La stratégie nationale de santé est définie par décret pour une durée qui ne peut excéder dix années. Ce décret précise les domaines d'action prioritaires et les objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre les conséquences de la maladie, de l'accident et du handicap, poursuivis par la stratégie nationale de santé. Il comporte des dispositions relatives aux priorités de la politique de santé de l'enfant.
Cette stratégie est élaborée au vu d'une analyse des principaux problèmes de santé de la population et des déterminants de son état de santé, tels que mentionnés au 1° de l'article L. 1411-1, et des stratégies d'action envisageables.
La stratégie nationale de santé comporte également des dispositions relatives aux besoins spécifiques de la défense, définis par le ministre de la défense en application de l'article L. 1142-1 du code de la défense.
VersionsLiens relatifsI.-La stratégie nationale de santé est mise en œuvre par des plans et des programmes opérationnels à portée nationale, définis ou révisés par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ou des autres ministres intéressés, ainsi que par les projets régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1434-1.
Ces plans, programmes et projets constituent le cadre, au niveau national et au niveau régional, de l'action de l'Etat et de ses établissements sur les déterminants de santé et sur l'organisation de la prévention collective, de la sécurité sanitaire et des services de santé, y compris des services médico-sociaux. Ils sont établis en tenant compte de l'évaluation des plans, programmes et projets antérieurs.
En outre, les plans, programmes et projets suivants concourent à la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé :
1° Le plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement mentionné à l'article L. 1311-6 ;
2° Les programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou l'aggravation de maladies ou incapacités mentionnés à l'article L. 1411-6 ;
3° Le pacte territoire-santé mentionné à l'article L. 1434-14 ;
4° Les projets territoriaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 3221-2 ;
5° Le programme national relatif à la nutrition et à la santé mentionné à l'article L. 3231-1 ;
6° Les programmes et actions de lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé mentionnés à l'article R. 1413-1 ;
7° (Abrogé) ;
8° Le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins et les programmes nationaux de gestion du risque mentionnés à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ;
9° Les plans pluriannuels régionaux de gestion du risque et d'efficience du système de soins mentionnés à l'article R. 1434-21 du présent code et les plans d'actions pluriannuels régionaux d'amélioration de la pertinence des soins mentionnés à l'article L. 162-30-4 du code de la sécurité sociale ;
10° Les programmes interdépartementaux d'accompagnement des handicaps et de la perte d'autonomie mentionnés à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles.
L'élaboration des plans, programmes et projets mentionnés au premier alinéa donne lieu, en tant que de besoin, à la réalisation d'études complémentaires, d'études d'impact ou d'évaluation de projets pilotes, qui permettent de comparer les coûts et les effets attendus de différentes modalités d'action envisagées, ou de préciser les conditions et les ressources nécessaires à leur mise en œuvre.
II.-Les programmes d'action définis par les organismes gestionnaires de régime d'assurance maladie et les organismes mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du présent code et ainsi qu'à l'article L. 592-45 du code de l'environnement concourent à la mise en œuvre de la politique de santé et des plans, programmes et projets mentionnés au I.
Sont notamment soumis aux dispositions du premier alinéa les programmes suivants :
1° Les programmes d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques mentionnés à l'article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale ;
2° Les programmes d'aide au sevrage tabagique mentionnés à l'article L. 162-1-11 du même code.
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La stratégie nationale de santé est définie par décret pour une durée qui ne peut excéder dix années. Ce décret précise les domaines d'action prioritaires et les objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre les conséquences de la maladie, de l'accident et du handicap, poursuivis par la stratégie nationale de santé. Il comporte des dispositions relatives aux priorités de la politique de santé de l'enfant.
Cette stratégie est élaborée au vu d'une analyse des principaux problèmes de santé de la population et des déterminants de son état de santé, tels que mentionnés au 1° de l'article L. 1411-1, et des stratégies d'action envisageables.
La stratégie nationale de santé comporte également des dispositions relatives aux besoins spécifiques de la défense, définis par le ministre de la défense en application de l'article L. 1142-1 du code de la défense.
VersionsLiens relatifsI.-La stratégie nationale de santé est mise en œuvre par des plans et des programmes opérationnels à portée nationale, définis ou révisés par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ou des autres ministres intéressés, ainsi que par les projets régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1434-1.
Ces plans, programmes et projets constituent le cadre, au niveau national et au niveau régional, de l'action de l'Etat et de ses établissements sur les déterminants de santé et sur l'organisation de la prévention collective, de la sécurité sanitaire et des services de santé, y compris des services médico-sociaux. Ils sont établis en tenant compte de l'évaluation des plans, programmes et projets antérieurs.
En outre, les plans, programmes et projets suivants concourent à la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé :
1° Le plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement mentionné à l'article L. 1311-6 ;
2° Les programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou l'aggravation de maladies ou incapacités mentionnés à l'article L. 1411-6 ;
3° Le pacte territoire-santé mentionné à l'article L. 1434-14 ;
4° Les projets territoriaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 3221-2 ;
5° Le programme national relatif à la nutrition et à la santé mentionné à l'article L. 3231-1 ;
6° Les programmes et actions de lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé mentionnés à l'article R. 1413-1 ;
7° (Abrogé) ;
8° Le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins et les programmes nationaux de gestion du risque mentionnés à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ;
9° Les plans pluriannuels régionaux de gestion du risque et d'efficience du système de soins mentionnés à l'article R. 1434-21 du présent code et les plans d'actions pluriannuels régionaux d'amélioration de la pertinence des soins mentionnés à l'article L. 162-30-4 du code de la sécurité sociale ;
10° Les programmes interdépartementaux d'accompagnement des handicaps et de la perte d'autonomie mentionnés à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles.
L'élaboration des plans, programmes et projets mentionnés au premier alinéa donne lieu, en tant que de besoin, à la réalisation d'études complémentaires, d'études d'impact ou d'évaluation de projets pilotes, qui permettent de comparer les coûts et les effets attendus de différentes modalités d'action envisagées, ou de préciser les conditions et les ressources nécessaires à leur mise en œuvre.
II.-Les programmes d'action définis par les organismes gestionnaires de régime d'assurance maladie et les organismes mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du présent code et ainsi qu'à l'article L. 592-45 du code de l'environnement concourent à la mise en œuvre de la politique de santé et des plans, programmes et projets mentionnés au I.
Sont notamment soumis aux dispositions du premier alinéa les programmes suivants :
1° Les programmes d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques mentionnés à l'article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale ;
2° Les programmes d'aide au sevrage tabagique mentionnés à l'article L. 162-1-11 du même code.
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- Préalablement à l'adoption ou à la révision de la stratégie nationale de santé, une consultation publique est organisée à l'initiative du ministre chargé de la santé. Elle porte sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie nationale de santé. Cette consultation publique peut être effectuée par voie dématérialisée. Sa date d'ouverture et sa date de clôture ainsi que ses modalités d'organisation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
La Conférence nationale de santé et le Haut Conseil de la santé publique sont consultés par le ministre chargé de la santé sur le projet de stratégie nationale de santé et peuvent lui adresser toute proposition susceptible de contribuer à sa définition ou à sa révision.
Le ministre chargé de la santé peut également proposer à la Conférence nationale de la santé d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de stratégie nationale de santé. A cette fin, la Conférence nationale de la santé peut organiser des débats dans les régions, le cas échéant en concertation avec les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, les conseils territoriaux de santé et les espaces régionaux ou interrégionaux de réflexion éthique.
La synthèse des avis recueillis à l'occasion de la consultation publique est rendue publique par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de clôture de la consultation publique.VersionsLiens relatifs - I.-La stratégie nationale de santé et les plans et programmes nationaux mentionnés au I de l'article R. 1411-2 donnent lieu à un suivi annuel ainsi qu'à des évaluations pluriannuelles permettant d'apprécier les résultats sanitaires obtenus et l'impact sanitaire, social et économique de ces plans et programmes au regard des ressources mobilisées, et d'en tirer les enseignements nécessaires à l'adaptation des politiques publiques.
Les résultats du suivi annuel et des évaluations sont soumis pour avis à la Conférence nationale de santé et au Haut Conseil de la santé publique, avant d'être rendus publics.
II.-Les conditions d'organisation du suivi annuel et des évaluations pluriannuelles ainsi que les modalités et le montant prévisionnels de leur financement sont définis, par arrêté des ministres chargés de la santé et des outre-mer, lors de l'élaboration de la stratégie nationale de santé et des plans et programmes mentionnés au I de l'article R. 1411-2, en fonction de l'importance des ressources affectées aux actions et de l'importance des impacts économiques et sociaux attendus de leur mise en œuvre.VersionsLiens relatifs
- Préalablement à l'adoption ou à la révision de la stratégie nationale de santé, une consultation publique est organisée à l'initiative du ministre chargé de la santé. Elle porte sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie nationale de santé. Cette consultation publique peut être effectuée par voie dématérialisée. Sa date d'ouverture et sa date de clôture ainsi que ses modalités d'organisation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
La Conférence nationale de santé et le Haut Conseil de la santé publique sont consultés par le ministre chargé de la santé sur le projet de stratégie nationale de santé et peuvent lui adresser toute proposition susceptible de contribuer à sa définition ou à sa révision.
Le ministre chargé de la santé peut également proposer à la Conférence nationale de la santé d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de stratégie nationale de santé. A cette fin, la Conférence nationale de la santé peut organiser des débats dans les régions, le cas échéant en concertation avec les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, les conseils territoriaux de santé et les espaces régionaux ou interrégionaux de réflexion éthique.
La synthèse des avis recueillis à l'occasion de la consultation publique est rendue publique par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de clôture de la consultation publique.VersionsLiens relatifs - I.-La stratégie nationale de santé et les plans et programmes nationaux mentionnés au I de l'article R. 1411-2 donnent lieu à un suivi annuel ainsi qu'à des évaluations pluriannuelles permettant d'apprécier les résultats sanitaires obtenus et l'impact sanitaire, social et économique de ces plans et programmes au regard des ressources mobilisées, et d'en tirer les enseignements nécessaires à l'adaptation des politiques publiques.
Les résultats du suivi annuel et des évaluations sont soumis pour avis à la Conférence nationale de santé et au Haut Conseil de la santé publique, avant d'être rendus publics.
II.-Les conditions d'organisation du suivi annuel et des évaluations pluriannuelles ainsi que les modalités et le montant prévisionnels de leur financement sont définis, par arrêté des ministres chargés de la santé et des outre-mer, lors de l'élaboration de la stratégie nationale de santé et des plans et programmes mentionnés au I de l'article R. 1411-2, en fonction de l'importance des ressources affectées aux actions et de l'importance des impacts économiques et sociaux attendus de leur mise en œuvre.VersionsLiens relatifs
- Le Haut Conseil de la santé publique identifie, en lien avec les services du ministère chargé de la santé et les autorités et agences sanitaires, les besoins d'information sur l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi que sur les effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles d'avoir un impact sur la santé, et propose, le cas échéant, au ministre chargé de la santé les études et recherches d'informations permettant d'y répondre. Cette analyse fait l'objet d'une réévaluation au moins tous les dix ans.VersionsLiens relatifs
- Le ministre chargé de la santé fixe, en prenant en compte les résultats des travaux du Haut Conseil de la santé publique mentionnés à l'article R. 1411-5, la liste des enquêtes et des opérations de recueil et de traitement de données nécessaires à la production des informations requises pour le suivi de l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi que pour l'analyse des effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles d'avoir un impact sur la santé.VersionsLiens relatifs
- La stratégie nationale de santé comporte un volet propre à la Corse, à chaque collectivité d'outre-mer régie par l'article 73 de la Constitution et à celles de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon, prenant notamment en compte les données épidémiologiques et les risques sanitaires spécifiques de la collectivité.VersionsLiens relatifs
- Les plans et les programmes nationaux prévus au I de l'article R. 1411-2 comportent un volet propre à chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7, élaboré en concertation avec la collectivité et l'agence régionale de santé compétente.
La stratégie nationale de santé peut comporter des plans et programmes spécifiques à l'une ou plusieurs des collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7.
Chacune des collectivités mentionnées à l'alinéa précédent est consultée, avant son établissement, sur le volet du ou des plans ou programmes qui la concernent.VersionsLiens relatifs - Le suivi annuel et les évaluations pluriannuelles de la stratégie nationale de la santé prévus à l'article R. 1411-4 ainsi que le suivi de l'état de santé de la population des inégalités de santé et de leurs déterminants comportent des données propres à chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7.VersionsLiens relatifs
Lors de l'élaboration et de l'évaluation de la stratégie nationale de santé, sont prises en compte les actions de coopération régionale organisées par des acteurs des secteurs sanitaire et médico-social, avec chacune des collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7.
La coopération régionale, mentionnée à l'article L. 1411-10, est notamment développée dans le cadre :
1° Des conventions conclues par les établissements de santé sur le fondement de l'article L. 6134-1 ;
2° Des conventions conclues par les agences régionales de santé sur le fondement de l'article L. 1434-2 ;
3° De conventions concernant l'action sanitaire ou médico-sociale, conclues par les collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7 avec des autorités locales étrangères en application de l'article L. 1115-1 du code général des collectivités territoriales.
Les services de l'Etat dans la collectivité concernée, l'agence régionale de santé compétente et les établissements de santé informent le ministre chargé de la santé de l'étendue et du développement des actions de coopération régionale en matière sanitaire ou médico-sociale dont ils ont connaissance.VersionsLiens relatifs
I.-Le comité interministériel pour la santé est chargé :
1° De veiller à l'amélioration de l'état de santé de la population et à la réduction des inégalités de santé ;
2° De favoriser la prise en compte de l'éducation pour la santé et la promotion de la santé dans l'ensemble des politiques publiques ;
3° De veiller à ce que la coordination des politiques publiques en faveur de la santé soit assurée au niveau régional.
II.-Pour l'exercice de ses missions, le comité, sur proposition du ministre chargé de la santé :
1° Adopte un rapport annuel sur l'état de santé de la population et sur les inégalités de santé ;
2° Suit l'élaboration et la mise en œuvre des plans ou programmes d'actions préparés par les ministres dans le cadre de leurs attributions lorsque les mesures envisagées sont susceptibles d'avoir un impact significatif sur la santé de la population ou sur les inégalités de santé ;
3° Adopte une synthèse des bilans d'activité des commissions de coordination des politiques publiques dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile mentionnées à l'article D. 1432-1 du code de la santé publique.
VersionsLiens relatifsLe comité interministériel pour la santé est présidé par le Premier ministre ou, par délégation de celui-ci, par le ministre chargé de la santé. Il est composé de l'ensemble des ministres et du secrétaire d'Etat chargé du budget. Selon les questions inscrites à l'ordre du jour, les autres membres du Gouvernement peuvent être appelés à y siéger.
Le comité se réunit au moins une fois par an. Son secrétariat est assuré par le secrétariat général du gouvernement.
Le comité peut entendre en tant que de besoin notamment le président de la Conférence nationale de santé, le président du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie et le président du Haut Conseil de la santé publique.
VersionsChaque ministre désigne un haut fonctionnaire chargé de préparer la contribution de son administration à la mise en œuvre de la politique du Gouvernement en matière de santé et de réduction des inégalités de santé. Ce haut fonctionnaire coordonne l'élaboration et le suivi des plans d'actions de son administration visant à intégrer la santé dans les politiques publiques. Il suit les travaux relatifs à la prise en compte de la santé et des inégalités de santé dans les projets de textes législatifs et réglementaires.
Un comité permanent restreint, présidé par le directeur général de la santé, réunit les hauts fonctionnaires des ministères chargés des affaires sociales, de l'agriculture, de l'économie et des finances, de l'éducation, de l'environnement, de l'enseignement supérieur et de la recherche, de l'aménagement du territoire, du logement, de la jeunesse, des sports et du travail. Il associe, en tant que de besoin, les hauts fonctionnaires des autres ministères.
Ce comité prépare les travaux et délibérations du comité interministériel pour la santé et coordonne leur mise en œuvre. Il anime et coordonne l'action des hauts fonctionnaires en faveur de la prise en compte de la santé dans les politiques publiques. Il est rendu destinataire des projets de textes suivis par ces hauts fonctionnaires au titre des dispositions du premier alinéa.
VersionsLiens relatifs
I.-Le comité interministériel pour la santé est chargé :
1° De veiller à l'amélioration de l'état de santé de la population et à la réduction des inégalités de santé ;
2° De favoriser la prise en compte de l'éducation pour la santé et la promotion de la santé dans l'ensemble des politiques publiques ;
3° De veiller à ce que la coordination des politiques publiques en faveur de la santé soit assurée au niveau régional.
II.-Pour l'exercice de ses missions, le comité, sur proposition du ministre chargé de la santé :
1° Adopte un rapport annuel sur l'état de santé de la population et sur les inégalités de santé ;
2° Suit l'élaboration et la mise en œuvre des plans ou programmes d'actions préparés par les ministres dans le cadre de leurs attributions lorsque les mesures envisagées sont susceptibles d'avoir un impact significatif sur la santé de la population ou sur les inégalités de santé ;
3° Adopte une synthèse des bilans d'activité des commissions de coordination des politiques publiques dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile mentionnées à l'article D. 1432-1 du code de la santé publique.
VersionsLiens relatifsLe comité interministériel pour la santé est présidé par le Premier ministre ou, par délégation de celui-ci, par le ministre chargé de la santé. Il est composé de l'ensemble des ministres et du secrétaire d'Etat chargé du budget. Selon les questions inscrites à l'ordre du jour, les autres membres du Gouvernement peuvent être appelés à y siéger.
Le comité se réunit au moins une fois par an. Son secrétariat est assuré par le secrétariat général du gouvernement.
Le comité peut entendre en tant que de besoin notamment le président de la Conférence nationale de santé, le président du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie et le président du Haut Conseil de la santé publique.
VersionsChaque ministre désigne un haut fonctionnaire chargé de préparer la contribution de son administration à la mise en œuvre de la politique du Gouvernement en matière de santé et de réduction des inégalités de santé. Ce haut fonctionnaire coordonne l'élaboration et le suivi des plans d'actions de son administration visant à intégrer la santé dans les politiques publiques. Il suit les travaux relatifs à la prise en compte de la santé et des inégalités de santé dans les projets de textes législatifs et réglementaires.
Un comité permanent restreint, présidé par le directeur général de la santé, réunit les hauts fonctionnaires des ministères chargés des affaires sociales, de l'agriculture, de l'économie et des finances, de l'éducation, de l'environnement, de l'enseignement supérieur et de la recherche, de l'aménagement du territoire, du logement, de la jeunesse, des sports et du travail. Il associe, en tant que de besoin, les hauts fonctionnaires des autres ministères.
Ce comité prépare les travaux et délibérations du comité interministériel pour la santé et coordonne leur mise en œuvre. Il anime et coordonne l'action des hauts fonctionnaires en faveur de la prise en compte de la santé dans les politiques publiques. Il est rendu destinataire des projets de textes suivis par ces hauts fonctionnaires au titre des dispositions du premier alinéa.
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La Conférence nationale de santé est composée de quatre-vingt-dix-sept membres ayant voix délibérative.
Ses membres sont répartis en cinq collèges composés comme suit :
1° Un collège des représentants des territoires et des conférences régionales de la santé et de l'autonomie, comprenant vingt-deux membres :
a) Un représentant des régions, désigné sur proposition de Régions de France ;
b) Un représentant des départements, désigné sur proposition de l'Assemblée des départements de France ;
c) Un représentant des intercommunalités, désigné sur proposition de l'Assemblée des communautés de France ;
d) Un représentant des communes, désigné sur proposition de l'Association des maires de France ;
e) Dix-huit représentants des conférences régionales de la santé et de l'autonomie, désignés par les commissions permanentes de ces conférences, conformément au dernier alinéa de l'article D. 1432-34 du code de la santé publique ;
2° Un collège des représentants des associations d'usagers du système de santé, de personnes concernées des secteurs médico-social et social, des proches aidants et des associations de protection de l'environnement, comprenant dix-sept membres :
a) Dix représentants d'associations nationales agréées d'usagers du système de santé en application de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique comprenant :
i) Six représentants d'associations, dont deux représentants d'associations de consommateurs, désignés sur appel à candidatures suivant des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
ii) Quatre représentants d'associations, désignés par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-6 ;
b) Trois représentants des associations de personnes concernées comprenant :
i) Un représentant des associations œuvrant en faveur des personnes handicapées, désigné sur proposition du Conseil national consultatif des personnes handicapées ;
ii) Un représentant des associations œuvrant en faveur des personnes âgées, désigné sur proposition du Haut Conseil de la famille, de l'enfance et de l'âge ;
iii) Un représentant des associations œuvrant dans le champ de la lutte contre la précarité, désigné sur proposition du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale ;
c) Un représentant des associations de proches aidants, désigné sur proposition d'associations représentatives ;
d) Un représentant des associations œuvrant dans les champs de l'action sociale et du secteur médico-social, désigné par le ministre chargé des affaires sociales ;
e) Deux représentants des associations de protection de l'environnement agréées au titre de l'article L. 141-1 du code de l'environnement, désignés par le ministre chargé de l'environnement ;
3° Un collège des partenaires sociaux et des acteurs de la protection sociale, comprenant dix-sept membres :
a) Dix représentants des partenaires sociaux comprenant :
i) Un représentant de chacune des cinq organisations syndicales de salariés les plus représentatives au niveau interprofessionnel, désigné sur proposition de chacune de ces organisations ;
ii) Un représentant de chacune des trois organisations d'employeurs les plus représentatives au niveau national, désigné sur proposition de ces organisations ;
iii) Un représentant des employeurs de l'économie sociale œuvrant dans le secteur sanitaire, social et médico-social privé à but non lucratif, désigné sur proposition d'une organisation professionnelle représentative du secteur ;
iv) Un représentant des organisations les plus représentatives des exploitants agricoles, désigné sur proposition du président de Chambres d'agriculture France ;
b) Deux représentants des organismes d'assurance maladie obligatoire, désignés sur proposition du président de l'union nationale des caisses d'assurance maladie ;
c) Un représentant de la branche vieillesse, désigné sur proposition du Président du Conseil d'administration de la caisse nationale d'assurance vieillesse ;
d) Un représentant de la branche accidents du travail-maladies professionnelles, désigné sur proposition du président de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles mentionnée à l' article L. 221-5 du code de la sécurité sociale ;
e) Un représentant de la branche famille, désigné sur proposition du président du conseil d'administration de la caisse nationale d'allocations familiales ;
f) Deux représentants des organismes d'assurance maladie complémentaire, désignés sur proposition du président du conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire ;
4° Un collège des acteurs de la prévention, de l'observation en santé, de la recherche et du numérique en santé, comprenant seize membres :
a) Sept représentants des professionnels de santé exerçant à titre salarié dont : deux représentants de la santé scolaire, un représentant de la santé universitaire, un représentant des services de santé au travail, un représentant des services départementaux de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile, un représentant des centres médico-psychologiques et des centres médico-psycho-pédagogiques ainsi qu'un représentant de la santé pénitentiaire désignés sur proposition, dans chaque domaine, d'une organisation représentative des professionnels de santé salariés ;
b) Un représentant de la formation des futurs professionnels de santé désigné par le ministre chargé de l'enseignement supérieur ;
c) Deux représentants des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé désignés sur proposition de l'Agence nationale de santé publique ;
d) Un représentant des organismes œuvrant dans le champ de la santé environnementale désigné sur proposition de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
e) Deux représentants des professionnels du social désignés sur proposition du Haut Conseil du travail social ;
f) Un représentant d'organismes de recherche œuvrant dans les domaines des sciences de la vie et de la santé et des sciences humaines et sociales désigné sur proposition des organisations regroupant ces organismes ;
g) Un représentant des organismes œuvrant dans les domaines de l'observation de la santé et de l'autonomie désigné par le ministre chargé de la santé ;
h) Un représentant des professionnels du numérique en santé désigné par le ministre chargé de la santé ;
5° Un collège des offreurs des services de santé et des industries des produits de santé comprenant vingt-cinq membres :
a) Sept représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral, désignés sur proposition de l'Union nationale des professionnels de santé ;
b) Douze représentants des institutions et établissements de santé et des institutions et services médico-sociaux comprenant :
i) Un représentant des organisations de l'hospitalisation publique, un représentant des organisations de l'hospitalisation privée à but lucratif et un représentant des organisations de l'hospitalisation privée à but non lucratif, désignés sur proposition, dans chaque secteur, d'une organisation représentative ;
ii) Trois représentants des conférences des présidents de commissions et conférences médicales d'établissement, dont un désigné sur proposition conjointe de la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers universitaires, la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers et la conférence nationale des présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers spécialisés, un désigné sur proposition de la conférence nationale des présidents de conférences médicales d'établissement des établissements privés à but non lucratif et un désigné sur proposition de la Conférence nationale des conférences médicales des établissements de l'hospitalisation privée ;
iii) Un représentant des établissements assurant une activité d'hospitalisation à domicile, désigné sur proposition d'une organisation représentative dans cette activité ;
iv) Un représentant des services autonomie à domicile relevant du 1° de l'article L. 313-1-3 du code de l'action sociale et des familles au titre de leur activité de soins, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces services ;
v) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes handicapées, désigné sur proposition du conseil national consultatif des personnes handicapées ;
vi) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes âgées, désigné sur proposition de la section sociale du comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;
vii) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes en difficultés sociales, désigné sur proposition de la section sociale du comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;
viii) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions assurant l'accueil et l'accompagnement de personnes confrontées à des difficultés spécifiques mentionnées au 9° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles , désigné sur proposition d'une organisation représentative de cette activité ;
c) Un représentant des communautés professionnelles territoriales de santé, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces structures ;
d) Un représentant des maisons pluri-professionnelles de santé, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces structures ;
e) Un représentant des centres de santé, désigné sur proposition d'une des organisations représentatives de ces structures ;
f) Deux représentants des industries des produits de santé, désignés sur proposition des organisations les plus représentatives ;
g) Un représentant des dispositifs d'appui à la coordination désigné par le ministre chargé de la santé.
