En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut notamment :
1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages ;
3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours ;
4° Participer à des groupements d'intérêt économique afin de faciliter la mise en œuvre des systèmes d'information nécessaires à l'exécution de ses missions.
A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en œuvre des règles nationales, des règles de l'Union européenne et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
VersionsLiens relatifsL'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de santé mentionnées à l'article R. 1413-61-1.
L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés de l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les conditions définies dans la convention mentionnée au II de l'article R. 1413-61-6.
En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 pour exercer des missions d'expertise mentionnées au 5° du I de l'article R. 1413-61-4, en matière d'évaluation des risques relatifs aux produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures.
En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier alinéa du même article. Le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé s'informent de façon régulière des expertises confiées aux centres et coordonnateurs de la région selon les modalités prévues dans la convention mentionnée au II de l'article R. 1413-61-6.
VersionsLiens relatifs
Pour la mise en œuvre du dispositif de veille et d'alerte mentionné à l'article L. 5312-4, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la réception et le traitement des signalements de médicaments suspectés d'être falsifiés et des défauts de qualité soupçonnés d'affecter des médicaments.
Ce dispositif couvre également les rappels de médicaments effectués par les entreprises ou organismes qui en assurent l'exploitation et les retraits de médicaments du marché ordonnés par l'agence auprès des acteurs concernés de la chaîne d'approvisionnement, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le dispositif permet également les rappels des médicaments auprès des patients qui ont reçu ces médicaments, le cas échéant avec l'assistance de professionnels de santé.
Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique, l'agence transmet sans délai une notification d'alerte rapide à tous les Etats membres et à tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Si ce médicament a été délivré aux patients, des communiqués publics tendant à son rappel sont diffusés d'urgence, dans les vingt-quatre heures. Ces communiqués contiennent des informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification soupçonnés ainsi que sur les risques encourus.VersionsLiens relatifs
- I. ― Sur la base d'inspections réalisées en application des dispositions de l'article L. 5313-1, de résultats de contrôles ou d'éléments mettant en évidence des manquements constatés au titre des articles L. 5471-1 et R. 5471-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut engager une procédure de sanction financière à l'encontre des auteurs de ces manquements.
II. ― Le directeur général de l'agence indique à la personne physique ou morale concernée les faits de nature à justifier l'engagement de la procédure de sanction et les manquements constatés, la sanction financière encourue et lui communique les éléments justifiant de ces manquements. Il :
1° Met à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, écrites ou orales, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil ;
2° Le cas échéant, la met en demeure de régulariser la situation ;
3° La met en demeure de lui transmettre le chiffre d'affaires constituant l'assiette de la sanction financière.
Il fixe à la personne concernée un délai qui ne peut être inférieur à huit jours pour satisfaire aux demandes mentionnées aux 1° à 3° ci-dessus. Lorsqu'il fait usage du 2°, ce délai peut être réduit en cas d'urgence.
III. ― A l'issue du délai fixé, le directeur général de l'agence peut prononcer une sanction financière.
Si la personne concernée n'a pas régularisé la situation dans le délai fixé, cette sanction peut être assortie d'une astreinte journalière, qui commence à courir à compter de la date de la notification à la personne concernée de la sanction financière et qui cesse de courir le jour de la régularisation de la situation, le cas échéant, constatée par une nouvelle inspection.
IV. ― La décision de sanction est notifiée à la personne concernée, par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine. Elle indique la nature des faits constitutifs du manquement, le montant de la sanction prononcée et, le cas échéant, de l'astreinte, les modalités d'acquittement ainsi que les voies et délais de recours.
V. ― La décision de sanction financière prononcée peut être publiée sur le site internet de l'agence pendant une durée qui ne peut excéder un mois ou, le cas échéant, jusqu'à la régularisation de la situation, si celle-ci n'est pas intervenue à l'issue de cette durée.VersionsLiens relatifs Le ministre chargé de la santé est l'ordonnateur compétent pour l'émission des titres de perception relatifs aux sanctions et astreintes prononcées en application des articles L. 5312-4-1, L. 5471-1 et R. 5471-1.
