A venir - Version du 01 janvier 2999

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Article 1

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Sur la finalité des traitements :
Seuls peuvent faire l'objet d'un engagement de conformité en référence à la présente autorisation unique les traitements mis en œuvre par ou pour le compte des laboratoires exploitants et ayant pour finalité :
― la collecte, l'enregistrement, l'analyse, le suivi, la documentation, la transmission et la conservation des données relatives aux risques d'effet indésirables résultant de l'utilisation de médicaments et produits mentionnés aux articles L. 5121-1 et R. 5121-150 du code de la sante publique et des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1 du même code ainsi que les informations relatives à un mésusage, un surdosage, un abus, une erreur médicamenteuse, une exposition professionnelle ou à une utilisation d'un médicament pendant l'allaitement ou la grossesse ;
― la gestion des contacts, par le laboratoire, avec le notificateur (patient, membre d'une association agréée de patients, professionnels de santé, membre d'une autorité de santé), avec la personne devant être interrogée pour obtenir des précisions sur l'effet indésirable signalé ou le professionnel de santé ayant suivi la personne ayant présenté l'effet indésirable.

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