Pour l'exercice des missions mentionnées à l'article L. 161-37, la Haute Autorité de santé rend les avis, formule les recommandations et propositions ou prend les décisions mentionnées aux articles R. 161-71 à R. 161-75.

Pour l'ensemble de ces missions, la Haute Autorité réalise ou fait réaliser toute étude qui lui paraît nécessaire et peut participer à toute action d'évaluation.

Lorsque, dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité identifie un acte dont elle estime qu'il est susceptible de présenter un risque sérieux pour les patients, elle en informe le ministre chargé de la santé en précisant les règles auxquelles pourrait être soumise la pratique de cet acte en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.

Dans le domaine de l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, la Haute Autorité :

1° Emet un avis :

a) Sur les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation et leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 ainsi que sur leur radiation de cette liste dans les conditions prévues à l'article R. 162-52-1 ;

b) Sur l'inscription des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les conditions prévues aux articles R. 165-1 et suivants ;

c) Sur l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 dans les conditions prévues aux articles R. 163-18 et suivants ;

d) Sur la liste des actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions mentionnés à l'article L. 1151-1 du code de la santé publique et les règles qui leur sont applicables ;

e) Sur les projets de décrets pris en application du 3° de l'article L. 160-14 fixant la liste des affections de longue durée ;

f) Sur les projets de décrets pris en application du dernier alinéa de l'article L. 160-14 réservant la limitation ou la suppression de la participation aux prestations exécutées dans le cadre d'un dispositif d'appui à la coordination ou d'un dispositif spécifique régional mentionnés respectivement aux articles L. 6327-2 et L. 6327-6 du code de la santé publique ou d'un dispositif coordonné de soins ;

2° Propose l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

3° Formule des recommandations :

a) Sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou catégories de produits ou prestations et, le cas échéant, des protocoles de soins les associant.

Ces recommandations sont émises à l'initiative de la Haute Autorité ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, du comité économique des produits de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La Haute Autorité peut également être sollicitée par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, l'Institut national du cancer, l'Union nationale des professionnels de santé, des organisations représentatives des professionnels ou des établissements de santé ainsi que des associations d'usagers agréées au niveau national conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique.

Lorsqu'elle émane des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, la saisine précise le délai dans lequel est attendue la recommandation de la Haute Autorité de santé.

b) Sur les actes et prestations nécessités par le traitement des affections mentionnées à l'article L. 324-1 pour lesquels la participation de l'assuré peut être limitée ou supprimée, en application des 3° et 4° de l'article L. 160-14.

c) Sur les critères médicaux utilisés pour la définition des affections de longue durée.

La Haute Autorité formule les recommandations mentionnées aux b et c, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les recommandations mentionnées au b peuvent porter sur les conditions dans lesquelles doivent être réalisés ces actes et prestations, notamment leur fréquence de réalisation, la durée de validité du protocole de soins et les actes et prestations que ne nécessite pas, de manière générale, le traitement des affections en cause.

d) Sur les actes médicaux et examens biologiques que requiert le suivi des affections relevant du 10° de l'article L. 160-14.

4° Etablit et diffuse des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de prévention, de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes et contribue à leur comparaison ou leur hiérarchisation dans un objectif de santé publique et d'optimisation des dépenses d'assurance maladie.

Elle définit et rend publics :

a) Les méthodologies d'évaluation médico-économique adaptées aux différentes activités de prévention et de soins en prenant en compte l'efficacité, la qualité, la sécurité, l'organisation et les coûts de la prévention et des soins ainsi que leur intérêt pour la santé publique, la qualité de vie des patients, l'amélioration de l'égal accès à la prévention et aux soins et le respect des principes éthiques ;

b) Les modalités et critères d'évaluation médico-économique applicables dans l'exercice des missions mentionnées à l'article L. 161-37 et réalise, le cas échéant, les évaluations médico-économiques requises. A ces fins, elle s'appuie, en tant que de besoin, sur les travaux émanant d'autorités scientifiques ou d'organismes français ou étrangers.

