participe à l'élaboration des politiques relatives aux droits des personnes malades et des usagers du système de santé, aux questions d'éthique, de bioéthique et d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux. Elle contribue au respect des droits des personnes malades et des usagers du système de santé. Elle veille à la participation des citoyens à la définition des politiques de santé et des usagers au fonctionnement du système de santé, et en fixe les modalités ; elle veille au respect des règles de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts, notamment en matière d'expertise sanitaire ;

              4° Elle veille à la qualité et à la sécurité des soins, des pratiques professionnelles, des recherches biomédicales et des produits de santé, et contribue à garantir l'accès des patients aux innovations ;

              Elle participe à la définition de la politique du médicament et des autres produits de santé et à celle relative aux éléments et produits issus du corps humain ;

              Elle prépare, conjointement avec la direction de la sécurité sociale, les décisions permettant leur prise en charge par l'assurance maladie. Elle assure une fonction de veille sur les pratiques non conventionnelles ;

              5° Elle élabore la politique de prévention et de gestion du risque infectieux, et en particulier la politique vaccinale, ainsi que la politique de prévention des risques iatrogènes non infectieux ;

              6° Elle participe à la définition et contribue à la mise en œuvre des actions de prévention, de surveillance et de gestion des risques sanitaires liés à l'environnement, au milieu de travail, aux accidents de la vie courante, à l'eau et à l'alimentation. Elle contribue également à la définition de la politique nutritionnelle ;

              7° Elle centralise les alertes sanitaires et coordonne ou participe à la réponse à ces alertes. En liaison avec les autres ministères, services et organismes concernés, elle organise et assure la préparation et la gestion des crises sanitaires. Pour assurer ces missions, elle anime et coordonne l'action des services et organismes placés sous l'autorité des ministres chargés de la santé et des solidarités.


              Lorsque la gravité de la crise sanitaire le nécessite, le directeur général de la santé peut, sur décision du ministre chargé de la santé, être autorisé, pour l'exercice de ses missions, à diriger l'action des directions et services ministériels relevant des ministres chargés de la santé et des solidarités. Il est mis fin sans délai à cette mesure dès que les circonstances qui l'ont justifiée ont cessé ;

              8° Elle apporte son concours à la direction générale de l'organisation des soins pour la détermination des besoins en professionnels de santé, la délimitation de leurs compétences, la définition des règles déontologiques qui leur sont applicables. Elle participe également à la détermination des besoins de formation des professions médicales, paramédicales ou contribuant à la satisfaction des besoins de santé de la population ;

              9° Elle participe au Conseil national de pilotage des agences régionales de santé et assure le suivi de l'action de ces agences dans son champ de compétence. Elle assure la tutelle des autres établissements publics et organismes exerçant leur activité dans les domaines de la santé publique et de la sécurité sanitaire. Elle prépare les contrats passés avec ces établissements ;

              10° Elle participe à la définition de la position française lors de l'examen des questions de santé publique et de sécurité sanitaire au sein des instances européennes et internationales ainsi qu'à l'élaboration des textes au sein de ces instances.

              La direction générale de la santé est dirigée par un directeur général, assisté, pour l'ensemble de ses attributions, par un directeur portant le titre de directeur général adjoint.


              Conformément à l’article 6 du décret n° 2024-156 du 28 février 2024, ces dispositions entrent en vigueur le 1er mars 2024.

            • La direction générale de l'offre de soins participe à l'élaboration et à la mise en œuvre de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1. Elle est chargée de l'élaboration, du pilotage et de l'évaluation de la politique de l'offre de soins en fonction des objectifs et des priorités de la politique de santé.

              A ce titre, en liaison avec les autres directions et services concernés du ministère et des autres départements ministériels, les agences régionales de santé, les caisses nationales d'assurance maladie et les organismes publics et privés intervenant dans le domaine de l'offre de soins :

              1° Elle assure le respect des droits des usagers du système de soins et des principes éthiques dans leur prise en charge. Elle veille à leur participation dans la définition de la politique de l'offre de soins ;

              2° Elle est responsable de l'organisation de l'offre de soins en établissement de santé et en ville, au regard des besoins de la population. Elle assure, à cet effet, l'égal accès aux soins ainsi que la qualité et la sécurité des soins en veillant à réduire les inégalités territoriales. Elle est compétente pour toute question relative à la détermination et à l'emploi des ressources nécessaires à l'offre de soins, notamment en matière de ressources humaines, de régulation financière ou d'organisation territoriale. Elle promeut le développement des coopérations et des mutualisations entre les acteurs de l'offre de soins ;

              3° Elle contribue à la mise en œuvre des plans de santé publique qui intéressent l'offre de soins ;

              4° Elle définit et évalue les politiques relatives à l'accès aux soins de premier recours, à la prise en charge continue des patients ainsi qu'à l'adaptation des parcours de soins, notamment ceux des malades chroniques, des personnes âgées et des patients en situation de vulnérabilité. Elle veille à la cohérence des politiques d'offre de soins développées dans les champs sanitaire et médico-social ;

              5° Elle est chargée de la réglementation relative aux activités de soins, aux pharmacies et aux laboratoires de biologie médicale et veille à son application ;

              6° Elle est responsable de l'organisation de l'offre de soins au bénéfice des personnes détenues et retenues ;

              7° Elle est chargée des questions relatives à la déontologie, aux règles d'organisation et d'exercice et à la démographie des professions de santé. Elle organise et anime le dialogue social avec les personnels des établissements publics de santé, sociaux et médico-sociaux et définit les modalités de leur représentation, le cas échéant en lien avec la direction générale de la cohésion sociale. Elle détermine les conditions d'exercice et les besoins de formation des professions médicales et paramédicales, en liaison avec les ministères chargés de l'enseignement supérieur et de la recherche, ainsi que l'usage des titres relevant du ministère chargé de la santé ;

              8° Elle oriente et anime les politiques de ressources humaines des établissements publics de santé et des établissements sociaux et médico-sociaux, en lien pour ces derniers avec la direction générale de la cohésion sociale, y compris s'agissant de la prévention des risques professionnels. Elle élabore les règles relatives à la fonction publique hospitalière et aux praticiens hospitaliers ainsi qu'au personnel hospitalo-universitaire pour ce qui concerne leur mission hospitalière et veille à leur application ;

              9° Elle assure la conception, la mise en œuvre et le suivi des règles de financement et de régulation financière des établissements de santé, publics et privés. Elle est consultée sur les conditions de rémunération des structures et des professionnels de santé exerçant en dehors des établissements de santé, ou exerçant à la fois en établissement de santé et en ville, à titre libéral ou salarié ;

              10° Elle veille à l'amélioration de l'efficience des acteurs de l'offre de soins et contribue à l'optimisation des processus de gestion des établissements de santé. Elle pilote la stratégie de soutien à l'investissement des établissements de santé, supervise leur situation financière et assure la conception et le suivi de la règlementation relative à la gestion financière et comptable des établissements publics de santé ;

              11° Elle veille à l'expression des besoins d'information de l'ensemble des acteurs de l'offre de soins et à la définition des normes et des règles de gestion de l'information médicale et médico-économique. En lien avec la délégation au numérique en santé, elle contribue à définir les besoins correspondant aux projets numériques relevant de son champ de compétence ;

              12° Elle définit les principes d'organisation permettant de garantir le haut niveau des activités de soins et de recherche associées aux activités de formation universitaire, en lien avec les ministères chargés de l'enseignement supérieur et de la recherche ;

              13° Elle contribue à la définition des priorités de la recherche, en particulier sur le champ clinique, et veille à la conduite d'études prospectives sur l'offre de soins. Elle favorise et oriente le développement et la diffusion des processus de soins et des produits de santé innovants ;

              14° Elle assure la tutelle d'établissements publics nationaux et d'organismes nationaux exerçant leur activité dans le domaine de l'offre de soins ;

              15° En lien avec la délégation aux affaires européennes et internationales, elle pilote ou promeut des actions de coopération au niveau européen ou international sur les questions relatives à l'offre de soins, notamment s'agissant de l'accès aux soins, de la qualité et de la sécurité des soins, ainsi qu'aux professionnels de santé. Elle participe à la définition de la position française au sein des instances européennes et internationales dans ces domaines ;

              16° Elle contribue, pour son champ de compétences, à la préparation et la gestion des crises sanitaires, sous la coordination de la direction générale de la santé ;

              17° Elle élabore les règles relatives à la gouvernance, à l'organisation générale et à la gestion des établissements publics de santé ;

              18° Elle est responsable du développement et de la régulation des pratiques de soins liées aux innovations numériques, en lien avec la délégation au numérique en santé ;

              19° Elle assure le pilotage de la transition écologique du système de santé.

            • Les pharmaciens inspecteurs de santé publique participent à la conception de la politique de santé publique et sont chargés, dans les agences régionales de santé, de la mise en oeuvre, de l'exécution et du contrôle de cette politique dans le domaine de leur compétence. Ils contrôlent l'application des lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, aux professions de la pharmacie, aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et aux médicaments vétérinaires.

              Ils ont vocation à exercer des fonctions de direction, d'encadrement, de contrôle, d'inspection, d'expertise, d'étude, d'enseignement et de recherche, y compris dans les organismes internationaux.

              Ils contribuent à l'organisation du système sanitaire et à la promotion de la santé. Ils participent notamment à la prévention des risques et à la gestion des crises dans le domaine de la santé publique.

              Dans le cadre de leurs attributions, ils peuvent être chargés d'études et de missions spéciales.

              Ils peuvent être associés à l'enseignement, à la formation et à la recherche dans le domaine de la santé publique.

              Dans l'exercice de leur mission, ils veillent au respect du secret professionnel et aux règles professionnelles.

            • Les membres du corps des médecins inspecteurs de santé publique participent à la conception, à la mise en oeuvre, à l'exécution et à l'évaluation de la politique de santé publique.

              Ils assurent, dans les agences régionales de santé, le contrôle de cette politique et les missions permanentes et temporaires d'inspection.

              Ils participent au contrôle de l'application des dispositions du présent code et des règlements pris pour son application.

              Les membres du corps des médecins inspecteurs de santé publique contribuent notamment à l'organisation du système sanitaire et à la mise en œuvre des politiques de prévention et de promotion de la santé, de prévention et de lutte contre les risques sociaux et environnementaux et de gestion des crises dans le domaine de la santé publique.


              Ils ont vocation à exercer des fonctions de direction, d'encadrement, de contrôle, d'inspection, de conseil, d'expertise, d'étude, d'enseignement et de recherche, y compris dans les organismes internationaux.

              Dans le cadre de leurs attributions, ils peuvent être chargés d'études et de missions spéciales.

              Ils peuvent être associés à l'enseignement, à la formation et à la recherche dans le domaine de la santé publique.

              Dans l'exercice de leurs fonctions, ils veillent au respect du secret médical et des règles professionnelles.

        • Pour l'application des dispositions du présent code à Saint-Pierre-et-Miquelon :

          1° La mention du président du conseil territorial se substitue à la mention du président du conseil départemental ou du président du conseil régional, ou des présidents de conseils départementaux compétents et la mention du conseil territorial se substitue à la mention du conseil départemental ou du conseil régional ;

          2° La référence à Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la référence au département et à la région et à la référence au niveau départemental ou régional ou à l'échelon régional ;

          3° La référence au territoire de Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la référence au territoire régional ;

          4° La mention du préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la mention du directeur général de l'agence régionale de santé ;

          5° La mention de la commission territoriale de coordination des politiques publiques de santé se substitue à la mention des commissions de coordination des politiques publiques de santé, de la commission de coordination dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile et de la commission de coordination dans le domaine des prises en charge et des accompagnements médico-sociaux ;

          6° La mention de la conférence territoriale de la santé et de l'autonomie se substitue à la mention de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et à celle de la conférence de territoire ;

          7° Les mentions du projet territorial de santé, du schéma territorial de santé et du plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins se substituent respectivement aux mentions du projet régional de santé, du schéma régional de santé et du plan pluriannuel régional de gestion du risque et d'efficience du système de soins ;

          8° La mention de la politique de santé menée à Saint-Pierre-et-Miquelon se substitue à la mention de la politique de santé régionale ou de la politique de santé dans la région ;

          9° La mention de la zone de défense et de sécurité n'est pas applicable.

        • Pour leur application à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, sauf dispositions contraires, les dispositions du présent code sont ainsi adaptées :


          1° Les références à la commune, au département ou à la région sont remplacées par la référence à la collectivité de Saint-Barthélemy ou de Saint-Martin ;


          2° Les références au maire, au président du conseil départemental et au président du conseil régional sont remplacées par la référence au président du conseil territorial ;


          3° Pour Saint-Barthélemy, les références au code de l'environnement sont remplacées par des références aux textes applicables localement et ayant le même objet.

            • I. - Sont membres de la commission de coordination dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile :

              1° Le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ;

              2° Le représentant du préfet de région ;

              3° Des représentants de l'Etat exerçant des compétences dans le domaine de la prévention et de la promotion de la santé :

              a) Le recteur de région académique ;

              b) Le directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ou le directeur régional et départemental de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ;

              c) Le directeur régional des entreprises, de la consommation, du travail et de l'emploi ;

              d) Le directeur régional de l'environnement, de l'aménagement et du logement ;

              e) Le directeur régional de l'alimentation, de l'agriculture et de la forêt ;

              f) Le directeur interrégional de la protection judiciaire de la jeunesse ;

              g) Le directeur départemental de la cohésion sociale ou le directeur départemental de la cohésion sociale et de la protection des populations du département chef-lieu de la région ;

              h) Pour la région Ile-de-France, le directeur régional et interdépartemental de l'hébergement et du logement ;

              4° Des représentants des collectivités territoriales :

              a) Deux conseillers régionaux, ou en Corse, deux conseillers de la collectivité territoriale, élus en son sein par l'assemblée délibérante ;

              b) Le président du conseil général, ou son représentant, de chacun des départements situés dans le ressort territorial de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ;

              c) Quatre représentants, au plus, des communes et des groupements de communes, désignés par l'Association des maires de France ;

              5° Des représentants des organismes de sécurité sociale, œuvrant dans le domaine de la prévention et de la promotion de la santé :

              a) Le directeur de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail. Quand plusieurs caisses sont situées dans le ressort de l'agence régionale de santé, le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie désigne, parmi les directeurs des caisses concernées, la personne appelée à siéger à la commission de coordination des politiques publiques ;

              b) Le directeur d'organisme, représentant, au niveau régional, chaque régime d'assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou son représentant, désigné par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;

              c) Le directeur de la caisse régionale de la Mutualité sociale agricole ou, en l'absence d'une caisse régionale, le directeur désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole ou, à défaut, conjointement par les directeurs des caisses de mutualité sociale agricole du ressort de l'agence.

            • Pour assurer les missions qui lui sont dévolues par le 2° de l'article L. 1432-1, la commission :

              1° Peut décider de travaux à conduire pour contribuer à l'élaboration du projet régional de santé, notamment du schéma régional de santé ;

              2° Favorise, sur la base du cadre d'orientation stratégique et du schéma régional de santé, la complémentarité des actions dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile qui sont financées par chacun de ses membres et détermine les modalités de leur éventuel cofinancement ;

              3° Définit les conditions dans lesquelles les contributeurs financiers membres de cette commission pourront s'associer à l'agence régionale de santé pour organiser une procédure d'appel à projets destinée à sélectionner et à financer les actions de prévention et de promotion de la santé dans la région ;

              4° Permet le rapprochement entre les acteurs régionaux de l'observation sanitaire et sociale pour améliorer la qualité et la disponibilité des informations nécessaires aux politiques régionales de santé.

            • La commission recueille les éléments d'information nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment à l'évaluation de la politique de prévention et de promotion de la santé et à l'élaboration du schéma régional de santé.

              Elle fait connaître à ses membres et aux administrations de l'Etat ses besoins en termes de travaux statistiques et d'études.

            • Sont membres de la commission de coordination dans le domaine des prises en charge et des accompagnements médico-sociaux :

              1° Le directeur de l'agence régionale de santé ou son représentant ;

              2° Le représentant du préfet de région ;

              3° Des représentants de l'Etat exerçant des compétences dans le domaine de l'accompagnement médico-social :

              a) Le recteur de région académique ;

              b) Le directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ou le directeur régional et départemental de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ;

              c) Le directeur régional des entreprises, de la consommation, du travail et de l'emploi ;

              d) Le directeur départemental de la cohésion sociale ou le directeur départemental de la cohésion sociale et de la protection des populations du département chef-lieu de la région ;

              4° Des représentants des collectivités territoriales :

              a) Deux conseillers régionaux ou, en Corse, deux conseillers de la collectivité territoriale, élus en son sein par l'assemblée délibérante ;

              b) Le président du conseil général, ou son représentant, de chacun des départements situés dans le ressort territorial de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ;

              c) Quatre représentants au plus des communes et groupements de communes, désignés par l'Association des maires de France ;

              5° Des représentants des organismes de sécurité sociale, œuvrant dans le domaine de l'accompagnement médico-social :

              a) Le directeur de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail. Quand plusieurs caisses sont situées dans le ressort de l'agence régionale de santé, le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie désigne, parmi les directeurs des caisses concernées, la personne appelée à siéger à la commission de coordination des politiques publiques ;

              b) Le directeur d'organisme, représentant, au niveau régional, chaque régime d'assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou son représentant, désigné par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;

              c) Le directeur de la caisse régionale de la Mutualité sociale agricole ou, en l'absence d'une caisse régionale, le directeur désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole ou, à défaut, conjointement par les directeurs des caisses de mutualité sociale agricole du ressort de l'agence.

            • Pour assurer les missions qui lui sont dévolues par le 2° de l'article L. 1432-1, la commission :

              1° Peut décider d'un commun accord entre ses membres de travaux à conduire pour contribuer à l'élaboration du projet régional de santé, notamment du schéma régional de santé et du programme mentionné à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles ;

              2° Favorise l'adoption d'outils partagés d'analyse des besoins et de l'offre médico-sociale ;

              3° Examine les projets de schéma régional de santé et de ou des programmes qui en découlent ;

              4° Examine les schémas départementaux d'organisation sociale et médico-sociale relatifs aux personnes handicapées ou en perte d'autonomie mentionnés à l'article L. 312-5 du code de l'action sociale et des familles ;

              5° Favorise la complémentarité des actions arrêtées et financées par chacun de ses membres, sur la base du cadre d'orientation stratégique, du schéma régional de santé et du programme mentionné à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles.

            • La commission recueille les éléments d'information nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment à l'évaluation de la politique menée en faveur de l'accompagnement des personnes en perte d'autonomie et à l'élaboration du schéma régional de santé et du programme mentionné à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles.

              Elle fait connaître à ses membres et aux administrations de l'Etat ses besoins en termes de travaux statistiques et d'études.

            • Les personnes physiques ou morales mentionnées à l'article D. 1432-1 et D. 1432-6, chargées de proposer ou de désigner des représentants titulaires et suppléants, communiquent leurs noms au directeur général de l'agence régionale de santé, dans un délai de deux mois suivant la vacance ou précédant l'expiration des mandats.

              La liste des membres titulaires et suppléants de chacune des commissions est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.

            • Les commissions sont présidées par le directeur général de l'agence régionale de santé, ou son représentant.

              Elles se réunissent sur convocation de leur président, qui fixe l'ordre du jour, ou à la demande d'un tiers de leurs membres.

              Chaque commission se réunit au moins une fois par an.

              Les commissions peuvent entendre toute personne extérieure dont l'avis est de nature à éclairer ses travaux. Elles peuvent constituer en leur sein les comités techniques de leur choix.

            • Un bilan d'activité de chaque commission est établi chaque année par le directeur général de l'agence régionale de santé.

              Le bilan, accompagné le cas échéant des observations des différents membres de la commission, est transmis au président de la conférence régionale de santé et de l'autonomie. Il est porté à la connaissance de l'assemblée plénière de la conférence ainsi qu'à sa formation spécialisée en charge des questions relevant du champ de compétence de la commission.

              • I. - Outre le représentant de l'Etat dans la région qui le préside, le conseil de surveillance comprend les membres suivants qui ont voix délibérative :

                1° Trois représentants de l'Etat :

                a) Le recteur de région académique ou son représentant ;

                b) Le directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ou, le cas échéant, le directeur régional et départemental de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ou leur représentant ;

                c) Un préfet de département ou un chef des services déconcentrés de l'Etat désigné par le préfet de région ou son représentant ;

                Pour la région Ile-de-France, à ces trois représentants s'ajoute le préfet de police ou son représentant ;

                2° Neuf membres des conseils ou conseils d'administration des organismes locaux d'assurance maladie de son ressort :

                a) Cinq membres des conseils des organismes locaux d'assurance maladie relevant du régime général désignés par les représentants nationaux des organisations syndicales de salariés représentatives au niveau national et interprofessionnel ;

                b) Trois membres des conseils des organismes locaux d'assurance maladie relevant du régime général désignés par les représentants nationaux des organisations d'employeurs représentatives au niveau national et interprofessionnel ;

                c) Le président de la caisse régionale de mutualité sociale agricole ou le président d'une des caisses situées dans le ressort de l'agence régionale de santé, désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole ou, à défaut, conjointement par les présidents des caisses de mutualité sociale agricole du ressort de l'agence ;

                3° Quatre ou cinq représentants des collectivités territoriales du ressort géographique de l'agence, dont :

                a) Un conseiller régional désigné par le président du conseil régional et, en Corse, deux conseillers à l'assemblée de Corse, désignés par cette assemblée ;

                b) Trois conseillers départementaux pour les régions comprenant de neuf à treize départements et deux conseillers pour les autres régions, désignés par l'Assemblée des départements de France et, en Corse, un conseiller exécutif, désigné par le président du conseil exécutif ;

                c) Le maire d'une commune ou le président d'un groupement de communes désigné par l'Association des maires de France ;

                4° Trois représentants d'associations de patients, de personnes âgées et de personnes handicapées, désignés par le collège de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie réunissant les associations œuvrant dans les domaines de compétences de l'agence régionale de santé :

                a) Un représentant d'une association de patients œuvrant dans le domaine de la qualité des soins et de la prise en charge des malades et agréée au niveau national ou régional en application de l'article L. 1114-1 du présent code ;

                b) Un représentant d'une association œuvrant en faveur des personnes handicapées ;

                c) Un représentant d'une association œuvrant en faveur des personnes âgées ;

                5° Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, désignées par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.

                II.-Un suppléant est désigné pour chaque membre titulaire mentionné aux 2° du I dans les mêmes conditions que celui-ci, à l'exception :

                1° Du suppléant du membre titulaire au titre du régime social des indépendants, qui est désigné par le président de la caisse de base concernée ou par le président de la caisse nationale quand plusieurs caisses sont situées dans la circonscription de l'agence régionale de santé ;

                2° Du suppléant du membre titulaire au titre de la mutualité sociale agricole, qui est, selon les cas prévus au c du 2° du I du présent article, soit le premier vice-président de la caisse concernée, soit le premier vice-président d'une des caisses situées dans le ressort de l'agence, désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole.

                Chaque membre titulaire mentionné au 3° et 4° du I dispose de deux suppléants, qui sont désignés dans les mêmes conditions que celui-ci.

                Le membre suppléant remplace le membre titulaire lorsque ce dernier se trouve dans l'empêchement de siéger. Lorsque le membre titulaire cesse de faire partie du conseil de surveillance où il siégeait, il est remplacé par le membre suppléant jusqu'à la désignation d'un nouveau membre titulaire dans les conditions prévues à l'article D. 1432-19.

                III.-Les personnes physiques ou morales, mentionnées aux 2°, 3° et 4° du I du présent article, chargées de désigner des représentants titulaires et suppléants communiquent leurs noms aux ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et handicapées dans un délai de deux mois précédant l'expiration des mandats.

                IV.-Siègent avec voix consultative au conseil de surveillance :

                1° Deux représentants du personnel élus par leurs pairs au sein du comité d'agence prévu à l'article L. 1432-10 du code de la santé publique ; chaque représentant du personnel dispose d'un suppléant qui est désigné dans les mêmes conditions que celui-ci et qui ne peut siéger qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire ;

                2° Le directeur général, celui-ci peut se faire assister des personnes de son choix.

              • Peuvent participer avec voix consultative aux travaux du conseil de surveillance :

                1° L'agent comptable ;

                2° Le directeur régional des finances publiques ou, pour la région Ile-de-France, le contrôleur budgétaire et comptable du ministère chargé de la santé ;

                3° Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.

              • Les membres du conseil de surveillance sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées. Ceux-ci peuvent, par arrêté publié au Journal officiel de la République française, donner délégation au secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales pour signer en leur nom les arrêtés de nomination.

                Les membres désignés au titre des 1°, 4° et 5° du I de l'article D. 1432-15 sont nommés pour une durée de quatre ans.

                Les membres mentionnés aux 2° et 3° du I sont renouvelés à chaque renouvellement des conseils, assemblées au sein desquels ils ont été désignés. Toutefois, par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D. 1432-19, ces membres continuent de siéger au conseil de surveillance jusqu'à la désignation de leurs remplaçants par les nouveaux conseils ou assemblées.

                Les membres mentionnés au a du 2° du I cessent de faire partie du conseil de surveillance sur décision des organisations syndicales qui les ont désignés.

                Le mandat des membres du conseil de surveillance est renouvelable sans limite, sous réserve du mandat des membres désignés aux a et b du 2° ainsi qu'au 4° et au 5° du I de l'article D. 1432-15 qui n'est renouvelable qu'une fois.

              • Tout membre perdant la qualité pour laquelle il a été désigné cesse de faire partie du conseil de surveillance.

                Lorsqu'un membre cesse de faire partie du conseil de surveillance où il siégeait, un nouveau membre est désigné, dans les trois mois, dans les mêmes conditions pour la durée restant à courir du mandat.

                Lorsque le membre titulaire du conseil de surveillance n'a pas assisté personnellement à trois réunions consécutives, le président du conseil de surveillance procède à son remplacement, dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.

              • Chaque membre avec voix délibérative dispose d'une voix, sous réserve des membres mentionnés au 1° du I de l'article D. 1432-15 et du président, qui disposent, chacun, de trois voix.

                Sous réserve des dispositions de l'article R. 1432-56 relatives à l'approbation du budget de l'agence, les délibérations et avis sont adoptés à la majorité des voix des membres présents ou représentés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

                Le conseil siège valablement lorsque la moitié au moins de ses membres sont présents ou représentés. Lorsque ce quorum n'est pas atteint, le conseil de surveillance est à nouveau convoqué dans un délai maximal de huit jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre de membres représentés.

              • Le conseil de surveillance est réuni au moins deux fois par an, sur convocation de son président ou à la demande écrite et motivée du tiers de ses membres. Il est obligatoirement convoqué, dans un délai maximal d'un mois, lorsque le président est destinataire d'une demande de la majorité de ses membres ayant voix délibérative, du directeur général de l'agence régionale de santé ou de l'un des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées. Le conseil peut décider le renvoi de la discussion pour tout ou partie de cet ordre du jour à une séance ultérieure.

                L'ordre du jour, fixé par le président, est adressé par tous moyens à l'ensemble des membres, au moins sept jours avant la date de la séance.

                En cas d'urgence, ce délai peut être abrégé par le président sans pouvoir toutefois être inférieur à un jour franc.

                Les questions dont l'inscription est demandée par le directeur général de l'agence régionale de santé, la majorité des membres du conseil ou l'un des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées sont inscrites de plein droit à l'ordre du jour.

              • Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse au président du conseil de surveillance les documents relatifs à l'élaboration, la mise en œuvre, l'évaluation et la révision du plan stratégique régional de santé ainsi qu'au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'agence et nécessaires à l'exercice des missions du conseil.

              • I.-Les délibérations du conseil de surveillance sont exécutoires quinze jours après leur réception par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées, sauf opposition motivée des ministres dans ce délai.

                En cas d'opposition des ministres, le président du conseil de surveillance soumet à un nouvel examen du conseil la délibération modifiée pour tenir compte des motifs invoqués par les ministres. A défaut d'approbation par le conseil dans le délai d'un mois, la délibération modifiée peut être rendue exécutoire par décision conjointe des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.

                Les délibérations relatives au budget de l'agence et à ses modifications sont exécutoires dans les conditions fixées à l'article R. 1432-56.

                II.-En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées peuvent autoriser, par décision conjointe, l'exécution immédiate d'une délibération.

              • La conférence régionale de la santé et de l'autonomie est composée de cent neuf membres au plus ayant voix délibérative, auxquels s'ajoutent les membres du collège des conseils territoriaux de santé ayant également voix délibérative.

                Ses membres sont répartis en huit collèges composés comme suit :

                1° Un collège des représentants des collectivités territoriales du ressort géographique de l'agence comprenant :

                a) Trois conseillers régionaux désignés par le président du conseil régional ; et, en Corse, trois conseillers à l'Assemblée de Corse désignés par cette assemblée ;

                b) Le président du conseil départemental, ou son représentant, de chacun des départements du ressort et, en Corse, le président du conseil exécutif, ou son représentant ;

                c) Trois représentants des groupements de communes du ressort, désignés par l'Assemblée des communautés de France ;

                d) Trois représentants des communes du ressort, désignés par l'Association des maires de France ;

                2° Un collège des représentants des usagers de services de santé ou médico-sociaux comprenant :

                a) Neuf représentants des associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 pour les régions comprenant de neuf à treize départements et huit représentants pour les autres régions, désignés à l'issue d'un appel à candidature organisé dans des conditions fixées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;

                b) Cinq représentants des associations de retraités et personnes âgées pour les régions comprenant de neuf à treize départements et quatre représentants pour les autres régions, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des conseils départementaux de la citoyenneté et de l'autonomie mentionnés à l'article L. 149-1 du code de l'action sociale et des familles ;

                c) Cinq représentants des associations des personnes handicapées pour les régions comprenant de neuf à treize départements et quatre représentants pour les autres régions, dont une intervenant dans le champ de l'enfance handicapée, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des conseils départementaux de la citoyenneté et de l'autonomie mentionnés à l'article L. 149-1 du code de l'action sociale et des familles ;

                3° Un collège des représentants des conseils territoriaux de santé mentionnés à l'article L. 1434-10 comprenant le président de chaque conseil territorial ou son représentant ;

                4° Un collège des partenaires sociaux comprenant :

                a) Cinq représentants des organisations syndicales de salariés représentatives désignés par celles-ci, sur proposition de leurs instances régionales ;

                b) Trois représentants des organisations professionnelles d'employeurs représentatives au niveau national et interprofessionnel, désignés par celles-ci, sur proposition de leurs instances régionales ;

                c) Un représentant des organisations syndicales représentatives des artisans, des commerçants et des professions libérales, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur la proposition conjointe de la chambre régionale de métiers et de l'artisanat, de la chambre de commerce et d'industrie de région et d'une organisation représentative des professions libérales ;

                d) Un représentant des organisations syndicales représentatives des exploitants agricoles, désigné par la chambre régionale de l'agriculture ;

                5° Un collège des acteurs de la cohésion et de la protection sociales comprenant :

                a) Deux représentants des associations œuvrant dans le champ de la lutte contre la précarité, désignés à l'issue d'un appel à candidature organisé dans des conditions fixées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;

                b) Au titre de l'assurance vieillesse et de la branche accidents du travail-maladies professionnelles mentionnée à l'article R. 221-9 du code de la sécurité sociale, un représentant de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail. Lorsque plusieurs caisses sont situées dans le ressort de l'agence régionale de santé, les deux représentants sont désignés, de manière conjointe, par les caisses concernées ; en Ile de France, deux représentants sont désignés, respectivement, par le président de la Caisse nationale d'assurance vieillesse au sein de cette même caisse nationale, et par le directeur de la caisse mentionnée à l'article L. 215-3 du code de la sécurité sociale compétente pour cette région ; pour les conférences régionales de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion, ces deux représentants sont désignés respectivement par le président et le directeur des caisses générales de sécurité sociale ;

                c) Un représentant des caisses d'allocations familiales, désigné par le conseil d'administration de la caisse d'allocations familiales dans le ressort de laquelle est situé le siège de l'agence régionale de santé ou des départements d'outre-mer ;

                d) Un représentant de la mutualité française, désigné par le président de la Fédération nationale de la mutualité française ;

                e) Le directeur d'organisme, représentant, au niveau régional, les régimes d'assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, désigné par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou son représentant ;

                f) Un représentant des établissements ou services qui assurent l'accueil et l'accompagnement de personnes confrontées à des difficultés spécifiques mentionnés au 9° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ;

                6° Un collège des acteurs de la prévention et de l'éducation pour la santé comprenant :

                a) Deux représentants des services de santé scolaire et universitaire, désignés par le recteur de région académique ;

                b) Deux représentants des services de santé au travail, désignés par le directeur régional des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi ;

                c) Deux représentants des services départementaux de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile, désignés par le président du conseil départemental dans le ressort duquel est situé le siège de l'agence régionale de santé et pour la Corse, désignés par le président du conseil exécutif ;

                d) Deux représentants des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé, dont un œuvrant dans le domaine médico-social ou de la cohésion sociale ;

                e) Un représentant des organismes œuvrant dans les domaines de l'observation de la santé, de l'enseignement et de la recherche, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ;

                f) Un représentant des associations de protection de l'environnement agréées au titre de l'article L. 141-1 du code de l'environnement, désigné à l'issue d'un appel à candidature organisé dans des conditions fixées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;

                7° Un collège des offreurs des services de santé comprenant :

                a) Cinq représentants des établissements publics de santé, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé, dont au moins trois présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers, de centres hospitaliers universitaires et de centres hospitaliers spécialisés en psychiatrie, sur proposition de la fédération représentant ces établissements ;

                b) Deux représentants des établissements privés de santé à but lucratif, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé, dont au moins un président de conférence médicale d'établissement, sur proposition de la fédération représentant ces établissements ;

                c) Deux représentants des établissements privés de santé à but non lucratif désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé, dont au moins un président de commission médicale d'établissement, sur proposition des organisations existant en région représentant ces établissements. Dans les régions comportant au moins un centre régional de lutte contre le cancer, un troisième représentant est désigné parmi ces centres par le directeur général de l'agence régionale de santé, sur proposition du ou des directeurs de ces établissements ;

                d) Un représentant des établissements assurant des activités d'hospitalisation à domicile, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition de l'organisation regroupant, au niveau régional, le nombre le plus important de ces établissements ;

                e) Quatre représentants des personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes handicapées, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des organisations regroupant, au niveau régional, le nombre le plus important de ces institutions ;

                f) Quatre représentants des personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes âgées, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des organisations regroupant, au niveau régional, le nombre le plus important de ces institutions ;

                g) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes en difficultés sociales, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des organisations regroupant, au niveau régional, le nombre le plus important de ces institutions ;

                h) Un représentant désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les responsables des centres de santé et des maisons de santé implantés dans la région ;

                i) Un représentant désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les représentants des communautés professionnelles territoriales de santé ou, en Guyane, un représentant des maisons de santé ;

                j) Un représentant des associations de permanence des soins intervenant dans le dispositif de permanence des soins, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ;

                k) Un médecin responsable d'un service d'aide médicale urgente ou d'une structure d'aide médicale d'urgence et de réanimation, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition d'une organisation représentant ces services ou structures ;

                l) Un représentant des transporteurs sanitaires, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi ceux développant l'activité la plus importante dans ce domaine ;

                m) Un représentant de services départementaux d'incendie et de secours, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des présidents des conseils départementaux des départements de la région ou, pour la région Ile-de-France, un représentant de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris désigné par le préfet de police et, pour la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, un représentant du bataillon de marins-pompiers de Marseille désigné par le maire de Marseille et en Corse, un représentant de services départementaux d'incendie et de secours, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition du président du conseil exécutif ;

                n) Un représentant des organisations syndicales représentatives de médecins des établissements publics de santé désigné, de manière conjointe, par les organisations membres de la commission régionale paritaire mentionnée à l'article R. 6152-325 ;

                o) Six membres des unions régionales des professionnels de santé, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition conjointe des unions régionales des professionnels de santé. A défaut de proposition conjointe des unions régionales des professionnels de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne ces membres ;

                p) Un représentant de l'ordre des médecins, désigné par le président du conseil régional de l'ordre ;

                q) Un représentant des internes en médecine de la ou des subdivisions situées sur le territoire de la région, désigné par l'une de leurs structures représentatives locales ;

                r) Un représentant du ministère de la défense, désigné par le ministre de la défense ;

                s) Deux représentants des dispositifs d'appui à la coordination mentionnés aux articles L. 6327-2 et L. 6327-3 désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé. En Guadeloupe, Martinique et à La Réunion, ce nombre est fixé à un représentant.

                8° Un collège de personnalités qualifiées comprenant deux personnalités désignées par le directeur de l'agence régionale de santé à raison de leur qualification dans les domaines de compétence de la conférence.


                Conformément à l'article 25 du décret n° 2021-847 du 28 juin 2021, ces dispositions s'appliquent au prochain renouvellement des membres des conférences régionales de la santé et de l'autonomie en application de l'article D. 1432-44 du code de la santé publique.

              • Participent, avec voix consultative, aux travaux de la conférence régionale de santé et de l'autonomie et au sein de ses différentes formations :

                -le préfet de région ;

                -le président du conseil économique, social et environnemental régional ;

                -les chefs de services de l'Etat en région ;

                -le directeur général de l'agence régionale de santé ;

                -un membre des conseils des organismes locaux d'assurance maladie relevant du régime général et, dans les régions d'Alsace et de Lorraine, un représentant du régime local d'Alsace-Moselle ;

                -un administrateur d'un organisme local d'assurance maladie relevant de la mutualité sociale agricole.


                Conformément à l'article 25 du décret n° 2021-847 du 28 juin 2021, ces dispositions s'appliquent au prochain renouvellement des membres des conférences régionales de la santé et de l'autonomie en application de l'article D. 1432-44 du code de la santé publique.

              • Deux membres suppléants au plus pour chaque titulaire, à l'exception des personnes qualifiées, sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires.

                Les personnes physiques ou morales mentionnées à l'article D. 1432-28, chargées de proposer ou de désigner des représentants titulaires et suppléants, communiquent leurs noms au directeur général de l'agence régionale de santé, dans un délai de deux mois suivant la vacance ou précédant l'expiration des mandats.

                Chaque membre ne peut siéger qu'au sein d'un seul collège mais peut être membre d'une ou de plusieurs commissions spécialisées mentionnées à l'article D. 1432-31.

                Un membre désigné en raison de son mandat électif ne peut se faire suppléer que par un élu de la même assemblée délibérante.

                La liste des membres titulaires et suppléants de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.


                Conformément à l'article 25 du décret n° 2021-847 du 28 juin 2021, ces dispositions s'appliquent au prochain renouvellement des membres des conférences régionales de la santé et de l'autonomie en application de l'article D. 1432-44 du code de la santé publique.

              • La conférence régionale de la santé et de l'autonomie organise ses travaux au sein des formations suivantes :

                -la commission permanente prévue aux articles D. 1432-33 et D. 1432-34 ;

                -quatre commissions spécialisées prévues aux articles D. 1432-35 à D. 1432-43.

                La composition de chacune de ces commissions est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.

                La conférence régionale de la santé et de l'autonomie peut, en outre, constituer des groupes de travail permanents. Ces groupes réunissent des membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et des personnes choisies en raison de leur compétence ou de leur qualification au regard des questions pour lesquelles ils ont été constitués. Ils peuvent recueillir tous avis utiles dans les domaines dont ils sont chargés.

              • L'assemblée plénière de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie réunit les membres des collèges définis à l'article D. 1432-28 ainsi que les membres mentionnés à l'article D. 1432-29.

                Lors de sa première réunion, elle élit son président.

                Elle établit le règlement intérieur de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie qui précise, notamment, les modalités de fonctionnement de ses différentes formations.

                Elle rend un avis sur :

                -le projet régional de santé ;

                -les projets d'arrêtés du directeur général de l'agence régionale de santé qui déterminent pour chaque profession les zones mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 1434-4 dans les conditions prévues à l'article R. 1434-42 ;

                -le schéma interrégional de santé et le cas échéant les schémas interrégionaux spécifiques, mentionnés à l'article R. 1434-10 ;

                -le rapport annuel sur le respect des droits des usagers du système de santé préparé par la commission spécialisée mentionnée à l'article D. 1432-42;

                -les priorités d'actions de l'agence régionale de santé dans le cadre de sa politique de réduction des inégalités de santé dans la région ;

                -les orientations et un point d'étape annuel sur la mise en œuvre de la stratégie régionale d'investissement dans le système de santé ;

                -les orientations stratégiques annuelles d'utilisation du fonds d'intervention régional ;

                -le plan régional santé environnement.

                Elle établit chaque année un rapport sur son activité.

                Elle détermine les questions de santé qui donnent lieu aux débats publics qu'elle organise selon des modalités fixées par le règlement intérieur.

                Elle est associée par l'agence régionale de santé aux travaux d'évaluation du projet régional de santé.

                Elle est associée aux retours d'expérience et travaux conduits en vue d'évaluer la mise en œuvre des mesures prises sur le fondement des articles L. 3131-1 et suivants du présent code.

              • En dehors des séances plénières, la commission permanente exerce l'ensemble des attributions dévolues à la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.

                Elle est chargée, notamment :

                -de préparer l'avis rendu par la conférence régionale de la santé et de l'autonomie sur le projet régional de santé mentionné à l'article L. 1434-2 ;

                -de préparer le rapport annuel d'activité de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie visé à l'article D. 1432-32 ;

                -sous réserve des dispositions de ce dernier article, de formuler un avis lorsque la consultation de la conférence implique l'avis de plus de deux commissions spécialisées ;

                -de préparer les éléments soumis au débat public.

                Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie peut confier à cette commission tous travaux entrant dans le champ de compétence de la conférence.

                Le directeur général de l'agence régionale de santé présente chaque année à la commission permanente le bilan d'utilisation du fonds d'intervention régionale, ainsi que les grandes orientations de la politique de formation pilotées par l'agence.

                Le directeur général de l'agence régionale de santé présente chaque année à la commission permanente un rapport présentant une synthèse des suites données à ses avis. Il précise le cas échéant les motifs ayant conduit à ne pas suivre certains avis. Cette présentation intervient au moins deux fois par an, sauf pour les avis rendus sur saisine de l'agence régionale de santé et les avis que la commission rend en application des dispositions du présent code, notamment les avis mentionnés au cinquième alinéa, pour lesquels elle intervient chaque trimestre.

              • Outre son président, la commission permanente comprend :

                -les présidents des commissions spécialisées, qui ont qualité de vice-présidents de la commission permanente ;

                -et au plus quinze membres issus des collèges mentionnés à l'article D. 1432-28 et élus selon des modalités précisées par le règlement intérieur, dont au moins deux membres des associations représentant les usagers des établissements et services médico-sociaux ou les personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant les personnes âgées et handicapées.

                La composition de la commission assure l'équilibre de la représentation des collèges mentionnés à l'article D. 1432-28. Elle comprend au moins un représentant des collectivités territoriales, des usagers et associations œuvrant dans les domaines de compétence de l'agence régionale de santé, des conseils territoriaux de santé, des organisations représentatives des salariés, des employeurs et des professions indépendantes, des professionnels du système de santé, des organismes gestionnaires des établissements et services de santé et médico-sociaux et des organismes de protection sociale.

                Elle désigne en son sein le ou les représentants de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie à la conférence nationale de santé.

              • La commission spécialisée de prévention contribue à la définition et à la mise en œuvre de la politique régionale de prévention et à ce titre :

                1° Elle prépare un avis sur le projet de schéma régional de santé, ainsi que sur sa révision, son suivi et les résultats de son évaluation ;

                2° Elle formule toute proposition sur la politique régionale de prévention, notamment pour réduire les inégalités sociales et géographiques de santé dans la région ;

                3° Elle est informée :

                - des mécanismes mis en place par la commission de coordination compétente dans le secteur de la prévention pour assurer la complémentarité des actions de prévention et de promotion de la santé et la cohérence de leurs financements ;

                - du bilan d'activité de la commission de coordination compétente dans le secteur de la prévention, établi chaque année par le directeur général de l'agence régionale de santé ;

                - des résultats de l'agence en matière de veille et de sécurité sanitaires.

              • La commission spécialisée de prévention comprend :

                1° Un conseiller régional ;

                2° Deux présidents de conseil départemental ; et en Corse, le président du conseil exécutif ;

                3° Un représentant des groupements de communes ;

                4° Un représentant des communes ;

                5° Quatre représentants des associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 ;

                6° Un représentant des associations de retraités et personnes âgées ;

                7° Un représentant des associations des personnes handicapées ;

                8° Un représentant des conseils territoriaux de santé ;

                9° Un représentant des organisations syndicales de salariés ;

                10° Un représentant des organisations syndicales d'employeurs ;

                11° Un représentant des organisations syndicales des artisans, des commerçants et des professions libérales ;

                12° Un représentant des organisations syndicales des exploitants agricoles ;

                13° Un représentant des associations œuvrant dans le champ de la lutte contre la précarité ;

                14° Un représentant de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail ou de la structure équivalente, au titre de l'assurance vieillesse ;

                15° Un représentant des caisses d'allocations familiales ;

                16° Un représentant de la mutualité française ;

                17° Un représentant des services de santé scolaire et universitaire ;

                18° Un représentant des services de santé au travail ;

                19° Un représentant des services départementaux de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile ;

                20° Un représentant des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé ;

                21° Un représentant des organismes œuvrant dans le domaine de l'observation de la santé ;

                22° Un représentant des associations de protection de l'environnement ;

                23° Quatre représentants des offreurs des services de santé :

                -un représentant mentionné au a, b, c ou d du collège des offreurs des services de santé ;

                -un représentant mentionné au e ou f du collège des offreurs des services de santé ;

                -deux membres des unions régionales des professionnels de santé.

              • I.-La commission spécialisée de l'organisation des soins contribue à la définition et à la mise en œuvre de la politique régionale d'organisation des soins.

                1° Elle prépare un avis sur :

                -le projet de schéma régional de santé mentionné à l'article L. 1434-2 ;

                -les zones du schéma régional mentionnées aux articles R. 1434-30, R. 1434-31 dans les conditions prévues à l'article R. 1434-32 ;

                2° Elle est consultée par l'agence régionale de santé sur :

                -les projets de schémas interrégionaux de santé et le cas échéant les schémas interrégionaux de santé spécifiques mentionnés au II de l'article R. 1434-10 ;

                -les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 6122-1, les renouvellements des autorisations dérogatoires prévues à l'article L. 6122-9-1, les projets de décisions portant révision ou retrait d'autorisation prévues à l'article L. 6122-12 ainsi que les projets de décisions de maintien de la suspension, de retrait ou de modification d'autorisation prévues à l'article L. 6122-13 ;

                -la politique en matière d'implantation et de financement de maisons de santé, centres de santé, dispositifs d'appui à la coordination, dispositifs spécifiques régionaux et maisons médicales de garde ;

                -les projets et actions visant au maintien de l'activité et à l'installation de professionnels de santé sur les territoires ;

                -les projets d'expérimentations dans le champ de l'organisation des soins, concourant à l'amélioration de la qualité et de la coordination des soins ;

                -l'organisation et l'adéquation aux besoins de la population de l'aide médicale urgente et de la permanence des soins, en ambulatoire et dans les établissements de santé ;

                -l'organisation des transports sanitaires et son adéquation aux besoins de la population ;

                -la création des établissements publics de santé autres qu'à ressort national et des groupements de coopération sanitaire mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 6133-7, en application de l'article L. 6141-1, ainsi que la modification de la liste des centres hospitaliers régionaux, en application de l'article R. 6141-14 ;

                -les projets de mesures de recomposition de l'offre que le directeur général de l'agence régionale de santé envisage de prendre, notamment en vertu du 2° de l'article L. 1434-3, des articles L. 6131-2 et L. 6132-1 ;

                -la politique en matière de contractualisation avec les titulaires d'autorisation ainsi que les autres offreurs de services en santé.

                3° Elle peut préparer un avis sur les zones mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 1434-4 dans les conditions prévues à l'article R. 1434-42.

                II.-L'agence régionale de santé informe la commission au moins une fois par an sur :

                -les renouvellements d'autorisation intervenus dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article L. 6122-10 ;

                -les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens signés entre l'agence régionale de santé et les titulaires d'autorisation, les centres de santé, les maisons de santé, les dispositifs d'appui à la coordination et les dispositifs spécifiques régionaux ;

                -l'évolution du nombre de professionnels de santé libéraux installés sur les territoires ;

                -les résultats des évaluations et certifications menées au cours de l'année écoulée.

                L'agence régionale de santé informe également la commission des autorisations dérogatoires accordées en application de l'article L. 6122-9-1.


                Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2021-1797 du 23 décembre 2021.

              • La commission spécialisée de l'organisation des soins comprend :

                1° Un conseiller régional et, en Corse, un conseiller à l'assemblée de Corse ;

                2° Un président de conseil départemental ; et en Corse, le président du conseil exécutif ;

                3° Un représentant des groupements de communes ;

                4° Un représentant des communes ;

                5° Deux représentants des associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 ;

                6° Un représentant des associations de retraités et personnes âgées ;

                7° Un représentant des associations des personnes handicapées ;

                8° Un représentant des conseils territoriaux de santé ;

                9° Trois représentants des organisations syndicales de salariés ;

                10° Un représentant des organisations syndicales d'employeurs ;

                11° Un représentant des organisations syndicales des artisans, des commerçants et des professions libérales ;

                12° Un représentant des organisations syndicales des exploitants agricoles ;

                13° Un représentant de la mutualité française ;

                14° Le directeur d'organisme, représentant, au niveau régional, chaque régime d'assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou son représentant ;

                15° Un représentant des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé ;

                16° Un représentant des organismes œuvrant dans les domaines de l'observation de la santé, sanitaire, de l'enseignement et de la recherche ;

                17° Cinq représentants des établissements publics de santé, dont trois présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers, de centres hospitaliers universitaires et de centres hospitaliers spécialisés en psychiatrie ;

                18° Deux représentants des établissements privés de santé à but lucratif, dont un président de conférence médicale d'établissement ;

                19° Deux représentants des établissements privés de santé à but non lucratif, dont un président de commission médicale d'établissement ;

                20° Un représentant des établissements assurant des activités d'hospitalisation à domicile ;

                21° Un représentant des centres de santé et des maisons de santé ;

                22° Un représentant des communautés professionnelles territoriales de santé ;

                23° Un représentant des dispositifs d'appui à la coordination mentionnés aux articles L. 6327-2 et L. 6327-3 ;

                24° Un représentant des associations de permanence des soins intervenant dans le dispositif de permanence des soins ;

                25° Un médecin responsable d'un service d'aide médicale urgente ou d'une structure d'aide médicale d'urgence et de réanimation ;

                26° Un représentant des transporteurs sanitaires ;

                27° Un représentant de services départementaux d'incendie et de secours ou, pour la région Ile-de-France, un représentant de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris désigné par le préfet de police et, pour la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, un représentant du bataillon de marins-pompiers de Marseille désigné par le maire de Marseille et en Corse, un représentant de services départementaux d'incendie et de secours, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition du président du conseil exécutif ;

                28° Un représentant des organisations syndicales représentatives des médecins des établissements publics de santé ;

                29° Quatre membres des unions régionales des professionnels de santé ;

                30° Un représentant de l'ordre des médecins ;

                31° Un représentant des internes en médecine ;

                32° Un représentant du ministère de la défense ;

                33° Deux membres issus de la commission spécialisée pour les prises en charge et accompagnements médico-sociaux.


                Conformément à l'article 25 du décret n° 2021-847 du 28 juin 2021, ces dispositions s'appliquent au prochain renouvellement des membres des conférences régionales de la santé et de l'autonomie en application de l'article D. 1432-44 du code de la santé publique.

              • La commission spécialisée pour les prises en charge et accompagnements médico-sociaux est chargée :

                1° De préparer un avis sur le projet de schéma régional de santé ;

                2° De contribuer à l'évaluation des besoins médico-sociaux et d'analyser leur évolution ;

                3° De proposer à l'assemblée plénière des priorités pour l'action médico-sociale ;

                4° D'émettre un avis sur l'élaboration et l'actualisation du programme interdépartemental d'accompagnement des handicaps et de la perte d'autonomie ;

                5° De formuler toute proposition sur les conditions d'accès des personnes handicapées et en perte d'autonomie aux services médico-sociaux, sur la qualité des accompagnements et prises en charge médico-sociaux et sur les principes de contractualisation mis en œuvre par l'agence régionale de la santé avec les professionnels, les établissements, les services, les associations et les autres services publics ;

                6° D'élaborer, tous les cinq ans, un rapport d'activité qui est transmis pour information aux conseils départementaux, et en Corse au conseil exécutif et aux ministres concernés, ainsi qu'à la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie.


                Conformément à l'article 25 du décret n° 2021-847 du 28 juin 2021, ces dispositions s'appliquent au prochain renouvellement des membres des conférences régionales de la santé et de l'autonomie en application de l'article D. 1432-44 du code de la santé publique.

              • La commission spécialisée pour les prises en charge et accompagnements médico-sociaux comprend :

                1° Un conseiller régional et, en Corse, un conseiller à l'assemblée de Corse ;

                2° Deux présidents de conseil départemental, et en Corse, le président du conseil exécutif ;

                3° Un représentant des groupements de communes ;

                4° Un représentant des communes ;

                5° Deux représentants des associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 et œuvrant dans le domaine sanitaire ;

                6° Deux représentants des associations de retraités et personnes âgées ;

                7° Deux représentants des associations des personnes handicapées dont une association intervenant dans le champ de l'enfance handicapée ;

                8° Un représentant des conseils territoriaux de santé ;

                9° Un représentant des organisations syndicales de salariés ;

                10° Un représentant des organisations syndicales d'employeurs ;

                11° Un représentant des organisations syndicales des artisans, des commerçants et des professions libérales ;

                12° Un représentant des organisations syndicales des exploitants agricoles ;

                13° Un représentant des associations œuvrant dans le champ de la lutte contre la précarité ;

                14° Un représentant de la mutualité française ;

                15° Quatre représentants des personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes handicapées ;

                16° Quatre représentants des personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes âgées ;

                17° Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes en difficultés sociales ;

                18° Un membre des unions régionales des professionnels de santé ayant la qualité de médecin ;

                19° Deux membres issus de la commission spécialisée de l'organisation des soins.


                Conformément à l'article 25 du décret n° 2021-847 du 28 juin 2021, ces dispositions s'appliquent au prochain renouvellement des membres des conférences régionales de la santé et de l'autonomie en application de l'article D. 1432-44 du code de la santé publique.

              • Chaque année, la commission spécialisée dans le domaine des droits des usagers du système de santé est chargée, en collaboration avec les autres commissions spécialisées et dans les conditions mentionnées à l'article L. 1432-4, de l'élaboration d'un rapport spécifique sur l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des personnes malades et des usagers du système de santé, de l'égalité d'accès aux services de santé et de la qualité des prises en charge et des accompagnements.

                Ce rapport est établi selon un cahier des charges fixé par les ministres chargés de la santé, des personnes âgées, des personnes handicapées et de l'assurance maladie.

                Il est transmis, avec les recommandations qu'il formule, au directeur général de l'agence régionale de santé et à la conférence nationale de santé mentionnée à l'article L. 1411-3.

                Cette commission est composée d'au plus quatorze membres, dont cinq sont issus de chacun des collèges mentionnés aux 1°, 4°, 5°, 6° et 7° de l'article D. 1432-28, deux sont issus du collège mentionné au 3° du même article, et sept sont issus du collège mentionné au 2° du même article. Ces derniers sont répartis comme suit : trois membres issus des représentants mentionnés au a, deux membres issus des représentants mentionnés au b et deux membres issus des représentants mentionnés au c.

                Ses membres sont élus par chacun des collèges susvisés, selon des modalités définies par le règlement intérieur.


                Conformément à l'article 25 du décret n° 2021-847 du 28 juin 2021, ces dispositions s'appliquent au prochain renouvellement des membres des conférences régionales de la santé et de l'autonomie en application de l'article D. 1432-44 du code de la santé publique.

              • L'avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie sur le schéma régional de santé est rendu par la commission permanente ou, sur la demande de cette dernière, par l'assemblée plénière, au regard des avis préparés par chacune des commissions spécialisées.

                Les commissions spécialisées préparent un avis sur le programme mentionné au 3° de l'article L. 1434-2 et qui entre dans le champ de leurs compétences respectives.

              • Nul ne peut être membre de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie s'il est privé de ses droits civiques.

                Les membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie sont nommés pour une durée de cinq ans renouvelable. Nul ne peut assurer plus de dix ans consécutivement au sein d'une même région des fonctions de président ou vice-président, quelle que soit la formation de la conférence régionale de santé prise en compte pour le calcul de cette durée.

                Tout membre perdant la qualité pour laquelle il a été désigné cesse de faire partie de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie. Toutefois, les membres mentionnés au 1° et au o du 7° de l'article D. 1432-28 dont le mandat prend fin en raison du renouvellement de l'assemblée, du conseil ou de l'union au sein desquels ils ont été désignés restent membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie tant que de nouveaux membres n'ont pas été désignés pour les remplacer dans les conditions prévues par la présente sous-section.

                Lorsqu'un membre cesse, pour une raison quelconque, de faire partie de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie où il siégeait, un nouveau membre est désigné, dans les deux mois, dans les mêmes conditions, pour la durée restant à courir du mandat.

                Tout membre de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie dont l'absence non motivée, à au moins deux séances successives de l'une quelconque des formations à laquelle il aura été convoqué, aura été constatée pourra être déclaré démissionnaire par le président de la conférence, sur proposition de la commission permanente.


                Conformément à l'article 24 du décret n° 2021-847 du 28 juin 2021, pour l'application du deuxième alinéa du présent article, les mandats effectués avant le 1er octobre 2021 ne sont pas pris en compte pour le calcul de la durée de 10 ans mentionnée audit article.

              • Au cours de sa séance d'installation, la conférence régionale de la santé et de l'autonomie réunie en assemblée plénière élit son président et constitue la commission permanente et les commissions spécialisées mentionnées à l'article D. 1432-31.

                Lorsqu'elle procède à son renouvellement, la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est présidée par le doyen d'âge.

                Chacune de ces formations élit un président et un vice-président, à l'exception de la commission permanente dont le président est celui de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.

              • La conférence régionale de la santé et de l'autonomie se réunit en assemblée plénière sur convocation de son président au moins une fois par an.

                Chaque formation de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à la demande d'un tiers de ses membres.

                Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie décide de la répartition entre les différentes formations des affaires que le présent décret ne réserve pas à une formation déterminée.

                Sous réserve de l'application de l'article D. 1432-32, les propositions et avis rendus par la commission permanente et par les commissions spécialisées sont émis au nom de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.

                Chacune des commissions mentionnées à l'article D. 1432-31 peut, sur décision de son président, entendre toute personne extérieure dont l'avis est de nature à éclairer ses délibérations.

                Lorsque des mesures sont prises en application des articles L. 3131-1 et suivants, la commission permanente de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est réunie en formation spéciale associant l'ensemble des présidents des conseils territoriaux de la région, dans un délai de trente jours au plus après la prise de ces mesures. Le directeur général de l'agence régionale de santé lui présente les principales dispositions qu'il envisage. Pendant toute la durée de ces mesures, cette même formation est réunie au moins une fois par mois.

              • Dans tous les cas, les délibérations sont prises à la majorité des voix des membres présents ou représentés. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.

                Le quorum est atteint lorsque la moitié au moins des membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ou de l'une de ses formations sont présents ou représentés.

                Lorsque ce quorum n'est pas atteint, une deuxième convocation est envoyée dans les huit jours portant sur le même ordre du jour. La conférence ainsi que chacune de ses formations délibère alors valablement quel que soit le nombre de membres présents.

                En cas d'extrême urgence dûment motivée, la consultation des membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie au sein de ces formations peut intervenir par tout moyen approprié permettant leur identification et leur participation effective à une délibération collégiale.

                Lorsque son suppléant ne peut le remplacer, le membre titulaire peut donner mandat à un autre membre titulaire, qui ne peut recevoir plus d'un mandat sauf si, dans la limite de trois mandats par membre titulaire, le règlement intérieur en dispose autrement.

                Les présidents de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et de chacune de ses formations ne peuvent donner ni recevoir de mandat.

              • Les séances de la commission permanente, des commissions spécialisées ainsi que celles des groupes de travail permanents ne sont pas publiques, sauf décision contraire de leur président, dans des conditions fixées par le règlement intérieur.

              • Lorsque son avis est requis, la consultation de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est réputée effectuée si aucune suite n'est donnée dans les deux mois à compter de la réception de la demande d'avis, accompagnée des documents nécessaires, formulée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Ce délai est ramené à quinze jours en cas d'urgence et à huit jours en cas d'extrême urgence.

              • L'ordre du jour des réunions de chacune des commissions spécialisées mentionnées à l'article D. 1432-31 est fixé par son président. Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie assure l'information auprès de chacun des présidents des autres commissions spécialisées des ordres du jour ainsi fixés.

                Le président de l'une de ces commissions ne peut refuser d'inscrire les questions demandées par la moitié au moins de ses membres ou par le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.

                La convocation peut être envoyée par tous moyens, y compris par télécopie ou par courrier électronique. Il en est de même des pièces ou documents nécessaires à la préparation de la réunion ou établis à l'issue de celle-ci.

                Sauf urgence, notamment pour la réunion de la formation spéciale en application de l'article D. 1432-46, les membres des différentes formations reçoivent dix jours au moins avant la date de la réunion, une convocation comportant l'ordre du jour et le cas échéant, les documents nécessaires à l'examen des affaires qui y sont inscrites.

              • Les avis rendus et les rapports, études et travaux produits par l'une quelconque des formations de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie sont adressés au président de la conférence ainsi qu'au directeur général de l'agence régionale de santé.

                Le président peut demander une nouvelle délibération.

              • Les membres de la conférence exercent leur mandat à titre gratuit. Ils peuvent être remboursés des frais de transports et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion des déplacements effectués dans le cadre de leur mission dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires civils de l'Etat.

              • L'agence régionale de santé assure le secrétariat de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et contribue au fonctionnement de la conférence.

                Au début de chaque mandature, le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie présente au directeur général de l'agence un programme de travail assorti d'une évaluation de moyens souhaités pour le mener à bien. Le directeur général de l'agence fait connaitre au président le budget prévisionnel qui sera mis à disposition pour chacune des années de cette mandature. Au plus tard le 31 janvier de chaque année, le directeur général de l'agence indique le montant annuel effectivement inscrit au budget.


                Conformément à l'article 25 du décret n° 2021-847 du 28 juin 2021, ces dispositions s'appliquent au prochain renouvellement des membres des conférences régionales de la santé et de l'autonomie en application de l'article D. 1432-44 du code de la santé publique.

            • L'agence régionale de santé de la région dans laquelle le comité de bassin mentionné à l'article L. 213-7 du code de l'environnement a son siège assure la coordination et l'harmonisation, à l'échelle du bassin hydrographique, de la politique de santé publique dans le domaine de l'eau.


              Elle assure le regroupement, l'exploitation et la diffusion des informations relatives à l'état des eaux du bassin hydrographique détenues par les agences régionales de santé compétentes sur ce territoire au titre du contrôle sanitaire qu'elles exercent en application des dispositions prévues par le code de la santé publique, notamment celles relatives aux eaux destinées à l'alimentation humaine et aux eaux de baignade.

          • I.-Le budget de l'agence régionale de santé comporte une répartition des charges par nature, en quatre enveloppes consacrées respectivement :

            1° Aux dépenses de personnel ;

            2° Aux autres dépenses de fonctionnement ;

            3° Aux dépenses d'investissement ;

            4° Aux dépenses d'intervention.

            Le montant de chacune de ces enveloppes est limitatif.

            L'enveloppe consacrée aux dépenses de personnel est assortie d'un plafond des emplois autorisés de l'agence.

            II.-Le budget annexe consacré à la gestion des crédits du fonds d'intervention régional ainsi qu'à la gestion de tout crédit versé à l'agence et destiné à financer une action entrant dans le champ des missions définies au même article L. 1435-8 comporte une répartition des charges par nature, en deux enveloppes consacrées respectivement :

            1° Aux dépenses d'intervention ;

            2° Aux dépenses de fonctionnement rattachables aux missions du fonds.

          • Le budget de l'agence régionale de santé et le budget annexe consacré à la gestion des crédits du fonds d'intervention régional ainsi qu'à la gestion de tout crédit versé à l'agence et destiné à financer une action entrant dans le champ des missions définies au même article L. 1435-8 sont préparés par le directeur général, en tant qu'ordonnateur, et approuvés par le conseil de surveillance de l'agence, sauf vote contraire à la majorité des deux tiers des voix des membres présents ou représentés.

            Lorsque l'un de ces budgets n'a pas été approuvé, le directeur général de l'agence soumet à nouveau au conseil de surveillance un projet de budget modifié dans un délai de quinze jours suivant la délibération de rejet. A l'expiration de ce délai, ou en cas de nouveau rejet, le budget est arrêté par décision conjointe des ministres chargés de la santé, des personnes âgées, des personnes handicapées et du budget.

            Les délibérations du conseil de surveillance approuvant le budget de l'agence et le budget annexe ou leurs modifications sont exécutoires à l'issue d'un délai de quinze jours à compter de leur réception par les ministres chargés de la santé, des personnes âgées et des personnes handicapées, sauf opposition de l'un d'entre eux dans ce délai.

          • L'agent comptable de l'agence régionale de santé est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées, des personnes handicapées et du budget.

            Il peut exercer les fonctions de chef des services financiers de l'agence. A ce titre, il apporte son concours à l'ordonnateur pour la préparation du budget initial et des budgets rectificatifs, ainsi que du budget annexe et de ses modifications. Il est chargé de la tenue des comptabilités budgétaire, générale, du suivi des coûts et de la gestion des opérations de trésorerie.

            Il veille à ce que les comptes annuels soient réguliers, sincères et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de l'agence.

          • Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.


            Conformément aux dispositions de l'article 18 du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du mois suivant celui de la publication dudit décret et, s'agissant des régies créées avant cette date, le premier jour du sixième mois suivant cette même date.

          • Le contrôle des dépenses exercé par l'agent comptable en application de l'article 19 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique est adapté et proportionné aux risques liés au montant et à la nature de la dépense.

            Les modalités de mise en œuvre de ce contrôle sont déterminées par l'agent comptable après information du directeur général de l'agence.

          • Un service facturier placé sous l'autorité de l'agent comptable est chargé de centraliser la réception des factures.

            La certification du service fait par l'ordonnateur autorise le paiement par l'agent comptable dès lors que celui-ci a vérifié la conformité de la facture à l'engagement et au service fait.

            Cette certification du service fait tient lieu d'ordonnancement de la dépense.

          • Le directeur général de l'agence régionale de santé met en place un contrôle interne portant sur l'ensemble des activités et des procédures de l'agence et destiné à détecter et prévenir les risques financiers et comptables.L'agent comptable est chargé de la mise en œuvre du contrôle interne pour les procédures dont il a la charge.

            Le directeur général met également en place un audit interne destiné à évaluer régulièrement les procédures et établir des recommandations.

            Les modalités du contrôle interne et de l'audit interne sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées, des personnes handicapées et du budget, pris après avis du conseil national de pilotage des agences régionales de santé.

          • Le contrôle budgétaire de l'agence régionale de santé est exercé par le directeur régional des finances publiques. Le contrôle fbudgétaire de l'agence régionale de santé d'Ile-de-France est exercé par le contrôleur budgétaire et comptable du ministère chargé de la santé.

            Le contrôle budgétaire des agences régionales de santé est coordonné par le contrôleur budgétaire et comptable du ministère chargé de la santé.

          • Le service du contrôle général économique et financier est chargé d'une mission d'audit des activités des agences régionales de santé ayant un impact financier pour les organismes d'assurance maladie obligatoire et la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie. Les thèmes des audits sont arrêtés par le ministre chargé du budget après avis du conseil national de pilotage des agences régionales de santé. Les audits font l'objet de rapports adressés aux ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées, des personnes handicapées et du budget ainsi qu'au conseil national de pilotage des agences régionales de santé.

            Pour la réalisation de sa mission, ce service a tous pouvoirs d'investigation sur pièces et sur place et dispose, en tant que de besoin, des données et restitutions produites par les systèmes d'information concourant à l'élaboration de l'état financier mentionné à l'article L. 1432-3.

          • Le directeur général de l'agence régionale de santé peut transiger.

            Il représente l'Etat devant le tribunal administratif et la cour administrative d'appel dans tous les litiges relatifs aux décisions qu'il prend en application du premier alinéa de l'article L. 1432-2.

            Dans les litiges relatifs aux actes qu'elle prend au nom de l'Etat, l'agence régionale de santé bénéficie de la dispense du ministère d'avocat prévue aux articles R. 431-7 et R. 811-10 du code de justice administrative.


            Les dispositions de l'article R. 1432-66 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant du décret n° 2019-854 du 20 août 2019, sont applicables aux appels formés à compter du 1er janvier 2020.

            • Les emplois de direction des agences régionales de santé ouvrant droit à pension pour les fonctionnaires qui les occupent sont les suivants :

              1° Directeur général ;

              2° Directeurs, y compris directeurs de délégation départementale.

              Ces emplois sont répartis en quatre niveaux, auxquels correspondent des échelonnements indiciaires fixés par décret, sur la base desquels sont acquittées les retenues prévues à l'article L. 61 du code des pensions civiles et militaires.

            • Sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de la solidarité, de la fonction publique et du budget, après avis du Conseil national de pilotage des agences régionales de santé, pour chaque agence :


              1° Le groupe auquel elle appartient ;


              2° Le nombre des emplois de direction ;


              3° Le ou les niveaux des emplois de direction correspondants.

              • Chaque année, le rapport social unique prévu à l'article L. 231-1 du code général de la fonction publique, établi par le directeur général de l'agence est présenté au comité d'agence et des conditions de travail. Il comprend notamment les éléments relatifs à la situation générale de la santé, de la sécurité et des conditions de travail et des actions menées dans ces domaines au cours de l'année écoulée. Un programme annuel de prévention des risques professionnels et d'amélioration des conditions de travail est soumis pour avis au comité d'agence et des conditions de travail ou, le cas échéant, à la commission santé, sécurité et conditions de travail.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.


              • Pour la mise en œuvre des compétences du comité d'agence et des conditions de travail dans le champ de la santé, de la sécurité et des conditions de travail, les membres du comité d'agence et des conditions de travail ou, le cas échéant, de la commission santé, sécurité et conditions de travail, procèdent à intervalles réguliers, à la visite des locaux de l'agence, dans les conditions prévues à l'article 63 et au deuxième alinéa de l'article 93 du décret n° 2020-1427 du 20 novembre 2020 relatif aux comités sociaux d'administration dans les administrations et les établissements publics de l'Etat. Le rapport résultant de cette visite est soumis au comité.


                Ils exercent les prérogatives fixées aux articles 5-5 à 5-10 du décret n° 82-453 du 28 mai 1982 relatif à l'hygiène et à la sécurité du travail ainsi qu'à la prévention médicale dans la fonction publique et à l'article 67 du décret n° 2020-1427 du 20 novembre 2020 relatif aux comités sociaux d'administration dans les administrations et les établissements publics de l'Etat en cas de situation de danger grave et imminent.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

                Conformément à l’article 110 du décret n° 2020-1427 du 20 novembre 2020, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail mentionnés à l'article L. 1432-11 du code de la santé publique.

              • Le comité d'agence et des conditions de travail gère son patrimoine dans les conditions prévues par l'article L. 2315-23 du code du travail. Le comité mandate soit le directeur général de l'agence ou son représentant, soit un représentant du personnel pour le représenter et ester en justice.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • L'agence régionale de santé verse au comité d'agence et des conditions de travail une subvention de fonctionnement d'un montant annuel équivalent à 0,2 % de la masse salariale brute dont est déduit la somme correspondant aux moyens en personnel qu'elle lui attribue.


                Cette somme s'ajoute à la subvention destinée aux activités sociales et culturelles.


                Le comité peut décider, par une délibération, de consacrer une partie de son budget de fonctionnement au financement de la formation des représentants de proximité et des délégués syndicaux.


                Cette somme et ses modalités d'utilisation sont inscrites dans les comptes annuels du comité.


                En cas de reliquat budgétaire, l'excédent annuel du budget de fonctionnement peut être transféré au budget destiné aux activités sociales et culturelles dans la limite de 10 % de cet excédent.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Les ressources du comité d'agence et des conditions de travail en matière d'activités sociales et culturelles sont constituées par :

                1° La contribution versée par l'agence pour le fonctionnement des institutions sociales de l'agence qui ne sont pas à sa charge en application d'une disposition législative ou réglementaire ;

                2° Le remboursement obligatoire par l'agence des primes d'assurance dues par le comité d'agence et des conditions de travail pour couvrir sa responsabilité civile ;

                3° Les cotisations facultatives des agents de l'agence dont le comité d'agence et des conditions de travail fixe éventuellement les conditions de perception et les effets ;

                4° Les dons et les legs ;

                5° Les recettes procurées par les manifestations organisées par le comité d'agence et des conditions de travail ;

                6° Les revenus des biens meubles et immeubles du comité.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • A la fin de chaque année, le comité d'agence et des conditions de travail fait un compte rendu détaillé de sa gestion financière.

                Ce compte rendu est porté à la connaissance des salariés par voie d'affichage sur les tableaux réservés aux communications syndicales.

                Ce compte rendu indique, notamment :

                1° Le montant des ressources du comité ;

                2° Le montant des dépenses soit pour son propre fonctionnement, soit pour celui des activités sociales et culturelles dépendant de lui ou des comités interentreprises auxquels il participe. Chacune des institutions sociales fait l'objet d'un budget particulier.

                Le bilan établi par le comité est approuvé par un commissaire aux comptes pour les agences qui remplissent les conditions fixées aux premier et deuxième alinéas de l'article D. 221-5 du code de commerce .


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • A la fin de leur mandat, les membres du comité d'agence et des conditions de travail sortant rendent compte de leur gestion aux membres du comité nouvellement élu. Ils leur remettent tous les documents concernant l'administration et l'activité du comité.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, pour l'exercice de la présidence du comité d'agence et des conditions de travail, être représenté par le directeur adjoint ou le secrétaire général de l'agence. En cas d'empêchement ou d'absence de ceux-ci, il désigne un autre membre de la direction. Il en est alors fait mention au procès-verbal de la réunion.


                Les collèges d'élection des représentants du personnel, mentionnés au 1° et 2° du 2 du I de l'article L. 1432-1, désignent tous un nombre égal de titulaires et de suppléants.

              • Le collège des fonctionnaires, des agents de droit public et des agents contractuels de droit public mentionné au 2° du 2 du I de l'article L. 1432-11 est dénommé " premier collège ".


                Le collège des personnels de droit privé mentionné au 1° du 2 du I de l'article L. 1432-11 est dénommé " second collège ".

              • La représentation du personnel au sein du comité d'agence et des conditions de travail est fixée comme suit :


                1° Pour les représentants désignés par le premier collège :


                a) Jusqu'à 15 agents : un titulaire et un suppléant ;


                b) De 16 à 25 agents : deux titulaires et deux suppléants ;


                c) De 26 à 49 agents : trois titulaires et trois suppléants ;


                d) De 50 à 64 agents : quatre titulaires et quatre suppléants ;


                e) De 65 à 79 agents : cinq titulaires et cinq suppléants ;


                f) De 80 à 129 agents : six titulaires et six suppléants ;


                g) De 130 à 159 agents : sept titulaires et sept suppléants ;


                h) De 160 à 199 agents : huit titulaires et huit suppléants ;


                i) De 200 à 349 agents : neuf titulaires et neuf suppléants ;


                j) De 350 à 449 agents : dix titulaires et dix suppléants ;


                k) De 450 à 609 agents : onze titulaires et onze suppléants ;


                l) 610 agents et plus : douze titulaires et douze suppléants. ;


                2° Pour les représentants désignés par le second collège :


                a) Jusqu'à 29 agents : un titulaire et un suppléant ;


                b) De 30 à 59 agents : deux titulaires et deux suppléants ;


                c) De 60 à 99 agents : trois titulaires et trois suppléants ;


                d) De 100 à 199 agents : quatre titulaires et quatre suppléants ;


                e) De 200 à 249 agents : cinq titulaires et cinq suppléants ;


                f) De 250 à 299 agents : six titulaires et six suppléants ;


                g) 300 agents et plus : sept titulaires et sept suppléants. ;


                Toutefois, lorsqu'un seul représentant du personnel de droit privé doit être élu en raison du nombre d'électeurs de ce collège, le second collège ne comprend pas de sous-collège.

              • Les représentants du personnel au sein du comité d'agence et des conditions de travail sont élus pour une période de quatre ans. Leur mandat peut être renouvelé.

                Dans l'intérêt du service, la durée du mandat des représentants du personnel au sein des comités d'agence et des conditions de travail peut être réduite ou prorogée, par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées, pris après avis du Comité national de concertation des agences régionales de santé. Cette réduction ou prorogation ne peut excéder dix-huit mois.

              • Les fonctions des représentants du personnel prennent fin par démission, décès, perte des conditions requises pour être éligible, ainsi que lorsque le représentant quitte l'agence.


                Pour les représentants du premier collège, ces fonctions prennent fin également par la mise en congé de longue durée ou de grave maladie ou la mise en congé non rémunéré pour raisons familiales ou personnelles.

              • Le remplaçant est nommé, pour la durée du mandat restant à courir, selon les modalités suivantes :

                1° Lorsqu'un représentant titulaire élu du personnel se trouve dans l'impossibilité d'exercer ses fonctions, pour l'un des motifs mentionnés à l'article R. 1432-82, le premier suppléant élu au titre de la même liste est nommé titulaire. Il est remplacé par le premier candidat non élu restant de la même liste ;

                2° Lorsqu'un représentant suppléant se trouve dans l'impossibilité d'exercer ses fonctions de membre, il est remplacé par le premier candidat non élu restant de la même liste ;

                3° Lorsqu'une liste se trouve dans l'impossibilité de pourvoir, dans les conditions prévues aux deux alinéas précédents, aux sièges de membres titulaires ou suppléants auxquels elle a droit, l'organisation syndicale qui a présenté la liste désigne des remplaçants pour pourvoir les sièges devenus vacants parmi les agents remplissant les conditions d'éligibilité.

              • Dans les sept jours qui suivent la proclamation des résultats, la liste nominative des membres du comité est portée à la connaissance du personnel de l'agence par tout moyen dans tous les sites affectés au travail. Elle indique le lieu de travail habituel des membres du comité.


                Après son installation, le comité d'agence et des conditions de travail établit par une délibération, selon les modalités précisées à l'article R. 1432-115-2, la liste nominative des membres siégeant, le cas échéant, au sein de la commission santé, sécurité et conditions de travail, prévue à l'article L. 1432-11. Cette liste est portée à la connaissance du personnel de l'agence dans les mêmes conditions.

              • Le président du comité ou, le cas échéant, de la commission spécialisée en matière de santé, de sécurité et de conditions de travail mentionnée à l'article L. 1432-11, peut à son initiative ou à la demande d'un membre titulaire du comité, ou de ladite commission, convoquer des experts afin qu'ils soient entendus sur un ou plusieurs points inscrits à l'ordre du jour.


                Ils peuvent faire appel à titre consultatif à toute personne qualifiée sur un ou plusieurs points inscrits à l'ordre du jour.


                Les experts et les personnes qualifiées ne peuvent assister qu'à la partie des débats relative aux questions pour lesquelles leur présence a été demandée.

              • Le médecin du travail et l'agent chargé de la mise en œuvre des règles d'hygiène et de sécurité mentionné à l'article R. 1432-161 assistent aux réunions du comité d'agence et des conditions de travail ou le cas échéant de la commission spécialisée en matière de santé, de sécurité et de conditions de travail, consacrées aux questions de santé, sécurité et conditions de travail.


                Les agents mentionnés aux articles R. 1432-156, R. 1432-160 et R. 1432-161 ainsi que l'assistant social du personnel peuvent être entendus à titre consultatif sur les questions inscrites à l'ordre du jour des séances du comité d'agence et des conditions de travail ou, le cas échéant, de la commission spécialisée en matière de santé, de sécurité et de conditions de travail, lorsqu'elles sont consacrées aux questions de santé, de sécurité et de conditions de travail.

              • Lors des séances consacrées aux questions de santé, de sécurité et de conditions de travail, le président du comité d'agence et des conditions de travail ou, le cas échéant de la commission spécialisée en matière de santé, de sécurité et de conditions de travail peut, à son initiative ou à la demande de la majorité des membres présents du comité ayant voix délibérative, faire appel à un expert habilité afin qu'il soit entendu sur un point inscrit à l'ordre du jour ou :


                1° En cas de risque grave, révélé ou non par un accident de service ou par un accident du travail ou en cas de maladie professionnelle ou à caractère professionnel ;


                2° En cas de projet important modifiant les conditions de santé et de sécurité ou les conditions de travail dépourvu de tout lien avec une réorganisation de service.


                Les frais d'expertise de l'expert habilité sont supportés par l'agence.


                Le directeur général de l'agence régionale de santé fournit à l'expert habilité les informations nécessaires à sa mission. Ce dernier est soumis à l'obligation de discrétion.


                Le président fait part au comité de sa décision de refus de faire appel à un expert.


                En cas de désaccord sérieux et persistant, il est fait application de la procédure prévue à l'article 5-5 du décret du 28 mai 1982 mentionné ci-dessus.

              • Le directeur général de l'agence informe, par tout moyen, les organisations syndicales mentionnées au 1° et 2° du I de l'article L. 1432-11 de l'organisation des élections, et les invite à participer à la négociation du protocole d'accord préélectoral.

                Le directeur général invite, par courrier, les organisations syndicales reconnues représentatives, celles ayant constitué une section syndicale ainsi que celles qui sont affiliées à une organisation syndicale représentative au niveau national et interprofessionnel à participer à la négociation du protocole d'accord préélectoral. Cette invitation est faite au moins deux mois avant l'expiration du mandat des membres en exercice.

                Le directeur général informe le personnel, par tout moyen, de l'organisation des élections. Le document affiché indique la date envisagée pour le scrutin, qui ne saurait intervenir plus de deux mois suivant la date de l'affichage, sauf en cas de renouvellement anticipé.

              • Le quotient électoral est calculé par collège ou, s'il existe, par sous-collège.

                Le protocole d'accord préélectoral peut prévoir, en fonction des circonstances propres à chaque agence régionale de santé et à l'unanimité des organisations syndicales représentant les personnels de l'assurance maladie participant à sa négociation, la modification de la composition des sous-collèges ou la constitution d'un collège unique des agents de droit privé régis par les conventions collectives applicables au personnel des organismes de sécurité sociale.

