- Partie réglementaire ancienne (Articles R48-6 à R793-26)
- Livre 5 : Pharmacie (Articles R5001 à R5272)
- Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie (Articles R5089-1 à R5144-40)
- Chapitre 1 bis : Pharmacies à usage intérieur (Articles R5104-8 à R5104-108)
- Section 1 : Pharmacies à usage intérieur des établissements de santé autres que les structures d'hospitalisation à domicile, des établissements de chirurgie esthétique, des établissements médico-sociaux, des syndicats interhospitaliers, des groupements de coopération sanitaire et des établissements pénitentiaires (Articles R5104-8 à R5104-56-1)
- Chapitre 1 bis : Pharmacies à usage intérieur (Articles R5104-8 à R5104-108)
- Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie (Articles R5089-1 à R5144-40)
- Livre 5 : Pharmacie (Articles R5001 à R5272)
Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 7 () JORF 28 mai 2004Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considérés comme établissements médico-sociaux recevant des malades :
1° Les établissements médico-sociaux assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues au 6° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
2° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article.
VersionsLiens relatifsAbrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 2 () JORF 28 mai 2004Il ne peut être autorisé qu'une pharmacie à usage intérieur par site géographique d'implantation d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique ou médico-social ou des établissements membres d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire. On entend par site géographique tout lieu où sont installées des structures habilitées à assurer des soins et non traversé par une voie publique.
Une pharmacie à usage intérieur peut disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts situés dans un ou plusieurs sites géographiques.
VersionsLiens relatifsAbrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 2 () JORF 28 mai 2004Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques relevant d'un même gestionnaire public ou privé à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. 5104-20 et R. 5203.
La pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut desservir dans les mêmes conditions :
1° Les sites géographiques du ou des établissements médico-sociaux gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6111-3 au profit des malades qui y sont traités ;
2° Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6141-3 dans les conditions prévues par l'article L. 3411-5 ;
3° Les centres de planification ou d'éducation familiale gérés par cet établissement de santé, en médicaments, produits ou objets que ces centres délivrent en application des articles L. 2311-4 et L. 2311-5 ;
4° Les installations de chirurgie esthétique, gérées par cet établissement de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 6322-1 ;
5° L'établissement pénitentiaire et les locaux de rétention administrative au sein desquels l'établissement de santé assure les missions du service public hospitalier, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 6112-1.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004Les pharmacies à usage intérieur des syndicats interhospitaliers ou des groupements de coopération sanitaire desservent les structures énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5104-10 gérées par les établissements de santé membres de ces syndicats, dans les conditions prévues au premier alinéa du même article.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 2 () JORF 28 mai 2004Par dérogation aux articles R. 5104-9 et R. 5104-10, il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur dans tout lieu dépendant d'un établissement de santé, d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un syndicat interhospitalier en vue d'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce groupement ou de ce syndicat ou d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux ou de vendre au public des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4.
Le fonctionnement de cette pharmacie doit permettre aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à l'article R. 5104-10.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004Dans les établissements pénitentiaires ou les locaux de rétention administrative qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé désigné pour y assurer les missions du service public hospitalier, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie doit être située en dehors des locaux de détention ou des locaux de rétention administrative.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004Dans les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins, une pharmacie à usage intérieur doit être implantée.
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Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 7 () JORF 28 mai 2004Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes :
1° La gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
3° La division des produits officinaux.
En outre, sous réserve qu'elles disposent des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer d'autres activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-1, notamment :
1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ;
3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;
4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 (5e alinéa) ;
5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004Les pharmacies doivent disposer des équipements propres à assurer les contrôles adaptés sur les matières premières et les produits finis. Toutefois, une pharmacie à usage intérieur peut, dans des cas exceptionnels, confier certaines des opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit qui fixe les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, le pharmacien chargé de la gérance doit s'assurer que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants et justifier de ce recours auprès de l'inspection compétente. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance doit être autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée.
Pour certaines préparations hospitalières, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut en confier la réalisation à un établissement pharmaceutique de cet établissement de santé dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 5121-1. Elle peut également s'approvisionner en préparations hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement pharmaceutique d'un autre établissement de santé dans les conditions de l'article L. 5126-2.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux de la pharmacie à usage intérieur doivent être adaptés aux activités dont est chargée cette pharmacie.