La Haute Autorité de santé peut inviter les associations de patients et d'usagers du système de santé à apporter leurs contributions à l'évaluation des médicaments et des produits ou prestations mentionnés aux articles L. 165-1 et L. 165-11. A cette fin, elle informe les associations, notamment via son site internet, de l'objet et du périmètre des évaluations pour lesquelles une contribution peut être transmise. Les modalités de recueil des contributions sont définies par la commission spécialisée compétente de la Haute Autorité de santé.

La commission spécialisée mentionnée à l'article L. 161-37 compétente en matière médico-économique est dénommée : “ commission d'évaluation économique et de santé publique ”. Elle est composée des membres suivants :

1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité :

a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence dans le domaine de la santé, de l'évaluation économique et de la santé publique dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ;

b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique ;

2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :

a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;

b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ;

3° Six membres ayant voix consultative :

a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;

b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent.

Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

La commission se réunit sur convocation de son président. Elle élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique. Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du présent code.

Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.

A la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, ou de sa propre initiative, la commission rend un avis sur toute question entrant dans son domaine de compétence.

I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :

1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de l'article R. 163-18 et du 3° de l'article R. 165-11, est sollicitée par l'entreprise ;

2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.

Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission d'évaluation économique et de la santé publique, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R. 163-8, R. 165-7 ou R. 165-10. L'entreprise adresse, concomitamment, une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des produits de santé.

Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut auditionner l'entreprise concernée.

II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du présent article, la commission d'évaluation économique et de la santé publique émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.

L'avis émis par la commission d'évaluation économique et de la santé publique se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées.

L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné. L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public sans délai. Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait de la demande au titre de laquelle est requise l'évaluation médico-économique, la commission, sauf impossibilité, achève néanmoins son évaluation et rend public son avis.

Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité :

1° Elabore et diffuse des guides et tout autre document d'information, notamment sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ;

2° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance aux patients de l'information sur leur état de santé ;

3° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'article L. 4394-1 du code de la santé publique ;

4° Etablit les recommandations de bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les chiropracteurs et est consultée sur les dispositions réglementaires prises pour l'application de l'article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ;

5° Etablit les références professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15 susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à l'article L. 162-14-2 ainsi que les recommandations de bonne pratique qui y sont associées ;

6° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à l'article L. 162-12-17qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.

Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles, la Haute Autorité :

1° Définit la procédure :

a) D'accréditation de la pratique des médecins ou des équipes médicales d'une même spécialité exerçant en établissements de santé, en application de l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ; elle délivre les accréditations ;

b) De certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue à l'article L. 161-37 ;

2° (Abrogé) ;

3° Habilite :

a) Les médecins chargés de réaliser des actions d'évaluation des pratiques médicales des médecins exerçant à titre libéral en application de l'article L. 4134-5 du code de la santé publique ;

b) Les professionnels chargés d'organiser des actions d'évaluation des pratiques des professionnels paramédicaux en application des articles L. 4393-1 et L. 4322-10 du code de la santé publique ;

4° Propose l'habilitation des professionnels chargés d'organiser des actions d'évaluation des pratiques des masseurs-kinésithérapeutes en application de l'article L. 4321-17 du code de la santé publique ;

5° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-14 du code de la santé publique.

La Haute Autorité définit la procédure de certification des établissements de santé, publics ou privés, en application de l'article L. 6113-3 du code de la santé publique et dans le respect des dispositions des articles R. 710-6-1 et suivants. Elle délivre les certifications.

La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé.

Les décisions réglementaires de la Haute Autorité mentionnées au 1° de l'article R. 161-73 et aux articles R. 161-74 et R. 161-75 ainsi que le règlement intérieur mentionné à l'article R. 161-77 sont publiés au Journal officiel de la République française.

Les règlements intérieurs des commissions spécialisées de la Haute Autorité sont, le cas échéant, publiés au Bulletin officiel du ministère de la santé.