Le " système d'assurance qualité CE de la production avec surveillance " est la procédure par laquelle un fabricant, d'une part, fait approuver un système d'assurance qualité par un organisme habilité de son choix et, d'autre part, confie à cet organisme le soin de contrôler, par surveillance, qu'il remplit correctement les obligations qui résultent du système d'assurance qualité approuvé.

Pour être approuvé, le système d'assurance qualité CE de la production proposé par le fabricant doit garantir que chaque exemplaire d'équipement de protection individuelle soumis à cette procédure est conforme au modèle ayant fait l'objet de l'attestation d'examen CE de type et aux règles techniques qui lui sont applicables.

I. - Pour bénéficier d'un système approuvé d'assurance qualité, le fabricant doit déposer une demande d'évaluation de son système auprès d'un organisme habilité de son choix.

Cette demande doit comporter :

A. - Toutes les informations relatives aux équipements de protection individuelle envisagés, y compris la documentation technique prévue à l'article R. 233-75 relative au modèle ayant fait l'objet d'une attestation d'examen CE de type ;

B. - La documentation sur le système d'assurance qualité ;

C. - L'engagement de remplir les obligations découlant du système d'assurance qualité et de maintenir l'efficacité de ce système.

La documentation sur le système d'assurance qualité doit comprendre notamment une description :

a) Des objectifs de qualité, de l'organigramme et de la répartition des compétences en matière de qualité des équipements de protection individuelle ;

b) Des examens, inspections et essais qui doivent être effectués par le fabricant ;

c) Des moyens destinés à vérifier le fonctionnement efficace du système d'assurance qualité.

L'organisme habilité choisi par le fabricant pour évaluer le système d'assurance qualité effectue les vérifications nécessaires pour déterminer si ce système est de nature à assurer la conformité de la production avec les règles techniques applicables.

Cette conformité est présumée lorsque le système d'assurance qualité du fabricant met en oeuvre la norme ou les normes adéquates dont la liste est déterminée par arrêté des ministres chargés du travail, de l'industrie et de l'agriculture.

L'organisme habilité pour évaluer le système d'assurance qualité procède à cette fin à toutes les évaluations objectives nécessaires des éléments du système d'assurance qualité. Il s'assure notamment que le système garantit la conformité de chaque exemplaire d'équipement de protection individuelle avec le modèle ayant fait l'objet d'une attestation d'examen CE de type.

L'organisme notifie sa décision au fabricant.

II. - Le fabricant est tenu d'informer l'organisme qui a approuvé son système d'assurance qualité de tout projet de modification dudit système.

L'organisme examine les modifications proposées et décide si le système d'assurance qualité continue de répondre aux dispositions des alinéas précédents.

L'organisme notifie au fabricant sa décision quant au système d'assurance qualité modifié.

Les possibilités de réclamation ouvertes par l'article R. 233-60 sont applicables aux décisions des organismes habilités prévues par le présent article.

L'organisme habilité mentionné à l'article R. 233-71 contrôle, par surveillance, que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d'assurance qualité approuvé.

Aux fins d'exercice de cette surveillance, le fabricant autorise l'organisme habilité à accéder aux lieux d'inspection, d'essais et de stockage des équipements de protection individuelle et fournit toute information nécessaire dont, notamment :

a) La documentation sur le système d'assurance qualité ;

b) La documentation technique ;

c) Les manuels de qualité.

L'organisme procède périodiquement à des enquêtes et contrôles pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système d'assurance qualité approuvé, et il fournit un rapport d'expertise au fabricant.

L'organisme peut procéder à des visites inopinées chez le fabricant. A ces occasions, il fournit un rapport de visite au fabricant et, le cas échéant, un rapport d'expertise.

Les rapports mentionnés aux deux alinéas précédents doivent être adressés au fabricant dans les conditions fixées par les articles R. 233-68 et R. 233-68-1.

Lorsque le rapport prévu par l'article R. 233-72 conclut à une application défectueuse du système d'assurance qualité approuvé, l'organisme prend les mesures qui s'imposent en fonction du ou des défauts constatés.

Les mesures mentionnées à l'alinéa précédent peuvent notamment être constituées par une augmentation de la fréquence des enquêtes et contrôles et des visites inopinées, une demande de modification des dispositions d'application du système d'assurance qualité, une décision motivée de retrait de l'approbation du système d'assurance qualité. La charge financière résultant de la mise en oeuvre de ces mesures est supportée par le fabricant.

En cas de retrait de l'approbation du système d'assurance qualité, la fabrication ne peut se poursuivre qu'après que le fabricant a mis en oeuvre un système de garantie de qualité CE conforme aux articles R. 233-67 à R. 233-68-1.

En outre, la procédure de sauvegarde définie par la sous-section 8 ci-après peut être mise en oeuvre.

Les possibilités de réclamation ouvertes par l'article R. 233-60 sont applicables aux décisions des organismes habilités prévues par le présent article.