Ces locaux doivent être d'accès aisé pour faciliter la livraison et la réception des produits ainsi que leur bonne conservation.
La pharmacie doit disposer d'un local permettant d'assurer l'isolement des médicaments et autres produits lorsque leur livraison a lieu exceptionnellement en dehors de ses heures d'ouverture.
L'aménagement et l'équipement de la pharmacie doivent permettre une délivrance rapide et aisée aux structures desservies.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004Les locaux doivent être installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que leur sécurité et celle du personnel concerné.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 7 () JORF 28 mai 2004Si l'établissement est amené à délivrer des médicaments ou produits au public en application des articles L. 5126-2 (3e alinéa), L. 5126-4 ou L. 6112-6, les locaux de la pharmacie à usage intérieur doivent comporter un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Les pharmacies à usage intérieur ne peuvent fonctionner qu'en présence du pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5008 exerçant dans cette pharmacie.
Elles doivent, en outre, fonctionner conformément aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Par ailleurs, un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-1 autres que ceux concernés par l'arrêté prévu à l'article R. 5203 sont détenus, prescrits et dispensés. Cet arrêté fixe en outre les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits, objets, dispositifs médicaux stériles mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12.
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Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 2 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 3 () JORF 28 mai 2004La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5104-22.
La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :
a) Le nombre de lits et de places à desservir par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;
b) L'énumération des activités envisagées y compris, le cas échéant, la délivrance au public des médicaments ou des dispositifs médicaux stériles en application de l'article L. 5126-4 ;
c) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
d) Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ;
e) Le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux et, le cas échéant, le ou les sites géographiques dont la desserte est prévue ;
f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5104-15 à R. 5104-20 ;
g) Les modalités envisagées pour la dispensation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sur le ou les sites d'implantation de la pharmacie et, s'il y a lieu, sur les autres sites desservis par la pharmacie ;
h) Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5104-12, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;
i) En outre, pour les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation respectivement prévus aux articles L. 6132-2 et L. 6133-3 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ou du groupement ;
j) Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique, d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 ;
k) Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de l'article L. 5126-3, la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au deuxième alinéa de cet article.
VersionsLiens relatifsAbrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 2 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 3 () JORF 28 mai 2004L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, et par le préfet du département du lieu d'implantation prévu, pour les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5104-8 et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le préfet prennent leur décision après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, l'autorité administrative compétente peut statuer.
L'autorisation mentionne le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux ainsi que, le cas échéant, le ou les autres sites géographiques desservis.
L'autorisation mentionne le temps de présence minimal du pharmacien chargé de la gérance.
Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre du deuxième alinéa de l'article R. 5104-15 qui figurent alors dans l'autorisation.
Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5104-19, l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article L. 5126-4.
Une copie de cette autorisation est adressée au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
En outre, elle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des préparations hospitalières ou à stériliser les dispositifs médicaux.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 3 () JORF 28 mai 2004Le silence gardé par l'autorité administrative compétente, à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7, vaut autorisation tacite pour les activités qui font l'objet de la demande.
L'autorité administrative compétente peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au premier alinéa ci-dessus est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 3 () JORF 28 mai 2004La pharmacie dont la création ou le transfert a été autorisé doit fonctionner effectivement au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à compter du jour où l'autorisation a été notifiée ou est réputée acquise.
Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité administrative compétente.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 3 () JORF 28 mai 2004Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-7, toute demande de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est présentée dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte, parmi les renseignements énumérés à cet article, que les informations permettant à l'autorité administrative compétente d'apprécier la nature et l'importance de la modification.
Les dispositions des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 s'appliquent à l'autorisation de modification.
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Création Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Création Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 3 () JORF 28 mai 2004Lorsque la modification envisagée consiste à assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement, dans les conditions prévues à l'article L. 5126-3, la demande est formulée dans les conditions prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte que les éléments d'information énumérés audit article permettant au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation d'apprécier la nature et l'importance des besoins de l'établissement bénéficiaire de la prestation ainsi que des moyens dont dispose, à cet effet, l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire qui sollicite l'autorisation.