Se reporter aux modalités d’application prévues à l’article 5 du décret n° 2023-323 du 28 avril 2023.
VersionsLiens relatifsParticipent notamment, avec voix consultative, aux travaux de la Conférence nationale de santé :
-le président du Conseil économique, social et environnemental ou son représentant ;
-le défenseur des droits ou son représentant ;
-le président du Conseil national consultatif des personnes handicapées ou son représentant ;
-le président de la Haute Autorité de santé ou son représentant ;
-le contrôleur général des lieux de privation de liberté ou son représentant ;
-le commissaire général à la stratégie et à la prospective ou son représentant ;
-le président du Conseil d'orientation des politiques de jeunesse ou son représentant ;
-le président du Conseil national des villes ou son représentant ;
-le président du Haut conseil de la famille, de l'enfance et de l'âge ou son représentant ;
-le président du Conseil national de la protection de l'enfance ou son représentant ;
-le président du Haut Conseil à l'égalité entre les femmes et les hommes ou son représentant ;
-le président de la Commission nationale consultative des droits de l'Homme ou son représentant ;
-le commissaire général et délégué interministériel au développement durable ou son représentant ;
-le délégué interministériel pour l'hébergement et l'accès au logement ou son représentant ;- le délégué interministériel à la jeunesse ou son représentant ;
- le directeur de la jeunesse, de l'éducation populaire et de la vie associative ou son représentant ;
-le délégué ministériel du numérique en santé ou son représentant ;
-le délégué ministériel à la santé mentale et à la psychiatrie ou son représentant ;
-le secrétaire général du Comité interministériel du handicap ou son représentant ;
-le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou son représentant ;
-le directeur de la protection judiciaire de la jeunesse ou son représentant ;
-le directeur central du service de santé des armées ou son représentant ;
-le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
-le directeur général de la santé ou son représentant ;
-le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
-le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
-le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
-le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;
-le chef de l'inspection générale des affaires sociales ou son représentant ;
-le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou son représentant ;
-le directeur de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ou son représentant ;
-le directeur général de l'Agence nationale de santé publique ou son représentant ;
-le président du Haut Conseil de la santé publique ou son représentant ;
-le président du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie ou son représentant ;
-le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;
-le directeur général de l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux ou son représentant ;
-le président du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé ou son représentant ;
-le président du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale ou son représentant ;
-le président du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ou son représentant ;
-le président du Haut Conseil du travail social ou son représentant ;
-le président du Conseil national du sida et des hépatites virales ou son représentant ;
-le président du GIP pour la protection de l'enfance, l'adoption et l'accès aux origines personnelles ou son représentant ;
-le directeur de l'Ecole des hautes études en santé publique ou son représentant ;
-le président de l'Observatoire national de la démographie des professions de santé ou son représentant ;
-le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
-le directeur général du travail ou son représentant ;
-le président du Conseil d'orientation des conditions de travail ou son représentant ;
-le directeur général de l'Agence nationale de la cohésion des territoires ;
-le directeur général de l'Agence nationale pour l'amélioration des conditions de travail ou son représentant ;
-le directeur général de l'enseignement scolaire ou son représentant ;
-le directeur général de l'enseignement supérieur et de l'insertion professionnelle ou son représentant ;
-le directeur général de l'enseignement et de la recherche ou son représentant ;
-Le directeur général de l'alimentation ou son représentant ;
-le directeur général des outre-mer ou son représentant ;
-le directeur général d'une agence régionale de santé ou son représentant désigné par le Ministre de la santé ;
-Le secrétaire interministériel du Conseil national de l'alimentation ou son représentant ;
-Trois personnalités qualifiées, désignées par le ministre chargé de la santé à raison de leur qualification, action ou expertise dans les domaines de compétence de la Conférence, dont le président de la mandature précédente de la Conférence nationale de santé.VersionsLiens relatifsPour chacun des membres prévus à l'article D. 1411-37, un membre suppléant est désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
Nul ne peut siéger au sein de plusieurs collèges de la Conférence.
Nul ne peut être membre de la Conférence nationale de santé s'il est privé de ses droits civiques.
Pour la constitution de la composition de la Conférence nationale de santé et son renouvellement en cours de mandature, les personnes physiques ou morales mentionnées à l'article D. 1411-37, chargées de proposer ou de désigner des représentants titulaires et suppléants, communiquent, par voie exprès, leurs noms, coordonnées et dates de naissance au Secrétariat général de la Conférence nationale de santé, dans les temps impartis pour la première désignation et dans un délai de deux mois suivant la vacance ou précédant l'expiration des mandats pour un renouvellement en cours de mandature.
Les personnes mentionnées à l'article D. 1411-38 sont également sollicitées pour communiquer leurs identité et coordonnées au secrétaire général de la Conférence.
La liste des membres titulaires et suppléants de la Conférence nationale de santé est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.VersionsLiens relatifs
L'assemblée plénière de la Conférence nationale de santé réunit les membres des collèges définis à l'article D. 1411-37, pour débattre et délibérer sur les projets d'avis, de rapports soumis à l'adoption des membres, dans une approche collégiale et pluridisciplinaire, ainsi que les personnes mentionnées à l'article D. 1411-38.
Elle élit son président, selon des modalités définies par arrêté.
Elle adopte le règlement intérieur de la Conférence nationale de santé, qui précise notamment les modalités de fonctionnement, de vote et de relations entre ses différentes formations.
Elle adopte le programme de travail de l'instance, sur la base de saisines ministérielles et d'auto-saisines.
Elle adopte la liste des membres du groupe de travail permanent spécialisé dans le domaine des droits des usagers du système de santé.
Elle rend un avis sur le projet de stratégie nationale de santé, les projets de textes de lois et programmes qui en sont issus, notamment celui prévu à l' article 92 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
Elle participe au suivi et à l'évaluation de la stratégie nationale de santé.
Elle peut formuler tout avis ou proposition visant à améliorer le système de santé.
Elle tient compte des spécificités régionales et notamment ultra-marines et corses.
Elle adopte le rapport annuel sur le respect des droits des usagers du système de santé, préparé par le groupe de travail permanent prévu par l'article D. 1411-43.
Elle adopte à chaque fin de mandature un rapport sur son activité, préparé conjointement par le Secrétariat général de la Conférence nationale de santé et le Président de l'instance.
Elle choisit les thèmes qui donnent lieu à des démarches participatives, dont des débats publics, qu'elle contribue à organiser et animer selon des modalités fixées par le règlement intérieur.
Dans le cadre des travaux de la stratégie nationale de santé, la Conférence nationale de la santé peut organiser des débats dans les régions volontaires, en concertation avec les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, les conseils territoriaux de santé et les espaces régionaux ou interrégionaux de réflexion éthique.
Tous les textes adoptés sont transmis aux ministres auxquels la Conférence est rattachée.VersionsLiens relatifsLa Commission permanente est chargée, en particulier de préparer :
-le projet de programme de travail de l'instance ;
-les projets d'avis soumis pour adoption en assemblée plénière ;
-les éléments soumis aux démarches participatives ;
-le projet de règlement intérieur mentionné à l'article D. 1411-40.
Outre son président, qui est celui de la Conférence nationale de santé, la commission permanente comprend un nombre de membres assurant l'équilibre de la représentation des cinq collèges mentionnés à l'article D. 1411-37. Le Président du groupe de travail permanent spécialisé dans le domaine des droits des usagers du système de santé, prévu dans l'article D. 1411-43, participe à ses travaux.VersionsLiens relatifsLa Conférence nationale de santé peut constituer des groupes de travail.
Ces groupes peuvent réunir des membres de la Conférence nationale de santé et des personnes choisies en raison de leur compétence, de leur expérience ou de leur qualification au regard des sujets à traiter. Ils peuvent recueillir tout avis utiles dans les domaines dont ils sont chargés.VersionsLiens relatifsUn groupe de travail permanent spécialisé dans le domaine des droits des usagers du système de santé est chargé de l'élaboration d'un rapport annuel spécifique sur l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des usagers du système de santé, de l'égalité d'accès aux services de santé et de la qualité des prises en charge dans les domaines sanitaire et médico-social.
VersionsLiens relatifsLa Conférence nationale de santé veille à une articulation de ses travaux avec ceux :
-du Conseil économique, social et environnemental ;
-de la Commission nationale du débat public ;
-du Comité interministériel pour la santé ;
-du Conseil national de l'alimentation ;
-du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;
-du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale ;
-du Conseil national consultatif des personnes handicapées ;
-du Haut Conseil de la santé publique ;
-du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie ;
-du Haut Conseil de la famille, de l'enfance et de l'âge ;
-du Conseil d'orientation sur les conditions de travail ;
-du Conseil national des villes ;
-des autres organismes consultatifs compétents dans le domaine de la santé.VersionsLiens relatifsLa Conférence peut être sollicitée pour désigner des représentants appelés à siéger dans d'autres organismes, instances ou groupes de travail externes. Cette désignation se fait par appel à candidatures adressé à l'ensemble de ses membres. Les membres ainsi désignés rendent compte régulièrement à la commission permanente et à l'assemblée plénière de leur mandat et des positions prises conformes à celles de la Conférence nationale de la santé.
VersionsLiens relatifs
Le ministère chargé de la santé assure les missions de secrétariat général de la Conférence nationale de la santé.
Le secrétaire général est nommé par arrêté du Ministre chargé de la santé.
Le secrétaire général est chargé notamment :
-d'assurer l'interface entre les membres de la Conférence nationale de santé et les services de l'Etat ;
-de préparer le projet de programme de travail de l'instance, en lien avec la Commission permanente ;
-de rédiger un règlement intérieur provisoire valable jusqu'à l'adoption du règlement intérieur ;
-de proposer un projet de règlement intérieur, en lien avec la Commission permanente ;
-de contribuer à la collaboration avec les autres instances consultatives et organismes intervenant dans le domaine de la santé ;
-de préparer les projets d'ordre du jour des réunions en concertation avec le Président ;
-d'assister, avec voix consultative, à l'ensemble des réunions de l'instance et celles afférentes ;
-d'assurer le suivi du budget alloué au fonctionnement de l'instance ;
-de concevoir et préparer les décisions de commande publique ;
-de représenter la Conférence à la demande du président ;
-de veiller à la communication sur les travaux de l'instance, leur diffusion et leur publication en ligne ;
-de veiller aux suites données aux avis adoptés par l'instance ;
-de proposer une liste des compétences pouvant être représentées dans le groupe de travail permanent, prévu à l'art. D. 1411-43.
VersionsLiens relatifsLa durée du mandat des membres de la Conférence nationale de santé est de cinq ans, les membres ne pouvant siéger plus de dix ans consécutivement.
Tout membre qui, au cours de son mandat, décède, démissionne, laisse son siège vacant ou perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné, cesse de faire partie de la Conférence nationale de santé. Toutefois, les membres nommés représentant les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, bien qu'ayant perdu la qualité au titre de laquelle ils ont été désignés à l'occasion du renouvellement de celles-ci, continuent de siéger à la Conférence nationale de santé, jusqu'à la nomination des nouveaux représentants des conférences régionales, dans la limite de six mois à compter de la fin de la mandature de ces dernières.
Lorsqu'un membre cesse, quel qu'en soit le motif, de faire partie de la Conférence nationale de santé, un nouveau membre est nommé, dans les mêmes conditions, pour la durée restant à courir du mandat.
En cas d'absences répétées d'un membre titulaire aux réunions de l'Assemblée plénière ou de la Commission permanente auxquelles il aura été convoqué, non motivées pendant trois mois, sans s'être fait suppléer ni avoir donné mandat, ni transmis de contributions, ni participer à, au moins, un groupe de travail, constatées par le Secrétariat général à la demande de la Commission permanente, le Président de la Conférence peut prendre des dispositions visant à faire désigner par l'organisme désignateur un autre membre représentant cet organisme.VersionsPour sa première réunion en Assemblée plénière, les membres de la Conférence nationale de santé sont convoqués par le Ministre chargé de la santé.
Elle est présidée par le doyen d'âge, qui fait procéder à l'élection du Président.
Le doyen d'âge préside la Conférence nationale de santé jusqu'à l'élection de son président.
Les membres de la commission permanente mentionnés à l'article D. 1411-41 sont élus par et parmi les membres de chacun des collèges selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
La liste des membres volontaires du groupe de travail permanent prévu à l'art. D. 1411-43, issus de tous les collèges, et des personnalités associées, est adoptée par l'assemblée plénière selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
En l'absence de règlement intérieur, les modalités provisoires de l'organisation et du fonctionnement définies par le Secrétariat général s'appliquent lors de cette première réunion.
Elles cessent de recevoir application à la date de l'adoption du règlement intérieur de la Conférence.VersionsLa Conférence nationale de santé se réunit en assemblée plénière au moins deux fois par an, sur convocation de son Président ou à la demande du Ministre chargé de la santé.
La Conférence nationale de santé se réunit en commission permanente, prévue à l'article D. 1411-41, et en groupe de travail permanent, prévu à l'article D. 1411-43, au moins quatre fois par an, sur convocation du président ou à la demande d'au moins un tiers des membres de la formation concernée.
Les réunions des différentes formations et groupes de travail de la Conférence ne sont pas publiques, sauf décision contraire du Président, dans les conditions fixées par le règlement intérieur.
La convocation, les pièces ou les documents nécessaires à la préparation des réunions ou établis à l'issue de celles-ci sont, principalement, envoyés par courrier électronique.
Sauf urgence, les membres des différentes formations reçoivent, dix jours au moins avant la date de la réunion, une convocation comportant le projet d'ordre du jour et, le cas échéant, les documents afférents.
VersionsLiens relatifsL'ordre du jour des réunions de l'assemblée plénière et de la commission permanente est fixé par son président.
Le président est tenu d'inscrire les questions demandées par au moins un tiers de ses membres ou par le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.
Les dispositions de l'article R. 133-6 du code des relations entre le public et l'administration sont applicables à l'assemblée plénière, la commission permanente et les groupes de travail.VersionsLiens relatifsLorsque son suppléant ne peut le remplacer, le membre titulaire peut donner mandat à un autre membre titulaire, qui ne peut recevoir plus d'un mandat. Les dispositions des articles R. 133-8 et R. 133-9 du code des relations entre le public et l'administration sont applicables à l'assemblée plénière et à la commission permanente.
Le président de la Conférence nationale de santé ne peut donner ni recevoir de mandat.
Les membres suppléants n'assistent aux réunions de l'assemblée plénière, de la commission permanente qu'en cas d'absence ou d'empêchement des membres titulaires.VersionsLes délibérations sont prises à la majorité absolue des voix des membres présents ou représentés.
En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.VersionsIl ne peut être procédé à l'élection du président que si la moitié au moins des membres de la Conférence nationale de santé est présente ou a donné mandat. L'élection des membres représentant les collèges à la Commission permanente ne peut avoir lieu que si la moitié au moins des membres de chaque collège est présente ou a donné mandat.
VersionsLes dispositions de l'article R. * 133-14 du code des relations entre le public et l'administration sont applicables à l'assemblée plénière de la Conférence nationale de santé.
Dans ces cas dûment motivés, par délégation de l'assemblée plénière, la commission permanente adopte des avis et propositions selon les mêmes modalités que l'assemblée plénière.
La consultation des membres de la commission permanente peut intervenir par tout moyen approprié permettant leur identification et leur participation effective à une délibération collégiale.
Le président de la Conférence nationale de santé peut alors décider qu'une délibération est organisée par voie électronique.
La commission permanente rend compte des avis et propositions ainsi adoptés à la prochaine assemblée plénière de la Conférence.VersionsLorsque son avis est requis, la consultation de la Conférence est réputée effectuée si aucune suite n'est donnée dans le délai mentionné au premier alinéa de l'article R. 133-14 du code des relations entre le public et l'administration à compter de la réception de la saisine ou demande d'avis.
VersionsLes avis, propositions, rapports, études et travaux adoptés par l'assemblée plénière et, le cas échéant, par la commission permanente, sont adressés par son président aux ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées, et rendus publics et peuvent être consultés par voie électronique.
Tout membre de la Conférence nationale de santé peut demander à faire figurer une opinion divergente en annexe de l'avis et des propositions adoptés ou qu'il y soit fait mention.VersionsLes ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées, ou leurs représentants, rendent compte une fois par an, en Assemblée plénière de la Conférence, des suites données à ses avis.
Cette communication est rendue publique.VersionsLes membres de la Conférence, dont les membres du groupe de travail permanent, exercent leur mandat à titre gratuit ainsi que les personnalités qualifiées auditionnées ou associées.
Ils peuvent être indemnisés des frais de transports et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion des déplacements effectués dans le cadre de leur mission, dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat.
Le président de la Conférence nationale de santé perçoit une indemnité forfaitaire annuelle, dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.VersionsSix mois minimum avant la fin de la mandature en cours, le secrétaire général permanent lance les travaux de renouvellement de la Conférence pour la mandature à suivre, les fonctions de l'instance sont alors limitées à la production d'avis en réponse à des saisines du gouvernement.
Versions
Le Haut Conseil de la santé publique comprend un collège et des commissions spécialisées créées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Des comités techniques permanents rattachés au collège ou aux commissions spécialisées peuvent être créés par le ministre chargé de la santé.
VersionsLiens relatifsLe collège est composé, outre le président et le vice-président élus dans les conditions prévues à l'article R. 1411-50 :
1° En qualité de personnalités qualifiées, du président de chaque commission spécialisée et de chaque comité technique permanent, que ce comité soit rattaché au collège ou à une commission spécialisée, ainsi que de cinq personnes nommées par le ministre chargé de la santé pour leurs compétences dans les domaines d'expertise du Haut Conseil ;
2° En qualité de membres de droit, du directeur général de la santé, du directeur général de l'offre de soins, du directeur général de la cohésion sociale, du directeur de la sécurité sociale, du directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, du président de la Conférence nationale de santé, du président du collège de la Haute Autorité de santé, du président de l'Autorité de sûreté nucléaire, du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, du président-directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, du président du Haut Conseil de l'évaluation de la recherche et de l'enseignement supérieur, du secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales et d'un directeur général d'agence régionale de santé nommé par le ministre ainsi que son suppléant ; ces membres de droit autres que le directeur général d'agence régionale de santé peuvent se faire représenter.
Conformément à l'article 2 du décret n° 2022-910 du 10 juin 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 23 juin 2022.
VersionsChaque commission spécialisée est composée de membres de droit et de personnalités qualifiées. Ses membres de droit sont les directeurs des agences sanitaires ou autres organismes publics dont le domaine de compétence recouvre au moins partiellement celui de la commission ; ces agences et organismes sont désignés par l'arrêté créant la commission. Les membres de droit des commissions spécialisées peuvent se faire représenter.
VersionsLes personnalités qualifiées membres du collège ou d'une commission spécialisée du Haut Conseil de la santé publique ou d'un comité technique permanent sont nommées par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable deux fois.
Si une commission spécialisée nouvelle est créée en cours de mandat des personnalités qualifiées membres du Haut Conseil de la santé publique, les personnalités qualifiées qui en sont membres sont nommées pour la durée de ce mandat restant à courir.
Si une personnalité qualifiée membre du Haut Conseil cesse ses fonctions avant le terme de son mandat, son remplaçant est nommé pour la durée du mandat restant à courir.
Si une personnalité qualifiée membre du Haut Conseil s'abstient pendant six mois d'assister aux séances du collège ou de la commission spécialisée à laquelle elle appartient, elle peut, sur demande du président du Haut Conseil, être déclarée démissionnaire d'office par le ministre chargé de la santé.
VersionsLiens relatifsLe président du Haut Conseil de la santé publique est élu par les personnalités qualifiées de l'ensemble du Haut Conseil parmi les personnalités qualifiées membres du collège, au scrutin uninominal à deux tours. A égalité de voix au deuxième tour, le candidat le plus âgé est déclaré élu. Le mandat du président prend fin avec son mandat de personnalité qualifiée et est renouvelable deux fois.
Un vice-président, chargé de suppléer temporairement le président, est élu dans les mêmes conditions.
En cas d'empêchement définitif du président ou du vice-président, le ministre chargé de la santé fait procéder, en tant que de besoin, à une nouvelle élection pour la durée du mandat des personnalités qualifiées restant à courir.
Il ne peut être procédé valablement à l'élection du président et du vice-président que si la moitié au moins des électeurs sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, une nouvelle réunion des électeurs est convoquée dans un délai n'excédant pas vingt et un jours. Il est alors valablement procédé à l'élection, quel que soit le nombre d'électeurs présents.
Lorsqu'une commission spécialisée ou un comité technique permanent est créé ou supprimé en cours de mandat du président et du vice-président, ce mandat se poursuit jusqu'à son terme.
Se reporter aux conditions prévues à l'article 2 du décret n° 2021-247 du 3 mars 2021.
