I.-Lorsque le service du contrôle médical procède à l'analyse de l'activité d'un établissement de santé en application du III de l'article L. 315-1, les résultats de cette analyse sont communiqués au directeur de l'établissement concerné ainsi qu'au directeur général de l'agence régionale de santé.

II.-Lorsque le service du contrôle médical vérifie le respect des références professionnelles et des recommandations de bonne pratique mentionnées à l'article L. 162-12-15, il informe de ses conclusions le professionnel concerné ainsi que, le cas échéant, la commission médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 714-16 du code de la santé publique, la commission médicale mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 715-8 ou la conférence médicale mentionnée à l'article L. 715-12 du même code, ainsi que le directeur de l'établissement concerné et le directeur général de l'agence régionale de santé.

Les informations couvertes par le secret médical sont communiquées à la commission ou à la conférence médicale concernée ainsi qu'au médecin inspecteur de santé publique à l'échelon départemental et régional (1).

III.-Lorsque, à l'occasion de l'analyse de l'activité d'un professionnel de santé effectuée en application du IV de l'article L. 315-1, le service du contrôle médical constate le non-respect de dispositions législatives ou réglementaires régissant la prise en charge des frais médicaux au titre des risques maladie, maternité, invalidité, accidents du travail et maladies professionnelles, ou de règles de nature législative, réglementaire ou conventionnelle que les professionnels sont tenus d'appliquer dans leur exercice, les procédures prévues notamment aux articles L. 133-4 et L. 145-1, au 4° du deuxième alinéa de l'article L. 162-9, à l'article L. 162-12-6, au 6° du deuxième alinéa de l'article L. 162-12-9 et aux articles L. 162-12-16 et L. 315-3 sont mises en oeuvre.

Le service du contrôle médical exerce ses missions dans les conditions définies par le présent chapitre et par le chapitre 6 du titre VI du livre Ier.

IV.-Lorsque le service du contrôle médical constate qu'une prescription établie par un professionnel de santé a exclu la possibilité de substitution prévue au deuxième alinéa de l'article L. 512-3 du code de la santé publique, il peut se faire communiquer par ce professionnel, dans le respect des règles de la déontologie médicale, les éléments de toute nature relatifs à cette exclusion ; cette communication est éventuellement suivie de la mise en oeuvre de la procédure prévue à l'article R. 315-1-2.

Lorsque le service du contrôle médical procède à l'analyse de l'activité d'un professionnel de santé en application du IV de l'article L. 315-1, il peut se faire communiquer, dans le cadre de cette mission, l'ensemble des documents, actes, prescriptions et éléments relatifs à cette activité.

Dans le respect des règles de la déontologie médicale, il peut consulter les dossiers médicaux des patients ayant fait l'objet de soins dispensés par le professionnel concerné au cours de la période couverte par l'analyse. Il peut, en tant que de besoin, entendre et examiner ces patients. Il en informe au préalable le professionnel, sauf lorsque l'analyse a pour but de démontrer l'existence d'une fraude telle que définie à l'article R. 147-11, d'une fraude en bande organisée telle que définie à l'article R. 147-12 ou de faits relatifs à un trafic de médicaments. Un bilan annuel des cas où le professionnel n'a pas été informé préalablement, incluant les suites données pour chaque cas, est adressé aux conseils nationaux des ordres concernés par chaque caisse nationale.

A l'issue de cette analyse, le service du contrôle médical informe le professionnel concerné de ses conclusions. Lorsque le service du contrôle médical constate le non-respect de règles législatives, réglementaires ou conventionnelles régissant la couverture des prestations à la charge des organismes de sécurité sociale, il en avise la caisse. La caisse notifie au professionnel les griefs retenus à son encontre, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Dans le délai d'un mois qui suit la notification des griefs, l'intéressé peut demander à être entendu par le service du contrôle médical.

Lorsque la caisse décide de suspendre le service d'une prestation en application de l'article L. 315-2, cette suspension prend effet à compter de la date de la notification de la décision à l'assuré par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Cette notification informe l'assuré de la portée de la décision et des recours dont il dispose.

La caisse informe simultanément de cette décision le médecin auteur de l'acte ou de la prescription en cause et, le cas échéant, le professionnel concerné par l'exécution de la prestation.

Le contrôle médical constitue un service national. Il est confié à des médecins conseils, chirurgiens-dentistes conseils et pharmaciens conseils.

Pour la direction du service du contrôle médical, le directeur général de la caisse nationale de l'assurance maladie est assisté d'un médecin conseil national et de médecins conseils nationaux adjoints. Des praticiens conseils peuvent se voir confier à l'échelon national certaines attributions ou missions d'ordre technique.

Lorsque le service du contrôle médical estime devoir faire application des dispositions de l'article L. 315-2-1, il procède à l'évaluation de l'intérêt thérapeutique des soins et traitements dispensés à l'assuré y compris les prescriptions d'arrêt de travail, en tenant compte de tous les éléments recueillis auprès des professionnels de santé les ayant prescrits ou dispensés.

