Code de la santé publique

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« Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain (Articles R1211-1 à R1261-33) »
Code de la santé publique

Version en vigueur au 16 avril 2024

          • Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables aux dons du sang, de ses composants et de leurs dérivés au sens de l'article L. 1221-8.

          • A l'occasion du prélèvement d'éléments ou de la collecte de produits du corps humain, y compris des gamètes, réalisés à des fins thérapeutiques, l'établissement de santé qui réalise le prélèvement rembourse au donneur, sur production des justificatifs nécessaires, les frais de transport et d'hébergement.

          • La prise en charge des frais de transport est effectuée sur la base du tarif le moins onéreux du moyen de transport en commun le mieux adapté au déplacement ; les frais de transport par voie aérienne peuvent être pris en charge dès lors que les autres moyens de transport requièrent un temps de trajet supérieur à trois heures.

            Les frais occasionnés par l'utilisation de l'automobile personnelle du donneur ou de la personne qui l'accompagne sont remboursés dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article 30 du décret n° 92-566 du 25 juin 1992 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des fonctionnaires et agents relevant de la fonction publique hospitalière sur le territoire métropolitain de la France. Les frais résultant de l'utilisation d'autres moyens de transport terrestres individuels sanitaires ou non sanitaires ou d'un moyen de transport aérien, en dehors du cas prévu à l'alinéa précédent, sont remboursés si leur prescription est médicalement justifiée par l'état du donneur. La prescription médicale indique le moyen de transport le moins onéreux compatible avec l'état du donneur.

          • Les frais d'hébergement hors hospitalisation du donneur sont pris en charge sur la base des dépenses réelles engagées, sur présentation des justificatifs nécessaires et dans la limite d'un montant maximal par journée, égal à dix fois le montant du forfait journalier prévu à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale.

          • L'établissement de santé qui réalise le prélèvement prend le cas échéant à sa charge l'indemnisation de la perte de rémunération subie par le donneur.

            L'indemnité pour perte de rémunération est versée sur présentation des justificatifs nécessaires et ne peut être supérieure au quadruple de l'indemnité journalière maximale de l'assurance maladie du régime général prévue à l'article L. 323-4 du code de la sécurité sociale.

          • Les dispositions des articles R. 1211-2 à R. 1211-5 s'appliquent aux déplacements afférents aux examens et soins qui précèdent ou suivent le prélèvement ou la collecte, ainsi qu'aux déplacements effectués pour l'expression du consentement du donneur conformément aux articles L. 1231-1, L. 1231-3 et L. 1244-2 et les auditions par le comité d'experts prévu à l'article L. 1231-3.

          • Les dispositions des articles R. 1211-2 à R. 1211-6 s'appliquent à la personne accompagnant un donneur dont l'état nécessite l'assistance d'un tiers, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal du donneur s'il s'agit d'un mineur, ainsi qu'à la personne chargée à son égard d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne.

          • L'établissement de santé qui réalise le prélèvement ou la collecte prend à sa charge les frais d'examens et de traitement prescrits en vue du prélèvement, la totalité des frais d'hospitalisation, y compris le forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale ainsi que les frais de suivi et de soins assurés au donneur en raison du prélèvement dont il a fait l'objet.

          • Lorsque des éléments du corps humain sont recueillis à l'occasion d'une intervention médicale dans les conditions prévues à l'article L. 1245-2, l'établissement de santé prend à sa charge les frais d'analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 1211-15 et R. 1211-16.

          • Les frais de transport du patient d'un établissement de santé vers un autre établissement de santé, en vue d'établir le diagnostic de mort encéphalique et d'effectuer des prélèvements à des fins thérapeutiques, sont à la charge de ce dernier établissement. L'établissement de santé qui effectue les prélèvements prend à sa charge les frais entraînés par le constat du décès du donneur et l'assistance médicale du corps avant le prélèvement.

            De même, les frais de transport du corps d'une personne décédée vers un établissement de santé, en vue d'effectuer des prélèvements d'organes et de tissus à des fins thérapeutiques, sont à la charge de cet établissement.

            Dans tous les cas l'établissement qui a procédé au prélèvement assure les frais de conservation et de restauration du corps après l'acte de prélèvement. Il prend, en outre, en charge les frais de restitution du corps du donneur à sa famille dans des conditions telles que celle-ci n'ait pas à exposer de dépenses supérieures à celles qu'elle aurait supportées si le prélèvement n'avait pas eu lieu.

          • Les établissements de santé déterminent au vu de leur comptabilité analytique, et par type de produit ou élément du corps humain, à l'exception des organes, les coûts des prélèvements à fins thérapeutiques tels qu'ils résultent des articles R. 1211-2 à R. 1211-10.

            Selon les cas, ces coûts sont facturés soit à l'établissement qui réalise la greffe, l'administration ou l'insémination, soit à l'établissement ou organisme autorisé à conserver des tissus et leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire en application de l'article L. 1243-1.

          • Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section, tout prélèvement d'organe, de tissu, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1. Les dispositions de la présente sous-section sont également applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme ou en cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement.

            En sont exclus :

            1° Les gamètes ;

            2° Le sang, ses composants et leurs dérivés au sens de l'article L. 1221-8 ;

            3° Les réactifs mentionnés à l'article L. 5133-1.

          • I.-Avant tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ou décédée, les médecins et, dans la situation mentionnée au IV, les sages-femmes s'assurent de l'identité du donneur potentiel et du respect des règles de sécurité sanitaires en vigueur.

            II.-Les médecins et, le cas échéant, les sages-femmes procèdent à une sélection des donneurs potentiels. Cette sélection vise à écarter les personnes dont le don pourrait soit comporter un risque pour leur propre santé, soit comporter pour le receveur un risque supérieur à l'avantage escompté.

            Pour évaluer ces risques, ils doivent :

            1° Rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux du donneur potentiel ;

            2° S'informer de l'état clinique de celui-ci, en procédant à son examen clinique, le cas échéant post mortem ;

            3° Consulter tout document comportant les informations pertinentes et notamment son dossier médical.

            III.-Lorsque le prélèvement ou la collecte est envisagé sur un donneur vivant, le médecin procède à un entretien médical avec le donneur potentiel et, le cas échéant, avec son représentant légal s'il s'agit d'un mineur ou avec la personne chargée à l'égard de l'intéressé d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou avec assistance à la personne, sous réserve que l'intéressé y consente expressément dans ce dernier cas, afin d'obtenir les informations complémentaires nécessaires à sa sélection. Lors de cet entretien, il informe le donneur sur le risque de transmission de maladies au receveur et il s'assure que le donneur, ainsi que, le cas échéant, son représentant légal s'il s'agit d'un mineur ou la personne chargée de la mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne :

            1° Ont compris les informations données ;

            2° Ont eu la possibilité de poser des questions et ont reçu des réponses satisfaisantes ;

            3° Ont confirmé que toutes les informations qu'ils ont fournies sont, à leur connaissance, exactes.

            IV.-Lorsque le prélèvement envisagé porte sur des cellules prélevées dans le sang de cordon ou sur le recueil de placenta, cette sélection peut être également assurée par une sage-femme.

            V.-Lorsque le prélèvement ou la collecte est envisagé sur un donneur décédé, le médecin recueille, dans la mesure du possible, les informations complémentaires nécessaires à la sélection clinique du donneur auprès des proches du donneur décédé ou des personnes susceptibles de les lui fournir.

            VI.-Les informations ainsi recueillies sont inscrites au dossier médical du donneur qui est conservé sur le site de prélèvement. Les informations relatives aux antécédents médicaux du donneur et, le cas échéant, les facteurs de risque ayant été découverts lors de sa sélection clinique sont transmises, le cas échéant sous forme anonyme, aux équipes de greffe ou aux établissements mentionnées à l'article L. 1243-2 qui les tiennent par la suite à la disposition des équipes de greffes.

            VII.-A l'issue de la sélection clinique des donneurs opérée dans les conditions mentionnées aux II, III, IV et V, le médecin ou la sage-femme, ainsi que, le cas échéant, le médecin en charge du receveur, écarte du don les personnes vivantes ou décédées qui présentent une contre-indication.

            VIII.-Outre les dispositions figurant au présent article, des dispositions particulières sont applicables, concernant les prélèvements d'organes, à l'article R. 1231-1 et, concernant ceux de tissus et de cellules, aux articles R. 1241-19-1 à R. 1241-19-3.

          • La sélection clinique du donneur mentionnée à l'article R. 1211-13 est complétée pour tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques par des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de certaines maladies infectieuses transmissibles. En cas de diagnostic positif, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain est interdite.

            La liste des maladies infectieuses mentionnées à l'alinéa précédent est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté énonce également les cas dans lesquels le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, procéder à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain en dépit de la présence de certains marqueurs infectieux révélés par les analyses de biologie médicale, si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté.

            Le médecin peut procéder à la greffe d'organes lorsque le résultat de l'analyse mentionnée au 3° de l'article R. 1211-17 n'a pu être obtenu dans les délais compatibles avec la réalisation de la greffe.

            La délivrance de l'information au receveur est effectuée dans le respect de bonnes pratiques édictées dans les conditions fixées par le sixième alinéa de l'article L. 1111-2.

            Lorsque le don n'est pas anonyme, le médecin qui prend en charge le donneur l'informe que la présence de marqueurs infectieux dans les résultats des analyses de biologie médicale auxquelles il s'est soumis sera nécessairement connue du receveur.

          • Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français sont importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 1211-14 ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France avant toute utilisation thérapeutique. La ou les maladies infectieuses susceptibles de faire l'objet de cette procédure sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

            Lorsque le résultat d'une ou plusieurs de ces analyses fait ressortir un risque de transmission, l'utilisation à des fins thérapeutiques des éléments et produits du corps humain importés est interdite.

            Toutefois, dans les cas définis par l'arrêté mentionné au premier alinéa, le médecin peut dans l'intérêt du receveur déroger à cette interdiction dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1211-14.

          • Les analyses prévues à l'article R. 1211-14 sont complétées, en fonction de la nature des prélèvements envisagés, par d'autres analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de maladies infectieuses transmissibles dont le résultat, même s'il fait ressortir un risque de transmission ou s'il n'est pas encore connu au moment de la greffe, n'interdit pas cette greffe.

            La liste des maladies infectieuses ainsi que les conditions de réalisation des analyses sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

            Le médecin, avant de décider de greffer, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru.

          • Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe :


            1° La nature et les conditions de réalisation des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infection ;


            2° Lorsque cela est techniquement possible, la nature et les conditions de réalisation des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infectivité ;


            3° La nature de l'analyse consistant à rechercher le génome du virus ;


            4° Les modalités d'exploitation des résultats des analyses définies par le présent article.

          • Un ou des échantillons du produit biologique ayant servi à effectuer les analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 1211-14 à R. 1211-16 sont conservés dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • I.-Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'informations relatives notamment à la sélection clinique et biologique des donneurs, à l'étiquetage et à la traçabilité de l'élément ou du produit, dont le contenu est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.

            II.-Le médecin utilisateur ou le chirurgien dentiste est tenu de prendre connaissance de ces informations.

          • I. – La traçabilité des éléments et produits du corps humains a pour objet d'établir le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement jusqu'à l'utilisation thérapeutique ou la destruction et inversement.

            Cette traçabilité est établie :

            1° Par des informations dont la nature et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé ;

            2° Et, en ce qui concerne les tissus et les cellules, sur la base d'une codification préservant l'anonymat des personnes selon les modalités prévues aux articles R. 1245-31 à R. 1245-37.

            II. – Lorsque des tissus ou des cellules sont exclus de l'application du code européen unique dans le cas mentionné au premier alinéa de l'article R. 1245-32, une traçabilité de ces tissus ou cellules est mise en place pour l'ensemble des étapes du prélèvement ou de la collecte jusqu'à l'utilisation thérapeutique.

          • Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à réduire les risques de transmission sont effectués.

          • Le médecin peut déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14 lorsqu'en dépit du risque de transmission d'un virus par le donneur les alternatives thérapeutiques à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain sont inappropriées et que le pronostic vital est engagé.

            Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article L. 1211-6, ainsi que les organes et les cellules concernés.

            La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté.

          • Dans les situations d'urgence vitale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques, le médecin peut également déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14.

            Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article L. 1211-6, ainsi que les organes et les cellules concernés.

            La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté.

          • Lorsque les prélèvements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1211-12 sont réalisés à des fins d'administration autologue et qu'ils portent sur des éléments ou des produits du corps humain destinés à être préparés ou conservés, des analyses destinées à dépister des maladies infectieuses sont réalisées. La liste de ces maladies ainsi que les conditions de réalisation de ces analyses sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.




          • Pour être utilisé à des fins thérapeutiques autologues, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément à l'article R. 1211-22-1. Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de conservation de tissus ou de cellules.


            Figurent en outre sur ce document :


            1° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire de l'élément ou produit du corps humain prélevé ;


            2° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain en partant du prélèvement jusqu'à la greffe. Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.

          • Le praticien répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 réalisant le recueil de spermatozoïdes ou le prélèvement d'ovocytes en vue de don est tenu :

            1° De s'enquérir des antécédents personnels et familiaux du donneur de gamètes et des données cliniques qu'il estime nécessaire de recueillir. Le cas échéant, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles, en particulier si le donneur a été exposé en zone d'endémie, et peut recourir à un avis spécialisé ;

            Le praticien identifie les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives ;

            2° De s'assurer que les résultats des examens de biologie médicale pratiqués chez le donneur de gamètes ne mettent pas en évidence un risque de transmission virale ou bactérienne responsable de l'une des pathologies infectieuses dont la liste est fixée par les arrêtés prévus aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27.

            3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique.

            Lorsqu'un risque de transmission est identifié à l'une des étapes prévues aux 1°, 2° ou 3° ci-dessus, confirmé par le praticien mentionné au premier alinéa, le cas échéant à l'issue d'examens complémentaires et de l'avis du spécialiste, le donneur de gamètes ne peut être retenu.

          • Les arrêtés mentionnés au 2° de l'article R. 1211-25 précisent les conditions dans lesquelles le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de renouveler la recherche de tout ou partie des marqueurs biologiques des infections mentionnées au même 2° :


            1° En cas de don de spermatozoïdes, au moment du don ou lors du dernier recueil si les dons sont réalisés à plusieurs dates ;


            2° En cas de don d'ovocytes, dès les premiers jours de la stimulation ovarienne préalable au don.


            L'attribution des paillettes de sperme ou d'ovocytes n'est possible qu'au vu des résultats de ces contrôles.

          • Les gamètes ne peuvent être mis à disposition que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant :

            1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes mis à disposition ;

            2° Les résultats des examens de biologie médicale prévus aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26, sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ;

            3° L'identité du couple ou de la femme non mariée destinataire des gamètes ;

            4° Le code européen unique.

          • Le praticien mettant en œuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec les gamètes issus de don, est tenu de disposer au préalable du document mentionné à l'article R. 1211-27, de prendre connaissance des résultats des examens mentionnés au 2° de l'article R. 1211-25 et à l'article R. 1211-26 et de s'assurer qu'ils ne révèlent pas un risque de transmission d'une infection.

          • I. - Le dispositif de biovigilance porte sur :


            1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;


            2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;


            3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.


            II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :


            1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ;


            2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;


            3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ;


            4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.

          • La biovigilance a pour objet de :


            1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ;


            2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ;


            3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;


            4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ;


            5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.

          • Pour l'application de la présente section, on entend par :


            1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 entraînant ou susceptible d'entraîner :


            a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;


            b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ;


            c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ;


            2° Incident grave :


            a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :


            - un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;


            - toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ;


            b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ;


            c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ;


            3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément, produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;


            4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;


            5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;


            6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;


            7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;


            8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R. 1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34.

          • Les acteurs du dispositif de biovigilance sont :


            1° L'Agence de la biomédecine ;


            2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;


            3° Les établissements ou organismes suivants :


            a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 2323-1 ;


            b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance, d'importation et d'exportation en application des l'article L. 1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ;


            c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et d'administration d'éléments et produits du corps humain en application des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ;


            4° Les professionnels suivants :


            a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ;


            b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution, l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ;


            c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ou ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I.

          • L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de biovigilance.


            Dans ce cadre, l'agence :


            1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;


            2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;


            3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local de biovigilance et les mesures correctives mises en place ;


            4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 1211-34 ;


            5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute investigation et toute étude ;


            6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ;


            7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à l'Agence de la biomédecine ;


            8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;


            9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R. 1211-30 ;


            10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37 ;


            11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance ;


            12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin. Il est également adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

          • Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local de biovigilance qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, il propose des recommandations.


            Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux de biovigilance concernés.


            S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences concernées les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.


            Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmission et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et, d'une part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.

          • Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose les outils de méthodologie pour ce faire.


            Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.

          • I. - Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 désignent au moins un correspondant local de biovigilance et un suppléant.


            Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local de biovigilance et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.


            Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent également au suppléant du correspondant local de biovigilance.


            II. - Le correspondant local du dispositif de biovigilance est un médecin ou, en l'absence de médecin, un pharmacien ou un infirmier disposant d'une expérience d'au moins trois ans dans les domaines de compétence couverts par les activités mentionnées dans la présente section.

          • I. - Le correspondant local de biovigilance est chargé de :


            1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 ;


            2° Recueillir, conserver et rendre accessibles les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;


            3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ;


            4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance ;


            5° Informer les correspondants des autres vigilances si d'autres systèmes de vigilance sont concernés ;


            6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ;


            7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;


            8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;


            9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.


            II. - Outre les missions mentionnées au I du présent article, le correspondant local de biovigilance qui exerce ses missions dans un établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, est chargé de :


            1° S'assurer de la mise en place, par les professionnels concernés par ces activités, des procédures de recueil et de conservation de toute information utile à la traçabilité de ces éléments ou produits de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs et à établir tout lien entre les éléments ou produits qui ont été utilisés à des fins thérapeutiques et les produits qui sont entrés en contact avec eux ;


            2° Veiller à la qualité et à la fiabilité des informations mentionnées au 1° ;


            3° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi que, le cas échéant, avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.


            III. - Lors des investigations portant sur des incidents graves ou des effets indésirables inattendus, les correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au a et au c du 3° de l'article R. 1211-32 mettent à la disposition des correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au b du 3° du même article :


            1° Les données permettant d'assurer la traçabilité de ces éléments ou produits ainsi qu'à celle des produits entrant en contact avec ces derniers ;


            2° Les échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux fins d'analyses ultérieures.

          • Chaque établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.
          • Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :


            1° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant ou, à défaut, à son suppléant. En cas d'empêchement du correspondant local et de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ;


            2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ;


            3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° de ce même I le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable.

        • Tout médecin traitant qui suit un patient âgé d'au moins seize ans s'assure, à un moment qu'il juge opportun, de sa connaissance de la possibilité du don d'organes à fins de greffe, ainsi que des modalités de consentement à ce don, prévues par les dispositions du titre Ier et du chapitre II du titre III du livre II de la première partie du présent code.

          Le médecin précise au patient les sources d'information disponibles émanant de l'Agence de la biomédecine, notamment l'existence de son site internet. Il répond, le cas échéant, aux demandes d'information complémentaires.

        • Les médecins de l'éducation nationale et les médecins de médecine préventive des établissements d'enseignement supérieur apportent leurs concours à l'action d'information des élèves et des étudiants âgés d'au moins seize ans sur le don d'organes à fins de greffe et les modalités de consentement à ce don prévues par les dispositions du titre Ier et du chapitre II du titre III du livre II de la première partie du présent code.

          Ils mettent en oeuvre les modalités d'information prévues au deuxième alinéa de l'article R. 1211-50, vis-à-vis des élèves et étudiants d'au moins seize ans, dans toute circonstance jugée opportune.

        • Le don de sang ou de composants du sang ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte.

          Sont notamment prohibés à ce titre, outre tout paiement en espèces, toute remise de bons d'achat, coupons de réduction et autres documents permettant d'obtenir un avantage consenti par un tiers, ainsi que tout don d'objet de valeur, toute prestation ou tout octroi d'avantages.

        • La rémunération versée par l'employeur au donneur, au titre de l'exercice de son activité professionnelle, peut être maintenue pendant la durée consacrée au don sans constituer un paiement au sens de l'article L. 1211-4 pour autant que la durée de l'absence n'excède pas le temps nécessaire au déplacement entre lieu de travail et lieu de prélèvement et, le cas échéant, au retour, ainsi qu'à l'entretien et aux examens médicaux, aux opérations de prélèvement et à la période de repos et de collation jugée médicalement nécessaire.

        • Sont également autorisées la remise au donneur des marques de reconnaissance prévues par la réglementation en vigueur ainsi que l'offre d'une collation consécutive au don.

          • Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées.

            A l'issue de l'entretien préalable au don, le candidat atteste avoir :

            -lu et compris les informations détaillées qui lui ont été fournies ;

            -eu la possibilité de poser les questions et obtenu à celles-ci des réponses ;

            -donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ;

            -été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des produits sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la transfusion prévue.

            Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe les critères de sélection des donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une contre-indication permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une contre-indication temporaire. Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les données relatives à la sélection du donneur qui doivent être conservées par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées.

          • Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués à l'occasion de chaque don de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct :

            1° La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend :

            a) La détermination des groupes ABO et Rh(D) encore dénommés Rh 1 (RH1) ;

            b) La détermination du phénotype Rh : C(RH2), E(RH3), c(RH4) et e(RH5) et Kell(KEL1) lors des deux premiers dons ;

            2° La recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle ;

            3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns pour les dons destinés à la préparation des produits sanguins labiles suivants :

            a) Les concentrés de plaquettes issus d'aphérèse ;

            b) Le sang total ;

            c) Les concentrés de granulocytes issus d'aphérèse ;

            d) Le plasma destiné à la préparation des mélanges de concentrés de granulocytes issus de sang total.

            4° Le dosage de l'hémoglobine ;

            5° Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de maladies transmissibles :

            a) Le dépistage sérologique de la syphilis ;

            b) La détection de l'antigène HBs ;

            c) La détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2 ;

            d) La détection des anticorps anti-VHC ;

            e) la détection des anticorps anti-HTLV-I et anti HTLV-II pour les produits prélevés sur les primo-donneurs et dans les départements de la Guadeloupe et de la Martinique ;

            f) La détection des anticorps antipaludéens dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 1221-5 ;

            g) La détection des anticorps anti-HBc ;

            h) La détection du génome viral des virus VIH-1 et VHC ;

            i) La détection des anticorps anti-Trypanosoma cruzi dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 1221-5.

          • Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique direct que si les résultats des tests de dépistage prévus au 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs.

          • Un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir :

            1° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs d'hématies destinées à stimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

            2° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

            3° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer, en supplément des analyses et tests mentionnés à l'article D. 1221-6 sur tout prélèvement d'hématies destinées à restimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

            4° Les conditions d'utilisation des prélèvements en cause au vu des résultats des tests et analyses supplémentaires ;

            5° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer chez des donneurs de plasma.

          • Par dérogation aux dispositions des articles D. 1221-6 à D. 1221-8, un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses ou de tenir compte de la rareté de certains groupes sanguins érythrocytaires, peuvent être utilisés des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés aux articles précités ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs.



            Décret n° 2013-104 du 29 janvier 2013 art 7 : Les dispositions du présent décret sont applicables aux analyses biologiques et tests de dépistage réalisés à compter du premier jour du sixième mois suivant la publication du présent décret.

          • Tout établissement de transfusion sanguine collectant le sang et ses composants, qui prépare des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits intermédiaires ou de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer sur les prélèvements correspondants, les tests et analyses visés au 4° et aux b, c, d, e, g et h du 5° de l'article D. 1221-6.

            Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés aux fins mentionnées au précédent alinéa que si les résultats des tests de dépistage aux b, c, d, e, g et h du 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs.

            Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs.

          • Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs.

            Toutefois, un dispositif médical de diagnostic in vitro peut être fabriqué à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses mentionnés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce dispositif médical de diagnostic in vitro.


            Décret n° 2013-104 du 29 janvier 2013 art 7 : Les dispositions du présent décret sont applicables aux analyses biologiques et tests de dépistage réalisés à compter du premier jour du sixième mois suivant la publication du présent décret.

          • Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition que :

            -les tests et analyses prévus au 5° de l'article D. 1221-6, aient été pratiqués sur chaque prélèvement ;

            -les résultats soient conformes aux dispositions de l'article D. 1221-7.

        • Pour l'application de la présente section, on entend par :

          1° Distribution de produits sanguins labiles :

          a) La fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé et aux groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;

          b) La fourniture de produits sanguins labiles entre différents sites d'un même établissement de transfusion sanguine.

          2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale, le cas échéant renouvelée ou adaptée par l'infirmier exerçant en pratique avancée, en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de cette prescription et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.

        • I.-La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires aux besoins des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang sont assurées par un établissement de transfusion sanguine unique, dit " établissement de transfusion sanguine référent ", déterminé en application du schéma d'organisation de la transfusion sanguine établi dans les conditions fixées par les articles R. 1224-1 à R. 1224-4.

          II.-Lorsque des changements de fait ou de droit sont susceptibles de remettre en cause le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire autorisé à gérer un dépôt de sang en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé compétente ainsi que le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent.

          III.-L'Etablissement français du sang transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang que les établissements de transfusion sanguine référents fournissent. Le centre de transfusion sanguine des armées transmet également à l'agence la liste des établissements qu'il fournit.

        • Les établissements de santé conservent des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des unités dénommées dépôts de sang. Un dépôt de sang est une unité qui conserve et délivre, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, les produits sanguins labiles destinés exclusivement à être administrés dans les services de l'établissement de santé et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité. Il conserve également des produits sanguins labiles délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent en vue de l'administration à des patients de l'établissement de santé.