VersionsLiens relatifsLes membres de chaque commission spécialisée et de chaque comité technique permanent élisent leur président et leur vice-président parmi les personnalités qualifiées. Le mandat des présidents et des vice-présidents prend fin avec leur mandat de personnalité qualifiée et est renouvelable deux fois.
Les règles de quorum et de scrutin fixées à l'article R. 1411-50 sont applicables à ces élections.
Se reporter aux conditions prévues à l'article 2 du décret n° 2022-389 du 18 mars 2022.
VersionsLiens relatifs
Les membres de droit du collège et des commissions spécialisées n'ont pas voix délibérative. Ils peuvent participer, sans voix délibérative, aux travaux d'une commission spécialisée à laquelle ils n'appartiennent pas.
Les personnalités qualifiées du collège ou d'une commission spécialisée peuvent participer, sans voix délibérative, aux travaux d'une commission spécialisée à laquelle ils n'appartiennent pas.
VersionsLe collège et les commissions spécialisées ne peuvent délibérer valablement que si la moitié au moins de leurs membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, une nouvelle réunion est convoquée dans un délai n'excédant pas vingt et un jours. Les délibérations sont alors valables quel que soit le nombre de membres présents. Le vote a lieu à la majorité simple. En cas de partage des voix, la voix du président est prépondérante.
VersionsLiens relatifsLes membres du collège et des commissions spécialisées se réunissent sur convocation du ministre chargé de la santé, pour procéder à l'élection du président ou du vice-président.
VersionsLe collège assure la cohérence et la coordination des travaux du Haut Conseil de la santé publique, en veillant au respect de la charte de l'expertise sanitaire mentionnée à l'article L. 1452-2.
Il coordonne notamment l'élaboration des réflexions prospectives sur les questions de santé publique, les contributions du Haut Conseil à l'élaboration, au suivi annuel et à l'évaluation pluriannuelle de la stratégie nationale de santé et à la conception et à l'évaluation des stratégies de promotion de la santé, de prévention et de sécurité sanitaire, y compris dans leur dimension économique au regard des ressources qu'elles mobilisent et des bénéfices qui en sont attendus pour la santé publique, ainsi que ses contributions à l'élaboration d'une politique de santé de l'enfant globale et concertée.
Il coordonne également les travaux relatifs à l'identification des besoins d'information sur l'évolution de l'état de santé de la population, ainsi que sur les inégalités de santé et leurs déterminants.
Il coordonne en outre les travaux d'organisation, par les commissions spécialisées compétentes, en liaison avec les agences sanitaires et la Haute Autorité de santé, de la production de l'expertise nécessaire à la gestion des risques sanitaires.
VersionsLiens relatifs- Le collège élabore et adopte le règlement intérieur du Haut Conseil. Ce règlement fixe, notamment, les règles d'organisation et de fonctionnement du collège, des commissions spécialisées, des comités techniques permanents qui ne sont pas définies par les dispositions de la présente sous-section. Il prévoit les modalités selon lesquelles des groupes de travail temporaires peuvent être constitués et les conditions dans lesquelles il peut être fait appel à des experts extérieurs. Le règlement intérieur est approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le collège se réunit sur convocation du président du Haut Conseil qui le préside. Il établit chaque année son programme de travail. Ce programme comporte, au minimum trois fois par an, l'examen du bien-fondé des mesures prises en application de l'article L. 3110-1.
Les ordres du jour du collège, des commissions spécialisées et des comités techniques permanents sont établis par leurs présidents.
Toute question soumise au Haut Conseil par le ministre chargé de la santé est inscrite de plein droit à l'ordre du jour du collège qui l'attribue si nécessaire à la commission spécialisée ou au comité technique permanent compétent.
VersionsLiens relatifs - Le ministre chargé de la santé établit chaque année, dans le cadre de l'instance de coordination prévue par l'article L. 1411-5-1, la liste prévisionnelle des saisines qu'il envisage d'adresser au Haut Conseil. Il peut par ailleurs, en cas d'urgence, saisir le collège ou une commission spécialisée d'une demande d'avis à rendre dans un délai déterminé.
Lorsque le Haut Conseil est saisi d'une question relevant en partie des compétences d'une ou de plusieurs des agences sanitaires, ou de la Haute Autorité de santé, le commanditaire à l'origine de la saisine, le président du collège ou de la commission spécialisée compétente et les membres de droit représentant les organismes concernés déterminent conjointement, avant le début des travaux sur le sujet donnant lieu à la saisine, l'objet, le calendrier et les modalités suivant lesquelles le Haut Conseil et les organismes concernés collaborent ou travaillent de façon complémentaire pour répondre à la saisine, dans le respect des principes de la charte de l'expertise sanitaire mentionnée à l'article L. 1452-2.
VersionsLiens relatifs Les avis du collège ou d'une commission spécialisée sont rendus au nom du Haut Conseil de la santé publique.
Le président d'une commission spécialisée peut demander au collège d'approuver une proposition d'avis qu'elle a élaborée.
Les rapports et avis du haut conseil, en particulier son rapport annuel d'activité adopté par le collège, sont rendus publics, sous réserve des secrets protégés par la loi.
VersionsLiens relatifsLa direction générale de la santé assure le secrétariat général du Haut Conseil de la santé publique.
VersionsI.-Le président et le vice-président du Haut Conseil de la santé publique ainsi que le président d'une commission spécialisée ou d'un comité technique permanent perçoivent une indemnité non soumise à retenue pour pension, dont le montant est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget, exclusive des vacations mentionnées au IV.
II.-En cas de perte de revenus résultant de leur participation aux travaux du Haut Conseil des vacations forfaitaires sont versées aux personnalités qualifiées membres du collège, d'une commission spécialisée, d'un comité technique permanent ou d'un groupe de travail temporaire ainsi qu'aux experts extérieurs auxquels fait appel le Haut Conseil afin de les indemniser. Les modalités d'attribution de ces vacations et leur montant sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
III.-L'Etat rembourse aux employeurs des personnalités qualifiées membres du collège, d'une commission spécialisée ou d'un comité technique permanent qui en font la demande, les rémunérations ou les salaires maintenus pour leur permettre d'exercer leurs fonctions pendant le temps de travail, dans les limites fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget, ainsi que les avantages et les charges sociales y afférents.
IV.-Les personnalités qualifiées membres du Haut Conseil et les experts figurant sur une liste établie par le président du Haut Conseil peuvent percevoir des vacations forfaitaires en rémunération des travaux qu'ils réalisent.
Ces vacations forfaitaires, dont les modalités d'attribution et les montants unitaires sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget, sont attribuées par le directeur général de la santé.
V.-Les membres du Haut Conseil et les experts qui participent à ses travaux ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.VersionsLiens relatifs
I. - L'instance mentionnée à l'article L. 1411-5-1 est dénommée Comité d'animation du système d'agences.
Elle est présidée par le directeur général de la santé.
II. - Le comité comprend, outre son président, neuf membres de droit :
1° Le président de l'Etablissement français du sang ;
2° Le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
3° Le directeur général de l'Agence nationale de santé publique ;
4° Le président de l'Institut national du cancer ;
5° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
6° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
7° Le président de la Haute Autorité de santé ;
8° Le président de l'Autorité de sûreté nucléaire ;
9° Le directeur général de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
III. - Prennent également part aux réunions du comité, s'ils le souhaitent, en fonction de l'ordre du jour :
1° Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;
2° Le directeur de la sécurité sociale ;
3° Le directeur général de l'offre de soins ;
4° Le directeur général de la cohésion sociale ;
5° Le directeur général de l'alimentation ;
6° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;
7° Le directeur général de l'énergie et du climat ;
8° Le directeur général de la prévention des risques ;
9° Le directeur général du travail ;
10° Le directeur général de l'armement ;
11° Le directeur général de la recherche et de l'innovation ;
12° Le directeur général des outre-mer ;
13° Le directeur central du service de santé des armées ;
14° Le président-directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
15° Le président du Haut Conseil de la santé publique ;
16° Un représentant des directeurs généraux des agences régionales de santé, désigné par le collège des directeurs généraux des agences régionales de santé.
IV. - Le président peut inviter, en tant que de besoin, au regard de l'ordre du jour, toute autre personne dont il estime utile l'audition par le comité.
V. - Les membres mentionnés aux I à III peuvent se faire représenter par une personne faisant partie de la direction de l'organisme concerné ou, le cas échéant, de son collège. Le membre mentionné au 16° du III peut être suppléé par un autre représentant nommé dans les conditions prévues au même alinéa.
VersionsLiens relatifsI.-Le comité se réunit sur convocation de son président ou à la demande de la majorité de ses membres de droit.
Le président fixe l'ordre du jour, en fonction du programme de travail annuel adopté par le comité et des questions proposées par les membres de droit. Il le transmet aux membres mentionnés aux II et III de l'article R. 1411-58-1.
II.-Lorsque le comité rend l'avis prévu par l'article L. 1411-5-3 du code de la santé publique, seuls votent, outre le président, les membres de droit mentionnés au II de l'article R. 1411-58-1. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
III.-Le règlement intérieur adopté par le comité précise ses modalités de fonctionnement.
VersionsLiens relatifsLa direction générale de la santé assure le secrétariat du comité et lui fournit les moyens matériels nécessaires à son activité.
Versions
Le nouveau membre nommé en cas de vacance d'un siège de titulaire ou de suppléant au sein d'un conseil d'administration est de même sexe que celui qu'il remplace.
Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.
VersionsLorsqu'il est prévu un suppléant, le membre titulaire et le membre suppléant sont de sexe différent.
Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.
Versions
Lorsque le tirage au sort prévu au II de l'article L. 1411-5-2 est réalisé, il est effectué par le président du conseil d'administration, en présence d'un représentant du ministre chargé de la santé, au plus tard trois mois avant l'échéance du mandat du conseil d'administration.
Les personnes mentionnées au deuxième alinéa du I de l'article L. 1411-5-2 qui désignent autant de femmes que d'hommes ne sont pas concernées par le tirage au sort.
Chacune des personnes appelées à prendre part au renouvellement du conseil d'administration et concernées par la désignation au tirage au sort, peut désigner un représentant pour y assister.Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.
VersionsAu titre du renouvellement de chacun des conseils d'administration mentionnés à l'article L. 1411-5-2, le tirage au sort détermine, parmi les personnes appelées à désigner un seul membre ou un nombre impair de membres, au besoin compte tenu des membres dont le mandat a été renouvelé dans les conditions prévues à l'article R. 1411-58-13, celles qui désignent une femme ou un homme, ou un nombre supérieur de femmes ou un nombre supérieur d'hommes.
Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.
VersionsLe nombre de bulletins à établir est égal au nombre de personnes appelées à désigner un seul membre ou un nombre impair de membres mentionnées à l'article D. 1411-58-7. Le nombre de bulletins portant la mention “ femme ” et le nombre de bulletins portant la mention “ homme ” est déterminé, de sorte que la règle de parité définie au premier alinéa du I de l'article L. 1411-5-2 soit respectée en fonction du nombre de femmes et d'hommes qu'il reste à désigner compte tenu des renouvellements des membres sortants.
Chacun des bulletins tirés successivement au sort indique le sexe du membre à désigner ou le sexe surreprésenté parmi les membres à désigner par chaque personne, dans le respect de l'ordre des dispositions réglementaires fixant la composition du conseil d'administration concerné.Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.
VersionsLes opérations de tirage au sort font l'objet d'un procès-verbal signé par le président du conseil d'administration et par le représentant du ministre chargé de la santé ayant été présent.
Le procès-verbal est transmis à chacune des personnes mentionnées au dernier alinéa de l'article D. 1411-58-6 ainsi qu'au ministre chargé de la santé.Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.
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Les élections des représentants du personnel au sein des conseils d'administration mentionnés à la présente section sont organisées selon les modalités suivantes, sous réserve des dispositions des articles R. 1411-58-11 et R. 1411-58-12 :
1° En cas de scrutin nominal ou plurinominal : pour chaque siège de représentant du personnel, le candidat et son suppléant sont de sexe différent. Si une organisation syndicale présente plusieurs candidats, l'écart entre le nombre de femmes et le nombre d'hommes se portant candidats en tant que titulaires ne peut être supérieur à un ;
2° En cas de scrutin de liste : chaque liste est composée alternativement d'un candidat titulaire de chaque sexe. Sur chacune des listes, l'écart entre le nombre des candidats titulaires de chaque sexe ne peut être supérieur à un. Chaque candidat et son suppléant sont de sexe différent.Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.
VersionsLorsque le nombre des représentants du personnel au sein des conseils d'administration mentionnés à la présente section est impair, leur élection est organisée au plus tard quatre mois avant le renouvellement du conseil d'administration au sein duquel ils sont nommés.
Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.
VersionsLes représentants du personnel ne sont pas pris en compte pour l'application du premier alinéa du I de l'article L. 1411-5-2 :
1° Lorsqu'il est constaté, à la date d'établissement des listes électorales en vue de l'élection des représentants du personnel au conseil d'administration, que la proportion de l'un ou l'autre sexe parmi les personnes éligibles à cette élection est inférieure à 40 % ;
2° Lorsqu'après les résultats du scrutin, l'écart entre le nombre d'élus titulaires femmes et le nombre d'élus titulaires hommes est supérieur à un, malgré le respect des règles prévues à l'article R. 1411-58-10.Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.
Versions
Lors du renouvellement de chacun des conseils d'administration mentionnés à l'article L. 1411-5-2, les personnes appelées à prendre part à une désignation, qui souhaitent reconduire le mandat d'un ou plusieurs de leurs membres sortants, transmettent leur proposition au ministre chargé de la santé au plus tard quatre mois avant la fin du mandat du membre faisant l'objet du renouvellement.
S'il apparaît que les propositions de reconduction de mandats transmises au ministre chargé de la santé ne permettent pas d'assurer le respect de la règle de parité prévue au premier alinéa de l'article L. 1411-5-2 sur la totalité de l'instance, un tirage au sort est organisé par ce ministre pour désigner la ou les personnes mentionnées à cet article qui doivent renoncer à cette reconduction.
Ces personnes peuvent assister ou se faire représenter lors du tirage au sort.Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour chacun des conseils d'administration mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-5, L. 1413-1, L. 1418-3 et L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de leur prochain renouvellement.
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Abrogé par Décret n°2018-811 du 25 septembre 2018 - art. 3
Créé par Décret n°2016-1621 du 28 novembre 2016 - art. 1Le programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé, après consultation du comité régional prévu à l'article L. 1411-5.
Le programme régional a pour objet d'améliorer l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies.
A partir d'une analyse préalable des difficultés d'accès à la prévention et aux soins des personnes en situation de précarité, il fixe des actions prioritaires et détermine les modalités de leur mise en œuvre au niveau régional et aux niveaux des départements de la région.
Il comporte des dispositions propres à l'évaluation de son application et de ses conditions de mise en œuvre. Il est établi pour trois ans.
VersionsLiens relatifs
Le président du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé peut, à l'expiration de son mandat, être nommé président d'honneur par décret du Président de la République.
VersionsLiens relatifsI. - Les quinze personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d'éthique mentionnées au 4° du I de l'article L. 1412-2 sont proposées comme suit :
- une personnalité proposée par le Premier ministre ;
- une personnalité proposée par le garde des sceaux, ministre de la justice ;
- deux personnalités proposées par le ministre chargé de la recherche ;
- une personnalité proposée par le ministre chargé de l'industrie ;
- une personnalité proposée par le ministre chargé des affaires sociales ;
- une personnalité proposée par le ministre chargé de l'éducation ;
- une personnalité proposée par le ministre chargé du travail ;
- quatre personnalités proposées par le ministre chargé de la santé ;
- une personnalité proposée par le ministre chargé de la communication ;
- une personnalité proposée par le ministre chargé de la famille ;
- une personnalité proposée par le ministre chargé des droits des femmes.
II. - Les quinze personnalités appartenant aux secteurs de la recherche et de la santé mentionnées au 5° du I du même article L. 1412-2 sont proposées comme suit :
- un membre de l'Académie des sciences, proposé par son président ;
- un membre de l'Académie nationale de médecine, proposé par son président ;
- un représentant du Collège de France, proposé par son administrateur ;
- un représentant de l'Institut Pasteur, proposé par son directeur ;
- quatre chercheurs appartenant aux corps de chercheurs titulaires de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou du Centre national de la recherche scientifique et deux ingénieurs, techniciens ou administratifs dudit institut ou dudit centre relevant des statuts de personnels de ces établissements, proposés pour moitié par le directeur général de cet institut et pour moitié par le directeur général de ce centre ;
- deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires figurant sur les listes électorales de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, proposés par le directeur général de cet institut ;
- deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires, proposés par la Conférence des présidents d'université ;
- un chercheur appartenant aux corps des chercheurs titulaires de l'Institut national de la recherche agronomique, proposé par le président-directeur général de cet institut.VersionsLes six représentants d'associations mentionnés au 6° du I de l'article L. 1412-2 sont proposés par les personnes suivantes :
-deux représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé, par le président de l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-6 ;
-un représentant d'associations de personnes handicapées, par le président du Conseil national consultatif des personnes handicapées mentionné à l'article L. 146-1 du code de l'action sociale et des familles ;
-deux représentants d'associations familiales, par le président de l'Union nationale des associations familiales ;
-un représentant d'associations œuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes, par le Défenseur des droits.
VersionsLiens relatifsLe respect de la règle de parité définie au III de l'article L. 1412-2 est assuré dans les conditions prévues par les articles R. 1412-1-4 à R. 1412-1-7.
Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.
VersionsLes autorités qui désignent les membres mentionnés aux 1° et 3° du I de l'article L. 1412-2 et celles qui proposent les membres mentionnés aux 4° à 6°, transmettent au ministre chargé de la santé l'identité des membres qu'elles souhaitent voir renouveler, au plus tard quatre mois avant la fin du mandat des personnes concernées.
Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.
VersionsLe président du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé échange avec les autorités mentionnées à l'article R. 1412-1-4 en vue de définir une composition paritaire du comité.
A défaut, un tirage au sort est organisé parmi les autorités auxquelles il reste à désigner ou proposer un nombre impair de membres. Ce tirage au sort détermine pour chaque autorité concernée, le nombre de femmes et le nombre d'hommes qu'elle désigne.
Ce tirage au sort est réalisé par le président du comité, en présence d'un représentant du ministre chargé de la santé, au plus tard trois mois avant l'échéance des mandats des membres du comité.
Chacune des autorités appelées à prendre part au renouvellement et concernées par le tirage au sort, peut désigner un représentant pour y assister.
Les autorités auxquelles il reste à désigner ou proposer un nombre pair de membres désignent ou proposent autant de femmes que d'hommes.
Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.
VersionsLe nombre de bulletins à établir est égal au nombre de personnes restant à désigner par les autorités mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1412-1-5.
Le nombre de bulletins portant la mention “femme” et le nombre de bulletins portant la mention “homme” est déterminé de sorte que la règle de parité définie au III de l'article L. 1412-2 soit respectée, en fonction du nombre de femmes et d'hommes qu'il reste à désigner compte tenu des renouvellements des membres sortants.
Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.
VersionsLes opérations et le résultat du tirage au sort font l'objet d'un procès-verbal, signé par le président du comité et par le représentant du ministre chargé de la santé.
Une copie de ce procès-verbal est transmise à chacune des autorités mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1412-1-5, ainsi qu'au ministre chargé de la santé.
Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.
VersionsLa liste des membres du comité est publiée au Journal officiel de la République française.
VersionsLiens relatifsLe comité est renouvelé par moitié tous les dix-huit mois.
En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre du comité en cours de mandat, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir.
En cas d'absence prolongée d'un membre du comité, un collège composé du président du comité, du vice-président et du président de la section technique peut déclarer le poste vacant ; ce membre est remplacé dans les conditions prévues à l'article L. 1412-2 et pour la durée du mandat restant à courir.
Le premier mandat d'un membre du comité appelé à en remplacer un autre en cours de mandat n'est pas pris en compte pour la limitation de la possibilité de renouvellement prévue à l'article L. 1412-2 s'il a occupé ces fonctions de remplacement pendant moins de dix-huit mois.
Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.
VersionsLiens relatifsLe Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé peut être saisi par le Président de la République, le président de l'Assemblée nationale, le président du Sénat ou un membre du Gouvernement, ainsi que par un établissement d'enseignement supérieur, un établissement public ou une fondation, reconnue d'utilité publique. Ces établissements ou fondations doivent avoir pour activité principale la recherche, le développement technologique ou la promotion et la protection de la santé.
Il peut également se saisir de questions posées par des personnes autres que celles qui sont mentionnées à l'alinéa ci-dessus ou par un ou plusieurs de ses membres.
VersionsLe comité élit en son sein un vice-président appelé à suppléer le président.
VersionsAu sein du comité, une section technique instruit les dossiers inscrits à l'ordre du jour par le président. La section technique a compétence, dans les conditions fixées par le règlement intérieur du comité, pour traiter les autres dossiers dont le comité est saisi.
VersionsLa section technique est composée de huit membres choisis parmi les personnalités appartenant aux catégories définies au 5° du I de l'article L. 1412-2 et de quatre membres choisis parmi les personnalités appartenant aux catégories définies aux 2°, 3°, 4° et 6° du I du même article. Ils sont désignés par le comité sur proposition de son président.
La section technique élit son président parmi les huit membres mentionnés au premier alinéa.
Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2022-436 du 28 mars 2022.
VersionsLiens relatifsLes séances du comité et de sa section ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur décision du président ou sur demande d'un ou plusieurs membres présents. En cas de vote avec partage égal des voix, le président a voix prépondérante.
Le comité et sa section technique ne peuvent délibérer que si la moitié au moins de leurs membres est présente.
VersionsLe comité et sa section technique peuvent entendre des personnalités qualifiées appelées à fournir un avis ou une expertise relatifs à tout point inscrit à l'ordre du jour.
VersionsLe comité se dote d'un règlement intérieur qui définit ses modalités de fonctionnement ainsi que celles de sa section technique.
VersionsLes fonctions de membre du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé sont exercées à titre gratuit. Toutefois, le président de ce comité perçoit une indemnité forfaitaire mensuelle dont le montant est fixé par arrêté conjoint du Premier ministre et des ministres chargés de la santé et du budget. Le président et les autres membres ont droit aux indemnités de déplacement et de séjour prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
VersionsLiens relatifsLe président du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé est ordonnateur principal des crédits inscrits au budget du Premier ministre au bénéfice de ce comité. Il peut donner délégation à un agent de catégorie A ou un agent contractuel de même niveau placé sous son autorité pour signer tous actes relatifs au fonctionnement du comité.
VersionsLiens relatifsLe Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé assure auprès du public une mission de documentation et d'information sur les questions d'éthique posées par les sciences de la vie et de la santé.
VersionsLe comité organise chaque année une conférence publique sur les questions d'éthique posées par les sciences de la vie et de la santé.
Il organise des rencontres régionales avec le concours des espaces de réflexion éthique mentionnés à l'article L. 1412-6 et participe aux manifestations internationales dans son domaine de compétence.
