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Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L'article R. 163-26 est ainsi modifié :
a) Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu dans un délai de trois mois pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation et dans un délai de six mois pour les produits et prestations, à compter de la date de réception de la demande. » ;
b) Le troisième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« S'agissant des produits et prestations, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois suivant la réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi particulier des patients. » ;
c) Le quatrième alinéa est ainsi modifié :
A la première phrase, les mots : « spécialités pharmaceutiques, produits » sont remplacés par les mots : « spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation, produits » ;
Il est ajouté une phrase ainsi rédigée :
« Pour les produits et prestations, une copie de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la Haute Autorité de santé. » ;
2° L'article R. 163-27 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 163-27. - La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à l'article R. 163-26 à l'exception du délai de transmission de l'avis de la Haute Autorité de santé qui est réduit à un mois suivant sa saisine pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation et à quatre mois pour les produits et prestations.
« En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée. »
3° Après l'article R. 163-27, il est inséré trois articles R. 163-27-1 à R. 163-27-3 ainsi rédigés :
« Art. R. 163-27-1. - Une spécialité pharmaceutique qui a fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique pour une indication ou des conditions d'utilisation spécifiques et d'une prise en charge dérogatoire en vertu de l'article L. 162-17-2-1 et qui bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché pour cette indication ou ces conditions d'utilisation spécifiques peut, passé la date à laquelle la recommandation temporaire d'utilisation a cessé de produire ses effets, continuer à être prise en charge. Cette prise en charge dure jusqu'à ce qu'une décision ait été prise, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur son inscription sur une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, et au plus pour une durée de sept mois après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. La prise en charge prend fin si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée un mois après l'autorisation de mise sur le marché.
« Art. R. 163-27-2. - Lorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations pour le laboratoire ou le fabricant, celles-ci :
« 1° Pour les spécialités pharmaceutiques, tiennent compte de la convention prévue par l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique lorsqu'elle existe ;
« 2° Pour les produits et prestations, peuvent être précisées par une convention passée entre l'agence et le laboratoire ou le fabricant et conforme à un modèle type fixé par décision du directeur général de l'agence. Cette convention précise notamment les modalités de suivi des patients et du recueil des informations relatives à l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation ainsi que la périodicité et les modalités de transmission à l'agence des rapports de synthèse de ces données.
« Art. R. 163-27-3. - Le coût du suivi des patients traités est à la charge des fabricants, des mandataires ou des distributeurs des produits et prestations et est réparti entre ces derniers au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français l'année civile antérieure au titre de chaque produit et prestation. » ;
4° La seconde phrase du premier alinéa de l'article R. 163-28 est remplacée par les dispositions suivantes :
« Avant de rendre son avis, la Haute Autorité de santé consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine. » ;
5° Après l'article R. 163-28, il est inséré un article R. 163-28-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 163-28-1. - Les spécialités pharmaceutiques dont la recommandation temporaire d'utilisation fait l'objet d'une suspension ou d'un retrait sont exclues de la prise en charge dérogatoire par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sans qu'il soit fait application des dispositions de l'article R. 163-28. » ;
6° Le premier alinéa de l'article R. 162-1-7 est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Cette disposition ne s'applique pas aux prescriptions de spécialités pharmaceutiques non conformes à leur autorisation de mise sur le marché. Dans ce cas, le prescripteur porte sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention : "Prescription hors autorisation de mise sur le marché” prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique. »

Les arrêtés de prise en charge dérogatoire de spécialités pharmaceutiques en vigueur à la date de publication du présent décret demeurent applicables, dans les mêmes conditions, jusqu'à leur échéance. Lorsque la date d'échéance est antérieure au 31 décembre 2013 et que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a sollicité les informations mentionnées à l'article R. 5121-76-4 du code de la santé publique pour les spécialités pharmaceutiques dans les indications concernées avant le 30 avril 2013, les arrêtés de prise en charge dérogatoire concernés sont prorogés jusqu'au 31 décembre 2013.

Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.