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Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3, et L. 6223-4 du code de la santé publique, le nombre total d'examens de biologie médicale est obtenu, pour chaque laboratoire, en additionnant le nombre d'examens unitaires dont le résultat découle d'une phase analytique, que ces examens unitaires fassent ou non l'objet d'un remboursement.
Pour les examens inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature y compris lorsque cet examen est inclus, pour sa facturation, dans un forfait.

Avant le 1er février de chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale déclare, auprès de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle il est établi, le nombre total des examens de biologie médicale, tels que définis à l'article 1er, qu'il a réalisés pendant l'année civile écoulée.
Cette déclaration distingue :
1° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et dont la phase analytique a été effectuée par le laboratoire ou, en application de l'article L. 6211-18 du code de la santé publique, sous sa responsabilité ;
2° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et transmis à un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation ;
3° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements transmis par un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation.
La déclaration comporte également, pour les examens mentionnés aux 1° et 2°, la répartition du nombre d'examens entre chacun des sites du laboratoire où le prélèvement d'échantillons correspondant à l'examen a été réalisé par le laboratoire de biologie médicale ou sous sa responsabilité.
Lorsque les sites du laboratoire sont implantés sur plusieurs régions, le laboratoire transmet une copie de la déclaration aux autres agences régionales de la santé concernées.

Avant le 1er février de chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale privé exploité en nom propre ou relevant des 2°, 3° ou 4° de l'article L. 6223-1 du code de la santé publique déclare, auprès de l'agence régionale de santé du lieu dans le ressort de laquelle il est établi, le chiffre d'affaires total qu'il a réalisé pendant l'année civile écoulée.

Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4 du code de la santé publique, les pourcentages sont calculés sur l'année civile précédente et, à défaut d'année civile complète d'activité du laboratoire, sur les jours révolus d'activité.

Les besoins de la population définis à l'article L. 6222-2 du code de la santé publique sont calculés en nombre total d'examens de biologie médicale dont le prélèvement a été réalisé sur le même territoire de santé infrarégional. Ces besoins figurent dans le schéma régional d'organisation des soins.

Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés à partir d'échantillons transmis par un laboratoire de biologie médicale en application de l'article L. 6211-19 du code de la santé publique ne peut excéder 15 % du nombre total des examens de biologie médicale réalisés en totalité ou en partie par le laboratoire transmetteur. Ce nombre s'obtient en additionnant les examens de biologie médicale relevant des 1°, 2° et 3° de l'article 2.

Pour l'application du II de l'article 8 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, le volume total des examens de biologie médicale s'exprime en un nombre d'unités dont chacune correspond à la lettre clé fixée en application de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale et mentionnée à l'article R. 6211-6 du code de la santé publique, dans sa rédaction en vigueur antérieurement à la publication de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.

Les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er janvier 2012.
Par dérogation aux dispositions des articles 2 et 3, les déclarations prévues à ces mêmes articles effectuées avant le 1er février 2012 portent sur les années civiles 2010 et 2011.

Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.