          Un établissement de santé ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé qu'en cas d'urgence vitale transfusionnelle.

          Les produits délivrés dans les conditions mentionnées au précédent alinéa ne peuvent être ultérieurement délivrés pour un autre patient.

          La qualification des personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles répond aux dispositions de l'article R. 1222-23.

        • Les groupements de coopération sanitaire mentionnés aux articles L. 1221-10 et L. 6133-1 peuvent être autorisés à gérer un dépôt de sang.

          L'autorisation de dépôt de sang est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour les besoins de plusieurs établissements de santé membres du groupement dans le respect des conditions cumulatives suivantes :

          1° Le délai de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles par le dépôt de sang du groupement aux établissements de santé membres du groupement concernés est compatible avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 ;

          2° Les établissements de santé membres du groupement concernés par l'autorisation de dépôt de sang ne peuvent être eux-mêmes autorisés à gérer un dépôt de sang, sauf s'il s'agit d'un dépôt d'urgence.

          Sous réserve des dispositions spécifiques prévues par le présent article, l'autorisation de dépôt de sang est soumise à l'ensemble des dispositions de la présente section, l'administrateur du groupement exerçant pour son application les compétences du directeur d'établissement de santé.

          Les conditions techniques d'autorisation de dépôt de sang sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

          La convention constitutive du groupement comporte les mentions obligatoires mentionnées au IV de l'article R. 6133-1.

          Le groupement fait l'objet d'une nouvelle autorisation de dépôt de sang, dans les conditions prévues par la présente section, lorsqu'il est décidé l'adhésion, le retrait ou l'exclusion d'un établissement de santé membre concerné par l'autorisation de dépôt de sang initiale.

          L'autorisation initiale perdure jusqu'à la date de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé si elle est favorable et, en cas de refus, pendant deux mois supplémentaires à compter de la date de ce refus.

        • Les autorisations de dépôt de sang sont attribuées au titre de l'une des catégories suivantes :

          1° Dépôt de délivrance : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé ;

          2° Dépôt d'urgence : dépôt qui conserve des concentrés de globules rouges de groupe O et si besoin du plasma de groupe AB ou du plasma lyophilisé distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé. Le nombre maximum et le type d'unités de produits sanguins labiles qui peuvent être conservées et délivrées par un dépôt d'urgence sont fixés dans la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 passée entre l'établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent ;

          Cette convention précise également que l'utilisation du plasma lyophilisé est restreinte aux situations pour lesquelles le délai de disponibilité du plasma décongelé au sein de l'établissement n'est pas compatible avec la qualité et la sécurité des soins.

          3° Dépôt relais : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles délivrés par l'établissement de transfusion sanguine référent en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l'établissement de santé.

          Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer dans le même local les activités d'un dépôt d'urgence, ainsi que celles d'un dépôt relais, sans demander d'autorisation supplémentaire à l'agence régionale de santé.

          Il peut être accordé une autorisation unique de gérer un dépôt d'urgence et un dépôt relais, si les activités du dépôt d'urgence et celles du dépôt relais sont exercées au sein du même local.

        • Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :

          1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;

          2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;

          3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie par voie électronique permettant l'intégration sans saisie des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance ;

          4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;

          5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12 ;

          6° Répondre à des besoins transfusionnels identifiés dans le schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine et justifier dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, ou, le cas échéant, en application du IV de l'article R. 6133-1, dans la convention constitutive du groupement, de modalités de mise en œuvre et de fonctionnement du dépôt propres à satisfaire les besoins précités ;


          7° Etre situé dans un local dédié et identifié au sein de l'établissement de santé titulaire de l'autorisation ou de celui désigné par la convention du groupement de coopération sanitaire pour héberger le dépôt.


          Le cinquième, le septième et le huitième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.

        • L'autorisation de gérer un dépôt de sang mentionnée à l'article L. 1221-10 est accordée par l'agence régionale de santé territorialement compétente, après avis de l'Etablissement français du sang pour les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1. Lorsqu'un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire sollicite l'autorisation de gérer un dépôt de sang, il passe préalablement avec l'établissement de transfusion sanguine référent une convention portant sur le fonctionnement du dépôt et sur les modalités de surveillance des produits sanguins labiles conservés. Cette convention prend effet à la date de l'autorisation du dépôt de sang.

          Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles.

        • I.-La demande d'autorisation initiale de gérer un dépôt de sang est adressée par le directeur de l'établissement de santé ou par l'administrateur du groupement à l'agence régionale de santé, par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette demande.

          L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article R. 1221-20-1 définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :

          1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;

          2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ;

          3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;

          4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles ;

          5° La convention prévue à l'article R. 1221-20-2 entre l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire et l'établissement de transfusion sanguine référent.

          Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.

          Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée.

          L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.

          II.-Une nouvelle autorisation est requise en cas de modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale.

          La demande de nouvelle autorisation est accompagnée de la convention actualisée prévue à l'article R. 1221-20. Elle est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I.

          L'autorisation de modification substantielle est accordée pour une durée de cinq ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.

          Constitue une modification substantielle :

          1° Un changement de catégorie de dépôt ;

          2° Un changement de local ;

          3° Un changement de site de l'établissement de transfusion sanguine référent pour approvisionner le dépôt de sang.

          III.-La demande de renouvellement de l'autorisation de gérer un dépôt de sang est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I. Cette demande est accompagnée de la convention actualisée prévue à l'article R. 1221-20-2.

          Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement.

          A défaut de réponse l'autorisation de renouvellement est réputée accordée.

          Le renouvellement de l'autorisation est accordé pour une durée de cinq ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.

        • Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration auprès de l'agence régionale de santé. Copie en est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.


          Constituent des modifications non substantielles, les modifications qui ne sont pas énumérées à l'article R. 1221-20-3 et notamment :


          1° La nomination d'un nouveau responsable de dépôt ;


          2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des dépôts de santé déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé ;


          3° La conclusion d'avenant à la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 ne relevant pas d'une demande d'autorisation de modification substantielle.


          La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications.


          Elle est accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées.


          Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.

        • I.-Le refus d'autorisation de gérer un dépôt de sang, de son renouvellement ou de la modification substantielle de l'un de ses éléments est notifié au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement par le directeur général de l'agence régionale de santé.

          Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur.

          II. - L'arrêt de fonctionnement d'un dépôt de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt, à l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.

        • Pour l'application de la présente section, le ministre de la défense exerce pour les hôpitaux des armées les attributions confiées à l'agence régionale de santé territorialement compétente dont il peut, en tant que de besoin, solliciter l'avis technique.

        • Les établissements de transfusion sanguine, les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique doivent être dotés d'une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits.

          Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits sanguins labiles délivrés, en vue d'un acte transfusionnel, par leur établissement de transfusion sanguine référent ou par le dépôt de sang de l'établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont ils sont membres.

          Un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé détermine les conditions dans lesquelles les services des établissements de santé et les structures mentionnées au 2° de l'article R. 6123-1 peuvent entreposer le plasma lyophilisé mis à disposition par leur dépôt de sang ou par leur établissement de transfusion sanguine référent, en vue d'un acte transfusionnel réalisé en urgence. L'arrêté précité définit également les conditions dans lesquelles la traçabilité du produit est assurée après administration au patient, afin d'assurer la sécurité de l'acte transfusionnel.

          • La sécurité transfusionnelle a pour objectif d'identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent menacer la santé des donneurs ou des receveurs afin d'en éliminer ou d'en réduire les risques associés.

            L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang ou de composants sanguins et pour tout produit sanguin labile :

            1° Le signalement et la déclaration de tout incident grave ;

            2° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang ;

            3° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ;

            4° Le signalement et la déclaration des informations post-don ;

            5° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux prélèvements de sang, à la préparation, à l'utilisation de produits sanguins labiles ainsi qu'aux incidents, effets et informations mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus ;

            6° L'évaluation et l'exploitation des signalements et déclarations mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus en vue de tirer les conséquences de ces incidents, effets ou informations ;

            7° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents, les effets indésirables et les informations post-don liés aux activités précitées.

            Elle comporte en outre le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à l'épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.

          • Pour l'application de la présente section, on entend par :

            1° Effet indésirable : la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d'être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un produit sanguin labile ;

            2° Effet indésirable grave : l'effet indésirable entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide ;

            3° Incident : l'incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution, à la délivrance, à la réalisation des analyses prétransfusionnelles ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, au retard ou à l'absence de leur transfusion, dû à un accident ou une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ces produits et d'entraîner des effets indésirables ; les dysfonctionnements associés aux systèmes d'information et à l'identification des patients sont également des incidents dès lors qu'ils sont susceptibles d'affecter la sécurité ou la qualité des produits et d'entraîner des effets indésirables ;

            4° Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves ;

            5° Information post-don : information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs.

          • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.

            Pour l'exercice de cette mission, l'agence est destinataire des documents et informations suivants :

            1° Dans les conditions prévues aux articles R. 1221-50 et R. 1221-51, des déclarations d'incident grave, d'effet indésirable grave survenu chez les donneurs de sang et d'effet indésirable survenu chez les receveurs de produits sanguins labiles ainsi que des déclarations d'informations post-don ;

            2° De toute information recueillie, lors des différentes étapes de la chaîne transfusionnelle, susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles ;

            3° Des données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée effectuée par l' Agence nationale de santé publique.

            L'agence procède, en outre, ou fait procéder à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives au prélèvement, à la qualification biologique du don, à la préparation et aux conditions d'utilisation des produits sanguins labiles.

          • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins labiles provenant de l'exercice des missions de vigilance relatives aux produits de santé mentionnées à l'article R. 1413-61-4.


            Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

          • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établit annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.

          • Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.


            Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

          • A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre.

            A partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :

            1° L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir d'un don ;

            2° L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou la recherche de tous effets indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin labile déterminé ;

            3° Les données épidémiologiques concernant les donneurs de sang dont proviennent les unités de produits sanguins labiles mentionnées au 1° et au 2°.

            Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle transmet les résultats des investigations prévues ci-dessus au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre, d'une part, les établissements et le coordonnateur et, d'autre part, entre le coordonnateur et l'agence.

          • I.-Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :

            1° L'identification du don de sang ou de composants du sang dont sont issues l'unité et l'identification du donneur ;

            2° Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il a été procédé sur le don ;

            3° L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été distribuée à un autre établissement de transfusion sanguine.

            II.-Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produits sanguins labiles, dont il assure la distribution ou la délivrance, les informations suivantes :

            1° L'identification de l'établissement de santé auquel des unités de produits sanguins labiles ont été distribuées ou délivrées ainsi que, lorsqu'un établissement de santé délivre un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé, les circonstances de cette délivrance et l'identification de ce dernier ;

            2° L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.

            III.-Chaque établissement de transfusion sanguine transmet à l'Agence nationale de santé publique les données nécessaires à la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.

          • A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle auxquelles il a accès et qui portent sur :

            1° Les transfusions autologues programmées auxquelles l'établissement a participé ;

            2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;

            3° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.

          • Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et au 2° de l'article R. 1221-37.

            Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par les établissements de santé.

          • Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :

            1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-36 à R. 1221-38 en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;

            2° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 1221-49 à R. 1221-49-4, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, de tout incident grave ainsi que des informations post-don ;

            3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle mentionné à l'article R. 1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 1221-33 ;

            4° La communication à l' Agence nationale de santé publique des informations mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;

            5° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-42 ;

            6° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;

            7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables, des incidents graves ou des informations post-don. Dans ce cas, il informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.

            Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur proposition de la personne responsable ou par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien.

            Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle concerné.


            Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

          • Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :

            1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

            2° L'identification du code produit conformément à la codification nationale approuvée par cette agence ;

            3° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ;

            4° L'identification du prescripteur et celle de la personne chargée de l'administration du produit sanguin labile ;

            5° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine référent ;

            6° Lorsqu'un établissement mentionné au premier alinéa délivre un produit sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre de ces établissements, l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance ;

            7° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, tout incident grave ainsi que toute information post-don concernant des produits sanguins labiles transfusés dans cet établissement.

          • A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40 recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle auxquelles ils ont accès et qui portent sur :

            1° Les transfusions autologues programmées ;

            2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;

            3° L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un médicament dérivé du sang et d'un produit sanguin labile ;

            4° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.

          • L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, les informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41.

            Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l' Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.

          • I.-Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d'assurer :

            1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 1221-49 et R. 1221-49-2, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;

            2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;

            3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;

            4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ;

            5° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;

            6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            II.-Par dérogation au premier alinéa du présent article, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, qui ne réalisent pas de transfusion sanguine, peuvent passer des conventions avec des établissements qui réalisent des transfusions sanguines situés à proximité pour désigner un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle conjoint aux deux établissements.


            III.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


            IV.-Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

          • I. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement public de santé, par le directeur. Cette désignation intervient après avis du président de la commission médicale d'établissement.

            II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les établissements de santé privés, par le représentant légal de l'établissement, et dans les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé privé, par l'administrateur. Cette désignation intervient après avis de la conférence médicale d'établissement.

            III. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de santé membre de ce groupement. Si le groupement de coopération sanitaire concerné ne dispose pas de personnel en propre, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de ce groupement est désigné parmi les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de santé membre du groupement, en concertation avec le président de la commission médicale ou après avis de la conférence médicale des établissements de santé membres.

            IV.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les groupements de coopération sanitaire de moyens et les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé autorisés à gérer un dépôt de sang pour le compte de leurs membres, par l'administrateur du groupement. Cette désignation intervient après avis du président de la commission médicale ou après avis de la conférence médicale des établissements de santé membres du groupement.

            V. - Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.

          • I.-Les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ont notamment pour mission de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés dans les établissements de santé où elles sont constituées.

            Ces instances veillent à la mise en œuvre des règles et procédures d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle prévues par la présente section et notamment à la coordination des actions d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle entreprises en ce domaine au sein de chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent.

            II.-A ce titre, ces instances :

            1° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle ;

            2° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;

            3° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et proposent toute mesure destinée à y remédier ;

            4° Sont averties des informations post-don ayant une relation avec l'activité transfusionnelle de l'établissement de santé ;

            5° Etablissent un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés dans le cadre du programme d'actions mentionné à l'article L. 6144-1 pour les établissements de santé publics et L. 6161-2 pour les établissements de santé privés ;

            6° Elaborent, dans leur rapport annuel d'activité mentionné au 2° de l'article R. 6144-2-2 pour les établissements publics de santé et au 2° de l'article R. 6164-5 pour les établissements de santé privés, un bilan relatif à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle.

            III.-La convention constitutive du groupement de coopération sanitaire érigé en établissement de santé précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis, études et rapports annuels d'activité des commissions médicales d'établissement et des conférences médicales d'établissement sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci.

          • Lorsque l'ordre du jour intéresse la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance, assistent de droit aux séances de la commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou de la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés :

            1° Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;

            2° Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine référent ;

            3° Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé ;

            4° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ;

            5° Le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang.

          • Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est destinataire des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés par la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement.

            Il en informe en tant que de besoin l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur central du service de santé des armées.

          • I. - La commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute question relative à la mise en œuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé.

            II. - Dans les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaires érigés en établissement de santé public, le directeur, lorsqu'il est saisi par la commission médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.

            III. - Dans les établissements de santé privés, le représentant légal, lorsqu'il est saisi par la conférence médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.

            IV. - Dans les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé privé, l'administrateur, lorsqu'il est saisi par la conférence médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.

          • I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un incident grave le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement où l'incident a eu lieu ou à celui de l'établissement dans lequel l'incident a été découvert. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine ou d'un établissement de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.

            II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle procède aux investigations et examens appropriés. Il rédige une fiche de déclaration d'incident grave lorsque l'incident ne concerne que son établissement.

            III. - Lorsque l'incident concerne à la fois un établissement de transfusion sanguine et un établissement de santé, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, qui a procédé aux investigations, informe le correspondant de l'autre établissement et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'incident grave.

          • I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine dans lequel a été prélevé le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine ou d'un établissement de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.


            II.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur dont copie est versée au dossier du donneur.



          • I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.


            II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine référent et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur dont copie est versée au dossier médical de ce dernier.

          • Si des effets indésirables constatés chez un donneur de sang ou chez un receveur sont susceptibles d'être dus à un produit mentionné au II de l'article L. 5311-1 relevant d'une autre vigilance, une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez ce donneur ou receveur est communiquée par le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle saisi au correspondant de la vigilance concernée.

          • I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'une information post-don la signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine où a été effectué le don de sang. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.


            II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine informe le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel la distribution ou la délivrance du produit en cause a été faite ou dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause. Il procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration d'information post-don dont le contenu est versé au dossier du donneur.

          • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle sont destinataires simultanément des fiches de déclarations d'incident grave, des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou un receveur et des fiches de déclaration des informations post-don. L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant.

          • Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé fixent, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches de déclaration d'incident grave, des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur, des fiches de déclaration d'informations post-don ainsi que les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche.

          • I.-Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont, sauf en matière d'opérations extérieures, regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

            II.-Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les attributions des commissions médicales d'établissement intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance sont exercées, dans les hôpitaux des armées, par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance.

            Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'un hôpital des armées réunit le médecin-chef de cet hôpital et le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'hôpital. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.

            Le règlement intérieur de l'hôpital des armées fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.

            III.-Pour l'application des articles R. 1221-32, R. 1221-33 et R. 1221-47 aux hôpitaux des armées, le ministre de la défense exerce les attributions confiées au directeur général de l'agence régionale de santé et est destinataire des informations, saisines et propositions dont le directeur général de l'agence régionale de santé est destinataire.

            IV.-Les dispositions du quatrième alinéa de l'article D. 1221-20 ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.

          • Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :

            1° Centres médicaux : les centres médicaux des armées mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 1221-10 ;

            2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;

            3° Distribution de produits sanguins labiles : la fourniture de produits sanguins labiles par le centre de transfusion sanguine des armées aux centres médicaux autorisés à gérer une réserve de sang ;

            4° Réserve de sang : une unité d'un centre médical, qui conserve et délivre, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, les produits sanguins labiles destinés exclusivement à être administrés dans les centres médicaux et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité.

          • Les centres médicaux peuvent être autorisés à conserver des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des réserves de sang.

            Un centre médical ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient d'un autre centre médical qu'en cas d'urgence vitale transfusionnelle.

            Les personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles justifient de compétences déterminées par arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre de l'intérieur après avis du ministre chargé de la santé.

          • L'autorisation prévue au sixième alinéa de l'article L. 1221-10 est délivrée par le ministre de la défense après avis du centre de transfusion sanguine des armées dans le respect des conditions suivantes :

            1° Le délai de délivrance des produits sanguins labiles par la réserve de sang du centre médical est compatible avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 ;

            2° La réserve de sang dispose d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités en assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;

            3° La réserve de sang dispose des personnels suivants :

            a) Un médecin ou un pharmacien relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense ;

            b) Une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° du III de l'article R. 1222-23 ;

            Ces personnels justifient des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 ;

            4° La réserve de sang dispose de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie par voie électronique permettant l'intégration sans saisie des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance, lorsque les conditions d'exercice des missions ne font pas obstacle à la mise en œuvre de cette obligation ;

            5° La réserve de sang dispose de moyens informatiques permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12, lorsque les conditions d'exercice des missions ne font pas obstacle à la mise en œuvre de cette obligation.

            Les conditions techniques d'autorisation d'une réserve de sang sont définies par arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre de l'intérieur après avis du ministre chargé de la santé.

          • I. - La demande d'autorisation initiale est adressée par le responsable du centre médical. L'arrêté mentionné à l'article D. 1221-53-3 définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :

            1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;

            2° Les modalités de fonctionnement de la réserve de sang incluant notamment la liste et les qualifications des personnels et la liste des matériels utilisés ;

            3° Les modalités de sécurisation de la réserve de sang et des produits sanguins labiles ;

            4° Les modalités de délivrance des produits sanguins labiles ;

            Le ministre de la défense se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis du centre de transfusion sanguine des armées. En l'absence de réponse de ce dernier dans un délai de deux mois, son avis est réputé donné.

            Le ministre de la défense notifie sa décision au responsable du centre médical dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

            L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Une copie de la décision d'autorisation est adressée au centre de transfusion sanguine des armées.

            II. - Une nouvelle autorisation est requise en cas de changement de site du centre de transfusion sanguine des armées approvisionnant la réserve de sang.

            III. - La demande de renouvellement de l'autorisation de gérer une réserve de sang est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I.

            Le ministre de la défense notifie sa décision au responsable du centre médical dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement. Le silence gardé par le ministre de la défense pendant plus de quatre mois vaut décision d'acceptation.

            Le renouvellement de l'autorisation est accordé pour une durée de cinq ans.

          • Les modifications autres que celle prévue au II de l'article D. 1221-53-4 sont soumises à déclaration auprès du ministre de la défense, notamment :

            1° La nomination d'un nouveau responsable de la réserve de sang ;

            2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des réserves de sang déterminée par l'arrêté mentionné au dernier alinéa du D. 1221-53-3.

            La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications. Elle est accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées.

          • I. - Le refus d'autorisation de gérer une réserve de sang ou de son renouvellement est notifié au responsable du centre médical. Une copie de cette décision est adressée au centre de transfusion sanguine des armées.

            II. - L'arrêt de fonctionnement d'une réserve de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt au ministre de la défense ainsi qu'au centre de transfusion sanguine des armées.

          • Pour l'application aux centres médicaux des articles R. 1221-33 et R. 1221-40 à R. 1221-48, les attributions des commissions médicales d'établissement intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance sont exercées par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance mentionnés à l'article D. 1221-53 auxquels ils sont géographiquement rattachés.

            Pour l'application de l'articles R. 1221-33 aux centres médicaux, le ministre de la défense exerce les attributions confiées au directeur général de l'agence régionale de santé et est destinataire des informations, saisines et propositions dont le directeur général de l'agence régionale de santé est destinataire.

          • Les articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-9 sont applicables à la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et au bataillon de marins-pompiers de Marseille, sous réserve des dispositions suivantes :

            1° Pour l'application des articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-8, la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et le bataillon de marins-pompiers de Marseille sont regardés comme des centres médicaux des armées ;

            2° En application de l'article L. 1221-10, l'utilisation des produits sanguins labiles est exclusivement réservée aux besoins spécifiques de la défense ;

            3° L'autorisation mentionnée aux articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-8 est cosignée par le ministre de la défense et le ministre de l'intérieur. Le maire de Marseille est informé en tant que de besoin de cette procédure ;

            4° Les déclarations mentionnées aux articles D. 1221-53-5 et D. 1221-53-6 sont adressées au ministre de la défense et au ministre de l'intérieur. Le ministre de la défense, le ministre de l'intérieur et, le cas échéant, le maire de Marseille peuvent demander toute information complémentaire.

        • A l'exception des pharmaciens des armées, les pharmaciens chargés, en application de l'article L. 1221-10, de la surveillance des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans les établissements de transfusion sanguine doivent être inscrits aux sections G ou H de l'ordre national des pharmaciens ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

        • A l'exception des pharmaciens des armées, les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé, lorsqu'ils sont chargés de la surveillance d'un dépôt de sang mentionné à l'article R. 1221-20, doivent, pour cette activité, être inscrits aux sections G ou H de l'ordre national des pharmaciens, ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

          • La présente section s'applique aux pâtes plasmatiques et aux produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé. Elle s'applique également aux produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct inscrits sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8, ainsi qu'à ceux qui font l'objet d'un protocole de recherche biomédicale préalable à leur inscription sur la liste précitée.

            Les dispositions de la présente section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées.

          • Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

          • L'autorisation mentionnée à l'article D. 1221-58 indique notamment le nom et l'adresse de l'établissement fournisseur, de la personne physique ou morale responsable de l'importation et le cas échéant de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas l'importateur, la nature et la quantité du produit importé et l'usage auquel il est destiné. Elle mentionne sa durée de validité et doit être présentée à l'occasion d'un contrôle douanier.

            L'autorisation d'importation est valable pour une seule opération dans un délai de trois mois à compter de sa délivrance. Elle doit être conservée par l'importateur pendant une durée d'au moins trente ans.

          • La demande d'autorisation d'importation doit comporter :

            a) Le nom et l'adresse de l'importateur ;

            b) La nature et la quantité du produit importé ;

            c) Le cas échéant, le nom et l'adresse du fournisseur si celui-ci n'est pas le collecteur ainsi que son autorisation délivrée par les autorités sanitaires locales s'il y a lieu ;

            d) Le nom et l'adresse des établissements qui ont effectué la collecte ou les prélèvements ;

            e) Le nom et l'adresse de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas l'importateur des produits ;

            f) L'utilisation prévue du produit et la justification de la nécessité d'importer le produit, notamment lorsqu'il s'agit d'un produit sanguin labile destiné à un patient identifié ou d'un produit sanguin labile de groupe rare ;

            g) La nature et les résultats des tests et analyses répondant aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. La nature et les résultats des tests et analyses sont attestés par la personne physique ou morale habilitée à effectuer ces opérations dans le pays d'origine ;

            h) Le numéro d'identification du produit permettant d'en assurer la traçabilité ;

            i) Les exigences relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris les critères d'exclusion permanente et les dérogations éventuelles, ainsi que les critères d'exclusion temporaire.