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Pour l'exercice de ses missions, l'Agence nationale de santé publique :
1° Identifie, rassemble, analyse, actualise et diffuse les informations, données et connaissances sur l'état de santé des populations et sur les risques sanitaires les menaçant, leurs causes et leurs évolutions. Elle crée, à cet effet, des systèmes d'information lui permettant d'accéder, dans les meilleurs délais, à des données scientifiques, sanitaires, démographiques, comportementales, sociales, climatiques, environnementales, statistiques, industrielles et commerciales, notamment en matière de déterminants, de morbidité et de mortalité ;
2° Assure, conjointement avec l'Institut national du cancer, et dans le cadre de leurs missions respectives, le pilotage et le financement des registres des pathologies cancéreuses ;
3° Assure une mission de coordination de la surveillance, des études et de l'expertise en matière de lutte et de prévention contre les infections associées aux soins, notamment les infections nosocomiales, et la résistance aux antibiotiques ;
4° Détecte les facteurs de risques ou les menaces susceptibles de modifier ou d'altérer la santé de la population ou de certaines de ses composantes. A cette fin, elle élabore des systèmes de surveillance et d'alerte permettant aux pouvoirs publics d'intervenir, dans les meilleurs délais, en cas de menace sanitaire et de gestion des crises sanitaires ;
5° Etudie, pour chaque type de risque, l'état de santé des populations les plus fragiles ou menacées et contribue à l'évaluation des inégalités sociales et territoriales de santé et à la production des indicateurs de santé nécessaires à l'élaboration et à la conduite des politiques publiques de santé ;
6° Contribue à la préparation et à l'évaluation des projets régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1434-1 ainsi qu'à la construction de programmes ou actions de lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé, notamment en faveur des populations vulnérables ;
7° Met en œuvre, pour le compte de l'Etat et de ses établissements publics, les programmes de santé publique prévus par l'article L. 1411-6 ;
8° Participe au développement de l'évaluation de l'impact sur la santé des politiques publiques, notamment par l'élaboration de méthodes et d'outils ;
9° Exerce une fonction d'expertise et d'appui en matière de promotion de la santé, de prévention et d'éducation pour la santé ;
10° Conçoit, produit, évalue et, le cas échéant, expérimente des méthodes, des stratégies et des actions de promotion de la santé, de prévention et d'éducation pour la santé, ainsi que des supports d'information et d'intervention, notamment des campagnes nationales de communication et des dispositifs de prévention par l'aide à distance. Elle veille à l'accessibilité aux personnes handicapées des programmes de promotion de la santé, de prévention et d'éducation pour la santé ;
11° Etablit des programmes de formation à l'éducation pour la santé ;
12° Contribue au développement des compétences et pratiques en santé publique des professionnels de la santé ainsi qu'au transfert de connaissances nécessaire au développement de la promotion de la santé, de la prévention, et de l'éducation pour la santé sur l'ensemble du territoire ;
13° Contribue à la préparation et à la gestion des situations de crise et à la mise en œuvre des plans de réponse aux menaces, alertes et crises sanitaires, notamment en fournissant à l'Etat une expertise logistique et en mobilisant les moyens dont elle dispose ;
14° Procède à l'ensemble des opérations nécessaires au recrutement, à la formation, à la mobilisation, à l'affectation et à l'indemnisation des réservistes sanitaires ;
15° Exerce une fonction d'alerte sur les menaces sanitaires. Elle est chargée de l'évaluation des signaux susceptibles de révéler une menace sanitaire grave ou de portée nationale pour la santé humaine et mène, à cette fin, des investigations, le cas échéant, en lien avec les agences régionales de santé et les agences nationales de sécurité sanitaire ;
16° Alerte sans délai les autorités sanitaires en cas de menace pour les populations et propose aux autorités compétentes toute mesure de nature à préserver la santé publique ;
17° Organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique ;
18° Contribue à l'information, à la formation et à la diffusion d'une documentation scientifique et technique et au débat public ;
19° Soutient ou réalise des formations, des études, des recherches et des évaluations en rapport avec ses missions ou participe à de telles actions ;
20° Participe, dans le cadre de ses missions, à des actions et instances internationales et européennes, notamment à des réseaux internationaux de santé publique, et y représente la France, à la demande du Gouvernement.
L'agence peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
L'agence est autorisée à employer l'appellation " Santé Publique France ".
VersionsLiens relatifsPour l'exercice de ses missions, l'Agence nationale de santé publique peut notamment :
1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;
2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux, équipements ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
3° Conclure des conventions ou participer à des groupements d'intérêt public avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère ;
4° Se constituer en centrale d'achat, régie par les dispositions de l'article 26 de l'ordonnance n° 2015-899 du 23 juillet 2015 relative aux marchés publics, lorsque cette modalité s'avère la solution la plus adaptée pour répondre à des situations sanitaires exceptionnelles.
VersionsLiens relatifs
I.-Le conseil d'administration comprend, outre son président :
1° Neuf membres représentant l'Etat :
a) Deux représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;
b) Un représentant du ministre chargé du travail ;
c) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;
d) Un représentant du ministre chargé de l'environnement ;
e) Un représentant du ministre chargé de l'éducation nationale ;
f) Un représentant du ministre de la défense ;
g) Un représentant du ministre chargé du budget ;
h) Un représentant du ministre chargé des outre-mer ;
1° bis Deux députés et deux sénateurs, désignés par le président de leur assemblée respective ;
2° Un représentant des régimes obligatoires d'assurance maladie ;
3° Quatre représentants des partenaires institutionnels de l'agence :
a) Un représentant des agences régionales de santé ;
b) Un représentant de la Conférence nationale de santé ;
c) Un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ;
d) Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
4° Trois professionnels de santé :
a) Un membre du Collège de la médecine générale ;
b) Un membre de l'Académie de médecine ;
c) Un membre de la Société française de santé publique ;
5° Quatre représentants d'associations :
a) Un membre représentant les associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréées au niveau national, conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 ;
b) Un membre représentant les associations de défense des consommateurs agréées au niveau national, conformément aux dispositions de l'article L. 411-1 du code de la consommation ;
c) Un membre représentant les associations de protection de l'environnement agréées au niveau national, conformément aux dispositions de l'article L. 141-1 du code de l'environnement ;
d) Un membre représentant les associations d'aide aux victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles représentées au sein du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante ;
6° Deux élus représentant les collectivités territoriales :
a) Un élu désigné par l'Association des maires de France ;
b) Un élu désigné par l'Association des départements de France ;
7° Deux personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence ;
8° Trois représentants du personnel de l'agence élus selon les modalités définies par le règlement intérieur de l'agence.
II.-La formation restreinte du conseil d'administration, prévue au II de l'article L. 1413-9, comprend, outre le président du conseil d'administration qui la préside :
1° Les représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;
2° Le représentant du ministre de la défense ;
3° Le représentant du ministère chargé du budget ;
4° Le représentant des régimes obligatoires d'assurance maladie.
VersionsLiens relatifsLe mandat des membres du conseil d'administration est de quatre ans, à l'exception de celui des membres mentionnés au 1° bis de l'article R. 1413-3. Pour ces derniers, le mandat des députés prend fin avec la législature au titre de laquelle ils ont été élus et le mandat des sénateurs prend fin lors de chaque renouvellement partiel du Sénat. Le mandat des membres du conseil d'administration est renouvelable une fois.
Sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé :
1° Les membres mentionnés au 1° bis du I de l'article R. 1413-3, après désignation par le président de leur assemblée respective ;
2° Le membre mentionné au 2° du I de l'article R. 1413-3, sur la proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
3° Les membres mentionnés au b, c et d du 3°, 4° et a et b du 6° du I de l'article R. 1413-3, sur proposition des organismes ou organisations qu'ils représentent ;
4° Le représentant des agences régionales de santé mentionné au a du 3° de l'article R. 1413-3, les représentants d'associations mentionnés au 5° du I de l'article R. 1413-3, les personnalités qualifiées mentionnées au 7° du I de l'article R. 1413-3 ;
5° Les représentants du personnel, élus conformément au 8° du I de l'article R. 1413-3.Pour chacun des membres du conseil d'administration, à l'exception de ceux mentionnés au 1° bis et au 7° de l'article R. 1413-3, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le membre titulaire.
Il est procédé aux nominations au sein du conseil d'administration dans le respect des règles définies aux deux premiers alinéas de l'article L. 1411-5-2, précisées à la section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre 4 de la première partie.
Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour le conseil d'administration mentionné à l'article L. 1413-1 du code de la santé publique, à compter de son prochain renouvellement.
VersionsLiens relatifsLe président du conseil d'administration est nommé pour une durée de quatre ans, renouvelable une fois. Cette disposition ne fait pas obstacle à ce que le président exerce avant ou après ses fonctions un mandat d'administrateur. Les fonctions de président du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de directeur général de l'agence.
La limite d'âge du président est fixée à soixante-sept ans.
VersionsEn cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte par un membre de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues à l'article R. 1413-4. Le mandat de ce membre ainsi nommé expire en même temps que celui des autres membres du conseil d'administration, à l'exception de celui nommé en remplacement d'un des membres mentionnés au 1° bis de l'article R. 1413-3, dont le mandat prend fin dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 1413-4. Dans ces mêmes circonstances, les représentants du personnel sont remplacés dans les conditions prévues par le règlement intérieur.
VersionsLes fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique, de membre du comité d'éthique et de déontologie, et de membre du comité d'orientation et de dialogue.
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux.
Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat.
VersionsLe conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie.
En outre, la convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
En cas d'urgence, les délibérations du conseil d'administration peuvent être adoptées selon des modalités de consultation électronique ou audiovisuelle préservant la collégialité des débats selon les modalités définies par le règlement intérieur du conseil d'administration.
VersionsLiens relatifsL'ordre du jour est fixé par le président sur proposition du directeur général ou, en cas d'empêchement du président, par le directeur général.
Lorsque le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demande l'inscription d'une question à l'ordre du jour, cette question est inscrite de plein droit à l'ordre du jour de la séance la plus proche. Sauf en cas d'urgence, lorsqu'elles doivent faire l'objet d'une délibération, ces questions doivent être déposées quinze jours au moins avant la date du conseil d'administration.
VersionsLes délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des voix des membres présents ou représentés.
Le président et les membres du conseil d'administration mentionnés aux 1° bis, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 8° du I de l'article R. 1413-3 disposent chacun d'une voix.
Les représentants du ministre chargé de la santé disposent chacun de dix voix, le représentant du ministre chargé du budget dispose de quatre voix, les représentants des autres ministres mentionnés au 1° du I de l'article R. 1413-3 disposent chacun de deux voix et le représentant des régimes obligatoires d'assurance maladie dispose de trois voix.
Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres en exercice, détenant au moins la moitié des voix, sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement sur des questions inscrites au précédent ordre du jour, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.
La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
Lorsqu'il n'est pas suppléé, un membre du conseil d'administration peut donner un mandat à un autre membre. Nul ne peut détenir plus de deux mandats.
Lorsque le conseil d'administration siège en formation restreinte, le président et les représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale, de la défense et du budget ainsi que le représentant des régimes obligatoires d'assurance-maladie disposent du même nombre de voix que celui dont ils disposent dans la formation plénière du conseil.
VersionsLe directeur général de l'agence, l'agent comptable, le contrôleur budgétaire, le président du conseil scientifique, le président du comité d'éthique et de déontologie et le président du comité d'orientation et de dialogue assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.
Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
VersionsLe conseil d'administration fixe par ses délibérations les orientations générales de l'agence.
Il délibère sur :
1° Les orientations stratégiques pluriannuelles ;
2° Le contrat d'objectifs et de performance conclu avec l'Etat ;
3° Le programme de travail et le rapport annuel d'activité ;
4° Le plan pluriannuel d'investissement ;
5° Le budget initial de l'établissement et les budgets rectificatifs, le compte financier, l'affectation des résultats, le tableau des emplois ainsi que les emprunts ;
6° Les contrats, marchés publics, concours et subventions, d'un montant supérieur à des seuils qu'il fixe, et ceux comportant des engagements d'une durée supérieure à une durée qu'il définit, et sous réserve des dispositions prévues au II de l'article L. 1413-9 pour ceux passés à la demande du ministre chargé de la santé en application des dispositions de l'article L. 1413-4 ;
7° L'organisation générale de l'agence ;
8° Le règlement intérieur de l'agence ;
9° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel et les conditions de rémunération des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;
10° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et les baux et locations les concernant ;
11° L'acceptation des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
12° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
13° L'autorisation d'engager les actions en justice et de négocier et conclure les transactions ;
14° La participation à des groupements d'intérêt public ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;
15° Les modalités de mise en œuvre des règles de déontologie applicables aux membres des conseils et des comités de l'agence, à ses agents, aux réservistes sanitaires et aux personnes qui apportent occasionnellement leur concours à l'agence ou à ses instances ;
16° Les modalités de mise en œuvre des règles de déontologie applicables aux cocontractants de l'agence ;
17° La liste des membres du conseil scientifique ;
18° La liste des membres du comité d'éthique et de déontologie ;
19° La liste des membres du comité d'orientation et de dialogue ;
20° Les règles de recevabilité des saisines de l'agence autres que celles régies par l'article R. 1413-28 ;
21° Les règles de détermination des indemnités dues aux réservistes sanitaires ou à leurs employeurs pour les périodes d'activité et de formation dans la réserve sanitaire.
Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente, à l'exception de ceux conclus en application de délibérations de sa formation restreinte.
VersionsLiens relatifsLe conseil d'administration peut déléguer à son président ou au directeur général certaines de ses compétences, à l'exception des matières mentionnées aux 1°, 2°, 3°, 5°, 7°, 8°, 15°, 16°, 17°, 18°, 19° et 20° de l'article R. 1413-12, dans des limites qu'il détermine et selon des modalités permettant qu'il lui soit rendu compte.
VersionsLiens relatifsLes délibérations mentionnées au 5° de l'article R. 1413-12 sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
Les délibérations mentionnées aux 1°, 2° et 10° du même article ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés de la santé et du budget.
Les délibérations mentionnées au 9° du même article sont transmises aux ministres chargés du budget, de la fonction publique et de la santé ; elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés.
Les autres délibérations sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé sauf opposition expresse de ce dernier et, s'agissant des délibérations d'ordre budgétaire ou financier, quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget, sauf opposition expresse de l'un de ces ministres.
Lorsque l'un des ministres mentionnés au deuxième ou au troisième alinéa du présent article demande par écrit des informations ou documents complémentaires portant sur les délibérations mentionnées au deuxième ou au troisième alinéa, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.
En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate des délibérations mentionnées aux 6° ou 13° de l'article R. 1413-12.
VersionsLiens relatifs
Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable. La limite d'âge du directeur général est fixée à soixante-sept ans.
Il dirige l'agence. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions des articles R. 1413-12 et R. 1413-13.
Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations stratégiques de l'agence.
Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
Le directeur général communique au ministre chargé de la santé les avis et recommandations de l'agence et en assure la publicité.
Il adresse chaque année au Premier ministre et au ministre chargé de la santé, aux présidents des deux assemblées parlementaires et du Conseil économique, social et environnemental, le rapport d'activité de l'agence et assure sa publicité.
Il recrute, nomme et gère le personnel de l'établissement. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.
Il passe au nom de l'établissement, ou au nom de l'Etat lorsqu'il agit en application des dispositions du onzième alinéa de l'article L. 1413-1 et de celles de l'article R. 1413-17, les contrats, marchés et conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, qui ne relèvent pas des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 1413-12 et dans les limites fixées par le conseil d'administration.
VersionsLiens relatifsLe directeur général est ordonnateur principal des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
VersionsLiens relatifsLe directeur général organise l'engagement, la formation et l'équipement des réservistes sanitaires et signe au nom de l'Etat leurs contrats d'engagement ainsi que les conventions mentionnées aux articles R. 3133-3 et L. 3134-2-1.
Le directeur général prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de gestion des stocks des produits, équipements et matériels ainsi que de gestion des services mentionnés aux articles L. 1413-1 et R. 1413-1.
VersionsLiens relatifsLe directeur général est assisté d'au moins un directeur général adjoint qui le supplée en cas de vacance, d'absence ou d'empêchement.
Lorsque l'agence dispose d'un ou plusieurs établissements pharmaceutiques, en application de l'article L. 1413-4, le ou les pharmaciens responsables sont membres de la direction de l'agence.
Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité.
Il peut déléguer une partie de ses pouvoirs relevant des missions de l'agence mentionnées au 5° et au onzième alinéa de l'article L. 1413-1 à des agents désignés pour exercer des fonctions de responsabilité administrative ou scientifique. Ces délégations de pouvoir font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
VersionsLiens relatifs
Le conseil scientifique comprend vingt-sept membres, y compris son président, dont au moins quatre membres exerçant ou ayant exercé à l'étranger ou dans des organisations européennes ou internationales.
Les membres sont nommés sur proposition du directeur général, pour une durée de quatre ans, renouvelable, par décision du président du conseil d'administration, après validation par le conseil d'administration de la liste des membres. Ils sont choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de compétence de l'agence et recrutés à la suite d'un appel à candidatures, après examen de leur parcours professionnel et de leurs liens d'intérêts, au sens des dispositions de l'article L. 1451-1.
Les fonctions de membre du comité sont incompatibles avec l'appartenance à une autre instance de l'agence et avec toute relation contractuelle avec elle.
Le président du conseil scientifique est nommé parmi ses membres par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du conseil scientifique.
En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues au deuxième alinéa du présent article pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
Le conseil peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente.
Le conseil scientifique est convoqué par son président, ou à la demande du directeur général, ou à l'initiative motivée d'au moins un tiers de ses membres, ou à la demande du conseil d'administration. Il se réunit au moins trois fois par an.
VersionsLiens relatifsLe conseil scientifique a pour missions de :
1° Donner un avis sur les orientations de recherche, d'expertise et d'études de l'agence ainsi que sur sa politique de partenariat scientifique et de programmation ;
2° Assister la direction de l'agence dans l'élaboration de procédures d'appels à projets ;
3° Valider et superviser le processus d'évaluation de l'activité scientifique de l'agence, et émettre, sur la base des résultats obtenus, des recommandations à la direction ;
4° Donner un avis sur la nécessité de constituer des comités d'experts.
Il assiste l'agence dans sa mission de contribution à l'élaboration et à la mise en œuvre des politiques nationale et européenne de santé publique. Il peut, de sa propre initiative, formuler des observations et recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration.
Il élabore un rapport annuel relatif aux aspects scientifiques et techniques de l'activité de l'agence. Ce rapport est transmis au conseil d'administration et à la direction générale de la santé.
Le conseil scientifique est consulté sur les dispositions du règlement intérieur de l'agence qui le concernent.
VersionsLiens relatifsLe directeur général crée, après avis du conseil scientifique, les comités d'experts nécessaires à la conduite des missions de l'agence et en nomme les membres.
Les modalités de fonctionnement des comités d'experts sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.
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VersionsLiens relatifs
Le comité d'éthique et de déontologie est composé de sept membres.
Ces membres sont nommés pour une durée de quatre ans par décision du président du conseil d'administration, après validation de la liste des membres par le conseil d'administration, parmi des personnalités reconnues pour leurs connaissances et compétences en matière de déontologie et d'éthique, et après examen de leurs liens d'intérêts, au sens des dispositions de l'article L. 1451-1.
En cas de vacance, ils sont remplacés dans les mêmes conditions pour la durée restant à courir du mandat de la personne qu'ils remplacent.
Les fonctions de membre du comité sont incompatibles avec l'appartenance à une autre instance de l'agence et avec toute relation contractuelle avec elle.
VersionsLiens relatifsLe comité d'éthique et de déontologie peut être saisi dans son champ de compétence par un membre du conseil d'administration, du conseil scientifique ou d'un comité d'experts, par le déontologue de l'agence désigné en application de l'article L. 1451-4, par le directeur général de l'agence ou par un autre agent de l'agence.
Il est notamment chargé :
1° D'assurer une fonction de veille permanente sur les meilleures pratiques dans le domaine de la prévention des conflits d'intérêts dans des institutions analogues, notamment à l'étranger ;
2° De contribuer, par ses avis et ses évaluations, à la mise en œuvre de la politique de prévention des conflits d'intérêts et des règles en vigueur en matière de conflits d'intérêts, en lien avec le déontologue de l'agence. Il est en particulier consulté par le conseil d'administration sur les modalités de mise en œuvre des règles de déontologie mentionnées aux 15° et 16° de l'article R. 1413-12 ;
3° D'évaluer et formuler un avis sur le dispositif mis en place pour garantir l'indépendance des agents lors de leur expression dans des manifestations publiques, en particulier lorsqu'elles sont organisées ou soutenues par des entreprises privées, des syndicats professionnels, des associations et sociétés savantes ou tout autre acteur économique ou social ;
4° De formuler un avis, à la demande du directeur général ou de sa propre initiative, sur toute situation particulière de nature à mettre en cause le respect des règles déontologiques applicables aux travaux de l'agence ;
5° De formuler des avis et recommandations, à la demande du directeur général ou du conseil scientifique sur toute question éthique posée par la mise en place de programmes et d'activités scientifiques de l'agence.
Il élabore un rapport annuel d'activité transmis au conseil d'administration. Le comité transmet ses avis et recommandations à la personne ou à l'instance qui l'a saisi, au conseil d'administration et au directeur général de l'agence. Ses avis sont rendus publics dans le respect des règles garantissant le respect de la vie privée.
VersionsLiens relatifsLe comité d'éthique et de déontologie élit son président parmi ses membres. Il définit ses modalités de fonctionnement dans le respect du règlement intérieur de l'établissement et des moyens qui lui sont attribués. Il en informe le conseil d'administration et le directeur général.
Le comité a accès à toutes les informations détenues par l'agence nécessaires à l'exercice de ses compétences.
Le directeur général met à la disposition du comité les moyens nécessaires à son fonctionnement dans les conditions prévues par les délibérations du conseil d'administration et prend les décisions qu'il estime appropriées pour la mise en œuvre de ses avis et recommandations.
VersionsLiens relatifs
Le comité d'orientation et de dialogue est composé d'au moins dix membres et d'au plus vingt membres. Le nombre de ses membres est fixé dans ces limites par le conseil d'administration.
Ces membres sont nommés pour une durée de quatre ans, renouvelable une fois, par décision du président du conseil d'administration après approbation de la liste des membres par le conseil d'administration, parmi des personnalités reconnues pour leurs connaissances et expériences dans les domaines de compétence de l'agence, et après examen de leurs liens d'intérêts, au sens des dispositions de l'article L. 1451-1.
En cas de vacance, ils sont remplacés dans les mêmes conditions pour la durée restant à courir du mandat de la personne qu'ils remplacent.
Les fonctions de membre du comité sont incompatibles avec l'appartenance à une autre instance de l'agence et avec toute relation contractuelle avec elle.
Le comité élit son président parmi ses membres.
Il est convoqué par son président ou à la demande du directeur général et se réunit au moins deux fois par an.
Les modalités de fonctionnement du comité sont définies par le règlement intérieur de l'agence.
VersionsLe comité d'orientation et de dialogue a pour missions de :
1° Contribuer à la qualité et à la pertinence des actions de l'agence en lui apportant sa vision des problématiques actuelles et futures de la santé publique et des questions de société qu'elles posent ;
2° Proposer des priorités dans les domaines d'activité de l'agence et des orientations pour son programme annuel de travail ;
3° Contribuer à l'amélioration des modalités de communication de l'agence, notamment en situation de crise sanitaire dans le cadre des orientations définies par le ministère chargé de la santé, et des conditions de diffusion des connaissances en santé publique auprès des différentes composantes de la population ;
4° Permettre à l'agence de contribuer aux débats publics sur les questions de santé publique, notamment en présentant les connaissances scientifiques disponibles, et le cas échéant, le contexte d'incertitude scientifique dans lequel les décisions sanitaires doivent être prises.
