Les analyses de cytogénétique et de biologie mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2131-1 comprennent, lorsqu'elles sont pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero chez l'embryon ou le foetus :
1° Les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire sur cellules embryonnaires ou foetales, y compris celles circulant dans le sang maternel ;
2° Les analyses de génétique moléculaire en vue du diagnostic de maladies génétiques ;
3° Les analyses de biologie embryonnaire et foetale, y compris celles de biologie moléculaire, en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;
4° Les analyses de biochimie sur l'embryon et le foetus ;
5° Les analyses d'hématologie sur l'embryon et le foetus ;
6° Les analyses d'immunologie sur l'embryon et le foetus ;
7° Les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel.
Les analyses effectuées sur l'embryon et le foetus incluent celles qui sont pratiquées sur leurs annexes.
VersionsLiens relatifsSans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 2131-1, de pratiquer une ou plusieurs des activités figurant à l'article R. 2131-1 est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section et à la section II du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2.
Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé pris dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1.
Lorsqu'un établissement public de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice des activités.
VersionsLiens relatifsLes activités mentionnées à l'article R. 2131-1 sont exercées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens dont le ou les noms figurent dans l'autorisation et qui sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.
VersionsLiens relatifsLe praticien responsable mentionné à l'article R. 2131-3 doit être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à défaut, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 2131-1.
Ce praticien doit, en outre, être soit spécialiste en génétique médicale, soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'autorisation, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine, ou d'un diplôme d'études approfondies de génétique humaine, ou d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de biologie moléculaire ou, à défaut, de titres, certificats, diplômes ou travaux d'un niveau jugé suffisant.
Dans tous les cas, le praticien responsable doit justifier d'une expérience en diagnostic prénatal.
L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal préalablement à l'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-2 comporte une appréciation sur la formation et l'expérience en diagnostic prénatal du ou des praticiens responsables.
VersionsLiens relatifsLorsque les analyses définies à l'article R. 2131-1 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à l'article R. 2131-3 doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.
VersionsLiens relatifsPour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-2, l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer de l'équipement nécessaire à la mise en oeuvre des activités. Il doit en outre disposer :
1° D'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal ;
2° Pour l'activité définie au 1° de l'article R. 2131-1, d'une pièce exclusivement réservée aux cultures cellulaires, équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent et d'une pièce spécialement affectée aux techniques de cytogénétique proprement dite ;
3° Pour chacune des activités définies aux 2° et 3° de l'article R. 2131-1, d'une pièce exclusivement réservée aux techniques d'amplification génique, aménagée de façon à garantir l'absence de toute contamination, comprenant au minimum une hotte à flux laminaire ou un matériel équivalent.
VersionsLiens relatifsLes analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements, permettant :
1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ;
2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ;
3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences ;
4° De recueillir, après lui avoir donné les informations susmentionnées, le consentement écrit de la femme enceinte à la réalisation des analyses. Le consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus, et conserve l'original de la déclaration de consentement de la patiente. L'attestation et une copie de la déclaration de consentement sont remises au praticien qui effectue les analyses ; elles doivent être conservées par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.
Les comptes rendus des analyses mentionnées au premier alinéa ne peuvent être remis à la femme enceinte que par l'intermédiaire du médecin prescripteur.
VersionsLiens relatifsLes dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues au présent chapitre.
Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
VersionsLiens relatifsLa forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par le présent chapitre, mentionnée à l'article L. 6122-5, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
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Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :
1° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ;
2° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affection de l'embryon ou du foetus ;
3° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.
VersionsLiens relatifsL'agrément d'un centre, prévu à l'article L. 2131-5, est subordonné aux conditions suivantes :
1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif, disposant d'une unité d'obstétrique ;
2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article R. 2131-12 ;
3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article R. 2131-10.