          • L'importateur est tenu de :

            1° S'assurer que l'établissement qui a effectué la collecte ou le prélèvement s'engage à transmettre toute information qui pourrait remettre en cause la qualité et la sécurité du produit concerné ;

            2° Prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que le transport et le stockage soient effectués dans des conditions garantissant la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité du produit concerné ;

            3° Prendre les dispositions nécessaires pour s'assurer du respect des règles de sécurité de l'emballage tout au long de l'opération d'importation. Sur l'emballage est apposée une étiquette portant la mention : "produits sanguins" et précisant la nature du produit, sa quantité, le nombre de contenants et leur volume, le nom et l'adresse de l'établissement fournisseur et de l'importateur ;

            4° Conserver l'ensemble des informations fournies à l'appui de la demande d'autorisation d'importation pendant une durée d'au moins trente ans et de les produire à leur demande aux autorités sanitaires.

          • L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance en application de l'article L. 1221-10.

          • Par dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, lorsque des produits sanguins labiles provenant de plusieurs prélèvements sont importés en vue d'une transfusion autologue programmée et que la date prévue de l'intervention l'exige, l'importateur peut ne fournir que les résultats des tests et analyses pratiqués sur le premier prélèvement.

            L'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base des résultats des tests et analyses pratiqués sur ce premier prélèvement. Toutefois, l'importateur ne peut mettre les produits prélevés à disposition de l'établissement de santé qu'après avoir obtenu confirmation que l'ensemble des résultats des tests et analyses est conforme aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre.

          • Lorsque l'importation porte sur des pâtes plasmatiques ou des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé, l'autorisation mentionnée à l'article D. 1221-58 est délivrée aux organismes ou établissements suivants :

            1° L'Etablissement français du sang ;

            2° Le centre de transfusion sanguine des armées ;

            3° Les établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux dispositions de l'article L. 5124-3 et fabricant des médicaments ;

            4° Les fabricants d'autres produits de santé incorporant des produits relevant de la présente sous-section ou entrant en contact avec ces produits ;

            5° Toute autre entreprise ou tout autre organisme important des produits sanguins labiles ou des pâtes plasmatiques destinés à des établissements ou des fabricants mentionnés aux 3 et 4.

          • Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, que les prélèvements de sang ou de ses composants, à partir desquels le produit faisant l'objet de la demande d'autorisation d'importation a été préparé, répondent aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. A défaut et à condition qu'il le justifie, l'importateur fournit un engagement précisant que les produits importés sont conformes aux exigences de la réglementation française.

            Lorsque la demande d'autorisation porte sur une pâte plasmatique, l'importateur communique en outre l'autorisation d'établissement de préparation de pâtes plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales.

            Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            L'importateur adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits.

          • L'autorisation mentionnée à l'article D. 1221-58 peut être délivrée à l'Etablissement français du sang pour l'importation de sang ou de ses composants destinés à la préparation de produits sanguins labiles dans le cadre d'un accord international prévoyant des coopérations transfrontalières. Par dérogation aux dispositions de l'article D. 1221-60 et du gde l'article D. 1221-61, ces importations peuvent être autorisées si les prélèvements de sang ou de ses composants ne répondent pas aux prescriptions de la section II du présent chapitre à condition que l'Etablissement français du sang s'engage à réaliser les tests et analyses prévus à la section II du présent chapitre immédiatement après l'importation et qu'il justifie que toutes les garanties de sécurité concernant le transport et la manipulation de ces produits sont prises.

          • Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D. 1221-58, l'autorisation d'importation peut être délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la base d'un programme prévisionnel présenté par l'importateur. Elle permet une série d'opérations d'importation pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale déterminée ; à l'issue de la période d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période.

          • Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D. 1221-58, lorsque le centre de transfusion sanguine des armées importe des produits sanguins labiles en vue de procéder à un travail à façon à destination d'armées étrangères, l'autorisation d'importation est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la base d'un programme triennal et dans la limite d'une quantité globale maximale déterminée.


            Ces produits doivent répondre aux exigences de la réglementation du pays concerné et ne peuvent faire l'objet d'un travail à façon par le centre de transfusion sanguine des armées que s'ils répondent aux prescriptions des articles D. 1221-6 et D. 1221-7.

        • I. ― Les demandes d'indemnisation par la voie de la procédure amiable prévue à l'article L. 1221-14 au titre des préjudices définis au même article sont adressées à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionné à l'article L. 1142-22.


          Ces demandes d'indemnisation comportent, outre la justification des préjudices, les éléments justificatifs mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1221-14. Les victimes ou leurs ayants droit font connaître à l'office tous les éléments d'information dont ils disposent.


          Les demandes sont adressées à l'office par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.


          L'office accuse réception de la demande.


          Le cas échéant, il demande les pièces manquantes.


          Il informe le demandeur sans délai du caractère complet de son dossier, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.


          II. ― Les personnes qui ont à connaître des documents et informations fournis à l'office sont tenues au secret professionnel, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.


          Les documents à caractère médical relèvent des dispositions relatives au secret médical.

        • Afin d'apprécier l'importance des dommages et de déterminer leur imputabilité, le directeur de l'office diligente, s'il y a lieu, une expertise.


          Le médecin chargé de procéder à l'expertise est choisi, en fonction de sa compétence dans le ou les domaines concernés, sur la liste nationale des experts en accidents médicaux mentionnée à l'article L. 1142-10 ou une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires ou, à titre exceptionnel, en dehors de ces listes.


          L'office informe alors le demandeur, quinze jours au moins avant la date de l'examen, de l'identité et des titres du ou des médecins chargés d'y procéder et de la mission d'expertise qui lui est confiée.


          L'office fait également savoir au demandeur qu'il peut se faire assister d'une personne de son choix.


          L'expert adresse son projet de rapport au demandeur qui dispose alors d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.


          Dans les trois mois suivant la date de sa désignation, l'expert adresse à l'office son rapport d'expertise comprenant sa réponse aux observations du demandeur.


          L'office adresse sans délai ce rapport au demandeur qui dispose d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.

        • L'office se prononce sur la demande d'indemnisation, dans un délai de six mois à compter du jour où il a reçu un dossier complet, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.


          Les décisions de l'office rejetant totalement ou partiellement la demande d'indemnisation sont motivées.


          Le silence gardé par l'office pendant le délai mentionné au premier alinéa fait naître une décision implicite de rejet.

        • En cas d'acceptation, le directeur de l'office présente au demandeur l'offre d'indemnisation arrêtée dans les conditions fixées au troisième alinéa de l'article L. 1221-14.


          Le demandeur fait connaître à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, s'il accepte ou non l'offre d'indemnisation qui lui est faite.


          Lorsque le demandeur accepte l'offre, l'office dispose d'un délai d'un mois pour verser la somme correspondante.

        • Les greffes et secrétariats-greffes des juridictions des ordres administratif et judiciaire adressent à l'office, par tous moyens de nature à établir la date certaine de sa réception, copie des actes de procédure saisissant celles-ci, à titre initial ou additionnel, de toute demande en justice relative à la réparation des préjudices définis au premier alinéa de l'article L. 1221-14.

          • Le conseil d'administration de l'Etablissement français du sang comprend, outre le président de l'établissement :

            1° Onze membres représentant l'Etat :


            a) Quatre représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;


            b) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;


            c) Un représentant du ministre chargé de la défense ;


            d) Un représentant du ministre chargé du budget ;


            e) Un représentant du ministre chargé de l'économie et des finances ;


            f) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;


            g) Un représentant du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;


            h) Un représentant du ministre chargé des outre-mer ;


            Pour chacun de ces représentants, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions.

            2° Sept représentants des organismes et associations mentionnés ci-après, dont :

            a) Deux représentants de l'assurance maladie nommés sur proposition conjointe du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie et du conseil d'administration et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

            b) Un représentant des associations d'usagers du système de santé agréées dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;

            c) Deux représentants des associations de donneurs de sang nommés sur proposition de la Fédération française de donneurs de sang bénévoles ;

            d) Un représentant de la Fédération hospitalière de France ;

            e) Un représentant des organismes d'hospitalisation privée ;

            3° Deux représentants des personnels de l'Etablissement français du sang, élus selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ; pour chacun de ces représentants, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions.

            4° Deux personnalités qualifiées, dont une au moins est médecin ou pharmacien, choisies en raison de leurs compétences en matière de transfusion sanguine.

            Les membres du conseil d'administration mentionnés aux a, b et e du 2° sont proposés conjointement par les organismes concernés. En cas de désaccord, chacun de ces organismes propose un nom au ministre chargé de la santé.

            Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 2° et 4° sont nommés par décret pour une durée de trois ans renouvelable.

            En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les mêmes conditions jusqu'à l'expiration du mandat en cours.

            Le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang siège au conseil d'administration avec voix consultative.

            Il est procédé aux nominations au sein du conseil d'administration dans le respect des règles définies aux deux premiers alinéas de l'article L. 1411-5-2, précisées à la section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre IV de la première partie.


            Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour le conseil d'administration mentionné à l'article L. 1222-5 du code de la santé publique, à compter de son prochain renouvellement.

          • Les fonctions de membre du conseil d'administration autres que celles de son président sont gratuites. Elles ouvrent droit à remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

          • Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour.

            La convocation et l'inscription à l'ordre du jour sont de droit lorsqu'elles sont demandées par le ministre chargé de la santé ou le tiers au moins des membres. La réunion du conseil d'administration doit se tenir dans le mois qui suit la demande.

            Le membre du corps du contrôle général économique et financier et l'agent comptable de l'établissement assistent aux réunions avec voix consultative.

            Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

          • Le conseil d'administration ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans les quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

            Les délibérations sont adoptées à la majorité simple des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

          • Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'établissement, notamment celles concernant le déploiement des activités de l'établissement, la promotion du don et la politique médicale et de recherche. Il délibère en outre sur les matières suivantes :

            1° L'organisation générale de l'établissement et son règlement intérieur ;

            1° bis Les modalités d'exercice des activités transfusionnelles et des autres activités mentionnées à l'article R. 1222-40 ;

            2° Le budget, le compte financier et l'affectation des résultats ;

            3° Les orientations générales de la politique des ressources humaines ;

            4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;

            5° Les emprunts et encours maximaux des crédits de trésorerie ;

            6° L'acceptation ou le refus de dons et legs ;

            7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles d'un montant supérieur à un seuil qu'il fixe ; les baux d'une durée et d'un montant supérieurs à un seuil qu'il fixe ;

            8° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, des groupements d'intérêt économique, la création de filiales, les prises de participations financières ;

            9° Les règles relatives aux contrats et marchés ;

            10° Le rapport annuel d'activité mentionné au dernier alinéa de l'article L. 1222-1 ;

            Le conseil d'administration peut déléguer au président les décisions mentionnées aux 6° et 7° du présent article.

          • Les délibérations du conseil d'administration sont transmises au ministre chargé de la santé. Les délibérations portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Les autres délibérations sont exécutoires quinze jours après leur réception par le ministre à moins que ce dernier n'y ait fait opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate d'une délibération du conseil d'administration.

            Toutefois, les délibérations mentionnées aux 5°, 8° et 9° de l'article R. 1222-6 doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés du budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A l'expiration de ce délai, faute d'une approbation explicite, ces délibérations sont exécutoires.

          • Le président de l'Etablissement français du sang est nommé par décret pour une durée de cinq ans. Son mandat peut être renouvelé pour une durée de trois ans.

            Il assure la direction de l'établissement dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, conformément aux dispositions de l'article L. 1222-5. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 1222-6.

            Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'établissement.

            Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

            Il prend les décisions relatives aux schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine mentionnés à l'article R. 1222-48, dans le respect du schéma directeur national de la transfusion sanguine prévu à l'article L. 1222-15.

            Il recrute, nomme et gère les personnels de l'établissement. Il a autorité sur l'ensemble de ces personnels.

            Il peut ester en justice et transiger et en rend compte au conseil d'administration. Il représente l'établissement dans tous les actes de la vie civile. Il passe, au nom de l'établissement, les contrats, conventions et marchés ainsi que les actes d'acquisition et de vente, sous réserve des attributions du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 1222-6.

            Le président peut déléguer une partie de ses pouvoirs ou sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction générale au sein de l'Etablissement français du sang. Il peut également déléguer une partie de ses pouvoirs ou de sa signature aux directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice des activités de l'Etablissement français du sang dans le ressort géographique d'exercice de celles-ci. Il peut par ailleurs déléguer sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de l'établissement.

          • Le président informe le conseil d'administration de l'établissement lors de sa plus prochaine séance :

            1° Des décisions prises en application de l'article L. 1222-3 ;

            2° Des nominations prononcées en application de l'article L. 1222-6 ;

            3° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 1223-13.

          • La personne responsable du respect, au sein de l'Etablissement français du sang, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :

            – de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

            – de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1222-11 ;

            – de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système de management des risques et de la qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ;

            – de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;

            – de mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle au sein de l'Etablissement français du sang, de veiller à l'application des procédures correspondantes et à la réalisation de toutes études et de tous travaux mentionnées au 7° de l'article R. 1221-22 sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            La personne responsable donne des instructions aux directeurs des établissements de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent article.

            La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de la mission définie à l'article L. 1222-2.

            Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article R. 1222-9-2. Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit expressément.

          • Le président de l'Etablissement français du sang désigne en même temps que la personne responsable une ou plusieurs personnes responsables intérimaires. La personne responsable intérimaire se voit conférer pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et doit les exercer effectivement pendant la durée du remplacement.

            La personne responsable intérimaire doit répondre aux conditions de qualification et d'expérience mentionnées à l'article R. 1222-9-2.

          • Le président de l'Etablissement français du sang adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et des personnes responsables intérimaires.

            Lorsque la personne responsable est remplacée temporairement, le président de l'Etablissement français du sang communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée.

          • Le conseil scientifique prévu au dernier alinéa de l'article L. 1222-5 est composé de membres nommés, en raison de leur compétence dans le domaine de la transfusion sanguine, pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend :

            1° Un membre proposé par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

            2° Un membre proposé par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;

            3° Un membre proposé par le président de la Société française de transfusion sanguine ;

            4° Un membre proposé par la conférence des directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ;

            5° Un membre proposé par le président de la Société française de greffe de moelle ;

            6° Cinq personnalités qualifiées.

            Le ministre chargé de la santé nomme le président du conseil scientifique parmi les membres de ce conseil.

            Le directeur général de la santé ou son représentant et le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.

            Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président de l'Etablissement français du sang.

            Le président de l'établissement peut, de sa propre initiative ou à la demande du conseil d'administration, consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice des missions de l'établissement.

            Le conseil scientifique peut transmettre au président de l'établissement des observations sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine.

            Il participe à la définition de la politique de recherche en transfusion sanguine et à l'évaluation des programmes de recherche conduits par l'établissement.

            Les avis du conseil scientifique sont transmis au président de l'établissement qui les communique au conseil d'administration.

            Les dispositions de l'article R. 1222-3 sont applicables aux membres du conseil scientifique.

          • Les directeurs d'établissements de transfusion sanguine sont nommés par le président de l'Etablissement français du sang pour une durée de quatre ans renouvelable.

            L'acte de nomination précise, le cas échéant, la nature et l'étendue de la délégation consentie au titre du dernier alinéa de l'article R. 1222-8 par le président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné.

          • Le président de l'établissement présente chaque année au conseil d'administration un état prévisionnel des recettes et des dépenses qui comprend :

            1° Une section de fonctionnement ;

            2° Une section d'opérations en capital à caractère limitatif.

            Lors de la présentation du compte financier, le président rend compte au conseil d'administration de l'exécution de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses et des engagements hors bilan. Le conseil d'administration reçoit communication des comptes annuels de tous organismes dans lesquels l'établissement détient une participation financière.

          • L'Etablissement français du sang est soumis aux dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique à l'exception des 1° et 2° de l'article 175, des articles 178 à 185, 204 à 208 et 220 à 228.

            Ordonnateur principal des recettes et des dépenses, le président du conseil d'administration peut désigner des ordonnateurs secondaires. L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

            Les agents comptables secondaires sont nommés par le président, après avis conforme de l'agent comptable principal. Ces agents peuvent également exercer les fonctions de chef des services financiers d'un établissement de transfusion sanguine.

          • Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.


            Conformément aux dispositions de l'article 18 du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du mois suivant celui de la publication dudit décret et, s'agissant des régies créées avant cette date, le premier jour du sixième mois suivant cette même date.

          • L'Etablissement français du sang et ses filiales dans lesquelles l'établissement, seul ou avec l'Etat ou d'autres établissements publics, détient plus de la moitié du capital ou de la moitié des voix au sein des organes délibérants sont soumis aux règles de tutelle financière prévues par le décret n° 53-707 du 9 août 1953 relatif au contrôle de l'Etat sur les entreprises publiques nationales et certains organismes ayant un objet d'ordre économique ou social, ainsi qu'au contrôle économique et financier de l'Etat prévu par le décret n° 55-733 du 26 mai 1955 portant codification, en application de la loi n° 55-360 du 3 avril 1955 et aménagement des textes relatifs au contrôle économique et financier de l'Etat. Les conditions d'application du contrôle économique et financier de l'Etat tenant compte de l'organisation administrative et financière de l'établissement, et notamment de l'organisation de son contrôle interne, sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de l'économie et des finances.

          • Les fonds de l'établissement peuvent être déposés dans un établissement bancaire, avec l'autorisation du ministre chargé du budget.

          • Au sein de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses, les charges financières découlant du transfert à l'établissement des obligations à l'égard des victimes des contaminations transfusionnelles font l'objet d'une gestion individualisée dans une comptabilité distincte de celle de l'activité transfusionnelle de l'établissement.

          • I. – La fonction de prise en charge du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du déroulement du prélèvement.

            Cette fonction est exercée par des personnels habilités par l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, au vu de leur formation, de leur expérience et des exigences de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-12.

            II.-La surveillance du déroulement du prélèvement est assurée par :

            1° Des médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I.

            2° En l'absence d'un médecin sur le site de collecte, des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles :

            a) Bénéficient de l'habilitation prévue au I ;

            b) Bénéficient d'un moyen de communication pour joindre à tout moment un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au 1°. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par arrêté du ministre en charge de la santé.

            III. – L'entretien préalable au don du sang mentionné à l'article R. 1221-5 est conduit par :

            1° Des médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I ;

            2° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles bénéficient de l'habilitation prévue au I ;

            3° Des étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales bénéficiant de l'habilitation prévue au I.

            IV. – Lorsqu'au cours d'un entretien préalable au don, apparaît un risque de contre-indication prévu par l'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang mentionné à l'article R. 1221-5, dont l'appréciation relève uniquement d'un médecin, l'infirmier, l'infirmière ou l'étudiant en médecine mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III qui réalise cet entretien en application du III du présent article fait appel à un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au I, présent sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au 2° du II.

            Lorsqu'une cause de contre-indication au don est incomprise du candidat au don ou lorsque le candidat au don le demande, l'infirmier, l'infirmière ou l'étudiant en médecine mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III qui réalise l'entretien préalable au don en application du III du présent article fait appel à un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au I, présent sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au 2° du II. L'entretien se tient directement entre le donneur et le médecin.

          • La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.

            Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine sous la direction et la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 1222-20 :

            1° Les infirmiers et infirmières ;

            2° Les personnes remplissant les conditions fixées par l'article R. 1222-21 ; ces personnes justifient, en outre, de la possession d'une attestation de formation aux gestes et soins d'urgence, en cours de validité, dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Peuvent exercer les fonctions de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse et de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée :


            1° Les médecins, les infirmiers et infirmières ;


            2° Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang.

          • Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 1222-20, par :

            1° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions après la date d'entrée en vigueur du premier arrêté pris en application du 2° de cet article ;

            2° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné au 1° et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;

            3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-3, titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;

            4° Les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2, titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980.

            5° Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins.

          • Dans les établissements de transfusion sanguine, les personnes énumérées à l'article R. 1222-21 peuvent effectuer, en vue d'examens de biologie médicale et sur prescription médicale, des prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire. Ces prélèvements sont effectués soit sous le contrôle d'un médecin, soit sous le contrôle du responsable du laboratoire de l'établissement de transfusion sanguine, qui, s'il n'est pas médecin, doit être habilité à faire des prélèvements.

          • I.-La fonction de responsable de l'activité de délivrance de l'établissement de transfusion sanguine et celle de responsable de l'activité de délivrance sur un site de l'établissement sont exercées par un médecin ou un pharmacien justifiant de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

            II.-La fonction de responsable de la distribution de l'établissement de transfusion sanguine est exercée par un médecin, un pharmacien ou par une personne titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.

            III.-Seuls peuvent, sous l'autorité d'un des responsables de l'activité de délivrance mentionné au I, exercer les activités de délivrance des produits sanguins labiles, à condition de justifier de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense :

            1° Les sages-femmes ;

            2° Les infirmiers ;

            3° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2 ;

            4° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.

            IV.-Peuvent sous l'autorité du responsable de la distribution exercer les activités de distribution des produits sanguins labiles, les personnes titulaires d'un diplôme sanctionnant le premier cycle d'études secondaires. ;

          • I.-La fonction de conseil transfusionnel consiste en l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, y compris au choix de l'utilisation des produits sanguin labiles, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs, y compris aux avis ou interprétations des résultats des examens transfusionnels, et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.

            II.-Cette fonction est exercée par :


            1° Un médecin qui possède des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense ;


            2° Un pharmacien-biologiste qui satisfait aux conditions prévues aux articles L. 6213-1 à L. 6213-6, exerce dans un laboratoire d'immuno-hématologie associé à un service de délivrance de produits sanguins labiles et possède des compétences reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la défense.


            Lorsqu'il considère que la demande nécessite un avis médical, le pharmacien biologiste exerçant le conseil transfusionnel peut solliciter cet avis auprès d'un médecin de l'Etablissement français du sang ou du centre de transfusion sanguine des armées.

          • I. – La fonction de responsable de l'activité de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par un médecin ou un pharmacien ou une personne possédant un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.

            II. – La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnée à l'alinéa précédent, que par :

            1° Les infirmiers et infirmières ;

            2° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2 ;

            3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.

            Ces personnes doivent, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.

          • I. – La fonction de responsable du management des risques et de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de management des risques et de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.

            II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

          • I. – La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des dispositifs médicaux et des matériels à des normes ou à des spécifications préétablies.

            II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifie de conditions d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

            III. – Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnées à l'alinéa précédent, que par les techniciens de laboratoire mentionnés aux articles L. 4352-2 et L. 4352-3, les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2 ou par des personnes justifiant d'une expérience de deux ans dans cette activité.

          • I.-Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don veille au respect de la mise en œuvre de la réglementation applicable aux analyses relatives à la qualification biologique du don ainsi qu'à la bonne transmission des informations et des résultats entre son laboratoire et les responsables des activités des établissements de transfusion sanguine dont le laboratoire qualifie les dons. Il est garant de la qualité des analyses effectuées. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire, ainsi que de la vérification de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à des normes ou à des spécifications préétablies.

            II.-Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions prévues aux articles L. 6213-1 à L. 6213-6. Elle doivent, en outre, posséder ou acquérir dans les deux ans qui suivent leur nomination des compétences particulières reconnues par des diplômes ou, le cas échéant, des formations dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

          • Les établissements de transfusion sanguine proposent aux personnels qui exercent les fonctions définies par la présente section des formations aux bonnes pratiques et aux nouvelles techniques afférentes à leur activité, selon des modalités et une périodicité fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Les dispositions de la présente section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées.

        • Les activités de l'Etablissement français du sang sont réalisées conformément :

          1° A l'agrément mentionné au III de l'article L. 1222-11 délivré par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à l'Etablissement français du sang ou à ses établissements de transfusion sanguine selon le ressort géographique d'exercice des activités transfusionnelles ;

          2° Aux règles applicables à ces activités ;

          3° Aux modalités d'exercice définies par son conseil d'administration ;

          4° Aux champs géographiques et techniques d'activité déterminés dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine.

            • La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pris en application de l'article L. 1222-12. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente sous-section.

              L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            • Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement de santé.

            • I. Chaque équipe qui effectue les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile comprend, outre la présence d'une personne mentionnée au II de l'article R. 1222-17 :


              a) Une personne habilitée à effectuer le prélèvement et répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-18 ;


              b) Un infirmier ou une infirmière si l'équipe est constituée de plus de trois personnes ;

              II.-Chaque équipe qui effectue les prélèvements de composants sanguins par aphérèse comprend, outre la présence d'une personne mentionnée au II de l'article R. 1222-17 :


              a) Une personne répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-19, habilitée par l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, au vu de sa formation, de son expérience et des exigences de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-12 ;


              b) Un infirmier ou une infirmière au sein de l'équipe si celle-ci est constituée de plus de trois personnes.


              En l'absence de médecin sur le site de collecte et en cas d'effets indésirables survenus chez un donneur dans le cadre d'une procédure d'aphérèse, le professionnel de santé chargé du prélèvement est habilité à modifier sans délai les paramètres de l'aphérèse. Après échange avec le médecin mentionné au 1° du II de l'article R. 1222-17, il peut en outre être autorisé par ce dernier à accomplir les actes qui seraient nécessaires, incluant l'administration de médicaments.


              Les modifications des paramètres et les actes sont réalisés au vu de protocoles préalablement établis et régulièrement révisés par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées.

              III.- Le personnel qui effectue des prélèvements autologues en site fixe doit comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin assurant la surveillance du déroulement du prélèvement, un ou plusieurs infirmiers.

              Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue programmée doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.

            • Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, doit disposer, dans chaque site affecté à cette activité, d'au moins deux techniciens possédant les qualifications requises tel que prévu à l'article L. 1222-10.

            • I. - Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.

              II.- Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine selon les modalités suivantes :

              1° Pour l'activité de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par les personnels mentionnés à l'article R. 1222-23.

              Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, l'activité de délivrance, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais de délivrance ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente ;

              2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un médecin ou un pharmacien biologiste ;

              3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et les examens complexes d'immuno-hématologie, une permanence vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou, à défaut, une disponibilité par astreinte est assurée. Cette activité répond également aux conditions prévues aux articles L. 6212-3 et L. 6222-6.

              Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, cette activité, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais d'examens ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente.

              III. - Afin d'assurer la continuité du service public de la transfusion sanguine, l'Etablissement français du sang met en place un plan de continuité d'activités prévoyant, le cas échéant, les modalités de remplacement des agents absents.

            • En application des articles L. 1222-1 et L. 1222-1-1, les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées au sein des établissements de transfusion sanguine sont les suivantes :

              1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :

              a) Les examens immuno-hématologiques ;

              b) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;

              2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :

              a) Le prélèvement, la préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de sang ou de ses composants utilisés pour les réactifs de laboratoires mentionnés au 4° de l'article L. 1221-8, pour les finalités mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1221-8, pour celles mentionnées à l'article L. 1221-8-1 et à des fins d'enseignement ;

              b) Le prélèvement de cellules du sang pour les finalités autres que thérapeutiques mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1241-1 ou à des fins d'enseignement ;

              c) La préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de tissus ou de cellules pour les finalités autres que thérapeutiques ou scientifiques mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1241-1 ou à des fins d'enseignement ;

              d) La conservation et la cession à des fins scientifiques d'embryons ou de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à l'article L. 2151-7 ainsi que l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à l'article L. 2151-6 ;

              e) La fabrication et la distribution de produits thérapeutiques annexes, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de substances ou matériaux destinés à entrer dans la composition d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ;

              f) La préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation à des fins thérapeutiques de tissus humains ou de cellules autres que les cellules sanguines visées au 1° de l'article L. 1221-8, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-2, des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;

              g) La préparation, la conservation, la cession, l'importation et l'exportation à des fins scientifiques de tissus et de cellules prévues aux articles L. 1243-3, L. 1243-4 et L. 1245-5 ;

              h) Les activités prévues à l'article L. 4211-9-1 et à l'article L. 5124-9-1 portant sur les médicaments de thérapie innovante ;

              i) Les examens de biologie médicale dans les disciplines médicales en lien avec les activités exercées par les établissements de transfusion sanguine ;

              j) La dispensation de soins ;

              k) Le prélèvement, dans le sang périphérique, de cellules du sang et de cellules hématopoïétiques destinées à la préparation des produits cellulaires à finalité thérapeutique, sous réserve du respect des dispositions des articles R. 1242-8 à R. 1242-13 ;

              l) Selon des modalités définies par convention avec l'Agence de la biomédecine, la participation à la promotion du don de cellules hématopoïétiques, à la sélection clinique et biologique des donneurs et à leur inscription sur le fichier des donneurs volontaires mentionné au 8° de l'article L. 1418-1.

              Les activités mentionnées au présent article sont réalisées conformément aux dispositions qui leur sont applicables.

            • Les examens de biologie médicale réalisés par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, notamment les examens d'immuno-hématologie dits "receveur" et les examens complexes d'immuno-hémathologie, sont soumis à l'ensemble des dispositions prévues au livre II de la sixième partie du code de la santé publique.

          • I. – Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les modalités de présentation des demandes d'agrément et de modification des agréments prévus au III et au VI de l'article L. 1222-11, ainsi que le contenu du dossier accompagnant chaque demande.

            II. – La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé.

            III. – La décision portant agrément prévue au III et au VI de l'article L. 1222-11 précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-12, celles qui peuvent être exercées par l'Etablissement français du sang, par l'établissement de transfusion sanguine ou par le centre de transfusion sanguine des armées, ainsi que les sites de l'établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.

          • I. – Est soumise à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute modification de l'agrément relative :

            1° A une nouvelle activité transfusionnelle ;

            2° Aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;

            3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités ;

            4° A la modification du ressort géographique d'exercice d'une activité transfusionnelle.

            La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée.

            II. – Est soumise à déclaration toute modification relative :

            1° Au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion sanguine ou de l'Etablissement français du sang ;

            2° A la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;

            3° A la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles R. 1222-35 à R. 1222-39 effectuées dans un établissement de transfusion sanguine ou à l'Etablissement français du sang ;

            4° A la suppression d'une activité transfusionnelle ou à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine ;

            5° A la préparation de produits sanguins labiles mettant en œuvre une nouvelle technologie ;

            6° A la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;

            7° A la mise en œuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;

            8° A tout changement des modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.

            Le premier alinéa et les 1° à 7° sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées.

            La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang ou par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de conférer date certaine à la réception de cette déclaration. Elle est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences de la modification sur les activités agréées. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires relatives à cette déclaration.

          • Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées doit répondre. Le délai de trois mois prévu pour une demande d'agrément ou de modification de l'agrément est suspendu jusqu'à réception des informations demandées.

            Le directeur général peut subordonner l'agrément ou la modification de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de s'assurer de la conformité des activités d'un établissement de transfusion sanguine, de l'Etablissement français du sang ou du centre de transfusion sanguine des armées avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine et du centre de transfusion sanguine des armées qui sont prévues dans la présente section.

          • La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang ou au directeur du centre de transfusion sanguine des armées par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé et, pour le centre de transfusion sanguine des armées, au ministre de la défense.

          • Le schéma directeur national de la transfusion sanguine mentionné à l'article L. 1222-15 est préparé par l'Etablissement français du sang.

            Il est arrêté par le ministre chargé de la santé, après avis du ministre de la défense et du conseil national de pilotage des agences régionales de santé mentionné à l'article L. 1433-1. Le conseil se prononce dans un délai de deux mois à compter de la réception du projet de schéma de l'Etablissement français du sang.

            Le schéma directeur national de la transfusion sanguine est modifié et révisé selon la même procédure.

            Il est établi pour une durée de cinq ans.

            La mise en œuvre du schéma directeur national de la transfusion sanguine fait l'objet d'une information au moins une fois par an, adressée au ministre chargé de la santé et au directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

          • Le président de l'Etablissement français du sang établit, dans le respect du schéma directeur national mentionné à l'article L. 1222-15, les schémas régionaux d'organisation de la transfusion sanguine, qui précisent les modalités d'exercice des activités transfusionnelles de l'Etablissement français du sang en lien avec les établissements de santé.

            Chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine détermine :

            1° Les sites fixes de collecte ;

            2° Les plateaux techniques de qualification biologique des dons ;

            3° Les plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles ;

            4° Les sites de distribution des produits sanguins labiles aux établissements de santé gérant un dépôt de sang ;

            5° Les sites de délivrance de produits sanguins labiles de l'établissement de transfusion sanguine ;

            6° La liste des établissements de santé autorisés à délivrer des produits sanguins labiles en application de l'article L. 1221-10 ;

            7° Les sites de réalisation des analyses immunohématologiques receveurs associés aux activités mentionnées aux 5° et 6°.

          • Le ressort territorial de chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine est déterminé par le président de l'Etablissement français du sang.

            Chaque schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine est établi pour une durée de cinq ans.

          • Le président de l'Etablissement français du sang soumet le projet de schéma régional pour avis, par tout moyen conférant date certaine à sa réception, à chaque agence régionale de santé concernée ainsi qu'au ministre chargé de la santé, ainsi que, au cas où un hôpital des armées ou un autre élément du service de santé des armées est concerné, au ministre de la défense. Les avis de l'agence régionale de santé, du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre de la défense sont transmis au président de l'Etablissement français du sang dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet par chacune de ces autorités. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable

          • Les schémas régionaux peuvent être modifiés ou abrogés par décision du président de l'Etablissement français du sang selon la procédure prévue à l'article R. 1222-50. Toutefois, pour les modifications des schémas relatives aux sites fixes de collecte, aux plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles et aux plateaux techniques de qualification biologique du don, l'avis de l'agence régionale de santé n'est pas requis.

        • Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service.

          Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires.

          A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées :

          1° Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre de la défense ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ;

          2° Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ;

          3° Fournit en produits sanguins labiles, en fonction des besoins, les hôpitaux des armées et les autres structures de soins relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense ou du ministre chargé des anciens combattants ;

          4° Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées.

          Le centre de transfusion sanguine des armées peut également exercer les activités énumérées à l'article R. 1222-40.

        • Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées sites de transfusion sanguine, implantés dans certains hôpitaux des armées.

          L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantés les sites de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre de la défense.

          La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère de la défense.

        • Le centre de transfusion sanguine des armées peut, hors les cas prévus à l'article R. 1222-58, exporter à destination des armées étrangères les produits sanguins labiles mentionnés à l'article D. 1221-67-1 et, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, exporter d'autres produits sanguins labiles préparés dans ses laboratoires notamment dans le cadre d'actions de coopération internationale militaire.

          Il informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des exportations mentionnées au présent article.

        • I.-Toute violation constatée au sein du centre de transfusion sanguine des armées des prescriptions législatives et réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 1222-11 peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif de l'agrément prévu au VI de l'article L. 1222-11 dans les conditions mentionnées au présent article.


          II.-La modification ou le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au ministre de la défense de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toute explication nécessaire.


          III.-En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement le ministre de la défense, qui prend sans délai les mesures appropriées.

        • En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles sont conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang.

          Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.

          Si le centre de transfusion sanguine des armées n'est pas en mesure de répondre aux besoins des armées en produits sanguins labiles, l'Etablissement français du sang, sauf impossibilité, lui fournit les produits sanguins labiles nécessaires.

      • La communication à caractère promotionnel relative aux plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :

        1° La dénomination du produit telle qu'elle figure dans la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;

        2° Le nom et l'adresse de l'établissement préparant le produit ;

        3° La forme du produit ;

        4° La composition et le volume tels qu'ils figurent dans la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;

        5° Les indications, les contre-indications, les précautions d'emploi et les effets indésirables chez le receveur conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 1223-2.

      • Les éléments contenus dans la communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 sont conformes aux renseignements figurant dans la partie correspondante de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 et aux recommandations de la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 1223-2.

      • L'établissement préparant le produit conserve un exemplaire de chaque communication à caractère promotionnel qu'il émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que les informations relatives à ses destinataires, au mode de diffusion et à la date de première diffusion.

      • I. – Lorsque l'un des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 fait l'objet d'une réévaluation mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1221-8-2, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'établissement préparant le produit. Il l'informe également sans délai du résultat de cette réévaluation.

        II. – Si la réévaluation impose une modification des mentions figurant dans une communication à caractère promotionnel qui bénéficiait précédemment d'une autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4, l'établissement préparant le produit ne peut reprendre cette communication, interrompue en application du deuxième alinéa de l'article L. 1223-3, qu'après avoir obtenu une nouvelle autorisation. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions mentionnées à l'article R. 1223-8, la demande d'autorisation peut être déposée en dehors des périodes de dépôt déterminées par décision du directeur général de l'agence. Cette demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

      • Les informations contenues dans la communication à caractère promotionnel sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre aux professionnels de santé d'apprécier la valeur thérapeutique du produit.

        Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la communication promotionnelle, sont reproduits fidèlement et la source exacte est précisée.

        Une communication à caractère promotionnel qui reproduit la position prise à l'égard d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3, par une autorité administrative ou une instance consultative l'effectue sans altération du sens de cette position.

        Toutes les informations figurent de manière suffisamment claire et lisible dans des conditions normales de lecture.

      • La présentation verbale d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3 est réalisée par un professionnel cité à l'article L. 1223-7. Elle s'accompagne de la remise en mains propres par ce dernier au professionnel de santé d'un document écrit dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1. Ce document comporte des informations suffisamment claires et lisibles. Il comporte également la date de sa rédaction ou de sa dernière révision.

      • I. – La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4 est effectuée pour toutes communications réalisées auprès de professionnels de santé habilités à prescrire, délivrer ou utiliser ce produit et notamment à l'occasion :

        1° De la présentation du produit par les professionnels mentionnées à l'article L. 1223-7 ;

        2° D'études ou d'enquêtes réalisées auprès de ces professionnels de santé ;

        3° De réunions ou de congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque les réunions ou les congrès font l'objet de soutien financier ;

        4° D'émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsqu'elles font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.

        La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au profit de laquelle la communication à caractère promotionnel est effectuée.

        II. – Chaque demande d'autorisation est accompagnée des documents suivants :

        1° Le projet de communication à caractère promotionnel qui comprend :

        a) Les informations mentionnées à l'article R. 1223-1 ;

        b) Pour chacun des supports prévus un numéro interne de référencement établi selon les règles fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

        2° Un dossier explicatif des informations présentées dans le projet.

        La forme et les précisions techniques nécessaires à la demande d'autorisation sont fixées par décision du directeur général de l'Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé.

        III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la communication de tout élément d'information complémentaire nécessaire à la délivrance de l'autorisation.

        En cas de dossier incomplet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse au demandeur la liste des documents manquants et fixe un délai pour leur transmission. En l'absence de transmission de ces documents dans les délais impartis, la demande est rejetée.

      • Le calendrier et la période de dépôt des demandes d'autorisation mentionnés à l'article L. 1223-5 sont fixés, pour chaque année, avant le 1er novembre de l'année précédente. Le calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes peuvent être déposées.

        La demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées.

        La durée de validité de l'autorisation est de deux ans.

      • I. – En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation, pour une durée de trois mois au plus.

        II. – Le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions du dernier alinéa de l'article L. 1223-4, après que le bénéficiaire de l'autorisation a été invité, par tout moyen conférant date certaine à la réception de cette invitation, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.

      • I. – La remise d'échantillons gratuits d'un plasma mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1223-6, n'est admise que pendant les deux années suivant sa première inscription ou sa modification sur la liste des caractéristiques figurant dans la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8.

        II. – La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes :

        1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du professionnel demandeur ;

        2° Pour chaque plasma mentionné à l'article L. 1223-3, il ne peut être remis qu'au plus quatre échantillons par an et par destinataire ; chaque échantillon étant identique au plus petit conditionnement commercialisé ;

        3° Chaque personne remettant des échantillons organise le contrôle de ces remises et assure le suivi des échantillons ;

        4° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du document écrit dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1.

        Conformément aux dispositions de l'article L. 5312-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre ou suspendre, en raison d'un danger pour la santé humaine, la distribution d'échantillons de certains plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3, notamment leur nombre et la fréquence de leur distribution.

      • Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.

      • Avant toute greffe, et dans le cadre des obligations générales mentionnées à l'article R. 1211-13, l'équipe médicale de prélèvement procède à une collecte d'informations permettant de sélectionner les donneurs et de caractériser les organes pouvant faire l'objet d'une greffe.

        Les informations recueillies doivent au moins comprendre des données minimales fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Cet arrêté détermine également les données complémentaires qui sont recueillies à la demande de l'équipe médicale en fonction de leur disponibilité et de la spécificité de chaque situation.

        Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, lorsque dans une situation particulière, notamment dans les situations d'urgence vitale, une analyse des risques et des avantages fait apparaître que les avantages escomptés pour le receveur l'emportent sur les risques qui découlent de données incomplètes, la greffe de cet organe peut être envisagée, même si toutes les données minimales précisées dans l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article ne sont pas disponibles.

        • Le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, le cas échéant dans le cadre d'un don croisé saisit le comité d'experts mentionné à l'article R. 1231-5. Il informe de cette saisine le directeur de l'établissement.

          L'information délivrée au donneur par le comité d'experts ou, en cas d'urgence vitale, par le médecin qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre médecin du choix du donneur porte sur les risques encourus par le donneur, sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement, sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur ainsi que, le cas échéant, sur les modalités d'un don croisé, notamment sur la possibilité de recourir à un organe prélevé sur une personne décédée en substitution au prélèvement sur l'un des donneurs vivants, pour augmenter les possibilités d'appariement. Elle porte également sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur. Le donneur est également informé de la nécessité de prélever et de conserver des échantillons biologiques à visée de biovigilance ainsi que de leur possible utilisation à des fins scientifiques dans le respect des dispositions de l'article L. 1211-2.

          Le comité d'experts procède à l'audition du donneur et s'assure que ce dernier a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement au vu de l'information qui lui a été délivrée.

        • Le donneur exprime son consentement, le cas échéant à un don croisé, devant le président du tribunal judiciaire ou son délégué saisi par simple requête. Si le recours à un don croisé est prévu, la requête en fait mention. Le ministère d'avocat n'est pas obligatoire.

          Le donneur saisit le tribunal judiciaire dans le ressort duquel se situe soit l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé, soit l'établissement de santé où le receveur est hospitalisé, soit, si le donneur réside en France, son lieu de résidence.

        • L'acte par lequel est recueilli le consentement, le cas échéant à un don croisé est dressé par écrit. Il est signé par le magistrat et par le donneur.

          Lorsque le magistrat estime que le prélèvement doit être autorisé par le comité d'experts en application du deuxième alinéa du IV de l'article L. 1231-1, il en fait mention dans l'acte par lequel est recueilli le consentement.

          La minute de l'acte par lequel est recueilli le consentement est conservée au greffe du tribunal. Une copie en est adressée au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.

        • Lorsque l'urgence vitale est attestée auprès du procureur de la République par le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui précise que le donneur a reçu une information sur les risques et les conséquences du prélèvement, le donneur adresse par tout moyen au procureur de la République un document signé dans lequel il fait part de son consentement au don et atteste de la nature de son lien avec le receveur.

          Le procureur de la République atteste par écrit qu'il a recueilli le consentement du donneur. Il communique cet écrit par tout moyen au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui le transmet au directeur de l'établissement.

        • Le comité d'experts constitué par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à l'article L. 1231-3 siège sur l'un des sites désignés par cette dernière. La liste des sites est communiquée au donneur par l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé.


          Le donneur choisit au sein de la liste qui lui est communiquée le lieu de réunion du comité.

        • Les membres du comité d'experts sont rémunérés sous la forme de vacations forfaitaires versées en contrepartie de leur contribution à la préparation et au suivi des séances. Ceux qui subissent une perte financière dûment attestée du fait de leur participation à ces travaux perçoivent en outre une indemnisation sous la forme de vacations forfaitaires.

          Les vacations forfaitaires mentionnées au premier alinéa sont calculées en fonction du nombre de séances auxquelles les membres du comité ont participé. Les taux de ces vacations sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget. Ces vacations sont versées par l'Agence de la biomédecine.

          Les membres du comité d'experts sont remboursés de leurs frais de déplacement par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

          Le secrétariat du comité d'experts est assuré par les services de l'Agence de la biomédecine qui conservent une copie des décisions rendues par le comité dans des conditions propres à garantir leur confidentialité.

        • Le donneur adresse au comité d'experts mentionné à l'article R. 1231-5 une demande d'autorisation de prélèvement, le cas échéant dans le cadre d'un don croisé, qu'il accompagne d'une copie de l'acte par lequel a été recueilli son consentement.

          Le comité d'experts procède à toutes les investigations et à toutes les consultations qu'il estime nécessaires pour éclairer sa décision. Il peut solliciter les explications écrites ou orales du médecin qui doit procéder au prélèvement, du médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins dans lequel le prélèvement doit être effectué ou du médecin qui a posé l'indication de greffe.

        • Le comité d'experts ne peut délibérer valablement que si ses cinq membres sont réunis. Lorsque des circonstances particulières le justifient, le comité peut, en tout ou partie, siéger à distance par tout moyen de communication audiovisuelle garantissant la confidentialité de la transmission.


          Le comité d'experts statue à la majorité de ses membres.


          La décision est signée par les membres du comité. La signature des membres siégeant à distance peut être recueillie par voie dématérialisée.

        • Le comité d'experts communique sa décision par écrit au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.

          En cas de recours à un don croisé d'organes, le médecin responsable de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé transmet à l'Agence de la biomédecine une copie de l'acte par lequel a été recueilli le consentement du donneur aux fins d'inscription dans le registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes, mentionné au 7° de l'article L. 1418-1, ainsi qu'une copie de l'autorisation de prélèvement accordée par le comité d'experts, lorsque cette autorisation est requise en application du IV de l'article L. 1231-1. Après réception de ces documents, l'agence peut émettre une proposition d'appariement de donneurs et de receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes, dans le respect du principe d'anonymat posé au II de l'article L. 1231-1. Lorsqu'une telle proposition est émise, elle est transmise au médecin responsable de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé.

        • Si la personne présente un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le constat de la mort ne peut être établi que si les trois critères cliniques suivants sont simultanément présents :

          1° Absence totale de conscience et d'activité motrice spontanée ;

          2° Abolition de tous les réflexes du tronc cérébral ;

          3° Absence totale de ventilation spontanée.

        • Si la personne, dont le décès est constaté cliniquement, est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique, l'absence de ventilation spontanée est vérifiée par une épreuve d'hypercapnie.

          De plus, en complément des trois critères cliniques mentionnés à l'article R. 1232-1, il est recouru pour attester du caractère irréversible de la destruction encéphalique :

          1° Soit à deux électroencéphalogrammes nuls et aréactifs effectués à un intervalle minimal de quatre heures, réalisés avec amplification maximale sur une durée d'enregistrement de trente minutes et dont le résultat est immédiatement consigné par le médecin qui en fait l'interprétation ;

          2° Soit à une angiographie objectivant l'arrêt de la circulation encéphalique et dont le résultat est immédiatement consigné par le radiologue qui en fait l'interprétation.

        • Le procès-verbal du constat de la mort, mentionné à l'article L. 1232-1, est établi sur un document dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

          Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le procès-verbal indique les résultats des constatations cliniques ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est établi et signé par un médecin répondant à la condition mentionnée à l'article L. 1232-4.

          Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le procès-verbal de constat de la mort indique les résultats des constatations cliniques concordantes de deux médecins répondant à la condition mentionnée à l'article L. 1232-4. Il mentionne, en outre, le résultat des examens définis au 1° ou au 2° de l'article R. 1232-2, ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est signé par les deux médecins susmentionnés.

          Le procès-verbal du constat de la mort est signé concomitamment au certificat de décès prévu par arrêté du ministre chargé de la santé.

        • Les prélèvements d'organes sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si celle-ci est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique.

          Toutefois, les prélèvements des organes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'agence de la biomédecine, peuvent être pratiqués sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant.

        • Il est mis fin aux mesures médicales prises avant le prélèvement pour assurer la conservation des organes d'une personne dont la mort a été dûment constatée s'il apparaît que cette personne avait manifesté de son vivant une opposition au don d'organes dans les conditions prévues à la section 2 du présent chapitre.

          • I.-Une personne peut refuser qu'un prélèvement d'organes soit pratiqué sur elle après son décès, à titre principal en s'inscrivant sur le registre national automatisé des refus de prélèvement dans les conditions prévues à la sous-section 2 de la présente section.


            II.-Une personne peut également exprimer son refus par écrit et confier ce document à un proche. Ce document est daté et signé par son auteur dûment identifié par l'indication de ses nom, prénom, date et lieu de naissance.


            Lorsqu'une personne, bien qu'en état d'exprimer sa volonté, est dans l'impossibilité d'écrire et de signer elle-même ce document, elle peut demander à deux témoins d'attester que le document qu'elle n'a pu rédiger elle-même est l'expression de sa volonté libre et éclairée. Ces témoins indiquent leur nom et qualité et leur attestation est jointe au document exprimant le refus.


            Le document est transmis par un proche à l'équipe de coordination hospitalière de prélèvement définie au 3° de l'article R. 1233-7.


            III.-Un proche de la personne décédée peut faire valoir le refus de prélèvement d'organes que cette personne a manifesté expressément de son vivant.


            Ce proche ou l'équipe de coordination hospitalière de prélèvement transcrit par écrit ce refus en mentionnant précisément le contexte et les circonstances de son expression. Ce document est daté et signé par le proche qui fait valoir ce refus et par l'équipe de coordination hospitalière de prélèvement.


            IV.-Les documents mentionnés au II ou au III sont déposés dans le dossier médical de la personne en cause.

          • Toute personne majeure ou mineure âgée de treize ans au moins peut s'inscrire sur le registre afin de faire connaître qu'elle refuse qu'un prélèvement d'organes soit opéré sur son corps après son décès soit à des fins thérapeutiques, soit pour rechercher les causes du décès, soit à d'autres fins scientifiques, soit dans plusieurs de ces trois cas.

            Le refus prévu à l'alinéa précédent ne peut faire obstacle aux expertises, constatations et examens techniques ou scientifiques éventuellement diligentés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction.

          • La demande d'inscription sur le registre est faite sur papier libre ou en remplissant le formulaire mis à disposition du public par l'Agence de la biomédecine.

            La demande d'inscription est adressée à l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine de réception : elle est datée, signée, accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur, notamment de la carte nationale d'identité en cours de validité, du passeport périmé depuis moins de cinq ans, du permis de conduire ou d'un titre de séjour.

            L'auteur de la demande peut également justifier son identité au moyen du téléservice FranceConnect.

          • Une attestation d'inscription sur le registre est envoyée à l'auteur de la demande dès l'enregistrement de son inscription, sauf s'il a expressément mentionné qu'il ne souhaitait pas recevoir d'attestation.

          • Le refus de prélèvement peut à tout moment être révoqué par l'intéressé, selon les mêmes modalités que celles qui sont fixées pour la demande d'inscription par l'article R. 1232-7. Une attestation de radiation du registre est adressée à l'intéressé, sauf s'il a expressément mentionné qu'il ne souhaitait pas recevoir d'attestation.

          • Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1232-2 concernant les mineurs, aucun prélèvement d'organes à des fins thérapeutiques, ou aux fins de recherche des causes du décès, ou à d'autres fins scientifiques, ne peut être opéré sur une personne décédée âgée de plus de treize ans sans interrogation obligatoire et préalable du registre sur l'existence éventuelle d'un refus de prélèvement formulé par la personne décédée.

          • La demande d'interrogation du registre est formée par le directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou, à défaut, par un autre responsable de l'établissement expressément habilité à cet effet par le directeur.