VersionsLiens relatifsLes membres du conseil scientifique, des comités d'experts, du comité d'éthique et de déontologie, du comité d'orientation et de dialogue, ainsi que les autres experts auxquels l'agence a recours peuvent être indemnisés pour leur participation aux réunions de ces instances ainsi que pour l'ensemble des travaux, rapports et études réalisés pour l'agence, dans des conditions fixées par le conseil d'administration. En outre, ils ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat.
Versions
La saisine de l'agence, effectuée par les organismes représentés au conseil d'administration en application du premier alinéa de l'article L. 1413-5, doit être adressée par le dirigeant de l'organisme, ou par son représentant expressément désigné par voie de procuration, au directeur général de l'agence. Elle doit être dûment motivée et, le cas échéant, accompagnée de toutes pièces justificatives. En cas de saisine conjointe par plusieurs organismes, il est possible d'adresser une saisine unique contresignée par les différents pétitionnaires.
Le directeur général accuse réception de cette saisine et en adresse copie aux ministères concernés.
Il décide, conformément à la procédure adoptée par le conseil d'administration, de la suite à donner, en tenant compte notamment des moyens et des priorités de l'agence. Il en rend compte au conseil d'administration et en informe le demandeur, en précisant, le cas échéant, les délais nécessaires pour son examen.
L'avis émis par l'agence est adressé à l'auteur de la saisine. Il est communiqué au ministre chargé de la santé ainsi qu'aux autres ministres concernés et rendu public.
VersionsLiens relatifs
L'agence est soumise aux dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
Le montant de la dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie mentionnée à l'article L. 1413-12 est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
VersionsLiens relatifsDes agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
VersionsLiens relatifsL'agence peut, avec l'autorisation des ministres chargés de la santé et du budget, recourir à l'emprunt.
VersionsDes régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
Conformément aux dispositions de l'article 18 du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du mois suivant celui de la publication dudit décret et, s'agissant des régies créées avant cette date, le premier jour du sixième mois suivant cette même date.
VersionsLiens relatifs
Les agents de droit public de l'agence sont soumis aux dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, sous réserve des dispositions du décret 2003-224 du 7 mars 2003 fixant les règles applicables aux personnes contractuels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire.
Les modalités particulières de mise en œuvre du décret du 7 mars 2003 font, en tant que de besoin, l'objet d'une délibération du conseil d'administration.
Versions
La communication à l'Agence nationale de santé publique, en application de l'article L. 1413-8, d'informations couvertes par le secret médical ou industriel fait l'objet d'une demande écrite et motivée de son directeur général.
Celui-ci désigne la personne qui est habilitée au sein de l'Agence nationale de santé publique à recevoir ces informations. La demande mentionne son nom, ainsi que ses adresses administrative et électronique.
S'il s'agit d'informations couvertes par le secret médical, la personne désignée est un médecin.
VersionsLe destinataire de la demande transmet sans délai les informations requises à la personne désignée dans les conditions prévues à l'article précédent, par des moyens permettant d'en garantir la confidentialité.
Lorsque les informations susmentionnées sont adressées sous pli à l'Agence nationale de santé publique, elles le sont sous double enveloppe, celle placée à l'intérieur devant porter la mention " secret médical " ou " secret industriel ".
Lorsque ces informations sont adressées à l'Agence nationale de santé publique par télétransmission, elles doivent au préalable être chiffrées. Elles sont alors transmises après apposition de sa signature électronique par le destinataire de la demande conformément aux dispositions du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique.
Les opérations auxquelles l'Agence nationale de santé publique doit procéder pour exploiter les informations reçues par télétransmission sont régies par les dispositions du chapitre IV de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
Conformément au II de l'article 2 du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique, les références au décret n° 2001-272 du 30 mars 2001, contenues dans des dispositions de nature réglementaire, sont remplacées par les références à ce même décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017.
VersionsLiens relatifsLes informations communiquées en application de l'article R. 1413-34 sont conservées dans des conditions de lieu ou de support préservant leur confidentialité. Seules peuvent y accéder les personnes de l'Agence nationale de santé publique nominativement désignées par le directeur général. En ce qui concerne les informations couvertes par le secret médical, cet accès est placé sous la responsabilité d'un médecin.
Après écoulement du délai nécessaire pour atteindre les finalités ayant justifié leur collecte et leur conservation, les informations précitées sont archivées, quel qu'en soit le support, dans les conditions prévues pour les archives publiques par le code du patrimoine, les informations couvertes par le secret médical ayant été préalablement rendues anonymes.
VersionsLorsque, dans l'exercice de la mission d'alerte confiée à l'Agence nationale de santé publique par le 6° de l'article L. 1413-1, la transmission d'informations couvertes par le secret médical ou industriel est indispensable à l'autorité destinataire pour la mise en oeuvre de mesures adaptées, individuelles ou collectives, de prévention ou de maîtrise des risques, l'agence transmet ces informations aux autorités publiques mentionnées au ministre chargé de la santé, selon les modalités prévues à l'article l'article R. 1413-35.
La personne à laquelle sont transmises les informations couvertes par le secret médical est un médecin.
VersionsLorsque l'Agence nationale de santé publique pour l'exercice des missions mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 1413-1, a besoin des données individuelles mentionnées aux articles L. 1413-6 et L. 1413-7, son directeur général détermine la nature des données qui sont transmises par les différents professionnels de santé ainsi que la finalité de cette transmission. L'agence informe ces derniers par tout moyen de la finalité de cette transmission et précise la périodicité, les formats et les délais de transmission ainsi que la liste des personnes de l'agence habilitées par son directeur général à recevoir ces informations.
Les modalités de transmission de ces données sont conformes aux référentiels d'interopérabilité arrêtés par le ministre chargé de la santé après avis du groupement d'intérêt public chargé du développement des systèmes d'information de santé partagés mentionné à l'article L. 1111-24.
L'institut informe les professionnels de santé participant à la transmission des données individuelles des résultats de l'exploitation de celles-ci.VersionsAfin de garantir la confidentialité et la sécurité de la transmission des données individuelles mentionnées aux articles L. 1413-6 et L. 1413-7, les dispositions des articles R. 1413-34 à R. 1413-36 sont applicables à ces transmissions.
VersionsLorsque la transmission d'informations individuelles mentionnées aux articles L. 1413-6, L. 1413-7 et L. 1413-8 est indispensable aux membres du réseau national de santé publique pour l'exercice de leur mission d'appui à l'Agence nationale de santé publique prévue par le 1° de l'article L. 1413-3, les professionnels de santé transmettent ces informations aux membres désignés par le directeur général de l'agence, selon les modalités prévues aux articles R. 1413-38 et R. 1413-39.
VersionsL'agence met à la disposition du ministre chargé du travail et des autres ministres chargés de la prévention des risques professionnels ainsi qu'à la disposition du conseil d'orientation sur les conditions de travail les informations et observations sur la santé des travailleurs nécessaires à la définition et à la conduite de la politique de prévention des risques professionnels. Ces données sont collectées chaque année et établies selon des modalités définies par voie de convention passée entre l'Etat, représenté par les ministres concernés, et l'agence, après délibération du conseil d'administration.
Versions
Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables, lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé, aux membres des conseils et comités siégeant auprès de l'agence ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à leurs travaux.
Versions
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas communiquer les informations demandées par l'Agence nationale de santé publique dans les conditions prévues aux articles R. 1413-34 et R. 1413-35.
Versions
Pour assurer l'exercice de ses missions et compétences prévues aux articles L. 1413-1, L. 1413-2 et L. 1413-3, le directeur général de l'agence conclut avec chaque directeur général d'agence régionale de santé une convention, conforme à une convention type fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, qui précise notamment les modalités :
1° D'adoption du programme de travail annuel des cellules d'interventions en région mentionnées à l'article L. 1413-2 et de mise à disposition des moyens de fonctionnement de ces cellules, ainsi que les modalités de remboursement de leur coût à l'agence régionale de santé ;
2° Dans lesquelles le directeur général de l'agence régionale de santé émet un avis sur les activités et le fonctionnement de la cellule d'intervention en région ;
3° D'accès aux données détenues par l'agence régionale de santé, nécessaires à l'exercice de ses missions mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 1413-1 ;
4° D'information de l'agence régionale de santé en cas d'auto saisine de l'Agence nationale de santé publique d'une problématique régionale de santé publique, notamment afin de mener une évaluation ou des investigations complémentaires ;
5° De définition des critères de saisine de l'Agence nationale de santé publique par l'agence régionale de santé, pour mener une évaluation et une investigation et des conditions dans lesquelles l'agence régionale de santé est destinataire des résultats ;
6° De mise à disposition des productions de données régionalisées de surveillance ;
7° De mise à disposition du public d'études produites par l'agence intéressant l'agence régionale de santé ;
8° De mise à disposition de l'agence régionale de santé d'une expertise en prévention et promotion de la santé ou en logistique ;
9° De mise en œuvre de projets de recherche interventionnelle ou de conduite de projets d'évaluation d'impacts sur la santé, en lien avec l'agence régionale de santé ;
10° De contribution des agences régionales de santé au développement de la réserve sanitaire ;
11° De remboursement par les agences régionales de santé du coût des interventions de la réserve sanitaire réalisées en application des articles L. 3134-1 et L. 3134-2 et d'information sur la mobilisation des réservistes de la région concernée ;
12° D'appui à la gestion des stocks de produits et matériels détenus par les établissements de santé et susceptibles de contribuer à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves.
VersionsLiens relatifsPour assurer l'exercice des missions de l'Agence nationale de santé publique à Saint-Pierre-et-Miquelon, le directeur général de l'agence signe avec le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon une convention précisant notamment les modalités d'intervention de l'agence prévues à l'article R. 1413-44.
Versions
I.-Les centres nationaux de référence ont pour missions :
1° L'expertise concernant la microbiologie et la pathologie des agents infectieux, le développement, l'optimisation, la validation et la diffusion d'examens de biologie médicale ; l'identification et la confirmation des agents pathogènes, en particulier ceux pour lesquels il n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro répondant aux conditions fixées par l'article L. 5221-3 du code de la santé publique ;
2° Le conseil scientifique ou technique en réponse à toute demande du ministère chargé de la santé, de l'Agence nationale de santé publique, des agences régionales de santé et des professionnels de santé ;
3° La contribution à la surveillance épidémiologique :
a) Par la réalisation des analyses nécessaires à la surveillance des agents pathogènes ;
b) Par la constitution et l'animation d'un réseau de laboratoires réalisant des analyses qui transmettent ensuite les résultats et, le cas échéant, les prélèvements sur demande du centre national de référence.4° L'alerte immédiate de l'Agence nationale de santé publique, du ministère chargé de la santé et, le cas échéant, de l'agence régionale de santé de tout phénomène pouvant engendrer un risque pour la santé publique.
II.-Pour répondre à l'ensemble des missions mentionnées au I, un centre national de référence, laboratoire coordonnateur, peut s'associer au maximum à trois laboratoires dits “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ”.
III.-Les laboratoires exerçant les seules missions mentionnées aux 1° et 2° du I sont désignés “ Centres nationaux de référence-Laboratoires experts ”.VersionsLiens relatifsPour l'exercice de leurs missions, les centres nationaux de référence se conforment :
1° A un cahier des charges général arrêté par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de santé publique ;
2° A un cahier des charges spécifique à leur domaine de compétence établi par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique.
Le cahier des charges général précise notamment les obligations des centres nationaux de référence relatives :
1° Au respect des dispositions des articles L. 1451-1 à L. 1452-3 du code de la santé publique ;
2° A la gestion des échantillons biologiques collectés et des bases de données qui leur sont relatives, dans les conditions mentionnées à l'article L. 1413-8 pendant la durée de leur mandat. Ces échantillons restent la propriété de l'Etat et ne peuvent être conservés par le centre national de référence à l'issue de son mandat ;
3° A l'élaboration et la transmission d'un rapport annuel d'activités et d'un compte d'emploi financier au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique ;
4° Aux conditions dans lesquelles, dans le cadre de leurs missions, ils peuvent réaliser des actes de biologie médicale courante ;
5° Aux conditions dans lesquelles ils s'engagent dans une “ démarche qualité ” adaptée à leur activité de centres nationaux de référence.VersionsLiens relatifs
Seules peuvent être désignées en tant que centres nationaux de référence, les structures :
1° Qui s'engagent à répondre aux missions mentionnées à l'article D. 1413-46 et précisées dans le cahier des charges général et dans les cahiers des charges spécifiques ;
2° Qui disposent des personnels qualifiés, des locaux et des équipements leur permettant d'accomplir les missions qui leur incombent, le cas échéant en s'associant au plus à trois laboratoires, ces derniers étant désignés “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ” ;
3° Qui présentent, conformément aux dispositions de l'article L. 1452-3, des garanties en matière de prévention des conflits d'intérêts et s'assurent du respect de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires ou de la défense nationale.
VersionsLiens relatifsLe ministre chargé de la santé arrête pour cinq ans, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, la liste des centres nationaux de référence, en précisant, le cas échéant, s'ils sont désignés en qualité de “ Laboratoire coordonnateur ”, “ Laboratoire associé ”, ou “ Laboratoire expert ”.
Ces laboratoires constituent le réseau des centres nationaux de référence.VersionsLiens relatifsPour répondre à un besoin ou à une priorité de santé publique non satisfaite ou à une situation sanitaire exceptionnelle :
1° De nouveaux centres nationaux de référence peuvent être ajoutés en cours de mandat à la liste mentionnée à l'article D. 1413-49, après avis du comité des centres nationaux de référence et sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique. Ils sont nommés parmi les structures remplissant les conditions fixées par l'article D. 1413-48, par arrêté du ministre chargé de la santé et pour la durée de mandat restant à courir ;
2° Des centres nationaux de référence peuvent contribuer à la réalisation des missions mentionnées au a du 3° et au 4° du I de l'article D. 1413-46 en appui d'un ou de plusieurs autres centres nationaux de référence, après avis du comité des centres nationaux de référence.VersionsLiens relatifsLes centres nationaux de référence, les “ centres nationaux de référence-Laboratoire associés ” et les “ centres nationaux de référence-Laboratoire expert ” exercent leurs missions dans le cadre de conventions passées avec l'Agence nationale de santé publique, qui comprennent :
1° Un programme de travail quinquennal élaboré dans le respect des cahiers des charges mentionnés à l'article D. 1413-47 ;
2° Le descriptif des moyens de la structure : nombre et qualification des personnels et nature du plateau technique.Versions
- Un comité des centres nationaux de référence est placé auprès du directeur général de l'Agence nationale de santé publique.
Ce comité a pour mission :
1° De proposer au directeur général de l'Agence nationale de santé publique, pour cinq ans, au regard de la situation épidémiologique, la liste des agents pathogènes nécessitant un centre national de référence ;
2° D'élaborer les cahiers des charges spécifiques mentionnés à l'article D. 1413-47 ;
3° D'analyser les projets et classer les candidatures dans le cadre d'un appel à candidatures ;
4° D'évaluer l'activité des centres nationaux de référence annuellement et à l'issue des cinq années d'activité.Versions Le comité des centres nationaux de référence est composé au plus de vingt membres. Il comprend :
1° Des représentants du ministère chargé de la santé ;
2° Des représentants de l'Agence nationale de santé publique ;
3° Des experts en épidémiologie, microbiologie, infectiologie ou santé publique nommés en raison de leurs compétences, après appel à candidature par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cinq ans.Conformément à l'article 2 du décret n° 2016-806 du 16 juin 2016, les membres mentionnés au 3° de l'article D. 1413-54 actuellement en exercice poursuivent leur activité jusqu'au renouvellement du comité des centres nationaux de référence. Ces membres sont renouvelés dans les huit mois qui suivent la publication de l'arrêté mentionné à l'article D. 1413-49. Les représentants du ministère chargé de la santé ainsi que les représentants de l'Agence nationale de santé publique sont désignés par leur directeur général.
VersionsLe responsable du centre national de référence ou du “ centre national de référence-Laboratoire expert ” adresse chaque année un rapport d'activité, comportant notamment un bilan comptable et un compte d'emploi financier au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique.
Lorsque les missions d'un centre national de référence sont exercées en liaison avec un ou plusieurs “ centre national de référence-Laboratoire associé ”, le responsable du centre national de référence est chargé de la coordination de l'ensemble des activités et rend un rapport annuel faisant la synthèse des activités réalisées par les différents laboratoires.
L'activité de chaque centre national de référence est soumise, au moins une fois au cours du mandat, à une évaluation menée par le comité des centres nationaux de référence.Versions- Toute modification des conditions d'exercice des activités du centre national de référence telles qu'énoncées dans le cahier des charges doit être portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'Agence nationale de santé publique.
Si un centre national de référence souhaite mettre fin à l'exercice de ses missions, il en informe le ministre chargé de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de santé publique au moins six mois avant l'arrêt de ses activités.
A tout moment, en cas de manquement aux obligations résultant de la présente section, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, et après avis du comité des centres nationaux de référence, un centre national de référence, un “ centre national de référence-Laboratoire associé ” ou un “ centre national de référence-Laboratoire expert ”, peut être suspendu ou radié de la liste par arrêté du ministre chargé de la santé.Versions Le financement de l'ensemble des missions prévues à l'article D. 1413-46 est assuré par une dotation annuelle versée par l'Agence nationale de santé publique, dans la limite des crédits inscrits à son budget. Le versement de cette dotation est subordonné à la remise du rapport et du compte d'emploi financier nécessaire à l'évaluation du montant annuel de cette dotation, mentionnés au 3° de l'article D. 1413-47.
En cas de nécessité, ces missions peuvent faire l'objet d'une dotation complémentaire versée par l'Agence nationale de santé publique.VersionsLiens relatifs
I.-Les centres nationaux de référence ont pour missions :
1° L'expertise concernant la microbiologie et la pathologie des agents infectieux, le développement, l'optimisation, la validation et la diffusion d'examens de biologie médicale ; l'identification et la confirmation des agents pathogènes, en particulier ceux pour lesquels il n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro répondant aux conditions fixées par l'article L. 5221-3 du code de la santé publique ;
2° Le conseil scientifique ou technique en réponse à toute demande du ministère chargé de la santé, de l'Agence nationale de santé publique, des agences régionales de santé et des professionnels de santé ;
3° La contribution à la surveillance épidémiologique :
a) Par la réalisation des analyses nécessaires à la surveillance des agents pathogènes ;
b) Par la constitution et l'animation d'un réseau de laboratoires réalisant des analyses qui transmettent ensuite les résultats et, le cas échéant, les prélèvements sur demande du centre national de référence.4° L'alerte immédiate de l'Agence nationale de santé publique, du ministère chargé de la santé et, le cas échéant, de l'agence régionale de santé de tout phénomène pouvant engendrer un risque pour la santé publique.
II.-Pour répondre à l'ensemble des missions mentionnées au I, un centre national de référence, laboratoire coordonnateur, peut s'associer au maximum à trois laboratoires dits “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ”.
III.-Les laboratoires exerçant les seules missions mentionnées aux 1° et 2° du I sont désignés “ Centres nationaux de référence-Laboratoires experts ”.VersionsLiens relatifsPour l'exercice de leurs missions, les centres nationaux de référence se conforment :
1° A un cahier des charges général arrêté par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de santé publique ;
2° A un cahier des charges spécifique à leur domaine de compétence établi par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique.
Le cahier des charges général précise notamment les obligations des centres nationaux de référence relatives :
1° Au respect des dispositions des articles L. 1451-1 à L. 1452-3 du code de la santé publique ;
2° A la gestion des échantillons biologiques collectés et des bases de données qui leur sont relatives, dans les conditions mentionnées à l'article L. 1413-8 pendant la durée de leur mandat. Ces échantillons restent la propriété de l'Etat et ne peuvent être conservés par le centre national de référence à l'issue de son mandat ;
3° A l'élaboration et la transmission d'un rapport annuel d'activités et d'un compte d'emploi financier au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique ;
4° Aux conditions dans lesquelles, dans le cadre de leurs missions, ils peuvent réaliser des actes de biologie médicale courante ;
5° Aux conditions dans lesquelles ils s'engagent dans une “ démarche qualité ” adaptée à leur activité de centres nationaux de référence.VersionsLiens relatifs
Seules peuvent être désignées en tant que centres nationaux de référence, les structures :
1° Qui s'engagent à répondre aux missions mentionnées à l'article D. 1413-46 et précisées dans le cahier des charges général et dans les cahiers des charges spécifiques ;
2° Qui disposent des personnels qualifiés, des locaux et des équipements leur permettant d'accomplir les missions qui leur incombent, le cas échéant en s'associant au plus à trois laboratoires, ces derniers étant désignés “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ” ;
3° Qui présentent, conformément aux dispositions de l'article L. 1452-3, des garanties en matière de prévention des conflits d'intérêts et s'assurent du respect de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires ou de la défense nationale.
VersionsLiens relatifsLe ministre chargé de la santé arrête pour cinq ans, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, la liste des centres nationaux de référence, en précisant, le cas échéant, s'ils sont désignés en qualité de “ Laboratoire coordonnateur ”, “ Laboratoire associé ”, ou “ Laboratoire expert ”.
Ces laboratoires constituent le réseau des centres nationaux de référence.VersionsLiens relatifsPour répondre à un besoin ou à une priorité de santé publique non satisfaite ou à une situation sanitaire exceptionnelle :
1° De nouveaux centres nationaux de référence peuvent être ajoutés en cours de mandat à la liste mentionnée à l'article D. 1413-49, après avis du comité des centres nationaux de référence et sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique. Ils sont nommés parmi les structures remplissant les conditions fixées par l'article D. 1413-48, par arrêté du ministre chargé de la santé et pour la durée de mandat restant à courir ;
2° Des centres nationaux de référence peuvent contribuer à la réalisation des missions mentionnées au a du 3° et au 4° du I de l'article D. 1413-46 en appui d'un ou de plusieurs autres centres nationaux de référence, après avis du comité des centres nationaux de référence.VersionsLiens relatifsLes centres nationaux de référence, les “ centres nationaux de référence-Laboratoire associés ” et les “ centres nationaux de référence-Laboratoire expert ” exercent leurs missions dans le cadre de conventions passées avec l'Agence nationale de santé publique, qui comprennent :
1° Un programme de travail quinquennal élaboré dans le respect des cahiers des charges mentionnés à l'article D. 1413-47 ;
2° Le descriptif des moyens de la structure : nombre et qualification des personnels et nature du plateau technique.Versions
- Un comité des centres nationaux de référence est placé auprès du directeur général de l'Agence nationale de santé publique.
Ce comité a pour mission :
1° De proposer au directeur général de l'Agence nationale de santé publique, pour cinq ans, au regard de la situation épidémiologique, la liste des agents pathogènes nécessitant un centre national de référence ;
2° D'élaborer les cahiers des charges spécifiques mentionnés à l'article D. 1413-47 ;
3° D'analyser les projets et classer les candidatures dans le cadre d'un appel à candidatures ;
4° D'évaluer l'activité des centres nationaux de référence annuellement et à l'issue des cinq années d'activité.Versions Le comité des centres nationaux de référence est composé au plus de vingt membres. Il comprend :
1° Des représentants du ministère chargé de la santé ;
2° Des représentants de l'Agence nationale de santé publique ;
3° Des experts en épidémiologie, microbiologie, infectiologie ou santé publique nommés en raison de leurs compétences, après appel à candidature par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cinq ans.Conformément à l'article 2 du décret n° 2016-806 du 16 juin 2016, les membres mentionnés au 3° de l'article D. 1413-54 actuellement en exercice poursuivent leur activité jusqu'au renouvellement du comité des centres nationaux de référence. Ces membres sont renouvelés dans les huit mois qui suivent la publication de l'arrêté mentionné à l'article D. 1413-49. Les représentants du ministère chargé de la santé ainsi que les représentants de l'Agence nationale de santé publique sont désignés par leur directeur général.
