Les établissements de santé peuvent organiser des consultations et actes externes mentionnés à l'article L. 162-26 pour permettre aux malades, blessés et femmes enceintes en état de se déplacer soit de venir recevoir des soins, soit de faire établir le diagnostic d'une affection et prescrire le traitement approprié.

Les tarifs des actes et consultations mentionnés au premier alinéa sont ceux déterminés en application de la présente section et des articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1. Les majorations de tarifs prévues en application de ces articles sont applicables aux consultations et actes dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

I. ― Les tarifs fixés en application des conventions mentionnées à l'article L. 162-14-1 sont déterminés d'après une liste des actes et prestations établie dans les conditions prévues à l'article L. 162-1-7.

Cette liste peut comporter des majorations pour les actes accomplis dans des circonstances spéciales ou par certaines catégories de praticiens, en raison de leurs titres, de leur valeur scientifique, de leurs travaux ou de leur spécialisation. Elle détermine, en pareil cas, les conditions d'application de ces majorations.

La liste peut également comporter des prescriptions de nature à faciliter le contrôle médical de certains actes.

Lorsqu'un accord est exigé, en application du présent I, préalablement au remboursement d'un acte ou d'un traitement par un organisme de sécurité sociale, le silence gardé pendant plus de quinze jours par cet organisme sur la demande de prise en charge vaut décision d'acceptation.

I bis. ― La procédure d'inscription sur la liste prévue aux articles L. 162-1-7 et L. 162-1-8 s'applique aux actes innovants nécessaires à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro pour lesquels la Haute Autorité de santé a prononcé en application du c du 2° de l'article R. 162-52-1 une amélioration du service attendu majeure, importante ou modérée.

II. ― Avant de procéder aux consultations rendues obligatoires par l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe de son intention d'inscrire un acte ou une prestation, d'en modifier les conditions d'inscription ou de procéder à sa radiation les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, l'Union nationale des professionnels de santé, les organisations représentatives des professionnels de santé autorisés à pratiquer l'acte ou la prestation et les organisations représentatives des établissements de santé.

L'avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire est rendu dans un délai de vingt et un jours à compter de la date à laquelle elle a été saisie par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Passé ce délai, l'avis est réputé rendu.

Cet avis est adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ainsi qu'aux autres personnes morales mentionnées au premier alinéa du présent II.

III. ― La décision d'inscription d'un acte ou d'une prestation mentionne les indications thérapeutiques ou diagnostiques tenant compte notamment de l'état du patient ainsi que les conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation.

L'Union nationale des caisses d'assurance maladie définit le tarif de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles de hiérarchisation établies par le Haut Conseil des nomenclatures mentionné au IV de l'article L. 162-1-7. Lorsque l'acte ou la prestation constitue une alternative à des actes ou prestations déjà inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie évalue l'opportunité de l'inscription de l'acte ou de la prestation et définit, le cas échéant, son tarif au regard des coûts de mise en oeuvre comparés de ces différents traitements.

La décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sur les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription ou leur radiation, accompagnée des avis mentionnés au II ci-dessus et d'une estimation chiffrée de son impact financier, est transmise aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les ministres compétents peuvent s'opposer à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans un délai de vingt et un jours. Ce délai est ramené à quinze jours, lorsque l'acte ou la prestation est nécessaire à l'utilisation d'un produit inscrit à la liste prévue à l'article L. 165-1 pour lequel l'amélioration du service attendu ou rendu est majeure ou importante, au sens des articles R. 165-11 et R. 165-11-1. Passés ces délais, la décision est réputée approuvée.

L'opposition des ministres compétents est motivée et notifiée à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres en informent la Haute Autorité de santé et l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, ainsi que les autres personnes morales mentionnées au premier alinéa du II ci-dessus.

I.-Les actes ou prestations sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 au vu de l'avis de la Haute Autorité mentionné à l'article au a du 1° de l'article R. 161-71.

Si les éléments d'appréciation figurant dans la demande d'inscription mentionnée au II de l'article L. 162-1-7 sont insuffisants, la Haute Autorité de santé notifie sans délai au demandeur les renseignements complémentaires nécessaires. Dans ce cas, le délai d'évaluation mentionné au même article est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

Le service attendu d'un acte ou d'une prestation est évalué dans chacune de ses indications diagnostiques ou thérapeutiques et, le cas échéant, par groupe de population, en fonction des deux critères suivants :

1° L'intérêt diagnostique ou thérapeutique de cet acte ou prestation en fonction, notamment, de sa sécurité, de son niveau d'efficacité et des effets indésirables ou risques liés à sa pratique, d'une part, de sa place dans la stratégie de prise en charge des pathologies concernées, d'autre part ;

2° Son intérêt de santé publique attendu dont, notamment, son impact sur la santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin diagnostique ou thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique.