            La demande est accompagnée de la copie du procès-verbal du constat de la mort prévu par l'article R. 1232-3.

          • Le directeur général de l'Agence de la biomédecine prend toutes les mesures nécessaires pour garantir la sécurité et la confidentialité de l'ensemble des informations nominatives contenues dans le registre, conformément aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

            En outre, il diffuse une information sur l'existence du registre et les modalités d'inscription sur celui-ci ; il met à la disposition du public un imprimé destiné à faciliter cette inscription.

          • Le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis du conseil d'administration, transmet au ministre chargé de la santé un rapport annuel sur l'activité et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement.

        • Tout établissement ou organisme qui envisage de procéder à une recherche nécessitant le recours à un organe prélevé sur une personne dont la mort a été dûment constatée adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, un protocole comprenant notamment une description du programme de recherche ainsi que la nature et le nombre des prélèvements envisagés. Ce protocole est inclus dans un dossier dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

          Le dossier comprend notamment l'objet, le titre et la durée des protocoles de recherche, l'identification du déclarant et des participants au protocole ainsi que leurs titres et qualité, la nature des prélèvements envisagés, les éléments permettant de s'assurer du respect des conditions légales et réglementaires des prélèvements.

        • Le directeur général de l'agence délivre un accusé de réception lorsque le dossier mentionné à l'article R. 1232-15 est complet et adresse simultanément ce dossier au ministre chargé de la recherche.

          En cas de dossier incomplet, il demande, par lettre recommandée avec accusé de réception, toute pièce ou information complémentaire qu'il estime nécessaire en indiquant le délai imparti pour la fournir.

        • La mise en oeuvre du protocole peut débuter à l'expiration du délai de deux mois suivant la délivrance de l'accusé de réception, sauf décision d'interdiction opposée par le ministre chargé de la recherche en application de l'article L. 1232-3 après que l'établissement ou l'organisme a été mis en mesure de présenter ses observations dans un délai imparti qui ne saurait excéder un mois.

        • L'établissement ou l'organisme doit être en mesure de fournir à tout moment, à la demande du ministre chargé de la recherche ou du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les éléments suivants :

          1° Le nombre et la nature des organes prélevés ;

          2° Le lieu et la date de prélèvement ;

          3° Tout document attestant, suivant les cas prévus aux articles L. 1232-1 et L. 1232-2, l'absence d'opposition ou l'existence du consentement au prélèvement ;

          4° L'état d'avancement de la recherche sur les organes prélevés.

        • La mise en oeuvre du protocole est suspendue ou interdite si les conditions ayant justifié son autorisation ne sont plus remplies et après que l'établissement ou l'organisme a été invité à présenter ses observations.

          Le ministre chargé de la recherche et l'Agence de la biomédecine s'informent mutuellement de tout fait qui serait susceptible de justifier une décision de suspension ou d'interdiction de la mise en oeuvre d'un protocole en application de l'article L. 1232-3.

        • Préalablement à toute décision de suspension ou d'interdiction, le ministre chargé de la recherche met en demeure l'établissement ou l'organisme responsable de la mise en oeuvre du protocole de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations dans un délai qui lui est imparti.

          La période de suspension ne peut être supérieure à un an.

          La décision de suspension ou d'interdiction est communiquée au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

        • L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques est délivrée pour cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. Elle précise le type d'organes que l'établissement est autorisé à prélever. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions.

        • L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ne peut être accordée qu'aux établissements de santé ayant, sur le même site que celui sur lequel seront effectués les prélèvements, une activité de transplantation des organes pour le prélèvement desquels l'autorisation est demandée.

        • L'autorisation peut être suspendue ou retirée en tout ou partie, dans les cas et conditions prévus à l'article L. 1245-1, par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis motivé du directeur général de l'agence de la biomédecine.

          Dans le cas d'urgence prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1245-1, la suspension provisoire de l'autorisation peut intervenir sans avis préalable du directeur général de l'agence de la biomédecine ; celui-ci est immédiatement tenu informé de la décision.

          Tout retrait ou suspension d'autorisation est immédiatement porté à la connaissance du ministre chargé de la santé.

        • La demande d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation est adressée en cinq exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, au directeur général de l'agence régionale de santé. Elle peut également être déposée contre récépissé. La demande de renouvellement de l'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé sept mois avant la fin de la date d'expiration de l'autorisation.


          La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation n'est instruite et transmise pour avis au directeur général de l'agence de la biomédecine que si elle est accompagnée d'un dossier complet, dont le modèle est défini par arrêté du ministre chargé de la santé ; Ce dossier doit notamment comprendre des informations relatives aux modalités d'organisation de l'activité de prélèvement et faire apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels nécessaires.


          Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.


          L'absence de réponse du directeur général de l'agence de la biomédecine dans un délai de trois mois vaut avis favorable.


          Pour les besoins de l'instruction, le directeur général de l'agence régionale de santé peut procéder ou faire procéder à toute investigation et demander toute pièce complémentaire.

        • Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier complet lui a été transmis. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation.


          Le directeur général de l'agence régionale de santé établit et tient à jour une liste des établissements de santé autorisés dans la région ; il la transmet au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence de la biomédecine.

        • Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :

          1° Disposer du personnel et de l'équipement nécessaires à l'établissement du constat de la mort, dans les conditions définies au chapitre II du présent titre ;

          2° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;

          3° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ;

          4° Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à l'exercice de l'activité de prélèvement, et au moins, en service continu, d'un médecin spécialiste en anesthésiologie-réanimation chirurgicale, ou d'un médecin qualifié spécialiste en anesthésie-réanimation, ou d'un médecin compétent qualifié en anesthésie-réanimation ou en réanimation, ou d'un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de réanimation médicale ;

          5° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité, et au moins :

          a) D'un local adapté à l'accueil des familles ;

          b) D'une zone permettant l'isolement des donneurs, et facilement accessible aux familles, relevant d'un service, d'un département, d'une unité ou d'une structure n'effectuant pas de transplantations, équipée du matériel nécessaire à la prise en charge respiratoire et circulatoire des donneurs ;

          c) D'une salle d'opération dotée du matériel nécessaire et de taille suffisante pour la réalisation de l'explantation des organes et pour la restauration décente du corps du donneur.

        • Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes sur une personne vivante, les établissements de santé doivent :

          1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;

          2° Disposer sur le site d'un service de réanimation ;

          3° Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à l'exercice de l'activité de prélèvement ;

          4° Disposer des locaux, et au moins d'une salle d'opération, dotés du matériel nécessaire à l'exécution des actes chirurgicaux de prélèvement.

        • Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer, pendant trente ans après le don, la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionnés par les règles de bonnes pratiques de prélèvement d'organes homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.

          En cas d'échanges internationaux d'organes, la conservation des documents incombe également à l'Agence de la biomédecine.

        • Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques transmettent chaque année, au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'agence de la biomédecine, les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. Ces établissements transmettent également au directeur général de l'agence de biomédecine les informations nécessaires à la mise en oeuvre d'un suivi de l'état de santé des donneurs vivants.

        • Indépendamment de l'autorisation prévue à l'article R. 1233-2, les établissements de santé qui souhaitent effectuer les prélèvements d'organes mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1232-4-1, définissent par voie de convention avec l'agence de la biomédecine les moyens qu'ils s'engagent à mettre au service de cette activité. Cette convention définit également le contenu et la périodicité des informations qu'ils doivent transmettre à cette agence pour lui permettre d'évaluer cette activité.

        • Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.

          Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.

      • Les dispositions de l'article L. 1243-1 sont applicables à la moelle osseuse.

        Pour l'application à la moelle osseuse de ces dispositions, la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-1 est subordonnée aux conditions prévues à l'article L. 1243-5.

      • Les établissements de santé autorisés à effectuer des greffes d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer, pendant trente ans après la transplantation, la conservation de l'ensemble des documents relatifs à la greffe.


        En cas d'échanges internationaux d'organes, la conservation des documents incombe également à l'Agence de la biomédecine.

        • Les activités de conservation et de préparation des organes à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.

        • Toute opération d'importation ou d'exportation d'organes, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes :

          1° La mention : " éléments ou produits d'origine humaine " ;

          2° La désignation de l'organe, mentionnant, le cas échéant, s'il s'agit d'un organe droit ou gauche ;

          3° La ou les finalités, mentionnées aux articles L. 1211-1 et L. 1235-1, auxquelles l'organe est destiné ;

          4° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisé à importer et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisés à exporter, ainsi que du destinataire final ;

          5° La mention : " fragile " ;

          6° La mention : " ne pas irradier ".

          7° Les conditions de transport, notamment la température de transport, et la position appropriée du colis.

          Le colis est accompagné de l'autorisation délivrée en application des articles L. 1233-1, L. 1234-2 et L. 1235-1.

        • Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6 et de normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 1235-5. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

          L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.

        • La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2 est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.

        • Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche et utilisant des organes, pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.

          Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur cession, pour un usage scientifique, les organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4.

        • La demande d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au ministre chargé de la recherche, en quatre exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.

          Le dossier comporte :

          1° La copie de l'accusé de réception par le ministre chargé de la recherche de la déclaration prévue à l'article L. 1243-3 ou la copie de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4 ;

          2° La désignation précise des produits concernés ;

          3° Le cas échéant, le nom et l'adresse de chaque fournisseur ;

          4° La description des programmes scientifiques pour lesquels ces importations ou exportations sont envisagées.

          Un arrêté du ministre chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

        • Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 1243-2, au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

          Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.


          Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans.

          Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial doit être déclarée au ministre chargé de la recherche.

          S'il estime que la modification apporte un changement substantiel aux conditions d'exercice de l'activité de l'organisme bénéficiaire de l'autorisation, le ministre chargé de la recherche peut, dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la déclaration, demander à celui-ci de présenter une nouvelle demande d'autorisation.

          Toute nouvelle demande d'autorisation est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

        • Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.

          En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.

          Le ministre chargé de la recherche informe le ministre chargé des douanes, le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des décisions ainsi prononcées.

        • La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'Agence de la biomédecine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

          Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

          • Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimés dans les conditions figurant à la section II du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain, après décès. Lorsque la demande d'inscription le précise, le refus peut toutefois ne pas concerner certains tissus.

          • Les prélèvements de tissus et de cellules sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si celle-ci est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique.

            Toutefois, les prélèvements de tissus et cellules figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence de la biomédecine, peuvent être pratiqués sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant.

          • I.-Dans le respect des exigences mentionnées à l'article L. 1211-2, toute personne majeure qui se prête à un prélèvement ou à un recueil de tissus ou de cellules reçoit, préalablement à son consentement au don ou à sa non-opposition à l'utilisation de ces tissus ou de ces cellules lorsqu'ils ont été prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale pratiquée dans son intérêt, une information sur les finalités, les modalités et les conséquences de ce prélèvement ou de ce recueil.

            Cette information est délivrée par une personne de l'équipe de prélèvement, formée et apte à la transmettre d'une manière claire et adaptée.

            Ces informations portent sur :

            1° La nature et l'objectif du don à finalité thérapeutique, notamment ses avantages potentiels pour le receveur ;

            2° Les risques éventuels encourus par le donneur et, le cas échéant, sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du don ainsi que ses répercussions éventuelles sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur et l'éventuelle nécessité d'un suivi après le prélèvement ;

            3° La nécessité de réaliser des examens de biologie médicale destinés notamment à faire le dépistage de certaines maladies infectieuses transmissibles et sur la possibilité d'être tenu informé des résultats ;

            4° La nécessité de réaliser une évaluation de l'état de santé du donneur lors d'un entretien médical ainsi qu'un examen clinique ;

            5° La nécessité de prélever et de conserver des échantillons biologiques à visée de biovigilance ainsi que sur leur possible utilisation à des fins scientifiques, ou encore en vue de la réalisation ou du contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre d'expertises et de contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

            6° La protection des données à caractère personnel concernant le donneur et, en cas de dons non apparentés, sur le caractère anonyme du don vis-à-vis des receveurs.

            II.-Sous réserve des dispositions spécifiques applicables aux donneurs de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique mentionnées à l'article R. 1241-4, et des dispositions spécifiques relatives aux donneurs majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne qui doivent exprimer leur consentement dans les conditions mentionnées à l'article L. 1241-4, le consentement ou la non-opposition du donneur est recueilli par écrit par une personne de l'équipe de prélèvement. L'original du document exprimant ce consentement ou cette non-opposition est conservé dans le dossier médical du donneur et une copie est transmise à l'établissement autorisé en application de l'article L. 1243-2.

          • Le prélèvement de la peau sur un donneur vivant ne peut être effectué que si les trois conditions suivantes sont réunies :

            -le prélèvement est réalisé, en l'absence d'alternative thérapeutique disponible, pour le traitement de brulures étendues ou de lésions à caractère nécrosant engageant le pronostic vital du receveur ;


            -le prélèvement s'effectue soit sur le jumeau homozygote du receveur, soit, lorsque celui-ci a préalablement bénéficié de leur part d'un don de cellules souches hématopoïétiques dont la prise de greffe sur sa personne a été constatée au vu de la production lymphocytaire induite, sur son frère, sa sœur, son père, sa mère, son oncle, sa tante, son neveu, sa nièce, son cousin germain ou sa cousine germaine. Ces donneurs doivent être majeurs et ne pas faire l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ;


            -l'établissement ou l'organisme chargé de la préparation et de la conservation du tissu greffé satisfait aux conditions d'autorisation prévues à l'article L. 1243-2.

          • En cas de prélèvement sur donneur vivant prévu à l'article R. 1241-3-2, les conditions d'expression du consentement, d'obtention d'une autorisation de prélèvement, et d'information de l'Agence de la biomédecine, prévues à l'article L. 1231-1 sont applicables.

          • Lorsqu'une personne souhaite faire l'objet d'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique, elle exprime son consentement devant le président du tribunal judiciaire ou son délégué dans les conditions définies aux articles R. 1231-2 et R. 1231-3.

            En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli par le procureur de la République dans les conditions définies à l'article R. 1231-4.

            Ces dispositions sont applicables au majeur protégé qui ne fait pas l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne.

          • Lorsque le donneur de cellules hématopoïétiques prélevées dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique fait l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l'information délivrée au majeur protégé mentionnée à l'article R. 1241-3 est également délivrée à la personne chargée de la mesure de protection ou à l'administrateur ad hoc désigné par le juge des tutelles dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1241-4.

          • La personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne chargée de sa mesure de protection saisit par simple requête le juge des tutelles. La requête indique si la personne protégée est en mesure de consentir au prélèvement.


            Par dérogation à l'article 1211 du code de procédure civile, la requête peut être soumise au juge des tutelles du tribunal dans le ressort duquel se situe l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé ou l'établissement de santé où le receveur est hospitalisé. Dans ce cas, le juge recueille, par tous moyens, l'avis du juge des tutelles auprès duquel la mesure de protection est ouverte.


            Le juge des tutelles entend la personne protégée en vue de s'assurer de sa faculté de consentir au prélèvement et l'informe du déroulement ultérieur de la procédure.

          • I.-Si le juge des tutelles estime, après avoir entendu la personne protégée, que celle-ci a la faculté de consentir au prélèvement, il recueille son consentement dans les conditions définies à l'article R. 1231-3.


            La minute de l'acte est conservée au greffe et une copie est adressée à la personne protégée ainsi qu'à la personne chargée de cette mesure.


            II.-La personne protégée déclarée apte à consentir au prélèvement adresse au comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 une demande d'autorisation de prélèvement, accompagnée d'une copie de l'acte mentionné au premier alinéa.


            Le comité d'experts procède à l'audition du donneur et s'assure que ce dernier a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement. Il se prononce dans les conditions prévues aux articles R. 1231-8 et R. 1231-9. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur non protégé compatible avec le receveur.


            Le comité d'experts communique sa décision par tout moyen donnant date certaine à sa réception au donneur, à la personne chargée de la mesure de protection, au juge des tutelles, qui en informe le cas échéant le juge en charge de la mesure de protection, ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé. Le médecin transmet la décision au directeur de l'établissement.

          • Si le juge des tutelles estime que la personne protégée n'a pas la faculté de consentir au prélèvement, il saisit par tous moyens le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 afin qu'il formule son avis sur la requête.


            Le comité d'experts procède à l'audition du donneur en présence de la personne chargée de la mesure de protection ou le cas échéant de l'administrateur ad hoc désigné par le juge des tutelles. Il s'assure qu'il n'existe de sa part aucun refus de l'intervention et qu'eu égard à son degré de discernement il a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement. Le comité élabore son avis dans les conditions prévues aux articles R. 1231-8 et R. 1231-9. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur non protégé compatible avec le receveur. Le comité d'experts adresse son avis motivé au juge des tutelles.


            L'avis du comité d'experts peut être consulté au greffe du juge des tutelles par le majeur protégé, l'administrateur ad hoc ou son avocat. Toutefois, lorsque la demande émane du majeur, le juge des tutelles peut, par décision motivée, exclure de la consultation tout ou partie des pièces composant l'avis, lorsque celle-ci est susceptible de lui causer un préjudice psychique grave.


            Le juge des tutelles se prononce sur la demande d'autorisation de prélèvement après avoir entendu ou convoqué la personne protégée et la personne chargée de la mesure de protection, lorsque celle-ci n'est ni le receveur, ni un descendant, ni un collatéral du receveur, ou le cas échéant l'administrateur ad hoc.


            La décision du juge des tutelles est notifiée à la personne protégée, à la personne chargée de la mesure de protection, à l'administrateur ad hoc, ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé. Le médecin la transmet au directeur de l'établissement.

          • Lorsqu'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique est envisagé sur la personne d'un mineur dans les conditions définies à l'article L. 1241-3, l'information prévue à l'article R. 1241-3 est délivrée à chacune des personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant au tuteur du mineur par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien de son choix. Une information appropriée est délivrée au mineur capable de discernement.

          • Chacune des personnes investies de l'autorité parentale ou le cas échéant le tuteur du mineur exprime son consentement devant le président du tribunal judiciaire ou son délégué dans les conditions définies aux articles R. 1231-2 et R. 1231-3.

            En cas d'urgence vitale, le consentement de chacune des personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant du tuteur du mineur est recueilli par le procureur de la République dans les conditions définies à l'article R. 1231-4.

          • Les personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant le tuteur du mineur du mineur adressent au comité d'experts mentionné à l'article R. 1231-5 une demande d'autorisation de prélèvement, accompagnée d'une copie des actes par lesquels a été recueilli leur consentement.

            Le comité d'experts entend le mineur capable de discernement. Il s'assure qu'il n'existe de la part du mineur apte à exprimer sa volonté aucun refus du prélèvement. Il se prononce sur le prélèvement dans les conditions prévues aux articles R. 1231-8 et R. 1231-9. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible avec le receveur.

          • Le comité d'experts communique sa décision par écrit aux personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant au tuteur du mineur ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.

          • Par dérogation aux articles R. 1241-9 à R. 1241-12, lorsqu'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse est envisagé sur un mineur au bénéfice de l'un de ses parents, investi de l'exercice de l'autorité parentale, le président du tribunal judiciaire, saisi par les représentants légaux dans les conditions de l'article R. 1231-2, désigne sans délai un administrateur ad hoc pour représenter le mineur dans les conditions prévues à l'article 388-2 du code civil. La personne désignée ne peut être un ascendant ou un collatéral des parents et du mineur.


            L'information est délivrée à l'administrateur ad hoc dans les conditions prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1241-3 du présent code par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou tout autre praticien au choix des parents.


            Le président du tribunal judiciaire saisit par tous moyens le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 afin qu'il formule son avis sur la requête.


            Le comité d'experts procède à l'audition du mineur capable de discernement en présence de l'administrateur ad hoc désigné par le président du tribunal judiciaire. Il s'assure qu'il n'existe de sa part aucun refus de l'intervention et qu'eu égard à son degré de discernement il a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur compatible avec le receveur. Le comité d'experts adresse son avis motivé au président du tribunal judiciaire.


            L'avis du comité d'experts peut être consulté au secrétariat du président du tribunal judiciaire par l'administrateur ad hoc ou son avocat. La consultation de l'avis par le mineur capable de discernement ne peut se faire qu'en présence de l'administrateur ad hoc ou de son avocat. Toutefois, lorsque la demande émane du mineur, le président du tribunal judiciaire peut, par décision motivée, exclure de la consultation tout ou partie des pièces composant l'avis, lorsque celle-ci est susceptible de causer un préjudice psychique grave.


            Le président du tribunal judiciaire se prononce sur la demande d'autorisation de prélèvement après avoir procédé aux auditions prévues au cinquième alinéa de l'article L. 1241-3.


            La décision est notifiée aux personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale, à l'administrateur ad hoc ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.

          • Avant tout prélèvement, et dans le cadre des obligations générales mentionnées à l'article R. 1211-13, les donneurs de tissus ou de cellules doivent répondre à des critères de sélection.


            Les critères généraux et les situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du directeur général de l'Agence de la biomédecine.


            A moins qu'une analyse documentée des risques liés à l'utilisation des tissus et des cellules du donneur, approuvée par la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12, ne le justifie, les personnes vivantes ou décédées qui présentent une contre-indication sont écartées du don.




          • L'entretien médical mentionné au III de l'article R. 1211-13 s'effectue à l'aide d'un questionnaire qui a pour objet de détecter les antécédents ou critères cliniques contre indiquant le prélèvement.


            Ce questionnaire est établi sur la base des critères généraux et des situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules figurant dans l'arrêté mentionné à l'article R. 1241-19-1. Toutes les informations demandées relatives à l'état de santé du donneur potentiel ainsi que ses antécédents personnels médicaux et chirurgicaux sont renseignées par le médecin ou la sage-femme mentionné au IV de l'article R. 1211-13.


            Un modèle type de questionnaire, établi par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est adressé par l'Agence de la biomédecine aux équipes en charge du prélèvement.




          • L'ensemble des informations recueillies lors de la sélection clinique des donneurs en application des II, III et V de l'article R. 1211-13 sont consignées dans un document dont l'objectif est de détecter les antécédents ou les critères cliniques contre-indiquant le prélèvement. Ce document est établi par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la base des critères généraux et des situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules figurant dans l'arrêté mentionné à l'article R. 1241-19-1. Ce document peut revêtir une forme électronique.

        • Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :

          1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;

          2° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement, et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers, infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; le coordonnateur médical de l'activité de prélèvement et le (ou les) coordonnateur (s) hospitalier (s) peuvent être les mêmes que ceux prévus à l'article R. 1233-7 ;

          3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-2, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ;

          4° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité et au moins :

          a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; le cas échéant, ce local peut être le même que celui prévu au 5° a de l'article R. 1233-7 ;

          b) D'un local de prélèvement isolé et équipé conformément aux règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6 ;

          5° Justifier et être en mesure de disposer pour chaque type de tissus prélevées, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ;

          6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des tissus prélevés en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions des articles L. 1243-2, L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-1 ou L. 5124-9-1.

        • Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionné par les règles de bonnes pratiques de prélèvement de tissus prévues par l'article L. 1245-6.

        • Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine.

        • Les établissements de santé mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1233-1 qui ne sont pas autorisés à prélever des tissus, définissent par voie de convention avec les établissements autorisés à pratiquer ces prélèvements les modalités de leur participation à un réseau de prélèvement. Ces conventions sont transmises au directeur général de l'agence de la biomédecine.

        • Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques, les établissements demandeurs doivent :

          1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules prévues à l'article L. 1245-6, et notamment d'une organisation permettant de réaliser séparément les prélèvements à fin d'administration autologue et les prélèvements à fin d'administration allogénique ;

          2° Disposer, en propre ou par l'intermédiaire d'une convention avec un établissement de santé ou avec des établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2 du personnel nécessaire à l'activité de prélèvement, soit :

          -un médecin nommément désigné, responsable de l'activité de prélèvement ;

          -le cas échéant, des médecins qualifiés pour la réalisation d'actes chirurgicaux ;

          -du personnel paramédical, technique et administratif.

          Le nombre, la qualification et l'expérience de ces personnels doivent être adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules.

          3° Disposer des locaux et du matériel adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules, et permettant notamment une prise en charge opératoire lorsque la nature du prélèvement nécessite la réalisation d'actes chirurgicaux ;

          4° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des cellules prélevées en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions des articles L. 1243-2, L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-1 ou L. 5124-9-1.

        • Lorsque le personnel d'un établissement de transfusion sanguine réalise dans un établissement des prélèvements de cellules du sang destinés à réaliser des préparations de thérapie cellulaire à finalité thérapeutique, une convention entre l'établissement de transfusion sanguine et l'établissement de santé fixe les conditions d'exercice de cette activité.

        • Les établissements autorisés à effectuer des prélèvements de cellules transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Agence de la biomédecine les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

        • Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

          Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.

          • I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme.

            II.-L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches mentionnées à l'article L. 1121-1. En application de l'article L. 1245-4, les dispositions des sous-sections 3 et 4 de la présente section sont applicables à ces recherches.

            III.-Pour l'application de la présente section on entend par :

            1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques annexes.

            2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe ou de son administration à un patient déterminé.

            3° Stockage : le maintien, dans le cadre de l'activité de conservation, d'un tissu ou de son dérivé sous des conditions contrôlées et appropriées jusqu'à la distribution.

          • Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits doivent être autorisés, en application de l'article L. 1243-2, à effectuer ces activités de conservation et de distribution dans les conditions prévues par la présente section, à l'exception des articles R. 1243-19 et R. 1243-24 qui ne leur sont pas applicables.