Les deux derniers alinéas de l'article R. 5104-22 et l'article R. 5104-23 s'appliquent à l'autorisation prévue à l'article L. 5126-3. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation statue après avis de l'inspection régionale de la pharmacie, au vu de la convention mentionnée au k de l'article R. 5104-21. L'autorisation est accordée pour une durée maximum de cinq ans. Elle est renouvelable dans les conditions prévues pour son attribution initiale.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 7 () JORF 28 mai 2004Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5104-21 et celles des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Ces demandes doivent comporter tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, préciser les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 3 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 7 () JORF 28 mai 2004Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente a informé, selon le cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. L'autorité administrative compétente adresse une copie de la mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Tout retrait ou suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.
Dans tous les cas, l'autorité administrative compétente adresse copie des décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
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Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret 2004-451 2004-05-21 art. 1 I, art. 5 I, II JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est responsable des activités prévues à l'article L. 5126-5 et autorisées pour cette pharmacie.
Le personnel attaché à la pharmacie exerce ses fonctions sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance et des pharmaciens adjoints de cette pharmacie à usage intérieur.
Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur dirige et, en liaison avec les autres pharmaciens, surveille le travail des internes en pharmacie et des étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire conformément aux dispositions respectivement de l'article 4 du décret n° 99-930 du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie et de l'article 2 du décret n° 85-385 du 29 mars 1985 fixant le statut des étudiants hospitaliers en pharmacie.
La comptabilité matière de la pharmacie est tenue sous son contrôle direct et sous sa responsabilité. La tenue de cette comptabilité est exclusive de tout maniement de fonds.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement public de santé autre qu'un hôpital local est assurée par un pharmacien exerçant l'une des fonctions suivantes :
1° Chef du service ou du département de pharmacie ;
2° Coordonnateur d'une fédération regroupant les services ou départements pharmaceutiques ;
3° Responsable de la structure en charge des missions prévues à l'article L. 5126-5, en cas d'organisation libre des soins et du fonctionnement médical dans les conditions de l'article L. 6146-8.
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Modifié par Décret 2004-451 2004-05-21 art. 1 I, art. 5 I, II JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5104-13 est assurée par un pharmacien praticien hospitalier à temps plein ou pharmacien praticien à temps partiel.
VersionsLiens relatifsAbrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Dans les hôpitaux locaux, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien visé au 1° de l'article L. 6152-1 recruté dans les conditions prévues par l'article R. 711-6-15.
Toutefois, dans un hôpital local ayant passé une convention avec un ou plusieurs autres établissements de santé au titre de l'article L. 6141-2, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée, dans les conditions prévues à l'article R. 711-6-6, par un pharmacien visé au 1° de l'article L. 6152-1 appartenant à l'un des établissements signataires de la convention.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 1° de l'article R. 5104-8, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 ou par un pharmacien recruté à cet effet dans le cadre d'un contrat de droit public. Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 2° de l'article R. 5104-8, la gérance est assurée par un pharmacien contractuel recruté dans les mêmes conditions.
La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement médico-social géré par un établissement public de santé en application de l'article L. 6111-3 est assurée dans les conditions définies à l'article R. 5104-29 ou à l'article R. 5104-31, selon la nature de l'établissement gestionnaire.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Un praticien hospitalier peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur situées dans deux établissements publics de santé, dans les conditions prévues par l'article 4 du décret n° 84-431 du 24 février 1984 modifié portant statut des praticiens hospitaliers, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chaque établissement, et notamment les urgences.
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Modifié par Décret 2004-451 2004-05-21 art. 1 I, art. 5 I, II JORF 28 mai 2004
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux ou trois pharmacies à usage intérieur situées dans des établissements médico-sociaux publics, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chaque établissement, et notamment les urgences, et qu'il obtienne l'accord du représentant légal des établissements concernés.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5104-30 doivent, lorsqu'ils exercent la gérance d'une pharmacie à usage intérieur implantée dans un établissement pénitentiaire, avoir fait l'objet d'une habilitation personnelle dans les conditions prévues par le code de procédure pénale, sans préjudice des dispositions de l'article 17-1 de la loi n° 95-73 du 21 janvier 1995 d'orientation et de programmation relative à la sécurité et du décret n° 2002-424 du 28 mars 2002 pris pour son application et fixant la liste des enquêtes administratives pouvant donner lieu à la consultation de traitements autorisés de données personnelles.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, son remplacement doit s'effectuer dans les conditions prévues par les dispositions statutaires qui lui sont applicables et pour une durée maximale d'un an.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné par le représentant légal de la personne morale intéressée.
