Code de la sécurité sociale

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« Section 5 : Etablissements de santé (Articles R162-22 à R162-45-8) »
Code de la sécurité sociale

Version en vigueur au 16 avril 2024

    • Les établissements de santé autorisés en application de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique sont financés :

      1° Pour les activités de psychiatrie conformément aux dispositions de la sous-section 2 ;

      2° Pour les activités mentionnées à l'article L. 174-1, conformément aux dispositions de la sous-section 3 ;

      3° Pour les activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie, conformément aux dispositions de la sous-section 4 ;

      4° Pour les activités de soins médicaux et de réadaptation, conformément aux dispositions de la sous-section 5.


      Conformément au I de l'article 4 du décret n° 2022-24 du 11 janvier 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.

      Se reporter aux II, III et IV du même article pour les conditions d'application.

    • I.-La tarification nationale journalière des prestations mentionnée au I de l'article L. 162-20-1 détermine les montants journaliers servant de base au calcul de la participation due par les assurés en fonction de la nature des hospitalisations ou des autres prestations de soins, le cas échéant dédiées à certaines catégories de patients, dont ils bénéficient. Ces montants dépendent de la catégorie à laquelle appartient l'établissement de santé ou l'hôpital des armées dans lequel les soins sont pratiqués. Les catégories d'établissements déterminées pour les besoins de cette tarification sont définies au regard du niveau d'activité des établissements l'année précédente, de leur spécialisation l'année précédente ainsi que les conditions dans lesquelles ils sont amenés à prendre en charge certains patients sur la base de critères territoriaux.


      II.-La tarification mentionnée au I est arrêtée annuellement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique et en tenant compte des objectifs de dépenses mentionnés aux articles L. 162-22-9, L. 162-22-18 et L. 162-23 du présent code, dans les quinze jours suivant la publication des arrêtés fixant le montant de ces objectifs.


      III.-Dans les quinze jours suivant la publication de l'arrêté fixant la tarification nationale journalière des prestations mentionné au II, le directeur général de l'agence régionale de santé ou, pour le service des santés des armées, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de la défense, arrêtent la catégorie, mentionnée au I, dans laquelle chaque établissement ou hôpital des armées est classé et, par suite, les tarifs journaliers applicables aux hospitalisations et autres prestations de soins qui y sont pratiquées.


      Ces tarifs peuvent, le cas échéant, tenir compte des évolutions, durant l'année en cours, des activités autorisées de ces établissements, notamment dans le cadre d'un regroupement, d'une fusion ou de la création d'un établissement ou de celles découlant de l'application de l'article L. 6147-7 du code de la santé publique.


      Conformément à l'article 6 du décret n° 2021-1855 du 28 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

    • Les tarifs de responsabilité mentionnés au IV de l'article L. 162-22-10 et au II de l'article L. 162-23-4 sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

      Cet arrêté fixe également les tarifs de responsabilité applicables aux activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements de santé privés mentionnés au e de l'article L. 162-22-6.


      Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

    • Les tarifs d'hospitalisation et de responsabilité tiennent compte du fait qu'une part des frais professionnels des praticiens et auxiliaires médicaux normalement couverte par les honoraires est supportée par l'établissement, notamment par la mise à la disposition de personnels, locaux et matériels.

    • Les catégories de prestations pour exigences particulières du patient, sans fondement médical, mentionnées au IV de l'article L. 162-22-18 et au 2° des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1, qui donnent lieu à facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, en sus des prestations mentionnées au 1° des mêmes articles, sont les suivantes :

      1° L'installation dans une chambre particulière, en l'absence de prescription médicale imposant l'isolement, en cas d'hospitalisation. Cette installation peut donner lieu à facturation pour chaque journée où le patient bénéficie de cette prestation, y compris le jour de sortie. Ce jour de sortie n'est toutefois pas facturé en cas de décès du patient au cours de son séjour à l'hôpital, ou lorsque le patient est transféré vers un autre établissement de santé. La facturation d'une chambre particulière est interdite pour chaque journée où le patient est pris en charge dans une unité de réanimation, de soins intensifs ou de surveillance continue ;

      2° L'hébergement, ainsi que les repas et les boissons des personnes qui accompagnent la personne hospitalisée ;

      3° La mise à disposition du patient, à la chambre, de moyens d'émission et de réception d'ondes radioélectriques, notamment la télévision et le téléphone ;

      4° Les interventions de chirurgie esthétique mentionnées à l'article L. 6322-1 du code de la santé publique ;

      5° Les prestations exceptionnelles ayant fait l'objet d'une demande écrite, dans la mesure où ces prestations ne sont pas couvertes par les tarifs des prestations de l'établissement.

      Peut également donner lieu à une facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale le maintien du corps du patient dans la chambre mortuaire de l'établissement, à la demande de la famille, au-delà du délai de trois jours suivant le décès prévu à l'article R. 2223-89 du code général des collectivités territoriales.

      L'établissement doit informer le patient du prix de ces prestations, pour lesquelles il établit une facture détaillée conformément aux dispositions de l'article L. 441-9 du code de commerce.

      Les dispositions du présent article s'appliquent également aux établissements relevant des articles L. 162-22-16 et L. 174-1 du présent code.


      Conformément à l’article 6 du décret n° 2021-1855, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

    • Sans préjudice des dispositions prévues aux articles R. 162-35-2 et suivants pour les établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6, les modalités de contrôle par les agences régionales de santé de l'exécution des obligations législatives, réglementaires ou contractuelles qui s'imposent aux établissements sont les suivantes :


      1° L'établissement de santé offre toutes les facilités nécessaires à l'exercice des contrôles qui sont réalisés en présence du directeur de l'établissement ou de son représentant. Lors de la visite, aucune observation ne doit être faite en présence du malade ou de sa famille, ou en présence d'un tiers, membre du personnel ou non, à l'exception du directeur ou de son représentant ;


      2° Les agents chargés du contrôle présentent sur place les observations utiles à la direction de l'établissement. Ils établissent, dans un délai de deux mois à compter du dernier jour de contrôle, un rapport adressé à l'établissement qui peut alors faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.

    • Il est créé auprès de chaque agence régionale de santé, un comité consultatif d'allocation des ressources relatif aux activités d'urgence, de psychiatrie et de soins médicaux et de réadaptation des établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6.

      Le comité est composé de trois sections :

      1° Une section chargée d'émettre un avis pour les activités de médecine d'urgence autorisées selon les modalités prévues à l'article R. 6123-1 du code de la santé publique ;

      2° Une section chargée d'émettre un avis pour les activités de psychiatrie ;

      3° Une section chargée d'émettre un avis pour les activités de soins médicaux et de réadaptation.

      Chaque section émet un avis au nom du comité.

      Le comité tient compte des avis rendus par la commission spécialisée d'organisation des soins et des travaux conduits par les conseils territoriaux de santé. Le comité présente ses travaux une fois par an à la commission spécialisée d'organisation des soins.

      Les avis du comité sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé et rendus publics avant la mise en œuvre des actions considérées.

      Le comité est informé de l'allocation définitive des ressources par établissement.

      Le directeur général de l'agence régionale de santé peut saisir le comité de toute question d'ordre général liée à l'allocation des ressources des activités mentionnées au présent article.

      L'agence régionale de santé assure le secrétariat du comité.

    • I.-Pour les activités de médecine d'urgence autorisées selon les modalités prévues à l'article R. 6123-1 du code de la santé publique , la section mentionnée à l'article R. 162-29 du présent code est consultée par le directeur général de l'agence régionale de santé sur :


      1° Les critères de répartition de la dotation populationnelle régionale entre les établissements de santé pour les structures de médecine d'urgence autorisées selon les modalités prévues à l'article R. 6123-1 du code de la santé publique ;


      2° Les objectifs de transformation de l'offre de soins et des parcours, concernant l'organisation territoriale des structures de médecine d'urgence et le recours à ces structures, ayant vocation à être intégrés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 du même code conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


      La section est consultée sur les sujets mentionnés au 1° au moins un mois avant l'allocation des ressources aux établissements.


      La section se réunit au moins deux fois par an.


      II.-La section chargée d'émettre un avis sur l'allocation des ressources des structures de médecine d'urgence autorisées selon les modalités prévues à l'article R. 6123-1 du code de la santé publique , est composée :


      1° De représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés, désignés par celles-ci, dans les conditions suivantes :


      a) Chaque organisation nationale représentative possède un nombre minimum de représentants en fonction du nombre de passages cumulés par an dans les structures des urgences autorisées au sein des établissements adhérents de chaque organisation de la région considérée. Ce nombre de passages est comparé à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans les conditions suivantes :

      -ce nombre de représentants est d'un lorsque le nombre de passages cumulés par an est inférieur au seuil précité ;


      -ce nombre de représentants est de deux lorsque le nombre de passages cumulés par an est supérieur au seuil précité ;

      b) Les sièges restants sont attribués proportionnellement à l'activité des structures des urgences des établissements de chaque organisation nationale représentative ;


      2° De représentants en région des associations professionnelles nationales des médecins urgentistes. Ces représentants sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des associations professionnelles ;


      3° De représentants des associations d'usagers et de représentants des familles spécialisés dans le domaine d'activité nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé.


      Cette section comporte au maximum vingt-et-un représentants dont le nombre et la répartition varie en fonction du nombre d'habitants au sein de la région.


      Un président et un vice-président de la section sont désignés parmi les membres selon des modalités fixées par le règlement intérieur.


      Les membres désignés ou nommés sont soumis à l'obligation d'établir une déclaration d'intérêts conformément à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.


      Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les modalités de composition de la présente section.

    • I.-Pour les activités de psychiatrie mentionnées au 2° de l'article L. 162-22, la section mentionnée au 2° de l'article R. 162-29 est consultée, pour avis, par le directeur général de l'agence régionale de santé sur :


      1° Les critères de répartition de la dotation populationnelle régionale entre les établissements de santé ;


      2° Le niveau de l'enveloppe régionale de contractualisation constituée, le cas échéant, en application de l'article R. 162-31-6 ainsi que ses modalités d'allocation ;


      3° Les domaines et les modalités de choix des nouvelles activités sur lesquelles l'agence régionale de santé souhaite procéder à des appels à projets ;


      4° Les objectifs de transformation de l'offre de soins ayant vocation à être intégrés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 du code de la santé publique conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


      La section est consultée sur les sujets mentionnés au 1° et au 2° au moins un mois avant l'allocation des ressources aux établissements.


      La section se réunit au moins deux fois par an.


      II.-La section chargée d'émettre un avis sur l'allocation des ressources des activités de psychiatrie est composée :


      1° De cinq à dix représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés désignés par celles-ci. Le nombre de représentants est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé en tenant compte notamment du nombre d'établissements et de la présence de ces organisations au sein de la région dans les conditions suivantes :


      a) Le nombre de représentants par fédération est déterminé en fonction de l'activité des établissements relevant de chacune des fédérations au sein de la région sans que ce nombre ne puisse être inférieur à deux, les modalités de prise en compte de l'activité étant définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

      b) Au moins, un représentant de chaque fédération est un médecin ;


      2° De deux représentants des associations d'usagers et de représentants des familles, spécialisés dans le domaine d'activité, nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé.


      Un président et un vice-président de la section sont désignés parmi les membres selon des modalités fixées par le règlement intérieur.


      Les membres désignés ou nommés sont soumis à l'obligation d'établir une déclaration d'intérêts conformément à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.

    • I.-Pour les activités de soins de suite et de réadaptation mentionnées au 4° de l'article L. 162-22, la section du comité mentionnée au 3° de l'article R. 162-29 est consultée, pour avis, par le directeur général de l'agence régionale de santé sur :


      1° Les critères de répartition du montant de la dotation forfaitaire mentionnés au I de l'article R. 162-34-10 ;


      2° Les modalités de répartition du montant de la dotation forfaitaire mentionnées au II de l'article R. 162-34-10 ;


      3° Les thématiques et les modalités de choix sur lesquelles l'agence souhaite procéder à des appels à projets ;


      4° Les objectifs de transformation de l'offre de soins relatifs aux activités de soins de suite et de réadaptation ayant vocation à être intégrés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 du code de la santé publique conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


      La section mentionnée au 3° de l'article R. 162-29 du présent code est consultée sur les sujets mentionnés au 1° et au 2° au moins un mois avant l'allocation des ressources aux établissements.