          • I.-Les établissements ou les organismes qui demandent ou sont autorisés à exercer des activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés conformément à l'article L. 1243-2 peuvent également demander l'autorisation de conclure, avec les établissements de santé mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1243-6, des conventions permettant à ces derniers d'assurer, dans leurs locaux, le stockage et la distribution de tissus ou de leurs dérivés destinés à être utilisés pour les soins dispensés dans l'établissement de santé.


            L'autorisation spécifique de passer des conventions, prévue à l'alinéa précédent, est mentionnée dans l'autorisation prévue par l'article L. 1243-2.


            Le stockage et la distribution prévus par ces conventions s'effectuent sous la responsabilité de l'établissement ou de l'organisme bénéficiaire de l'autorisation, qui contrôle, le cas échéant sur site, le respect par l'établissement de santé avec lequel il a contracté, des stipulations de la convention et des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6.


            II.-La liste des tissus et de leurs dérivés pouvant faire l'objet des conventions mentionnées au I, la quantité maximale pouvant être stockée dans un même établissement de santé ainsi que les modalités de leur stockage et, le cas échéant, les modalités particulières de leur distribution, sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


            Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-26, les modalités particulières de distribution peuvent prévoir que les documents prévus à cet article sont, dans le respect des règles de bonne pratique mentionnées à l'article L. 1245-6 et dans des conditions permettant d'assurer la traçabilité et la sécurité de ces tissus et de leurs dérivés, établis postérieurement à la distribution.


            III.-Les tissus ou dérivés mentionnés au premier alinéa du II ne peuvent faire l'objet d'une convention mentionnée au I qu'aux conditions suivantes :


            -les modalités de leur stockage doivent être compatibles avec les moyens susceptibles d'être mis en œuvre par l'établissement de santé au sein duquel il est assuré ;


            -leur stockage et leur distribution ne doivent pas nécessiter d'expertise technique excédant celle du personnel de l'établissement de santé au sein duquel ils sont assurés ;


            -leur stockage dans l'établissement de santé doit être justifié par la nécessité de garantir leur disponibilité immédiate pour la prise en charge médicale des patients admis dans cet établissement ;


            IV.-Les conventions mentionnées au I stipulent notamment :


            -la liste des tissus et de leurs dérivés concernés ainsi que leurs numéros de procédés de préparation ;


            -les indications thérapeutiques correspondantes ;


            -la quantité maximale des tissus et de leurs dérivés qui peut être stockée ;


            -les locaux dans lesquels est assuré le stockage, les matériels utilisés ainsi que les personnels participant aux activités de stockage et de distribution ;


            -le cas échéant, les modalités adaptées de transmission des documents mentionnés à l'article R. 1243-26.

          • I.-La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire concernés.

            II.-Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prise après avis de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            Ce dossier comprend :

            1° Des informations sur les locaux, les équipements et matériels, le personnel, les procédures et les conventions passées avec les tiers ;

            2° Des informations sur le prélèvement des tissus et cellules ;

            3° Des informations sur le procédé de préparation mis en œuvre ;

            4° Les informations sur le produit fini ;

            5° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ;

            6° Les données précliniques, en fonction du produit qui fait l'objet de la demande, ainsi que les données cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées ;

            7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article R. 1243-17 ;

            8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1, ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités ;

            9° Lorsque l'établissement ou l'organisme demande l'autorisation spécifique prévue par le I de l'article R. 1243-3-1 :


            a) La liste des catégories de tissus et leurs dérivés qui feront l'objet des conventions projetées, les indications thérapeutiques correspondantes et les justifications cliniques de ces conventions ;


            b) Les modalités de stockage et de mise à disposition qui seront exigées, notamment les conditions minimales de qualification des personnels participant à ces activités au sein de l'établissement contractant ainsi que les conditions essentielles relatives aux locaux, à leur accès et aux matériels ;


            c) La description des moyens mis en œuvre pour assurer la traçabilité des tissus et de leurs dérivés, dont le stockage est projeté ;


            d) Un modèle de convention.

            III.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

          • Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

            Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.


            Conformément au III de l'article 15 du décret n° 2015-509 du 6 mai 2015, il est statué sur les demandes d'autorisation en cours d'instruction déposées avant la date de publication du présent décret, en fonction de la nature de la demande, dans les conditions prévues à l'article R. 1243-5 et R. 1243-6, ou R. 1243-34 et R. 1243-35 ou R. 1245-4 ou R. 1245-9, dans leur rédaction antérieure à celle du présent décret.

          • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.

            S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.

            L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.

            Les autorisations précisent l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, celle du site, le type d'activités autorisé, la catégorie de tissus et leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, mentionnent les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. Elles mentionnent également, le cas échéant, l'autorisation spécifique prévue par le I de l'article R. 1243-3-1.

            Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet les autorisations accordées au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l'établissement ou le site autorisé.

            Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public.


            Conformément au I de l'article 15 du décret n° 2015-509 du 6 mai 2015, les autorisations d'activités et de produits délivrées avant la publication du présent décret en application des articles R. 1243-6 et R. 1243-35 dans leur rédaction antérieure restent valables jusqu'au 1er mai 2017 ou jusqu'à leur date normale d'échéance si cette échéance est postérieure au 1er mai 2017.

            Conformément au III de l'article 15 du décret n° 2015-509 du 6 mai 2015, il est statué sur les demandes d'autorisation en cours d'instruction déposées avant la date de publication du présent décret, en fonction de la nature de la demande, dans les conditions prévues aux articles R. 1243-5 et R. 1243-6, ou R. 1243-34 et R. 1243-35 ou R. 1245-4 ou R. 1245-9, dans leur rédaction antérieure à celle du présent décret. Les autorisations accordées au titre des articles R. 1243-6 et R. 1243-35 dans leur rédaction antérieure à celle du présent décret le sont pour une durée de cinq ans.

          • I. - Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les modifications substantielles de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.

            Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :

            1° Aux types d'activités et aux catégories de tissus, dérivés, cellules ou aux préparations de thérapie cellulaire mentionnés à l'article R. 1243-1 ;

            2° Aux modifications de locaux de l'établissement ou de l'organisme autorisé ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;

            3° A la création de nouveaux locaux de l'établissement ou de l'organisme autorisé dans lesquels sont exercées les activités autorisées ;

            4° Aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d'avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit et qui figurent, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

            5° Aux éléments mentionnés au 9° de l'article R. 1243-4.

            II. - La demande précise la nature de la modification sollicitée. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            III. - La demande est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception.

            IV. - Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

            V. - Les dispositions de l'article R. 1243-5 sont applicables.

            VI. - La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.

            VII. - Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au VI.

            VIII. - L'absence de réponse dans les délais mentionnés au VI et au VII vaut rejet de la demande de modification.

            IX. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de l'agence régionale de santé de l'établissement ou du site autorisé de la modification de l'autorisation.

          • Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :

            1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme, le cas échéant du site autorisé ;

            2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;

            3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;

            4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 1° du II de l'article R. 1243-4 dès lors que cette modification est sans conséquence sur le produit ;

            5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l'article R. 1243-12 ;

            6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l'article R. 1243-12.

            7° A la fermeture de l'établissement ou de l'organisme et du site ;

            8° Au procédé et au produit qui ne sont pas des modifications substantielles et figurant, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées.

            Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen donnant date certaine à sa réception.

            Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration.

            Lorsque l'établissement ou l'organisme se procure un élément ou produit issu du corps humain mentionné à l'article R. 1243-1 en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dont le procédé a été autorisé au titre de l'article 6.2 de la directive 2004/23/CE, il le déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les mêmes conditions.

          • Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-6 sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l'article L. 1245-1, et notamment en cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement ou de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.

            La décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence.

            Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité avec les règles en vigueur.

            La personne morale bénéficiaire de l'autorisation adresse sans délais une copie de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12.

            A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable.

            Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de santé territorialement compétente les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

            Ces décisions sont rendues publiques.

          • Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient transférés.

            Par dérogation au premier alinéa, lorsque les établissements préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes. Il signale au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont transférés.

            Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-3 transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.

          • Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.

            La personne responsable est chargée de :

            -garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

            -veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;

            -veiller à l'application du dispositif de biovigilance.

            A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 1243-3, lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités. Ne sont pas assimilés à des sites les lieux dans lesquels l'activité de stockage ou de distribution est assurée en application d'une convention mentionnée au I de l'article R. 1243-3-1.

            Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.En cas d'empêchement dûment justifié, le responsable des activités est remplacé par un responsable intérimaire des activités désigné par la personne responsable qui peut être responsable des activités d'un autre site du même établissement ou organisme. Le responsable intérimaire des activités se voit confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au responsable des activités du site et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.

          • La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et les personnes responsables intérimaires ainsi que le responsable des activités sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.

          • L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il communique immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée.

          • I.-Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels médicaux, paramamédicaux et techniques qui exercent leurs missions sous l'autorité de la personne responsable ou de la personne responsable des activités mentionnée à l'article R. 1243-12. Ces établissements disposent au moins :

            1° D'un responsable de la préparation. Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou un diplôme d'ingénieur et qui, d'autre part, justifient de conditions d'expérience professionnelle, dont les modalités sont précisées dans un arrêté du ministre chargé de la santé. Les personnes titulaires du diplôme permettant l'exercice de la profession de technicien de laboratoire médical au sens des articles L. 4352-2 et L. 4352-3 peuvent également exercer cette fonction sous réserve de remplir les conditions prévues par l'arrêté susmentionné et de bénéficier d'un avis favorable de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 ;

            2° D'un responsable du contrôle de la qualité. Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou un diplôme national de master dans le domaine des sciences de la vie et de la santé et qui, d'autre part, justifient de conditions d'expérience professionnelle dont les modalités sont précisées dans un arrêté du ministre chargé de la santé. Les personnes titulaires d'un diplôme d'ingénieur peuvent également exercer cette fonction sous réserve de remplir les conditions prévues par l'arrêté susmentionné et de bénéficier d'un avis favorable de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12.

            II.-Le personnel paramédical et technique doit être en nombre suffisant pour assurer pendant les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme demandeur les activités mentionnées à l'article L. 1243-2. Toutefois, pour répondre aux situations d'urgence et lorsque la nature des tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire le justifie, leur distribution est possible en dehors des horaires d'ouverture.

            III.-Dans le cadre de leurs missions, les personnels mentionnés au I respectent les bonnes pratiques définies en application de l'article L. 1245-6.

          • Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques de tissus ou de leurs dérivés ou de cellules sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés aux produits préparés ou conservés à des fins thérapeutiques, l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.

          • Les établissements ou organismes demandeurs disposent des matériels décrits dans les règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire et de réduire les risques, notamment de contamination, pour les receveurs et le personnel.

          • L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom d'un ou de plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 peuvent faire appel sur toute question relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité médico-technique mentionné à l'article R. 1243-20.

          • Sous réserve de la disposition du deuxième alinéa relative aux établissements de transfusion sanguine, l'établissement ou l'organisme autorisé met en place un conseil scientifique ou un comité médico-technique, chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.

            Les établissements de transfusion sanguine mettent en place un comité médico-technique, chargé notamment de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de mesures d'amélioration dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.

          • L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment les données actualisées sur les personnels, les équipements et toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. Ce rapport indique, le cas échéant, les établissements de santé avec lesquels une convention mentionnée au I de l'article R. 1243-3-1 est conclue et des données relatives aux tissus et dérivés concernés. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.

          • Les établissements ou organismes autorisés tiennent à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les données actualisées concernant les personnels, les équipements et toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles ils sont autorisés, y compris celles prévues par l'article R. 1243-3-1. Ils établissent et tiennent à jour la liste des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Cette liste et ces conventions sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections, conformément aux dispositions de l'article R. 5313-6-3.

          • Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des tissus, leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues à l'article R. 1243-26.

            Lorsqu'ils sont cédés en vue d'être distribués, les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonnes pratiques et aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2.

            Lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, ils doivent être conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6.

          • Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.

            Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2.

            Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci.

          • Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des documents qui sont mentionnés à l'article R. 1211-19 et à l'article R. 1211-22-2 ainsi que dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et permettant d'assurer leur traçabilité et leur sécurité.

            Lorsque la distribution est assurée en application d'une convention mentionnée au I de l'article R. 1243-3-1, la transmission de ces documents peut, si les modalités particulières de distribution mentionnées au II du même article le prévoient, intervenir après l'utilisation des tissus et de leurs dérivés. La convention précise les conditions de cette transmission.

          • Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre, y compris pour les stockages assurés dans les conditions prévues à l'article R. 1243-3-1. La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 entreprend et coordonne les actions nécessaires.

            La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

          • Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à la fabrication d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2, à exercer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1, à l'exception de celles de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire.

          • Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits pharmaceutiques et à des établissements ou organismes autorisés au titre des articles L. 4211-9-1, L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 à fabriquer des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

          • Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de produits thérapeutiques annexes, lorsque ces produits sont destinés à la fabrication :

            -de dispositifs de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;

            -de produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1261-2.

          • Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

            Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.

          • Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux organismes assurant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés lorsque ces activités sont exercées pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, quelle que soit la finalité en vue de laquelle a été effectué le prélèvement.

            Les activités mentionnées à l'alinéa précédent incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.

            Lorsque les activités prévues au premier alinéa sont exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1, elles sont régies par les seules dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatif aux recherches impliquant la personne humaine.


            Sont soumises aux dispositions de la présente sous-section, les activités prévues au premier alinéa exercées pour les besoins de programmes de recherche n'impliquant pas la personne humaine.

          • La déclaration est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un téléservice. La lettre présente l'activité et atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé. La prise en compte du dossier justificatif est subordonnée à la réception de cette lettre.


            Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le modèle de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche. Le dossier comprend notamment :

            1° L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;

            2° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ;

            3° La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs modalités d'obtention ;

            4° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;

            5° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.

            Le ministre chargé de la recherche transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom de chaque organisme ayant déclaré des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. S'il l'estime nécessaire, le directeur général de l'agence peut demander que lui soient transmis des dossiers d'organismes déclarants dont il a reçu les noms. Les dossiers qui lui sont transmis comportent les précisions apportées par l'organisme déclarant sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.

          • Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître à l'organisme les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.

            Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'organisme déclarant et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l'organisme déclarant est réputé avoir renoncé à sa demande.

          • Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, dans les cas prévus à l'article L. 1243-3, s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration.

            A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration.

            Lorsque le ministre chargé de la recherche ou le directeur général de l'agence régionale de santé ont demandé à l'organisme de compléter le dossier, le délai prévu au présent article est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.

          • Dans le périmètre couvert par la déclaration, les organismes doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :

            1° La nature des échantillons détenus ainsi que leur nombre ;

            2° Les caractéristiques des échantillons détenus ;

            3° La provenance et les modalités d'obtention des échantillons ;

            4° Les procédés de préparation des échantillons ;

            5° Le projet de recherche ;

            6° Suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;

            7° Le lieu de conservation ;

            8° La destination des échantillons à la fin du projet de recherche.

            Le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et répondent aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3.

          • Toute modification des éléments figurant dans le dossier de déclaration de nature à entraîner un changement substantiel dans les conditions d'exercice des activités déclarées, en particulier le changement du ou des responsables scientifiques des activités déclarées, le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés, leur provenance et leurs modalités d'obtention ou la constitution, l'acquisition, le transfert ou la destruction d'une collection, est portée sans délai par l'organisme à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé.

          • Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou d'interdiction est prise conjointement par le ministre de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé.

            Avant toute décision de suspension ou d'interdiction, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche, après accord, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé, de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction.

            La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de la déclaration. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou ordonner leur destruction.

          • Tout organisme qui assure la conservation et la préparation des tissus ou des cellules issus du corps humain et leurs dérivés, en vue de leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, est titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, par le directeur général de l'agence régionale de santé. Au sens de la présente sous-section, le terme de cession recouvre les cessions consenties à titre gratuit ou onéreux.


            Sont également soumises aux dispositions de la présente sous-section les activités définies au premier alinéa portant sur des éléments conservés à l'issue d'une recherche impliquant la personne humaine telle que définie à l'article L. 1121-1.

          • Ne sont pas considérés comme des cessions au sens de la présente sous-section les transferts opérés par un organisme dans les cas suivants :


            1° L'organisme conduit des recherches en collaboration avec un ou plusieurs autres organismes dans le cadre d'un contrat qui prévoit que ces partenaires ne peuvent utiliser les tissus, les cellules et leurs dérivés que pour mener les recherches décrites par ce contrat et qui fixe le devenir des échantillons à l'issue de ces recherches ;


            2° L'organisme a recours aux services ou aux moyens matériels ou techniques d'un autre organisme dans le cadre d'un contrat prévoyant que ce dernier ne peut procéder sur les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres opérations que celles qui lui sont demandées et qu'il est tenu de restituer les éléments restants à l'issue de la prestation ainsi effectuée. Les contractants peuvent toutefois convenir de la destruction des échantillons par l'organisme prestataire à l'issue des opérations.

          • La demande d'autorisation est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un téléservice. La lettre présente l'activité et atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé. La prise en compte du dossier justificatif est subordonnée à la réception de cette lettre.


            Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le modèle de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche. Le dossier comprend notamment :

            1° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;

            2° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ;

            3° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ;

            4° La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs modalités d'obtention ;

            5° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ;

            6° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ;

            7° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;

            8° Dans les cas prévus au second alinéa de l'article R. 1243-57, tout document permettant aux autorités compétentes de s'assurer que les personnes dont sont issus les éléments biologiques ont été dûment informées de leur conservation à des fins scientifiques à l'issue de la recherche et qu'elles n'y sont pas opposées, une copie de l'avis rendu par le comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants et, le cas échéant, une copie de l'autorisation délivrée en applications des mêmes dispositions ;

            9° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.

          • Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.

            Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur.

          • La décision du ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision conjointe du ministre chargé de la recherche et du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet.

            Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé apprécient, en particulier, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et des cellules issus du corps humain et de leurs dérivés présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils apprécient également, la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet d'activité.

            Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, peuvent demander toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l'organisme demandeur. En cas de demande d'information complémentaire, les délais mentionnés au premier alinéa du présent article sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été fournies.

          • Les organismes autorisés doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :

            1° La nature des échantillons détenus ainsi que leur nombre ;

            2° Les caractéristiques des échantillons détenus ;

            3° Les modalités de préparation des échantillons ;

            4° La provenance et les modalités d'obtention des échantillons ;

            5° Suivant les cas prévus à l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;

            6° Les coordonnées des cessionnaires et des précisions sur leur activité de recherche ;

            7° Le lieu de conservation.

            Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires et des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-62.

          • Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s'assurer que la modification en cause n'affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires ou des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-62.

            Doivent, en particulier, être portés à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé :

            1° Le changement du ou des responsables scientifiques des activités autorisées ;

            2° Le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés, leur provenance et leurs modalités d'obtention ;

            3° La constitution, l'acquisition, la cession ou la destruction d'une collection.

            En cas de modification substantielle des conditions d'exercice des activités, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent demander à l'organisme de présenter une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite selon les mêmes modalités et dans les mêmes conditions que la demande initiale.

          • En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires ou en cas de non-respect des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 1243-62, l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou de retrait est prise conjointement par le ministre chargé de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé.

            Avant toute décision de suspension ou de retrait, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme et la personne responsable de l'activité peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction.

            La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an.

            La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou, le cas échéant, ordonner leur destruction.

          • Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements du ministère de la défense mentionnés à l'article L. 1245-8. Pour leur application, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé. Pour ces hôpitaux comme pour les autres établissements du ministère de la défense soumis à la présente section, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.


            Pour l'application des articles R. 1243-51 et R. 1243-60, la lettre requise est signée, pour l'hôpital des armées ou pour un autre établissement du ministère de la défense déposant la déclaration ou la demande, respectivement par le médecin-chef ou par la personne occupant une fonction équivalente.

        • La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des receveurs sont de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.

          Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la mise à disposition de gamètes.

        • Le consentement du donneur prévu à l'article L. 1244-2, ainsi que le recueil ou le prélèvement des gamètes, sont précédés d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2.


          Ces entretiens permettent notamment :


          1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues à l'article L. 1244-2 ;


          2° D'informer le donneur des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes, et notamment de l'impossibilité pour les receveurs et les tiers donneurs de connaître leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ce don au regard de la filiation ;


          3° D'informer le donneur des dispositions de l'article L. 2143-2 relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité des tiers donneurs, et de la nécessité de consentir à la communication de ces données pour réaliser le don ;


          4° De préciser au donneur les conditions d'évaluation préalable de la faisabilité du don, ainsi que la nature des examens à effectuer, s'ils ne l'ont déjà été, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées aux articles R. 1211-25 à R. 1211-28-1, conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 2141-1 ;


          5° D'indiquer au donneur que son consentement au don implique le consentement à la conservation des informations relatives à sa santé, dans les conditions prévues à l'article R. 1244-5 ;


          6° En cas de don d'ovocyte, d'informer la donneuse des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, ainsi que des risques et des contraintes liées à ces techniques.

        • Afin de vérifier les conditions prévues à l'article L. 1244-2 et de permettre la mise en œuvre de l'article L. 1244-6, les organismes, établissements de santé et groupements de coopération sanitaire autorisés pour les activités mentionnées au d du 1° et au c et d du 2° de l'article R. 2142-1 conservent des informations sur le donneur.


          Le dossier du donneur contient :


          1° Le consentement écrit du donneur, exprimé en application de l'article L. 1244-2 ;


          2° Les antécédents médicaux personnels et familiaux, recueillis en application du 1° de l'article R. 1211-25 ;


          3° Les résultats des tests de dépistage sanitaire mentionnés au 2° de l'article R. 1211-25 et à l'article R. 1211-26 ;


          4° S'il s'agit d'un don de spermatozoïdes, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des mises à disposition et le nombre de paillettes mises à disposition ;


          5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;


          6° Toute information relative à l'évolution des grossesses résultant d'un ou de plusieurs dons de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des enfants.


          Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et, quel que soit son support, sous une forme pseudonymisée. Les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa du présent article sont responsables de la bonne tenue du dossier.


          Les informations relatives à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière distincte. Seuls les praticiens mentionnés à l'alinéa précédent y ont accès pour les finalités mentionnées au premier alinéa.


          Le dossier du donneur et les informations d'identification sont conservées dans des conditions permettant d'en garantir strictement leur confidentialité.

        • En vue de se conformer aux dispositions de l'article L. 1244-4 :


          1° Pour les dons réalisés avant le premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, le dossier du donneur mentionné à l'article R. 1244-5 du présent code contient le nombre d'enfants issus du don ;


          2° Pour les dons réalisés après la date mentionnée au 1°, les organismes, établissements de santé et groupements de coopération sanitaire concernés transmettent à l'Agence de la biomédecine les informations nécessaires à la mise en œuvre du II de l'article L. 2143-3 pour chaque naissance issue du don.

        • Pour l'application des dispositions de l'article L. 2143-2, le médecin de l'organisme, de l'établissement de santé ou du groupement de coopération sanitaire autorisé pour les activités mentionnées au d du 1° et aux c et d du 2° de l'article R. 2142-1 collecte les données mentionnées à l'article R. 2143-5 et les transmet à l'Agence de la biomédecine lors de l'utilisation du don.


          Conformément au I de l'article 5 du décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2022.

        • Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux personnes morales et physiques mentionnées au II de l'article L. 1245-5 et à l'article L. 1245-5-1 qui, pour les fins mentionnées à ces articles, font entrer ou sortir du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation et des préparations de thérapie cellulaire, à l'exception des gamètes.

        • Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article R. 1245-1 qui font entrer dans le territoire national des éléments ou des produits du corps humain mentionnés à ce même article s'assurent :

          1° Que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur ;

          2° Qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.

        • Toute opération d'entrée et de sortie du territoire national des produits mentionnés à l'article R. 1245-1, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche en application de l'annexe IV 1.7 de la directive 2006/17/ CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine.

          Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que des autorisations prévues au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/ CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.

        • Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article R. 1245-1 qui se procurent, qui fournissent, qui importent ou qui exportent à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1, des éléments ou des produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, ne divulguent aucune information qui permettrait d'identifier le donneur et le receveur. Elles s'assurent du respect des dispositions mentionnées à l'article R. 1245-2.

          Les personnes morales ou physiques mentionnées au premier alinéa qui se procurent, qui fournissent, qui importent ou exportent des éléments ou des produits mentionnés à ce même alinéa, s'assurent que ceux-ci :

          1° Ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Elles s'assurent également que ces éléments ou produits sont accompagnés des informations mentionnées à l'article R. 1211-19 ou R. 1211-22-2 ;

          2° Sont prélevés et préparés selon des règles au moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6.

          Seuls peuvent entrer ou sortir du territoire national les éléments ou produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui satisfont aux exigences de la directive 2004/23/CE, aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4 et aux dispositions de la présente section.

            • I. – La demande d'autorisation d'importation à des fins thérapeutiques, prévue au premier alinéa du II de l'article L. 1245-5, est adressée par les personnes morales ou physiques mentionnées à ce même alinéa au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.

              La demande d'autorisation d'exportation à des fins thérapeutiques, prévue au troisième alinéa du II de l'article L. 1245-5, est adressée par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.

              II. – La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte :

              1° La désignation précise du produit ;

              2° Le cas échéant, la copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 et celle de l'autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français ;

              3° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées à l'article R. 1245-4 sont satisfaites par les établissements demandeurs ;

              4° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ainsi que les copies des accords écrits conclus avec les fournisseurs établis dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

              5° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits ;

              6° Les informations sur le prélèvement des tissus, et de cellules issus du corps humain, le procédé de préparation mis en œuvre, les produits et matériels entrant en contact avec les tissus éléments ou produits mentionnés à l'article R. 1245-1, et, pour les produits finis, les informations sur le produit fini ;

              7° les données précliniques et cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées, pour l'importation de produit fini.