VersionsLe responsable du centre national de référence ou du “ centre national de référence-Laboratoire expert ” adresse chaque année un rapport d'activité, comportant notamment un bilan comptable et un compte d'emploi financier au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique.
Lorsque les missions d'un centre national de référence sont exercées en liaison avec un ou plusieurs “ centre national de référence-Laboratoire associé ”, le responsable du centre national de référence est chargé de la coordination de l'ensemble des activités et rend un rapport annuel faisant la synthèse des activités réalisées par les différents laboratoires.
L'activité de chaque centre national de référence est soumise, au moins une fois au cours du mandat, à une évaluation menée par le comité des centres nationaux de référence.Versions- Toute modification des conditions d'exercice des activités du centre national de référence telles qu'énoncées dans le cahier des charges doit être portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'Agence nationale de santé publique.
Si un centre national de référence souhaite mettre fin à l'exercice de ses missions, il en informe le ministre chargé de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de santé publique au moins six mois avant l'arrêt de ses activités.
A tout moment, en cas de manquement aux obligations résultant de la présente section, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, et après avis du comité des centres nationaux de référence, un centre national de référence, un “ centre national de référence-Laboratoire associé ” ou un “ centre national de référence-Laboratoire expert ”, peut être suspendu ou radié de la liste par arrêté du ministre chargé de la santé.Versions Le financement de l'ensemble des missions prévues à l'article D. 1413-46 est assuré par une dotation annuelle versée par l'Agence nationale de santé publique, dans la limite des crédits inscrits à son budget. Le versement de cette dotation est subordonné à la remise du rapport et du compte d'emploi financier nécessaire à l'évaluation du montant annuel de cette dotation, mentionnés au 3° de l'article D. 1413-47.
En cas de nécessité, ces missions peuvent faire l'objet d'une dotation complémentaire versée par l'Agence nationale de santé publique.VersionsLiens relatifs
- I.-Un site internet, développé et mis en œuvre par le groupement mentionné à l'article L. 1111-24, est mis à disposition du public, des professionnels de santé et des professionnels des secteurs sanitaire et médico-social pour faciliter, promouvoir et recueillir la déclaration ou le signalement des événements sanitaires indésirables figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé.
Ce site internet permet la transmission des déclarations ou signalements aux autorités et établissements chargés de leur traitement, mentionnés aux articles L. 1431-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1418-1 et L. 5311-1 ainsi qu'à l'article L. 592-1 du code de l'environnement, ou aux structures chargées d'une mission de sécurité sanitaire désignées par ces autorités et établissements ou par le ministre chargé de la santé.
Lorsqu'une déclaration est effectuée au moyen de ce site internet, le déclarant est réputé avoir satisfait aux obligations de déclaration d'événements sanitaires indésirables résultant des dispositions du présent code et figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa.
II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés détermine les conditions de fonctionnement de ce site internet. Il précise également les modalités de transmission et de conservation des données recueillies dans les conditions garantissant leur confidentialité.VersionsLiens relatifs I. - Il est créé un système d'information dénommé “LABOé-SI”, mis en œuvre sous la responsabilité de la direction générale de santé, qui a pour finalité de contribuer à la surveillance épidémiologique et à la veille sanitaire.
Ce traitement est mis en œuvre dans le cadre d'une mission d'intérêt public conformément aux dispositions du e du 1. de l'article 6 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au i du 2 de l'article 9 du même règlement.
Il permet aux services et laboratoires de biologie médicale publics et privés de procéder aux signalements et transmissions de données prévus aux articles R. 3113-1 à R. 3113-7. Il permet également aux agences régionales de santé et à l'Agence nationale de santé publique de disposer des informations et données nécessaires à l'exercice de leurs missions de veille sanitaire et de surveillance épidémiologique, respectivement prévues au 1° de l'article L. 1431-2 et aux 1° et 2° de l'article L. 1413-1.
II. - Les catégories de données mentionnées à l'article R. 3113-2 peuvent être collectées et enregistrées dans le traitement LABOé-SI.
En application des dispositions des articles L. 1413-7 et L. 1413-12-3, les catégories de données mentionnées aux 1°, 2°, 4° et 5° de l'article R. 3113-2 relatives aux personnes ayant fait l'objet d'un examen biologique négatif de dépistage de l'une des maladies mentionnées à l'article R. 3113-1 peuvent également, lorsque ces données sont indispensables à l'observation épidémiologique ou à la veille sur les risques sanitaires menaçant les populations, ou lorsque les caractéristiques de la dynamique virale de la maladie entraînent des risques importants pour la santé des populations, être enregistrées dans ce traitement aux fins de leur mise à disposition de l'Agence nationale de santé publique. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des maladies donnant lieu à cet enregistrement ainsi que la liste des données à transmettre.
III. - Les personnels des services et laboratoires de biologie médicale individuellement habilités par le responsable du service ou laboratoire sont habilités à accéder au traitement LABOé-SI aux seules fins de transmettre les données mentionnées au II.
Seuls sont destinataires des données enregistrées dans le traitement LABOé-SI, dans la limite de leurs attributions respectives :
1° Les personnels de l'agence régionale de santé territorialement compétente, individuellement désignés et spécialement habilités par le directeur général ;
2° Les personnels de l'Agence nationale de santé publique, individuellement désignés et spécialement habilités par le directeur général ;
3° Le cas échéant et sans préjudice du respect du secret médical, les sous-traitants auxquels le responsable de traitement peut recourir, dans le respect des conditions fixées par l'article 28 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 précité.
IV. - Les données sont conservées dans le traitement LABOé-SI pendant un délai d'un mois à compter de leur réception par l'agence régionale de santé compétente ou par l'Agence nationale de santé publique. A l'issue de ce délai, elles font l'objet d'un effacement sécurisé.
Toute opération portant sur les données du traitement fait l'objet d'un enregistrement, qui comporte l'identification de l'utilisateur ainsi que les données de traçabilité, notamment la date, l'heure et la nature de l'intervention dans le traitement.
V. - Les services et laboratoires de biologie médicale procédant aux signalements et transmissions de données prévus aux articles R. 3113-1 à R. 3113-7 fournissent aux personnes concernées l'information prévue par l'article 14 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 ainsi que les informations relatives aux limitations de leurs droits prévus par le présent V. Cette information figure également sur les sites internet des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de santé publique.
En application du e du 1. de l'article 23 du règlement mentionné à l'alinéa précédent, le droit à l'effacement et le droit d'opposition, respectivement prévus aux articles 17 et 21 du même règlement, ne s'appliquent pas au traitement LABOé-SI.
Les droits d'accès, de rectification et de limitation des données, respectivement prévus aux articles 15, 16 et 18 du même règlement, s'exercent auprès de l'agence régionale de santé ou de l'Agence nationale de santé publique à laquelle ont été transmises, par l'intermédiaire du traitement LABOé-SI, les données en cause.
VersionsLiens relatifs
Le directeur général de l'agence régionale de santé organise, en lien avec les personnes et structures mentionnées à l'article R. 1413-62 et les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2, le recueil et la transmission vers l'agence, et le traitement partagé :
1° Des données relatives aux cas de maladies signalés dans les conditions prévues aux articles R. 3113-2 et R. 3113-3 ;
2° Des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements indésirables graves associés à des soins, mentionnés à l'article L. 1413-14 ;
3° Des signalements effectués en application de l'article L. 1413-15.
Les structures mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1413-62 transmettent en outre au directeur général de l'agence régionale de santé les signalements recueillis dans l'exercice de leurs missions de sécurité sanitaire qui sont de nature à rendre nécessaire une intervention de l'agence régionale de santé dans l'exercice de ses missions et qui répondent à des critères définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
VersionsLiens relatifs- Une convention passée entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l'article L. 592-1 du code de l'environnement ou son représentant en région précise les modalités de collaboration de ces institutions dans le domaine de la radioprotection, notamment pour la gestion des événements significatifs susceptibles d'avoir un impact sur la santé humaine.VersionsLiens relatifs
- Le directeur général de l'agence régionale de santé tient une réunion régionale de sécurité sanitaire afin d'assurer les échanges d'informations sur les événements sanitaires en cours, de coordonner le traitement des signaux et d'organiser leur gestion en veillant, le cas échéant, à la mise en œuvre de mesures correctives ou préventives. Cette réunion rassemble, outre les services de l'agence régionale de santé :
1° Les représentants de l'Agence nationale de santé publique mentionnée à l'article L. 1413-1 et le cas échéant, de l'Agence de la biomédecine mentionnée à L. 1418-1 du même code ;
2° Les représentants des structures membres du réseau régional de vigilances et d'appui défini à l'article R. 1413-62.
Les représentants de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l'article L. 592-1 du code de l'environnement sont invités à participer à la réunion régionale de sécurité sanitaire.VersionsLiens relatifs
Les vigilances relatives aux produits de santé sont l'hémovigilance, la pharmacovigilance, l'addictovigilance, la matériovigilance et la réactovigilance prévues respectivement aux articles L. 1221-13, L. 5121-22, L. 5133-1, L. 5212-2 et L. 5222-3.
Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.
VersionsLiens relatifsLes missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au niveau national, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui assure le pilotage et la coordination de ces vigilances dans les conditions mentionnées à l'article R. 5311-2.
Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.
VersionsLes missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au niveau régional, par les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, et les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance mentionnés respectivement aux articles R. 5121-158, R. 5132-104, R. 1221-32 et R. 5212-7, et coordonnées au sein des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-62.
Les centres et coordonnateurs s'appuient sur les professionnels de santé et, le cas échéant, sur un réseau de correspondants locaux pour accomplir leurs missions.Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.
VersionsLiens relatifsI.-Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 consistent à :
1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise, les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de santé en vue de les transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ;
2° Alerter le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour la santé publique ;
3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ;
4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins, sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ;
5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au développement des connaissances sur les méthodes de vigilance.
II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé précise pour chaque centre ou coordonnateur mentionnés au I :
1° Ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Les procédures de désignation des responsables de centre et des coordonnateurs ;
3° Les conditions de financement des missions.Conformément à l'article 2 du décret n° 2021-125 du 5 février 2021, jusqu'au 31 décembre 2021 les dispositions de l'article R.1413-61-4 définissant les missions de vigilances exercées au niveau régional ne sont pas applicables aux vigilances mentionnées aux articles L. 5212-2 et L. 5222-3.
VersionsLiens relatifsLes centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 sont hébergés par un ou plusieurs établissements de santé ou placés auprès du directeur général de l'agence régionale de santé lorsque leurs missions le justifient.
Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.
VersionsI.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :
1° Il désigne, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 ;
2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R. 1413-61-4 dans le respect des expertises et compétences propres à chaque vigilance ;
3° Il coordonne la communication et promeut ces missions auprès des professionnels de santé dans le cadre du réseau régional de vigilances et d'appui ;
4° Il s'assure que les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 disposent des compétences professionnelles adaptées, en coordination avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale permet d'assurer un appui aux professionnels de santé.
II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une convention, conforme à une convention type fixée par arrêté du ministre chargé de la santé conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de chaque établissement de santé au sein duquel s'exercent ou sont rattachées ces missions, en concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3.
III.-Les modalités de collaboration entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les directeurs généraux des agences régionales de santé en vue de l'exercice de leurs missions respectives de vigilance sont définies dans la convention mentionnées au II.VersionsLiens relatifs
En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, R. 1413-75, R. 1413-83, R. 1413-86, R. 1413-90, R. 5121-158, R. 5132-104 et R. 5212-7. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.
Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :
1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ;
2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.
Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2 apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article R. 1413-44.
VersionsLiens relatifs- En l'absence dans une région d'une personne ou structure constitutive du réseau régional de vigilances et d'appui, le directeur général de l'agence régionale de santé sollicite la personne ou structure homologue de la région chef-lieu de la zone de défense et de sécurité, ou, à défaut, d'une autre région, et à ce titre, l'invite à faire partie du réseau régional de vigilances et d'appui de son ressort. Il informe de cette sollicitation le directeur général de l'agence régionale de santé de zone ou le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle la personne ou structure sollicitée est compétente.VersionsLiens relatifs
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Modifié par Décret n°2016-1744 du 15 décembre 2016 - art. 5
Créé par Décret n°2016-1644 du 1er décembre 2016 - art. 1La collectivité territoriale de Saint-Pierre et Miquelon est dotée d'un réseau territorial de vigilances et d'appui pour les besoins de l'organisation et de la couverture territoriale des vigilances sanitaires.
Il est constitué, outre des services de l'administration territoriale de santé, des personnes ou représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, R. 5132-112 et R. 5121-158 et de toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la collectivité territoriale.
En l'absence à Saint-Pierre-et-Miquelon d'une personne ou structure faisant partie du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné au premier alinéa, le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon sollicite la personne ou la structure homologue compétente dans un autre ressort territorial, afin qu'elle prenne part au fonctionnement du réseau de Saint-Pierre-et-Miquelon.
Cette personne ou cette structure est désignée par convention conclue entre elle ou entre son représentant légal et le préfet, ou à défaut, par arrêté du ministre chargé de la santé. Le préfet informe le directeur général de l'agence régionale de santé ou de la structure équivalente dans le ressort de laquelle la personne ou structure désignée est compétente.
Les membres du réseau territorial de vigilances et d'appui sont réunis par le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon afin d'assurer les échanges d'informations sur les événements sanitaires en cours, de coordonner le traitement des signaux et d'organiser leur gestion en veillant, le cas échéant, à la mise en œuvre de mesures correctives ou préventives.VersionsLiens relatifs- Pour l'application des articles R. 1413-59 à R. 1413-63 en Guyane et en Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités.VersionsLiens relatifs
Un événement indésirable associé aux soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et ayant des conséquences potentiellement préjudiciables.
VersionsLiens relatifs
- Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.VersionsLiens relatifs
Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement de service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique, ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à l'article R. 1413-70.
Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social dans lequel il exerce de la survenue d'un événement indésirable grave associé à des soins dans cet établissement ou service est réputé avoir satisfait à son obligation de déclaration prévue à l'article L. 1413-14.
Le premier alinéa s'entend sans préjudice des déclarations obligatoires prévues aux articles L. 1123-10, L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1333-3, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3 et R. 1413-79 ainsi que de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1.
La déclaration des événements indésirables graves vaut déclaration au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.
VersionsLiens relatifsI.-La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-68 est composée de deux parties.
II.-La première partie est adressée sans délai par l'une des personnes mentionnées à ce même article. Elle comporte :
1° La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ou, à défaut, de sa constatation ;
2° L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'événements de même nature ;
3° La mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée.
III.-La seconde partie est adressée au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social où s'est produit l'événement, ou par le professionnel de santé déclarant. Elle comporte :
1° Le descriptif de la gestion de l'événement ;
2° Les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des causes de l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients mentionnée à l'article R. 1413-74 ;
3° Un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d'évaluation.
VersionsLiens relatifs- Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la forme et le contenu des deux parties du formulaire de déclaration ainsi que les modalités de leur transmission par voie électronique.
Cette déclaration est faite dans des conditions qui garantissent l'anonymat du ou des patients et des professionnels concernés à l'exception du déclarant. Le formulaire ne comporte notamment ni les noms et prénoms des patients, ni leur adresse, ni leur date de naissance, ni les noms et prénoms des professionnels ayant participé à leur prise en charge.VersionsLiens relatifs - Le directeur général de l'agence régionale de santé accuse réception au déclarant de la déclaration reçue en application des articles R. 1413-68 et R. 1413-69.VersionsLiens relatifs
- Les deux parties du formulaire de déclaration de l'événement indésirable grave associé à des soins sont transmises par le directeur général de l'agence régionale de santé à la Haute Autorité de santé, selon les modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Cette transmission ne comporte ni les nom et prénoms du déclarant ni l'adresse du lieu de survenue de l'événement.Versions
- La Haute Autorité de santé élabore un bilan annuel des déclarations qu'elle a reçues en application des dispositions de la présente section accompagné des préconisations pour l'amélioration de la sécurité des patients. Ce rapport est transmis au ministre chargé de la santé et est rendu public sur le site de la Haute Autorité de santé.Versions
- Dans le cadre des missions mentionnées au e du 2° de l'article L. 1431-2, les agences régionales de santé organisent l'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients en mettant en place des structures régionales d'appui.VersionsLiens relatifs
- La structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients aide les professionnels de santé concernés à analyser les déclarations des événements indésirables graves mentionnés à l'article R. 1413-67 et contribue ainsi à éclairer le directeur général de l'agence régionale de santé sur les conclusions à en tirer.
Elle apporte, notamment à la demande du directeur général de l'agence régionale de santé, une expertise médicale, technique et scientifique aux établissements de santé, aux établissements ou services médico-sociaux et à tout professionnel de santé quel que soit son lieu et mode d'exercice. Cet apport se traduit par :
1° Un soutien méthodologique pour la promotion de la déclaration, la gestion et l'analyse des causes immédiates et des causes profondes des événements indésirables graves associés à des soins mentionnés à l'article R. 1413-67 ainsi que pour la mise en place de plans d'actions comprenant les actions correctives et leur évaluation ;
2° Un soutien méthodologique à la définition et à la mise en œuvre, dans les structures de soins ambulatoires, les établissements de santé, les établissements ou services médico-sociaux, d'un programme de gestion des risques associés aux soins ;
3° Une expertise en vue d'améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients et de prévenir la survenue des événements indésirables associés à des soins, tout au long du parcours de la prise en charge du patient ;
4° L'organisation de formations et d'informations sur la qualité des soins et la sécurité des patients ;
5° La participation à des recherches dans le domaine de l'organisation des soins en vue d'optimiser la qualité des soins et la sécurité des patients.VersionsLiens relatifs - Le directeur général de l'agence régionale de santé désigne dans sa région une ou des structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, coordonnées entre elles, après appel à candidature, pour une durée de cinq ans renouvelable par tacite reconduction. Ces structures, dotées de la personnalité morale, se conforment à un cahier des charges défini par arrêté du ministre chargé de la santé précisant notamment les critères de compétences professionnelles, d'indépendance de leurs travaux et de gouvernance.
La liste des structures régionales d'appui à la qualité des soins et la sécurité des patients désignées par le directeur général de l'agence régionale de santé pour sa région est publiée sur le site de l'agence régionale de santé.
Un contrat pluriannuel passé entre une structure régionale d'appui à la qualité des soins et la sécurité des patients et le directeur général de l'agence régionale de santé prévoit notamment les modalités de financement de la structure pour les missions réalisées à la demande de l'agence régionale de santé.VersionsLiens relatifs Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont membres du réseau régional de vigilances et d'appui de leur région mentionné à l'article R. 1413-62.
VersionsLiens relatifs- La structure régionale d'appui à la qualité des soins et la sécurité des patients établit un programme prévisionnel annuel de travail. Elle rédige un rapport d'activité annuel, avant le 31 mars de l'année civile suivante. Elle remet ce rapport à l'agence régionale de santé et à la Haute Autorité de santé. Ce rapport est rendu public sur le site de l'agence régionale de santé.Versions
Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique déclare sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé la survenue de toute infection associée aux soins répondant à l'un au moins des critères suivants :
1° L'infection associée aux soins est inattendue ou inhabituelle du fait :
a) Soit de la nature, des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux anti-infectieux, de l'agent pathogène en cause ;
b) Soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l'infection chez les personnes atteintes ;
2° L'infection associée aux soins survient sous forme de cas groupés ;
3° L'infection associée aux soins a provoqué un décès ;
4° L'infection associée aux soins relève d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article L. 3113-1.
Cette déclaration est réalisée sans préjudice des obligations de déclaration mentionnées aux articles L. 1123-10, L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3, R. 1413-68, et L. 3113-1.
La déclaration au titre de l'infection associée aux soins vaut déclaration au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.
VersionsLiens relatifs- La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-79 comporte :
1° La nature de l'infection et les dates et circonstances de sa survenue ou, à défaut, de sa constatation ;
2° La mention des investigations réalisées à la date de la déclaration ;
3° L'énoncé des premières mesures prises pour lutter contre cette infection et prévenir sa propagation.
Elle est complétée par les éléments de l'analyse des causes de l'infection effectuée par les professionnels de santé concernés et par un plan d'actions correctrices visant à prévenir sa récidive.
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise le contenu du formulaire de déclaration ainsi que les modalités de sa transmission par voie électronique.
Cette déclaration est faite dans des conditions qui garantissent l'anonymat du ou des patients et des professionnels concernés à l'exception du déclarant. Elle ne comporte notamment ni les noms et prénoms des patients, ni leur adresse, ni leur date de naissance, ni les noms et prénoms des professionnels ayant participé à leur prise en charge.VersionsLiens relatifs - Dans chaque établissement ou service médico-social ou installation autonome de chirurgie esthétique, le représentant légal de l'établissement organise le recueil des déclarations relatives aux infections associées aux soins et leur transmission au directeur général de l'agence régionale de santé.
Dans les établissements de santé, le recueil et la transmission des déclarations d'infections associées aux soins, dénommées infections nosocomiales aux termes de l'article R. 6111-6, sont organisés conformément aux dispositions des articles R. 6111-14 à R. 6111-17.
Dans les centres de santé et les maisons de santé, une organisation interne de recueil et de transmission de ces informations peut également être définie.
Un professionnel de santé qui, dans la structure dans laquelle il exerce ou intervient, informe sans délai de la survenue d'une infection associée aux soins le représentant légal ou la personne désignée par celui-ci conformément à l'organisation adoptée est réputé avoir satisfait à l'obligation de déclaration prévue à l'article L. 1413-14.VersionsLiens relatifs - Le directeur général de l'agence régionale de santé accuse réception de la déclaration reçue au titre de l'article R. 1413-79 et s'assure de sa transmission au centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins mentionné à l'article R. 1413-83 ainsi qu'à l'Agence nationale de santé publique.VersionsLiens relatifs
Dans chaque région, pour la mise en œuvre des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1 concourant à la prévention des infections associées aux soins, un centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins assure les missions suivantes :
1° L'expertise et l'appui aux professionnels de santé, quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour la prévention des infections associées aux soins et de la résistance aux anti-infectieux ;
2° La coordination ou l'animation de réseaux de professionnels de santé concourant à la prévention des infections associées aux soins ;
3° L'investigation, le suivi des déclarations mentionnées à l'article R. 1413-79 et l'appui à leur gestion à la demande des professionnels de santé concernés ou de l'agence régionale de santé.
Le centre est membre du réseau régional de vigilances et d'appui de sa région mentionné à l'article R. 1413-62. Il participe aux travaux de celui-ci, notamment sur l'organisation de la veille sanitaire et des vigilances.
Conformément à l'article 4 du décret n° 2017-129 du 3 février 2017, les dispositions du dernier alinéa du présent article, dans leur rédaction résultant de l'article 1er du même décret, entrent en vigueur le 1er avril 2017.VersionsLiens relatifs- Le directeur général de l'agence régionale de santé désigne un établissement de santé dans lequel le centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins est implanté, pour une durée de cinq ans renouvelable, après avis du directeur général de l'Agence nationale de santé publique. Le centre est implanté dans un établissement de santé et peut comporter plusieurs unités hébergées dans d'autres établissements de santé de la région.