                Lorsque, pour l'attribution d'un siège, des listes obtiennent la même moyenne, le siège est attribué à la liste ayant obtenu le plus grand nombre de suffrages. Si les listes en cause ont recueilli le même nombre de voix, le siège est attribué à celle qui a présenté le plus grand nombre de candidats au titre du comité d'agence et des conditions de travail. Si plusieurs de ces listes ont obtenu le même nombre de voix et ont présenté le même nombre de candidats, le siège est attribué par voie de tirage au sort.

              • Les listes doivent être déposées au moins six semaines avant la date fixée pour les élections.

                Chaque organisation syndicale ayant déposé une liste désigne un représentant pour l'ensemble des opérations électorales.

                Chaque organisation syndicale ne peut présenter qu'une liste de candidats pour un même collège ou sous-collège. Cette liste peut être incomplète. Une liste ne peut pas comporter un nombre de noms supérieur au nombre de sièges de titulaires et de suppléants.

                Nul ne peut être candidat sur plusieurs listes d'un même scrutin.

                Une même organisation syndicale peut présenter une liste pour chacun des collèges et sous-collèges.

                Le dépôt de chaque liste doit être accompagné d'une déclaration individuelle de candidature signée par chaque candidat. Le dépôt fait l'objet d'un récépissé remis au représentant de l'organisation syndicale.

              • La validité du protocole d'accord préélectoral conclu entre le directeur général de l'agence et les organisations syndicales intéressées est subordonnée à sa signature par la majorité des organisations syndicales ayant participé à sa négociation.

                A défaut de signature à l'issue de la négociation prévue à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence fixe les règles d'organisation des élections.

              • Sont électeurs pour les représentants du personnel au sein du comité d'agence et des conditions de travail les personnels âgés de seize ans révolus et ne faisant l'objet d'aucune interdiction, déchéance ou incapacité relatives à leurs droits civiques.

                Ces personnels doivent remplir, au sein de l'agence, les conditions suivantes :

                1° Lorsqu'ils ont la qualité de fonctionnaire titulaire ou de praticien mentionné au 1° de l'article L. 6152-1, être en position d'activité ou de congé parental ou être accueillis en détachement ou par voie de mise à disposition ;

                2° Lorsqu'ils ont la qualité de fonctionnaire stagiaire, être en position d'activité ou de congé parental ;

                3° Lorsqu'ils sont agents contractuels de droit public ou agents de droit privé régis par les conventions collectives applicables au personnel des organismes de sécurité sociale bénéficier d'un contrat à durée indéterminée, ou d'un contrat d'une durée minimale de six mois et, être employés depuis au moins trois mois par l'agence ; en outre, ils doivent exercer leurs fonctions ou être en congé rémunéré ou en congé parental.

                La qualité d'électeur s'apprécie au jour du scrutin.

              • Les modalités d'organisation des opérations électorales, la création des bureaux et des sections de vote, leur organisation et les conditions dans lesquelles le directeur général de l'agence désigne, pour chacun d'eux, un président, un secrétaire et, le cas échéant, un représentant de chaque liste en présence, sur proposition des organisations syndicales, la répartition des électeurs entre les bureaux et les sections de vote ainsi que les règles de déroulement du scrutin le jour de l'élection et de son dépouillement sont définies dans le protocole d'accord préélectoral.

                Le vote est organisé soit par correspondance, soit par voie électronique, selon les modalités prévues par le décret n° 2011-595 du 26 mai 2011 relatif aux conditions et modalités de mise en œuvre du vote électronique par internet pour l'élection des représentants du personnel au sein des instances de représentation du personnel de la fonction publique de l'Etat.

              • La liste des électeurs est arrêtée par le directeur général, ou son représentant.

                La liste électorale est portée à la connaissance des électeurs par tout moyen au moins un mois avant la date du scrutin. Dans les huit jours suivant leur publication, les électeurs peuvent vérifier les inscriptions et, le cas échéant, présenter des demandes d'inscription. Dans ce même délai et dans les trois jours suivants, des réclamations peuvent être formulées contre les inscriptions ou omissions sur la liste électorale.

                Le directeur général statue sans délai sur ces réclamations.

              • Sont éligibles au comité d'agence et des conditions de travail les personnels remplissant les conditions requises pour être électeur à ce comité et âgés de dix-huit ans révolus.

                Toutefois, ne sont pas éligibles le conjoint du directeur général de l'agence, son partenaire lié par un pacte civil de solidarité, son concubin, ses ascendants, descendants, frères, sœurs et alliés au même degré.

                Lorsque le directeur général de l'agence constate qu'un candidat ne satisfait pas aux conditions énoncées aux alinéas précédents, il prend une décision motivée relative à son inéligibilité, qu'il notifie à l'intéressé et à l'organisation syndicale ayant présenté le candidat.

              • L'effectif retenu par collège, faisant apparaitre les parts respectives de femmes et d'hommes, est apprécié au 1er janvier de l'année de l'élection des représentants du personnel.


                Toutefois, si dans les six derniers mois de l'année des élections, une modification de l'organisation des services entraîne une variation d'au moins 20 % des effectifs représentés au sein du comité d'agence et des conditions de travail, les parts respectives de femmes et d'hommes sont appréciées et fixées au plus tard quatre mois avant la date du scrutin.

              • Chaque liste de candidats comprend, à peine d'irrecevabilité, un nombre de femmes et d'hommes correspondant aux parts de femmes et d'hommes composant le collège concerné.


                Ce nombre est calculé sur l'ensemble des candidats inscrits sur la liste.


                Lorsque l'application de l'alinéa précédent n'aboutit pas à un nombre entier de candidats à désigner pour chacun des deux sexes, l'organisation syndicale procède indifféremment à l'arrondi à l'entier inférieur ou supérieur.


                Chaque liste déposée mentionne les nom, prénoms et sexe de chaque candidat et indique le nombre de femmes et d'hommes.

              • Aucune candidature ne peut être déposée ou modifiée après la date de dépôt des listes prévue à l'article R. 1432-87. De même, aucun retrait de candidature ne peut être opéré après le dépôt des candidatures.

                Cependant, si un ou plusieurs candidats inscrits sur une liste sont reconnus inéligibles, sous réserve des dispositions du dernier alinéa de l'article R. 1432-92, dans un délai de trois jours suivant la date limite de dépôt des listes, le directeur général de l'agence informe sans délai le représentant de la liste concernée, qui peut alors procéder, dans un délai de six jours suivant la date limite de dépôt des listes, aux rectifications nécessaires. A cette occasion, le représentant prévu à l'article R. 1432-87 peut modifier l'ordre de présentation de la liste.

                Si le fait motivant l'inéligibilité est intervenu après la date limite de dépôt des candidatures, le candidat inéligible peut être remplacé jusqu'au quinzième jour précédant la date du scrutin.

              • Lorsque, pour une même élection, plusieurs organisations syndicales affiliées à une même union de syndicats ont déposé des candidatures concurrentes dans le premier collège, le directeur général de l'agence en informe, dans un délai de trois jours à compter de la date limite de dépôt des candidatures, les représentants de chacune des listes concernées. Ces derniers disposent alors de trois jours pour procéder aux modifications ou retraits de candidatures nécessaires.

                Si, à l'expiration de ce délai, les modifications ou retraits de candidatures ne sont pas intervenus, le directeur général informe dans un délai de trois jours l'union de syndicats dont les candidatures se réclament. Celle-ci dispose alors d'un délai de cinq jours pour indiquer au directeur général, par lettre recommandée, avec demande d'avis de réception, la candidature qui pourra se prévaloir de l'appartenance à l'union.

                En l'absence de cette indication, les organisations syndicales ayant déposé les listes en cause ne peuvent bénéficier des dispositions du 2° de l'article L. 211-1 du code général de la fonction publique et ne peuvent se prévaloir sur les bulletins de vote de l'appartenance à une union.

                Lorsque la recevabilité d'une des listes n'est pas reconnue par l'administration, la procédure décrite ci-dessus est mise en œuvre dans un délai de trois jours francs à compter de la notification du jugement du tribunal administratif lorsque celui-ci est saisi d'une contestation de la décision de l'administration.

              • Le scrutin et la proclamation des résultats sont régis par les dispositions de l'article 36 et du I et du II de l'article 41 du décret n° 2020-1427 du 20 novembre 2020 relatif aux comités sociaux d'administration dans les administrations et les établissements publics de l'Etat.

                A l'issue des dépouillements, un procès-verbal des opérations électorales est établi par le bureau de vote et transmis immédiatement aux représentants des listes de candidats ainsi qu'aux organisations syndicales ayant participé à la négociation du protocole d'accord préélectoral.

                Il est porté à la connaissance des électeurs par tout moyen dans les quarante-huit heures.


                Conformément à l'article 7 du décret n° 2022-859 du 7 juin 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

              • Les contestations relatives aux opérations électorales sont portées, dans un délai de cinq jours à compter de la proclamation des résultats, devant le directeur général de l'agence. Celui-ci se prononce dans un délai de cinq jours. Sa décision peut être contestée devant la juridiction administrative dans un délai de cinq jours.

              • Les représentants du personnel titulaires au comité d'agence et des conditions de travail désignent, en leur sein, un secrétaire du comité.

                Après chaque réunion, un procès-verbal est établi par le secrétaire. Il est signé par le président et contresigné par le secrétaire, puis communiqué aux membres du comité. Il est soumis à l'approbation du comité d'agence et des conditions de travail lors de la séance du comité suivant sa signature.

              • Le comité d'agence et des conditions de travail se réunit au moins une fois tous les deux mois sur convocation de son président, à son initiative, ou, dans le délai maximum d'un mois, sur demande écrite de la moitié au moins des représentants titulaires du personnel.

                Au moins quatre réunions annuelles traitent des questions relatives à la santé, sécurité et conditions de travail.

                La convocation du comité d'agence et des conditions de travail fixe l'ordre du jour de la séance arrêté par le président et le secrétaire du comité. A défaut d'accord, l'ordre du jour est fixé par le président du comité.

                L'ordre du jour des réunions du comité d'agence et des conditions de travail ainsi que tous les documents et pièces afférents à l'ordre du jour, nécessaires à l'accomplissement de leurs fonctions sont communiqués aux membres huit jours au moins avant la date de la séance.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Les membres de la représentation du personnel et le référent prévu à l'article R. 1432-102-2 bénéficient d'une formation de cinq jours nécessaire à l'exercice de leurs missions en matière de santé, sécurité et conditions de travail.


                La formation est assurée soit par des organismes figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé du travail, soit par des organismes agréés par le préfet de région.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Un référent en matière de lutte contre le harcèlement sexuel et les agissements sexistes est désigné par le comité d'agence et des conditions de travail parmi ses membres, sous la forme d'une résolution adoptée selon les modalités définies à l'article R. 1432-106, pour une durée qui prend fin avec celle des membres élus du comité.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Les délégués syndicaux assistent de droit aux séances du comité sans voix délibérative.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Les suppléants peuvent assister aux séances du comité sans prendre part aux votes. Ils n'ont voix délibérative qu'en l'absence des titulaires qu'ils remplacent.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Le comité ne délibère valablement que si la moitié des représentants du personnel ayant voix délibérative sont présents à l'ouverture de la réunion. Lorsque le quorum n'est pas atteint, une nouvelle convocation est adressée dans un délai d'au moins huit jours à compter de la date prévue par la convocation initiale aux membres du comité qui siège alors valablement sur le même ordre du jour quel que soit le nombre de membres présents.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Le comité émet ses avis à la majorité des membres présents ayant voix délibérative.

                Pour les délibérations relatives à la gestion des activités sociales et culturelles, votent les représentants du personnel et le président du comité.

                Le vote a lieu à main levée. Toutefois, le vote a lieu à bulletin secret dans le cas d'une demande d'avis sur le projet de licenciement d'un salarié protégé pour lequel l'avis est requis en application des dispositions du code du travail. Les abstentions sont admises. L'avis est favorable ou défavorable lorsque la majorité des membres présents s'est prononcée en ce sens. A défaut de majorité, l'avis est réputé avoir été donné ou la proposition formulée.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Les séances du comité ne sont pas publiques.

                Ses membres ainsi que les personnes qualifiées et les experts qui y sont entendus sont tenus à une obligation de discrétion professionnelle à raison des pièces et documents dont ils ont eu connaissance en ces qualités.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Toutes facilités sont données aux membres du comité pour exercer leurs fonctions.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • La représentation du personnel bénéficie des formations nécessaires à l'exercice de leurs fonctions.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Les membres titulaires et les membres suppléants du comité d'agence et des conditions de travail bénéficient d'un crédit mensuel d'heures de délégation pour exercer l'ensemble des missions du comité, de ses commissions ainsi que, lorsqu'ils existent, des représentants de proximité.


                Ce nombre d'heures de délégation est déterminé, pour chacun des membres titulaires et suppléants en fonction de l'effectif total de l'agence :



                Effectif total
                Nombre mensuel d'heures de délégation


                par titulaire


                Nombre mensuelle d'heures de délégation


                par suppléant


                Jusqu'à 49
                10
                10

                50 à 74
                18
                18

                75 à 99
                19
                19

                100 à 199
                21
                21

                200 à 499
                22
                22

                A partir de 500
                24
                24


                Chaque mois les membres titulaires d'une même liste peuvent se répartir entre eux et avec les membres suppléants du comité, les heures de délégation dont ils disposent.


                Un accord local peut prévoir l'annualisation des heures de délégation.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Est rémunéré comme temps de travail effectif le temps passé par les membres élus du comité d'agence et des conditions de travail :


                1° A la recherche de mesures préventives dans toute situation d'urgence et de gravité ;


                2° Aux réunions du comité d'agence et des conditions de travail, de la commission santé, sécurité et conditions de travail prévues à l'article R. 1432-115-1, aux réunions prévues à l'article R. 1432-120-2 ;


                3° A la préparation des réunions citées à l'alinéa précédent et à la rédaction de leur compte-rendu ;


                4° Aux enquêtes menées après un accident du travail grave ou des incidents répétés ayant révélé un risque grave ou une maladie professionnelle ou à caractère professionnel grave ;


                5° Au temps de déplacement.


                Ce temps s'ajoute aux heures de délégation prévues pour les membres du comité.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Une autorisation d'absence est accordée, sur simple présentation de leur convocation, aux représentants du personnel, titulaires ou suppléants, au sein du comité d'agence et des conditions de travail, ainsi qu'aux experts appelés à prendre part aux séances du comité, pour leur permettre de participer aux réunions. La durée de cette autorisation est calculée en tenant compte des délais de route et de la durée prévisible de la réunion.

                Les membres titulaires et suppléants du comité et les experts convoqués ne perçoivent aucune indemnité du fait de leurs fonctions. Ils sont indemnisés de leurs frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par les textes en vigueur applicables au personnel concerné.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Le temps passé dans l'exercice de leur mandat de représentant du personnel est de plein droit considéré comme temps de travail et payé à l'échéance normale.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Les membres élus du comité d'agence peuvent, tant durant les heures d'exercice de leur mandat de représentant du personnel qu'en dehors de leurs heures habituelles de travail, circuler librement dans l'agence et y prendre tous les contacts nécessaires à l'accomplissement de leur mission, notamment auprès de personnels à leurs postes de travail, sous réserve de ne pas troubler l'accomplissement de leur travail.

              • Le directeur général de l'agence met à la disposition du comité d'agence et des conditions de travail au moins un local aménagé approprié et le matériel nécessaire à l'exercice de ses fonctions.

                Les représentants du personnel au comité d'agence et des conditions de travail peuvent organiser, dans le local mis à la disposition de ce dernier, des réunions d'information, internes au personnel. Ils peuvent inviter des personnalités extérieures à y participer, sous réserve d'en avertir le directeur général, au moins trois jours avant la réunion. Ces réunions ont lieu en dehors du temps de travail des participants. Toutefois, les représentants du personnel au sein du comité peuvent se réunir pendant le temps d'exercice de leur mandat.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Les délibérations et les avis émis par le comité d'agence sont portés, par tout moyen approprié, à la connaissance des personnels de l'agence, dans un délai d'un mois.


                Le comité d'agence doit être informé des suites données à ses délibérations et avis, dans un délai de deux mois, par une communication écrite du président à chacun des membres.

              • Le comité d'agence et des conditions de travail peut créer des commissions pour la gestion des activités sociales et culturelles ou pour l'examen de réclamations individuelles traitant des situations particulières.

                Il peut adjoindre aux commissions, avec voix consultative, des experts.

                Les rapports des commissions sont soumis à la délibération du comité d'agence et des conditions de travail.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Une commission santé, sécurité et conditions de travail est instituée au sein du comité d'agence et des conditions de travail en application du huitième alinéa du 1 du I de l'article L. 1432-11 dans les agences régionales de santé dont les effectifs sont au moins égaux à 200 agents.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • La commission santé, sécurité et conditions de travail est présidée par le directeur général de l'agence ou son représentant.


                En outre, elle comprend des représentants désignés selon les modalités fixées à l'article R. 1432-115-3. Leur nombre, fonction de l'effectif du personnel de l'agence considérée, est fixé de la manière suivante :


                1° Dans les agences dont les effectifs sont inférieurs à 200 agents, la commission est composée de 3 membres ;


                2° Dans les agences de 200 agents à 599 agents, la commission est composée de 4 membres ;


                3° Dans les agences de plus de 600 agents, la commission est composée de 5 membres.


                Le nombre de membres de la commission désigné dans chacun des deux collèges est proportionnel aux effectifs de chacun des deux collèges.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • Les représentants du personnel au sein de la commission sont désignés par les organisations syndicales représentées au sein du comité d'agence et des conditions de travail parmi ses membres titulaires ou suppléants.


                Le nombre total de sièges est réparti entre les organisations syndicales pour chacun des deux collèges du comité d'agence mentionnés à l'article R. 1432-78 proportionnellement aux effectifs de chacun des collèges, selon les modalités des premier et quatrième alinéas de l'article R. 1432-86.


                La représentation des personnels en son sein comprend au moins un membre du comité d'agence et des conditions de travail désigné par le second collège.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

              • La durée de leur mandat est identique à celle des membres élus du comité d'agence et des conditions de travail. Leur mandat peut être renouvelé.


                Lorsqu'un membre de la commission santé, sécurité et conditions de travail cesse ses fonctions dans l'un des cas prévus à l'article R. 1432-82, il est remplacé dans le délai d'un mois, pour la période du mandat restant à courir. L'organisation syndicale concernée désigne librement son remplaçant parmi les membres titulaires ou suppléants du comité d'agence et des conditions de travail.


                Conformément à l’article 5 du décret n° 2020-943 du 29 juillet 2020, les dispositions du présent décret entrent en vigueur à compter de la mise en place des comités d'agence et des conditions de travail.

            • Dans la limite de 50 % du nombre des représentants élus au sein du comité d'agence et des conditions de travail et sur demande conjointe des organisations syndicales qui y sont représentées, des représentants de proximité peuvent être mis en place par ce comité, parmi ses membres titulaires ou suppléants, dans chaque site et antenne d'une l'agence régionale de santé.

            • Les organisations syndicales communiquent au président et au secrétaire du comité d'agence et des conditions de travail la liste des candidats.


              Le comité d'agence et des conditions de travail désigne les représentants de proximité. En cas d'absence de membre titulaire ou suppléant présent sur un site ou dans une antenne, peuvent être désignés des agents dûment mandatés par une organisation syndicale représentative.

            • La désignation des représentants de proximité fait l'objet d'une délibération du comité d'agence et des conditions de travail lors de la première réunion qui suit chaque élection des membres de ce comité. Le cas échéant, cette délibération est à nouveau inscrite à l'ordre du jour de la réunion suivante.

            • Le mandat de représentant de proximité prend fin au terme du mandat des membres élus du comité d'agence et des conditions de travail l'ayant désigné ou dans les cas prévus à l'article R. 1432-82.


              Le changement d'affectation du représentant de proximité en dehors du site ou antenne dans lequel il exerce ses attributions, emporte également la fin de son mandat.


              Il est pourvu au remplacement d'un représentant de proximité selon les modalités définies à l'article R. 1432-117 lors de la réunion du comité d'agence et des conditions de travail qui suit le terme du mandat du représentant de proximité qu'il s'agit de remplacer. Ce remplacement est effectué pour la durée du mandat restant à courir.

            • Le représentant de proximité a un rôle d'écoute, au niveau local, concernant notamment les conditions de travail. Il recueille les réclamations collectives et individuelles rencontrées par les agents.


              Il peut saisir le comité d'agence et des conditions de travail ou, le cas échéant, la commission santé, sécurité et conditions de travail de toutes questions relatives aux conditions de travail, de santé, d'hygiène, de sécurité et de logistique.


              Il communique au comité d'agence et des conditions de travail, ou le cas échéant, la commission santé, sécurité et conditions de travail ses observations et suggestions en matière de prévention des risques professionnels et de conditions de travail.

              • Le Comité national de concertation des agences régionales de santé est une instance d'information et de débat. Il connaît des questions mentionnées au quatrième alinéa du III de l'article L. 1432-11.

                Sous réserve des compétences dévolues aux comités sociaux d'administration ministériels placés auprès des ministres de tutelle et de celles dévolues à l'instance de concertation prévue au 5° de l'article L. 224-5-2 du code de la sécurité sociale, le Comité national de concertation :

                1° Débat de la politique et de la gestion des ressources humaines ainsi que des conditions d'exercice du dialogue social dans les agences régionales de santé ;

                2° Est informé des orientations pluriannuelles des politiques menées par les agences, de leurs objectifs avec les indicateurs associés et de leurs moyens de fonctionnement ;

                3° Est destinataire, chaque année, d'un rapport social unique du réseau des agences régionales de santé ;

                4° Connaît les questions relatives aux conditions de travail, d'hygiène, de sécurité et d'emploi concernant l'ensemble des personnels des agences.

                Le ministre chargé de la santé ou les organisations syndicales représentées au sein du comité national de concertation peuvent proposer l'ouverture de la négociation d'accords-cadres. Lorsque, après consultation des directeurs généraux des agences régionales de santé, un accord-cadre est adopté, il peut être décliné dans chaque agence régionale de santé.

                Les avis émis par le Comité national de concertation sont portés à la connaissance des membres du Conseil national de pilotage des agences régionales de santé.


                Conformément à l'article 7 du décret n° 2022-859 du 7 juin 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

              • Les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées président le Comité national de concertation des agences régionales de santé. En cas d'absence ou d'empêchement de ces ministres, le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son adjoint, ou le directeur des ressources humaines préside le comité national de concertation.

                Le comité comprend seize représentants du personnel des agences régionales de santé, dont :

                1° Douze représentants titulaires des personnels fonctionnaires, contractuels de droit public et praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 des agences régionales de santé et autant de représentants suppléants ;

                2° Quatre représentants titulaires des agents de droit privé des agences régionales de santé régis par les conventions collectives applicables au personnel des organismes de sécurité sociale et autant de représentants suppléants.

                Le comité comprend, en outre :

                1° Le directeur des ressources humaines du ministère chargé de la santé ou son représentant ;

                2° Le directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou son représentant ;

                3° Le directeur de l'Union des caisses nationales de sécurité sociale ou son représentant ;

                4° Deux directeurs généraux d'agence régionale de santé désignés par le ministre chargé de la santé ou leurs représentants.

              • Les représentants du personnel au sein du comité sont désignés, parmi les agents des agences régionales de santé mentionnés à l'article L. 1432-9, par les organisations syndicales représentées dans les comités d'agence.

                Les sièges sont répartis entre les organisations syndicales, sur la base des résultats des dernières élections, proportionnellement aux suffrages cumulés qu'elles ont obtenus dans chacun des collèges lors des élections des représentants du personnel au sein des comités d'agence, avec répartition des restes à la plus forte moyenne.

                Les représentants du personnel au sein du comité sont désignés pour une période de quatre ans.

                Leurs fonctions sont renouvelables.

                La durée du mandat des représentants du personnel peut être réduite ou prorogée selon les modalités prévues au second alinéa de l'article R. 1432-81.

              • La liste des organisations syndicales habilitées à désigner des représentants ainsi que le nombre de sièges auquel elles ont droit sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées. Cet arrêté impartit un délai pour la désignation des représentants du personnel.
              • Un représentant du personnel désigné par une organisation syndicale cesse de faire partie du comité si cette organisation en fait la demande, par écrit, au président du comité. La cessation des fonctions est effective un mois après la réception de la demande.L'organisation syndicale procède à son remplacement dans le même délai.

              • Lorsqu'un représentant du personnel du comité vient à perdre son mandat au sein du comité d'agence et des conditions de travail, ou à cesser ses fonctions au sein des agences régionales de santé, il est remplacé, dans un délai d'un mois, par l'organisation syndicale qui l'avait désigné.

                Le mandat des remplaçants prend fin en même temps que celui des autres membres du comité.

              • La convocation du comité fixe l'ordre du jour de la séance arrêté par le président en concertation avec le secrétaire du comité et, en cas de désaccord, par le président seul. Il est adressé aux membres du comité au moins quinze jours avant la date de la réunion.

                Les pièces afférentes à l'ordre du jour sont transmises au minimum huit jours avant la date de la réunion.

                Les questions entrant dans la compétence du comité dont l'examen est demandé par au moins la moitié des représentants titulaires du personnel sont inscrites à cet ordre du jour.

                Les représentants suppléants peuvent assister aux séances du comité sans prendre part aux votes. Ils n'ont voix délibérative qu'en l'absence des titulaires qu'ils remplacent.

              • Le comité ne délibère valablement que si la moitié des représentants du personnel ayant voix délibérative sont présents à l'ouverture de la réunion. Lorsque le quorum n'est pas atteint, une nouvelle convocation est adressée aux membres du comité dans un délai d'au moins huit jours suivant la date initiale de convocation qui siège alors valablement sur le même ordre du jour quel que soit le nombre de membres ayant voix délibérative présents.

              • Le comité national de concertation émet ses avis à la majorité des membres présents.S'il est procédé à un vote, seuls les représentants du personnel ayant voix délibérative y prennent part. Le vote a lieu à main levée. Les abstentions sont admises.

                En cas d'avis unanimement défavorable des représentants du personnel présents ayant voix délibérative sur un projet de texte, ce projet fait l'objet d'un réexamen. Une nouvelle délibération est organisée dans un délai qui ne peut être inférieur à huit jours et excéder trente jours. La nouvelle convocation est adressée dans un délai d'au moins huit jours aux membres du comité. Le comité siège alors valablement quel que soit le nombre de représentants du personnel présents. Il ne peut être appelé à délibérer une nouvelle fois suivant cette même procédure.

              • Après chaque réunion, un procès-verbal est établi par le secrétaire. Il est signé par le président et contresigné par le secrétaire, puis communiqué aux membres du comité. Il est soumis à l'approbation du comité national de concertation lors de la séance du comité suivant sa signature.


                Il est ensuite diffusé au comité d'agence de chaque agence régionale de santé et mis à la disposition des agents selon des modalités précisées par le règlement intérieur du comité national de concertation.

              • Le président du comité, à son initiative ou à la demande d'un représentant du personnel titulaire du comité, peut convoquer des experts afin qu'ils soient entendus sur l'un des points inscrits à l'ordre du jour.


                Les experts n'ont pas voix délibérative. Ils ne peuvent assister qu'à la partie des débats relative aux questions pour lesquelles leur présence a été demandée, à l'exclusion du vote.

              • Une autorisation d'absence est accordée aux représentants du personnel, titulaires et suppléants, au sein du comité ainsi que, le cas échéant, aux experts appelés à prendre part aux séances, pour leur permettre de participer aux réunions sur simple présentation de leur convocation. La durée de cette autorisation est calculée en tenant compte des délais de route, de la durée prévisible de la réunion et augmentée d'un temps égal à cette durée afin de mettre les intéressés en mesure d'assurer la préparation et le compte rendu des travaux du comité.


                Les représentants du personnel titulaires et suppléants du comité et les experts convoqués ne perçoivent aucune indemnité du fait de leurs fonctions. Ils sont indemnisés de leurs frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par les textes dont ils relèvent.


        • Les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées président le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé. Les ministres chargés du budget et de la sécurité sociale en sont membres. Le ministre de la défense y est invité selon les modalités prévues à l'article L. 1433-1.

          Le Conseil national de pilotage comprend en outre :

          1° Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales et le secrétaire général adjoint ;

          2° Le directeur de la sécurité sociale ;

          3° Le directeur général de la santé et son adjoint ;

          4° Le directeur général de l'offre de soins ;

          5° Le directeur général de la cohésion sociale ;

          6° Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ;

          7° Le directeur des affaires financières, juridiques et des services ;

          8° Le directeur des ressources humaines ;

          9° Le directeur du budget ;

          10° Le chef de l'inspection générale des affaires sociales ;

          11° Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;

          12° Le délégué au numérique en santé ;

          13° Le directeur général de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

          14° Le directeur de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie.

          En cas d'empêchement, les ministres mentionnés à cet article désignent leur représentant.

          Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales préside le conseil national de pilotage en l'absence des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.

          A l'initiative de l'un des ministres ou sur proposition d'un membre du Conseil national de pilotage des agences régionales de santé et avec l'accord du conseil national, toute personne peut être entendue par ce dernier.

        • Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé formule des orientations générales sur les politiques et les mesures mises en œuvre par les agences régionales de santé. Il veille à la cohérence des objectifs, du contenu et de l'application des politiques conduites par les agences régionales de santé dans les domaines de la santé publique, de l'organisation de l'offre de soins, de la prise en charge médico-sociale et de la gestion du risque.

        • Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé formule des recommandations afin que la répartition entre les agences des financements qui leur sont attribués soit cohérente avec les politiques qu'elles ont à mettre en œuvre, notamment avec l'objectif de réduction des inégalités de santé. La répartition des financements doit tenir compte de l'arrêté prévu au II de l'article L. 6147-7 et du protocole prévu à l'article L. 6147-11. Ces recommandations portent, en particulier, sur les critères utilisés.

        • Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé adresse aux agences régionales de santé des directives qui donnent des indications sur l'application des orientations générales de la politique nationale de santé dans le ressort territorial de chaque agence.

        • Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé examine le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 avant sa signature avec chaque agence, ainsi que, le cas échéant, ses avenants. Il en suit l'exécution et évalue le résultat de l'action des agences.

          Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé approuve les objectifs assignés à chaque agence régionale de santé dans les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.

          Les directeurs généraux des agences régionales de santé présentent, chaque année, au conseil national de pilotage des agences régionales de santé, s'il le souhaite, un bilan de leurs réalisations et leurs priorités d'action pour l'année à venir.

        • Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé conduit l'animation du réseau des agences. Il contribue au suivi et à la comparaison des indicateurs de performance des agences régionales de santé, à la diffusion de bonnes pratiques et à la mutualisation de certaines fonctions, ainsi qu'à l'élaboration d'outils méthodologiques, dans le domaine de la gestion des ressources humaines, des opérations budgétaires et comptables, des autres fonctions support, et en ce qui concerne le schéma directeur du système d'information des agences.

        • Les dispositions du présent décret ne font pas obstacle à ce que le ministre chargé de la santé, en cas de menace sanitaire grave, au titre des mesures mentionnées aux articles L. 3131-1 et L. 3135-1 du code de la santé publique, adresse des instructions aux agences régionales de santé.

          Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé est tenu informé des instructions données dans ce cadre à ces dernières.

        • Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé définit les modalités de son fonctionnement et arrête le programme de ses travaux.

          Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé peut se réunir par tout moyen approprié permettant l'identification et la participation effective de ses membres à une délibération collégiale.

          Les travaux du conseil national de pilotage sont préparés par un comité permanent, présidé par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant, réunissant l'ensemble des membres du Conseil national de pilotage des agences régionales de santé ou leurs représentants. Le ministère de la défense participe à ces travaux lorsqu'il est traité de la participation du service de santé des armées à la mise en œuvre de la politique nationale de santé et de la prise en compte des besoins spécifiques de la défense. En tant que de besoin, un ou plusieurs directeurs généraux d'agence régionale de santé peuvent y participer.

          Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales réunit périodiquement, pour le compte du Conseil national de pilotage des agences régionales de santé, l'ensemble des directeurs généraux des agences régionales de santé. Il associe à ces réunions les membres du Conseil national de pilotage des agences régionales de santé ou leurs représentants.

          • I.-Le projet régional de santé, mentionné à l'article L. 1434-1, et les éléments qui le constituent, mentionnés à l'article L. 1434-2, sont arrêtés par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis :


            1° Lorsqu'ils arrivent à leur échéance :


            a) De la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ;


            b) Des conseils départementaux de la citoyenneté et de l'autonomie prévus à l'article L. 149-1 du code de l'action sociale et des familles ;


            c) Du préfet de région ;


            d) Des collectivités territoriales de la région ;


            2° Lorsqu'ils sont révisés partiellement et sans modification de leur économie générale avant leur échéance, de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et, pour le schéma régional de santé, des conseils départementaux de la citoyenneté et de l'autonomie.


            Le conseil de surveillance de l'agence régionale de santé donne un avis sur le projet régional de santé et les éléments qui le constituent avant qu'ils ne soient arrêtés ou révisés.


            II.-Le délai pour rendre l'avis mentionné au 1° du I est de trois mois. Il est de deux mois pour rendre celui mentionné au 2° du I.

          • Le cadre d'orientation stratégique, le schéma régional de santé et le programme régional d'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies qui constituent le projet régional de santé peuvent être arrêtés séparément selon la procédure prévue au 1° du I de l'article R. 1434-1.


            Les décisions arrêtant les documents mentionnés à l'alinéa précédent sont publiées au recueil des actes administratifs de la préfecture de région dans laquelle l'agence a son siège. Elles mentionnent le site internet où ces documents peuvent être consultés.


            Ces documents peuvent être révisés à tout moment par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé, selon la procédure prévue au 2° du I de l'article R. 1434-1.


            La conférence régionale de la santé et de l'autonomie est informée chaque année du suivi de la mise en œuvre du projet régional de santé.

            • Le cadre d'orientation stratégique détermine les objectifs généraux et les résultats attendus à dix ans pour améliorer l'état de santé de la population, lutter contre les inégalités sociales et territoriales de santé, en particulier celles relatives à l'accès à la prévention, aux soins et à l'accompagnement médico-social.


              Il comporte les domaines d'action prioritaires de la stratégie nationale de santé définie à l'article L. 1411-1-1. Les objectifs et les résultats attendus sont établis en cohérence avec ses objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre la maladie, mentionnés au même article.


              Ces objectifs portent notamment sur :


              1° L'organisation des parcours de santé ;


              2° Le renforcement de la pertinence, de la qualité, de la sécurité, de la continuité et de l'efficience des prises en charge et des accompagnements ;


              3° Les effets sur les déterminants de santé ;


              4° Le respect et la promotion des droits des usagers.


              Le cadre d'orientation stratégique s'inscrit dans la perspective d'une amélioration de la coordination avec les autres politiques publiques ayant un impact sur la santé.


              Le cadre d'orientation stratégique est révisé, après son évaluation, au moins tous les dix ans.

            • Le schéma régional de santé est élaboré par l'agence régionale de santé sur le fondement d'une évaluation des besoins. A cette fin, elle effectue un diagnostic comportant une dimension prospective des besoins de santé, sociaux et médico-sociaux et des réponses existantes à ces besoins, y compris celles mises en œuvre dans le cadre d'autres politiques publiques.

              Le diagnostic porte également sur la continuité des parcours de santé, l'identification d'éventuels points de rupture au sein de ces parcours et les difficultés de coordination entre professionnels, établissements ou services.

              Le diagnostic tient compte notamment :

              1° De la situation démographique et épidémiologique ainsi que de ses perspectives d'évolution ;

              2° Des déterminants de santé et des risques sanitaires ;

              3° Des inégalités sociales et territoriales de santé ;

              4° De la démographie des professionnels de santé et de sa projection ;

              5° Des évaluations des projets régionaux de santé antérieurs ;

              6° Le cas échéant, des besoins spécifiques de la défense, des contributions, moyens et interventions du service de santé des armées mentionnés au IV de l'article L. 1434-3.

            • Au terme du diagnostic mentionné à l'article R. 1434-4, l'agence régionale de santé élabore un schéma régional de santé en cohérence avec le cadre d'orientation stratégique et avec les dispositions des lois de financement de la sécurité sociale.

              Le schéma tient compte :

              1° Des exigences d'accessibilité, de qualité, de sécurité, de permanence, de continuité des prises en charge ;

              2° Des exigences d'efficience du service rendu et d'optimisation de la ressource publique ;

              3° Des spécificités des quartiers prioritaires de la politique de la ville, des zones de revitalisation rurale et des zones mentionnées au 1° de l'article L. 1434-4 ;

              4° Des orientations des plans ou programmes nationaux de santé ;

              5° Des objectifs du programme coordonné élaboré par les conférences départementales des financeurs de la prévention de la perte d'autonomie prévues par l'article L. 233-1 du code de l'action sociale et des familles ;

              6° Le cas échéant, des besoins spécifiques de la défense mentionnés à l'article L. 1431-2.

            • Le schéma régional de santé comporte des objectifs visant à :


              1° Développer la prévention et la promotion de la santé ;


              2° Améliorer l'organisation des parcours de santé en favorisant la coordination et la coopération des acteurs de l'offre sanitaire, sociale et médico-sociale, en particulier en mobilisant les équipes de soins primaires mentionnées à l'article L. 1411-11-1 et les communautés professionnelles territoriales de santé mentionnées à l'article L. 1434-12 ;


              3° Favoriser l'accès aux soins, à la prévention et à l'accompagnement, sur les plans social, géographique et de l'organisation, notamment des personnes en situation de handicap ou de perte d'autonomie et des personnes les plus démunies ;


              4° Préparer le système de santé à la gestion des situations sanitaires exceptionnelles déclinées dans le dispositif ORSAN mentionné à l'article L. 3131-11.

            • Le schéma régional de santé comporte en outre des objectifs quantitatifs et qualitatifs visant à prévoir l'évolution de l'offre de soins par activité de soins et équipements matériels lourds mentionnés à l'article L. 6122-1 et de l'offre des établissements et services médico-sociaux. Ces objectifs tiennent compte des activités et équipements mentionnés dans l'arrêté prévu au II de l'article L. 6147-7.

              Le schéma régional de santé est opposable, pour ce qui les concerne, aux établissements de santé, aux autres titulaires d'autorisations d'activités de soins et d'équipements matériels lourds, ainsi qu'aux établissements et services qui sollicitent de telles autorisations. Il est également opposable, dans les conditions prévues aux articles L. 313-4 , L. 313-8 et L. 313-9 du code de l'action sociale et des familles, aux établissements et services sociaux et médico-sociaux.

              Le schéma régional de santé indique, dans le respect de la liberté d'installation, les besoins en implantation pour l'exercice des soins de premier recours mentionnés à l'article L. 1411-1 et de deuxième recours mentionnés à l'article L. 1411-12. Les dispositions qu'il comporte à cet égard ne sont pas opposables aux professionnels de santé libéraux.

            • L'agence régionale de santé précise les modalités de suivi et d'évaluation des dispositions prévues par le schéma, notamment en ce qui concerne l'efficience de ses dispositions.


              Le schéma régional de santé est révisé, après évaluation de l'atteinte de ses objectifs au moins tous les cinq ans.

            • Pour atteindre ses objectifs, le schéma régional de santé mobilise notamment les leviers suivants :


              1° La surveillance et l'observation de la santé ;


              2° Les démarches d'amélioration continue de la qualité des soins et de la sécurité des usagers ;


              3° La contractualisation avec les professionnels, structures et établissements de santé, les établissements et services médico-sociaux, et les acteurs de la prévention et de la promotion de la santé ;


              4° La coordination ou la contractualisation avec les autres services de l'Etat et les collectivités territoriales et leurs groupements ;


              5° Les mesures d'aide à l'installation des professionnels de santé ;


              6° Les systèmes d'information, la télémédecine et la e-santé ;


              7° Les outils d'appui et de coordination des acteurs du soin et des accompagnements sociaux et médico-sociaux, de la prévention et de la promotion de la santé ;


              8° La formation et l'évolution des métiers et des compétences des acteurs de santé ;


              9° La formation des représentants des usagers dans les instances où leur présence est nécessaire ;


              10° La mobilisation de la démocratie sanitaire ;


              11° Les investissements immobiliers et les équipements.


              Ces leviers figurent dans le schéma régional de santé.

            • Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté la liste des équipements matériels lourds et activités de soins, de prévention ou médico-sociales, présentant des spécificités, tenant notamment à leur caractère hautement technique ou hautement spécialisé, à la rareté du besoin ou de l'offre, pour lesquels plusieurs agences régionales de santé, qu'il détermine, sont tenues d'établir un schéma interrégional de santé.

              Il peut prévoir en fonction des caractéristiques géographiques et démographiques spécifiques des régions et des besoins des populations un regroupement différent de régions pour les différentes activités de soins, de prévention ou médico-sociales, ou équipements matériels lourds.

              Le schéma interrégional de santé est arrêté par les directeurs généraux des agences régionales de santé après avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie de chacune des régions. Il comporte une partie opposable relative à l'offre de soins des établissements de santé et autres titulaires d'autorisations d'activités de soins et d'équipements matériels lourds.

              L'arrêté des directeurs généraux des agences régionales de santé portant schéma interrégional de santé est publié au recueil des actes administratifs de chacune des préfectures de région.

              II.-Le ministre chargé de la santé peut fixer par arrêté la liste des équipements et activités mentionnés au I qui peuvent faire l'objet, dans des régions caractérisées par l'importance de leur population, de leur offre de soins, ou leur insularité, d'un schéma régional de santé spécifique. Ce schéma est arrêté selon les mêmes procédures et modalités que le schéma régional de santé.