              III. – Les personnes morales ou physiques qui déposent une demande d'autorisation tiennent à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les autres informations mentionnées à l'annexe III de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/ CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Elles lui transmettent ces informations à sa demande.

              IV. – Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              V. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

            • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

              Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée.

              Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par tout moyen permettant d'en assurer date certaine, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

            • Les autorisations précisent notamment le type de l'activité autorisée et la catégorie des produits importés ou exportés et pour les produits finis importés, les indications thérapeutiques. Pour l'importation, elles mentionnent en outre les éléments figurant à l'annexe II de la directive (UE) 2015/566.

              Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1.


              Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 sont réputées obtenues au titre du présent article, dans sa rédaction issue du même décret, les autorisations accordées au titre de l'article R. 1245-5 dans sa rédaction antérieure audit décret.

            • Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7, font l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

              Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le mois qui suit sa mise en œuvre.

            • I. – Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement.

              La personne responsable est chargée de :

              1° Garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont importés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

              2° Veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;

              3° Veiller à l'application du dispositif de biovigilance.

              Pour les établissements ou organismes titulaires d'une autorisation au titre de l'article L. 1243-2, la personne responsable est la même que celle mentionnée à l'article R. 1243-12.

              Lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités.

              Les dispositions des septième et huitième alinéas de l'article R. 1243-12 et celles de l'article R. 1243-13 sont applicables à cette personne responsable.

              II. – Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article R. 1245-1 qui importent des éléments ou des produits mentionnés au même article concluent des accords écrits avec les fournisseurs établis dans les Etats non membres de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque l'une des activités liées au prélèvement, à la préparation, à la conservation ou à l'exportation vers l'Union européenne des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire destinés à être importés dans l'Union est exercée en dehors de l'Union européenne.

              Ces accords fixent les exigences de qualité et de sécurité auxquelles il doit être satisfait pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE. En particulier, l'accord écrit porte, au minimum, sur les points énumérés à l'annexe IV de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.

              Ils mentionnent le droit d'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des activités et des installations de tout fournisseur établi dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pendant la période de validité de l'accord écrit et pendant une période supplémentaire de deux ans à compter de l'expiration de l'accord écrit.

            • I. – Les personnes morales ou physiques titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1245-7 informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de leur décision de cesser totalement ou partiellement leurs activités d'importation.

              II. – Lorsqu'elles exercent l'activité d'importation, elles notifient sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout retrait ou suspension, total ou partiel, de l'autorisation d'exporter des tissus et cellules d'un fournisseur établi dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi que toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par les autorités compétentes du pays dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés.

              III. – Ces personnes tiennent un registre de leurs activités dans lequel elles enregistrent notamment les types et quantités de tissus et cellules importés et exportés ainsi que leur origine et leur destination. Elles adressent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine un rapport d'activité annuel contenant toutes les informations relatives à l'activité d'importation et d'exportation. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine..

              Pour les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, les informations relatives à l'importation et l'exportation sont transmises dans le cadre du rapport annuel d'activité mentionné à l'article R. 1243-22.

            • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des personnes morales ou physiques autorisées qui mentionne les noms et adresses de ces personnes et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. Cette liste est accessible au public.

            • La demande d'autorisation prévue au III de l'article L. 1245-5 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article L. 1243-2, accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à l'article R. 1245-1 et destinés à un patient.

              Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              Ce dossier comporte le nom du patient, la désignation précise du produit et du nombre d'unités, le nom et l'adresse du fournisseur ou du destinataire et les informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et le produit obtenu.

              La décision d'autorisation, prise après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, comporte notamment les nom et adresse de l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité.

              Elle est valable pour une seule opération.

            • La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du II de l'article L. 1245-5 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article L. 1243-2.

              Cette demande est accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer des éléments ou produits issus du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, destinés à l'usage personnel d'un ou plusieurs receveurs connus de ces établissements ou organismes et du fournisseur, dans les situations dans lesquelles les personnes ont fait stocker des tissus ou cellules dans un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'Espace économique européen, en vue de leur utilisation future, après importation en leur nom, en particulier dans les cas de dons autologues ou de dons destinés à des parents proches.

              Elle est également accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              Ce dossier comporte le nom et adresse du fournisseur établi dans le pays tiers, le nom du ou des patients concernés, la désignation précise du produit et du nombre d'unités, et les informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et le produit obtenu.

              Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'assure que ces importations ne proviennent pas de manière régulière ou répétée du même fournisseur établi dans un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qu'elles n'aient lieu qu'une fois pour un même patient et que les éléments ou produits importés ne sont pas destinés à des personnes autres que les receveurs prévus.

              Les dispositions du V de l'article R. 1245-5 et les dispositions de l'article R. 1245-6 sont applicables à ces demandes.

              La décision d'autorisation, prise après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, mentionne les éléments figurant à l'annexe II de la directive (UE) 2015/566.

              Elle est valable pour une seule opération.

            • I. – La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 1245-5 pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne disposant pas de l'autorisation prévue au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un dossier justificatif, par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-2 qui sollicite cette autorisation par tout moyen permettant de donner date certaine à la demande d'autorisation.

              II. – Ce dossier comporte la copie de l'autorisation délivrée au titre du 1 de l'article 6 de la directive 2004/23/CE par les autorités compétentes des fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments mentionnés aux 1°, 6° et 7° du II de l'article R. 1245-5. Sa forme et son contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

              III. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

              IV. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

            • I. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.

              II. – Il peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu à l'alinéa précédent est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

              III. – L'absence de réponse à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.

              IV. – Les autorisations précisent la catégorie des produits entrant dans le territoire national.

              V. – Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1. Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.

              VI. – Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7 fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

              VII. – Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le mois qui suit leur mise en œuvre.

              VIII. – L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les noms et adresses de ces établissements ou organismes et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à se procurer. Cette liste est accessible au public sur le site internet de l'Agence.

            • En application du quatrième alinéa du I de l'article L. 1245-5, lorsque les éléments produits mentionnés à l'article R. 1245-1 ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2, les établissements ou organismes qui envisagent de fournir ces éléments ou produits à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen adressent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant leur sortie du territoire national un dossier contenant les éléments suivants :

              1° La désignation précise du tissu, de ses dérivés, des cellules issus du corps humain ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;

              2° Le pays destinataire ainsi que le nom et l'adresse du destinataire ;

              3° Les motifs pour lesquels l'élément ou le produit n'est pas autorisé ;

              4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des éléments ou produits au regard des exigences de la directive 2004/23/CE, le cas échéant.

              Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de ce dossier. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de quatre mois pour évaluer les informations transmises.

              A l'issue de ces quatre mois maximum, lorsque, en application du dernier alinéa du I de l'article L. 1245-5, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire la sortie du territoire national d'un élément ou d'un produit mentionné à l'article R. 1245-1 vers un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, il notifie au préalable son intention et ses motifs, relatifs au risque lié à la qualité ou à la sécurité de l'élément ou du produit ou à l'insuffisance des données, à l'établissement ou à l'organisme qui envisage d'effectuer cette opération.

              Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.

              Les décisions d'interdiction sont motivées. Elles sont notifiées par le directeur général de l'agence au ministre chargé des douanes et à l'établissement ou à l'organisme sollicitant cette opération.

              Toutes modifications des éléments transmis dans le dossier prévu à l'article R. 1245-17 et relatives aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d'avoir un impact sur la qualité ou la sécurité du produit sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. Elles sont évaluées dans les mêmes conditions.

        • Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre sont applicables aux opérations d'entrée et de sortie du territoire national en provenance ou à destination d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, à l'importation et à l'exportation des tissus, de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l'article R. 1245-1 à des fins scientifiques.


          Conformément au II de l'article 4 du décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés au titre des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 peuvent poursuivre leur activité d'importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules mentionnée au présent article dans sa rédaction antérieure au présent décret, jusqu'à l'intervention de l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue à l'article R. 1245-24, à condition de déposer un dossier de demande d'autorisation en application de l'article R. 1245-23 auprès de cette Agence au plus tard le 1er avril 2017.

          Les établissements mentionnés au II qui n'ont pas déposé la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1245-23 ne peuvent poursuivre leur activité d'importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules au-delà du 29 avril 2017.

          • Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent importer ou exporter des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, lorsque ces produits sont destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché.

            Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à sa réalisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

          • Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent se procurer dans un Etat-membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation. Ces mêmes établissements peuvent fournir des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

            Les tissus, leurs dérivés et les cellules mentionnés au premier alinéa sont destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché.

            Les fabricants mentionnés au premier alinéa déclarent les opérations mentionnés à ce même alinéa, préalablement à leur réalisation, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

          • I. – La demande d'autorisation d'importation de tissus, de leurs dérivés ou de cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, prévue au premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, est adressée par les établissements pharmaceutiques et par les établissements autorisés au titre des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.

            II. – La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte :

            1° La désignation précise des tissus, de leurs dérivés et des cellules issus du corps humain destinés à être importés ;

            2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées aux articles R. 1245-2 et R. 1245-4 sont satisfaites par l'établissement ou l'organisme demandeur ;

            3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ainsi que les copies des accords écrits conclus avec les fournisseurs établis dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

            4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, leur conservation et leurs transport ;

            5° Les informations sur les conditions de prélèvement des tissus et cellules.

            III. – Les établissements qui déposent une demande d'autorisation tiennent à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations mentionnées à l'annexe III de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Ils lui transmettent ces informations à sa demande.

            IV. – Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            V. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

          • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée.

            Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

          • Les autorisations précisent les éléments figurant à l'annexe II de la directive (UE) 2015/566.

            Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1.

            Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.

          • Toute modification des éléments figurant dans le dossier initial de demande d'autorisation d'importation, concernant la nature ou l'origine des tissus, leurs dérivés ou des cellules importés, les activités exercées dans les pays tiers qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou les fournisseurs établis dans ces pays, fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

            Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans le mois qui suit sa mise en œuvre.

          • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements autorisés qui mentionne les nom et adresse de ces établissements et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer. Cette liste est accessible au public sur le site internet de l'Agence.

            Les établissements autorisés mentionnent cette activité dans l'état annuel de leur établissement prévu aux articles R. 5124-46, R. 4211-47 ou R. 4211-62.

          • Les dispositions des articles R. 1245-4 et R. 1245-9 sont applicables aux établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 1245-24.

            Pour l'application de l'article R. 1245-9, la personne responsable est le pharmacien responsable pour les établissements pharmaceutiques, la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 pour les établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-1 et la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55 pour les établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-2.

          • Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés au titre des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 peuvent se procurer dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humains, quel que soit leur niveau de transformation. Ces mêmes établissements peuvent fournir des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

            Les éléments et produits du corps humain mentionnés au premier alinéa sont destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement.

        • Peuvent se procurer dans un Etat membre de l'Union européenne ou fournir à un Etat membre de l'Union européenne ou importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au troisième alinéa du II de l'article L. 1245-5-1 :

          1° Tout laboratoire de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ou de contrôle de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

          2° Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons sont utilisés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction ;

          3° Tout utilisateur des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.

          • Pour l'application des dispositions de la présente section, on entend par :

            1° Code européen unique : identifiant unique appliqué aux tissus et cellules circulant dans l'Union européenne. Ce code est composé de deux parties :

            a) La séquence d'identification du don définie au 2° ;

            b) La séquence d'identification du produit défini au 3° ;

            2° Séquence d'identification du don : elle constitue la première partie du code européen unique. Elle est composée :

            a) Du code d'établissement de tissus constitué, d'une part, du code ISO de l'Etat membre, et, d'autre part, du numéro attribué aux établissements autorisés par les autorités compétentes de chaque Etat membre de l'Union européenne à effectuer des activités portant sur les tissus et les cellules. La liste des codes attribués à ces établissements figure sur un registre informatisé hébergé par la Commission européenne ;

            b) D'un numéro unique de don attribué à chaque don de tissus et de cellules par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 ;

            3° Séquence d'identification du produit : elle constitue la deuxième partie du code européen unique comportant :

            a) Le code produit constitué, d'une part, de l'identifiant du système de codification du produit utilisé par les établissements autorisés en application des articles L. 1243-2 et L. 1245-5, et, d'autre part, du code produit tissulaire ou cellulaire tel que défini dans le système de codification retenu.

            La liste de ces codes de produits figure sur un registre informatisé hébergé par la Commission européenne ;

            b) Le numéro de sous-lot ;

            c) La date de péremption de l'utilisation des tissus et des cellules ;

            4° Libération pour mise en circulation :

            a) Soit, directement pour des finalités de greffe ou d'administration :

            – la distribution définie au 2° de l'article R. 1243-1, d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire ;

            – ou leur transfert vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

            b) Soit le transfert à un autre opérateur à des fins thérapeutiques autres que la greffe ou l'administration directe :

            – la cession telle que définie au 1° de l'article R. 1243-1 d'un tissu ou de son dérivé ou de cellules ou d'une préparation de thérapie cellulaire ;

            – ou leur transfert vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

          • Le code européen unique est attribué à tous les tissus, leurs dérivés et aux cellules ou préparations de thérapie cellulaires utilisés à des fins thérapeutiques, quel que soit leur pays d'origine, avant leur distribution en France ou leur transfert à des fins de greffe ou d'administration vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, à l'exception de l'importation de ces tissus et cellules en urgence prévue au III de l'article L. 1245-5.

            Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 qui réceptionnent des tissus ou des cellules dans les situations mentionnées au b du 4° de l'article R. 1245-31 doivent au minimum attribuer la séquence d'identification du don lorsque cette séquence n'a pas déjà été attribuée à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

          • Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, définit :

            1° La structure du code européen unique figurant dans l'annexe VIII de la directive 2015/565/UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine ;

            2° La structure du numéro unique de don mentionné au b du 2° de l'article R. 1245-31 ainsi que les personnes morales et physiques responsables de l'apposition de ce numéro.

            Les modalités pratiques de mise en œuvre du code européen unique sont définies, que les tissus et cellules soient ou non directement destinés à un usage thérapeutique, dans la décision de bonnes pratiques du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prise en application de l'article L. 1245-6. Cette décision précise notamment les exigences attachées à la mise en place du numéro unique de don, ainsi que les situations et les conditions dans lesquelles le code européen unique figure dans les documents.

          • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée :

            1° D'attribuer le code défini au a du 2° de l'article R. 1245-31 aux établissements qu'elle autorise en application de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 ;

            2° D'assurer la mise en œuvre, l'information et le suivi du code européen unique, notamment en veillant à ce que les personnes morales et physiques mentionnées respectivement aux articles R. 1245-35 et R. 1245-36 attribuent le code européen unique ou la séquence d'identification du don dans le respect des dispositions de l'arrêté et de la décision de bonnes pratiques mentionnés à l'article R. 1245-33 ;

            3° De s'assurer qu'une traçabilité est mise en place pour les tissus et les cellules mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1245-32 qui sont exclus de l'application du code européen unique ;

            4° De mettre à jour le registre de l'Union européenne des établissements autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1. Cette mise à jour est faite dans un délai maximum de dix jours ouvrables à compter des modifications des autorisations, notamment lorsqu'un nouvel établissement est autorisé, que les informations mentionnées à l'annexe VIII de la directive 2015/565/ UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/ CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine sont modifiées, que l'autorisation est retirée, suspendue ou en cas de cessation d'activité au sens des articles R. 1243-11, R. 1245-10, R. 4211-42 ou R. 4211-57 ;

            5° D'alerter les autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne lorsqu'elle découvre des informations inexactes relatives à cet autre Etat membre dans le registre de l'Union européenne des établissements ou qu'elle constate un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code unique européen concernant cet autre Etat membre ;

            6° D'alerter la Commission européenne et les autres autorités compétentes lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires hébergé par la Commission européenne nécessite une mise à jour.

          • I. – Sauf si le code unique européen a déjà été attribué à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne, le code unique européen est attribué au plus tard avant la distribution des tissus ou des cellules en France ou leur transfert, à des fins de greffe ou d'administration, vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 1243-2 et des premier et deuxième alinéas du II de L. 1245-5.

            II. – Le code unique européen est attribué au plus tard avant la greffe ou l'administration des tissus ou des cellules par :

            1° Les établissements de santé effectuant les activités mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1243-6 et qui sont autorisés à importer à des fins thérapeutiques des tissus et des cellules en application du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5 ;

            2° Les médecins et les chirurgiens-dentistes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1243-6 et qui sont autorisés à importer à des fins thérapeutiques des tissus et des cellules en application du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5.

          • Sauf si la séquence d'identification du don a déjà été attribuée à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne, la séquence d'identification du don est attribuée par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 qui réceptionnent des tissus et cellules d'un établissement de santé effectuant des prélèvements en France ou qui les importent, lorsque ces tissus et cellules sont utilisés à d'autres fins que la distribution. Elle figure dans les documents qui accompagnent les tissus et cellules.

        • I.-La personne majeure qui souhaite faire don de son corps après son décès à des fins d'enseignement médical et de recherche en application de l'article L. 1261-1 effectue une demande de renseignements auprès de l'établissement de formation et de recherche ou de santé autorisé conformément au second alinéa de ce même article le plus proche de son domicile.


          II.-L'établissement remet à la personne un document d'information dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé. Il informe notamment la personne de la possibilité de demander la restitution de son corps ou de ses cendres à sa famille ou à ses proches à l'issue des activités d'enseignement médical ou de recherche ou de s'y opposer.


          III.-La personne ainsi informée consent au don de son corps par une déclaration écrite en entier, datée et signée de sa main et dont le modèle est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé. Ce consentement est révocable à tout moment dans les mêmes conditions.


          La déclaration est co-signée par le responsable de la structure d'accueil des corps au sein de l'établissement mentionné au I, qui, d'une part accepte le don et, d'autre part, s'engage à respecter la volonté du donneur, s'agissant de la restitution de son corps ou de ses cendres. L'établissement remet au donneur une copie de cette déclaration et lui délivre également une carte de donneur, que ce dernier s'engage à porter en permanence.


          Lorsqu'il délivre cette carte, l'établissement s'engage à accueillir le corps après le décès du donneur, qui intervient en tout lieu du territoire national, sauf si les circonstances du décès ou l'état de conservation du corps le rendent impossible. Dans ces situations, les articles R. 2213-2 à R. 2213-39-1 du code général des collectivités territoriales s'appliquent.


          Si l'établissement n'est pas en mesure, pour quelque raison que ce soit, d'accueillir le corps après le décès du donneur, celui-ci est acheminé vers l'établissement autorisé en capacité de le recevoir le plus proche, selon les modalités prévues au dernier alinéa de l'article R. 1261-3.


          IV.-Le donneur est encouragé à informer sa famille ou ses proches de sa démarche de don.


          Le donneur peut désigner une personne référente, parmi sa famille ou ses proches, qui sera l'interlocuteur de l'établissement.


          Lorsqu'une personne référente a été désignée par le donneur, celle-ci est destinataire, au plus tard immédiatement après le décès, du document d'information mentionné au II et, si le donneur ne s'y est pas opposé, d'une information relative aux conditions de restitution du corps ou des cendres.


          V.-Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué à la personne qui consent au don de son corps après son décès auprès d'un établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1.


          Aucune somme d'argent ne peut lui être demandée par l'établissement.

        • Lors de la déclaration de décès, l'exemplaire de la déclaration mentionnée au III de l'article R. 1261-1 conservé par le donneur, et, le cas échéant, sa carte de donneur, sont remis à l'officier d'état civil.


          L'opérateur de pompes funèbres, choisi par l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1, assiste la famille, les proches ainsi que, le cas échéant, la personne référente mentionnée à l'article R. 1261-1, jusqu'à l'enlèvement du corps.


          Un exemplaire du document d'information prévu au II de l'article R. 1261-1 leur est remis.


          Après le décès, le transport est déclaré préalablement, par tout moyen écrit, auprès du maire de la commune du lieu de décès ou de dépôt. La déclaration est subordonnée à la détention d'un extrait du certificat de décès prévu à l'article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales attestant que le décès ne pose pas de problème médico-légal et que le donneur n'était pas atteint de l'une des infections transmissibles figurant sur l'une des listes mentionnées à l'article R. 2213-2-1 du même code.

        • L'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 qui a recueilli le consentement prévu au premier alinéa de ce même article s'assure que les opérations de transport sont achevées dans un délai maximum de quarante-huit heures à compter du décès sans qu'il soit nécessaire de respecter les conditions prévues aux articles R. 2213-33 et R. 2213-35 du code général des collectivités territoriales.


          Les frais afférents à l'acheminement du corps sont intégralement pris en charge par l'établissement ayant recueilli le consentement prévu au premier alinéa de l'article L. 1261-1 du présent code.


          Un arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur précise les modalités d'application du présent article et détermine les conditions dans lesquelles un corps peut être transféré vers un autre établissement autorisé dans les mêmes conditions.

        • A l'arrivée du corps dans l'établissement, celui-ci est pris en charge par la structure d'accueil des corps qui assure sa conservation jusqu'au terme des activités d'enseignement médical et de recherche, en dehors des situations prévues aux III et IV de l'article R. 1261-18.


          Un numéro identifiant est attribué afin de garantir la confidentialité de l'identité du donneur pendant la durée des activités d'enseignement médical et de recherche. Ce numéro constitue l'unique moyen d'identifier le corps pour la durée de son utilisation.


          Le numéro identifiant est inscrit dans le registre prévu à l'article R. 1261-32 que tient le responsable de la structure d'accueil des corps.


          L'identité du corps du donneur lui est restituée à l'issue des activités d'enseignement médical et de recherche en vue des opérations funéraires ou de la restitution du corps ou des cendres à la personne référente désignée en application du IV de l'article R. 1261-1, à la famille ou aux proches.

        • En dehors des situations prévues aux III et IV de l'article R. 1261-18, les activités d'enseignement médical et de recherche organisées au sein de la structure d'accueil des corps de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 doivent être réalisées dans un délai maximal de deux ans suivant l'accueil du corps dans l'établissement.

        • En dehors des situations prévues au IV de l'article R. 1261-18, les personnels de la structure d'accueil des corps assurent la meilleure restauration possible du corps avant que l'établissement ne procède aux opérations funéraires ou à la restitution du corps ou des cendres.

        • Au terme des activités d'enseignement médical et de recherche, l'établissement détermine le type d'opération funéraire le plus adapté en fonction de la nature de l'activité pratiquée sur le corps. Il tient compte de la préférence exprimée par le donneur lors de son consentement au don et, le cas échéant, de la demande exprimée par la personne référente qu'il a désignée, par sa famille ou ses proches dans les conditions du I de l'article R. 1261-8.

        • I.-En l'absence d'opposition expresse du donneur, l'établissement informe, lorsqu'il dispose de leurs coordonnées, la personne référente désignée par le donneur, ou à défaut, sa famille ou ses proches, de la date à laquelle il envisage de procéder au type d'opération funéraire qu'il a retenu. Il les informe, selon la nature de l'activité pratiquée sur le corps, de la possibilité de demander la restitution de son corps ou de ses cendres, ou au contraire du caractère impossible de cette restitution.


          En l'absence de personne référente désignée par le donneur, sa famille ou ses proches peuvent à tout moment demander à l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1, qui ne dispose pas de leurs coordonnées, la restitution de son corps ou de ses cendres.


          Lorsque la restitution du corps ou des cendres est possible, l'établissement les informe, à l'occasion de cette demande, ou au plus tard au terme du délai de deux ans prévu par l'article R. 1261-5, sur les conditions de cette restitution et sur la possibilité de faire appel à l'opérateur de pompes funèbres de leur choix. Aucune restitution n'est possible tant que les activités d'enseignement médical et de recherche ne sont pas achevées.


          L'établissement procède à cette restitution, selon la nature de l'activité pratiquée sur le corps. Un délai de prévenance suffisant est observé avant d'engager ces opérations.


          II.-Lorsque le donneur s'est opposé à une telle restitution, l'établissement en informe la personne référente désignée par le donneur, la famille ou les proches, auteurs d'une demande de restitution. Il est procédé dans les meilleurs délais à la crémation ou à l'inhumation du corps du donneur selon le type d'opération funéraire retenu par l'établissement, dans les conditions prévues par l'article R. 1261-7.


          III.-Dans les autres situations, notamment lorsque l'établissement n'a pas été saisi d'une demande de restitution du corps ou des cendres, il est procédé dans les meilleurs délais à l'issue des activités d'enseignement médical et de recherche conduites sur le corps à la crémation ou à l'inhumation du corps.

        • L'établissement organise chaque année une cérémonie du souvenir en hommage aux donneurs à laquelle peuvent participer les personnes référentes désignées par les donneurs, leurs familles ou leurs proches, à la condition que les donneurs ne s'y soient pas opposés en consentant au don.


          Ces derniers sont alors informés dans un délai raisonnable de la date et du lieu de la cérémonie.

        • I.-Lorsque le corps est restitué à la personne référente désignée par le donneur, à un membre de la famille ou à un proche, cette personne est désignée comme celle ayant qualité pour pourvoir aux funérailles. La restitution est assurée par l'opérateur de pompes funèbres désigné aux frais de cette personne. Un arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur fixe les conditions de prise en charge financière du transfert du corps vers l'établissement autorisé en application du deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 lorsque le corps a fait l'objet d'un transfert vers un autre établissement autorisé dans les mêmes conditions.


          Le corps est préalablement placé dans un cercueil fermé correspondant aux caractéristiques prescrites aux articles R. 2213-20, R. 2213-25 à R. 2213-27 du code général des collectivités territoriales, aux frais et sous la responsabilité de l'établissement. Les dispositions de l'article R. 2213-45 du même code ne s'appliquent pas. Le corps ne peut être transporté que dans les conditions prévues aux articles R. 2213-21 et R. 2213-22 du même code. La personne ayant qualité pour pourvoir aux funérailles assure sans délai l'inhumation ou la crémation du corps du donneur, conformément aux articles R. 2213-31 et R. 2213-34 du même code.