S'il apparaît utile, au cours de cette évaluation, de formuler des recommandations sur les soins et les traitements appropriés, y compris les prescriptions d'arrêts de travail, le service du contrôle médical convoque l'assuré qui peut se faire assister par le médecin de son choix.

Les recommandations doivent être transmises dans le délai d'un mois qui suit la convocation.

L'assuré est informé que ces recommandations ne se substituent pas aux prescriptions médicales et n'interrompent pas les traitements et soins en cours.

Dans chaque région, le contrôle médical est placé sous la direction d'un médecin conseil régional, assisté d'un médecin conseil régional adjoint, et éventuellement de praticiens conseils auxquels il peut confier certaines attributions ou missions d'ordre technique. Le médecin conseil régional et le médecin conseil régional adjoint remplissent les fonctions de conseiller technique des caisses primaires d'assurance maladie et des caisses d'assurance retraite et de la santé au travail de leur région, notamment en matière d'action sanitaire et sociale. Le médecin conseil régional établit, chaque année, le rapport d'activité du contrôle médical pour la région. Ce rapport est adressé à la caisse nationale, au directeur général de l'agence régionale de santé et au ministre chargé de la sécurité sociale.

Le médecin conseil régional ou le médecin conseil régional adjoint est invité aux séances du conseil d'administration de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail et des commissions ayant reçu délégation de ce conseil, sauf lorsque ces organismes délibèrent sur des problèmes individuels concernant le personnel de direction et sur le statut du personnel.

Chaque échelon local du contrôle médical, dont la circonscription est définie par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie, est dirigé par un médecin-conseil chef de service. Le praticien conseil chef de service établit, chaque année, un rapport d'activité qu'il adresse au médecin conseil régional pour transmission à la caisse nationale : ce rapport est communiqué à la caisse primaire d'assurance maladie dans la circonscription de laquelle fonctionne l'échelon local du contrôle médical. La caisse primaire intéressée peut adresser ses observations éventuelles à la caisse nationale : elle peut également saisir, à tout moment, la caisse nationale de ses observations concernant le fonctionnement de l'échelon local du contrôle médical ; elle les communique au médecin conseil régional. Le praticien conseil chef de service est invité aux séances du conseil d'administration de la caisse primaire d'assurance maladie et des commissions ayant reçu délégation de ce conseil, sauf lorsque ces organismes délibèrent sur des problèmes individuels concernant le personnel de direction et sur le statut du personnel.

Le médecin-conseil national est nommé par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les médecins-conseils nationaux adjoints sont nommés par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie, après avis du médecin-conseil national.

Les médecins-conseils régionaux et les médecins-conseils régionaux adjoints sont nommés par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie sur proposition du médecin-conseil national.

Les praticiens-conseils chefs de service et les praticiens-conseils chargés de certaines attributions ou missions d'ordre technique sont nommés par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie sur proposition du médecin-conseil national après avis du médecin-conseil régional intéressé. Ils sont choisis parmi les candidats qui ont fait l'objet d'une inscription sur une liste d'aptitude établie annuellement par le directeur général de la caisse nationale dans des conditions fixées par la convention collective.

Les médecins-conseils, chirurgiens-dentistes-conseils et pharmaciens-conseils sont nommés par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie, à l'issue d'un processus de recrutement organisé au niveau national. Ils sont recrutés sur titres selon des modalités qui sont définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis du directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie.

Le directeur général procède aux changements d'affectation soit sur la demande des intéressés, soit dans l'intérêt du service. Il peut déléguer ses pouvoirs au médecin-conseil régional pour procéder aux changements d'affectation sur demande des intéressés à l'intérieur d'un échelon régional du service du contrôle médical.

Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article R. 315-5, le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie peut nommer aux postes de praticiens-conseils du service du contrôle médical du régime général de sécurité sociale des praticiens-conseils exerçant auparavant dans le service du contrôle médical d'autres régimes de sécurité sociale. Cette nomination tient compte notamment du parcours professionnel des praticiens-conseils concernés.

Les règles de fonctionnement du service du contrôle médical sont établies par la Caisse nationale de l'assurance maladie après avis du médecin-conseil national.

Seuls peuvent exercer les fonctions de praticiens-conseils les médecins, les chirurgiens-dentistes et les pharmaciens remplissant les conditions respectivement fixées aux articles L. 4111-1 à L. 4111-4, L. 4141-1 à L. 4141-5 et L. 4221-1 à L. 4221-19 du code de la santé publique.

Les praticiens-conseils qui ne possèdent pas la nationalité française ne peuvent être membres des juridictions instituées par les articles L. 145-1 à L. 145-7.

Tout praticien-conseil est tenu d'adresser une déclaration au directeur général de la caisse nationale mentionnant ses liens directs ou indirects avec des entreprises, associations ou institutions à but lucratif bénéficiant de concours financiers de la part d'un organisme de sécurité sociale.

Le personnel des échelons régionaux et locaux du contrôle médical autre que les praticiens conseils est rattaché à la caisse nationale de l'assurance maladie. Il est placé sous un régime de droit privé défini conformément aux dispositions de l'article L. 224-7.