            • Le programme régional d'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies détermine, à échéance de cinq ans :


              1° Les actions à conduire ;


              2° Les moyens à mobiliser ;


              3° Les résultats attendus ;


              4° Le calendrier de mise en œuvre ;


              5° Les modalités de suivi et d'évaluation.

            • Les projets régionaux de santé des agences régionales de santé frontalières et des agences régionales de santé des régions d'outre-mer organisent, lorsqu'un accord cadre international le permet, la coopération sanitaire et médico-sociale avec les autorités du pays voisin par des conventions de coopération. A ce titre, les projets régionaux de ces agences comportent des objectifs et des actions prenant en compte la dimension transfrontalière dans leurs politiques sanitaire et médico-sociale.

              Lorsqu'une convention de coopération mentionnée au premier alinéa a pour objectif de répondre à des besoins spécifiques de la défense ou doit être mise en œuvre par le service de santé des armées pour contribuer à la politique de santé, le ministre de la défense en est également signataire.

              La ou les conférences régionales de la santé et de l'autonomie ainsi que les conseils territoriaux de santé concernés sont informés des conventions de coopération mentionnées au premier alinéa et de leur mise en œuvre.

            • La commission régionale de coordination des actions de l'agence régionale de santé et de l'assurance maladie a pour missions :


              1° D'organiser la participation des organismes d'assurance maladie à l'élaboration et à la mise en œuvre du projet régional de santé et du plan pluriannuel régional de gestion du risque et d'efficience du système de soins ;


              2° D'élaborer les conventions prévues aux articles L. 1434-6 du présent code et L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale nécessaires à la mise en œuvre de ces plans ainsi que de suivre et d'évaluer ces conventions ;


              3° De veiller à la coordination des conventions mentionnées au 2° avec les actions prévues dans le cadre des conventions d'objectifs et de gestion signées entre l'autorité compétente de l'Etat et les organismes d'assurance maladie ;


              4° De donner un avis sur le projet de plan pluriannuel régional de gestion du risque et d'efficience du système de soins mentionné à l'article R. 1434-19 ;


              5° De donner un avis sur le projet de plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins mentionné à l'article R. 162-44 du code de la sécurité sociale ;


              6° D'élaborer et de définir les modalités de mise en œuvre des actions complémentaires spécifiques prévues à l'article R. 1434-24 ;


              7° De donner un avis sur le ou les projets de conventions avec les organismes d'assurance maladie complémentaires mentionnées à l'article R. 1434-28.

            • La commission de coordination des actions de l'agence régionale de santé et de l'assurance maladie est présidée par le directeur général de l'agence régionale de santé.


              II.-Sa formation plénière comprend, outre le président de la commission, le directeur d'organisme, représentant, au niveau régional, chaque régime d'assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ainsi que les directeurs des organismes d'assurance maladie du ressort de la région.


              La formation plénière rend les avis mentionnés aux 4° et 5° de l'article R. 1434-13.


              III.-Sa formation restreinte comprend, outre le président de la commission, le directeur d'organisme, représentant, au niveau régional, chaque régime d'assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et, en fonction de l'ordre du jour, un ou plusieurs directeurs des organismes d'assurance maladie du ressort de la région concernés.


              La formation restreinte rend les avis et examine les questions mentionnées aux 1°, 2°, 3°, 6° et 7° de l'article R. 1434-13.


              Un représentant des organismes complémentaires d'assurance maladie désigné par l'Union nationale des organismes complémentaires d'assurance maladie participe aux travaux de la commission lorsqu'elle examine les questions mentionnées au 7° de l'article R. 1434-13.

            • La convention prévue au 3° de l'article L. 1434-6, conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le représentant de chacun des régimes d'assurance maladie de la région, détermine, dans le respect de leurs compétences respectives, leurs modalités de collaboration dans les domaines suivants :


              1° La prévention et la promotion de la santé ;


              2° L'offre sanitaire et médico-sociale ;


              3° L'accès à la santé ;


              4° La mise en œuvre des parcours de santé ;


              5° La mise en œuvre d'expérimentations régionales d'organisation et de financement.


              II.-La convention prévue au I précise en outre :


              1° La participation et les contributions respectives des agences régionales de santé et des organismes d'assurance maladie pour l'analyse des données et des dépenses régionales de santé et le suivi des actions conduites dans les domaines mentionnés au I ;


              2° L'éventuelle participation des régimes de l'assurance maladie aux actions de veille et sécurité sanitaire des agences régionales de santé ;


              3° Les modalités d'information réciproque concernant l'accès aux droits des populations ;


              4° Les modalités d'information réciproque relatives aux missions d'inspection et de contrôle.


              Elle peut être établie sur la base de clauses types adoptées par le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé prévu par l'article L. 1433-1.

            • La convention, d'une durée de cinq ans, est signée par le directeur général de l'agence régionale de santé et le représentant, à l'échelon régional, de chacun des régimes d'assurance maladie.


              Elle peut faire l'objet d'avenants conclus dans les mêmes conditions.

            • La convention respecte le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'agence régionale de santé prévu à l'article L. 1433-2 du présent code et le contrat pluriannuel de gestion de chaque organisme d'assurance maladie prévu à l'article L. 227-3 du code de la sécurité sociale.

            • Les engagements d'un ou plusieurs organismes d'assurance maladie complémentaires définis dans le cadre du plan pluriannuel régional de gestion du risque et d'efficience du système de soins ainsi que les engagements en matière de mise en œuvre du projet régional de santé mentionné à l'article L. 1434-1 peuvent faire l'objet d'une ou plusieurs conventions, signées avec le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 1434-13.

              • Le directeur général de l'agence régionale de santé délimite, au sein de la région, les territoires de démocratie sanitaire afin de permettre, dans chaque territoire :


                1° La mise en cohérence des projets de l'agence régionale de santé, des professionnels et des collectivités territoriales ;


                2° La prise en compte de l'expression des acteurs du système de santé et notamment celle des usagers.


                II.-Le directeur général de l'agence régionale de santé recueille au préalable l'avis du préfet de région, de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et des collectivités territoriales concernées qui disposent de deux mois, à compter de la publication sous forme électronique de l'avis de consultation, pour transmettre leur avis à l'agence régionale de santé.


                Passé ce délai, l'avis est réputé rendu.


                III.-Les directeurs généraux des agences régionales de santé peuvent délimiter conjointement un territoire de démocratie sanitaire commun du ressort de leurs agences selon la même procédure.

              • Les zones du schéma régional de santé donnant lieu à la répartition des activités de soins et des équipements matériels lourds définis au 2° du I de l'article L. 1434-3 sont délimitées par le directeur général de l'agence régionale de santé pour chaque activité de soins définie à l'article R. 6122-25 et équipement matériel lourd défini à l'article R. 6122-26. Ces zones peuvent être communes à plusieurs activités de soins et équipements matériels lourds.

                Au sein de ces zones sont définis des objectifs quantitatifs pour chaque activité de soins ou équipement matériel lourd.

                La délimitation de ces zones prend en compte, pour chaque activité de soins et équipement matériel lourd :

                1° Les besoins de la population ;

                2° L'offre existante et ses adaptations nécessaires ainsi que les évolutions techniques et scientifiques ;

                3° La démographie des professionnels de santé et leur répartition ;

                4° La cohérence entre les différentes activités de soins et équipements matériels lourds soumis à autorisation ;

                5° Les coopérations entre acteurs de santé.

                La délimitation des zones concourt à garantir pour chaque activité de soins et équipement matériel lourd la gradation des soins organisée pour ces activités, la continuité des prises en charge et la fluidification des parcours, l'accessibilité aux soins, notamment aux plans géographique et financier, la qualité et la sécurité des prises en charge et l'efficience de l'offre de soins.

              • Les zones du schéma régional de santé définies pour l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité mentionnées au b du 2° de l'article L. 1434-9 sont délimitées par le directeur général de l'agence régionale de santé. Elles peuvent être communes à plusieurs régions.


                Cette délimitation prend en compte l'accessibilité géographique des patients aux sites des laboratoires de biologie médicale en vue des prélèvements biologiques, la communication des résultats des analyses dans des délais compatibles avec l'urgence ou les besoins et l'absence de risque d'atteinte à la continuité de l'offre de biologie médicale mentionnée à l'article L. 6222-3.

              • Les zones définies aux articles R. 1434-30 et R. 1434-31 sont arrêtées par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du préfet de région et de la commission spécialisée de l'organisation des soins de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.


                Les zones interrégionales, au sein desquelles est déterminée l'implantation des activités de soins et équipements matériels lourds mentionnés à l'article R. 1434-10, sont définies conjointement par les agences régionales concernées, après avis des préfets de région et des commissions spécialisées de l'organisation des soins des conférences régionales de la santé et de l'autonomie.


                Les avis sont rendus dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande d'avis. Passé ce délai, l'avis est réputé rendu.

            • I.- Les conseils territoriaux de santé sont composés de trente-quatre membres au moins et de cinquante membres au plus, répartis comme suit :

              1° Collège des professionnels et offreurs des services de santé, composé d'au moins vingt et d'au plus vingt-huit représentants des établissements, professionnels et structures de santé, des établissements et services médico-sociaux, de la prévention et de la promotion de la santé, et des représentants d'organismes œuvrant dans le champ de la lutte contre la pauvreté et la précarité ;

              2° Collège des usagers et associations d'usagers œuvrant dans les domaines de compétence de l'agence régionale de santé, composé d'au moins six et d'au plus dix membres ;

              3° Collège des collectivités territoriales ou de leurs groupements, du territoire de démocratie sanitaire concerné, composé d'au moins quatre et d'au plus sept membres ;

              4° Collège des représentants de l'Etat et des organismes de sécurité sociale, composé d'au moins deux et d'au plus trois membres ;

              5° Deux personnalités qualifiées.

              Les membres du collège des professionnels et offreurs des services de santé, du collège des usagers et des associations d'usagers œuvrant dans les domaines de compétence de l'agence régionale de santé et du collège des représentants de l'Etat et des organismes de sécurité sociale sont désignés par arrêté du directeur de l'agence régionale de santé, sur proposition des organisations ou des instances qui les représentent, quand elles existent, ou, dans le cas contraire, à l'issue d'un appel à candidatures.

              Les membres du collège des collectivités territoriales et de leurs groupements sont désignés par arrêté du directeur de l'agence régionale de santé, sur proposition, selon le cas, du président de l'assemblée délibérante concernée, ou de l'association représentant au niveau national les collectivités territoriales ou leurs groupements.

              Les personnalités qualifiées sont nommées par le directeur général de l'agence et choisies en raison de leur compétence ou de leur expérience dans les domaines de compétence du conseil territorial de santé.

              Nul ne peut siéger au sein des conseils territoriaux de santé à plus d'un titre.

              Des membres suppléants, à l'exception des personnalités qualifiées mentionnées au sixième alinéa, sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires.

              La composition, le nombre de sièges au sein de chacun des collèges et les modalités de désignation de chacun des membres sont précisés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes handicapées et des personnes âgées.

              II.- Dans tous les territoires sur lesquels un hôpital des armées est implanté, le conseil territorial de santé comprend en plus de la composition résultant du I un représentant du ministre de la défense. Sur demande du ministre de la défense, son représentant peut également être associé aux travaux des autres conseils territoriaux de santé.

            • Le mandat des membres des conseils territoriaux de santé est de cinq ans, renouvelable une fois.


              La qualité de membre se perd lorsque la personne intéressée cesse d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels elle a été élue ou désignée. Lorsqu'un membre cesse d'exercer ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est remplacé par une personne désignée dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.


              Les représentants élus du collège des collectivités territoriales ou de leurs groupements mentionnés au 3° de l'article R. 1434-33 sont renouvelés à chaque renouvellement des assemblées au sein desquelles ils ont été désignés.


              Tout membre qui, sans motif légitime, s'abstient pendant un an d'assister aux séances du conseil est réputé démissionnaire. Le directeur général de l'agence régionale de santé constate cette démission et la notifie à l'intéressé, qui est remplacé par une personne désignée dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.

            • Le directeur général de l'agence régionale de santé saisit le conseil territorial de santé de toute question relevant des missions des conseils territoriaux de santé définies aux articles L. 1434-10, L. 1434-14 et L. 3221-2.


              Les conseils territoriaux de santé peuvent adresser au directeur général de l'agence régionale de santé des propositions pour améliorer la réponse aux besoins de la population sur le territoire, notamment sur l'organisation des parcours de santé.


              Les présidents des conseils territoriaux de santé et le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie de la région peuvent se saisir mutuellement de toute question relevant de la compétence des conseils territoriaux de santé.

            • Chaque conseil territorial de santé est constitué d'une assemblée plénière, d'un bureau, d'une commission spécialisée en santé mentale et d'une formation spécifique organisant l'expression des usagers.

              La commission spécialisée en santé mentale comprend au plus vingt et un membres élus au sein de l'assemblée plénière, dont au plus douze issus du collège mentionné au 1°, au plus quatre issus du collège mentionné au 2°, au plus trois issus du collège mentionné au 3° et au plus deux issus du collège mentionné au 4° de l'article R. 1434-33.

              La formation spécifique organisant l'expression des usagers comprend au plus douze membres, dont au plus six issus des collèges mentionnés au 1°, 3° et 4° et au plus six issus du collège mentionné au 2° de l'article R. 1434-33.

              Lorsqu'un représentant du ministre de la défense siège dans un conseil territorial de santé en application du II de l'article R. 1434-33, il peut assister, à sa demande, aux travaux de la commission spécialisée en santé mentale et à ceux de la formation spécifique organisant l'expression des usagers.

            • L'assemblée plénière du conseil territorial de santé établit un règlement intérieur.


              Le règlement intérieur :


              1° Fixe les modalités de convocation et d'établissement des ordres du jour et les règles de quorum applicables au conseil territorial ;


              2° Fixe la composition du bureau ;


              3° Précise la composition et les modalités de l'élection des membres de la formation spécifique et de la commission spécialisée mentionnées à l'article R. 1434-36.


              Le secrétariat du conseil est assuré par l'agence régionale de santé, selon des modalités définies par le directeur général de l'agence et reprises dans le règlement intérieur.


              Les fonctions de membre du conseil territorial de santé sont exercées à titre gratuit. Les frais de déplacement sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

            • Le directeur général de l'agence régionale de santé, ou son représentant, peut, sans prendre part aux votes, assister aux réunions du conseil territorial de santé. Il peut se faire assister des personnes de son choix.


              Les conseils territoriaux de santé, leur formation spécifique ou commission mentionnées à l'article R. 1434-36 peuvent entendre et consulter toute personne ayant une compétence particulière dans le champ de leurs missions, notamment le délégué du Défenseur des droits compétent sur le ressort territorial du conseil, et les inviter à participer à leurs travaux.

            • Les avis et les propositions des conseils territoriaux sont transmis à la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et à sa commission spécialisée dans le domaine des droits des usagers. Ils sont rendus publics.


              Le directeur général de l'agence régionale de santé communique aux conseils territoriaux de santé les suites qui ont été réservées à leurs avis et propositions dans un délai de trois mois suivant leur transmission.

          • Les structures mentionnées au III de l'article L. 1434-10 ayant pris l'initiative de l'élaboration du projet territorial de santé adressent au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent un document précisant la délimitation du territoire proposé ainsi que la liste des personnes ou structures participant à son élaboration.

            Pour établir cette liste, la communauté professionnelle territoriale de santé et l'établissement ou service de santé, social ou médico-social qui initient le projet territorial de santé sollicitent au moins les maires, les présidents des établissements publics de coopération intercommunale et les conseillers départementaux élus sur le territoire envisagé du projet territorial de santé ainsi qu'au moins une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 pour participer à son élaboration.

          • I. – Le directeur général de l'agence régionale de santé détermine par arrêté pour chaque profession les zones prévues aux 1° et 2° de l'article L. 1434-4 selon les critères suivants et leur évolution prévisible sur trois ans :

            1° Le nombre, la répartition géographique par classe d'âge, le niveau d'activité et les modalités d'exercice des professionnels de santé en exercice ;

            2° Les caractéristiques sanitaires, démographiques et sociales de la population ;

            3° Les particularités géographiques ;

            4° La présence de structures de soins.

            II. – Les indicateurs et les seuils ainsi que leurs modalités d'utilisation, applicables à la détermination des zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou par des difficultés dans l'accès aux soins selon les critères et leur évolution précisés au I du présent article, sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. Le même arrêté précise les modalités de mise en œuvre des mesures prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1434-4 au sein de ces mêmes zones.

            III. – La méthodologie applicable, pour chaque profession de santé concernée, à la détermination des zones où le niveau de l'offre de soins est particulièrement élevé est déterminée dans les conventions prévues à l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale.

          • Les arrêtés du directeur général de l'agence régionale de santé mentionnés au I de l'article R. 1434-41 sont pris après concertation avec les représentants de chaque profession de santé concernée siégeant au sein de l'union régionale des professions de santé et après avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie, qui se prononce dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande d'avis. En l'absence d'avis émis au terme de ce délai, l'avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est réputé rendu.

          • La communauté professionnelle territoriale de santé constituée dans les conditions de l'article L. 1434-12 peut verser, en application de l'article L. 1434-12-1, des indemnités ou des rémunérations au profit de ses membres.


            Les indemnités mentionnées à l'alinéa précédent sont déterminées de manière à compenser la perte de revenus subie par les membres en raison des fonctions qu'ils exercent au sein de la communauté professionnelle territoriale de santé. Les rémunérations mentionnées au même alinéa correspondent à la contrepartie de la participation des membres à la réalisation des missions de service public de la communauté professionnelle territoriale de santé.


            Pour chaque professionnel, membre de la communauté ou exerçant dans une structure adhérente à la communauté, la somme totale des indemnités ou rémunérations perçues en application du présent article durant une année civile ne peut excéder la valeur annuelle du plafond mentionné à l'article L. 241-3 du code de la sécurité sociale.

          • Pour l'application des dispositions des deuxième et cinquième alinéas de l'article L. 1435-1 et du dernier alinéa de l'article L. 1435-7, et de l'article 13 du décret n° 2004-374 du 29 avril 2004, l'agence régionale de santé met en œuvre les actions, y compris d'inspection, et les prestations nécessaires à l'exercice par le préfet de département de ses compétences dans les domaines de la veille, de la sécurité et de la police sanitaires, de la salubrité et de l'hygiène publiques.

            Ces actions et prestations sont mises en œuvre à la demande du préfet et sous l'autorité du directeur général de l'agence. Ce dernier informe le préfet des moyens mis en œuvre pour répondre à ses demandes et des résultats de l'intervention.

            Le directeur général de l'agence régionale de santé et le préfet de département s'informent réciproquement et sans délai de tout événement sanitaire dont ils ont connaissance présentant un risque pour la santé de la population ou susceptible de présenter un risque de trouble à l'ordre public.

            Dans le cas prévu au cinquième alinéa de L. 1435-1, les services de l'agence sont placés pour emploi sous l'autorité du préfet de département.

          • I.-Dans chaque département, le préfet de département et le directeur général de l'agence régionale de santé établissent un protocole relatif aux actions et prestations mises en œuvre par l'agence pour le préfet de département.

            II.-Le protocole départemental précise les modalités suivant lesquelles l'agence régionale de santé intervient pour préparer et, le cas échéant, mettre en œuvre les décisions relevant de la compétence du préfet de département au titre de la veille, de la sécurité et de la police sanitaires, ainsi que de la salubrité et de l'hygiène publiques. Il précise notamment ses interventions en ce qui concerne :

            1° La préparation ou la mise en œuvre des décisions relatives aux hospitalisations sans consentement prévues aux articles L. 3211-11, L. 3211-11-1, L. 3212-8, L. 3213-1 à L. 3213-9, L. 3214-3 et L. 3214-4 ;

            2° La protection contre les risques sanitaires liés à l'environnement, y compris les risques liés à l'habitat ;

            3° Le volet sanitaire des plans de secours et de défense prévus au sixième alinéa de l'article L. 1435-1 ;

            4° La fourniture des avis sanitaires nécessaires à l'élaboration des plans et programmes ou de toute décision impliquant une évaluation de leurs effets sur la santé humaine ;

            5° La lutte contre les maladies transmises par l'intermédiaire d'insectes dans les départements mentionnés à l'article L. 3114-5 et la lutte contre les moustiques dans les départements mentionnés au 2° de l'article 1er de la loi n° 64-1246 du 16 décembre 1964 relative à la lutte contre les moustiques ;

            6° Le contrôle sanitaire aux frontières dans les départements concernés par la mise en œuvre du règlement sanitaire international ;

            7° Les inspections et contrôles prévus au dernier alinéa de l'article L. 1435-7 ;

            8° Les décisions de réquisition prises en application de l'article L. 6314-1.

          • Le protocole départemental précise :

            1° La liste des actes, arrêtés, décisions, documents, correspondances administratives établis sous la responsabilité du préfet de département, dont la préparation est assurée par l'agence régionale de santé ;

            2° Le dispositif d'astreinte mis en place par l'agence ;

            3° Les modalités suivant lesquelles le préfet demande dans chacun des domaines l'intervention de l'agence régionale de santé ;

            4° Les actions confiées par le directeur général de l'agence au responsable de la délégation départementale prévue à l'article L. 1432-1, dans les domaines mentionnés à l'article R. 1435-2 ;

            5° Les modalités d'association du directeur général de l'agence régionale de santé à la préparation et le cas échéant à la mise en œuvre des mesures prises par le préfet de département concourant à la sécurité nationale ;

            6° Les procédures d'information réciproque entre le préfet de département et le directeur général de l'agence, notamment en ce qui concerne la transmission par le préfet des déclarations dont il est destinataire, relatives aux établissements ou activités relevant d'un régime de déclaration obligatoire ;

            7° Les modalités selon lesquelles le directeur général de l'agence transmet au préfet de département les éléments utiles à l'information du public, des médias et des élus.

          • Le protocole départemental prévu aux articles précédents précise en outre les modalités selon lesquelles les moyens de l'agence régionale de santé sont, en cas d'évènement porteur d'un risque sanitaire pouvant constituer un trouble à l'ordre public, placés pour emploi sous l'autorité du préfet de département, notamment en ce qui concerne la gestion des alertes sanitaires et la participation de l'agence au centre opérationnel départemental prévu par le décret du 13 septembre 2005 susvisé.

          • Dans chaque région, un comité régional de sécurité sanitaire est consulté sur les projets de protocoles établis entre les préfets de département de la région et l'agence régionale de santé, et les conditions de leur mise en œuvre.

            Ce comité est, en outre, chargé de développer les échanges d'information sur la situation sanitaire de la région, la survenue d'événements ou de risques susceptibles de porter atteinte à la santé de la population et de coordonner, à l'échelle de la région, les moyens mis en œuvre par l'agence régionale de santé pour l'exercice des compétences des préfets de département.

            Le comité régional de sécurité sanitaire est présidé par le préfet de région. Il réunit les préfets de département de la région et le directeur général de l'agence régionale de santé. Il se réunit au moins une fois par an et, notamment en cas d'urgence, sur demande de l'un de ses membres.

            Les responsables des services déconcentrés des administrations civiles de l'Etat à compétence régionale peuvent être associés, en tant que de besoin et à la demande de l'un de ses membres, aux travaux du comité régional de sécurité sanitaire.

          • Le directeur général de l'agence régionale de santé de zone définie à l'article L. 1435-2 assiste le préfet de zone de défense et de sécurité mentionné à l'article L. 1311-1 du code de la défense.

            Pour l'application des dispositions de l'article L. 1435-2, le directeur général de l'agence régionale de santé de zone participe à la préparation et, le cas échéant, à la mise en œuvre des mesures de défense et de sécurité nationale prises par le préfet de zone.

            A ce titre, pour l'exercice de ses attributions d'animation et de coordination de l'action de l'ensemble des agences régionales de santé de la zone de défense et de sécurité, le directeur général de l'agence régionale de santé de zone adresse les orientations et les priorités d'action aux directeurs généraux des autres agences de santé de la zone de défense et de sécurité.

            Le directeur général de l'agence régionale de santé de zone et le préfet de zone de défense et de sécurité s'informent réciproquement et sans délai de tout évènement sanitaire dont ils ont connaissance présentant un risque pour la santé de la population ou susceptible de présenter un risque de trouble à l'ordre public lorsque celui-ci correspond aux situations prévues à l'article R. * 1311-7 du code de la défense.

          • I.-Dans chaque zone de défense et de sécurité, un protocole est établi entre le directeur général de l'agence régionale de santé de zone et le préfet de zone de défense et de sécurité. Ce protocole précise notamment :

            1° Le dispositif d'astreinte mis en place par l'agence ;

            2° Les modalités d'information réciproque entre le directeur général de l'agence régionale de santé de zone et le préfet de zone de défense et de sécurité, pour l'exercice de leurs compétences respectives ;

            3° Les modalités suivant lesquelles le préfet de zone de défense et de sécurité demande l'intervention de l'agence régionale de santé de zone ;

            4° Les modalités de la participation de l'agence régionale de santé de zone à l'état-major interministériel de zone de défense et de sécurité mentionné à l'article R. 1311-26 du code de la défense.

            II.-Le protocole de zone précise également les modalités selon lesquelles les moyens des agences régionales de santé de la zone sont, en cas d'évènement porteur d'un risque sanitaire pouvant entraîner un trouble à l'ordre public au sein de la zone, placés pour emploi sous l'autorité du préfet de zone. Il précise notamment les modalités retenues pour la gestion des alertes sanitaires s'y rattachant.

            Le protocole de zone est établi pour trois ans. En l'absence d'actualisation, ce protocole est renouvelé par tacite reconduction. Chaque signataire peut, à tout moment, en demander la révision. La révision n'est effective qu'avec l'accord des deux signataires.

          • Les attributions du préfet de département mentionnées aux articles R. 1435-1 à R. 1435-6 sont exercées dans le département de Paris par le préfet de région Ile-de-France, préfet de Paris, et le préfet de police au titre de leurs compétences respectives.

            Pour le département de Paris, le protocole est signé par le préfet de région Ile-de-France, préfet de Paris, et le préfet de police au titre de leurs compétences respectives.

              • Les médecins ou les étudiants visés au premier alinéa de l'article L. 1435-4-2 peuvent conclure un contrat de début d'exercice avec une agence régionale de santé s'ils exercent dans les zones prévues au 1° de l'article L. 1434-4 ou dans une zone limitrophe de celles-ci.


                Les zones limitrophes éligibles s'étendent sur une superficie couvrant dix kilomètres au plus au-delà des limites des zones définies au 1° de l'article L. 1434-4.


                Le contrat est conclu pour une durée de 3 ans. Il n'est pas renouvelable.

              • Lorsque le médecin est installé en cabinet libéral ou lorsqu'il exerce en tant que collaborateur libéral ou remplaçant, il n'est éligible au contrat de début d'exercice qu'à la condition d'exercer depuis moins d'un an. La date d'installation prise en compte pour la conclusion du contrat est celle de sa première inscription au tableau d'un conseil départemental de l'ordre des médecins.


                Lorsque l'étudiant exerce en tant que remplaçant conformément aux dispositions de l'article L. 4131-2 dans une ou plusieurs zones définies à l'article R. 1435-9-1, il est réputé éligible au contrat de début d'exercice.


                Au cours du contrat, le signataire peut modifier par avenant au contrat le lieu d'exercice principal au sein de la même région, à condition que le nouveau lieu d'exercice réponde aux conditions prévues à l'article R. 1435-9-1.

              • Le médecin exerçant en tant que remplaçant ou l'étudiant remplissant les conditions prévues à l'article L. 4131-2 s'engage pendant la durée du contrat à exercer une activité de remplacement dans un ou plusieurs cabinets médicaux implantés dans les zones définies à l'article R. 1435-9-1. Si, pendant la durée du contrat, il décide de s'y installer en cabinet libéral ou d'y exercer en tant que collaborateur libéral, le médecin remplaçant ou l'étudiant signataire du contrat peut demander le maintien du bénéfice du contrat jusqu'à son échéance. Il peut alors bénéficier des aides prévues auxquelles il est éligible au prorata du temps restant. Dans ce cas, un avenant au contrat est conclu.

              • Le signataire du contrat de début d'exercice prévu à l'article R. 1435-9-1 s'engage à exercer dans les zones mentionnées à l'article R. 1435-9-1 un nombre minimum de demi-journées par semaine, par trimestre ou par an fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.


                La rémunération complémentaire prévue à l'article R. 1435-9-6 et les aides attribuées au titre de l'accompagnement à l'installation prévues aux articles R. 1435-9-9 et R. 1435-9-10 sont calculées au prorata de la durée d'activité dans les zones mentionnées à l'article R. 1435-9-1.

              • Le signataire du contrat de début d'exercice prévu à l'article R. 1435-9-1 a l'obligation de s'inscrire dans un délai de deux ans, à compter de la date de signature du contrat, dans un dispositif d'exercice coordonné, au sens des articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1-10 et L. 6323-3.


                L'agence régionale de santé informe le signataire de l'existence ou de la constitution d'un dispositif d'exercice coordonné dans son territoire d'exercice.


                Si, à l'issue de ces deux années, aucun dispositif d'exercice coordonné n'a été constitué dans le territoire d'exercice du signataire, le signataire du contrat de début d'exercice est exonéré du respect de la condition prévue au premier alinéa.

              • Pendant la première année du contrat de début d'exercice prévu à l'article R. 1435-9-1, le signataire a droit à une rémunération complémentaire aux revenus tirés de l'activité de soins.


                Le montant de la rémunération complémentaire est calculé par différence entre le montant d'un plafond forfaitaire et les revenus tirés de l'activité réalisée dans le cadre du contrat d'exercice, si ceux-ci sont supérieurs à un niveau minimal.

              • Pour le signataire du contrat de début d'exercice exerçant dans la spécialité de médecine générale, les revenus d'activité mentionnés à l'article R. 1435-9-6, tirés de l'activité de soins libérale et de la permanence des soins, donnent droit à une rémunération complémentaire si leur montant est inférieur à un plafond forfaitaire mensuel déterminé en fonction des honoraires mensuels moyens facturés sans dépassement d'honoraires d'un médecin généraliste en début d'exercice et supérieur à un seuil forfaitaire mensuel égal à la moitié de ces honoraires.


                Pour le signataire du contrat de début d'exercice exerçant une activité de remplacement, le plafond et le seuil sont déterminés en fonction du revenu moyen d'un médecin généraliste remplaçant.


                Pour le signataire du contrat de début d'exercice exerçant dans une spécialité médicale autre que la médecine générale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut augmenter le plafond de l'aide d'un montant forfaitaire afin de prendre en compte le niveau moyen de rémunération, hors dépassement d'honoraires, constaté dans la spécialité.


                Les montants des plafonds et des seuils et les montants forfaitaires par spécialité mentionnés aux alinéas précédents, adaptés le cas échéant pour les zones situées outre-mer, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.

              • Le revenu est apprécié chaque mois pour les médecins installés en cabinet libéral ou en tant que collaborateur libéral et chaque trimestre pour les étudiants ou les médecins exerçant une activité de remplacement.


                Le signataire du contrat de début d'exercice adresse à l'agence régionale de santé cosignataire, à la fin de chaque mois ou de chaque trimestre en application de l'alinéa précédent, une déclaration récapitulant, pour le mois ou le trimestre qui s'achève, le montant des actes réalisés à tarif opposable et des revenus tirés de la permanence des soins qu'il a perçu.


                Par dérogation aux alinéas précédents, à la demande du praticien signataire au moment de la signature du contrat, la déclaration et le calcul de la rémunération complémentaire peuvent être effectués par année civile, si celui-ci exerce dans une zone ou une commune remplissant les critères définis à l'article 3 de la loi n° 85-30 du 9 janvier 1985 relative au développement et à la protection de la montagne ou à l'article R. 133-32 du code du tourisme et dont tout ou partie du territoire est caractérisé par un éloignement de plus de trente minutes par rapport au service d'urgence le plus proche. Dans ce cas, le plafond et le seuil prévus à l'article R. 1435-9-7 sont calculés sur une base annuelle.

              • Sur toute la durée du contrat, le signataire peut bénéficier, à sa demande, d'une aide en cas d'incapacité pour cause de maladie, calculée sur une base forfaitaire journalière et égale à un trentième de la moitié du montant maximal de la rémunération complémentaire perçue en application des articles R. 1435-9-4 et R. 1435-9-6.


                L'aide est versée au titre du mois au cours duquel intervient le huitième jour de l'arrêt de travail et est calculée en fonction du nombre de jours d'arrêt de travail. Elle est versée chaque mois, dans la limite de 90 jours par arrêt de travail, pour les médecins installés en cabinet libéral, et chaque trimestre pour les médecins exerçant en tant que remplaçant.


                L'aide est versée sous réserve que le signataire remplisse les conditions suivantes :


                1° Avoir exercé, dans le cadre du contrat de début d'exercice, au cours des trois mois précédant le mois au cours duquel débute l'arrêt de travail ;


                2° Avoir atteint, au cours de l'un des trois mois précédant cet arrêt de travail, le seuil minimal de revenus exigé en application des articles R. 1435-4 et R. 1435-9-7 ;


                3° Fournir à l'agence régionale de santé, dans les quarante-huit heures après l'arrêt de travail, un justificatif d'interruption de travail d'une durée supérieure à sept jours.

              • En cas d'interruption d'activité médicale pour cause de maternité, paternité ou adoption, une aide est versée au médecin exerçant en tant que remplaçant dès lors que les conditions suivantes sont remplies :


                1° Avoir exercé ses remplacements au titre du contrat de début d'exercice au cours des trois mois précédant le mois au cours duquel débute l'arrêt de travail ;


                2° Avoir atteint, au cours des trois mois précédant cet arrêt de travail, le seuil minimal de revenus exigé en application des articles R. 1435-4 et R. 1435-9-7 ;


                3° Fournir à l'agence régionale de santé, dans les quarante-huit heures, un justificatif d'interruption de travail.

              • Le contrat de début d'exercice est conforme à un contrat type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. Il définit notamment les modalités et les lieux d'exercice des activités de soins du praticien ainsi que les conditions de versement de rémunération complémentaire aux revenus d'activité perçus par celui-ci.


                Le signataire communique le contrat au conseil départemental de l'ordre des médecins dont il relève. Il informe l'agence régionale de santé de toute modification de ses modalités d'exercice de nature à entraîner une modification des clauses du contrat.


                Toute modification relative à la quotité de travail réalisée en exercice libéral précisée à l'article R. 1435-9-4 doit faire l'objet d'un avenant au contrat au plus tard dans les deux mois suivant le changement de situation.


                Lorsque, du fait du médecin signataire, les conditions d'exercice et d'engagement requises pendant la durée du contrat ne sont pas respectées, notamment celles prévues aux articles R. 1435-9-2, R. 1435-9-3 et R. 1435-9-4, le contrat peut être rompu à l'initiative de l'agence régionale de santé après que le praticien a été mis à même de présenter ses observations. L'agence régionale de santé peut demander le reversement de tout ou partie des rémunérations perçues.


                En cas de rupture par l'une des parties au contrat, le préavis est de deux mois, notifié par tout moyen donnant date certaine à la réception de la notification. Il peut être mis fin au contrat sans préavis, à la demande du praticien, dans le cas d'une modification législative, réglementaire ou conventionnelle au titre de l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale entraînant un changement substantiel dans les clauses du contrat.

          • L'agence régionale de santé met à la disposition des praticiens remplaçants un service d'appui à la gestion de ses remplacements. À ce titre, elle assure une fonction de suivi des besoins de remplacement dans les zones définies au 1° de l'article L. 1434-4 de sa région de compétence, ainsi qu'une fonction de coordination de ces besoins avec l'offre de remplacement proposée par les praticiens remplaçants.

            L'agence régionale de santé assure également une fonction d'assistance aux praticiens quant aux modalités et démarches administratives concernant leurs conventions de remplacement.

            Conformément à l'article L. 1435-4-5, ce service d'appui est mis à la disposition de tous les médecins remplaçants.

            Ce dispositif est applicable au contrat de praticien territorial médical de remplacement.

          • Le contrôleur exerce ses missions sous l'autorité d'un inspecteur, d'un pharmacien inspecteur de santé publique, d'un médecin inspecteur de santé publique, d'un inspecteur de l'action sanitaire et sociale, d'un ingénieur du génie sanitaire ou d'un ingénieur d'études sanitaires.
          • Un agent de l'agence régionale de santé ne peut être désigné en qualité d'inspecteur ou de contrôleur que s'il remplit les conditions suivantes :


            1° Etre de nationalité française ;


            2° Jouir de ses droits civiques et se trouver en position régulière au regard du code du service national ;


            3° Ne pas avoir fait l'objet d'une condamnation pénale devenue définitive à une peine incompatible avec l'exercice de ces fonctions.

          • Un agent ne peut être désigné en qualité d'inspecteur que s'il remplit l'une des conditions suivantes :


            1° Etre titulaire d'une licence ou d'un diplôme ou titre classé au moins au niveau II ;


            2° Appartenir au corps des directeurs des soins de la fonction publique hospitalière ou à celui des attachés d'administration des affaires sociales ou à celui des conseillers techniques de service social des administrations de l'Etat ou au corps interministériel des infirmières et infirmiers de l'Etat.

          • Un agent ne peut être désigné en qualité de contrôleur que s'il remplit l'une des conditions suivantes :


            1° Etre titulaire du baccalauréat ou d'un diplôme ou titre classé au moins au niveau IV ;


            2° Appartenir au corps d'assistants de service social des administrations de l'Etat ou à celui des secrétaires administratifs relevant des ministères chargés des affaires sociales ou à celui des adjoints sanitaires.

          • Un inspecteur ou un contrôleur ne peut exercer les missions mentionnées à l'article R. 1435-10 que s'il a suivi une formation d'au moins 120 heures dispensée conjointement par l'Ecole des hautes études en santé publique et par l'Ecole nationale supérieure de sécurité sociale et sanctionnée par un examen organisé par l'Ecole des hautes études en santé publique.


            Le contenu de la formation et de l'examen est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, des personnes âgées et des personnes handicapées.

          • Préalablement à la conclusion d'un contrat ayant pour objet l'accomplissement des missions de contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1435-7, le directeur général de l'agence régionale de santé vérifie que le candidat satisfait aux conditions prévues à l'article L. 4111-1 et aux 2° et 3° de l'article R. 1435-12.


            L'accomplissement des missions précitées par les médecins ayant conclu un contrat avec l'agence régionale de santé est subordonné au suivi d'une formation technique et juridique au contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins d'au moins sept heures, dispensée conjointement par le ministère chargé de la santé et la Haute Autorité de santé.


            Préalablement à chaque mission, le directeur général de l'agence régionale de santé vérifie, au regard de la déclaration d'intérêts prévue par les dispositions de l'article L. 1451-1, l'absence de conflits d'intérêts faisant obstacle à l'accomplissement de sa mission par le médecin auprès de l'établissement concerné.

            • I.-Au titre des missions mentionnées au 1° de l'article L. 1435-8, le fonds participe notamment au financement :

              1° Des actions de pilotage régional et de soutien dans le domaine de la prévention et de l'observation en santé, de l'évaluation des programmes de santé et de la diffusion des bonnes pratiques ;

              2° Des actions en matière de promotion de la santé, d'éducation à la santé et de prévention des maladies, des comportements à risque ainsi que des risques environnementaux, en particulier d'éducation thérapeutique des patients ;

              3° Des actions destinées à assurer le dépistage et le diagnostic de maladies transmissibles ;

              4° Des actions mises en œuvre dans le cadre de la prévention et de la gestion des situations sanitaires exceptionnelles ;

              5° Des actions de prévention des traumatismes, des handicaps et de la perte d'autonomie.

              II.-Au titre des missions mentionnées au 2° de l'article L. 1435-8, le fonds participe notamment au financement :

              1° Du développement des parcours de santé coordonnés et des modes d'exercice dont l'objectif est d'expérimenter de nouvelles pratiques, organisations ou coopérations entre les structures sanitaires et médico-sociales et les professionnels de santé, en particulier grâce aux systèmes d'information de santé ;

              2° Des dispositifs d'appui à la coordination et dispositifs spécifiques régionaux mentionnés respectivement aux articles L. 6327-2 et L. 6327-6 ;

              3° Des actions visant à améliorer la qualité et la sécurité des soins et des prises en charge de l'offre sanitaire ;

              4° Des actions visant à améliorer la qualité et la sécurité des soins et des prises en charge de l'offre médico-sociale, particulièrement lorsque la complexité et l'urgence des situations le nécessitent ;

              5° Des actions favorisant un exercice pluridisciplinaire et regroupé des professionnels de santé ;

              6° Des actions des centres périnataux de proximité mentionnés à l'article R. 6123-50, en vue d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.

              III.-Au titre des missions mentionnées au 3° de l'article L. 1435-8, le fonds participe notamment au financement :

              1° Des rémunérations forfaitaires versées en application de l'article R. 6315-6 aux médecins qui participent à la permanence des soins ;

              2° Des actions ou des structures qui concourent à l'amélioration de la permanence des soins ambulatoires, en particulier les maisons médicales de garde ;

              3° De la permanence des soins en établissement de santé mentionnée à l'article L. 6111-1-3, dans le respect des dispositions de l'article R. 6111-49 ;

              4° Des actions favorisant une meilleure répartition géographique des professionnels de santé, en particulier au sein des dispositifs mentionnés à l'article L. 6323-5.