Le titre de perception est émis et rendu exécutoire dans les conditions fixées aux articles 112 à 124 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
VersionsLes astreintes sont liquidées au moins une fois chaque année.
Versions
La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article L. 5313-1, fait l'objet d'une décision du directeur général.
La liste des inspecteurs désignés est publiée et régulièrement mise à jour sur le site internet de l'agence.
VersionsLiens relatifsLes inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs de l'agence.
VersionsLes informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le directeur général de l'agence et, pour les médicaments, en coopération avec l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué au pharmacien responsable de l'entreprise ou le cas échéant à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits et aux activités mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.
En ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des médicaments.
VersionsLiens relatifsI.-Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie, par tout moyen, le rapport mentionné à l'article R. 5313-3, aux autorités européennes en charge de la sécurité des produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1.
La transmission de ce rapport s'effectue dans des conditions garantissant la confidentialité des informations sensibles.
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection mentionnée à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, afin de contrôler le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
Lorsque le directeur général de l'agence considère qu'il n'est pas en mesure d'accepter les conclusions du rapport mentionné à l'alinéa précédent, pour des raisons de santé publique dûment motivées, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments, conformément aux dispositions de l'article 122, paragraphe 3, de la même directive.
II.-En cas d'accord de coopération entre les autorités françaises ou européennes et un Etat tiers et lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut envoyer, par tout moyen, le rapport mentionné à l'article R. 5313-3, aux autorités de l'Etat concerné chargées de la sécurité des produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1.
La transmission de ce rapport s'effectue dans des conditions garantissant la confidentialité des informations sensibles.
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente de l'Etat concerné de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection mentionnée à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, afin de contrôler le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.VersionsLiens relatifsDans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent une infraction susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le ou les procès-verbaux mentionnés à l'article L. 5411-2 au procureur de la République compétent.
VersionsLiens relatifsAfin de contrôler l'application des lois, règlements et normes applicables aux activités et produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation européenne, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent procéder à des inspections des établissements et des lieux où sont exercées des activités liées aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi que dans les locaux d'un opérateur titulaire d'une autorisation, d'un agrément ou enregistrement, ou soumis à une déclaration d'activités auprès de l'ANSM, et dans les entrepôts douaniers.
Sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation européenne, ces inspections peuvent être inopinées ou programmées notamment en fonction du risque susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité de ces produits ou la sécurité des personnes.
Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à tout opérateur dont l'activité contribue à la mise sur le marché national de produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1, établi dans un pays tiers, de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'Agence si le produit ou les activités liées à un produit, au sens du même article, qu'il fabrique, distribue ou réalise est destiné à être importé ou à être mis sur le marché en France ou dans l'Union européenne.VersionsLiens relatifsDans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5124-2, un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable si cet établissement respecte, à la date de l'inspection, les bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat peut être délivré pour tout ou partie des activités inspectées. Il ne peut valoir garantie pour la sécurité ou la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués ou distribués.
Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 par un établissement titulaire du certificat mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique a été à même de présenter ses observations.
Le nouveau certificat ou la mention du non-respect des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5 par l'établissement est consigné dans la banque de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.VersionsLiens relatifsLe certificat de conformité aux bonnes pratiques relatif aux matières premières à usage pharmaceutique est délivré conformément aux articles R. 5138-3 à R. 5138-6.
Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 par un établissement titulaire du certificat mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après que le responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations.VersionsLiens relatifsPour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre de la défense par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'inspecteur technique des services pharmaceutiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'agence, sous couvert du pharmacien inspecteur mentionné à l'article L. 5127-1 lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, est communiqué simultanément au ministre de la défense, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.
Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 5311-1.