      La section se réunit au moins deux fois par an.


      II.-La section du comité est constituée :


      1° De cinq à dix représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés désignés par celles-ci. Le nombre de représentants est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé en tenant compte notamment du nombre d'établissements et de la présence de ces organisations au sein de la région. La répartition entre les organisations est déterminée en fonction de l'activité des établissements relevant de chacune d'entre elles au sein de la région. Pour les organisations disposant de plus d'un représentant, l'un d'entre eux est un représentant de la communauté médicale ;


      2° De deux représentants des associations d'usagers et de représentants des familles spécialisés dans le domaine d'activité nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé.


      Un président et un vice-président sont désignés par la section parmi les membres selon des modalités fixées par le règlement intérieur.


      Les membres désignés ou nommés sont soumis à l'obligation d'établir une déclaration d'intérêts conformément à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.

    • Les caisses ne relevant pas de l'organisation du régime général qui sont chargées, en application des dispositions des articles L. 174-2, L. 174-6, L. 174-8, L. 174-15 et L. 174-18, d'assurer le règlement des sommes dues par l'assurance maladie aux établissements de santé, communiquent par voie électronique à la caisse primaire d'assurance maladie géographiquement compétente les informations nécessaires au suivi des dépenses et celles mentionnées à l'article R. 174-16-2

    • Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent le montant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-18. Ce montant prend en compte :


      1° L'estimation des charges d'assurance maladie au titre des soins de psychiatrie dispensés l'année précédente ;


      2° L'évaluation des charges des établissements ;


      3° L'évaluation des gains d'efficience réalisés et envisageables dans le secteur ;


      4° Les évolutions à la suite desquelles des établissements, des services ou des activités sanitaires ou médico-sociaux se trouvent placés pour tout ou partie sous un régime juridique ou de financement différent de celui sous lequel ils étaient placés auparavant. Le montant peut être corrigé en fin d'année pour prendre en compte ces évolutions intervenues en cours d'année.


      Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

    • Au plus tard quinze jours après la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-31, le montant mentionné au même article est réparti par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale entre les dotations suivantes :


      1° La dotation populationnelle prévue au 1° du II de l'article L. 162-22-18, déterminée dans les conditions fixées à l'article R. 162-31-2 ;


      2° Une dotation relative à la file active déterminée dans les conditions fixées au I de l'article R. 162-31-3 ;


      3° Une dotation liée aux activités spécifiques déterminée dans les conditions fixées au R. 162-31-4 ;


      4° Une dotation relative à l'amélioration de la qualité des soins déterminées dans les conditions définies à l'article L. 162-23-15 ;


      5° Une dotation relative à la structuration de la recherche déterminée dans les conditions fixées à l'article R. 162-31-4 ;


      6° Une dotation relative aux nouvelles activités relevant du 2° du II de l'article L. 162-22-18 déterminée dans les conditions fixées à l'article R. 162-31-4 ;


      7° Une dotation relative à la qualité du codage déterminée dans les conditions fixées au II de l'article R. 162-31-3 ;


      8° Une dotation d'accompagnement à la transformation déterminée dans les conditions fixées à l'article R. 162-31-4.


      Les dotations mentionnées aux 1° et 2° peuvent être réparties par catégories d'établissements mentionnées à l'article L. 162-22-6 dans des conditions arrêtées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


      Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

    • I.-La dotation mentionnée au 1° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre régions en tenant compte des critères suivants :


      1° Le nombre d'habitants par région avec une survalorisation de la population mineure ;


      2° Le taux de densité de psychiatres libéraux ;


      3° Le pourcentage de la population régionale dont le niveau de vie est inférieur au seuil de pauvreté ;


      4° La taille moyenne des ménages ;


      5° Le taux de places dans le secteur médico-social à destination des patients souffrant de pathologies psychiatriques.


      Tous les cinq ans, ces critères font l'objet d'une révision.


      La dotation est allouée aux régions en tenant compte de l'offre hospitalière déjà existante.


      Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la pondération des critères qui permettent de définir la trajectoire de réduction des inégalités dans l'allocation des ressources entre les régions. Cette pondération est révisée tous les cinq ans.


      II.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-31-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article L. 162-22-18 le montant de la dotation populationnelle allouée aux agences régionales de santé.

    • I.-Le montant de la dotation relative à la file active mentionnée au 2° de l'article R. 162-31-1 alloué à chaque établissement est déterminé en fonction de l'activité réalisée par l'établissement de santé au titre de l'exercice considéré, mesurée en fonction du nombre de patients pris en charge prenant en compte le nombre de journées ou de venues ou d'actes réalisés, à temps complet, à temps partiel et en ambulatoire. Ce montant prend également en compte les suppléments décrits à l'article L. 162-21-2.


      Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine les modalités de calcul du montant de la dotation, notamment les catégories de patients, la prise en compte de l'âge des patients, et la pondération des catégories de patients selon les différentes modalités de prise en charge. Cet arrêté précise également les modalités de prise en charge des suppléments décrits à l'article L. 162-21-2.


      II.-La dotation relative à la qualité du codage mentionnée au 7° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre les établissements de santé sur la base d'indicateurs de qualité au titre de l'exercice considéré. Les indicateurs ainsi que les modalités de calcul de la dotation sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ces indicateurs portent, en particulier, sur la complétude, la conformité et la cohérence des données collectées et transmises par les établissements.

    • I.-La dotation relative aux activités spécifiques mentionnée au 3° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre les établissements qui réalisent une ou plusieurs activités relatives à des catégories de patients ou des lieux d'exercice figurant sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


      II.-La dotation relative à la structuration de la recherche mentionnée au 5° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre les régions en fonction notamment du nombre d'établissements de santé autorisés à exercer l'activité de psychiatrie. Elle vise à structurer, soutenir et développer l'activité de recherche, d'enseignement et d'innovation dans la région.


      III.-La dotation relative aux nouvelles activités mentionnée au 6° de l'article R. 162-31-1 est allouée chaque année aux établissements de santé sur la base d'appels à projets nationaux ou régionaux visant à financer le développement de nouvelles activités conformément aux orientations régionales et nationales en termes de psychiatrie et de santé mentale. La section mentionnée au 2° de l'article R. 162-29 est consultée par le directeur général de l'agence régionale de santé sur les domaines et les modalités de choix des nouvelles activités pour lesquelles l'agence régionale de santé souhaite procéder à des appels à projet. Les projets retenus font l'objet d'une évaluation au plus tard cinq ans après leur mise en œuvre.


      IV.-La dotation d'accompagnement à la transformation mentionnée au 8° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre régions en tenant compte notamment des objectifs de transformation de l'offre de soins en psychiatrie fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 du code de la santé publique conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La section mentionnée au 2° de l'article R. 162-29 du présent code est consultée par le directeur général de l'agence régionale de santé sur les objectifs de transformation de l'offre de soins en psychiatrie envisagés.


      V.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-31-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent le montant des dotations mentionnées aux I à IV du présent article allouées aux agences régionales de santé.

    • I.-Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au II de l'article R. 162-31-2 et au V de l'article R. 162-31-4, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement :


      1° Le montant issu de la dotation populationnelle dans les conditions définies à l'article R. 162-31-6 ;


      2° Le montant issu de la dotation relative aux activités spécifiques définie au I de l'article R. 162-31-4 ;


      3° Le montant issu de la dotation pour la structuration de la recherche définie au II de l'article R. 162-31-4 ;


      4° Le montant issu de la dotation relative aux nouvelles activités définie au III de l'article R. 162-31-4 ;


      5° Le montant issu de la dotation d'accompagnement à la transformation définie au IV de l'article R. 162-31-4.


      II.-L'année suivante et au plus tard le 31 mars, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête pour chaque établissement :


      1° Le montant issu de la dotation relative à la file active mentionnée au I de l'article R. 162-31-3 de l'exercice considéré ;


      2° Le montant issu de la dotation relative à la qualité du codage des activités mentionnées au II de l'article R. 162-31-3 de l'exercice considéré.


      III.-Le montant issu de la dotation relative à l'amélioration de la qualité prévue au 4° de l'article R. 162-31-1 est arrêté dans les conditions définies aux articles L. 162-23-15 et R. 162-36-2.


      IV.-Le versement aux établissements des dotations mentionnées aux I et II, fractionnées en douze allocations mensuelles, est assurée par la caisse d'assurance maladie désignée en application des articles L. 174-2 et L. 174-18, dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

    • La dotation populationnelle régionale est répartie par le directeur général de l'agence régionale de santé entre les établissements de santé de la région, en tenant compte de l'offre hospitalière déjà existante, sur la base de critères fixés au niveau régional dans les conditions définies au 1° du II de l'article L. 162-22-19 après avis de la section mentionnée au 2° de l'article R. 162-29, notamment à partir d'une liste de critères arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


      Les critères régionaux prennent en considération notamment les éléments mentionnés aux 1° et 3° de l'article R. 162-31-2. Ils peuvent être différenciés en fonction des catégories d'établissements mentionnées à l'article L. 162-22-6.


      Le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider de ne pas allouer l'intégralité de la dotation populationnelle régionale sur la base des critères régionaux et de constituer une enveloppe régionale de contractualisation. Cette enveloppe ne peut excéder deux pour cent de la dotation populationnelle régionale.

    • Les honoraires de praticiens, les rémunérations des personnels qu'ils prennent en charge directement, y compris les examens de biologie, les honoraires des auxiliaires médicaux à l'exception des soins infirmiers ainsi que les frais afférents à la fourniture des médicaments dispensés dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, notamment ceux nécessaires au traitement d'une pathologie différente de celle qui motive l'hospitalisation, sont exclus des dotations mentionnées à l'article R. 162-31 et font l'objet d'une prise en charge distincte pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6.


      Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • Les activités mentionnées à l'article L. 174-1, notamment les activités de soins dispensées par les maisons d'enfants à caractère sanitaire mentionnées à l'article L. 2321-2 du code de la santé publique, dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoires de sécurité sociale, sont financées par une dotation annuelle de financement, conformément aux dispositions de l'article L. 174-1 du présent code.


        Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • Les activités de soins de longue durée mentionnées au 7° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoires de sécurité sociale, sont financées sur la base d'un forfait global relatif aux soins fixé pour chaque établissement par le directeur général de l'agence régionale de santé, conformément aux dispositions de l'article L. 174-5.

      • I. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent le montant de l'objectif de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article L. 174-1.

        II. – Dans un délai de quinze jours suivant la publication de cet arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les dotations régionales mentionnées au même article.


        Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • Dans le délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté prévu au II de l'article R. 162-32-2, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête le montant de la dotation annuelle de financement mentionnée à l'article L. 174-1, dans le respect du montant de la dotation régionale fixée en application des dispositions du même article, en tenant compte des éléments suivants :

        1° La dotation annuelle de financement de l'année précédente, déduction faite des allocations de ressources strictement imputables à cette année ;

        2° Les orientations du schéma régional de santé et les priorités de la politique de santé ;

        3° Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens et son exécution ;

        4° Les prévisions d'évolution de l'activité ainsi que les données disponibles sur l'activité des établissements appréciée à partir des informations mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique ;

        5° Les modifications relatives aux capacités et à la nature des activités autorisées ;

        6° Les conséquences financières des modifications législatives et réglementaires relatives à la participation du patient ;

        7° Les coûts de l'établissement au regard des coûts des autres établissements de la région et de la France par activités de soins, appréciés en tenant compte d'éventuels facteurs spécifiques de coûts qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le coût de revient de certaines prestations ;

        8° Les produits provenant de la dispensation de soins à des patients non assurés sociaux et leur évolution, ainsi que les évolutions de recettes liées aux modifications de la proportion d'assurés sociaux accueillis dans l'établissement dont la participation est limitée ou supprimée.

        La décision du directeur général de l'agence régionale de santé est motivée.