              IV.-Au titre des missions mentionnées au 4° de l'article L. 1435-8, le fonds participe notamment au financement :

              1° Des frais de conseil, de pilotage et d'accompagnement de la mise en œuvre des actions visant à améliorer la performance des structures sanitaires ;

              2° Des opérations de modernisation, d'adaptation et de restructuration des établissements de santé ou de leurs groupements. Ces opérations peuvent comprendre des subventions d'investissement dans la limite d'un montant fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget ;

              3° Des actions permettant la mutualisation des moyens des professionnels et structures sanitaires de la région, en matière de systèmes d'information, de groupement d'achats, d'accompagnement de la modernisation et des restructurations ou d'ingénierie de projets ;

              4° De contrats locaux d'amélioration des conditions de travail ayant préalablement fait l'objet d'un diagnostic de situation réalisé par le comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail ainsi que d'un accord négocié entre le responsable et les organisations syndicales représentatives de la structure sanitaire concernée ;

              5° D'actions visant à l'efficience dans les structures sanitaires, spécialement en matière de gestion prévisionnelle des métiers, des emplois et des compétences ;

              6° D'aides individuelles, de prestations et de compléments de rémunération destinés à favoriser l'efficience des structures sanitaires engagées dans des opérations de modernisation et d'adaptation, spécialement la mobilité et l'adaptation de leurs personnels. Ces mesures ont pour objet de financer les dépenses liées aux actions de reconversion, aux indemnités de départ volontaire, aux aides à la mobilité, au remboursement du différentiel de rémunération et à la prise en charge des coûts de fonctionnement de cellules d'accompagnement social.

              Les actions mentionnées du 1° au 6° peuvent également faire l'objet d'un financement en faveur des structures médico-sociales. Les opérations citées au 2° en faveur de ces structures peuvent comprendre des dépenses d'investissement dans la limite d'un montant fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, du budget, des personnes âgées et des personnes handicapées.

              Dans les établissements privés, les aides en faveur des personnels prévues au présent article ne peuvent se substituer aux financements ayant le même objet prévus par les dispositions du titre deuxième du livre Ier de la cinquième partie du code du travail ou par des accords ou conventions collectifs.

              V.-Au titre des missions mentionnées au 5° de l'article L. 1435-8, le fonds participe notamment au financement d'une part de toute action visant à améliorer la prise en compte des attentes et des besoins des usagers du système de santé et d'autre part des formations des représentants de ces derniers.


              Se référer à l'article 3 du décret n° 2021-1796 du 23 décembre 2021 en ce qui concerne les modalités d'application.

            • Les sommes engagées par les agences régionales de santé au titre des missions mentionnées à l'article R. 1435-16 sont versées aux professionnels, aux collectivités publiques ou aux organismes, quel que soit leur statut, chargés de leur mise en œuvre. Les rémunérations forfaitaires engagées au titre du 1° du III de l'article R. 1435-16 peuvent être attribuées au centre de santé employant un médecin salarié qui participe à la permanence des soins.

              Le fonds d'intervention régional peut également rémunérer des prestataires extérieurs qui contribuent à ces missions, dans le cadre de contrats passés selon les règles de la commande publique. Les articles R. 1435-30, R. 1435-31 et R. 1435-33 ne s'appliquent pas à ces rémunérations.

            • Le montant de la charge de la dotation fixé chaque année par l'arrêté mentionné au 1° de l'article L. 1435-9 est réparti entre les régimes obligatoires de base d'assurance maladie au prorata du montant des prestations en nature de l'assurance maladie et maternité du dernier exercice connu servies par chacun des régimes.

              Un arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget détermine les conditions de versement de ces montants à la Caisse nationale de l'assurance maladie par les autres régimes.

            • Chaque année, avant le 1er mars, l'arrêté interministériel mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1435-10 fixe, après avis du Conseil national de pilotage des agences régionales de santé, le montant des crédits attribués à chaque agence régionale de santé. Il précise pour chaque région le montant des crédits mentionnés aux a et b de l'article L. 1435-9.

              Des dotations complémentaires peuvent être attribuées en cours d'année, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'alinéa précédent.

              En l'absence de budget annexe adopté dans les conditions fixées par l'article R. 1432-56, les agences régionales de santé peuvent engager, liquider et mettre au paiement des crédits dans la limite mensuelle du douzième du montant attribué l'année précédente au titre du premier alinéa.

            • Chaque agence régionale de santé, dans le cadre de son budget annexe, assure la gestion financière et comptable des crédits attribués au titre du fonds d'intervention régional, conformément aux règles fixées par les articles R. 1432-54 à R. 1432-66.

              L'agent comptable de l'agence régionale de santé établit le compte financier du budget annexe. Le directeur général de l'agence arrête le compte financier, le soumet au conseil de surveillance pour approbation et le transmet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

              Le compte financier du budget annexe relatif au fonds d'intervention régional est constitué d'un compte de résultat, d'un bilan et d'une annexe qui retracent l'ensemble de l'activité du fonds.

            • Les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, les agences régionales de santé et les organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de l'assurance maladie chargés du paiement de certaines dépenses relevant des missions du fonds d'intervention régional pour le compte des agences régionales de santé en application de l'article L. 1435-10 échangent les informations comptables et financières nécessaires au suivi national et régional du fonds.

              Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale élaborent les comptes du fonds d'intervention régional, qui se fondent sur une consolidation des comptes financiers des budgets annexes établis par les agences régionales de santé, et les transmettent au Conseil national de pilotage et aux directeurs généraux des agences régionales de santé avant le 30 avril de l'exercice suivant.

              Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les modalités techniques d'application du présent article.

            • Dans le cadre des orientations définies par le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé et de celles résultant du projet régional de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé établit chaque année un budget du fonds dans la région, qu'il transmet pour information au Conseil national de pilotage.
            • Les décisions de financement mentionnées à l'article L. 1435-8 déterminent chaque année le montant des sommes à verser au bénéficiaire, y compris lorsque le financement est prévu sur une base pluriannuelle dont la durée maximale ne peut excéder cinq ans.


              Pour la mission mentionnée au 1° de l'article R. 1435-16, le cahier des charges mentionné à l'article R. 6315-6 vaut décision de financement.


              Lorsque l'opération à financer concerne plusieurs régions, les directeurs généraux des agences régionales de santé compétentes prennent une décision commune d'attribution de financement.

            • I.-L'octroi des financements est, sous réserve des dispositions du II, subordonné à la conclusion entre l'agence régionale de santé et l'organisme ou le bénéficiaire concerné :

              1° Soit de l'un des contrats prévus aux articles L. 1435-3, L. 1435-4 et L. 6147-12 ;

              2° Soit d'un contrat spécifique.

              Ce contrat mentionne l'objet des actions, des expérimentations ou des structures financées, les conditions de leur prise en charge financière et de leur évaluation ainsi que les engagements pris par le bénéficiaire. Il comporte les autres mentions prévues à l'article 10 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations.

              II.-Les dispositions du I ne sont pas applicables :

              1° Au financement des actions mentionnées au 1° du III de l'article R 1435-16 ;

              2° Aux financements qui ne dépassent pas le seuil mentionné au quatrième alinéa de l'article 10 de la loi n° 2000-321 précitée.

            • Lorsque le bénéficiaire du financement est un dispositif d'appui à la coordination ou un dispositif spécifique régional, la décision de financement est prise en application des dispositions de l'article L. 162-45 du code de la sécurité sociale. Les conditions de prise en charge financière des prestations et l'application des dérogations prévues à cet article sont annexées au contrat mentionné à l'article précédent.


              Se référer à l'article 3 du décret n° 2021-1796 du 23 décembre 2021 en ce qui concerne les modalités d'application.

            • Les organismes d'assurance maladie chargés par l'arrêté mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1435-10 du paiement de certaines dépenses relevant des missions du fonds d'intervention régional versées directement aux professionnels de santé effectuent le paiement des sommes pour le compte des agences régionales de santé, qui en assurent l'ordonnancement, dans les conditions fixées par l'article 40 de la loi n° 2014-1545 du 20 décembre 2014 relative à la simplification de la vie des entreprises.

            • I.- En cas d'inexécution partielle ou totale des engagements prévus au contrat mentionné à l'article R. 1435-30, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse au titulaire du contrat une mise en demeure motivée de prendre, dans un délai d'un mois, les mesures nécessaires au respect de ses engagements. Le titulaire du contrat peut présenter des observations écrites ou orales dans ce délai. Compte tenu de ces éléments de réponse, ce délai peut être renouvelé une fois pour la même durée.

              Si, au terme du délai accordé par l'agence régionale de santé, les mesures nécessaires au respect des engagements n'ont pas été prises sans justification valable, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sous réserve des dispositions de l'article L. 1435-3-1 et du II, modifier ou résilier le contrat. Il peut décider le reversement de tout ou partie des financements déjà versés au titre des engagements non mis en œuvre.

              II.- Par dérogation aux dispositions du I, en cas d'inexécution partielle ou totale des engagements prévus au contrat spécifique mentionné à l'article L. 6147-12, le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander les motifs de cette inexécution au ministre de la défense. Des mesures appropriées, qui peuvent être financières, doivent être trouvées dans un délai raisonnable. Toute modification ou résiliation du contrat spécifique mentionné à l'article L. 6147-12 ne peut intervenir qu'après accord du ministre de la défense avec l'agence régionale de santé.

            • L'agence régionale de santé procède à une évaluation des résultats de chaque action financée et la prend en compte pour le renouvellement éventuel du financement de l'action.


              Le directeur général de l'agence régionale de santé établit chaque année un rapport relatif aux actions financées par le fonds dans la région.

            • Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé est chargé du contrôle et du suivi de la gestion du fonds. A ce titre, il est rendu destinataire, chaque année avant le 31 mai, des rapports mentionnés à l'article R. 1435-34 et d'un rapport financier relatif à l'exercice antérieur présenté par la Caisse nationale de l'assurance maladie. Il arrête le bilan mentionné à l'article L. 1435-10. Il élabore les instructions budgétaires et comptables nécessaires à l'application de la présente section.

            • Le montant des reports est déterminé en autorisations d'engagement et en crédits de paiement dans la limite du plafond, prévu au quatrième alinéa de l'article L. 1435-10, arrêté sur la base des autorisations d'engagement des budgets annexes par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

              Dans le cas où les crédits des budgets annexes non reportés non consommés ne font pas l'objet d'un reversement à l'Etat, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salaires ou à la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, ces crédits sont pris en compte pour le calcul du montant des crédits attribués l'année suivante au titre du fonds d'intervention régional fixé par l'arrêté prévu à l'article R. 1435-25

            • Les sommes notifiées par les agences régionales de santé correspondant aux autorisations d'engagement consommées sont prescrites en application du quatrième alinéa de l'article L. 1435-10 au profit du fonds d'intervention régional.


              Ces sommes sont prises en compte pour le calcul du montant des crédits attribués l'année suivante au titre du fonds d'intervention régional fixé par l'arrêté prévu à l'article R. 1435-25.


              Conformément à l'article 2 du décret n° 2017-814 du 5 mai 2017, par dérogation aux dispositions de l'article D. 1435-36-2, les sommes notifiées par les agences régionales de santé jusqu'au 31 décembre 2015 prescrites au 31 décembre du quatrième exercice suivant sont restituées au fonds d'intervention régional et viennent en abondement des ressources prévues à l'article L. 1435-9.

          • I. ― Sur la base d'inspections réalisées en application des dispositions de l'article L. 1435-7, de résultats de contrôles ou d'éléments mettant en évidence des manquements constatés au titre des articles L. 5472-1 et L. 5472-2, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente peut engager une procédure de sanction financière à l'encontre des auteurs de ces manquements.


            II. ― Le directeur général de l'agence indique à la personne physique ou morale concernée les faits de nature à justifier l'engagement de la procédure de sanction et les manquements constatés, la sanction financière encourue, et lui communique les éléments justifiant de ces manquements. Il :


            1° Met à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, écrites ou orales, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil ;


            2° Le cas échéant, la met en demeure de régulariser la situation ;


            3° La met en demeure de lui transmettre le chiffre d'affaires constituant l'assiette de la sanction financière.


            Il fixe à la personne concernée un délai qui ne peut être inférieur à huit jours pour satisfaire aux demandes mentionnées aux 1° à 3° ci-dessus. Lorsqu'il fait usage du 2°, ce délai peut être réduit en cas d'urgence.


            III. ― A l'issue du délai fixé, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer une sanction financière.


            Si la personne concernée n'a pas régularisé la situation dans le délai fixé, cette sanction peut être assortie d'une astreinte journalière, qui commence à courir à compter de la date de la notification à la personne concernée de la sanction financière et qui cesse de courir le jour de la régularisation de la situation, le cas échéant, constatée par une nouvelle inspection.


            IV. ― La décision de sanction est notifiée à la personne concernée, par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine. Elle indique la nature des faits constitutifs du manquement, le montant de la sanction prononcée et, le cas échéant, de l'astreinte, les modalités d'acquittement ainsi que les voies et délais de recours.


            V. ― La décision de sanction financière prononcée peut être publiée sur le site internet de l'agence pendant une durée qui ne peut excéder un mois ou, le cas échéant, jusqu'à la régularisation de la situation, si celle-ci n'est pas intervenue à l'issue de cette durée.



          • L'exploitant d'une pharmacie d'officine qui s'est vu infliger une sanction en application de l'article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale ne peut faire l'objet, pour les mêmes faits, d'une sanction prononcée sur le fondement de l'article L. 5472-1.

            Aux fins d'assurer l'absence d'engagement simultané de plusieurs poursuites pour les mêmes faits, un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale fixe la procédure d'échange d'informations entre les organismes locaux d'assurance maladie relevant du régime général et les agences régionales de santé, relatives aux pharmacies de leur ressort territorial.

            Le montant d'une sanction prononcée, sur le fondement de l'article L. 5472-1, pour un manquement à l'obligation de désactiver l'identifiant unique mentionné à l'article R. 5121-138-2 ne peut excéder 2 000 €.


            Conformément à l'article 3 du décret n° 2023-1127 du 30 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

          • Le ministre chargé de la santé est l'ordonnateur compétent pour l'émission des titres de perception relatifs aux sanctions et astreintes prononcées en application des articles L. 1435-7-1, L. 5472-1 et L. 5472-2.

            Le titre de perception est émis et rendu exécutoire dans les conditions fixées aux articles 112 à 124 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

          • Le directeur général de l'agence régionale de santé peut déroger à des normes arrêtées par l'administration de l'Etat, prévues par le présent code ou par le code de l'action sociale et des familles, ou prises en application de l'un de ces deux codes, pour prendre des décisions non réglementaires relevant de sa compétence dans les domaines suivants :


            1° L'organisation de l'observation de la santé dans la région ainsi que de la veille sanitaire, en particulier du recueil, de la transmission et du traitement des signalements d'événements sanitaires ;


            2° La définition, le financement et l'évaluation des actions visant à promouvoir la santé, à informer et à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d'autonomie ;


            3° L'évaluation et la promotion des formations des professionnels de santé ;


            4° Les autorisations en matière de création et d'activités des établissements de santé, des installations mentionnées aux articles L. 6322-1 à L. 6322-3, ainsi que des établissements et services médico-sociaux mentionnés à l'article L. 313-3 du code de l'action sociale et des familles ;


            5° La répartition territoriale de l'offre de prévention, de promotion de la santé, de soins et médico-sociale ;


            6° L'accès à la prévention, à la promotion de la santé, aux soins de santé et aux services psychosociaux des personnes en situation de précarité ou d'exclusion ;


            7° La mise en œuvre d'un service unique d'aide à l'installation des professionnels de santé.

          • La dérogation doit répondre aux conditions suivantes :


            1° Etre justifiée par un motif d'intérêt général et l'existence de circonstances locales ;


            2° Avoir pour effet d'alléger les démarches administratives, de réduire les délais de procédure ou de favoriser l'accès aux aides publiques et notamment aux financements accordés par l'agence régionale de santé ;


            3° Etre compatible avec les engagements européens et internationaux de la France ;


            4° Ne pas porter atteinte aux intérêts de la défense ou de la sécurité des personnes et des biens, à la qualité et à la sécurité des prises en charge, ni une atteinte disproportionnée aux objectifs poursuivis par les dispositions auxquelles il est dérogé.

          • La conférence régionale de la santé et de l'autonomie et le conseil d'administration de l'agence régionale de santé sont informés chaque semestre des décisions dérogatoires prises par le directeur général de l'agence régionale de santé.


            Un bilan de l'application de l'article R. 1435-40 est élaboré par le secrétariat général des ministères chargés des affaires sociales et présenté au conseil national de pilotage des agences régionales de santé au moins une fois par an.

          • La commission territoriale de coordination des politiques publiques de santé de Saint-Pierre-et-Miquelon est composée comme suit :


            1° Le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon ou son représentant ;


            2° Le chef du service de l'administration territoriale de santé ou son représentant ;


            3° Trois représentants des services de l'Etat exerçant des compétences dans le domaine de la prévention et de la promotion de la santé ainsi que dans le domaine de l'accompagnement médico-social :


            a) Le chef du service de l'éducation nationale ;


            b) Le chef du service de l'Etat chargé de la cohésion sociale ;


            c) Le chef du service de l'Etat chargé des territoires ;


            4° Quatre représentants des collectivités territoriales :


            a) Le président du conseil territorial ;


            b) Un conseiller territorial élu en son sein par l'assemblée délibérante ;


            c) Le maire de Saint-Pierre ;


            d) Le maire de Miquelon-Langlade ;


            5° Trois représentants des organismes de sécurité sociale :


            a) Le président du conseil d'administration de la caisse de prévoyance sociale ;


            b) Le directeur de la caisse de prévoyance sociale ;


            c) Le chef du service des affaires maritimes représentant l'Etablissement national des invalides de la marine.

          • Les articles D. 1432-28 et D. 1432-29, les quatre premiers alinéas de l'article D. 1432-31, les articles D. 1432-32 à D. 1432-35, D. 1432-37, D. 1432-39, D. 1432-41, les deux derniers alinéas de l'article D. 1432-42, les articles D. 1432-43 et D. 1432-45, les quatre derniers alinéas de l'article D. 1432-46 et les articles D. 1432-50 et D. 1432-51 ne sont pas applicables à Saint-Pierre-et-Miquelon.
          • La conférence territoriale de la santé et de l'autonomie comprend sept collèges dont les membres ont voix délibérative :


            1° Collège des représentants des collectivités territoriales :


            a) Deux représentants de la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, désignés par le conseil territorial ;


            b) Un représentant de la commune de Saint-Pierre, désigné par le conseil municipal ;


            c) Un représentant de la commune de Miquelon-Langlade, désigné par le conseil municipal ;


            2° Collège des représentants des usagers de services de santé ou médico-sociaux :


            a) Deux représentants des associations d'usagers du système de santé, désignés par le préfet ;


            b) Un représentant des associations de retraités et personnes âgées, désigné par le préfet ;


            c) Un représentant des associations des personnes handicapées, désigné par le préfet.


            3° Collège des partenaires sociaux :


            a) Un représentant de chacune des organisations syndicales de salariés représentatives présentes à Saint-Pierre-et-Miquelon, désigné par celles-ci sur proposition de leurs instances territoriales ;


            b) Un représentant de chacune des organisations professionnelles d'employeurs représentatives présentes à Saint-Pierre-et-Miquelon, désigné par celles-ci sur proposition de leurs instances territoriales ;


            c) Un représentant des organisations professionnelles syndicales représentatives au niveau territorial des artisans, des commerçants et des professions libérales, désigné par le préfet sur la proposition de la chambre d'agriculture, de commerce, d'industrie et des métiers ;


            d) Un représentant des entreprises et exploitations agricoles désigné par le préfet.


            4° Collège des acteurs de la cohésion et de la protection sociale :


            a) Un représentant de la caisse de prévoyance sociale désigné par son directeur ;


            b) Un représentant de l'Etablissement national des invalides de la marine, désigné par le chef du service des affaires maritimes ;


            c) Un représentant des organismes mutualistes présents à Saint-Pierre-et-Miquelon, désigné par le préfet.


            5° Collège des acteurs de la prévention et de l'éducation pour la santé :


            a) Un représentant des services de santé scolaire, désigné par le chef du service de l'éducation nationale ;


            b) Un représentant des services de santé au travail, désigné par le préfet sur proposition du président de l'association de médecine du travail ;


            c) Un représentant des services de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile, désigné par le président du conseil territorial ;


            d) Un représentant des organismes œuvrant dans le domaine de la prévention, de la promotion de la santé ou de l'éducation pour la santé, désigné par le préfet.


            6° Collège des offreurs de services de santé :


            a) Le directeur de l'établissement public de santé de Saint-Pierre-et-Miquelon et le président de la commission médicale d'établissement ;


            b) Le directeur du centre de santé ;


            c) Un représentant de la délégation territoriale de la Croix-Rouge, désigné par son président ;


            d) Un représentant de personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes âgées, désigné par le préfet ;


            e) Un représentant de personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes handicapées, désigné par le préfet ;


            f) Un représentant de la délégation territoriale du conseil de l'ordre des médecins de Saint-Pierre-et-Miquelon.


            7° Collège de personnalités qualifiées, composé de deux personnes désignées par le préfet.

          • Participent avec voix consultative aux travaux de la conférence territoriale de la santé et de l'autonomie :


            1° Le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon ;


            2° Le président du conseil économique, social et culturel ;


            3° Les chefs des services de l'Etat dans la collectivité.

          • Lors de sa première séance, la conférence territoriale de la santé et de l'autonomie élit son président.

            Elle établit et approuve son règlement intérieur.

            Elle rend un avis sur :

            1° Le projet territorial de santé ;

            2° Le rapport annuel sur le respect des droits des usagers du système de santé mentionné à l'article D. 1432-42.

            Elle établit chaque année un rapport sur son activité.

            Elle détermine les questions de santé qui donnent lieu aux débats publics qu'elle organise selon des modalités fixées par son règlement intérieur.

            Lorsqu'elle procède à son renouvellement, la conférence territoriale de la santé et de l'autonomie de Saint-Pierre-et-Miquelon est présidée par le doyen d'âge.

          • Le projet territorial de santé de Saint-Pierre-et-Miquelon est arrêté par le préfet après avis du conseil territorial, des conseils municipaux ainsi que de la conférence territoriale de la santé et de l'autonomie. Ces avis sont réputés avoir été rendus s'ils n'ont pas été reçus par le préfet dans le délai de trois mois pour la révision à cinq ans prévue au 2° de l'article L. 1434-2 et de deux mois pour les autres révisions, à compter de la publication de l'avis de consultation sous forme électronique au recueil des actes administratifs de la préfecture de Saint-Pierre-et Miquelon.

            Le cadre d'orientation stratégique, le schéma territorial de santé et le programme territorial d'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies, énumérés à l'article L. 1434-2, qui constituent le projet territorial de santé, peuvent être arrêtés séparément suivant la même procédure.

            Les décisions arrêtant les documents mentionnés aux deux premiers alinéas sont publiées au recueil des actes administratifs de la préfecture. Elles mentionnent le ou les lieux ainsi que le site internet où ces documents peuvent être consultés.

            Ces documents peuvent être révisés à tout moment par arrêté du préfet, en suivant la même procédure.

            La conférence territoriale de la santé et de l'autonomie est informée chaque année de la mise en œuvre du projet territorial de santé. Il est révisé au moins tous les cinq ans après évaluation de sa mise en œuvre et de la réalisation des objectifs fixés dans le plan stratégique territorial de santé.

          • Pour son application à Saint-Pierre-et-Miquelon, à l'article R. 1434-42, les mots : “ du directeur général de l'agence régionale de santé ” sont supprimés, après les mots : “ sont pris ”, sont insérés les mots : “ par le préfet ” et les mots : “ siégeant au sein de l'union régionale des professions de santé ” sont supprimés.

          • Pour son application à Saint-Pierre-et-Miquelon, à l'article R. 1434-19, la référence à l'article R. 1434-13 est remplacée par la référence à l'article R. 1441-18 et les mots : “ prévu à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ” sont supprimés.

          • La préparation, le suivi et l'évaluation du plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins sont assurés au sein d'une commission territoriale de gestion du risque et d'efficience du système de soins.

            Cette commission est présidée par le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon. Elle comprend le directeur de la caisse de prévoyance sociale ou son représentant. Un représentant des organismes complémentaires d'assurance maladie désigné par l'Union nationale des organismes complémentaires d'assurance maladie participe selon l'ordre du jour aux travaux de la commission.

            Ce plan est soumis, avant d'être arrêté par le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon, à l'avis de cette commission.

            D'une durée de deux ans, il fait l'objet chaque année d'une révision par avenant préparé et soumis à l'avis de cette commission et arrêté dans les mêmes conditions que le plan.

          • La mise en œuvre du plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins est assurée par un contrat entre le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon, le directeur de la caisse de prévoyance sociale de Saint-Pierre-et-Miquelon et, éventuellement, les organismes complémentaires d'assurance maladie présents sur le territoire.

            Le contrat :

            1° Précise les engagements des organismes relatifs à la définition et à la mise en œuvre des mesures prévues par le plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins ;

            2° Reprend les dispositions du plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins ;

            3° Précise les engagements de l'administration territoriale de santé relatifs à la définition et à la mise en œuvre des mesures prévues par le plan pluriannuel territorial de gestion du risque et d'efficience du système de soins.

            Le contrat est conclu pour une période de quatre ans. Il peut faire l'objet d'avenants définis chaque année et conclus dans les mêmes conditions que le contrat initial. Il est soumis à une évaluation au sein de la commission territoriale de gestion du risque et d'efficience du système de soins.

            Il fixe, le cas échéant, les engagements des organismes complémentaires en matière de gestion du risque définis dans le cadre du plan pluriannuel territorial défini à l'article R. 1441-17.

          • Pour l'application des dispositions du présent code à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin :

            1° La référence au préfet de la région Guadeloupe et au représentant de l'Etat dans les collectivités de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin se substitue à la référence au préfet de département ou au préfet de région ;

            2° La référence à la Guadeloupe, Saint-Barthélemy et Saint-Martin se substitue à la référence au département et à la région et à la référence au niveau départemental ou régional ;

            3° La référence au territoire de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin se substitue à la référence au territoire régional et la référence au niveau de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin se substitue à la référence à l'échelon ou au niveau régional ;

            4° La mention de la conférence de la santé et de l'autonomie de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin se substitue à la mention de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ;

            5° Les mentions du projet de santé, du schéma de santé et du plan pluriannuel de gestion du risque et d'efficience du système de soins, communs à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, se substituent respectivement aux mentions du projet régional de santé, du schéma régional de santé et du plan pluriannuel régional de gestion du risque et d'efficience du système de soins ;

            6° La mention de la politique de santé menée en Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin se substitue à la mention de la politique de santé régionale ou de la politique de santé dans la région ;

            7° La référence au directeur général de l'agence régionale de santé est remplacée par la référence au directeur général de l'agence de santé de Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin ;

            8° La référence à la commission régionale de coordination des actions de l'agence régionale de santé et de l'assurance maladie est remplacé par la référence à la commission de coordination des actions de l'agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de l'assurance maladie ;

            9° Les arrêtés du directeur de l'agence de santé de Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin sont publiés au recueil des actes administratifs de la préfecture de région de Guadeloupe et au recueil des actes administratifs de la préfecture de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin.

          • Sont membres de la commission de coordination dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin :

            1° Le directeur général de l'agence de santé ou son représentant ;

            2° Le préfet de la Guadeloupe ou son représentant, le représentant de l'Etat à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ainsi que le préfet délégué chargé des questions relatives à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ou son représentant ;

            3° Des représentants des services de l'Etat exerçant des compétences dans le domaine de la prévention et de la promotion de la santé :

            a) Le recteur de l'académie de Guadeloupe ;

            b) Le chef du service régional chargé de la cohésion sociale ;

            c) Le chef du service régional chargé du travail et de l'emploi ;

            d) Le chef du service régional chargé de l'environnement, de l'aménagement et du logement ;

            e) Le chef de service régional chargé de l'alimentation, de l'agriculture et de la forêt ;

            f) Le chef du service régional chargé de la protection judiciaire de la jeunesse.

            4° Des représentants des collectivités territoriales :

            a) Deux conseillers régionaux élus en son sein par l'assemblée délibérante ;

            b) Le président du conseil général de Guadeloupe ;

            c) Le président du conseil territorial de Saint-Barthélemy ;

            d) Le président du conseil territorial de Saint-Martin ;

            e) Quatre représentants au plus des communes et groupements de communes du ressort territorial de l'agence, désignés par l'Association des maires de France ;

            5° Le directeur de la caisse générale de sécurité sociale de Guadeloupe.

          • Sont membres de la commission de coordination dans le domaine des prises en charge et des accompagnements médico-sociaux de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin :

            1° Le directeur général de l'agence de santé ou son représentant ;

            2° Le préfet de la Guadeloupe ou son représentant, le représentant de l'Etat à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ainsi que le préfet délégué chargé des questions relatives aux collectivités de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin ou son représentant ;

            3° Des représentants des services de l'Etat exerçant des compétences dans le domaine de l'accompagnement médico-social :

            a) Le recteur de l'académie de Guadeloupe ;

            b) Le chef du service régional chargé de la cohésion sociale ;

            c) Le chef du service régional chargé du travail et de l'emploi ;

            4° Des représentants des collectivités territoriales :

            a) Deux conseillers régionaux de Guadeloupe élus en son sein par l'assemblée délibérante ;

            b) Le président du conseil général de Guadeloupe ;

            c) Le président du conseil territorial de Saint-Barthélemy ;

            d) Le président du conseil territorial de Saint-Martin ;

            e) Quatre représentants au plus des communes et groupements de communes du ressort territorial de l'agence, désignés par l'Association des maires de France.

            5° Le directeur de la caisse générale de sécurité sociale de Guadeloupe.

          • Pour l'application de l'article D. 1432-28 à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin :

            1° Les dispositions des 1° et 2° sont remplacées par les dispositions suivantes :

            1° Le collège des représentants des collectivités territoriales de la conférence de la santé et de l'autonomie de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin comprend :

            a) Trois conseillers régionaux désignés par le conseil régional ;

            b) Le président du conseil territorial de Saint-Barthélemy ou son représentant ;

            c) Le président du conseil territorial de Saint-Martin ou son représentant ;

            d) Le président du conseil départemental de Guadeloupe ou son représentant ;

            e) Trois représentants des groupements de communes du ressort territorial de la conférence de la santé et de l'autonomie désignés par l'assemblée des communautés de France ;

            f) Trois représentants des communes du ressort territorial de la conférence de la santé et de l'autonomie désignés par l'association des maires de France.

            2° Le collège des représentants des usagers de services de santé ou médico-sociaux comprend :

            a) Six représentants des associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 ;

            b) Deux représentants des associations de retraités et personnes âgées et deux représentants des associations des personnes handicapées, dont une intervenant dans le champ de l'enfance inadaptée, désignés par le directeur général de l'agence de santé sur proposition des conseils départementaux de la citoyenneté et de l'autonomie.

            2° Le collège des acteurs de la prévention et de l'éducation pour la santé, mentionné au 6°, est ainsi modifié :

            a) Le b est remplacé par les dispositions suivantes :

            b) Deux représentants des services de santé au travail, désignés par le chef du service régional de l'Etat chargé du travail et de l'emploi ; ”

            b) Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

            g) Un représentant de la collectivité de Saint-Barthélemy, désigné par le président du conseil territorial ;

            h) Un représentant de la collectivité de Saint-Martin, désigné par le président du conseil territorial.

            3° Au sein du collège des offreurs de services de santé, mentionné au 7°, l'un des représentants prévus au e et au f est désigné par le directeur général de l'agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin sur proposition conjointe des présidents des conseils territoriaux de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin.


            Conformément à l'article 25 du décret n° 2021-847 du 28 juin 2021, ces dispositions s'appliquent au prochain renouvellement des membres des conférences régionales de la santé et de l'autonomie en application de l'article D. 1432-44 du code de la santé publique.

          • Participent, avec voix consultative, aux travaux de la conférence de la santé et de l'autonomie et au sein de ses différentes formations :

            1° Le préfet de la Guadeloupe, le représentant de l'Etat à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ainsi que le préfet délégué chargé des questions relatives à la collectivité de Saint-Martin et Saint-Barthélemy ;

            2° Le président du conseil économique, social et environnemental régional ;

            3° Les chefs de service de l'Etat en région ;

            4° Le directeur général de l'agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin.

          • Pour l'application à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin des articles D. 1432-37, D. 1432-39 et D. 1432-41 :

            1° Le 2° est ainsi rédigé :

            2° Le président du conseil départemental de Guadeloupe, le président du conseil territorial de Saint-Barthélemy et le président du conseil territorial de Saint-Martin.

            2° Le 8° est ainsi rédigé :

            8° Un représentant des conseils territoriaux de santé, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition du conseil territorial de santé.


            Conformément à l'article 25 du décret n° 2021-847 du 28 juin 2021, ces dispositions s'appliquent au prochain renouvellement des membres des conférences régionales de la santé et de l'autonomie en application de l'article D. 1432-44 du code de la santé publique.

          • Pour l'application à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin de l'article D. 1432-15, les 1° à 3° du I sont ainsi rédigés :


            1° Trois représentants de l'Etat :


            a) Le recteur de l'académie de Guadeloupe ou son représentant ;


            b) Le chef du service régional de l'Etat chargé de la cohésion sociale ou son représentant ;


            c) Le représentant de l'Etat à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ou le préfet délégué chargé des questions relatives aux collectivités de Saint-Barthélemy et Saint-Martin ou leur représentant ;


            2° Neuf membres des conseils et conseils d'administration des organismes locaux d'assurance maladie de son ressort :


            a) Cinq membres du conseil d'administration de la caisse générale de sécurité sociale de Guadeloupe désignés par des organisations syndicales de salariés représentatives au niveau national et interprofessionnel ;


            b) Trois membres du conseil d'administration de la caisse générale de sécurité sociale de Guadeloupe désignés par les organisations professionnelles d'employeurs représentatives au niveau national et interprofessionnel ;


            c) Le président de la caisse de base du régime social des indépendants ou son représentant.


            3° Cinq représentants des collectivités territoriales dont :


            a) Un conseiller régional de Guadeloupe désigné par le conseil régional ;


            b) Un conseiller général de Guadeloupe désigné par le conseil général ;


            c) Un conseiller territorial de Saint-Barthélemy désigné par le conseil territorial ;


            d) Un conseiller territorial de Saint-Martin désigné par le conseil territorial ;


            e) Un maire d'une commune ou le président d'un groupement de communes désigné par l'association des maires de France.

          • Lorsque le ressort territorial de la conférence de territoire est constitué de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin, l'article D. 1434-22 est ainsi modifié :


            1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : Lorsque le ressort territorial de la conférence de territoire est constitué de Saint-Martin et Saint-Barthélemy, elle est composée de vingt-huit membres au plus ;


            2° Au 1°, le mot : dix est remplacé par le mot : quatre et le mot : cinq est remplacé par le mot : deux.


            3° Au 2°, le mot : huit est remplacé par le mot : quatre ;


            4° Au 4°, le mot : six est remplacé par le mot : trois et les mots : au plus trois médecins et au plus trois représentants des autres professionnels de santé sont remplacés par les mots : un médecin et un représentant des autres professionnels de santé ;


            5° Au 5°, les mots : au plus deux représentants sont remplacés par les mots : un représentant et le mot : désignés est remplacé par le mot : désigné ;


            6° Au 8°, le mot : huit est remplacé par le mot : quatre, le mot : cinq est remplacé par le mot : deux et le mot : trois est remplacé par le mot : deux ;


            7° Le 9° est remplacé par les dispositions suivantes :


            9° Au plus six représentants des collectivités locales dont trois représentants du conseil territorial de Saint-Barthélemy et trois représentants du conseil territorial de Saint-Martin.

          • Pour son application à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, l'article R. 1434-1 est ainsi modifié :

            1° Après les mots : du préfet de région sont ajoutés les mots : et du représentant de l'Etat dans les collectivités de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin, ;

            2° Le 2° est remplacé par les dispositions suivantes :


            “ 2° Du conseil départemental de la citoyenneté et de l'autonomie de la Guadeloupe et des conseils territoriaux de la citoyenneté et de l'autonomie de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin, prévus à l'article L. 149-1 du code de l'action sociale et des familles ; ”.

          • Pour leur application à la Guadeloupe, à Saint-Martin et à Saint-Barthélemy, les articles R. 1435-1 à R. 1435-7 sont ainsi modifiés :

            1° L'article R. 1435-2 est ainsi modifié :

            a) Le I est remplacé par les dispositions suivantes :

            " I.-Un protocole commun à la Guadeloupe et aux collectivités de Saint-Martin et Saint-Barthélemy est établi entre le directeur général de l'agence de santé et le préfet de la Guadeloupe, et le représentant de l'Etat dans les collectivités de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin. Il comporte trois volets, correspondant à chacune des collectivités du ressort territorial de l'agence.

            " Ce protocole est relatif aux prestations réalisées pour le préfet de la Guadeloupe et le représentant de l'Etat dans les collectivités de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin par l'agence de santé, en application de l'article R. 1435-1. "

            b) Au II, les mots : " le protocole départemental " sont remplacés par les mots : " le protocole mentionné au I " ;

            3° Aux articles R. 1435-3, R. 1435-4, R. 1435-5 et R. 1435-6, les mots : " le protocole départemental " sont remplacés par les mots : " le protocole mentionné au a du 1° de l'article R. 1442-25 ".

            4° Le premier alinéa de l'article R. 1435-7 est remplacé par les dispositions suivantes :

            " La conférence de sécurité sanitaire commune à la Guadeloupe, à Saint-Martin et à Saint-Barthélemy est chargée, sous la présidence du préfet de la Guadeloupe, de : ".

          • Pour son application à La Réunion, l'article D. 1432-1 est ainsi modifié :

            1° Au 3°, les mots : directeur régional ou directeur interrégional sont remplacés par les mots : le chef du service régional chargé, et le g est supprimé ;

            2° Le 5° est remplacé par l'alinéa suivant : “ 5° Le directeur de la caisse générale de sécurité sociale de La Réunion. ”

          • Pour son application à La Réunion, l'article D. 1432-6 est ainsi modifié :

            1° Au 3°, les mots : " directeur régional " sont remplacés par les mots : " le chef du service régional chargé " et le d est supprimé ;

            2° Le 5° est remplacé par l'alinéa suivant : “ 5° Le directeur de la caisse générale de sécurité sociale de La Réunion. ”

          • Pour l'application de l'article D. 1432-15 à l'agence régionale de santé de La Réunion, le I est ainsi rédigé :

            I.-Le conseil de surveillance est composé de dix-neuf membres. Outre le préfet de région de La Réunion qui le préside, le conseil de surveillance comprend les membres suivants qui ont voix délibérative :

            1° Trois représentants de l'Etat :

            a) Le recteur de l'académie de La Réunion ou son représentant ;

            b) Le chef du service de l'Etat chargé de la cohésion sociale à La Réunion ou son représentant ;

            c) Un directeur des services déconcentrés de l'Etat, désigné par le préfet de région de La Réunion ou son représentant ;

            2° Cinq membres des conseils et conseils d'administration des organismes locaux d'assurance maladie de son ressort, dont :

            a) Trois membres du conseil d'administration de la caisse générale de sécurité sociale de La Réunion désignés par les représentants nationaux des organisations syndicales de salariés représentatives au niveau national et interprofessionnel ;

            b) Deux membres du conseil d'administration de la caisse générale de sécurité sociale de La Réunion désignés par les représentants nationaux des organisations d'employeurs représentatives au niveau national et interprofessionnel ;

            3° Trois représentants des collectivités territoriales dont :

            a) Un conseiller régional de La Réunion désigné par le conseil régional ;

            b) Un conseiller départemental de La Réunion désigné par le conseil départemental ;

            c) Un maire d'une commune de La Réunion désigné par l'Association des maires de France ;

            4° Trois représentants d'associations de patients, de personnes âgées et de personnes handicapées, dont :

            a) Un représentant d'une association de patients œuvrant dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades et agréée au niveau national ou régional en application de l'article L. 1114-1 ;

            b) Un représentant d'une association œuvrant en faveur des personnes handicapées ;

            c) Un représentant d'une association œuvrant en faveur des personnes âgées ;

            5° Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, désignées par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.

          • Pour son application à La Réunion, à l'article R. 1434-25, les mots : " le représentant désigné par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionné à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ” sont remplacés par les mots : " la caisse générale de sécurité sociale de La Réunion ”.

          • La commission spécialisée en santé mentale comprend au plus vingt-et-un membres élus au sein de l'assemblée plénière de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie mentionnée à l'article D. 1432-28, dont :

            1° Au plus trois membres issus du collège mentionné au 1° du même article ;

            2° Au plus trois membres issus du collège mentionné au 2° du même article ;

            3° Au plus deux membres issus du collège mentionné au 5° du même article ;

            4° Au plus trois membres issus du collège mentionné au 6° du même article.

        • Pour l'application des dispositions du présent code en Guyane et sauf dispositions contraires :

          1° La référence au département ou à la région est remplacée par la référence à la collectivité territoriale de Guyane ;

          2° La référence au conseil départemental ou au conseil régional est remplacée par la référence à l'assemblée de Guyane ;

          3° La référence au président du conseil départemental ou au président du conseil régional est remplacée par la référence au président de l'assemblée de Guyane ;

          4° La référence aux conseillers départementaux ou aux conseillers régionaux est remplacée par la référence aux conseillers à l'assemblée de Guyane ;

          5° La référence au préfet de département est remplacée par la référence au préfet de région de la Guyane ;

          6° Les mots : “ départemental ”, “ régional ”, “ départementaux ” et “ régionaux ” sont respectivement remplacés par les mots : “ territorial ” et “ territoriaux ”.


