Arrêté du 31 mars 2010 fixant le contenu et les modalités d'établissement du rapport annuel d'activité des établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques
texte n° 32
ARRETE
Arrêté du 31 mars 2010 fixant le contenu et les modalités d'établissement du rapport annuel d'activité des établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques
NOR: SASP1008969A
La ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1418-1 (4°) et R. 1242-12 ;
Vu l'avis de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine en date du 22 janvier 2010,
Arrête :
Les informations mentionnées à l'article R. 1242-12 du code de la santé publique, nécessaires à l'établissement des rapports annuels d'activité des établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de cellules, à des fins thérapeutiques, sont définies en annexe au présent arrêté.
Les rapports annuels d'activité sont établis par les établissements concernés à partir des informations mentionnées à l'article 1er du présent arrêté, sur la base d'un support communiqué annuellement par l'Agence de la biomédecine.
Les documents sont transmis par le directeur de l'établissement de santé au directeur de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine avant le 1er mars de l'année suivant l'exercice concerné par le rapport.
Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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Annexe
A N N E X E
INFORMATIONS SUR L'ACTIVITÉ
DE PRÉLÈVEMENT DE CELLULES
1. Nombre de personnes prélevées, en précisant le type de prélèvement : autologue/allogénique ; adulte/pédiatrique.
2. Nombre d'actes de prélèvement, en précisant le type de prélèvement : autologue/allogénique ; adulte/pédiatrique.
3. Nombre de prélèvements effectués à titre dérogatoire : ventilation des causes de dérogation.
4. Modalités de gestion de la qualité dans l'unité de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques, dont :
a) Nombre de déclarations d'incidents en biovigilance ;
b) Nombre de déclarations d'effets indésirables en biovigilance ;
c) Evaluation de l'activité de prélèvement : audits, accréditation, certification.
5. Formations au prélèvement :
a) Nombre de personnels formés ;
b) Qualité (médecins, infirmières, sages-femmes) ;
c) Modalités de formation.
6. Supervision de l'activité de prélèvement : identification du responsable de l'activité (nom, qualité).
Fait à Paris, le 31 mars 2010.
Pour la ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la santé :
La directrice générale adjointe
de la santé,
S. Delaporte