        Ce montant est corrigé, le cas échéant, à due concurrence des sommes perçues au titre des actes pratiqués par les professionnels médicaux employés par l'établissement, dans le cadre d'un groupement de coopération sanitaire, au profit d'un patient pris en charge par un établissement de santé privé mentionné aux d ou e de l'article L. 162-22-6 et facturés à ce dernier en application des dispositions de l'article L. 6133-6 du code de la santé publique.


        Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • La dotation annuelle de financement est versée en douze allocations mensuelles.

        Aucune des allocations mensuelles ne peut être inférieure au vingt-quatrième ni supérieure au huitième du montant total de la dotation annuelle de financement. Le montant de chacune des allocations est déterminé en fonction de l'évolution des besoins de trésorerie des établissements de santé.

        Chaque allocation mensuelle donne lieu à un ou plusieurs versements effectués entre le 15 du mois courant et, au plus tard, le 15 du mois suivant. Toutefois, le total des sommes versées entre le 15 et le dernier jour du mois courant ne peut être inférieur à 60 % de l'allocation mensuelle considérée.

        Les mesures d'exécution du présent article sont prises par arrêtés des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'agriculture et du budget. Elles peuvent varier en fonction des types d'activité des différents établissements.

      • Les établissements de santé font parvenir à la caisse mentionnée à l'article L. 174-2 les informations nécessaires à l'imputation éventuelle des dépenses d'hospitalisation pour la tarification des accidents du travail et maladies professionnelles et l'exercice éventuel par les caisses d'actions en recours contre tiers. Les modalités de transmission de ces informations sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget..

      • Les règlements effectués par les organismes d'assurance maladie au titre des facturations relatives aux prestations effectuées antérieurement à l'exercice à partir duquel les établissements entrent dans le champ d'application des dispositions de l'article L. 174-1 viennent en déduction des versements prévus audit article.

        Le règlement du solde de la dotation de l'exercice précédent vient en déduction des versements mensuels prévus à l'article R. 162-32-4 ainsi qu'à l'article R. 6145-36 du code de la santé publique.


        Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • Les activités de soins dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoires de sécurité sociale sur la base de tarifs nationaux, conformément aux dispositions des articles L. 162-22-6 et L. 162-22-8, sont les suivantes :

        1° Les activités relevant de la médecine et des spécialités médicales, de la chirurgie et des spécialités chirurgicales, de la gynécologie-obstétrique et des spécialités gynécologiques et obstétricales, soumises ou non à autorisation en application des 1° à 3° et 8° à 19° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique ainsi que les activités d'odontologie ;

        2° Les activités exercées sous la forme d'hospitalisation à domicile.

      • Les catégories de prestations d'hospitalisation donnant lieu à une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 sont les suivantes :

        1° Le séjour et les soins avec ou sans hébergement, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'hospitalisation du patient, à l'exception de ceux faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-33-2.

        La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits.

        Ces forfaits sont facturés par séance, journée ou séjour. Ils peuvent être minorés ou majorés notamment en fonction de la durée de séjour.

        Les forfaits correspondant aux prestations d'hospitalisation à domicile font l'objet d'une minoration lorsque ces prestations sont dispensées au profit soit d'un patient hébergé dans un établissement mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et qui bénéficie d'une autorisation délivrée par les autorités mentionnées aux b, d ou f de l'article L. 313-3 du même code, ou hébergé dans une structure expérimentale relevant de l'article L. 162-31 du code de la sécurité sociale, soit d'un patient bénéficiant de prestations de soins infirmiers réalisées par un service autonomie à domicile relevant du 1° de l'article L. 313-1-3 du code de l'action sociale et des familles ;

        2° Les soins dispensés dans une structure des urgences autorisée selon les modalités mentionnées au 3° de l'article R. 6123-1 du code de la santé publique, à l'exception des soins dispensés au sein d'une unité d'hospitalisation de courte durée, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'accueil et au traitement du patient à l'exception de ceux faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-33-2.

        La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits.

        Ces forfaits sont facturés pour chaque passage non programmé dans une structure des urgences autorisée, dès lors que ce passage n'est pas suivi d'une hospitalisation en service de médecine, de chirurgie, d'obstétrique ou d'odontologie au sein de l'établissement ;

        3° Les prélèvements d'organes ou de tissus, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires au prélèvement d'organes ou de tissus et, le cas échéant, à la conservation, à la restauration et à la restitution du corps à l'exception de ceux faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-33-2.

        La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits facturés pour chaque prélèvement d'un ou plusieurs organes ou tissus ;

        4° Les soins non programmés non suivis d'une hospitalisation, dispensés en dehors d'une structure des urgences autorisée, représentatifs soit :

        a) De la mise à disposition de matériel de petite chirurgie ou d'immobilisation. Ces forfaits sont facturés dès lors que certains actes nécessitant l'utilisation de matériel de petite chirurgie ou d'immobilisation sont effectués lors des soins non programmés ;

        b) De l'utilisation d'un plateau technique spécialisé d'accès direct en application du 2° de l'article R. 6123-32-2 ;

        c) De la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'accueil et au traitement des urgences gynécologiques, hors urgences obstétricales, dans les services de gynécologie-obstétrique ;

        La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits ;

        5° Les soins non suivis d'une hospitalisation dispensés dans les établissements de santé, représentatifs de la mise à disposition des moyens nécessaires à l'utilisation d'un secteur opératoire ou l'observation du patient dans un environnement hospitalier. La prise en charge des frais résultant de l'utilisation de ces moyens est assurée par des forfaits facturés pour chaque passage à l'exception des cas où le passage est réalisé dans les conditions du 2° ou du 4° du présent article ;

        6° Les soins non suivis d'une hospitalisation dispensés dans les établissements de santé, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'administration, en environnement hospitalier, des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ou de produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, à l'exception des moyens faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-33-2.

        La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits facturés pour chaque administration d'un ou plusieurs produits, prestations ou spécialités pharmaceutiques mentionnées au précédent alinéa.

      • 1° Sont exclus de tous les forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-1 et font l'objet d'une prise en charge distincte les frais afférents à la fourniture des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 ;

        2° Dans le cas des établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 autres que ceux mentionnés à l'article 24 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996, sont exclus des forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-1, à l'exception des forfaits assurant le financement des soins de médecine d'urgence autres que gynécologiques, et sous réserve des dispositions du 4° :

        a) Les honoraires des praticiens, y compris ceux afférents aux examens de biologie médicale, et, le cas échéant, les rémunérations des personnels qu'ils prennent en charge directement ;

        b) Les honoraires des auxiliaires médicaux, à l'exclusion de ceux afférents aux soins infirmiers ;

        3° Sont exclus des forfaits mentionnés aux 2°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 162-33-1 des établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 les frais afférents aux consultations et aux actes réalisés dans ces établissements à l'exclusion de ceux afférents aux soins infirmiers ;

        4° Sont exclus des forfaits mentionnés au 1° de l'article R. 162-33-1 couvrant l'activité d'hospitalisation à domicile et font l'objet d'une prise en charge distincte les honoraires des praticiens à l'exception :

        a) De ceux afférents aux examens de biologie médicale ;

        b) Pour les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, de ceux du praticien désigné par le patient pour assurer de façon continue sa prise en charge à domicile.


        Conformément à l'article 15 du décret n° 2021-216 du 25 février 2021, les dispositions issues du 1° de l'article 5 entrent en vigueur le 1er septembre 2021.

      • I.-Au plus tard le 1er juin de chaque année, l'agence régionale de santé transmet à l'établissement de santé, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception, la liste des activités réalisées au cours de l'année précédente pour lesquelles cet établissement ne bénéficie pas d'une autorisation au sens de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique.


        Elle précise la nature des activités concernées, la date de leur réalisation et le montant des sommes payées ou prises en charge par la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18 à l'établissement de santé concerné au titre de ces activités.


        II.-A compter de la réception de la liste mentionnée au I, l'établissement dispose d'un délai d'un mois pour présenter, le cas échéant, ses observations sur les éléments qu'elle contient et la justification de la légitimité de son intervention, notamment lorsque ces activités ont été réalisées dans l'urgence ou à la suite d'une découverte fortuite au sens de l'article R. 6123-91 du code de la santé publique.


        III.-A l'issue de ce délai, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement de santé concerné la nature et le volume des activités non autorisées qu'ils ont réalisées, la date de leur réalisation et les motifs de rejet des éventuelles observations que l'établissement aura produites. Il en informe la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18.


        La caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18, conformément aux dispositions de l'article L. 133-4, notifie à l'établissement de santé concerné le montant des sommes indument prises en charge qui résultent de la notification précitée du directeur général de l'agence régionale de santé.


        L'établissement de santé concerné dispose d'un délai de deux mois suivant la notification pour payer les sommes indues.


        A défaut de paiement de tout ou partie du montant notifié dans le délai de deux mois, la caisse récupère ce montant par retenue sur les versements de toute nature à venir.

      • I. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent le montant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9.

        II. – Le montant de l'objectif mentionné au I est déterminé en tenant compte notamment des éléments suivants :

        1° L'état provisoire et l'évolution des charges d'assurance maladie au titre des soins dispensés l'année précédente ;

        2° L'évaluation des charges des établissements ;

        3° L'évaluation des gains de productivité réalisés et envisageables dans le secteur ;

        4° Les changements de régime juridique ou de financement de certains établissements, ou services ou activités des établissements concernés.

      • Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, les éléments tarifaires mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 dans le respect de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9.

        A cet effet, les tarifs nationaux des prestations et les modalités de détermination des montants des forfaits annuels et de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-22-8-3 sont fixés en tenant compte notamment des prévisions d'évolution de l'activité des établissements pour l'année en cours, mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique et de l'impact de l'application des coefficients géographiques aux tarifs des établissements des zones concernées.

        Pour le calcul des tarifs nationaux des prestations, il peut également être tenu compte de la situation financière des établissements, appréciée, le cas échéant, par activité de soins, ou du coût relatif des prestations d'hospitalisation.

        Pour le calcul du coefficient géographique, il est notamment tenu compte des surcoûts immobiliers, salariaux et fiscaux constatés dans certaines zones géographiques, ainsi que des charges spécifiques aux départements insulaires et d'outre-mer liées à l'éloignement et à l'isolement, qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations des établissements des zones concernées. Ces zones sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        Les tarifs des forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-1, à l'exception des forfaits assurant le financement des soins de médecine d'urgence autres que gynécologiques, sont minorés par l'application d'un coefficient tenant compte, pour les établissements de santé bénéficiaires, des effets générés par les dispositifs d'allégements fiscaux et sociaux ayant pour objet de réduire le coût du travail dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de ce coefficient est fixée chaque année par arrêté des mêmes ministres, dans les conditions fixées au I de l'article L. 162-22-10. Elle est différenciée par catégorie de bénéficiaires de ces allégements.

        Les tarifs nationaux des prestations et les forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-10 ainsi que les tarifs des forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-16-1, à l'exception des forfaits assurant le financement des soins de médecine d'urgence autres que gynécologiques, sont modulés par l'application d'un coefficient tenant compte, pour les établissements de santé bénéficiaires, des effets induits par les dispositifs de revalorisation salariale des personnels médicaux et non médicaux. La liste de ces dispositifs est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de ce coefficient, différenciée par catégorie de bénéficiaires, est définie chaque année par arrêté des mêmes ministres, dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-22-10.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2022-258 du 23 février 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • La valeur du coefficient mentionné au I de l'article L. 162-22-9-1 est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4. La valeur de ce coefficient, qui peut être différenciée par catégorie d'établissements, est fixée en tenant compte de l'écart entre l'évolution constatée de l'activité des établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 et les prévisions établies au début de chaque année ainsi que, le cas échéant, des événements susceptibles d'affecter l'activité des établissements ou l'évolution des dépenses d'assurance maladie au cours de l'année en cours.

      • A compter de l'avis du comité d'alerte mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, le cas échéant, avant le 31 décembre de l'année en cours et après consultation de l'observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée, le montant des crédits à verser aux établissements dans les limites prévues aux III et IV de l'article L. 162-22-9-1. Ce montant peut être différencié par catégorie d'établissements.

        La répartition entre les régions est effectuée au prorata de l'activité des établissements mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.

      • Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-33-8, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant du forfait alloué en application de l'article L. 162-22-9-1. Ce forfait est réparti au prorata de l'activité de chaque établissement mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique. Ce forfait est versé en une seule fois par la caisse désignée en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.

      • I. – Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent :

        1° La valeur des seuils mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-22-9-2 exprimée en taux d'évolution ou en volume d'activité. La valeur de ces seuils peut être différenciée par région compte tenu des variations géographiques des taux de recours aux soins constatés sur certaines activités ;

        2° La valeur des minorations tarifaires appliquée sur l'activité produite au-delà de ces seuils. La valeur de ces minorations est exprimée par des coefficients appliqués aux tarifs nationaux mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-22-10 ;

        3° Le champ des prestations d'hospitalisation concernées, notamment celles pour lesquelles il est constaté des variations géographiques de taux de recours aux soins.

        II. – La valeur de ces seuils et celle des minorations tarifaires sont déterminées en tenant compte des éléments suivants :

        1° L'état de l'évolution des activités concernées constatée au titre des deux années antérieures au niveau national et au niveau régional ;

        2° Les prévisions d'évolution des activités concernées au niveau national et, le cas échéant, au niveau régional pour l'année considérée.

      • I. – L'activité produite par chaque établissement, au titre de l'année civile considérée, dans le champ des prestations concernées est mesurée :

        1° Lorsque les seuils sont exprimés en volume d'activité, en nombre de forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-1 pris en charge par l'assurance maladie ;

        2° Lorsque les seuils sont exprimés en taux d'évolution, en montants financiers correspondant à la valorisation de l'activité produite par les tarifs nationaux de prestations mentionnés à l'article L. 162-22-10.

        II. – L'activité est mesurée sur la base des données d'activité suivantes :

        1° Pour les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, les données d'activité mentionnées à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique ;

        2° Pour les établissements de santé privés mentionnés au d de l'article L. 162-22-6, les données d'activité transmises à l'Etat par la Caisse nationale de l'assurance maladie en application des dispositions de l'article R. 162-33-22.

        III. – Afin de neutraliser l'effet d'un regroupement mentionné à l'article L. 6122-6 du code de la santé publique, l'activité produite antérieurement au regroupement est mesurée à partir de la somme des données issues des activités regroupées dans le champ des prestations concernées.

      • I. – Pour les prestations d'hospitalisation soumises à un seuil exprimé en volume d'activité, les coefficients de minoration des tarifs fixés en application de l'article R. 162-33-10 s'appliquent aux forfaits produits par l'établissement au-delà des seuils correspondants.

        Pour les prestations d'hospitalisation soumises à un seuil exprimé en taux d'évolution, le coefficient de minoration s'applique lorsque le montant issu de la valorisation de l'activité produite au titre de l'année en cours est supérieur au montant issu de la valorisation de l'activité produite au titre de l'année précédente majoré de la valeur de ce seuil. Le coefficient de minoration s'applique à une fraction des recettes de l'assurance maladie. Cette fraction est égale au montant issu de l'application aux recettes d'assurance maladie de l'année civile considérée du ratio correspondant à l'écart entre le montant issu de la valorisation de l'activité au titre de l'année civile considérée et celui issu de la valorisation de l'activité au titre de l'année précédente majorée de la valeur de ce seuil rapporté au montant issu de la valorisation de l'activité au titre de l'année civile considérée.

        Pour la détermination du montant issu de la valorisation au titre de l'année précédente, il est tenu compte de l'impact des changements de périmètre des tarifs ainsi que des évolutions tarifaires de toute nature, calculé par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, mentionnée à l'article R. 6113-33 du code de la santé publique, à partir des données mentionnées à l'article L. 6113-7 du même code.

        II.-Les montants des sommes dues par établissement résultant de l'application des coefficients de minoration sont déterminés sur la base des données disponibles au 15 mai de l'année suivant l'année civile considérée. Pour tenir compte du délai d'un an mentionné à l'article L. 162-25, ces montants peuvent être corrigés sur la base des données définitives disponibles au 15 mai de l'année suivante. Ces montants sont les sommes à récupérer.

      • La minoration des tarifs prévue à l'article L. 162-22-9-2 ne s'applique pas aux établissements bénéficiant d'une nouvelle autorisation en application de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique, entrant dans le champ des prestations concernées, délivrée pendant l'exercice considéré et les deux années précédentes.

        Dans le cas d'un seuil fixé en taux d'évolution, la minoration ne s'applique pas sur la ou les prestations pour lesquelles il est constaté une baisse d'activité l'année précédant l'année civile considérée.

      • Le directeur général de l'agence régionale de santé fixe le montant des sommes à récupérer auprès de chaque établissement au titre de l'année considérée et, le cas échéant, le montant issu de la correction opérée en application de la deuxième phrase du II de l'article R. 162-33-12 et le communique à l'établissement, qui dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.

        A l'issue de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé fixe par arrêté motivé le montant définitif des sommes à récupérer, transmet l'arrêté à la caisse mentionnée à l'article L. 174-2 ou L. 174-18 et le notifie à l'établissement, qui verse à la caisse les sommes correspondants aux montants dus dans un délai de deux mois suivant la notification de l'arrêté.

        La caisse recouvre le montant et, à défaut de paiement de tout ou partie du montant notifié dans le délai de deux mois, procède au recouvrement des sommes dues par retenue sur les prestations à venir.

        Le montant maximum des sommes à récupérer est fixé à 1 % des recettes assurances maladie afférentes à l'activité financée par les tarifs nationaux mentionnés à l'article L. 162-22-10 de l'établissement pour l'année considérée et le montant minimum en deçà duquel les sommes dues ne donnent pas lieu à récupération est fixé, en tenant compte des coûts de gestion des caisses, par un arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.

      • I. – Pour l'application des dispositions de l'article L. 162-22-8-1, une activité de soins est considérée comme isolée géographiquement lorsqu'elle est exercée par un établissement de santé autorisé à exercer cette activité en application des dispositions des 1°, 2° ou 3° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, si elle satisfait aux conditions cumulatives suivantes :

        1° L'établissement est situé dans un territoire, défini comme l'ensemble des lieux à partir desquels il est possible de parvenir à l'établissement par un trajet routier en automobile d'une durée inférieure ou égale à 45 minutes, regroupant des établissements de santé dont la somme des activité de soins réalisées en médecine, chirurgie et gynécologie-obstétrique, déduction faite de celles produites par l'établissement considéré, n'excède pas un niveau plafond. La durée du trajet routier en automobile est mesurée en prenant en compte les temps de trajet aux heures pleines et aux heures creuses ;

        2° La durée du trajet routier en automobile, mesurée dans les conditions prévues au 1°, entre cet établissement et l'établissement le plus proche exerçant la même activité est supérieure au seuil fixé pour cette activité ;

        3° Pour l'activité de soins d'obstétrique, la part de l'activité produite par l'établissement excède une fraction de l'activité d'obstétrique produite dans la zone d'attractivité définie au 4° ;

        4° La densité de population de la zone d'attractivité de l'établissement, définie comme l'ensemble des communes du département ou des départements limitrophes dans lesquelles résident les patients pris en charge par l'établissement et dont les séjours représentent au moins 80 % de l'activité globale produite par l'établissement, n'excède pas un niveau plafond.

        Par exception, le critère mentionné au 4° n'est pas applicable pour les établissements de santé situés dans un territoire insulaire.

        II. – Les activités répondant aux critères d'isolement et d'implantation de l'établissement qui les exerce fixés au I et dont le directeur général de l'agence régionale de santé constate, après analyse de l'offre de soins existante, de son évolution prévisible sur le territoire mentionné au 1° du I, et de la situation financière de l'établissement, que le maintien est nécessaire pour assurer l'accès aux soins ou la continuité des soins, bénéficient d'un complément de financement en sus des tarifs nationaux de prestations.

        Ce financement est composé d'une part fixe versée sous la forme de forfaits nationaux annuels par activité et d'une part variable versée sous la forme d'une dotation du fonds d'intervention régional.

        La liste des établissements éligibles à ce financement est fixée, pour chaque région, par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé pour une durée de cinq ans. Cette liste est révisable tous les ans.

        La liste et les décisions la modifiant entrent en vigueur le 1er mars suivant leur publication.

        Les propositions de modification de la liste sont transmises chaque année par les directeurs généraux des agences régionales de santé au ministère chargé de la santé avant le 1er février.

        Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé envisage de proposer l'exclusion d'un établissement inscrit sur la liste, il notifie au préalable cette mesure à l'établissement et lui demande de faire connaître, dans les quinze jours, ses observations en réponse.

        III. – Pour le calcul des forfaits nationaux annuels, il est tenu compte de seuils d'activité, déterminés sur la base des données nationales, issues du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique, permettant d'équilibrer les charges et les produits afférents à l'exercice de l'activité considérée. La valeur des forfaits varie en fonction de l'écart entre ces seuils d'activité et l'activité produite par l'établissement.

        La valeur de ces forfaits, qui peut être nulle, est fixée selon les modalités définies au premier alinéa de l'article R. 162-33-5.

        Le montant annuel du versement au titre des forfaits est arrêté, pour chaque établissement, par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions définies à l'article R. 162-33-16. L'attribution de ce forfait annuel est subordonnée au respect par l'établissement d'engagements portant notamment sur les conditions de maintien de l'activité sur le territoire défini au 1° du I ou sur les actions de coopération à mener et, le cas échéant, sur l'amélioration de sa situation financière. Ces engagements sont inscrits dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2 du code de la santé publique.

        IV. – Pour le calcul de la dotation du fonds d'intervention régional prévue au II, il est tenu compte de la réalisation des engagements prévus au III et, le cas échéant, des facteurs spécifiques de surcoûts liés à l'isolement, notamment ceux relatifs aux conditions d'emploi du personnel. Le montant de cette dotation, qui peut être nul, est déterminé par le directeur général de l'agence régionale de santé en application de l'article L. 1435-8 du code de la santé publique.

        V. – Le montant annuel cumulé des forfaits et dotations dont bénéficie un établissement en application des dispositions de l'article L. 162-22-8-1 ne peut excéder un plafond fixé en pourcentage des produits de l'activité hospitalière financés par l'assurance maladie perçus par l'établissement, après déduction du montant de la dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-14 et du montant de la dotation annuelle de financement mentionnée à l'article L. 174-1.

        Ces forfaits et dotations sont versés dans les conditions prévues par l'article R. 162-33-16.

        Les modalités de répartition entre les régimes des sommes versées à ce titre par les régimes obligatoires d'assurance maladie sont fixées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris dans les conditions prévues à l'article L. 175-2.

        VI. – Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précisent les conditions d'application du présent article, et notamment :

        1° Le niveau plafond d'activité mentionné au 1° du I ;

        2° Les modalités de calcul des durées de trajet mentionnées aux 1° et 2° du I ;

        3° Les seuils mentionnés au 2° du I ;

        4° La fraction d'activité prévue au 3° du I ;

        5° Le niveau plafond de densité de population mentionné au 4° du I ;

        6° Les seuils d'activité prévus au III ;

        7° Les modalités de calcul des forfaits annuels prévus au III ;

        8° Le plafond du montant annuel cumulé des forfaits et dotations mentionné au V.


        Conformément à l'article 15 du décret n° 2021-216 du 25 février 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er mars 2021.

      • Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-33-5, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, d'une part le montant des forfaits annuels et de la dotation complémentaire mentionnés à l'article L. 162-22-12 et, d'autre part, le cas échéant, les forfaits et dotations attribués en application de l'article L. 162-22-8-1.

        Ces forfaits et dotations sont versés en douze allocations mensuelles.

        Les décisions du directeur général de l'agence régionale de santé sont motivées.

      • I.-Pour l'application des dispositions de l'article L. 162-22-6-2, la prise en charge des patients atteints de pathologies chroniques mentionnées sur la liste prévue à l'article L. 162-22-6-2 fait l'objet d'une rémunération annuelle, sous réserve, pour l'établissement de santé l'assurant, d'être éligible à cette rémunération dans les conditions fixées au II.

        Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise pour les pathologies chroniques concernées :

        1° Le périmètre des prises en charge couvertes par la rémunération annuelle compte tenu de l'objectif d'amélioration du parcours de soins ;

        2° Les critères d'inclusion des patients qui dépendent des caractéristiques des pathologies concernées et des parcours des soins ;

        3° L'équipe pluriprofessionnelle requise pour la prise en charge.

        II.-A.-La liste des établissements éligibles est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        Au plus tard le 1er octobre de l'année en cours, les agences régionales de santé transmettent aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des établissements éligibles à ajouter ou à retirer de la liste mentionnée au premier alinéa pour l'année suivante ;

        B.-Un établissement de santé est éligible à la rémunération annuelle prévue au I lorsqu'il prend en charge annuellement, au titre des pathologies mentionnées au I, un nombre minimal de patients répondant aux critères fixés au 2° du I. Ce nombre minimal est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        Un établissement de santé est éligible à la rémunération minimale mentionnée au cinquième alinéa du V lorsqu'il prend en charge annuellement un nombre de patients non substantiellement inférieur au nombre minimal de patients, fixé par l'arrêté mentionné au précédent alinéa.

        Par dérogation aux dispositions des deux alinéas précédents, un établissement prenant en charge un nombre de patients substantiellement inférieur au nombre minimal de patients fixé au précédent alinéa est éligible à la rémunération annuelle prévue au I, sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé, lorsque son activité est nécessaire pour garantir l'accessibilité territoriale des patients aux prises en charge concernées, dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans ce cas, l'établissement bénéficie de la rémunération annuelle prévue au I dans les conditions prévues aux V et VII, sans pouvoir bénéficier de la rémunération minimale mentionnée au cinquième alinéa du V.

        La dérogation prévue à l'alinéa précédent ne peut conduire à maintenir sur la liste au titre de l'année en cours un établissement qui n'a pas réalisé d'activité au titre des prises en charge couvertes par la rémunération annuelle mentionnée au I au cours des deux années précédentes. Dans ce cas, l'établissement est automatiquement retiré de la liste à sa révision. Ses droits et obligations résultant de son inscription sur la liste mentionnée au présent II prennent fin.

        C.-Sauf s'il fait l'objet d'une dérogation prévue au deuxième alinéa du B du présent II, un établissement inscrit sur la liste prévue au A du présent II, n'est plus éligible à la rémunération annuelle prévue au I, lorsqu'il prend en charge au cours d'une année un nombre de patients substantiellement inférieur au seuil d'éligibilité fixé par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        L'établissement en cause est retiré de la liste lors de sa révision. Ses droits et obligations résultant de son inscription sur la liste mentionnée au présent I prennent fin.

        III.-L'établissement ayant pris en charge un nombre de patients au titre de l'année précédente substantiellement inférieur au seuil d'éligibilité, bénéficie pour l'année en cours au titre de cette activité de la rémunération annuelle prévue au I, dans les conditions prévues aux V et VII, sans que l'établissement ne puisse bénéficier de la rémunération minimale mentionnée au cinquième alinéa du V.

        L'établissement ayant pris en charge un nombre de patients au titre de l'année précédente substantiellement inférieur au seuil d'éligibilité, facture au titre de l'activité de l'année en cours ses prestations conformément aux dispositions des articles L. 162-22-6 et R. 162-33-1.

        IV.-Lorsqu'un établissement est éligible, il s'engage, à mettre en place une équipe pluriprofessionnelle conformément au 3° du I dans un délai d'un an maximum. Cet engagement est inscrit dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2 du code de la santé publique.

        Par dérogation aux dispositions du 2° de l'article R. 162-33-2, lorsque des établissements sont éligibles en raison d'une convention de coopération, comprenant des établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 et des établissements mentionnés au d du même article, les établissements mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 ne facturent plus les honoraires perçus par les médecins libéraux ou au titre de la rémunération des médecins salariés, au sens de l'article L. 162-26-1, en sus de la rémunération forfaitaire prévue au I.

        V.-Le montant de la rémunération annuelle perçue par les établissements éligibles au sens du II tient compte de l'activité réalisée par l'établissement de santé au titre des prises en charge concernées, mesurée notamment par le nombre de patients pris en charge annuellement. Ce montant tient également compte le cas échéant :

        1° Du respect de conditions minimales de prise en charge, mesurées par le nombre et la nature des prestations réalisées ;

        2° Des caractéristiques des patients et, le cas échéant, des prises en charge en fonction de la gradation des soins ;

        3° Des résultats de l'établissement de santé pour des indicateurs liés à la qualité de la prise en charge.

        Sans préjudice du III, une rémunération minimale est garantie aux établissements éligibles afin de préserver leur capacité à exercer une activité minimale.

        Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine les informations qui sont recueillies par les établissements éligibles et tenues à la disposition des agences régionales de santé, les modalités de calcul du montant de la rémunération annuelle et de fixation du montant de la rémunération minimale.

        VI.-Les indicateurs mentionnés au 3° du V sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ces indicateurs appartiennent aux catégories suivantes :

        1° Indicateur de la qualité des prises en charge cliniques ;

        2° Indicateur de la qualité des prises en charge perçue par les patients ;

        3° Indicateur de la qualité de la coordination des prises en charge.

        VII.-Chaque année, au plus tard le 31 mai, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement de santé éligible, le montant de la rémunération annuelle mentionnée à l'article L. 162-22-6-2 sur la base des données recueillies sur l'activité de l'année antérieure conformément aux modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        Cette rémunération est versée par douzièmes par la caisse dont relève l'établissement en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.

        VIII.-Lorsqu'un établissement est éligible à la rémunération forfaitaire en application du présent article, il bénéficie, pour la première année de mise en œuvre du dispositif, du versement d'un montant provisoire de rémunération annuelle établi notamment en fonction du nombre de patients estimé pour la période de référence, selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        Ce montant fait l'objet d'une régularisation lors de la notification du montant définitif de la rémunération annuelle en tenant compte de l'activité effectivement réalisée durant l'année considérée, dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


        Conformément à l’article 5 du décret n° 2022-1775 du 31 décembre 2022, pour les établissements inscrits au 1er janvier 2022 sur la liste mentionnée au II de l'article R. 162-33-16-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure audit décret, le a du 7° de l'article 1er entre en vigueur trois ans après la date d'inscription de ces établissements sur cette liste et au plus tard le 1er janvier 2025.

      • I. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent le montant de la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13.

        II. – Le montant de la dotation mentionné au I est déterminé en tenant compte notamment des éléments suivants :

        1° L'état provisoire et l'évolution des charges d'assurance maladie au titre des soins dispensés l'année précédente ;

        2° L'évaluation des charges des établissements ;

        3° L'évaluation des gains de productivité réalisés et envisageables dans le secteur ;

        4° Les changements de régime juridique ou de financement de certains établissements, ou services ou activités des établissements concernés.

      • Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-17, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent le montant des dotations régionales de financement des missions d'intérêt général et d'aides à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-22-13 et la part de ces dotations affectée à l'ensemble des missions d'intérêt général ou à une ou plusieurs de ses missions ainsi que les critères d'attribution aux établissements.

      • Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-33-17, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant annuel de la dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-14 dans le respect de sa dotation régionale.

        Ces dotations sont versées en douze allocations mensuelles.

        Les décisions du directeur général de l'agence régionale de santé sont motivées.

      • Le financement de l'établissement de santé figurant sur la liste des hôpitaux de proximité prévue à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique repose sur :


        1° Une garantie pluriannuelle de financement prévue au I de l'article L. 162-23-16, dénommée “ dotation forfaitaire garantie ”, dont le montant est déterminé selon les modalités définies à l'article R. 162-33-21 ;


        2° Le cas échéant, un complément de financement calculé à partir des tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-22-10, dans les conditions prévues à l'article R. 162-33-22 ;


        3° Une dotation de responsabilité territoriale, prévue au II de l'article L. 162-23-16, dont le montant est déterminé selon les modalités définies à l'article R. 162-33-23.

      • I.-Le montant de la dotation forfaitaire garantie des hôpitaux de proximité est fixé par le directeur général de l'agence régionale de santé selon les modalités suivantes :


        1° Ce montant correspond à une fraction de la moyenne des recettes perçues par l'établissement au cours des deux années précédant l'année civile considérée afférentes à la part des frais d'hospitalisation prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des soins entrant dans le champ des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1, à l'exception des activités d'hospitalisation à domicile.


        Cette fraction est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;


        2° Le directeur général de l'agence régionale de santé peut modifier le montant de la dotation forfaitaire garantie prévue au 1° en cas de variation significative attendue du niveau et de la structure de l'activité de l'établissement qui peut notamment résulter de regroupements, fusions ou réorganisations majeures l'affectant ;


        3° Lorsque le montant de la dotation forfaitaire garantie calculée en fonction des modalités prévues aux 1° et 2° est inférieur à un montant fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut augmenter le montant de la dotation forfaitaire garantie de l'établissement concerné jusqu'à ce montant ;


        4° Lorsqu'un établissement de santé au moment de son inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique, n'exerçait pas antérieurement à cette inscription, une activité de médecine au sens du 1° du présent I, le montant de sa dotation forfaitaire garantie est fixé par référence à des montants de dotations forfaitaires garanties d'hôpitaux de proximité présentant un niveau et une structure d'activité de médecine similaires ou, à défaut, par référence au montant mentionné au 3°.


        II.-Le montant de la dotation forfaitaire garantie des hôpitaux de proximité mentionnée au I est fixé pour une durée de trois années, à compter de la notification à l'établissement de santé concerné.


        Lorsque les conditions des articles R. 6111-24 et suivants du code de la santé publique ne sont plus remplies, l'établissement de santé concerné cesse de bénéficier de la dotation forfaitaire garantie à compter de sa radiation de la liste mentionnée à l'article R. 6111-25 du même code.


        III.-A l'issue de la première période de trois ans, le montant de la dotation forfaitaire garantie fixé en application du I du présent article fait l'objet d'une révision selon les modalités suivantes :


        1° Ce montant correspond à une fraction de la moyenne des recettes assurance maladie effectivement perçues par l'établissement lors des trois années antérieures au titre de l'activité de médecine ;


        Cette fraction est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


        2° Le directeur général de l'agence régionale de santé peut modifier ce montant pour prendre en compte une variation significative du niveau et de la structure de l'activité réalisée ou attendue qui peut notamment résulter de regroupements, fusions ou réorganisations majeures l'affectant ;


        3° Le directeur général de l'agence régionale de santé tient compte des résultats obtenus par l'établissement aux indicateurs relatifs à la qualité des prises en charges prévus au IV de l'article R. 162-33-23 et à l'article R. 162-36-1. Au vu de ces résultats et, le cas échéant, des engagements d'amélioration pris par l'établissement, il peut modifier ce montant, dans la limite d'un taux fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


        Le montant de la dotation forfaitaire issue de cette révision est fixé pour une nouvelle période de trois ans dans les conditions du II du présent article.

      • I.-Lorsqu'il résulte de l'application des dispositions de l'article L. 162-22-10 que le montant issu des données d'activité afférentes à la part des frais d'hospitalisation prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des soins entrant dans le périmètre des prestations définies au 1° du I de l'article R. 162-33-21, pour l'année civile considérée, est supérieur au montant de la dotation forfaitaire garantie déterminé dans les conditions prévues au I du même article, l'établissement bénéficie d'un complément de financement correspondant à l'écart entre ces deux montants. La comparaison entre les deux montants est mensuelle pour les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 ou annuelle pour les établissements mentionnés au d du même article.


        II.-Lorsqu'un établissement bénéficie du complément de financement mentionné au I, il peut bénéficier du mécanisme de versement de la dotation de mise en réserve prévu à l'article L. 162-22-2-1 dans les mêmes conditions que tout établissement de santé. Ce montant correspond alors à la différence entre le montant issu de l'activité mentionnée au I, sans application du coefficient mentionné au I de l'article L. 162-22-9-1, et ce même montant, minorée de ce coefficient.


        Le versement de ce montant se fait dans les conditions prévues à l'article R. 162-33-12.