VersionsLiens relatifsL'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au moins une fois tous les deux ans. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent ou qu'elles visent à s'assurer du respect des dispositions relatives à la communication à caractère promotionnel prévue au troisième alinéa de l'article L. 1221-11.
Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet l'Etablissement français du sang et les établissements de transfusion sanguine pour que lui soient fournies toutes informations nécessaires.
VersionsLiens relatifsI. – Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense, diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées au moins une fois tous les deux ans.
Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables, et visent à s'assurer du respect des dispositions relatives à la communication à caractère promotionnel mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1221-11.
II. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet le Centre de transfusion sanguine des armées pour lui fournir toutes informations nécessaires.
Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.
III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
VersionsLiens relatifsL'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente au moins une fois tous les deux ans, dans les conditions prévues au présent chapitre, des inspections sur dossier ou sur site au sein de chaque établissement et organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 y compris lorsqu'ils disposent d'une autorisation d'activité d'importation au titre de l'article R. 1245-7 et des établissements titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1245-24.
Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers à l'Union européenne ou à l'accord sur l'Espace économique européen, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fournisseur établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si les tissus, leurs dérivés et les cellules issus du corps humain ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à être importés en France.
Lorsque d'autres Etats membres ou la Commission européenne souhaitent obtenir des informations sur les résultats des inspections et des mesures de contrôle concernant les établissements disposant d'une autorisation d'activité d'importation au titre de l'article R. 1245-7 et leurs fournisseurs établis dans des pays tiers, ils en font une demande dûment justifiée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Au vu de la justification de cette demande, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé apprécie s'il peut fournir les informations demandées.
Lorsque les établissements mentionnés à l'alinéa précédent fournissent à un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain ou des préparations de thérapie cellulaire importés d'un Etat tiers, ces établissements ainsi que leurs fournisseurs établis dans un Etat tiers peuvent faire l'objet d'une inspection ou de mesures de contrôles par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande dûment justifiée de l'autorité compétente de l'Etat membre, auprès de cette agence. Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que cette demande est justifiée, il en informe les établissements concernés. A l'issue de cette inspection et de ces contrôles, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide des mesures à prendre après avoir consulté l'autorité compétente de l'Etat membre qui a fait la demande.
Lorsqu'une inspection sur place fait suite à la demande mentionnée à l'alinéa précédent, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'autorité compétente de l'Etat membre qui a fait cette demande s'accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l'Etat membre qui a fait la demande participe à l'inspection. La décision finale concernant cette participation appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les motifs de toute décision de refus de cette participation sont expliqués à l'autorité compétente de l'Etat membre qui a fait la demande.
VersionsLiens relatifsDans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définie à l'article L. 5311-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article L. 1121-16.
VersionsLiens relatifs
Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Versions
L'agence est soumise aux dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
VersionsLiens relatifsLe montant annuel de la dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie mentionnée au 5° de l'article L. 5321-2 est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
VersionsLiens relatifsDes agents comptables secondaires peuvent être nommés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, sur proposition du directeur général de l'agence et après avis de l'agent comptable.
VersionsDes régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
Conformément aux dispositions de l'article 18 du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du mois suivant celui de la publication dudit décret et, s'agissant des régies créées avant cette date, le premier jour du sixième mois suivant cette même date.
VersionsLiens relatifs
Les membres des commissions, comités, groupes de travail et autres instances collégiales d'expertise, ainsi que les experts extérieurs auxquels l'agence a recours et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, peuvent être indemnisés pour les travaux, rapports et études réalisés pour l'agence dans des conditions fixées par le conseil d'administration.
Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au sein de ces instances, ainsi que les experts extérieurs à ces instances, peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires dans les conditions fixées par le conseil d'administration.
Les frais de déplacement et de séjour des membres des instances mentionnées au présent article ainsi que des experts auprès desdites instances sont remboursés dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat.
VersionsLiens relatifs
- La publicité des séances des commissions, comités et instances de l'agence mentionnés à l'article L. 5324-1 est assurée dans les conditions définies aux articles L. 1451-1-1 et R. 1451-6 à R. 1451-9.VersionsLiens relatifs
- Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit :
1° Au titre du 1° du I :
Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 3 500 €.
Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €.
Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots :
― de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ;
― de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du sang : 100 € ;
― de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €.
2° Au titre du 2° du I :
Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le barème qui suit :
― lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen : 300 € par jour ;
― lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par jour.
3° Au titre du 3° du I :
Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € par substance fournie.
4° Au titre du 4° du I :
Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments : 3 000 € par lot.
Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé.VersionsLiens relatifs I.-L'instruction par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la demande de certificat de bonnes pratiques de fabrication prévue à l'article R. 5131-2 du code de la santé publique donne lieu au versement préalable d'une redevance.
II.-Le montant de la redevance prévue au I est fixé à 1 400 euros par demande de certificat.
III.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liquide le montant de la redevance due pour chaque certificat, qui donne lieu à l'émission d'un titre de perception ordonnancé par le ministère chargé de la santé. Le droit est recouvré au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie selon les modalités en vigueur en matière de créances étrangères à l'impôt et au domaine.
IV.-Les redevables de la redevance s'acquittent de celle-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé.VersionsLiens relatifs
Le conseil d'administration de l'agence comprend, outre son président :
1° Neuf membres représentant l'Etat :
a) Trois représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;
b) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;
c) Un représentant du ministre chargé du budget ;
d) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;
e) Deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances ;
f) Un représentant du ministre chargé des affaires étrangères ;2° Trois députés et trois sénateurs, désignés par le président de leur assemblée respective ;
3° Deux représentants des régimes obligatoires de base d'assurance maladie, désignés sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
4° Un représentant de l'Ordre national des médecins, un représentant de l'Ordre national des pharmaciens, désignés chacun sur proposition de leur ordre ;
5° Deux représentants des associations d'usagers du système de santé, agréées au niveau national conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 ;
6° Deux personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;
7° Trois représentants du personnel de l'agence élus par ce personnel selon les modalités définies par le règlement intérieur de l'agence.
En cas d'empêchement, chaque membre du conseil d'administration, à l'exception de ceux mentionnés aux 1°, 3°, 4° et 5°, peut donner mandat à un autre membre pour le représenter. Nul ne peut être porteur de plus de deux mandats par séance.
Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour le conseil d'administration mentionné à l'article L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de son prochain renouvellement.
VersionsLiens relatifsLe mandat des membres du conseil d'administration est de trois ans, à l'exception du mandat des membres mentionnés au 2° de l'article R. 5322-1. Pour ces derniers, le mandat des députés prend fin avec la législature au titre de laquelle ils ont été élus et le mandat des sénateurs prend fin lors de chaque renouvellement partiel du Sénat. Le mandat des membres du conseil d'administration est renouvelable une fois.
Les nominations des membres du conseil d'administration mentionnés aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 5322-1 font l'objet d'un arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française.
Pour chacun des membres mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 7 de l'article R. 5322-1, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le membre titulaire.
Il est procédé aux nominations au sein du conseil d'administration dans le respect des règles définies aux deux premiers alinéas de l'article L. 1411-5-2, précisées à la section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre 4 de la première partie.
Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour le conseil d'administration mentionné à l'article L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de son prochain renouvellement.
VersionsLiens relatifsLe président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans, renouvelable une fois. La limite d'âge du président est fixée à soixante-sept ans. Les fonctions de président du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de directeur général de l'agence.
Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président choisi parmi les membres mentionnés aux 3°, 5° ou 6° de l'article R. 5322-1, qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.
VersionsLiens relatifsEn cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte par un membre de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues à l'article R. 5322-1 ou du président, dans les conditions prévues à l'article L. 5322-1. Le mandat de ce membre ou du président ainsi nommé expire en même temps que celui des autres membres du conseil d'administration, à l'exception de ceux mentionnés au 2° de l'article R. 5322-1. Dans ces mêmes circonstances, les représentants du personnel sont remplacés dans les conditions prévues par le règlement intérieur.