VersionsLiens relatifsChaque centre est constitué d'une équipe composée :
1° De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :
a) Un médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique ;
b) Un praticien ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ;
c) Un médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience dans ce domaine ;
d) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en pédiatrie et ayant une expérience des pathologies néonatales ;
2° De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé, dont au moins :
a) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en psychiatrie ou un psychologue ;
b) Un médecin expérimenté en foeto-pathologie ;
3° Des praticiens responsables, dans l'organisme ou l'établissement de santé, d'analyses de cytogénétique et de biologie telles qu'elles sont définies à l'article R. 2131-1.
Lorsque l'organisme ou l'établissement de santé n'est pas autorisé à pratiquer les analyses énumérées à l'article R. 2131-1 ou n'est autorisé que pour certaines de ces analyses, le centre doit s'assurer le concours de praticiens responsables desdites analyses qui ne sont pas pratiquées au sein de l'organisme ou de l'établissement de santé.
L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre d'autres personnes possédant des compétences ou des qualifications utiles à l'exercice des missions définies à l'article R. 2131-10.
VersionsLiens relatifsL'agrément d'un centre est donné pour une durée de cinq ans par décision du ministre chargé de la santé prise après avis motivé de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, qui tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 2131-12 et des modalités de fonctionnement du centre.
La décision d'agrément indique, en annexe, le nom des praticiens du centre qui appartiennent aux catégories définies au 1° de l'article R. 2131-12. Elle est publiée au Journal officiel de la République française.
Le renouvellement de l'agrément est accordé dans les mêmes conditions en tenant compte, en outre, des résultats de l'évaluation de l'activité du centre.
VersionsLiens relatifsLa demande d'agrément, présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel il est créé, est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 2131-13. Le projet de règlement intérieur du centre doit être joint à la demande d'agrément.
VersionsLiens relatifsSeuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'agrément prévu à l'article R. 2131-13.
VersionsLiens relatifsLe centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical de l'intéressée.
Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir l'attestation de la femme enceinte donnant son consentement écrit à la démarche du médecin traitant et mentionnant qu'elle a été avertie de ce que le centre conservera des documents la concernant.
VersionsLa femme concernée ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée ci-après.
Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.
Le centre indique au patient ou à son médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et lui propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.
Ces propositions et avis sont présentés au patient ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci.
Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit en application du 2° de l'article R. 2131-10, un médecin choisi par la femme est associé, à la demande de celle-ci, à la concertation mentionnée ci-dessus.
VersionsLiens relatifsSi, au terme de la concertation prévue à l'article R. 2131-17, il apparaît à deux des médecins mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12 qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article L. 2213-1, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.
Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
Un exemplaire des attestations est remis à l'intéressée.
VersionsLiens relatifsLe centre conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre ainsi qu'en cas d'établissement des attestations mentionnées à l'article R. 2131-18, un exemplaire de celles-ci, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical et, le cas échéant, les résultats des examens foeto-pathologiques pratiqués.
Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité.
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Les membres de l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 2131-12 désignent, parmi les médecins mentionnés au 1° de cet article et pour une durée de deux ans renouvelable, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2131-2.
Le nom du coordonnateur et celui des membres de l'équipe qui ne figurent pas dans l'annexe à la décision d'agrément, ainsi que le règlement intérieur définitif du centre, sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au ministre chargé de la santé dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'agrément.
VersionsLiens relatifsLe directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre déclare au ministre chargé de la santé toute modification de la composition de l'équipe du centre.
En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 2131-12, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si, en outre, le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 2131-12, la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal donne son avis dans les conditions définies à l'article R. 2131-13. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner le retrait temporaire de l'agrément du centre.
VersionsLiens relatifsLa forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation de l'activité des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
Versions
L'attestation de l'indication de recourir au diagnostic biologique, établie après concertation au sein d'un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire, est signée par le médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience en ce domaine, mentionné à l'article R. 2131-12. Elle est remise au couple et comporte le nom de ce praticien et du centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire auquel il appartient. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des analyses conduisant à ce diagnostic.
Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le praticien cité à l'alinéa précédent.
VersionsLiens relatifsLorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple doit, pour en obtenir la réalisation, remplir les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article L. 2141-2.
Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.
Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L. 2141-10, les praticiens agréés pour les activités cliniques ou biologiques précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.
Le praticien qui réalisera l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des analyses.
VersionsLiens relatifsAu terme des entretiens mentionnés à l'article R. 2131-24, et au vu de l'attestation remise par le couple, un des praticiens agréés au titre des articles R. 2141-27 et R. 2141-28 pour être responsable des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation recueille, avant la mise en oeuvre de celle-ci, le consentement écrit des deux membres du couple demandeur du diagnostic biologique sur l'embryon. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le praticien responsable de l'activité de prélèvement mentionnée à l'article R. 2131-27 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple.
La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises au praticien responsable de l'analyse génétique mentionnée à l'article R. 2131-27, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du consentement du couple.
VersionsLiens relatifsPréalablement au transfert embryonnaire, le médecin agréé au titre de l'article R. 2141-27 sous la responsabilité duquel est effectué ce transfert remet au couple les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires.
VersionsLiens relatifsL'autorisation de pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro délivrée à un établissement en application de l'article L. 2131-4 porte sur chacune des deux activités suivantes :
1° Une activité de prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;
2° Une activité d'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.
Les établissements sont autorisés, pour une durée de trois ans, par le ministre chargé de la santé pour la pratique de chacune de ces activités, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal rendu dans les conditions prévues à l'article R. 2113-4.
Les activités sont placées sous la responsabilité des praticiens désignés dans l'autorisation. Seuls sont habilités à signer les comptes rendus d'analyses prévues au 2° les praticiens responsables de ces analyses.
VersionsLiens relatifsLa demande d'autorisation est présentée au ministre chargé de la santé par le directeur de l'établissement et accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
Elle doit être signée par les praticiens proposés comme responsables des activités mentionnées à l'article R. 2131-27.
VersionsLiens relatifsPour obtenir l'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-27, les établissements doivent être autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées aux articles R. 2142-1 et suivants, à pratiquer la fécondation in vitro avec micro-manipulation.
Pour obtenir l'autorisation mentionnée au 2° de l'article R. 2131-27, les établissements doivent être autorisés en application de l'article L. 2131-1 à pratiquer les activités prévues aux 1° ou 2° de l'article R. 2131-1.
VersionsLiens relatifsLe praticien demandant à être responsable de l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-27 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2141-28 ; il doit en outre posséder une expérience particulière dans le prélèvement embryonnaire appréciée par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
Le praticien demandant à être responsable de l'activité mentionnée au 2° de l'article R. 2131-27 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2131-4 ; il doit en outre posséder une expérience particulière dans ce type d'analyse génétique, appréciée par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
VersionsLiens relatifsL'activité de prélèvement embryonnaire ne peut être effectuée que dans la pièce exclusivement affectée à la fécondation in vitro mentionnée à l'article R. 2142-9.
L'activité d'analyse sur la ou les cellules embryonnaires ne peut être effectuée que dans les pièces définies soit au 2° de l'article R. 2131-6 s'il s'agit d'analyse de cytogénétique, soit au 3° de l'article R. 2131-6 s'il s'agit d'analyses de génétique moléculaire.
VersionsLiens relatifsTout établissement autorisé à pratiquer une activité de diagnostic biologique sur des cellules prélevées sur l'embryon in vitro est tenu de présenter au ministre chargé de la santé un rapport annuel d'activité dont le contenu est fixé par arrêté de ce ministre, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal sur les modalités de l'évaluation de cette activité.
VersionsLiens relatifsLes établissements autorisés en application de l'article R. 2131-27 conservent les informations relatives aux diagnostics effectués dans des conditions en garantissant la confidentialité.
VersionsLiens relatifsLorsque sont constatés dans un établissement autorisé en application de l'article R. 2131-27 des manquements aux dispositions de la présente section, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, retirer l'autorisation à cet établissement.
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Code de la santé publique
Chapitre Ier : Diagnostic prénatal (Articles R2131-1 à R2131-34)