      • I.-La dotation de responsabilité territoriale contribue au financement :


        1° Au titre des activités obligatoires mentionnées au III de l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique :


        a) Des charges liées à la mise en place et au fonctionnement des consultations de spécialités ;


        b) Des charges liées au développement ou au maintien des plateaux techniques d'imagerie ou de biologie ;


        c) Des charges liées à l'achat des outils de télésanté et leurs coûts de fonctionnement ;


        2° Au financement des missions énoncées aux 1° à 4° du II de l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique ;


        3° Au financement de l'indemnité versée par l'hôpital de proximité au praticien libéral prévue à l'article L. 6146-2 du code de la santé publique.


        II.-Le montant de la dotation de responsabilité territoriale est fixé pour trois ans et comprend :


        1° Une part fixe, dont le montant, identique pour tous les hôpitaux de proximité, est déterminé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;


        2° Une part variable, dont le montant alloué à l'établissement est déterminé par le directeur général de l'agence régionale de santé en fonction de la réalisation, par l'établissement, des missions et activités obligatoires prévues à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique.


        III.-Durant cette période de trois ans, le directeur général de l'agence régionale de santé ne peut modifier le montant de la dotation de responsabilité territoriale alloué à l'établissement qu'en cas de modification significative dans la réalisation des missions et activités obligatoires ou de radiation de la liste prévue à l'article R. 6111-25 du code de la santé publique.


        Le montant de la dotation de responsabilité territoriale est fixé pour une nouvelle période de trois ans dans les conditions du présent article.


        IV.-A l'issue de la première période de trois ans, l'établissement bénéficie d'un complément de financement en fonction des résultats obtenus sur les indicateurs de qualité qui lui sont fixés, par le directeur général de l'agence régionale de santé. Ces indicateurs correspondent aux critères suivants :


        1° Qualité de la réponse aux besoins de santé du territoire ;


        2° Qualité des prises en charge ;


        3° Qualité de la coopération avec les acteurs mentionnés à l'article L. 6111-3-2 du code de la santé publique ;


        4° Qualité de la mise en œuvre des missions énoncées à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique.


        Les résultats de l'établissement concerné aux indicateurs de qualité pris en application du présent IV sont appréciés sur les trois années de la période mentionnée au présent article.


        Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les modalités d'application du présent IV.

      • I.-Au plus tard le 15 avril de chaque année, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, pour chaque région, le montant global des dotations forfaitaires garanties prévues à l'article R. 162-33-21 pour l'année en cours sur la base des listes mentionnées à l'article R. 6111-25 du code de la santé publique en vigueur au 1er avril de la même année.


        Dans un délai de quinze jours suivant la publication de cet arrêté, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête pour chaque établissement concerné, le montant de la dotation forfaitaire garantie qui lui est alloué selon des modalités précisées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


        Cette dotation forfaitaire prend effet au 1er janvier de l'année civile considérée.


        II.-Au plus tard le 15 avril de chaque année, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, pour chaque région, le montant global des dotations de responsabilité territoriales mentionnées à l'article R. 162-33-23 sur la base des listes régionales mentionnées à l'article R. 6111-25 du code de la santé publique en vigueur au 1er avril de la même année et en fonction des critères suivants :


        1° Le nombre d'hôpitaux de proximité labellisés conformément aux dispositions de l'article R. 6111-24 du code de la santé publique au sein de la région ;


        2° Le volume de prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 réalisées par ces établissements au titre de l'activité de médecine ;


        3° Les caractéristiques de la population et de l'offre de soins de la région.


        Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au premier alinéa du présent II, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant de la dotation de responsabilité territoriale qui lui est alloué pour l'année civile considérée.


        Ce montant annuel est versé par douzième par la caisse dont relève l'établissement en application des articles L. 174-2 et L. 174-18 selon des modalités prévues par arrêté.

    • I.-Le montant de la dotation populationnelle mentionnée au 1° de l'article L. 162-22-8-2 est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque région, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4, selon les critères suivants :


      1° Les caractéristiques de la population résidente et non résidente du territoire concerné ;


      2° Les caractéristiques du territoire concerné ;


      3° Les caractéristiques de l'offre de médecine de ville du territoire concerné ;


      4° Les caractéristiques de l'offre de médecine d'urgence, autorisée selon les modalités prévues au 2° et 3° de l'article R. 6123-1 du code de la santé publique, du territoire concerné ;


      5° Les caractéristiques de l'état de santé de la population.


      II.-Pour encadrer la fixation des critères de répartition de la dotation populationnelle entre les régions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précisent, en tant que de besoin, les critères mentionnés au I., leur durée d'application, ainsi que la trajectoire de réduction des inégalités dans l'allocation des ressources entre les régions.


      Le montant versé à chaque établissement est fixé par le directeur de l'agence régionale de santé sur la base de critères définis au niveau régional. Ces critères sont fixés après avis du comité mentionné à l'article R. 162-29 du présent code.


      Cette dotation est versée par douzième par la caisse dont relève l'établissement en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.

    • I.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent au niveau national le montant de la dotation complémentaire mentionnée au 3° de l'article L. 162-22-8-2.


      II.-Les catégories des indicateurs liés à l'amélioration de la qualité et de l'organisation des prises en charge, mentionnés au 3° de l'article L. 162-22-8-2, sont les suivantes :


      1° Qualité liée à l'accueil, au suivi et à l'orientation du patient ;


      2° Qualité liée à la prise en charge du patient par les structures de médecine d'urgence prévues au 2° et 3° du R. 6123-1 du code de la santé publique ;


      3° Organisation des structures de médecine d'urgence prévues au 2° et 3° du R. 6123-1 du code de la santé publique ;


      4° Qualité des prises en charge perçue par les patients.


      III.-Le montant de la dotation complémentaire alloué à chaque établissement de santé est déterminé, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en fonction :


      1° Des résultats de l'établissement pour chaque indicateur mentionné au II ;


      2° De l'évolution des résultats obtenus par l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné au II, mesuré au cours de l'année civile considérée comparativement à la dernière mesure disponible ;


      3° De l'activité de soins de médecine d'urgence autorisée, selon les modalités prévues au 2° et 3° de l'article R. 6123-1 du code de la santé publique, réalisée au sein des établissements de santé concernés au cours de l'année civile précédant l'année considérée.


      L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mentionné au premier alinéa dresse la liste des indicateurs liés à l'amélioration de la qualité ainsi que leurs modalités de calcul et les modalités de calcul de la dotation complémentaire.


      IV.-Au plus tard le 31 décembre de l'année en cours, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent pour chaque région le montant de la dotation complémentaire conformément aux modalités définies au III. Le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant de la dotation complémentaire qui lui est alloué selon ces mêmes modalités.


      Cette dotation complémentaire est versée en une fois par la caisse dont relève l'établissement en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.

      • Les activités de soins médicaux et de réadaptation mentionnées au 5° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoire de sécurité sociale, sont financées conformément aux dispositions de la présente sous-section.


        Conformément au I de l'article 4 du décret n° 2022-24 du 11 janvier 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.

        Se reporter aux II, III et IV du même article pour les conditions d'application.

      • Constitue une catégorie de prestations d'hospitalisation au sens du 1° de l'article L. 162-23-1, la prise en charge d'une partie des frais occasionnés par les séjours et les soins avec ou sans hébergement, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'hospitalisation.

        Cette prise en charge est assurée par des forfaits et, le cas échéant, par des suppléments journaliers. Les forfaits sont facturés sur la base des tarifs nationaux mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4, par séance, journée ou séjour. Ils peuvent être minorés ou majorés, notamment en fonction de la durée de séjour.

        Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les conditions d'application du présent article.

      • Le financement mixte mentionné à l'article L. 162-23-3 se compose :


        1° De recettes issues, pour chaque séjour, d'un montant forfaitaire correspondant aux tarifs mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4, affecté le cas échéant du coefficient géographique mentionné au 2° du I du même article ainsi que du coefficient mentionné au I de l'article L. 162-23-5 ;


        2° D'une dotation forfaitaire dont le montant est calculé dans les conditions fixées à l'article R. 162-34-10.

      • I. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent :

        1° Le montant de l'objectif de dépenses mentionné au I de l'article L. 162-23 ;

        2° La part affectée aux dépenses relatives au financement de la liste des spécialités pharmaceutiques définie à l'article L. 162-23-6 ;

        3° La part affecté à la dotation nationale définie à l'article L. 162-23-8.

        II. – Le montant de l'objectif et des parts affectées mentionnés au I sont déterminés notamment en fonction de :

        1° L'état provisoire et l'évolution des charges d'assurance maladie au titre des soins dispensés l'année précédente ;

        2° L'évaluation des charges des établissements ;

        3° L'évaluation des gains de productivité réalisés et envisageables dans le secteur ;

        4° Les changements de régime juridique ou de financement de certains établissements, ou services ou activités des établissements concernés.

      • I.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-34-3, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent au sein du montant mentionné au 1° du I de cet article :

        1° La part affectée à la dotation forfaitaire des établissements mentionnée au 2° de l'article R. 162-34-2 ;

        2° La part relative à la dotation complémentaire pour l'amélioration de la qualité des soins dans les conditions définies au I de l'article L. 162-23-15.

        II.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté prévu au I du présent article, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent pour chacune des régions :

        1° Au sein de la part mentionnée au 1° du I :

        a) Le montant populationnel tenant compte de critères relatifs aux caractéristiques démographiques et à l'état de santé de la population de la région. Ces critères et leur pondération sont définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

        b) Le montant relatif à la prise en charge en pédiatrie en fonction des orientations régionales et nationales ;

        2° Le montant des dotations régionales de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-23-8.

      • I. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-34-4, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les éléments tarifaires et les forfaits mentionnés aux 1°, 2° et 5° de l'article L. 162-23-4 dans le respect de l'objectif de dépenses mentionné au I de l'article L. 162-23.

        II. – Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4 et les montants des forfaits annuels mentionnés au 5° de cet article tiennent compte notamment des prévisions d'évolution de l'activité des établissements pour l'année en cours et de l'effet de l'application des coefficients géographiques, mentionnés au 2° de cet article, sur les tarifs des établissements des zones concernées.

        Pour le calcul des tarifs nationaux des prestations, il peut également être tenu compte de la situation financière des établissements, appréciée, le cas échéant, par activité de soins, ou du coût relatif des prestations d'hospitalisation.

        Pour le calcul du coefficient géographique, il est notamment tenu compte des surcoûts immobiliers, salariaux et fiscaux constatés dans certaines zones géographiques, ainsi que des charges spécifiques aux départements insulaires et d'outre-mer liées à l'éloignement et à l'isolement, qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations des établissements des zones concernées. Ces zones sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4 sont minorés par l'application d'un coefficient tenant compte, pour les établissements de santé bénéficiaires, des effets générés par les dispositifs d'allégements fiscaux et sociaux ayant pour objet de réduire le coût du travail dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de ce coefficient est fixée chaque année par arrêté des mêmes ministres, dans les conditions fixées au I de l'article L. 162-23-4. Elle est différenciée par catégorie de bénéficiaires de ces allégements.

        Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4 sont modulés par l'application d'un coefficient tenant compte, pour les établissements de santé bénéficiaires, des effets induits par les dispositifs de revalorisation salariale des personnels médicaux et non médicaux. La liste de ces dispositifs est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de ce coefficient, différenciée par catégorie de bénéficiaires, est définie chaque année par arrêté des mêmes ministres, dans les conditions prévues au I du même article.


        Conformément à l'article 3 du décret n° 2023-696 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur au 1er juillet 2023.

      • La valeur du coefficient mentionné au 3° de l'article L. 162-23-4 est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-34-4.

        La valeur de ce coefficient, qui peut être différenciée par catégorie d'établissements, est fixée en tenant compte de l'écart entre l'évolution constatée de l'activité des établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 et les prévisions établies au début de chaque année ainsi que, le cas échéant, des événements susceptibles d'affecter l'activité des établissements ou l'évolution des dépenses d'assurance maladie au cours de l'année en cours.

      • A compter de l'avis du comité d'alerte mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, le cas échéant, avant le 31 décembre de l'année en cours et après consultation du comité économique de l'hospitalisation publique et privée, le montant des crédits à verser aux établissements dans la limite prévue au II de l'article L. 162-23-5. Ce montant peut être différencié par catégorie d'établissements.