          Conformément à l'article 25 du décret n° 2021-847 du 28 juin 2021, ces dispositions s'appliquent au prochain renouvellement des membres des conférences régionales de la santé et de l'autonomie en application de l'article D. 1432-44 du code de la santé publique.

        • Pour leur application en Guyane :


          1° Les a et b du 1° de l'article D. 1432-28 sont remplacés par les dispositions suivantes :


          “ a) Deux conseillers à l'assemblée de Guyane et le président du grand conseil coutumier, ou son représentant ” ;


          “ b) Le président de l'assemblée territoriale, ou son représentant ” ;


          2° Le 3° du même article D. 1432-28 n'est pas applicable et le s du 7° est remplacé par les dispositions suivantes :


          “ s) Un représentant des maisons de santé désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ” ;


          3° Le dernier alinéa de l'article D. 1432-29 n'est pas applicable ;


          4° Le 2° des articles D. 1432-37 et D. 1432-41 est remplacé par les dispositions suivantes :


          “ 2° Le président de l'assemblée de Guyane ” ;


          5° Le 8° des articles D. 1432-37, D. 1432-39 et D. 1432-41 n'est pas applicable ;


          6° Le 22° de l'article D. 1432-39 est remplacé par les dispositions suivantes :


          “ 22° Deux représentants des maisons de santé désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé ” ;


          7° le 23° du même article est supprimé et les 24° à 31° deviennent les 23° au 30° ;


          8° Au troisième alinéa de l'article D. 1432-46, les mots : “ en formation spéciale associant l'ensemble des présidents des conseils territoriaux de la région ” sont supprimés.

        • Pour l'application des dispositions du présent code en Martinique et sauf dispositions contraires :

          1° La référence au département ou à la région est remplacée par la référence à la collectivité territoriale de Martinique ;

          2° La référence au conseil départemental ou au conseil régional est remplacée par la référence à l'assemblée de Martinique ;

          3° La référence au président du conseil départemental ou au président du conseil régional est remplacée par la référence au président du conseil exécutif de Martinique pour les attributions dévolues à l'autorité exécutive de la collectivité et par la référence au président de l'assemblée de Martinique pour les attributions liées à la présidence de l'assemblée délibérante ;

          4° La référence aux conseillers départementaux ou aux conseillers régionaux est remplacée par la référence aux conseillers à l'assemblée de Martinique ;

          5° La référence au préfet de département est remplacée par la référence au préfet de région de la Martinique ;

          6° Les mots : “ départemental ”, “ régional ”, “ départementaux ” et “ régionaux ” sont respectivement remplacés par les mots : “ territorial ” et “ territoriaux ”.


          Conformément à l'article 25 du décret n° 2021-847 du 28 juin 2021, ces dispositions s'appliquent au prochain renouvellement des membres des conférences régionales de la santé et de l'autonomie en application de l'article D. 1432-44 du code de la santé publique.

        • Pour leur application en Martinique :


          1° Le 3° de l'article D. 1432-28 et le 8° des articles D. 1432-37, D. 1432-39 et D. 1432-41 ne sont pas applicables ;


          2° Le dernier alinéa de l'article D. 1432-29 n'est pas applicable ;


          3° Le 2° des articles D. 1432-37 et D. 1432-41 est remplacé par les dispositions suivantes :


          “ 2° Le président du conseil exécutif ” ;


          4° Au troisième alinéa de l'article D. 1432-46, les mots : “ en formation spéciale associant l'ensemble des présidents des conseils territoriaux de la région ” sont supprimés.

        • Sont membres de la commission de coordination des politiques publiques de santé de Mayotte :

          1° Le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ;

          2° Le préfet de Mayotte ou son représentant ;

          3° Des représentants des services de l'Etat à Mayotte exerçant des compétences dans le domaine de la prévention et de l'accompagnement médico-social :

          a) Le recteur de l'académie de Mayotte ;

          b) Le chef du service chargé de la cohésion sociale ;

          c) Le chef du service chargé du travail et de l'emploi ;

          d) Le chef du service chargé de l'environnement de l'aménagement et du logement ;

          e) Le chef du service chargé de l'alimentation, de l'agriculture et de la forêt ;

          f) Le chef du service chargé de la protection judiciaire de la jeunesse ;

          4° Des représentants des collectivités territoriales :

          a) Le président du conseil départemental de Mayotte ou son représentant ;

          b) Un conseiller départemental élu en son sein par l'assemblée délibérante ;

          c) Deux représentants au plus des communes et groupements de communes de Mayotte, désignés par l'Association des maires de Mayotte ou, à défaut d'association ou lorsqu'il en existe plusieurs, élus par le collège des maires du département convoqué à cet effet par le préfet.

          5° Au titre des représentants des organismes de sécurité sociale, œuvrant dans le domaine de la prévention et de la promotion de la santé et dans le domaine de l'accompagnement médico-social, deux représentants de la caisse de sécurité sociale de Mayotte, l'un au titre de sa fonction relative à l'assurance maladie, et l'autre au titre de sa fonction relative à la retraite et aux accidents du travail, désignés chacun par le directeur de la caisse de sécurité sociale de Mayotte.

        • Pour l'application de l'article D. 1432-15 à l'agence régionale de santé de Mayotte, le I est ainsi rédigé :

          I.-Le conseil de surveillance est composé de dix-huit membres. Outre le préfet de Mayotte qui le préside, le conseil de surveillance comprend les membres suivants qui ont voix délibérative :

          1° Trois représentants de l'Etat :

          a) Le recteur de l'académie de Mayotte ou son représentant ;

          b) Le chef du service de l'Etat chargé de la cohésion sociale à Mayotte ou son représentant ;

          c) Un directeur des services déconcentrés de l'Etat, désigné par le préfet de Mayotte ou son représentant ;

          2° Trois membres des conseils des organismes locaux d'assurance maladie de son ressort, dont :

          a) Deux membres du conseil de la caisse de sécurité sociale de Mayotte désignés par les représentants nationaux des organisations syndicales de salariés représentatives au niveau national et interprofessionnel ;

          b) Un membre du conseil de la caisse de sécurité sociale de Mayotte désigné par les représentants nationaux des organisations d'employeurs représentatives au niveau national et interprofessionnel ;

          3° Quatre représentants des collectivités territoriales dont :

          a) Un conseiller départemental de Mayotte, désigné par le conseil départemental de Mayotte, au titre de ses compétences départementales et régionales ;

          b) Trois maires de communes de Mayotte, désignés par l'Association des maires de Mayotte ou, à défaut d'association ou lorsqu'il en existe plusieurs, élus par le collège des maires du département convoqué à cet effet par le préfet ;

          4° Trois représentants d'associations de patients, de personnes âgées et de personnes handicapées, dont :

          a) Un représentant d'une association de patients œuvrant dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades et agréée au niveau national ou régional en application de l'article L. 1114-1 ;

          b) Un représentant d'une association œuvrant en faveur des personnes handicapées ou des personnes âgées ;

          c) Un représentant d'une association œuvrant en faveur des personnes vulnérables ;

          5° Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, désignées par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.

        • La conférence régionale de la santé et de l'autonomie est composée de sept collèges dont les membres ont voix délibérative :

          1° Le collège des représentants des collectivités territoriales comprenant :

          a) Le président du conseil départemental de Mayotte ;

          b) Deux conseillers départementaux désignés par le conseil départemental de Mayotte ;

          c) Deux représentants des communes et groupements de communes de Mayotte désignés par l'Association des maires de Mayotte ou, à défaut d'association ou lorsqu'il en existe plusieurs, élus par le collège des maires du département convoqué à cet effet par le préfet et l'assemblée des communautés de France ;

          2° Le collège des représentants des usagers de services de santé ou médico-sociaux comprenant :

          a) Un représentant des associations d'usagers du système de santé ;

          b) Un représentant des associations de personnes âgées ;

          c) Un représentant des associations de personnes handicapées.

          Ces représentants sont désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé après appel à candidatures qu'il organise. Toutefois, lors du prochain renouvellement de ce collège, les membres mentionnés aux b et c sont désignés par le directeur général de l'agence de santé sur proposition respectivement du conseil départemental de la citoyenneté et de l'autonomie mentionné à l'article L. 149-1 du code de l'action sociale et des familles, s'il est consulté.

          3° Le collège des partenaires sociaux comprenant :

          a) Cinq représentants des organisations syndicales de salariés représentatives désignés par celles-ci, sur proposition de leurs instances territoriales ;

          b) Trois représentants des organisations professionnelles d'employeurs représentatives désignés par celles-ci, sur proposition de leurs instances territoriales ;

          c) Un représentant des organisations syndicales représentatives au niveau local des artisans, commerçants et des professions libérales désigné par le directeur de l'agence régionale de santé, sur proposition conjointe de la chambre territoriale des métiers et de l'artisanat, de la chambre territoriale de l'industrie et du commerce et d'une organisation représentative des professions libérales ;

          d) Un représentant des organisations syndicales représentatives des exploitants agricoles désigné par la chambre territoriale d'agriculture ;

          4° Le collège des acteurs de la cohésion et de la protection sociales comprenant :

          a) Un représentant d'associations œuvrant en faveur des personnes vulnérables désigné après appel à candidatures organisé dans des conditions fixées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;

          b) Trois représentants de la caisse de sécurité sociale de Mayotte ;

          5° Le collège des acteurs de la prévention et de l'éducation pour la santé comprenant :

          a) Un représentant de chacun des services de santé scolaire et universitaire désignés par le recteur d'académie de Mayotte ;

          b) Un représentant des services de santé au travail désigné par le chef du service de l'Etat à Mayotte chargé du travail et de l'emploi ;

          c) Un représentant des services de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile désigné par le président du conseil départemental de Mayotte ;

          d) Un représentant des organismes ou associations œuvrant dans le champ de la promotion, de l'éducation pour la santé et de la protection de l'environnement désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé .

          6° Le collège des offreurs des services de santé comprenant :

          a) Trois représentants des établissements de santé ;

          b) Deux représentants d'établissements accueillant des personnes handicapées et d'établissements accueillant des personnes âgées ;

          c) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accueillant des personnes en difficulté sociale, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ;

          d) Deux représentants des professionnels de santé libéraux désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur propositions des syndicats des professionnels de santé libéraux existants à Mayotte ;

          e) Deux représentants des services de secours et des transporteurs sanitaires désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé ;

          f) Un représentant de l'ordre des médecins désigné par le président du conseil régional de l'ordre.

          7° Le collège des personnalités qualifiées comprenant deux personnalités qualifiées désignées par le directeur général de l'agence régionale de santé en raison de leur qualification dans les domaines de compétence de la conférence.

        • Pour son application à Mayotte, l'article D. 1432-29 est ainsi rédigé :

          "Participent avec voix consultative aux travaux de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie :

          1° Le préfet de Mayotte ;

          2° Le président du conseil économique, social et environnemental de Mayotte ;

          3° Le chef du service de l'Etat en charge de la cohésion sociale à Mayotte ;

          4° Le directeur général de l'agence régionale de santé ;

          5° Un représentant de la caisse de sécurité sociale de Mayotte au titre de l'assurance maladie."

        • Pour son application à Mayotte, l'article D. 1432-31 est ainsi rédigé :

          "La conférence régionale de la santé et de l'autonomie organise ses travaux au sein d'une commission permanente. La liste des membres qui la composent est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé."

        • Pour l'application à Mayotte de l'article D. 1432-34, les trois premiers alinéas sont remplacés par l'alinéa suivant :

          Outre son président, la commission permanente est composée d'au plus dix membres issus des collèges mentionnés à l'article D. 1446-8 élus selon les modalités fixées par le règlement intérieur.

          Au quatrième alinéa, la référence : “ D. 1432-28 ” est remplacée par la référence : “ D. 1446-8 ”.

        • Pour son application à Mayotte, l'article D. 1432-42 est ainsi modifié :


          1° Au premier alinéa, les mots : " la commission spécialisée dans le domaine des droits des usagers du système de santé est chargée, en collaboration avec les commissions spécialisées " sont remplacés par les mots : " la conférence est chargée " ;


          2° Les deux derniers alinéas sont supprimés.

        • Pour son application à Mayotte, l'article D. 1432-43 est ainsi rédigé : “ L'avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie sur le schéma régional de santé est rendu par la commission permanente ou, sur la demande de cette dernière, par l'assemblée plénière. ”

        • Pour son application à Mayotte, l'article D. 1432-45 est ainsi modifié :

          1° Les mots : " les commissions spécialisées mentionnées à l'article D. 1432-31 " sont supprimés.

          2° Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

          Le président élu de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est président de la commission permanente.

        • Pour l'application de l'article D. 1432-46 à Mayotte :


          1° Le deuxième alinéa n'est pas applicable ;


          2° Au troisième alinéa, les mots : “ en formation spéciale associant l'ensemble des présidents des conseils territoriaux de la région ” sont remplacés par les mots : “ en formation spéciale associant le président de la commission permanente, les élus représentants des collectivités, le directeur de la Caisse de sécurité sociale de Mayotte et le représentant des usagers ” ;


          3° Les quatrième à sixième alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :


          Les propositions et avis rendus par la commission permanente sont émis au nom de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.


          La conférence régionale de la santé et de l'autonomie ainsi que la commission permanente peuvent sur décision de leur président entendre toute personne extérieure dont l'avis est de nature à éclairer leurs délibérations.

        • Pour son application à Mayotte, l'article D. 1432-50 est ainsi rédigé :

          L'ordre du jour des réunions est fixé par le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.

          Il ne peut refuser d'inscrire les questions demandées par la moitié au moins de ses membres.

          La convocation peut être envoyée par tous moyens, y compris par télécopie ou par courrier électronique. Il en est de même des pièces ou documents nécessaires à la préparation de la réunion ou établis à l'issue de celle-ci.

          Sauf urgence, les membres de la conférence reçoivent dix jours au moins avant la date de la réunion, une convocation comportant l'ordre du jour et, le cas échéant, les documents nécessaires à l'examen des affaires qui y sont inscrites.

        • La commission spécialisée en santé mentale comprend au plus quinze membres élus au sein de l'assemblée plénière de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie mentionnée à l'article D. 1446-8, dont :

          a) Au plus deux membres du collège mentionné au 1° du même article ;

          b) Au plus deux membres issus du collège mentionné au 2° du même article ;

          c) Au plus neuf membres issus des trois collèges mentionnés au 6°, au 5° et au 4° du même article ;

          d) Un représentant de l'Etat et un représentant de la caisse de sécurité sociale de Mayotte.

          Le règlement intérieur de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie précise l'organisation et le fonctionnement de la commission spécialisée en santé mentale.

        • Pour son application à Mayotte, à l'article R. 1434-25, les mots : “ le représentant désigné par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionné à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ” sont remplacés par les mots : “ la caisse de sécurité sociale de Mayotte ”.

          • I.-En application du I de l'article L. 1451-1, les personnes suivantes remettent la déclaration d'intérêts prévue par les dispositions de cet article au ministre, au président de l'autorité ou au directeur ou directeur général de l'établissement ou du groupement d'intérêt public auprès duquel ils exercent leurs fonctions ou remplissent une mission :

            1° Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et auxquels la loi ou le règlement confie la mission de prendre des décisions, d'émettre des recommandations, d'établir des références ou de rendre des avis sur des questions de santé publique ou de sécurité sanitaire ;

            2° Les membres des cabinets des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

            3° Les personnels des autorités, des établissements et du groupement d'intérêt public mentionnés au I de l'article L. 1451-1 exerçant des fonctions de direction ou d'encadrement ;

            4° Les membres des organes dirigeants des mêmes autorités, établissements et groupement et de leurs autres instances collégiales, commissions, groupes de travail et conseils auxquels la loi, le règlement ou une mesure d'organisation interne confie la mission de prendre des décisions, d'émettre des recommandations, d'établir des références ou de rendre des avis :

            a) Pour les instances relevant d'une autorité, d'un établissement ou d'un groupement autre que l'Autorité de sûreté nucléaire ou l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, sur des questions de santé publique ou de sécurité sanitaire ;

            b) Pour les instances relevant de l'Autorité de sûreté nucléaire ou de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, sur des questions de sécurité des produits de santé.

            II.-En application de l'article L. 1452-3, remettent, aux mêmes autorités, la même déclaration les personnes invitées à apporter leur expertise dans les domaines de la santé publique et de la sécurité sanitaire au ministre chargé de la santé ou aux commissions, conseils et instances collégiales mentionnés aux 1° et 4° du I.

            III.-En application du II de l'article L. 1451-1, remettent, aux mêmes autorités, la même déclaration :

            1° Pour l'autorité, les établissements et le groupement d'intérêt public mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1415-2, L. 1418-1, L. 1431-1 et L. 5311-1 du présent code et à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, les agents participant à la préparation des décisions, recommandations, références et avis relatifs à des questions de santé publique ou de sécurité sanitaire mentionnés au 4° du I ;

            2° Pour la même autorité, les mêmes établissements et le même groupement, les agents exerçant des fonctions d'inspection, d'évaluation, de surveillance et de contrôle relatives aux activités, techniques ou produits entrant dans le champ de compétence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire de l'autorité, de l'établissement ou du groupement ;

            3° Le personnel des commissions de conciliation et d'indemnisation et de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, collaborant à la désignation des experts mentionnés aux articles L. 1142-9, L. 1142-24-4, R. 1221-71, R. 3111-29, R. 3122-3 et R. 3131-3-1 ;

            4° Les agents de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire chargés de l'élaboration d'avis aux autorités compétentes en matière d'évaluation de produits de santé utilisant les propriétés des rayonnements ionisants ou participant à l'inspection, au contrôle ou à la surveillance de ces produits.

            IV.-En application du II de l'article L. 1451-1, le déontologue mentionné au II de l'article L. 1451-4 et au V de l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale, remet à la personne qui le nomme la même déclaration.

            V.-Pour chaque administration, autorité, établissement ou groupement d'intérêt public, le ministre, le président de l'autorité ou le directeur ou directeur général de l'établissement ou du groupement établit la liste des fonctions et des instances collégiales remplissant les critères définis aux I et III.

          • I. - La déclaration remise au ministre, au président de l'autorité ou au directeur ou directeur général de l'établissement ou du groupement d'intérêt public comporte les informations suivantes :

            1° Les nom et prénom du déclarant ;

            2° La qualité au titre de laquelle le déclarant est tenu d'établir la déclaration et la mention de l'administration, de l'autorité, de l'établissement ou du groupement auprès duquel il exerce ses fonctions ou sa mission ainsi que, le cas échéant, de l'instance ou des instances collégiales dont il est membre ou auprès desquelles il est invité à apporter son expertise ;

            3° L'activité principale actuelle, rémunérée ou non ;

            4° Les activités principales et accessoires, rémunérées ou non, exercées au cours des cinq années précédentes dans des sociétés, établissements, organismes et associations dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire de l'administration, de l'autorité, de l'établissement ou du groupement ou de l'instance collégiale mentionnés au 2° ou, s'il s'agit de l'Autorité de sûreté nucléaire, de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou d'une de leurs instances collégiales, dans le champ de compétence de l'autorité ou de l'institut en matière de sécurité des produits de santé.

            Sont également déclarés à ce titre et dans les mêmes conditions :

            a) Les activités exercées auprès de sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs ;

            b) La participation à une instance décisionnelle d'un organisme public ou privé ;

            c) L'exercice d'une activité de consultant, de conseil ou d'expertise auprès d'un organisme ;

            d) Les travaux scientifiques et études pour des organismes publics ou privés ;

            e) La rédaction d'article et les interventions, rémunérées ou prises en charge, dans des congrès, des conférences, des colloques, des réunions publiques ou des formations organisées ou soutenues financièrement par des entreprises privées ;

            f) La détention ou l'invention d'un brevet ou l'invention d'un produit, procédé ou tout autre forme de propriété intellectuelle non brevetée, en relation avec le champ de compétence mentionné ci-dessus.

            Le déclarant précise, le cas échéant, les rémunérations perçues soit à titre personnel, soit par un organisme dont il est membre ou salarié ;

            5° Les activités que le déclarant dirige ou a dirigées au cours des cinq années précédentes et qui ont bénéficié d'un financement par un organisme à but lucratif dont l'objet social entre dans le champ de compétence mentionné au 4° ainsi que le montant de ce financement ;

            6° Les participations financières directes, sous forme d'actions ou d'obligations détenues et gérées directement ou de capitaux propres, dans le capital d'une société dont l'objet social entre dans le champ de compétence mentionné au 4°. Le déclarant en précise le montant en valeur absolue et en pourcentage du capital ;

            7° Si elle est connue du déclarant, toute activité mentionnée au 4° et au 5°, exercée ou dirigée actuellement ou au cours des cinq années précédentes par ses parents et enfants, par son conjoint, concubin ou partenaire lié par un pacte de solidarité ou par les parents et enfants de ce dernier ainsi que toute participation mentionnée au 6° supérieure à un montant de 5 000 euros ou à 5 % du capital détenue par les mêmes personnes. Le déclarant identifie le tiers concerné par la seule mention de son lien de parenté ;

            8° Les fonctions et mandats électifs ainsi que tout autre lien dont le déclarant a connaissance et qui est de nature à faire naître des situations de conflits d'intérêts et les sommes reçues au titre de ce lien.

            II. - La déclaration est présentée conformément à un document type défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

            III. - La mention des liens de parenté et les montants des participations financières prévus au 7° du I ne sont pas rendus publics.


            Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur de l'arrêté modifiant l'arrêté prévu au II, et au plus tard le 1er juillet 2017.

          • I.-Les déclarations d'intérêts sont établies et actualisées, selon les spécifications conformes au document type prévu au II de l'article R. 1451-2, par télédéclaration sur un site internet unique.

            Elles sont actualisées à l'initiative du déclarant chaque fois qu'une modification intervient dans sa situation. Le déclarant est tenu, dans tous les cas, de vérifier chaque année sa déclaration.

            II.-La publicité de toutes les déclarations publiques d'intérêts régies par les dispositions de la présente section est assurée, pendant la durée des fonctions ou de la mission au titre desquelles elles ont été établies et les cinq années suivant la fin de ces fonctions ou de cette mission, sur le site unique mentionné au I.

            III.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine les conditions de fonctionnement du site mentionné au I, notamment :

            1° L'autorité qui en est responsable ;

            2° Les modalités d'établissement, d'authentification et de transmission sécurisée des télédéclarations ;

            3° Les conditions dans lesquelles les administrations, les autorités, les établissements ou le groupement d'intérêt public mentionnés au I de l'article L. 1451-1 ont accès, chacun pour ce qui le concerne, à la déclaration d'intérêts ;

            4° Les modalités selon lesquelles les personnes mentionnées au 7° du I de l'article R. 1451-2 sont informées du recueil et de la publicité des données les concernant.

            L'autorité responsable du site internet unique prend les mesures techniques nécessaires pour assurer l'intégrité du site sur lequel elle rend publiques les déclarations d'intérêts, la sécurité et la protection des seules données permettant une identification directe de la personne contre l'indexation par des moteurs de recherche externes et la confidentialité des données qui ne sont pas rendues publiques. Elle se conforme aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés en accomplissant auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés les formalités nécessaires pour le traitement de données qu'elle met en œuvre pour l'application de la présente section.


            Conformément au II de l'article 3 du décret n° 2016-1839 du 28 décembre 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de la date d'entrée en vigueur de l'arrêté prévu au III, et au plus tard le 1er juillet 2017.

          • Les déclarations d'intérêts sont conservées pendant une durée de dix ans, à compter de leur dépôt ou de leur actualisation, par l'administration, l'autorité, l'établissement ou le groupement auquel elles sont remises.

          • Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables, lorsqu'elles n'appartiennent pas aux professions de santé, aux personnes mentionnées à l'article L. 1451-1 et aux personnes collaborant occasionnellement aux travaux des commissions consultatives siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


          • Font l'objet de l'enregistrement intégral et de la diffusion de procès-verbaux prévus à l'article L. 1451-1-1 les débats des commissions, conseils et instances collégiales mentionnés au I de l'article R. 1451-1 conduisant à l'adoption d'un avis sur une question de santé publique ou de sécurité sanitaire recueilli, à titre obligatoire ou facultatif, par l'autorité compétente préalablement à une décision administrative.


            Les participants sont informés de l'enregistrement au plus tard au début des débats concernés.


          • Les procès-verbaux mentionnés à l'article R. 1451-6 sont mis en ligne dans les meilleurs délais, dans le respect des secrets protégés par la loi, sur le site internet de l'administration, de l'autorité, de l'établissement ou du groupement concerné, sous l'autorité, selon le cas, du ministre, du président de l'autorité, du directeur ou du directeur général de l'établissement ou du groupement. Ils demeurent accessibles en ligne pour une durée fixée par ce dernier et qui ne peut être inférieure à un an.


          • La mise en ligne, dans le respect des secrets protégés par la loi, des enregistrements mentionnés à l'article R. 1451-6 sur le site internet de l'administration, de l'autorité, de l'établissement ou du groupement concerné peut être décidée, selon le cas, par le ministre, le président de l'autorité, le directeur ou le directeur général de l'établissement ou du groupement. Ils demeurent alors accessibles en ligne pour une durée fixée par ce dernier et qui ne peut être inférieure à un an.


            Lorsqu'il est fait application de ces dispositions, les participants aux débats concernés en sont informés au plus tard au moment de la mise en ligne.


          • Le déontologue est nommé, au sein de chacun des organismes et autorités mentionnés au II de l'article L. 1451-4, par leur président, lorsqu'il a des fonctions exécutives, à défaut par leur directeur général, et à défaut par leur directeur, et, au sein du comité économique des produits de santé, par les ministres auprès desquels il est placé.


            Le déontologue est nommé, sous réserve des dispositions propres à chaque autorité ou organisme, soit parmi les agents de ces autorités ou organismes, soit parmi les personnalités qualifiées membres du comité chargé de la déontologie s'il existe, soit parmi des personnalités extérieures, après avis du comité chargé de la déontologie s'il existe. Le déontologue est désigné pour une période de trois ans renouvelable.


            Le déontologue, dans l'exercice de ses fonctions, ne rend compte qu'à la personne qui l'a nommé.

          • I.-L'autorité ou l'organisme auprès duquel est placé le déontologue met à sa disposition les moyens lui permettant d'exercer en toute indépendance sa mission de contrôle de l'application du dispositif de déclaration des liens d'intérêts et de prévention des conflits d'intérêts.

            II.-Lorsque le déontologue est une personnalité extérieure à l'autorité ou à l'organisme, ses frais de déplacement sont pris en charge. Il peut lui être attribué une indemnité dont le montant est fixé, en fonction de l'ampleur de la mission, par un arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

          • I.-Le déontologue s'assure que l'autorité ou l'organisme au sein duquel il est nommé prend les mesures appropriées pour garantir le recueil des déclarations d'intérêts des personnes qui y sont soumises et pour procéder à l'analyse des liens qui y sont mentionnés. A cet effet, il propose à la personne qui l'a nommé les mesures d'organisation nécessaires au respect des obligations de déclaration des liens d'intérêts et de prévention des conflits d'intérêts.


            II.-Le déontologue vérifie que l'autorité ou l'organisme met en place les mesures appropriées pour prévenir ou faire cesser toute situation de conflits d'intérêts.

          • Le directeur peut désigner jusqu'à trois personnes habilitées à procéder, en son nom et pour son compte, à la consultation prévue à l'article L. 1451-5, parmi les agents de son établissement chargés de vérifier le respect des règles de cumul d'activités. Seuls les agents exerçant leurs fonctions au sein des directions chargées des ressources humaines ou des affaires médicales peuvent être désignés à cet effet.

            Le directeur établit et met à jour la liste des personnes habilitées à procéder à cette consultation. Cette liste comporte l'indication des nom, prénoms, adresse et fonctions de ces personnes.

            Le directeur communique cette liste, lors de son établissement et à chaque mise à jour, au référent mentionné à l'article R. 1451-19.

          • Un référent est désigné, au sein de l'établissement support du groupement hospitalier de territoire, par le directeur de cet établissement. Pour l'Assistance publique-hôpitaux de Paris et les établissements publics de santé bénéficiant de la dérogation prévue au I de l'article L. 6132-1, le référent est désigné par le directeur au sein de l'établissement.

            Le référent communique la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 1451-18 à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. A l'issue de cette communication et après avoir vérifié l'identité des personnes habilitées figurant sur la liste, il autorise ces dernières à accéder, par l'intermédiaire d'un moyen technique sécurisé mis à disposition par l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, aux données mentionnées à l'article R. 1451-20.

          • Les données du fichier national de déclaration à l'embauche mentionnées à l'article R. 1221-1 du code du travail auxquelles le directeur d'établissement et les personnes habilitées peuvent accéder afin de contrôler l'application des règles de cumul d'activités sont :

            1° Les données d'identification de l'employeur : dénomination sociale ou nom et prénoms, adresse et numéro du système d'identification du répertoire des entreprises et de leurs établissements et code de l'organisme de recouvrement destinataire de la déclaration ;

            2° Les données d'identification du salarié : nom, prénoms, date et lieu de naissance ;

            3° Les données relatives à l'activité professionnelle du salarié : date et heure d'embauche et numéro du dossier.

            La consultation peut porter sur tout agent exerçant au sein de l'établissement.

          • Conformément à l'article L. 121-6 du code général de la fonction publique, les personnes habilitées figurant sur la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 1451-19 sont tenues au secret professionnel pour toute information résultant de la consultation prévue à l'article L. 1451-5.

            Les autorisations d'accès accordées par le référent mentionné à l'article R. 1451-19 sont strictement individuelles et les moyens de ces accès ne peuvent être ni communiqués, ni transmis.

          • Les données mentionnées à l'article R. 1451-20 peuvent être recueillies et conservées par les établissements publics de santé, dans la limite d'une durée de trois années à compter de leur recueil.

            En cas de procédure disciplinaire ou de recours contentieux, les délais mentionnés au premier alinéa sont prorogés, le cas échéant, jusqu'à l'intervention d'une décision définitive.

          • Lorsqu'il résulte de la consultation prévue à l'article L. 1451-5 qu'un agent a fait l'objet d'une déclaration préalable à l'embauche sans que l'activité ait été autorisée ou déclarée dans les conditions prévues par les articles L. 123-3 à L. 123-8 du code général de la fonction publique, le directeur ou son représentant sollicite de l'agent toute précision relative à cette activité.

            Aucune décision produisant des effets juridiques à l'égard d'un agent ou l'affectant de manière significative, notamment en matière disciplinaire, ne peut être prise sur le seul fondement des informations résultant de la consultation prévue à l'article L. 1451-5.

        • Sont rendus publics :


          1° Les rémunérations dont le montant est supérieur ou égal à 10 euros ;


          2° Les avantages d'un même montant toutes taxes comprises.


          Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur de l'arrêté modifiant l'arrêté prévu au II de l'article R. 1453-4 du code de la santé publique, et au plus tard le 1er juillet 2017.

            • Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1, à l'exception de ceux mentionnés aux 14°, 15° et 17°, ou assurant des prestations associées à ces produits, rendent publics, dans les conditions définies à la présente sous-section :


              1° Les informations mentionnées au I du R. 1453-3 contenues dans les conventions qu'elles concluent avec les personnes physiques ou morales mentionnées au I de l'article L. 1453-1 ;


              2° Les rémunérations versées dans le cadre des conventions mentionnées au I de l'article L. 1453-1 ;


              3° Les avantages qu'elles procurent directement ou indirectement aux personnes physiques ou morales mentionnées au I de l'article L. 1453-1, y compris dans le cadre des conventions mentionnées au premier alinéa de ce I.


              Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur de l'arrêté modifiant l'arrêté prévu au II de l'article R. 1453-4 du code de la santé publique, et au plus tard le 1er juillet 2017.

            • I.-Pour les conventions mentionnées au 1° de l'article R. 1453-2, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social :

              1° L'identité des parties à chaque convention, soit :

              a) Lorsqu'il s'agit d'un professionnel de santé, le nom, le prénom, la qualité, l'adresse professionnelle et, le cas échéant, le titre, la spécialité ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ou, à défaut, le numéro d'inscription à l'ordre ;

              b) Lorsqu'il s'agit d'un étudiant se destinant à l'une des professions relevant de la quatrième partie du code, le nom, le prénom, le nom et l'adresse de l'établissement d'enseignement ou de l'organisme de rattachement et, le cas échéant, l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ;

              c) Lorsqu'il s'agit d'une personne morale : la dénomination sociale, l'objet social et l'adresse du siège social ;

              d) Lorsqu'il s'agit d'une personne mentionnée au 7° bis du I de l'article L. 1453-1, la dénomination sous laquelle il exerce son activité d'influence ;

              2° La date de signature de la convention et sa date d'échéance si elle est connue au moment de la signature ;

              3° L'objet précis de la convention selon la typologie thématique prévue par l'arrêté mentionné à l'article R. 1453-4, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret des affaires ;

              4° Lorsque la convention a pour objet une manifestation mentionnée au 4° de l'article L. 1453-7, l'organisateur, le nom, la date et le lieu de la manifestation ;

              5° Le montant total de la convention.

              Afin d'assurer la traçabilité des avantages et rémunérations consentis, les cocontractants sont tenus de fournir au télédéclarant l'ensemble des informations dont ils ont connaissance permettant d'identifier les éventuels bénéficiaires indirects et finaux.

              I bis.-Pour les rémunérations mentionnées au 2° de l'article R. 1453-2, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en sus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social :

              1° L'identité de chaque personne bénéficiaire selon les modalités prévues au 1° du I ;

              2° La date et le montant arrondi à l'euro le plus proche de chaque rémunération versée aux bénéficiaires au cours d'un semestre civil. Les rémunérations sont rendues publiques à chaque échéance de versement suivant les modalités prévues par la convention ;

              3° Le semestre civil au cours duquel les rémunérations ont été versées.

              II.-Pour les avantages mentionnés au 3° de l'article R. 1453-2, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en sus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social :

              1° L'identité de la personne bénéficiaire selon les modalités prévues au 1° du I du présent article ;

              2° Le montant, toutes taxes comprises, arrondi à l'euro le plus proche, la date et la nature de chaque avantage perçu par le bénéficiaire au cours d'un semestre civil ;

              3° Le semestre civil au cours duquel les avantages ont été consentis.


              Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur de l'arrêté modifiant l'arrêté prévu au II de l'article R. 1453-4 du code de la santé publique, et au plus tard le 1er juillet 2017.

              Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d'intérêts entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé à usage humain et les personnes mentionnées au 7° bis du I de l'article L. 1453-1 du code de la santé publique : ces dispositions entrent en vigueur à compter d'une date fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et au plus tard le 1er janvier 2021.

            • I.-Les informations mentionnées à l'article R. 1453-3 sont rendues publiques, en langue française, sur le site internet public unique mentionné au I de l'article L. 1453-1 et sont transmises à l'autorité responsable de ce site.

              II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés détermine les conditions de fonctionnement du site mentionné au présent article, notamment l'autorité qui en est responsable, les modalités d'établissement, d'authentification et de transmission sécurisée des déclarations électroniques à distance.


              Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur de l'arrêté modifiant l'arrêté prévu au II de l'article R. 1453-4 du code de la santé publique, et au plus tard le 1er juillet 2017.

            • L'entreprise transmet les informations mentionnées à l'article R. 1453-3 à l'autorité responsable du site internet public unique :


              1° Au plus tard le 1er septembre pour les conventions conclues, les rémunérations versées et les autres avantages consentis au cours du premier semestre de l'année en cours ;


              2° Au plus tard le 1er mars de l'année suivante pour les conventions conclues, les rémunérations versées et les autres avantages consentis au cours du second semestre de l'année précédente.


              Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur de l'arrêté modifiant l'arrêté prévu au II de l'article R. 1453-4 du code de la santé publique, et au plus tard le 1er juillet 2017.

            • L'autorité responsable du site internet public unique rend publiques les informations relatives aux conventions conclues, aux rémunérations versées et aux autres avantages consentis au cours du premier semestre civil au plus tard le 1er octobre de l'année en cours et au cours du second semestre civil au plus tard le 1er avril de l'année suivante. Elles demeurent accessibles au public, dans les conditions prévues à l'article R. 1453-3, pendant une durée de cinq ans à compter de leur mise en ligne. Si une convention est applicable au-delà d'une durée de cinq ans, les informations relatives à cette convention sont à nouveau rendues publiques au terme de ce délai.


              Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur de l'arrêté modifiant l'arrêté prévu au II de l'article R. 1453-4 du code de la santé publique, et au plus tard le 1er juillet 2017.

            • L'autorité responsable du site internet public unique prend les mesures techniques nécessaires pour assurer l'intégrité du site sur lequel elle rend publiques les informations mentionnées à l'article R. 1453-3, leur sécurité et la protection des seules données directement identifiantes contre l'indexation par des moteurs de recherche externes. Elle assure l'information des personnes sur le recueil et la publicité des données les concernant.

              Elle se conforme aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés en accomplissant auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés les formalités nécessaires pour les traitements de données qu'elle met en œuvre pour l'application de la présente section. Elle indique sur le site internet la possibilité pour la personne d'exercer son droit de rectification des informations les concernant et l'absence d'application du droit d'opposition.

              Elle conserve les données recueillies à cette fin, sur tout support, pendant une durée de dix ans à compter de la date à laquelle est intervenue leur dernière modification.


              Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur de l'arrêté modifiant l'arrêté prévu au II de l'article R. 1453-4 du code de la santé publique, et au plus tard le 1er juillet 2017.

            • I. - Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés aux 14°, 15° et 17° de l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits rendent publique, dans les conditions définies à la présente sous-section, les informations relatives aux conventions portant sur la conduite de travaux d'évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherches biomédicales sur ces produits des conventions qu'elles concluent avec les personnes physiques ou morales mentionnéess au I de l'article L. 1453-1.

              I bis. - Les entreprises produisant ou commercialisant les produits mentionnés aux 14°, 15° et 17° de l'article L. 5311-1, ou assurant des prestations associées à ces produits, rendent publiques, dans les conditions définies à la présente sous-section, les rémunérations versées dans le cadre des conventions mentionnées au I.

              II. - Les mêmes entreprises rendent publics les avantages en nature ou en espèces qu'elles procurent directement ou indirectement aux personnes physiques ou morales mentionnées au I de l'article L. 1453-1, y compris dans le cadre des conventions mentionnées au I du présent article, dans les conditions prévues à l'article R. 1453-9.


              Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur de l'arrêté modifiant l'arrêté prévu au II de l'article R. 1453-4 du code de la santé publique, et au plus tard le 1er juillet 2017.

            • Les dispositions de l'article R. 1453-3, à l'exception des trois derniers alinéas du I, et les dispositions des articles R. 1453-4 à R. 1453-7 s'appliquent aux conventions conclues par les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés aux 14°, 15° et 17° de l'article L. 5311-1, aux rémunérations qu'elles versent, ainsi qu'aux autres avantages qu'elles procurent.


              Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016, ces dispositions entrent en vigueur à compter de l'entrée en vigueur de l'arrêté modifiant l'arrêté prévu au II de l'article R. 1453-4 du code de la santé publique, et au plus tard le 1er juillet 2017.

          • Les entreprises produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires ou assurant des prestations associées à ces produits rendent publics, dans les conditions définies à la présente section :


            1° Les informations mentionnées au I du R. 1453-11 contenues dans les conventions qu'elles concluent avec les personnes physiques ou morales mentionnées au I de l'article L. 1453-2 ;


            2° Les rémunérations versées dans le cadre des conventions mentionnées au I de l'article L. 1453-2 ;


            3° Les avantages qu'elles procurent directement ou indirectement aux personnes physiques ou morales mentionnées au I de l'article L. 1453-2, y compris dans le cadre des conventions mentionnées au premier alinéa de ce I.

          • I.-Pour les conventions mentionnées au 1° de l'article R. 1453-10, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social :

            1° L'identité de chaque bénéficiaire de chaque convention, soit :

            a) Lorsqu'il s'agit d'un professionnel mentionné au 1° de l'article L. 1453-2, le nom, le prénom, la qualité, l'adresse professionnelle et, le cas échéant, son numéro d'inscription à l'ordre professionnel ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ;

            b) Lorsqu'il s'agit d'un étudiant se destinant à la profession de vétérinaire ou de pharmacien, le nom, le prénom, le nom et l'adresse de l'établissement d'enseignement et, le cas échéant, le numéro d'inscription à l'ordre ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ;

            c) Lorsqu'il s'agit d'une personne morale, la dénomination sociale, l'objet social et l'adresse du siège ;

            2° La date de signature de la convention et sa date d'échéance si elle est connue au moment de la signature ;

            3° L'objet de la convention, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret des affaires ;

            4° Lorsque la convention a pour objet une manifestation à caractère scientifique et professionnel ou de promotion l'organisateur, le nom, la date et le lieu de la manifestation.

            II.-Pour les rémunérations mentionnées au 2° de l'article R. 1453-10, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social :

            1° L'identité de la personne bénéficiaire et de l'entreprise selon les modalités prévues au 1° du I du présent article ;

            2° La date et le montant net arrondi à l'euro le plus proche de chaque rémunération versée à chaque bénéficiaire au cours d'un semestre civil. Les rémunérations sont rendues publiques à chaque échéance de versement suivant les modalités de versement prévues par la convention ;

            3° Le semestre civil au cours duquel les rémunérations ont été versées.