Cette désignation a lieu après appel à candidatures selon un cahier des charges auquel les centres doivent se conformer et qui est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé. Ce cahier des charges précise notamment la nature des travaux des centres et leur organisation.
Le responsable du centre, dont l'identité figure dans l'acte de candidature, est un médecin ou un pharmacien compétent en hygiène hospitalière ou en prévention des risques infectieux.
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut recourir au centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins d'une autre région pour mutualiser l'accomplissement de certaines des missions mentionnées à l'article R. 1413-83, avec l'accord du directeur général de l'agence régionale de santé compétent.VersionsLiens relatifs Les modalités de fonctionnement du centre font l'objet d'une convention conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé et l'établissement de santé dans lequel le centre est implanté et, le cas échéant, d'une convention conclue entre l'établissement de santé dans lequel le centre est principalement implanté et les autres établissements où sont situées des unités du centre.
Un programme annuel de travail est établi conjointement par le directeur général de l'agence régionale de santé et le responsable du centre, à partir des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1. Ce responsable remet au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel qui est communiqué au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique.
VersionsLiens relatifs
Dans chaque région, pour la mise en œuvre des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1 concourant à la prévention de l'antibiorésistance en matière de bon usage des antibiotiques, un centre régional en antibiothérapie assure les missions suivantes :
1° L'expertise et l'appui aux professionnels de santé, quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour les actions promouvant le bon usage des antibiotiques et la prévention de la résistance aux antibiotiques ainsi que, en fonction des évolutions épidémiologiques, le bon usage des traitements antifongiques et des antiviraux et la prévention de la résistance à ces traitements ;
2° La coordination et l'animation de réseaux de professionnels de santé en charge de la mise en œuvre des programmes promouvant le bon usage des antibiotiques.
Le centre est membre du réseau régional de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-62. Il participe aux travaux de ce réseau.VersionsLiens relatifsLe centre régional en antibiothérapie est implanté dans un établissement de santé et peut comporter plusieurs unités hébergées dans d'autres établissements de santé de la région. Il est désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, pour une durée de cinq ans renouvelable, après appel à candidatures sur la base d'un cahier des charges défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce cahier des charges précise notamment la nature des travaux des centres et leur organisation.
Le responsable du centre est un médecin qualifié spécialiste en maladies infectieuses et tropicales.Se reporter aux conditions d’application prévues à l’article 2 du décret n° 2022-1445 du 18 novembre 2022.
VersionsLiens relatifsLes modalités de fonctionnement du centre font l'objet d'une convention conclue entre l'agence régionale de santé et l'établissement de santé dans lequel le centre est implanté ainsi que, le cas échéant, d'une convention conclue entre l'établissement de santé, siège principal du centre, et les établissements où sont situées les unités additionnelles.
Un programme annuel de travail est établi conjointement par le directeur général de l'agence régionale de santé et le responsable du centre, à partir des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1. Ce responsable remet au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel qui est communiqué au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique.VersionsLiens relatifs
Dans le cadre des missions qu'elle exerce en application du 3° de l'article R. 1413-1, l'Agence nationale de santé publique peut faire appel, le cas échéant de manière conjointe, aux centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins pour exercer des missions nationales de surveillance et d'expertise en matière de lutte et de prévention contre les infections associées aux soins et la résistance aux anti-infectieux ainsi qu'aux centres régionaux en antibiothérapie pour exercer des missions nationales d'expertise concernant la prévention et la surveillance en matière de résistance aux anti-infectieux, en particulier l'antibiorésistance.
L'Agence nationale de santé publique désigne le ou les centres chargés d'une mission nationale sur la base d'un appel à projets, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente.
Les modalités de définition et d'exercice de cette mission nationale font l'objet d'une convention conclue entre l'Agence nationale de santé publique et l'établissement de santé d'implantation du centre désigné. Cette convention précise notamment les conditions de validation et de diffusion des rapports d'analyses des données produites. L'Agence nationale de santé publique communique les conventions conclues au ministre chargé de la santé et aux directeurs généraux des agences régionales de santé compétentes.VersionsLiens relatifsLe ministre chargé de la santé définit les orientations nationales en matière de prévention et de gestion des infections associées aux soins ainsi que de prévention de la résistance aux anti-infectieux, en particulier l'antibiorésistance. Il assure la coordination et le suivi de cette politique.
Le ministre chargé de la santé peut charger, le cas échéant de manière conjointe, un ou plusieurs centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins mentionnés à l'article R. 1413-83 et un ou plusieurs centres régionaux en antibiothérapie mentionnés à l'article R. 1413-86 de conduire des études et travaux concernant la prévention des infections associées aux soins et la résistance aux anti-infectieux, en particulier l'antibiorésistance.Versions
Dans le cadre des missions qu'elle exerce en application du 3° de l'article R. 1413-1, l'Agence nationale de santé publique peut faire appel, le cas échéant de manière conjointe, aux centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins pour exercer des missions nationales de surveillance et d'expertise en matière de lutte et de prévention contre les infections associées aux soins et la résistance aux anti-infectieux ainsi qu'aux centres régionaux en antibiothérapie pour exercer des missions nationales d'expertise concernant la prévention et la surveillance en matière de résistance aux anti-infectieux, en particulier l'antibiorésistance.
L'Agence nationale de santé publique désigne le ou les centres chargés d'une mission nationale sur la base d'un appel à projets, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente.
Les modalités de définition et d'exercice de cette mission nationale font l'objet d'une convention conclue entre l'Agence nationale de santé publique et l'établissement de santé d'implantation du centre désigné. Cette convention précise notamment les conditions de validation et de diffusion des rapports d'analyses des données produites. L'Agence nationale de santé publique communique les conventions conclues au ministre chargé de la santé et aux directeurs généraux des agences régionales de santé compétentes.VersionsLiens relatifsLe ministre chargé de la santé définit les orientations nationales en matière de prévention et de gestion des infections associées aux soins ainsi que de prévention de la résistance aux anti-infectieux, en particulier l'antibiorésistance. Il assure la coordination et le suivi de cette politique.
Le ministre chargé de la santé peut charger, le cas échéant de manière conjointe, un ou plusieurs centres d'appui pour la prévention des infections associées aux soins mentionnés à l'article R. 1413-83 et un ou plusieurs centres régionaux en antibiothérapie mentionnés à l'article R. 1413-86 de conduire des études et travaux concernant la prévention des infections associées aux soins et la résistance aux anti-infectieux, en particulier l'antibiorésistance.Versions
A Saint-Pierre-et-Miquelon, la première phrase du dernier alinéa de l'article R. 1413-83 est ainsi rédigée : “ Le centre est membre du réseau territorial de vigilance et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ” et l'article R. 1413-77 est ainsi rédigé : “ Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients désignées dans le cadre de l'article R. 1413-76 sont membres du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-65. ”.
Au 3° de l'article R. 1413-90, les mots : “ réseau régional de vigilances et d'appui ” sont remplacés par les mots suivants : ‟ réseau territorial de vigilances et d'appui ”.
Le préfet peut recourir au centre régional en antibiothérapie d'une autre région avec l'accord du directeur général de l'agence régionale de santé compétente
VersionsPour l'application des articles R. 1413-67 à R. 1413-89-1 et des articles R. 1413-90 et R. 1413-91 à la Guyane et à la Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités.
Versions
Dans chaque région, un observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique assure les missions suivantes :
1° L'appui à l'élaboration des contrats mentionnés à l'article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale et à l'analyse des rapports annuels d'évaluation, portant sur le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins, notamment le bon usage des médicaments, des produits et des prestations dudit contrat. Dans ce cadre, l'observatoire propose et conduit toute action d'accompagnement pour l'amélioration des résultats par rapport aux objectifs dudit contrat ;
2° L'expertise médico-économique, ainsi que le suivi et l'analyse des prescriptions, dispensations et utilisations des médicaments, des produits et des prestations observées au niveau régional. Dans ce cadre, l'observatoire propose un appui aux établissements de santé, aux établissements et services médico-sociaux et à tout professionnel de santé, quels que soient ses lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité, la sécurité et la pertinence de l'usage des médicaments, des produits et des prestations et contribuer à la lutte contre l'iatrogénie. Il met à disposition des structures et professionnels de santé des informations, des formations et des outils adaptés, sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnées à l'article L. 5311-1 et des missions des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnées aux articles R. 5121-158 et R. 5121-159, avec lesquels il collabore et organise des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments, des produits et des prestations, notamment ceux mentionnés à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ;
3° La participation aux travaux du réseau régional de vigilances et d'appui, mentionné à l'article R. 1413-62, de sa région, dont il est membre. A la demande de l'agence régionale de santé, il contribue à la gestion des événements indésirables graves associés à des soins, en appui des autres structures membres du réseau régional de vigilances et d'appui, si des défauts dans l'usage des médicaments, des produits et des prestations sont à l'origine de ces événements ou y ont contribué.
Le ministre chargé de la santé peut saisir un ou plusieurs observatoires pour conduire des études et travaux dans leurs champs de compétence respectifs après information du ou des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.
Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.
VersionsLiens relatifsLe directeur général de l'agence régionale de santé nomme le responsable de l'observatoire mentionné à l'article R. 1413-90, pour une durée de cinq ans renouvelable.
L'observatoire peut comporter plusieurs unités hébergées en agence régionale de santé ou en établissement de santé. Les modalités de fonctionnement de l'observatoire font l'objet d'une convention entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le ou les représentants légaux du ou des établissements de santé dans lesquels est hébergé l'observatoire.
Un programme annuel de travail est proposé par le responsable de l'observatoire et arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé. Le rapport annuel d'activité de l'observatoire est transmis au ministre chargé de la santé après validation du directeur général de l'agence régionale de santé.
En cas d'observatoire interrégional, les conditions de mise en œuvre du présent article sont précisées par convention entre les directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.
VersionsLiens relatifs
Un comité de veille et d'anticipation des risques sanitaires est institué auprès des ministres chargés de la santé et de la recherche. Ce comité est chargé :
1° D'assurer une veille scientifique sur les risques sanitaires liés aux agents infectieux atteignant l'homme et l'animal, aux polluants environnementaux et alimentaires, et au changement climatique ;
2° De modéliser les données recueillies dans le cadre de sa mission de veille scientifique et d'établir des projections ;
3° D'émettre des recommandations lorsqu'une projection fait apparaître un risque sanitaire ;
4° D'émettre des recommandations sur les mesures envisagées par les autorités publiques afin de lutter contre une crise sanitaire ;
5° D'émettre, en tant que de besoin, des recommandations sur la stratégie vaccinale mise en œuvre, le cas échéant, face à une menace sanitaire identifiée par le comité.
Il peut, pour l'exercice de ses missions, se prononcer de sa propre initiative ou être saisi par l'un des ministres auprès desquels il est institué.
Il est l'autorité scientifique compétente mentionnée aux I et II de l'article 3 de la loi du 30 juillet 2022 susvisée. Il est saisi à ce titre par le ministre chargé de la santé.
Ses membres sont soumis à la confidentialité des débats.
Ses avis sont rendus publics.VersionsLiens relatifsLe comité mentionné à l'article D. 1413-92 est présidé par une personnalité qualifiée désignée par les ministres auprès desquels il est institué.
Il est composé, en outre, sur proposition de son président :
1° De quinze personnalités scientifiques ou professionnels de santé ;
2° De deux représentants des patients ;
3° D'un représentant des citoyens.
En cas de crise sanitaire, le président du comité peut proposer de faire appel à des personnalités supplémentaires pour leurs expertises spécifiques.
Le président et les membres du comité sont nommés par arrêté des ministres auprès desquels il est institué pour une durée de deux ans, renouvelable une fois.VersionsLiens relatifsLe comité exerce ses missions en toute indépendance.
Les travaux du comité sont menés en lien avec les structures de recherche et d'innovation existantes, ainsi qu'avec les agences et autorités compétentes en matière sanitaire, médicale, environnementale. Il contribue à la production de l'expertise nécessaire à la gestion des risques sanitaires mentionnée au dernier alinéa de l'article R. 1411-55.
Pour l'exercice de ses missions, il a accès à l'évaluation des risques mentionnée à l'antépénultième alinéa de L. 1313-1.
Ses réunions peuvent se tenir sous forme dématérialisée.Versions
Le Comité national pour l'évaluation médicale comprend :
1° Le président de l'Académie nationale de médecine ;
2° Le président de l'ordre national des médecins ;
3° Le président de la conférence des doyens des facultés de médecine ;
4° Le président de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;
5° Le président de la conférence des présidents des commissions médicales d'établissements des centres hospitalo-universitaires ;
6° Le président de la conférence des présidents des commissions médicales d'établissements des hôpitaux généraux ;
7° Le président de l'Union nationale d'associations de formation médicale continue ;
8° Les présidents des syndicats médicaux français les plus représentatifs.
Chacun des membres du comité national désigne un suppléant.
VersionsLiens relatifsLe comité choisit parmi ses membres son président qui est agréé par le ministre chargé de la santé. Son mandat est de trois ans renouvelable.
Le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, le directeur de la sécurité sociale, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et le directeur de l'agence pour le développement de l'évaluation médicale assistent avec voix consultative aux réunions du Comité national pour l'évaluation médicale.
La direction générale de la santé assure le secrétariat du Comité national pour l'évaluation médicale.
VersionsLe fonctionnement du comité est régi par un règlement intérieur élaboré par les membres du comité. Ce règlement est approuvé par le ministre chargé de la santé.
Versions
La convention constitutive de l'Institut national du cancer est approuvée par arrêté des ministres chargés du budget, de la recherche et de la santé.
Elle fixe, notamment, l'étendue des pouvoirs exercés par le président du conseil d'administration et le directeur général.
La convention constitutive peut prévoir que le président du conseil d'administration exécute et met en œuvre les délibérations de l'assemblée générale et du conseil d'administration, qu'il dirige l'Institut et dispose de tous les pouvoirs nécessaires à sa gestion. Elle peut notamment prévoir que le président du conseil d'administration :
1° Recrute les personnels de l'Institut et en assure l'encadrement hiérarchique ;
2° Prépare les délibérations du conseil d'administration ;
3° Prépare le budget, le programme annuel d'activité et le rapport annuel de l'Institut ;
4° Passe au nom de l'Institut les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition de vente et de transaction, sous réserve des missions conférées au conseil d'administration ;
5° Représente l'Institut à l'égard des tiers pour tout acte entrant dans l'objet de celui-ci ainsi qu'en justice.
La convention constitutive prévoit que le président du conseil d'administration peut déléguer sa signature et une partie de ses pouvoirs.
La convention constitutive peut également prévoir que le directeur général agit sous l'autorité du président du conseil d'administration et dans le cadre des délégations qu'il lui confie.
La convention constitutive prévoit que le directeur général peut déléguer sa signature.
VersionsLiens relatifsL'institut jouit de la personnalité morale à compter de la publication au Journal officiel de l'arrêté d'approbation prévu à l'article D. 1415-1-1, accompagné d'extraits de la convention constitutive.
La publication fait notamment mention :
1° De l'objet du groupement constituant l'institut ;
2° De l'identité de ses membres ;
3° Du siège social ;
4° Des règles de responsabilité des membres entre eux et à l'égard des tiers.
Toute modification de la convention constitutive est approuvée par arrêté des ministres chargés du budget, de la recherche et de la santé, qui fait l'objet d'une publication dans les mêmes conditions que la publication de l'arrêté d'approbation de la convention.
VersionsLiens relatifsLe président du conseil d'administration de l'institut est nommé après avis de ce conseil.
VersionsLa durée du mandat des membres du conseil d'administration et du conseil scientifique de l'institut est de cinq ans renouvelable à l'exception des députés dont le mandat expire avec la législature au titre de laquelle ils ont été élus et des sénateurs dont le mandat expire lors de chaque renouvellement partiel du Sénat. Les mandats du président du conseil d'administration et du président du conseil scientifique sont renouvelables.
VersionsL'Institut dispose de la capacité à emprunter auprès d'organismes financiers.
Tout emprunt est soumis à l'approbation des ministres chargés du budget, de la recherche et de la santé.
VersionsLa comptabilité de l'institut est tenue selon les dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique à l'exception des articles 220 à 228. L'agent comptable est désigné par un arrêté du ministre chargé du budget, après accord du président du conseil d'administration de l'institut.
VersionsLiens relatifsAu titre de sa mission de coordination des actions de lutte contre le cancer mentionnée à l'article L. 1415-2, l'Institut :
1° S'appuie, en tant que de besoin, d'une part sur les professionnels, les industriels de santé et les représentants des usagers mentionnés à l'article L. 1415-2, d'autre part sur les administrations centrales de l'Etat, ses services déconcentrés, ses services à compétence nationale, ses établissements publics notamment les agences régionales de santé ;
2° Recueille et diffuse, le cas échéant, les informations relatives à l'organisation, aux moyens, à l'activité et aux résultats du dispositif de lutte contre le cancer, ainsi que celles relatives à l'évaluation des actions engagées pour améliorer ce dispositif, fournies notamment par les services centraux et déconcentrés de l'Etat, ses établissements publics, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les caisses primaires d'assurance maladie et l'ensemble des prestataires de soins, de recherche, de prévention ou impliqués dans la lutte contre le cancer.L'Institut recueille également les informations fournies par les associations de patients ou d'usagers, les institutions représentatives des professionnels de santé et les prestataires industriels de la lutte contre le cancer ;
3° Emet toute proposition ou recommandation à l'attention des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé permettant d'améliorer le dispositif de lutte contre le cancer ;
4° Donne à la demande des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé un avis sur tout projet de texte réglementaire ou de circulaire relatif à l'organisation, au développement ou au financement de la lutte contre le cancer, notamment en ce qui concerne la surveillance, la prévention, le dépistage, les soins, l'évaluation et la recherche sur le cancer, ainsi que sur la formation et l'enseignement médical et paramédical en cancérologie ;
5° Identifie et évalue, par les procédures qu'il définit, le cas échéant dans le cadre d'une labellisation, les organisations qui oeuvrent dans le domaine du cancer et qui justifient d'une capacité d'expertise ou d'évaluation particulière en raison de leur caractère de référence en matière de recherche, d'enseignement ou de soins de recours, notamment les dispositifs spécifiques régionaux du cancer pour leurs missions spécifiques de promotion de la qualité et de coordination, les organisations hospitalières exerçant des missions d'intérêt national ou interrégional telles que les centres de recours en oncologie pédiatrique et les centres d'hadronthérapie.
Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 3 du décret n° 2021-1797 du 23 décembre 2021.
VersionsLiens relatifsLes critères d'agrément des établissements de santé mentionnés au 2° de l'article L. 1415-2 sont définis par délibération du conseil d'administration de l'institut.
VersionsLiens relatifsLa durée de huit ans mentionnée à l'article L. 1415-7 correspond à la durée maximale de financement d'un projet de recherche dans le cadre d'un acte attributif de subvention, lorsque le projet de recherche clinique ou de recherche fondamentale ne peut être achevé en cinq ans en raison de sa particulière complexité.
Les projets mentionnés au premier alinéa peuvent bénéficier de cette durée sur décision du président de l'Institut national du cancer, prise après avis d'au moins deux évaluateurs externes choisis par le président de l'institut pour leur expertise dans le domaine concerné par le projet.
Le président de l'Institut national du cancer présente une fois par an au conseil d'administration un rapport sur la mise en œuvre du présent article.VersionsLiens relatifs
Le cancérologue, pédiatre ou médecin traitant de toute personne bénéficiant du dispositif prévu au 3° de l'article L. 160-14 du code de la sécurité sociale et ayant reçu un traitement contre le cancer peut lui prescrire, jusqu'à douze mois après la fin de son traitement, tout ou partie des prestations prévues à l'article L. 1415-8, qui composent son parcours de soins global après le traitement d'un cancer.
Ce parcours, individualisé en fonction des besoins de la personne, comprend, le cas échéant, un bilan d'activité physique, qui donne lieu à l'élaboration d'un projet d'activité physique adaptée, un bilan diététique, un bilan psychologique ainsi que des consultations de suivi diététiques et psychologiques dans la limite du nombre fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Il est dispensé dans les douze mois suivant la réalisation du premier bilan.VersionsPour la mise en œuvre de ce parcours, des conventions sont conclues entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les structures qui sont volontaires pour participer à ce dispositif et sont en mesure d'organiser l'ensemble des prestations prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1415-8, d'assurer le recueil des données nécessaires à l'évaluation qualitative et quantitative du dispositif et leur transmission à l'agence régionale de santé, et de rémunérer l'équipe pluridisciplinaire réalisant les prestations.
En vue du conventionnement, ces structures communiquent à l'agence régionale de santé les titres de formation des professionnels qui interviennent en leur sein.
La convention précise les modalités de financement, par l'agence régionale de santé, de la structure. Elle précise également les informations transmises par cette structure au médecin prescripteur et au médecin traitant du patient, avec l'accord de celui-ci, ainsi qu'à l'agence régionale de santé pour l'évaluation territoriale du dispositif.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise le montant maximal global par patient et par an versé par l'agence régionale de santé aux structures pour la mise en œuvre du parcours, le tarif maximal spécifique des bilans et des consultations délivrées par les professionnels mentionnés à l'article R. 1415-1-13 et rémunérés par les structures, ainsi que la liste des indicateurs qui font l'objet, annuellement, d'une transmission d'informations à l'agence.VersionsLiens relatifsLes prestations prévues à l'article L. 1415-8 sont réalisées, dans les structures ayant conclu la convention prévue à l'article R. 1415-1-12 ou sous la responsabilité d'une telle structure, par des professionnels habilités à dispenser une activité physique adaptée définie à l'article L. 1172-1, des diététiciens mentionnés à l'article L. 4371-1 et des psychologues. Les titres de formation dont doivent disposer ces professionnels sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Lorsque les professionnels visés par l'alinéa précédent ne sont pas salariés de la structure, cette dernière conclut avec eux un contrat, conforme à un contrat type défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, prévoyant leurs modalités de rémunération pour une séquence de prestations ainsi que les informations transmises, avec l'accord du patient pour les informations couvertes par le secret médical, par ces professionnels au médecin prescripteur et au médecin traitant du patient ainsi qu'à la structure, pour l'évaluation territoriale du dispositif.VersionsLiens relatifs
Abrogé par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 62 (VD)
Modifié par Décret n°2010-345 du 31 mars 2010 - art. 2Le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques concourt à l'élaboration, à la mise en oeuvre et au suivi, dans le département, des politiques publiques dans les domaines de la protection de l'environnement, de la gestion durable des ressources naturelles et de la prévention des risques sanitaires et technologiques. Il est régi par les dispositions des articles 8 et 9 du décret n° 2006-665 du 7 juin 2006.
Il exerce les attributions prévues par l'article L. 1416-1 et est également chargé d'émettre un avis, dans les cas et selon les modalités prévus par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur, sur les projets d'actes réglementaires et individuels en matière d'installations classées, de déchets, de protection de la qualité de l'air et de l'atmosphère, de police de l'eau et des milieux aquatiques, de polices administratives spéciales liées à l'eau, d'eaux destinées à la consommation humaine et d'eaux minérales naturelles, de piscines et de baignades, de risques sanitaires liés à l'habitat et de lutte contre les moustiques.
Il peut examiner toute question intéressant la santé publique liée à l'environnement et peut être associé à tout plan ou programme d'action dans ses domaines de compétence.
VersionsLiens relatifsLe conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques est présidé par le préfet et, à Paris, par le préfet de police pour les affaires relevant de ses attributions.