        La répartition entre les régions est effectuée au prorata de l'activité des établissements mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.

      • Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-34-7, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant du forfait alloué en application de l'article L. 162-23-5. Ce forfait est réparti au prorata de l'activité de chaque établissement mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique. Ce forfait est versé en une seule fois par la caisse désignée en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.

      • I.-Après la publication de l'arrêté mentionné au II de l'article R. 162-34-4, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête pour chaque établissement les montants :


        1° De la dotation forfaitaire issu du montant populationnel mentionné au 1° du II de l'article R. 162-34-4 dans les conditions fixées au I de l'article R. 162-34-10 ;


        2° De la dotation forfaitaire issue du montant relatif à la prise en charge en pédiatrie mentionné au 2° du II de l'article R. 162-34-4 dans les conditions fixées au II de l'article R. 162-34-10 ;


        3° De la dotation relative aux missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-23-8 ;


        4° Du forfait relatif à l'utilisation de plateaux techniques spécialisés mentionné à l'article L. 162-23-7.


        II.-Le montant de la dotation relative à l'amélioration de la qualité et de sécurité de soins est notifié par le directeur général de l'agence régionale à l'établissement dans les conditions définies à l'article R. 162-36-2.


        III.-Les dotations et le forfait mentionnés au I sont versés en douze allocations mensuelles, par la caisse primaire d'assurance maladie compétente en application des articles L. 174-2 et L. 174-18, selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

      • I.-Le montant mentionné au 1° du I de l'article R. 162-34-9 est réparti entre établissements de santé de la région en tenant compte de l'offre hospitalière existante, sur la base de critères fixés au niveau régional par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis de la section du comité mentionnée au 3° de l'article R. 162-29-3, notamment à partir d'une liste de critères arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les critères régionaux ne prennent pas en compte les données d'activité.


        II.-Le montant mentionné au 2° du I de l'article R. 162-34-9 est réparti entre les établissements autorisés à la prise en charge en pédiatrie au niveau régional notamment en fonction de leur capacité et de la nature des activités, après avis de la section du comité mentionnée au 3° de l'article R. 162-29-3.

      • I.-Un établissement de santé est éligible au forfait prévu à l'article L. 162-23-7 lorsqu'il utilise des plateaux techniques spécialisés fixés dans la liste prévue par le second alinéa du même article, dans le cadre d'activités de soins autorisées au sens de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique et identifiées dans le contrat mentionné à l'article L. 6114-1 du même code.


        II.-La liste des établissements éligibles au forfait prévu par les dispositions de l'article L. 162-23-7 du présent code est arrêtée par le directeur général de l'agence régionale de santé, en tenant compte du besoin de prise en charge. La liste est révisable chaque année. L'arrêté entre en vigueur au 1er janvier de l'année suivant sa publication.

      • I.-La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-23-6 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


        II.-L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.


        III.-La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Les ministres en accusent réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-34-13 et R. 162-34-14. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L. 162-16-5-1.


        IV.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient par tout moyen immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu au V est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.


        V.-L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par les mêmes ministres de la demande mentionnée à l'article R. 162-38.

      • I.-L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :


        1° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié dans les conditions prévues au I et au III de l'article R. 162-37-3, est majeur ou important ;


        2° Un rapport supérieur à 30 % est constaté entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement et, d'autre part, les recettes issues de l'activité de soins.


        II.-Sont présumés remplir la condition mentionnée au 1° du I du présent article dans l'indication ou les indications considérées :


        1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code ;


        2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code ;


        3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code ;


        4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code ;


        5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre organisme.


        III.-Sont présumées remplir la condition mentionnée au 2° du I dans l'indication ou les indications considérées les spécialités mentionnées aux 3° à 5° du II.


        IV.-Pour les spécialités appartenant à un groupe générique mentionné au b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ou à un groupe biologique similaire mentionné au b du 15° du même article, l'appréciation de la condition mentionnée au 2° du I est effectuée sur la base de la spécialité la moins onéreuse du groupe générique ou biologique auquel elle appartient.


        V.-L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.


        VI.-Sont réputées inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code, la ou les indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 du même code.

      • I.-Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérées individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité dans l'un des cas suivants :


        1° L'une des conditions prévues au I de l'article R. 162-34-13, attendues lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ;


        2° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.


        Pour les conditions mentionnées aux 1° et 2°, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.


        II.-Il peut être procédé à la radiation de l'ensemble des spécialités génériques et de référence d'un même groupe lorsque l'une des spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ne remplit plus la condition mentionnée au 2° du I de l'article R. 162-34-13 du présent code.


        III.-Il peut être procédé à la radiation de l'ensemble des médicaments biologiques similaires et de référence lorsque l'un des médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ne remplit plus la condition mentionnée au 2° du I de l'article R. 162-34-13 du présent code.

      • Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6, ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.

    • La commission de contrôle mentionnée à l'article L. 162-23-13 est composée de deux collèges :

      1° Cinq représentants de l'agence régionale de santé, désignés par son directeur général ;

      2° Cinq représentants des caisses locales d'assurance maladie et du service médical, désignés par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

      Les membres de la commission sont nommés pour cinq ans. Des suppléants en nombre égal à celui des titulaires sont désignés dans les mêmes conditions. Le remplacement d'un membre de la commission, en cas de cessation de fonctions au cours du mandat, s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat qui reste à courir.

      Le président de la commission est désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les représentants de l'agence. Il a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

      La commission ne peut donner son avis que si au moins trois membres de chacun des deux collèges sont présents.

      Les membres de la commission sont soumis au secret des délibérations. Ils ne peuvent pas siéger lorsqu'ils ont un intérêt personnel ou direct à l'affaire qui est examinée.

    • La commission de contrôle propose au directeur général de l'agence régionale de santé le programme de contrôle régional annuel qu'elle élabore sur la base d'un projet préparé par l'unité de coordination régionale du contrôle externe placée auprès d'elle. Cette unité coordonne la réalisation des contrôles décidés par le directeur général de l'agence régionale de santé et rédige le bilan annuel d'exécution du programme de contrôle.

      L'unité de coordination régionale du contrôle externe est composée, pour les deux tiers, de personnels des caisses d'assurance maladie désignés par la commission de contrôle sur proposition des membres mentionnés au 2° de l'article R. 162-35 et, pour un tiers, de personnels de l'agence régionale de santé. L'unité est composée en majorité de médecins et comprend notamment le médecin-conseil régional du régime général d'assurance maladie et le médecin coordonnateur régional des régimes agricoles de protection sociale ou leurs représentants.

    • L'agence régionale de santé informe l'établissement de santé de l'engagement du contrôle réalisé en application de l'article L. 162-23-13 par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. Elle précise les activités, prestations ou ensembles de séjours ainsi que la période sur lesquels portent le contrôle, le nom et la qualité du médecin chargé de l'organisation du contrôle et la date à laquelle il commence.

      Le contrôle porte sur tout ou partie de l'activité de l'établissement et peut être réalisé sur la base d'un échantillon tiré au sort. Il recherche notamment les surfacturations et les sous-facturations.

      L'établissement est tenu de fournir ou de tenir à disposition des personnes chargées du contrôle l'ensemble des documents qu'elles demandent. Les personnes chargées du contrôle exercent leur mission dans les conditions prévues à l'article R. 166-1.

      A l'issue du contrôle, le médecin chargé de l'organisation du contrôle communique à l'établissement de santé, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, un rapport qu'il date et signe mentionnant la période, l'objet, la durée et les résultats du contrôle et, le cas échéant, la méconnaissance par l'établissement de santé des obligations définies à l'alinéa précédent.

      A compter de la réception de ce rapport, l'établissement dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître, le cas échéant, ses observations. A l'expiration de ce délai, le médecin chargé de l'organisation du contrôle transmet à l'unité de coordination le rapport de contrôle accompagné, s'il y a lieu, de la réponse de l'établissement.

      Au vu de ces éléments, l'unité de coordination peut consulter tout expert qu'elle juge nécessaire d'entendre.

    • Lorsque le rapport fait apparaître des manquements aux règles de facturation fixées en application des dispositions des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1, des erreurs de codage ou l'absence de réalisation d'une prestation facturée, à l'origine de sommes indûment perçues, l'unité de coordination transmet, par tout moyen permettant de rapporter sa date de réception, le rapport de contrôle aux caisses qui ont supporté l'indu et leur demande la date, la cause, la nature et le montant de chacune des sommes dues et des sommes payées au titre des factures contrôlées. Simultanément, l'unité de coordination procède de même pour les sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon. Les caisses transmettent ces informations à l'unité de coordination dans un délai de deux mois à compter de sa demande.

      La caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 fait connaître à l'unité de coordination, dans un délai de deux mois à compter de sa demande, le montant des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement au titre de l'année civile antérieure au contrôle et, si le contrôle porte sur des activités, des prestations en particulier ou des ensembles de séjours présentant des caractéristiques communes, les recettes annuelles d'assurance maladie au titre de l'année civile antérieure au contrôle afférentes à ceux-ci.

      Sur la base de ces éléments, l'unité de coordination adresse à la commission de contrôle et au directeur général de l'agence régionale de santé le rapport mentionné à l'article R. 162-35-2, le cas échéant les observations de l'établissement, le montant maximum de la sanction encourue, déterminé conformément à l'article R. 162-35-4 et un avis sur les observations présentées par l'établissement.

    • Le montant de la sanction résultant du contrôle est déterminé par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis de la commission de contrôle.

      Le directeur général de l'agence régionale de santé calcule le taux d'anomalies défini comme le quotient, d'une part, des sommes indûment perçues par l'établissement, déduction faite des sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon ainsi que, le cas échéant, de la minoration mentionnée au septième alinéa de l'article L. 133-4, et, d'autre part, des sommes dues par l'assurance maladie au titre de la totalité des facturations de l'échantillon.

      La sanction est fixée en fonction de la gravité des manquements constatés et de leur caractère réitéré, à un montant au maximum égal au montant des recettes annuelles d'assurance maladie afférentes aux activités, prestations ou ensembles de séjours ayant fait l'objet du contrôle multiplié par le taux d'anomalies.

      Le montant de la sanction ne peut excéder dix fois le montant des sommes indûment perçues par l'établissement, déduction faite des sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon ainsi que, le cas échéant, de la minoration mentionnée au septième alinéa de l'article L. 133-4. Le montant de la sanction est inférieur à la limite de 5 % de la totalité des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement au titre de l'année civile antérieure au contrôle.

      Ne sont pas prises en compte dans les recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement les sommes versées en application de l'article L. 162-22-14 et du II de l'article L. 162-23-8 du code de la sécurité sociale.

    • I. – Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse à l'établissement en cause, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, une notification comportant la date, la nature, la cause et le montant des manquements constatés, le montant de la sanction maximale encourue, en indiquant à l'établissement qu'il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception pour demander à être entendu, s'il le souhaite, ou présenter ses observations écrites.

      A l'issue du délai d'un mois à compter de ladite notification ou après audition de l'établissement en cause, lorsque celle-ci intervient postérieurement à l'expiration de ce délai, si le directeur général de l'agence régionale de santé décide de poursuivre la procédure, il saisit la commission de contrôle dans un délai d'un mois et lui communique les observations présentées, le cas échéant, par l'établissement.

      II. – Après que le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant a présenté ses observations, et après avoir entendu, le cas échéant, l'établissement en cause dans le délai imparti, la commission de contrôle rend un avis motivé, portant notamment sur la gravité des manquements constatés, ainsi que sur le montant de la sanction envisagée. Elle adresse son avis au directeur général de l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'établissement dans un délai de deux mois à compter de sa saisine. Si la commission ne s'est pas prononcée au terme de ce délai, l'avis est réputé rendu.