En ce qui concerne les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux, cette désignation est subordonnée à la nomination du pharmacien dans l'une des fonctions mentionnées à l'article R. 5104-29.
Toutefois, en cas d'impossibilité de recourir à un tel pharmacien, peut être désigné à titre provisoire pour assurer la gérance un pharmacien ne remplissant pas l'une de ces fonctions. Cette désignation se fait dans les conditions prévues aux articles R. 714-21-22 à R. 714-21-24.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement visé au présent paragraphe ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine. Toutefois, dans les établissements médico-sociaux, si les besoins pharmaceutiques le permettent, ce temps de présence peut être réduit, sans qu'il soit inférieur à l'équivalent de deux demi-journées par semaine.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une personne privée est assurée par un pharmacien salarié qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, est lié à l'établissement par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5104-39 comporte notamment les éléments suivants :
1° Le temps de présence du pharmacien qui ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine ou, dans les établissements médico-sociaux, à l'équivalent de deux demi-journées et sa répartition hebdomadaire ;
2° Les obligations de service du pharmacien et les modalités de son remplacement en cas d'absence ;
3° Les éléments de la rémunération du pharmacien et les conditions d'évolution de celle-ci prenant en compte, pour les pharmaciens des hôpitaux publics en détachement, les dispositions statutaires qui leur sont applicables ;
4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires au bon fonctionnement de la pharmacie.
Dans les groupements de coopération sanitaire qui ont la personnalité morale de droit privé, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée par un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 mis à disposition du groupement dans les conditions prévues par le statut dont il relève. Dans ce cas, le contrat de gérance ne comporte pas les éléments visés au 3° ci-dessus.
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Création Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Création Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Dans les conditions prévues par leurs statuts, les pharmaciens appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 peuvent assurer la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans les établissements de santé privés assurant des soins de longue durée et les établissements médico-sociaux privés mentionnés au 1° de l'article R. 5104-8.
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Modifié par Décret 2004-451 2004-05-21 art. 1 I, art. 5 I, II JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il doit être remplacé. Son remplacement ne peut excéder un an. Ce remplacement est effectué :
a) Par un pharmacien inscrit, à cette fin, à l'une des sections D ou E de l'ordre national des pharmaciens ;
b) Par un pharmacien adjoint de la pharmacie à usage intérieur mentionné à l'article R. 5008.
Pour une absence inférieure à quatre mois, le remplacement peut, en outre, être effectué par un pharmacien qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, a sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens, en attendant qu'il soit statué sur sa demande.
Dans tous les cas, le pharmacien remplaçant est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace ; ces obligations doivent figurer dans le contrat le liant à l'établissement.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé ou de chirurgie esthétique privés ou de trois pharmacies à usage intérieur d'établissements médico-sociaux privés, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chacun des établissements concernés, et notamment les urgences, et qu'il ait, en outre, obtenu l'accord de la personne chargée de sa désignation dans chaque établissement.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans un établissement public de santé ou médico-social public peut assurer également la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique ou médico-social privé, sous réserve que les conditions prévues à l'article R. 5104-42 soient remplies.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné, selon le cas, par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
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Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004La gérance de la pharmacie à usage intérieur des établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins est assurée par un pharmacien de nationalité française ou ressortissant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 4221-11 et L. 4221-12. Ce pharmacien est lié, par un contrat type fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la justice après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, à la personne ou au groupement de personnes ayant passé convention avec l'Etat en application de l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire.
Ce pharmacien doit avoir fait l'objet d'une habilitation, conformément au décret n° 87-604 du 31 juillet 1987 fixant les conditions d'habilitation des personnes auxquelles peuvent être confiés certaines fonctions dans les établissements pénitentiaires.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Un pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur dans les établissements pénitentiaires mentionnés à l'article R. 5104-45, sous réserve que soit respecté, dans chaque établissement, le temps de présence prévu par le cahier des charges établi à l'occasion des marchés mentionnés à l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il doit être remplacé. Son remplacement ne peut excéder un an.
Le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien remplissant les conditions d'exercice et de nationalité prévues à l'article R. 5104-45. Il est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace ; ces obligations doivent figurer dans le contrat le liant à l'établissement.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004Le pharmacien chargé de la gérance est désigné, selon le cas, par la personne physique ou par le représentant légal de la personne morale ayant passé convention avec l'Etat pour en assurer la fonction sanitaire.