Conformément au I de l'article 8 du décret n° 2017-1781 du 27 décembre 2017, sous réserve des dispositions du II, le présent décret s'applique, pour le conseil d'administration mentionné à l'article L. 5322-1 du code de la santé publique, à compter de son prochain renouvellement.
VersionsLiens relatifsLes fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique.
VersionsLe directeur général, le contrôleur budgétaire , l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut, en outre, se faire assister de toute personne de son choix.
Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
VersionsLes fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit.
Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat.
VersionsLe conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président.
La convocation est de droit dans les trente jours suivant la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
Sauf urgence, les membres reçoivent, huit jours au moins avant la date de la réunion, l'ordre du jour et les documents nécessaires à l'examen des sujets qui y sont inscrits.
En cas d'urgence motivée, les délibérations du conseil d'administration peuvent être adoptées par visioconférence selon des modalités définies par le règlement intérieur du conseil d'administration.
En cas d'impossibilité de recours à la visioconférence, les membres du conseil d'administration peuvent, dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités, être consultés par écrit. Les observations sur le projet de délibération par l'un des membres sont immédiatement communiquées aux autres membres. Tout membre peut s'opposer à ce mode de consultation : dans ce cas, il est mis un terme à la procédure et le conseil d'administration est convoqué pour délibérer.
VersionsLiens relatifsLe président arrête l'ordre du jour sur proposition du directeur général.
Les questions dont le ministre chargé de la santé, le président du conseil d'administration ou le tiers au moins de ses membres demandent l'inscription à l'ordre du jour de la séance la plus proche y sont inscrites de plein droit. Sauf en cas d'urgence, lorsqu'elles doivent faire l'objet d'une délibération, ces questions doivent être déposées quinze jours au moins avant la date du conseil d'administration.
VersionsLiens relatifsLes délibérations du conseil d'administration sont prises à la majorité des voix des membres présents ou représentés.
Les membres du conseil y compris le président disposent chacun d'une voix, à l'exception des représentants de l'Etat mentionnés au 1° de l'article R. 5322-1 qui disposent chacun de deux voix. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si un tiers au moins de ses membres détenant au moins la moitié des voix sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué sur le même ordre du jour dans les quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre de membres présents.
VersionsLiens relatifsLe conseil d'administration fixe par ses délibérations les orientations de la politique de l'agence. Il adopte son règlement intérieur.
Il délibère sur les matières suivantes :
1° L'organisation générale de l'agence et de ses commissions consultatives ;
2° Les orientations stratégiques pluriannuelles ;
3° Le contrat de performance conclu avec l'Etat ;
4° Le programme de travail annuel ;
5° Le rapport d'activité ;
6° Le règlement intérieur de l'agence ;
7° Le budget et ses décisions modificatives, le compte financier et l'affectation des résultats ;
8° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
9° Les subventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
10° Les programmes d'investissement ;
11° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
12° L'autorisation d'ester en justice et, pour les transactions au-delà d'un seuil qu'il détermine, de négocier et conclure lesdites transactions ;
13° Les dons et legs ;
14° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel et les conditions de rémunération des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;
15° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique dans les conditions prévues au 4° de l'article R. 5311-1 du code de la santé publique.
Un bilan annuel de l'ensemble des contrats, conventions et marchés publics passés par l'agence lui est présenté par le directeur général.
VersionsLiens relatifsEn ce qui concerne les matières mentionnées aux 12° et 13° de l'article R. 5322-11, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général tout ou partie de ses compétences dans des limites qu'il détermine. Le directeur général rend compte, lors de la plus prochaine séance du conseil d'administration, des décisions qu'il a prises en vertu de cette délégation.