      III. – A compter de la réception de l'avis de la commission ou de la date à laquelle celui-ci est réputé avoir été rendu, le directeur général de l'agence régionale de santé prononce la sanction, la notifie à l'établissement dans un délai d'un mois par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception en indiquant à l'établissement la date, la nature, la cause et le montant des manquements constatés, le délai et les modalités de paiement des sommes en cause, les voies et délais de recours, ainsi que, le cas échéant, les raisons pour lesquelles il n'a pas suivi l'avis de la commission de contrôle. Il adresse une copie de cette notification à la commission de contrôle et à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1. Cette caisse recouvre le montant des sommes en cause.

      Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé décide de ne pas prononcer de sanction alors que la commission de contrôle y était favorable, il notifie sa décision à l'établissement dans un délai d'un mois et communique les motifs de son abstention à la commission de contrôle dans le même délai.

      A défaut du respect par le directeur général de l'agence régionale de santé du délai d'un mois mentionné aux deux alinéas précédents, la procédure est réputée abandonnée.

      IV. – Lorsqu'une décision juridictionnelle exécutoire aboutit à un montant d'indu inférieur à celui notifié initialement à l'établissement et que la sanction prenant en compte l'indu contesté a déjà été notifiée, le directeur général de l'agence régionale de santé procède au réexamen du montant de la sanction en fonction du montant d'indu résultant de la décision juridictionnelle.

    • Lorsque l'établissement fait obstacle à la préparation ou à la réalisation du contrôle prévu à l'article L. 162-23-13 et exercé dans les conditions fixées à l'article R. 162-35-2, l'unité de coordination en informe le directeur général de l'agence régionale de santé, qui adresse à l'établissement, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, une mise en demeure de mettre fin à cet obstacle ou de prendre les mesures qui s'imposent dans un délai de quinze jours et en informe la commission de contrôle. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à la mise en demeure, la sanction mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 162-23-13 peut lui être infligée, dans les conditions fixées à l'article R. 162-35-5.

    • Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées aux 1° à 4° de l'article L. 162-22 procèdent au recueil des indicateurs liés à la qualité et à la sécurité des soins mentionnés aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2-2 du code de la santé publique, et fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Pour certains de ces indicateurs, ce recueil n'est obligatoire qu'au-delà d'un seuil d'activité fixé par arrêté des mêmes ministres.


      Les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 162-22 peuvent bénéficier de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15 et faire l'objet d'une pénalité financière dans les conditions définies au même article. La liste des indicateurs qui, parmi les indicateurs précités, sont retenus pour le calcul de cette dotation complémentaire est fixée par arrêté pris, après avis de la Haute Autorité de Santé, avant le 31 décembre précédant l'année civile considérée.


      Lorsqu'un établissement ne satisfait pas à l'obligation de recueil d'un indicateur ou que ce recueil fait l'objet d'une invalidation par l'autorité administrative dans le cadre du contrôle de la qualité des données déclarées par l'établissement de santé, cet établissement ne perçoit pas de dotation complémentaire au titre du ou des indicateurs concernés pour l'année considérée. Dans le cas où, pour le ou les indicateurs concernés, un seuil minimal de résultat a été défini, alors ce dernier est réputé non atteint pour les établissements qui n'ont pas procédé au recueil alors qu'ils en avaient l'obligation ou qui ont vu leurs résultats invalidés lors du contrôle sur place.


      A l'issue du contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1435-7 du code de la santé publique, l'autorité en charge du contrôle procède à la rédaction d'un rapport mentionnant : la période du contrôle, son objet, sa durée ainsi que les résultats de ce contrôle. Ces résultats font apparaître les indicateurs pour lesquels le recueil a été invalidé et les motifs de cette invalidation. Ce rapport est daté, signé et transmis sans délai au directeur d'établissement ou son représentant légal par l'autorité en charge du contrôle.


      A compter de la date de réception de ce rapport, l'établissement de santé dispose d'un délai de huit jours ouvrés pour faire connaître, le cas échéant, ses observations. A l'expiration de ce délai, l'autorité en charge du contrôle transmet au directeur général de l'agence régionale de santé le rapport de contrôle accompagné, s'il y a lieu, des observations de l'établissement.


      Le cas échéant, lorsque des modifications sont apportées au rapport de contrôle, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse à l'établissement de santé concerné une copie du rapport modifié, et des précisions quant aux motifs ayant présidé à ces modifications.


      Le délai entre la réalisation du contrôle sur place et l'adoption par le directeur général de l'agence régionale de santé du rapport, le cas échéant, modifié à la suite des observations de l'établissement, ne peut excéder quinze jours ouvrés.


      Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.

    • Les catégories des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins mentionnés à l'article R. 162-36 sont les suivantes :


      1° Qualité des prises en charge perçue par les patients ;


      2° Qualité des prises en charge cliniques ;


      3° Qualité des pratiques dans la prévention des infections associées aux soins ;


      4° Qualité de la coordination des prises en charge ;


      5° Performance de l'organisation des soins ;


      6° Qualité de vie au travail ;


      7° Démarche de certification ;


      8° Les mesures de prévention.


      Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.

    • Le montant de la dotation complémentaire prévue par l'article L. 162-23-15 alloué à chaque établissement de santé est déterminé, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en fonction :


      1° Des résultats de l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné à l'article R. 162-36 ;


      2° De l'évolution des résultats obtenus par l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné à l'alinéa précédent mesuré au cours de l'année civile considérée comparativement aux dernières mesures disponibles ;


      3° De la distribution statistique des résultats observée pour le groupe de comparaison des établissements de santé considéré. Les groupes de comparaison sont déterminés par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale. ;


      4° Pour les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1° et 4° de l'article L. 162-22, de l'activité réalisée par les établissements de santé au cours de l'année civile précédant l'année considérée. Pour les établissements exerçant les activités mentionnées au 2° du même article, des recettes d'assurance maladie perçues par les établissements au cours de l'année civile précédant l'année considérée.
      Cet arrêté détermine également les modalités de calcul de la dotation complémentaire par groupe de comparaison et par indicateur lié à la qualité et à la sécurité des soins.


      Le montant de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15 alloué à chaque établissement de santé est la somme des parts de dotation complémentaire obtenues pour chaque indicateur par cet établissement.


      Lorsqu'un établissement de santé n'obtient pas un résultat suffisant à un indicateur de la catégorie mentionnée au 7° de l'article R. 162-36-1, le directeur général de l'agence régionale de santé conditionne le versement du montant de la dotation complémentaire qui doit lui être allouée au titre de l'ensemble des indicateurs à la production par l'établissement d'un plan d'actions assurant son engagement dans une démarche d'amélioration de ses résultats sur cet indicateur. Toutefois, le directeur général de l'agence régionale de santé peut estimer, par décision spécialement motivée, qu'il n'y a pas lieu de conditionner le versement de la dotation complémentaire, au regard de circonstances particulières propres à l'établissement concerné. L'arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale mentionné au I fixe les conditions et les modalités de mise en œuvre de ce versement.


      Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.

    • I.-Pour certains des indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 retenus dans le calcul de la dotation complémentaire, un seuil minimal de résultats est fixé par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.


      Ce seuil est fixé, par indicateur, pour une durée minimale de trois ans, sur la base des résultats obtenus par l'ensemble des établissements de santé concernés l'année qui précède la fixation du seuil minimal. Un seuil minimal n'est pas fixé lors de la première année de prise en compte d'un indicateur dans le calcul de la dotation complémentaire si l'indicateur concerné n'a jamais fait l'objet d'un recueil généralisé et obligatoire dans le cadre d'une campagne nationale.


      II.-Lorsqu'un établissement de santé n'atteint pas le seuil minimal requis pour un indicateur, il en est informé par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, par l'agence régionale de santé lors de la notification de sa dotation complémentaire. L'agence propose également des modalités d'accompagnement.


      Lorsqu'un manquement est constaté pendant trois années consécutives le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement de santé, par tout moyen donnant date certaine à leur réception, dans le mois suivant la notification de sa dotation complémentaire, la liste des indicateurs concernés ainsi que le montant de la pénalité financière encourue en application de l'article L. 162-23-15.


      L'établissement de santé concerné présente ses observations écrites dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification.


      A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé dispose de quinze jours pour faire part de sa décision motivée à l'établissement de santé et lui notifier le montant retenu de la pénalité. Il en informe la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18.


      Le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en raison de circonstances particulières tenant à la situation de l'établissement, décider de ne pas appliquer la pénalité retenue, dans les conditions de l'article L. 162-23-15.


      La caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18, conformément aux dispositions de l'article L. 133-4, notifie à l'établissement de santé concerné le montant qui résulte de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé.


      L'établissement de santé concerné dispose d'un délai de deux mois suivant la notification pour payer la pénalité.


      III.-Le montant de la pénalité financière globale prévue par l'article L. 162-23-15 est déterminé, dans des conditions fixées par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale, en fonction :


      1° Du nombre d'indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 pour lesquels, pendant trois années consécutives sans changement dans la définition de l'indicateur, le résultat de l'établissement de santé est inférieur au seuil minimal mentionné au même article ;


      2° Pour les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1° et 4° de l'article L. 162-22, de l'activité réalisée par les établissements de santé au cours de l'année civile précédant l'année considérée. Pour les établissements exerçant les activités mentionnées au 2° du même article, des recettes d'assurance maladie perçues par les établissements au cours de l'année civile précédant l'année considérée ;


      3° De la distribution statistique des résultats observée pour le groupe de comparaison des établissements de santé considéré. Les groupes de comparaison sont déterminés par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.


      Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.

    • Au plus tard le 30 avril de l'année en cours, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement de santé, le montant de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15, sur la base des résultats de l'établissement concerné aux indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 pour l'année précédente et dans les conditions définies à l'article R. 162-36-2.


      Le montant de la dotation complémentaire est versé en douze allocations mensuelles par la caisse dont relève l'établissement de santé en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.


      Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.

    • I. – La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

      II. – L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.

      III. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-37-2 et R. 162-37-3. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2.

      IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article R. 162-37-1 est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

    • L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la santé de la demande mentionnée à l'article R. 162-38.

    • I. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :

      1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 ;

      2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article R. 162-37-3 est majeur ou important ;

      3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-37-3 est majeur, important, modéré ou mineur. Il peut être absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste dans la ou les indications considérées ;

      4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-10 et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 162-33-2.

      II. – Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article dans l'indication ou les indications considérées :

      1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

      2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

      3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

      4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

      5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre organisme.

      III. – L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.


      Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 2 du décret n° 2021-1614 du 9 décembre 2021.

    • I. – L'appréciation du service médical rendu mentionné au 2° du I de l'article R. 162-37-2 prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique.

      II. – L'appréciation de l'amélioration du service médical rendu mentionnée au 3° du I de l'article R. 162-37-2 s'appuie sur une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec tous les comparateurs pertinents au regard des connaissances médicales avérées que sont les médicaments, les produits, les actes et les prestations.

      III. – Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article R. 163-18 de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.

    • Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution parallèles de la spécialité dans l'un des cas suivants :

      1° La condition prévue au 1° du I de l'article R. 162-37-2, attendu lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ;

      2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-37-2 ne sont pas remplies ;

      3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 qui, en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ;

      4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-37-2 n'est pas remplie ;

      5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.

      Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.

    • Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.

    • La liste des produits et prestations et les conditions de prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

      L'inscription de produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.

    • I. – L'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au premier alinéa de l'article L. 162-22-7 peut être demandée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation concernée, ou initiée par ces ministres.

      II. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre chargé de la santé en accuse réception. La date de réception constitue le point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au dernier alinéa de l'article L. 165-2. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation. Elle peut également être accompagnée des prix pratiqués à l'étranger et d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie.

      III. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai mentionné au II est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

    • Pour chaque établissement autorisé au titre de l'article L. 162-30-5 et pour chaque catégorie de greffe relevant de l'article R. 6123-82 du code la santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis du comité national mentionné à l'article R. 6123-84 du même code, le montant du forfait mentionné au II de l'article L. 162-30-5 du présent code.


      Ce forfait ne peut se cumuler avec d'autres prestations.


      Conformément à l’article 3 du décret n° 2020-359 du 27 mars 2020 : Le présent décret entre en vigueur à compter de la publication de l'arrêté prévu au II de l'article R. 6123-82 du code de la santé publique et au plus tard le 1er septembre 2020.

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