Sous l'autorité du directeur de la caisse nationale de l'assurance maladie, le médecin conseil régional fixe l'organisation du travail dans les services de l'échelon régional et des échelons locaux du contrôle médical de sa région. Le médecin conseil régional a autorité sur le personnel mentionné à l'alinéa précédent. Dans le cadre des dispositions qui régissent ce personnel, il prend toute décision d'ordre individuel que comporte sa gestion.

Les opérations de recettes et de dépenses afférentes au service national du contrôle médical sont retracées dans un budget établi dans les conditions fixées par les arrêtés mentionnés à l'article R. 256-3 et s'exécutent soit à l'échelon national, soit à l'échelon régional.

En ce qui concerne les opérations intéressant chaque échelon régional, le médecin conseil régional établit les prévisions de dépenses et les fait parvenir à la caisse nationale de l'assurance maladie. Il les communique au conseil d'administration de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail et au ministre chargé de la sécurité sociale.

La caisse nationale de l'assurance maladie arrête le budget du service national du contrôle médical. Elle notifie à chaque médecin conseil régional les crédits mis à sa disposition.

Les opérations financières et comptables des échelons régionaux du contrôle médical sont exécutées par le médecin conseil régional, ordonnateur secondaire, et l'agent comptable de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail qui agit alors pour le compte et sous l'autorité de l'agent comptable de la caisse nationale de l'assurance maladie.

Les opérations comptables afférentes au contrôle médical et réalisées à l'échelon régional sont incorporées périodiquement dans les écritures de la caisse nationale de l'assurance maladie.

Des régies de dépenses, et éventuellement de recettes, pourront être créées auprès des échelons locaux du contrôle médical par arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé du budget.

I. - L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale permettant de subordonner la prise en charge de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical en application du dernier alinéa du II de l'article L. 315-2 fixe :

1° La liste des éléments qui doivent être transmis au service du contrôle médical, par le professionnel de santé effectuant la prescription ;

2° Les contrôles que le service du contrôle médical est tenu d'effectuer en vue de la délivrance de l'accord préalable.

Cet arrêté peut être pris à tout moment pour un produit pris en charge au titre des listes, ou de l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il précise la ou les indications qui sont soumises à l'accord préalable du service du contrôle médical.

II. - Le prescripteur établit la demande d'accord préalable de manière dématérialisée. Par exception, l'arrêté mentionné au I peut préciser les situations dans lesquelles le prescripteur peut adresser sa demande au service du contrôle médical placé auprès de l'organisme d'assurance maladie de l'assuré par voie postale.

I. - L'absence de réponse de l'organisme d'assurance maladie ou du service du contrôle médical dans un délai de quinze jours à compter de la réception d'une demande complète d'accord préalable par le service du contrôle médical vaut accord de prise en charge.

Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, la décision de mise sous accord préalable du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut porter ce délai à vingt et un jours lorsque la prestation concernée le justifie compte-tenu notamment de la complexité de l'analyse de la demande d'accord, de l'impact financier constaté ou prévisible de la prestation ou du nombre prévisible de demandes.

Lorsque, avant l'expiration du délai prévu au premier alinéa, le service du contrôle médical émet un avis favorable sur la demande d'accord préalable, cet avis vaut accord de prise en charge de l'organisme d'assurance maladie. Il peut être transmis au prescripteur par l'organisme d'assurance maladie ou par le service du contrôle médical dans le cadre d'une demande d'accord préalable dématérialisée. Il est alors mentionné sur l'ordonnance remise à l'assuré.

II. - En cas de refus opposé à une demande d'accord préalable, une décision motivée est notifiée à l'assuré par l'organisme d'assurance maladie ou par le service du contrôle médical, y compris lorsque la demande d'accord préalable a été effectuée par voie dématérialisée. Elle mentionne les voies et délais de recours applicables. Le prescripteur à l'origine de la demande en est informé.

La décision du service du contrôle médical peut être consultée par le prescripteur de manière dématérialisée au moyen d'un service mis en place par la caisse d'assurance maladie.

Pour l'application du II de l'article L. 315-3, le pharmacien, le distributeur ou le prestataire constate l'accord du service du contrôle médical de manière dématérialisée.

Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, lorsque l'information n'est pas accessible sous forme dématérialisée, le pharmacien, le distributeur ou le prestataire constate cet accord au regard de la demande effectuée auprès du service du contrôle médical produite par l'assuré et de la réponse du service du contrôle médical, résultant, le cas échéant, de l'expiration du délai au terme duquel l'absence de réponse vaut accord de prise en charge.

La Caisse nationale de l'assurance maladie et la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole transmettent chaque année aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, et au plus tard le 1er avril de l'année suivante, les éléments d'information relatifs aux procédures d'accord préalable mises en œuvre au titre de l'année considérée, et notamment :

1° Les taux d'accord et de rejet des demandes de prise en charge ;

2° La proportion de demandes contrôlées dans le délai de réponse imparti au service du contrôle médical par l'article R. 315-15 ;

3° Les montants remboursés alors que les conditions de prise en charge n'étaient pas remplies ;

4° Les motifs des rejets des demandes d'accord préalable.