            III.-Pour les avantages mentionnés au 3° de l'article R. 1453-10, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes, en plus de sa propre identité comportant sa dénomination sociale, son objet social et l'adresse du siège social :

            1° L'identité de la personne bénéficiaire selon les modalités prévues au 1° du I du présent article ;

            2° La date, le montant toutes taxes comprises arrondi à l'euro le plus proche et la nature de chaque avantage perçu par le bénéficiaire au cours d'un semestre civil.

          • Les personnes qui assurent des prestations de santé au sens de l'article L. 1453-5 sont les suivantes :

            1° Les personnes physiques ou morales qui exercent une activité relevant d'un régime d'autorisation, d'agrément, d'habilitation ou de déclaration prévu à la sixième partie ;

            2° Les personnes physiques ou morales qui exercent une activité relevant d'un régime d'autorisation ou d'agrément par l'agence régionale de santé et prévu au livre III du code l'action sociale et des familles ;

            3° Les personnes physiques ou morales qui assurent une prestation de service prise en charge soit par les régimes obligatoires de sécurité sociale au titre de l'assurance maladie, de l'assurance invalidité ou de l'assurance maternité, soit par l'aide médicale d'Etat, soit par l'Etat en application des titres Ier et II du livre II du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre.

            • I.-La convention mentionnée à l'article L. 1453-8, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu entre un ou plusieurs conseils nationaux des ordres intéressés et une ou plusieurs organisations représentatives des personnes concernées, précise les conditions dans lesquelles l'offre d'un avantage relevant de l'article L. 1453-7 est prévue et comporte notamment les informations suivantes :

              1° L'identité des parties à la convention :

              a) Lorsqu'il s'agit d'un professionnel mentionné au 1° de l'article L. 1453-4, le nom, le prénom, la qualité, l'adresse professionnelle et, le cas échéant, le titre, la spécialité ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ou, à défaut, le numéro d'inscription à l'ordre ;

              b) Lorsqu'il s'agit d'un étudiant ou d'une personne mentionné au 2° de l'article L. 1453-4, le nom, le prénom, le nom et l'adresse de l'établissement d'enseignement ou de l'organisme de rattachement, l'identifiant national étudiant unique et, le cas échéant, l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ;

              c) Lorsqu'il s'agit d'une personne morale, notamment une association mentionnée au 3° de l'article L. 1453-4, la dénomination sociale, l'objet social et l'adresse du siège social ;

              d) Lorsqu'il s'agit d'un fonctionnaire ou d'un agent d'une autorité administrative, le nom, le prénom, la qualité figurant dans l'arrêté de nomination ou dans le contrat, l'autorité administrative concernée et l'adresse professionnelle ;

              2° L'objet précis de la convention en fonction de la typologie thématique prévue par arrêté du ministre chargé de la santé, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment industriel et commercial ;

              3° Le cas échéant, en application de l'article L. 1453-13, les informations permettant d'identifier les bénéficiaires indirects et finaux non signataires de la convention ;

              4° S'agissant des avantages en nature ou en espèces octroyés :

              a) Les avantages ainsi que les renseignements fournis en fonction de la typologie thématique prévue par l'arrêté mentionné au 2° du présent article ;

              b) Le montant individuel de chaque avantage et, le cas échéant, cumulé de ces avantages, toutes taxes comprises et arrondi à l'euro le plus proche ;

              5° La date de signature de la convention et, le cas échéant, la période au cours de laquelle les avantages sont octroyés et sa date d'échéance.

              II.-Cette convention est accompagnée, le cas échéant :

              1° Du programme de la manifestation ;

              2° De l'autorisation de cumul d'activités par l'autorité dont relève l'agent public concerné, en application de l'article 10 du décret n° 2020-69 du 30 janvier 2020 relatif aux contrôles déontologiques dans la fonction publique ;

              3° Du résumé, rédigé en français, du protocole de recherche ou d'évaluation ;

              4° Du projet de cahier d'observations ou du document de recueil des données prévu par le protocole pour les autres activités de recherche ou d'évaluation scientifique à l'exception des activités relevant des dispositions de l'article L. 1121-16-1.

            • La convention qui stipule l'offre d'avantages dont la valeur est inférieure aux montants fixés en application de l'article L. 1453-11 est signée par la personne mentionnée à l'article L. 1453-5 et le ou les bénéficiaires.

              Elle est transmise, le cas échéant avec les pièces jointes mentionnées au II de l'article R. 1453-14, par téléprocédure au plus tard huit jours ouvrables avant le jour de l'octroi de l'avantage, par la personne mentionnée à l'article L. 1453-5 :

              1° Au conseil national de l'ordre concerné ou, pour l'ordre des pharmaciens, au conseil central concerné, lorsque le bénéficiaire est un professionnel, une personne morale ou un étudiant suivant une formation initiale destinant à une profession relevant d'un ordre d'une profession de santé ;

              2° A l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle la convention a été signée, lorsque le bénéficiaire est un professionnel, une personne morale ou un étudiant autre que ceux mentionnés au 1°.

            • Les recommandations mentionnées à l'article L. 1453-10 peuvent porter notamment sur :

              1° La définition des avantages exigée par les dispositions du 4° de l'article R. 1453-14 ;

              2° Les montants de ces avantages, au regard des seuils prévus par l'arrêté mentionné à l'article L. 1453-11 ;

              3° Le contenu de la convention mentionné à l'article R. 1453-14.

              Ces recommandations sont adressées individuellement aux personnes mentionnées à l'article L. 1453-5 par téléprocédure. Elles sont communiquées par tout moyen aux personnes visées à l'article L. 1453-4 concernées par la convention.

            • Le dossier de demande d'autorisation d'une convention est transmis, par téléprocédure, par la personne mentionnée à l'article L. 1453-5, à l'autorité compétente mentionnée à l'article R. 1453-15.

              L'autorité compétente statue dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier. Toutefois, si, dans le délai d'un mois à compter de cette date, elle informe le demandeur que le dossier est incomplet, elle statue dans un délai de deux mois à compter de la date de réception des pièces manquantes.

              L'autorité compétente transmet sa décision, motivée en cas de refus, par téléprocédure à la personne qui l'a saisie, à charge pour elle d'en informer les personnes physiques ou morales bénéficiaires de l'avantage. En cas de refus, la personne mentionnée à l'article L. 1453-5 peut, dans un délai de quinze jours à compter de la notification du refus, lui soumettre une convention modifiée. L'autorité compétente prend alors une nouvelle décision dans un délai de quinze jours, qu'elle transmet par téléprocédure à la personne qui l'a saisie.

              En l'absence de réponse dans le premier délai de deux mois ou dans le délai de quinze jours à compter des modifications proposées après un refus, la convention est autorisée.

              Si la personne mentionnée à l'article L. 1453-5 transmet la convention en signalant l'urgence, l'autorité compétente, si elle estime l'urgence justifiée, se prononce dans un délai de trois semaines puis, en cas de refus suivi de la transmission d'une convention modifiée, dans un délai d'une semaine. La convention est autorisée si, dans le premier délai, l'autorité compétente n'a ni notifié un refus, ni indiqué que l'urgence n'est pas justifiée ou informé le demandeur que le dossier est incomplet. La convention modifiée est autorisée si un refus n'est pas notifié dans le second délai.

          • Les informations recueillies par les conseils nationaux des ordres des professions de santé, ou, pour l'ordre des pharmaciens, le conseil central concerné, et par les agences régionales de santé mentionnées à l'article R. 1453-15 font l'objet d'un rapport établi tous les deux ans et adressé au ministre chargé de la santé en vue d'évaluer le fonctionnement du dispositif et d'en tirer les conséquences. La nature de ces informations et leur présentation sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Le traitement de données à caractère personnel dénommé système national des données de santé (SNDS), institué à l'article L. 1461-1, est mis en œuvre par la Plateforme des données de santé, mentionnée à l'article L. 1462-1, et la Caisse nationale de l'assurance maladie dans les conditions fixées par le présent chapitre.

            Il a pour finalité, en application des dispositions de l'article L. 1461-1, de permettre la mise à disposition des données qu'il rassemble dans les conditions définies aux articles L. 1461-2 à L. 1461-6 afin de contribuer :

            1° A l'information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins, la prise en charge médico-sociale et leur qualité, l'orientation des usagers dans le système de santé, en permettant la comparaison des pratiques de soins, des équipements et des tarifs des établissements et des professionnels de santé ;

            2° A la définition, à la mise en œuvre et à l'évaluation des politiques de santé et de protection sociale, en favorisant l'identification des parcours de soins des patients, le suivi et l'évaluation de leur état de santé et de leur consommation de soins et de services d'accompagnement social, l'analyse de la couverture sociale des patients, la surveillance de la consommation de soins en fonction d'indicateurs de santé publique ou de risques sanitaires ;

            3° A la connaissance des dépenses de santé, des dépenses de l'assurance maladie et des dépenses médico-sociales, en permettant d'analyser les dépenses des régimes d'assurance maladie par circonscription géographique, par nature de dépense, par catégorie de professionnels ou de prescripteurs et par professionnel ou établissement, les dépenses d'assurance maladie au regard des objectifs sectoriels de dépenses fixés, dans le cadre de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, par les lois de financement de la sécurité sociale, l'analyse quantitative des déterminants de l'offre de soins et la mesure de leurs impacts sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie ;

            4° A l'information des professionnels de santé, des structures et des établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité, en permettant la transmission aux prestataires de soins des informations pertinentes relatives à leur activité, à leurs recettes et, s'il y a lieu, à leurs prescriptions et la mise à la disposition de leurs représentants de données ne faisant pas apparaître l'identité des professionnels de santé ;

            5° A la surveillance, à la veille et à la sécurité sanitaires, en développant l'observation de l'état de santé des populations, l'évaluation et la production d'indicateurs relatifs à l'état de santé de la population et l'analyse de leur variation dans le temps et dans l'espace, la détection d'événements de santé inhabituels pouvant représenter une menace pour la santé publique et l'évaluation de leurs liens éventuels avec des facteurs d'exposition et l'évaluation d'actions de santé publique ;

            6° A la recherche, aux études, à l'évaluation et à l'innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.

            Les données du système national des données de santé sont hébergées au sein de l'Union européenne. Aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne, sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l'article L. 1461-3.

          • I.-Le système national des données de santé comprend une base principale couvrant l'ensemble de la population et un ensemble de bases de données ne couvrant pas l'ensemble de la population dénommé “ catalogue ”.


            La base principale réunit les données mentionnées aux 1° à 4° du I de l'article L. 1461-1, complétée progressivement de données mentionnées aux 5° à 11° au I de ce même article. Les bases de données du catalogue comprennent des données mentionnées aux 1° à 11° du I de l'article précité. Les données issues d'enquêtes dans le domaine de la santé visées par le 8° du I de l'article précité sont celles qui sont régies par les dispositions de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l'obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques.


            Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, liste les données relevant des 1° à 11° du I de l'article L. 1461-1 qui alimentent la base principale, fixe les modalités d'alimentation de cette base et désigne les bases de données figurant dans le catalogue. Il est actualisé selon la disponibilité des données.


            II.-Peuvent être constitués par la Plateforme des données de santé ou la Caisse nationale de l'assurance maladie à partir des bases de données du système national des données de santé :


            1° Des jeux de données anonymes mis à disposition du public dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 1461-2 ;


            2° Des jeux de données agrégées et semi-agrégées adaptés à différents types de recherches, d'études ou d'évaluation. Les données semi-agrégées sont individualisées pour les professionnels ou les établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires des soins ;


            3° Des échantillons, comprenant tout ou partie des données relatives aux personnes dont elles sont issues.


            La liste de ces jeux de données et les caractéristiques des échantillons sont publiées sur le site internet de la Plateforme des données de santé lorsqu'ils font partie du périmètre de données mises à disposition par la Plateforme des données de santé. Leur actualisation fait l'objet d'une information de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.


            III.-La Plateforme des données de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie mettent des données à disposition des organismes responsables des traitements prévus aux 1° et 2° du I de l'article L. 1461-3 dans un délai raisonnable.


            IV.-Sans préjudice des dispositions du I, les organismes responsables des données alimentant le système national des données de santé peuvent les mettre à la disposition d'autres responsables de traitement dans les conditions prévues aux articles L. 1461-1 à L. 1461-6.

          • I.-La Plateforme des données de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie sont les responsables conjoints du système national des données de santé.


            II.-La Caisse nationale de l'assurance maladie est responsable :


            1° Du rassemblement des données mentionnées aux 1° à 4° du I de l'article L. 1461-1 pour la constitution de la base principale ;


            2° Du stockage et de la mise à disposition des données de la base principale ;


            3° Des opérations de pseudonymisation dans le cadre de :


            a) La constitution de la base principale et du catalogue prévus au I de l'article R. 1461-2 ;


            b) L'exercice des droits prévus par l'article R. 1461-9 ;


            c) L'appariement de bases de données avec le système national des données de santé.


            III.-La Plateforme des données de santé est responsable :


            1° De l'enrichissement de la base principale par des données mentionnées aux 5° à 11° du I de l'article L. 1461-1 et de l'appariement des bases de données du catalogue avec la base principale ;


            2° Du stockage et de la mise à disposition des données de la base principale et de l'ensemble des bases de données du catalogue ;


            3° Des opérations de pseudonymisation des données dont elle assure la mise à disposition.


            Elle peut également contribuer à la constitution des bases de données du catalogue.


            Pour l'accomplissement de ses missions, la Plateforme détient une copie de la base principale détenue par la Caisse nationale de l'assurance maladie, ainsi qu'une copie des bases inscrites dans le catalogue.


            Elle ne peut, pour l'enrichissement de la base principale et la constitution du catalogue, disposer des noms et prénoms des personnes, de leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques, ni de leur adresse.


            IV.-L'Institut national de la statistique et des études économiques et la Caisse nationale d'assurance vieillesse peuvent, conformément à l'article 1er du décret n° 2018-390 du 24 mai 2018 relatif à un traitement de donnée à caractère personnel dénommé “ système national de gestion des identifiants ” et à l'article 7 du décret n° 82-103 du 22 janvier 1982 relatif au répertoire national d'identification des personnes physiques, contribuer en qualité de sous-traitant aux opérations d'appariement nécessaires à la constitution des bases dans le cadre de la mise en œuvre du système national des données de santé.


            Dans ce cadre, ils n'ont accès à aucune information autre que celles relatives aux noms, prénoms, sexe, date et lieu de naissance de l'individu dont il s'agit de reconstituer le numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques.


            V.-Les personnes autorisées à accéder aux données à caractère personnel du système national des données de santé sont responsables des traitements mis en œuvre au moyen de ces données.

          • I.-Les catégories de données réunies au sein du système national des données de santé sont les suivantes :

            1° Les informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales :

            a) Le pseudonyme, constitué d'un code non signifiant obtenu par un procédé cryptographique irréversible du numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques ;

            b) Le sexe, le mois et l'année de naissance, le rang de naissance, la commune de résidence et son code ainsi que des données infracommunales de localisation, à l'exclusion de toute adresse ;

            c) Les informations médico-administratives, notamment, s'il y a lieu, celles liées aux affections de longue durée figurant sur la liste mentionnée à l'article D. 160-4 du code de la sécurité sociale, et aux maladies professionnelles ;

            d) Le cas échéant, les informations relatives au décès :

            i) La date du décès ;

            ii) La commune et le lieu du décès ;

            iii) Les causes et les circonstances du décès ;

            iv) La situation familiale et la profession à la date du décès ;

            2° Les informations relatives aux organismes d'assurance maladie obligatoire et, s'il y a lieu, aux organismes d'assurance maladie complémentaire intervenant dans la prise en charge financière du bénéficiaire des soins et prestations :

            a) L'identification des organismes ;

            b) Les caractéristiques de la prise en charge par l'assurance maladie obligatoire et, le cas échéant, les organismes d'assurance maladie complémentaire ;

            3° Les informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire :

            a) Les informations relatives aux prestations servies pour des soins de ville : nature des actes, biens et services, codes des actes médicaux, des dispositifs médicaux, des actes de pharmacie, biologie et de transport sanitaire, date des soins, date de grossesse ;

            b) Les informations relatives aux prestations et séjours réalisés en établissement de santé ou en établissement et service médico-social, y compris les soins externes et l'accueil aux urgences, ainsi que les diagnostics médicaux associés à la description de la prise en charge ;

            c) Le montant de l'acte ou de la prestation, sa cotation ou coefficient, le tarif appliqué et la part prise en charge par l'assurance maladie obligatoire, le cas échéant la modulation ou l'exonération du ticket modérateur et son motif, ainsi que la date de remboursement ou de paiement ;

            d) Les données comptables relatives aux prestations prises en charge par l'assurance maladie obligatoire ;

            e) Le type de contrat, la nature des risques couverts et les informations relatives à la couverture assurée par l'assurance maladie complémentaire s'il y a lieu ;

            4° Les informations relatives aux professionnels et services de santé intervenant dans la prise en charge des bénéficiaires mentionnés au I :

            a) Le numéro d'identification du professionnel et, le cas échéant, de l'établissement de rattachement ;

            b) Le sexe, la date de naissance ;

            c) La profession et, s'il y a lieu, la spécialité, le mode d'exercice, le statut conventionnel, la caisse de rattachement ;

            d) Le lieu de réalisation de l'acte par le professionnel de santé ;

            5° Les informations médico-sociales relatives à la situation des personnes en situation de handicap transmises à la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie dans le cadre du système d'information mentionné à l'article L. 247-2 du code de l'action sociale et des familles :

            a) Les données relatives au handicap et à la prise en charge des personnes concernées ;

            b) Les données concernant les décisions mentionnées à l'article L. 241-6 du code de l'action sociale et des familles ;

            c) Les données relatives aux suites réservées aux orientations prononcées par la commission des droits pour l'autonomie des personnes handicapées, notamment auprès des établissements et services susceptibles d'accueillir ou d'accompagner les personnes concernées ;

            6° Les informations relatives aux arrêts de travail et aux prestations en espèces : les données relatives aux arrêts de travail, au versement d'indemnités journalières pour les risques maladie, maternité, paternité, accidents du travail et maladies professionnelles et au versement de pensions d'invalidité, de rentes consécutives à un accident du travail ou à une maladie professionnelle ou de capitaux décès.

            7° Les informations relatives à la santé, aux conditions sociales et environnementales, aux habitudes de vie et au contexte économique des personnes concernées, recueillies à l'occasion d'activité de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi médical ou médico-social ou d'une enquête dans le domaine de la santé.

            II.-A l'expiration du délai prévu au 4° du IV de l'article L. 1461-1, ces données sont archivées conformément aux articles L. 212-2 et L. 212-3 du code du patrimoine.

          • I.-Dans la limite de leurs attributions respectives et de leur besoin d'en connaître, ont seuls accès aux données mentionnées à l'article R. 1461-4 :


            1° Les personnels ou les prestataires de la Plateforme des données de santé agissant en tant que responsable du traitement, habilités et nommément désignés par son directeur en raison de leurs missions ;


            2° Les personnels ou les prestataires de la Caisse nationale de l'assurance maladie agissant en tant que responsable du traitement, habilités et nommément désignés par son directeur général en raison de leurs missions.


            II.-Les responsables des services de l'Etat, des établissements ou des organismes mentionnés à l'article R. 1461-12 habilitent, sous leur responsabilité au sein de la structure qu'ils dirigent, ou, le cas échéant dans le cadre d'un contrat de sous-traitance, des personnes nommément désignées pour accéder aux données du système national des données de santé.


            Leur nombre est limité à ce qui est strictement nécessaire pour assurer l'exécution des traitements de données autorisés. Ces personnes doivent avoir été spécialement formées, dans le cadre de leurs fonctions, pour l'accomplissement de leurs missions.


            III.-Les personnes autorisées à accéder aux données du système national des données de santé dans le cadre des dispositions prévues à la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, en application des dispositions du II de l'article L. 1461-3, sont nommément désignées et habilitées par le responsable du traitement.

          • Chacun des services de l'Etat, des établissements publics ou des organismes chargés d'une mission de service public mentionnés à l'article R. 1461-12 tient à jour la liste des personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données du système national des données de santé, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations, conformément à un modèle établi par arrêté du ministre chargé de la santé.

            Ces documents sont communiqués à la Commission nationale de l'informatique et des libertés, sur sa demande.

          • I.-Pour garantir le respect des dispositions de l'article L. 1461-4, les données présentes dans le système national des données de santé et celles mises à disposition par les responsables conjoints sont rattachées à chaque personne concernée par un pseudonyme. Ce pseudonyme est produit selon les modalités prévues au II du présent article.

            II.-Les règles de la gestion sécurisée du système national des données de santé, définies dans un référentiel de sécurité arrêté par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du numérique après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés sont établies dans le respect des principes suivants :

            1° Pseudonymisation :

            a) Les bases de données relevant du système national des données de santé ne comportent aucune donnée directement identifiante : ni le nom ni le prénom ni l'adresse ni le numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques des personnes. Un pseudonyme, constitué d'un code non signifiant obtenu par un procédé cryptographique irréversible du numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques, est associé aux données se rapportant à chaque personne. La mise à disposition s'effectue au moyen d'un pseudonyme différent pour chacune des bases de données rendue accessible à chacun des responsables de traitement ;

            b) Le procédé cryptographique irréversible mentionné ci-dessus est utilisé pour constituer les bases de données relevant du système national des données de santé et pour apparier les données extraites du système national des données de santé et des données relatives à des bénéficiaires de l'assurance maladie figurant dans d'autres systèmes. Cette procédure est organisée de sorte que nul ne puisse disposer à la fois de l'identité des personnes, notamment de leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques, d'une part, et du pseudonyme mentionné au I du présent article, d'autre part. Les personnes intervenant dans cette procédure sont tenues au secret professionnel ;

            2° Traçabilité :

            Les modalités de conservation et d'utilisation des données permettent d'en contrôler les usages et de fournir des preuves en cas d'usage non autorisé.

          • Les numéros d'identification des professionnels de santé sont conservés et gérés par la Plateforme des données de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie, au sein du système national des données de santé dans des tables distinctes de celles dans lesquelles figurent les autres données du système national des données de santé, conformément aux dispositions de l'article L. 1461-4.

          • I.-La Plateforme des données de santé, conformément au 2° de l'article L. 1462-1, met à disposition sur son site internet les informations suivantes :


            1° L'identité et les coordonnées des responsables de traitement du système national des données de santé ainsi que les informations relatives aux bases de données qui l'alimentent ;


            2° Les modalités d'exercice des droits prévus au II et au III du présent article ;


            3° La liste et les caractéristiques des projets portant sur des données du système national des données de santé, notamment ceux mentionnés à l'article R. 1461-17 ;


            4° Les informations prévues au II de l'article L. 1461-3.


            La Caisse nationale de l'assurance maladie réalise une information individuelle, par voie papier ou électronique, relative à la mise en œuvre du système national des données de santé permettant de porter directement à la connaissance des personnes les principales caractéristiques de ce dispositif. Elle met à disposition ces informations sur son site qui renvoie à celui de la Plateforme des données de santé.


            Les personnes concernées sont informées par les organismes responsables des bases de données que leurs données alimentent le système national des données de santé.


            II.-Les droits d'accès et de rectification s'exercent dans les conditions définies aux articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016.


            Le droit d'opposition, prévu par l'article 21 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 et l'article 74 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, porte sur les données des traitements mentionnés au 1° du I de l'article L. 1461-3. Il ne s'applique pas :


            1° Dans le cadre de la constitution du système national des données de santé, aux données de la base principale mentionnée au I de l'article R. 1461-2 ;


            2° Dans le cadre de la mise à disposition des données, aux traitements mis en œuvre par les services de l'Etat, les établissements et les organismes dont la liste figure à l'article R. 1461-12 dans le cadre de leur accès permanent.


            Lorsque leurs données relèvent de bases inscrites au catalogue, les personnes concernées peuvent exercer un droit d'effacement, dans les conditions prévues à l'article 17 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016.


            III.-Pour l'exercice des droits mentionnés au II, la personne concernée adresse sa demande, en justifiant de son identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont elle relève.


            IV.-Les responsables conjoints de traitement s'assurent de donner suite aux demandes adressées par les personnes concernées qui exercent leurs droits, conformément au II, de manière cohérente pour toutes les données du système national des données de santé, quel que soit le responsable conjoint qui les met à disposition.


            Ils mettent en place un circuit conforme aux dispositions de l'article R. 1461-7 et selon une procédure garantissant que nul ne puisse disposer à la fois de l'identité des personnes, notamment de leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques et du pseudonyme prévu au I du même article.


            Dans la stricte limite de ce qui est nécessaire pour l'exercice des droits mentionnés au II et selon des mesures de protection techniques et organisationnelles adaptées, la Plateforme des données de santé ou son sous-traitant est autorisée à traiter les données à caractère personnel adéquates et pertinentes, parmi lesquelles le numéro d'inscription des personnes au Répertoire national d'identification des personnes physiques. Ces dispositions ne préjudicient pas aux attributions de la Caisse nationale de l'assurance maladie pour assurer la pseudonymisation des données de la personne concernée.

          • Le ministre chargé de la santé fixe les orientations générales du développement du système national des données de santé. Il réunit, à cet effet, un comité stratégique associant la Plateforme des données de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie.


            Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition, les missions et les modalités de fonctionnement de ce comité.

          • Les services de l'Etat, les établissements publics et les organismes chargés d'une mission de service public, mentionnés à l'article R. 1461-12, sont autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé issues de la base principale mentionnée au I de l'article R. 1461-2, dans des limites définies aux articles R. 1461-13 et R. 1461-14, en fonction des exigences des missions de service public qu'ils remplissent.

            L'étendue de cette autorisation est définie :

            1° Par la profondeur historique des données utilisées, l'aire géographique ou les caractéristiques d'une population déterminée au regard des finalités sanitaires ou sociales du traitement ;

            2° Par la possibilité ou non d'utiliser de manière simultanée dans un même traitement, en sus des autres informations relatives aux soins et à la prise en charge, plusieurs variables, dénommées identifiants potentiels, dont la combinaison accroît le risque de réidentification. Ces identifiants potentiels sont la période de naissance exprimée en mois et année, le code de la commune de résidence et les données infracommunales de localisation, la date des soins, la date du décès et le code de la commune de décès.

            Pour chaque traitement effectué sur le fondement des dispositions du III de l'article L. 1461-3, seules les données nécessaires à ce traitement qui entrent dans le champ de l'autorisation dont dispose, en application des articles R. 1461-13 et R. 1461-14, le service, l'établissement ou l'organisme qui le met en œuvre, peuvent être utilisées.

          • Les services de l'Etat, les établissements publics et les organismes chargés d'une mission de service public autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé en application du III de l'article L. 1461-3 sont les suivants :

            1° La direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, la direction générale de la santé et la direction générale de l'offre de soins, la direction de la sécurité sociale, le secrétariat général des ministères sociaux, la direction du budget, la direction générale du Trésor et le service de santé des armées ;

            2° Les agences régionales de santé ;

            3° Les caisses nationales des régimes de l'assurance maladie obligatoire, les organismes locaux et régionaux de l'assurance maladie obligatoire ;

            4° La Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ;

            5° La Haute Autorité de santé ;

            6° L'Autorité de sûreté nucléaire ;

            7° L'Agence nationale de santé publique ;

            8° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

            9° L'Agence de biomédecine ;

            10° L'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ;

            11° L'Institut national du cancer ;

            12° L'Etablissement français du sang ;

            13° L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation ;

            14° L'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux ;

            15° La Plateforme des données de santé ;

            16° L'Institut de recherche et documentation en économie de la santé ;

            17° L'Institut national d'études démographiques ;

            18° L'Observatoire français des drogues et toxicomanies ;

            19° Le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie ;

            20° Le Fonds de financement de la couverture maladie universelle ;

            21° Les observatoires régionaux de la santé ;

            22° Les unions régionales de professionnels de santé ;

            23° Les équipes de recherche de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

            24° Les équipes de recherche des centres hospitaliers universitaires et des centres de lutte contre le cancer ;

            25° Les équipes de recherche et de formation de l'Ecole des hautes études en santé publique ;

            26° L'Institut national de la statistique et des études économiques ;


            27° L'Agence centrale des organismes de sécurité sociale ;


            28° Les équipes de recherche du Centre national de la recherche scientifique dans le cadre de projets intéressant la santé publique ;


            29° Les équipes de recherche de l'Institut national de recherche en informatique et en automatique dans le cadre de projets intéressant la santé publique ;


            30° La Cour des comptes.

          • I.- Les traitements mentionnés à l'article R. 1461-11 portent sur des données du système national des données de santé dont la profondeur historique maximale est de :

            1° 19 ans, en plus de l'année en cours, pour l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence de la biomédecine, l'Institut national du cancer, l'Etablissement français du sang , la Haute Autorité de santé, la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, le service de santé des armées, la Caisse nationale de l'assurance-maladie, la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole, la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, la Plateforme des données de santé, l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé, l'Institut national d'études démographiques, les équipes de recherche de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, les équipes de recherche des centres hospitaliers universitaires et des centres de lutte contre le cancer, les équipes de recherche et de formation de l'Ecole des hautes études en santé publique, l'Institut national de la statistique et des études économiques, les équipes de recherche du Centre national de la recherche scientifique dans le cadre de projets intéressant la santé publique, les équipes de recherche de l'Institut national de recherche en informatique et en automatique dans le cadre de projets intéressant la santé publique ;

            2° 9 ans, en plus de l'année en cours, pour les agences régionales de santé, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, la direction de la sécurité sociale, le secrétariat général des ministères sociaux, l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies, les observatoires régionaux de la santé, les organismes locaux et régionaux de l'assurance maladie obligatoire, l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale et la Cour des comptes ;

            3° 5 ans, en plus de l'année en cours, pour les autres services de l'Etat, établissements ou organismes autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé en application des dispositions du III de l'article L. 1461-3.

            II.-Par dérogation au 2° du I, la profondeur historique des données traitées est de 19 ans plus l'année en cours lorsque le traitement porte sur :


            1° Des données semi-agrégées ou individualisées mentionnées au 2° du II de l'article R. 1461-2 ;


            2° Des échantillons mentionnés au 3° du II de l'article R. 1461-2.

          • Les traitements mentionnés à l'article R. 1461-11 portent sur des catégories de données du système national des données de santé qui ne peuvent excéder les limites suivantes :

            1° L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé avec croisement des identifiants potentiels, les échantillons avec croisement des identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, la direction de la sécurité sociale, la direction générale de la santé et la direction générale de l'offre de soins, les caisses nationales des régimes de l'assurance maladie obligatoire, la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, la Haute Autorité de santé, l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence de biomédecine, l'Institut national du cancer, l'Etablissement français du sang, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, la Plateforme des donnée de santé, l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé, l'Institut national d'études démographiques, le secrétariat général des ministères sociaux, l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies, les équipes de recherche de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, les équipes de recherche des centres hospitaliers universitaires et des centres de lutte contre le cancer, les équipes de recherche et de formation de l'École des hautes études en santé publique, l'Institut national de la statistique et des études économiques, l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, les équipes de recherche du Centre national de la recherche scientifique dans le cadre de projets intéressant la santé publique, les équipes de recherche de l'Institut national de recherche en informatique et en automatique dans le cadre de projets intéressant la santé publique et la Cour des comptes ;

            2° L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé avec croisement des identifiants potentiels sur leur champ de compétence territoriale, le cas échéant, nationale, en ce qui concerne le lieu de résidence du bénéficiaire ou le lieu de réalisation de l'acte par le professionnel de santé, l'ensemble des données issues des systèmes d'informations mentionnés à l'article L. 6113-7 avec croisement des identifiants potentiels, les échantillons généralistes avec croisement des identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires ainsi que les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour les agences régionales de santé, les organismes locaux et régionaux de l'assurance maladie obligatoire et les observatoires régionaux de santé ;

            3° L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé avec croisement des identifiants potentiels sur le champ des personnes affiliées à la Caisse nationale militaire de sécurité sociale, les échantillons généralistes avec croisement des identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour le service de santé des armées ;

            3° bis L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé sans croisement des identifiants potentiels, les échantillons généralistes avec au maximum l'utilisation de deux identifiants potentiels, les données semi-agrégées individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour la direction du budget et la direction générale du Trésor ;

            4° (Abrogé) ;

            5° Les échantillons avec au maximum l'utilisation de deux identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour l'Autorité de sûreté nucléaire, l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, le Fonds de financement de la couverture maladie universelle, et l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux ;

            6° Les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour les unions régionales de professionnels de santé.

          • Lorsque les besoins d'un traitement particulier ou d'une catégorie de traitements de données du système national des données de santé excèdent l'étendue de l'autorisation dont bénéficie, sur le fondement des dispositions du III de l'article L. 1461-3, le service de l'Etat, l'établissement ou l'organisme , notamment en cas d'appariement de données issues du système national des données de santé avec d'autres données, les traitements sont mis en œuvre selon les dispositions prévues à la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978.

          • Seuls les organismes de l'assurance maladie obligatoire, la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, la direction de la sécurité sociale, le secrétariat général des ministères sociaux et les agences régionales de santé peuvent disposer, lorsque c'est nécessaire, du numéro d'identification du professionnel de santé. Les autres organismes peuvent avoir accès à un pseudonyme construit à partir de ce numéro.

          • Les services de l'Etat, les établissements publics ou les organismes chargés d'une mission de service public mentionnés à l'article R. 1461-12 tiennent à jour la liste et les caractéristiques des projets portant sur des données individuelles du système national des données de santé et mis en œuvre dans le cadre de l'autorisation de traiter ces données dont ils bénéficient sur le fondement du III de l'article L. 1461-3.


            Cette liste et les caractéristiques de tous les projets sont présentées conformément à un modèle établi par arrêté du ministre chargé de la santé. Elles sont transmises à la Plateforme des données de santé qui en assure la publication.

          • Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1462-1 est soumis au contrôle économique et financier de l'Etat dans les conditions fixées par les articles 5 à 8 du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 relatif au contrôle économique et financier de l'Etat et par la présente section.


            Ce contrôle est exercé par une mission de contrôle désignée par arrêté des ministres chargés de l'économie et du budget.


            Pour l'application des dispositions de la présente section, l'autorité chargée du contrôle s'entend du responsable de la mission et des membres de celle-ci dans la limite des tâches qu'il leur délègue.

          • Lorsque l'ordre du jour de l'organe délibérant comprend l'examen du budget initial, d'un budget rectificatif ou du compte financier, l'autorité chargée du contrôle est destinataire, dix jours avant l'envoi aux membres de l'organe délibérant, des documents nécessaires à cet examen.


            Elle est destinataire, après le vote du budget, d'une répartition détaillée des crédits et des prévisions de recettes et des emplois.

          • I.-Sous réserve des dispositions de l'article R. 1462-4, sont soumis, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de l'économie et du budget pris après avis de l'autorité chargée du contrôle, à l'avis préalable de celle-ci :


            1° Les recrutements dans les emplois de direction et dans des emplois ne relevant pas du régime de rémunération délibéré par le conseil d'administration du groupement ;


            2° Les autorisations de découvert ;


            3° Les emprunts ;


            4° Les prêts ou les garanties ;


            5° Les contrats, marchés et baux qui exigent le recours à une procédure formalisée en raison de leurs montants ;


            6° Les conventions portant subventions excédant un certain montant ;


            7° Les transactions, lorsqu'elles ne sont pas délibérées en conseil d'administration.


            II.-L'autorité chargée du contrôle fait connaître son avis dans un délai de quinze jours à compter de la date de réception des projets d'acte ou de décision accompagnés des pièces justificatives. Si elle demande des informations ou des documents complémentaires, ce délai est interrompu jusqu'à réception de ces éléments.


            En l'absence de réponse à l'expiration du délai, l'avis est réputé favorable.


            Si le directeur ne se conforme pas à l'avis, il en fait connaître les motifs par écrit, dans les quinze jours suivant sa décision, à l'autorité chargée du contrôle qui en informe les ministres chargés de l'économie et du budget.

          • Pour l'exercice de sa fonction, l'autorité chargée du contrôle a accès à tous les documents se rapportant à l'activité et à la gestion du groupement. Les ministres chargés de l'économie et du budget fixent par arrêté la liste des documents qui doivent lui être transmis, ainsi que la périodicité et les modalités de cette transmission.


            L'autorité chargée du contrôle peut, après consultation du directeur du groupement, décider, en fonction de la situation du groupement et notamment de la qualité du contrôle interne, de remplacer la procédure d'avis préalable prévue à l'article R. 1462-3 par la procédure d'information prévue au précédent alinéa.


            Il peut, dans les mêmes conditions, remettre en œuvre la procédure définie à l'article R. 1462-3.

          • S'il apparaît à l'autorité chargée du contrôle qu'une décision met en jeu l'existence ou le bon fonctionnement du groupement, elle en informe le directeur du groupement. Celui-ci indique les mesures qu'il entend prendre pour rétablir la situation.


            L'autorité chargée du contrôle informe les ministres chargés de l'économie et du budget, ainsi que, le cas échéant, les autres ministres intéressés, de la situation et des mesures proposées par le directeur du groupement.

          • La personne physique ou morale qui fabrique, développe, édite ou exploite un service numérique en santé mentionné à l'article L. 1470-1 et qui souhaite obtenir le certificat attestant de la conformité d'un service numérique en santé à un référentiel d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique mentionné à l'article L. 1470-5 en fait la demande, de manière dématérialisée, auprès du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24, ou, lorsque l'arrêté approuvant le référentiel le prévoit, auprès d'un organisme de certification accrédité à cet effet.

            Lorsqu'il prévoit d'y associer une procédure de délivrance d'un certificat de conformité, l'arrêté qui approuve un référentiel précise, parmi les personnes physiques ou morales mentionnées au premier alinéa, celles qui peuvent formuler une demande de certificat de conformité.

            Les organismes de certification sont accrédités par l'instance française d'accréditation ou par l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne mentionnée à l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie, conformément à un référentiel d'accréditation élaboré par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 et approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé.

            Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 publie sur son site internet, pour chaque référentiel ayant fait l'objet d'une approbation par l'arrêté prévu à l'article L. 1470-5, la liste des organismes de certification accrédités pour délivrer le certificat de conformité qui lui est le cas échéant associé.

          • La demande de certificat de conformité est accompagnée d'un dossier qui comporte l'identification du service numérique concerné et du référentiel pour lequel le certificat de conformité est demandé, ainsi que les justificatifs nécessaires pour apprécier le respect par le service numérique des exigences du référentiel. Le directeur du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 fixe la liste des pièces composant le dossier de demande, qui est publiée sur le site internet du groupement.

            L'organisme saisi de la demande accuse réception du dossier complet par tout moyen donnant date certaine à cette réception. Lorsque les pièces et éléments fournis ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à l'instruction, il notifie au pétitionnaire une demande énumérant les informations manquantes. A défaut de communication de ces éléments dans un délai de soixante jours, la demande est réputée abandonnée.

          • Lorsque l'arrêté approuvant le référentiel en prévoit la faculté, l'organisme mentionné à l'article R. 1470-1 peut vérifier le respect de certaines exigences du référentiel par une visite ou une démonstration du fonctionnement de l'outil au sein des locaux du pétitionnaire. Cette demande précise la nature des vérifications que l'organisme compte entreprendre ainsi que l'identité et la qualité des personnes qui en sont chargées.

          • L'organisme saisi de la demande de certificat de conformité prend une décision dans un délai de six mois à compter de la réception du dossier complet. L'arrêté approuvant un référentiel peut, au regard de la teneur du référentiel et de la technicité de la procédure de certification, fixer un délai inférieur.

            Cette décision est communiquée au pétitionnaire par tout moyen donnant date certaine à sa réception, avec la mention de ses motifs ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.

            Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa vaut acceptation de la demande de certificat de conformité.

          • Le document attestant de la possession du certificat de conformité comporte les mentions suivantes :

            1° Le nom et le numéro de version du service numérique concerné ;

            2° Le nom et les coordonnées de la personne physique ou morale exploitant ce service ;

            3° Le référentiel auquel la conformité est certifiée et sa version ;

            4° Le nom de l'organisme ayant délivré le certificat ;

            5° Le cas échéant, la date du prochain contrôle à effectuer en application de l'article R. 1470-7.

          • Les organismes accrédités mentionnés à l'article R. 1470-1 communiquent au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 les demandes de certificat de conformité qui leur sont adressées ainsi que les décisions prises sur ces demandes.

            Le groupement met à disposition du public, sur son site internet, la liste des demandes de certificats en cours d'instruction, ainsi que celle des certificats de conformité délivrés. La liste des certificats de conformité délivrés comporte les informations mentionnées à l'article R. 1470-5.

          • L'arrêté approuvant le référentiel prévu à l'article L. 1470-5 peut prévoir l'obligation, pour le titulaire d'un certificat de conformité, de faire vérifier, suivant une périodicité déterminée, que le service numérique respecte toujours les exigences du référentiel.

            Cette vérification est réalisée par un organisme pouvant délivrer le certificat de conformité concerné, qui peut, dans les conditions prévues à l'article R. 1470-3, demander pour cela de réaliser une visite ou de bénéficier d'une démonstration du fonctionnement de l'outil au sein des locaux du titulaire du certificat.

            Un rapport relatif à la conformité du service au référentiel est adressé par l'organisme accrédité au titulaire du certificat ainsi qu'au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24.

          • Outre les contrôles prévus à l'article R. 1470-7, le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 peut également effectuer des contrôles de tout service numérique certifié conforme à un référentiel afin de vérifier qu'il en respecte les exigences. Il peut, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 1470-7, demander de réaliser une visite ou de bénéficier d'une démonstration du fonctionnement de l'outil au sein des locaux du titulaire du certificat.

