Décision du 12 avril 2012 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques, composées de Garcinia cambodgia, de Hoodia gordonii ou du fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara) ainsi que de prescription, de délivrance et d'administration à l'homme de la plante Garcinia cambodgia et du fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara)

JORF n°0134 du 10 juin 2012 page 9842
texte n° 12


DECISION
Décision du 12 avril 2012 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques, composées de Garcinia cambodgia, de Hoodia gordonii ou du fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara) ainsi que de prescription, de délivrance et d'administration à l'homme de la plante Garcinia cambodgia et du fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara)

NOR: AFSX1224682S
ELI: http://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2012/4/12/AFSX1224682S/jo/texte



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 12 avril 2012 :
Considérant la mise en évidence par l'enquête réalisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) de novembre 2006 à fin avril 2007, sur un échantillon de plus de 200 pharmacies identifiées comme ayant une activité importante de préparation, d'une pratique de prescription de préparations magistrales en vue de la perte de poids ;
Considérant que les préparations à visée amaigrissante identifiées lors de cette enquête étaient composées en particulier de l'une des plantes suivantes : Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara), Garcinia cambodgia ou Hoodia gordonii ;
Considérant que les prescriptions de préparations dans le cadre d'une démarche de perte de poids ont montré qu'elles étaient porteuses de risques ;
Considérant les effets indésirables cardio-vasculaires graves observés à la suite de la consommation de produits à base de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara ou fruit vert de l'oranger amer ou bigaradier) au Canada, à savoir : tachycardie, collapsus transitoire, fibrillation ventriculaire et évanouissement ;
Considérant que le fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara) contient de la synéphrine, agoniste alpha-adrénergique sympathique et apparentée pharmacologiquement à l'éphédrine dont l'utilisation chez l'homme est interdite en France depuis octobre 2003 compte tenu de ses effets indésirables graves cardio-vasculaires et neurologiques ; que, en raison de ses propriétés pharmacologiques, la synéphrine peut être à l'origine d'effets indésirables cardio-vasculaires graves similaires à ceux associés à l'utilisation d'éphédrine ;
Considérant que, du fait de ses propriétés pharmacologiques liées à la présence de synéphrine, le fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara) répond à la définition du médicament selon l'article L. 5111-1 du code de la santé publique ;
Considérant la survenue de plusieurs cas d'atteintes hépatiques, musculaires, cardiaques et neurologiques parfois graves rapportés aux Etats-Unis et au Canada, qui est fortement suspectée d'être due à la consommation de produits contenant notamment Garcinia cambodgia ou Hoodia gordinii, finalement retirés des marchés américains et canadiens en mai 2009 ;
Considérant que, du fait de ses propriétés pharmacologiques hypoglycémiantes et hypolipémiantes liées à la présence d'acide hydroxycitrique, Garcinia cambodgia répond à la définition du médicament selon l'article L. 5111-1 du code de la santé publique ;
Considérant que le recours à des préparations à base de fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara), à base de Garcinia cambodgia ou de Hoodia gordonii, dans le cadre d'une démarche de réduction pondérale comporte des risques avérés au regard d'un bénéfice qui n'est pas établi sur un plan thérapeutique ;
Considérant, qu'il résulte de ce qui précède que l'administration à l'homme sous forme de préparations magistrales, officinales et hospitalières, y compris les préparations homéopathiques, à visée amaigrissante, composées de fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara), composées de Garcinia cambodgia ou de Hoodia gordonii, ainsi que l'administration à l'homme de Garcinia cambodgia et du fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara) est susceptible de présenter un danger grave pour la santé humaine, au regard de justifications thérapeutiques qui ne peuvent être tenues pour établies ; qu'il y a lieu, dès lors, d'interdire l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de ces préparations ainsi que la prescription, la délivrance et l'administration à l'homme de la plante Garcinia cambodgia et du fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara),
L'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris les préparations homéopathiques, composées de Garcinia cambodgia, de Hoodia gordonii ou du fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara) ainsi que la prescription, la délivrance et l'administration à l'homme de la plante Garcinia cambodgia et du fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara) sont interdites.