VersionsLiens relatifsLes délibérations du conseil d'administration portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 2°, 9°, 10° de l'article R. 5322-11 sont approuvées dans les mêmes conditions. Les délibérations relatives au 14° de l'article R. 5322-11 sont exécutoires un mois après leur transmission au ministre chargé de la santé, au ministre chargé du budget et au ministre chargé de la fonction publique, sauf opposition de l'un ou de ces ministres. Les délibérations relatives au 15° de l'article R. 5322-11 sont exécutoires un mois après leur transmission au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget, sauf opposition de l'un ou de ces ministres. Les autres délibérations sont exécutoires un mois après leur transmission au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
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Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 5322-11.
Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.
Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 5322-11.
Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels scientifiques et techniques de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
Le directeur général de l'agence propose au conseil d'administration, qui en délibère, de créer les commissions nécessaires à la conduite des missions de l'agence telles que définies à l'article L. 5311-1. Le directeur général de l'agence détermine, après avis du conseil scientifique et du conseil d'administration, l'étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation de ces commissions par décision publiée sur le site internet de l'agence et en nomme les membres. Il informe le conseil d'administration et le conseil scientifique des comités et groupes de travail nécessaires à la conduite des missions de l'agence qui ont été créés ou supprimés. Les modalités de fonctionnement de ces commissions, comités et groupes de travail sont fixées par le règlement intérieur de ces instances arrêté par le directeur général.
Lorsque l'instruction d'un dossier le nécessite, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel à un ou plusieurs experts.
Les fonctions de membre des commissions, comités et groupes de travail sont incompatibles avec celles de membre du conseil d'administration ou du conseil scientifique de l'agence.
VersionsLiens relatifsLe directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
Il peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité. Ces délégations font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
VersionsLa liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 5322-2 qui sont communiquées aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour information quinze jours avant leur notification est fixée par arrêté des mêmes ministres. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique.
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Le conseil scientifique a pour mission :
1° De veiller à la cohérence de la stratégie scientifique de l'agence, prenant en compte les développements récents tant en matière de méthodologie que de connaissance de l'efficacité et de la sécurité des produits de santé, dans le contexte national, européen et international ;
2° De donner un avis sur les orientations de recherche ainsi que sur la politique de partenariat et de programmation scientifique de l'agence ;
3° D'assister le directeur général de l'agence dans l'élaboration de la procédure d'appels à projets de recherche ;
4° De formuler un avis au directeur général de l'agence et au conseil d'administration sur l'étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation des commissions, comités et groupes de travail mentionnés au septième alinéa de l'article R. 5322-14.
Il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général.
Le conseil scientifique est consulté sur les dispositions du règlement intérieur de l'agence qui le concernent.
VersionsLiens relatifsLe conseil comprend :
1° Dix membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé en fonction de leur expertise scientifique dans le domaine des produits de santé, sur proposition du directeur général et après une procédure d'appel à candidatures effectuée par l'agence ;
2° Six personnalités scientifiques dont des personnalités scientifiques étrangères, nommées pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé en fonction de leur expertise scientifique dans le domaine des produits de santé, sur avis du ministre chargé de la recherche.
Les nominations prononcées en application du 1° et du 2° assurent au conseil scientifique, dans le domaine des produits de santé, une expertise particulière se rapportant notamment aux dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi qu'à l'épidémiologie.
Peuvent assister aux séances du conseil, les présidents des commissions prévues à l'article R. 5322-14 ainsi que toute personne dont le directeur général ou le président du conseil scientifique estime la présence utile.
Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 1° et au 2° par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis dudit conseil.
En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues aux 1° et 2° pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gratuit. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat.
Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président, ou à la demande du directeur général, ou à l'initiative motivée d'au moins un tiers de ses membres. L'ordre du jour est arrêté par son président.
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La délibération concernant les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel mentionnée au 14° de l'article R. 5322-11 fixe l'indemnisation des gardes et astreintes.
Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.
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Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables aux membres des conseils, commissions, comités et groupes de travail siégeant auprès de l'agence ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à leurs travaux, y compris lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé.
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Code de la santé publique
Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Articles R5311-1 à R5323-2)