          • I. Lorsqu'un service numérique en santé certifié n'est plus conforme aux exigences du référentiel pour lequel il a été certifié ou à celles prévues par l'arrêté l'ayant approuvé, le groupement d'intérêt public met en demeure le titulaire du certificat de conformité de prendre des mesures correctrices ou de présenter ses observations sur les non-conformités relevées dans un délai qu'il fixe, et qui ne peut excéder six mois.

            Le certificat de conformité peut être suspendu jusqu'à ce qu'il soit remédié aux non-conformités.

            II.-Si, à l'issue du délai mentionné au I, le titulaire du certificat de conformité n'a pas pris les mesures nécessaires, le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 peut retirer le certificat.

            La prise d'effet du retrait d'un certificat de conformité peut, dans la mesure requise par les exigences de prise en charge des soins dispensés aux assurés sociaux, être fixée par le groupement à une date pouvant aller jusqu'à six mois après la notification de sa décision.

            III.-Les décisions de retrait de certificat de conformité sont notifiées au titulaire du certificat qui est tenu d'en informer sans délai les utilisateurs du service concerné.

            Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 en informe également le ministre chargé de la santé et met immédiatement à jour la liste des services numériques certifiés figurant sur son site internet en application de l'article R. 1470-6.

          • Dans le cas où un arrêté du ministre chargé de la santé approuve une version modifiée du référentiel, cet arrêté fixe le délai au terme duquel les détenteurs d'un certificat de conformité sont tenus de solliciter la délivrance d'un nouveau certificat de conformité, ainsi que les éléments requis pour établir leur conformité au nouveau référentiel.

        • I.-Pour l'application de la section III du chapitre Ier du titre III du livre III de la présente partie à Saint-Barthélemy :

          1° Les dispositions prévues aux 3° et 7° de l'article R. 1331-26, à l'article R. 1331-29 et au premier alinéa de l'article R. 1331-32 ne sont pas applicables ;

          2° Au troisième alinéa du I de l'article R. 1331-30, les mots : “, tant d'eau chaude que d'eau froide pour la salle d'eau ” sont supprimés ;

          3° A l'article R. 1331-59, les mots : “ dont la température peut être réglée pour l'eau chaude ” sont supprimés ;

          4° Au premier alinéa du I de l'article R. 1331-60, les mots : “ alimentées en permanence tant d'eau froide que d'eau chaude ” sont remplacés par les mots : “ alimentées en permanence en eau ”.

          II.-En l'absence d'adaptation, les références faites, par des dispositions de la section III du chapitre Ier du titre III du livre III de la présente partie applicable à Saint-Barthélemy, à des dispositions qui n'y sont pas applicables, sont remplacées par les références aux dispositions ayant le même objet applicables localement.

          III.-En l'absence d'adaptation, les références faites, par des dispositions du chapitre III du titre III du livre III de la présente partie applicable à Saint-Barthélemy, à des dispositions, qui n'y sont pas applicables, sont remplacées par les références aux dispositions ayant le même objet applicables localement.


          Conformément à l’article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

            • I.-Les articles R. 1110-8 à R. 1110-14 sont applicables aux îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant du décret n° 2020-1215 du 2 octobre 2020 relatif à la procédure applicable aux refus de soins et aux dépassements d'honoraires abusifs ou illégaux, sous réserve des adaptations prévues au II.


              II.-Pour leur application à Wallis-et-Futuna :


              1° A l'article R. 1110-8, la référence à l'article L. 1110-3 est remplacée par la référence à l'article L. 1110-3-1 et les mots figurant après les mots : “ code pénal ” sont supprimés ;


              2° Dans le titre de la sous-section 2, le mot : “ mixtes ” est supprimé ;


              3° L'article R. 1110-9 est remplacé par les dispositions suivantes :


              “ Art. R. 1110-9.-La commission de conciliation mentionnée à l'article L. 1110-3-1 dans sa rédaction résultant du 4° de l'article L. 1521-1, compétente en cas de plainte formée par une personne s'estimant victime d'un refus de soins discriminatoire de la part d'un professionnel de santé relevant d'un ordre professionnel, est composée d'au moins trois membres élus en leur sein, pour une durée de trois ans, par :


              a) Le conseil départemental de Paris dans le cas des médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes, jusqu'à la constitution d'un conseil territorial de l'ordre pour chacune de ces professions, et à compter de sa création, par le conseil ainsi constitué ;


              b) Le conseil central de la section E dans le cas des pharmaciens. ” ;


              4° A l'article R. 1110-10 :


              a) Le premier alinéa est supprimé ;


              b) Au troisième alinéa les mots : “, issu notamment du service du contrôle médical, ” sont supprimés ;


              c) Le quatrième alinéa est remplacé par l'alinéa suivant :


              “ Le secrétariat de séance est assuré par le conseil de l'ordre compétent en application du a ou du b de l'article R. 1110-9. ” ;


              5° A l'article R. 1110-11 :


              a) Au premier alinéa, les mots : “ le directeur de l'organisme local d'assurance maladie ou ” sont supprimés et les mots : “ mentionnés aux 1° et 2° de ” sont remplacés par les mots : “ mentionné à ” ;


              b) Au deuxième alinéa, les mots : “ agréée en application de l'article L. 1114-1 ” sont supprimés ;


              c) Au troisième alinéa, les mots : “ l'autorité ” sont remplacés par les mots : “ le conseil de l'ordre professionnel compétent mentionné à l'article R. 1110-9 ” et les mots : “ à l'autorité qui n'en a pas été destinataire ainsi qu'” sont supprimés ;


              d) Au quatrième alinéa, les mots : “ l'autorité récipiendaire ” sont remplacés par les mots : “ le conseil de l'ordre professionnel compétent mentionné à l'article R. 1110-9 ” et les mots : “ par l'autorité ” sont supprimés ;


              6° A l'article R. 1110-12 :


              a) Le premier alinéa est supprimé ;


              b) Au deuxième alinéa, les mots : “ agréée au sens de l'article L. 1114-1 ” sont supprimés ;


              c) Au quatrième alinéa, le mot : “ exceptionnellement, ” est supprimé ;


              d) Au dernier alinéa, les mots : “ directeur de l'organisme local ainsi qu'au président du conseil de l'ordre au tableau duquel le professionnel de santé est inscrit ” sont remplacés par les mots : “ président du conseil de l'ordre professionnel compétent mentionné à l'article R. 1110-9 ” ;


              7° A l'article R. 1110-13, le second alinéa est supprimé ;


              8° A l'article R. 1110-14, la référence à l'article L. 1110-3 est remplacée par la référence à l'article L. 1110-3-1 et le second alinéa est remplacé par l'alinéa suivant :


              “ Dans ce cas, le président du conseil de l'ordre professionnel compétent mentionné à l'article R. 1110-9 transmet la plainte à la juridiction ordinale compétente dans un délai maximal de trois mois à compter de sa réception, avec son avis motivé et en s'y associant le cas échéant. ”


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2021-635 du 20 mai 2021, ces dispositions s'appliquent aux plaintes enregistrées plus de trois mois après la date de publication du présent décret.

            • Les articles R. 1111-8-8 et R. 1111-9 à R. 1111-12 sont applicables aux îles Wallis et Futuna et aux Terres Australes dans leur rédaction issue du décret n° 2018-137 du 26 février 2018.

              Les articles R. 1111-17 à R. 1111-20 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna, dans leur rédaction issue du décret n° 2016-1067 du 3 août 2016, sous réserve des adaptations suivantes :

              1° L'article R. 1111-19 est remplacé par les dispositions suivantes :

              “ Art. R. 1111-19.-Les directives anticipées sont conservées selon des modalités les rendant aisément accessibles pour le médecin appelé à prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement dans le cadre de la procédure collégiale définie à l'article R. 4127-37-2.

              “ Les directives anticipées peuvent également être conservées par leur auteur ou confiées par celui-ci à la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 qu'il a désignée ou, à défaut, à un membre de la famille ou à un proche. Dans ce cas, leur existence, leur lieu de conservation ou les coordonnées de la personne qui en est détentrice sont mentionnés, sur indication de leur auteur, dans le dossier médical.

              “ Toute personne prise en charge par l'agence de santé peut signaler l'existence de directives anticipées ; cette mention, ainsi que le lieu de conservation, et, le cas échéant, les coordonnées de la personne qui en est détentrice sont portés dans son dossier médical.

              “ Les éléments d'identification de la personne qui est détentrice des directives anticipées sont ses noms, prénoms et adresses du domicile. Cette personne est informée par l'auteur des directives anticipées de l'inscription des données la concernant dans le dossier médical. ” ;

              2° La mention du dossier médical partagé prévu à l'article R. 1111-20 n'est pas applicable.


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2021-635 du 20 mai 2021, les membres des commissions de conciliation prévues à l'article R. 1521-2 sont désignés dans un délai de trois mois à compter de la date de publication du présent décret. Ces dispositions s'appliquent aux plaintes enregistrées plus de trois mois après sa publication.

          • Les articles D. 1161-1 à R. 1161-26 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna, dans leur rédaction indiquée dans la colonne de droite du tableau du I et sous réserve des adaptations mentionnées au II :


            I.-


            ARTICLES
            DANS LEUR RÉDACTION RÉSULTANT DU

            D. 1161-1

            Décret n° 2010-906 du 2 août 2010


            R. 1161-2

            Décret n° 2013-449 du 31 mai 2013


            R. 1161-3 à R. 1161-7             		Décret n° 2020-1832 du 31 décembre 2020

            R. 1161-8

            Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012


            R. 1161-9

            Décret n° 2010-1031 du 31 août 2010


            R. 1161-10
            Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012

            R. 1161-11 et R. 1161-12
            Décret n° 2010-1031 du 31 août 2010

            R. 1161-13
            Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012

            R. 1161-14
            Décret n° 2010-1031 du 31 août 2010

            R. 1161-15
            Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012

            R. 1161-16
            Décret n° 2010-1031 du 31 août 2010

            R. 1161-17

            Décret n° 2012-741 du 9 mai 2012


            R. 1161-18 et R. 1161-19
            Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012

            R. 1161-20
            Décret n° 2010-1031 du 31 août 2010

            R. 1161-21

            Décret n° 2016-183 du 23 février 2016


            R. 1161-22 à R. 1161-24
            Décret n° 2010-1031 du 31 août 2010

            R. 1161-25
            Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012

            R. 1161-26
            Décret n° 2010-1031 du 31 août 2010

            II.-1° A l'article D. 1161-1 :


            a) Au premier alinéa, les mots : “ mentionnés aux livres Ier et II et aux titres Ier à VII du livre III ” sont remplacés par les mots : “ dans les conditions fixées par les chapitres Ier à III du titre II du livre IV ” ;


            b) Au troisième alinéa, les mots : “ conformément à l'article L. 1114-1 ” sont supprimés ;


            2° A l'article R. 1161-3 :


            a) Au premier alinéa, les mots : “ au titre de l'article L. 1114-1 ” sont supprimés ;


            b) Au deuxième alinéa, les mots : “ régies par les dispositions des livres Ier et II et des titres Ier à VII du livre III ” sont remplacés par les mots : “ dans les conditions fixées par les chapitres Ier à III du titre II du livre IV ”

            3° Aux articles R. 1161-4 à R. 61161-7, les mots : “ le directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ le directeur de l'agence de santé ”.

        • Les articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-9 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° 2024-319 du 8 avril 2024 relatif à la conservation des produits sanguins labiles sous réserve des adaptations suivantes :


          1° Au 1° de l'article D. 1221-53-3, les mots : “prévues à l'article L. 1222-12” sont supprimés ;


          2° Au 5° de l'article D. 1221-53-3, les mots : “mentionnés à l'article L. 1222-12” sont supprimés ;


          3° Au b du 3° de l'article D. 1221-53-3, les mots : “mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° du III de l'article R. 1222-23” sont remplacés par les mots : “suivantes : les sages-femmes, les infirmiers, les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical, les personnes titulaires d'une licence de biologie”.

        • Le titre III du livre II de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna, à l'exception des articles R. 1232-15 à R. 1232-22, R. 1233-11, R. 1233-12, R. 1235-1 et R. 1235-7 à R. 1235-12, et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.

          Les articles R. 1232-4-3 à R. 1232-4-7 et R. 1232-7 sont applicables aux Iles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 relatif aux modalités d'expression du refus de prélèvement d'organes après le décès.

        • Pour leur application à Wallis-et-Futuna :


          1° L'article R. 1231-2 est remplacé par les dispositions suivantes, auxquelles le 14° de l'article R. 1527-1 n'est pas applicable :


          " Art. R. 1231-2. ― Le donneur exprime son consentement devant le président du tribunal de première instance ou son délégué saisi par simple requête. Le ministère d'avocat n'est pas obligatoire.


          Sous réserve des dispositions des deux alinéas suivants, le tribunal territorialement compétent est le tribunal de première instance dans le ressort duquel demeure le donneur.


          Lorsqu'il doit être prélevé dans un établissement de santé éloigné de son lieu de résidence habituel, le donneur peut saisir soit le tribunal de première instance dans le ressort duquel il demeure, soit le tribunal judiciaire ou le tribunal de première instance dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé.


          Lorsqu'il doit être prélevé à l'étranger, le donneur peut saisir soit le tribunal de première instance de son lieu de résidence habituel, soit le tribunal judiciaire ou de première instance dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé pour le compte duquel est effectué le prélèvement. ”


          2° L'article R. 1231-5 est complété par un alinéa ainsi rédigé :


          " Le ministre chargé de la santé désigne, par un arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, le comité d'experts territorialement compétent à Wallis-et-Futuna pour les cas où le prélèvement est envisagé sur le territoire ou pour le compte de son agence de santé. Ce comité peut être un de ceux mentionnés au premier alinéa, ou un de ceux institués pour la Nouvelle-Calédonie et la Polynésie française en vertu de l'article R. 1542-2. ” ;


          3° Le ministre chargé de la santé désigne, par arrêté, l'autorité compétente pour délivrer les autorisations mentionnées à l'article R. 1235-6.


          Conformément à l’article 9 du décret n° 2019-966 du 18 septembre 2019, les présentes dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2020.

        • Les chapitres Ier, II et V du titre IV du livre II de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna, à l'exception des articles R. 1242-14, R. 1245-9 à R. 1245-12, R. 1245-18 à R. 1245-21 et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.

          L'article R. 1241-2 est applicable aux îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant du décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 relatif aux modalités d'expression du refus de prélèvement d'organes après le décès.

        • Pour leur application à Wallis-et-Futuna :

          1° Aux articles R. 1241-4 et R. 1241-10, les mots : " devant le président du tribunal judiciaire ou son délégué " sont supprimés ;

          2° Le ministre chargé de la santé désigne, par arrêté, l'autorité compétente pour délivrer les autorisations prévues au chapitre II.


          Conformément à l’article 9 du décret n° 2019-966 du 18 septembre 2019, les présentes dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2020.

        • Les dispositions de la section 1 du chapitre II bis du titre II du livre III de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° 2020-1094 du 27 août 2020 et celles de la section 2 dans leur rédaction résultant du décret n° 2024-33 du 24 janvier 2024, sous réserve des adaptations suivantes :

          Pour son application à Wallis-et-Futuna :

          a) A l'article R. 1322-71, la mention de directeur général de l'agence régionale de santé est remplacée par celle de directeur de l'agence de santé ;

          b) La deuxième phrase du III de l'article R. 1322-73 est supprimée ;

          c) Aux IV respectifs des articles R. 1322-78 et R. 1322-80, les mots : “ un agent habilité conformément à l'article R. 206-1 ou au 2° du I de l'article R. 231-3-7-1 du code rural et de la pêche maritime ” sont remplacés par les mots : “ les inspecteurs de santé publique vétérinaire, les ingénieurs ayant la qualité d'agent du ministère chargé de l'agriculture, les techniciens des services du ministère chargé de l'agriculture, les fonctionnaires et les agents non titulaires de l'Etat compétents en matière sanitaire figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de l'agriculture et les vétérinaires et préposés sanitaires contractuels de l'Etat pour les missions définies dans leur contrat ” ;

          d) Le II de l'article R. 1322-82 est supprimé ;

          e) Aux I respectifs des articles R. 1322-83 et R. 1322-85, les mots : “ Sans préjudice des dispositions des articles L. 233-1 et L. 233-2 du code rural et de la pêche maritime ” sont supprimés ;

          f) Au I de l'article R. 1322-84, : les mots : “ le plan de maîtrise sanitaire, établi par l'établissement pour l'application des règlements (CE) n° 852/2004 et 853/2004 du 29 avril 2004 décrive ” sont remplacés par les mots : “ l'établissement élabore un plan décrivant ” et au III du même article, les mots : “ les plans de maîtrise sanitaire ” sont remplacés par les mots : “ les plans mentionnés au I ”.

        • I. - Les dispositions du chapitre III du titre III du livre III de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna sous réserve des adaptations prévues au II :


          L'article R. 1333-64 est applicable dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant du décret n° 2021-684 du 28 mai 2021 ;


          II. - Aux articles R. 1333-12, R. 1333-19, R. 1333-20, R. 1333-21, R. 1333-35, R. 1333-87, R. 1333-106, R. 1333-138, R. 1333-139, R. 1333-145, R. 1333-169 et R. 1333-173, les références au code du travailsont remplacées par la référence à l'article 134 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952;


          2° Aux articles R. 1333-7, R. 1333-13, R. 1333-14, R. 1333-37, R. 1333-89, R. 1333-95, R. 1333-101, R. 1333-104, R. 1333-120, R. 1333-121, R. 1333-122, R. 1333-146 et R. 1333-152, R. 1333-153, R. 1333-158 et R. 1333-172, la référence à l'article L. 1333-9est supprimée;


          3° Aux articles R. 1333-22, R. 1333-37, R. 1333-73, R. 1333-86, R. 1333-92, R. 1333-97 et R. 1333-100, les mots : “ l'agence régionale de santé”sont remplacés par les mots : “ agence de santé de Wallis-et-Futuna ” ;


          4° Aux articles R. 1333-22, R. 1333-35, R. 1333-83, R. 1333-86, R. 1333-88, R. 1333-91 à R. 1333-95 et de R. 1333-97 à R. 1333-101, les mots : “ le représentant de l'Etat dans le département ” sont remplacés par les mots : “ l'administrateur supérieur du territoire”;


          5° En l'absence d'adaptation les références faites, par des dispositions du chapitre III du titre III du livre III de la présente partie du code applicable aux îles Wallis et Futuna, à des dispositions qui n'y sont pas applicables sont remplacées par les références aux dispositions ayant le même objet applicables localement.

          • Les articles R. 1413-1 à R. 1413-44 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant du décret n° 2016-523 du 27 avril 2016, sous réserve des adaptations prévues au second alinéa.

            Pour assurer l'exercice des missions de l'Agence nationale de santé publique dans le territoire des îles Wallis et Futuna, le directeur général de l'agence conclut avec le directeur de l'agence de santé de Wallis-et-Futuna une convention, précisant notamment les modalités d'intervention de l'agence prévues à l'article R. 1413-44.

          • I.-La stratégie nationale de santé, définie dans les conditions prévues aux articles R. 1411-1 à R. 1411-4, dans leur rédaction issue du décret n° 2016-1621 du 28 novembre 2016, s'applique au territoire des îles Wallis et Futuna. Le programme de santé publique mentionné à l'article L. 6431-4, élaboré par l'agence de santé de Wallis-et-Futuna, prend en compte les plans et programmes définis dans le cadre de la stratégie nationale de santé.


            Lorsque la Conférence nationale de santé est chargée d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de stratégie nationale de santé, en application du troisième alinéa de l'article R. 1411-3, elle organise un ou plusieurs de ces débats dans le territoire des îles Wallis et Futuna, en lien avec l'agence de santé de Wallis-et-Futuna.

          • Les articles R. 1411-7 à R. 1411-11, dans leur rédaction issue du décret n° 2016-1621 du 28 novembre 2016, sont applicables au territoire des îles Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations suivantes :


            1° A l'article R. 1411-8, les mots : “ et l'agence régionale de santé compétente ” sont remplacés par les mots : “ et l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ” ;


            2° A l'article R. 1411-11, les mots : “ des secteurs sanitaire et médico-social ” sont remplacés par les mots : “ du système de santé ”, les mots : “, l'agence régionale de santé compétente et les établissements de santé ” sont remplacés par les mots : “ et l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ” et les deuxième, troisième, quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé : “ La coopération régionale, mentionnée à l'article L. 1411-10, est notamment développée dans le cadre de conventions conclues par l'agence de santé de Wallis-et-Futuna. ”

          • Les articles R. 1413-79 à R. 1413-83 et R. 1413-87 sont applicables au territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant du décret n° 2017-885 du 9 mai 2017, sous réserve des adaptations suivantes :

            1° L'article R. 1413-79 est ainsi modifié :

            a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;

            b) Le 4° n'est pas applicable ;

            c) A l'avant-dernier alinéa, les références aux articles L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 3113-1 sont supprimées ;

            2° A l'article R. 1413-81, les mots : “ et leur transmission au directeur général de l'agence régionale de santé ” sont supprimés ;

            3° L'article R. 1413-82 est ainsi modifié :

            a) Les mots : “ directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ directeur de l'agence de santé ” ;

            b) Les mots “ mentionné à l'article R. 1413-83 ” sont supprimés ;

            c) Après les mots : “ aux soins ”, sont insérés les mots : “ désigné par arrêté du ministre chargé de la santé ” ;

            4° A l'article R. 1413-83 dans leur rédaction résultant du décret n° 2017-885 du 9 mai 2017 :

            a) Les mots : “ dans chaque région ” sont supprimés ;

            b) Le 2° est supprimé ;

            c) Le dernier alinéa est supprimé ;

            d) Est ajouté l'alinéa suivant :

            “ Pour Wallis-et-Futuna, ce centre est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les centres existant en dehors de Wallis-et-Futuna. ” ;

            5° A l'article R. 1413-87, le deuxième alinéa est supprimé.

        • Les dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la présente partie sont applicables dans les territoires des îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° 2017-888 du 6 mai 2017 relatif à l'action de groupe et à l'action en reconnaissance de droits prévues aux titres V et VI de la loi n° 2016-1547 du 18 novembre 2016 de modernisation de la justice du XXI e siècle.

        • Sauf dispositions contraires, pour l'application aux îles Wallis et Futuna des dispositions du présent code :

          1° La mention du territoire se substitue à celle de la région ou du département ;

          2° La mention de l'administrateur supérieur du territoire se substitue à celle du préfet de région ou de département ;

          3° La mention de l'administrateur supérieur du territoire se substitue à celle de directeur général de l'agence régionale de santé ;

          4° La référence au service départemental de protection maternelle et infantile n'est pas applicable ;

          5° La référence aux établissements de santé privés n'est pas applicable ;

          6° La mention de l'agence de santé se substitue aux dispositions mentionnant les établissements publics de santé et les établissements sanitaires ;

          7° La mention de la pharmacie de l'agence de santé se substitue à celle de pharmacie à usage intérieur ;

          8° La référence aux laboratoires de biologie médicale n'est pas applicable ;

          9° La référence aux dispositifs d'appui à la coordination et aux dispositifs spécifiques régionaux n'est pas applicable ;

          10° La référence à la Haute Autorité de santé n'est pas applicable ;

          11° La référence à toute disposition des livres Ier et II de la sixième partie du présent code n'est pas applicable, à l'exception de celles prises en application des articles L. 6145-10 à L. 6145-15 ;

          12° La référence à tout établissement ou secteur social ou médico-social n'est pas applicable ;

          13° La référence à une commission départementale des hospitalisations psychiatriques n'est pas applicable ;

          14° La mention du tribunal de première instance se substitue à la mention du tribunal judiciaire.


          Se référer à l'article 3 du décret n° 2021-1796 du 23 décembre 2021 en ce qui concerne les modalités d'application.

            • I.-En application de l'article 6-2 de la loi organique n° 99-209 du 19 mars 1999 relative à la Nouvelle-Calédonie et de l'article 7 de la loi organique n° 2004-192 du 27 février 2004 portant statut d'autonomie de la Polynésie française, les articles R. 1110-8 à R. 1110-14 sont applicables de plein droit en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations prévues au II.


              II.-Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :


              1° A l'article R. 1110-8, les mots figurant après les mots : “ code pénal ” sont supprimés ;


              2° Dans le titre de la sous-section 2, le mot : “ mixtes ” est supprimé ;


              3° L'article R. 1110-9 est remplacé par les dispositions suivantes :


              “ Art. R. 1110-9.-En Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, la commission de conciliation mentionnée à l'article L. 1110-3 dans sa rédaction issue du II de l'article L. 1541-2, compétente en cas de plainte formée par une personne s'estimant victime d'un refus de soins discriminatoire de la part d'un professionnel de santé relevant d'un ordre professionnel, est composée d'au moins trois membres élus, pour une durée de trois ans, parmi les membres de l'organe de l'ordre professionnel au tableau duquel le professionnel de santé est inscrit à la date de la saisine. ” ;


              4° A l'article R. 1110-10 :


              a) Le premier alinéa est supprimé ;


              b) Au troisième alinéa, les mots : “, issu notamment du service du contrôle médical ” sont supprimés ;


              c) Le quatrième alinéa est remplacé par l'alinéa suivant :


              “ Le secrétariat de séance est assuré par l'organe compétent de l'ordre mentionné à l'article R. 1110-9. ” ;


              5° A l'article R. 1110-11 :


              a) Au premier alinéa, les mots : “ le directeur de l'organisme local d'assurance maladie ou ” sont supprimés, les mots : “ du conseil ” sont remplacés par les mots : “ de l'organe ” et les mots : “ mentionnés aux 1° et 2° de ” sont remplacés par les mots : “ mentionné à ” ;


              b) Au deuxième alinéa, les mots : “ agréée en application de l'article L. 1114-1 ” sont supprimés ;


              c) Au troisième alinéa, les mots : “ l'autorité ” sont remplacés par les mots : “ l'organe de l'ordre professionnel compétent mentionné à l'article R. 1110-9 ” et les mots : “ à l'autorité qui n'en a pas été destinataire ainsi qu'” sont supprimés ;


              d) Au quatrième alinéa, les mots : “ l'autorité récipiendaire ” sont remplacés par les mots : “ l'organe de l'ordre professionnel compétent mentionné à l'article R. 1110-9 ” et les mots : “ par l'autorité ” sont supprimés ;


              6° A l'article R. 1110-12 :


              a) Le premier alinéa est supprimé ;


              b) Au deuxième alinéa, les mots : “ agréée au sens de l'article L. 1114-1 ” sont supprimés ;


              7° A l'article R. 1110-13 :


              a) Au premier alinéa, les mots : “ du conseil ” sont remplacés par les mots : “ de l'organe ” ;


              b) Le second alinéa est supprimé ;


              8° A l'article R. 1110-14, le second alinéa est remplacé par l'alinéa suivant :


              “ Dans ce cas, le président de l'organe de l'ordre mentionné à l'article R. 1110-9 transmet la plainte à la juridiction ordinale compétente dans un délai maximal de trois mois à compter de sa réception, avec son avis motivé et en s'y associant le cas échéant. ”


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2021-635 du 20 mai 2021, ces dispositions s'appliquent aux plaintes enregistrées plus de trois mois après la date de publication du présent décret.

            • Les articles R. 1111-17 à R. 1111-20 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans leur rédaction résultant du décret n° 2016-1067 du 3 août 2016, à l'exception du III de l'article R. 1111-18, sous réserve des adaptations suivantes :

              1° A l'article R. 1111-17, la dernière phrase du premier alinéa n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie ;

              2° Le c du 1° de l'article R. 1111-18 n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie ;

              3° L'article R. 1111-19 est remplacé par les dispositions suivantes :

              “ Art. R. 1111-19.-Les directives anticipées sont conservées selon des modalités les rendant aisément accessibles pour le médecin appelé à prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement dans le cadre de la procédure collégiale définie à l'article R. 4127-37-2.

              “ Les directives anticipées peuvent également être conservées par leur auteur ou confiées par celui-ci à la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 qu'il a désignée ou à un membre de la famille ou à un proche. Dans ce cas, leur existence, leur lieu de conservation ou les coordonnées de la personne qui en est détentrice sont mentionnés, sur indication de leur auteur, dans le dossier médical.

              “Les éléments d'identification de la personne qui est détentrice des directives anticipées sont ses noms, prénoms et adresses du domicile. Cette personne est informée par l'auteur des directives anticipées de l'inscription des données la concernant dans le dossier médical.”

              “4° La mention du dossier médical partagé prévu à l'article R. 1111-20 n'est pas applicable.”


              Conformément à l'article 4 du décret n° 2021-635 du 20 mai 2021, les membres des commissions de conciliation prévues à l'article R. 1541-2 sont désignés dans un délai de trois mois à compter de la date de publication du présent décret. Ces dispositions s'appliquent aux plaintes enregistrées plus de trois mois après sa publication.

        • I.-La section 1 du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans sa rédaction résultant des décrets n° 2008-321 du 4 avril 2008, n° 2010-344 du 31 mars 2010 et n° 2013-527 du 20 juin 2013, à l'exception des articles R. 1131-3, R. 1131-7 à R. 1131-8, R. 1131-13 à R. 1131-18 et R. 1131-20-5 et sous réserve des adaptations prévues au II.


          II.-A.-A l'article R. 1131-2, la dernière phrase du 3° est supprimée.


          B.-A l'article R. 1131-4, pour son application en Nouvelle-Calédonie :


          1° La première phrase du dernier alinéa est supprimée ;


          2° A la deuxième phrase du dernier alinéa, les mots : “ sous tutelle ” sont remplacés par le mot : “ protégé ”.


          C.-A l'article R. 1131-5 :


          1° Au deuxième alinéa, les mots : “ compétences cliniques et génétiques ” sont remplacés par les mots : “ compétences de nature à assurer une prise en charge adaptée ” et la dernière phrase est supprimée ;


          2° Au troisième alinéa, pour son application en Nouvelle-Calédonie, les mots : “ sous tutelle ” sont remplacés par le mot : “ protégé ” ;


          3° Au quatrième alinéa, la dernière phrase est remplacée par la phrase : “ Cette attestation est remise au praticien chargé d'effectuer les examens des caractéristiques génétiques, le double de cette attestation est versé au dossier médical de la personne concernée. ”


          D.-A l'article R. 1131-6 :


          1° Au premier alinéa, les mots : “ et exerçant dans un des établissements ou organismes mentionnés à l'article R. 1131-13 ” sont supprimés ;


          2° Le deuxième alinéa est supprimé.


          E.-Au premier alinéa des articles R. 1131-9 et R. 1131-11, les mots : “ mentionnés à l'article R. 1131-6 ” sont supprimés.


          F.-Au dernier alinéa des articles R. 1131-10 et R. 1131-11, les mots : “ l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement ou organisme titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1131-13 au sein duquel exerce le praticien ” sont remplacés par les mots : “ l'organisme où il exerce et l'autorité compétente en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ”.


          G.-A l'article R. 1131-19, le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :


          “ Le compte rendu des analyses aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales est commenté et signé par le praticien chargé des analyses. ”


          H.-A l'article R. 1131-20, les mots : “ par le médecin prescripteur ” et les mots : “ mentionnés à l'article R. 1131-13 ” sont supprimés.


          I.-A l'article R. 1131-20-1, les mots : “ et conformément aux bonnes pratiques définies par l'article R. 1131-20-5 ” sont supprimés.


          J.-A l'article R. 1131-20-3 :


          1° Au premier alinéa, les mots : “ du responsable du centre d'assistance médicale à la procréation ” sont remplacés par les mots : “ du médecin d'assistance médicale à la procréation ” ;


          2° Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :


          “ Lorsque la personne y consent, elle donne par écrit au médecin prescripteur, qui en atteste, l'autorisation d'informer le médecin d'assistance médicale à la procréation. Elle lui communique ses coordonnées ainsi que celles du lieu où le don de gamètes a été réalisé ou de celui où les embryons sont ou étaient conservés. ”

        • Les chapitres Ier et II du titre III du livre II sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.

          Les articles R. 1232-4-3 à R. 1232-4-7 et R. 1232-7 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant du décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 relatif aux modalités d'expression du refus de prélèvement d'organes après le décès, sous réserve des adaptations prévues à l'article R. 1542-2.

        • Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

          1° L'article R. 1231-2 est remplacé par les dispositions suivantes, auxquelles l'article R. 1545-1 n'est pas applicable :

          " Art. R. 1231-2. ― Le donneur exprime son consentement devant le président du tribunal de première instance ou son délégué saisi par simple requête. Le ministère d'avocat n'est pas obligatoire.

          Sous réserve des dispositions des deux alinéas suivants, le tribunal territorialement compétent est le tribunal de première instance dans le ressort duquel demeure le donneur.

          Lorsqu'il doit être prélevé dans un établissement de santé éloigné de son lieu de résidence habituel, le donneur peut saisir soit le tribunal de première instance dans le ressort duquel il demeure, soit le tribunal judiciaire ou le tribunal de première instance dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé.

          Lorsqu'il doit être prélevé à l'étranger, le donneur peut saisir soit le tribunal de première instance de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française, soit le tribunal judiciaire ou de première instance dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé pour le compte duquel est effectué le prélèvement. ”

          2° Après le premier alinéa de l'article R. 1231-5, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

          " Il est institué en sus des neuf comités mentionnés au premier alinéa un comité d'experts compétent pour la Nouvelle-Calédonie et un comité d'experts compétent pour la Polynésie française. ” ;

          3° L'article R. 1231-6 est ainsi modifié :

          a) Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :

          " Les membres du comité d'experts sont nommés par le haut-commissaire de la République compétent, sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine et après consultation du président du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie ou du président de la Polynésie française, ou des autorités qu'ils désignent à cet effet. Il est nommé un suppléant pour chaque titulaire. ” ;

          b) Au deuxième alinéa, les mots : " le directeur général de l'Agence de la biomédecine ” sont remplacés par les mots : " le haut-commissaire de la République compétent, sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine ” ;

          4° L'article R. 1231-7 est ainsi modifié :

          a) Aux deuxième et troisième alinéas, les mots : " l'Agence de la biomédecine ” sont remplacés par les mots : " le haut-commissariat de la République ” ;

          b) Aux quatrième et cinquième alinéas, les mots : " de l'Agence de la biomédecine ” sont remplacés par les mots : " du haut-commissariat de la République ” ;

          c) Au quatrième alinéa, les mots : " situés dans son ressort ” et les mots : " par l'agence régionale de santé ou ” sont supprimés ;

          d) Le cinquième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : " Une copie est transmise au président du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie ou au président de la Polynésie française, ou aux autorités qu'ils désignent à cet effet. ” ;

          5° A l'article R. 1232-3, le dernier alinéa est ainsi rédigé :

          " Le procès-verbal du constat de la mort est signé concomitamment au certificat prévu à l'article 1er du décret n° 99-201 du 18 mars 1999 relatif à la délivrance du permis d'inhumer et à la crémation en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. ”

          6° a) Au II de l'article R. 1232-4-4, les mots : “ à l'équipe de coordination hospitalière de prélèvement définie au 3° de l'article R. 1233-7 ” sont remplacés par les mots : “ au professionnel en charge de l'activité de prélèvement tel que prévu par la règlementation applicable respectivement en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ” ;


          b) Au III de l'article R. 1232-4-4 et à l'article R. 1232-4-6, les mots : “ l'équipe de coordination hospitalière de prélèvement ” sont remplacés par les mots : “ le professionnel en charge de l'activité de prélèvement tel que prévu par la règlementation applicable respectivement en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ”.


          Conformément à l’article 9 du décret n° 2019-966 du 18 septembre 2019, les présentes dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2020.

        • Le chapitre Ier du titre IV du livre II est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française sous réserve des adaptations suivantes :

          1° Aux articles R. 1241-4 et R. 1241-10, les mots : " devant le président du tribunal judiciaire ou son délégué ” sont supprimés ;

          L'article R. 1241-2 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant du décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 relatif aux modalités d'expression du refus de prélèvement d'organes après le décès.


          Conformément à l’article 9 du décret n° 2019-966 du 18 septembre 2019, les présentes dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2020.

        • I.-Le chapitre IV du titre IV du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans sa rédaction résultant des décrets n° 2008-588 du 19 juin 2008, n° 2015-1281 du 13 octobre 2015, n° 2016-273 du 4 mars 2016, et n° 2017-631 du 25 avril 2017, à l'exception des articles R. 1244-1 et R. 1244-6, et sous réserve des adaptations prévues au II.


          II.-A.-Au 3° de l'article R. 1244-2, les mots : conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 2141-1 sont supprimés.


          B.-L'article R. 1244-5 est remplacé par les dispositions suivantes :


          “ Art. R. 1244-5.-Le dossier du donneur, conservé par les structures habilitées selon la réglementation applicable localement, contient notamment, sous forme rendue anonyme :


          “ 1° Le nombre d'enfants issus du don ;


          “ 2° Le consentement écrit du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple ;


          “ 3° S'il s'agit d'un donneur n'ayant pas encore procréé : l'attestation qu'il s'est soumis à l'entretien prévu au III de l'article R. 1244-2 et la mention, le cas échéant, d'une conservation d'une partie de ses gamètes en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure à son bénéfice d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie du présent code.


          “ Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.


          “ Le donneur doit, avant le recueil ou le prélèvement des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.


          “ Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière à garantir strictement leur confidentialité. ”

        • Les articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-9 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant du décret n° 2024-319 du 8 avril 2024 relatif à la conservation des produits sanguins labiles sous réserve des adaptations suivantes :

          1° Au 1° de l'article D. 1221-53-3, les mots : “ prévues à l'article L. 1222-12 ” sont remplacés par les mots : “ prévues par la réglementation applicable localement ” ;

          2° Au 5° de l'article D. 1221-53-3, les mots : “ mentionnés à l'article L. 1222-12 ” sont remplacés par les mots : “ prévues par la réglementation applicable localement ” ;

          3° Au 3° de l'article D. 1221-53-3, les mots : “ une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article R. 1222-23 ” sont remplacés par les mots : “ au moins un professionnel de santé autorisé par la réglementation applicable localement pour la délivrance des produits sanguins labiles ” et les mots : “ mentionnées à l'article R. 1222-23. ” sont remplacés par les mots : “ prévues par la réglementation applicable localement ”.

        • Pour l'application du présent code en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, les mots : " tribunal judiciaire " sont remplacés par les mots : " tribunal de première instance ".


          Conformément à l’article 9 du décret n° 2019-966 du 18 septembre 2019, les présentes dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2020.

        • Les autorités de la Polynésie française et de la Nouvelle-Calédonie sont informées par les ministres chargés de la santé et des outre-mer des domaines d'action prioritaires et des objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre la maladie prévus par la stratégie nationale de santé.


          Les conventions passées, le cas échéant, entre l'Etat et ses établissements publics et la Nouvelle-Calédonie et la Polynésie française pour la mise en œuvre de programmes ou plans de santé définis dans le cadre de la stratégie nationale de santé, sont prises en compte dans le suivi et l'évaluation de la stratégie nationale de santé.

        • I.-Pour l'application de la section III du chapitre Ier du titre III de la présente partie à Saint-Martin :

          1° Les dispositions prévues aux 3° et 7° de l'article R. 1331-26, à l'article R. 1331-29 et au premier alinéa de l'article R. 1331-32 ne sont pas applicables ;

          2° Au troisième alinéa du I de l'article R. 1331-30, les mots : “, tant d'eau chaude que d'eau froide pour la salle d'eau ” sont supprimés ;

          3° A l'article R. 1331-59, les mots : “ dont la température peut être réglée pour l'eau chaude ” sont supprimés ;

          4° Au premier alinéa du I de l'article R. 1331-60, les mots : “ alimentées en permanence tant d'eau froide que d'eau chaude ” sont remplacés par les mots : “ alimentées en permanence en eau ”.

          II.-En l'absence d'adaptation, les références faites, par des dispositions de la section III du chapitre Ier du titre III du livre III de la présente partie applicable à Saint-Martin, à des dispositions qui n'y sont pas applicables, sont remplacées par les références aux dispositions ayant le même objet applicables localement.


          Conformément à l’article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

        • I.-Pour l'application de la section III du chapitre Ier du titre III de la présente partie à Saint-Martin :

          1° Les dispositions prévues aux 3° et 7° de l'article R. 1331-26, à l'article R. 1331-29 et au premier alinéa de l'article R. 1331-32 ne sont pas applicables ;

          2° Au troisième alinéa du I de l'article R. 1331-30, les mots : “, tant d'eau chaude que d'eau froide pour la salle d'eau ” sont supprimés ;

          3° A l'article R. 1331-59, les mots : “ dont la température peut être réglée pour l'eau chaude ” sont supprimés ;

          4° Au premier alinéa du I de l'article R. 1331-60, les mots : “ alimentées en permanence tant d'eau froide que d'eau chaude ” sont remplacés par les mots : “ alimentées en permanence en eau ”.

          II.-En l'absence d'adaptation, les références faites, par des dispositions de la section III du chapitre Ier du titre III du livre III de la présente partie applicable à Saint-Martin, à des dispositions qui n'y sont pas applicables, sont remplacées par les références aux dispositions ayant le même objet applicables localement.


          Conformément à l’article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

        • En l'absence d'adaptation, les références faites, par des dispositions de la section III du chapitre Ier du titre III du livre III de la présente partie applicable à Saint-Pierre-et-Miquelon, à des dispositions qui n'y sont pas applicables sont remplacées par les références aux dispositions ayant le même objet applicables localement.


          Conformément à l’article 6 du décret n° 2023-695 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication, à savoir le 1er octobre 2023.

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