          Les délais d'inhumation ou de crémation prévus aux articles R. 2213-33 et R. 2213-35 du même code courent à partir de la date de restitution du corps à la personne ayant qualité pour pourvoir aux funérailles.


          II.-Lorsque l'établissement procède à la crémation du corps, notamment lorsqu'elle est rendue nécessaire par la nature des activités liées à l'utilisation du corps, les cendres sont restituées à la personne référente désignée par le donneur, à un membre de la famille ou à un proche. Cette personne est désignée comme celle ayant qualité pour pourvoir aux funérailles. La restitution est assurée par l'opérateur de pompes funèbres désigné aux frais de cette personne.


          La destination des cendres est organisée dans les conditions prévues par les articles L. 2223-18-1 à L. 2223-18-4 du même code.

          • Dans les établissements de formation et de recherche ou de santé autorisés conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 et selon les modalités prévues aux articles R. 1261-24 à R. 1261-28, les statuts, ou ce qui en tient lieu, désignent la structure chargée de l'accueil des corps à des fins d'enseignement médical et de recherche.


            Lorsque la structure d'accueil des corps est hébergée au sein d'un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel autorisé, elle est rattachée à l'unité de formation et de recherche en charge des études de santé.


            Lorsque la structure d'accueil des corps est hébergée au sein d'un établissement public de santé autorisé, un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel comportant une unité de formation et de recherche en charge des études de santé est associé à l'organisation, au fonctionnement, à l'administration et à la direction de la structure d'accueil.


            L'établissement titulaire de l'autorisation peut organiser et assurer le fonctionnement de la structure d'accueil des corps dont il demeure directement et exclusivement en charge, ainsi que les activités d'enseignement et de recherche qui y sont exercées, dans le cadre d'un groupement d'intérêt public régi par loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit ou d'un groupement de coopération sanitaire régi par les articles L. 6133-1 à L. 6133-8 constitué avec d'autres établissements de formation et de recherche ou de santé.

          • La structure d'accueil des corps organise les conditions d'utilisation du corps à des fins d'enseignement médical et de recherche. Ces activités s'inscrivent dans les programmes et projets de formation ou de recherche déterminés par l'établissement autorisé et, le cas échéant, l'établissement associé en application de l'article R. 1261-11, les établissements publics partenaires en application du II de l'article R. 1261-19, ou dans des projets de formation ou de recherche présentés par des entités extérieures.


            Les programmes de formation faisant appel à une utilisation de corps donnés à des fins d'enseignement médical et de recherche concernent exclusivement la formation des membres des professions médicales, des personnels qui interviennent dans les blocs opératoires sous la supervision des premiers, et des personnes qui se destinent à l'exercice de ces professions.


            La participation d'une entité extérieure, et de ses personnels, à l'établissement autorisé à la mise en œuvre des projets de formation ou des projets de recherche ne peut concerner qu'une activité de formation médicale de grande technicité en matière chirurgicale ou impliquant le recours à des innovations spécialisées, ou un projet de recherche dont l'accès aux corps est autorisé dans les conditions prévues par les articles R. 1261-16 et R. 1261-17.

          • Lorsque la conduite des activités d'enseignement médical et de recherche rend indispensable le recours à la segmentation du corps du donneur, le responsable de la structure d'accueil l'autorise, à titre exceptionnel, après l'avis du comité d'éthique, scientifique et pédagogique.


            De même, la sortie temporaire du corps ne peut être autorisée que lorsque les activités d'enseignement médical ou de recherche ne peuvent être organisées dans les locaux de la structure d'accueil. Cette opération est organisée sous la responsabilité de l'établissement titulaire de l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 et du responsable de la structure d'accueil des corps, selon des modalités fixées par la convention prévue par l'article R. 1261-22.


            En cas de sortie temporaire du corps, celui-ci est enveloppe ́ dans une housse mortuaire imperméable fermée et transportée dans des conditions sanitaires appropriées précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Seuls les personnels techniques de la structure d'accueil des corps, les personnes concernées par les activités d'enseignement médical et de recherche et les personnes titulaires d'une autorisation expresse délivrée par le responsable de la structure d'accueil des corps peuvent accéder aux locaux de ladite structure et participer aux activités qui y sont dispensées.


            Ils reçoivent une formation et une information adaptées dans les conditions prévues par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé.

            • La structure d'accueil des corps est dirigée par un responsable désigné dans les conditions prévues par ses statuts.


              Lorsque la structure d'accueil des corps est créée dans un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, son responsable appartient à l'un des corps d'enseignants-chercheurs en fonction dans l'établissement ou des personnels assimilés en application de l'article 5 du décret n° 87-31 du 20 janvier 1987 relatif au Conseil national des universités pour les disciplines de santé et de l'article 6 du décret du n° 92-70 du 16 janvier 1992 modifié relatif au Conseil national des universités.


              Lorsque la structure d'accueil des corps est créée dans un établissement de santé, le responsable est désigné parmi les personnels enseignants et hospitaliers mentionnés aux articles L. 6151-1 à L. 6151-3 du présent code. En outre, lorsque la structure est créée conformément au troisième alinéa de l'article R. 1261-11, le responsable peut être désigné parmi les personnels de l'établissement associé appartenant à l'un des corps d'enseignants-chercheurs mentionnés à l'alinéa précédent.


              Il est assisté par un comité d'éthique, scientifique et pédagogique, dont il ne peut être membre, et, le cas échéant, par un adjoint qu'il désigne.

            • I.-Le responsable de la structure d'accueil des corps saisit pour avis le comité d'éthique, scientifique et pédagogique dans les conditions prévues par l'article R. 1261-17 des programmes et des projets qu'il reçoit.


              Il peut le saisir de toute question intéressant le fonctionnement de la structure d'accueil des corps.


              II.-Le responsable de la structure d'accueil des corps ne peut permettre l'accès aux corps à des équipes de formation ou de recherche que si le programme ou le projet a fait l'objet d'un avis favorable par le comité mentionné au I.


              Le responsable de la structure d'accueil des corps refuse l'accès aux corps, nonobstant l'avis favorable émis par le comité d'éthique, scientifique et pédagogique, le cas échéant au vu des pièces du dossier prévu par l'article R. 1261-21, s'il considère que les garanties éthiques et de conservation ne sont pas réunies.


              La décision du responsable de la structure d'accueil des corps est notifiée dans le mois suivant la transmission de l'avis du comité mentionné au I aux responsables du projet de formation ou de recherche qui lui a été soumis et présente un caractère définitif.


              Lorsque le projet de formation ou de recherche prévoit une sortie temporaire du corps de l'établissement autorisé vers un organisme extérieur, le responsable de la structure d'accueil des corps apprécie la nécessité de cette sortie, nonobstant l'avis favorable émis par le comité d'éthique, scientifique et technique, en tenant compte de l'organisation de la structure d'accueil des corps qu'il dirige et de sa capacité à répondre aux besoins dudit projet. Il constate l'impossibilité matérielle de réaliser les activités afférentes dans ses locaux. La sortie temporaire du corps est effectuée sous sa responsabilité.


              III.-Afin de rendre compte de ses activités, le responsable de la structure d'accueil des corps présente au comité d'éthique, scientifique et pédagogique un rapport annuel d'activité.


              Ce rapport est transmis, après approbation par le comité d'éthique, scientifique et pédagogique, au conseil de la composante dont relève la structure d'accueil des corps dans les établissements à caractère scientifique, culturel et professionnel, aux conseils de la recherche et de la formation ainsi qu'au conseil d'administration ou aux organes en tenant lieu.


              Les ministères de tutelle de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 sont destinataires de ce rapport.

            • I.-Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique mentionné à l'article R. 1261-15 est obligatoirement saisi par le responsable de la structure d'accueil des corps concernant :


              1° Les programmes de formation médicale et les programmes de recherche qui impliquent une utilisation du corps donné à des fins d'enseignement médical et de recherche ;


              2° Les projets de formation impliquant une segmentation du corps ;


              3° Les projets de formation impliquant la sortie temporaire du corps en dehors de la structure d'accueil ;


              4° Les projets de recherche ;


              5° Les projets de convention établis en application de l'article R. 1261-22 avec un organisme tiers ;


              6° Tout projet de formation ou de recherche qui implique la conservation du corps pour une durée supérieure à deux ans.


              II.-Lorsque, dans les situations décrites aux 2°, 3°, 4° et 6° du I, le comité émet, à l'issue de l'instruction du dossier, un avis favorable mais assorti de réserves, le responsable de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 saisit, à la demande du responsable de la structure d'accueil des corps, le responsable d'un autre établissement autorisé dans les mêmes conditions afin que le comité d'éthique, scientifique et pédagogique de la structure d'accueil des corps de cet établissement assure le réexamen du projet.


              Ce deuxième comité procède à une évaluation du dossier, au vu notamment des réserves émises par le premier et des aménagements susceptibles d'être apportés au projet et qui ont recueilli l'accord de son responsable. Le comité transmet son avis dans les conditions prévues au IV.


              III.-Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique approuve le rapport annuel d'activités prévu au III de l'article R. 1161-16.


              Il peut formuler toute proposition au responsable de la structure d'accueil des corps. Ce dernier peut lui soumettre toute question.


              Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique conduit ses travaux en lien avec les instances pédagogiques et scientifiques de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1.


              Il conduit avec le responsable de la structure d'accueil des corps le dialogue avec les autres instances éthiques compétentes.


              Le secrétariat du comité est assuré par les services et les personnels de la structure d'accueil des corps.


              IV.-Il transmet son avis au responsable de la structure d'accueil des corps.


              Lorsque le comité émet un avis défavorable, il ne peut être procédé au réexamen de la demande.

            • I.-Le comité émet un avis scientifique, technique et éthique dans le mois qui suit sa saisine.


              Les membres du comité apprécient l'intérêt pédagogique et scientifique du programme ou du projet, la pertinence de recourir au corps donné à des fins d'enseignement médical et de recherche et, le cas échéant, la pertinence de la demande de sortie temporaire du corps ou du recours à sa segmentation.


              Il se prononce sur les questions éthiques que soulève le programme ou projet de formation ou de recherche.


              II.-L'avis motivé du comité comporte :


              1° L'identification, l'objet et l'intitulé de la formation ou de la recherche ;


              2° Le nom du responsable du programme ou du projet et de l'entité à laquelle il appartient ;


              3° L'identification datée des pièces fournies à l'appui de la demande d'autorisation et sur lesquelles il s'est basé pour rendre son avis ;


              4° Le cas échéant, l'identification des modifications intervenues sur le dossier en cours d'instruction ;


              5° Le lieu où se déroule la formation ou la recherche, lorsque la sortie temporaire du corps est justifiée pour les besoins de la réalisation du projet ;


              6° La date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des personnes ayant participé aux délibérations, le collège auquel ils appartiennent.


              III.-Lorsque le déroulement du projet de formation ou de recherche rend nécessaire la conservation du corps au-delà du délai prévu par l'article R. 1261-5, le comité, saisi d'une telle demande par le responsable de la structure d'accueil des corps, peut préconiser la prolongation de la conservation pour une durée de six mois renouvelable une fois.


              IV.-Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique est obligatoirement consulté lorsque la restauration du corps ou sa restitution sont impossibles du fait de l'utilisation du corps pour les activités de la structure d'accueil.


              A titre exceptionnel, la conservation de pièces anatomiques pour les activités d'enseignement médical peut être approuvée par le comité. La conservation est nécessairement liée au projet de formation approuvé selon les modalités prévues par les articles R. 1261-16 et R. 1261-17. La conservation d'échantillons humains issus des corps ayant fait l'objet d'un don à des fins de recherche est organisée dans les conditions prévues par les articles L. 1243-3 et L. 1243-4.


              V.-Dans les situations prévues aux III et IV, le responsable de la structure d'accueil des corps informe, le cas échéant, la personne référente désignée par le donneur de sa décision.


              Le registre prévu à l'article R. 1261-32 est complété en conséquence. En outre, lorsqu'un projet implique de recourir à la segmentation du corps, et qu'il a reçu un avis favorable du comité d'éthique, scientifique et pédagogique ainsi que l'accord du responsable de la structure d'accueil, le numéro identifiant prévu par l'article R. 1261-4 est mentionné sur chacune des pièces anatomiques.

            • I.-Le comité d'éthique, scientifique et pédagogique de la structure d'accueil des corps comprend entre dix et vingt membres répartis en deux collèges :


              1° Un collège composé de personnalités de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 et, le cas échéant, de l'établissement associé conformément à l'article R. 1261-11 reconnues pour leurs compétences dans les domaines scientifiques, de la formation et de la recherche, et techniques. Il comprend notamment :


              a) Des enseignants-chercheurs dans le domaine de la santé ;


              b) Des enseignants-chercheurs dans le domaine des sciences humaines et sociales qualifiés notamment en droit, éthique, philosophie ou sociologie en fonction dans l'établissement ;


              c) Un technicien en fonction dans la structure d'accueil des corps ;


              2° Un collège composé de personnalités extérieures à l'établissement autorisé, de niveau régional ou interrégional, dont au moins :


              a) Une personnalité reconnue pour son expertise sur les questions éthiques et scientifiques et qui peut être membre d'une instance éthique reconnue ;


              b) Un chercheur ou enseignant-chercheur des sciences humaines et sociales qualifié notamment en droit, éthique, philosophie ou sociologie ;


              c) Un professionnel exerçant dans le domaine de la santé, qui peut être un psychologue ;


              d) Un professionnel de santé compétent en matière de recherche impliquant la personne humaine qui peut-être un professionnel de centre hospitalo-universitaire ;


              e) Au moins un représentant des donneurs ou de leurs familles.


              Le nombre de membres du second collège ne peut être inférieur à la moitié de l'effectif total.


              Les membres du premier collège sont désignés par le responsable de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1. Si un établissement lui est associé comme le permet l'article R. 1261-11, les personnalités proposées par cet établissement sont désignées par le responsable de l'établissement autorisé. Ceux du second collège sont désignés par le recteur de la région académique, chancelier des universités, au sein de laquelle l'établissement a son siège.


              Les membres du comité sont désignés pour un mandat de quatre ans renouvelable une fois. En cas de perte de la qualité pour siéger, un remplaçant est désigné dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.


              II.-Des établissements publics dispensant des formations médicales peuvent être partenaires d'un établissement autorisé à héberger une structure d'accueil des corps. L'effectif du comité peut être augmenté pour chacun des collèges d'autant de membres que nécessaire. Dans ce cas, leurs responsables respectifs désignent parmi les personnels en fonctions dans ces établissements des membres au titre du premier collège.

            • I.-Lorsqu'ils estiment se trouver dans une situation de conflit d'intérêts, les membres du comité l'indiquent au président et s'abstiennent de siéger.


              II.-Les fonctions de membre du comité sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.


              III.-Le président du comité d'éthique, scientifique et pédagogique est désigné parmi ses membres selon des modalités prévues par les statuts de la structure d'accueil des corps.


              La fonction de président du comité d'éthique, scientifique et pédagogique est incompatible avec celle de responsable de la structure d'accueil des corps.


              IV.-Les statuts de la structure d'accueil des corps déterminent les modalités de fonctionnement du comité d'éthique, scientifique et pédagogique.


              Ils sont adoptés par le conseil de l'unité de formation et de recherche de rattachement et approuvés par le conseil d'administration ou par les organes en tenant lieu.

          • I.-Pour les activités mentionnées aux 2°, 3°, 4° et 6° du I de l'article R. 1261-17, le porteur du projet adresse au responsable de la structure d'accueil des corps un dossier décrivant son projet par tout moyen donnant date certaine à sa réception.


            Le dossier doit permettre d'apprécier l'intérêt pédagogique ou scientifique du projet. Il comporte les pièces suivantes :


            1° La description de l'objet, le titre et la durée du projet ;


            2° L'identification des personnes responsables et des participants au projet ainsi que leurs titres et qualité ;


            3° La nature des activités pédagogiques et des travaux de recherche envisagés, ainsi que les éléments permettant de s'assurer du respect des conditions légales et réglementaires afférentes.


            En outre, lorsque le projet comporte une demande de sortie temporaire du corps de l'établissement autorisé ou de segmentation du corps, le porteur du projet justifie de la nécessité de cette sortie ou de cette segmentation pour la conduite du projet décrit dans le dossier.


            II.-Le responsable de la structure d'accueil des corps délivre un accusé de réception lorsque le dossier est complet.


            En cas de dossier incomplet, il demande, par tout moyen donnant date certaine à cette demande, toute pièce ou information complémentaire qu'il estime nécessaire en indiquant le délai imparti pour la fournir.


            III.-Le responsable transmet le dossier au comité d'éthique, scientifique et pédagogique, conformément au I de l'article R. 1261-16, avec, le cas échéant, le projet de convention prévu par l'article R. 1261-22. Il informe le porteur du projet dans les conditions prévues au II de l'article R. 1261-16.


            IV.-Le porteur du projet doit être en mesure de fournir à tout moment, à la demande du responsable de la structure d'accueil des corps, l'état d'avancement du projet.


            Toute modification des éléments figurant dans le dossier mentionné au I durant la mise en œuvre du projet doit être portée sans délai à la connaissance du responsable de la structure d'accueil des corps. Il peut saisir pour avis le comité d'éthique, scientifique et pédagogique de ces modifications.


            Il peut suspendre les modifications apportées au projet ou s'y opposer si les conditions de l'autorisation d'accès aux corps ne sont plus satisfaites et après que l'organisme ait été invité à présenter ses observations.


            Avant de suspendre ou d'interdire l'accès aux corps, le responsable met en demeure l'organisme responsable de la mise en œuvre du projet de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations dans le délai qui lui est imparti.


            La période de suspension ne peut être supérieure à six mois.


            V.-Si, dans le délai de six mois suivant la notification de la décision prévue au II de l'article R. 1261-16, l'activité mentionnée au premier alinéa du I du présent article n'a pas débuté, elle ne peut plus être menée.

          • Lorsque, pour une activité de formation médicale mentionnée au dernier alinéa de l'article R. 1261-12, un établissement de santé ou un organisme de formation sollicite de la part du responsable de la structure d'accueil des corps l'accès de ses personnels aux locaux ou la sortie temporaire du corps en dehors de la structure d'accueil des corps et de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1, la saisine du comité d'éthique, scientifique et pédagogique doit être accompagnée d'un projet de convention.


            La présente sous-section s'applique aux projets de recherche adressés au responsable de la structure d'accueil des corps par un organisme extérieur à l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article R. 1261-12.

          • Pour tout projet de formation ou de recherche qui concerne une entité distincte de l'établissement autorisé qui héberge une structure d'accueil des corps, le responsable de la structure d'accueil des corps adresse au responsable de cette entité un projet de convention.


            Ce projet est transmis pour avis au comité d'éthique, scientifique et pédagogique de la structure d'accueil des corps par son responsable avec la demande d'autorisation du projet de formation ou de recherche conformément à l'article R. 1261-16.


            La convention organise les relations de cette entité avec l'établissement. Elle prévoit, dans les situations prévues par le dernier alinéa de l'article R. 1261-11, les modalités d'accès des personnes extérieures à l'établissement autorisé à la structure d'accueil des corps, les procédures de transport du corps et de sa conservation lorsqu'une sortie temporaire est rendue nécessaire. La convention détermine, sous réserve du deuxième alinéa de l'article R. 1261-12, les responsabilités qui incombent aux intervenants successifs ainsi que les conditions financières afférentes.

          • Les activités faisant l'objet de la convention prévue par l'article R. 1261-21 ne peuvent être source d'aucun profit pour les parties.


            Les modalités de la participation financière des entités extérieures à l'établissement autorisé compensent les frais engagés par ce dernier pour la conservation et, le cas échéant, le transport du corps.


            Le conseil d'administration de l'établissement autorisé, ou l'organe en tenant lieu, détermine les modalités de cette participation financière.


            Les activités organisées en partenariat avec une entité extérieure présentent un caractère accessoire par rapport aux autres activités de formation ou de recherche de la structure d'accueil des dons de l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1.

            La convention est conclue conformément aux dispositions législatives et réglementaires applicables à l'établissement.

        • Tout établissement de formation et de recherche ou de santé qui assure l'accueil de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche est titulaire d'une autorisation délivrée par les ministres qui en assurent la tutelle.


          La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1261-1 est adressée aux ministres de tutelle de l'établissement demandeur par le représentant légal de ce dernier et par tout moyen donnant date certaine à sa réception.


          Elle est accompagnée d'un dossier dont la forme et le contenu, comprenant le cas échéant les éléments liés aux établissements associés prévus à l'article R. 1261-11, sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'enseignement supérieur et de la recherche.

        • I.-Les établissements publics partenaires au sens du II de l'article R. 1261-19 concluent une convention avec l'établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 du présent code.


          II.-Les établissements de formation mentionnés à l'article L. 732-1 du code de l'éducation autorisés dans les conditions prévues par le présent article concluent une convention avec un établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1.


          La convention est approuvée par un arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur.

        • I.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, les ministres de tutelle de l'établissement demandeur n'ont pas fait connaître à ce dernier les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir.


          Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l'établissement est réputé avoir renoncé à sa demande.


          II.-Les ministres de tutelle de l'établissement apprécient, en particulier, si les conditions de transport, de prise en charge, de conservation et d'utilisation des corps présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect dû au corps du donneur, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement.


          Ils apprécient également la qualité de l'information délivrée aux donneurs et à la personne référente désignée par eux, à leur famille ou à leurs proches, les modalités de recueil du consentement au don des donneurs et les modalités de vérification de l'absence d'opposition à la restitution de leur corps ainsi que la pertinence éthique et scientifique de l'organisation mise en place par l'établissement.


          III.-Les ministres de tutelle de l'établissement peuvent demander toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l'établissement demandeur.


          IV.-Les ministres de tutelle de l'établissement notifient leur décision à l'établissement demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet.

        • Les autorisations sont délivrées à l'établissement et, le cas échéant, conjointement à l'établissement associé conformément à l'article R. 1261-11, pour une durée de cinq ans. La demande de renouvellement est accompagnée du dossier justificatif mentionné à l'article R. 1261-24 ainsi que du rapport d'activités mentionné à l'article R. 1261-16. Elle s'effectue selon les mêmes modalités et conditions que la demande initiale.

        • L'autorité ministérielle renouvelle l'autorisation sur la base des éléments mentionnés à l'article R. 1261-25 et du rapport de contrôle interne de l'établissement et, pour les activités qui font l'objet d'une accréditation ou qui participent à un programme de recherche de l'établissement, du rapport d'évaluation par le Haut Conseil de l'évaluation de la recherche et de l'enseignement supérieur.

        • I.-L'établissement autorisé doit être en mesure de fournir à tout moment à l'autorité administrative les éléments suivants :


          1° Le nombre de dons de corps reçus chaque année ;


          2° Les activités d'enseignement médical et projets de recherche entrepris ;


          3° Le nombre et la nature des consultations des instances éthiques ;


          4° Les mouvements de personnels ;


          5° Les actions de formation mises en place auprès des personnels.


          II.-L'autorité qui a délivré l'autorisation peut, en outre, demander à tout moment à l'établissement des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

        • I.-Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance des ministres de tutelle de l'établissement. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s'assurer que la modification en cause n'affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires applicables.


          II.-Doivent, en particulier, être portés à la connaissance des ministres de tutelle de l'établissement :


          1° Tout changement du ou des responsables de la structure d'accueil des corps ;


          2° Tout changement dans l'organisation des activités.


          III.-Les modifications substantielles des conditions d'exercice des activités d'accueil, de conservation et d'utilisation des corps font l'objet d'une demande d'autorisation qui est accordée par les mêmes autorités qui ont délivré l'autorisation initiale. Cette autorisation est valable pour la durée initiale autorisée.

        • Les structures d'accueil des corps mettent en place un système d'information partagé avec l'autorité ministérielle à des fins statistiques, budgétaires et de financement.


          Les établissements autorisés en application du deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 sont responsables du registre informatique nécessaire à la mise en œuvre des missions définies au présent chapitre. Un arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur détermine, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, les données à caractère personnel et les informations susceptibles d'être enregistrées dans le registre, la durée de conservation des données, les conditions de garantie de l'anonymat des corps au cours des travaux d'enseignement et de recherche, la qualité de l'administrateur du traitement automatisé, les personnes qui y ont accès, les conditions dans lesquelles sont assurées la sécurité des données ainsi que l'interopérabilité avec les fichiers des autres structures d'accueil.

        • I.-En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, constatée par les corps de contrôle ou l'inspection générale dont relève l'établissement ou toute autre autorité, l'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision des ministres de tutelle de l'établissement.


          Les ministres de tutelle peuvent par ailleurs, sur proposition des corps de contrôle ou l'inspection générale dont relève l'établissement, à tout moment, suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences prévues par les dispositions législatives et réglementaires applicables.


          II.-Avant toute décision de suspension ou de retrait, l'établissement est mis en demeure par les ministres de tutelle de mettre fin aux manquements constatés par les corps de contrôle ou l'inspection générale dont relève l'établissement, dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'établissement peuvent être entendus à la demande des ministres de tutelle. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en œuvre dans le délai imparti, les ministres de tutelle de l'établissement notifient à l'organisme la décision de suspension ou de retrait de l'autorisation.


          La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'établissement doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an.


          III.-Lorsque la suspension est prononcée pour une période supérieure à trois mois, un arrêté du ministre de tutelle précise les modalités de transfert des activités à un autre établissement autorisé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1.


          La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions organisant le transfert des corps et des activités auprès d'un autre établissement autorisé dans les mêmes conditions.

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