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Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un ou plusieurs des pharmaciens visés à l'article R. 5008 assistent le pharmacien chargé de la gérance.
En ce qui concerne les établissements de santé, le nombre de ces pharmaciens est déterminé en tenant compte du contrat conclu avec l'agence régionale de l'hospitalisation en application de l'article L. 6114-1 et en prenant en considération l'amélioration de la qualité du fonctionnement de la pharmacie, notamment à l'issue de l'accréditation de l'établissement réalisée conformément à l'article L. 6113-3.
Lorsque la pharmacie dispose d'assistants associés ou de praticiens attachés associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Les pharmaciens adjoints qui s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, doivent être remplacés.
Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie à l'établissement.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 5 () JORF 28 mai 2004Les pharmaciens adjoints et les pharmaciens qui les remplacent dans les pharmacies à usage intérieur implantées dans des établissements pénitentiaires en vertu des articles R. 5104-13 ou R. 5104-14 doivent, en outre, répondre aux conditions d'exercice et de nationalité prévues respectivement aux articles R. 5104-35 ou R. 5104-45.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 6 () JORF 28 mai 2004La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :
- de la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;
- des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.
Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel d'activité. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.
Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles des articles R. 5104-54 et R. 5104-56 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 6 () JORF 28 mai 2004Tout établissement de santé peut en outre constituer des commissions locales pour chacun des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces commissions exercent les missions décrites au premier alinéa de l'article R. 5104-52 sur le ou les sites concernés ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations générales définies par la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles de l'établissement.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 6 () JORF 28 mai 2004La composition de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, la création et la composition des commissions locales ainsi que les modalités de désignation de leurs membres, leur organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies par l'assemblée délibérante de l'établissement de santé après avis du président de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.
Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres de la commission.
La commission élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la majorité simple des membres de la commission.
La durée du mandat des membres de la commission est de quatre ans, renouvelable. Lorsque l'un des membres de la commission perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné, son mandat est interrompu.
Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les moyens nécessaires à leur fonctionnement.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 6 () JORF 28 mai 2004Dans les établissements publics de santé, la commission comprend, en tout état de cause mentionnés à l'article R. 5104-54 :
1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service ou un seul pharmacien ou ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur et dans les hôpitaux locaux, ce collège est constitué de l'ensemble des membres de la commission médicale d'établissement ; dans les établissements ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur, le médecin ou le pharmacien mentionné à l'article L. 5126-6 est membre de droit de ce collège ;
2° Le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales ou son représentant ;
3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné par et parmi les membres de la commission autres que ceux appartenant au collège des aides-soignants ;
4° Le correspondant local de matériovigilance ainsi que le correspondant local de biovigilance ;
5° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou son représentant dans les établissements qui en sont dotés ;
6° Un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs en pharmacie de l'établissement.
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Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Modifié par Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 6 () JORF 28 mai 2004Le directeur de l'établissement ou son représentant, accompagné des collaborateurs de son choix, peut assister, avec voix consultative, aux séances de la commission du médicament et des dispositifs médicaux.
La commission du médicament et des dispositifs médicaux peut entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.
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Création Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 1 () JORF 28 mai 2004
Création Décret n°2004-451 du 21 mai 2004 - art. 6 () JORF 28 mai 2004Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire qui sont autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles L. 6132-2 et L. 6133-1.
Le règlement intérieur du syndicat ou du groupement détermine, en fonction de la nature et de l'importance des activités pharmaceutiques assurées par le syndicat ou le groupement pour le compte des établissements de santé qui sont ses membres, les conditions dans lesquelles :
a) Les avis de la commission ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5104-52 sont transmis aux instances respectivement constituées au sein du syndicat ou du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci ;
b) Les sièges du collège prévu au 1° de l'article R. 5104-55 sont, le cas échéant, répartis entre le syndicat ou le groupement et ces différents établissements ;
c) Chacun des représentants mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 5104-55 est désigné par et parmi les instances ou les catégories de personnel respectivement concernées au sein de chacun des établissements membres et, le cas échéant, au sein du syndicat ou du groupement ;
d) Les dispositions de l'article R. 5104-56 s'appliquent au secrétaire général du syndicat ou à l'administrateur du groupement ainsi qu'aux directeurs des établissements de santé membres.
Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein une commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles.
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