L'avis précise :

a) L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu de l'acte, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7. Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle précise les seules indications pour lesquelles la Haute Autorité de santé estime fondée l'inscription, en distinguant, le cas échéant, les groupes de population concernés ;

b) La description de la place de l'acte ou de la prestation dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique ;

c) L'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents, notamment au regard de leur efficacité et sécurité. L'amélioration du service attendu est évaluée dans chacune des indications, le cas échéant par groupe de population. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence ;

d) L'estimation du nombre de patients relevant des indications diagnostiques ou thérapeutiques pour lesquelles la Haute Autorité estime fondée l'inscription, ainsi que l'estimation du nombre de patients relevant de chaque groupe de population identifié pour l'appréciation du service attendu et de l'amélioration du service attendu, selon les données épidémiologiques disponibles ;

e) L'appréciation sur les modalités de mise en oeuvre de l'acte ou de la prestation et les autres informations utiles à un bon usage de l'acte ou de la prestation ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications diagnostiques ou thérapeutiques proposées ;

f) Le cas échéant, les actes existants qu'il conviendrait de radier ou dont il conviendrait de modifier les conditions d'inscription au regard de l'évaluation ;

g) L'appréciation du caractère de gravité de la ou des pathologies correspondant aux indications dont le remboursement est proposé ;

h) L'énoncé des exigences de qualité et de sécurité des soins lorsque l'inscription de l'acte ou de la prestation au remboursement nécessite d'être assortie de conditions relatives à l'état de la personne ou concernant la qualification, la compétence ou l'expérience des professionnels concernés, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins ou la mise en place d'un dispositif de suivi des patients traités ;

i) Le cas échéant, les objectifs des études nécessaires à l'évaluation du service rendu, dont notamment les études de suivi en population générale des effets de la pratique de l'acte ou de la prestation dans les conditions réelles de mise en oeuvre et les recueils d'information nécessaires à cet effet.

Cet avis préconise, le cas échéant, de soumettre la réalisation de l'acte ou de la prestation à l'accord préalable du service médical en application des dispositions prévues par l'article L. 315-2.

II.-Pour la première inscription sur la liste d'un acte ou d'une prestation précédemment inscrit à la nomenclature générale des actes professionnels ou régulièrement assimilé à celle-ci, la Haute Autorité de santé peut, à l'occasion de la première attribution à chacun d'entre eux de leur numéro de code prévu par l'article L. 161-29, ne pas mentionner dans l'avis qu'elle rend les différents éléments mentionnés aux alinéas six à quatorze du I ci-dessus. En ce cas, elle précise dans cet avis le programme d'évaluation complémentaire du service attendu de ces actes et prestations.

Lorsqu'une menace sanitaire grave appelant des mesures d'urgence remet en cause le fonctionnement ordinaire du système de soins, et notamment le paiement direct de l'acte aux professionnels de santé libéraux, le ministre chargé de la santé ou le représentant de l'Etat territorialement compétent, habilité conformément aux dispositions de l'article L. 3131-1 du code de la santé publique à prendre les mesures d'urgence, arrête les modalités particulières de rémunération des professionnels de santé libéraux exerçant dans le cadre de ces mesures d'urgence.

Cet arrêté détermine la durée, les catégories de professionnels concernés, et éventuellement les spécialités, ainsi que la zone dans laquelle ces modalités particulières de rémunération sont mises en oeuvre.

La rémunération est versée directement au professionnel concerné par la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle le professionnel exerce, pour le compte de l'ensemble des régimes obligatoires d'assurance maladie.

La répartition de la charge de ces rémunérations entre les différents régimes est faite selon les coefficients fixés annuellement en application de l'article L. 175-2.

Chacun des régimes concernés rembourse à la Caisse nationale de l'assurance maladie la fraction dont il est redevable, au plus tard le 31 décembre de l'année suivant la mise en oeuvre du premier alinéa du présent article.

La rémunération du professionnel concerné est calculée en fonction de sa rémunération moyenne mensuelle, constatée l'année précédente ou, le cas échéant, proratisée sur la période d'activité lorsqu'il n'a pas exercé sur l'ensemble de l'année. Elle peut être majorée pour tenir compte de la suractivité durant la période.

Cette rémunération est soumise aux dispositions du II de l'article 5 de la loi n° 2007-294 du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur.

Les praticiens et établissements utilisant à des fins thérapeutiques ou de diagnostic des appareils générateurs de rayonnements ionisants ou comportant l'emploi de radionucléides ou de produits ou dispositifs en contenant ne peuvent procéder à des examens ou dispenser des soins aux assurés sociaux que si les appareils et installations ont fait préalablement l'objet de la déclaration ou de l'autorisation mentionnée aux articles R. 1333-19 et R. 1333-23 du code de la santé publique.

Seuls peuvent être remboursés ou pris en charge les examens radiologiques et les traitements de radiothérapie exécutés au moyen d'appareils et d'installations déclarés ou autorisés dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.