Il comprend :
1° Six représentants des services de l'Etat ;
1° bis Le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ;
2° Cinq représentants des collectivités territoriales ;
3° Neuf personnes réparties à parts égales entre des représentants d'associations agréées de consommateurs, de pêche et de protection de l'environnement, des membres de professions ayant leur activité dans les domaines de compétence du conseil et des experts dans ces mêmes domaines ;
4° Quatre personnalités qualifiées, dont au moins un médecin.
Le préfet peut nommer des suppléants aux membres désignés au titre du 4° dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
A Paris, les membres du conseil désignés au titre des 2°, 3° et 4° sont nommés par arrêté conjoint du préfet et du préfet de police.
En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
VersionsSans préjudice des dispositions prévoyant une procédure particulière, le conseil, lorsqu'il est appelé à émettre un avis sur une affaire individuelle, invite l'intéressé à formuler ses observations et l'entend s'il en fait la demande.
VersionsLiens relatifsAbrogé par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 62 (VD)
Modifié par Décret n°2010-345 du 31 mars 2010 - art. 2Sur proposition du président et avec l'accord des deux tiers de ses membres, le conseil est réuni en formation restreinte sur un ordre du jour déterminé. La formation restreinte comprend au moins un membre de chacune des catégories énumérées à l'article R. 1416-17.
VersionsLiens relatifsPréalablement à l'adoption d'un arrêté de traitement de l'insalubrité en application de l'article L. 511-11 du code de la construction et de l'habitation, l'autorité compétente peut saisir pour avis le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.
Lorsqu'il est consulté à ce titre, le conseil peut se réunir en formation spécialisée, présidée par le préfet et comprenant :1° Deux représentants des services de l'Etat et le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ;
2° Deux représentants des collectivités territoriales ;
3° Trois représentants d'associations et d'organismes, dont un représentant d'associations d'usagers et un représentant de la profession du bâtiment ;
4° Deux personnalités qualifiées dont un médecin.
Conformément à l'article 7 du décret n° 2020-1711 du 24 décembre 2020, les dispositions issues dudit décret entrent en vigueur le 1er janvier 2021 et ne sont applicables qu'aux arrêtés notifiés à compter de cette date.
Lorsqu'une procédure a commencé avant le 1er janvier 2021 en conformité avec les dispositions alors en vigueur, sans qu'un arrêté ait été notifié, elle se poursuit après le 1er janvier 2021 selon les règles applicables à compter de cette date.
VersionsLiens relatifsModifié par Décret n°2010-1091 du 16 septembre 2010 - art. 1
Abrogé par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 62 (VD)A l'exception des fonctionnaires en activité, les rapporteurs peuvent percevoir une indemnité, dans des conditions et selon des modalités qui sont fixées par un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
Versions
Modifié par Décret n°2010-1091 du 16 septembre 2010 - art. 1
Abrogé par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 62 (VD)Pour l'application à Saint-Martin et à Saint-Barthélemy de l'article R. 1416-1, les mots : " conseil départemental " sont remplacés par les mots : " conseil territorial " et les mots : ", dans le département " sont supprimés.
VersionsLiens relatifsModifié par Décret n°2010-1091 du 16 septembre 2010 - art. 1
Abrogé par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 62 (VD)A Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, le conseil territorial de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques est présidé par le représentant de l'Etat.
Le conseil comprend :
1° Trois représentants des services de l'Etat ;
2° Deux représentants du conseil territorial, désignés par celui-ci ;
3° Six personnes réparties de la manière suivante :
a) Deux représentants d'associations agréées de consommateurs, de pêche et de protection de l'environnement ;
b) Deux membres de professions ayant leur activité dans les domaines de compétence du conseil ;
c) Deux experts dans ces mêmes domaines ;
4° Deux personnalités qualifiées, dont au moins un médecin.
Le représentant de l'Etat désigne les membres mentionnés aux 1°, 3° et 4°. Il peut nommer des suppléants aux membres désignés au titre du 4° dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
VersionsModifié par Décret n°2010-1091 du 16 septembre 2010 - art. 1
Abrogé par Décret n°2010-344 du 31 mars 2010 - art. 62 (VD)L'article R. 1416-5 n'est pas applicable à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin.
VersionsLiens relatifs
Au titre des missions qui lui sont conférées par l'article L. 1418-1, l'Agence de la biomédecine est notamment chargée d'assurer :
1° La gestion de la liste nationale des patients en attente de greffes d'organes et de cornées mentionnée à l'article L. 1251-1, du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes mentionné au 7° de l'article L. 1418-1 ;
2° La gestion et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement d'organes mentionné à l'article L. 1232-1 ;
3° L'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet ;
4° La gestion et le fonctionnement du registre national relatif aux donneurs de cellules souches hématopoïétiques, de cellules mononuclées du sang périphérique et aux unités de sang placentaire dans les conditions mentionnées à l'article R. 1418-1-1 ;
4° bis La mise en œuvre du traitement de données à caractère personnel relatives aux tiers donneurs, à leurs dons et aux personnes nées à la suite de ces dons ainsi qu'à l'identité des personnes ou des couples receveurs prévu à l'article L. 2143-4, dans les conditions fixées par les articles R. 2143-10 à R. 2143-15 ;
5° Le secrétariat du comité national mentionné à l' article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale .
Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
VersionsLiens relatifsI.-Le registre national mentionné au 4° de l'article R. 1418-1 comprend trois fichiers :
1° Le fichier relatif aux donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées du sang périphérique ;
2° Le fichier relatif aux unités de sang placentaire ;
3° Le fichier relatif aux patients en attente d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques sur le territoire national ou à l'étranger.
II.-L'Agence est chargée :
1° De la gestion du fichier national des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées du sang périphérique et de celle du fichier national des unités de sang placentaire ;
2° De l'inscription des patients nationaux ou étrangers pour lesquels une indication de greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées a été posée ;
3° De la recherche et de la mise à disposition auprès des équipes de greffe françaises et étrangères de cellules souches hématopoïétiques en provenance de France ou de l'étranger.
III.-En application du II, l'Agence de la biomédecine fixe :
1° Au titre du 1° et du 2°, le tarif d'accès des équipes françaises de greffe au fichier national ainsi qu'aux fichiers internationaux de donneurs et d'unités de sang placentaire ;
2° Au titre du 3°, les tarifs rémunérant les prestations permettant la mise à disposition de cellules souches hématopoïétiques, de cellules mononuclées du sang périphérique ou d'unités de sang placentaire auprès des équipes de greffe françaises ou étrangères, ainsi que, le cas échéant, le montant des frais de gestion correspondant à la mise à disposition de ces cellules ou unités.
IV.-Afin d'assurer les activités mentionnées au II, l'Agence coordonne l'action des établissements ou organismes qui, sur la base du volontariat, participent à l'information, à la sélection, à l'inscription et à la gestion des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées sanguines sur le fichier mentionné au 1° du I ainsi qu'à l'action de ceux qui participent à l'inscription des unités de sang placentaire sur le fichier mentionné au 2° du I.
Ces établissements ou organismes participent à ces activités dans le cadre de protocoles établis par l'Agence de la biomédecine.
Ces protocoles mentionnent :
1° L'ensemble des règles auxquelles ces établissements ou organismes doivent se conformer en application des principes éthiques, notamment celles relatives au don, à la confidentialité et à la protection des données relatives au donneur ou à l'unité de sang placentaire ;
2° Le montant forfaitaire d'indemnisation proposé aux établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa du présent IV. Ce montant peut évoluer en fonction, notamment, de l'évolution des techniques de typage HLA.
VersionsLiens relatifsAfin d'assurer le suivi, l'évaluation et, le cas échéant, le contrôle des activités médicales et biologiques prévus au 4° de l'article L. 1418-1, l'agence procède à l'analyse quantitative et qualitative des informations dont elle dispose sur ces activités et sur les techniques utilisées, y compris les alternatives thérapeutiques à la greffe, ainsi qu'à celle des résultats obtenus.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsLiens relatifsAfin d'assurer le suivi de l'état de santé des personnes ayant fait un don d'organes ou d'ovocytes mentionné au 6° de l'article L. 1418-1, l'agence utilise les répertoires les concernant dont la création, le contenu et les modalités d'utilisation sont déterminés dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsLiens relatifsL'agence est informée par les agences régionales de santé de tout manquement aux règles applicables aux activités médicales et biologiques relevant de son champ de compétence. Elle propose au ministre chargé de la santé toutes mesures utiles pour y remédier.
Elle signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 1235-5 et L. 1245-6. Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1.
VersionsLiens relatifsA la demande du ministre chargé de la santé et sous son autorité, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
Elle intervient en outre, dans le cadre de la coopération internationale, en faveur du développement à l'étranger des activités relevant de son champ de compétence.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.Versions
Le conseil d'administration de l'agence comprend, outre son président :
1° Dix-huit membres représentant l'Etat et des organismes publics :
a) Quatre représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;
b) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;
c) Un représentant du ministre chargé des affaires étrangères ;
d) Un représentant du ministre chargé du budget ;
e) Un représentant du ministre chargé de la justice ;
f) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;
g) Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
h) Un représentant du Centre national de la recherche scientifique ;
i) Un représentant de l'Etablissement français du sang ;
j) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;
k) Trois représentants des agences régionales de santé, dont un médecin ;
l) Deux représentants de la Caisse nationale de l'assurance maladie, désignés par le conseil de la caisse ;2° Quatorze personnalités qualifiées :
a) Un représentant désigné par le Conseil national de l'Ordre des médecins ainsi qu'un représentant désigné par le Conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ;
b) Quatre personnalités qualifiées en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ;
c) Quatre personnalités qualifiées dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ;
d) Trois représentants d'établissements de santé proposés respectivement par la Fédération hospitalière de France, la Fédération de l'hospitalisation privée et la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif ;
e) Un membre nommé par le ministre chargé de la santé en qualité de représentant des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale choisi sur des listes d'au moins trois noms présentées par ces organisations ;
3° Deux représentants d'associations d'usagers du système de santé agréées dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;
4° Deux représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'agence.
Le président et les membres du conseil d'administration, à l'exclusion des membres mentionnés au 1° et des représentants du personnel de l'agence, sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois sur proposition du ministre chargé de la santé.
Pour chacun des membres mentionnés au présent article, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le titulaire.
Il est procédé aux nominations au sein du conseil d'administration dans le respect des règles définies aux deux premiers alinéas de l'article L. 1411-5-2, précisées à la section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre 4 de la première partie.
Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II ci-dessous, le présent décret s'applique, pour le conseil d'administration mentionné à l'article L. 1418-3 du code de la santé publique, à compter de son prochain renouvellement.
II. Pour le prochain renouvellement du conseil d'administration mentionné à l'article L. 1418-3 du code de la santé publique, les délais mentionnés aux articles D. 1411-58-6, R. 1411-58-11 et R. 1411-58-13 du même code sont ramenés respectivement à deux mois, trois mois et trois mois.
VersionsLiens relatifsEn cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsLes fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil d'orientation de l'agence.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsLe directeur général de l'agence, le contrôleur budgétaire, l'agent comptable et le président du conseil d'orientation participent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.
Le président du conseil d'administration peut inviter à participer aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
VersionsLes fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux.
Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsLiens relatifsLe conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour.
En cas d'empêchement du président, le conseil est convoqué par le directeur général si l'urgence le justifie.
La convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration en vue de l'examen des questions dont l'inscription à l'ordre du jour a été demandée.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsLe conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.
Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsLe conseil d'administration fixe les orientations générales de l'agence et délibère sur les matières suivantes :
1° L'organisation générale de l'agence, au plan national et territorial, et son règlement intérieur ;
2° Les orientations stratégiques pluriannuelles qui peuvent être intégrées dans un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'agence et l'Etat ;
3° Le budget de l'agence et ses décisions modificatives, le compte financier, l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
4° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;
5° Les contrats, marchés publics ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
6° Les programmes d'investissement, ainsi que les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant ;
7° Les emprunts ;
8° L'acceptation et le refus des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
9° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
10° Les subventions accordées par l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
11° Les actions en justice et les transactions ;
12° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;
13° Le montant forfaitaire d'indemnisation défini au 2° du IV de l'article R. 1418-1-1 ;
14° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 1418-1 ;
15° Le nombre maximal de vacations mentionnées à l'article R. 1418-22 ainsi que leur montant.
A l'exception des programmes d'investissement, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 6° et 11° du présent article. Celui-ci lui rend compte chaque année des décisions prises.
Le directeur général informe chaque année le conseil d'administration des contrats, marchés publics ou conventions conclus l'année précédente dans les conditions prévues à l'article 133 du code des marchés publics, ainsi que des nouveaux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par l'agence.
VersionsLiens relatifsSous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. Lorsque le ministre chargé de la santé demande par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 6°, 7°, 10° et 12° de l'article R. 1418-13 sont approuvées conjointement par les ministres chargés de la santé et du budget. Elles sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception par chacun de ces ministres de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un d'entre eux n'y fasse opposition dans ce délai. Lorsque les ministres chargés de la santé ou du budget demandent par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents. Les délibérations portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 4° et 15° de l'article R. 1418-13 sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique. Elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés. Lorsque les ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique demandent par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.
VersionsLiens relatifs
1° Le directeur général de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du ministre chargé de la santé.
Il assure la direction de l'agence. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1418-13.
Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'agence.
Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration.
Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'agence ; il recrute, nomme et gère le personnel contractuel dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration.
Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, les marchés publics, les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les dispositions des 5° et 6° de l'article R. 1418-13.
Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
Le directeur général peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence ;
2° Le directeur général soumet au conseil d'administration le rapport annuel d'activité de l'agence.
Ce rapport comprend notamment :
a) Un bilan des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules, de l'assistance médicale à la procréation, du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire, de l'embryologie, et de génétique médicale ;
b) Une analyse des autorisations et agréments délivrés au titre de l'article L. 1418-1 ;
c) Une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et sur les cellules souches ;
d) Un état des lieux des éventuels trafics d'organes ou de gamètes et des mesures de lutte contre ces trafics ;
e) Une évaluation des conditions de mise en oeuvre des dispositions prévues par l'article L. 2131-4-1 et l'examen de l'opportunité de les maintenir ;
f) Un bilan financier et des éléments permettant d'évaluer la performance de l'établissement.
Il est joint à ce rapport la synthèse annuelle des travaux du conseil d'orientation de l'agence.
Le rapport annuel ainsi que les avis et recommandations de l'agence mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 1418-3 et relevant de leurs attributions sont communiqués aux ministres chargés de la santé, de la recherche et aux autres ministres concernés.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsLiens relatifsA la demande des ministres chargés de la recherche ou de la santé, le directeur général leur communique toute information et réalise tout rapport ou étude entrant dans le domaine de compétence de l'agence. Ces informations, rapports ou études sont soumis à l'avis du conseil d'orientation, lorsqu'ils entrent dans le champ de compétence de celui-ci, tel que prévu à l'article L. 1418-4.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsLiens relatifs
Le conseil d'orientation examine la politique médicale et scientifique de l'agence au regard des questions d'ordre éthique susceptibles de se poser dans son champ de compétence, notamment lorsqu'il est consulté sur les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1, ainsi que sur toute question relative à la recherche médicale et scientifique.
Il veille à la cohérence éthique et scientifique des décisions, avis, recommandations et publications de l'agence.
Le conseil d'orientation peut proposer au directeur général la conduite d'expertises, d'études ou d'évaluations scientifiques.
Il émet son avis sur :
1° Les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1 ;
2° Les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique qui lui sont soumises par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;
3° Les actions de recherche et d'enseignement auxquelles l'agence participe ;
4° La composition du comité médical et scientifique ;
5° Les règles de bonnes pratiques relevant des domaines de compétence de l'agence ;
6° Les critères et les résultats de l'évaluation des activités médicales et biologiques ;
7° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ;
8° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille.
Le conseil d'orientation peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il détermine les critères d'appréciation de la formation et de l'expérience nécessaires à l'agrément des praticiens mentionnés au 11° de l'article L. 1418-1.
Il élabore une synthèse annuelle de ses travaux ; elle comporte en annexe ses avis et recommandations.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsLiens relatifsLe conseil d'orientation se réunit sur convocation de son président, à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.
Les délibérations du conseil sont prises à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
Les modalités de fonctionnement du conseil d'orientation, notamment les règles de quorum, sont fixées par son règlement intérieur.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsLe conseil d'orientation de l'agence comprend, outre son président, vingt-huit membres :
1° Trois députés et trois sénateurs désignés par leur assemblée respective ;
2° Un membre ou un ancien membre du Conseil d'Etat d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le vice-président de ce conseil ;
3° Un membre ou un ancien membre de la Cour de cassation d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le premier président de cette cour ;
4° Un membre du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, désigné par le président de ce comité ;
5° Un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme, désigné par le président de cette commission ;
6° Six experts scientifiques, dont :
a) Trois spécialisés dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ;
b) Trois spécialisés en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ;
7° Six personnes qualifiées reconnues pour leur expérience dans les domaines d'activité de l'agence ou dans le domaine des sciences humaines, sociales, morales ou politiques ;
8° Six représentants d'associations, dont :
a) Deux représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé ;
b) Un représentant d'associations de personnes handicapées ;
c) Deux représentants d'associations familiales ;
d) Un représentant des associations intervenant dans le domaine de la protection des droits des personnes.
Le président du conseil d'orientation peut, sur son initiative ou sur celle d'un des membres du conseil, inviter aux séances du conseil toute personne dont il estime la présence utile. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine participe à ces séances et peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
Le président du comité médical et scientifique assiste également, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux séances du conseil d'orientation de l'agence.
Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.
VersionsLiens relatifsLe président du conseil d'orientation et ses membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsPour l'accomplissement de sa mission d'expertise, l'agence est assistée, d'une part, par un comité médical et scientifique, dont le président et les membres sont nommés par le directeur général de l'agence après avis du conseil d'orientation et, d'autre part, par des groupes d'experts nommés par le directeur général qui détermine l'étendue et la durée de leur mission.
Les modalités de fonctionnement de ce comité et de ces groupes sont déterminées selon les mêmes modalités que le règlement intérieur de l'agence et après avis du conseil d'orientation.
VersionsLes fonctions de membres du conseil d'orientation, du comité médical et scientifique et des groupes d'experts sont exercées à titre gracieux.
Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au conseil d'orientation ou au comité médical et scientifique ou dans des groupes d'experts, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires.
Les membres des instances ou des groupes d'experts mentionnés au précédent alinéa, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, perçoivent en rémunération des travaux, rapport et étude qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur montant sont déterminés par une délibération du conseil d'administration. Leurs modalités d'attribution sont fixées par décision du directeur général de l'agence après délibération du conseil d'administration. Le directeur général de l'agence fixe également le nombre des vacations effectuées par les membres de ces instances, par les membres des groupes d'experts ou par les experts extérieurs mentionnés au présent article.
En outre, les membres du conseil d'orientation et les membres du comité médical et scientifique ainsi que des groupes d'experts ont droit au remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1418-10.
VersionsLiens relatifs
En application de l'article L. 1418-2, l'agence peut diligenter des inspections auprès des personnes morales et physiques titulaires des autorisations ou agréments mentionnés à l'article L. 1418-1.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsLiens relatifsLa désignation en qualité d'inspecteur de l'agence fait l'objet d'une décision du directeur général.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsLes informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne ayant fait l'objet de l'inspection. Elle peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
Au vu des manquements constatés par le rapport d'inspection et de ces observations, le directeur général peut décider la suspension immédiate de l'autorisation ou de l'agrément jusqu'à ce que la personne en cause se soit mise en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Sauf cas d'urgence, elle est mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de cette mesure de suspension.
Dans le cas où il n'appartient pas au directeur général de procéder à cette suspension, il informe l'autorité compétente des manquements constatés par le rapport d'inspection.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsEn accord avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence peut décider une inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un établissement ou un organisme réalisant sur le même site des activités autorisées par l'une et l'autre de ces agences en application des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.Versions
La dotation globale prévue à l'article L. 1418-7 est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
VersionsLiens relatifsOutre la dotation globale prévue à l'article L. 1418-7, les ressources de l'agence comprennent :
1° Les dotations, subventions et autres versements des collectivités publiques et de tous les organismes publics et privés, nationaux et internationaux ;
2° Le produit des participations mentionnées au 12° de l'article R. 1418-13 ;
3° Les rémunérations des services rendus ;
4° Le produit des taxes fiscales et redevances instituées à son profit ;
5° Les emprunts contractés par l'agence ;
6° Le produit des intérêts et des remboursements des prêts et avances consentis ;
7° Le produit des cessions d'actifs ;
8° Les revenus tirés des brevets et inventions ;
9° Les revenus de biens meubles ou immeubles ;
10° Les dons et legs et, d'une manière générale, toutes les recettes autorisées par la loi et les règlements en vigueur.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsLiens relatifs
Les dépenses de l'Agence de la biomédecine comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'investissement ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie son activité.
Dans le cadre des relations avec des organismes étrangers, l'agence est habilitée à procéder à des dépôts de garantie.
Les comptes bancaires permettant la réalisation des opérations financières avec des organismes étrangers sont ouverts sur autorisation du ministre chargé de l'économie.
Décret 2005-420 2005-05-04 art. 6 : Les dispositions du présent décret entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.VersionsPour l'exercice de ses missions, l'Agence de la biomédecine peut notamment :
1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
2° Attribuer sur son budget propre des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;
3° Payer, avant service fait, au profit des établissements de santé étrangers et par dérogation à l'article 33 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, les dépenses relatives à la mise à disposition des greffons prévues à l'article L. 1418-1 (8°).
VersionsLiens relatifs
Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
VersionsL'Agence de la biomédecine est soumise aux dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
VersionsLiens relatifsDes régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
Conformément aux dispositions de l'article 18 du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du mois suivant celui de la publication dudit décret et, s'agissant des régies créées avant cette date, le premier jour du sixième mois suivant cette même date.
VersionsLiens relatifs
En application de l'article L. 1418-1, les académies, les sociétés savantes médicales ou scientifiques et les associations agréées mentionnées à l'article L. 1114-1 peuvent saisir l'Agence de la biomédecine de toute demande d'avis ou d'information sur les questions d'ordre médical, scientifique ou éthique relevant des domaines de compétence de l'agence.
VersionsLiens relatifsLa demande est adressée par le responsable de l'organisme ou de l'association demandeur par lettre simple ou par voie électronique au directeur général de l'agence. Elle est motivée et accompagnée de toutes les pièces utiles à son examen.
Plusieurs organismes ou associations agréées peuvent saisir l'agence d'une demande conjointe.
VersionsLe directeur général de l'Agence de la biomédecine accuse réception de la demande en précisant les délais nécessaires à son examen.
Si la demande nécessite des moyens excessifs par rapport à ceux que l'agence est en mesure d'apporter pour la traiter ou si elle ne relève pas du domaine de compétence de l'agence, il informe ses auteurs de l'impossibilité de la traiter.
Dans le cas contraire, il décide de la suite à lui donner, éventuellement après consultation du conseil d'administration, du conseil d'orientation ou du conseil médical et scientifique.
VersionsLe directeur général de l'Agence de la biomédecine communique la réponse adressée aux auteurs de la saisine au ministre chargé de la santé, ainsi qu'aux autres ministres intéressés, dans les meilleurs délais.
Versions
Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables, lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé, aux membres des conseils et commissions siégeant auprès de l'agence ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à leurs travaux.
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Code de la santé publique
Titre Ier : Institutions (Articles R1411-1 à R1418-40)